Datasets:
UMCU
/
epfl_guidelines_dutch_marianmt

Dataset card Data Studio Files Community
1
id
stringlengths
40
40
⌀
source
stringclasses
9 values
text
stringlengths
28
1.25M
⌀
approx_token_counts_original
int64
9
251k
⌀
approx_token_counts_translated
int64
1
182k
⌀
1f1e76c92b9e53e0083ea57b4bfee73472f84086
nice
Een multidisciplinair team moet de voorkeur geven aan percutane, ultrasoongestuurde microgolvenablatie voor de symptomatische, goedaardige, door de huid geleide microgolvenablatie van de huid. Dit houdt in dat er een dunne draad onder lokale verdoving in de knobbel wordt geplaatst en dat deze onder lokale verdoving wordt geleid met behulp van echo. Magnetronen uit de draadwarmte, de knobbel om hem te vernietigen (ablatie); het doel is de knobbel kleiner te maken, de symptomen te verlichten en het uiterlijk te verbeteren. Deze procedure dient alleen te worden uitgevoerd door een arts die ervaring heeft met de procedure en specifieke trainingen in de echografie van de schildklier. De patiënten dienen te worden beoordeeld om te worden uitgesloten van de behandeling met kanker van de schildklier vóór de procedure. Onmiddellijke ondersteuning moet beschikbaar zijn voor de behandeling van complicaties in de luchtwegen. De aandoening, de huidige behandelingen en procedure # De aandoening Thyroïde knobbeltjes kan cystische, coloidale, hyperplastic, adenomateuze, of kanker. De meeste zijn goedaardige en vaak asymptomatische. Ze kunnen single zijn (eenzame knobbel) of meerdere (multinodular goitre). Sommige thyroid knobbeltjes produceren thyroxine of triiodothyronine en veroorzaken thyrotoxicotoxiciteit. Het doel is de symptomen te verminderen en de cosmetische uitstraling te verbeteren door de knobbel kleiner te maken, met behoud van de functie van de schildklier en met minder complicaties dan een operatieve ingreep. De patiënt wordt in de liggende positie geplaatst met een matige verlenging van de nek. Een magnetronantenne wordt met behulp van echo-geleiding in de knobbel gestopt om de elektrode tijdens de procedure zichtbaar te maken. Zodra de magnetronantenne wordt geactiveerd om het weefsel te verhitten en te vernietigen door coagulerende necrose. De antennes kunnen opnieuw worden geplaatst om te zorgen dat het grootste deel van de knobbel is.
368
287
7ab0f9e41bdc1c1eef9baabdd04fecd1503825ac
nice
Extracorporele shockgolftherapie voor extracorporale shockgolftherapie in de schouders Bij extracorporale shockgolftherapie in de schouders moet een apparaat op de huid worden geplaatst dat korte geluidspulsen in de schouders geeft. Het doel is pijn te verminderen en de werking van de schouders te verbeteren. Verder onderzoek moet bestaan uit willekeurige gecontroleerde onderzoeken waarbij de procedure wordt vergeleken met de huidige best practice, waarbij gedetailleerde gegevens over de selectie van de patiënten worden vermeld, waaronder de plaats en de dichtheid van de verkalking, de duur van de symptomen en andere behandelingen die tegelijkertijd worden gebruikt.Het verslag moet ook gedetailleerde gegevens over de techniek bevatten, met inbegrip van de dosis en het aantal behandelingen, en de veiligheidsresultaten op lange termijn. De toestand, de huidige behandelingen en de huidige procedure. De aandoening calcificaire tendinopathie (ook wel calcificale tenditis genoemd) is een aandoening van de schouders die gekenmerkt wordt door de vorming van deposito's van calciumkristallen in 1 of meer van de rotator manchetten. Het kan symptomen veroorzaken, zoals pijn in de bovenarm en de schouders, verminderde beweging, stijfheid en zwakte. De precieze oorzaak is onbekend. De meeste gevallen van calcificale tendinopathie verdwijnen in tijd zonder behandeling. In de eerste stadia omvat symptoombestrijding pijnstillers en anti-inflammatoire geneesmiddelen. Indien de symptomen aanhouden, kan fysiotherapie noodzakelijk zijn. Andere behandelingsopties zijn steroïden-, percutane spoel- of barbotage-behandeling (met behulp van een zuig- of verdeelnaald) of operatie. De procedure Extracorporele shockgolftherapie (ESWT) is een niet-invasieve behandeling waarbij een middel wordt gebruikt om gecontroleerde, kortdurige, akoestisch shockgolf door de huid naar het aangetaste gebied te laten stromen. Dit veroorzaakt tijdelijke drukstoornissen, die calciumvorming doorbreekt. Er zijn 2 verschillende soorten ESWT-behandelingen. De opgewekte energie die wordt opgewekt, komt samen op een bepaalde diepte in het weefsel van het lichaam waar de maximale druk wordt bereikt. De behandelingsprotocollen voor de ESWT verschillen afhankelijk van de energiedichtheid en de frequentie van de schokgolf.
399
309
56948141c8ac6666cc22065f580c8df761b48284
nice
Deze richtlijn heeft betrekking op de belangen van mensen die gebruik maken van gezondheids- en sociale voorzieningen in alle instellingen van de volwassenenzorg (met inbegrip van jongeren onder de 18 jaar die gebruik maken van diensten voor volwassenenzorg) en op de manier waarop zij een effectieve belangenbehartiging kunnen garanderen, alsook op de vraag wie er een advocaat moet worden aangeboden (met inbegrip van wie er juridisch recht op heeft), ook op de begeleiding en verbetering van de diensten voor belangenbehartiging, en op de opleiding en vaardigheden van advocaten en beoefenaren. Een advocaat helpt iemand met gezondheidszorg en sociale zorg moet zijn behoeften en wensen kenbaar maken en beslissingen nemen over de mogelijkheden die hem te bieden hebben. Advocaten kunnen mensen helpen diensten te vinden, ervoor zorgen dat de juiste procedures worden gevolgd en beslissingen van raden, gezondheidsdiensten en andere relevante gezondheidsorganisaties aan de kaak stellen. Advocaat helpt de mensenrechten te beschermen en speelt een cruciale rol bij de bescherming. De advocaat is er om de belangen van de persoon te vertegenwoordigen, wat hij kan doen door hen te ondersteunen bij het spreken, of door namens hen te spreken, ook wanneer de persoon niet in staat is om de advocaat op te dragen. (Adapted from the Think Local, Act Personal Care and Support Jargon Buster.) Deze richtlijn heeft betrekking op de pleitbezorging door een opgeleide persoon wiens enige taak is de persoon te steunen en ervoor te zorgen dat zijn stem, behoeften en voorkeuren worden gehoord (in het recht wordt verwezen naar "onafhankelijke advocaat"). Familieleden en vrienden spelen een vitale rol in het leven van mensen die gebruik maken van steun, bijvoorbeeld om ervoor te zorgen dat de stem en de bezorgdheid van de persoon worden gehoord. De nadruk van deze leidraad ligt echter op een opgeleide persoon wiens enige betrokkenheid als pleitbezorger is. Verscheidene besluiten van het Parlement specificeren de verantwoordelijkheid van de lokale autoriteit om te zorgen voor onafhankelijke pleitbezorgers en de situaties waarin zij een pleitbezorger beschikbaar moeten stellen, maar veel meer mensen op bepaalde punten in hun leven zouden baat kunnen hebben bij de toegang tot de diensten van een opgeleide advocaat. Deze richtlijn is gericht op het bevorderen van de kwaliteit van de dienstverlening en van degenen die hen opleiden en beheren, alsook op degenen die hun diensten en de gezondheids- en maatschappelijke zorgverleners in dienst nemen die met hen in contact treden, door de belangrijkste aspecten van de kwaliteit van de dienstverlening aan te geven. Dit is ook van belang voor mensen die gebruik maken van diensten en hun gezinnen en verzorgers.Deze richtlijn is van belang voor mensen die een advocaat nodig hebben, ongeacht hun toestand of levensomstandigheden. Voor meer specifieke richtlijnen over omstandigheden of omstandigheden waarin belangenbehartiging nuttig kan zijn, zie de richtlijnen van de NICE inzake besluitvorming en geestelijke capaciteit, ouderen met leerstoornissen, mensen met thuisloosheid en bescherming van volwassenen in verzorgingshuizen. De aanbevelingen in deze richtlijn zijn van toepassing op zowel deskundige als niet-gestructureerde pleitbezorgers. Bij het verstrekken van niet-gestructureerde pleitbezorgers zullen zij aanvullende maatregelen moeten nemen om zoveel mogelijk te bepalen wat de wensen, gevoelens en gewenste resultaten waarschijnlijk zijn, om de persoon het beste vertegenwoordigen. Indien de persoon niet in staat is een advocaat in te lichten, zullen de pleitbezorgers moeten handelen op basis van de wensen, de gevoelens en de gewenste resultaten van de persoon. De lokale autoriteiten moeten passende regelingen treffen voor onafhankelijke belangenbehartigingsdiensten om hulp te bieden aan personen die klachten indienen of die van plan zijn klachten in te dienen, zoals beschreven in de Health and Social Care Act 2012. Voor meer informatie over de ondersteuning van klachten, zie kader 1 over het recht op rechtsbijstand, zie de richtlijnen van de NICE over de ervaring van patiënten met volwassen NHS-diensten en gebruikerservaring op het gebied van de geestelijke gezondheid van volwassenen. Aangepast bij de Care Act 2014 wettelijke richtlijnen, de Mental Capacity Act code of Practice, de Mental Health Act 1983: Code of Practice and the Health and Social Care Act 2012. Care Act 2014 Vanuit het eerste contact moet de lokale autoriteit een onafhankelijke advocaat benoemen als een volwassene aanzienlijke moeilijkheden ondervindt op een van deze 4 gebieden: inzicht in de informatie die wordt verstrekt met behulp van of het afwegen van de informatie die nodig is om de mening, wensen en gevoelens van de persoon te kunnen overbrengen. Men denkt dat er geen geschikte en onafhankelijke persoon is om de persoon te ondersteunen en te vertegenwoordigen, om de betrokkenheid van de betrokken personen te vergemakkelijken.Dit geldt voor volwassenen die deelnemen aan: een evaluatie van de behoeften van een zorgverlener ter voorbereiding van een verzorgings- en ondersteuningsplan ter herziening van een verzorgings- en ondersteuningsplan voor de behoeftenbeoordeling van een kind, een evaluatie van de behoeften van een zorgverlener door een jonge verzorger, een onderzoek naar de bescherming van een onderzoek naar een beroep tegen een beslissing van een plaatselijke autoriteit krachtens deel 1 van de zorgwet (onder voorbehoud van nadere raadpleging).Care and Support (onafhankelijke bijstandssteun voor de behandeling van kinderen) (Nr. 2) Regulations 2014 The Care and Support (Independent Advocatecy Support) (Nr. 2) Regulations is a Statual instrument, which add to the Care Act 2014 section 67(2). Een onafhankelijke advocaat voor geestelijke vermogens (IMCA) moet worden ingelicht en geraadpleegd voor personen die geen andere capaciteit hebben om hen te ondersteunen (anders dan betaald personeel), wanneer: een NHS-orgaan dat voorstelt een ernstige medische behandeling te verlenen of een NHS-orgaan of lokale autoriteit voorstelt een huisvestings- of huisvestingsvoorziening in een ziekenhuis of verzorgingshuis te regelen; en de persoon die langer dan 28 dagen in een ziekenhuis verblijft of langer dan 8 weken in een verzorgingshuis verblijft; een IMCA kan worden opgedragen om iemand te ondersteunen die niet in staat is beslissingen te nemen met betrekking tot: medische evaluaties, indien er geen andere persoon beschikbaar is om te worden geraadpleegd over gevallen van bescherming van volwassenen, ongeacht of het gaat om familie, vrienden of anderen. De plaatselijke overheid moet regelingen treffen voor onafhankelijke belangenbehartiging van personen die een klacht indienen of voornemens zijn aan te tekenen: volgens een procedure die wordt uitgevoerd door een gezondheidsinstelling of onafhankelijke provider van artikel 113(1) of lid 2 van de Health and Social Care (Community Health and Standards) Act 2003 aan de Health Service Commissioner for England bij de Public Services Ombudsman for Wales, die betrekking heeft op een Welsh gezondheidsorgaan overeenkomstig artikel 73C(1) van de National Health Service Act 2006 aan een plaatselijk commissaris krachtens deel 3 van de wet van 1974 over een onderwerp dat zou kunnen worden behandeld in het kader van een klacht overeenkomstig artikel 73C(1) van de National Health Service Act 2006. Indien een beschrijving als de staatssecretaris bij verordeningen voorschrijft die betrekking heeft op het verrichten van diensten in het kader van de gezondheidsdienst en wordt opgesteld volgens een procedure van een beschrijving zoals voorgeschreven in de regelgeving, of aanleiding geeft tot procedures van een beschrijving zoals voorgeschreven in de regelgeving. Om een korte toelichting te geven op de redenen waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk kan beïnvloeden, zie de reden en de gevolgen van het recht op advocaatschap. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in: bewijsonderzoek A: wie heeft het recht om een advocaat aan te spreken? bewijsonderzoek E: het mogelijk maken en ondersteunen van effectieve belangenbehartiging. Loading. Wacht even. Om een korte toelichting te geven op de redenen waarom de commissie deze aanbeveling heeft gedaan en op de vraag hoe het de praktijk of de dienstverlening kan beïnvloeden, zie je de reden en de gevolgen voor wie er nog meer baat bij kan hebben. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in de praktijk.B: wie anders zou er baat hebben bij belangenbehartiging en hoe kunnen we ze identificeren?Laden.Wacht even. # Informatie over effectieve belangenbehartiging en bewegwijzering naar diensten Lokale autoriteiten moeten voldoen aan de eis van de Care Act 2014 om informatie en advies openbaar te maken over zorg en ondersteunende diensten voor volwassenen in hun omgeving. Lokale autoriteiten, gezondheidsautoriteiten, NHS-trusts, zorg- en maatschappelijke zorgverleners en belangenbehartigingsdiensten moeten iedereen die baat zou hebben bij belangenbehartiging (al dan niet legaal) informatie verschaffen over: welke belangenbehartigingsdiensten zijn er voor hen beschikbaar hoe een advocaat hen kan helpen toegang te krijgen tot en contact op te nemen met belangenbehartigingsdiensten? Lokale autoriteiten, gezondheidsautoriteiten, NHS-trusts, zorgverleners en belangenorganisaties moeten ervoor zorgen dat alle informatie over belangenbehartiging op verschillende manieren wordt verstrekt aan de behoeften van mensen (ook voor familie, vrienden en verzorgers), met behulp van toegankelijke formaten waar dat relevant is. Voorbeelden zijn het gebruik van tolken, gebarentaal en versies zoals Easy Read, grote prenten, braille en audio. Voor meer informatie over communicatie en het verstrekken van informatie, zie de NICE-richtlijn over patiëntenervaring in volwassen NHS-diensten en de NHS Toegankelijke informatienorm. De lokale autoriteiten, gezondheidsautoriteiten, NHS trusts, zorg- en maatschappelijke zorgverleners en belangenorganisaties moeten de informatie over de belangen en de toegang tot deze informatie herhalen op elk belangrijk punt in de interactie van de persoon met de gezondheidszorg en de sociale zorg. Als iemand gezondheidszorg, verzorging of ondersteuning krijgt vanuit zijn eigen omgeving, moet de organisatie die de vestiging regelt, hen (en hun familie, vrienden of verzorgers, naar gelang van het geval) informatie geven over de beschikbare belangenbehartiging en hen helpen toegang te krijgen tot deze informatie. Voor een korte uitleg over waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk of diensten zouden kunnen beïnvloeden, zie het gedeelte over de beweegredenen en gevolgen van informatie over effectieve belangenbehartiging en borden naar de diensten. Dit deel moet worden gelezen naast het hoofdstuk over scholing en vaardigheden voor artsen in de gezondheidszorg en de sociale zorg die met advocaten werken. De zorgverleners en zorgverleners moeten ervoor zorgen dat zij de mensen persoonlijk kunnen ontmoeten om hen te helpen bij het maken van eerste contacten met zorgverleners. De zorgverleners en zorgverleners in alle instellingen, met inbegrip van ziekenhuizen, verzorgingshuizen en gevangenissen, moeten ervoor zorgen dat beleid en procedures geen belemmering vormen voor mensen die toegang hebben tot belangenbehartiging. Dit omvat het vinden van alternatieve methoden om eventuele risico's te beperken, bijvoorbeeld tegen besmetting. Als een persoon is vastgehouden onder de Wet op de Mental Health Act 1983 en juridisch vertegenwoordigd, dan hebben zij nog steeds recht op advocaat, en daarom moeten geestelijke gezondheidsdiensten de toegang tot onafhankelijke geestelijke gezondheidszorg (IMHA) blijven vergemakkelijken. Een eenvoudig proces dat de mensen naar de juiste advocaat-generaal stuurt zonder dat zij hoeven te weten wat voor soort advocaat zij nodig hebben (bijvoorbeeld een universeel toegangspunt), moet gericht zijn op het ondersteunen van de continuïteit door mensen dezelfde pleitbezorger aan te bieden voor verschillende vormen van advocaatschap (bijvoorbeeld wettelijke pleitbezorging in overeenstemming met de Care Act 2014, IMHA, onafhankelijke pleitbezorger van geestelijke vermogens en non-statutory advocacy); als dit niet mogelijk is, moeten zij ervoor zorgen dat systemen voor overdracht beschikbaar zijn die niet afhankelijk zijn van een nieuwe verwijzing. Onafhankelijke pleitbezorgers voor geestelijke gezondheid zouden regelmatig een bezoek moeten brengen aan patiënteninstellingen om mensen te identificeren die baat zouden hebben bij advocacy en hulp zouden moeten bieden bij de toegang tot het systeem. Wij moeten ervoor zorgen dat iedereen die in aanmerking komt, een advocaat ontvangt en de dienst aanbiedt. De belangenorganisaties moeten ervoor zorgen dat de IMHA zo snel mogelijk en daarna regelmatig wordt aangeboden aan mensen die in aanmerking komen voor steun. Dit geldt ook voor mensen die aanvankelijk geen steun hebben gekregen. Voor deze mensen moeten belangenorganisaties waar nodig nagaan waarom de steun werd geweigerd en wat er gedaan kan worden om hen te helpen toegang te krijgen tot de belangen van gehandicapten. De diensten van de IMHA moeten zorgen voor bewustmaking van organisaties van gehandicapten en organisaties onder gebruikers, zelfredzaamheidsgroepen of forums voor patiëntenparticipatie en voor het bevorderen van peer advocacy en zelfadvocacy-mogelijkheden. Advocacy-organisaties moeten een plan hebben om ervoor te zorgen dat hun diensten worden opgenomen door de mensen met de grootste behoefte, die niet in staat zijn om hen te vragen. De lokale autoriteiten en advocaten moeten samenwerken om duidelijk te maken hoe zij toegang hebben tot advocacy en hoe zij hen kunnen helpen bij het verlenen van bijstand. Voor een korte uiteenzetting van de redenen waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe deze van invloed kunnen zijn op de praktijk of de dienstverlening, zie de reden en de gevolgen voor de verbetering van de toegang tot de advocaat. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in: bewijsonderzoek D: verbetering van de toegang tot de evaluatie van bewijsmateriaal voor de verdediging E: het mogelijk maken en ondersteunen van een effectieve evaluatie van het bewijsmateriaal voor de belangenbehartiging G: samenwerking en relaties met gezinnen en verzorgers, commissarissen en providers bewijsonderzoek H: planning en opdracht verlenen van diensten voor de verdediging van belangen. Loading. Wacht a.u.b. Een advocaat moet een advocaat aanstellen als hij niet over een andere regeling beschikt, bijvoorbeeld wanneer hij een tolk nodig heeft voor de advocaat om de persoon te helpen bij de voorbereiding van vergaderingen of discussies, en om ervoor te zorgen dat hij de uitkomst achteraf begrijpt. De providers moeten rekening houden met de beschikbaarheid van de advocaat bij de planning en planning van vergaderingen, rondes of andere situaties waarin beslissingen worden genomen, met inbegrip van herschikking van vergaderingen waar dat nodig en praktisch uitvoerbaar is. Als mensen niet genoeg tijd hebben gehad om hun advocaat vóór een vergadering voor te bereiden, moet hun advocaat hen steunen bij het aanvragen van een herindeling van de vergadering. De advocatenorganisaties moeten ervoor zorgen dat er voldoende tijd is voor de advocaat en de persoon om relaties en vertrouwen op te bouwen naar gelang van hun individuele behoeften. De artsen in de gezondheidszorg en de sociale zorg moeten de belangen van de belangenbehartiging bevorderen, bijvoorbeeld door de onafhankelijkheid van de advocaat te respecteren, informatie te delen met de pleitbezorgers die de persoon steunen en goede werkrelaties met hen opbouwen. Zij moeten de persoon en zijn pleitbezorger aanmoedigen en ondersteunen om de persoonlijke levenssfeer van de persoon aan te spreken, om hen te helpen bij het begrijpen van de belangen van een tolk en om praktische ondersteuning te vragen die zij zouden willen hebben, of om het namens hen te vragen, indien nodig om tijdig te reageren op pleitbezorgers ter ondersteuning van communicatiebehoeften, zoals het organiseren van een tolk. De gezondheids- en maatschappelijke zorgverleners die verantwoordelijk zijn voor beslissingen, moeten ervoor zorgen dat alle formele en informele zorgen die door de persoon of de advocaat namens hen worden geuit, worden begrepen, beantwoord en geregistreerd. De gezondheids- en maatschappelijke zorgverleners moeten regelmatig onderzoeken of er al dan niet is verwezen naar de belangenbehartiging van diensten in overeenstemming met de wettelijke plichten. Indien gaten in de naleving (bijvoorbeeld personen die niet op de hoogte worden gebracht van hun recht op een advocaat) worden geïdentificeerd door audits, of anderszins, dienen zorgverleners actieplannen te ontwikkelen om de naleving te verbeteren. lokale autoriteiten en zorgverleners te overwegen het aantal verwijzingen naar belangenbehartigingsdiensten mee te nemen als onderdeel van hun bedrijfsgegevens over de prestaties. Advocaten moeten ervoor zorgen dat advocaten wanneer en hoe zij zich moeten uitspreken over de bescherming van hun belangen. Voor meer informatie over communicatie en discussie over complexe informatie, zie de richtlijnen van de NICE over de ervaring van mensen met volwassen sociale zorgdiensten, de ervaring van patiënten met volwassen NHS-diensten en gedeelde besluitvorming.Voor een korte uitleg over waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk of de dienstverlening zou kunnen beïnvloeden, zie de paragraaf over de beweegredenen en de gevolgen voor effectieve belangenbehartiging. Volledige details over het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn opgenomen in: bewijsevaluatie D: verbetering van de toegang tot de beoordeling van bewijzen van advocaat E: het mogelijk maken en ondersteunen van een effectieve beoordeling van belangenverklaringen F: wat doet effectieve belangenbehartiging eruitzien? Het eenvoudig, flexibel en duidelijk maken van verwijzingsformulieren is gemakkelijk on line beschikbaar, zodat vergaderplaatsen toegankelijk zijn in alle aspecten die duidelijk de beschikbare diensten beschrijven die beleid, procedures en publiciteitsmateriaal produceren in toegankelijke formaten, met inbegrip van Easy Read, de communicatiebehoeften van mensen die in aanmerking komen voor toegang tot informatie, zodat zij zich kunnen inspannen (direct en indirect via andere organisaties) om ondervertegenwoordigde en ondergewaardeerde gemeenschappen te bereiken die niet-gestructureerde belangenbehartiging bieden. De aanbieders van advies moeten ervoor zorgen dat hun belangenbehartigingsdienst centraal staat, bijvoorbeeld door te zorgen dat de wensen en belangen van de pleitbezorgers van de persoon die zij bepleiten om niet-oordeelkundig te zijn en respect te tonen voor de behoeften, standpunten, waarden, cultuur en ervaringen die het voorkomen en uitdagen van stereotypering zoveel mogelijk ondersteunen en de persoon helpen zelf te steunen bij het kiezen van hun eigen niveau van betrokkenheid en de manier waarop zij en hun pleitbezorger samen te werken, zodat de persoon kan leiden tot vooruitgang en betrokken kan worden bij het aanpakken van de advocacy-kwestie of besluitvormingsprocessen. De advocaat moet samenwerken met de persoon die hij ondersteunt om een gemeenschappelijk inzicht te krijgen in wat hij wil bereiken. Hij moet ervoor zorgen dat de advocaat-generaal de leiding behoudt en ervoor zorgt dat de belangen van de personen die belang hebben bij de bescherming van de gezondheid en de bescherming van de gezondheid, de belangen van de werknemers, de belangen van de werknemers, de belangen van de werknemers, de belangen van de werknemers, de belangen van de werknemers, de belangen van de werknemers, de belangen van de werknemers, de belangen van de werknemers, de belangen van de werknemers, de belangen van de werknemers, de belangen van de werknemers, de belangen van de werknemers, de belangen van de werknemers, de belangen van de werknemers, de belangen van de werknemers, de belangen van de werknemers, de belangen van de werknemers, de belangen van de werknemers en de belangen van de werknemers in de gezondheidssector, de belangen van de werknemers, de belangen van de werknemers, de belangen van de werknemers, de belangen van de werknemers, de belangen van de werknemers, de belangen van de werknemers, de belangen van de werknemers, de belangen van de werknemers, de belangen van de werknemers, de belangen van de werknemers, de belangen van de werknemers, de belangen van de werknemers, de belangen van de werknemers, de belangen van de werknemers, de belangenvertegenwoordigers van de werknemers, de belangenorganisaties, de belangenorganisaties en de belangenorganisaties, de belangen van de werkgevers, de belangen van de werknemers, de belangen van de werknemers, de belangen van de werknemers, de werknemers van de werknemers, de belangen van de werknemers, de belangen van de werknemers, de belangen van de belangen van de werknemers van de werknemers en de werknemers van de werknemers van de werknemers. De aanbieders van reclame dienen een effectieve pleitbezorger te zijn met betrekking tot de bescherming van hun verdedigers door hun pleitbezorgers te steunen om: gevoelig en alert te zijn voor wat de persoon hen zegt en om de communicatie en de omstandigheden van de persoon in acht te nemen om de beschermingsproblemen te identificeren die onder de drempel vallen voor de bescherming van de beslissingen tegen conflicten, wanneer de bescherming van de belangen aan de orde is gesteld, maar de plaatselijke autoriteiten hebben besloten dat zij niet aan de drempel voor actie blijven vasthouden. Zij blijven een beroep doen op een persoon in de gehele beschermingsprocedure, indien zij andere beschermingsmaatregelen in acht nemen terwijl zij pleiten voor een persoon die een niet-gestructureerde advocaat is. Zij moeten ervoor zorgen dat dezelfde pleitbezorger met een persoon gedurende het gehele proces werkt, indien mogelijk, en de voorkeur geeft aan de onafhankelijkheid van elke andere organisatie waarmee hij contact heeft. Het ontwikkelen van een organisatorische cultuur die pleitbezorgers stimuleert om vrij te zijn van belangenverstrengeling, zoals bedoeld door de mensen die zij met een beleid van belangenverstrengeling werken, het bijhouden van een register van conflicten die bestuursleden, medewerkers en vrijwilligers zouden kunnen beïnvloeden, en ervoor te zorgen dat pleitbezorgers actief op zoek zijn naar financiering vanuit meer dan één bron, zodat geldschieters, commissarissen en externe gezondheids- en maatschappelijkeverleners niet betrokken worden bij organisatorische beslissingen zoals hoe of door wie de pleitbezorger wordt geleverd, het opstellen van engagementsprotocollen die de interactie van de organisatie met andere organisaties regelen. De advocaten moeten hun personeel ondersteunen bij het ontwikkelen van culturele competenties om tegemoet te komen aan de behoeften van de bevolking in hun plaatselijke gebieden, bijvoorbeeld door opleiding, toezicht en reflexpraktijken. De advocaten moeten de vertrouwelijkheid en de vertrouwelijkheid van de beginselen en de beperkingen van de vertrouwelijkheid van tevoren aan de mensen die zij steunen, toelichten: welke informatie zal worden uitgewisseld, met wie, wanneer en wanneer de vertrouwelijkheid moet worden geschonden, bijvoorbeeld om een kind of een volwassene op te lichten of wanneer de wet dat vereist. Advocaten moeten samenwerken om de beste praktijken en consistentie te bevorderen. Dit kan bijvoorbeeld gebeuren door het delen van kennis, inzicht en hulpmiddelen, en het ontwikkelen van gezamenlijke publicaties, richtsnoeren en middelen. Voor een korte uitleg van waarom het comité deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk of de dienstverlening zouden kunnen beïnvloeden, zie de uitleg en de impact van het hoofdstuk over effectieve advocacy. De advocaten moeten contact opnemen met familieleden, vrienden en verzorgers wanneer zij dat willen, of wanneer de persoon zich daar niet over kan uitspreken, maar het is in hun eigen belang, bijvoorbeeld: informatie inwinnen bij familieleden, vrienden en verzorgers om de omstandigheden van de persoon te helpen begrijpen, meningen, wensen en meningen delen met familieleden, vrienden en verzorgers over het werk dat zij namens de persoon doen. De aanbieders van reclame moeten vertrouwd zijn met lokale ondersteunende diensten, zoals gezondheidszorg, sociale zorg, onderwijs, werkgelegenheid en gemeenschapsactie, en met wat deze diensten bieden zodat zij up-to-date en nauwkeurige informatie kunnen geven aan mensen die toegang hebben tot advocaat-generaal. De commissarissen moeten de aanbieders van belangenbehartiging steunen om ervoor te zorgen dat informatie beschikbaar is voor mensen die gebruik kunnen maken van belangenbehartigingsdiensten, bijvoorbeeld door ervoor te zorgen dat er voldoende tijd is om contracten te ontwikkelen en de informatie in toegankelijke formaten te verstrekken. De aanbieders van belangenbehartiging moeten samenwerken met commissarissen en service providers om protocollen te ontwikkelen die effectieve belangenbehartiging mogelijk maken (bijvoorbeeld verwijzingen, betrokkenheid en geschiloplossing); de commissarissen van belangenbehartigingsdiensten moeten samenwerken met andere lokale commissarissen en opdrachtgevers, en die in andere geografische gebieden, om alle bestaande lacunes in de dienstverlening op de lange termijn te identificeren en aan te pakken, een langetermijnvisie te ontwikkelen en te plannen hoe zij dit kunnen bereiken. De commissarissen van de diensten van de IMHA zouden in samenwerking met de commissarissen van de diensten voor geestelijke gezondheidszorg moeten werken om de impact van de IMHA-voorziening op de ontwikkeling van de geestelijke gezondheidszorg te begrijpen en te optimaliseren. De aanbieders van diensten voor geestelijke gezondheidszorg en commissarissen zouden in samenwerking met andere organisaties moeten werken om te zorgen voor een cultureel passende belangenbehartiging die tegemoetkomt aan de lokale behoeften. Bijvoorbeeld door te zorgen voor belangenbehartiging als een integraal onderdeel van een bredere dienst voor geestelijke gezondheidszorg in de zwarte samenleving en vrijwilligerssector, die nauw samenwerkt met een Zuid-Aziatische gemeenschapsgroep om inzichten te delen en de toegang tot belangenbehartiging te verbeteren, die voorziet in een discrete aanpak van de belangenbehartiging van de geestelijke gezondheid, die wordt beheerd door een zwarte gemeenschap en vrijwilligersdienst die de diversiteit van het personeel binnen de advocatendiensten vergroot, teneinde de lokale bevolking te helpen bij het coördineren van verschillende soorten diensten voor advocaat, bijvoorbeeld een Afrikaanse en Caribische advocaatdienst die gevestigd is in hetzelfde gemeenschapscentrum als een dienst voor geestelijke gezondheid. Zie voor een korte uitleg waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk of de dienstverlening kan beïnvloeden, de uitgangspunten en gevolgen van het partnerschaps- en samenwerkingsverband met gezinnen, vrienden en verzorgers, commissarissen en providers. Volledige details van de bewijzen en de discussie van de commissie zijn in de praktijk G: samenwerking en relaties met gezinnen en verzorgers, commissarissen en providers. Loading. Wacht even. # Planning en ingebruikname van diensten voor belangenbehartiging Commissiediensten op basis van een evaluatie van lokale behoeften, voortbouwend op de gezamenlijke strategische behoeftenevaluatie en rekening houdend met de effecten van structurele, systematische en gezondheidsverschillen op de bevolking, in coproductie met mensen die gebruik maken van gezondheids- en sociale zorgdiensten. De Commissie dient bij de planning en de publicatie van een langetermijnplan voor de belangenbehartiging op basis van de evaluatie van de behoeften rekening te houden met de uiteenlopende behoeften van de pleitbezorgers bij de planning en ingebruikname, met inbegrip van de noodzaak van wettelijke en niet-statutaire belangenbehartiging, collegiale belangenbehartiging en zelfadvocaatschap. Beschouw de opdracht om adviesdiensten in te richten die ook gebruikt kunnen worden door mensen die niet voldoen aan de criteria voor wettelijke belangenbehartiging, maar die baat zouden kunnen hebben bij het gebruik ervan (zie het hoofdstuk over wie anders baat kan hebben bij belangenbehartiging). Beschouw de noodzaak om rekening te houden met bredere openbare beleidsterreinen, strategieën, wetgeving en richtsnoeren voor het informeren van beslissingen over belangenbehartiging. De commissarissen moeten ervoor zorgen dat voldoende belangenbehartigingsdiensten beschikbaar zijn om te kunnen voldoen aan wettelijke verplichtingen voor personen die worden vastgehouden of van hun vrijheid worden beroofd in onafhankelijke ziekenhuizen. De commissarissen moeten ervoor zorgen dat de contracten de aanbieders van belangenbehartiging ondersteunen om hun onafhankelijkheid te handhaven en te kunnen functioneren in overeenstemming met de principes van de advocaat, bijvoorbeeld door te vermijden dat er beperkingen worden opgelegd aan het aantal uren dat een advocaat in een onafhankelijke instelling kan besteden. Bij het opstellen van contracten en specificaties voor belangenbehartiging dienen commissarissen rekening te houden met de algemene middelen die nodig zijn om de aanbieders voldoende tijd en middelen te geven voor de verdere professionele ontwikkeling en scholing. De commissarissen moeten ervoor zorgen dat de dienstverleningsspecificaties, de kosten van de dienstverlening en de contracten met de aanbieders van diensten van algemeen belang aangeven dat de dienstverlening centraal moet staan en gebaseerd moet zijn op de relatie tussen de persoon en zijn advocaat, bijvoorbeeld dat de belangenbehartigingsdiensten: de persoon in staat moeten stellen een advocaat te ontvangen over zaken die een grote invloed hebben op de gezondheid en de sociale zorg, zodat de mensen op de lange termijn voldoende ondersteuning kunnen krijgen in situaties die hen in gevaar brengen (bijvoorbeeld risico op uitsluiting of misbruik). Bij de planning en ondersteuning moeten commissarissen en pleitbezorgers nagaan of zij redelijke aanpassingen kunnen aanbrengen om discriminatie of ongelijkheden te bestrijden die voortvloeien uit de beschermde kenmerken van een persoon zoals gedefinieerd in de Wet inzake gelijke kansen 2010 of uit andere levensomstandigheden en ervaringen zoals gezondheidsverschillen (zie kader 2). De commissarissen zouden moeten overwegen samen te werken met lokale organisaties die over de nodige vaardigheden, kennis en netwerken beschikken om de toegang tot belangenbehartiging te bevorderen voor minder begunstigde groepen (bijvoorbeeld mensen met een vluchtelingenstatus en mensen uit zigeuners, Roma en Reizigersgemeenschappen). Bij het in dienst nemen van adviesdiensten moet rekening worden gehouden met flexibiliteit in diensten en diensten, zodat: aanbieders multidisciplinaire pleitbezorgers of specifieke personen kunnen hebben, afhankelijk van de behoeften van klantendiensten die zijn afgestemd op de lokale bevolking, bijvoorbeeld peer advocacy, gezinsadvocacy, groepsadvocacy, wettelijke advocacy en non-statutory advocacy. Om een korte toelichting te geven op de redenen waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe ze de praktijk of de dienstverlening kunnen beïnvloeden, zie het hoofdstuk over de planning en de ingebruikname van de diensten voor belangenbehartiging. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn te vinden in: evidence review D: verbetering van de toegang tot de beoordeling van bewijsmateriaal voor belangenbehartiging F: hoe ziet effectieve belangenbehartiging er uit? evidence review H: planning en opdracht verlenende diensten voor beoordeling van bewijsmateriaal I: opleiding, vaardigheden en ondersteuning voor het bevorderen van de evaluatie van bewijsmateriaal K: monitoringdiensten en het verzamelen van gegevens voor kwaliteitsverbetering. Loading. Wacht even. Opleiding, vaardigheden en ondersteuning voor pleitbezorgers Commissarissen en pleitbezorgers moeten samenwerken met openbare instanties en aanbieders om investeringen in opleiding voor advocaten te stimuleren, zodat zij opgeleid en competent zijn om mensen met uiteenlopende achtergronden en met uiteenlopende behoeften te ondersteunen. NHS continue gezondheidszorg en andere door de gezondheidszorg gefinancierde ondersteuning van persoonlijke budgetten voor volwassenen, persoonlijke gezondheidsbudgetten en geïntegreerde persoonlijke budgetten persoonlijke onafhankelijkheid betalingen geestelijke gezondheidszorg afdeling 117 nazorg in het kader van de wet op de geestelijke gezondheid van 1983. Advocatuurdiensten moeten scholing, ontwikkeling van vaardigheden en ondersteuning bieden, waaronder introductie, aan hun medewerkers. Opleiding zou kunnen bestaan uit: kernprincipes voor belangenbehartiging, bijvoorbeeld die welke zijn opgenomen in het Handvest van de Raad van Europa tegen de repressieve praktijken en cultureel passende voorlichtingscampagnes, waaronder gespecialiseerde communicatievaardigheden, bijvoorbeeld communicatie met mensen met een leerhandicap die misbruik of verwaarlozing identificeren of verwaarlozing van de mensenrechten, en hoe deze ongelijkheden op het gebied van de gezondheid kunnen worden bevorderd, waardoor mensen informatie kunnen krijgen over hoe ze klachten kunnen indienen, bijvoorbeeld over gezondheids- en sociale zorgdiensten of sociale vaardigheden van lokale overheden, bijvoorbeeld door te werken aan een toegankelijke en doorzetting van de verwachtingen, vertrouwen in beslissingen die consistent zijn met de algemene verordening inzake gegevensbescherming. De promotieorganisaties moeten zorgen voor regelingen voor de regelmatige ondersteuning en begeleiding van alle pleitbezorgers. De training voor belangenbehartiging moet omvatten wanneer en hoe ze niet-gestructureerde belangenbehartiging kunnen gebruiken. Beschouw als het geven van ondersteunings-, begeleidings- en reflexpraktijken om hun belangen beter te kunnen behartigen, blijft de persoonlijke leiding, onafhankelijkheid en resultaatgerichtheid. De promotiediensten moeten ervoor zorgen dat alle vrijwilligersorganisaties worden opgeleid en voldoende ondersteuning en begeleiding krijgen. Voor een korte uitleg over waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij invloed kan hebben op de praktijk of op de dienstverlening, zie het uitgangspunt en de gevolgen daarvan voor de opleiding, de vaardigheden en de ondersteuning van de pleitbezorgers. Volledige informatie over het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn opgenomen in: bewijsonderzoek I: opleiding, vaardigheden en ondersteuning voor de beoordeling van de bewijzen van artsen die met het bevorderen van de beoordeling van bewijsmateriaal werken K: het verzamelen van gegevens voor de verbetering van de kwaliteit. Providers en commissarissen moeten ervoor zorgen dat informatie over belangenbehartiging wordt opgenomen in opleidingen voor alle gezondheids- en maatschappelijke zorgverleners bij introductie, met bijscholing om de 2 tot 3 jaar of indien nodig, zodat zij begrijpen: welke belangenbehartiging is wie recht heeft op ondersteuning van belangenbehartiging in het kader van de huidige wetgeving, welke belangenbehartigingsdiensten ter plaatse beschikbaar zijn, naast die welke wettelijk verplicht zijn wanneer en hoe om advies kan worden gevraagd over hoe de belangenbehartiging kan worden vergemakkelijkt van de belangen van de pleitbezorgers in verschillende situaties en situaties. Providers en commissarissen moeten ervoor zorgen dat personeel dat het eerste contactpunt kan zijn voor mensen die gebruik maken van gezondheids- en maatschappelijke diensten die regelmatig werken met advocacydiensten (bijvoorbeeld receptionisten) begrijpen: wie heeft recht op ondersteuning van advocaat in het kader van de huidige wetgeving, welke aanvullende belangenbescherming ter plaatse beschikbaar is wanneer en hoe zij om advies kunnen verzoeken. De aanbieders en de commissarissen moeten ervoor zorgen dat het personeel van organisaties die met belangenbehartigingsdiensten werken (met inbegrip van maatschappelijke werkers, leden van de raad van bestuur voor de bescherming van volwassenen en commissarissen van advocaten) een opleiding krijgt in de rol en de functie van advocaten. Dit omvat begrip voor het volgende: mensen helpen om de hulp te krijgen die ze nodig hebben van diensten, bijvoorbeeld door vergaderingen bij te wonen, brieven en e-mails te schrijven en telefoongesprekken te houden, om de persoon te ondersteunen bij het nemen van beslissingen, bijvoorbeeld door informatie te verschaffen over beschikbare ondersteunende diensten, om ervoor te zorgen dat mensen hun mogelijkheden begrijpen en de mogelijke resultaten van de mogelijke opties te onderzoeken, alleen de mening van de persoon die ze steunen vertegenwoordigen, om ervoor te zorgen dat de stem van de persoon wordt gehoord en hun rechten worden gerespecteerd in alle discussies die gericht zijn op het ontwikkelen van persoonlijke diensten, zelfredzaamheid en vertrouwen, onafhankelijk zijn van de informatie die ze krijgen van de provider die ze ontvangen met de persoon die ze steunen, en weten wat ze moeten doen bij het beschermen van rechten en het bevorderen van het welzijn. Bij het ontwerpen en uitvoeren van opleidingen moet men de mogelijkheid hebben om opleidingen in verschillende formaten op maat te geven, met inbegrip van persoonlijke, digitale (bijvoorbeeld als e-modules) en zelfbedrog. De gezondheids- en maatschappelijke zorgverleners moeten nagaan of zij gebruik kunnen maken van de kennis en het inzicht in de belangen die zij door middel van opleidingen, in hun dagelijkse praktijk, bijvoorbeeld door middel van toezicht en reflexen, hebben. Om een korte toelichting te geven op de redenen waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk of de dienstverlening kan beïnvloeden, zie je de basis en de impact van de opleiding en vaardigheden voor artsen in de gezondheidszorg en de sociale zorg die met advocaten werken. De resultaten op het niveau van de dienstverlening moeten worden bekendgemaakt (bijvoorbeeld informatie over de resultaten kan worden gescheiden op basis van beschermde kenmerken of andere achtergestelde groepen, zoals degenen die te maken hebben met gezondheidsverschillen). De aanbieders en commissarissen van adviesdiensten moeten samenwerken om overeenstemming te bereiken over de manier waarop zij hun vorderingen zullen vastleggen ten opzichte van de resultaten op het niveau van de dienstverlening. Wanneer zij de belangenbehartigingsdiensten controleren, moeten de belangenorganisaties en commissarissen de resultaten meten die het effect van de belangenbehartiging aantonen op: mensen die een advocaat gebruiken (bijvoorbeeld in welke mate zij zich voelen of beschermd voelen tegen schade, en de effecten daarvan op hun stem, persoonlijke controle en onafhankelijkheid, hun kansen, onrechtvaardigheid en de bescherming van hun rechten) Het gezondheids- en zorgsysteem (bijvoorbeeld de effecten op de kwaliteit van de dienstverlening en de ervaring van de mensen die het gebruiken, de persoonlijke besluitvorming en de ongelijkheid op gezondheidsgebied) gemeenschappen (bijvoorbeeld de effecten op de sociale integratie, de toegang tot de communautaire diensten, de mogelijkheden voor mensen om positief bij te dragen aan de samenleving en zich in te zetten voor lokale fora, zoals partnerschapsraden en de vrijwaring van de volwassenenraden) de manier waarop de belangenbehartigingsdiensten worden uitgevoerd (bijvoorbeeld de effecten op de toegang tot belangenbehartiging, bestuur en best practices; co-productie; en de wijze waarop advocacy wordt geleverd). Het type vestiging of verblijf (zoals stedelijke, landelijke, verzorgingshuis of zelfstandige huisvesting) moet informatie verzamelen over de gevolgen van de dienstverlening, of de verstrekte informatie nu wordt gegeven of niet. De aanbieders van advies moeten informatie verzamelen over de gevolgen van hun dienstverlening. De soorten informatie omvatten: onderzoeksgegevens (zoals tevredenheid met de verstrekte dienst) voorbeelden of korte case studies waarin wordt beschreven hoe de resultaten zijn veranderd ten gevolge van de belangenbehartiging van het aantal mensen die een bepaald resultaat rapporteren, of het percentage mensen dat een bepaald resultaat heeft behaald gedetailleerde feedback over de ervaringen en meningen van mensen die gebruik maken van adviesdiensten. De lokale autoriteiten en commissarissen moeten controleren of de zorgverleners de mensen vertellen over de belangen en de criteria voor het verkrijgen van toegang tot deze gegevens en stappen ondernemen waar er gaten zijn in deze toegang tot informatie en de belangen van de verschillende bevolkingsgroepen in de lokale gemeenschap. In samenwerking met de commissarissen moeten de aanbieders van adviesdiensten gemeenschappelijke, consistente, praktische en robuuste methodes ontwikkelen om informatie en gegevens te verzamelen. In samenwerking met de commissarissen moeten de aanbieders van advies de formaten en methodes voor het zoeken naar feedback over de ondersteuning van de belangenbehartiging aanpassen aan de communicatiebehoeften en voorkeuren van de persoon. De aanbieders van advies moeten manieren vinden om feedback te verzamelen die het vermogen van de persoon om die feedback anoniem en zonder de inbreng van de advocaat-generaal anoniem te verstrekken, ten volle benut. Commissarissen, advocaten en zorgverleners moeten samenwerken om de gegevens te evalueren die zij hebben verzameld over belangenbehartigingsdiensten, zodat zij de behoeften van alle gemeenschappen in de lokale bevolking kunnen beoordelen, met inbegrip van ondervertegenwoordigde groepen, mensen met beschermde kenmerken of mensen met gezondheids- of andere ongelijkheden. Commissarissen en aanbieders van belangenbehartiging moeten inzichten en essentiële informatie delen over gemeenschappelijke trends en thema's uit gegevens die zij hebben verzameld over belangenbehartigingsdiensten en kwesties die van invloed zijn op mensen die belangen behartigen met relevante belanghebbenden. Bijvoorbeeld de zorgverleners, vrijwilligersorganisaties en organisaties in de gemeenschapssector, de commissie voor de bewaking van de kwaliteit van de zorg, de commissie voor de bescherming van volwassenenraden, geïntegreerde zorgpartnerschappen en -raden en lokale gezondheidswatch. De aanbieders van reclame dienen zich te melden bij de Bewaking van volwassenenraden over de mate waarin partnerorganisaties de wettelijke verplichtingen voor belangenbehartiging en bescherming vervullen. ## Het naleven van wettelijke plichten De commissarissen en zorgverleners in de gezondheidszorg en de sociale zorg moeten ervoor zorgen dat zij: consequent vasthouden aan de wettelijke verplichtingen om te verwijzen naar te verwijzen en een pleidooi te houden voor tekortkomingen in de plicht om te verwijzen naar de wettelijke belangenbehartiging. Voor een korte toelichting op de redenen waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk of de dienstverlening zou kunnen beïnvloeden, zie de opzet en de gevolgen daarvan voor de bewakingsdiensten en het verzamelen van gegevens voor kwaliteitsverbetering. Volledige gegevens over de bewijzen en de discussie van de commissie zijn in: de evaluatie van bewijsmateriaal F: wat doet effectieve advocacy eruitzien? Zie voor andere definities de woordenlijst van de NICE en de denkbare lokale, praktische en persoonlijke zorg en ondersteuning van Jargon Buster. De zin beschrijft een kritisch onderzoek naar de invloed van macht, ongelijkheid en onderdrukking op mensen. Dit kan inhouden dat een organisatiestructuur wordt onderzocht waarbij rekening wordt gehouden met de bredere maatschappelijke, culturele en politieke context. De anti-opdrukpraktijken zijn bedoeld om de uitsluiting van bepaalde sociale groepen van sociale gelijkheid, rechten en sociale rechtvaardigheid te verminderen. De anti-opdrukpraktijken kunnen inhouden: erkenning van de barrières die mensen kunnen ondervinden, zoals persoonlijke, culturele of structurele barrières die de plaats van een persoon in een structuur of cultuur erkennen en hoe dit de invloed kan hebben op andere mensen die de ervaring van onderdrukking begrijpen en die mensen in staat stellen hun rechten te realiseren. Hierin worden digitale ruimtes beschreven waar communicatie kan plaatsvinden, of waar informatie veilig kan worden uitgewisseld. Dit kan bestaan uit sociale media.Systematische, onrechtvaardige en vermijdbare verschillen in gezondheid tussen de verschillende bevolkingsgroepen en tussen verschillende groepen binnen de samenleving. Ze ontstaan vanwege de omstandigheden waarin we geboren, gesticht, gesticht, levend, werk en leeftijd zijn van invloed op onze mogelijkheden voor een goede geestelijke en lichamelijke gezondheid. Wanneer een persoon zijn mening of wensen niet kan doorgeven op een manier die door andere mensen kan worden begrepen, dan kunnen pleitbezorgers gebruik maken van erkende benaderingen om ervoor te zorgen dat wat voor de persoon het belangrijkst kan zijn, de persoon het best vertegenwoordigt. De advocaten moeten aanvullende maatregelen nemen om zoveel mogelijk te bepalen wat de gewenste wensen, gevoelens en gewenste resultaten waarschijnlijk zijn, om de persoon het best te vertegenwoordigen; de rol van de advocaat in de niet-gestructureerde belangenbehartiging kan omvatten: het verdedigen van de rechten van de persoon; ervoor zorgen dat zijn mogelijke belangen worden erkend en beantwoord; het waarborgen van de toegang tot ondersteuning; het stimuleren van beslissingen die genomen moeten worden op basis van wat belangrijk is voor de persoon, en het uitdagen van beslissingen die niet lijken te zijn. Het opt-out-systeem is bedoeld om ervoor te zorgen dat mensen die in aanmerking komen voor een advocaat, zich bewust worden van onafhankelijke diensten voor de belangenbehartiging van de geestelijke gezondheid en de mogelijkheid hebben om toegang te krijgen tot deze diensten. Een opt-out-regeling kan belemmeringen voor toegang wegnemen. Peer advocacy Peer supporters hebben ervaring en kunnen anderen met een soortgelijke handicap of ervaring ondersteunen. Reflective practice A process for employed to: reflect on previous practice talk about the saved these maked the secretar besluites they doned attractions and the actions of others into continue learning. Reflective practice make also invisive invision into personal values and believe lievely De term verwijst naar de ongelijkheden die systematisch geworteld zijn in de normale werking van sociale instellingen, waarin verschillende categorieën mensen niet als gelijkwaardig kunnen worden beschouwd.Dit kan leiden tot marginalisering of discriminatie van bepaalde categorieën mensen en zich manifesteren op gebieden zoals ongelijke toegang tot gezondheidszorg, huisvesting of onderwijs. # Wellbeing The Care Act 2014 definieert "welzijn" als een breed begrip, met name op de volgende gebieden: persoonlijke waardigheid (met inbegrip van de behandeling van het individu met respect) fysieke en geestelijke gezondheid en emotionele welzijnsbescherming tegen misbruik en verwaarlozing door het individu ten opzichte van het dagelijks leven (met inbegrip van overzorg en ondersteuning en de wijze waarop het wordt verstrekt) deelname aan werk, onderwijs, opleiding of recreatie, sociaal welzijn thuis, gezins- en persoonlijke geschiktheid van woonruimte, de bijdrage van het individu aan de samenleving.# Aanbevelingen voor onderzoek De richtlijncommissie heeft de volgende aanbeveling gedaan voor onderzoek. Om een korte toelichting te geven op de reden waarom de commissie deze aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie het gedeelte over de beweegredenen van de bewakingsdiensten en het verzamelen van gegevens voor kwaliteitsverbetering. Volledige details van de bewijzen en de discussie van de commissie zijn in de evidence review K: toezichthoudende diensten en het verzamelen van gegevens voor kwaliteitsverbetering. Lading. Wacht even.# Rationale en impact Deze paragrafen geven in het kort aan waarom de commissie de aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de diensten zou kunnen beïnvloeden. # Juridisch recht op belangenbehartiging Aanbevelingen 1.1.1 en 1.1.2 # Waarom de commissie de aanbevelingen heeft gedaan Voor meer informatie over hoe deze aanbevelingen werden opgesteld, zie het gedeelte over de uitwerking van de aanbevelingen. Zie het hoofdstuk over de uitwerking van de aanbevelingen.De commissie merkte op dat de pleitbezorger vaak in de richtsnoeren van de NICE werd genoemd. In haar ervaring hebben de redenen waarom een persoon kan profiteren van een advocaat, betrekking op zijn situatie en niet op zijn persoonlijke kenmerken. Daarom heeft de commissie zich geconcentreerd op het definiëren van deze omstandigheden. Hoe de aanbeveling de praktijk of de dienstverlening kan beïnvloeden De verstrekking van niet-statutaire belangenbehartigingsdiensten verschilt sterk van sector tot sector en van dienstverlenende sector.Veel gebieden hebben weinig of geen voorzieningen nodig die verder gaan dan wat wettelijk vereist is. Daarom zijn investeringen nodig om het toepassingsgebied en de omvang van de dienstverlening uit te breiden. Hoewel er geen economisch bewijs was opgenomen in de evaluatie van de feiten voor dit onderwerp, hebben verscheidene gepubliceerde richtlijnen van de NICE het gebruik van niet-statutaire belangenbehartiging aanbevolen, omdat deze zowel doeltreffend als kostenefficiënt werd geacht voor de bevolking die ze betrof, omdat zij de noodzaak van medische of andere interventies verminderde of verhinderde. Als mensen die baat hebben bij een niet-statutory advocacy, krijgen ze niet vaak nieuwe kosten, maar eerder kosten die eerder gemaakt worden. Gezien het lagere niveau van de behoefte voor deze groep, is de tijd die nodig is voor een advocaat waarschijnlijk aanzienlijk lager dan voor een wettelijke advocaat, waardoor ongeplande opnames in ziekenhuizen en de behoefte aan residentiële zorg zouden kunnen worden verminderd, waardoor ook de behoefte aan een hogere kwaliteit van leven eerder zou kunnen worden aangepakt en een escalatie zou kunnen worden voorkomen. Deze vermindering van de benodigde tijd zou ook de capaciteit in het wettelijke advocacysysteem moeten vrijmaken, hoewel dit een paar jaar kan duren, waardoor de behoefte aan investeringen op langere termijn in de dienstverlening zal afnemen of verdwijnen. De lokale autoriteiten hebben de wettelijke plicht om informatie over de zorg en de ondersteunende diensten op hun grondgebied ter beschikking te stellen, maar de commissie was zich ervan bewust dat dit niet altijd het geval is. In de ervaring van de commissie is het niet bekend of de belangenbehartigingsdiensten wel of niet actief zijn en dat de mensen vaak niet op de hoogte zijn van hun recht op belangenbehartiging. De commissie was het erover eens dat het verstrekken van deze informatie ertoe moet bijdragen dat mensen die juridisch geen recht hebben op advocaatschap, op de hoogte zijn van deze diensten en toegang hebben tot deze diensten. De ervaring van de commissie is dat dit vaak niet gebeurt voor informatie over belangenbehartigingsdiensten. Er bestaat dus een gevaar voor ongelijkheid in de toegang tot zowel wettelijke als niet-statutaire belangenbehartiging. Bijvoorbeeld, mensen met communicatieproblemen zouden minder toegang kunnen krijgen tot diensten. In de ervaring van de commissie is er vaak verwarring over wie later informatie over belangenbehartigingsdiensten moet verstrekken als iemand buiten de omgeving moet worden geplaatst. Zij waren het erover eens dat deze verantwoordelijkheid duidelijk moet zijn. Er is een wettelijke verplichting voor alle belangenbehartigingsdiensten om informatie en borden te verstrekken, maar er zijn incoherenties in hoe goed dit wordt voldaan op verschillende terreinen. Er kan een wijziging in de praktijk zijn voor degenen die niet volledig voldoen aan de wettelijke eisen. Bijvoorbeeld, informatie wordt niet altijd gegeven in een reeks formaten, dus er zal een kostenpost zijn voor gebieden die momenteel niet aan deze eis voldoen. Het verstrekken van informatie en borden aan mensen die buiten de regio diensten gebruiken zal een verandering zijn in de praktijk, omdat er op dit moment sprake is van verschillen en verwarring over wie dit zou moeten doen. Maar de uitvoering van deze aanbeveling wordt niet verwacht extra middelen nodig te hebben. Het verstrekken van informatie over non-statutory advocacy services is op dit moment geen wettelijke vereiste. Voor meer informatie over de uitwerking van deze aanbevelingen, zie het hoofdstuk over de uitwerking van de aanbevelingen. In het kader van de ervaringen van de commissie is de vergadering van persoonlijke aard geweest vóór de COVID-19-pandemie, maar om de kosten te verlagen, zijn veel diensten verder gegaan met vergaderingen op afstand, nadat de beperkingen zijn opgeheven. De commissie heeft gesproken over de voordelen van een persoonlijke ontmoeting van advocaten om hen te helpen bij het gebruik van advocaatdiensten, zoals de mogelijkheid om elkaars lichaamstaal voor het eerst te zien, wat een belangrijke manier is om elkaar beter te leren kennen en te begrijpen, en het kan het proces van het ontwikkelen van vertrouwen versnellen. De commissie was zich ervan bewust dat de voorstanders moeilijkheden ondervonden bij de toegang tot bepaalde plaatsen vanwege algemene beperkingen, die tijdens de COVID-19-pandemie zijn toegenomen (bijvoorbeeld door de beperking van het ziekenhuis- en verzorgingshuisbezoek); de commissie was het erover eens dat de toegang tot een advocaat een essentieel onderdeel is van de verdediging van de rechten van de mens; de juridische vertegenwoordiging voldoet niet of ontkent het recht op advocaatschap; maar in de ervaring van de commissie zijn er vaak misverstanden dat mensen geen onafhankelijke pleitbezorger voor geestelijke gezondheid nodig hebben als zij juridisch vertegenwoordigd zijn; uit hun kennis en ervaring is gebleken dat de commissie zich bewust is van problemen met de verwijzing, die vaak worden teruggestuurd wanneer de juiste informatie niet is opgenomen, waardoor de toegang tot diensten wordt vertraagd en de betrokkenheid van diensten kan worden verminderd. Het bewijs wijst erop dat er problemen kunnen ontstaan met de continuïteit en de toegang bij overgang van mensen tussen verschillende vormen van pleitbezorging. Doeltreffende pleitbezorging is afhankelijk van het ontwikkelen van vertrouwen en wederzijds begrip tussen de advocaat en de begeleider, dus het is belangrijk om dezelfde pleitbezorger te behouden (bijvoorbeeld door middel van multi-geschoolde pleitbezorgers) maar wanneer dit niet mogelijk is, zal het minder waarschijnlijk zijn dat systemen voor overdracht beschikbaar zijn, dat mensen verloren gaan naar de gezondheidszorg. De getuigenverklaringen van deskundigen wezen op belemmeringen voor toegang, zoals een gebrek aan kennis of begrip en negatieve attitudes, en verklaarden dat een opt-out-systeem voor onafhankelijke pleitbezorgers van de geestelijke gezondheid (IMHA) zou kunnen bijdragen tot het overwinnen van deze belemmeringen. Op basis van hun ervaring is de commissie het ermee eens dat verwijzingen naar de IMHA-diensten niet altijd altijd worden gedaan, en dat het aanbieden van opt-out-advocaties een effectieve manier is om toegang te krijgen tot wettelijke belangenbehartiging. In de ervaring van de commissie is gebleken dat late verwijzingen naar de IMHA-diensten mensen niet voldoende tijd geven om advies te geven of hun pleitbezorgers te ontmoeten voor belangrijke vergaderingen of evenementen, wat betekent dat zij niet volledig en effectief kunnen deelnemen aan besluitvorming. Op basis van hun eigen ervaring en bewijzen uit de getuigenis van deskundigen, was de commissie het erover eens dat bewustmaking van gebruikersgroepen en ondersteuning van leeftijdsgenoten en zelfredzaamheid belangrijk is, omdat sommige mensen de voorkeur geven aan een pleitbezorger van een leeftijdsgenoot in plaats van een beroepsbezigheid. Mensen kunnen zich beter begrijpen door, of meer vertrouwen in, mensen die vergelijkbare ervaringen hebben gehad. Zelfredzaamheid kan ook de persoon helpen om vaardigheden te ontwikkelen, zoals communicatie of besluitvorming. Dit is in overeenstemming met de pleitbezorgers ethos van de ondersteuning van onafhankelijkheid. In de ervaring van de commissie is het daarom belangrijk dat mensen met de grootste behoefte aan adviesdiensten niet naar hen kunnen vragen, en dus niet de steun krijgen waar ze recht op hebben. Op basis van het bewijsmateriaal en de ervaring van de commissie is het vaak onduidelijk wie verantwoordelijk is voor het verlenen van adviesdiensten wanneer iemand vanuit zijn eigen omgeving wordt ondersteund. Dit kan een belemmering vormen voor de toegang tot diensten en kan leiden tot vertragingen, mogelijkerwijs tot inefficiënte belangenbehartiging. Krachtens de Care Act 2014, hebben de lokale autoriteiten de plicht om informatie beschikbaar te stellen over de zorg- en ondersteunende diensten in hun omgeving. Dit geldt ook voor belangenbehartigingsdiensten. De commissie was het erover eens dat het zinvol zou zijn informatie te verstrekken over toegang tot belangenbehartiging voor mensen die vanuit hun eigen omgeving worden gesteund. Tijdens de COVID-19-pandemie zijn de meeste vergaderingen met de pleitbezorgers telefonisch of per videoconferentie gehouden, waardoor het aantal vergaderingen per persoon, en met name de eerste vergaderingen, waarschijnlijk zal toenemen, waardoor de gemiddelde tijd van een vergadering zal toenemen, waardoor de behoefte aan promotie naar niveaus op of vlak voor de pandemie zal toenemen, waardoor ook de aanwezigheid van belangenorganisaties in de persoon zal toenemen, waardoor de kosten op de lange termijn waarschijnlijk zullen stijgen, omdat de opname en de verbetering van de kwaliteit van de interactie eerder problemen zouden opleveren, waardoor dure medische interventies, zoals ongeplande opnames in het ziekenhuis, zouden worden voorkomen, en dubbele of ongepaste verwijzingen zouden worden voorkomen. De afschaffing van algemene beperkingen mag niet leiden tot een toename van het gebruik van de natuurlijke hulpbronnen, afgezien van het effect van de herstart van persoonlijke vergaderingen. De meeste nieuwe plaatsen die de voorstanders zouden bezoeken, hebben geen behoefte aan aanzienlijk meer reis- of tijdmogelijkheden dan bestaande plaatsen, hoewel er extra tijd nodig is voor het bezoeken van gevangenissen, voor het wissen van veiligheidsprotocollen, zal dit alleen relevant zijn voor een klein percentage van bezoeken. Een eenvoudig proces om toegang te krijgen tot diensten voor behartiging zal echter een aantal middelen nodig hebben, maar dit zou kunnen betekenen dat bestaande middelen worden verschoven naar minder toegangspunten, in plaats van nieuwe. Het gebruik van de middelen van de IMHA-diensten bij regelmatige bezoeken aan ziekenhuizen zal waarschijnlijk toenemen, zowel vanuit de bezoeken als vanuit een toename van het aantal mensen dat gebruik maakt van de dienst. De zorgverleners zouden al moeten worden geraadpleegd voor niet-gestructureerde belangenbehartiging, maar op veel plaatsen gebeurt dit niet. Hoewel het waarschijnlijk is dat de kosten zullen stijgen, kunnen er ook besparingen worden gerealiseerd door betere beschermingspraktijken en door pleitbezorgers die een beter inzicht krijgen in de behoeften van de bevolking, waardoor een beter beheer van de behoeften mogelijk is, de kwaliteit van het leven kan worden verbeterd en dure, ongeplande ziekenhuisopnames kunnen worden voorkomen. Het verstrekken van een IMHA aan mensen die in aanmerking komen voor een IMHA is een wettelijke vereiste, maar de toegang tot de IMHA-opting out in plaats van opt-in betekent dat meer mensen zich bewust zijn van hun recht om toegang te krijgen tot onafhankelijke pleitbezorgers van de geestelijke gezondheid, en dat de toegangsbelemmeringen (van proces, gebrek aan begrip of negatieve attitudes) aanzienlijk zullen worden verminderd, waardoor de toegang tot de meest hulpbehoevenden van de IMHA-diensten, die wellicht moeite hebben gehad om te kiezen, aanzienlijk zal toenemen en het aantal vergaderingen tussen voorstanders en mensen die gebruik maken van hun dienst zal toenemen. De commissie merkte op dat de zorgwet van de Commissie juridische zaken en interne markt in de praktijk vaak te laat is, waardoor de dienst geen tijd heeft om de vergaderingen af te stemmen op de behoeften van de betrokkene, bijvoorbeeld op de behoeften van de communicatie. De commissie was het er ook over eens dat tijdige benoemingen betekenen dat de advocaat de persoon die de vergaderingen voorbereidt, kan helpen bij de voorbereiding van de vergaderingen. Zij merkten op dat vertragingen een negatief effect zouden hebben op de resultaten, omdat pleitbezorging mensen helpt om effectief deel te nemen aan de besluitvorming. Uit hun kennis en ervaring bleek dat de commissie zich ervan bewust was dat de incoherentie deels te wijten is aan het feit dat het moeilijk is om vast te stellen hoeveel tijd er nodig is, afhankelijk van de individuele omstandigheden en behoeften van de persoon, bijvoorbeeld als zij een tolk nodig heeft. Veel mensen die gebruik maken van een advocaat hebben het wettelijke recht om zich op vergaderingen te laten vertegenwoordigen, en dit is ook van fundamenteel belang voor de niet-statutaire belangenbehartiging, zodat mensen hun stem kunnen laten horen wanneer er beslissingen worden genomen, maar in de ervaring van de commissie wordt de beschikbaarheid van de advocaat vaak niet in aanmerking genomen bij het organiseren van vergaderingen, omdat er andere dringende verplichtingen, concurrerende eisen en druk op de diensten zijn.De commissie heeft vastgesteld dat de beschikbaarheid van de advocaat efficiënter zal zijn door de planning te verminderen door de noodzaak om de vergaderingen te herschikken. De commissie was het erover eens dat het opbouwen van relaties en vertrouwen een fundamenteel aspect is van de belangenbehartigingsdiensten. In haar ervaring is een effectieve pleitbezorging alleen mogelijk als pleitbezorgers voldoende tijd hebben om deze relatie op te bouwen, zodat mensen zich op hun gemak voelen bij het delen van persoonlijke informatie en wat voor hen belangrijk is. De commissie was zich ervan bewust dat de tijd die nodig is om een vertrouwensrelatie op te bouwen sterk kan verschillen op basis van individuele behoeften, communicatiestijlen en persoonlijkheden. Dit bevordert de continuïteit van de zorg, zodat de persoon die gebruik maakt van adviesdiensten zich gedurende het gehele proces kan voelen gesteund door de commissie. In de ervaring van de commissie worden advocaten vaak alleen gebruikt tijdens het besluitvormingsproces en minder na de besluitvorming, maar zij hebben opgemerkt dat de discussies tijdens vergaderingen soms moeilijk voor de persoon kunnen zijn, zodat zij verkeerd kunnen inschatten wat zij hebben afgesproken, en daarom heeft de commissie besloten dat een advocaat bij alle discussies (voor en na de vergaderingen) moet worden betrokken om te zorgen dat de persoon goed begrijpt welke beslissingen zijn genomen en welke gevolgen hij kan hebben, zodat hij de mogelijkheid heeft om beslissingen te betwisten en zich zorgen te maken. De commissie was het erover eens dat artsen in de gezondheidszorg en in de sociale zorg vaak druk bezig zijn en er soms vanuit gaan dat na een verwijzing hun taak is vervuld, maar dat hun voortdurende steun noodzakelijk is om een effectieve verdediging mogelijk te maken. Op basis van hun ervaring heeft de commissie voorbeelden gegeven van hoe zij de belangen van de mensen doeltreffend kunnen behartigen. Zij waren het erover eens dat het belangrijk is om praktijkmensen en pleitbezorgers aan te moedigen om vanaf het begin goede betrekkingen op te bouwen, zodat zij doeltreffend en in het belang van de mens kunnen samenwerken. De commissie was het erover eens dat de belangenbehartigingsdiensten doeltreffend moeten zijn, dat de belangen van de pleitbezorgers de persoon en de middelen efficiënt moeten kunnen gebruiken, dat virtuele vergaderingen gemeenschappelijk zijn geworden en dat de mensen misschien ondersteuning nodig hebben met de software om toegang te krijgen tot dergelijke vergaderingen. Uit hun kennis en ervaring is gebleken dat er meer praktische ondersteuning nodig is om mensen te helpen op afstand met hun advocaat te communiceren of om hen te helpen toegang te krijgen tot virtuele vergaderingen die anders niet zouden kunnen doorgaan of worden uitgesteld. De commissie heeft besproken dat toegang tot Internet, ondersteuning bij het gebruik van technologie en hulp bij het plannen van vergaderingen zou kunnen zijn. De commissie was zich bewust van de behoefte van een persoon aan privacy terwijl zij op afstand met hun pleitbezorgers communiceerde. De commissie was het eens over de cruciale rol van de pleitbezorgers bij het ondersteunen van de stem van een persoon, onder meer door ervoor te zorgen dat de door de persoon (of namens hen) geuite bezorgdheid niet alleen wordt gehoord, maar ook wordt geïnterpreteerd op de manier waarop zij bedoeld zijn, in de notulen wordt opgenomen, en dat dit vervolgens in elke volgende vergadering kan worden vermeld en eventueel kan worden opgevolgd voor een reactie. In de ervaring van de commissie is gebleken dat er grote verschillen bestaan tussen de verwijzingen naar wettelijke advocacy en de niet-naleving van juridische plichten. De commissie merkte op dat de belangenbehartigingsdiensten doorgaans te maken hebben met kwetsbare mensen die misschien worden gediscrimineerd of misbruikt, maar als een advocaat een redelijke reden heeft om te vermoeden dat iemand misbruik of verwaarlozing heeft of dreigt te ondervinden, dan moeten zij het lokale beschermingsbeleid volgen zoals beschreven in de Care Act (2014). De commissie was het erover eens dat de kwaliteit van de bescherming tegen belangenbehartigingsverleners varieert en dat er richtsnoeren nodig zijn om ervoor te zorgen dat de bescherming doeltreffend is, consistent en in overeenstemming met de wetgeving. Zij waren het erover eens dat solide interne richtsnoeren ervoor zouden zorgen dat de aanbieders consequent werken aan de vereiste norm, dat effectieve governance, leiding, communicatielijnen en verantwoordelijkheden ervoor zorgen dat deze processen worden gevolgd.De commissie was zich ervan bewust dat een beschermende leidraad al deel uitmaakt van veel lokale beschermingsmaatregelen, maar benadrukte de noodzaak van deze rol om goede praktijken te handhaven.De commissie was het eens over andere voorbeelden die ervoor zouden zorgen dat het personeel op de hoogte is van de te nemen maatregelen, zodat zij kan aantonen dat er bezorgdheid is geuit en dat maatregelen zijn genomen. Er zijn meer spreekuren nodig om een persoon te helpen zich voor te bereiden voor een vergadering en om ervoor te zorgen dat er adequate regelingen worden getroffen, zoals het verstrekken van een tolk indien nodig. De diensten moeten wellicht extra pleitbezorgers in dienst nemen. Het kan mogelijk zijn personeel uit andere rollen te herschikken omdat diensten worden gestroomlijnd en minder vergaderingen worden herhaald of beslissingen worden betwist. Ervoor zorgen dat de providers de beschikbaarheid van de advocaat overwegen bij de planning en planning vergaderingen wordt verwacht te leiden tot meer productieve vergaderingen met minder heronderzoek van beslissingen. Dit zou kunnen leiden tot besparingen of tot het vrijmaken van middelen. Het type informatie dat gecontroleerd wordt, kan veranderen, maar dit zal naar verwachting geen extra tijd of extra kosten met zich mee brengen en ervoor zorgen dat het verzamelen van gegevens in overeenstemming is met de wettelijke voorschriften.De richtlijn versterkt de best practices voor werknemers in de gezondheidszorg en de sociale zorg om de belangen beter te kunnen behartigen en ervoor te zorgen dat pleitbezorgers weten hoe en wanneer ze moeten handelen om de belangen te beschermen. Digitale platforms zijn al sinds COVID-19 in vrijwel universeel gebruik. Het is onwaarschijnlijk dat er verdere veranderingen nodig zijn in dit deel van de dienstverlening. De commissie was het erover eens dat de mensen meer toegang zouden hebben tot de belangen van organisaties wanneer zij toegankelijke diensten verleenden; op basis van hun kennis en ervaring waren zij het erover eens dat de aanbieders van belangenbehartiging hun diensten toegankelijker zouden kunnen maken, onder andere door inspanningen te leveren om ondergewaardeerde gemeenschappen te bereiken; de commissie was het erover eens dat de toegangsbehoeften niet alleen fysiek zijn, maar ook betrekking hebben op het milieu en de plaats en de zintuiglijke behoeften van de persoon; zij hebben ook gebruik gemaakt van hun kennis van het Handvest en het kwaliteitskeurmerk (QPM), om overeenstemming te bereiken over manieren om de toegankelijkheid te verbeteren en de belangen van de individuele persoon op maat te brengen, bijvoorbeeld op het gebied van fysieke of communicatie, zodat de persoon volledig betrokken kan worden bij processen en vergaderingen waarbij beslissingen worden genomen. De commissie was het erover eens dat deze gepersonaliseerde benadering onontbeerlijk is om ervoor te zorgen dat de persoon zich op zijn gemak voelt en om zijn vertrouwen te kunnen vestigen. De commissie erkende dat, hoewel het een belangrijk onderdeel is van het comfortabel maken van de mensen en het opbouwen van relaties, het aanbieden van een advocaat voor sommige organisaties, met name voor kleinere, moeilijk zou kunnen zijn. Op basis van hun ervaring, heeft de commissie ermee ingestemd dat de persoonsgerichte benadering meer voordelen zou hebben dan de doelmatigheid van de dienstverlening. De commissie was het erover eens dat een fundamenteel onderdeel van de ondersteuning van de pleitbezorging een gezamenlijk begrip is van wat het optimale resultaat van de persoon zou zijn, zodat het succes van de pleitbezorging geëvalueerd kan worden, maar de commissie was zich bewust van de verschillen in de praktijk en van de noodzaak om goede praktijken te standaardiseren. Zij bespraken het belang van de voortdurend bespreken en evalueren van doelstellingen en de gewenste resultaten met de persoon, en waren het erover eens dat iedereen die betrokken was bij de verdediging, samen moest werken. Zij bespraken dat de doelstellingen tijdens de eerste vergaderingen worden vastgelegd, maar het is ook belangrijk om ze voortdurend te bespreken en op basis van hun ervaring vast te leggen welke veranderingen er nodig zijn. Om ervoor te zorgen dat de dienstverlening in het belang van de persoon is, erkende de commissie dat het belangrijk is om andere mensen te betrekken die een begrip hebben van wat de persoon zou willen (bijvoorbeeld familieleden of verzorgers). De commissie heeft gesproken over de voordelen van een actieve betrokkenheid van mensen met een ervaring op het gebied van gezondheid, gezondheid en sociale zorg of belangenbehartiging bij het ontwerpen en ontwikkelen van belangenorganisaties, omdat zij ervaring hebben met het gebruik van diensten, zodat zij inzicht krijgen in wat werkt en wat de persoon nodig heeft van een advocaat, zodat de dienstverlening relevanter kan zijn en tegemoet kan komen aan de behoeften die gevoelig en uitgebreid zijn.De commissie is het erover eens dat de dienstverlening moet worden aangemoedigd om mensen met ervaring op te leiden of om hen te helpen zelf een advocaat te worden. De commissie is van mening dat het noodzakelijk is gelijkheid, gelijke toegang, sociale integratie en rechtvaardigheid te bevorderen, alsook een cultureel relevante advocacy voor iedereen. Op basis van de kennis van de Care Act 2014, heeft de commissie het belang besproken van aanbieders die pleitbezorgers steunen om bescherming te bieden. Zij verklaarden dat het niet uitvoeren van een effectieve verdediging en in overeenstemming met het beschermingsbeleid de persoon mogelijk zou kunnen blootstellen aan discriminatie, misbruik of verwaarlozing, maar de rol van advocaat bij de bescherming vaak niet goed begrepen is. Op basis van de deskundigheid en de ervaring van het comité inzake bescherming, waren zij het eens over de voorgestelde manieren waarop providers een effectieve advocaat kunnen krijgen die voldoet aan hun wettelijke beschermingsplicht. Ondanks de Care Act 2014 hebben zij aangegeven dat lokale autoriteiten een onafhankelijke verdediger moeten aanstellen om iemand te steunen via een bewakingsevaluatie, de commissie was zich ervan bewust dat dit niet altijd gebeurt. De commissie heeft toentertijd besloten dat de mensen de continuïteit en de consistentie van hun advocatendienst moeten garanderen. De commissie was het erover eens dat mensen er zeker van moeten zijn dat hun pleitbezorger onafhankelijk is, dat zij de volledige steun van hun pleitbezorger hebben en dat er geen belangenverstrengeling bestaat. Zij waren het erover eens dat er duidelijke protocollen nodig zijn om de onafhankelijkheid van de advocaat te garanderen. Zij waren het eens over specifieke voorbeelden van manieren waarop advocaatsdiensten hun onafhankelijkheid kunnen aantonen ten opzichte van andere diensten. Advocaten met gemengde vaardigheden, zoals ervaring in verschillende vormen van advocaatschap, zijn waardevol bij het ondersteunen van een verscheidenheid aan cliënten. Sommige mensen kunnen behoefte hebben aan ondersteuning op vele gebieden en hebben behoefte aan ondersteuning op meerdere terreinen. De adviesdiensten moeten de ongelijkheden in de toegang tot de dienstverlening en de dienstverlening aanpakken, onder meer op het gebied van de taal (bijvoorbeeld het gebruik van tolken) en rekening houden met specifieke groepen die benadeeld kunnen worden of ongelijkheden kunnen ondervinden, zoals rekening houden met de culturele behoeften en voorkeuren van een persoon. Doeltreffende en toegankelijke communicatie en taal is essentieel voor een advocaat om een diepgaand inzicht te krijgen in de wensen en voorkeuren van een persoon. Tolken zijn belangrijk als de advocaat de eerste taal van de persoon niet deelt. De commissie heeft ook kennis genomen van het belang van een cultureel passende pleitbezorging, die verder reikt dan de taal, maar er is sprake van een gebrek aan voorzieningen voor mensen met een culturele achtergrond, omdat advocaten al op de hoogte moeten zijn van de bestaande ongelijkheden op het gebied van gezondheid en deze kennis moeten gebruiken om hun werk te beïnvloeden en te verbeteren, en uit de getuigenis blijkt dat als mensen zien dat diensten cultureel relevant zijn voor hun eigen etnische identiteit, dit een gevoel van wederzijds begrip kan creëren en de toegang tot die dienst kan bevorderen, en dat het mogelijke voordeel van cultureel gevoelige belangenbehartiging dus groter moet zijn dan de gebruikelijke belangenbehartiging. De commissie was zich ervan bewust dat veel van de wensen, behoeften en voorkeuren van mensen beïnvloed zullen worden door hun culturele of etnische identiteit, en dat advocaten gevoelig moeten zijn voor dit probleem, en dat is een integraal onderdeel van goede praktijken, en de commissie was het erover eens dat dit zou kunnen worden vergemakkelijkt door het personeel te ondersteunen bij het ontwikkelen van culturele vaardigheden door middel van opleiding, toezicht en reflexpraktijken, zodat zij vertrouwen hebben in het spreken met mensen over voorkeuren in verband met cultuur. Op basis van de kennis van de Britse Algemene Verordening Gegevensbescherming van de Wet Gegevensbescherming van het Verenigd Koninkrijk, alsook van de juridische vereisten die verband houden met de bescherming, hebben zij gewezen op het belang van vertrouwelijkheid en privacy in persoonsgerichte belangenbehartiging. Dit zijn vereisten van belangenbehartiging en fundamenteel voor het opbouwen van vertrouwensrelaties. Uit hun kennis en ervaring heeft de commissie vernomen dat er in de praktijk enkele complicaties zijn, met name met betrekking tot vertrouwelijkheid. Bijvoorbeeld, een advocaat moet het vertrouwen van een persoon schenden als er beschermingsmaatregelen worden genomen of als het lijkt alsof er een wet is overtreden. De commissie was het erover eens dat de pleitbezorgers hierover open zouden moeten zijn, vertrouwelijkheid en waarborgen, maar ook de omstandigheden of voorwaarden waaronder hij de vertrouwelijkheid moet schenden in overeenstemming met wettelijke vereisten. In de ervaring van de commissie zijn belangrijke aspecten van de beroepsrelaties het delen van kennis, inzichten en hulpmiddelen, en het ontwikkelen van gezamenlijke publicaties, richtsnoeren en middelen. Zij zijn het erover eens dat dit de collectieve effectiviteit in de sector van de belangenbehartiging verbetert en bijdraagt aan de verbetering van de normen, de consistentie en de voortzetting van een streven naar best practices. Het stimuleert ook innovatie en helpt diensten nieuwe hulpmiddelen en technieken te ontwikkelen. Op basis van hun ervaring is het comité het erover eens dat kleinere aanbieders minder capaciteit voor dit werk kunnen hebben, en dat de concurrentie om financiering kan werken als een belemmering voor de uitwisseling van beste praktijken. De grootste verandering in de praktijk zal waarschijnlijk plaatsvinden op het gebied van vertaaldiensten en cultureel passende pleitbezorgers: er moet wellicht geïnvesteerd worden in vertaaldiensten, co-locatie van diensten en cultureel passende pleitbezorgers, waardoor de toegang voor mensen die minder kans hebben gehad op toegang tot advocaat-generaal of slechtere service vanwege communicatieproblemen of gebrek aan gevoeligheid voor culturele behoeften, zal worden verminderd, waardoor de ongelijkheid en de oneerlijkheid bij de toegang tot reclamediensten zullen toenemen en de algemene acceptatie ervan zal toenemen. Het produceren van beste praktijken en gedeelde leermiddelen kan een invloed hebben op de tijd die nodig is om dergelijke instrumenten te ontwikkelen, de kwaliteit te garanderen en te bevorderen. Dit kan echter leiden tot een betere voorspraak met de voorstanders om hun ervaringen en kennis te delen met anderen op het gebied van schrijven of op andere manieren. Het gebruik van digitale platforms voor vergaderingen op afstand is sinds COVID-19 gebruikelijk. Organisaties kunnen extra capaciteit in de dienstverlening nodig hebben, zodat de voorstanders flexibel kunnen samenwerken met verschillende mensen, afhankelijk van de keuze van de pleitbezorger. De aanbevelingen zullen leiden tot veranderingen in het aantal en de verscheidenheid van mensen die betrokken zijn bij het opzetten van diensten voor belangenbehartiging, en tot veranderingen in de informatie die wordt gegeven aan mensen over de beschikbaarheid van en de toegang tot diensten. Als men in de loop van het hele proces dezelfde pleitbezorger heeft, moet men aan het begin van het contact met de pleitbezorger een beroep kunnen doen op meerdere geschoolde werknemers, wat leidt tot hogere kosten, omdat de behoefte aan meer geschoolde voorstanders later in het proces kan afnemen als de doublures van vergaderingen en de behoefte aan overmakingen worden verminderd.Teruggaan naar aanbevelingen: werk en relaties met gezinnen, vrienden en verzorgers, commissarissen en leveranciers Aanbevelingen 1.7.1 tot 1.7.11: Waarom de commissie de aanbevelingen heeft gedaan Voor meer informatie over de manier waarop deze aanbevelingen zijn opgesteld, zie het hoofdstuk over de uitwerking van de aanbevelingen. In de ervaring van de commissie melden gezinnen, vrienden en verzorgers vaak dat belangenbehartigingsdiensten niet samenwerken, maar dat het bijvoorbeeld in hun belang is om inzicht te krijgen in de meningen, voorkeuren en gewenste resultaten van personen, vooral wanneer mensen dit misschien niet zelf kunnen doen, bijvoorbeeld wanneer mensen met een leerachterstand of communicatieproblemen worden geconfronteerd, of wanneer mensen niet over voldoende capaciteit beschikken, en wanneer zij zich bewust zijn van het belang van ondersteunende diensten die in hun regio beschikbaar zijn, zodat zij mensen kunnen voorzien van informatie over andere lokale steun die voor hen beschikbaar is. De commissie is het ermee eens dat de voorstanders niet altijd op de hoogte zijn van deze informatie. In het kader van de ervaring van de commissie zouden de pleitbezorgers kunnen bijdragen aan een bewustwording van zaken, zoals problemen met verwijzingen en problemen bij de toegang tot diensten, en de omvang van dergelijke kwesties. Zij merkten op dat de vrijwaring van de volwassenenraden niet op de hoogte is van alle kwesties op de frontlijn van de dienstverlening, en dat bewustmaking de dienstverlening en de bescherming kan verbeteren. Het beschermen van volwassenenraden die zich bezighouden met belangenbehartiging kan ook leiden tot een groter verspreiding van belangenbehartiging, tot minder verschillen en tot steun voor effectieve belangenbehartiging.Het comité erkende dat mensen die behoefte hebben aan belangenbehartigingsdiensten niet altijd weten hoe ze dergelijke diensten kunnen vinden, en dat zij het eens zijn over de noodzaak om commissarissen te steunen bij het verstrekken van deze informatie. De commissie was zich ervan bewust dat er soms spanningen kunnen ontstaan tussen aanbieders van belangenbehartiging, commissarissen en dienstverleners bij het in evenwicht brengen van de noodzaak om een persoon voor te staan met een veilige en efficiënte dienstverlening, en dat procedures of protocollen duidelijkheid zouden kunnen verschaffen, ook voor verwijzingsdiensten en geschillenbeslechting, en zij hebben met name gewezen op de noodzaak van gezamenlijk ontwikkelde protocollen om positieve en consistente werkrelaties tussen de diensten te bevorderen.De commissie was zich ervan bewust dat dit consistent is met de pleitbezorger QPM, waarin ook de noodzaak wordt onderstreept van protocollen voor het bevorderen van diensten. De commissie was het erover eens dat pleitbezorgers beschermd moeten worden als er risico's zijn, omdat er mogelijkheden zijn voor een ondoeltreffende advocaat als de advocaat of de persoon die ze steunen zich niet veilig voelt, maar in hun ervaring worden risico's niet altijd duidelijk gecommuniceerd en gedeeld tussen belangenorganisaties en zorgverleners. In de ervaring van de commissie weten voorstanders niet altijd of ze toegang hebben tot de notities van een persoon en tot wat de wetgeving is met betrekking tot het delen van informatie. De commissie was het erover eens dat de commissarissen van de diensten van de IMHA en de diensten van de geestelijke gezondheidszorg die in partnerschap werken, zouden kunnen bijdragen tot de coördinatie van de diensten en tot een goed contact tussen de diensten. Zij waren het erover eens dat dit ook zou kunnen bijdragen tot het vaststellen van lacunes in de dienstverlening, en dat de commissarissen van de ene dienst een bijdrage zouden leveren aan de uitvoering van beslissingen van de andere commissie, die zouden kunnen bijdragen tot de verbetering van de kwaliteit van beide diensten. De commissie was het erover eens dat dit belangrijk is voor het doorbreken van belemmeringen voor toegang tot diensten en het opbouwen van vertrouwensrelaties, waardoor de doeltreffendheid van de belangenbehartiging zou kunnen worden verbeterd. De commissie was zich ervan bewust dat de regelgevende instanties de inbreng van advocaten nodig kunnen hebben om toezicht te kunnen houden op de Wet op de gezondheid van de Mentale in Engeland. De commissie was het ermee eens dat de regelgevende instanties de rol van de regelgevende instantie zouden kunnen spelen bij het uitvoeren van hun taak, ook bij het controleren van gereguleerde diensten. Het niveau van de samenwerking en de relaties met gezinnen, vrienden en verzorgers, commissarissen en providers is wisselend, maar veel van de aanbevelingen versterken de wettelijke eisen, zodat diensten op vrijwel alle gebieden al voldoen. Een effectievere samenwerking zou leiden tot kostenbesparingen ten gevolge van het verbeteren van de dienstverlening, het verminderen van herhalingen en klachten en het efficiënter maken van diensten. Er zou een aantal eerste kosten zijn voor het opzetten van samenwerkingsdiensten waar deze nog niet zijn opgezet.Veel aanbieders van belangenbehartiging werken al samen met lokale ondersteunende diensten om ervoor te zorgen dat zij vertrouwd zijn met wat deze diensten kunnen bieden, maar dit gebeurt niet consequent. Dit kan gepaard gaan met een reorganisatie van de middelen op sommige terreinen, maar het is niet de bedoeling de kosten te verhogen. Elke vermindering van het efficiënte gebruik van de middelen zou meer dan gecompenseerd worden door de vermindering van de ongelijkheid en de toename van de eerlijkheid van de samenleving.De voorgestelde maatregelen kunnen niet op alle terreinen kosteneffectief zijn, dus het zou aan de individuele dienstverleners zijn om te beslissen hoe de beste manier om de algemene doelstellingen te bereiken. Momenteel is er een gebrek aan continuïteit van de pleitbezorgers die de regelgevende instantie bij de uitvoering van hun taak vergemakkelijken, zodat de aanbeveling voor nauwere samenwerking zou leiden tot een wijziging in de praktijk. Echter, de Care Quality Commission heeft de bestaande taken om de kwaliteit van de verleende zorg te beoordelen en de noodzaak om te beoordelen of mensen toegang hebben tot advies, wat niet verwacht wordt dat ze verdere kosten met zich mee zullen brengen. De ervaring van de commissie wijst erop dat de behoeften van de lokale bevolking moeten worden verbeterd om tegemoet te komen aan de behoeften van de plaatselijke bevolking en dat zij gericht moet zijn op de mensen die ze nodig hebben. Deze aanpak wordt beschouwd als best practice, maar de commissie benadrukte dat ze niet verplicht is, dus ze wilde meer nadruk leggen op deze aanpak om een effectieve, met bewijsmateriaal onderbouwde opdrachtstelling te standaardiseren. Bovendien zou deze aanpak ertoe bijdragen dat advocatendiensten worden aangesteld op een manier die de effecten van structurele, systeem- en gezondheidsverschillen, die leiden tot ongelijke status, behandeling en kansen tussen bevolkingsgroepen, kan voorkomen. Dit betekent dat mensen die daadwerkelijk behoefte hebben aan een advocaat, maar buiten de wettelijke voorwaarden vallen, er moeite mee hebben om toegang te krijgen tot de diensten van de Commissie juridische zaken en interne markt. In de ervaring van de commissie heeft de commissie besloten dat het gebruik van bemiddelingsdiensten door mensen die niet voldoen aan de criteria voor wettelijke belangenbehartiging, zou kunnen bijdragen tot het dichten van de leemte in de voorziening, waardoor meer mensen zouden kunnen profiteren. De commissie was het erover eens dat eerdere interventies op een lager niveau zouden kunnen worden vergemakkelijkt, waardoor een escalatie zou kunnen worden voorkomen van situaties waarin wettelijke belangenbehartiging nodig zou kunnen zijn. Op basis van hun ervaring is de commissie het ermee eens dat commissarissen zich bewust zouden moeten zijn van beleidsmaatregelen, wetgeving en richtsnoeren die verder gaan dan die welke expliciet aan de wettelijke eisen voldoen voor advocaten (bijvoorbeeld de gelijkheidswet 2010). De Care Act 2014 en de wettelijke richtlijnen vereisen dat de lokale autoriteiten zorgen voor een adequate kwaliteit van zorg en ondersteuning die tegemoetkomt aan de behoeften van de lokale bevolking. De Care Act 2014 omvat ook het concept van marktontwikkeling, wat betekent dat de lokale overheid de verantwoordelijkheid heeft om te zorgen dat er voldoende kwalitatief hoogstaande diensten beschikbaar zijn in hun regio. In de ervaring van de commissie heeft een nauwere samenwerking tussen lokale autoriteiten, commissarissen, zorgverleners en belanghebbenden in de gemeenschap ertoe bijgedragen dat een duidelijk beeld wordt geschetst van de vraag of de bestaande diensten al dan niet voldoen aan de behoeften van de lokale bevolking, om ervoor te zorgen dat aan deze eisen wordt voldaan. Op basis van hun ervaring is de commissie het ermee eens dat het verlenen van advocaatsdiensten aan mensen die in deze omstandigheden worden vastgehouden of van hun vrijheid worden beroofd in onafhankelijke ziekenhuizen inconsequent is, ondanks het feit dat het een wettelijke verplichting is voor commissarissen van lokale autoriteiten om mensen in te lichten. Zo is er op dit moment bijvoorbeeld sprake van een zeer slechte opdracht voor mensen in particuliere instellingen voor geestelijke gezondheid. In de ervaring van de commissie hebben mensen verschillende behoeften en daarom moeten er verschillende soorten pleitbezorgers zijn. Na al te restrictieve contracten die aangeven wat voorstanders wel en niet kunnen doen en de hoeveelheid tijd die voorstanders met een persoon kunnen doorbrengen, kunnen ze de onafhankelijkheid van de advocaat in gevaar brengen, waardoor het moeilijk wordt om te werken in overeenstemming met de principes van advocacy en de kwaliteit en effectiviteit van de advocaat te verminderen. De commissie was zich ervan bewust dat de QPM een veelgebruikte kwaliteitsevaluatie is. De QPM wordt toegekend aan organisaties die een uitstekende dienstverlening aanbieden in overeenstemming met de QPM-normen, het handvest van reclame en de gedragscode voor reclame. De effectiviteit van de QPM is niet herzien als onderdeel van deze richtlijn, zodat het comité het gebruik ervan niet heeft aanbevolen. Zij waren het echter eens met de voordelen van externe kwaliteitsaccreditatie. Volgens de commissie is een persoonsgerichte aanpak een belangrijk beginsel van advocacy. Het insluiten van dit principe in contracten en servicespecificaties is essentieel voor het daadwerkelijk centraal stellen van diensten voor advocacy. Gebaseerd op de deskundige getuigenis en een rapport van de Care Quality Commission (het aanbevelen van een niveau van persoonlijke zorg gelijk aan intensieve en langdurige ondersteuning), gaf de commissie voorbeelden van maatregelen die de commissarissen zouden kunnen nemen om ervoor te zorgen dat diensten per persoon centraal worden geplaatst. In het kader van de ervaring van de commissie is het niet mogelijk om een specifieke methode vast te stellen voor het ontwikkelen van dienstverleningsspecificaties en -contracten die ervoor moeten zorgen dat diensten aan de behoeften van iedereen voldoen. Bij de planning en ondersteuning is het belangrijk dat er redelijke aanpassingen worden doorgevoerd die gelijkheid bevorderen en voorkomen dat bepaalde mensen worden benadeeld. In de ervaring van de commissie is gebleken dat het gebrek aan diversiteit en inzicht in gelijke kansen en kwesties die van belang zijn voor minderheidsgemeenschappen een belemmering kunnen vormen voor mensen die toegang krijgen tot of een beroep doen op advocaatsdiensten, dat lokale organisaties beter zouden kunnen worden toegerust om toegang te krijgen tot potentieel achtergestelde groepen. De commissie was het erover eens dat de samenwerking met lokale organisaties kan bijdragen tot het verlenen van diensten die zijn afgestemd op de lokale bevolking. Dit zou kunnen bijdragen tot het wegnemen van belemmeringen voor toegang voor minder begunstigde groepen, zoals mensen met een vluchtelingenstatus en mensen uit zigeuners, Roma en Reizigersgemeenschappen. Het bewijs heeft aangetoond dat er behoefte bestaat aan een consequente toepassing van goede praktijken bij de bescherming van de belangen van de consument, bij de bescherming van de belangen van de consument, bij de bescherming van de belangen van de consument, bij de bescherming van de belangen van de consument, bij de bescherming van vragen of bij de bescherming van de beoordeling door de consument, bij de betrokkenheid van iemand die onafhankelijk is van andere diensten, die de belangen van de consument vertegenwoordigt en zich bewust is van de omstandigheden en de levensomstandigheden van de consument, kan ertoe bijdragen dat de mogelijkheid tot misbruik of verwaarlozing wordt onderzocht, zodat de kwaliteit van de dienstverlening kan worden gewaarborgd, maar in de ervaring van de commissie zijn de pleitbezorgers niet consequent betrokken bij de bescherming van processen. De Joint Strategic Needs Assessment houdt al een onderdeel in van een toekomstgerichte planning, maar dat houdt niet in dat er plannen voor de lange termijn moeten worden opgesteld en gepubliceerd, en daarom is er in de praktijk enige verandering nodig om het tijdschema voor de planning uit te breiden. Er kunnen aanloopkosten zijn verbonden aan het opzetten van partnerschappen en het publiceren van langetermijnplannen, maar deze plannen zullen ervoor zorgen dat de toekomstige middelen beter worden toegewezen. Zodra de aanbieders van advies over langere contracten beschikken, wordt de oorspronkelijke investering behouden, omdat het zou leiden tot een beter behoud en een langdurige beroepsbevolking die geen nieuwe opleiding nodig heeft. Een actieve analyse van overheidsbeleid, wetgeving en richtsnoeren kan in eerste instantie leiden tot een effectievere en efficiëntere praktijk, waardoor op langere termijn kosten kunnen worden bespaard. Sommige groepen zijn misschien uitdagend om te rekruteren, maar het kan nodig zijn om hen actief bij de besluitvorming te betrekken, maar dit zou ertoe moeten leiden dat de dienstverlening beter reageert en efficiënter wordt en verspilling wordt voorkomen. Dit zou kunnen leiden tot kostenbesparingen, ook in overeenstemming met de algemene tendens naar een gemeenschappelijke besluitvorming op het gebied van de gezondheidszorg en de sociale zorg, hoewel het juridisch verplicht is voor commissarissen om ervoor te zorgen dat er voldoende belangenbehartigingsdiensten beschikbaar zijn voor mensen die worden vastgehouden in onafhankelijke ziekenhuizen, dat dit niet consequent gebeurt, waar het op dit moment niet gebeurt, dat er een aantal kosten verbonden zijn aan omdat meer mensen een advocaat zouden krijgen, maar men verwacht dat dit leidt tot efficiëntere dienstverlening, met betere beslissingen die op lange termijn leiden tot kostenbesparingen. Het ondersteunen van aanbieders van belangenbehartiging om hun onafhankelijkheid te handhaven, zal leiden tot een betere kwaliteit van de dienstverlening, het verminderen van klachten en de noodzaak van gerechtelijke onderzoeken, waardoor de kosten op lange termijn worden bespaard. Niet alle contracten en specificaties voor belangenbehartiging omvatten ook de vergoedingen voor scholing en permanente professionele ontwikkeling, zodat er wellicht behoefte is aan enige verandering in de praktijk, maar als voorstanders die voldoende opgeleid en competent zijn, zouden er minder klachten, betere diensten en de mogelijkheid om behoeften te identificeren voordat ze escaleren. Er moet echter voor worden gezorgd dat de belangenbehartigingsdiensten niet personalisering zijn, wordt verwacht dat ze een invloed hebben op de middelen. Alle gezondheids- en sociale diensten moeten nu al een persoonlijke behandeling krijgen voor elke persoon die gebruik maakt van de dienst. Retouren naar aanbevelingen # Opleiding, vaardigheden en ondersteuning voor pleitbezorgers 1.9.1 tot 1.9.98 # Waarom het comité aanbevelingen heeft gedaan voor meer informatie over hoe deze aanbevelingen zijn ontwikkeld, zie de aanbevelingen voor de ontwikkeling van de aanbevelingen. De commissie is van mening dat de pleitbezorger zich nog steeds in het bewustzijn bevindt van zowel de mensen die er baat bij zouden hebben als de beoefenaars die het kunnen doorverwijzen. Om effectief te zijn, is het van cruciaal belang dat de pleitbezorger wordt erkend en gewaardeerd. Voorstanders moeten mensen van verschillende achtergronden en met verschillende behoeften kunnen steunen, dus moeten zij de juiste vaardigheden, kennis en gedragswijzen ontwikkelen om dit effectief te kunnen doen. In de ervaring van de commissie is een uitgebreide en consequente opleiding de meest effectieve manier om dit te bereiken, maar de huidige inhoud en beschikbaarheid van opleidingen zijn verschillend. In het verslag wordt gewezen op een aantal terreinen waarop de pleitbezorgers moeten worden opgeleid: in de ervaring van de commissie hebben pleitbezorgers kennis en vaardigheden nodig op deze processen en terreinen om hun rol doeltreffend te kunnen vervullen; in hun ervaring is de opleiding van de pleitbezorgers inconsequent, en de commissie was het erover eens dat alle opleidingen tot een overeengekomen norm moeten worden verheven. Statutaire richtsnoeren voor de Care Act (artikel 7,43) stellen dat "eenmaal benoemd, van alle onafhankelijke pleitbezorgers verwacht moet worden dat zij binnen een jaar na de benoeming, binnen een redelijke termijn, aan de Nationale Kwalificatie in Onafhankelijke Advocaten werken".De commissie heeft vastgesteld dat de kwaliteit van de adviesdiensten zou verbeteren als alle pleitbezorgers van deze kwalificatie zouden profiteren, hoewel zij geen specifieke termijn zouden kunnen aanbevelen, omdat de wettelijke richtsnoeren niet een bepaald zijn. In de ervaring van de commissie is het minder waarschijnlijk dat mensen die een advocaat niet kunnen inlichten, minder geneigd om een advocaat te hebben. Daarom zorgt het verstrekken van een niet-gestructureerde advocaat ervoor dat de rechten van mensen op advocaatschap worden beschermd. In de ervaring van de commissie is de vaardigheid en het vertrouwen van de voorstanders bij het gebruik van niet-gestructureerde belangenbehartiging overal in de sector verschillend. Omdat niet-gestructureerde belangenbehartiging wordt gebruikt wanneer iemand een advocaat nodig heeft, maar de advocaat niet kan vertellen wat hij wil, is de rol van de advocaat moeilijker. Er kunnen extra stappen nodig zijn om de wensen, gevoelens en gewenste resultaten van de persoon vast te stellen bij het ontbreken van instructies. De commissie is het ermee eens dat extra opleiding en ondersteuning voor niet-gestructureerde pleitbezorgers op dit gebied zouden verbeteren. Op dit moment zijn er verschillen in de opleidingen die de pleitbezorgers geven op het gebied van gezondheidszorg en sociale zorg, justitie, juridische processen en vaardigheden die nodig zijn voor een effectieve pleitbezorging, het economisch model dat op maat is gemaakt voor de richtlijn, geschat op een eerste hulpbron als het gaat om het verbeteren van de opleiding, vooral wanneer scholing lang een lans breekt voor de belangrijkste taken, maar in de toekomst zou het kostenbesparend zijn voor een efficiëntere aanpak en voor een vermindering van klachten en herhaalde vergaderingen; een betere opleiding van de pleitbezorgers zou ook leiden tot een hogere kwaliteit van dienstverlening, waardoor de resultaten en de kwaliteit van het leven van de mensen zouden kunnen worden verbeterd, terwijl tegelijkertijd het aantal dure interventies, zoals ongeplande toelatingen in ziekenhuizen, zou worden verminderd. De opleiding in de non-instructed advocacy is in overeenstemming met de zorgwet voor de voorstanders van een passende opleiding, zodat er geen aanvullende behoeften aan middelen zijn. Momenteel zijn er incoherenties in het aantal opleidingen dat voorzien is voor vrijwilligersorganisaties, zodat er extra kosten verbonden kunnen worden. De benodigde opleiding zal afhangen van de rol en de verantwoordelijkheid van individuele pleitbezorgers en de behoeften van de bevolking in hun regio. Niet verwacht wordt dat alle vrijwilligersopleidingen training nodig hebben in alle processen en gebieden. Opleidingsdeelnemers zullen ervoor zorgen dat aan de vereiste servicenorm wordt voldaan, en er kunnen ook verbeteringen worden aangebracht in het aantal klachten.Terugkeer naar aanbevelingen # Opleiding en vaardigheden voor artsen in de gezondheidszorg en de sociale zorg die werken met aanbevelingen 1.10.1 tot 1.10.5# Waarom de commissie de aanbevelingen heeft gedaan Voor meer informatie over hoe deze aanbevelingen zijn opgesteld, zie het hoofdstuk over de uitwerking van de aanbevelingen. Volgens de ervaring van de commissie zijn de verschillende wettelijke plichten en ontvankelijkheidscriteria voor advocaten ingewikkeld en moeilijk te begrijpen, waardoor het moeilijk is voor de praktijk om te weten wie recht heeft op een advocaat. Om de organisatorische en individuele kennis te behouden en problemen in verband met personeelsverloop te voorkomen, is het comité het ermee eens dat de opleiding over het recht op advocaatschap deel moet uitmaken van de training over het recht op scholing en regelmatig moet worden vernieuwd. De commissie was het erover eens dat het personeel dat het eerste aanspreekpunt is in de gezondheids- en sociale diensten, moet begrijpen wie er recht heeft op advocaatschap en wanneer en hoe het moet worden verzocht om in dit beginstadium niet door de gaten te raken. In zijn ervaring is dit begrip niet consistent voor het personeel. Het personeel in organisaties die met belangenorganisaties werken, moet een opleiding krijgen over de rol en de functie van advocaat als onderdeel van hun opleiding. In de ervaring van de commissie is dit niet consistent, wat kan leiden tot misverstanden over belangenbehartiging, slechte praktijken en negatieve arbeidsrelaties. De commissie was het er ook over eens dat het geven van opleidingen in verschillende formaten de doeltreffendheid ervan moet vergroten, bijvoorbeeld omdat het eenvoudiger en goedkoper kan zijn voor mensen om toegang te krijgen tot opleidingen op afstand, op een moment dat ze kiezen, in plaats van vaste, persoonlijke trainingen bij te wonen. In de ervaring van de commissie is het belangrijk dat mensen met ervaring op het gebied van advocatuur bij de ontwikkeling en de uitvoering van opleidingen voor artsen worden betrokken, zodat de opleiding effectiever en meer geheugen krijgt en de kans groter wordt dat ze worden toegepast. Mensen met ervaring op het gebied van praktijkervaring hebben waarschijnlijk andere prioriteiten nodig voor wat artsen moeten weten en wat de gaten zijn die in de praktijk bestaan. Uit hun kennis en ervaring, was het comité zich bewust dat de tijdens de opleiding verworven kennis niet altijd in praktijk wordt gebracht of effectief wordt gebruikt, en dat deze behoeften moeten worden gecontroleerd. In de praktijk en de dienstverlening is het wellicht noodzakelijk dat artsen in de gezondheidszorg en in de sociale zorg al een opleiding krijgen in de wetgeving en de rol van de pleitbezorgers, maar dit is inconsistent, want bijscholing is niet gebruikelijk en er zijn verschillen tussen regio's wat betreft de mate waarin opleidingen op maat worden gemaakt. Hoewel er in de praktijk wel veranderingen kunnen worden aangebracht die nodig zijn om opleidingen te kunnen leveren, zijn er bestaande materialen die de kosten kunnen minimaliseren, vooral voor bijscholingen, waarbij de kosten minimaal moeten zijn, en niet iedereen dezelfde kennis en opleiding nodig heeft, zodat de opleiding ook op mensen kan worden afgestemd om efficiënt te kunnen werken. Bij de opleiding horen niet altijd mensen met een eigen ervaring, want organisaties die dit niet doen, zullen waarschijnlijk een verandering in de praktijk doormaken, en er zijn ook kosten verbonden aan ondersteuning om mensen met een eigen ervaring in staat te stellen deel te nemen aan de opleiding en hun ervaringen uit te wisselen, waardoor de algemene kwaliteit van de opleiding wordt verbeterd, zodat ze relevanter en zinvoller wordt en het inzicht van de beoefenaars in de belangenbehartiging wordt verbeterd, zodat de juiste mensen op het juiste moment toegang krijgen tot een advocaat, en op de lange termijn de dienstverlening kunnen verbeteren. De verbeterde opleiding van artsen moet bijdragen tot het identificeren van mensen die in de huidige wetgeving aanspraak kunnen maken op een advocaat, waardoor het totale aantal mensen dat toegang heeft tot diensten voor behartiging van belangen, zal toenemen, en dit leidt tot een grotere invloed op de hulpbronnen dan de opleiding zelf, althans op korte termijn. Maar de verhoogde toegang zal worden verkregen door mensen die juridisch recht hebben op diensten voor behartiging, zodat middelen al beschikbaar moeten zijn om aan deze wettelijke verplichting te voldoen. Betere toegang tot behartiging zou ook moeten leiden tot betere resultaten en minder risico's voor de toename van de behoeften, waardoor de downstreamkosten en de kwaliteit van het leven kunnen worden verlaagd. Voor meer informatie over de manier waarop deze aanbevelingen zijn uitgewerkt, zie het hoofdstuk over de ontwikkeling van de aanbevelingen. In de ervaring van het comité moeten de aanbieders van diensten de resultaten op dienstverleningsniveau hebben gedefinieerd die gemeten kunnen worden om te zorgen voor een effectieve, kwalitatief hoogstaande dienstverlening.Veel providers rapporteren momenteel belangrijke prestatie-indicatoren als onderdeel van contracten en opdrachtregelingen, maar naar de mening van de commissie zouden deze resultaten op het niveau van de dienstverlening meer persoonsgerichte maatstaven moeten omvatten (bijvoorbeeld of de stem van mensen wordt gehoord en het effect op empowerment) Input van mensen die gebruik maken van advocacydiensten en andere stakeholders zouden hiertoe bijdragen.De commissie heeft ook opgemerkt dat samenwerking tussen commissarissen en aanbieders van advocacy bij het vaststellen van resultaten de kans op lacunes tussen geografische gebieden of mensen die tussen verschillende delen van het gezondheids- en maatschappelijke zorgsysteem vallen, zou kunnen verminderen. Op dit moment verzamelen belangenorganisaties vaak gegevens over de invloed van belangenbehartiging op individueel niveau. In de ervaring van de commissie zou het verzamelen van gegevens die ook een beter inzicht in de behoeften van de bevolking mogelijk maken, bijdragen tot de ingebruikname van effectievere diensten en zou het aansluiten bij de ontwikkelingen op het gebied van gezondheids- en maatschappelijke zorgdiensten, zoals de overgang naar geïntegreerde zorgsystemen. Op basis van het bewijsmateriaal zijn zij het eens geworden over gebieden voor het verzamelen van gegevens die dit zouden kunnen helpen. De commissie was zich ervan bewust dat de voorstanders soms onder druk staan van andere diensten of commissarissen om bepaalde resultaten te prioriteren of om geen zorgen te maken. De ervaring van de commissie toont aan dat er verschillen bestaan in de informatie die verzameld wordt over mensen die gebruik maken van diensten voor belangenbehartiging, en dat informatie over de gevolgen van diensten voor belangenbehartiging niet systematisch in een gestandaardiseerd formaat verzameld wordt. Het verzamelen van gegevens in een gestandaardiseerde vorm maakt het gemakkelijker om gegevens te evalueren, zodat gaten in de dienstverlening kunnen worden vastgesteld en kan worden vastgesteld of diensten voldoen aan lokale behoeften. Het maakt het ook gemakkelijker om essentiële informatie met andere organisaties uit te wisselen. Op basis van het bewijsmateriaal heeft het comité overeenstemming bereikt over een aantal belangrijke standaardtypes van gegevens die moeten worden verzameld en aanbevolen. De commissie was zich bewust van grote verschillen in de wijze waarop advocaten in verschillende gebieden worden aangesteld, met sommige gebieden die alleen wettelijke diensten in opdracht geven in plaats van in te spelen op lokale behoeften. Het toezicht op de toegang tot belangenbehartiging en het gebruik daarvan zou ertoe kunnen bijdragen dat groepen die baat zouden hebben bij belangenbehartigingsdiensten worden geïdentificeerd, maar die momenteel niet worden gebruikt. Dit zou kunnen bijdragen tot het aanpakken van ongelijkheden in de toegang. Omdat belangenbehartiging een opkomende sector is ten opzichte van andere gebieden van gezondheidszorg en sociale zorg, bestaan er geen op bewijsmateriaal gebaseerde kwaliteitsnormen die voor gebruik zijn voorgeschreven. In de ervaring van het comité bieden kwaliteitsnormen een belangrijke benchmark voor het meten van prestaties. Het hebben van een robuuste methode van kwaliteitsbewaking zou kunnen bijdragen tot het bevorderen van een consistente, kwalitatief hoogstaande dienstverlening en het vaststellen van verbeteringen die nodig zijn. Het comité was het erover eens dat gestandaardiseerde methodes voor het opslaan en verzamelen van gegevens, met hetzelfde type informatie dat door verschillende commissarissen en op verschillende terreinen wordt verzameld, gegevens opleveren die consistent en transparant zijn, zodat gegevens kunnen worden vergeleken tussen de verschillende diensten, wat op zijn beurt de kwaliteit van de dienstverlening kan verbeteren. In de ervaring van de commissie is het noodzakelijk om feedback te krijgen van alle mensen die gebruik maken van advocaatsdiensten, zodat de diensten inspelen op de behoeften van de lokale bevolking. Zij waren het erover eens dat individuele voorkeuren en communicatie nodig kunnen zijn om deze feedback te krijgen, maar dat daardoor beter zicht moet worden gegeven op de vraag of de diensten voldoen aan de behoeften en de noodzakelijke verbeteringen. Volgens de commissie moeten de verzamelde bewakingsgegevens worden geëvalueerd en gebruikt om continue verbeteringen in de dienstverlening te bewerkstelligen. Uit haar kennis en ervaring heeft de commissie vernomen dat de commissarissen niet altijd gebruik maken van informatie die afkomstig is van de belangenbehartigingsdiensten om verbeteringen in de praktijk aan te brengen.De commissie was het er ook over eens dat het delen van deze informatie met andere organisaties ertoe zou bijdragen gaten in de voorziening, verbeteringen, trends en thema's voor veranderingen in de dienstverlening aan te geven. De commissie was zich ervan bewust dat er al geruime tijd sprake is van een verwijzing naar een advocaat die niet wordt ingediend wanneer dat nodig is. De commissie is van mening dat de naleving van de wettelijke verplichtingen van essentieel belang is om ervoor te zorgen dat de rechten van een persoon worden geëerbiedigd. De commissie was het erover eens dat commissarissen de bevoegdheid hebben om bij te dragen aan de handhaving van deze naleving, aangezien zij verantwoordelijk zijn voor financiering en contracten. Op basis van het bewijsmateriaal en hun kennis over lacunes in bewijsmateriaal en over de factoren die een effectieve advocaatdienst mogelijk maken, is de commissie het ermee eens dat er meer informatie nodig is over de effectiviteit van de belangenbehartiging die via verschillende benaderingen wordt geleverd. Bijvoorbeeld: hoe kunnen de aanbevelingen worden beïnvloed door een advocaat met ervaring, of door een verdediger met dezelfde etnische afkomst als de persoon die wordt gesteund (zie de aanbeveling voor onderzoek naar manieren om adviesdiensten te verlenen). Het verzamelen van gegevens zal naar verwachting op lange termijn niet leiden tot een toename van het gebruik van hulpbronnen. De meeste centra beschikken al over processen voor het verzamelen en controleren van gegevens. Er zullen op korte termijn kosten ontstaan voor diensten waarvan de bewaking, het verzamelen van gegevens of de kwaliteitsbewakingssystemen niet in overeenstemming zijn met de aanbevelingen.
19,633
16,244
afb3806cd4ae6253cbb5dd69ccb830f96567bde0
nice
Palbociclib met fulvestrant voor de behandeling van hormoonreceptorpositief, HER2-negatieve gevorderde borstkanker na endocriene therapie Palbociclib met fulvestrant voor de behandeling van hormoonreceptorpositief, HER2-negatieve gevorderde borstkanker na endocriene therapie Bewezen aanbevelingen op basis van palbociclib (Ibrance) met fulvestrant voor de behandeling van hormoonreceptorpositief, HER2-negatieve gevorderde borstkanker na endocriene therapie. Als patiënten en hun therapeuten palbociclib plus fulvestrant en abemaciclib plus fulvestrant of ribociclib plus fulvestrant als geschikte opties beschouwen, gebruik dan de goedkoopste behandeling. Houdt rekening met de bewakingskosten en de kosten van ongewenste voorvallen, de dosering, de prijs per dosis en commerciële regelingen. Waarom heeft de commissie deze aanbevelingen gemaakt? Deze evaluatie behandelt het bewijs voor palbociclib plus fulvestrant voor hormoonreceptorpositief, HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na endocriene therapie (NICE-technologiebeoordelingsrichtsnoeren TA619). Het bekijkt ook nieuwe gegevens uit een klinische studie en gegevens die verzameld zijn van mensen die behandeld zijn via het Cancer Drugs Fund, beheerden toegangsovereenkomst. Indirecte vergelijkingen wijzen erop dat palbociclib plus fulvestrant een vergelijkbare klinische werkzaamheid heeft als abemaciclib plus fulvestrant. Een vergelijking van de kosten suggereert dat palbociclib plus fulvestrant vergelijkbare kosten heeft als abemaciclib plus fulvestrant en ribociclib plus fulvestrant. Dus, palbociclib plus fulvestrant wordt aanbevolen als het wordt gebruikt in dezelfde populatie als abemaciclib en ribociclib.# Informatie over palbociclib # indicatie van de vergunning voor het in de handel brengen Palbociclib (Ibrance, Pfizer) is geïndiceerd "voor de behandeling van hormoonreceptor (HR) positieve, humane epidermale groeifactor receptor 2 (HER2)-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker: in combinatie met een aromataseremmer; in combinatie met fulvestrant bij vrouwen die eerdere endocriene therapie hebben ondergaan. De gemiddelde kostprijs van een combinatiebehandeling tegen een prijs van £6,170,70 voor de ladingsdosis en £5,126,42 voor de volgende cyclussen. Het bedrijf heeft een commerciële regeling. Dit maakt palbociclib beschikbaar voor de NHS met een korting. De omvang van de korting is commercieel in vertrouwen. Het is de verantwoordelijkheid van het bedrijf om relevante NHS-organisaties details over de korting te laten weten.# Comitédiscussie De beoordelingscommissie beschouwde bewijsmateriaal ingediend door Pfizer, een herziening van deze indiening door de externe beoordelingsgroep (EAG) en reacties van belanghebbenden. Zie de documentaires van de commissie voor alle details van het bewijsmateriaal. Mensen met gevorderde borstkanker die een endocriene behandeling hebben ondergaan, komen in aanmerking voor de cycline-afhankelijke kinase 4 en 6 (CDK4/6) -remmers abemaciclib of ribociclib, in combinatie met fulvestrant, indien exemestane plus everolimus het meest geschikte alternatief is (zie de technische beoordelingsrichtsnoeren van NICE op het gebied van abemaciclib en ribociclib). Patiëntexperts zeiden dat deze behandelingen de progressie van de ziekte kunnen vertragen en de noodzaak van chemotherapie kunnen vertragen of vermijden. Patiëntexperts merkten op dat zij een keuze aan behandelingsopties waarderen omdat CDK4/6-remmers verschillende bijwerkingen hebben. De keuze zou mensen de mogelijkheid bieden om indien nodig over te schakelen op een andere behandeling. PALOMA-3 is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, placebogecontroleerde studie waarin palbociclib plus fulvestrant (n=347) werd vergeleken met placebo plus fulvestrant (n=174) bij volwassenen met hormoonreceptorpositief, HER2-negatieve gevorderde borstkanker. In het lopende onderzoek werden nog eens 28 maanden van algehele overlevingsgegevens verzameld, terwijl palbociclib ook beschikbaar was voor mensen via het Kanker Drugsfonds. Na een mediane follow-up van 73,3 maanden in het onderzoek was de mediane totale overleving 6,8 maanden langer bij mensen die palbociclib plus fulvestrant hadden vergeleken met degenen die placebo plus fulvestrant hadden gehad (mediaan 34,8 maanden voor palbociclib plus fulvestrant vergeleken met 28,0 maanden voor placebo plus fulvestrant). Het comité is tot de conclusie gekomen dat de resultaten van PALOMA-3 relevant zijn voor het NHS en dat het onderzoek een lange follow-upperiode heeft. PALOMA-3 is relevant voor het NHS en heeft een lange follow-upperiode. Een grote gegevensset van Systemic Anti Cancer Therapy (SACT) ondersteunt de klinische effectiviteit van palbociclib plus fulvestrant De Commissie heeft vastgesteld dat een grote SACT-database de klinische effectiviteit van palbociclib plus fulvestrant ondersteunt, plus Fulvestrant, en dat de klinische effectiviteit van palbociclib plus fulvestrant door middel van het Cancer Drugs Fund nog niet is bereikt. Op 6 maanden was 88% van de mensen die palbociclib plus fulvestrant gebruikten nog in leven; op 12 maanden was 75% in leven; op 18 maanden was 63% in leven; op 6 maanden werd vastgesteld dat er gelijkwaardige totale overlevingscijfers werden waargenomen met abbemaciclib plus fulvestrant bij 6 en 12 maanden in SACT. Het comité heeft vastgesteld dat de SACT-database plus fulvestrant niet direct werd vergeleken met palbociclib plus fulvestrant met abbeciclibib plus fulvestrant, maar de bevindingen waaruit blijkt dat de 2 behandelingen in de klinische praktijk van NHS dezelfde doeltreffend waren. De klinische adviseurs van de EAG hebben vastgesteld dat de 3 geneesmiddelen hetzelfde primaire mechanisme hebben, zij het met een aantal verschillen in individuele remming van CDK4 en CDK6 in laboratoriumonderzoeken, zij hebben ook verschillen in doseringsschema's, in serumconcentratie en toxiciteit. Alle 3 CDK4/6-remmers worden oraal toegediend. Palbociclib en ribociclib worden eenmaal per dag gegeven gedurende 21 dagen van een cyclus van 28 dagen. Abemaciclib wordt tweemaal per dag gegeven voor de gehele cyclus. Ze worden gecombineerd met fulvestrant, dat twee maal per maand wordt toegediend, gevolgd door een intramusculaire injectie. palbociclib plus fulvestrant. De belangrijkste klinische studies met abemaciclib plus fulvestrant en ribociclib plus fulvestrant zijn:monARCH 2 (n=669) en MONALEESA 3 (n(726). Zoals in PALOMA-3 (zie rubriek 3.2) werd in deze studies een CDK4/6-remmer plus fulvestrant vergeleken met placebo plus fulvestrant. In alle 3 onderzoeken werd de progressievrije overleving door onderzoekers beoordeeld als het primaire eindpunt. De commissie was van mening datmonarch 2 en MONALEESA 3 geschikt klinische bewijs geleverd voor een vergelijking met PALOMA-3. Mensen in PALOMA-3 en MonARCH 2 konden in elk stadium van de menopauze zijn, terwijl de mensen in MONALEESA-3 in postmenuause waren. De commissie heeft ook vastgesteld dat de mensen in de PALOMA-groep jonger waren (75% jonger dan 65 jaar) dan die in de monotherapiegroep 2 (63% jonger dan 65 jaar) of MONALEESA-3 (53% jonger dan 65 jaar) en dat de commissie heeft geconcludeerd dat de monotherapie 2 en MONALEESA 3 vergeleken kunnen worden met de PALOMA-3, hoewel er verschillen zijn tussen de 3 studiepopulaties. De resultaten van Paloma-3, Monarch 2 en MONALEESA-3 tonen aan dat palbociclib plus fulvestrant, abemaciclib plus fulvestrant en ribociclib plus fulvestrant de progressievrije overleving en de totale overleving verbeteren in vergelijking met placebo plus fulvestrant. De EAG verklaarde dat de gevarenratio's voor deze resultaten vergelijkbaar waren voor de 3 behandelingen en de commissie zich ervan bewust was dat de follow-up langer duurde in het palbociclib-onderzoek dan de andere. Ribociclib, allemaal in combinatie met fulvestrant, zal waarschijnlijk vergelijkbare voordelen voor de gezondheid opleveren in termen van progressievrije en algemene overleving. Het bedrijf merkte op dat de 3 CDK4/6-remmers een vrijwel gelijkaardig profiel hebben van graad 3 of hogere bijwerkingen, maar dat er belangrijke verschillen zijn in sommige bijwerkingen van lage kwaliteit. Neutropenie komt minder vaak voor en is lager met abemaciclib plus fulvestrant dan met palbociclib plus fulvestrant of ribociclib plus fulvestrant. Elke graad van diarree komt vaker voor met abemaciclib plus fulvestrant (87%) dan met palbociclib plus fulvestrant of ribociclib plus fulvestrant (beide minder dan 30%). De EAG merkte op dat de lagere percentages van de bij palbociclib plus fulvestrant waargenomen diarree een directe invloed hebben op mensen die behandeld worden met palbociclib plus fulvestrant. De commissie kwam tot de conclusie dat er een aantal verschillen zijn tussen palbociclib, abemaciclib en ribociclib, die de keuze van de behandeling kunnen beïnvloeden. Het bedrijf presenteerde aangepaste indirecte behandelingsvergelijkingen (MAIC's) van palbociclib plus fulvestrant vergeleken met abemacilib plus fulvestrant en ribociclib plus fulvestrant, waarbij gebruik werd gemaakt van de laatste overlevingsgegevens van de 3 pivotale studies (zie rubriek 3.6). In de MAIC's werd de PALOMA-3 populatie statistisch aangepast om te lijken op de MonARCH 2 en MONALEESA-3 populatie, om het behandelingseffect te voorspellen indien palbociclib plus fulvestrant geëvalueerd was in deze populatie. De EAG was het eens met de benadering van het bedrijf om rekening te houden met verschillen tussen de 3 onderzoekspopulaties (zie rubriek 3.5). De commissie heeft vastgesteld dat de klinische werkzaamheid van palbociclib plus fulvestrant vergelijkbaar is met die van abemaciclib plus fulvestrant, dat de MAIC's van palbociclib plus fulvestrant plus fulvestrant tot 13 potentiële behandelingseffectenmodificaties omvatten, maar dat sommige MAIC's voor progressievrije overleving geen statistisch significant verschil suggereren in algehele overleving met palbociclib plus fulvestrant in vergelijking met abbemaciclib plus fulvestrant. Stelt u voor dat palbociclib plus fulvestrant vergelijkbaar is met of beter is dan de vergelijkingsmiddelen. ## Abemaciclib plus fulvestrant en ribociclib plus fulvestrant zijn geschikte comparaters: ##monARCH 2 en MONALEESA-3 kunnen worden vergeleken met PALOMA-3, hoewel er een aantal verschillen zijn tussen de 3 onderzoekspopulaties ## klinische studies aanwijzingen dat palbociclib, abemaciclib en ribociclib vergelijkbare gezondheidsvoordelen kunnen opleveren ## Er zijn een aantal verschillen in lage graad ongewenste voorvallen tussen palbociclib, abemaciclib en ribociclib die de behandelingskeuze kunnen beïnvloeden # indirecte vergelijkingen van de behandeling ## goed ontworpen indirecte vergelijkingen suggereren dat de klinische werkzaamheid van palbociclib plus fulvestrant vergelijkbaar is met of beter is dan de comparator # cost comparison # Palbociclib plus fulvestrant heeft waarschijnlijk vergelijkbare kosten als abeciclib plus fulvestrant plus fulvestrant en ribociclib plus fulvestrant Het bedrijf heeft een kostenvergelijkinganalyse gepresenteerd waarin de kosten van de aanschaf, administratie, bewaking en ongewenste voorvallen werden opgenomen.Het bedrijfsbasisgeval ging uit van een periode van 40 jaar. De percentages van ongewenste voorvallen werden geschat op basis van de behandeling en waren gebaseerd op openbaar beschikbare gegevens. De EAG was het ermee eens dat de aanpak van het bedrijf redelijk was. Toen de commissie rekening hield met de commerciële regelingen voor alle behandelingen, was zij ervan overtuigd dat de totale kosten in verband met palbociclib plus fulvestrant waarschijnlijk vergelijkbaar zouden zijn met abemaciclib plus fulvestrant en ribociclib plus fulvestrant (de precieze resultaten zijn vertrouwelijk en kunnen hier niet worden gemeld). De commissie heeft daarom palbociclib plus fulvestrant aanbevolen als een optie voor de behandeling van hormoonreceptorpositief, her2-negatieve lokaal gevorderde of metastatisch borstkanker bij volwassenen die endocriene therapie hebben ondergaan, alleen als exemestaan plus everolimus het meest geschikte alternatief is voor een CDK4/6-remmer.
2,218
1,644
3c7dbe7abbf639c14b31f5b052bb817262c3f774
nice
Pembrolizumab voor de adjudatieve behandeling van herschikte fase 2B of 2C melanoom Pembrolizumab voor de adjudatieve behandeling van herschikte fase 2B of 2C melanoom Evidence-based recommendations on pembrolizumab (Keytruda) voor de adjuvante behandeling van herschikte fase 2B en 2C melanoom bij mensen van 12 jaar en ouder. # Aanbevelingen Pembrolizumab wordt aanbevolen binnen de vergunning voor het in de handel brengen, als een optie voor de adjuvante behandeling van volledig herschikte fase 2B of 2C melanoom bij mensen van 12 jaar en ouder. Het wordt alleen aanbevolen als het bedrijf pembrolizumab levert volgens de commerciële regeling. Waarom het comité deze aanbevelingen heeft gedaan. Het klinische bewijs toont aan dat de ziekte van pembrolizumab met adjuvans toeneemt hoe lang mensen leven zonder dat de kanker terugkomt en erger wordt in vergelijking met placebo. Er is nog steeds onvoldoende bewijs om te weten hoeveel pembrolizumab de duur van de levensduur verhoogt. Hierdoor, en omdat de introductie van pembrolizumab voor fase 2B of 2C-melanoom waarschijnlijk de behandelingsroute zal veranderen, is er enige onzekerheid in de kosten-efficiëntieschattingen. Maar ondanks de onzekerheid, zijn ze binnen wat NICE een aanvaardbaar gebruik van NHS-middelen beschouwt. Dus, pembrolizumab wordt aanbevolen.# Informatie over pembrolizumab # indicatie van de vergunning voor het in de handel brengen Pembrolizumab (Keytruda, MSD) wordt aanbevolen "voor de adjuvante behandeling van volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met Stage 2B, 2C of 3 Melanoma en die een complete herafdeling hebben ondergaan". Melanoom is een kanker die zich ontwikkelt van melanocyten in de huid. Er zijn meerdere risicofactoren die de kans op het ontwikkelen van melanoom verhogen, waaronder een familiegeschiedenis van melanoom, faire huid en haarkleur, en intensieve of chronische blootstelling aan ultraviolet licht (UV) Melanomen worden ingedeeld naar grootte en diepte van het melanoom en of het zich heeft verspreid. Stadium 2 melanoom is gedefinieerd als het hebben van geen bewijs van verspreiding naar lymfklieren of verre metastasen. Stadium 2B en 2C tumoren zijn diep indringende tumoren, met of zonder De klinische experts hebben een vergelijkbaar risico op herhaling van fase 3A en fase 3B melanoom. De patiëntendeskundigen erkenden dat pembrolizumab negatieve effecten kan hebben die soms ernstig en langdurig kunnen zijn. Zij waren het er echter over eens dat het voordeel bij het verminderen van het risico op herhaling groter is dan het potentiële risico op bijwerkingen. De klinische experts verklaarden dat pembrolizumab over alle leeftijden goed wordt verdragen, hoewel ongeveer 10% van de mensen permanent schadelijke effecten kan hebben. De commissie is tot de conclusie gekomen dat er op dit gebied sprake is van een onbeantwoorde behoefte en dat mensen met een herrezen fase 2B of 2C-melanoom blij zouden zijn met een aanvullende behandeling die het risico op herhaling vermindert. Mensen met een fase 2B- of 2C-melanoom kunnen na een operatie opnieuw een locoregionale reactie krijgen, maar zij kunnen een herhaling krijgen op dezelfde plaats (fase 2B- of 2C-herhaling) of in de plaatselijke lymfeknopen (fase 3 melanoom). Momenteel wordt fase 3 melanoom behandeld met een volledige operatieve excisie met brede marges, gevolgd door een adjuvante behandeling met pembrolizumab, nivolumab of dabrafenib plus tramatinib (zie NICE's technologiebeoordelingsrichtsnoeren voor pembrolizumab, nivolumab en dabrafenib plus trametinib). De commissie heeft overwogen of mensen een aanvullende behandeling zouden krijgen voor fase 3 melanoom indien zij deze hadden gekregen voor fase 2B of 2C. De klinische experts hebben uitgelegd dat mensen met kanker die opnieuw voorkomt bij het gebruik van adjudatieve pembrolizumab-resistente kanker, dus waarschijnlijk geen baat hebben bij bijkomende antiadjuvatieve immuuntherapie (zoals pembrolizumab of nivolumab). De commissie heeft vastgesteld dat alle mensen met een melanoom met een hoog risico op herhaling (met inbegrip van fase 2B of 2C) zullen worden getest om te zien of zij een BRAF-mutatie hebben.De commissie heeft gehoord dat ongeveer 45% van de mensen een BRAF-mutatie zal hebben. De klinische experts hebben opgemerkt dat de beperkingen van NHS Engeland de toegang tot verdere anti-adjuvante immuuntherapieën na adjuvante pembrolizumab voor fase 2B of 2C-melanoom kunnen beïnvloeden. In andere indicaties, NHS England alleen het gebruik van anti-adjuvante immuuntherapieën op een bepaald punt in de behandelingsroute toestaat. De klinische leadline van het Cancer Drugs Fund stelde vast dat dit een gebied van onzekerheid is en er is geen bewijs voor de werkzaamheid van verdere adjuvante immunotherapie voor mensen die het al hebben gehad. De klinische deskundigen hebben vastgesteld dat de meeste mensen met een geavanceerde melanoombehandeling volgens het Cancer Drugs Fund klinische aanwijzingen zouden hebben over het gebruik van monotherapieën in het kader van geavanceerde melanoom. De klinische aanwijzing voor het behandelen van geavanceerde melanoom is anders dan die voor adjuvante behandelingen. Adjuvante behandelingen worden gebruikt om herhalingen of metastasen te voorkomen, maar zodra het doel is de totale overleving uit te breiden, worden de meeste patiënten met een geavanceerde melanoom behandeld met behulp van melanoom. De klinische gegevens van het Cancer Drugs Fund wijzen erop dat de behandeling van geavanceerde melanoom anders is dan die van adjuvante behandelingen. De commissie kwam tot de conclusie dat adjuvante pembrolizumab een belangrijke stap is in het beheer van fase 2B of 2C-melanoom, maar dat het kan veranderen of er later gebruik wordt gemaakt van adjuvante behandelingsopties. KEYNOTE716 is een lopend multinationale 2-delige fase 3-studie. deel 1 is een dubbelblinde placebogecontroleerde studie waarbij 976 volwassenen en jongeren met een herrezen fase 2B- of 2C-melanoom werden onderzocht op adjudant-pembrolizumab of placebo. Baseline kenmerken waren goed in evenwicht tussen de 2 behandelingsarmen. De meeste mensen in KYNOTE716 waren wit, wat verwacht wordt omdat fair huid een risicofactor is voor melanoom. Aan beide armen van het onderzoek had 64,0% van de mensen fase 2B-melanoom en 34,8% had fase 2C-melanoom. De ERG stelde vast dat een groter deel van de mensen in KYNOTE716 fase 2B-melanoom had dan verwacht in Engeland (aan de hand van gegevens van Public Health England, waarin 57% van de mensen fase 2B-melanoom had) en 43% fase 2C-melanoom. De klinische experts verklaarden dat er geen verschil was tussen de gegevens van het onderzoek en de gegevens van het Volksgezondheids-Engeland, en dat er in toenemende mate sprake was van een diagnose van melanoom, dus vonden zij de populatie in KEYNOTE-716 algemeen toepasbaar voor de in aanmerking komende populatie in het NHS. De klinische experts verklaarden ook dat zij verwachtten dat pembrolizumab relatief vergelijkbaar zou werken in de fase 2B en 2C-melanoom. Een klinische expert wees erop dat stadium 2C-melanoom zonder ulceratie vergelijkbare resultaten had als stadium 2B-melanoom, maar fase 2C-melanoom met KYNOTE-716 weerspiegelt voldoende de populatie die behandeld zou worden in de klinische praktijk van NHS. Het doseringsschema is beschikbaar in de samenvatting van de kenmerken van het product voor pembrolizumab. De prijs van de lijst is £2630.00 per 100 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusieflacon (zonder BTW; BNF on line, toegankelijk voor augustus 2022). Het bedrijf heeft een commerciële regeling. Dit maakt pembrolizumab beschikbaar voor de NHS met een korting. De omvang van de korting is commercieel in vertrouwen. Het is de verantwoordelijkheid van het bedrijf om relevante NHS-organisaties details over de korting te laten weten.# discussie in de commissie De beoordelingscommissie beschouwde bewijsmateriaal ingediend door MSD, een herziening van deze beoordeling door de onderzoeksgroep van bewijsmateriaal (ERG) en reacties van belanghebbenden. Zie de documentaires van de commissie voor volledige details van het bewijsmateriaal. De resultaten van KEYNOTE-716 zijn waarschijnlijk algemeen toepasbaar voor jongeren van 12 tot 17 jaar. De gemiddelde leeftijd van de mensen in het KEYNOTE-766-onderzoek bedroeg 60,0 jaar in de pembrolizumabgroep en 61,0 jaar in de placebogroep. Beide groepen omvatten 1 jongere (tussen 12 en 17 jaar) en de ERG merkte op dat het onzeker is of de resultaten van de studies algemeen toepasbaar zouden zijn voor jongeren. Het bedrijf verklaarde dat de incidentie van melanomen bij jongeren laag is, dus er is een lage rekrutering van jongeren bij alle melanoomtests. Het Europees Bureau voor geneesmiddelen heeft geaccepteerd dat de resultaten van KYNOTE-716 algemeen toepasbaar zijn voor jongeren, omdat de biologie van de melanomaziekte vergelijkbaar is tussen volwassenen en jongeren. Ook de ziektereactie op pembrolizumab is vergelijkbaar tussen volwassenen en jongeren in andere ziektegebieden. Pembrolizumab heeft een vergunning voor de behandeling van melanoom bij volwassenen bij doses van 200 mg elke 3 weken en 400 mg elke 6 weken. In het KEYNOTE-766-onderzoek werd echter alleen de werkzaamheid en veiligheid van de dosis van 200 mg elke 3 weken beoordeeld. De firma verklaarde dat het Europees Bureau voor geneesmiddelen het doseringsschema van 6 weken heeft goedgekeurd voor de adjudatieve behandeling van fase 2 melanoom, omdat modellering van dosissen geen significante verschillen in werkzaamheid of veiligheid tussen doses heeft aangetoond. De commissie kwam tot de conclusie dat de werkzaamheids- en veiligheidsgegevens voor het 3 weken durende doseringsschema van pembrolizumab van KEYNOTE-716 waarschijnlijk algemeen toepasbaar zijn op het 6 weken durende doseringsschema. Bij de eerste tussentijdse analyse (december 2020) werd een statistisch significante verbetering van de recidiefvrije overleving waargenomen met pembrolizumab in vergelijking met placebo (hazard ratio 0,65, 95% betrouwbaarheidsinterval 0,46 tot 0,92). Bij de technische betrokkenheid deelde het bedrijf de resultaten van de derde tussentijdse analyse van de onderzoeksgegevens, die in januari 2022 werd afgesloten met gegevens die geen resultaten opleverden, de aanvullende opvolgingsgegevens uit de verdere gegevensverlagingen ondersteunen de eerste tussentijdse analyse voor recidiefvrije overleving. De gegevens van de cut-off van januari 2022 verschaften ook gegevens voor de verre metastasevrije overleving, wat betekende dat de adjuvante pembrolizumab statistisch significant verbeterde, ver verwijderde metastasisvrije overleving vergeleken met placebo (HR 0,64, 95% CI 0,47 tot 0,88); de meeste mensen leefden nog steeds; de gegevens van januari 2022, wat betekent dat er onvoldoende gegevens waren voor de analyse van de totale overleving. is nog steeds onvolwassen. De commissie was zich ervan bewust dat het verzamelen en interpreteren van algehele overlevingsgegevens voor adjuvante behandelingen, zoals pembrolizumab voor fase 2B- of 2C-melanoom, problemen met zich meebrengt, omdat mensen op het moment van de behandeling geen detecteerbare ziekte hebben en sommige mensen misschien helemaal geen ziekte meer hebben. Een groot deel van de mensen met herrezen fase 2B- of 2C-ziekte zal geen herhaling krijgen. Dit betekent dat mensen nog lang kunnen leven, zodat er een lange follow-up nodig is om voldoende overlevingsgegevens te verzamelen. Bij gebrek aan algehele overlevingsgegevens heeft de commissie onderzocht of herhalingsvrije of ver verwijderde metastase-vrije overleving als surrogaat voor algehele overleving kan worden gebruikt. Gezien de onnauwkeurigheid van de totale overlevingscijfers is de omvang van dit voordeel echter onzeker. Het bedrijf ontwikkelde een Markov cohort-state-transitiemodel om de kostenefficiëntie van pembrolizumab voor de behandeling van fase 2B of 2C-melanoom te beoordelen.Het model omvatte 4 gezondheidstoestanden: recidief-vrij, locoregionale herhaling, verre metastase en dood. De verre metastasetoestand omvat 2 substaten (voorgang en na-voorgang) om de kosten en resultaten van de daaropvolgende behandelingen na de ontwikkeling van verre metastase te omvatten. Het model gebruikte een levenslange horizon (40,7% jaar) en een cyclusduur van één week, met een halve cyclus correctie. De commissie merkte op dat de structuur vergelijkbaar was met het model dat in de richtsnoeren voor de beoordeling van de technologie van NICE voor de adjuvante pembrolizumab voor fase 3 van het melanoom is gebruikt, en kwam tot de conclusie dat het geschikt was voor besluitvorming. De basis van het bedrijf ging ervan uit dat mensen met klinische adjudant-pembrolizumab voor herschikte fase 2B- of 2C-melanoom geen verdere adjudantbehandeling meer zouden krijgen voor locoregionale herhaling in fase 3. De klinische experts van het bedrijf zeiden dat mensen waarschijnlijk "een schot" krijgen bij een adjudantbehandeling, omdat er geen gegevens en onzekerheid zijn over mogelijke beperkingen op meerdere lijnen van adjudant-immunotherapieën uit NHS England (zie paragraaf 3.2). De ERG verklaarde dat deze veronderstellingen niet waren afgestemd op KYNOTE-716 gegevens, en in het basisgeval ging ervan uit dat er na locoregionale herhaling van beide wapens dezelfde proporties van personen zouden worden toegepast.Het bedrijf merkte op dat KYNOTE-716 een globaal klinische studie is en dat verscheidene behandelingen die na locoregionale herhaling in het onderzoek worden gebruikt, niet in overeenstemming zijn met de klinische praktijk van het Verenigd Koninkrijk. Voor fase 2B of 2C-melanoom werd pembrolizumab aanbevolen, maar het comité was het erover eens dat mensen die in fase 2 adjudant-pembrolizumab hebben, niet meer antiadjudant-immunotherapie zouden krijgen, maar dat mensen met een BRAF V600-mutatie in staat zouden zijn om dabrafenib plus trametinib te gebruiken voor de adjudatieve behandeling van fase 3-melanoom, zodat de commissie van mening was dat haar voorkeursveronderstelling voor adjudatieve behandeling voor locoregionale herhaling zou zijn tussen de uitgangspunten van de ERG's en de uitgangspunten van het bedrijf die in de basiscase-analyse worden gebruikt. In het basiscase van het bedrijf werd het aandeel van de personen die elke daaropvolgende behandeling voor verre metastasen hebben ondergaan, door Systemic Anti-Cancer Therapy data verzameld voor NICE's technologie assessment guideline on adjustment pembrolizumab for stage 3 melanoma and market share data. Deze verhoudingen werden aangepast om aan te nemen dat 2 jaar na het begin van een 1-jaarskuur van adjustment treatment, sommige mensen die metastase ontwikkelen weer pembrolizumab kunnen hebben. De ERG gebruikte dezelfde veronderstellingen als het bedrijf in zijn basiscase analyses, maar stelde vast dat er onzekerheid is over deze input en nam een scenarioanalyse aan uitgaande van dezelfde proporties van de daaropvolgende behandelingen na verre metastasen in beide armen. De commissie is tot de conclusie gekomen dat er onzekerheid bestaat over de marktaandelen en de duur van de daaropvolgende behandelingen in de verre gezondheidstoestand van metastasen. Het bedrijf heeft uitgelegd dat de lognormal-lognormal combinatie voor de basiscase werd gekozen omdat de statistische status een hoge rangschikking heeft. Het verklaart dat de incremental reaction-free en away metastasis-free survival benefit voor pembrolizumab vergeleken met de waarneming werd afgestemd op of iets lager dan het gemiddelde increated benefit voor de andere potentiële combinaties. De ERG heeft ook gebruik gemaakt van deze verdelingen in zijn basiscase, maar heeft een scenarioanalyse gemaakt met behulp van de algemene gammalognormal distributie, die heeft geleid tot een toename van de ICER boven de £ 30.000 per QALY. De ERG verklaarde dat dit scenario was gedaan om de onzekerheid in de overgangen van de recersence-free gezondheidstoestand te weerspiegelen. Akaike-informatiecriterium (AIC) en Bayesiaanse informatiecriterium (BIC) -statistieken. De firma verklaarde dat AIC- en BIC-fit-statistieken niet geschikt zijn voor het modelleren van concurrerende risico's, zodat gemiddelde kwadraatfouten werden gebruikt om statistische geschiktheid te beoordelen. De ERG was het ermee eens dat deze methode geschikt is. De firma merkte op dat zij dezelfde methodologie had gebruikt als in de technologiebeoordelingsrichtsnoeren van NICE inzake adjudatieve pembrolizumab voor fase 3 melanoom, en dat de waargenomen cumulatieve incidentiefunctie was afgestemd op voorspelde curves voor de waargenomen periode. De ERG merkte op dat een aanzienlijk deel van het recirmaalvrije overlevingsvoordeel van het bedrijf werd opgebouwd na de waarnemingsperiode. Het economisch model omvatte de interventiekosten, de kosten van de gezondheidszorg, de kosten van het beheer van ongewenste voorvallen en de kosten van het einde van de levensverzorging, gebaseerd op de NHS-referentieprijzen en prijzen van de BNF, de onderzoekseenheid Persoonlijke Sociale Dienst en het systeem voor medisch informatiebeheer. In het basisgeval van het bedrijf werden de kosten van het einde van de levenszorg alleen toegepast op sterfgevallen uit de verre metastase-gezondheidstoestand, maar in het basiscase-einde van het bedrijf werden de kosten van de life care ongeacht de doodsoorzaak toegepast. Bij de recuperatie-vrije, locoregionale herhalings- en pre-progressievere metastase-staten werden de nutswaarden in het model van het bedrijf afgeleid van een regressiemodel dat werd ontwikkeld met behulp van EQ-5D-gegevens van KYNOTE-716. In de post-progression away away metastasis health state, werd de nutswaarde van het bedrijf afgeleid van de Beusterien et al. De commissie is echter van mening dat de verschillende veronderstellingen die door het bedrijf en de ERG zijn gebruikt, een beperkt effect hebben gehad op de ICER, dat de eindkosten van de life care en de post-progression utility-waarden in de verre gezondheidstoestand van metastasen onzeker zijn, maar waarschijnlijk geen significante invloed zullen hebben op de resultaten van de kosten-batenanalyse. De werkzaamheids- en veiligheidsgegevens van KEYNOTE-716 voor de 3 weken durende dosis pembrolizumab zijn waarschijnlijk algemeen toepasbaar op de 6 weken durende dosis ## Pembrolizumab verbetert de overlevingsvrije en verre metastasevrije overleving in vergelijking met placebo, maar algemene overlevingsgegevens zijn onvolwassen ## Betere recidiefvrije en verre metastasevrije overleving kan worden geassocieerd met een algemeen overlevingsvoordeel, maar dit is onzeker # Economisch model ## De modelstructuur van het bedrijf is aanvaardbaar voor besluitvorming ## Mensen met een adjuvans pembrolizumab voor fase 2B of 2C melanoma zouden waarschijnlijk geen verdere adjuvansbehandeling hebben, tenzij zij een BRAF-mutatie hebben... De proporties van latere behandelingen voor metastatische ziekten zijn onzeker en hoe lang mensen over deze afwijkingen beschikken... De commissie zal voorzichtiger zijn met het aanbevelen van een technologie indien zij minder zeker is over de voorgestelde ICER's. De commissie heeft nota genomen van de onzekerheden in de modelveronderstellingen, met name dat de algemene overlevingsgegevens voor pembrolizumab onvolwassen zijn (zie paragraaf 3.6), en dat deze onzekerheid niet tot uiting zou komen in de resultaten van de kosten-batenanalyse, omdat de resultaten afhankelijk zijn van een surrogaatrelatie om de totale overleving te schatten. Er is onzekerheid over een deel van de input in het economische model, waaronder het gebruik van volgende adjuvante behandelingen na de adjudatieve behandeling met pembrolizumab voor fase 2B of 2C-melanoom (zie paragraaf 3.9).Dus was het ermee eens dat een aanvaardbare ICER naar het onderste eind van het bereik zou gaan dat normaal gezien wordt beschouwd als een kostenefficiënt gebruik van NHS-middelen (20.000 tot £30.000 per QALY gewonnen). De commissie stelde vast dat de meeste ICER's ongeveer £20.000 per QALY bedroegen, toen de vertrouwelijke toegangsprogramma's voor patiënten voor pembrolizumab en de daaropvolgende behandelingen werden toegepast, waarbij de onzekerheid over de daaropvolgende adjuvante behandelingen na adjuvante pembrolizumab in fase 2 werd onderzocht (zie rubriek 3.9). In de scenario-analyse waarin mensen die adjudant pembrolizumab hadden voor fase 2 ziekte, een BAF V600-mutatie hadden, en dabrafenib plus trametinib hadden kunnen krijgen voor de behandeling met adjuvante fase 3, stelde zij vast dat de ICER ook ongeveer £20.000 per QALY had gekregen. Gelet op dit alles heeft de commissie geconcludeerd dat pembrolizumab een aanvaardbaar gebruik was van NHS-middelen. Op dit moment zijn er geen aanvullende behandelingsmogelijkheden voor mensen met fase 2 melanoom in het Verenigd Koninkrijk. Standard care is routinematige follow-up. De commissie kwam tot de conclusie dat de introductie van pembrolizumab als adjuvante behandeling voor mensen met fase 2B en fase 2C melanoom een stapsgewijze verandering in het klinische beheer zou zijn. ## Eindcriteria NICE's advies over de verlenging van de levensduur van behandelingen voor mensen met een korte levensverwachting niet van toepassing was. # Conclusie ## Pembrolizumab wordt aanbevolen voor routinematig gebruik De commissie kwam tot de conclusie dat de meest plausibele schattingen van de kosten-efficiëntie betrekking hebben op wat volgens NICE een aanvaardbaar gebruik van NHS-middelen is.
4,272
3,084
c1d8b48336eae4f35babe1ced72cce0a32e93642
nice
YAG-laservitreolyse voor de symptomatische vitreous floaters YAG-laservitreolyse voor de symptomatische vitreous floaters Bewezen aanbevelingen voor de YAG-laservitreolyse voor de symptomatische vitreous floaters Een speciale soort laser (YAG) die korte impulsen van energie in de floaters afschiet, om ze te breken (vitreolyse) en gezichtsverstoringen te verminderen. # Aanbevelingen Bewijzen voor de veiligheid en de werkzaamheid van YAG-laservitreolyse voor de symptomatische vitreous floaters zijn onvoldoende qua kwaliteit en kwantiteit. Daarom dient deze procedure alleen te worden gebruikt in het kader van onderzoek. Vitreous floaters zijn microscopen van collageenvezels in het glas dat schaduwen op het netvlies werpt, verschijnend als floaters. De meest voorkomende oorzaak van vitreous floaters is posterior vitreous detachment, wanneer de posterior hyaloid gezicht scheidt van het netvlies. Vitreous floaters kunnen primaire of secundaire zijn. Primaire vitreous floaters zijn afkomstig van het vitreous lichaam. Secundaire vitreous floaters zijn afkomstig van buiten het glaslichaam, over het algemeen van proteïnen, amyloids of cellen. # De huidige behandelingen Vitreous floaters niet gewoonlijk bedreigen het zicht en kunnen conservatief worden beheerd. Wanneer ze het zicht beïnvloeden, omvatten de behandelingsmogelijkheden vitrecomy en vitreolyse met YAG-laser. De pupil is verwijd en er worden verdovings-oogdruppels toegediend, er wordt een speciale contactlens op het hoornvlies geplaatst, er wordt een coaxiale verlichting gebruikt, een lasermicroscopen worden gericht op het voorvlak van de floater en er ontstaan korte energiestoten (nanosecondepulsen), de laser-energie begint meestal op een laag niveau en wordt verhoogd tot het hoog genoeg is om de floater te breken. De laser wordt stopgezet zodra alle visuele significante floaters worden behandeld. YAG-laservitreolyse wordt gedaan als een poliklinische procedure. Afhankelijk van de kenmerken en het aantal floaters kan meer dan één sessie nodig zijn.
361
274
282ed2b492839d98990b9629a4b5c56aa212a995
nice
Transcutane elektrische stimulatie van de supraorbitale zenuw voor de behandeling en preventie van migraine Transcutane elektrische stimulatie van de supraorbitale zenuw voor de behandeling en preventie van migraine Voor de preventie van migraine moet deze procedure alleen gebruikt worden in het kader van onderzoek. Zoek uit wat alleen in onderzoek betekent op de guidance page NICE interventional procedures. Clinici die transcutane elektrische stimulatie van de supraorbitale zenuw voor acute behandeling van migraine willen doen, moeten: Informeer de klinische governance leidt in hun zorgorganisatie. Geef mensen en hun gezinnen en verzorgers duidelijke schriftelijke informatie ter ondersteuning van gedeelde besluitvorming, met inbegrip van informatie van NICE voor het publiek. Zorg ervoor dat mensen en hun gezinnen en verzorgers de veiligheid en effectiviteit van de procedure begrijpen, en eventuele onzekerheden over deze procedures. Controle en evaluatie van de klinische resultaten van iedereen die over de procedure beschikt. Regelmatige evaluatie van gegevens over de resultaten en de veiligheid van deze procedure. De keuze van de patiënten moet gewoonlijk gebeuren door artsen (met inbegrip van artsen) met ervaring in het behandelen van migraine. De NICE moedigt verder onderzoek aan naar de transcutane elektrische stimulatie van de supraorbitale zenuw voor behandeling en preventie van migraine. De studies moeten duidelijk beschrijven of de procedure wordt gebruikt voor behandeling of preventie. Ze moeten gedetailleerde informatie bevatten over de selectie van de patiënten en de intensiteit, duur en frequentie van het gebruik. De uitkomst moet bestaan uit het aantal en de ernst van migraine episodes, de kwaliteit van leven op korte en lange termijn, alle veranderingen in de medicatie en de behandeling van latere aanvallen. De ontwikkeling van complicaties na de start van de behandeling moet worden gedocumenteerd. Migraines zijn matige tot ernstige hoofdpijnen die uren, dagen of langer kunnen duren. Ze gaan vaak gepaard met misselijkheid, fotofobie, fonofobie en de perceptie van onaangename geuren. Bij sommige mensen gaat het om een aura, die gekenmerkt wordt door de focale neurologische symptomen die gewoonlijk vooraf of soms bij de hoofdpijn optreden. De internationale classificatie van hoofdpijn door de Internationale Hoofdpijnmaatschappij classificeert migrainetypes. # De gebruikelijke behandelingsmogelijkheden voor migraine zijn medische behandelingen, om ofwel te stoppen ofwel aanvallen te voorkomen (zie de richtlijnen van NICE voor hoofdpijn in meer dan 12 jaar). Voor acute migraineaanvallen, waaronder analgetica, triptanen en anti-emetica. Invasieve behandelingen zijn voorbehouden aan mensen met verontrustende symptomen die onrestituerend zijn voor medische behandelingen, zoals zenuwblokjes, botulinegif (zie NICE's technische beoordelingsrichtsnoeren voor botulinetoxine type A voor de preventie van hoofdpijn bij volwassenen met chronische migraine), acupunctuur en interventieprocedures (zie NICE's interventieprocedures richtsnoeren voor stimulatie van de occipitale zenuwen, transcutane stimulatie van de cervicale tak van de vaguszenuw en transcraniële magnetische stimulatie). De procedure Transcutane elektrische stimulatie van de supraorbitale zenuw gebruikt kleine elektrische stromingen om de supraorbitale zenuwen te stimuleren (takken van de oogzenuw, de eerste verdeling van de trigeminale zenuwen) door de huid. De patiënten met migraine dienen de behandeling zelf toe met behulp van een klein apparaatje met een batterij. Bijvoorbeeld, 1 apparaat bestaat uit een hoofdband met een centrale knop die verbonden is met een zelfklevende elektrodevlek. Dit wordt toegepast op het voorhoofd boven de wenkbrauwen. Als het apparaat wordt geactiveerd, stimuleren kleine elektrische impulsen de supraorbitale zenuwen (takken van de oogzenuw, de eerste scheiding van de trigeminale zenuwen); de intensiteit van de elektrische polsen neemt regelmatig toe en kan zichzelf aanpassen.
780
555
9bec10cb0737aa124c9d2634ef071555485da37c
nice
Pembrolizumab voor de adjudatieve behandeling van niercelcarcinoom Pembrolizumab voor de adjudatieve behandeling van niercelcarcinoom Pembrolizumab voor de adjudatieve behandeling van niercelcarcinoom Bewezen aanbevelingen voor pembrolizumab (Keytruda) voor de adjudatieve behandeling van niercelcarcinoom bij volwassenen. De kosten-batenanalyse van pembrolizumab als adjuvante behandeling ligt binnen het bereik van het bereik dat NICE doorgaans beschouwt als een aanvaardbaar gebruik van NHS-middelen. Daarom wordt aanbevolen.# Informatie over pembrolizumab # Geeft een vergunning voor het in de handel brengen van Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp and Dohme) als "monotherapie is geïndiceerd voor de adjudatieve behandeling van volwassenen met niercelcarcinoom met verhoogd risico op herhaling na nefrectomie of na nefrectomie en resectie van metastatisch letsel". De eerste behandeling is afhankelijk van de vraag of, op het moment van de diagnose, de kanker zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam (gevorderd niercelcarcinoom) of is gelokaliseerd naar de nieren. De klinische experts hebben verklaard dat de huidige behandelingen voor gevorderd niercelcarcinoom veel bijwerkingen kunnen veroorzaken: extreme moeheid, nachtzweten, huiduitslag, chronische diarree, ernstige mondulcera, misselijkheid, hypertensie en spier- en spierpijn. Deze kunnen ernstige gevolgen hebben voor de kwaliteit van het leven. Voor mensen met gelokaliseerde kanker, is operatie de gebruikelijke behandeling. Er zijn geen aanvullende behandelingsopties (na de operatie) beschikbaar voor mensen met een niercelcarcinoom met een verhoogd risico op herhaling. De commissie heeft vastgesteld dat mensen met niercelcarcinoom bezorgd zijn over de terugkeer van kanker, dat er geen sprake is van een bevredigende behoefte aan aanvullende behandelingsmogelijkheden en dat de toevoeging van pembrolizumab welkom zou zijn. Het bedrijf heeft een commerciële regeling, waardoor pembrolizumab met een korting ter beschikking staat van de NHS. De omvang van de korting is commercieel in vertrouwen. Het is de verantwoordelijkheid van het bedrijf om relevante NHS-organisaties op de hoogte te stellen van de details van de korting.# Comitédiscussie De beoordelingscommissie heeft bewijsmateriaal onderzocht dat is ingediend door Merck Sharp en Dohme (MSD), een herziening van deze aanvraag door de externe review group (ERG) en reacties van belanghebbenden. Zie de documenten van de commissie voor volledige informatie over het bewijsmateriaal. De voorgestelde positionering van pembrolizumab door het bedrijf was een adjudatieve behandeling na gedeeltelijke of volledige nefrectomie bij mensen met niercelcarcinoom met een verhoogd risico op herhaling. De commissie achtte dit aanvaardbaar. Momenteel is er geen algemeen aanvaarde standaardbehandeling voor adjuvante behandeling van niercelcarcinoom. Ook heeft NICE geen medische behandeling onderzocht om het risico van herhaling na een operatie voor niercelcarcinoom eerder te verminderen. De meeste niercelcarcinomen worden behandeld met complete of gedeeltelijke nefrectomie. Na de herbehandeling van de tumor kan de kanker worden gegradeerd. Het risico op herhaling is groter bij kankers van hogere kwaliteit. Na de operatie kunnen er nog micrometastasen en individuele tumorcellen aanwezig zijn of opnieuw optreden. Na de herbehandeling kunnen ze zich ontwikkelen tot grotere tumoren en zich verspreiden naar ver verwijderde plaatsen rond het lichaam. De klinische experts stelden vast dat de dosering van 400 mg eenmaal per 6 weken gemakkelijker is voor mensen en vermindert het gebruik van NHS-middelen en dat dit beter is dan een dosis van 3 weken. Het klinische bewijs voor de werkzaamheid van adjudant pembrolizumab was afkomstig van KEYNOTE-564. Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische klinische studie waarin pembrolizumab werd vergeleken met placebo, beide toegediend met routinematige bewaking. Ongeveer 950 mensen waren van plan om elke 3 weken placebo of pembrolizumab 200 mg per infuus te krijgen. Ze waren volwassenen met niercelcarcinoom met een heldere celcomponent. In het onderzoeksprotocol werd een verhoogd risico gedefinieerd als carcinoom bij een gemiddeld hoog of hoog risico op recidief na nefrectomie, of metastasisfase M1 zonder tekenen van ziekte na nefrectomie en hersplitsing van gemetastaseerde laesies. In de M1-fase, waar geen sprake was van een ziektecategorie, waren de patiënten met een metastatische aandoening, die een volledige resectie van primaire en gemetastaseerde wonden hadden ondergaan, inclusief alle patiënten met niercelcarcinoom die een nefrectomie hadden ondergaan.De vergunning voor het in de handel brengen beperkt de populatie tot mensen met niercelcarcinoom met een verhoogd risico op herhaling na nefrectomie, of na nefrectomie en herafdeling van metastatische laesies.Het verhoogde risico werd in het klinische onderzoek gedefinieerd als gemiddeld of hoog. De commissie achtte de populatie in het onderzoek algemeen toepasbaar voor het NHS. Er werd gevraagd of een volledige herafdeling met duidelijke marges en volledige verwijdering van metastasen nodig zou zijn voor de indicatie voor het gebruik van pimbrolizumab. De verordening was echter beperkter dan die in het toepassingsgebied, maar was het ermee eens dat de richtlijn in overeenstemming was met de vergunningen voor het in de handel brengen en de klinische proef. De categorie met hoge risico's omvat: pathologische tumorfase T4, welke graad dan ook, zonder nodeloze betrokkenheid en zonder metastasen ## Pembrolizumab verbetert DFS, maar de gegevens zijn onvolwassen. In KEYNOTE-564 was het percentage herhalingen van de ziekte lager met pembrolizumab dan met placebo. De door de onderzoeker geëvalueerde (IA) hazard ratio was 0,63 (95% betrouwbaarheidsinterval 0,50 tot 0,80) Mediane ziektevrije overleving (DFS) en totale overleving (OS) is niet bereikt in een van beide behandelingsgroepen van KYNOTE-564. De onnauwkeurigheid van de gegevens introduceerde onzekerheid die de kostenefficiëntie kan hebben beïnvloed.De klinische experts hebben vastgesteld dat de doelgroep van de adjuvante behandeling de mensen helpt langer te leven. De resultaten van KYNOTE-564 wezen op een lager risico op terugval voor mensen die pembrolizumab hadden. De klinische experts verklaarden dat de bijwerkingen zeer onvoorspelbaar zijn en dat er verschillende ervaringen zijn met de ernst, de frequentie en de duur van de bijwerkingen. De patiëntenexperts verklaarden dat de bijwerkingen zeer snel kunnen optreden na de behandeling met pembrolizumab, maar waren het erover eens dat mensen waarschijnlijk verschillende bijwerkingen zullen ondervinden. De commissie erkende dat actieve behandeling doorgaans zal leiden tot meer negatieve effecten dan placebo. Het model bestond uit vier onderling exclusieve gezondheidstoestanden: ziektevrij, locoregionale herhaling, verre metastasen en dood. Het model schatte de ziekteroute na de nefrectomie, waarbij de ziekte vrij bleef, de ziekte zich herhaalt of sterft. De tijdhorizon van het model was vastgesteld op 41,1 jaar (levensduur), de duur van de behandeling met pembrolizumab was maximaal 17 cyclussen (ongeveer 1 jaar). De ERG achtte de modelstructuur van het bedrijf geschikt. De modelstructuur was ook aanvaard in een eerdere NICE-techniekbeoordelende richtsnoeren voor de beoordeling van pembrolizumab voor de aanvullende behandeling van volledig herschikte fase 3 melanoma. De commissie kwam tot de conclusie dat het model van het bedrijf structureel geschikt was voor besluitvorming. Aanpak 1: standaardparametrische modellen die onafhankelijk zijn aangepast aan de gegevens van pembrolizumab en placebo op basis van KEYNOTE-564. Aanpak 2: standaard parametrische modellen met evenredige gevaren (PH) (exponentiële modellen, Weibull en Gommpertz) die gezamenlijk zijn aangepast aan de gegevens van pembrolizumab en placebo van KEYNOTE-564, met een tijdsconstant hazard ratio toegepast op pembrolizumab vergeleken met placebo (PH model). Aanpak 3: standaard PH-parametrische modellen (exponentiële, Weibull en Gommpertz) die gezamenlijk op pembrolizumab- en placebogegevens van KEYNOTE-564, met een hazard ratio voor pembrolizumab in vergelijking met placebo toegepast op jaar 1 en een andere hazard ratio toegepast op jaar 2 vanaf (time-varying PH model).De firma-preferred approach 3. De ERG was van mening dat, wanneer patiëntniveaugegevens beschikbaar zijn uit een studie, met behulp van PH-modellering, geen behoefte is aan onafhankelijke modellen voor elke behandelingsgroep, zoals in NICE's Decision Support Unit Technical Support Document 14. De ERG beschouwt benadering 1 dus als een meer robuuste methode voor het extrapoleren van de oorzaakspecifieke tijd-tot-even-gegevens die in het model worden gebruikt. Pembrolizumab wordt gegeven voor een maximum van 17 cyclussen (1 jaar), maar in het model werd de lange termijn DFS over een periode van een periode van leven, de behandeling is gericht op het verwijderen van eventuele resterende microscopische kanker na refractie en het verminderen van het risico op recidief en progressie tot metastatische ziekte (zie rubriek 3.2). Er is aanzienlijke onzekerheid over de duur van het behandelingseffect, het afnemen van het behandelingseffect en het risico op recidief op de lange termijn. De klinische experts waren het erover eens dat het patroon van recidief onbekend is, maar hoe langer iemand kankervrij blijft, hoe lager het risico op herhaling. De ERG was van mening dat het risico van recidief in de loop van de tijd kan toenemen om de routinematige bewaking te vergelijken. De klinische experts waren het erover eens dat de meeste terugvallen binnen 5 jaar voorkomen en dat het risico op 10 jaar veel kleiner is. De commissie was van mening dat het langetermijnbehandelingseffect van pembrolizumab onzeker was, zelfs met de voorgestelde scenario's, en kwam tot de conclusie dat er rekening moest worden gehouden met een afnemend effect op de behandeling en rekening moest worden gehouden met de scenario's die door de ERG en de onderneming in haar besluitvorming zijn onderzocht. Het bedrijf was van mening dat de beoordeling van de resultaten van de onderzoeken in het Verenigd Koninkrijk meer in overeenstemming was met de klinische praktijk van het Verenigd Koninkrijk en gebruikte de resultaten van deze analyse in zijn basisdossier, maar als onderdeel van het antwoord op de raadpleging diende het bedrijf een methodologische analyse in met extrapolatie van DFS op basis van BICR. De commissie hield bij de besluitvorming rekening met ICER's op basis van DFS door BICR. De ERG achtte de beoordeling van de BICR methodologisch robuuster. De firma verklaarde dat de resultaten van de analyses van de IA en de BICR voor DFS consistent waren. De commissie merkte op dat het verschil tussen de gevarenratio's van de IA en de BICR niet stevig kon worden opgenomen, maar dat de ERG had kunnen verwachten dat de resultaten van de analyses van de IA en de BICR vergelijkbaar waren. DFS. Het gebruikte een inflatiefactor voor de "ziekte vrij voor locoregionale" en "ziekte vrij voor verre metastasen" transitiemogelijkheden met behulp van de verhouding tussen de gevarenratio's van de BICR en de IA. Dit verhoogde de ICER. Het bedrijf achtte de beoordeling van de onderzoeker als een afspiegeling van de klinische praktijk. Het stelde dat de discrepantie tussen de resultaten van de DFS en de door BICR geëvalueerde resultaten niet statistisch significant was en mogelijk verklaard kon worden door administratieve processen en timings. De commissie vroeg zich af waarom het verschil in schattingen van de DFS zou zijn ontstaan. De klinische deskundigen stelden echter vast dat blindheid een probleem zou kunnen zijn geweest voor de beoordeling van de onderzoeken, omdat het profiel van de bijwerkingen (zie punt 3.6) had kunnen aangeven wie actief behandeld werd. De commissie was het erover eens dat de evaluatie van de onderzoeker een afspiegeling was van wat er in de Britse klinische praktijk is gebeurd, en kwam tot de conclusie dat zij rekening zou houden met de kosten-batenanalyse op basis van beide benaderingen, maar zij dacht dat de BICR-gegevens methodologisch solider waren en een plausibele schatting van de DFS hadden opgeleverd. Dit resulteerde in ICER's die hoger waren dan wat NICE doorgaans beschouwt als een aanvaardbaar gebruik van NHS-middelen. De commissie kwam tot de conclusie dat de methode van de ERG de voorkeur had voor extrapolatie, waarbij werd opgemerkt dat de methode in overeenstemming was met het technische ondersteuningsdocument van NICE voor technische ondersteuning14. De commissie erkende het verschil tussen de extrapolaties van de overleving in de basisgevallen van de onderneming en die van de ERG (zie punt 3.8) en merkte ook op dat, indien gebruik werd gemaakt van de BICR-evaluatie, de ICER's werden verhoogd (zie punt 3.11). De richtsnoeren van de NICE voor de evaluatie van de methoden van de technologie tonen aan dat boven een meest plausibele ICER van £20.000 per voor de kwaliteit gecorrigeerd levensverwachting (QALY) ook uitspraken over de acceptatie van een technologie als een doeltreffend gebruik van NHS-middelen, rekening zal houden met de mate van zekerheid rond de ICER. De commissie zal voorzichtiger zijn met het aanbevelen van een technologie als zij minder zeker is over de voorgestelde ICER's. De commissie heeft onderzocht welk effect de onzekerheid over de methode die werd gebruikt om de DFS-gegevens te extrapoleren had op de kosten-batenanalyse. Zij erkende dat pembrolizumab veelbelovend is omdat het DFS-behandelingsgroep heeft verhoogd. Zij heeft tevens vastgesteld dat het bereik van plausibele ICER's met behulp van zijn voorkeursveronderstellingen en met de toegepaste vertrouwelijkheidskortingen in het algemeen beschouwd wordt als een kostenefficiënt gebruik van NHS. Het comité is tot de conclusie gekomen dat pembrolizumab kan worden aanbevolen voor routinematig gebruik in het NHS voor de aanvullende behandeling van niercelcarcinoom bij verhoogde risico's van recidief. De commissie heeft vastgesteld dat er geen NICE aanbevolen is voor actieve adjudatieve behandeling van niercelcarcinoom na de nefroctomie, waarbij het risico op herhaling toeneemt, maar dat er geen extra voordelen zijn die niet in de QALY zijn opgenomen.
2,981
2,084
a713a29bdd65f5f30ca2f37ef064037d9a32ed04
nice
Relugolix norethisteron acetaat voor de behandeling van matige tot ernstige symptomen van uteriaire fibroïden Relugolix norethisteron acetaat voor de behandeling van matige tot ernstige symptomen van uterieuze fibroïden Er wordt aanbevolen om binnen de vergunning voor het in de handel brengen van relugolix estradiolnorethisteron acetaat (Ryeqo) matige tot ernstige symptomen van uterieuze fibroiden bij volwassenen in de voortplantingsleeftijd te behandelen. Uit klinische onderzoeken blijkt dat relugolix ethisteron acetaat effectiever is dan placebo voor het verminderen van zware menstruele bloeden. Het is slechts indirect vergeleken met GnRH-agonisten en dit wijst erop dat het ook effectief is voor hen, maar de resultaten zijn onzeker. De kosten-efficiëntieschattingen voor relugolix ethinylethisteron acetaat zijn meestal binnen het bereik dat normaal gezien door NICE wordt beschouwd als een aanvaardbaar gebruik van NHS-middelen. Er zijn ook mogelijke extra voordelen van de behandeling die niet in het economische model worden vastgelegd, waaronder: het is een effectieve niet-operatieve behandeling die mondeling wordt genomen, er is geen beperking van de duur van de behandeling in de handelsvergunning (in tegenstelling tot GnRH-agonisten) het wordt goed verdragen dat het de uterus (in tegenstelling tot de operatieve opties) in stand houdt. Dus, ondanks de onzekerheid in het klinische bewijs, rekening houdend met deze voordelen, zijn alle kosten-batenanalyses voor relugolix-eth-eth-ethisteron-acetaat waarschijnlijk binnen wat NICE doorgaans beschouwt als een aanvaardbaar gebruik van NHS-middelen. Daarom wordt aanbevolen.# Informatie over relugolix-eth-eth-eth-eth-eth-eth-eth-eth-eth-eth-eth-eth-eth-eth-eth-eth-eth-eth-eth-eth-eth-eth-eth-eth-eth (Ryeqo, Verenigd Koninkrijk) is geïndiceerd voor de "behandeling van matige tot ernstige symptomen van uterine-ferroids bij volwassen vrouwen van reproductieve leeftijd". # Dosering in de vergunning voor het in de handel brengen Het doseringsschema is beschikbaar in de samenvatting van de kenmerken van het product voor relugolix-eth-eth-eth-eth-eth-eth-eth-eth-eth-eth-eth-ethanaat. De precieze oorzaak is niet bekend, maar ze zijn gekoppeld aan oestrogeen, komen voor bij mensen in de reproductieve leeftijd en kunnen na de menopauze kleiner worden. Ongeveer 1 op de 3 vrouwen ontwikkelen uteriaire fibroïden, en de incidentie neemt toe met de leeftijd tot aan de menopauze, met een piek in de jaren '40. De symptomen worden in grote lijnen ingedeeld in langdurige en zware menstruatiebloedingen, bekkenpijn en -druk, en reproductiestoornissen. Een patiëntorganisatie heeft vastgesteld dat de symptomen een significante invloed kunnen hebben op de carrière en het gezinsleven van mensen met uteriaire fibroïden, die ze doorgaans zonder enige ondersteuning behandelen. Voor de mensen met deze vezels zijn de fysieke en psychologische aspecten van de kwaliteit van het bestaan een zware belasting. De klinische experts wezen erop dat de behandeling in de klinische praktijk in overeenstemming is met de richtlijnen van NICE inzake zware menstruatiebloedingen: evaluatie en behandeling. Dit beveelt aan dat, wanneer er geen geïdentificeerde oorzaak en fibroïden in diameter minder dan 3 centimeter zijn, de farmacologische behandelingen bestaan uit non-hormonale (tranexamic acid, non-steroïde anti-inflammatoire middelen) en hormonale geneesmiddelen (levonorgestrel intra-uterinesysteem, gecombineerd hormonale anticonceptie, cyclische orale progestagenen) indien de farmacologische behandeling niet succesvol is of wordt verminderd, of symptomen ernstig zijn (endometrial ablatie, hysterecatomy). Ulipristal acetaat (een hormonale geneeskunde) en myomectomie (een operatieve optie) worden alleen overwogen als andere operatieve opties en embolie van de uterusslagader ongeschikt zijn, worden afgewezen of niet succesvol zijn. Voorbehandeling met injectiebare gonadotropine-releasing hormoon-agonisten (GnRH) agonisten voor hysterectomie en myomectomie wordt overwogen als uteriaire fibroïden een vergrote of vervormde baarmoeder veroorzaken. De klinische experts verklaarden dat controle van het volume van het bloedverlies tijdens de zwangerschap een klinische belangrijke uitkomst is, omdat het de kans op bloedarmoede vermindert en de kwaliteit van leven verbetert. Zowel de indiening van patiëntenorganisaties als de klinische experts verklaarden de beperkingen van de huidige behandelingen, waaronder kortdurende behandeling vóór behandeling van het ziekenhuis, onaangename bijwerkingen met hormonale therapieën, en het effect op de vruchtbaarheid van sommige operatieve behandelingen, zoals hysterectomen en endometische ablatie. De commissie kwam tot de conclusie dat er geen sprake is van een erkende, langdurige, niet-invasieve, veilige en effectieve behandeling voor de behandeling van symptomen van uteriaire fibroiden, en voegde daaraan toe dat mensen met de aandoening en therapeuten een nieuwe behandelingsmogelijkheid zouden verwelkomen. Het bedrijf was van mening dat opties zoals een levonorgestrel-releasing intra-uteriene systeem of een combinatie van hormonale anticonceptie niet relevant waren voor de behandeling van matige tot ernstige symptomen van uterianen. Het verklaarde dat de GnRH-agonisten de meest relevante comparatoren zouden zijn die naar verwachting door relugolix zouden worden vervangen. Het wees erop dat 3 van de GnRH-antagonisten die in zijn systematische literatuuronderzoek zijn geïdentificeerd (elagolix, linzagolix en cetrorelix) niet in aanmerking komen voor gebruik bij mensen met uteriaanfibroden. GnRH-agonisten zijn de meest relevante comparatoren voor deze beoordeling. De ERG was het ermee eens dat het gerechtvaardigd was GnRH-antagonisten als comparatoren uit te sluiten, omdat het onwaarschijnlijk was dat veel mensen met een behandeling met uteriene fibroïden bereid zouden zijn om ulipristal acetaat te hebben, gezien het vereiste niveau van controle en potentiële risico's op leverschade.De firma ging ervan uit dat alle GnRH-agonisten even effectief zijn, en het bewijs voor GnRH-agonisten als comparator werd vertegenwoordigd door klinische aanwijzingen voor leuproreline-acetaat. De klinische deskundigen verklaarden dat de keuze van GnRH-agonisten in klinische praktijk verschilt tussen NHS-vertrouwenen. Sommige therapeuten prefereerden leuproreline vanwege de kleinere naaldgrootte, terwijl anderen liever goserelin. relugolix-ethisteron-acetaat. De prijs van relugolix ethisteron acetaat is £72,00 voor een 28-pak van 40 mg/1/1 mg/0,5 mg (zonder BTW; BNF on line toegankelijk voor april 2022). De jaarlijkse behandelingskosten zijn £939,21. De kosten kunnen verschillen in verschillende situaties vanwege overeengekomen aankoopdiscounts.De commissiediscussie De beoordelingscommissie beschouwde bewijsmateriaal ingediend door Gedeon Richter UK, een herziening van deze indiening door de onderzoeksgroep voor bewijsmateriaal (ERG) en reacties van belanghebbenden. Zie de documentaires van de commissie voor volledige details van het bewijsmateriaal. De conditie van de Uterine-fibroids kan substantiële gevolgen hebben voor de kwaliteit van het leven, de behandelingsroute en de comparator ## Er is een onmetelijke behoefte aan effectieve behandelingen voor het beheer van symptomen van uterine-fibroids en een nieuwe behandelingsoptie zou worden verwelkomd. Bij deze evaluatie werd geen rekening gehouden met de gegevens van de relugolix met vertraagde oestradiol- en norethisteronacetaatarmen. De resultaten van de studie waren een hoeveelheid van minder dan 80 ml per maand en ten minste 50% minder dan de uitgangswaarde van het volume van het menstruatieverlies in de voorgaande 35 dagen van de behandeling. Uit de resultaten van de studie van Liberty 1 en 2 bleek dat de primaire uitkomst werd bereikt met respectievelijk 73% en 71% van de personen in de relugolix- en estradiolnorethisteron-armen respectievelijk 19% en 15% in de placebo-armen. De commissie kwam tot de conclusie dat de resultaten van Liberty 1 en 2 hebben aangetoond dat relugolix ethisteron acetaat effectiever is dan placebo voor de behandeling van zware menstruele bloedingen die geassocieerd zijn met uterusfibroden. Daarom heeft het bedrijf een aparte, indirecte vergelijking gemaakt tussen relugolix en norethisteron acetaat (LIBERTY 1 en 2) ten opzichte van ulipristal acetaat (PEARL 1) en een directe vergelijking van ulipristal acetaat ten opzichte van leuproreline, een GnRH-agonist (PEARL 2). Menstrueel bloedverlies volume was het enige resultaat dat werd gemeld bij de resultaten van de indirecte en directe vergelijking van behandelingen. De ERG was van mening dat een netwerkmeta-analyse een meer geschikte vorm van analyse zou zijn geweest, omdat het de onzekerheid beter zou weergeven vanwege het aantal vergelijkingen en de onevenwichtigheden in de basiseigenschappen tussen PEARL 1 en PEARL 2; bij technische betrokkenheid benadrukte het bedrijf dat een netwerkmeta-analyse niet meer informatief zou zijn geweest, en dat de methode transparanter was. Daarom zou een netwerkmeta-analyse van deze tijdpunten nodig zijn geweest om input te leveren voor het economische model, en de commissie vroeg zich af of het bedrijf een indirecte vergelijking had kunnen maken op basis van patiëntgegevens uit de studies van Liberty en PEARL om deze onzekerheid beter te kunnen karakteriseren.Het bedrijf wees erop dat het geen toegang had tot de gegevens op het niveau van de patiënten die nodig waren om dit te kunnen doen. De commissie verklaarde dat de verschillen in de basiseigenschappen geen behandelings-effectmodificatoren waren, omdat de subgroepanalyse in het stadium van de verduidelijking geen verschillen vertoonde in volume van het bloedverlies in de menstruele periode. De commissie was echter bezorgd dat de meest robuuste methoden om onzekerheid te karakteriseren in de relatieve effectiviteit van relugolix-estradiol-norethisteroneacetaat in vergelijking met GnRH-agonisten. Het klinische bewijs van relugolix norethisteron acetaat is afkomstig van twee identieke, gecontroleerde fase 3 studies, namelijk Liberty 1 en Liberty 2. De studies vergeleken met respectievelijk relugolix norethisteron acetaat (n=128 en n=126), relugolix met vertraagde oestradiol en norethisteron acetaat (n=132 en n=127) en placebo (n=128 en n=129) voor respectievelijk zware menstruele bloedingen geassocieerd met uterine- De bepaling van het volume van het bloedverlies tijdens de menstruele periode met behulp van de AH-techniek door middel van een chemische meting van het bloedgehalte van de gebruikte sanitaire producten wordt beschouwd als de "gold-norm". Andere hulpmiddelen zijn Pictorial Blood Loss Assessment Charts (PHAC' s), die een semi-objectieve methode biedt voor de evaluatie van zware menstruatiebloedingen. Een PBAC- score van meer dan 100 punten correleert met een volume van 80 of meer menstruele bloedverliezen. De commissie was bezorgd dat er in de studies met respectievelijk AH-techniek en PRAC 2 verschillende methoden werden gebruikt voor het meten van het volume van het bloedverlies tijdens de menstruele periode. Dit kan betekenen dat het effect van de behandeling niet overal vergelijkbaar was. Een klinische expert benadrukte dat de AH-techniek een nauwkeurigere meting is van het volume van het bloedverlies tijdens de menstruele periode. Hoewel de AH-techniek des te nauwkeuriger is voor de twee methoden, kan de PRAC- score de subjectieve ervaring in verband met menstruele bloeden nauwkeuriger weergeven. De klinische expert verklaarde verder dat, omdat de studies met betrekking tot het volume van het bloedverlies tijdens de zwangerschap en PEARL zowel gemeten als gemeten, de studies vergelijkbaar zijn. Het volume van het menselijk bloedverlies was het enige resultaat dat gebruikt werd om de relatieve werkzaamheid van relugolix te beoordelen. Het Uterine Fiberide volume, het hemoglobinegehalte en de aan de gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven van GnRH-agonisten. Het rapport van de ERG wees op bezorgdheid over het gebruik van het volume van het pertusale bloedverlies als enig resultaat waarvoor het bedrijf een indirecte behandelingsvergelijking heeft uitgevoerd. De klinische experts verklaarden dat amenorroe het voornaamste doel is bij de behandeling van zware menstruele bloeduitstortingen in combinatie met uteriaire fibroïden, en het verminderen van het volume van het bloedverlies in de menstruele bloedsomloop is een belangrijk resultaat. Zij verklaarden dat menorragiën een belangrijk effect hebben op de kwaliteit van leven. Hoewel het verminderen van de vezelgrootte een belangrijk klinische uitkomst kan zijn, is het de vermindering van het volume van het menstruele bloedverlies dat mensen met de waarde van de uterieuze botslichaampjes meer hebben. De commissie was zich er echter van bewust dat andere relevante resultaten beoordeeld konden worden in de indirecte behandelingsvergelijking om de relatieve effectiviteit van relugolix- estradiol-norethisteroneacetaat en GnRH-agonisten te bepalen. De ERG was het erover eens dat de resultaten suggereren dat relugolix ethisteron acetaat en GnRH-agonisten even doeltreffend waren voor het verminderen van het volume van het bloedverlies tijdens de menstruele bloeduitval door zware menstruele bloeduitstortingen in combinatie met uteriaire fibroiden, maar benadrukte dat de grote betrouwbaarheidsfrequenties een substantiële onzekerheid lieten zien, die zou moeten worden weerspiegeld in de probabilistische gevoeligheidsanalyse.De commissie stelde vast dat er grote verschillen waren in het volume van het menstruatiebloedverlies bij aanvang van de menstruele bloedafname tussen de gegevens van Liberty 1 en 2 en die van PEARL 1 en 2. De klinische experts stelden vast dat de toename van het volume van het weefselverlies bij aanvang tot week 4 voor leuproreline en van week 8 tot week 12 voor zowel ulipristal acetaat als leuproreline in PEARL 2 de stijging van het volume van de menstruele bloeduitval in week 4 en week 4 voor leuproreline in week 12 zou worden verwacht. De commissie bleef bezorgd over het feit dat de resultaten van de indirecte behandelingsvergelijking zeer onzeker waren, en was van mening dat het ingediende bewijsmateriaal geen duidelijk verschil in behandelingseffect vertoonde. Ondanks de onzekerheid in de indirecte behandelingsvergelijkingen heeft de commissie echter voorzichtig aanvaard dat het behandelingseffect voor relugolix-ethisteron-acetaat niet slechter was dan voor GnRH-agonisten. In het verslag van de ERG werd vastgesteld dat de bevolking die werd beoordeeld in het kader van de liberty-tests niet overeenkomt met de resultaten van de PEARL-tests. In de PEARL-tests werd na 13 weken een operatie gepland. Voor de liberty-tests was de geplande operatie binnen 6 maanden na de inschrijving een uitsluitingscriterium. De ERG was ook van mening dat relugolix-ethisteronacetaat in de klinische praktijk kan worden gebruikt als een "preoperatieve" behandeling. Dit zou meer in overeenstemming zijn met de populatie in PEARL 2 dan met de populatie in de liberty-tests. In het economische model werd geen melding gemaakt van de maandelijkse kans op overgang naar een operatie voor mensen die relugolix-ethisteronacetaat hadden gekregen op basis van gegevens van PEARL 2 voor GnRH-agonisten. Het is eerder een langetermijnbehandelingsmogelijkheid voor mensen die een operatie willen uitstellen of voorkomen. Het benadrukte ook dat GnRH-agonisten niet uitsluitend worden gebruikt als preoperatieve behandeling. In PEARL 2 werd 54,99% van de mensen niet geopereerd en overgebracht naar de best ondersteunende zorg. De klinische experts merkten op dat operaties een uitsluitingscriterium waren in de liberty-onderzoeken, maar zij benadrukten dat relugolix chocolatethisteronacetaat naar verwachting een langere termijn zal worden gebruikt voor mensen die geen operatie kunnen of willen ondergaan, en ook in de preoperatieve setting. klinische praktijk of de operatie al dan niet gepland is. De bijwerkingen van relugolix ethisteron acetaat voor de behandeling van uterusfibroden in het bedrijf zijn gemeld op basis van bewijsmateriaal uit de onderzoeken met Liberty. In Liberty 1, had 62% van de mensen die relugolix ethethisteron acetaat hadden, in vergelijking met 66% van de patiënten die placebo hadden. In Liberty 2, 60% van de mensen die relugolix ethisteron acetaat hadden, bijwerkingen vergeleken met 59% van de patiënten die placebo kregen. De meest voorkomende bijwerkingen in alle behandelingsgroepen waren hoofdpijn en opvliegers. In vergelijking met placebo, waren de symptomen van vasomotorisch (meest voorkomende opvliegers) vaker voorgekomen bij relugolix ethisteron acetaat (14 in vergelijking met 10 in liberty 1, en 7 in liberty 2). Vergeleken met placebo in week 24 was er geen statistisch significante verschillen tussen de groepen. Ernstige ongewenste voorvallen in de liberty-1-groep werden gemeld voor 7 personen (55%) in de relugolix-arm en voor 2 personen (1,6%) in de placeboarm. In de relugolix-arm werden 2 ernstige bijwerkingen gemeld die verband hielden met verwijdering of prolapse van uterinefibroïde. Een van deze voorvallen werd beoordeeld als zijnde gerelateerd aan onderzoeksmiddelen. In de liberty 2-groep werden ernstige bijwerkingen gemeld voor 1 persoon (0,8%) in de relugolix-arm estradiol-norethisteronacetaat en voor 4 personen (3%) in de placebo-arm. Geen van hen werd geacht gerelateerd te zijn aan het onderzoeksmiddel. In de liberty 2-groep werden ernstige bijwerkingen gemeld voor 1 persoon (0,8%) in de relugolix-arm estradiol-norethisteronacetaat. De commissie is tot de conclusie gekomen dat relugolix ethisteron acetaat over het algemeen goed wordt verdragen. Menstruele bloedverlies is een relevante uitkomstmaat voor de effectiviteit van de behandeling voor uteriaire boten. De resultaten van de indirecte behandelingsvergelijking van het bedrijf suggereren dat relugolix ethidine ethisteron acetaat minstens even werkzaam is als GnRH-agonisten.De gemiddelde verschillen in percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in volume van de menstruatiebloedverlies tussen relugolix ethisteron acetaat en leuproreline waren: in week 4, - 55,6 ml (95% betrouwbaarheidsinterval -141,6 tot 40,4 ml) in week 8, 8.3 ml (95% CI - 96,5 tot 113,1 ml) is mogelijk gebruikt in de klinische praktijk van NHS, ongeacht of de operatie gepland is of niet. Het bedrijf presenteerde een Markov-model met elkaar exclusieve 'behandeling'-staten, geïnformeerd door behandeling-desvoortzetting-aannames om de gevolgen voor de kosten en de kwaliteit van het leven (QALY) vast te leggen, waarbij gebruik werd gemaakt van een levenslange horizon en een cyclusduur van 1 maand. De ERG benadrukte dat modellering van de "behandeling"-staten eerder dan van staten gedefinieerd door "gezondheidsresultaten" onconventioneel was en dat deze benadering niet geheel gerechtvaardigd was door het bedrijf. De ERG was van mening dat de gezondheidstoestanden (bijvoorbeeld lichte, matige en ernstige bloeden) of symptoombestrijding (gecontroleerde, ongecontroleerde) beter zouden zijn afgestemd op de voordelen van de gezondheid en de kwaliteit van het leven. De commissie was van mening dat het gebruik van de behandelingstoestanden in plaats van de gezondheidstoestanden in het economisch model wellicht niet voldoende beslag heeft gelegd op alle gezondheidsresultaten die met de verschillende behandelingsopties verband houden, maar heeft geconcludeerd dat het model in grote lijnen geschikt was voor besluitvorming. In haar economisch model gebruikte de firma de afgiftepercentages voor relugolix ethisteron acetaat uit de studies van Liberty, die werden gewijzigd op basis van een opinie van klinische deskundigen. Voor GnRH-agonisten waren deze percentages afkomstig van PEARL 2. De ERG benadrukte dat het aanpassen van de afgiftepercentages uit de gegevens van de studies van Liberty op basis van een klinische deskundigenadvies subjectief was. De ERG dacht dat het gebruik van gegevens direct uit de studies betrouwbaarder zou zijn geweest, waardoor de consistentie tussen de gemodelleerde kosten en de voordelen voor de behandeling van relugolix ethisteron acetaat werd gegarandeerd. De ERG erkende echter dat PEARL 2 gedurende drie maanden alleen stopzettingsdata had verstrekt, vergeleken met 24 maanden gegevens uit de Liberty-onderzoeken. De ERG was echter van mening dat het stopzetten van de behandeling vanwege de keuze van de patiënt uitgesloten was. Daarom hebben de klinische experts verklaard dat vóór de COVID-19-pandemie mensen GnRH-agonisten hadden voorgeschreven voordat ze werden geopereerd, de behandeling met GnRH-agonisten graag zouden voortzetten voor de 6 maanden waarvoor ze een vergunning hadden gekregen. Dit was met name het geval als ze niet te lang hoefden te wachten op de operatie, maar de klinische experts schatten dat ongeveer 40% van de mensen met GnRH-agonisten de behandeling zou stopzetten, bijvoorbeeld vanwege de bijwerkingen. Zij verklaarden dat dit tijdens de COVID-19-pandemie is veranderd vanwege de wachtlijsten en vertragingen bij de operatieprocedures. De commissie heeft gehoord dat mensen met GnRH-agonisten regelmatig voor injectie naar een kliniek moeten gaan. Dit kan belastend worden, en mensen kunnen eerder stoppen met de behandeling dan met het innemen van mondelinge geneesmiddelen. De commissie heeft echter de vraag gesteld of naleving ook een probleem zou zijn met bijvoorbeeld mondelinge geneesmiddelen, zoals blijkt uit de psychiatrie en de mondelinge anticonceptie. De ene klinische expert verklaarde dat de leefwijze invloed kan hebben op de handhaving van de mondelinge geneesmiddelen. Een andere commissie stelde vast dat veel mensen de voorkeur zouden hebben aan een effectieve mondelinge geneeskunde, dan aan een ziekenhuis voor een injectie. Het economische model van het bedrijf omvatte de behandelingsspecifieke nutswaarden, die werden gemeld door middel van menstruele bloedverlies van het relugolix norethisteron acetaat en de best supporting care arms van de liberty-onderzoeken en, voor GnRH-agonisten, door middel van een indirecte behandelingsvergelijking met PEARL 2. In de studies over de kwaliteit van het leven van de patiënten waren drie maatstaven opgenomen: EQ-5D-5L, uterien vezelsymbolisch symptoom en kwaliteit van het leven (UFS-QoL) en algemene evaluatie van de patiënt. In beide studies over de liberty was de verbetering van de score van de UFS-QoL statistisch significant groter dan die van relugolix estradiol norethisteron acetaat met placebo. De commissie was van mening dat er aanvullende behandelingsvoordelen zouden kunnen zijn met relugolix ethethisteron acetaat dat niet is opgenomen in de raming van het nut dat in het economisch model is gebruikt om de QALY-winsten mee te delen. De basiscase van het bedrijf was de deterministische incremental cost-activity ratio (ICER) voor relugolix ethisteron acetaat met minder dan £20.000 per QALY (gebruik makend van de vertrouwelijke prijskortingen voor de vergelijkende onderzoeken). Vanwege de onzekerheden in het klinische bewijsmateriaal heeft de commissie de scenario-analyse onderzocht waarin de effectiviteit van relugolix ethisteron acetaat gelijk was aan die van GnRH-agonisten. Rekening houdend met de vertrouwelijke prijzen voor GnRH-agonisten, leidde dit tot hogere bijkomende kosten voor relugolix ethisteron acetaat met oestradiol norethisteron. Er was echter een kleine QALY-winsten vanwege verschillende onderbrekings- en ongunstige gebeurtenissen, maar een ICER vergeleken met GnRH-agonisten boven NICE. De commissie was van mening dat er sprake was van niet-gevanceerde QALY-voordelen voor relugolixestradiol norethisteroneacetaat (zie punt 3.12). Daarom heeft het comité besloten dat relugolix-ethisteronacetaat bij volwassenen in de reproductieve leeftijd wordt aanbevolen voor de behandeling van matige tot ernstige symptomen van uteriaire fibroiden. Het bedrijf beschouwt relugolix ethisterone acetaat als innovatief omdat het een significante, niet-operatieve behoefte aan een effectieve, niet-operatieve behandeling die op lange termijn kan worden ingenomen, goed wordt verdragen en de baarmoeder en vruchtbaarheid in stand houdt in vergelijking met GnRH-agonisten. Uterine fibroids worden geassocieerd met een aanzienlijke gezondheids- en economische belasting en de huidige behandelingsmogelijkheden zijn vaak ontoereikend. Het bedrijf benadrukte dat klinische studies een vermindering van de symptomen en de incidentie van ongewenste voorvallen hebben aangetoond, met aanwijzingen voor een aanhoudende effectiviteit van de behandeling gedurende 2 jaar. De klinische experts benadrukten dat de behandeling een stapsgewijze verandering zou zijn voor het beheer van zware menstruele bloedingen geassocieerd met uterioïden. Het Comité herinnerde eraan dat sommige van deze voordelen onvoldoende zijn opgenomen in de economische analyse van het bedrijf (zie punt 3.12). Het erkende echter dat relugolix ethisteron acetaat een aanvullende behandelingsmogelijkheid is voor het behandelen van matige tot ernstige symptomen van uteriaire fibroïden, en kwam tot de conclusie dat relugolix ethethisteron acetaat een innovatieve behandeling is voor matige tot ernstige symptomen van uteriaire fibroïden. Tijdens de scopingfase werd benadrukt dat relugolix norethisteron acetaat beschikbaar moet zijn voor iedereen met uteriene fibroden die in aanmerking komen, ook voor trans- of non-binaire patiënten. In het bedrijf werd benadrukt dat vrouwen met een Afrikaanse of Caribische familieachtergrond 2 of 3 keer meer kans hebben op het ontwikkelen van uteriene fibroden dan blanke vrouwen. Ook werd opgemerkt dat zij vanwege culturele overtuigingen meer gekant zijn tegen operaties. Sommige mensen kunnen ook een operatie stopzetten vanwege professionele en familiale verplichtingen. De klinische experts benadrukten dat bezoeken aan klinieken voor behandeling met GnRH-agonisten kunnen leiden tot aanzienlijke financiële en tijdskosten, dit kan een specifiek probleem zijn voor mensen uit minder sociaal-economische groepen en kunnen leiden tot een verhoging van het percentage dat niet aanwezig is in klinieken. Het comité erkende dat de niet-operatieve interventies, zoals relugolix norethisteron acetaat, een meer geschikte behandelingsmogelijkheid bieden dan een operatie voor uteriaire fibroiden. Het was met name van mening dat de aanbevelingen het voordeel zouden bieden van een andere behandelingsmogelijkheid wanneer de operatie is afgenomen. Er werden geen andere mogelijke problemen met gelijke behandeling aan de orde gesteld. Het model onderschat waarschijnlijk de nutswaarden die de QALY-winsten met relugolix en norethisterone acetaat aangeven. Het is een effectieve, niet-operatieve behandeling die mondeling wordt toegediend. Het model heeft geen beperkingen op de duur van de behandeling in de handelsvergunning (in tegenstelling tot de GnRH-agonisten) en heeft een goede tolerantie voor de baarmoeder (in tegenstelling tot de operatieve opties).Het comité heeft geconcludeerd dat het model dat waarschijnlijk de nutswaarden onderschat die gebruikt worden om de QALY-winsten met relugolix en estradiol-norethisterone acetaat te informeren.
5,037
3,776
babeead2495dc78a31886129007aa1aba1e678f6
nice
Zanubrutinib voor de behandeling van de macroglobulineemie van Waldenstrom Zanubrutinib voor de behandeling van de macroglobulinemie van Waldenstrom Bewezen aanbevelingen voor de behandeling van de macroglobuline van waldenstrom (Brukinsa) voor de behandeling van de macroglobuline van Waldenstrom bij volwassenen. De standaardzorg voor de macroglobulinemie van Waldenstrom varieert, maar omvat doorgaans ook combinatietherapie met chemo-immunotherapie zoals bendamustine plus rituximab, of dexamethason plus rituximab en cyclofosfamide. Als de chemo-immunotherapie niet geschikt is, wordt doorgaans alleen rituximab of Chlorambucil aangeboden. Uit een indirecte vergelijking blijkt dat mensen met de macroglobulinemie van Waldenstrom langer kunnen leven en een betere kwaliteit van leven kunnen hebben met zanubratinib dan met standaardzorg. Voor mensen die een eerdere behandeling hebben ondergaan, zijn de kosten-batenanalyses voor zanubritinib alleen in de zin van de NICE doorgaans aanvaardbaar gebruik van NHS-middelen wanneer bendamustine plus rituximab ook geschikt is. Zanubrutinib wordt aanbevolen voor deze groep. Voor mensen die nog geen eerdere behandeling hebben ondergaan en indien chemo-immunotherapie niet geschikt is, zijn de kosten-effectieve schattingen voor zanubritinib hoger dan wat NICE doorgaans beschouwt als een aanvaardbaar gebruik van NHS-middelen. Zanubrutinib wordt niet aanbevolen voor deze groep.# Informatie over de aanwijzing van de Zanubratinib voor het in de handel brengen Zanubritinib (Brutinsa, Beigene) heeft een vergunning voor het in de handel brengen in het Verenigd Koninkrijk voor "de behandeling van volwassen patiënten met Waldenström' s macroglobulineemie (WM) bij volwassenen die ten minste één voorafgaande behandeling hebben gekregen, of een eerstelijnsbehandeling voor patiënten die niet geschikt zijn voor chemo-immunotherapie". De klinische experts verklaarden dat, hoewel er variatie is in het klinische traject, de eerstelijnsbehandelingsopties gewoonlijk bendamustine plus rituximab (BR) en dexamethason plus rituximab en cyclofosfamide (DRC) geschikt zijn. De klinische experts verklaarden verder dat patiënt- en ziektefactoren invloed kunnen hebben op de keuze van de eerstelijnsbehandeling. Zij verklaarden dat de BR de neiging heeft om een snellere en diepere reactie te produceren, dus kan de voorkeur hebben als de ziektelast snel moet worden verminderd. De BR heeft echter een minder gunstig toxiciteitsprofiel dan de BRA, dus de voorkeur bij mensen die zwak zijn of coorbiditeiten hebben. Dit komt tot uiting in de laatste klinische richtlijnen voor het behandelen van de macroglobulineemie van Waldenstrom door de Britse Society for Hematologie. Een autologe stamceltransplantatie is ook een optie voor mensen die fit genoeg zijn, maar omdat de macroglobulineemie van Waldenstrom vooral oudere mensen treft, is dit niet geschikt voor de meeste. Tot voor kort, toen de aandoening terugviel of ongevoelig werd voor eerstelijnsbehandelingen, werden de meeste mensen ibrutinib (een tyrosinekinase-remmer van Bruton) aangeboden, die beschikbaar was via het Fonds voor Kankermiddelen, maar tijdens de duur van deze evaluatie, een aparte NICE-evaluatie van ibrutinib voor de behandeling van de macroglobulinemie van Waldenstrom. De commissie heeft echter vastgesteld dat de vergunning van Zanubrutinib na ten minste 1 behandeling zo vroeg mogelijk zou worden gebruikt. De commissie heeft echter vastgesteld dat de vergunning van Zanubrutinib beperkt was tot gebruik na ten minste 1 behandeling. De commissie was zich ervan bewust dat de behandelingsroute voor mensen met de macro- Dit is het geval wanneer de vergunning voor het in de handel brengen het gebruik van zanubritinib als optie voor eerstelijnsbehandeling toestaat. De patiënt-expert heeft uitgelegd dat de macroglobulinemie van Waldenstrom en de behandeling daarvan een diepgaand effect kunnen hebben op de kwaliteit van het leven. De aandoening zelf kan ernstige pijn, moeheid, verminderde mobiliteit en verhoogde gevoeligheid voor infecties veroorzaken. De huidige behandelingen met chemo-immunotherapie kunnen ernstige bijwerkingen en de noodzaak van frequente ziekenhuisbezoeken veroorzaken. Hoewel de macroglobulinemie van Waldenstrom goed kan reageren op eerstelijnsbehandelingen, kan de constante dreiging van recidief een enorme belasting zijn voor mensen met de aandoening en hun families. Voor mensen die geen chemo-immunotherapie kunnen krijgen, zijn de behandelingsmogelijkheden zeer beperkt. De patiënt-expert zei dat mensen met de aandoening zich daar scherp van bewust zijn. Ook is er een wens onder de patiëntengemeenschap om extra opties te hebben naarmate hun conditie vordert. De deskundige van de patiënt zei dat zanubratinib zich snel en dramatisch beter had gevoeld en de kwaliteit van zijn leven had verbeterd. Hij verklaarde dat het hem in staat had gesteld deel te nemen aan algemene dagelijkse activiteiten en terug te keren naar het normale leven dat hij vóór de diagnose had genoten. Hij verklaarde dat dit in schril contrast was met zijn ervaring met behandelingen met chemo-montherapie, waarmee hij aanzienlijke onverdraagzaamheidsproblemen en bijwerkingen had, waarvan sommige blijvend waren. De commissie kwam tot de conclusie dat de beschikbaarheid van een effectieve en goed verdragen mondelinge behandeling zeer zou worden gewaardeerd door mensen met de macroglobulinemie van Waldenstrom en zou ingaan op een significante, niet-mete behoefte. De lijstprijs van Zanubrutinib 120x80 mg capsules is £4,928.65 (zonder BTW; indiening door ondernemingen). De firma heeft een commerciële regeling, waardoor de NHS met een korting ter beschikking staat. De omvang van de korting is commercieel in vertrouwen. Het is de verantwoordelijkheid van het bedrijf om relevante NHS-organisaties op de hoogte te brengen van de korting.# discussie in de commissie De beoordelingscommissie heeft bewijsmateriaal onderzocht ingediend door BeiGene, een herziening van deze mededeling door de onderzoeksgroep voor bewijsmateriaal (ERG) en reacties van belanghebbenden. Zie de documentaires van de commissie voor alle gegevens over het bewijsmateriaal. # Actual management # Comparators are bendamustine plus rituximab, dexameth plus rituximab en cyclofosfamide, en rituximab of Chlorambucil alleen... De beschikbaarheid van een effectieve en welvertolerated mondelinge behandeling is zeer waardevol en beantwoordt aan een significante onmeten behoefte. Het klinische bewijs voor zanubratinib kwam uit de ASPEN-studie, een gerandomiseerde klinische studie waarin zanubratinib vergeleken werd met ibrutinib. Het comité merkte op dat ibrutinib bij deze evaluatie geen comparator was (zie rubriek 3.1). De personen in het onderzoek waren verdeeld in 2 cohorten: Cohort 1 bestond uit 201 personen met de macroglobulinemie van Waldenstrom die een mutatie had in het myeloïde differentiatie gen primaire respons (gemuteerd MYD88 type). Cohort 2 omvatte 28 personen met de macroglobulineemie van Waldenstrom (wild type MYD88 type) en ze werden allemaal toegewezen aan Zanubrutinib.Een klinische expert verklaarde dat het onderzoek op deze manier is ontworpen omdat eerdere studies hadden aangetoond dat ibrutinib minder goed zou kunnen werken bij mensen zonder de MYD88-mutatie.De commissie begreep dat ongeveer 90% van de mensen met de macroglobulinemie van Waldenstrom de MYD88-mutatie heeft, maar over het algemeen verwachtte dat zanubrutinib even goed zou werken bij mensen die wel en niet over de MYD88-mutatie beschikten.Het bedrijf verklaarde dat de vergelijking van de gegevens voor zanubrutinib uit de 2 cohorten de veronderstelling ondersteunde dat er geen verschil in resultaten bestond. De commissie merkte op dat bij een gemiddelde follow-up van 19,5 maanden in ASPEN de zeer goede partiële responsratio 28,4% was in de Zanubrutinib-arm en 19,2% in de ibrutinib-arm. Deze respons trad op in een mediane periode van 4,8 maanden in de Zanubrutinib-arm. De commissie merkte ook op dat er bij niemand een volledige reactie was. Maar 1 klinische expert zei dat dit niet onverwacht was omdat men erkende dat deze klasse van geneesmiddelen niet curatieve is. De klinische expert merkte ook op dat het belangrijk was om de duurzaamheid van die respons te overwegen, en niet alleen de diepte. Mediane progressievrije en algehele overleving was niet bereikt op het punt van data-cut-off, dus de overlevingsgegevens voor Zanubrutinib waren onvolwassen. 94.3) Hoewel ibrutinib in deze evaluatie geen comparator was, heeft het comité opgemerkt dat over het geheel genomen (93,9%) en progressievrije overleving (87,2%) vergelijkbaar waren met die met zanubratinib na 12 maanden. De klinische experts verklaarden dat van zanubratinib verwacht zou worden dat in de klinische praktijk dezelfde klinische werkzaamheid als ibrutinib zou worden verwacht, omdat ze in dezelfde geneesmiddelengroep zitten. Het comité heeft geconcludeerd dat zanubratinib klinische werkzaam was, maar dat de gegevens over progressievrije en totale overleving onvolwassen waren. De gemiddelde leeftijd van de mensen in het onderzoek was 70 jaar. Ook had bijna iedereen een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group van 0 of 1 en velen hadden meerdere eerdere behandelingen gehad. Een klinische expert verklaarde dat de studiepopulatie de patiëntenpopulatie in het NHS weerspiegelde. De commissie kwam tot de conclusie dat ASPEN klinische bewijzen heeft geleverd voor Zanubrutinib die algemeen toepasbaar is op de klinische praktijk in het Verenigd Koninkrijk. Het klinische bewijs voor de Democratische Republiek Congo was afkomstig van een enkelarmig onderzoek met 72 mensen met de macroglobulinemie van Waldenstrom, die geen eerdere behandeling had ondergaan, maar voor wie de behandeling met chemo-immunotherapie geschikt werd geacht (Dimopoulos et al. 2007; Kastritis et al. 2015).De commissie stelde vast dat de gegevens van de Democratische Republiek Congo afkomstig waren van een populatie met dit type chemo-immunotherapie als een eerstelijnbehandeling, wat niet overeenkomt met de vergunning voor het in de handel brengen van zanubratinib (zie rubriek 2.1). De ERG heeft nota genomen van de beperkte patiëntgegevens die beschikbaar waren voor de vergelijkende onderzoeken, en vermoedde dat dit zou hebben geleid tot verschillen in de klinische relevante risicofactoren tussen de vergelijkende groepen die niet aangepast konden worden. Als reactie op technische betrokkenheid gebruikte het bedrijf een andere methode voor indirecte vergelijking, een vereenvoudigde behandelingsvergelijking (STC). De firma verklaarde dat de STC de voorkeur had omdat er een grotere steekproefgrootte kon worden gehandhaafd, meer gebruikte gegevens en covariaten werden aangepast voor een effectievere vergelijking. Zowel de STC- als de MAIC-methode voor de indirecte vergelijking wezen op een verbeterde algehele en progressievrije overleving met zanubratinib vergeleken met zowel de Br- als de Democratische Republiek Congo. Terwijl de schatting van de hazard ratio punts die door de MAIC en de STC werden verkregen, verschilden de betrouwbaarheidsintervallen voor aanzienlijke overlappingen. De commissie was het ermee eens dat de resultaten van de twee methoden consistent waren. De commissie kwam tot de conclusie dat de risicoratio's in de indirecte vergelijkingen van de onderneming voor progressievrije overleving laag waren vergeleken met die welke gewoonlijk werden gezien met andere kankerbehandelingen, maar zij kwam tot de conclusie dat er een hoge mate van onzekerheid bestond over de omvang van het behandelingseffect van Zanubrutinib vergeleken met beide comparatoren vanwege de beperkingen van de indirecte vergelijkingen. Het comité stelde vast dat deze gevarenratio's effectiever zouden kunnen zijn dan de tweede regel, maar het kon niet bepalen of dit een reëel verschil in de voordelen van deze vergelijkingen weerspiegelde of het resultaat was van een verschil tussen de bevolkingen die bij elke indirecte vergelijking werden vergeleken. De specifieke resultaten van de analyse zijn vertrouwelijk en kunnen hier niet worden gedeeld. De klinische deskundigen verklaarden dat vergelijkingen met de werkelijke gegevens consistent een gunstige progressievrije overlevingsresultaten voor de Br-populaties vergeleken met de Democratische Republiek Congo hebben aangetoond, maar zij voegden eraan toe dat de gegevens voor algehele overleving minder overtuigend zijn, omdat mensen met de macroglobulinemie van Waldenstrom vaak niet sterven vanwege de toestand zelf. Ook de BRA neigingen om te worden gebruikt bij mensen die zwak zijn of comorbiditeiten hebben, wat hun levensverwachting kan beïnvloeden. De commissie heeft dus ingestemd met de ramingen van het bedrijf voor de besluitvorming. Het klinische bewijs voor de vergelijkingsmiddelen voor chemo-immuntherapie (BR en Democratische Republiek Congo) bij mensen die eerder behandeld waren, kwam uit twee hoofdonderzoeken: Het klinische bewijs voor de behandeling met geneesmiddelen voor therapeutische therapie kwam uit een onderzoek met één arm van 71 patiënten met recidiverende of refractaire macroglobulinemie van Waldenstrom (Tedeschi et al. 2015). Het is onduidelijk of de totale overleving beter is met de Democratische Republiek Congo dan met de Br, maar de commissie heeft de schatting van het bedrijf aanvaard als de best beschikbare ## Zanubrutinib is klinische werkzaam in vergelijking met rituximab wanneer de chemo-immuntherapie niet geschikt is. Het klinische bewijs voor de behandeling met chemo-immuntherapie ongeschikte comparatoren (rituximab monotherapie en chloorambucil monotherapie) kwam uit twee hoofdonderzoeken: Het klinische bewijs voor Chlorambucil kwam voort uit een gecontroleerd onderzoek met 46 personen met de macroglobulinemie van Waldenstrom die geen eerdere behandeling had ondergaan (niet bekend of de behandeling met Chlorambucil geschikt werd geacht). De studie vergeleek continue Chlorambucil-therapie met intermitterende Chlorambucil-therapie (Kyle et al. 2000).De commissie merkte op dat er in ASPEN 19 mensen (ongeveer 19%) in de Zanubrutinib-arm waren die geen eerdere behandeling hadden ondergaan en voor wie de chemo-immunotherapie niet geschikt werd geacht. De commissie was van mening dat er nog steeds onzekerheid bestond over de behandeling van patiënten met ritomycine. Het bedrijf was het ermee eens dat de geschiktheid voor de behandeling van de chemo-immunotherapie niet werd vermeld, maar voegde hieraan toe dat de basiseigenschappen van mensen in het onderzoek naar ritomyximab gelijk waren aan de definitie voor mensen die geen behandeling hadden gehad in het ASPEN-proces, omdat rituximab meer dan Chlorambucil als een eerstelijnbehandeling wordt gebruikt. De specifieke resultaten van de analyse zijn vertrouwelijk en kunnen hier niet worden gedeeld, maar de vergelijking van zanubratinib met rituximab gaf aan dat zanubratinib de progressievrije overleving en de algehele overleving verbeterde. Ook de gevarenratio's waren lager dan die voor de vergelijking van zanubratinib met Br of Democratische Republiek Congo. Dit suggereerde meer voordeel met zanubratinib vergeleken met rituximab dan bij de vergelijking van zanubratinib met Br. De commissie kwam tot de conclusie dat er onzekerheid bestond over de MAIC-resultaten wanneer de chemo-immuntherapie ongeschikt was, maar was het ermee eens dat zanubritinib een klinische werkzaamheid had vergeleken met de aanbevolen comparator rituximab. Het klinische bewijs voor rituximab kwam voort uit een onderzoek met één arm onder 69 mensen, waaronder 34 mensen met de macroglobulinemie van Waldenstrom die geen eerdere behandeling had ondergaan (niet bekend of de behandeling met chemo-immunotherapie als geschikt werd beschouwd) en 35 mensen met de macroglobulinemie van Waldenstrom (Gertz et al. 2004; Gertz et al. 2009). # Het economische model van het bedrijf: de structuur van het model van het bedrijf is geschikt voor besluitvorming Het bedrijf ontwikkelde een cohort-split-overlevingsmodel voor het voorspellen van de klinische en economische gevolgen op lange termijn. De extrapolaties van de totale overleving van zanubritinib in de gerecidiveerde of refractaire populatie zijn plausibel, maar onzeker. Het bedrijf gebruikte parametrische modellen om de gegevens over een periode van 30 jaar te extrapoleren om een schatting te maken van de totale overleving na de periode van gegevensverzameling voor Zanubrutinib en zijn comparatoren in de recidief- of refractaire populatie.Deze populatie bestond uit mensen die minstens 1 behandeling hadden gehad, de modellen die 5- en 10-jaars overlevingsschattingen opleverden, die hier vertrouwelijk zijn en niet kunnen worden gedeeld. De klinische experts verklaarden dat de totale overleving op lange termijn op Zanubrutinib en ibrutinib waarschijnlijk vergelijkbaar zou zijn (zie rubriek 3.4). Het comité vergeleek dus de overall-survivalschattingen op basis van het model 5-jaar in de Zanubrutinib-arm met langetermijnonderzoeksgegevens uit onderzoek 118E voor ibrutinib. Tijdens de eerste vergadering van het comité heeft het comité geconcludeerd dat ibrutinib niet als vervolgbehandelingsmogelijkheid moet worden opgenomen, omdat het niet via routinematige ingebruikname beschikbaar is.Het comité heeft vastgesteld dat het bedrijf in zijn oorspronkelijke aanvraag de kosten van de vervolgbehandeling met ibrutinib had opgenomen, maar dat het deze kosten had verwijderd in zijn bijgewerkte basiscase na overleg.Het bedrijf verklaarde dat de populatie in de studies met ibrutinib geen follow-on ibrutinib had gehad, maar voegde eraan toe dat het modelmatige totale overleving na het einde van de studieperiode ook enig voordeel zou hebben opgeleverd voor de follow-on ibrutinib. Het bedrijf verklaarde dat het klinische advies had ingewonnen over de verwachte overlevingsresultaten op lange termijn voor de Br- en Democratische Republiek Congo. Het bedrijf verklaarde dat zijn oorspronkelijke modelmatige schatting van het verschil in overleving op 6 jaar tussen zanubratinib en de Verenigde Staten kleiner was dan die van een ERG tijdens de evaluatie van de NICE-technologie van ibrutinib voor de behandeling van de macroglobuline van Waldenstrom. Dit verschil was gebaseerd op een opinie van klinische deskundigen. Het bedrijf suggereerde dat de curves voor algehele overleving in de Br- en Democratische Republiek Congo-armen naar beneden moesten worden bijgesteld, met behoud van de zanubrutinibcurves, zodat de overlevingskansen 50% lager waren dan de overlevingskansen in de Zanubrutinib-arm na 6 jaar. Het bedrijf nam ook deze aanpassing in zijn basisgeval op voor de populatie voor wie de chemo-immunotherapie niet geschikt was. De klinische experts stelden vast dat het moeilijk was om de benodigde aanpassing te bevestigen, omdat er sprake was van hypothetische situaties die geen afspiegeling waren van de huidige of eerdere klinische praktijk in het NHS. De ERG merkte op dat de firma al een parametrische verdeling had gebruikt die de op één na meest pessimistische modelmatige algehele overleving in de Br-arm gaf, dus zelfs indien de meest pessimistische modelverdeling was gekozen om de afwezigheid van ibrutinib als vervolgbehandeling te weerspiegelen, het effect op de kosten-batenresultaten was minder belangrijk. De ERG was verder van mening dat de mate van aanpassing eerder gebaseerd was op klinische adviezen dan op gegevens. De commissie kwam tot de conclusie dat de aanpak van het bedrijf zeer onzeker was, omdat de aanpak van het bedrijf gebaseerd was op schattingen van de MAIC, terwijl de neerwaartse aanpassing van de werkzaamheid van het bedrijf gebaseerd was op het klinische advies van de BRA en de Democratische Republiek Congo. Om de progressievrije overleving en de algehele overleving in de populatie van rituximab te vertegenwoordigen, gebruikte het bedrijf de modelmatige progressievrije overleving en de algemene overleving voor rituximab in zijn model voor de recidief- of onaantastbare populatie. De gevarenratio's die zijn afgeleid van de MAIC-analyse van het bedrijf waarbij zanubratinib met rituximab werd vergeleken, werden vervolgens toegepast op de curves van de Br en de DRC om curves te genereren voor progressievrije en totale overleving van zanubratinib. Om de kosten van rituximab monotherapie te weerspiegelen, verwijderde het bedrijf de kosten voor het verkrijgen en beheren van de behandeling van bendamustine uit de kosten van de door de BR-modelbouw opgestelde bratinatie en cyclofosfamide. Volgens de klinische deskundigen was rituximab minder werkzaam dan de Verenigde Staten of de Democratische Republiek Congo. Het bedrijf was het ermee eens dat de modelbenadering ervan als conservatief werd beschouwd: de commissie herinnerde eraan dat de gegevens voor de behandeling van de ziekte van de ziekte van de gekkekoeienziekte afkomstig waren van mensen die geen eerdere therapeutische behandeling hadden ondergaan (zie paragraaf 3.7); dit betekende dat de analyse waarin de gegevens voor de ziekte van de gekkekoeienziekte als basisbehandelingsarm werden gebruikt, mogelijk meer van toepassing was op de manier waarop rituximab-monotherapie in de klinische praktijk zou worden gebruikt (dat wil zeggen bij mensen die geen eerdere chemo-immunotherapie hadden gehad); het comité heeft de voorkeur gegeven aan het gebruik van de DRC in plaats van de BR als surrogaat voor rituximab. Over het algemeen was het geschikt voor de besluitvorming voor de bevolking waarvoor therapeutische behandeling niet geschikt is. Een zekere aanpassing van de totale overleving van vergelijkende geneesmiddelen kan redelijk zijn, maar is zeer onzeker en heeft een groot effect op de kostenefficiëntie. De ERG dacht echter dat dit niet realistisch was en stelde een 5 jaar durende stopzetting van het behandelingseffect ten uitvoer, gebaseerd op de beoordelingsrichtlijnen van NICE op het gebied van de technologie van lenalidomide met rituximab voor eerder behandelde folliculair lymfoom. Zodra mensen gedurende 5 jaar op zanubratinib waren, werd aangenomen dat de risicoverhouding voor progressievrije en algemene overleving gelijk was aan die in de vergelijkende armen. De mensen in het model bleven zanubratinib gebruiken totdat hun toestand verder ging in plaats van een stoppende regel. De klinische leiding van het NHS England Cancer Drugs Fund gaf aan dat het risico op progressie van de toestand van mensen, terwijl zij behandeld werden, al in het model was voorzien. De commissie heeft vastgesteld dat de behandelingseffecten (een verminderd behandelingseffect na verloop van tijd) doorgaans worden toegepast nadat de behandeling is gestopt, niet zolang de mensen nog aan de slag zijn, maar dat de behandelingseffecten onwaarschijnlijk zijn en niet mogen worden toegepast bij gebrek aan bewijsmateriaal om deze veronderstelling te ondersteunen. Het comité merkte op dat de waarde van het gebruik voor de pregressie werd verkregen uit EQ-5D-gegevens die verzameld werden tijdens de ASPEN-studie, en dat de waarde voor de algemene bevolking in het Verenigd Koninkrijk hoger was dan die voor de algemene populatie, wat zij onrealistisch achtte, maar dat dit algemeen gezien wordt bij het vergelijken van onderzoekspopulaties met de algemene populatie.Er waren onvoldoende gegevens in ASPEN om de postprogression-nutity value for progressioned Waldenstrom's macroglobulinemie te schatten. Het bedrijf en ERG waren het dus eens over een vermindering van 0,18 voor de preprogression-value. Dit was gebaseerd op eerdere richtlijnen voor de beoordeling van de NICE-technologie van ibrutinib voor de behandeling van gerecidiveerde of refractaire mantelmantelcellymfoma en op ibrutinib voor de behandeling van de macroglobulinemie van Waldenstrom. Het bedrijf heeft een gewogen gemiddelde van de resultaten van de vergelijkingen met de Br- en de Democratische Republiek Congo verkregen, waarbij het gewogen gemiddelde werd berekend aan de hand van de geraamde percentages van wie elke behandeling in de klinische praktijk zou worden toegepast. De firma heeft gegevens uit het register van Rory Morrison gebruikt om te schatten dat bij afwezigheid van ibrutinib 49% van de mensen een br- en 51% zou hebben. De klinische experts waren het erover eens dat ongeveer 50% van de mensen elke behandeling zou hebben ondergaan, omdat mensen in eerste instantie behandeld zouden worden met zowel de Br- als de Democratische Republiek Congo, en hun tweedelijnsbehandelingen zouden zijn die niet door de Democratische Republiek Congo gevolgd waren (BDR gevolgd door de BRA). De commissie stelde vast dat er methodologische problemen waren met de gemengde comparator, omdat er werd uitgegaan van de percentages mensen die in klinische praktijk zouden worden toegepast, waaronder ook de vergelijking met de Democratische Republiek Congo, die des te onzekerder was. De commissie kwam tot de conclusie dat er rekening zou worden gehouden met de kosten-batenanalyses voor zowel de gemengde als de paarsgewijze vergelijkingen, maar ook met de grotere onzekerheid rond de schattingen ten opzichte van de Democratische Republiek Congo, en met de gemengde vergelijkingsmethode. De resultaten van de kosten-batenanalyse voor de gemengde vergelijking zijn onzekerder dan voor de afzonderlijke vergelijkingen. # Cost-activity results ## De ICER is minder dan £30.000 per QALY, alleen verkregen als zanubratinib na tenminste 1 behandeling wordt gebruikt en in vergelijking met de Br-methode De commissie merkte op dat het bedrijf een programma voor patiëntentoegang voor zanubratinib had goedgekeurd. Er zijn vertrouwelijke prijzen voor de Br- en de Democratische Republiek Congo, dus de exacte ICER's kunnen hier niet worden gemeld. De voorkeursmodellen van de commissie na de eerste vergadering waren: het gebruik van de MAIC-methode in plaats van de STC-methode voor indirecte vergelijkingen van de klinische gegevens, omdat, hoewel beide onduidelijk waren, onvoldoende was gemotiveerd voor het gebruik van de STC, en de MAIC een meer transparante benadering was (zie paragraaf 3.5) waarbij de kosten van ibrutinib werden uitgesloten als een daaropvolgende behandeling (zie paragraaf 3.10). De commissie merkte op dat het bedrijf zijn basiscase had aangepast aan de voorkeursveronderstellingen van de commissie voor modelmodellering, maar dat ook de nieuwe aanpassing van het totale overlevingsniveau van het bedrijf niet in de overwegingen van de commissie thuishoorde, en dat het volgens de commissie redelijk zou zijn geweest om een zekere aanpassing aan het totale overlevingsniveau toe te passen in de vergelijkende arm, maar niet de door het bedrijf voorgestelde volledige aanpassing. Voor de populatie voor wie de chemo-immuntherapie niet geschikt is, was de vergelijking waarbij de resultaten van de controlearm van de DRC het meest geschikt waren (zie punt 3.11). De commissie heeft tevens vastgesteld dat de probabilistische ICER van het bedrijf uit de vergelijking van zanubratinib met de Democratische Republiek Congo bij personen voor wie de therapeutische behandeling na 1 of meer behandelingen geschikt was, niet minder dan 30.000 pond per QALY bedroeg. Dit was zelfs het geval toen de volledige voorgestelde vermindering van de werkzaamheid van de Democratische Republiek Congo werd opgenomen, die volgens de commissie niet bewezen was, evenals meer dan £ 30.000 per QALY in vergelijking met rituximab bij personen voor wie de chemo-immunotherapie niet geschikt is, waarbij gebruik werd gemaakt van de curve van de Democratische Republiek Congo als basiscontrole-eenheid, ook met de volledige neerwaartse aanpassing van de door het bedrijf voorgestelde curve. alleen binnen het bereik van £20.000 tot £30.000 in vergelijking met de BR wanneer de behandeling met chemo-immunotherapie na 1 of meer behandelingen geschikt was, maar dat was alleen als tenminste een neerwaartse aanpassing redelijk werd geacht. De commissie is van mening dat een aanvaardbaar ICER voor het gebruik van de NHS-middelen zou moeten worden beschouwd als een aanvaardbaar ICER voor de zekerheid van de ICER. De commissie is van mening dat een aanvaardbaar ICER voor het gebruik van de Zanubrutinib een kosteneffectieve toepassing van de NHS-middelen zou moeten worden beschouwd als een efficiënte behandeling van de NHS-middelen, waarbij rekening wordt gehouden met de waarschijnlijkheid dat het een effectieve behandeling zou zijn, des te meer dan £30.000 per QALY. De commissie is het ermee eens dat zanubritinib meerdere voordelen heeft ten opzichte van de behandeling met chemo-immunotherapie, waaronder de behandeling van de macroglobulinemie van Waldenstrom in vergelijking met de behandelingsmogelijkheden die beschikbaar zijn in de klinische praktijk in het Verenigd Koninkrijk. De commissie kwam tot de conclusie dat het niet mogelijk was om Zanubrutinib aan te bevelen voor alle mensen die eerder behandeld waren, omdat de ICER voor Zanubrutinib in vergelijking met de gemengde vergelijking niet beneden de £30.000 per QALY lag. Ook waren de paarsgewijze ICER's van Zanubrutinib in vergelijking met de Democratische Republiek Congo consistent hoger dan £30.000 per QALY behaald. De commissie kwam ook tot de conclusie dat het alleen mogelijk was om Zanubrutinib aan te bevelen bij mensen die eerder behandeld waren en bij wie de behandeling ook geschikt was. Dit was omdat de ICER voor deze groep beneden de £30.000 per QALY bedroeg, dus een aanvaardbaar gebruik van NHS-middelen. De commissie kwam ook tot de conclusie dat het niet mogelijk was om Zanubrutinib aan te bevelen voor de populatie waarvoor geen chemo-immunotherapie is. De commissie was zich ervan bewust dat sommige mensen voor wie de vergunning voor het in de handel brengen van Zanubrutinib niet geschikt is, buiten beschouwing zouden worden gelaten; zij erkende dat zij teleurgesteld zouden zijn over de aanbeveling, maar op basis van het beschikbare bewijsmateriaal is zanubratinib niet kostenbesparend omdat het een eerstelijnsbehandeling is wanneer de behandeling met chemotherapie ongeschikt is, noch voor mensen die na ten minste 1 behandeling met Democratische Republiek Congo zouden worden behandeld.Het comité kwam tot de conclusie dat het behandelingstraject voor sommige mensen kan veranderen voor de behandeling van de macroglobulinemie van Waldenstrom voor mensen die chemo-immunotherapie kunnen tolereren. Ondanks deze nadelen was de commissie van mening dat het niet mogelijk was om een andere aanbeveling te doen. Zij kwam tot de conclusie dat zanubratinib alleen aanbevolen kon worden voor de behandeling van de macroglobulinemie van Waldenstrom bij volwassenen die minstens 1 behandeling hebben gehad, maar alleen wanneer de BR ook geschikt is. De commissie erkende dat haar aanbeveling gevolgen zou kunnen hebben voor de behandelingswijze van de macroglobulinemie van Waldenstrom, omdat de vraag of de behandeling van de ziekte als een tweedelijnsbehandeling of een latere behandeling zou worden beschouwd, betrekking zou hebben op de behandelingen die al hadden plaatsgevonden.
6,333
4,468
726c0bf91a6f8b86cc1025c0f9efd6389b43457d
nice
Fostamatinib voor de behandeling van refractaire chronische immuuntrombocytopenie Fostamatinib voor de behandeling van refractaire chronische immuuntrombocytopenie Bewezen aanbevelingen voor chronische immuuntrombocytopenie (tavlesse) voor chronische refractaire chronische immuuntrombocytopenie bij volwassenen. # Aanbevelingen Fostamatinib wordt aanbevolen als een optie voor de behandeling van refractaire chronische immuuntrombocytopenie (ITP) bij volwassenen, alleen indien: zij eerder een trombopooetinreceptoragonist (TPO-RA) hebben gehad, of indien een TPO-RA niet geschikt is voor behandeling volgens de commerciële regeling. Deze aanbeveling is niet bedoeld om de behandeling met fostamatinib te beïnvloeden die in het NHS is begonnen voordat deze aanbeveling gepubliceerd werd. De behandelingsmogelijkheden voor refractaire chronische ITP omvatten TPO-RA's, die meestal gevolgd worden door rituximab of mycofenolaat. Fostamatinib is in licentie gegeven voor de behandeling van refractaire chronische ITP, maar het bedrijf heeft alleen bewijzen geleverd voor het gebruik van fostamatinib na een TPO-RA, of wanneer deze niet geschikt zijn. Fostamatinib zou op hetzelfde moment in de behandelingsroute gebruikt worden als rituximab of mycofenolaat. Klinisch bewijs toont aan dat fostamatinib effectief is in vergelijking met placebo. Er is geen klinische studie waaruit direct vergelijking blijkt tussen fostamatinib en rituximab. Een indirecte vergelijking toont aan dat fostamatinib beter werkt dan rituximab bij het verhogen van het aantal bloedplaatjes in het bloed (cellen die het bloed helpen stollen). Fostamatinib (Tavalesse, Grifols) is geïndiceerd voor de behandeling van chronische immuuntrombocytopenie (ITP) bij volwassen patiënten die niet reageren op andere behandelingen". De dosering in de vergunning voor het in de handel brengen Het doseringsschema is beschikbaar in de samenvatting van de kenmerken van het product voor fostamatinib. De prijzen van fostamatinib zijn: £3,090 per 60-tabletverpakking, elke tablet bevat 100 mg fostamatinib (zonder BTW; BNF on line, toegankelijk voor augustus 2022) £4,635 per 60-tablet, elke tablet bevat 150 mg fostamatinib (met uitzondering van BTW; BNF on line, toegankelijk voor augustus 2022). De chronische immuuntrombocytopenie (ITP) is een auto-immuunziekte die gekenmerkt wordt door de vernietiging van de bloedplaatjes, wat leidt tot een laag aantal bloedplaatjes die in het bloed circuleren. Bloedplaatjes zijn een soort cel die betrokken is bij de bloedstolling. Trombocytopenie wordt gewoonlijk gedefinieerd als een trombocytentelling lager dan 100x109 per liter. Tekenen en symptomen zijn onder andere gemakkelijk blauwe plekken, het voorkomen van rode vlekken onder de huid (petechiae), moeheid en bloeden. De frequentie en ernst van de bloeden kunnen verschillen bij mensen met een vergelijkbaar aantal bloedplaatjes. Sommigen hebben geen bloedneus, sommige bloeden van de huid, neus of urinewegen, en anderen hebben ernstigere intracraniale en gastro-intestinale bloedingen. Bij chronische ITP en therapeuten zou een aanvullende behandelingsmogelijkheid welkom zijn. azathioprine, mycofenolaat, cyclosporine, dapson en danazol. De klinische experts verklaarden dat de keuze van de behandeling na corticosteroïden of IVIgG afhankelijk is van de tijd tot recidief, maar artsen zijn het meest geneigd om TPO-RA's aan te bieden. Zij merkten op dat artsen splenectomie in het eerste jaar na de diagnose vermijden en het is onwaarschijnlijk dat ze het zullen aanbieden als een tweede behandelingslijn. Na TPO-RA's, rituximab en mycofenolaat zijn de meest voorkomende behandelingen, maar azathioprine wordt aangeboden aan mensen die zwanger willen worden. Cyclosporine wordt zelden gebruikt vanwege ongunstige effecten en dapson wordt gebruikt als laatste redmiddel. De commissie heeft begrepen dat danazol niet meer beschikbaar is in het Verenigd Koninkrijk. Voor mensen met een aantal bloedplaatjes boven de 30x109 en met een laag risico op bloeden, kunnen Candidaten een "watch and redding"-benadering volgen. TPO-RA's omvatten veel behandelingen, meestal rituximab en mycofenolaat. De beoordelingscommissie heeft onderzocht of het door Grifols ingediende bewijsmateriaal en de andere opmerkingen van Grifols voor de snelle evaluatie, de evaluatie van deze gegevens door de onderzoeksgroep ERG, het technische verslag van NICE en de reacties van de belanghebbenden relevant waren. Zie de documenten van de commissie voor de volledige details van het bewijsmateriaal. De voorwaarde # De patiënten met chronische ITP en therapeuten zouden een aanvullende behandelingsmogelijkheid verwelkomen: behandelingsroute # De behandelingsroute omvat TPO-RA's, gevolgd door voornamelijk rituximab en mycofenolaat De eerste behandeling voor ITP omvat hoge doses orale corticosteroïden of intraveneuze immunoglobuline G (IVIgG). Latere behandelingen omvatten: TPO-RA's (zie NICE's technische beoordelingsrichtsnoeren voor romiplostim en eltrombopag) rituximab operatieve verwijdering van de milt (splenectomie) De beslissingen voor behandelingen zijn gebaseerd op meer dan het aantal bloedplaatjes. Fostamatinib heeft een vergunning voor het in de handel brengen van chronische ITP na eerdere behandelingen.Het bedrijf stelde voor dat fostamatinib wordt gebruikt na een TPO-RA (bijvoorbeeld romiplostim of eltrombopag) of wanneer TPO-RA's niet geschikt zijn. Dit is smaller dan de vergunning voor het in de handel brengen. De klinische experts achtten de voorgestelde positie van het bedrijf redelijk. Zij merkten op dat andere behandelingen zoals rituximab en mycofenolaat gebruikt kunnen worden na de behandeling van TPO-RA's op het moment dat het bedrijf voorstelde gebruik te maken van fostamatinib. Zij merkten ook op dat men voorzichtig zou kunnen zijn met het gebruik van immunosuppressiva tijdens de COVID-19-pandemie, en kwam tot de conclusie dat de positie van het bedrijf van fostamatinib in de behandelingsroute smaller was dan de vergunning voor het in de handel brengen, maar over het algemeen juist. De klinische experts wezen erop dat zij en mensen met ITP beslissingen nemen over de behandeling op basis van het aantal bloedplaatjes en andere risicofactoren voor het bloeden, zoals leeftijd en gebruik van anti-bloedplaatjesbehandeling. Zij verklaarden dat het doel van de behandeling een aantal bloedplaatjes hoger is dan 30x109 per liter om het risico op bloeden te verminderen. Het aantal bloedplaatjes hoger dan 50x109 per liter kan worden gebruikt als doel voor de handhaving van de behandeling, om fluctuerende bloedplaatjes te vermijden en de kans op een daling onder 30x109 per liter te minimaliseren. Als relevante comparatoren heeft NICE de definitieve reikwijdte van de TPO-RA's romiplostim en eltrombopag, rituximab, splenectomie, cytotoxische middelen, dapsone, danazol en "watch and rescue" uitgesloten, maar het bedrijf heeft romiplostim en eltrombopag uitgesloten op basis van de positie van fostamatinib na een TPO-RA, of wanneer TPO-RA's niet geschikt zijn. Het bedrijf heeft rituximab als enige comparator geselecteerd. Voor alle andere comparatoren heeft het bedrijf aangevoerd dat er weinig aanwijzingen waren om vergelijkingen met fostamatinib te ondersteunen. De klinische deskundigen waren het erover eens dat veel behandelingen die in de praktijk worden gebruikt, geen solide klinische gegevens bevatten, maar dat rituximab en mycofenolaat vaak in de klinische praktijk worden gebruikt op hetzelfde moment als het bedrijf dat voor fostamatinib is voorgesteld (zie paragraaf 3.4). FIT1 en FIT2 zijn multinationale, dubbelblinde, gerandomiseerde, fase 3 studies met hetzelfde ontwerp waarin fostamatinib werd vergeleken met placebo. Beide onderzoeken omvatten volwassenen met aanhoudende of chronische ITP die niet op ten minste 1 behandeling hadden gereageerd. Hun gemiddelde aantal bloedplaatjes was minder dan 30x109 per liter. Het primaire eindpunt in beide onderzoeken was stabiele trombocytenrespons. Dit werd gedefinieerd als een trombocytentelling van 50x109 per liter of meer bij tenminste 4 van de 6 evaluaties tussen week 14 en week 24. Secundaire resultaten omvatten: het percentage mensen met een trombocytentelling hoger dan 50x109 per liter in week 12 en week 24 het percentage mensen met een trombocytentelling hoger dan 30x109 per liter en een toename van tenminste 20x109 per liter in week 12 en week 24, na een trombocytentelling van minder dan 15x109 per liter bij aanvang van de referentieperiode. In eerste instantie was er sprake van een bloedingsfrequentie en ernst, gemeten aan de hand van de Immuun Trombocytopenische Purpura Bleeding Scale and Wereldgezondheidsorganisatie bloeding scores.Mensen die werden gerandomiseerd naar fostamatinib hadden tweemaal per dag 100 mg aanvankelijk. Dit kan worden verhoogd tot 150 mg tweemaal per dag in week 4 als het aantal bloedplaatjes beneden de 50x109 per liter bleef en fostamatinib goed verdragen werd. Reddingsbehandelingen waren toegestaan zoals nodig in beide behandelingsarmen.Mensen in FIT1 en FIT2 werden uitgenodigd deel te nemen aan FIT3, een open-label extension studie van 5 jaar, indien zij: de volledige 24 weken van behandeling of In FIT3 was de aanvankelijke dosis fostamatinib de dosis die een stabiele respons veroorzaakte in de FIT1- en FIT2-groep (18%) dan in de placebo-arm (2%).Fostamatinib leidde tot grotere verbeteringen dan placebo voor alle secundaire resultaten, maar deze voordelen bleken in de loop van de tijd te dalen. Bijvoorbeeld, het samengevoegde percentage van mensen met een bloedplaatjestelling hoger dan 50x109 per liter in week 12 in de fostamatinib-arm was 23% vergeleken met 16% in week 24. De commissie kwam tot de conclusie dat fostamatinib de trombocytenconcentraties verhoogde, maar slechts 1 op de 5 personen had een trombocytenreactie, wat in de loop van de tijd kan afnemen. De criteria voor non-respons en stopzetting van de behandeling in de FIT-onderzoeken zijn niet gebaseerd op de klinische praktijk van NHS. Vanaf week 12 werden de criteria gebruikt voor de definitie van de non-respons in FIT1-, FIT2- en FIT3-extension-studie: een trombocytentelling van minder dan 50x109 per liter of een toename van minder dan 20x109 per liter voor mensen met een beginaantal bloedplaatjes van minder dan 15x109 per liter.Mensen met een non-respons konden zich terugtrekken uit de studie.De klinische experts verklaarden dat in de praktijk doorgaans minder strikte definities van de respons worden gebruikt, omdat het aantal bloedplaatjes kan verschillen vanwege infecties of andere klinische kenmerken en de totale respons op de behandeling niet kan beïnvloeden. De klinische studies van FIT1 en FIT2 waren tussen 53 en 54 jaar.De ERG was bezorgd over het feit dat de deelnemers aan deze onderzoeken ongeveer 10 jaar jonger waren dan in de klinische praktijk en een lager risico op bloeden hadden, wat toeneemt met de leeftijd.De klinische experts wezen erop dat fostamatinib waarschijnlijk even goed zal functioneren in de klinische praktijk, ongeacht leeftijd.De commissie kwam tot de conclusie dat de resultaten van de klinische FIT-onderzoeken algemeen toepasbaar zijn voor de NHS-praktijk, maar het absolute voordeel kan verschillen van de onderzoeken. De commissie herinnerde eraan dat er geen aanwijzingen waren voor een directe vergelijking van fostamatinib met rituximab met rituximab of met mycofenolaat.Het basisgeval van het bedrijf dat tijdens de eerste vergadering van het comité werd besproken, was onder andere rituximab als enige relevante comparator. De klinische werkzaamheidsgegevens voor rituximab waren gebaseerd op een oordeel van een klinische expert in plaats van op gepubliceerde literatuur. Na overleg heeft het bedrijf een netwerkmeta-analyse uitgevoerd waarin fostamatinib werd vergeleken met rituximab, met een resultaat van de totale trombocytenreactie. De definitie van de totale trombocytenreactie varieerde van alle onderzoeken die in de meta-analyse waren opgenomen, dus de onderneming deed 3 afzonderlijke analyses: analyse 1 was gebaseerd op de primaire definitie van de respons in elk onderzoek en omvatte FIT1-, FIT2- en 4 rituximab-onderzoeken. Bij analyse 3 werd de definitie van de respons gebruikt als een toename van het aantal bloedplaatjes van meer dan 30x109 per liter, ten minste een verdubbeling ten opzichte van de referentieperiode en zonder behandeling zonder redding na 4 weken.Het omvatte alleen FIT1-, FIT2- en Ghanima- en al- (2015)-onderzoek voor rituximab.De firma had de voorkeur voor analyse 2, omdat de eindpunten minder varieerden dan in analyse 1.De ERG merkte op dat analyse 2 zowel willekeurig als niet-gerandomiseerd bewijsmateriaal omvatte, wat het Cochrane-Handboek (1 promille, versie 6.2, 2021) niet aanraadde vanwege vooringenomenheid.De ERG-voorkeursanalyse 3, waarin slechts willekeurige studies waren opgenomen.De analyses lieten zien dat fosmatinib effectiever was dan rituximab en rituximab niet beter was dan placebo. De commissie merkte op dat de niet-gerandomiseerde studie (Zaja et al. 2012) de enige studie was die de vaste dosis rituximab 100 mg omvatte. De firma ging ervan uit dat de werkzaamheid van rituximab 100 mg dezelfde was als die van rituximab 100 mg. Arnold et al. (2012) was een willekeurig gecontroleerd onderzoek waarin 375 mg/m2 rituximab werd vergeleken met placebo, waarbij werd vastgesteld dat de firma een aanvullende analyse had kunnen uitvoeren waarin de FIT-onderzoeken werden vergeleken met alleen de onderzoeken met Ghanima et al. en Arnold et al., omdat beide onderzoeken de werkzaamheid van rituximab 375 mg/m2 beoordeelden. De commissie was het ermee eens dat analyse 1 het minst relevant was omdat de eindpunten het meest verschilden van de onderzoeken. Gedurende 2 weken vaste dosis per week gedurende 4 weken mg/m2 per week bij mensen met een vroegtijdige respons en gedurende 4 weken bij de anderen en ## De klinische werkzaamheid van mycofenolaat is onzeker De Commissie heeft vastgesteld dat zowel rituximab als mycofenolaat relevant zijn voor fostamatinib (zie punt 3.5), maar zij erkende dat er geen gepubliceerd bewijsmateriaal is waaruit blijkt hoe goed het werkt voor mensen met ITP. De Commissie heeft vastgesteld dat mycofenolaat niet over een vergunning voor het in de handel brengen van IPO-RA's beschikt en dat er geen vergunning voor het in de handel brengen van IPO-RA's bestaat. Het bedrijf heeft verklaard dat de drempels ervan werden gemeld door de laatste ITP-consensus (2019) en de benadering die werd gevolgd in eerdere NICE-inzendingen voor eltrombopag en romiplostim.Het bedrijf schatte de waarschijnlijkheid dat het in elke staat aanwezig zou zijn op samengevoegde gegevens uit FIT1-, FIT2- en FIT3-extension-studie.Het model omvatte een periodehorizon, de klinische deskundigen stelden vast dat intracraniale bloeden een zeldzame gebeurtenis is, maar het is geassocieerd met substantiële invaliditeit en morbiditeit, die ook de kwaliteit van het leven van de verzorgers kunnen beïnvloeden.De klinische experts verklaarden dat de gezondheidstoestanden split in non-reactie (bloedplaatjes lager dan 30x109 per liter) en de respons (bloedplaatjestelling hoger dan 30x109 per liter) beter een afspiegeling zouden zijn van de klinische praktijk (zie paragraaf 3.3). Het bedrijf was het erover eens dat een model met 2 gezondheidstoestanden een betere afspiegeling was van de klinische praktijk dan het model van de 3-gezondheidsstaat, maar het had bedenkingen bij de methodologie van het bedrijf, omdat het herziene model een 3-staatsstructuur bleef volgen. Het bedrijf stelde eenvoudigweg de meeste ingangen vast voor een gedeeltelijke reactie, gelijk aan de volledige gezondheidstoestand. De ERG merkte op dat het bedrijf opnieuw moest bepalen hoe waarschijnlijk mensen zich tussen de 2 gezondheidstoestanden zouden verplaatsen met behulp van gegevens uit de FIT-tests. In plaats daarvan gebruikte het bedrijf de mogelijkheid om zich te verplaatsen tussen de 3 gezondheidstoestanden van het oorspronkelijke model. De ERG verklaarde dat deze mogelijkheden gebaseerd waren op een laag aantal gebeurtenissen in de FIT-tests. Het is beter een afspiegeling te zijn van de klinische praktijk dan van het model van de 3-gezondheidsstaat. Het bedrijf gebruikte een Markov cohort state transition model om de kostenefficiëntie van fostamatinib in vergelijking met rituximab te schatten. De modelcohort werd verdeeld in 2 groepen op basis van de vraag of een persoon een intracraniële bloeding had. Het oorspronkelijke model van het bedrijf omvatte 3 gezondheidstoestanden in elke groep: respons (bloedplaatjes hoger dan 50x109 per liter) gedeeltelijke respons (bloedplaatjes aantal van 30x109 tot 50x109 per liter) en de correctiemethode van het bedrijf voor de berekening van de kosten van de reddingsbehandeling is passend. De commissie herinnerde eraan dat de criteria voor non-reactie en stopzetting van de behandeling tijdens de FIT-tests niet in overeenstemming waren met de klinische praktijk (zie paragraaf 3.7).Het oorspronkelijke model van het bedrijf volgde de stopregel van de FIT-tests, maar na raadpleging van de tweede commissievergadering veranderde het bedrijf de stopregel van zijn economisch model in een trombocytentelling van minder dan 30 x 109 per liter, in overeenstemming met de klinische praktijk.De ERG verklaarde dat het model deze stopregel op 12 weken toepaste, met een halve cyclus correctie.Als een halve cyclus correctie effectief toegepast zou worden, zou de behandeling twee weken eerder, na 10 weken, stopgezet kunnen worden als een aantal bloedplaatjes van 30 x109 per liter of meer niet bereikt zou worden. De commissie is tot de conclusie gekomen dat de herziene criteria voor non- respons en stoppen in overeenstemming waren met de klinische praktijk, maar na 12 weken toegepast moesten worden, zonder een halve cyclus correctie. Bij de oorspronkelijke aanvraag van het bedrijf werden de patiënten die fosmatinib hadden, verplaatst naar de wacht- en reddingsbehandeling indien het aantal bloedplaatjes onder de 30x109 per liter daalde (niet-reactie). Echter, mensen die rituximab hadden, verplaatsten zich niet naar de wacht- en reddingsbehandeling. In plaats daarvan bleven ze in de lagere gezondheidstoestand dan 30x109 per liter en konden nooit meer dan 30x109 per liter krijgen na cyclus 4 van het model. Dit leidde tot een slechtere gemodelleerd resultaat dan werd gezien met placebo in de klinische onderzoeken met fostamatinib. Het bedrijf verklaarde dat zijn klinische experts hadden geadviseerd dat in de klinische praktijk geen andere behandelingen tegelijkertijd met rituximab werden toegepast. De klinische experts van de eerste vergadering van het comité waren het erover eens dat rituximab slechts voor korte tijd werd gebruikt. Daarna werd een behandeling voorgesteld om het aantal bloedplaatjes te verhogen tot een niveau hoger dan 30x109 per liter. Na overleg tijdens de tweede vergadering van het comité heeft het bedrijf zijn basisdossier bijgewerkt om de behandeling van wacht en redding na rituximab mogelijk te maken, wanneer het aantal bloedplaatjes lager is dan 30x109 per liter. De ERG heeft bevestigd dat het bedrijf de wijziging correct heeft toegepast. De commissie heeft vastgesteld dat de herziene aanpak van het bedrijf niet alle relevante behandelingssequenties omvat, bijvoorbeeld niet de mogelijkheid om rituximab na fostamatinib te hebben. De ERG heeft verklaard dat het modelleren van een volledige behandelingssequentie op het gehele traject moeilijk was vanwege bewijsbeperkingen. Dit was een belangrijke modelbeperking en heeft bijgedragen aan de algemene onzekerheid. De commissie kwam tot de conclusie dat de herziene aanpak van het bedrijf voor de modellering van latere behandelingen beperkingen had, maar aanvaardbaar was voor besluitvorming. Het bedrijf stelde echter vast dat afbouwen van de behandeling bij mensen met een aanhoudende bloedplaatjesreactie gebruikelijk was bij andere ITP-behandelingen en waarschijnlijk bij fostamatinib. Het bedrijf deed een scenario-analyse waarin werd aangenomen dat 40% van de mensen met een aanhoudende trombocytenreactie op fostamatinib (bloedplaatjes boven de 30x109 per liter na 1 jaar) de actieve behandeling stopte, maar dat het volledige klinische voordeel behouden bleef. Dit scenario verbeterde de kosten-efficiëntie van fostamatinib, net als een ERG-scenario waarin alleen mensen met een aanhoudende trombocytentelling hoger dan 50x109 per liter behandeling. De conclusie luidde dat het niet gepast is aan te nemen dat mensen met aanhoudende bloedplaatjesreactie de behandeling kunnen verminderen of stoppen zonder het klinische voordeel te verliezen. Zoals in paragraaf 3.6 wordt uiteengezet, blijkt uit de samengevoegde resultaten van FIT1 en FIT2 dat de voordelen van fostamatinib in de loop van de tijd kunnen afnemen.Het model van het bedrijf, dat gedurende de eerste 24 weken een verlies van respons vertoonde door de mogelijkheid om over te schakelen op de "no reaction"-gezondheidstoestanden die door de FIT1- en FIT2-gegevens op de hoogte werden gesteld, heeft de verlengingsstudie (FIT3) het niveau van aanhoudende respons na 24 weken meegedeeld. De ERG heeft de aanpak van het bedrijf ter informatie over het verlies van fostamatinib-reactie in de loop van de tijd als conservatief beschouwd, maar heeft opgemerkt dat het een bron van onzekerheid was. resultaten op het gebied van de kostenefficiëntie. Voor de snelle herziening heeft het bedrijf een bijgewerkt model ingediend waarin een fout in de berekening van de kosten van de reddingsbehandeling werd gecorrigeerd.De fout heeft geleid tot de totale overnamekosten van de reddingsbehandelingen, die onderschat wordt.Deze fout had een significante invloed op de resultaten van de kosten-batenanalyse.De ERG heeft het gewijzigde model opnieuw bekeken en was tevreden met de aanpak van het bedrijf om deze fout te corrigeren.De commissie kwam tot de conclusie dat de correctiemethode van het bedrijf voor de berekening van de kosten van reddingsbehandelingen passend was en het gewijzigde model zou gebruiken voor de besluitvorming bij de snelle herziening. In het basisgeval had de firma de frequentie en het type reddingsbehandelingen apart toegepast voor elke gezondheidstoestand die gedefinieerd werd door het aantal bloedplaatjes.De non-response health state had hogere kosten, gedreven door de verhoogde frequentie van gebeurtenissen die nood hebben aan reddingsbehandelingen en een verhoogd gebruik van IVIgG in vergelijking met mondelinge prednisolon.De ERG aanvaardde dat de gegevens van het Britse ITP-register waarschijnlijk generaliseerbaar zijn voor de klinische praktijk van NHS en gebruikten deze bron in zijn basiscase. De ERG was echter bezorgd dat de firma geen gegevens had verstrekt waarin de populatie in het Britse ITP-register en FIT-tests werden vergeleken met de populatie in het VK ITP-register en FIT-tests. Om dit te verhelpen, heeft de ERG een scenarioanalyse uitgevoerd met behulp van de FIT-studiegegevens om alle ingangen voor reddingsbehandelingen en voor profylaxe voorafgaand aan de operatie te informeren (zie paragraaf 3.19). De commissie erkende de beperkingen van de aanpak van het bedrijf, maar kwam tot de conclusie dat het Britse ITP-register waarschijnlijk het gebruik van reddingsbehandelingen in de klinische praktijk van NHS zou weerspiegelen. De commissie herinnerde eraan dat de studies 2 doses rituximab bevatten (zie rubriek 3.9). In de samenvattingen van de resultaten van NICE voor rituximab in ITP in het jaar 2014 omvatten de meeste studies de hogere dosis van 375 mg/m2 per week. Sommigen gebruikten een vaste dosis van 100 mg per week. De internationale richtlijnen voor ITP erkenden dat 100 mg per week een alternatief doseringsschema is. Uit verklaringen van verschillende NHS klinische ingebruiknamegroepen aanbevolen alleen de lagere dosis. Een klinische expert verklaarde dat zij een dosis van 100 mg per week aanbieden. Zij merkten op dat de gegevens van het ITP-register suggereren dat de effecten van deze dosis gelijk zijn aan de dosis van 375 mg/m2 per week. De andere klinische expert merkte op dat zij de hogere dosis in de praktijk gebruiken gebruiken. Na overleg heeft het bedrijf het gebruik van rituximab in het register van het VK geanalyseerd bij personen die voorafgaande behandeling met TPO-remmers hadden ondergaan. De ERG was bezorgd dat de firma de gemiddelde dosis rituximab in het Britse ITP-register onderschat had, wat tot een kleine verhoging van de gemiddelde dosis leidde, maar verklaarde dat zij de voorkeur gaf aan het gebruik van de lagere vaste dosis 100 mg, die steeds vaker aanbevolen werd voor gebruik in de klinische praktijk van NHS. De commissie heeft het klinische advies en de gegevens van het Britse ITP-register bestudeerd en is het ermee eens dat beide doses rituximab gebruikt worden in de klinische praktijk van NHS. Daarom is zij tot de conclusie gekomen dat beide doses relevant zijn en in het model moeten worden opgenomen. Bij de eerste vergadering van de commissie heeft de ERG verklaard dat slechts één behandeling wordt gebruikt, en dat dit gebaseerd is op het type operatie (kleine of grote operatie) Er werd gesuggereerd dat IVIgG werd gebruikt voor grote operaties, waarvan de klinische deskundige van de ERG naar schatting 44% van de mensen die een operatie hebben ondergaan. Mondelinge prednisolon werd gebruikt voor kleine operaties bij de overige 56% van de mensen. Dit beïnvloedde de kosten-batenanalyse omdat prednisolon veel minder kost dan IVIgG. De klinische experts verklaarden dat oraal prednisolon in de klinische praktijk wordt gebruikt, in tegenstelling tot wat het bedrijf ervan uitgaat. Bovendien benadrukten zij dat het gebruik van profylaxe vóór de operatie afhangt van de timing van de operatie. Na overleg vroeg het bedrijf een panel van 8 klinische experts welke behandelingen werden gebruikt als profylaxe voorafgaand aan de operatie in de klinische praktijk van NHS. Mondelinge prednisolon was de meest gebruikte behandeling voor zowel kleine (gemiddelde gebruik 54%) als grote operaties (62%). Dit werd gevolgd door IVIgG voor zowel kleine (45%) als grote (49%) operaties. Het bedrijf nam dezelfde proporties aan van kleine (56%) en grote (44%) operaties als de ERG. De ERG was het eens met de benadering van het bedrijf om het gebruik van profylaxe vóór de operatie te schatten en stelde vast dat het consistent was met haar deskundige mening. Deze groep had een hoger percentage ongewenste voorvallen dan de jongere in het onderzoek. De firma ging ervan uit dat het percentage ongewenste voorvallen met rituximab hetzelfde was als met fostamatinib. Tijdens haar eerste vergadering heeft de commissie geconcludeerd dat de bijwerkingen met fostamatinib en rituximab verschillend waren en apart moesten worden gemodelleerd. Na overleg was het bedrijf het erover eens dat rituximab geassocieerd werd met minder negatieve gebeurtenissen dan ritomatinib en wacht- en reddingsbehandelingen. In het herziene basisgeval waren de bijwerkingen van rituximab gebaseerd op een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek, waarbij 375 mg/m2 rituximab werd vergeleken met placebo (Ghanima et al.). De commissie stelde vast dat de klinische deskundige tijdens zijn eerste vergadering heeft verklaard dat de dosis van 100 mg per week goed wordt verdragen. De commissie merkte op dat het percentage bijwerkingen met de wekelijkse dosis van 100 mg waarschijnlijk lager zou zijn dan met de hogere dosis. De commissie heeft tevens verklaard dat het bedrijf schadelijke voorvallen voor rituximab heeft toegepast zolang de respons werd gehandhaafd, hoewel het slechts 4 weken duurt (zie punt 3.9). De ERG heeft echter geadviseerd dat dit waarschijnlijk een geringe impact heeft op de kosten-batenanalyse, omdat de cycluskosten en de disutiliteiten van de bijwerkingen met betrekking tot watch en de redding vergelijkbaar zijn met die van rituximab. Het bedrijf heeft echter verklaard dat deze gegevens nog niet beschikbaar waren, maar dat er waarschijnlijk geen nieuwe veiligheidsproblemen op lange termijn zouden ontstaan omdat het veiligheidsprofiel op lange termijn van fostamatinib bij reumatoïde artritis consistent was met de eerdere gegevens voor die ziekte. Het comité erkende echter de beperkingen van de aanpak van het bedrijf voor het modelleren van bijwerkingen met fostamatinib en rituximab, en stelde vast dat het algemeen niet duidelijk was of deze benadering gunstig was voor rituximab of fostamatinib. In de oorspronkelijke basiscase van het bedrijf werd het risico op overlijden geschat op 1,6 maal hoger dan het risico op overlijden in de non-action health state van de General Practice Research Database (Schoonen et al. 2009).Het risico op overlijden was 1,6 keer hoger dan dat van de leeftijd en de geslachtsmatch van de algemene bevolking, 13% van de sterfgevallen door bloeden en 19% van besmetting.Het risico op overlijden werd gemeld voor iedereen die met ITP werd gediagnosticeerd, dat wil zeggen, het werd niet apart gemeld door de bloedplaatjestelling. Het bedrijf ging ervan uit dat alle extra sterfgevallen in de ziektestaat met het laagste aantal bloedplaatjes (non-assimile) plaatsvonden. Alle andere gezondheidstoestanden hadden een risico op overlijden dat gelijk was aan de algemene bevolking. Het model van de 2-gezondheidsstaat gebruikte een hazard ratio for mortality van 4,2 in the non-action health state and 1.0 in the merged response health state. De klinische experts waren het met de ERG eens dat het gebruik van Adelborg et al. voor de partiële respons (30x109 tot 50x109 per liter) voor de gezondheidstoestand van patiënten met een bloedplaatjestelling van minder dan 50x109 per liter niet gepast was, omdat de meeste sterfgevallen bij patiënten met een bloedplaatjestelling van minder dan 50x109 per liter het gevolg konden zijn van sterfgevallen bij mensen met een bloedplaatjestelling van minder dan 30x109 per liter. Dit betekende dat het model de sterfte in de partiële responspositie kan overschatten.Het comité heeft ook advies ingewonnen over de mogelijke bronnen van sterftegegevens, waarbij werd opgemerkt dat alle gevallen van ITP beperkt zijn. In het verleden herinnerde het Comité aan het advies van klinische deskundigen dat veel factoren het risico van overlijden van ITP beïnvloeden, waaronder bloedplaatjestelling, bloeding, leeftijd en behandeling. De commissie was het erover eens dat Portielje et al. het huidige risico op overlijden van ITP kan overschatten vanwege de vooruitgang bij de behandeling van deze ziekte, en dat het risico op overlijden aan intracraniële bloeden al in het model is opgenomen, zodat het gebruik van risicoratio's voor sterfte door Portielje et al. de sterfte bij mensen zonder intracraniële bloeden zou overschatten. De commissie heeft ook besproken dat het bedrijf geen enkel bewijs heeft geleverd dat fostamatinib het risico op overlijden van ITP vermindert. Het model voorspelt een dergelijke vermindering, gebaseerd op minder tijd besteed aan de non-company health state vergeleken met rituximab. De commissie stelde echter vast dat het effect van fostamatinib op het risico van overlijden onzeker was. de oorspronkelijke benadering van het bedrijf, waarbij gebruik wordt gemaakt van ramingen van de databank voor onderzoek op het gebied van de algemene praktijk (Schoonen et al.). Na overleg gebruikte het bedrijf de gegevens van het Britse ITP-register. Het gebruik van reddingsbehandelingen in het Britse ITP-register was afhankelijk van het aantal bloedplaatjes, waaronder IVIgG, intraveneuze methylprednisolon, bloedplaatjestransfusie, oraal prednisolon en oraal dexamethason. Het bedrijf werd gerechtvaardigd met behulp van het Britse ITP-register, omdat de FIT-tests locaties buiten het Verenigd Koninkrijk omvatten in de trials, mensen hun trombocytentellingen vaker lieten meten dan verwacht in de klinische praktijk en ## In de klinische praktijk werden 2 doses rituximab gebruikt en beide moesten worden opgenomen in het model ## De herziene benadering van modellering vóór de operatie weerspiegelt de klinische praktijk. Het bedrijf heeft gebruik gemaakt van nutswaarden voor de modelgezondheidstoestanden uit gepubliceerde literatuur vanwege het geringe aantal reacties op de vragenlijst over de kwaliteit van leven die in de klinische studies van de FIT's (SF-36) is gebruikt, waarbij het bedrijf gebruik heeft gemaakt van nutswaarden voor de gezondheidstoestanden van de groep zonder intracraniële bloeden uit de onderzoeksrichtsnoeren voor de beoordeling van de technologie van romiplostim. De oorspronkelijke basiscase van het bedrijf heeft een lagere nutswaarde toegepast voor mensen in de gezondheidstoestanden van de patiënten met een gedeeltelijke en geen respons, dan in de gezondheidstoestand van de patiënten met een respons, omdat bij de beoordeling van romiplostim verschillende nutswaarden werden gebruikt voor mensen met een aantal bloedplaatjes van 50x109 per liter of meer (antwoord) en voor mensen met een aantal bloedplaatjes van minder dan 50x109 per liter (non-assistent). In het herziene basisgeval na overleg heeft het bedrijf verschillende gebruikswaarden toegepast op de respons (platelets 30x109 per liter of meer) en de non-compensive health states (platelets van minder dan 30x109 per liter). Voor de groep die ernstige intracraniële bloeden had en voor de verzorgers, heeft het bedrijf gepubliceerde nutswaarden gebruikt. De ERG merkte op dat omdat intracraniële bloeden zelden voorkomt, waaronder de kwaliteit van het leven van de verzorgers, de kosten-batenschattingen minimaal werden beïnvloed, het bedrijf ook een tijdelijke disutility toepaste voor mensen met andere bloeden, ongewenste voorvallen of bij het nodig hebben van een reddingsbehandeling. De commissie kwam tot de conclusie dat de nutswaarden in het model, waaronder die voor verzorgers van mensen die ernstige intracraniële bloeden, geschikt waren. De ERG ging ervan uit dat mycofenolaat tweemaal per dag werd ingenomen als een 500 mg-tablet en stopte op 12 weken indien de trombocytenreactie niet werd bereikt, of later als deze reactie verloren zou gaan. De analyse voorspelde dat de mediane behandelingsduur 12 tot 16 weken is, wat langer is dan de gemiddelde duur van de behandeling met mycofenolaat in het Britse ITP-register (exacte cijfers zijn vertrouwelijk en hier niet te melden). Het model voorspelde dat mycofenolaat hogere totale behandelingskosten had dan 100 mg rituximab tegen de prijs op de lijst, maar lager dan 375 mg/m2 rituximab tegen de prijs op de lijst. De ERG benadrukte dat deze vergelijking een verkennend onderzoek was, omdat ervan uitgegaan werd dat rituximab en mycofenolaat een gelijke werkzaamheid hadden. Niet-gerandomiseerde, terugwerkende krachtstudie. klinische experts bevestigden dat de veronderstelling dat de werkzaamheid van mycofenolaat en rituximab gelijk is, onzeker is. Zij verklaarden dat er geen vergelijkingen tussen deze 2 behandelingen van het hoofd tot het hoofd zijn, maar verwachten dat hun werkzaamheid en veiligheid verschillen. De 2 geneesmiddelen worden gebruikt voor verschillende groepen mensen. Mycofenolaat wordt over het algemeen goed verdragen en ingenomen als een tablet, zodat het niet leidt tot infusiereacties. De commissie was het erover eens dat mycofenolaat waarschijnlijk niet dezelfde werkzaamheid en veiligheid zou hebben als rituximab en dit was een beperking van de verkennende analyse. Het bedrijf heeft na overleg zijn basiscase herzien, waarbij het zijn voorkeuren na de eerste vergadering heeft proberen te adresseren. Voor de snelle evaluatie omvatte het herziene basiscase de voorkeursveronderstellingen van de commissie vanaf het moment van de oorspronkelijke richtsnoer, namelijk: gebruik makend van schattingen van de klinische effectiviteit van de comparatoren uit een netwerkmeta-analyse (zie punt 3.9) het stoppen van fostamatinib na 12 weken indien de behandeling van de bloedplaatjes niet was bereikt (zie punt 3.13) het modelleren van opeenvolgende behandelingen tussen de wapens (zie punt 3.14) met behulp van profylactische behandelingen voorafgaand aan de operatie in overeenstemming met de klinische praktijk, dat wil zeggen zowel met IVIgG als met oraal prednisolone (zie punt 3.19) inclusief behandelingsspecifieke bijwerkingen (zie punt 3.20). De commissie erkende dat het ontbreken van gegevens de onzekerheid met behulp van modellen chronische ITP, die onweerlegbaar is voor andere behandelingen, heeft vergroot. Dit is omdat er beperkingen waren voor de indirecte vergelijking van de behandeling en de moeilijkheid met modellen voor een volledige behandeling, omdat er een volledige behandelingsroute werd toegepast. Bij de toepassing van vertrouwelijke kortingen voor fostamatinib en rituximab, en gezien de voorkeuren daarvan, stelde de commissie vast dat alle kosten-batenanalyses van de NICE gewoonlijk werden uitgevoerd in het kader van een aanvaardbaar gebruik van NHS-hulpbronnen wanneer gebruik werd gemaakt van een metaanalyse 2 of 3 van het netwerk, en bij de toepassing van een van beide dosissen van rituximab. Dit is met name relevant voor mensen die geen TPO-19-pandemie kunnen krijgen. De commissie kwam tot de conclusie dat hoewel de voordelen van behandeling in het model worden opgenomen (zie paragraaf 3.18), alternatieve behandelingsopties hebben die het immuunsysteem niet onderdrukken en zouden kunnen worden gebruikt wanneer TPO-remmers niet geschikt zijn, de behandelingsmogelijkheden beperkt zijn voor mensen die geen TPO-RAH kunnen krijgen. De commissie erkende dat fostamatinib de resultaten verbetert in vergelijking met rituximab, maar dat er onzekerheden bestaan over de omvang van het voordeel en de duur van de behandeling.De commissie stelde vast dat fostamatinib niet vergeleken wordt met mycofenolaat, een relevante comparator, maar zij erkende de bewijsbeperkingen die ten grondslag lagen aan dit besluit. De commissie beschouwde de resterende bronnen van onzekerheid in het model, alsook de voordelen van fostamatinib die niet in de resultaten van de kosten-batenanalyse kunnen worden opgenomen.
7,425
5,556
313c32d21a6647c4acc12ca3b1a4f942f6357638
nice
Osteoartritis boven de 16 jaar: diagnose en behandeling Osteoartritis boven de 16 jaar: diagnose en beheer Deze richtlijn heeft betrekking op de diagnose, evaluatie en niet-operatief beheer van osteoartritis. Het is gericht op het verbeteren van het beheer van osteoartritis en de kwaliteit van leven voor mensen met osteoartritis. # Aanbevelingen Mensen hebben het recht om betrokken te zijn bij discussies en weloverwogen beslissingen te nemen over hun zorg, zoals beschreven in de informatie van NICE over het nemen van beslissingen over uw zorg. Het nemen van beslissingen met behulp van NICE richtlijnen verklaart hoe wij woorden gebruiken om de kracht (of zekerheid) van onze aanbevelingen te tonen en informatie hebben over het voorschrijven van geneesmiddelen (met inbegrip van het gebruik buiten de labels), professionele richtlijnen, normen en wetten (met inbegrip van toestemming en geestelijke capaciteit), en bescherming. Voor een korte uitleg van waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe ze de praktijk kunnen beïnvloeden, zie de opzet en de impact van de diagnose. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn bewijsmateriaal A: aanvullend voordeel van beeldvorming bij de diagnose van osteoartritis. Laden. Wacht even. # Informatie en ondersteuning Wanneer informatie wordt verstrekt aan mensen met osteoartritis, hun familie en verzorgers, pas ze aan aan hun individuele behoeften (zoals taal en cultuur), zorg ervoor dat ze in een toegankelijk formaat zijn en volg de aanbevelingen op: zodat patiënten actief kunnen deelnemen aan hun zorg aan de richtlijnen van NICE over patiëntenervaring bij volwassen NHS-diensten die gezamenlijk besluiten nemen in de richtlijnen van NICE over het geven van een aanpak van zorgverlening aan multimorbiditeit. Het beheer moet worden begeleid door symptomen en fysieke functie en de belangrijkste behandelingen voor de aandoening zijn therapeutische oefeningen en gewichtsbeheer (indien van toepassing), informatie en ondersteuning. Geef advies aan mensen met osteoartritis waar ze meer informatie kunnen vinden over: -steoartritis en hoe het zich ontwikkelt (met inbegrip van flares en progressie in de loop van de tijd), en informatie die de algemene misvattingen uitdaagt over de aandoening van specifieke soorten oefeningen die hun symptomen beheersen, hoe ze toegang krijgen tot aanvullende informatiebronnen en ondersteuning na overleg, zoals de voordelen en beperkingen van de behandeling door peer-to-peer-groepen. Om kort uit te leggen waarom het comité deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe ze de praktijk zouden kunnen beïnvloeden, zie het onderdeel beweegredenen en gevolgen voor informatie en ondersteuning. Voor alle mensen met osteoartritis kunt u therapeutische oefening aanbieden die op hun behoeften is afgestemd (bijvoorbeeld lokale spierversterking, algemene aerobic fitness). Neemt u de therapeutische oefeningssessies onder toezicht voor mensen met osteoartritis in overweging. Adviseer mensen met osteoartritis dat de gezamenlijke pijn kan toenemen bij het starten van therapeutische oefeningen. Leg uit dat: regelmatige en consistente oefening, hoewel dit in eerste instantie pijn of ongemak kan veroorzaken, gunstig zal zijn voor hun gewrichten op de lange termijn de naleving van een oefeningsplan door pijn te verminderen en de werking en de kwaliteit van het leven te verhogen. Overweeg een combinatie van therapeutische oefening met een onderwijsprogramma of gedragsverandering benaderingen in een gestructureerd behandelingspakket. Voor een korte uitleg over de reden waarom het comité deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk zouden kunnen beïnvloeden, zie de opzet en de gevolgen van therapeutische oefening. Voor mensen met een osteoartritis die met overgewicht of zwaarlijvigheid leven: raad hen aan dat gewichtsverlies hun levenskwaliteit en fysieke functie zal verbeteren en de pijn zal verminderen, zodat zij een doel voor gewichtsverlies kunnen kiezen, verklaart dat het mogelijk is dat een bepaalde hoeveelheid gewichtsverlies voordeliger is, maar 10% van hun gewicht waarschijnlijk beter is dan 5%.Voor begeleiding en informatie over gewichtsmanagement, inclusief aanbevolen interventies ter ondersteuning van gewichtsverlies, zie NICE's topic page over zwaarlijvigheid. Om kort uit te leggen waarom de commissie deze aanbeveling heeft gedaan en hoe het de praktijk zou kunnen beïnvloeden, zie de paragraaf over de beweegredenen en het effect op gewichtsmanagement. Volledige details over het bewijs en de discussie van de commissie zijn in de evaluatie D: voordeel van gewichtsverlies voor het beheer van osteoartritis voor mensen met overgewicht of overgewicht. Als we het hebben over manuele therapie, leg dan uit waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe ze de praktijk kunnen beïnvloeden, zie dan de reden hiervoor en de gevolgen daarvan voor de manuele therapie. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn bewijsmateriaal E: klinische en kosten-efficiëntie van de manuele therapie voor het beheer van osteoartritis. Lading. Wacht even. ## Acupunctuur Biedt geen acupunctuur of droge noodzaak om osteoartritis te beheren. Om kort uit te leggen waarom de commissie deze aanbeveling heeft gedaan en hoe het de praktijk zou kunnen beïnvloeden, zie ook de basis- en impactafdeling over acupunctuur. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in het onderzoek naar de werkzaamheid van acupunctuur voor mensen met osteoartritis. Voor een korte uitleg over waarom de commissie deze aanbeveling heeft gedaan en hoe deze de praktijk kan beïnvloeden, zie de beweegredenen en de impact op de electrotherapie. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn bewijsmateriaal G: klinische en kostenefficiëntie van de electrotherapie voor het beheer van osteoartritis. Loading. Wacht even. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn bewijsmateriaal over H: klinische en kostenefficiëntie van hulpmiddelen voor het behandelen van osteoartritis. Laden. Wacht even. # Farmacologische behandeling ## Topische, mond- en transdermale geneesmiddelen Als farmacologische behandelingen nodig zijn voor het behandelen van osteoartritis, gebruik ze dan: naast niet-farmacologische behandelingen en ter ondersteuning van therapeutische oefeningen op de laagst mogelijke effectieve dosis voor de kortst mogelijke tijd. Bied een actueel niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddel (NSAID) aan mensen met artritis op de knieën. Beschouw een actuele NSAID voor mensen met artritis op de osteoartritis die andere gewrichten treft.Als actuele geneesmiddelen inefficiënt zijn of ongeschikt, dan moet u rekening houden met een oraal NSAID voor mensen met osteoartritis en rekening houden met mogelijke gastro-intestinale, nier-, lever- en cardiovasculaire toxiciteit, alle risicofactoren die de persoon kan hebben, met inbegrip van leeftijd, zwangerschap, huidige geneesmiddelen en coorbiditeiten. Niet routinematig paracetamol of zwakke opioïden aan te bieden tenzij: ze slechts zelden worden gebruikt voor kortdurende pijnverlichting en alle andere farmacologische behandelingen zijn gecontra-indiceerd, niet verdragen of niet effectief.Verklaar aan mensen met osteoartritis dat er geen sterk bewijs is van voordeel voor paracetamol. Voor meer informatie over opioïden, zie de richtlijnen van NICE voor geneesmiddelen die geassocieerd worden met afhankelijkheids- of ontwenningsverschijnselen. Biedt geen glucosamine of sterke opioïden aan mensen om osteoartritis te behandelen. Als de persoon met osteoartritis om glucosamine of sterke opioïden vraagt, leg dan uit dat: er geen sterke aanwijzingen zijn voor het nut van glucosamine voor de behandeling van sterke opioïden. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn bewijsmateriaal I, bewijsonderzoek I: bijlagen A tot en met D, bewijsonderzoek I: bijlagen E tot en met J: klinische en kostenefficiëntie van mondelinge, actuele en transdermale geneesmiddelen voor de behandeling van osteoartritis. Laden. Wacht even. ## intra-articulaire injecties Biedt geen intra-articulaire hyaluronische injecties voor de behandeling van osteoartritis. Beschouw intra-articulaire corticosteroïden als andere farmacologische behandelingen niet effectief of ongeschikt zijn, of ter ondersteuning van therapeutische oefeningen. Leg uit aan de persoon die slechts kortdurende verlichting geeft (2 tot 10 weken).Voor een korte uitleg van de redenen waarom het comité deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk zouden kunnen beïnvloeden, zie het onderdeel beredenering en de gevolgen voor intra-articulaire injecties. Beschouw de geplande follow-up voor mensen met osteoartritis als hun individuele behoeften en voorkeuren suggereren dat dit noodzakelijk is, rekening houdend met: behandelingen of interventies die hun capaciteit nodig hebben om zelf hulp te zoeken bij hun beroep en hun activiteiten, de ernst van hun symptomen of functionele beperkingen.Mensen met meerdere langetermijnomstandigheden kunnen waarschijnlijk profiteren van een aangepaste aanpak overeenkomstig de richtlijnen van NICE inzake multimorbiditeit.Raadpleeg mensen met osteoartritis om opvolging te zoeken als gepland management niet werkt binnen een afgesproken opvolgingstermijn of als ze problemen hebben met de overeengekomen aanpak.Voor een korte uitleg van waarom het comité deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe ze de praktijk zouden kunnen beïnvloeden, zie de uitleg en de gevolgen van de follow-up en evaluatie. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in een evaluatie van bewijsmateriaal L: regelmatige follow-up en herziening. Voor een korte uitleg over de reden waarom de commissie deze aanbeveling heeft gedaan en hoe deze de praktijk kan beïnvloeden, zie het gedeelte over de beweegredenen en effecten op de beeldvorming voor het beheer van osteoartritis. Volledige details over het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in het onderzoek M: klinische en kostenefficiëntie van beeldvorming tijdens de behandeling van osteoartritis. Laden. Wacht even. # Referral for joint replacement Beschik over verwijzing naar mensen met een heup-, knie- of schouder-fecarthritis voor gezamenlijke vervanging als: hun gezamenlijke symptomen (zoals pijn, stijfheid, verminderde functie of progressieve gezamenlijke misvorming) in belangrijke mate invloed hebben op hun kwaliteit van leven en niet-operatieve beheersing (bijvoorbeeld therapeutische oefeningen, gewichtsverlies, pijnverlichting). Gebruik klinische beoordeling bij de beslissing om iemand voor gezamenlijke vervanging te verwijzen in plaats van systemen die numerieke ernst van de score van de ziekte. Als we het hebben over verwijzing voor gezamenlijke vervanging, leg dan uit aan de persoon met osteoartritis dat de risico's van gezamenlijke vervanging kunnen verschillen afhankelijk van de in aanbeveling 1.6.3 genoemde factoren. Voor een korte uitleg van waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe ze van invloed kunnen zijn op de praktijk, zie dan de reden en de gevolgen voor verwijzing naar gezamenlijke vervanging. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in: bewijsevaluatie O: indicatoren voor verwijzing naar mogelijke gezamenlijke vervangende onderzoeken P: resultaten van gezamenlijke vervangende onderzoeken afhankelijk van de body mass index Loading. Wacht even. Dit deel definieert termen die op een bepaalde manier voor deze richtlijn zijn gebruikt. ## Atypische kenmerken Atypische kenmerken zouden kunnen bestaan uit een voorgeschiedenis van recente trauma's, langdurige ochtendgewrichtgebonden stijfheid, snelle verergering van symptomen of misvorming, aanwezigheid van een heet, opgezwollen gewricht, of problemen die kunnen wijzen op infectie of maligniteit. ## Flares Een tijdelijke verergering van symptomen (pijn, zwelling en stijfheid) die: erger dan normaal van invloed kan zijn op slaap, activiteit, functie en psychologisch welzijn kan leiden tot verandering in de therapie gedurende tenminste 24 uur. Onder de wandelhulp vallen wandelstokjes, krukken, looplijstjes en rollers.Zij steunen de persoon met osteoartritis om zelfstandig en veilig rond te bewegen door hun looppatroon en evenwicht te verbeteren of gewicht te verminderen dat van invloed is op de aangetaste joint.# Aanbevelingen voor onderzoek Het richtsnoercomité heeft de volgende aanbevelingen voor onderzoek gedaan. # Belangrijkste aanbevelingen voor onderzoek # Oefening Wat is de klinische en kostenefficiëntie van de gecontroleerde groep en individuele oefeningen in vergelijking met niet-gecontroleerde oefening voor mensen met osteoartritis? Om kort uit te leggen waarom de commissie de aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de beweegredenen voor therapeutische oefening. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn bewijsmateriaal C: klinische en kostenefficiëntie van de oefening voor het beheer van osteoartritis. Loading. Wacht even. # Apparaten Wat is de klinische en kostenefficiëntie van de hulpmiddelen in vergelijking met de gebruikelijke zorg voor pijnlijke voet- en enkelartritis? Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn bewijsmateriaal over de evaluatie H: klinische en kostenefficiëntie van hulpmiddelen voor het beheer van osteoartritis. Wacht even. ## Topische geneesmiddelen Wat is de klinische en kostenefficiëntie van actuele, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en actuele capsaïcine voor andere, door osteoartritis aangetaste gewrichten dan de knie? Voor een korte uitleg van waarom de commissie de aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de paragraaf over actuele, mondelinge en transdermale geneesmiddelen. Volledige beschrijving van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn bewijsmateriaal I: bijlagen A tot en met D, evaluatie van bewijsmateriaal I: bijlagen E tot en met J: klinische en kostenefficiëntie van mondelinge, actuele en transdermale geneesmiddelen voor het beheer van osteoartritis. Wacht a.u.b. wacht even. # Follow-upstrategieën Wat is de klinische en kosten-efficiëntie van de follow-up van patiënten in vergelijking met routinematige follow-up voor mensen met osteoartritis? Om een korte toelichting te geven op de vraag waarom de commissie de aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie het gedeelte over de opvolging en de herziening. Volledige informatie over het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in het bewijsmateriaal. L: regelmatige follow-up en evaluatie. Laden. Wacht even. # Andere aanbevelingen voor onderzoek ## informatie over patiënten Welke informatie over het beheer van fakkels doen mensen met osteoartritis, hun familie en verzorgers na de diagnose nodig? Welke informatie hebben mensen met osteoartritis uit verschillende etnische en sociaal-economische groepen, en mensen met leerstoornissen, problemen met gezondheidsgeletterdheid en ernstige psychische aandoeningen (en hun familie en verzorgers) nodig? Voor een korte uitleg van waarom de commissie aanbevelingen voor onderzoek heeft gedaan, zie de paragraaf over informatie en ondersteuning. Volledige details over het bewijsmateriaal en de discussie van het comité zijn bevindingen zijn in het overzicht B: post-Diagnostische informatie over osteoartritis voor mensen met osteoartritis, hun familie en verzorgers. Wat is de klinische en kostenefficiency van manuele therapie voor mensen met osteoartritis, wanneer ze alleen gebruikt worden en wanneer ze gecombineerd worden met therapeutische oefeningen? Voor een korte uitleg van de reden waarom de commissie de aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de beweegredenen voor manuele therapie. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn bewijsmateriaal E: klinische en kostenefficiency van manuele therapie voor het beheer van osteoartritis. Laden. Wacht even. ## Electroacupunctuur Is electroacupunctuur een klinische en kosteneffectieve behandeling voor elke subgroep van mensen met osteoartritis? Om een korte uitleg te geven over waarom de commissie de aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de basistekst over acupunctuur. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in een evaluatie van de werkzaamheid van acupunctuur voor mensen met osteoartritis. Om een korte toelichting te geven op de vraag waarom de commissie de aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de paragraaf over de beweegredenen van de electrotherapie. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in het bewijsmateriaal review G: klinische en kostenefficiëntie van de electrotherapie voor het beheer van osteoartritis. Laden. Wat is de klinische en kostenefficiëntie van schoenen voor het beheer van onderste ledematen osteoartritis? Voor een korte uitleg van waarom de commissie de aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de beweegredenen rubriek over hulpmiddelen. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn bewijsmateriaal H: klinische en kostenefficiëntie van hulpmiddelen voor het beheer van osteoartritis. Loading. Wachten op. # # Topische en mondelinge geneesmiddelen Wat is de klinische en kostenefficiëntie van actuele plaatselijke verdovingsmiddelen voor mensen met osteoartritis? Wat is de klinische en kostenefficiëntie van anti-epileptica' s en antidepressiva (ander dan duloxetine) voor mensen met osteoartritis? Om een korte toelichting te geven op de redenen waarom de commissie de aanbevelingen voor onderzoek heeft gedaan, zie het hoofdstuk over actuele, mondelinge en transdermale geneesmiddelen. Volledige details over de bewijzen en de discussie van de commissie zijn bewijsmateriaal I, bewijsonderzoek I: bijlagen A tot en met D, bewijsonderzoek I: bijlagen E tot en met J: klinische en kostenefficiëntie van mondelinge, actuele en transdermale geneesmiddelen voor de behandeling van osteoartritis. Laden. Wacht even. ## Intra-articulaire injecties Wat is de klinische en kostenefficiëntie van intra-articulaire corticosteroïden voor het beheer van andere, door osteoartritis aangetaste gewrichten dan de knie? Wat is de klinische en kostenefficiëntie van intra-articulaire stamcellen voor het beheer van osteoartritis? Voor een korte uitleg over de reden waarom het comité aanbevelingen heeft gedaan voor onderzoek, zie het hoofdstuk over intra-artritis. Wat zijn bijvoorbeeld de belangrijkste indicatoren die iemand met osteoartritis (met inbegrip van artritis in de schouders) zou kunnen profiteren van de vervanging van een joint? Bijvoorbeeld: aanwezigheid van nachtpijn non-reactie op non-pharmaceutische interventies gezamenlijke instabiliteitsverschijnselen aanwezigheid van flares numerieke samenvattingsuitslagen. Om een korte uitleg te geven van waarom de commissie de aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de beweegredenen voor verwijzing naar gezamenlijke vervanging. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn bewijsmateriaal O: indicatoren voor verwijzing naar mogelijke gezamenlijke vervangende operatie. Loading. Wacht even. ## Imaging for management of osteoartritis Wat is de klinische en kostenefficiency van beeldvorming voor informatie over niet-operatieve behandeling (bijvoorbeeld oefening of gewichtsverlies) in primaire zorg voor mensen met osteoartritis? Wat is de klinische en kostenefficiency van beeldvorming voor gebruik in verschillende delen van de verzorgingsroute (bijvoorbeeld primaire zorg, tussenzorg of secundaire zorg) voorafgaand aan operaties voor mensen met osteoartritis? Alle details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in het bewijsonderzoek M: klinische en kostenefficiëntie van beeldvorming tijdens het beheer van osteoartritis. Loading. Wacht even.# Rationale en impact Deze paragrafen leggen kort uit waarom de commissie de aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk kan beïnvloeden. # Diagnoseaanbevelingen 1.1.1 en 1.1.2 # Waarom de commissie de aanbevelingen heeft gedaan Er was geen bewijs dat beeldvorming nuttig is voor de diagnose van osteoartritis.De commissie was het erover eens dat beeldvorming weinig waarde toevoegt en dat osteoartritis kan worden gediagnosticeerd door een grondige voorgeschiedenis en een onderzoek. De commissie was het erover eens dat beeldvorming nuttig kan zijn indien atypische kenmerken aanwezig zijn die een alternatieve of aanvullende diagnose kunnen suggereren, zoals andere inflammatoire vormen van artritis (bijvoorbeeld reumatoïde artritis) en maligniteit. De commissie was het ermee eens dat men de mensen moet vertellen dat de diagnose van de ziekte is gemaakt zonder beeldvorming, dat beeldvorming zelden extra informatie oplevert voor het diagnosticeren of plannen van niet-operatieve behandelingen voor osteoartritis, en dat het alleen gebruikt kan worden als er verdenking bestaat op een alternatieve diagnose of andere complicaties, zodat elke overtuiging dat X-rays of andere vormen van imaging nodig zijn om osteoartritis te diagnosticeren, kan worden weggenomen. De commissie heeft nota genomen van het belang van informatie die hoop biedt voor de toekomst en steun geeft aan zelfmanagementstrategieën (bijvoorbeeld informatie over symptoombeperkende praktijken, zoals therapeutische oefeningen) en is het ermee eens dat het verklaren van de belangrijkste behandelingen voor osteoartritis de mensen zou helpen te begrijpen dat farmacologische behandelingen geen langetermijnoplossing zijn, maar dat informatie over het herkennen van fakkels en het behandelen van veranderingen in pijn de mens zou helpen beter te begrijpen hoe zijn conditie kan verschillen en wat hij eraan kan doen. De commissie was het erover eens dat de ervaring van elke persoon met osteoartritis verschilt en dus de informatie aanpast aan zijn behoeften, zoals beschreven in de richtlijnen van de NICE inzake patiëntenervaring bij volwassen NHS-diensten.Zij waren het er ook over eens dat osteoartritis vaker voorkomt bij oudere mensen die waarschijnlijk andere aandoeningen zullen hebben. Daarom zijn de aanbevelingen over het geven van een aanpak voor zorg waarbij rekening wordt gehouden met multimorbiditeit in de richtlijnen van de NICE inzake multimorbiditeit vooral relevant voor mensen met osteoartritis. De commissie heeft met name gewezen op het belang van therapeutische oefeningen om de symptomen te helpen beheersen en de fysieke werking op de lange termijn te verbeteren of te handhaven. De meeste deskundigen waren van mening dat oefeningen onder toezicht beter zouden kunnen zijn dan oefeningen zonder controle voor mensen met osteoartritis, omdat oefening onder toezicht op maat en sociale ondersteuning mogelijk is, waardoor mensen met osteoartritis een normale praktijkhandicap kunnen vormen. De commissie was het er ook over eens dat gedeelde besluitvorming belangrijk is bij het bepalen van de vorm van oefening en van het type oefening, maar ook bij het overwegen van de persoonlijke voorkeur en de beschikbaarheid van diensten.De commissie erkent het belang van oefening, heeft verdere aanbevelingen gedaan om mensen te ondersteunen bij het voortzetten van therapeutische oefeningen, waarbij zij benadrukte dat deze oefening in eerste instantie moeilijk kan zijn. Zij wilde mensen geruststellen met osteoartritis en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg die oefening niet schadelijk is voor de osteoarthritisgewrichten, en dat regelmatige en consequente oefening gedurende lange tijd pijn kan verminderen en de werking en de kwaliteit van het leven kan verbeteren. De commissie was het erover eens dat een persoonsgerichte aanpak belangrijk is. Aanvullende vormen van opvoeding of gedragsverandering kunnen sommige mensen helpen hun doelen te bereiken, maar andere kunnen dit niet nodig hebben. Daarom heeft de commissie aanbevolen therapeutische oefeningen te combineren als onderdeel van een gestructureerd behandelingspakket, omdat dit geschikter kan zijn voor sommige mensen en hen kan motiveren om door te gaan met therapeutische oefeningen. ## Hoe de aanbevelingen de huidige praktijk rond therapeutische oefeningen beïnvloeden kunnen verschillen. Deze aanbevelingen kunnen leiden tot een wijziging in de praktijk door middel van aanbevelingen op maat (met inbegrip van onder toezicht staande oefeningen) en behandelingspakketten. De commissie erkende dat het bewijs voor de gevolgen van gewichtsverlies voor mensen met osteoartritis beperkingen had, maar voor mensen met beenderziekte bleek uit het bewijsmateriaal over het algemeen dat naarmate er meer gewicht verloren ging, de voordelen voor de kwaliteit van leven, pijn en fysieke functie werden verhoogd, de commissie erkende de uitdagingen die mensen kunnen hebben met het verliezen van gewicht en het handhaven van dit gewichtsverlies, en adviseerde hen te worden gesteund. De commissie erkende dat, voor mensen die overgewicht hebben, het verlies van meer dan 10% van hun gewicht het voordeligst kan zijn, maar dat dit misschien niet voor iedereen haalbaar is. Zij wilden benadrukken dat het verlies van enig gewicht voordeliger zou zijn, maar dat het verlies van meer voordelen zou hebben. Zij waren het ermee eens dat ook zou kunnen verklaren dat 10% van hun gewicht beter zou zijn dan 5% zou kunnen bijdragen aan het stimuleren en stimuleren van gewichtsverlies. De commissie besloot dat, hoewel het bewijs afkomstig was van mensen met artritis in de knie, dit toegepast zou kunnen worden op mensen met andere door osteoartritis aangetaste gewrichten, dit vanwege de potentiële extra voordelen van gewichtsverlies bij andere bevolkingsgroepen, zoals het verminderen van inflammatoire factoren, die gunstig kunnen zijn voor alle gezamenlijke sites en voor het algemeen welzijn.De commissie was het er ook over eens dat osteoartritis een multi-Joint ziekte is en dat mensen die de aandoening in één joint vertonen, het in een ander kunnen krijgen. Gewichtsverlies kan dit risico helpen verminderen. De commissie erkende dat er recente aanwijzingen zijn dat de therapeutische behandeling een aantal klinische voordelen heeft voor de hand- en knie-osteo-artritis, zonder dat er aanwijzingen zijn voor andere plaatsen van de gezamenlijke behandeling, maar dat de voordelen sterker zijn als manuele therapie gecombineerd wordt met oefening. Uit klinische en economische gegevens is gebleken dat oefening alleen effectiever is dan zowel de manuele therapie als de combinatie van manuele therapie en oefening. De commissie kwam dus tot de conclusie dat manuele therapie alleen naast therapeutische oefening moet worden overwogen. De meeste studies leverden therapie gedurende minder dan 3 maanden en gemiddeld gedurende 7 weken. De commissie was het erover eens dat de duur van de manuele therapie vergelijkbaar zou zijn, maar zou verschillen naar gelang van de behoeften van de persoon. Zij waren het erover eens dat verder onderzoek noodzakelijk was, met name uit goed gedreven, kwalitatief hoogstaande studies met adequate verblinding en op andere bij osteoartritis gebruikte organen. De huidige praktijk rond manuele therapie varieert. Het toevoegen van manuele therapie aan oefening zou een kleine verandering zijn in de praktijk, maar het zou geen substantiële invloed hebben op de middelen omdat het niet op lange termijn nodig is. De commissie was van oordeel dat het bewijs voor de electroacupunctuur een voordeel was vergeleken met schijnacupunctuur, maar niet vergeleken met acupunctuur of geen behandeling. De commissie was van mening dat het inconsequente bewijs het resultaat zou kunnen zijn van sommige mensen die meer op de electroacupunctuur reageren dan anderen. Omdat er onzekerheid is over wie er baat zou kunnen hebben bij het onderzoek naar de electroacupunctuur, heeft de commissie een aanbeveling gedaan voor de behandeling van osteoartritis. De commissie erkende dat de meeste studies klein waren, met minder dan 100 deelnemers, en dat het bewijs uit directe vergelijkingen van de behandeling met andere interventies onzeker was. De commissie was het erover eens dat er onvoldoende aanwijzingen waren om de behandeling van mensen met osteoartritis te aanbevelen. De extracorporele shockgolftherapie toonde enig bewijs van voordeel ten opzichte van een schijninterventie. Dit bewijs was echter onzeker vanwege de kleine proefmaten en uitdagingen bij het gebruik van geschikte shamtechnieken. De commissie was het ermee eens dat verder onderzoek met behulp van een passende schijnbehandeling met meer dan 50 deelnemers aan elke onderzoeksarm noodzakelijk is en een aanbeveling voor onderzoek naar extracorporele shockwavetherapie heeft gemaakt. De commissie was het erover eens dat de steun aan wandelaars het voordeel heeft van vermindering van de druk in de beengewrichten, waardoor stabiliteit en beweging worden bevorderd om lichamelijke activiteit en onafhankelijkheid te bevorderen. Dit is met name het geval bij het wachten op een gezamenlijke vervanging of indien geen operatie kan worden uitgevoerd, omdat de steun helpt bij het ondersteunen van oefening en het vertrouwen bij het lopen. In het algemeen waren zij het erover eens dat het bewijs, ondersteund door hun deskundige advies, voldoende was om wandelhulp aan te bevelen aan mensen met een lagere graad van osteoartritis. De commissie kwam tot de conclusie dat er onvoldoende bewijzen waren om het routinematige gebruik van binnenbanden, beugels, tape, spalken of ondersteuning te ondersteunen. Zij merkten ook op dat sommige van deze apparaten significante negatieve gevolgen zouden kunnen hebben, zoals blaring en andere drukschade. De commissie was het erover eens dat verder onderzoek naar hulpmiddelen noodzakelijk is, door middel van studies met een groter aantal deelnemers, voldoende verblinding en allocatieverberging. Omdat het merendeel van het bewijsmateriaal betrekking had op knie-osteoartritis, hebben zij een aanbeveling gedaan voor onderzoek naar hulpmiddelen voor pijnlijke voet- en enkelpotigheid. De commissie heeft tevens vastgesteld dat er beperkingen waren aan het gebruik van bewijsmateriaal op schoenen en heeft een aanbeveling gedaan voor onderzoek naar het gebruik van schoenen voor het beheer van been-osteoartritis. De aanbevelingen kunnen van invloed zijn op de praktijk van het gebruik van middelen tegen osteoartritis. Momenteel kunnen binnenzolen, beugels, tape of ondersteuningen worden gebruikt door sommige mensen met osteoartritis, omdat ze eerder door NICE werden aanbevolen. De aanbevelingen kunnen veranderen met behulp van hulpmiddelen. De commissie was het erover eens dat de risico's van farmacologische behandelingen moeten worden begrepen en dat behandelingen niet mogen worden overgewend of gebruikt wanneer ze niet nodig zijn. De commissie was het erover eens dat het moeilijk was om voor iedereen algemene behandelingssterktes en duurs vast te stellen, omdat mensen met osteoartritis een verscheidenheid aan coorbiditeiten en factoren kunnen hebben die de behandeling kunnen beïnvloeden. Daarom benadrukt de commissie dat behandelingen de laagst mogelijke effectieve dosis moeten gebruiken voor de kortst mogelijke tijd. Het onderzoek naar actuele NSAID's kwam voort uit onderzoek, onder meer naar patiënten met artritis in de knie en 1 studie, waaronder mensen met artritis in de hand. Het bewijs toonde geen klinische significante verschillen voor hand osteoartritis, maar de commissie merkte op dat dit onzeker was omdat het gebaseerd was op 1 studie. De commissie merkte op dat hoewel er alleen aanwijzingen waren voor het voordeel van artritis in de knieën, andere mensen met artritis in de osteoartritis, ook baat zouden kunnen hebben bij actuele NSAID's. Er was enig bewijs waaruit blijkt dat actuele capsaïcine pijn in de knie-fecarthritis vermindert, maar niet bij de hand, en heeft minimale negatieve effecten. Echter, capsaicine is duurder en actuele NSAID's werden beschouwd als een betere optie. Het comité erkende dat de veiligheidswaarschuwingen voor geneesmiddelen en geneesmiddelen voor de gezondheidszorg (MHRA) op de NSAID's voor de cardiovasculaire veiligheid, de nierveiligheid en het gastro-intestinale risico enigszins verminderd zijn. Zij waren het erover eens dat de NSAID's, evenals andere farmacologische behandelingen voor osteoartritis, zo kort mogelijk gebruikt moeten worden en dat de mogelijke schadelijke effecten voor gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever- en nieraandoeningen zorgvuldig overwogen dienen te worden bij het voorschrijven. Het comité erkende verdere potentiële schadelijke effecten, zoals fysieke afhankelijkheid, door opioïden veroorzaakte hyperalgesie en tolerantie. Uit kosten-batenanalyse bleek dat buprenorfine, een transdermale opioïde, over het algemeen effectiever was dan oraal sterke opioïden (zoals morfine, oxycodon en tramadol). Dit bewijs was afkomstig van mensen met buprenorfine die geen opioïden hadden gehad, maar dit was over het algemeen niet het geval voor mensen die oraal sterke opioïden gebruikten. Hoewel paracetamol een laag potentieel heeft om ongewenste effecten te veroorzaken, blijkt uit bewijsmateriaal dat het geen extra voordeel heeft bij het verminderen van de pijn bij osteoartritis en bij het verbeteren van de kwaliteit van leven en fysieke functie ten opzichte van placebo. De commissie heeft echter besproken dat sommige mensen NSaids niet kunnen gebruiken. Daarom hebben zij aanbevolen paracetamol niet regelmatig te gebruiken, maar zij hebben een aantal omstandigheden vastgesteld waarin het middel gebruikt kan worden. Het bewijs voor glucosamine was inconsistent en de grootste voordelen werden aangetoond door kleinere studies die van lagere kwaliteit waren. Omdat glucosamine in de huidige praktijk niet wordt gebruikt en er geen sterk bewijs is voor het voordeel dat het comité aanbevolen heeft tegen het gebruik ervan voor mensen met osteoartritis. De commissie stelde vast dat er onvoldoende aanwijzingen waren om aanbevelingen te doen over anti-epileptica, anti-depressiva, rubefacienten en lokale lokale anesthetica. De commissie deed aanbevelingen voor onderzoek naar anti-epileptica, anti-depressiva, zwakke orale opioïden en lokale lokale narcosemiddelen voor osteoartritis. Duloxetine werd niet opgenomen in de aanbeveling voor onderzoek omdat veel studies het gebruik ervan al onderzocht hebben, maar er is minder bewijs voor andere antidepressiva die vaker gebruikt kunnen worden in het NHS voor pijnbestrijding (zoals tricyclische antidepressiva). De commissie heeft geen aanbeveling gedaan voor onderzoek naar rubefacien, omdat zij van mening waren dat deze middelen niet ten goede zouden komen aan mensen met osteoartritis. Deze aanbevelingen kunnen leiden tot veranderingen in de huidige praktijk in de richting van het gebruik van geneesmiddelen voor een kortere periode, tot een toenemend gebruik van actuele NSAID's en tot een vermindering van het gebruik van paracetamol en opioïden. Terug naar aanbevelingen # Aanbevelingen voor intra-articulaire injecties 1.49 en 1.410 # Waarom de commissie de aanbevelingen heeft gedaan Er was geen bewijs dat hyaluronanen de kwaliteit van leven of fysieke functie of de verminderde pijn bij mensen met knie- of hippe osteoartritis verbeterden. De commissie was het ermee eens dat bij gebruik de injectie met corticosteroïden alleen gebruikt mocht worden als aanvulling op en ondersteuning van mensen om waar mogelijk aan therapeutische oefeningen deel te nemen. Op basis van hun deskundig advies, heeft het comité ermee ingestemd dat dit bewijs algemeen toepasbaar was voor andere door osteoartritis getroffen organen, en het comité erkende dat er geen consistent bewijs was voor het gebruik van corticosteroïden (met name voor niet-knaagbare gemeenschappelijke sites), zodat zij een aanbeveling hebben gedaan voor onderzoek naar intra-cipatieve corticosteroïden. De commissie heeft vastgesteld dat dit een experimentele behandeling is en is overeengekomen dat het niet gebruikt mag worden buiten het onderzoek. Zij hebben een aanbeveling gedaan voor onderzoek naar intra-articulaire stamcellen. Hoe de aanbevelingen van invloed kunnen zijn op de praktijk De aanbeveling voor intra-articulaire hyaluronan injecties weerspiegelt de huidige praktijk, zodat de commissie ermee instemde dat er geen verandering zou komen in de praktijk of de invloed van de middelen op het NHS. In de huidige praktijk worden antibiotica gebruikt, maar alleen aanbevelen om de symptomen op korte termijn te verlichten, kan leiden tot een vermindering van het gebruik en een kostenbesparing voor het NHS. Terug naar aanbevelingen Follow-up and review Recommendations 1.5.1 to 1.5.3 Waarom heeft de commissie de aanbevelingen gedaan? Daarom heeft de commissie haar aanbevelingen gebaseerd op haar oordeel van deskundigen. In de huidige praktijk is de follow-up vooral symptoom- of osteoartritispatiënten of mensen met osteoartritis de voorwaarde als een zorg tijdens vervolgoverleg onder andere voorwaarden. De commissie was het erover eens dat de follow-up van symptomen waarschijnlijk geschikt is voor de meeste mensen met osteoartritis, omdat zij hun conditie doeltreffend kunnen beheren na het verkrijgen van informatie en richtsnoeren over managementstrategieën, maar de commissie erkende ook dat de follow-up zich moet concentreren op de behoeften van de persoon, zodat er situaties zijn waarin geplande follow-up noodzakelijk kan zijn. De commissie heeft vastgesteld dat een bepaalde tijd voor mensen om aanvullende hulp te vragen niet belangrijk is voor het verbeteren van de symptomen. Ze waren ook van belang voor het beheer van osteoartritis en andere omstandigheden die de persoon holistisch zou kunnen hebben. Deze aanbevelingen zijn in het algemeen een afspiegeling van de huidige praktijk.Omdat ze betrekking hebben op zelfbeheer en reeds bestaande benoemingen voor andere omstandigheden, zijn ze waarschijnlijk geen substantiële stijging van de kosten veroorzaken.Terug naar aanbevelingen # Imaging for management of osteoartritis Aanbeveling 1.5.4 # Waarom de commissie de aanbeveling heeft gedaan Er was geen bewijs over het gebruik van imaging voor het beheer van osteoartritis. Daarom heeft de commissie gebruik gemaakt van haar expertise om de aanbeveling te informeren. Zij erkenden dat beeldvorming belangrijk was voor het bevestigen van de ernst van structurele gezamenlijke veranderingen bij het plannen of overwegen van operaties.Maar het was onduidelijk wie deze beeldvorming moest doen omdat sommige chirurgen alleen een verwijzing voor operaties accepteren als zij voorzien zijn van beeldvormingsresultaten, terwijl anderen er de voorkeur aan geven om na verwijzing hun eigen beeldvorming te doen. De aanbeveling weerspiegelt de huidige praktijk, dus de kostenimpact is waarschijnlijk minimaal. Het kan kostenbesparend zijn door het gebruik van beelden voor mensen met osteoartritis te verminderen. Dit bewijst dat de symptoomduur minder relevant is dan de non-reactie op behandelingen. Uit bewijsmateriaal voor de Oxford Hip and Knee scores en de Knee blessure and Osteoarthritis Outcome score (KOS) en Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOS) Summit score bleek dat deze numerieke schalen alleen niet konden bepalen of iemand geopereerd moest worden, zodat ze niet aanbevolen werden voor gebruik. De commissie was het erover eens dat het besluit om iemand voor gezamenlijke vervanging te verwijzen gebaseerd moest zijn op een klinische beoordeling na alle geschikte behandelingen voor die persoon te hebben geprobeerd. Uit gegevens over gewichtsverlies vóór de operatie bleek dat na de vervanging van de heupen of knieën geen verschil was tussen de resultaten voor mensen in de verschillende categorieën van de BMI, voor mensen met overgewicht of zwaarlijvigheid op basis van BMI geen verhoogd sterftecijfer na de operatie en een verbetering van de kwaliteit van het leven en de door de patiënt gemelde uitkomstmaatregelen. Voor mensen met een ondergewicht op basis van BMI bleek een verhoogd sterftecijfer te zijn, maar de commissie was van mening dat dit te wijten zou kunnen zijn aan coorbiditeiten en dat het effect zou kunnen worden overdreven door het kleinere aantal deelnemers aan studies. Sommige studies combineerden de groep gezonde gewichten met de groep ondergewichten, die de interpretatie van het bewijsmateriaal moeilijker maakte. De commissie erkende dat BMI een verkeerde indruk van de risico's en andere factoren kan geven, zoals coorbiditeiten. De commissie was het erover eens dat iedereen gelijk behandeld moest worden, en dat mensen niet uitgesloten mochten worden van verwijzing voor gezamenlijke vervanging op basis van leeftijd, geslacht of geslacht, indien zij rookten of coorbiditeiten, en dat er weinig contra-indicaties voor operaties waren en dat de chirurg het best in staat zou zijn om de geschiktheid van gezamenlijke vervanging per geval te beoordelen en te bespreken.De commissie heeft ook aanbevolen om de verschillende risico's van operaties met betrekking tot de specifieke omstandigheden van een persoon toe te lichten................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. De commissie was het erover eens dat de artroscopische procedures niet algemeen worden toegepast in de klinische praktijk van osteoartritis. ## Hoe de aanbeveling de praktijk kan beïnvloeden De aanbeveling weerspiegelt de huidige praktijk, zodat er geen verandering in de praktijk of de invloed van de middelen mag zijn.Terug naar aanbeveling# Context Osteoartritis is de meest voorkomende vorm van artritis. Het vertoont typisch symptomen zoals pijn en stijfheid, meestal met betrekking tot de knie, de heup, de hand en de voetgewrichten. Symptomen verschillen van mild en intermitterend, tot meer persistente of ernstige. De aandoening wordt niet onvermijdelijk erger, maar symptomen fluctueren en flares zijn gebruikelijk. Osteoartritis heeft een negatieve invloed op de dagelijkse activiteiten, de kwaliteit van het leven en de gezondheidsresultaten. Osteoartritis komt vaker voor bij vrouwen, mensen die leven in achtergestelde gebieden, mensen van 45 jaar en ouder en mensen met overgewicht. Het voorkomen van osteoartritis neemt toe. Veel mensen met osteoartritis hebben meerdere langdurige aandoeningen, waardoor hun zorg complexer wordt. NICE heeft een richtlijn opgesteld over de zorg en het beheer van osteoartritis in 2014. Deze bijgewerkte richtlijn bevat aanbevelingen over de diagnose en het beheer van osteoartritis op basis van nieuw bewijsmateriaal, waaronder informatie en ondersteuning, niet-farmacologische en farmacologische behandelingen, follow-up en verwijzing naar een gezamenlijke vervanging.
7,548
6,073
34b6febaef5580881ee7d58913433aac268f4da1
nice
Orale azacitidine voor de handhaving van acute myeloïde leukemie na inductietherapie Orale azacitidine voor de handhaving van de behandeling van acute myeloïde leukemie na inductietherapie bij volwassenen. Voor de meeste mensen met AML bestaan er geen standaardbehandelingsmogelijkheden voor onderhoud die geen hematopoëtische stamcellen kunnen hebben of niet willen. Sommige mensen met FLT3-mutatie-positieve AML kunnen een doelgerichte onderhoudbehandeling met midostaurine hebben. Daarom zou het gebruik van oraal azacitidine waarschijnlijk het meeste voordeel hebben voor mensen met AML die geen FLT3-mutatie heeft. Uit het klinische onderzoek blijkt dat als mensen oraal azacitidine nemen, het langer duurt voordat hun kanker terugvalt, en dat ze langer leven dan wanneer ze placebo hebben. Oral azacitidine voldoet aan de criteria van NICE om te worden beschouwd als een levenslange behandeling aan het einde van hun leven. De meest aannemelijke kosten-batenanalyses voor oraal azacitidine zijn in de zin van een aanvaardbaar gebruik van NHS-middelen voor het einde van hun leven. Mondelinge azacitidine (Oureg, Celgene, een bedrijf met Bristol Myers Squibb) is aangewezen als een onderhoudstherapie bij volwassen patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) die volledige remissie (CR) of volledige remissie met onvolledige bloedtellingen recovery (CRi) bereikten na inductietherapie met of zonder consolidatiebehandeling en die geen kandidaat zijn voor, ook niet voor, hematopoetische stamceltransplantatie (HSCT).'.'''''''''''''''''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''' De medische expert heeft beschreven hoe de diagnose met AML en het potentiële uitzicht op een leven van slechts enkele maanden een significante emotionele invloed op hen en hun familie heeft gehad. De klinische experts hebben uitgelegd hoe intensieve chemotherapie geassocieerd wordt met morbiditeit en dat elke behandelingscyclus vaak een langdurig verblijf in het ziekenhuis gedurende enkele weken vereist. De klinische experts verklaarden dat omdat het immuunsysteem van een persoon waarschijnlijk verzwakt zal worden door middel van een chemotherapie, dat de kans op een levensbedreigende infectie toeneemt, wat een extra zorg is voor mensen die behandeld worden. De klinische experts verklaarden dat mensen die intensieve chemotherapie hebben, een behandelingsmogelijkheid blijft voor stamcellen. De commissie begrepen dat de beslissing om een transplantatie te ondergaan afhankelijk is van de conditie van een persoon, de keuze voor een reactie op een levensbedreigende infectie, dat wil zeggen een aanvullende zorg voor mensen die behandeld worden. De klinische experts wezen erop dat de meeste mensen met AML ouder zijn dan 60 jaar en vaak niet in staat zijn om een transplantatie te ondergaan vanwege co-morbide en broosheid. Zij verklaarden ook dat er een tekort is aan donors voor mensen met een etnische achtergrond. Sommige mensen kunnen daarom geen stamceltransplantaat hebben of willen hebben. De klinische experts verklaarden dat het risico op terugval bij mensen die geen transplantatie ondergaan ongeveer 70% tot 80% is. Zij voegden eraan toe dat dit hoogstwaarschijnlijk binnen het eerste jaar na het bereiken van volledige remissie zou voorkomen. Zij wezen erop dat er geen effectieve behandelingsmogelijkheden zijn na recidief bij deze populatie en dat hun prognose en kwaliteit van leven arm is. De commissie is van oordeel dat mensen met AML een nieuwe behandelingsmogelijkheid zouden verwelkomen die hun levensverwachting en levenskwaliteit zou verbeteren. De behandeling van AML hangt af van de vraag of een persoon in staat is tot intensieve chemotherapie. Als intensieve chemotherapie niet geschikt is, kan er een lage dosis chemotherapie gegeven worden. Als intensieve chemotherapie geschikt is, wordt de inductiechemotherapie eerst gegeven om volledige remissie te bereiken, gevolgd door consolidatiechemotherapie. Na inductie- of consolidatiechemotherapie kunnen sommige mensen een stamceltransplantaat ondergaan. Mensen die FLT3-mutatie-positieve AML hebben, kunnen ook gelijktijdig behandeld worden met midostaurine tijdens de inductie- en consolidatiechemotherapie en doorgaan met alleen midostaurine om hun remissie te verlengen (zie NICE' s technologiebeoordelingsrichtsnoeren voor midostaurine voor onbehandelde acute myeloïde leukemie). De commissie heeft de positie van het bedrijf van de mondelinge azacitidine besproken als een aanvullende behandeling voor mensen die in volledige remissie verkeren na inductiechemotherapie, met of zonder consolidatiechemotherapie. azacitidine) als comparator.Het comité merkte op dat het bedrijf geen lage dosis cytarabine en subcutane azacitidine had opgenomen als onderdeel van een bewezen klinische behandeling.De klinische experts van het bedrijf waren van mening dat deze behandelingen niet worden gebruikt als een onderhoudsbehandeling in de populatie die zou worden overwogen voor behandeling met oraal azacitidine. De commissie heeft de opmerkingen van de belanghebbenden besproken dat lage dosis cytarabine en subcutane azacitidine niet routinematig worden gebruikt na inductie- en consolidatiechemotherapie, maar worden gebruikt wanneer intensieve chemotherapie niet geschikt is. behandeling van mensen die volledig in remissie zijn. De beoordelingscommissie heeft onderzocht of het bedrijf bewijsmateriaal heeft ingediend, of dit is ingediend door de onderzoeksgroep voor bewijsmateriaal (ERG) en of de belanghebbenden daarop hebben gereageerd. Zie de documenten van de commissie voor alle details van het bewijsmateriaal. # Nieuwe behandelingsoptie ## Mensen met acute myeloïde leukemie zouden blij zijn met een nieuwe behandelingsmogelijkheid # Comparatoren ## Lage dosis cytarabine en subcutane azacitidine worden niet routinematig gebruikt voor de handhaving van de behandeling. De meeste van deze mensen zullen een stamceltransplantatie ondergaan na het bereiken van de remissie, waardoor ongeveer 10% van de mensen met AML een onderhoudsbehandeling met midostaurine zal ondergaan. De klinische experts verklaarden dat de meeste mensen met FLT3-mutatie positief AML een gerichte behandeling met midostaurine zouden hebben tijdens de inductie-, consolidatie- en onderhoudsbehandeling en dat het onwaarschijnlijk zou zijn om over te schakelen op oraal azacitidine. De commissie heeft vernomen dat het percentage mensen met FLT3-mutatie-positieve AML dat oraal azacitidine in klinische praktijk zou hebben, belangrijk zou zijn, maar dat het nog steeds een relevante populatie zou zijn. Daarom heeft het comité geconcludeerd dat midostaurine een relevante vergelijking zou zijn voor mensen met FLT3-mutatie-positieve AML. Het klinische bewijs kwam van QUAZAR AML001 (vanaf nu, hierna QUAZAR genoemd), een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de mondelinge azacitidine plus de beste ondersteunende zorg werd vergeleken (vanaf nu, vanaf nu aangeduid als oraal azacitidine) met placebo plus de beste ondersteunende zorg (vanaf nu, aangeduid als placebo) De firma was van mening dat de placebo-arm de wacht- en wachtvergelijker vertegenwoordigde.De populatie omvatte volwassenen met AML in volledige remissie na intensieve inductiechemotherapie met of zonder consolidatiechemotherapie, die geen stamceltransplantaat kon krijgen.De firma rapporteerde gegevens uit de eerste gegevens van het onderzoek (juli, mediane follow-up 41.2 maanden) voor alle resultaten. ITT-populatie, oraal azacitidine verhoogde de mediane terugvalvrije overleving in vergelijking met placebo van 4,8 maanden tot 10,2 maanden (hazard ratio 0,65; 95% betrouwbaarheidsinterval 0,52 tot 0,81 p-waarde 0,0001). De commissie is ingenomen met de uitgebreide studiegegevens van QUAZAR en kwam tot de conclusie dat oraal azacitidine de algehele overleving en recidiefvrije overleving verbetert in vergelijking met placebo. De klinische experts verklaarden dat de behandelingsroute voor jongere mensen dezelfde zou zijn als voor mensen ouder dan 55 jaar. Zij verklaarden dat vanwege de toxiciteit die gepaard gaat met intensieve chemotherapie, veel jongere mensen ook niet in staat zijn een transplantatie te ondergaan omdat zij niet goed genoeg zijn of geen geschikte donor hebben. De ERG wees op verschillen tussen de Britse subgroep en andere geanalyseerde bevolkingsgroepen in het onderzoek (in het bijzonder de EU-subgroep en de ITT-populatie), waaronder ook het percentage mensen dat geen stamceltransplantatie kon ondergaan omdat er geen geschikte donor was. In reactie op de technische betrokkenheid heeft het bedrijf zijn basisgeval herzien om de gegevens voor de EU-subgroep (in plaats van de oorspronkelijke ITT-populatie) te gebruiken, waardoor de incremental cost-activity ratio (ICER) werd verminderd. Het bedrijf wees erop dat de basiseigenschappen van de subgroep uit het HMRN-rapport (gebonden aan de QUAZAR-criteria voor de toelating tot de proef) in overeenstemming waren met de EU-subgroep.De commissie merkte op dat de belanghebbenden hadden opgemerkt dat het QUAZAR-onderzoek over het algemeen representatief was voor de klinische praktijk in het Verenigd Koninkrijk. De klinische deskundigen waren van mening dat er geen sterke aanwijzingen waren dat de Britse subgroep in het onderzoek niet representatief was voor de Britse bevolking, maar dat de aantallen in deze subgroep klein waren. De commissie stelde vast dat 20% van de mensen in het onderzoek geen enkele behandeling had vóór de studie, gebaseerd op de ITT-populatie. De ERG was van mening dat eerdere onderzoeken van de NICE-technologie voor onbehandelde AML inhouden dat consolidatietherapie de gebruikelijke praktijk is, maar het aantal consolidatiecyclussen is onduidelijk. Als reactie op technische betrokkenheid, stelden de klinische experts van het bedrijf dat er variabiliteit is in het aantal consolidatiecyclussen en dat tot 60% van de mensen in het Verenigd Koninkrijk waarschijnlijk slechts 1 of geen routinecyclus zal hebben. Het bedrijf presenteerde gegevens uit het HMRN-rapport waaruit bleek dat in het NHS, een percentage mensen waarvan de kanker op intensieve inductietherapie heeft gereageerd, geen enkele cyclus van consolidatiechemotherapie heeft ondergaan (werkelijke cijfers zijn niet vertrouwelijk en kunnen hier niet worden gemeld). De ERG was van mening dat er een verschil was tussen de bevindingen van het HMRN-rapport en de NHS-website, die suggereert dat alle mensen met AML consolidatietherapie hebben. Volgens de klinische expert is ongeveer 20% van de mensen over het optimale aantal consolidatiecyclussen beschikt. Zij hebben verklaard dat de QAZAR-studie het gebruik van de consolidatiechemotherapie in de klinische praktijk weerspiegelt. De commissie stelde vast dat de algemene overlevings- en overlevingsbehandeling ongeacht of een persoon een consolidatiebehandeling had ondergaan, werd aanbevolen om na een volledige remissiebehandeling een consolidatietherapie te laten ondergaan. De ERG was van mening dat consolidatietherapie verwacht wordt, dus in eerste instantie de voorkeur gaf aan een subpopulatie van de EU-subgroep die minstens 1 cyclus consolidatietherapie had gehad voor zijn basisgeval. Hoewel de meeste mensen waarschijnlijk ten minste een cyclus van consolidatietherapie zouden hebben, kunnen er mensen zijn die na inductiechemotherapie geen consolidatiebehandeling zouden hebben ondergaan, en die tot de conclusie zijn gekomen dat het aantal cyclussen van pre-trial consolidatietherapie in QUAZAR waarschijnlijk een afspiegeling is van de klinische praktijk van NHS. De resultaten van de QUAZAR EU-subgroep zijn algemeen toepasbaar op de klinische praktijk in Engeland en dienen gebruikt te worden voor de besluitvorming De QUAZAR-studie omvatte 148 locaties en omvatte een groot aantal mensen uit Europa (bekend als de EU-subgroep) en een klein aantal mensen uit het Verenigd Koninkrijk (de werkelijke aantallen worden door het bedrijf als vertrouwelijk beschouwd en kunnen hier niet worden gemeld). De EU-subgroep maakte deel uit van de vooraf gedefinieerde subgroepanalyses van het bedrijf.De firma was van mening dat de basiseigenschappen van de mensen in QUAZAR in het Verenigd Koninkrijk die geen transplantatie kunnen ondergaan, op enkele uitzonderingen na: leeftijd (het onderzoek was beperkt tot mensen van 55 jaar en ouder) Het aantal cyclussen van pre-trial consolidatietherapie in QUAZAR is waarschijnlijk een afspiegeling van NHS klinische praktijk. De firma heeft geen enkel direct bewijs geïdentificeerd dat de werkzaamheid van oraal azacitidine met midostaurine als onderhoudsbehandeling werd vergeleken bij mensen met FLT3-mutatie-positieve AML. Daarom heeft zij een verankerde indirecte behandeling vergeleken met gegevens van QUAZAR en een fase 3, een gerandomiseerd, placebo-gecontroleerde studie van midostaurine plus standaardchemotherapie bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerde FLT3-mutatie-positieve AML (bekend als RIFY). Omdat individuele patiëntgegevens beschikbaar waren van QUAZAR, heeft het bedrijf de populatie in QUAZAR gekoppeld aan de criteria voor toelating in de RIFY, zodat alleen mensen met FLT3-mutatie-positieve AML in volledige remissie werden opgenomen in de analyse. Het bedrijf is van mening dat de resultaten van de indirecte behandelingsvergelijking vertrouwelijk zijn en dus hier niet kunnen worden gemeld. Het QUAZAR-onderzoek was niet bedoeld om de werkzaamheid van midostaurine als onderhoudstherapie te beoordelen, maar om een aanvulling te vormen op de inductie- en consolidatietherapie. Het QUAZAR-onderzoek was bedoeld om specifiek de mondelinge azacitidine te beoordelen in de onderhoudsomgeving. De tijd tot randomisering: de RATIFY omvatte een onderhoudsbehandelingsfase, maar de mensen in het onderzoek werden vóór de start van de onderhoudstherapie niet opnieuw gerandomiseerd. In QUAZAR werden mensen, in tegenstelling tot QUAZAR, voor onderhoud aangewezen. Het bedrijf presenteerde een opsplitsing van het overlevingsmodel met 3 gezondheidstoestanden: recidiefvrije overleving, recidief en overlijden. In de terugvalvrije gezondheidstoestand kon men aannemen dat de behandeling met oraal azacitidine werd stopgezet (dezelfde nutswaarde werd toegepast) Alle mensen in de wacht en wacht plus de beste ondersteunende verzorgingsarm (vanaf nu, aangeduid als de beste ondersteunende zorg), werd ervan uitgegaan dat het model een cyclusduur van 28 dagen omvatte met een halve cyclus correctie gedurende een levenshorizon. In het model was stamceltransplantatie niet opgenomen als een afzonderlijke gezondheidstoestand, maar impliciet opgenomen in het model van de overlevingsanalyse van de QUAZAR ITT-populatie. Het bedrijf was van mening dat omdat mondelinge azacitidine een vergunning heeft voor het in de handel brengen van mensen die geen transplantatie kunnen ondergaan, het in de klinische praktijk onwaarschijnlijk zou zijn dat mensen na een mondelinge azacitidinebehandeling een transplantatie zouden ondergaan, tenzij zij een recidief zouden krijgen. In het onderzoek was 6,3% van de mensen in de mondelinge azacitidinearm en 13,7% in de placeboarm na beëindiging van de behandeling. De commissie stelde vast dat de voorkeur van de ERG bestond uit het opnemen van stamceltransplantatie als gezondheidstoestand in het model. In reactie op de technische betrokkenheid heeft het bedrijf verklaard dat het QUAZAR-onderzoek onvoldoende gegevens heeft verzameld om modellering van stamcellen als afzonderlijke gezondheidstoestand mogelijk te maken en dat deze gegevens niet in de literatuur beschikbaar zijn. In plaats daarvan heeft het een scenarioanalyse opgesteld waarin een gewogen gemiddelde nutswaarde voor elke behandelingsarm in de terugvalstoestand wordt berekend, waarbij rekening wordt gehouden met de mogelijke gezondheidsvoordelen van een transplantatie op lange termijn. De commissie stelde vast dat de scenario-analyse van het bedrijf slechts een kleine invloed had op de ICER. De ERG was van mening dat het niet duidelijk was of het model de langetermijnvoordelen van een transplantatie van stamcellen op de gezondheidsaspecten van een persoon had opgenomen (ook na de scenario-analyse van het bedrijf). De commissie was van mening dat het bedrijf de voorkeur zou hebben gegeven aan een transplantatie van stamcellen als gezondheidstoestand in het model, in lijn met de richtsnoeren voor de evaluatie van de technologie van NICE op het gebied van midobarine voor onbehandelde acute myeloïde leukemie. De commissie heeft derhalve vastgesteld dat het bedrijf geen bijgewerkt model of enig nieuw bewijs heeft geleverd om zijn benadering van het modelleren van een stamceltransplantaat na een stamceltransplantatie in overleg met de Commissie juridische zaken en interne markt vast te stellen dat er nog steeds onzekerheid bestaat over de vraag of het model van het bedrijf de langetermijnvoordelen van een stamceltransplantaat opvangt. De firma was van mening dat het QUAZAR-onderzoek geen rekening hield met de kwaliteit van de gezondheid na terugval, behalve bij sommige mensen die een uitgebreide dosis oraal azacitidine hadden, waaronder mensen met een beenmerg-Blasttelling van 6% tot 15%, maar niet met mensen met een gevorderde ziekte (blasttelling van meer dan 15%). Het bedrijf was van mening dat het gebruik van een nutswaarde afgeleid van dit kleine cohort van mensen niet geschikt zou zijn en de levenskwaliteit van mensen die terugvallen zou kunnen overschatten. Daarom heeft het bedrijf het recuperatiehulpmiddel berekend op basis van een studie van Joshi (2019) die de samengestelde time trade-off-methode toepaste om nutswaarden voor AML uit de algemene populatie van het Verenigd Koninkrijk te halen. In het model werd het recuperatiehulpmiddel berekend als het verschil tussen de relape-free survival- en recupervus-nutilities in Joshi (2019) die vervolgens werd toegepast op de recuperv-free utilities van QUAZAR. De ERG stelde vast dat de steekproefmaat in Joshi (2019) klein was, wat resulteerde in een grote standaardfout. De ERG was van mening dat beide bronnen niet ideaal waren omdat de nutswaarden afkomstig waren van Amerikaanse bevolkingen. In reactie op technische betrokkenheid heeft het bedrijf uitgelegd waarom de studie van Joshi (2019) was geselecteerd. De ERG was van mening dat de methode voor het uitbuiten van nutsproducten de voorkeur kreeg van NICE, nutswaarden afkomstig van individuen in het Verenigd Koninkrijk, en de nutswaarde was plausibel. De ERG was onduidelijk waarom het bedrijf de voorkeur gaf aan de samengestelde methodologie voor het uitbuiten van tijd, aangezien het geen deel uitmaakte van de referentiecase in de NICE-handleiding voor de evaluatie van de technologiemethoden 2013. De commissie is het eens met de aanpak van de ERG en is tot de conclusie gekomen dat de kwaliteit van leven na terugval moet worden berekend aan de hand van gegevens uit Tremblay (2018). Het bedrijf was van mening dat veel van deze variabelen bekend zijn als prognostische factoren en potentiële effectenmodificatoren en dat de indirecte schattingen van de tijd-tot-event-resultaten waarschijnlijk beperkt zijn in hun geldigheid en generalisatie.De ERG was ook van mening dat de overlevingsanalyses voor deze populatie waarschijnlijk bevooroordeeld zijn vanwege beperkingen in verband met de indirecte behandelingsvergelijking.De commissie kwam tot de conclusie dat de resultaten van de indirecte behandelingsvergelijking tussen oraal azacitidine en midostaurine zeer onzeker waren en dit ook in de besluitvorming overwogen werden. De commissie was van mening dat dit geen zin had, omdat het zou betekenen dat mensen met AML een betere levenskwaliteit hadden dan mensen zonder de ziekte. Zij merkte op dat de ERG het bedrijf had gevraagd een scenarioanalyse op te stellen waarin het nut op algemene bevolkingsniveaus werd geplakt, waardoor de ICER (op basis van de ITT-populatie) enigszins werd verhoogd. Het bedrijf heeft geen nieuw bewijs geleverd voor het nut van de terugval-vrije overlevingsstaat in reactie op raadpleging. De commissie heeft vastgesteld dat de nutswaarde voor de recuperatie-vrije overlevingsstaat in de EU-subgroep slechts een klein effect op de gezondheidstoestand van de ICER zou moeten worden beperkt. Het bedrijf heeft gebruik gemaakt van het algemene gamma accelerated failure time model voor algehele overleving en het loglogistieke acceleration failure time model voor reclape-free survival in de ITT-populatie. Het bedrijf was van mening dat de overlevingsanalyses in de EU-subgroep werden afgestemd op de evaluatie voor de ITT-populatie. De commissie was van mening dat de gemeenschappelijke modelcurves lieten zien dat de overlevingsfunctie werd onderschat in het model voor de vergelijkingsarm (beste ondersteunende zorg) in vergelijking met de Kaplan-Meier curves van de trial (op basis van de ITT-populatie). De commissie stelde vast dat de analyse van het scenario van het bedrijf slechts een klein effect op de algemene overlevings- en loglogistieke modellen voor de overlevings- en overlevingsvrije overlevings- en loglogistieke modellen van het ICER-systeem heeft opgeleverd, waarbij de gevolgen van het gebruik van dezelfde individuele parametrische modellen en de voorkeursveronderstellingen van de commissie uit de eerste vergadering, die ook een kleine weerslag had op de ICER, werden onderzocht.De commissie stelde vast dat de kritiek van de ERG dat de gezamenlijke en individuele modelresultaten van het bedrijf vergelijkbaar waren en dat de keuze tussen deze benaderingen waarschijnlijk minder belangrijk was, de indruk wekte dat beide benaderingen een afspiegeling waren van de proefgegevens en tot vergelijkbare extrapolaties hebben geleid. Joint survival models are appropriate for estimateing algehele survival and relapse-free survival in the EU-subgroup Het bedrijf was van mening dat het effect van de behandeling tijdens het onderzoek al was vastgelegd in de overlevingsschattingen, omdat het einde van de follow-up van het onderzoek 90 maanden (7,5 jaar) bedroeg, waarbij geen enkele persoon de behandeling met oraal azacitidine heeft voortgezet.Het bedrijf en de ERG presenteerde analyses waarin het relatieve behandelingseffect in de loop van de tijd werd onderzocht door de risico's van totale overleving en recidiefvrije overleving tussen behandelingsgroepen te vergelijken met de best passende individuele modellen voor de EU-subgroep (zie punt 3.11). De resultaten van beide analyses lieten een vergelijkbaar risico van overlijden en recidief optreden tussen behandelingsarmen in de loop van de tijd zien (werkelijke cijfers worden hier niet als vertrouwelijk beschouwd en kunnen hier niet worden gemeld). Het comité herinnerde eraan dat de resultaten van de gezamenlijke en individuele modellen van het bedrijf vergelijkbaar waren (zie punt 3.11), en was daarom van mening dat het effect van het effect van de behandeling, dat afnam aan de hand van een gemeenschappelijke modelbenadering, waarschijnlijk ook een vergelijkbaar effect zou hebben op de ICER op basis van de voorkeursveronderstellingen van het bedrijf. De commissie was aanvankelijk van mening dat het wenselijk was een permanent behandelingsvoordeel te verwachten met behulp van mondelinge azacitidine op basis van de resultaten van de studie, en begreep dat het bedrijf een scenarioanalyse had ingediend waarin werd geprobeerd het effect van het afgenomen effect van de behandeling te onderzoeken, waarbij gebruik werd gemaakt van individuele log-normal modellen voor algehele overleving en log-loglogistieke modellen voor reclape-free survival (op basis van de ITT-populatie). De resultaten van de scenario-analyse hebben de ICER met 11% doen toenemen. De commissie was van mening dat dit niet volledig onderzocht werd en het wenselijk zou zijn om te veronderstellen dat de relatieve effectiviteit van de behandeling in de loop van de tijd zou afnemen. Daarom was het comité van mening dat het nuttig zou zijn om een reeks scenario' s te zien voor zowel de totale populatie (op basis van de EU-subgroep) als voor mensen met FLT3-mutatie-positieve AML. De commissie was het erover eens dat het model van het bedrijf zou leiden tot een toename van de gemiddelde totale overleving van 12,8 maanden (mediaan 9,9 maanden in QUAZAR) voor de ITT-populatie. Voor de EU-subgroep, stelde het model van het bedrijf voor dat er een toename was in gemiddelde totale overleving van 16,2 maanden (mediaan algehele overlevingsgroei was groter dan 3 maanden in QUAZAR, maar het exacte cijfer is hier niet vertrouwelijk te noemen). Het comité was het ermee eens dat de mondelinge azacitidine voldoet aan het criterium voor een verlenging van de behandeling, omdat het de totale overleving met meer dan 3 maanden verhoogt. Het bedrijf heeft bevestigd dat gemiddelde schattingen van de ITT-populatie niet beschikbaar waren, maar de gemiddelde totale overleving van de patiënten met placebo bedroeg 14,8 maanden (ITT-populatie) en voorspelde een gemiddelde totale overleving van 33,6 maanden voor mensen met de beste ondersteunende zorg. Het herziene basisgeval van de EU-subgroep voorspelde een gemiddelde totale overleving van 31,5 maanden voor mensen met de beste ondersteunende zorg (mediane totale overleving van QUAZAR voor de EU-subgroep was ook minder dan 24 maanden, maar het exacte cijfer is vertrouwelijk en kan hier dus niet worden vermeld). De commissie erkende dat het gebruik van extrapolatiemodellen om gemiddelde waarden te schatten veronderstellingen en onzekerheid met zich meebrengt. De commissie stelde echter vast dat de gemiddelde schattingen hoger waren dan 24 maanden en dat de kosten-batenanalyses gebaseerd waren op gemiddelde overlevingsschattingen. De commissie was van mening dat, hoewel de prognoses op korte termijn voor de meeste mensen arm zouden zijn, een deel van de mensen (ongeveer 20%) zou worden genezen en dus zou worden verwacht dat ze na twee jaar zouden leven. In eerste instantie was zij van mening dat het criterium voor de korte levensverwachting niet was vervuld. De commissie heeft de opmerkingen bestudeerd die zij had ontvangen naar aanleiding van het advies van het bedrijf, een klinische expert en een patiëntengroep die sterk hebben bevestigd dat de levensverwachting voor de meeste mensen in deze bevolking minder dan 24 maanden bedraagt. Het bedrijf benadrukte de beslissing over de toepassing van de technologie-evaluatie van NICE voor de behandeling van lokaal geavanceerde of metastatisch urotheliaire kanker na platinum-basischemotherapie (TA788), dat het onredelijk zou zijn om te stellen dat de levensverwachting minder dan 24 maanden zou zijn, aangezien de gemiddelde levensverwachting voor de meeste mensen werd vastgesteld, omdat de meeste mensen die in aanmerking komen voor de beoordeling van de technologie van avelumab voor de handhaving van lokaal geavanceerde of metastatische urotheliaire kanker werd vastgesteld (TA788). De commissie was van mening dat de beste schatting van de levensverwachting afkomstig was van de gemiddelde overlevingsgraad van de betrokken patiëntenpopulatie, op basis van het door het bedrijf ingediende besluitvormingsmodel, maar aanvaardde een opmerking dat de NICE-methodes-handleiding niet specifiek aangeeft hoe dit criterium beoordeeld dient te worden. De commissie heeft nota genomen van de conclusie van het panel van beroep voor de behandeling van TA788 dat bij de beoordeling van een technologie die aan het criterium van de korte levensverwachting voldoet, rekening moet worden gehouden met de gemiddelde en de mediane overlevingsschatting, met het klinische advies van de eerste vergadering van het comité en met de opmerkingen van alle belanghebbenden over de raadpleging. Daarom heeft de Raad aanvaard dat aan het criterium van de korte levensverwachting is voldaan en is hij tot de conclusie gekomen dat oraal azacitidine voldoet aan de criteria om aan het einde van het leven als een verlenging van het leven te worden beschouwd. In de richtsnoeren van de NICE voor de evaluatie van de technologie van 2013 wordt opgemerkt dat boven een meest plausibele ICER van £20.000 per jaar voor de aanpassing van de kwaliteit (QALY) zal worden gekeken naar de mate van zekerheid die de ICER geniet, en dat de commissie voorzichtiger zal zijn met het aanbevelen van een technologie als het minder zeker is over de voorgestelde ICER's. Tijdens de eerste vergadering was de commissie van mening dat er onzekerheid was over een aantal van de uitgangspunten die in het model werden gebruikt, waardoor de resultaten van de kostenefficiëntie onzeker waren. De commissie was van mening dat analyses die het gebruik van individuele modellen voor de extrapolering van het totale overlevings- en behandelingseffect onderzochten, de onzekerheid zouden verminderen dat het verwachte voordeel van de behandeling met oraal azacitidine in het model was overschat (zie punt 3.11 en punt 3.12). De uitgangspunten van het comité werden aangepast aan de voorkeuren van de commissie, die op de eerste vergadering van het comité ongewijzigd zijn gebleven, met inbegrip van de volgende uitgangspunten: Het Comité was van mening dat de meest plausibele ICER's binnen het bereik lagen van de NHS-middelen voor het einde van het leven, en dat de ICER's voor alle voorgestelde scenario's voor mondelinge azacitidine in vergelijking met de meest ondersteunende zorg en voor oraal azacitidine in vergelijking met de placebo voor oraal azacitidine. azacitidine in vergelijking met midostaurine was onzeker vanwege de beperkingen in het klinische bewijs dat deze vergelijking met de behandeling werd aangetoond (zie rubriek 3.7). De commissie herinnerde er echter aan dat het percentage mensen met FLT3-mutatie-positieve AML die oraal azacitidine in de klinische praktijk zouden hebben, klein zou zijn. De commissie erkende ook dat mondelinge azacitidine mogelijk een aantal van de gelijkheidskwesties zou kunnen behandelen die door belanghebbenden aan de orde zijn gesteld (zie rubriek 3.16). Daarom heeft zij aanbevolen om azacitidine oraal te gebruiken als optie voor mensen met AML. De commissie heeft kennis genomen van een opmerking van de belanghebbenden dat sommige mensen vanwege de aanzienlijke tijd die nodig is voor de behandeling van patiënten die zich in een ziekenhuis moeten verplaatsen en de verminderde inkomsten uit het nemen van verlof, financiële problemen kunnen hebben met de huidige behandeling (zoals een transplantatie), omdat zij van mening zijn dat deze mensen niet mogen worden behandeld en dat azacitidine een levensvatbaar alternatief kan zijn voor een transplantatie. De commissie erkende dat, omdat azacitidine thuis kan worden genomen, het gemakkelijker kan zijn en de tijd die zij in het ziekenhuis doorbrengen in vergelijking met een transplantatie kan worden verminderd. De klinische deskundigen merkten op dat veel mensen met AML die volledig in staat zijn om een transplantatie te ondergaan vanwege een gebrek aan donorcapaciteit. Dit resulteert in een ongelijke toegang tot curatieve behandelingen en onevenredige gevolgen voor mensen met een minderheidsethische achtergrond. De commissie heeft vastgesteld dat deze kwestie opnieuw is behandeld in reactie op het evaluatiedocument, en heeft geconstateerd dat er geografische belemmeringen kunnen bestaan voor de toegang tot een stamceltransplantaat op basis van hoever een persoon leeft van een allograft transplantaatcentrum. De commissie was van mening dat kwesties rond de implementatie van de gezondheidszorg niet kunnen worden behandeld in een technologische evaluatie, omdat zij heeft aanbevolen een mondelinge azacitidine voor mensen met AML aan te bevelen dat dit kan helpen bij het verminderen van een aantal van de mogelijke problemen met betrekking tot de gelijkheid die tijdens de evaluatie aan de orde zijn gekomen. Aan het criterium van de korte levensverwachting wordt ook voldaan, zodat oraal gebruik van azacitidine wordt beschouwd als een levensverlengende behandeling aan het einde van het leven. De commissie herinnerde eraan hoe de behandeling met oraal azacitidine voordelen zou bieden omdat mensen thuis behandeld zouden kunnen worden (zie paragraaf 3.1) en hoe dit zou leiden tot minder tijd doorgebracht in ziekenhuizen en waardoor mensen meer tijd zouden kunnen doorbrengen met hun familie en vrienden. De commissie was het erover eens dat dit belangrijke voordelen zijn en stelde vast dat mondelinge azacitidine de eerste onderhoudsbehandeling is voor alle mensen met AML.
6,605
4,654
1696ff629386891c211508067fd29c4d378436d6
nice
Ozanimod voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa Ozanimod voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa Ozanimod voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassenen, wanneer conventionele of biologische behandelingen niet kunnen worden verdragen of niet goed genoeg functioneren. Aanbevelingen Ozanimod wordt aanbevolen als een optie voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassenen, alleen indien conventionele behandelingen niet kunnen worden verdragen of niet goed genoeg functioneren en infliximab niet geschikt is, of biologische behandelingen niet kunnen worden verdragen of niet goed genoeg functioneren, en het bedrijf voorziet in een commerciële regeling. Deze aanbeveling is niet bedoeld om de behandeling met ozanimod te beïnvloeden die in het NHS is begonnen voordat deze richtlijn werd gepubliceerd. De standaardbehandelingen voor matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa na conventionele behandelingen zijn biologische behandelingen (adalimumab, golimumab, infliximab, ustekinumab of vedolizumab) of tofacitinib. Uit klinische studies blijkt dat ozanimod werkzamer is dan placebo voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa. Er is geen direct bewijs dat ozanimod wordt vergeleken met standaardbehandelingen die na conventionele behandelingen worden aangeboden, maar indirecte vergelijkingen wijzen erop dat het waarschijnlijk even effectief is als sommige van deze behandelingen. Wanneer conventionele behandelingen niet worden getolereerd of niet goed genoeg functioneren, is infliximab meer kosteneffectief dan ozanimod, maar de meest waarschijnlijke kosten-efficiëntieschattingen voor ozanimod in vergelijking met de meeste andere behandelingen vallen binnen het bereik dat NICE doorgaans beschouwt als een aanvaardbaar gebruik van NHS-middelen. Ozanimod wordt aanbevolen, maar alleen als conventionele behandeling niet kan worden verdragen of niet goed genoeg werkt, en alleen als infliximab niet geschikt is. Ozanimod wordt ook aanbevolen als een biologische behandeling niet kan worden verdragen of niet goed genoeg werkt. De deskundigen van de patiënt verklaarden dat de symptomen van de aandoening en de bijwerkingen van behandelingen een diepgaande en vernietigende invloed kunnen hebben op alle aspecten van het leven van de mens. De symptomen kunnen het vermogen om te werken, te bestuderen, te socialiseren, te participeren in vrijetijdsbesteding en intieme relaties kunnen beïnvloeden. Zij verklaarden dat angst voor het nodig hebben van een operatie of het ontwikkelen van kanker of zelfs sterven kan het geestelijke en emotionele welzijn van een persoon beïnvloeden, wat leidt tot gevoelens van angst, stress, depressie en hopeloosheid. Zij verklaarden dat de gevolgen van het leven met ulceratieve colitis kunnen worden verergerd door het stigma van de aandoening en de frustratie van een gebrek aan begrip van de aandoening door anderen. In tegenstelling tot symptomen van gastro-enteritis die 1 of 2 dagen kunnen duren, kunnen symptomen van actieve ulceratieve colitis. bijwerkingen van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa kunnen een diepgaande invloed hebben op de kwaliteit van leven. De prijs van een pakket met ozanimod is £343 (4 capsules van 0,23 mg en 3 capsules van 0,46 mg per verpakking) De prijs van een pakket met ozanimod is £133 (0,92 mg, 28-capsule pack) of £4.806 (0,92 mg, 98-capsule package; alle prijzen exclusief BTW; indiening door bedrijven). De geraamde kosten voor de introductie- en onderhoudsfase van de behandeling zijn £17.910 per persoon per jaar (indiening door bedrijven, exclusief BTW).Het bedrijf heeft een commerciële regeling. Dit maakt Ozanimod beschikbaar aan de NHS met een korting. De omvang van de korting is commercieel in vertrouwen. Het is de verantwoordelijkheid van het bedrijf om relevante NHS-organisaties details over de korting te laten weten. De klinische experts hebben verklaard dat de behandeling van colitis ulcerosa sterk geïndividualiseerd is: factoren zoals eerdere behandelingen, de noodzaak van gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen zoals corticosteroïden en thiopurines, verdraagbaarheid, persoonlijke voorkeuren en omstandigheden zoals geplande zwangerschap, kunnen de behandelingsmogelijkheden beïnvloeden. Zij verklaarden dat de huidige behandelingen niet erg effectief zijn in het bereiken en handhaven van klinische remissie, waardoor het vaak voorkomt dat behandelingen worden overgezet. Sommige behandelingen hebben ook ernstige bijwerkingen, bijvoorbeeld thiopurines worden geassocieerd met een verhoogd risico op kanker, en er zijn ook enkele ernstige bijwerkingen verbonden aan biologische behandelingen. Bij de eerste diagnose hebben mensen gewoonlijk conventionele behandelingen zoals corticosteroïden, mesalazine en thiopurines (azathioprine en mercaptorine). Als de aandoening niet voldoende reageert of niet reageert op conventionele behandelingen, dan is er een biologische behandeling, meestal een tumornecrosefactor (TNF) -alfa-remmer, meestal inflamexab) De klinische experts hebben uitgelegd dat TNF-alfa-remmers het meest effectief zijn. Voor een minderheid van mensen kan een andere TNF-alfa-remmer zoals adalimumab of golimumab worden aangeboden, maar andere opties zijn vedolizumab, ustekinumab, tofacitinib en filigotinib. Deze behandelingen hebben verschillende werkingsmechanismen voor TNF-alfa-remmers waarvan de mensen kunnen profiteren. De klinische experts hebben echter verklaard dat op dit moment in de behandelingsroute de reactie op verdere behandeling, ongeacht het werkingsmechanisme, waarschijnlijk lager is. Zij benadrukten het belang van het gebruik van de meest effectieve optie voor de persoon in eerste instantie. Zij verklaarden dat geneesmiddelen die resulteren in klinische remissie niet worden stopgezet als ze blijven werken. Zij benadrukten dat een mondelinge behandeling, zoals tofacitinib, aantrekkelijk is omdat het gemakkelijk is om na 1 of 2 weken te nemen en elk antwoord kan worden beoordeeld. De deskundigen van de patiënten benadrukten het belang van een reeks effectieve behandelingsmogelijkheden om de noodzaak van een operatie te vermijden of uit te stellen. De commissie erkende de noodzaak van nieuwe behandelingen die zonder gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen kunnen worden genomen en die snel, goed verdragen en eenvoudig te behandelen zijn. De commissie kwam tot de conclusie dat de behandelingsmogelijkheden zeer geïndividualiseerd zijn en dat er sprake is van een onbeantwoorde behoefte aan nieuwe behandelingen met verschillende werkingsmechanismen. De vergunning voor het in de handel brengen van ozanimod is bedoeld voor mensen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa, waarvan de aandoening een ontoereikende respons vertoonde, geen respons vertoonde, noch een conventionele therapie of een biologische behandeling kon verdragen.De firma diende ozanimod in op 2 posities in de behandelingsroute: een behandeling voor "TNF-alfa-remmernaïef": mensen die nooit een TNF-alfa-remmer hebben gehad, maar een conventionele behandeling hebben ondergaan en hun conditie niet heeft gereageerd of de reactie daarop hebben verloren of niet kunnen worden verdragen. De klinische experts bevestigden dat het redelijk was mensen te verdelen volgens de ervaring met TNF-alfa-remmers, in plaats van de ervaring met biologische behandelingen, omdat TNF-alfa-remmers vaker worden gebruikt dan andere behandelingen nadat conventionele behandelingen stoppen met werkzaam zijn.De commissie kwam tot de conclusie dat de indeling van het bedrijf op basis van de ervaring met TNF-alfa-remmers passend was. ## TNF-alfa-remmers, vedolizumab, ustekinumab en topacitinib zijn alle relevante comparatoren omdat de behandeling van ulceratieve colitis zeer geïndividualiseerd is De firma stelde de volgende comparatoren voor: Voor de TNF-alfa-remmers-naïeve subgroep: TNF-alfa-remmers en vedolizumab. Het Comité herinnerde eraan dat er een tweede TNF-alfa-remmer kan worden gebruikt wanneer er een secundaire non-reactie is geweest op een eerste TNF-alfa-remmer (zie rubriek 3.2) en herinnerde eraan dat er een zeer geïndividualiseerde aanpak wordt gevolgd voor ulceratieve colitis. Het belangrijkste klinische bewijs voor ozanimod kwam uit een fase 3, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicentrische studie met een 10 weken durende introductiefase en een 42 weken durende onderhoudsfase, waaronder 1.012 volwassenen (1 tot 75 jaar) met matig tot ernstig actieve ulceratieve colitis, gedefinieerd met een 4-component Mayo score van tussen 6 en 12 jaar, en component subscores van tenminste 1 voor ontlastingsfrequentie en rectale bloeden, en tenminste 2 voor endoscopische bevindingen. Het had een her-gerandomiseerd ontwerp en bestond uit 2 cohorten. Cohort 1 bestond uit 645 volwassenen die werden gerandomiseerd naar ofwel Ozanimod ofwel placebo. Cohort 2 omvatte een open-label groep van 367 volwassenen die ozanimod hadden gekregen. De klinische experts bevestigden dat zowel de TNF-remmers-naïeve als de TNF-alfa-remmers-naïeve subgroepen het belangrijkste klinische eindpunt zijn: zowel voor de TNF-remmers-naïeve als voor de TNF-remmers-remmers was een groter deel van de patiënten die aan het einde van de introductie klinische remissie hadden ondergaan dan de patiënten in de placebogroep. Voor de eerder behandelde TNF-alfa-remmers groep: TNF-alfa-remmers (meestal adalimumab), ustekinumab, vedolizumab en tofacitinib. Het comité heeft bevestigd dat sommige mensen in de eerder behandelde TNF-remmersgroep meer dan 1 biologische behandeling hebben gekregen, en heeft geconstateerd dat het bedrijf de TNF-alfa-remmersgroep niet verder had gestratificeerd op basis van het aantal eerdere biologische behandelingen, dat wil zeggen voor de tweede-lijns- of derdelijnsbehandeling. De ERG wees erop dat een oudere groep volwassenen wellicht ontbreekt in het onderzoek; de klinische experts bevestigden dat mensen in het NHS waarschijnlijk niet veel ouder zullen zijn dan mensen in het onderzoek; zij waren van mening dat de mensen in TRAENORTH representatief zijn voor mensen die waarschijnlijk Ozanimod in de klinische praktijk zullen hebben; zij verklaarden dat mensen in de TNF-alfa-remmers-ervarende subgroep waarschijnlijk meer ernstige colitis ulceratieve colitis hebben en dat elke behandeling waarschijnlijk minder effectief is. Omdat er geen head-to-head-onderzoeken waren, heeft het bedrijf meta-analyses uitgevoerd om de effectiviteit van ozanimod te vergelijken met TNF-alfa-remmers (adalimumab, infliximb, golimumab), vedolizumab, ustekinumab en tofacitinib. Het netwerk meta-analyses omvatte 25 studies gestratiseerd door TNF-alfa-remmers ervaring (TNF-alfa-remmers-naïef vergeleken met TNF-alfa-remmers ervaring) en behandelingsfase (inductie 6 tot 14 weken vergeleken met onderhoud 52 tot 60 weken). Dit werd gedaan met behulp van willekeurige ordinale effectenmodellen met een probitlink voor de beoordeling van klinische remissie en klinische respons. Het bedrijf heeft het basisrisico beoordeeld in de placebo-arm van zijn herziene netwerk meta-analyses op basis van gegevens uit afzonderlijke studies in de meta-analyses van het netwerk, die het representatief achtte voor de klinische praktijk in het Verenigd Koninkrijk. De commissie was echter van mening dat er onduidelijkheid bestond over de vraag of de meest geschikte bron van bewijsmateriaal was gebruikt voor de schatting van het placeborisico bij aanvang van de behandeling. De commissie erkende dat het bedrijf de beperking van de identificatie van geschikte bronnen voor de schatting van het basisscenario van het placeborisico bij technische betrokkenheid probeerde aan te pakken, maar kwam tot de conclusie dat hoewel de methode voor de schatting van het basisscenario van het placeborisico suboptimaal was, de herziene meta-analyses van het bedrijf in het algemeen geschikt waren voor de besluitvorming. De commissie heeft nota genomen van de hoge placebo-reactie in de TNF-alfa-remmersgroep en de TNF-alfa-remmersgroep.De klinische experts hebben verklaard dat de hoge placebo-reacties doorgaans in deze studies worden waargenomen en dat gelijktijdig gebruik van corticosteroïden een grote invloed kan hebben op de placebo-reactie.De ERG merkte op dat er weinig details zijn over het gebruik van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen in de bedrijfsaanvraag.De commissie heeft vastgesteld dat de placebo-reactie bijgedragen heeft aan de heterogeniteit van alle onderzoeken in de netwerkmeta-analyse. De herziene netwerkmeta-analyse van het bedrijf is geschikt voor besluitvorming ## Ozanimod is waarschijnlijk even effectief als sommige comparatoren. Het bedrijf gebruikte een Markov-model om de kostenefficiëntie van ozanimod te schatten in vergelijking met adalimumab, golimumab, infliximab, tofacitinib, ustekinumab en vedolizumab voor de TNF-remmers en TNF-alfa-remmers. De modelstructuur van het bedrijf was vergelijkbaar met die van eerdere colitis-evaluaties, waaronder gezondheidstoestanden gedefinieerd door het type behandeling en de graad van ziektebestrijding, om de relapsing en verwijdering van de aard van colitis ulcerosa te repliceren. Het model was geschikt voor de besluitvorming. De resultaten van de meta-analyses van het bedrijf hebben aangetoond dat ozanimod waarschijnlijk even effectief is als sommige vergelijkbare geneesmiddelen in de TNF-remmers en TNF-remmers. De resultaten worden door de firma als academisch vertrouwensrelatief beschouwd en kunnen hier niet worden gepresenteerd. De klinische experts hebben benadrukt dat verschillende netwerkmeta-analyses verschillende rangschikkingen kunnen opleveren en dat het moeilijk is om een specifieke behandeling te kiezen op basis van slechts kleine verschillen in effectiviteit. Zij verklaarden dat dit is omdat mensen anders reageren, en geen enkele behandeling zeer effectief is in termen van klinische remissie. Zij benadrukten dat de keuze voor behandeling sterk afhankelijk is van individuele behoeften en voorkeuren. De commissie kwam tot de conclusie dat in het netwerk meta-analyses, Ozanimod niet opviel als aanzienlijk meer of minder effectief dan de comparators. Het bedrijf was van mening dat de gegevens van de TNF-naïeve subgroep met TNF-alfa-remmers beter geschikt waren voor de TNF-alfa-remmersnaïeve subgroep omdat mensen in de post-actieve behandelingsfase al minstens 1 TNF-alfa-remmers hadden, omdat volgens de ERG zowel de TNF-alfa-remmers-naïeve als de TNF-alfa-remmers-naïeve subgroep de overgangsmogelijkheden in de best ondersteunende zorggroep zouden moeten aangeven. De commissie was van mening dat het verlies van respons en verlies van respons (geen remissie) de overgangsmogelijkheden zouden moeten zijn gebaseerd op zowel de TNF-alfa-remmers-naïeve als de TNF-alfa-remmers. Het comité was van mening dat de ICER's potentieel instabiel zijn vanwege zeer kleine en onduidelijke verschillen in effectiviteit tussen de behandelingen die in het economische model werden gebruikt. Gezien de TNF-alfa-remmers en de TNF-alfa-remmers afzonderlijk, heeft het comité echter vastgesteld dat Ozanimod als een kostenefficiënte optie kan worden beschouwd wanneer conventionele of biologische behandelingen niet worden verdragen of goed functioneren. gecontra-indiceerd. Ozanimod wordt als kosteneffectief beschouwd, behalve in vergelijking met infliximab in de TNF-alfa-remmers-naïeve subgroep. Andere factoren. Er zijn geen gelijkheidskwesties die relevant zijn voor de aanbevelingen. De patiëntendeskundigen hebben uitgelegd dat voor sommige religieuze groepen de effecten van actieve ziekten en de effecten van operaties kunnen interfereren met religieuze praktijken en onrust kunnen veroorzaken. De commissie heeft dit niet gezien als een kwestie van gelijkheid die door deze evaluatie kan worden opgelost. Het bedrijf achtte Ozanimod innovatief omdat het beschikt over een nieuw werkingsmechanisme dat gebruik maakt van sphingosine-1-fosfaat- (S1P) -receptoren om de circulerende lymfocyten te verminderen om de inflammatie te verminderen. Ozanimod voorziet in een ongewenste behoefte door mensen te voorzien van een nieuwe therapeutische mondelinge mogelijkheid om symptomen te behandelen en remissie te veroorzaken. De commissie erkende de voordelen die Ozanimod biedt en stelde vast dat mensen een mondelinge behandeling waarderen.
3,144
2,225
403405df5e227720746396a0d70f946a098e3aa2
nice
Magtrace en Sentimag-systeem voor het lokaliseren van sentinele lymfeknopen voor borstkanker Magtrace en Sentimag-systeem voor het lokaliseren van sentinele lymfeknopen voor borstkanker Bewezen aanbevelingen voor het lokaliseren van sentinele lymfeknopen voor borstkanker Magtrace en Sentimag-systeem. Het klinische deskundige advies suggereert dat ziekenhuizen met een beperkte of geen toegang tot de radiofarmaceutische industrie meer kans hebben om de opportuniteitskosten te realiseren die van deze technologie een kostenbesparende optie maken. Deze ziekenhuizen zullen waarschijnlijk meer procedures kunnen uitvoeren omdat planning minder afhankelijk is van externe toeleveringsketens en personele middelen. Omdat de potentiële kostenbesparingen afhankelijk zijn van de opportuniteitskosten, en het economische bewijs beperkt is, wordt het aanbevolen gegevens te verzamelen om te begrijpen of er kostenbesparingen worden gemaakt zodra de technologie in de klinische praktijk wordt toegepast. Het Magtrace- en Sentimag-systeem (Endomag) bestaat uit een magnetische tracer (Magtrace) en een handheld-magnetic sensing probe (Sentimag). Magtrace is uitsluitend bestemd voor gebruik met het Sentimag-systeem. Magtrace is een niet-radioactieve donkerbruine vloeistof met superparamagnetische ijzeroxide met een carboxydextran-coating. Het is zowel een magneetmarker als een visuele kleurstof. Magtrace wordt geïnjecteerd in het weefsel onder het tepela- of interstitiële weefsel rond een tumor. De deeltjes worden vervolgens opgenomen in de lymfklier en worden vervolgens gevangen in de sentinel-lymfoknopen die vervolgens kunnen worden waargenomen door de elektromagnetische detectiesonde en ook door middel van visualisering van biopsie. Tijdens de operatie wordt de Sentimag-sonde de tracer waargenomen die in de lymfklieren zit en begeleidt de chirurg om ze te verwijderen voor biopsie. De richtlijnen van NICE voor vroeg- en lokaal gevorderde borstkanker bevelen ook aan dat sentinel lymfklierbiopsie wordt aangeboden aan mensen met een mastectomie voor ducteelcarcinoom in situ en mensen met een preoperatieve diagnose van ducteel carcinoom in situ, die worden geacht een hoog risico op invasieve ziekte te lopen. De aanbevolen behandelingsmogelijkheid voor het opsporen van sentinel-lymfoklieren tijdens biopsie is een dubbele techniek waarbij een tracer met een radioactieve isotoop en een blauwe kleurstof wordt gecombineerd. Wanneer de radioactieve isotoop niet beschikbaar is, rapporteren sommige centra het gebruik van een blauwe kleurstof op zich, maar verminderen ze de detectiesnelheid van sentinel-lymfogeen. Het belangrijkste innovatieve kenmerk van het Magtrace- en Sentimag-systeem is het werkingsmechanisme van de Magtrace- en Sentimag-installatie. Dit betekent dat in tegenstelling tot de dubbele techniek het systeem kan worden gebruikt zonder de noodzaak van nucleaire geneesmiddelenveiligheidsprocedures en -faciliteiten. Magtrace kan ook worden geïnjecteerd tot 30 dagen voor de operatie, terwijl de radioactieve verklikstoffen niet meer dan 24 uur voor de biopsieprocedure van de sentinel-mymph node kunnen worden gegeven. # Voorbedoeld gebruik Magtrace en Sentimag zijn bedoeld om te helpen bij het lokaliseren van de sentinel-mphymphodes tijdens biopsieprocedures voor het ensceneren van kanker. Magtrace kan tot 30 dagen vóór een biopsie of in het operatiecentrum 20 minuten voor de operatie worden geïnjecteerd. De Sentimag-sonde kost 24.900 pond per eenheid, maar de NHS-sonde kost geen kosten.Voor meer details, zie de website van Magtrace en Sentimag op de website van het Verenigd Koninkrijk.# In opdracht van een extern evaluatiecentrum (EAC) heeft Evidence NICE opdracht gegeven om het door het bedrijf verstrekte bewijsmateriaal te herzien.In deze rubriek worden alle gegevens samengevat die zijn opgenomen in de projectdocumenten op de website van NICE. Het belangrijkste klinische bewijs bestaat uit 36 studies De EAC omvat in totaal 36 studies, waaronder 18 niet-gerandomiseerde gecontroleerde studies, 16 cohort-onderzoeken, 1 onderzoek naar een mogelijke gecombineerde vergelijking en 1 validering. De 36 studies omvatten een totaal van 4.202 mensen die procedures hadden waarbij Magtrace en Sentimag werden gebruikt. In vijf studies werden de twee-technieken van Magtrace en Sentimag vergeleken met die van Magtrace en Sentimag, en werden ze het meest relevant geacht voor het beslissingsprobleem.Deze studies werden in staat gesteld om non-inferioriteit te tonen ten opzichte van de duale techniek. Elf studies vergeleken Magtrace en Sentimag alleen met radio-isotope. Zes studies omvatten zowel de duale techniek als radio-isotope alleen, maar rapporteerden geen resultaten apart voor elke comparator. Het gepubliceerde bewijs voor de detectiecijfers van Magtrace en Sentimag in vergelijking met de standaardbehandeling is gebaseerd op non-inferioriteitsstudies. Twaalf studies waren statistisch gezien in staat om niet-inferioriteit aan te tonen, waarvan slechts 1 uitsluitend resultaten van dubbele techniek rapporteerde. De detectiepercentages per patiënt voor Magtrace varieerden van 89,9% tot 100%, tegen 83,3% tot 100% voor radioactieve isotoop met en zonder blauwe kleurstof. De detectiepercentages per patiënt voor kwaadaardige lymfklieren voor Magtrace en technetium-99m met en zonder blauwe kleurstof waren ook vergelijkbaar, met waarden van 91,7% tot 100% respectievelijk 90,8% en 90,8% tot 100%. Zes studies hebben uitgewezen dat de toekomstige MRI van de injectie- en drainagelocaties die tot 5 jaar na het gebruik van Magtrace werden beïnvloed door artefacten tot gevolg heeft gehad. De resultaten van de MRI-tests zijn gemeld bij 16 personen na de injectie met Magtrace. De beeldkwaliteit van de MRI was in alle onderzoeken aangetast en 5 personen hadden niet-diagnoseresultaten van de MRI. Krischer et al. (2017) geëvalueerde MRI uitgevoerd 42 maanden na de injectie met Magtrace in een monster van 25 personen. De beeldvorming werd niet beperkt in 12 gevallen, in 10 gevallen verminderd en in 3 gevallen niet mogelijk vanwege de Magtrace-residuen. Er is geen longitudinair bewijs om het effect hiervan op toekomstige diagnoses of behandeling vast te stellen. Warnberg et al. (2019) beoordeelden huidvlekken tot 36 maanden postoperatief. Mensen met retro-areolaire Magtrace-injecties hadden een grotere kans om huidvlekken te ervaren dan degenen die peritumorale Magtrace-injection hadden, met respectievelijk 67,3% en 37,8% incidentie gemeld op respectievelijk 3 weken. Deze cijfers daalden tot 46,2% en 9,4% na 36 maanden. Karakatsanis et al. (2017) en Karakatsanis et al. (2016) rapporteerden dat 39,9% en 35,5% van de mensen met een borstverzorgingsoperatie werd gepresenteerd met huidvlekken. Het bedrijf ontwikkelde een kosten-minimaliseringsanalyse van de-novo vanuit NHS perspectief, waarbij Magtrace en Sentimag werden vergeleken met de dubbele techniek. De tijdhorizon van het model is vanaf het moment dat de persoon naar het ziekenhuis gaat voor de biopsie van de sentinel lymfklier tot het einde van de procedure. Het bedrijf heeft gegevens ontvangen over het gebruik van middelen uit 3 NHS trusts zonder toegang tot de radiopharmaceutische of nucleaire geneeskunde. Uit de gegevens bleek dat de 30 minuten theatertijd voor 20% van alle sentinel lymfklierbiopsies verloren is gegaan vanwege vertragingen in operaties of personeelstekorten. Het bedrijfsmodel ging er ook vanuit dat elke week met Magtrace 1 extra sentinel lymfnode biopsieprocedure kon worden uitgevoerd. Deze 2 factoren werden als opportuniteitskosten in het model opgenomen door het meten van het aantal sentinel lymfnode biopsieprocedures. documentatie. Van de 36 onderzoeken die werden uitgevoerd, werden er 18 intraoperatieve of op de dag van de operatie toegediende Magtrace, 7 geïnjecteerde Magtrace binnen 1 tot 3 dagen na de operatie, 5 patiënten die meer dan 3 dagen vóór de operatie werden geïnjecteerd en 6 patiënten rapporteerden geen injectietijd. Klinische experts melden dat Magtrace gewoonlijk wordt geïnjecteerd bij een routinematige klinische inspectie binnen 30 dagen na de operatie in plaats van intraoperatief omdat dit een verbeterd visuele en magnetische signaal geeft tijdens de operatie. Karakatsanis et al. (2017) noteert een hogere tracer-specifieke sentinel lymfklier detectie percentage met preoperatieve administratie van Magtrace vergeleken met perioperatieve administratie, respectievelijk met 95,3% en 86,0% (p=0031). Uit de beschikbare studies blijkt echter dat er geen significante verbetering van het detectiepercentage is met eerdere Magtrace-administratie. Hoewel de EAC het merendeel van de uitgangspunten en parameters in de basiscaseanalyse van het bedrijf heeft aanvaard, is het model herformuleerd in een beslissingsboom om de klinische route duidelijker te maken en een probabilistische gevoeligheidsanalyse mogelijk te maken.De EAC omvat 3 armen om de verschillende timings en instellingen van de tracers te vertegenwoordigen, waaronder 1 arm voor het beheer van de radio-isotope en de blauwe kleurstof, 1 arm voor intraoperatieve Magtrace injectie en 1 arm voor Magtrace injectie in een afzonderlijke kliniek.Het model gaat ervan uit dat intraoperatieve Magtrace injectie 20 minuten extra theatertijd nodig heeft om de axilla te kunnen afspoelen. De EAC heeft geen opportuniteitskosten in verband met een gebrek aan beschikbaarheid van radio-isotope opgenomen, maar wel een opportuniteitskosten voor 1 extra sentinelymphtal node biopsieprocedure per week. De EAC gaat ervan uit dat de opportunitykosten worden gehaald in 50% van de ziekenhuizen. Magtrace en Sentimag blijven de kostenbesparingen met £ 78,90 per persoon in vergelijking met de dubbele techniek. De EAC heeft een gevoeligheidsanalyse uitgevoerd om het effect van Magtrace-injection timing te bepalen op de kosten van de sentinel lymfklierbiopsieprocedure. Toen de tijd voor intraoperatieve Magtrace-injection meer dan 29 minuten bedroeg, was Magtrace kostenbesparend. De EAC omvatte aanvullende scenario-analyses die de kostenimpact van contra-indicaties voor Magtrace onderzochten en het effect op toekomstige MRI's. Stel dat 1% van de mensen geen Magtrace kan hebben vanwege contra-indicaties en de dubbele techniek nodig heeft, dan blijft Magtrace kostenbesparend met £ 78,11 per persoon. Als 1% van de mensen in beide armen toekomstige MRI's nodig hebben en 5% van de mensen die Magtrace dan een Magtrace hebben, dan hebben een oninterpretable MRI en een niet-interpretable MRI nodig heeft, blijft Magtrace kostenbesparen met £ 78,82. De belangrijkste kostenbron in het model was de opportuniteitskosten die gepaard gingen met de mogelijkheid om elke week meer procedures voor de biopsie van de sentinel lymfklier te doen. De kostenbesparingen waren afhankelijk van het aantal centra dat deze opportuniteitskosten in de klinische praktijk kan realiseren. Men ging ervan uit dat het gebruik van Magtrace zou leiden tot 1 extra attentinel lymfklierbiopsie per week vanwege een beter beheer van de operationele lijsten. Gebaseerd op centra die jaarlijks 400 biopsies doen en 50% van de centra die de opportuniteitskosten realiseren, bedroeg de drempel waarbij Magtrace elke week 0,42 extra procedures moest ondergaan. Als er geen extra procedures zouden worden uitgevoerd, zou Magtrace kosten met £ 58,17 per procedure zijn gemoeid. Indien minder dan 21% van de ziekenhuizen die Magtrace gebruiken per week 1 extra attentinel lymfnode biopsieprocedure kan uitvoeren, zou Magtrace kosten met zich meebrengen. De commissie heeft vastgesteld dat het klinische bewijs heeft aangetoond dat Magtrace en Sentimag even doeltreffend zijn als de dubbele techniek voor het opsporen van verklikkerklieren, met inbegrip van kwaadaardige knooppunten. Andere klinische relevante uitkomstmaatregelen zoals het aantal knooppunten dat per procedure is opgehaald en pijnuitslagen werden als gelijkwaardig beschouwd in vergelijking met standaardzorg. De commissie achtte de onderzoeken naar non-inferioriteit goed uitgevoerd. De bewijsbasis omvat studies die in een Britse en NHS-context zijn uitgevoerd. De commissie heeft geconcludeerd dat het klinische bewijs de non-inferioriteit van Magtrace en Sentimag ten opzichte van de huidige standaardbehandeling ondersteunt. De commissie erkende dat de toekomstige MRI van de borst kan worden beïnvloed door de rest van de Magtrace die in het lichaam blijft na een biopsie van de sentinel lymfklier.De EAC heeft verklaard dat het klinische bewijs aantoont dat de follow-up MRI tot 5 jaar na de procedure kan worden aangetast. Er is 1 studie waaruit blijkt dat ook na een injectie van Magtrace een mammografie is aangetast. De klinische experts hebben benadrukt dat vervolg-MRI-onderzoeken vaker voorkomen, met name in de volgende groepen: jongeren onder de 40, mensen met occulte borstkanker en mensen met een dichte borst. Consensus van klinische experts is dat Magtrace niet wordt geadviseerd voor mensen die binnen 3 maanden na de sentinel-lymfonode biopsie MRI nodig hebben. De klinische experts verklaarden dat problemen met de mammografie na 3 jaar gebruik van Magtrace niet waren geïdentificeerd, en de commissie kwam tot de conclusie dat toekomstige beeldvorming een belangrijk probleem is voor artsen om te overwegen, dus Magtrace moet zorgvuldig worden overwogen voor mensen die mogelijk vervolg-Mri-onderzoeken nodig hebben na een attentinel-mymphnodebiopsieprocedure. Hoewel Magtrace 20 minuten voor het begin van een biopsieprocedure met sentinelymphlym node in het theater kan worden geïnjecteerd, wordt de injectie vaker gedaan bij een standaard klinische afspraak tot 30 dagen voor de operatie, om een beter detectiesignaal te geven. De klinische experts hebben de voordelen van eerdere injectie in termen van verbeterde planning en gemak van het theater. In een lopende studie wordt het vroegst geschikte tijdstip voor Magtrace-injection voor de sentinel lymph nodebiopsie onderzocht. De commissie heeft de maximale periode voor het inspuiten van Magtrace van 30 dagen goedgekeurd, zoals vermeld in de informatie van de fabrikant voor gebruik, en is tot de conclusie gekomen dat Magtrace significant eerder kan worden toegediend dan de radio-isotope die in de gebruikelijke praktijk wordt gebruikt. De deskundige van de patient merkte op dat het klinische bewijs aangaf dat de huidvlekken het meest voorkomen in verband met Magtrace. De deskundige van de patient merkte op dat huidvlekken geen belangrijke rol spelen, en dat de mensen de bruine vlekken beter vinden dan de blauwe vlekken in verband met blauwe kleurstoffen. De firma verstrekte gegevens over de ervaring van de patiënt, waarin werd gesteld dat 90% van de mensen zich geen zorgen maakte over huidvlekken veroorzaakt door Magtrace. De klinische experts merkten op dat op grond van hun ervaring, de grootte van de borsten en de wijze van injectie het bevlekken beïnvloeden. Een diepere peritumorale borst-injeuk veroorzaakt minder vlekken, en dit is in de praktijk door de Carcinatoren goedgekeurd. De commissie heeft geconcludeerd dat vlekken op de huid ook een probleem is met de dubbele techniek comparator en is niet van belang voor mensen die de injectie krijgen. De deskundige van de patiënt heeft verklaard dat de patiënt zich zorgen kan maken voordat hij een attendelly node biopsieprocedure heeft ondergaan vanwege de noodzaak om radioactief materiaal in het lichaam te laten inspuiten en het risico op anafylaxis in verband met de blauwe kleurstof. De deskundige van de patiënt benadrukte dat deze risico's niet bestaan bij Magtrace, maar er zijn ook andere overwegingen die belangrijk zijn voor mensen die de procedure ondergaan. Sommige mensen met borstkanker hebben een jaarlijkse follow-up beeldvorming, en deze kunnen worden beïnvloed door artefacten vanwege de resterende Magtrace. Mensen kunnen ook huidvlekken ervaren en donkerder gekleurde urine doorgeven nadat Magtrace is geïnjecteerd. Daarom heeft de deskundige van de patiënt de voorkeur gegeven aan informatie alvorens een sentinel lymphnode biopsie met Magtrace en Sentimag te hebben ondergaan. Het comité is het eens met de deskundige van de patiënt en is tot de conclusie gekomen dat het belangrijk is dat de mensen op de hoogte zijn van de negatieve gebeurtenissen voorafgaand aan de procedure. De EAC benadrukte dat er momenteel drie scenario's zijn om rekening te houden met de verschillende ziekenhuizen waarin de biopten van de sentinel lymfklier worden uitgevoerd, waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen de aanwezigheid van radio-apotheek- en nucleaire geneesmiddelen op dezelfde plaats als waar de biopsie van de sentinel lymfklier wordt uitgevoerd, sommige ziekenhuizen kunnen de radio-ïsotope-injection op dezelfde plaats produceren als de procedure, terwijl andere ziekenhuizen de radioïsotope nodig hebben om de radioïsotope vóór de procedures naar hun plaats te brengen voor de injectie. In het derde scenario was sprake van een algemene afspraak dat ziekenhuizen met beperkte of geen toegang tot radio-apotheek en nucleaire geneeskunde de meeste kans zouden hebben om de kosten van Magtrace en Sentimag te besparen. De commissie is tot de conclusie gekomen dat ziekenhuizen zonder toegang tot on-site radiopharmaceutische en nucleaire geneeskunde waarschijnlijk baat zullen hebben bij Magtrace vanwege de efficiëntieverbeteringen in verband met de planning van het theater en de vermindering van de toeleveringsketen, en dat Magtrace en Sentimag ook een optie zouden kunnen zijn voor sommige ziekenhuizen met radiopharmaceutische installaties op het terrein, die nog steeds problemen hebben met de planning van het theater of vertragingen. De commissie was van mening dat het model van de EAC-basiscase geschikt was voor besluitvorming. Ze waren het eens met de parameters die in het model zijn opgenomen, maar waren onzeker over de vraag of de opportuniteitskosten in verband met de aanvullende procedures voor de behandeling van de sentinele lymfklier in de praktijk gerealiseerd zouden worden. De opportuniteitskosten werden geïdentificeerd als de belangrijkste kostenfactor voor Magtrace en Sentimag. In de basiscase-analyse van de EAC worden de kosten van Magtrace en Sentimag geschat op £ 78,90 per procedure, maar de kosten die met £ 58,16 per procedure gemoeid zijn wanneer de opportuniteitskosten van het model worden uitgesloten. Het bedrijf heeft verklaard dat de Sentimag-sonde een levensduur van 5 jaar heeft en voorzien is van een ijkdop die elke dag wordt gebruikt om het apparaat te kalibreren voordat de operatie wordt gestart. Dit duurt ongeveer 20 seconden en wordt geregistreerd. Tijdens de procedure moet de probe opnieuw worden ingesteld telkens wanneer het uit het operatieveld wordt verplaatst, wat ongeveer 3 seconden duurt. In geval van een probleem met de Sentimag-sonde is er een contactprocedure om dit aan het bedrijf te melden. De commissie werd geadviseerd dat de gammasondes die in de huidige praktijk worden gebruikt, een soortgelijke ijking nodig hebben. De levensduur van een gammasonde is ongeveer 2 jaar. De klinische experts hebben niet overwogen om de Sentimag-sonde te ijken om enig ongemak te veroorzaken voor de artsen. In een klinische studie (Pinero-Madrona et al. 2015) werd melding gemaakt van mogelijke storingen van operatieve instrumenten bij het gebruik van Magtrace en Sentimag. Volgens de informatie van de fabrikant moet de Sentimag-sonde op zijn minst 0,5 meter afstand zijn van metalen of magnetische voorwerpen. De klinische experts verklaarden dat metalen en magneten invloed hebben op de detectie van signalen op het Sentimag-systeem, zodat plastic operatieve instrumenten (bijvoorbeeld wegwerptang en oprolmechanismen voor eenmalig gebruik) wellicht gebruikt moeten worden. Het bedrijf gaf aan dat minimaal 5 procedures nodig waren om kennis te maken met Magtrace en Sentimag. Het bedrijf suggereerde dat vertegenwoordigers van de producent gewoonlijk aanwezig zijn voor de eerste weinige procedures ter ondersteuning van artsen. Ook on-line-middelen en operatief materiaal zijn beschikbaar, evenals een jaarlijkse bijscholingssessie voor sites die regelmatig gebruik maken van de technologie. De klinische experts verklaarden dat het ongeveer 50 procedures of 2 jaar duurt voordat ze volledig bevoegd zijn voor Magtrace. De commissie kwam tot de conclusie dat er een leercurve is gekoppeld aan het gebruik van Magtrace en Sentimag, en dat het bedrijf processen heeft om artsen gedurende deze periode te ondersteunen. De commissie heeft verklaard dat er meer gegevens moeten worden verzameld om het verschil te kunnen volgen in het aantal biopten van de verklikker lymfklier die in elk ziekenhuis worden uitgevoerd nadat Magtrace en Sentimag in de klinische praktijk zijn toegepast.Het besef van de efficiëntie- en opportuniteitskosten wordt gedefinieerd als het kunnen doen van aanvullende procedures elke week met Magtrace. Ook ongewenste voorvallen moeten worden gemeld.
3,957
3,015
c3e1169986bd2a85794b49843e9042c614f0498c
nice
Upadacitinib voor de behandeling van actieve spondylitis ankylopoetica Upadacitinib voor de behandeling van actieve spondylitis ankylopoetica Deze aanbevelingen zijn niet bedoeld om de behandeling met upadacitinib te beïnvloeden die in het NHS is begonnen voordat deze richtsnoeren werden gepubliceerd. Mensen die buiten deze aanbevelingen vallen, kunnen doorgaan zonder verandering in de financieringsregelingen voordat deze richtsnoeren werden gepubliceerd, totdat zij en hun NHS-therapeuten het geschikt vinden om te stoppen. Waarom de aanbevelingen die het comité heeft gedaan voor actieve spondylitis bij volwassenen die niet voldoende gecontroleerd wordt met conventionele therapie, en wanneer TNF-alfa-remmers niet geschikt zijn of de toestand niet voldoende controleren, is secukinumab of ixekizumab een andere behandeling die op een vergelijkbare manier werkt. Uit klinische onderzoeken blijkt dat upadacitinib effectiever is dan placebo. Indirecte vergelijkingen van upadacitinib met secukinumab en ixekizumab wijzen erop dat ze een vergelijkbare klinische effectiviteit hebben. Een kostenvergelijking suggereert dat upadacitinib vergelijkbare kosten en algemene gezondheidsvoordelen heeft als secukinumab en ixekizumab. Upadacitinib wordt aanbevolen voor de behandeling van actieve ankylopolytis bij volwassenen als het wordt gebruikt in dezelfde populatie als secukinumab en ixekizumab.# Informatie over upadacitinib # indicatie van de handelsvergunning Upadacitinib (Rinvoq, AbbVie) is "aangegeven voor de behandeling van actieve ankylopolytis bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op conventionele therapie". De firma stelde voor dat upadacitinib bij volwassenen beschouwd moest worden als een alternatief voor de huidig door NICE aanbevolen interleukine- (IL) -17-remmers secukinumab en ixekizumab voor spondylitis ankylopoetica die niet goed genoeg gecontroleerd kan worden met conventionele therapie en wanneer de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor tumornecrose (TNF)-alfa-remmers niet geschikt is (biologisch-naïeve populatie) of de toestand niet goed genoeg controleert (biologisch-ervaren populatie).Het voorgestelde beslissingsprobleem van het bedrijf was echter beperkter dan de vergunning voor het in de handel brengen van upadacitinib omdat mensen die TNF-alfa-remmers hadden, werden uitgesloten. De klinische expert heeft verklaard dat secukinumab waarschijnlijk in plaats van ixekizumab door artsen zal worden gekozen. De commissie was zich ervan bewust dat secukinumab in 2016 werd aanbevolen voor spondylitis ankylopoetica, terwijl ixekizumab in 2021 werd aanbevolen. De commissie achtte beide comparatoren relevant, maar gaf aan dat secukinumab in de klinische praktijk van NHS meer bekend is dan ixekizumab. De commissie herinnerde eraan dat de richtlijnen voor de beoordeling van de technologie van NICE met betrekking tot secukinumab en ixekizumab aanbevelen dat de behandeling moet stoppen als er na 16 weken of na respectievelijk 16 tot 20 weken een ontoereikende respons optreedt. De prijs van de lijst is £805,56 per 28-tabletverpakking, waarbij elke tablet 15 mg upadacitinib bevat (zonder BTW; BNF on line toegankelijk voor juni 2022). De jaarlijkse kosten van de behandeling met één 15-mg-tablet per dag zijn £10,501.05 (zonder BTW; BNF on line, toegankelijk voor juni 2022) Het bedrijf heeft een commerciële regeling. Dit maakt upadacitinib beschikbaar voor de NHS met een korting. De omvang van de korting is commercieel in vertrouwen. Het is de verantwoordelijkheid van het bedrijf om relevante NHS-organisaties op de hoogte te brengen van de korting.# discussie in de commissie De beoordelingscommissie beschouwde bewijsmateriaal ingediend door AbbVie, een herziening van deze mededeling door de onderzoeksgroep van bewijsmateriaal (ERG) en reacties van belanghebbenden. Zie de documentaires van de commissie voor volledige details van het bewijsmateriaal. Upadacitinib werd vergeleken met placebo in 2 gecontroleerde onderzoeken naar spondylitis ankylopoetica: SELECT-AXIS 1, waaronder 187 mensen die voorheen nog geen biologische ziekte-modificerende antirheumatic drugs (DMARD's) hadden gehad, en onderzoek 1 naar SELECT-AXIS 2, waarin 420 volwassenen met actieve ankylopoetica waren opgenomen die eerder behandeld waren met biologische DMARD's. In beide onderzoeken werd upadacitinib geassocieerd met statistisch significante verbeteringen ten opzichte van placebo in primaire en secundaire resultaten, waaronder de Assessment in Spondyloartritis International Society 40% (ASAS40) respons en de BASDAI 50 score. De klinische expert verklaarde dat de ASAS40 score meestal gebruikt wordt in klinische studies als maat voor het behandelend effect. In de klinische praktijk wordt de BASDAI 50 of de back pain score gebruikt voor het beoordelen van de behandelingsreactie (zie punt 3.1). upadacitinib was klinischer in het verminderen van de symptoomlast dan placebo. Het bedrijf heeft scenario-analyses uitgevoerd waarbij upadacitinib werd vergeleken met sekukinumab, waarbij gebruik werd gemaakt van de biologische therapie (biologisch-naïeve populatie). Het bedrijf heeft scenario-analyses uitgevoerd waarbij upadacitinib werd vergeleken met secukinumab voor mensen met spondylitis ankylopoetica die is behandeld met 1 of meer biologische DMARD (biologisch-ervaren populatie); het erkende het gebrek aan robuuste gegevens voor secukinumab bij mensen die biologische behandelingen hebben ondergaan. Het bedrijf benadrukte dat de gepubliceerde secukinumab-onderzoeken enkele mensen met een spondylitis ankylopoetica bevatten die biologische DMARD's hadden. De klinische expert heeft bevestigd dat upadacitinib bij beide bevolkingsgroepen een vergelijkbare werkzaamheid zou verwachten. De commissie kwam tot de conclusie dat de meta-analyses van het netwerk onzeker waren, maar zij steunde de stelling van de firma dat upadacitinib waarschijnlijk dezelfde klinische effectiviteit heeft als secukinumab. De meta-analyses van het bedrijf vergeleken upadacitinib met secukinumab voor resultaten gemeten tussen 12 en 16 weken en vonden geen significante verschillen (zie rubriek 3.3). De ERG gaf aan dat er beperkte langetermijngegevens beschikbaar zijn voor de werkzaamheid van upadacitinib, wat onzekerheid toevoegt aan de veronderstelling van klinische gelijkwaardigheid tussen upadacitinib en secukinumab. De firma merkte ook op dat bij eerdere evaluaties bij spondylitis ankylopoetica, bedrijven proefgegevens hebben ingediend voor 2 tot 5 jaar follow-up, waaruit bleek dat de werkzaamheid van upadacitinib op lange termijn gehandhaafd bleef. Seukinumab, omdat biologische geneesmiddelen een immuunreactie kunnen veroorzaken die kan leiden tot de geleidelijke vernietiging en het verlies van de werkzaamheid in de loop van de tijd, is het echter minder waarschijnlijk dat dit gebeurt met kleine moleculen zoals upadacitinib. De commissie achtte deze verklaring biologisch plausibel, maar kwam tot de conclusie dat er nog steeds aanzienlijke onzekerheid bestond over de werkzaamheid op lange termijn vanwege mogelijke veiligheidsrisico's en of mensen upadacitinib zoals bedoeld zullen gebruiken (zie rubriek 3.5 en rubriek 3.6). De firma ging ervan uit dat upadacitinib een jaarlijkse stopzettingsgraad van 11% had, gebaseerd op het percentage dat gebruikt wordt bij de beoordeling van secukinumab, maar dat er beperkte gegevens beschikbaar waren over de mate van stopzetting van de behandeling. De firma gaf aan dat er verschillen kunnen zijn in de naleving tussen upadacitinib en secukinumab, omdat upadacitinib dagelijks wordt ingenomen en dit kan invloed hebben op de naleving. Het bedrijf heeft verklaard dat er geen aanwijzingen zijn om de aanname van een slechtere hechting met upadacitinib te ondersteunen ten opzichte van secukinumab. De klinische expert voegde eraan toe dat, in hun ervaring, als een geneesmiddel werkzaam is, de handhaving waarschijnlijk hoog is. De deskundige van de patiënt bevestigde dit en verklaarde dat het onwaarschijnlijk is dat iemand het middel zou vergeten te gebruiken omdat het effect van de ziekte op alle delen van het leven zo belangrijk was. secukinumab, er was onzekerheid die beide technologieën ten goede zou kunnen komen. Het bedrijf had geen rekening gehouden met de jaarlijkse lipidemonitoring in zijn basiscase, maar zorgde voor een scenario waarin ook deze kosten waren opgenomen. Het ERG-basiscase omvatte deze kosten en had ook een iets andere kosten voor het verkrijgen van geneesmiddelen vanwege verschillen in de veronderstelde duur van een trimester (13,04 weken ten opzichte van 12 weken aangenomen door het bedrijf), omdat het berekende aantal doses van secukinumab in een jaar hoger was in het ERG-basiscase, ook omdat de ERG de administratiekosten van zijn basiscase uitgesloten had omdat mensen een opleiding zouden krijgen tot zelfadminister voor het eerst met de behandeling te beginnen, maar geen opleiding nodig had voor latere subcutane behandelingen. De commissie was van mening dat de voorgestelde wijzigingen in het ERG-basiscase niet een groot effect hadden op de kostencomparison-schattingen. De klinische expert verklaarde dat het onwaarschijnlijk was dat ongewenste voorvallen met upadacitinib anders zouden zijn dan die met secukinumab, dat zelfs indien de incidentie van sommige virusinfecties hoger zou zijn met upadacitinib, dit te wijten zou zijn aan het ontbreken van inflammatoire darmproblemen geassocieerd met IL-17-remmers zoals secukinumab, maar dat de commissie dit wel zou accepteren, maar de vraag stelde of, in het licht van de geneesmiddelen- en gezondheidsproducten Regulatory Agency (MHRA) veiligheidswaarschuwing voor tofacitinib, extra bewakingskosten voor upadacitinib, zoals cardiograms voor cardiovasculaire controle of screening voor maligniteiten, die aanzienlijke extra kosten zouden kunnen opleveren, wel degelijk zou zijn. De klinische expert verklaarde dat zij rekening zou houden met de veiligheidswaarschuwing van MHRA en het individuele risico van elke patiënt alvorens te beslissen over het gebruik van upadacitinib. op de lange termijn extra kosten met zich meebrengt voor het toezicht, omdat veel van deze kosten verband houden met de veiligheid op lange termijn, wat zij ook onzeker achtte. De commissie was van mening dat het redelijk zou zijn om voor deze evaluatie dezelfde aanpak te hanteren. Zij kwam tot de conclusie dat secukinumab de meest relevante comparator was en het beslissingsprobleem vertegenwoordigde dat het meest geldig was voor de klinische praktijk van NHS. De klinische effectiviteit van Upadacitinib is klinischer bij het verminderen van de symptoomlast dan placebo. Het netwerk meta-analyses van het bedrijf zijn geschikt voor besluitvorming. Het is plausibel dat de werkzaamheid op lange termijn van upadacitinib gelijkwaardig is aan die van secukinumab, maar dit is onzeker: het economische model van het bedrijf is onzeker: het economische model nr. De commissie was van mening dat de vergelijking met secukinumab het belangrijkste en meest geldige beslissingsprobleem was, en was van mening dat het beschikbare klinische bewijs de veronderstelling van klinische gelijkwaardigheid tussen upadacitinib en secukinumab ondersteunde. De commissie gaf de voorkeur aan het basismodel van het ERG. Gezien de vertrouwelijke toegangsprogramma's voor patiënten voor upadacitinib en secukinumab, heeft de commissie geconcludeerd dat de totale kosten van upadacitinib vergelijkbaar waren met of lager waren dan die van secukinumab (de precieze resultaten kunnen hier niet worden gemeld omdat de kortingen vertrouwelijk zijn). Daarom heeft de commissie upadacitinib aanbevolen als een optie voor de behandeling van actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassenen. Zij kwam tot de conclusie dat de aanbevelingen voor upadacitinib consistent moeten zijn met het voorstel van het bedrijf en met de aanbevelingen voor de evaluatie van de technologie van NICE voor secukinumab en ixekizumab, dat wil zeggen: wanneer de aandoening niet heeft gereageerd op conventionele therapie en wanneer TNF-alfa-remmers niet geschikt zijn of de toestand niet voldoende controleren en wanneer de behandeling na 16 weken wordt stopgezet als de aandoening niet adequaat is gereageerd.
2,395
1,704
8a1cf7e965b3b3265acea0a5d96df769161e0656
nice
Atezolizumab voor de adjudatieve behandeling van niet-kleincellige longkanker Atezolizumab voor de adjudatieve behandeling van niet-kleincellige longkanker Atezolizumab voor de adjudatieve behandeling van niet-kleincellige longkanker bij volwassenen. Deze aanbeveling is niet bedoeld om de behandeling met atezolizumab te beïnvloeden die in het NHS is gestart voordat deze richtlijn gepubliceerd werd. Mensen die een behandeling buiten deze aanbeveling hebben, kunnen de bestaande financieringsregelingen voor hen zonder verandering voortzetten voordat deze richtsnoeren gepubliceerd werden, totdat zij en hun NHS-artsen het passend achten om te stoppen. Waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan Er zijn geen immunotherapiebehandelingen beschikbaar in Engeland voor NSCLC na volledige herafdeling van de tumor. Uit klinische studies blijkt dat in vergelijking met actieve bewaking atezolizumab het risico op terugkeer van de ziekte vermindert. Het kan echter ook het risico op overlijden verminderen. Dit bewijs is echter onzeker omdat de beschikbare gegevens nog steeds onvolwassen zijn. Ook de modelstructuur van het bedrijf heeft de verwachte resultaten van meer geavanceerde ziekteziekten niet volledig vastgelegd. Aangezien er meer gegevens worden verzameld die op deze onzekerheden zijn gericht, wordt atezolizumab aanbevolen voor gebruik in het geneesmiddelenfonds voor kanker.# Informatie over atezolizumab # indicatie van de vergunning voor het in de handel brengen Atezolizumab (Tecentriq, Roche) is bestemd voor "adjuvante behandeling na volledige resectie voor volwassen patiënten met fase II tot IIIA (7de uitgave van het UICC/AJCC-stagingssysteem) niet-kleincellige longkanker (NSCLC) waarvan de tumoren een celdoodligand-1- (PDL1)-expressie op ≥ 50% van de tumorcellen hebben geprogrammeerd en waarvan de ziekte niet is doorgemaakt na een op platina gebaseerde adjuvante chemotherapie".> Dosering in de handelsvergunning Het doseringsschema is beschikbaar in de samenvatting van de kenmerken van het product voor atezolizumab. Het bedrijf heeft een commerciële regeling, waardoor atezolizumab met een korting ter beschikking wordt gesteld van de NHS. De omvang van de korting is commercieel in vertrouwen. Het is de verantwoordelijkheid van het bedrijf om relevante NHS-organisaties op de hoogte te stellen van de details van de korting.# Bespreking door de commissie De beoordelingscommissie heeft bewijsmateriaal onderzocht dat door Roche is ingediend, een herziening van deze mededeling door de onderzoeksgroep ERG, en reacties van belanghebbenden. Zie de documenten van de commissie voor volledige details van het bewijsmateriaal. Chirurgische verwijdering van tumoren is de voorkeursbehandeling voor veel mensen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in het beginstadium, omdat het mogelijk een remedie is, en kan worden gevolgd door adjudatieve chemotherapie, maar ondanks de curatieve intentie van volledige refractie, blijft het percentage herhalingen bij mensen met een vroege NSCLC (fase 1 tot 3) hoog. De ziekte komt terug binnen ongeveer 5 jaar na de operatie in 17% tot 29% van de mensen met fase 1, 38% tot 46% van de mensen met fase 2 en 47% tot 64% van de mensen met fase 3, ongeacht het gebruik van adjuvante chemotherapie. Atezolizumab is de eerste immuuntherapie die op dit punt in de route beschikbaar is De enige behandeling die routinematig beschikbaar is in Engeland als adjuvante therapie voor NSCLC na volledige refractie is de chemotherapie (therapie op basis van platina) die een klein voordeel oplevert voor de algehele overleving. De technologieevaluatie van NICE op osimertinib voor onbehandelde EGFR-mutatie-positieve niet-kleincellige longkanker beveelt dit aan voor gebruik via het Cancer Drugs Fund, maar de epidermale groeifactor receptor (EGFR)-mutatie-positieve NSCLC is alleen verantwoordelijk voor een kleine subset van mensen met NSCLC. Na adjuvante chemotherapie is de standaardbehandeling actieve bewaking. De klinische experts hebben verklaard dat adjuvante atezolizumab na chemotherapie kan voorkomen of vertragen bij mensen met een geprogrammeerde celdoodligand-1- (PDL1) positief voor het beginstadium van NSCLC, waardoor het aantal mensen waarvan de ziekte wordt beschouwd als genezen. Tijdens de eerste vergadering van het comité ging het bedrijf ervan uit dat mensen die een adjudatieve behandeling met atezolizumab hebben ondergaan en een herhaling van metastatic disease ontwikkelen, geen behandeling met een daarop volgende behandeling met immuuntherapie zouden krijgen. Het klinische lood van het Cancer Drugs Fund verklaarde dat indien de ziekte na behandeling met atezolizumab werd gestopt, herbehandeling met een immuuntherapie in het NHS zou worden uitgevoerd. Zij verklaarden dat dit afhankelijk zou zijn van het tijdstip na beëindiging van de behandeling met atezolizumab en het begin van de metastatisch-ziekte. Als dit tijdsverschil niet zou zijn opgetreden, dan zou herbehandeling waarschijnlijk geen significant voordeel opleveren. Tijdens de tweede vergadering van het comité heeft het bedrijf zijn analyse aangepast aan de veronderstelling van een herbehandeling met antibiotica, in overeenstemming met de opmerkingen van de klinische leiding van het Cancer Drugs Fund tijdens de eerste vergadering, en is het tot de conclusie gekomen dat herbehandeling met atezolizumab zou worden aangeboden aan sommige mensen wiens ziekte zich heeft ontwikkeld na behandeling met atezolizumab als adjuvante behandeling. Het klinische bewijs voor de werkzaamheid van atezolizumab kwam voort uit de IMpower010-studie, een fase 3, een multicentrisch, open-label, een klinische studie waarin atezolizumab werd vergeleken met actieve controle na resection en een op cisplatine gebaseerde adjuvante chemotherapie bij volwassenen met volledig gerecedeerde fase 1b tot 3a NSCLC. IMpower010 vergeleek de behandeling met adjudant atezolizumab tot ongeveer 1 jaar met actieve controle, met regelmatige observaties en scans voor herhaling van ziekten. De populatie die onder de vergunning voor het in de handel brengen viel, was die personen met fase 2 tot 3a en PDL1 positief (tumorexpressie van 50% of meer) NSCLC. Dit verminderde het aantal mensen dat in de analyse was opgenomen tot 115 voor atezolizumab en 114 voor actieve controle. De algemene overlevingsresultaten zijn onvolwassen omdat er slechts weinig gevallen in de voorlopige onderzoeksgegevens voorkwamen, maar suggereren een overlevingsvoordeel ten gunste van atezolizumab (HR 0,37, 95%-BI 0,18 tot 0,74). De commissie kwam tot de conclusie dat gegevens uit de IMpower010 erop wijzen dat atezolizumab in klinische zin doeltreffend zou kunnen zijn, maar de ziektevrije overlevingsgegevens zijn onvolwassen en er zijn zeer weinig gevallen geweest om de totale overleving te berekenen. Het bedrijf verklaarde dat, hoewel de algemene overlevingsgegevens van de IMpower010 niet rijp waren en er zeer weinig gevallen waren, atezolizumab waarschijnlijk de overlevingsresultaten zou verhogen op basis van de verbeteringen in de ziektevrije overleving.De commissie was zich ervan bewust dat de totale overlevingsgegevens langer zouden duren vanwege de aard van het beginstadium van de NSCLC. De algemene overlevingsresultaten van de IMpower010 lieten zien dat atezolizumab geassocieerd werd met een relatieve risicoreductie van de dood vergeleken met actieve bewaking (de precieze resultaten zijn vertrouwelijk en kunnen hier niet worden gemeld). De ERG verklaarde dat hoewel deze resultaten bemoedigend leken, zij met voorzichtigheid geïnterpreteerd moesten worden, aangezien de gemiddelde totale overleving in beide armen niet bereikt werd en een zeer laag aantal sterfgevallen plaatsvonden in de tussentijdse onderzoeksgegevens. NSCLC (de precieze resultaten zijn vertrouwelijk en kunnen hier niet worden gemeld) maar zij heeft geen bijgewerkte analyse van de ziektevrije overlevingsgegevens opgeleverd, omdat zij pas in 2023 beschikbaar zal zijn. De commissie heeft geconcludeerd dat de gegevens van de IMpower010 nog onvolwassen zijn en niet zeker is in hoeverre de ziektevrije overleving de algehele overleving verbetert. Het bedrijf gebruikte een cohort-level, discrete tijdmodel, waaronder 8 ziektevrije overlevingstoestanden: locoregionale herhaling, eerste metastatisch herhaling, tweede metastatisch herhaling, en de dood. De locoregionale en gemetastaseerde herhalingstoestanden omvatten zowel op actieve als buiten actieve behandelingstoestanden. In het model komen mensen in de ziektevrije overlevingstoestand terecht. Het percentage individuen in elke modelcyclus van de gezondheidstoestand varieert met de tijd volgens de extrapolaties van de ziektevrije overlevingstoestand Kaplan-Meiergegevens van mensen met fase 2 of 3a PDL1-positief (tumorexpressie van 50% of meer) NSCLC in IMpower 2010 en aanpassingen aan deze extrapolaties (zie paragraaf 3.9). De ERG verklaarde dat het met behulp van een cohort-level analyse moeilijk was gebeurtenissen op te sporen die gewoonlijk varieerde met de tijd. Dit betekende dat de meeste overgangen in het model constant waren. Het bedrijf benadrukte dat de modelstructuur consistent was met die van de technologiebeoordelingsrichtsnoeren van NICE op het gebied van osimertinib voor de adjudant-behandeling van EGFR-mutatie-positieve niet-kleincellige longkanker na complete tumorresectie (TA761). De ERG merkte op dat het model van het bedrijf vergelijkbaar was met het model dat in TA761 voor de gezondheidstoestanden van de patiënten werd gebruikt, maar gebaseerd was op sterkere veronderstellingen dan het model dat in TA761 werd gebruikt. Dit is omdat het model dat in TA761 werd gebruikt, het risico mogelijk maakte dat de gezondheidstoestanden van locoregionale en verre metastasen met de tijd konden verschillen, door het bijhouden van de tijd waarin mensen zich in een bepaalde gezondheidstoestand in het model bevonden. De commissie heeft vastgesteld dat het oorspronkelijke model van het bedrijf niet geschikt was voor de besluitvorming en dat verdere analyses nodig waren na de eerste vergadering van het comité, omdat de verwachte resultaten van de metastatisch-ziekteherhalingstoestanden niet leken te zijn opgenomen, omdat de verhoogde levensjaren (QALY's) in deze staten lager waren dan in eerdere NICE-onderzoeksrichtsnoeren voor de beoordeling van pembrolizumab voor onbehandeld PD-L1-positief metastatisch niet-kleincellig longcarcinoom (TA531), atezolizumab met pemetrexed en platinumchemotherapie voor onbehandelde, metastatisch, niet-kleincellig longcarcinoom (TA683) en atezolizumab monotherapie voor onbehandeld gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (TA705). Tijdens de tweede vergadering van het comité heeft het bedrijf zijn economische modelleringsmethode aangepast aan de vorige richtlijnen voor de beoordeling van de NICE-technologie (TA531, TA584, TA683 en TA705), zodat de na de ziektevrije overlevingsovergangsperiode beschikbare gegevens beter konden worden aangepast aan de totale overlevingsgegevens van de waargenomen overlevingsgegevens in de IMpower010. De ERG verklaarde dat het maken van de post-ziektevrije overlevingsovergangen match 1 arm Kaplan-Meier algehele overlevingscurve geen goede visuele pasvorm oplevert voor de Kaplan-hele overlevingscurve van de andere arm. De commissie was bezorgd dat het model geen waargenomen ziektevrije overlevings- en algehele overlevingsgegevens kon weergeven door de proefgegevens in overeenstemming te brengen met het model. Het overlevingsvoordeel lijkt te worden gehandhaafd, maar dit is onzeker vanwege een gebrek aan gegevens. De ERG merkte op dat de vernieuwde benadering van het bedrijf om de consistentie van het model te onderzoeken met eerdere NICE-beoordelingsrichtsnoeren voor behandelingen voor gemetastaseerde longkanker nuttig was, maar de benadering zal waarschijnlijk de voordelen van immunotherapie voor gemetastaseerde longkanker onderschatten. De commissie is tot de conclusie gekomen dat de vernieuwde economische modelbenadering van het bedrijf aanvaardbaar was voor de besluitvorming. In het oorspronkelijke model heeft het bedrijf een studie van Sonoda et al. (2019) gebruikt om aan te nemen dat 91,5% van de mensen die in de ziektevrije overlevingstoestand van 5 jaar waren, zou kunnen worden genezen en niet langer risico lopen op een herhaling van de ziekte. De ERG verklaarde dat deze studie tussen 1990 en 2006 gegevens uit één enkel Japans ziekenhuis heeft gebruikt, waaronder 53% van de mensen met stadium 1a-ziekte. De ERG vroeg of de bron geschikt was om een therapeutische veronderstelling aan te kondigen. De ERG verstrekte analyses die langer duurden voordat een behandeling werd aangenomen (8 jaar in beide modelarmen). Een van de klinische experts verklaarde dat het hogere percentage longkanker in het beginstadium van Sonoda et al. (2019) misschien geen probleem was omdat deze mensen de neiging hadden om zich later opnieuw op ziekten te stellen, en daarom een goede schatting te geven over herhaling op lange termijn. Na de eerste vergadering van de commissie verzocht de commissie om onderzoek naar andere bronnen van literatuur die het percentage na de herbehandeling hebben gereconstrueerd en een gevoeligheidsanalyse van de vooronderstellingen over de behandeling te maken. In reactie daarop nam het bedrijf nog twee studies (Shin 2021 en Maeda 2010a) op om de veronderstellingen over de behandeling te informeren, maar ze hadden ook vergelijkbare problemen met Sonoda et al. (2019) rond de toepasbaarheid op de Britse klinische praktijk. Daarom was de commissie het ermee eens dat het aannemen van een geneesmiddelproportion van ofwel Sonada et al. (2019), Shin (2021) of Maeda (2010a) onzeker was omdat de 2 nieuwe studies geen betere informatie verschaften. De commissie stelde vast dat de onzekerheid rond het percentage mensen die konden worden aangenomen dat zij doeltreffend konden worden genezen, zowel als het behandelingsmoment vanwege de beperkingen van de gegevens. Daarom heeft de ERG analyses gemaakt waarin rekening werd gehouden met deze alternatieve geneestijdpunten, en heeft de commissie besloten dat er aanzienlijke onzekerheid bestond over de vooronderstellingen van het bedrijf op het gebied van de behandeling, en dat zij rekening zou houden met de aanpak van de ERG in haar besluitvorming. De firma paste een lineaire verhoging van het kuurpercentage toe van 0% naar 91,5% tussen de 3 en 6 jaar, om rekening te houden met het effect van de 5 jaar durende aanname van het geneesmiddel op de ziektevrije overlevingscurve (zie paragraaf 3.8). De ERG was van mening dat deze aanpassing niet gepast was omdat het bedrijf dit niet gerechtvaardigd had en verwijderde het in zijn analyse. Bovendien gebruikte de firma een beperking van het effect van de behandeling, waarbij de waarschijnlijkheid van een gebeurtenis in de atezolizumab-arm gelijk was aan die van de actieve bewakingsarm na 5 jaar. De ERG stelde vast dat de kostenefficiëntie van atezolizumab werd verbeterd omdat de Kaplan−Meier-gegevens aanvankelijk onderscheidden tussen de testarmen, maar deze trend begon terug te draaien. De klinische deskundigen verklaarden dat zij zich niet bewust waren van een biologisch plausibele verklaring waarom het percentage personen dat ofwel een locoregionale ofwel een eerstelijnsuitgezaaide herhaling zou ondergaan, zou verschillen tussen de behandelingsarmen: de commissie was het met de ERG eens en heeft deze veronderstellingen niet in overweging genomen in haar voorkeursveronderstellingen (zie paragraaf 3.14). Na de eerste vergadering van de commissie verzocht het bedrijf analyses en commentaar te leveren over alternatieve extrapolaties van de ziektevrije overleving. In reactie daarop heeft het bedrijf de ziektevrije overlevingshypothesen gemotiveerd en scenario-analyses gepresenteerd met behulp van verschillende parametrische modellen. De ERG stelde vast dat de gegevens van elke testarm afzonderlijk waren afgestemd op de parametrische modellen. De commissie kwam tot de conclusie dat sommige aanpassingen van het bedrijf aan de ziektevrije overlevingskansen niet gepast zijn. Het bedrijf heeft verklaard dat het advies dat in NICE Decision Support Unit Technical Support Document 14 (TSD14) is uiteengezet, gevolgd is door het advies dat het heeft opgevolgd bij het selecteren van de verdeling die gebruikt moet worden voor het extrapoleren van de ziektevrije overleving. Het bedrijf heeft verklaard dat het de log-logistieke verdeling heeft gekozen omdat de resultaten van deze curve door zijn klinische experts werden gevalideerd en de resultaten daarvan in Pignon et al. (2008) zijn weergegeven. De ERG heeft vastgesteld dat de Weibull-distributie ook een potentieel plausibele keuze was en een scenarioanalyse heeft opgeleverd met behulp van deze verdeling. Het comité is het ermee eens dat Pignon et al. (2008) 38% van de mensen met fase 1a of fase 1b NSCLC, die generaliseringsproblemen met betrekking tot de ziektevrije overleving, omvatten. De commissie heeft vastgesteld dat de log-normale extrapolatie van het bedrijf niet beter past dan de andere distributies. De commissie heeft verklaard dat zij systematisch onderzoek heeft verricht naar de plausibiliteit van de verschillende distributies en dat zij de log-normale verdeling via statistische rangschikking heeft gekozen ten opzichte van andere distributies. De commissie heeft vastgesteld dat de log-normale verdeling naar model voor ziektevrije overleving betere resultaten oplevert dan log-loglogistieke en Weibulldistributies die werden gebruikt in ERG-voorkeursanalyses, maar de resultaten zijn zeer onzeker vanwege de beperkingen van het bewijsmateriaal. Het klinische bewijs voor atezolizumab is afkomstig uit de IMpower 2010-fase, een willekeurig, placebogestuurd onderzoek. Het is niet zeker in hoeverre de ziektevrije overleving van het bedrijf de algehele overleving verbetert. Het economische model van het bedrijf is niet geschikt voor de besluitvorming. In het model van het bedrijf werd aangenomen dat een deel van de mensen na de progressie van de gemetastaseerde ziekte een verdere behandeling zou ondergaan.Het bedrijf ging ervan uit dat deze mensen volgende behandelingen zouden ondergaan op basis van de input van klinische deskundigen. De ERG was van mening dat de werkwijze van het bedrijf geen rekening hield met de complexiteit van de behandelingsroute, en de verkennende ERG-analyse heeft de veronderstelde behandelingsroute bijgewerkt die op de hoogte was van hun klinische deskundige en een NHS-behandelingsalgoritme. In de tweede vergadering van het comité werd de behandelingsbehandeling door het bedrijf in zijn analyse opgenomen, maar niet met andere aspecten die door de ERG in het behandelingspad werden genoemd. De commissie was van mening dat de aanpak van de ERG meer geschikt was en kwam tot de conclusie dat zij deze analyse zou gebruiken voor de besluitvorming. Een lagere adjudant atezolizumab NHS en de behandelingslast voor patiënten worden door de klinische expert van de ERG aangenomen.Dubbeltelling van sommige administratiekosten voor de intraveneuze behandeling en uitgaande van het feit dat er geen atezolizumab-slotremakes meer nodig zijn, heeft de ERG er in haar analyse de voorkeur aan gegeven dat mensen de helft van de tijd tot de ziektevoortgang of de dood op de behandeling zouden blijven, ook de kosten voor de terminale zorg voor alle patiënten inbegrepen, en de extra kosten voor de hulpbron voor adjudant atezolizumab.De commissie heeft ingestemd met de kostenanalyse van de ERG, maar heeft opgemerkt dat de firma de kosten voor elke atezolizumab-slotremake door het bedrijf heeft gedekt. Tijdens de eerste vergadering van het comité stelde de commissie vast dat het model een aantal beperkingen had waardoor de onzekerheid over de resultaten van de kosten-batenanalyse werd vergroot: het gebruik van exponentiële modellen om de overgangen van de gezondheidstoestand te informeren was niet gerechtvaardigd (zie paragraaf 3.6). Bovendien was het gebruik van externe bronnen om modelovergangen te informeren verhoogde onzekerheid in de post-ziektevrije overlevingsmodeltransitie (zie paragraaf 3.6). De QALY-winsten van de gezondheidstoestanden na ziektevrije overleving en de tijd om de behandeling in deze gezondheidsstaten stop te zetten waren lager dan die van de recente NICE-evaluatierichtlijnen in dit deel van het behandelingsproces (zie paragraaf 3.6). Bovendien stelde de commissie vast dat er andere onzekerheden waren in de analyse, waaronder de genezingsveronderstelling die werd toegepast in de analyse (zie paragraaf 3.8) en de beperkte gegevens over ziektevrij en algehele overleving (zie paragraaf 3.4). De commissie heeft echter vastgesteld dat de bijgewerkte analyses van het bedrijf een aantal punten van zorg aan het oorspronkelijke economische model tegemoet zouden kunnen komen, maar dat er nog steeds onduidelijkheden rond de aanpak ervan bestaan. De commissie is tot de conclusie gekomen dat bij gebrek aan een alternatief model, het bijgewerkte model van het bedrijf gebruikt zou kunnen worden voor besluitvorming. De optimistische basiscase van de ERG omvat een genezingsveronderstelling van 5 jaar voor zowel de atezolizumab-groep als de actieve bewakingsgroepen en een loglogistieke verdeling naar model voor ziektevrije overleving. Beide analyses leverden een aanvullende kosten/batenverhouding (ICER's) van minder dan £ 20.000 per QALY. De commissie achtte verscheidene veronderstellingen plausibel: een behandelingsveronderstelling van 6 jaar in de atezolizumab-arm en 5 jaar in de actieve controlearm. Een remedieveronderstelling van 7 jaar in de atezolizumab-arm en 5 jaar in de actieve controlearm. De commissie heeft deze veronderstellingen bestudeerd toen ze werden toegepast op de bijgewerkte analyse van het bedrijf (dat onder meer een log-normale verdeling van de ziektevrije overleving in het model omvatte), de optimistische en alternatieve basisgevallen van de ERG. De combinatie van deze veronderstellingen met de optimistische basiscase van de ERG resulteerde in ICER's van minder dan £20.000 per QALY, maar de combinatie met de alternatieve basiscase van de ERG op het kuurpunt van 7 jaar in de atezolizumab-arm resulteerde in ICER's van meer dan £30.000 per QALY. De commissie was van mening dat de meest plausibele ICER's voor atezolizumab in het bereik van minder dan £20.000 per QALY bereikten dan £30.000 per QALY. Het comité erkende dat de ziektevrije overlevings- en algehele overlevingsgegevens voor atezolizumab van impower010 niet volledig zijn, maar stelde ook vast dat het meest plausibele ICER-bereik binnen of boven het bereik ligt dat als kosteneffectief wordt beschouwd voor routinematig gebruik in het NHS (zie rubriek 3.14). Nadat de onzekerheid van het klinische bewijs en de voorkeursveronderstellingen ervan in overweging waren genomen, was het comité het erover eens dat de aanvullende gegevens die verzameld worden met impower010 de onzekerheden rond het modelleren kunnen verminderen. De commissie kwam tot de conclusie dat het geen atezolizumab kon aanbevelen voor de adjuvante behandeling van fase 2 tot 3a NSCLC na een volledige herafdeling bij volwassenen waarvan de tumoren een PDL1-expressie hebben op 50% of meer van hun tumorcellen en waarvan de ziekte niet verder is ontwikkeld na een op platina gebaseerde adjuvan-chemotherapie voor routinematig gebruik in het NHS. De commissie is tot de conclusie gekomen dat atezolizumab niet aanbevolen kan worden voor routinematig gebruik, en heeft zich vervolgens afgevraagd of het wenselijk is om de behandeling van de behandeling van de behandeling van de behandeling van de tweede tot de derde fase van NSCLC in het kader van het Cancer Drugs Fund te behandelen. De commissie heeft de door NICE en NHS England overeengekomen regelingen voor het Cancer Drugs Fund in 2016 besproken, met vermelding van de guide of addendum van het NICE's Cancer Drugs Fund (addendum). De commissie erkende dat de ziektevrije overlevings- en algehele overlevingsgegevens van de IMpower010 niet rijp waren en dat het bewijsmateriaal beperkt is tot ofwel de log-logistieke, ofwel log-normal curves voor ziektevrije overlevings. De commissie is van mening dat een bijgewerkt model van het bedrijf nodig is om de problemen met de modellen aan te pakken. De commissie was van mening dat verdere gegevensverzameling in het kader van het Cancer Drugs Fund een deel van de onzekerheid in de kosten-batenanalyses zou kunnen wegnemen.De meeste analyses hebben geleid tot ICER's waaruit bleek dat atezolizumab kostenbesparend was binnen en boven het bereik dat gewoonlijk als een kosteneffectieve gebruik van NHS-middelen wordt beschouwd.De onzekerheden rond de ICER's zijn echter groot.De commissie kwam tot de conclusie dat atezolizumab voldoet aan de criteria voor opname in het Cancer Drugs Fund. Atezolizumab is een innovatieve behandeling voor mensen met een PD-L1-positief beginstadium NSCLC in de adjuvante setting. Het bedrijf verklaarde dat atezolizumab innovatief is omdat er weinig innovatie is geweest in de adjudant-behandeling voor het begin van de NSCLC. De klinische experts beschouwden atezolizumab als een stapsgewijze verandering in het beheer van het beginstadium van de NSCLC met PD-L1-expressie op 50% of meer van hun tumorcellen en betekenen een significante verbetering van de resultaten voor deze populatie. De commissie was zich ervan bewust dat atezolizumab als onderdeel van het project Orbis is herzien omdat het een innovatieve adjudatieve behandeling is. Bovendien is atezolizumab een "Innovation Passport" door middel van de geneesmiddelen- en gezondheidsproducten regulatory Agency's Innovative License and Access Pathway (ILAP) toegekend. De commissie was van mening dat atezolizumab een innovatieve behandeling was voor mensen met PD-1-L1-positieve vroegstadium NSCLC, maar was van mening dat alle daarmee verband houdende gezondheidsvoordelen waren opgenomen in het model. De commissie erkent dat atezolizumab een veelbelovende behandelingsmogelijkheid is op dit punt in de route. Er is echter onvoldoende klinische en kosten-batenanalyse om het te aanbevelen voor routinematig gebruik in de NHS. Daarom wordt atezolizumab aanbevolen voor gebruik in het Kanker Drugs Fund als een adjuvante behandeling van fase 2 tot 3a NSCLC na volledige resectie van de tumor, bij volwassenen waarvan de tumoren PDL1-expressie hebben op 50% of meer van hun tumorcellen en waarvan de ziekte niet is doorgedrongen na op platina gebaseerde adjuvante chemotherapie. De commissie erkende dat de IMpower010-studie gebruik heeft gemaakt van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) en de Union for International Cancer Control (UICC) TNM 7de editie, criteria voor het in de handel brengen van longkanker en dat dit bewijs op basis van de vergunning voor het in de handel brengen. In de achtste editie van fase 3b werd ook begrepen dat het Cancer Drugs Fund de toegang van de patiënt zou garanderen overeenkomstig deze vertaling van de 7de tot de 8ste editie, criteria voor het in kaart brengen van longkanker. Het advies van NICE over levensverlengende behandelingen voor mensen met een korte levensverwachting was niet van toepassing.
5,301
3,897
6887de2136ef7dca7e2e56991610a3e804c51685
nice
Neurostimulering van de lumbale spieren voor refractaire niet-specifieke chronische pijn in de lage rug Neurostimulatie van de lumbale spieren voor refractaire niet-specifieke chronische pijn in de lage rug Onderdruk van een polsaggregaat onder de huid van de bovenbil of onderrug, die de persoon kan gebruiken om zijn pijn te beheersen. # Aanbevelingen Bewijzen over de werkzaamheid en veiligheid van de neurostimulatie van de lumbale spieren voor refractaire niet-specifieke chronische pijn in de lage rug, is beperkt in kwantiteit en kwaliteit. Daarom moet deze procedure alleen worden gebruikt met speciale regelingen voor klinische governance, toestemming en controle of onderzoek. Ontdek welke speciale regelingen voor de NICE-interventieprocedures guideline page bedoeld zijn. Controleer en controleer de klinische resultaten van iedereen die de procedure heeft gevolgd. De belangrijkste resultaten van deze procedure kunnen worden opgenomen in de resultaten van de interventional procedure van NICE (voor gebruik op lokaal niveau). Voer details in over iedereen die een neurostimulatie van de lumbale spiercellen heeft voor niet-specifieke chronische pijn in de rug, en beoordeel de lokale klinische resultaten van het NICE-systeem. Zorgsystemen zijn aanwezig die zorgverleners ondersteunen bij het verzamelen en rapporteren van gegevens over resultaten en veiligheid voor iedereen die deze procedure heeft. Regelmatige evaluatie van gegevens over de resultaten en de veiligheid van deze procedure. De selectie van patiënten moet worden uitgevoerd door een multidisciplinair team met ervaring op het gebied van pijnbestrijding en neuromodulatie. Niet-specifieke ernstige langdurige chronische refractaire pijn in de rug kan op verschillende manieren voorkomen, zoals neuropatische pijn (geassocieerd met schade aan het zenuwstelsel) of nociceptieve pijn (geassocieerd met fysieke schade aan de gewrichten, de spieren en de ligamenten). Bij sommige mensen wordt het geassocieerd met disfunctie van de lumbale multifidus (grote spieren die de onderrug ondersteunen) en artrogene spierremming. Deze behandeling is niet bedoeld voor neuropatische pijn. De behandeling van pijn in de lage rug wordt beschreven in de richtlijnen van NICE over pijn in de lage rug en ischias in ouder dan 16 jaar: evaluatie en beheer. Conservatieve pijnbestrijding omvat farmacologische behandelingen (zoals niet-steroïde, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, en zwakke opioïden met of zonder paracetamol) en non-interventiebehandelingen (zoals zelfmanagementadvies en -opleiding, oefeningen, manuele therapieën en gecombineerde fysieke en psychologische therapie). Mensen met ernstige chronische pijn in de lage rug die onweerstaanbaar is voor conservatieve behandelingen kunnen ingrepen worden aangeboden (zoals radiofrequentie-denervatie en epidurale injectie) of operaties (zoals spinale fusieprocedures). De procedure wordt uitgevoerd onder algemene verdoving, of plaatselijke verdoving met sedatie. Er wordt een impulsgenerator (neurostimulator) geïmplanteerd in een zak die onder de huid van de bovenbil of onderrug wordt aangemaakt. Onder fluoroscopische begeleiding door middel van een midline benadering worden er 2 stimulerende lokken ingebracht. Het distale uiteinde van elk lood heeft stimulatie-elektroden. Ze bevinden zich naast de wervelkolom, vlakbij de mediale tak van de L2-motorzenuwtoevoer (dorsale ramuszenuw) naar de multifidusspieren, en bevestigd met flexibele tanden. De geleiders zijn intern tunnelvormig, dan worden de proximale einden verbonden met de polsgenerator en de positie wordt radiografisch gecontroleerd. Ongeveer 14 dagen na de implantatieprocedure kan de patiënt het apparaat gebruiken om de pijn te beheersen, terwijl hij gevoelig ligt, maakt hij gebruik van een handheld draadloze afstandsbediening om de zenuwen van de lumbale multifidospieren te stimuleren, waardoor ze elke keer ongeveer 30 minuten lang samentrekken, meestal twee maal per dag. De polsgenerator kan worden geprogrammeerd om te zorgen voor stimulatie tussen elk paar elektroden op elk spoor, indien nodig. Het doel van de neurostimulatie is het lichaam te helpen multifidos neuromuscular controle te herwinnen door de lumbale spieren te "activeren" en de wervelkolom te stabiliseren, waardoor chronische pijn wordt verminderd.
692
589
f02d90d0cdb0161451fc16b87de016a8bc6e3a17
nice
Prostaat-urethrale tijdelijke implantaten voor lagere symptomen van de urinewegen veroorzaakt door benigne prostaathyperplasie Prostaat-urethrale tijdelijke implantaten voor lagere symptomen van de urinewegen veroorzaakt door benigne prostaathyperplasie Een tijdelijk implantaat in de urethra plaatsen om de stroom van de urine te verhogen. # Aanbevelingen over de veiligheid en de werkzaamheid van prostaat-urine-implantaten voor lagere symptomen van de urinewegen veroorzaakt door benigne prostaathyperplasie is daarom beperkt in kwantiteit en kwaliteit. Geef de mensen (en hun gezinnen en verzorgers) waar nodig duidelijke schriftelijke informatie ter ondersteuning van de gedeelde besluitvorming, met inbegrip van de informatie van NICE voor het publiek. Zorg ervoor dat de mensen (en hun gezinnen en verzorgers) de veiligheid en de effectiviteit van de procedure begrijpen, en de onzekerheden daarover. Controle en evaluatie van de klinische resultaten van iedereen die de procedure heeft. De belangrijkste resultaten van deze evaluatie kunnen worden opgenomen in het instrument voor de controle op de resultaten van de interventieprocedures van NICE (voor gebruik op lokaal niveau). Bespreek de resultaten van de procedure tijdens hun jaarlijkse evaluatie om na te gaan, te leren en te verbeteren. Healthcare-organisaties moeten: Ervoor zorgen dat er systemen zijn die artsen ondersteunen bij het verzamelen en rapporteren van gegevens over resultaten en veiligheid voor iedereen die over deze procedure beschikt. Verder onderzoek kan bestaan uit registergegevens of willekeurige gecontroleerde onderzoeken met behulp van een geschikt comparator.Het verslag dient gedetailleerde informatie te bevatten over de selectie van de patiënten, waaronder de grootte van de prostaat, en de resultaten op langere termijn, waaronder de noodzaak tot reinterventie. De aandoening, huidige behandelingen en procedure # De aandoening Verlaagde symptomen van de urineweg veroorzaakt door benigne prostaathyperplasie treffen doorgaans mannen ouder dan 50 jaar. Benigne prostaathyperplasie is het gevolg van een verhoogd aantal stromale en epitheliale cellen. Deze cellen zijn typisch in het periurethraalgebied van de prostaat, met grote discrete knobbeltjes die de urethra comprimeren. Symptomen omvatten aarzeling tijdens de mictie, onderbroken of verminderde urinestroom (volume en stroom), nocturie, onvolledige uitzetting en urineretentie. Als andere behandelingen niet hebben gewerkt, zijn er verschillende mogelijke operatieve opties, waaronder transurethral resection of the prostaat, transurethral vaporisation, holmium laser encleation, prostatic urethral lift implantate insertion, prostatic arterie embolisation and prostatectomy. Potentiële complicaties van sommige van deze chirurgische procedures zijn onder andere bloeden, infectie, urethrale vernauwingen, incontinentie en seksuele disfunctie. De procedure Het doel van prostatic urethral tijdelijke implantaten insertion is het verlichten van symptomen van benigne prostaatshyperplasie door het creëren van nieuwe kanalen in de urethra om de stroom van de urine te verhogen. Het doel van een tijdelijk implantaat is het vermijden van complicaties van een implantaat dat op zijn plaats blijft. Er wordt gebruik gemaakt van lokale verdoving of lichtverdoving. Er wordt met behulp van een cystoscoop een opvouwbaar apparaat van nitinol in de blaas ingebracht, het apparaat wordt in de blaas geopend en in de prostaat urethra ingetrokken. De volgende dagen wordt de druk van de struts in het apparaat veroorzaakt delen van ischemie in de prostaat urethra en de blaashals. Hierdoor ontstaan nieuwe longitudinale kanalen waardoor de urine kan vloeien. Na 5 tot 7 dagen worden lidocaïnegel en een flexibele silicone extractiekatheter in de urethra ingebracht en wordt het apparaat verwijderd. Het inbrengen van het apparaat gebeurt meestal als een dagelijkse procedure en het verwijderen wordt gedaan als een dagelijkse of politische procedure.
641
548
63c1a43ed269300fa298925bc954235d022a7f17
nice
De verwijdering, het behoud en de daaropvolgende herimplantatie van ovariumtise om symptomen van de menopauze te voorkomen, het behoud en de daaropvolgende herimplantatie van ovariumtis om symptomen van de menopauze te voorkomen. Dit betekent het verwijderen van een klein stuk ovarieel weefsel met behulp van een sleutelgatoperatie, het bevriezen en bewaren van het weefsel. Nadat menopauze begint, wordt het weefsel ontdooid en getransplanteerd onder de huid van de oksel, de buik of de onderarm, met als doel het produceren van oestrogeen. De behandeling moet worden uitgevoerd door een multidisciplinair team, waaronder artsen die deskundig zijn op het gebied van het beheer van de menopauze. De behandeling mag alleen worden uitgevoerd door chirurgen die deskundig zijn op het gebied van de procedure. De aandoening, de huidige behandelingen en de huidige procedure De conditie van de menopauze vindt plaats met de laatste menopauze en wordt gewoonlijk na 12 maanden van amenorroe gediagnosticeerd, meestal wanneer iemand tussen de 45 en 55 jaar is, hoewel ongeveer 1% van de vrouwen al vroeg (premature) menopauze heeft. De meeste mensen hebben symptomen die invloed hebben op de kwaliteit van het leven. Meestal zijn dit opvliegers en nachtelijk zweet. Andere symptomen zijn stemmingsveranderingen, geheugen- en concentratieverlies, vaginale droogheid, een gebrek aan interesse in seks, hoofdpijn en spier- en gewrichtsstijfheid. Menopauze kan ook het risico op osteoporose en hart- en vaatziekten verhogen. De huidige behandelingen symptomen kunnen worden behandeld met farmacologische hormoon vervangende therapie (HST). Voor iemand met een baarmoeder bestaat HST meestal uit een oestrogeen en een progestageen. Voor iemand die zijn baarmoeder heeft laten verwijderen, is het meestal alleen oestrogeen. HST is bedoeld om de hormonen te vervangen die niet meer door de eierstokken worden geproduceerd vanwege de menopauze. Als dit voldoende is, wordt een derde tot de helft van de buitenste cortex van 1 eierstok onder algemene verdoving verwijderd en in dunne plakjes gecryopt. Bij het begin van de menopauze wordt op een heterotopische plaats (bijvoorbeeld de onderarm of de oksel) een plakje van het eierstok weefsel ontdooid en onder de huid gegarneerd met als doel het herstel van de normale endocriene functie van de eierstok.
503
354
0c42d452d5fab14de659f413804ce5921bde02b9
nice
Neuropad voor het opsporen van pre-klinische perifere neuropathie Neuropad voor het opsporen van pre-klinische perifere neuropathie Bij het opsporen van pre-klinische perifere neuropathie bij diabetische patiënten, wordt de aanbeveling op basis van bewijsmateriaal op basis van het Neuropad voor het opsporen van pre-klinische perifere neuropathie niet ondersteund. Waarom het Comité deze aanbevelingen heeft gedaan Neuropad detecteert abnormale transpiratie bij patiënten met diabetes. Maar het klinische belang hiervan is slecht gedefinieerd. Er is onvoldoende bewijs om het gebruik van Neuropad te ondersteunen bij mensen bij wie 10 g monofilamenttests voor diabetische perifere neuropathie niet mogelijk is. Het gebruik van Neuropad in plaats van 10 g monofilamenttests zou de kosten waarschijnlijk verhogen omdat Neuropad een lagere specificiteit heeft voor het opsporen van perifeer neuropathie. Neuropad (TRIGOcare International) is een point-of-care test voor gebruik bij patiënten met diabetes. De test detecteert sudomotor disfunction (onvoldoende zweetproductie) die aangeeft dat iemand zich in een vroeg stadium bevindt van de ontwikkeling van de perifere neuropathie (DPN). De 10 minuten durende test is niet-invasieve en betekent het aanbrengen van een enkel-size gips op de voet. Het gips bevat kobaltchloride, dat van kleur verandert naarmate het zweet wordt opgenomen. De kleur verandert van blauw naar roze geeft een normale zweetproductie aan en houdt de autonome zenuwfunctie in stand. Als het gips blauw blijft of niet helemaal roze wordt, wordt aangenomen dat het transpireert, waardoor het risico op complicaties van de diabetische voet toeneemt. De Neuropad-test kan in een kliniek worden uitgevoerd door een professionele zorgverlener tijdens een routinematige voetcontrole, of thuis door de persoon zelf. Neuropad is een diagnosemiddel van klasse I. De kosten van het Neuropad zoals vermeld in de verklaring van het bedrijf zijn £7,28 (zonder BTW). De samenvatting van de geclaimde voordelen van het Neuropad in het geval dat het wordt ingediend door het bedrijf zijn: het is eenvoudig en kan thuis worden gedaan door de persoon met diabetes of hun verzorger, of in een kliniek door een zorgverlener is niet-invasieve, pijnloze en veilige levert resultaten in 10 minuten die gemakkelijk te interpreteren zijn kan DPN eerder opsporen dan monofilament en triltests, dus is nuttig voor de vroegtijdige identificatie van mensen met het grootste risico op complicaties. De richtlijnen van de NICE over de problemen met de diabetesvoet geven aan dat volwassenen met suikerziekte een risicobeoordeling moeten ondergaan bij de diagnose, tenminste elk jaar daarna, wanneer zich problemen met de voet en op het moment van toelating tot het ziekenhuis voordoen. Bij de risicobeoordeling moeten beide voeten onderzocht worden op alle risicofactoren, waaronder verschijnselen van DPN, die getest moeten worden met een 10 g monofilament als onderdeel van een onderzoek van de voetzintuigen. Als DPN wordt aangetoond, wordt het risico van een persoon ingedeeld als matig of hoog (afhankelijk van de aanwezigheid of afwezigheid van andere coorbiditeiten). Dit moet leiden tot verwijzing naar een voetbeschermingsdienst en meer frequente daaropvolgende voetevaluaties. De richtlijnen van NICE met betrekking tot problemen met de diabetische voet hebben niet specifiek betrekking op tests op preklinisch DPN met behulp van bijvoorbeeld de sudomotorische functie (waarop het Neuropad is gebaseerd) of andere modaliteit. Preklinisch DPN verwijst naar de eerste fase van de ontwikkeling van de aandoening voordat deze zich in een klinische fase manifesteert (zie rubriek 4.2).# Bewijzen op basis van klinische gegevens Het door het externe evaluatiecentrum (EAC) geëvalueerde bewijsmateriaal voor Neuropad omvatte 18 studies, waarvan 13 volledige tekstartikelen en 5 abstracten. Van de 18 studies onderzocht 17 de diagnostische nauwkeurigheid van het Neuropad tegen een referentienorm en 1 rapporteerde zijn vermogen om het risico van diabetische voetulcera te voorspellen. De EAC was van mening dat de twee gepubliceerde onderzoeken in het Verenigd Koninkrijk (Ponirakis et al. 2014 en Quattrini et al. 2008) volledig relevant waren voor het toepassingsgebied. De EAC heeft ook een meta-analyse uitgevoerd van 5 diagnostische nauwkeurigheidsstudies met een neuropathische invaliditeits score van 5 of meer als referentienorm: Freitas et al. 2009, Kamerov et al. 2010, Liatis et al. 2007, Manes et al. 2016 en Tentolouris et al. 2008. De EAC heeft de meta-analyseresultaten gebruikt waarin de score van de neuropad met een neuropathische invaliditeits score van 5 of meer werd vergeleken met de resultaten van 10 g monolysis. Het EAC-rapport dat sinds april 2017 gepubliceerd is, bevat 8 publicaties, waaronder 7 vergelijkende klinische studies, op het Neuropad. Geen van de onderzoeken gebruikte een enkele vergelijking, waarbij gebruik werd gemaakt van meerdere tests om de diagnose te stellen van de perifere neuropathie van de diabetespatiënten, wat wijst op variatie in de verzorgingsroute.Het nieuwe bewijs bleek heterogeen te zijn en heeft niet bijgedragen tot de verduidelijking van de positie van het Neuropad in de verzorgingsroute. De meest voorkomende vergelijkende onderzoeken (referentietests) waren in overeenstemming met het definitieve toepassingsgebied (voor details zie het evaluatieverslag augustus 2022). In vier studies werd melding gemaakt van de diagnostische nauwkeurigheid van het gebruik van Neuropad voor de diagnose van de perifere neuropathie van de diabetes in vergelijking met de standaardzorg (10 g monotherapieën) en de gevoeligheid van de Neuropad's varieerde tussen 24,3% (Gomez-Banoy et al. Gomez-Banoy et al. (2017) waren uitschieters voor de andere 3 studies, de conclusie van het EAC was dat het nieuwe bewijsmateriaal onvoldoende robuust was om het gebruik van Neuropad te ondersteunen bij mensen die momenteel met monofilament zouden worden getest, omdat het bewijsmateriaal een grote variatie in gevoeligheid en specificiteit voor Neuropad vertoonde in vergelijking met monofilament. Het nieuwe bewijsmateriaal was niet robuust om het gebruik van Neuropad als alternatief voor monofilament te ondersteunen. Geen enkel nieuw bewijsmateriaal toonde bijzondere voordelen aan voor specifieke bevolkingsgroepen, waaronder mensen in verzorgingshuizen De EAC rapporteerde dat Zoografou et al. (2020) claimde dat het Neuropad een nuttig screeningsinstrument was voor het diagnosticeren van perifeer neuropathie in termen van tijdsbesparing en objectiviteit tijdens het klinische onderzoek en het educatieve voordeel voor de patiënt. Noch het bedrijf, noch de EAC hebben enig relevant gepubliceerd economisch bewijs geïdentificeerd: het bedrijf heeft een Markov-model ingediend met 2 vergelijkingen: Neuropad-tests in vergelijking met 10 g monofilamenttests, en Neuropad-tests in vergelijking met Neuropad-tests in plaats van 10 g monofilamenttests. De tijdhorizon van het model was 3 jaar. De EAC heeft een aantal wijzigingen aangebracht, waaronder: toevoeging van de implicaties van vals-negatieve en vals-positieve resultaten; toevoeging van een doodstoestand; verlenging van de tijdshorizon tot 10 jaar; en toevoeging van een derde vergelijking van de neuropad-tests zonder tests. De EAC was het niet eens met een aantal bronnen die gebruikt werden om de waarden van de parameters in het model van het bedrijf te bepalen, maar heeft ook geconstateerd dat er verschillen waren tussen de waarden van het model en die van de referentiebronnen. Bovendien was de EAC van mening dat de kosten van 10 g monofilamenttests in het model overschat waren, omdat daarin ook de kosten van de herbruikbare houder waren opgenomen. Voor volledige informatie over de wijzigingen van het economische model van het bedrijf, zie rubrieken 4.2 en 4.3 van het beoordelingsrapport. Uit de resultaten van het herziene model van het EAC bleek dat de neuropadtests extra kosten met zich meebrengen voor een periode van 10 jaar vergeleken met alle andere comparatoren: £ 775 per patiënt vergeleken met 10 g monofilamenttests £ 1.075 per patiënt vergeleken met neuropadtests £ 1.792 per patiënt. De commissie was zich ervan bewust dat het externe evaluatiecentrum (EAC) het onderzoek van Tsapas et al. (2014; een door de firma geïdentificeerde meta-analyse) had afgewezen vanwege overlappende bevolkingsgroepen in de onderzoeken die zijn opgenomen en verschillen in de gebruikte referentiestandaarden, en in plaats daarvan een eigen meta-analyse had uitgevoerd. De resultaten van de meta-analyse van de EAC hebben aangetoond dat Neuropad een gevoeligheid heeft van 89,9% (95% betrouwbaarheidsinterval 83,2 tot 93,5) en een specificiteit van 60,3% (95% CI 50,9 tot 69,0), waarbij gebruik werd gemaakt van een neutronische disability score van 5 of meer als referentienorm voor de diagnose van DPN. Op basis hiervan heeft het comité geconcludeerd dat de neuropad een goede gevoeligheid vertoont, maar een slechte specificiteit als diagnosetest voor DPN. de gevoeligheid (84%) en de specificiteit (83%) voor 10 g monofilament die werd gebruikt in de richtsnoeren voor medische technologieën van NICE voor VibraTip; de commissie is daarom tot de conclusie gekomen dat het huidige bewijsmateriaal voor Neuropad onvoldoende is om de doeltreffendheid ervan te ondersteunen als alternatieve test voor 10 g monofilament voor het opsporen van DPN. De EAC heeft een economische studie gepubliceerd nadat de oorspronkelijke richtsnoeren gepubliceerd waren (Rodriguez-Sanchez et al. 2020). De EAC heeft het onderzocht en geconstateerd dat het een kosten-batenanalyse betrof. De EAC was van mening dat de studie de door het oorspronkelijke EAC geschetste kwesties niet volledig behandelde (King's College Technology Evaluation Centre; voor meer informatie zie het evaluatieverslag augustus 2022). De conclusie luidde dat de resultaten van Rodriguez-Sanchez et al. (2020) consistent waren met de bevindingen in het oorspronkelijke evaluatierapport, en dat de economische situatie ongewijzigd bleef. De klinische experts verklaarden dat de neuropad verschillende zenuwvezels en functies test op een monofilamenttest van 10 g: de sudomotorische functie van de Neuropad-test, een kenmerk van de kleine vezel, de preklinisch DPN, terwijl de monofilamenttest van 10 g wordt gebruikt voor het testen op het verlies van fijne aanrakingen, wat een onderscheidend symptoom is van een klinische schijnbare DPN. Zij verklaarden dat omdat het onduidelijk is hoe goed autonome tests (zoals tests op sudomotorische disfunctie) progressieve neuropathie of de ontwikkeling van complicaties voorspellen, het niet in de huidige DPN-scoringssystemen worden opgenomen, dit betekent dat het moeilijk is om op basis van de huidige gegevens te begrijpen hoe de neuropad-tests de beoordeling van de diabetische voetrisico's en de verwijzingspraktijk kunnen beïnvloeden. De klinische experts hebben verklaard dat het Neuropad een bijzondere belofte heeft voor patiënten die moeite hebben met het testen op DPN. De monofilamenttests vereisen dat de patiënt bevestigt wanneer hij een fijne aanraking op zijn voet of tenen voelt, maar voor sommige mensen met een cognitieve handicap of communicatieproblemen is dit misschien niet mogelijk. De klinische experts schatten dat tussen de 5% en 10% van alle patiënten met diabetes om deze redenen moeite heeft met het testen op 10 g monofilament. De commissie heeft ook gehoord dat sommige patiënten, zoals oudere en kwetsbare mensen, niet altijd gemakkelijk toegang hebben tot de voetklinieken. De klinische experts hebben uitgelegd dat type 2 diabetes, dat 90% van alle diabetes voor hun rekening neemt, veel vaker voorkomt bij oudere patiënten.Veel van deze patiënten wonen niet altijd hun jaarlijkse voetcontroles bij en hebben dus niet het voordeel van de programma's voor voetverzorging. De klinische experts hebben ook verklaard dat de progressie van DPN kan worden voorkomen als het vroegtijdig wordt aangetoond en de juiste behandeling wordt gestart. De beperkte toegang tot regelmatige tests kan de risico's van progressieve DPN en de klinische complicaties ervan in een kwetsbare patiëntengroep verhogen.De commissie erkende dat een test als Neuropad, die gemakkelijk in de gemeenschap kan worden uitgevoerd, van bijzonder belang kan zijn voor mensen met beperkte toegang tot voetklinieken, maar dat dit niet is getest in klinische studies en niet kan worden afgeleid uit de beschikbare bewijzen. De klinische experts verklaarden dat er veranderingen nodig zouden zijn voor andere belangrijke delen van het communautaire zorgpakket voor patiënten met diabetes. Nadat de deskundigen hadden vernomen dat er tekortkomingen waren in de DPN-opsporings- en voetverzorgingsdiensten in het Verenigd Koninkrijk, kwam de commissie tot de conclusie dat deze tekortkomingen in het huidige traject moesten worden verholpen voordat mogelijke voordelen konden worden gerealiseerd die verband houden met de opsporing van pre-klinisch DPN. De commissie achtte het belang van voetbehandeling vóór de tests op het Neuropad om een betrouwbaar resultaat te garanderen. De commissie heeft van de klinische experts vernomen dat de voet volledig droog moet zijn en dat de teststrip niet op callussen of droge huid mag worden geplaatst om zinvol te zijn. De commissie heeft nota genomen van de verschillen tussen de herziene kostenmodellen van het bedrijf en die van het EAC en de ramingen van de basisscenario's, en is het eens met de wijzigingen van de EAC en is tot de conclusie gekomen dat het herziene model de kosten van het gebruik van het Neuropad zo nauwkeurig mogelijk weergeeft. De commissie kwam tot de conclusie dat de kostenmodellering voor Neuropad onzeker is, maar dat het meest waarschijnlijk is dat de neuropad-tests alleen zouden worden uitgevoerd in vergelijking met de gebruikelijke tests met een 10-GGO-test, omdat de huidige onzekerheid over de vraag of patiënten met een gediagnosticeerde klinische DPN baat zouden hebben bij een verwijzing naar een voetverzorgingsdienst, de commissie tot de conclusie kwam dat een positief resultaat met een Neuropad-test waarschijnlijk tot nog meer 10 g monofilamenttests zou leiden. In het evaluatierapport hebben de EAC een aantal mogelijke prioriteiten vastgesteld voor toekomstig onderzoek naar de relatieve effectiviteit van de neuropad- en 10 g monofilamenttests en de effectiviteit van de programma's voor voetverzorging. De klinische experts hebben ook aandacht besteed aan gebieden voor toekomstig onderzoek die overwogen zouden kunnen worden: zij hebben een multicentrisch, longitudinaal onderzoek voorgesteld met een follow-up van tenminste 5 jaar, waarin strategieën voor het testen van point-of-care-tests (met inbegrip van Neuropad) vergeleken worden bij het voorspellen van toekomstige diabetische complicaties, waaronder DPN, met behulp van een referentienorm (zoals de score voor de neuropathiehandica). De commissie was van mening dat onderzoek naar de bredere voordelen van het opsporen van preklinisch DPN en de manier waarop de tekortkomingen in het huidige zorgtraject kunnen worden aangepakt, waardevol zou zijn, maar dat dit kwesties zijn die buiten het toepassingsgebied van deze evaluatie vallen, zodat ook de effectiviteit van het neuropad bij het opsporen van preklinisch DPN kan worden verduidelijkt.
2,813
2,244
7b98403ccc4cf5b3564f65c98bcf1474392edff7
nice
Avacopan voor de behandeling van ernstige actieve granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis Avacopan voor de behandeling van ernstige actieve granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis Bewezen aanbevelingen op basis van vacopan (tavneos) voor de behandeling van ernstige actieve granulomatose met polyangiitis of micromicroscopische polyangiitis bij volwassenen. Uit een klinische studie blijkt dat na een jaar avacopan met standaardbehandeling effectiever is in het stopzetten van de toestanden die alleen al slechter worden dan de standaardbehandeling. Het geeft ook aan dat het gebruik van avacopan met standaardbehandeling leidt tot minder toxiciteit van corticosteroïden, mogelijk vanwege minder algemeen gebruik. De kosten-efficiëntieschattingen voor avacopan met standaardbehandeling in vergelijking met standaardbehandeling alleen zijn binnen het bereik dat NICE een kosteneffectieve toepassing van NHS-middelen beschouwt. Daarom wordt aanbevolen om avacopan met een cyclofosfamide- of ritoximab-regime te gebruiken.# Informatie over avacopan # indicatie van de vergunning voor het in de handel brengen Avacopan (Tavavneos, CSL Vifor), "in combinatie met een rituximab- of cyclofosfamide-regime, is aangegeven voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige, actieve granomatosis met polyangiitis (GPA) of microcopicopic polyangiitis (MPA)." Avacopan kost £ 5,547,95 per verpakking van 180x10 mg capsules. Het bedrijf heeft een commerciële regeling. Dit maakt avacopan beschikbaar aan de NHS met een korting. De omvang van de korting is commercieel in vertrouwen. Het is de verantwoordelijkheid van het bedrijf om relevante NHS-organisaties op de hoogte te brengen van de korting.# discussie in de commissie De beoordelingscommissie heeft bewijsmateriaal onderzocht ingediend door CSL Vifor, een herziening van deze mededeling door de onderzoeksgroep van bewijsmateriaal (ERG) en reacties van belanghebbenden. Zie de documenten van de commissie voor alle details van het bewijsmateriaal. De twee meest voorkomende vormen zijn GPA en MPA. Eosinofiele GPA is het zeldzame type van ANCA-associated vasculitis en was geen indicatie voor deze evaluatie. De patiëntendeskundigen verklaarden dat mensen met GPA of MPA ernstige symptomen kunnen hebben en de omstandigheden kunnen levensbedreigend zijn. Zij verklaarden dat symptomen extreme pijn, moeheid, nachtzweten en huiduitslag kunnen omvatten. Zij voegden eraan toe dat ANCA-gebonden vasculitis de sinussen, nieren, longen, buik, huid en gewrichten kan beïnvloeden. Zij verklaarden ook dat de aandoening een schadelijk effect kan hebben op het dagelijks leven, met inbegrip van het vermogen om te werken en deel te nemen aan het gezinsleven. De klinische experts merkten op dat wanneer de nieren worden ontwikkeld, mensen eindstadium nierziekten kunnen ontwikkelen (ESRD), die levensgevaarlijk kunnen zijn. De commissie erkende dat mensen met ernstige actieve GPA of MPA ernstige symptomen kunnen hebben. De eerste fase is gericht op het bestrijden van de inflammatie en het verminderen van de schade die gepaard gaat met de ziekteremissie (zie rubriek 3.4). De tweede fase van de behandeling (onderhoudsbehandeling) is bedoeld om te voorkomen dat de omstandigheden opnieuw verdwijnen en verdere schade veroorzaken (zie rubriek 3.5). De patiënten- en beroepsorganisaties verklaarden dat het snel opwekken en in stand houden van de ziekte remissie belangrijk is om het risico op orgaanschade te verminderen. De klinische experts waren het erover eens dat de behandelingsroute voor mensen met ernstige actieve GPA of MPA algemeen goed gedefinieerd is. Zij verklaarden dat de inductiebehandeling gewoonlijk cyclofosfamide of rituximab omvat met hoge dosis corticosteroïden (meestal prednisolon, een actieve metaboliet van prednison). Zij voegden eraan toe dat de onderhoudsbehandeling meestal azathioprine is met een dosis van coupende corticosteroïden. De deskundigen van de patiënten verklaarden dat stemmingswisselingen, gewichtstoename, diabetes, osteoporose en cataract alle mogelijke bijwerkingen van de behandeling met corticosteroïden zijn. Zij verklaarden dat gewichtstoename invloed kan hebben op het zelfvertrouwen en dat sommige mensen het gevoel hebben dat zij zichzelf niet meer herkennen. Een organisatie van de patiënten merkte op dat regelmatige controle op de bijwerkingen van verschillende soorten corticosteroïden nodig kan zijn. Bijvoorbeeld, mensen die langere tijd corticosteroïden hebben, kunnen regelmatig een pijnkliniek bezoeken, een oftalmoloog en een reumatologie en een orthopedische gecombineerde kliniek om de bijwerkingen van corticosteroïden te behandelen. Een klinische expert merkte op dat infectie en cardiovasculaire aandoeningen, die de meest voorkomende doodsoorzaken in deze populatie zijn, beide geassocieerd zijn met gebruik van corticosteroïden. Het bedrijf heeft verklaard dat alleen mensen met GPA of MPA in het klinische onderzoek waren opgenomen (zie rubriek 3.6). De commissie heeft ook vastgesteld dat de vergunning voor het in de handel brengen alleen betrekking had op mensen met ernstige actieve GPA of MPA en heeft aangegeven dat avacopan met een cyclofosfamide- of rituximab-regime zou worden gebruikt. De commissie heeft erkend dat het de taak is van NICE om een technologie te beoordelen binnen de vergunning voor het in de handel brengen, zodat de positionering van het bedrijf passend was. De klinische experts hebben verklaard dat de patiënten die aanvankelijk rituximab-inductie hadden gebruikt, alleen in specifieke omstandigheden zouden kunnen handhaven, in overeenstemming met het NHS Clinical Commissioning Policy on rituximab for treatment ANCA-associated vasculitis in volwassenen. Dit verklaart dat rituximab-behandeling alleen in gebruik is als de ziekte is teruggevallen en herinductiebehandeling nodig is na de remissie van rituximab of als rituximab nodig is om remissie voor cyclofosfamide-refractaire ziekte te veroorzaken. De klinische experts hebben opgemerkt dat in de klinische praktijk ongeveer 30% tot 40% van de mensen die rituximab als inductiebehandeling hebben gehad, rituximab-behandelingen hebben gehad. corticosteroïden en rituximab met conische corticosteroïden. Het bedrijf heeft klinische bewijzen geleverd voor avacopan uit verschillende klinische onderzoeken, waaronder ADVOCATE, een fase 3-onderzoek. ADDOCATE was een gerandomiseerd, actief gecontroleerd onderzoek waarbij oraal vacopan 30 mg tweemaal per dag werd vergeleken met oraal prednison op een verslindend schema.Iedereen had ofwel cyclofosfamide gevolgd door azathioprine, ofwel rituximab gevolgd door niets.In het onderzoek werden mensen opgenomen met een klinische diagnose van GPA of MPA die minstens 1 groot item, 3 kleine items of 2 nier-items van proteïnurie en hematurie hadden op de BVAS-activiteitscore (BVAS) en het primaire eindpunt was het percentage mensen met ziekteremissie op week 26 en 52. In week 26 werd de ziekteremissie gedefinieerd als een BVAS van 0 en geen corticosteroïden in week 26 en een BVAS van 0 op week 52, geen corticosteroïden in week 52 en geen ziekterecidatie tussen week 26 en 52. In week 52, 66% van de mensen in de vacopan-groep vergeleken met 55% in de prednison-groep had aanhoudende ziekteremissie (geschat algemeen verschil 12,5%, 95% CI 2,6 tot 22,3; p<0,001 voor inferieurheid en p=0,007 voor superioriteit). In week 26 werd ook de gemiddelde Corticosteroïdetoxiciteitsindex Culminatie Worsening Score 39,7 in de avacopan-groep vergeleken met 56,6 in de prednison-groep (een grotere score vertegenwoordigt verergering van toxiciteit; p0.0002). Het comité kwam tot de conclusie dat avacopan met een cyclofosfamide- of rituximab-regime doeltreffend was in het handhaven van de ziekteremissie en het verminderen van de door corticosteroïden veroorzaakte toxiciteit vergeleken met een prednison-based regime in de intention-to-treat-populatie van ADDOCATE. De klinische experts verklaarden dat mensen met een ernstige ziekte doorgaans cyclofosfamide of rituximab met een hoge dosis corticosteroïden krijgen voor de inductiebehandeling. Zij voegden eraan toe dat de beslissing om rituximab in plaats van cyclofosfamide te gebruiken, afhankelijk is van veel factoren. Zij merkten op dat mensen met een ernstiger GPA of MPA mogelijk cyclofosfamide kunnen krijgen omdat er minder aanwijzingen zijn voor rituximab voor ernstige ziekten. De klinische experts merkten ook op dat anti-CD20-antilichaamsbehandelingen (zoals rituximab) de reactie op vaccinaties kunnen verminderen door B-cellen af te breken. Er is dus een algemene wens om deze behandelingen te vermijden in het kader van de COVID-19-pandemie. Het comité heeft geconcludeerd dat de relevante inductiebehandelingsvergelijkers cyclofosfamide of rituximab met hoge dosiscorticosteroïden waren. In ADVOCATE konden mensen in zowel de avacopan- als prednison-groep niet-studiehulpmiddelen krijgen die nodig waren, bijvoorbeeld voor de behandeling van een terugval of hypoadrenalisme bij een eerder gebruik van hoge doses corticosteroïden. De firma verklaarde dat dit noodzakelijk gebruik van corticosteroïden in overeenstemming was met de klinische praktijk als er vacopanen beschikbaar zouden zijn. De klinische experts waren het erover eens dat de gemiddelde cumulatieve dosis van corticosteroïden tijdens de behandelingsperiode 1,349 mg was in de vacopan-groep vergeleken met 3.655 mg in de prednison-groep. De commissie was bezorgd over de betekenis van de schijnbaare vergelijking van avacopan met lagere doses corticosteroïden in vergelijking met hogere doses corticosteroïden. De firma verklaarde dat het gebruik van niet-studieleverende corticosteroïden redelijk evenwichtig was tussen de avacoponen en prednisongroepen, zodat de voordelen die in AVAcopan werden waargenomen, konden worden toegeschreven aan avacopan. De commissie begreep de bezorgdheid van de ERG en vroeg zich af of er verschillen waren in de proporties van mensen met gepulste hoge doses corticosteroïden. Een klinische expert verklaarde dat de meeste niet-studie verleende intraveneuze corticosteroïden na 4 weken werden gebruikt voor de profylaxe van rituximabbehandeling in plaats van voor de behandeling van recidief. De commissie gaf aan dat mensen in de avacopangroep ongeveer een derde minder corticosteroïden hadden dan die in de prednisonengroep. De conclusie luidde dat de niet-studie aangeleverde corticosteroïden in de interventiegroep een afspiegeling was van het verwachte gebruik in de klinische praktijk. Het bedrijf heeft een Markov-model geleverd dat vergelijkbaar was met het model dat gebruikt werd in NICE's technologische beoordelingsrichtsnoeren voor rituximab in combinatie met glucocorticoïden voor de behandeling van anti-neurofiele, met het anti-neutrale antistofvirus geassocieerde vasculitis.Het model omvatte 9 gezondheidstoestanden: actieve ziekte, 3 ziekte-missiestaten, 3 ziekte-invalstoestanden, ESRD en overlijden. De gemiddelde startleeftijd (60 jaar), het percentage mensen met rituximab-inductiebehandeling (65%) en het vasthouden aan vacopaan (86%) was gebaseerd op AVOCATE. De klinische werkzaamheid voor avacopan was gebaseerd op de resultaten van AVOCATE en omvatte de ziekteremissie bij 26, 52 en 60 weken, een schatting van het glomerulair filtratiepercentage (eGFR) en de gezondheidsaspecten van het lichaam. Het bedrijf verklaarde dat het modelleren van azathioprine-onderhoudsbehandeling na rituximab-inductie een afwijking was ten opzichte van ADDOCATE, maar gebaseerd was op een veronderstelling die werd onderzocht in de richtlijnen voor de evaluatie van de technologie van NICE met betrekking tot rituximab. Tijdens de eerste vergadering was de commissie bezorgd over de manier waarop de onderhoudsbehandeling werd gemodelleerd (zie paragraaf 3.9). De commissie herinnerde eraan dat sommige mensen in aanmerking komen voor rituximab in de onderhoudsfase als het in de introductiefase werd gebruikt en dat aan andere criteria is voldaan (zie rubriek 3.5).Het bedrijf merkte op dat er geen willekeurige gecontroleerde onderzoeken waren om de onderhoudsbehandeling met avacopan plus rituximab te beoordelen. Ter verduidelijking heeft het bedrijf in het model een optie voor handhaving van rituximab gegeven. Het heeft verklaard dat het de basisrisicoratio voor terugval had aangepast aan de behandeling met rituximab in plaats van azathioprine. Het heeft ervoor gewaarschuwd dat de niet-gezuiverde naïeve vergelijking als verkennende behandeling zou worden behandeld. De ERG merkte op dat het handhavingsscenario van rituximab onzeker was. Tijdens de eerste vergadering was het comité het ermee eens dat de voorkeur zou hebben gegeven aan analyses waarbij 30% tot 40% van de mensen die rituximab als inductiebehandeling hadden, continueerde rituximab als handhavingsbehandeling, waarbij het resterende percentage azathioprine had. De ERG merkte op dat de naïeve benadering van het bedrijf pragmatisch was, omdat er bij gebrek aan observationele gegevens in de praktijk geen naïeve benadering was, en de commissie kwam tot de conclusie dat de bedrijfsmodellering van de rituximab-behandeling passend was en alle scenario's in overweging nam tijdens de besluitvorming. In het model van het bedrijf konden mensen overstappen op een ESRD-staat, omdat ESRD een significante complicatie is van de met ANCA geassocieerde vasculitis. De progressie van de ziekte naar ESRD werd gemodelleerd door een verandering in eGFR. De kans op ESRD in de actieve en remissie-gezondheidstoestanden werd aangepast op basis van de verbetering in eGFR in ADDOCATE. In het basisgeval van het bedrijf werd het gevarenpercentage en de waarschijnlijkheid van ESRD aangepast op basis van de gevarenratio voor ESRD per ml/min verandering in eGFR van Gercik et al. (2020; gevarenratio 0.900, 95% CI 0,86 tot 0.95). De firma merkte echter op dat het bedrijf verschillende andere opties voor de gevarenverhouding in het model had. De ERG heeft vastgesteld dat de raming van de risico's van de Ford et al. niet geschikt was om de risicoratio van de Ford et al. op te nemen in de gepoolde raming, maar de ERG heeft bevestigd dat zowel de Gercik et al. als de Brix et al. studies relevant waren en de voorkeur gegeven aan een omgekeerde variantiebenadering (gepoolde HR 0.95, 95% CI 0.90 tot 1.00). De commissie heeft de statistische bezorgdheid van het bedrijf over de raming van de concentraties van de bevolking echter begrepen, en heeft met de ERG ingestemd dat zowel de Gercik e.a. als de Brix et al.a. onderzoeken relevant waren. De commissie heeft vastgesteld dat de studie van de Gercik et al.a. niet veel details bevat en gepubliceerd. De commissie was bezorgd over het feit dat de aanpak van het bedrijf een risicoverhouding had kunnen hanteren van één enkele studie met een smallere populatie tot de bredere, gemodelleerde populatie. De commissie had graag gezien dat de onderneming aanvullende informatie had gekregen over de reden waarom Brix et al. niet relevant was. Tijdens de eerste vergadering kwam de commissie tot de conclusie dat het relevant was scenario's te onderzoeken met behulp van de Gercik et al. en Brix et al. gevarenratio's, zowel individueel als samengevoegd. In antwoord op de raadpleging heeft het bedrijf zijn basisgeval bijgewerkt om de door de ERG geraamde samengevoegde gevarenratio (HR 0.95) te gebruiken. Het bedrijf merkte op dat de samengevoegde aanpak conservatief was omdat bewijsmateriaal uit de Gopaluni et al. (2019) papier suggereerde dat de werkelijke gevarenratio minder dan 0,95 zou kunnen zijn, maar waarschijnlijk groter dan 0,090. Er waren geen aanwijzingen dat de schattingen van Gercik et al. of Brix et al. niet relevant waren, zodat de commissie tot de conclusie kwam dat de analyses van de onderneming op basis van de individuele en de samengevoegde ramingen relevant waren voor de besluitvorming. Het bedrijf merkte op dat de gemiddelde duur van het verblijf in het ziekenhuis in ADDOCATE (13,8 dagen in de avacopan-groep en 19,6 dagen in de prednison-groep) langer was dan de gemiddelde verblijfsduur die in de referentiekosten van het NHS-systeem voor de referentieperiode van 20 tot 20 dagen werd vermeld. Het bedrijf verklaarde dat het ziekenhuiskosten voor de langere verblijfsdagen in ADDOCATE heeft aangepast aan de kosten overdag in het kader van het ADDOCATE-systeem, waarbij gebruik werd gemaakt van de kosten overdagkosten van 2017/18 tot 2020, omdat de referentiekosten van het NHS-systeem niet meer apart rapporteren overdagkosten (zoals in eerdere versies gedaan). Bij de technische uitvoering heeft het bedrijf zijn basiscase bijgewerkt voor het gebruik van de kosten per eenheid en overdag van de opgeblazen bedden in het kader van de prijzen voor de periode van 2008 tot 2020. De ERG verklaarde dat het verschil tussen de gemiddelde verblijfsduur in het ADDOCATE en de referentiekosten voor NHS niet meer dan beddagen was. Tijdens de eerste vergadering heeft de commissie een voorkeur voor ziekenhuiskosten vastgesteld op basis van kosten per eenheid van 2019/20, zonder aanpassing voor extra beddagen, omdat de kosten in het NHS in Engeland meer werden weerspiegeld. In antwoord op de raadpleging heeft het bedrijf zijn basiscase bijgewerkt om de kosten per eenheid te gebruiken zonder aanpassingen voor extra beddagen. Het bedrijf verklaarde dat de kosten van de CPRD-studie niet geschikt waren voor modellen, omdat er geen informatie beschikbaar was over de wijziging in het gebruik van avacopaan. Het bedrijf merkte ook op dat de kosten van de CPRD-studie alle ziekenhuisepisodes omvatten, met inbegrip van de behandeling van niet-gebonden coorbiditeiten, en dat het model geen rekening hield met deze kosten. Het bedrijf voegde eraan toe dat de kosten voor specifieke episodes vergelijkbaar waren tussen het model en de CPRD. Tijdens de tweede vergadering van het comité heeft de commissie geconstateerd dat de CPRD-studie mensen ondervertegenwoordigd kan hebben bij MPA. De kans is groter dat mensen met MPA een rol spelen in de nieren, zodat er hogere kosten verbonden kunnen zijn aan hun zorg, omdat ze dure behandelingen zoals dialyse ondergaan. De commissie herinnerde eraan dat hogere kosten voor de standaardbehandelingsgroep avacopan zou zijn omdat het doeltreffend is in het handhaven van de ziekteremissie, het verminderen van het gebruik van ESRD en het verminderen van het gebruik van corticosteroïden en zo toxiciteit. De kosten van de behandeling zijn het meest geschikt voor ziekenhuiskosten. De gemiddelde verblijfsduur van de NHS-referentiekosten is het meest geschikt voor informatie over ziekenhuiskosten. De gemiddelde verblijfsduur van de NHS-referentiekosten omvat de totale ANCA-gebonden vasculitis in plaats van de smallere populatie met ernstige actieve GPA of MPA waarvoor avacopan is aangegeven.De commissie kwam tot de conclusie dat de herziene benadering van de kosten voor ziekenhuisopname door het bedrijf met behulp van de NHS-referentiekosten, zonder aanpassing voor extra beddagen, geschikt was voor besluitvorming. /20 NHS-referentiekosten voor ziekenhuisopnamekosten zonder aanpassing voor extra beddagen (zie paragraaf 3.11).Het comité erkende dat het bedrijf en de ERG dezelfde basiscase hadden, waaronder een veronderstelling dat 35% van de mensen die rituximab-inductiebehandeling hadden ondergaan, deze behandeling als onderhoudsbehandeling heeft voortgezet, en een samengevoegde gevarenratio voor ESRD die de voorkeursveronderstellingen weergeeft.De commissie heeft ook scenario's overwogen waarin 30% en 40% van de mensen rituximab-onderhoud hadden, waarbij gebruik werd gemaakt van de individuele risicoschattingen voor ESRD. De commissie erkende dat er weliswaar inherente onzekerheid was in verband met een aantal veronderstellingen, de meeste conservatieven, maar zij vond het redelijk om aan te nemen dat de ICER zou afnemen als het mogelijk zou zijn om deze problemen op te lossen. De exacte ICER kan hier niet worden vermeld omdat het vertrouwelijke kortingen omvat voor sommige vergelijkbare behandelingen, en de commissie heeft geconcludeerd dat avacopan met een cyclofosfamide- of rituximab-regime een kostenefficiënt gebruik is van NHS-middelen in vergelijking met de standaardzorg. De commissie herinnerde eraan dat de voorkeursvooronderstellingen waren: 30% tot 40% van de mensen die een rituximab-inductiebehandeling hebben ondergaan als handhavingsbehandeling (zie rubriek 3.9) dat de Gercik et al. (2020) en Brix et al. (2018) schattingen voor de ESRD-risicoratio individueel relevant waren en samengevoegd (zie rubriek 3.10) De commissie was van mening dat cyclofosfamide de vruchtbaarheid bij iedereen vermindert, maar zij was zich ervan bewust dat de piekleeftijd voor het begin van de behandeling met Anca-associated vasculitis in Engeland tussen de 60 en 70 jaar ligt. De commissie was het erover eens dat het aantal mensen met ANCA-associated vasculitis die hun gezin niet hebben voltooid waarschijnlijk zeer klein zal zijn. De commissie herinnerde eraan dat avacopan wordt voorgesteld als een aanvulling op de standaardzorg. De commissie was van mening dat haar aanbeveling voor avacopan geen invloed zou hebben op de voorgeschreven tarieven voor cyclofosfamide, zodat zij tot de conclusie zou komen dat haar aanbeveling voor avacapan geen ander effect zou hebben op personen die beschermd worden door de wetgeving inzake gelijke behandeling dan op de bredere bevolking. De commissie herinnerde eraan dat tijdens de COVID-19-pandemie artsen voorzichtig zijn met het gebruik van anti-CD20-antilichaamsbehandelingen (zoals rituximab, zie rubriek 3.4). Zij herinnerde er ook aan dat avacopan werd voorgesteld als aanvulling op de standaardbehandeling, zodat rituximab niet direct zou worden vervangen, maar zij was ook van mening dat een groter deel van de vacopan-groep in week 52 aanhoudende remissie had dan in de prednison-groep. De klinische experts verklaarden dat een geneesmiddel dat de ziekteremissie zou kunnen handhaven, de toekomstige behoefte aan re-inductiebehandeling met rituximab zou kunnen verminderen. Het comité erkende ook dat het model hoofdzakelijk voordelen voor de ziekteremissie had, in plaats van de mogelijke gezondheidsvoordelen van een langdurige vermindering van corticosteroïden. De commissie herinnerde eraan dat mensen met ernstige actieve GPA of MPA een behandelingsmogelijkheid zouden verwelkomen die het gebruik van corticosteroïden en de daarmee samenhangende toxiciteit zou kunnen verminderen. De commissie erkende dat vacopan met een cyclofosfamide- of rituximab-regime vergeleken met een standaardbehandelingsbehandelingsbehandeling met aanhoudende ziekteremissie voor een groter deel van de mensen, en verminderde door corticosteroïden veroorzaakte toxiciteit. De commissie stelde vast dat het bedrijf en ERG, na overleg, overeenstemming bereikten over alle veronderstellingen, dat deze veronderstellingen consistent waren met de voorkeuren van het comité. De commissie was van mening dat de meest plausibele ICER binnen het bereik lag dat NICE normaal gezien beschouwt als een kosteneffectieve toepassing van NHS-middelen. Avacopan wordt daarom aanbevolen voor de behandeling van ernstige actieve GPA of FPPA.
4,413
3,298
b158065b7fcf574c5ad43bd28d31dd77f5e7f77f
nice
Colorectale kankerpreventie: colonoscopische bewaking bij volwassenen met colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of adenoomen Colorectale kankerpreventie: colonoscopische bewaking bij volwassenen met colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of adenomen Deze richtlijn heeft betrekking op het gebruik van colonoscopie om te controleren op tekenen van darmkanker bij mensen van 18 jaar en ouder met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn (type van inflammatoire darmziekte) of adenomen (ook bekend als poliepen). Bij volwassenen met een inflammatoire darmziekte (IBD), die ulceratieve colitis en de ziekte van Crohn omvat, of bij adenomen, is het risico groter dat colorectale kanker zich ontwikkelt dan bij de algemene populatie. Colorectaal kanker is de op twee na meest voorkomende kanker in het Verenigd Koninkrijk, met ongeveer 32.300 nieuwe gevallen gediagnosticeerd en 14.000 sterfgevallen in Engeland en Wales elk jaar. Ongeveer de helft van de met colorectale kanker gediagnosticeerde patiënten overleeft tenminste 5 jaar na de diagnose. De prevalentie van ulcerative colitis is ongeveer 100 tot 200 per 100.000 gevallen en de jaarlijkse incidentie is 10 tot 20 per 100.000 jaar. Het risico op het ontwikkelen van colorectale kanker bij mensen met ulceractale colitis wordt geschat op 2% na 10 jaar, 8% na 20 jaar en 18% na 30 jaar van de ziekte van Crohn. Voor mensen die niet in deze risicogroepen zitten, biedt het NHS Bowel Cancer Screening Programme screening op basis van fecale occulte bloedtests om de 2 jaar aan alle mannen en vrouwen in de leeftijd van 60 tot 74 jaar. Mensen die een colonoscopische bewaking ondergaan, worden in het algemeen niet aangeboden in het kader van het Bowel Cancer Screening-programma. De British Society of Gastroenterology (BSG) heeft richtlijnen uitgevaardigd voor de colonoscopische bewaking van mensen die adenomen verwijderd hebben laten worden en voor mensen met IBD (Atkin and Saunders 2002; Eaden and Mayberry 2002; bijgewerkt door Cairns et al. 2010). NICE heeft deze korte klinische richtlijn opgesteld voor het gebruik van colonoscopische bewaking vanwege verschillen in de klinische praktijk. Sommige leden van de NICE Guideline Development Group (GDG) waren ook lid van de groep die de BSG-richtlijnen heeft opgesteld. De op feiten gebaseerde aanbevelingen en algoritmen die in de NICE-richtlijnen zijn ontwikkeld, zijn grotendeels consistent met die van de BSG-richtlijnen van 2010. Beide richtlijnen gebruikten een vergelijkbare bewijsbasis, met uitzondering van gegevens over de gezondheidseconomie, die niet in aanmerking werd genomen voor de BSG-richtlijnen. Er bestaan echter verschillen tussen de twee richtlijnen omdat de processen en methoden die gebruikt werden om elke richtlijn te ontwikkelen verschillend waren. Tijdens deze hele richtlijn wordt de term "adenomen" gebruikt, maar er zijn andere termen gebruikt in de klinische studies, zoals opgenomen in de evaluatie van het bewijsmateriaal, bijvoorbeeld "polyps" of "adenomateuze poliepen".# Aanbevelingen Mensen hebben het recht om betrokken te zijn bij discussies en weloverwogen beslissingen te nemen over hun zorg, zoals beschreven in de informatie van NICE over het nemen van beslissingen over uw zorg. Het nemen van beslissingen met behulp van NICE-richtlijnen verklaart hoe wij woorden gebruiken om de sterkte (of zekerheid) van onze aanbevelingen te tonen, en beschikt over informatie over het voorschrijven van geneesmiddelen (met inbegrip van off-label gebruik), professionele richtlijnen, normen en wetten (met inbegrip van toestemming en mentale capaciteit) en bescherming. De volgende richtlijnen zijn gebaseerd op het best beschikbare bewijsmateriaal. Een colonoscopie bij aanvang met chromoscopie en gerichte biopsie van abnormale gebieden aanbieden aan personen met een IBD die worden overwogen voor colonoscologische bewaking om hun risico op het ontwikkelen van colorectale kanker te bepalen (zie kader 1). Kader 1 Risico op het ontwikkelen van colorectale kanker bij mensen met een IBD Laag risico: uitgebreide, maar rustige ulceratieve colitis of uitgebreide, maar rustige colitis van Crohn met lichte, actieve inflammatie, bevestigd endoscopische of post-inflammatoire polyps of post-inflammatoire familiegeschiedenis van colorectale kanker in de eerste graad van 50 jaar of ouder. Elke graad van dysplasie in de afgelopen 5 jaar of de familiegeschiedenis van colorectale kanker in een eerstegraads relatief ouder dan 50 jaar. Biedt colonoscopische bewaking aan mensen met IBD zoals gedefinieerd in aanbeveling 1.1.1 op basis van hun risico op het ontwikkelen van colorectale kanker (zie kader 1), vastgesteld op de laatste volledige colonoscopie: Laag risico: bieden colonoscopie op 5 jaar. Intermediate risico: bieden colonoscopie op 3 jaar. Hoog risico: bieden colonoscopie op 1 jaar. Voor mensen met BDD die zijn aangeboden colonoscopy surveillance, blijven gebruiken colonoscopy met chromoscopy als de methode van bewaking. Aanbod van een herhaalde colonoscopy met chromoscopy als een colonoscopie onvolledig is. Beschik of een meer ervaren colonoscopy is nodig. Bespreek de mogelijke voordelen, beperkingen en risico's met mensen die een colonoscopische bewaking overwegen, zoals: vroegtijdige opsporing en preventie van colorectale kanker en de kwaliteit van de levensomstandigheden en psychologische resultaten; informeer mensen die een colonoscopie, CTC, of barium-klyma hebben gekregen over de procedure, waaronder: de invloed van de stoelgang op de dagelijkse werkzaamheden en de mogelijke ongemakken van perforatie en bloeden; na ontvangst van de resultaten van elke surveillancetest, bespreek de mogelijke voordelen, beperkingen en risico's van permanente bewaking; baseer een besluit om de bewaking van mogelijke voordelen voor de persoon, zijn voorkeuren en eventuele coorbiditeiten stop te zetten. Neem de beslissing samen met de persoon, en indien van toepassing, zijn familie of verzorgers. Als er bevindingen zijn op het gebied van bewaking die behandeling of verwijzing nodig hebben, bespreek dan de opties met de persoon, en indien van hun verzorgers. Wij hebben de volgende aanbevelingen gedaan voor onderzoek, op basis van onze evaluatie van het bewijsmateriaal, om de NICE-richtlijnen en de patiëntenzorg in de toekomst te verbeteren. # Surveillanceprogramma's voor mensen met een verhoogd risico op colorectale kanker Hoe effectief zijn de colonoscopische bewakingsprogramma's ter verbetering van de algehele overleving en de kanker-overleving bij mensen met een verhoogd risico op colorectale kanker? # Waarom is dit belangrijk Er is geen bewijs van RCT's over de effectiviteit van colonoscopische bewakingsprogramma's ter verbetering van het overleven bij mensen met een verhoogd risico op colorectale kanker. Wat is de natuurlijke voorgeschiedenis van progressie tot colorectale kanker bij mensen met IBD of adenoma? Waarom is dit belangrijk Er is zeer weinig bewijs over de natuurlijke geschiedenis van progressie tot colorectale kanker, en hoe factoren zoals de omvang van de ziekte, graad van dysplasie en adenoom-gerelateerde factoren de progressie beïnvloeden. Lange termijn studies (ideaal met een follow-up van 20 jaar of langer) moeten worden uitgevoerd om de natuurlijke geschiedenis van colorectale kanker bij mensen met IBD of adenoma te bepalen. # Doeltreffendheid van biomarkers voor het bepalen van het risico op colorectale kanker Welke biomarkers, waaronder epigene en genetische markers, zijn voorspellers van colorectale kanker? Er is geen kwalitatief hoogstaand bewijs voor de voorspellende waarde van biomarkers, waaronder epigene en genetische markers, voor colorectale kanker bij mensen met Bend- of adenomen. Onderzoek moet worden gedaan om de biomarkers te identificeren die predictief zijn voor colorectale kanker, indien aanwezig kan leiden tot een verbetering van de niveaus van vroegtijdige opsporing, en hoe ze gebruikt kunnen worden om de risicostratificatie te verbeteren. # Adenoomtypes en risico op colorectale kanker Heeft het risico van colorectale kanker afhankelijk van het type adenoma? # Waarom is dit belangrijk Er is geen kwalitatief hoogstaand bewijs voor het verband tussen het risico van colorectale kanker en sommige adenomatypes (sesiel, hyperplastic non-adenomateuze) Onderzoek moet worden gedaan om vast te stellen of het risico van colorectale kanker afhankelijk is van het type adenoma.
1,441
1,217
6260dc955b0cbce406d88367366521e0858b9773
nice
Deze aanbeveling is niet bedoeld om de behandeling met dexamethason intravitreaal implantaat dat in het NHS is gestart voordat deze richtlijn werd gepubliceerd, te beïnvloeden. volwassenen die buiten deze aanbeveling worden behandeld, kunnen zonder wijziging van de bestaande financieringsregelingen voor hen doorgaan voordat deze richtlijn gepubliceerd werd, totdat zij en hun NHS-artsen het geschikt achten om te stoppen.Deze technologiebeoordeling is een gedeeltelijke herziening van de richtlijnen voor de beoordeling van de technologie van NICE over dexamethason intravitreaal implantaat voor de behandeling van diabetisch maculo-oedeem (TA349/1999), dat het gebruik ervan aanbevolen heeft voor mensen met een pseudofakische (intraoculair) lens waarvan de toestand niet goed genoeg heeft gereageerd op of die geen behandeling met niet-corticosteroïden kon ondergaan. Niet-corticosteroïden of niet-corticosteroïden zijn niet geschikt, ongeacht of zij een fakische of pseudofakische lens hebben. TA349 is bijgewerkt en vervangen door deze richtlijn bij publicatie. Dexamethason intravitreaal implantaat voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem Dexamethason intravitreaal implantaat voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem Bewezen aanbevelingen op basis van dexamethason intravitreaal implantaat (Ozurdex) voor de behandeling van visusstoornissen veroorzaakt door diabetisch macula-oedeem bij volwassenen. Bij mensen met een fakische lens en een diabetisch macula-oedeem, die niet kunnen worden behandeld met anti-corticosteroïden, is wacht en wacht de enige beschikbare behandelingsmogelijkheid. Uit klinische onderzoeken blijkt dat dexamethason intravitreaal implantaat effectiever is dan een schijnbehandeling. De schijnprocedure kan worden beschouwd als een indicatie voor aanhoudende anti-VEGF-therapieën. De daaruit voortvloeiende kosten-efficiëntieschattingen voor intravitreale dexamethason implantaten in vergelijking met anti-VEGF-therapie zijn waarschijnlijk binnen de normale omstandigheden van het gebruik van NHS-middelen door NICE. Hoewel er geen kosten-efficiëntie-indicatoren werden gepresenteerd voor mensen die niet-corticosteroïden ongeschikt zijn voor dexamethason intravitreale implantaten, heeft de commissie de gelijkhedenproblematiek, de onmetelijke behoefte en de omvang van de populatie onderzocht en is overeengekomen dat het risico voor het NHS laag was, en daarom wordt aanbevolen. De deskundige van de patiënt heeft de aard van de ervaring met de huidige behandeling uiteengezet, en heeft verklaard dat het verlies van het gezichtsvermogen een aanzienlijke invloed heeft op de onafhankelijkheid en geestelijke gezondheid van de patiënt. De deskundige van de patiënt heeft benadrukt dat frequente injectie van het oog angst veroorzaakt, maar er is geen alternatief omdat de lasertherapie niet erg effectief is voor hen. Zij benadrukten dat het verminderen van het aantal keer dat behandeling nodig is, met name voor een injectie met het oog, van groot nut zou zijn voor hun levenskwaliteit. Zij verklaarden ook dat voor deze populatie geen andere effectieve behandelingsmogelijkheden bestaan indien anti-vasculaire endotheliaire groeifactoren (anti-anti-VeGF) niet werken. De deskundige van de patiënt benadrukte dat behandelingen niet kunnen leiden tot een verbetering van hun diabetische macula-oedeem, maar kunnen verhinderen dat ze erger worden, hetgeen nog steeds van groot belang is voor mensen met de aandoening. Het comité was zich ervan bewust dat sommige mensen met een diabetisch maculair Oedeem hulp nodig hebben van een verzorger om naar een afspraak te reizen. De deskundige van de patiënt benadrukte dat mensen met een diabetisch maculair Oedeem onzeker kunnen zijn over het gebruik van steroïden omdat het hun diabetesmanagement kan beïnvloeden. De klinische experts verklaarden dat omdat het in kleine hoeveelheden direct in het oog wordt gebruikt, het gebruik van dexamethason geen invloed mag hebben op hun diabetesbehandeling. De commissie kwam tot de conclusie dat er een onbeantwoorde behoefte is aan een andere behandelingsmogelijkheid voor diabetisch maculair Oedeem bij mensen met een fakische lens. Het doseringsschema is beschikbaar in de samenvatting van de kenmerken van het product voor dexamethason. De prijs van het intravitreaal implantaat is £870.000 per 700 microgram (zonder BTW; BNF is in juli 2022 geopend). De kosten kunnen verschillen in verschillende instellingen vanwege de overeengekomen aankoopkortingen.# Bespreking door de commissie Deze beoordeling richt zich alleen op de gedeeltelijke beoordeling voor mensen met een frakische (natuurlijke) lens. Besprekingen voor mensen met een pseudofakische (intraoculare) lens zijn nog steeds beschikbaar in de evaluatie van het onderzoek naar de technologie van NICE voor de behandeling van dexamethason intravitreal implantaat voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem (TA349). De beoordelingscommissie achtte bewijzen van AbbVie, een herziening van deze beoordeling door de onderzoeksgroep (ERG) en reacties van belanghebbenden. Zie de documenten van het comité (TA824) voor de volledige gegevens van personen met een fakische (natuurlijke) lens. De klinische experts benadrukten dat het gebruik van intravitreale dexamethason het aantal bezoeken aan de oogklinieken voor follow-up of behandeling zou verminderen. De klinische experts verklaarden dat een langere periode tussen behandelingen de capaciteit van de NHS en de verbetering van de kwaliteit van leven voor mensen met diabetisch macula-oedeem zal verminderen. De klinische experts waren het erover eens dat de beschikbaarheid van intravitreale dexamethason implantaten voor deze populatie zou veranderen. De andere behandelingen werken niet goed voor deze mensen en worden alleen gebruikt omdat clinici liever een bepaalde behandeling aanbieden dan helemaal niets. De klinische experts verklaarden dat mensen met een diabetisch macula-oedeem die nog steeds een natuurlijke lens hebben, in vergelijking met mensen met een pseudofakische lens vanwege het verschil in de toegang tot dexamethason. De commissie kwam tot de conclusie dat een langere periode tussen behandelingen de resultaten zal verbeteren voor mensen met een diabetisch maculair Oedeem met een natuurlijke (fakische) lens. Een langere periode tussen behandelingen zal leiden tot een verbetering van de resultaten voor mensen met diabetisch maculair oedeem......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... In haar verslag heeft de firma dexamethason intravitreal implantaat vergeleken met de anti-VEGF-therapieën ranibizumab en aflibercept. Zij heeft overwogen opties zoals alleen laserfotocoagulatie en bevacizumab in overweging te nemen. Zij stelde dat anti-VEGF-therapieën de meest relevante comparatoren zouden zijn voor mensen voor wie niet-corticosteroïden niet goed genoeg functioneren. Daarin werd benadrukt dat bevacizumab geen vergunning heeft voor het in de handel brengen van deze indicatie en dat het gebruik daarom niet op de markt zou worden gebracht. Het bedrijf verklaarde dat op basis van klinische feedback in het Verenigd Koninkrijk alleen gebruik wordt gemaakt van laserfotocoagulatie bij mensen wanneer het MacULair Oedemiecentrum (ongeveer 20% van de totale populatie met diabetische macula-oedeem) of bij mensen met geen geassocieerd visusoedeem, vanwege de veiligheid en de klinische werkzaamheid op lange termijn. Er is een klein percentage van de mensen voor wie niet-corticosteroïden ongeschikt zijn en deze populatie kan gemakkelijk worden gedefinieerd in de klinische praktijk. In vergelijking met de klinische praktijk in het Verenigd Koninkrijk heeft de ERG gewezen op een aantal verschillen tussen de basiseigenschappen van de mensen in de gepoolde MEAD-tests, het eerdere gebruik van een laser, het eerdere gebruik van anti-VEGF-therapie, het percentage mensen met een basiscataract en het percentage mensen met de best-adjustmented visuele scherpte (BCVA) op basis van de resultaten van de klinische praktijk in het Verenigd Koninkrijk. Bovendien werd de schijnarm van MEAD gebruikt als een indicatie voor voortgezet anti-VEGF-gebruik. De commissie erkende dat de MEAD-tests de groep vertegenwoordigden voor wie de niet-corticosteroïden niet voldoende functioneren, en dat mensen voor wie niet-corticosteroïden ongeschikt zijn, geen deel zouden uitmaken van deze bewijsbasis. De klinische deskundige verklaarde dat de populatie in de schijnarm van de MEAD-tests vanuit biologisch oogpunt vergelijkbaar is met die van de populatie die in de klinische praktijk verwacht wordt. Ondanks de onzekerheden was de commissie van mening dat de tests met MERED het meest geschikte bewijs vormen voor intravitreale implantaten van dexamethason voor mensen voor wie de werking van niet-corticosteroïden niet voldoende is. De klinische deskundigen wezen erop dat er in de afgelopen 3 tot 6 maanden een cardiovasculaire gebeurtenis heeft plaatsgevonden (zoals een beroerte of een hartinfarct). De klinische experts hebben eraan toegevoegd dat mensen die niet in staat zijn frequente injecties te krijgen omdat ze niet naar het ziekenhuis kunnen komen, hun verzorgers ze niet kunnen brengen, of dat het ziekenhuis ook niet in staat is om niet-corticosteroïden te krijgen. De klinische experts benadrukten dat dit weliswaar een kleine groep is, maar dat het belangrijk is dat zij toegang hebben tot behandelingen die voor hen geschikt zijn als waarnemer en wachten is de enige beschikbare behandelingsmogelijkheid. Het klinische bewijs voor intravitreale implantaten van dexamethason kwam van 2 3 jaar, fase 3, multicentrische, gemaskerde, gerandomiseerde, schijngecontroleerde onderzoeken: MEAD-010 en MEAD-011. De studies vergeleken dexamethason 700 microgram en dexamethason 350 microgram met schijnprocedure bij volwassenen met pseudofakisch of fakisch diabetisch macula-oedeem. MEAD-010 omvatte 494 personen en vond plaats in 59 studiecentra in 10 landen. MEAD-011 omvatte 554 personen en vond plaats in 72 studiecentra in 14 landen, met een maximale follow-up van 39 maanden. Voor deze beoordeling waren alleen de dexamethason 700 microgram en shamarmen uit de fakische (natuurlijke lens) subgroepen van de onderzoeken relevant. Het primaire resultaat was de gemiddelde verandering in BCVA vanaf de basislijn. BCVA werd gemeten met de methode voor de vroegtijdige behandeling van monometanemie. De resultaten van de gepoolde studies met dexamethason intravitreale implantaten in het economische model van het bedrijf.De schijnarm van MEAD werd gebruikt om het effect van het intravitreale implantaat van dexamethason in te lichten in het economische model van het bedrijf. Uit de resultaten van de gepoolde analyse van de alleen-fraktische populatie van de studies met MEAD bleek dat na 39 maanden een aanzienlijk groter aantal mensen met intravitreale implantaten BCVA een verbetering bereikte van tenminste 10 letters en ten minste 15 letters ten opzichte van de basislijn vergeleken met schijn (de bijbehorende p-waarden zijn academisch in vertrouwen en kunnen hier niet worden gepresenteerd). De resultaten voor een verbetering met minstens 10-letters in BCVA ten opzichte van de basislijn werden ook gebruikt in het economische model van het bedrijf. Gegevens van MEAD-010 en MEAD-011 wijzen erop dat intravitreale implantaten met dexamethason effectiever zijn dan schijnimplantaten. Het bedrijf had geen enkel klinische bewijs geleverd voor mensen met diabetisch maculair Oedeem en een fakische lens voor wie niet-corticosteroïden ongeschikt zijn. Zij verklaarden dat er geen relevante aanvullende gegevens beschikbaar zijn om deze specifieke populatie te modelleren, afgezien van de gegevens die werden gepresenteerd in de evaluatiestudie van de technologie van NICE voor de beoordeling van dexamethason intravitreal implantaat voor de behandeling van diabetisch maculair Oedeem (TA349). Volgens de verklaring van het bedrijf heeft deze populatie een hoge onbeantwoorde behoefte, en deze groep is waarschijnlijk een klein aantal. De klinische experts verklaarden dat er geen biologisch aannemelijke reden was waarom intravitreal implantaat van dexamethason in deze groep niet van hetzelfde klinische nut zou zijn als implantaat dat niet-corticosteroïden kan werken. Het bedrijf presenteerde een modelmodel voor de overgang van Markov naar het economisch model, met meerdere afzonderlijke en onafhankelijke gezondheidstoestanden die gebruikt werden om de behandeling van de ogen te vangen die getroffen werden door diabetisch maculair oedeem en de progressie van de visuele scherpte na verloop van tijd.De ERG was het erover eens dat de modelstructuur consistent was met het modelmodel dat gebruikt werd voor de evaluatie van de technologie van NICE voor de beoordeling van dexamethason intravitreal implantaat voor de behandeling van diabetisch maculair oedeem (TA349). De commissie was het erover eens dat de modelstructuur van het bedrijf geschikt was voor besluitvorming. In het model van het bedrijf werd ervan uitgegaan dat de drie-maands overgangswaarschijnlijkheden in de jaren 4 en 5 gelijk waren aan de laatste overgangskans matrix die werd geschat op basis van de MEAD (voor beide behandelingsopties) en benadrukte het bedrijf dat voor dexamethason intravitreaal implantaat een stijgende tendens is in visuele scherpteresultaten vanaf het einde van MEAD (iets meer dan 3 jaar). De klinische experts benadrukten dat het mogelijk is verbeteringen te zien op de lange termijn in BCVA, hoewel dit slechts voor een klein aantal mensen zou kunnen zijn. De ERG benadrukte dat de veranderingen in BCVA als gevolg van dexamethason intravitreal implantaatbehandeling in de jaren 4 en 5 nog steeds een belangrijk onzekerheidsgebied zijn en gaf de voorkeur aan een verbetering van de visuele representativiteit van dexamethason intravitreal implantaten (geen nettoverbetering) in de jaren 4 en 5. Zij kwam tot de conclusie dat het gebruik van verschillende veronderstellingen in de analyses van de onderneming en de ERG geen substantiële invloed had op de resultaten van de kosten-batenanalyse. Dit is in overeenstemming met het advies van NICE voor de evaluatie van de technologie van NICE op het intravitreaal implantaat van fluocinolon voor de behandeling van chronisch Maculair Oedeem in fakische ogen na een ontoereikende reactie op eerdere therapie, en met het oordeel van NICE voor de evaluatie van de technologie van dexamethason intravitreaal implantaat voor de behandeling van diabetisch maculair Oedeem (TA349). De ERG was van mening dat een kortere periode (10 jaar) gebruikt moest worden omdat de langetermijnmodelleringsvooronderstellingen van het bedrijf te simplistisch waren. De commissie stelde vast dat de door het bedrijf gekozen tijdhorizon voor de beoordeling van de ogen tot op heden het langst was. Het economisch model van het bedrijf gebruikte een 3 maanden durende kans op winst of verlies van ten minste 10 letters BCVA van respectievelijk 2,5% of 3,5%, zoals vermeld in de richtlijnen voor de evaluatie van de technologie van NICE over ranibizumab voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem. De ERG gaf de voorkeur aan een 3 maanden durende kans op het verkrijgen of verliezen van ten minste 10 letters BCVA van respectievelijk 0% of 3,5%, op basis van de richtlijnen voor de evaluatie van de technologie van NICE over fluocinolon acetonide intravitreal implantaat voor de behandeling van chronische diabetisch macula-oedeem in fakische ogen na een ontoereikende reactie op eerdere therapie. De ERG wees erop dat de keuze van de bron voor de natuurlijke geschiedenis van het zicht de ICER van het zuidwesten naar het zuidwestelijk kwadrant verplaatste (zuidwestelijke kwadrant ICER's vertegenwoordigen de kosten die zijn bespaard per jaar dat de kwaliteit van het leven wordt aangepast). Zonder betere gegevens voor de natuurlijke geschiedenis van de visie, werden beide benaderingen overwogen voor de besluitvorming en hadden ze ook geen substantiële invloed op de kosten-batenanalyse. De firma heeft het intravitreale implantaat van dexamethason vergeleken met een compositorisch vergelijkingsmiddel bestaande uit anti-VEGF-behandelingen (aflibercept en ranibizumab) en de basiscase deterministische ICER van dexamethason intravitreal implantaten domineert (dat wil zeggen, werkt beter en kost minder dan) anti-VEGF's wanneer de prijs van anti-VEGF's wordt gebruikt (incremental costs 6,969; incremental QALY's 0,114). Bij het gebruik van de lijstprijs van ranibizumab domineerde de ICER van het bedrijf voor intravitreale implantaten van dexamethason ook bij het gebruik van de lijstprijs van ranibizumab (incremental costs 2,581; incremental QALY's 0,114). Rekening houdend met de vertrouwelijke prijzen voor anti-VEGF's, domineerde het intravitreal implantaat van dexamethason nog steeds anti-VEGF's (exacte ICER's zijn vertrouwelijk en kunnen hier niet worden gemeld). De commissie stelde vast dat de kosten-batenanalyse van de ERG-basiscase volgens schatting in het zuidwesten van de kwadrant van de kosten-batenanalyse van het ICER werd geassocieerd met een klein verlies in vergelijking met anti-VEGFG's. Uit de kosten-batenanalyse van de basiscase bleek dat het intravitreale implantaat van dexamethason gepaard ging met kostenbesparingen per QALY die verloren gingen ten opzichte van anti-VEGF's bij het gebruik van de lijstprijs van anti-VEGF's. De deterministische ICER van de ERG bedroeg £ 1.040.800 (zuidwest) per QALY verloren (incremental costs £6.33; incremental QALY's 0.006). De ERG repliceerde de analyses van het bedrijf met behulp van de vertrouwelijke korting voor anti-VEGF's (exact ICER's zijn niet vertrouwelijk en kunnen hier niet worden gemeld). met anti-VEGF' s. Zowel de ERG als de voorkeur van het bedrijf voor de keuze van de bron voor de natuurlijke geschiedenis van de visie werden voor de besluitvorming overwogen en evenmin hadden zij een substantiële invloed op de resultaten van de kosten-batenanalyse. De commissie is ook van mening dat het incremental netto monetaire voordeel om dexamethason intravitreal implantaat te vergelijken met anti-VeGF's ter ondersteuning van de besluitvorming. Een voordeel van het netto monetaire voordeel is dat de kosten van een fout gekwantificeerd kunnen worden. Een positief netto monetair voordeel houdt in dat de interventie kosteneffectief is ten opzichte van het alternatief op de gegeven kosten-batendrempel. Bij analyses die de vertrouwelijke korting voor anti-VeGF's omvatten, werd vastgesteld dat de netto monetaire voordelen positief zijn gebleven op drempels van £20.000 en £30.000 per QALY, zowel voor de bedrijfsbasiscase als voor de basiscase van de ERG. Aangezien de verschillen in QALY's tussen dexamethason intravitreal implantaat en anti-VeGF's klein zijn, kwam de commissie tot de conclusie dat dexamethason intravitreal implantaat een kostenefficiënt gebruik is van NHS-middelen wanneer gebruik wordt gemaakt van de methode van de netto monetaire voordelen. De commissie herinnerde eraan dat het bedrijf geen kosten-batenanalyse heeft verstrekt voor mensen voor wie niet-corticosteroïden ongeschikt zijn, dat het bedrijf en de klinische deskundigen verwachtten dat dexamethason intravitreaal implantaat in deze groep een vergelijkbaar therapeutisch voordeel zou hebben ten opzichte van degenen voor wie niet-corticosteroïden niet voldoende functioneren (zie paragraaf 3.7). De commissie merkte op dat de comparator voor mensen met diabetisch maculair oedeem dat ongeschikt is voor niet-corticosteroïden, in plaats van voortzetting van het gebruik van anti-VeGF's zou moeten worden gevolgd en dat deze groep geen substantiële gevolgen zou hebben voor de algehele kostenefficiëntie. Het aanbevelen van een intravitreaal implantaat van dexamethason zou veel van de geïdentificeerde kwesties van gelijke behandeling aan de orde stellen. De commissie stelde vast dat bij het onderzoek naar de belangrijkste problemen in verband met de gelijke behandeling van personen die als blinden of slechtzienden zijn geregistreerd, het comité heeft vastgesteld dat de patiëntenpopulatie die in deze evaluatie aan de orde is gesteld, een beschermde groep is. De patiënt-deskundige benadrukte dat er sprake is van een hoge prevalentie van diabetes onder mensen met een leerhandicap. Zij benadrukten dat er problemen zijn bij het verstrekken van behandelingen en routinematige oogtests voor mensen met een leerhandicap en dat alles om te helpen bij het verbeteren van de toegang en het verminderen van de ongelijkheid in de gezondheid de moeite waard is. De commissie stelde vast dat mensen met een leerhandicap baat zouden kunnen hebben bij een behandeling waarbij minder injecties en minder bezoeken aan de kliniek voor behandeling nodig waren. Elk van de plausibele analyses voor dexamethason in vergelijking met anti-VeGF's in de populatie met fakische ogen, wanneer niet-corticosteroïden niet goed genoeg functioneren, resulteerde in ICER's waaruit bleek dat dexamethason de anti-VeGF's domineerde, of dat dexamethason gepaard ging met kostenbesparingen per QALY die normaal gezien verloren gingen in het bereik van een kostenefficiënt gebruik van NHS-middelen.De commissie merkte op dat het bedrijf geen bewijs heeft geleverd voor mensen voor wie niet-corticosteroïden ongeschikt zijn. Op basis van de feedback van de klinische deskundigen voegde het comité er echter aan toe dat zij zouden verwachten dat de klinische effectiviteit in deze groep vergelijkbaar is (zie paragraaf 3.7). Deze aanbeveling van NICE betekent dat intravitreale implantaten van dexamethason worden aanbevolen voor de behandeling van visusstoornissen als gevolg van diabetisch maculair oedeem alleen indien het diabetisch maculair oedeem niet goed genoeg heeft gereageerd op niet-corticosteroïden, of indien niet-corticosteroïden niet geschikt zijn, ongeacht of zij een fakische of pseudofakische lens hebben. De technische beoordelingsrichtsnoeren van NICE over dexamethason intravitreaal implantaat voor de behandeling van diabetisch maculair oedeem (TA349/) zijn bijgewerkt en vervangen door deze richtlijnen bij publicatie. Het bedrijf heeft benadrukt dat dexamethason intravitreaal implantaat een behandelingsmogelijkheid biedt die de resultaten van de behandeling verbetert en de belasting voor patiënten en gezondheidszorg vermindert. De klinische experts hebben opgemerkt dat dexamethason minder frequente injecties nodig heeft in vergelijking met anti-VeGF's, en dat sommige van de capaciteitsproblemen die zij momenteel in de klinische praktijk ondervinden, kunnen worden aangepakt. De commissie heeft vastgesteld dat deze voordelen waarschijnlijk in het QALY zullen worden opgenomen en heeft geconcludeerd dat intravitreaal implantaat van dexamethason het aantal bezoeken aan de behandeling van mensen met diabetisch maculair oedeem zou verminderen en de kwaliteit van leven zou verbeteren.
4,485
3,211
79191f2276836f984a28a95e5de759cb5453cd74
nice
Obesitas: identificatie, evaluatie en beheer Obesitas: identificatie, evaluatie en beheer Deze richtlijn heeft betrekking op het identificeren, beoordelen en beheren van zwaarlijvigheid bij kinderen (vanaf 2 jaar), jongeren en volwassenen. # Aanbevelingen Mensen hebben het recht om betrokken te zijn bij discussies en weloverwogen beslissingen te nemen over hun zorg, zoals beschreven in de informatie van NICE over het nemen van beslissingen over uw zorg. Het nemen van beslissingen met behulp van NICE-richtlijnen verklaart hoe wij woorden gebruiken om onze aanbevelingen kracht (of zekerheid) te laten blijken, en beschikt over informatie over het voorschrijven van geneesmiddelen (met inbegrip van gebruik buiten het etiket), professionele richtlijnen, normen en wetten (met inbegrip van toestemming en mentale capaciteit), en bescherming..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... Pas de onderdelen van het geplande gewichtsmanagementprogramma op aan de voorkeuren van de persoon, de eerste gezondheidstoestand, de gezondheidstoestand en de levensstijl van de kinderen en jongeren rond hun individuele behoeften en de behoeften van hun gezin. Voldoen aan de benaderingen die in het Department of Health's A worden geschetst. Zie ook de richtlijn van NICE over gewichtsmanagement: lifestyle services voor kinderen en jongeren met overgewicht of overgewicht. Bedoeling is een ondersteunende omgeving te creëren die een kind dat overgewicht of zwaarlijvigheid heeft, en zijn gezin helpt bij het veranderen van hun levensstijl. (De commissie heeft opgemerkt dat "milieu" ook andere instellingen dan het huis kan omvatten, bijvoorbeeld scholen.) Beslissingen te nemen over de verzorging van een kind met overgewicht of zwaarlijvigheid (met inbegrip van evaluatie en het vaststellen van doelstellingen en acties) samen met het kind en zijn gezin. Bemoedig ouders (of verzorgers) om de belangrijkste verantwoordelijkheid op zich te nemen voor veranderingen in de levensstijl van kinderen die met overgewicht of zwaarlijvigheid leven, vooral wanneer zij jonger zijn dan 12 jaar. Houdt rekening met de leeftijd en rijpheid van het kind, en de voorkeuren van het kind en de ouders. ## Volwassenen en kinderen Biedt regelmatige, niet-discriminerende langetermijnopvolging door een opgeleide professional. Zorg voor continuïteit van de zorg in het multidisciplinaire team door middel van een goede administratie. # Identificatie en evaluatie van overgewicht, zwaarlijvigheid en centrale adiposity ## Identificatie en beoordeling bij volwassenen Gebruik klinische beoordeling om te bepalen wanneer iemands lengte en gewicht gemeten wordt. Kansen omvatten bij registratie met een huisarts, overleg voor aanverwante aandoeningen (zoals type 2 diabetes en hart- en vaatziekten) en andere routinematige gezondheidscontroles. Als de meting een verhoogd risico op de gezondheid oplevert, moeten zij het advies in vak 1 volgen, direct naar de middelen die advies geven over hoe zij de tailleomtrek kunnen meten, zoals de NHS BMI gezonde gewichtscalculator. Zie aanbevelingen 1.2.11 en 1.2.12 voor de interpretatie van de taille-tot-height verhouding. Meet de onderkant van de ribben en de bovenkant van de hielen. Wikkel een tape om de tape middenweg tussen deze punten (dit zal net boven de buikknop zijn) en adem uit natuurlijk alvorens de meting te doen. Bereken de tailleomtrek en -hoogte in dezelfde eenheden (hetzij in centimeter, hetzij beide in centimeter). Als u de hoogte van de voeten en inches kent, zet u hem om tot inkepingen (bijvoorbeeld, 5 voet 7 inches). Inches gedeeld door 67 inch = taille-to-height ratio van 0,57 of cm gedeeld door 170 centimeter = taille-to-height ratio van 0,57, gebruik BMI als praktische maat voor overgewicht en zwaarlijvigheid; interpreteer dit voorzichtig, omdat het geen directe maat voor de centrale afdichting is. Bij volwassenen met een BMI van minder dan 35 kg/m2, meet en gebruik de taille-to-height ratio, evenals hun BMI, als een praktische schatting van de centrale afdichting en gebruik deze metingen om gezondheidsrisico's te helpen beoordelen en te voorspellen (bijvoorbeeld type 2 diabetes, hypertensie of cardiovasculaire aandoeningen). Gebruik de bioimpedantie niet als vervanging voor BMI als maat voor algemene afwisseling bij volwassenen. Voor mensen in deze groepen met een lichamelijke beperking wordt de aanbevolen BMI-norm doorgaans verlaagd met 2,5 kg/m2 tot 39,9 kg/m2 -besity class 1: BMI 30 kg/m2 tot 34,9 kg/m2 -besity classe 2: BMI 35 kg/m2 tot 39,9 kg/m2 -besity classe 3: BMI 40 kg/m2 of meer. Gebruik een klinische beoordeling bij de interpretatie van de gezonde gewichtsklasse omdat een persoon in deze categorie toch een centrale apdiposity kan hebben. Zie de richtlijnen van Volksgezondheid Engeland over zwaarlijvigheid en gewichtsmanagement voor mensen met een verstandelijke beperking voor informatie over redelijke aanpassingen die mogelijk gemaakt moeten worden. Mensen met een Zuid-Aziatische, Chinese, andere Aziatische, Midden-Oosterse, Zwart-Afrikaanse of Afrikaanse Caribbean familieachtergrond zijn gevoelig voor centrale adiposity en hun cardiometabole risico's komen voor bij lagere BMI, dus lagere BMI-grenswaarden gebruiken als praktische maat voor overgewicht en zwaarlijvigheid: -vergewicht: BMI 23 kg/m2 tot 27,4 kg/m2 -besiteit: BMI 27,5 kg/m2 of hoger. Bij volwassenen met een hoge spiermassa kan de BMI voorzichtig zijn, omdat het een minder nauwkeurige graadmeter kan zijn voor de centrale betrouwbaarheidsgraad van deze groep. Tolken BMI met voorzichtigheid bij mensen van 65 jaar en ouder, rekening houdend met coorbiditeiten, omstandigheden die van invloed kunnen zijn op de functionele capaciteit en het mogelijke beschermende effect van een iets hogere BMI wanneer ze ouder zijn. Bepaal de mate van centrale betrouwbaarheid op basis van taille-to-height ratio als volgt: gezonde centrale adiposity: taille-to-height ratio 0,4 tot 0,49, wat aangeeft dat de gezondheidsrisico's niet verhoogd zijn: taille-to-height ratio 0,5 tot 0,59, wat wijst op verhoogde gezondheidsrisico's, hoge centrale adiposity: taille-to-height ratio 0,6 of meer. Deze classificaties kunnen gebruikt worden voor personen met een BMI van minder dan 35 kg/m2 van beide geslachten en alle etnische groepen, waaronder volwassenen met een hoge spiermassa. Als je met iemand over de taille-aan-hoogteverhouding praat, leg dan uit dat je de taille tot de helft van je lengte moet proberen te houden (dus een taille-aan-height ratio van minder dan 0,5). Vraag eerst je toestemming voordat je praat over de mate van overgewicht, zwaarlijvigheid en centrale adiposity, en bespreek het op een gevoelige manier. Geef volwassenen informatie over de ernst van hun overgewicht of overgewicht en over de centrale adiposity en de gevolgen daarvan voor hun risico op het ontwikkelen van andere langdurige aandoeningen (zoals type 2 diabetes, hart- en vaatziekten, hypertensie, dyslipidemie, bepaalde vormen van kanker, luchtwegen, musculoskeletale en andere metabole aandoeningen zoals niet-alcoholische vettige leverziekten). Neem de individuele behoeften en voorkeuren van de mensen in overweging, evenals factoren zoals gewichtsgebonden coorbiditeiten, etnische afkomst, sociaal-economische status, medische voorgeschiedenis van het gezin en speciale educatieve behoeften en handicaps (SEND). Zie de aanbevelingen over levenswijzeinterventies, gedragsinterventies, lichamelijke activiteit, dieetbenaderingen, farmacologische interventies en operatieve interventies. Bied een hoger niveau van interventie aan voor mensen met gewichtsgebonden comorbiditeit (zie aanbeveling lenzen voor details van coorbiditeiten). Pas de aanpak aan afhankelijk van de klinische behoeften van de persoon. Voor mensen met een BMI boven de 35 kg/m2 die onlangs diabetes hebben ontwikkeld, zie aanbeveling 1.11.1 en voor mensen met een BMI van 50 jaar en ouder, zie aanbeveling 1.10.7. Volledige informatie over het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn bewijsmateriaal A: nauwkeurigheid van antropometrische maatregelen bij de beoordeling van gezondheidsrisico's in verband met overgewicht en overgewicht bij volwassenen. Loading. Wacht even. Zorg ervoor dat de zorgverleners zich ervan bewust zijn dat mensen uit een zwarte, Aziatische en minderheidsgezin een verhoogd risico lopen op chronische gezondheidsproblemen bij een lagere BMI dan mensen uit een blanke familieachtergrond (onder BMI 25 kg/m2). Zorg ervoor dat mensen uit een zwarte, Aziatische en minderheidsgezinsstam zich bewust zijn van een verhoogd risico op chronische gezondheidsproblemen bij een lagere BMI dan mensen uit een blanke familieachtergrond (onder BMI 25 kg/m2). Gebruik bestaande lokale informatienetwerken voor mensen met een achtergrond van zwarte en etnische minderheden om informatie te delen over de verhoogde risico's die deze groepen lopen bij een lagere BMI. Gebruik BMI als een praktische schatting van overgewicht en zwaarlijvigheid, en zorg ervoor dat de gebruikte kaarten geschikt zijn voor kinderen en jongeren en aangepast zijn voor leeftijd en geslacht. Tolken BMI met voorzichtigheid omdat het geen directe maatstaf is voor de centrale betrouwbaarheid. De groeikaarten van de Royal College of Paediatrics and Child Health UK-World Health Organization (WHO) en BMI-kaarten dienen gebruikt te worden voor het plannen en classificeren van de BMI-Centiaal. De BMI kan ook gebruikt worden voor het continueren van de BMI-bewaking bij kinderen van 2 jaar en ouder, vooral in gevallen waarin de puberteit prematuur is of vertraagd. Zie speciale BMI-groeikaarten voor kinderen en jongeren met het syndroom van Down. Definieer de mate van overgewicht of overgewicht bij kinderen en jongeren met behulp van de volgende classificaties: -vergewicht: BMI 91st centile + 1,34 standaardafwijkingen (SD's) klinische obesitas: BMI 98th centile + 2,05 SDs ernstige zwaarlijvigheid: BMI 99.6th centile + 2,68 SDs. Gebruik een klinische beoordeling bij de interpretatie van BMI beneden de 91st centile, met name de gezonde gewichtsklasse in BMI-kaarten omdat een kind of jongere in deze categorie toch een centrale adiposity kan hebben. Bepaal de graad van centrale adiposity op basis van taille-to-height ratio bij kinderen en jongeren als volgt: gezonde centrale adiposity: taille-to-height ratio 0,4 tot 0,49, zonder verhoogde gezondheidsrisico's centraal adiposity: taille-to-height ratio 0,5 t/m 0,59, indicatie van verhoogde gezondheidsrisico's bij kinderen en jongeren. Deze classificaties kunnen gebruikt worden voor kinderen en jongeren van beide geslachten en voor alle etnische groepen. De gezondheidsrisico's die verbonden zijn aan een hoger peil van het centrale volume zijn onder andere type 2 diabetes, hypertensie en hart- en vaatziekten. Bij een gesprek met kinderen, jongeren en hun gezinnen en verzorgers moet men proberen hun middel tot de helft van hun lengte te houden (dus een taille-tot-height ratio van minder dan 0,5). Vraag toestemming van kinderen, jongeren en hun gezinnen en verzorgers, alvorens te spreken over de mate van overgewicht, zwaarlijvigheid en centrale verslaving, en bespreek het op een gevoelige en leeftijd aangepaste manier. rekening houdend met hun individuele behoeften en voorkeuren, en met factoren zoals gewichtsgebonden coorbiditeiten, etnische afkomst, sociaal-economische status, sociale complexiteit (bijvoorbeeld kinderen en jongeren), medische voorgeschiedenis van het gezin, geestelijke en emotionele gezondheid en welzijn van het gezin, ontwikkelingsleeftijd en speciale onderwijsbehoeften en handicaps (SEND). Zie de aanbevelingen over levenswijzeinterventies, gedragsinterventies, lichamelijke activiteit, dieetbehandelingen, farmacologische interventies en operatieve interventies. Zie voor een korte uitleg waarom de commissie de aanbevelingen van 2022 heeft gedaan en hoe zij de praktijk zou kunnen beïnvloeden, het hoofdstuk over het identificeren en evalueren van overgewicht, zwaarlijvigheid en centrale verslaving bij kinderen en jongeren. Volledige details over het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in de bewijsvoering B: nauwkeurigheid van antropometrische maatregelen bij de beoordeling van gezondheidsrisico's in verband met overgewicht en zwaarlijvigheid bij kinderen en jongeren. Loading. Wacht. # Beoordeling # Volwassenen en kinderen Maak een eerste evaluatie (zie aanbevelingen 6/6 en 1.3.8), gebruik dan klinische beoordeling om coorbiditeiten en andere factoren tot in detail te onderzoeken, afhankelijk van de persoon, het tijdstip van de beoordeling, de mate van overgewicht of zwaarlijvigheid, en de resultaten van eerdere evaluaties. Manage comorbidities wanneer ze worden geïdentificeerd; wacht niet totdat de persoon gewicht heeft verloren. Aanbod van mensen die nog niet klaar zijn om de kans te veranderen om verder overleg te plegen wanneer ze klaar zijn om hun gewicht opnieuw te bespreken en bereid of in staat zijn om veranderingen in hun levensstijl aan te brengen. Geef ze informatie over de voordelen van het verliezen van gewicht, gezonde voeding en verhoogde lichamelijke activiteit. Erken dat verrassing, woede, ontkenning of ongeloof over hun gezondheidssituatie de mogelijkheid of de bereidheid tot verandering kan verminderen. Stress dat zwaarlijvigheid een klinische term is met specifieke gezondheidsgevolgen, in plaats van een vraag over hoe mensen eruit zien; dit kan negatieve gevoelens verminderen.Tijdens het overleg: Beoordeel de mening van de persoon over hun gewicht en de diagnose, en mogelijke redenen om gewicht te winnen.Verkennen van voedingspatronen en lichamelijke activiteitsniveaus.Verken alle overtuigingen over eten, lichamelijke activiteit en gewichtsgroei die niet helpen als de persoon gewicht wil verliezen. Zoek uit wat de persoon al heeft geprobeerd en hoe succesvol dit is geweest, en wat ze geleerd heeft uit de ervaring. Beoordeel de bereidheid van de persoon om veranderingen door te voeren. Beoordeel het vertrouwen van de persoon in het maken van veranderingen. Geef mensen en hun familie en/of verzorgers informatie over de redenen voor de tests, hoe de tests worden uitgevoerd, en de resultaten en de betekenis ervan. Indien nodig, een andere raadpleging aan om de opties voor behandeling volledig te onderzoeken of te bespreken testresultaten. ## Volwassenen Neem metingen (zie rubriek 1.2) om de mate van overgewicht of zwaarlijvigheid vast te stellen en te bespreken wat de gevolgen van het gewicht van de persoon zijn gewicht zijn. Zie ook de richtlijn van NICE over het gewichtsbeheer: lifestyle services voor kinderen met overgewicht of zwaarlijvigheid en jongeren. Beschouw de verwijzing naar niveau 3 diensten als: de onderliggende oorzaken van overgewicht of overgewicht moeten worden beoordeeld de persoon heeft complexe ziektetoestanden of behoeften die niet adequaat kunnen worden beheerd in niveau 2 (bijvoorbeeld de aanvullende ondersteunende behoeften van mensen met een verstandelijke beperking) conventionele behandeling wordt overwogen voor een persoon met een BMI van meer dan 50 kg/m2 gespecialiseerde interventies (zoals een zeer lage caloriedieet). Voor meer informatie over de diensten van niveau 3, zie het verslag van NHS England over de samengevoegde klinische routes voor zwaarlijvigheid. Bij kinderen met een BMI op of boven de 98ste eeuw moet rekening worden gehouden met de coorbiditeit van het kind en het gezin. Neem metingen om de mate van overgewicht of zwaarlijvigheid te bepalen en stel het gewicht van het kind en het gezin aan de orde, beoordeel vervolgens: symptomen en onderliggende oorzaken van de bereidheid tot overgewicht of zwaarlijvigheid en motivatie om comorbiditeiten te veranderen (zoals hypertensie, hyperinsulinemie, dyslipidemie, type 2 diabetes, psychosociale disfunctie en verergering van aandoeningen zoals astma) alle risicofactoren beoordeeld met behulp van lipide profiel (bij voorkeur gedaan tijdens het vasten) bloeddrukmetingen en HbA1c-metingen psychosociale stress, zoals lage zelfwaardering, plagen en pesten (zie ook de richtlijnen van NICE over gewichtsmanagement: lifestyle diensten voor kinderen met overgewicht of overgewicht en overgewicht en coorbiditeiten) de familiegeschiedenis van overgewicht en overgewicht en coorbiditeiten, de bereidheid en motivatie om de levensstijl van het kind en gezin te veranderen (diet en lichamelijke activiteit) milieu, sociale en gezinsfactoren die kunnen bijdragen aan overgewicht of zwaarlijvigheid, en pubertal status van de behandeling. Beschouw de verwijzing naar een geschikte specialist voor kinderen die met overgewicht of overgewicht leven en de rol van zorgverleners bij het ondersteunen van mensen met een leerhandicap om een levensstijl aan te passen. Beoordeel de bijbehorende coorbiditeiten en mogelijke oorzaken voor kinderen en jongeren die met overgewicht of zwaarlijvigheid leven. Gebruik onderzoeken zoals: bloeddrukmeting lipide profiel, bij voorkeur terwijl vasten van nuchtere glucose-spiegel en orale glucosetolerantie test lever functie.Tik de resultaten na van alle tests die worden gebruikt in het kader van hoe het niveau van het overgewicht of zwaarlijvigheid van het kind is, de leeftijd van het kind, de geschiedenis van de coorbiditeiten, mogelijke genetische oorzaken en elk voorgeschiedenis van metabole ziekten gerelateerd aan overgewicht of zwaarlijvigheid. Multicomponentinterventies zijn de behandeling van keuzes. Zorg ervoor dat de programma's voor gewichtsbeheer omvatten gedragsveranderingsstrategieën (zie aanbevelingen 1.5.1 tot 1.5.3) om de lichamelijke activiteit van mensen te verhogen of de inactiviteit te verminderen, het eetgedrag en de kwaliteit van het dieet van de persoon te verbeteren en de energie-opname te verminderen. Bij het kiezen van behandelingen moet rekening worden gehouden met: de individuele voorkeur en sociale omstandigheden van de persoon en de ervaring en resultaten van eerdere behandelingen (met inbegrip van eventuele belemmeringen) de mate van overgewicht en overgewicht of verhoogde gezondheidsrisico's op basis van hun taille-to-height ratio (zie aanbevelingen 1.2.11 en 1.2.15), eventuele coorbiditeiten. Documenteer de resultaten van elke discussie. Behoud een kopie van de overeengekomen doelen en acties (zorg ervoor dat de persoon dit ook doet) of zet dit in de notities van de persoon. Geef informatie in formaten en talen die geschikt zijn voor de persoon. Gebruik alledaagse, jargonvrije taal en leg technische termen uit bij het praten met de persoon en zijn familie of verzorgers. Houd rekening met de persoon: leeftijd en levensstadium culturele behoeften en gevoeligheden etnische afkomst sociale en economische omstandigheden specifieke communicatiebehoeften (bijvoorbeeld vanwege leerstoornissen, fysieke handicaps of cognitieve beperkingen als gevolg van de neurologische omstandigheden). Lofbetuigingen hoe klein de kans om de persoon te stimuleren door middel van het moeilijke proces van het veranderen van het gevestigde gedrag. Geef mensen die leven met overgewicht of overgewicht, en hun gezinnen en/of verzorgers, relevante informatie over: overgewicht en zwaarlijvigheid in het algemeen, inclusief gerelateerde gezondheidsrisico's realistische doelstellingen voor gewichtsverlies; zie voor volwassenen, de richtlijnen voor het beheer van overgewicht en zwaarlijvigheid in volwassenen, het onderscheid tussen gewichtsverlies en het behoud van de ontwikkeling van vaardigheden voor beide; adviseer hen dat de verandering van gewicht tot onderhoud gewoonlijk plaatsvindt na 6 maanden van de behandeling realistische doelstellingen voor andere doeleinden dan gewichtsverlies, zoals verhoogde fysieke activiteit en gezondheidsproblemen. diagnostiek en behandelingsmogelijkheden gezond eten in het algemeen (meer informatie over gezond eten is te vinden op de voedingsbronpagina's van de NHS-website) medicijnen en bijwerkingen Chirurgische behandelingen Zelfzorgende vrijwilligersorganisaties en ondersteuningsgroepen en hoe contact met hen op te nemen.Zorg ervoor dat er voldoende tijd is om informatie te verstrekken en vragen te beantwoorden.Als een persoon (of zijn familie of verzorgers) niet het gevoel heeft dat dit het juiste moment is om actie te ondernemen, leg dan uit dat advies en ondersteuning in de toekomst beschikbaar zijn wanneer dat nodig is. Geef contactgegevens zodat de persoon in contact kan komen wanneer hij er klaar voor is. Volwassenen moedigen de partner of echtgenoot aan om elk programma voor gewichtsbeheer te ondersteunen. Moedig ouders van kinderen en jongeren die met overgewicht of zwaarlijvigheid leven aan om gewicht te verliezen als ze ook met overgewicht of zwaarlijvigheid leven. # Gedragsinterventies ## Volwassenen en kinderen Biedt elk gedragsoptreden aan met de steun van een goed opgeleide professional. ## Volwassenen Neem de volgende strategieën mee in gedragsinterventies voor volwassenen, al naar gelang van het geval: zelfcontrole van gedrag en voortgangsstimulansen controledoelstelling voor het vertragen van het eten; zorg voor het oplossen van problemen met assertiviteit, cognitieve herstructurering (modificering van gedachten) versterking van veranderingen, preventiestrategieën voor terugval om gewicht terug te krijgen. Bevorderen van volwassenen om hun lichamelijke activiteit te verhogen, zelfs als ze daardoor geen gewicht verliezen, vanwege de andere gezondheidsvoordelen die het kan opleveren (bijvoorbeeld een verminderd risico op type 2 diabetes en hart- en vaatziekten). Moedig volwassenen aan om te voldoen aan de aanbevelingen in de richtlijnen voor lichamelijke activiteit van de Britse Chief Medical Officers voor wekelijkse activiteiten; advies geven dat om zwaarlijvigheid te voorkomen, de meeste mensen misschien 45 tot 60 minuten van matige intensiteit per dag moeten doen, vooral als ze hun energie-opname niet verminderen; advies geven aan mensen die met zwaarlijvigheid hebben geleefd en gewicht hebben verloren dat ze 60 tot 90 minuten per dag nodig hebben om te voorkomen dat ze weer gewicht krijgen; volwassenen aanmoedigen om de aanbevolen activiteitsniveaus voor gewichtsbehoud op te bouwen, waarbij gebruik wordt gemaakt van een gecontroleerde aanpak met afgesproken doelen. De kinderen stimuleren kinderen hun lichamelijke activiteit te verhogen, zelfs als ze daardoor geen gewicht verliezen, vanwege de andere gezondheidsvoordelen die kunnen leiden tot (bijvoorbeeld een verminderd risico op type 2-diabetes en hart- en vaatziekten) kinderen aan te moedigen om te voldoen aan de aanbevelingen in de richtlijnen voor lichamelijke activiteit van de Britse hoofdartsen voor dagelijkse activiteiten.Wees ervan bewust dat kinderen die al met overgewicht leven meer dan 60 minuten moeten doen. Geef kinderen de mogelijkheid en steun om meer uit te oefenen in hun dagelijks leven (bijvoorbeeld wandelen, fietsen, met de trap en actief spelen; zie ook de richtlijnen van NICE over wandelen en fietsen). Maak de keuze van de activiteit met het kind, en zorg ervoor dat het geschikt is voor het vermogen en het vertrouwen van het kind. Geef kinderen de mogelijkheid en steun om meer regelmatige, gestructureerde lichamelijke activiteit te doen (bijvoorbeeld voetbal, zwemmen of dansen). Maak de keuze van de activiteit met het kind, en zorg ervoor dat het geschikt is voor het vermogen en het vertrouwen van het kind. Dieten met een tekort van 600 kcal per dag (die bevatten 600 kcal minder dan de persoon die hetzelfde gewicht nodig heeft) of een vermindering van de calorieën door verlaging van het vetgehalte (dieet met een laag vetgehalte), in combinatie met deskundige ondersteuning en intensieve follow-up, worden aanbevolen voor duurzaam gewichtsverlies. Overweeg caloriearme dieetten (800 tot 1600 kcal per dag), maar let wel dat deze minder waarschijnlijk voedingsvolkomen zijn. Gebruik niet routinematig zeer lage caloriedieten (800 kcal per dag of minder) om zwaarlijvigheid te behandelen. Neem alleen zeer lage caloriedieten, als onderdeel van een strategie voor gewichtsmanagement met meerdere componenten, voor mensen die met zwaarlijvigheid leven en die een klinische beoordeling hebben om snel gewicht te verliezen (bijvoorbeeld mensen die een gezamenlijke vervangende operatie nodig hebben of die vruchtbaarheidsdiensten zoeken). Bespreek de risico's en voordelen met hen. Vertel hen dat dit geen langetermijnstrategie voor gewichtsbeheer is, en dat het gewicht kan toenemen en dat dit niet het gevolg is van het falen van de patiënt of de arts. (zie aanbeveling 1.4.1.) Bevorderen van mensen om een evenwichtige voeding op lange termijn te eten, consistent met ander gezond voedingsadvies.Meer informatie over gezonde voeding kan worden gevonden op de voedingspagina's van de NHS-website. (zie aanbeveling 1.4.1.) Het is van essentieel belang dat mensen worden aangemoedigd om op lange termijn een evenwichtige voeding te eten, in overeenstemming met gezond voedingsadvies. Voor kinderen en jongeren met overgewicht of zwaarlijvigheid moet de totale energie-opname lager zijn dan de energie-uitgaven.Wijzigingen moeten duurzaam zijn. # Farmacologische interventies ## Volwassenen Beschouw de farmacologische behandeling (zie tabel 1) alleen na het starten en evalueren van dieet-, oefenings- en gedragsbehandelingen. NICE heeft naltrexone-bupropion niet aanbevolen, zie de technische beoordelingsrichtsnoeren van NICE over naltrexone-bupropion voor het beheer van overgewicht en overgewicht. Beschouw de behandeling van geneesmiddelen (zie tabel 1) voor mensen die hun doelgewichtsverlies niet hebben bereikt of een plateau hebben bereikt op dieet-, activiteits- en gedragsveranderingen. Beschik over de mogelijke voordelen en beperkingen van behandeling met de patiënt, met inbegrip van de wijze van handelen, de negatieve effecten en controlevereisten, en de mogelijke gevolgen voor de motivatie van de patiënt. BMI van ten minste 35 kg/m2 of ten minste 32.5 kg/m2 voor leden van etnische minderheden waarvan bekend is dat ze een gelijkwaardig risico lopen op de gevolgen van zwaarlijvigheid bij een lagere BMI dan de blanke bevolking en niet-diabetische hyperglykemie (hemoglobine A1c-spiegel van 42 mmol/mol tot 47 mmol/mol of een nuchtere glucosespiegel in het plasma van 5,5 mmol/l tot 6,9 mmol/l) en een hoog risico op cardiovasculaire ziekte op basis van risicofactoren zoals hypertensie en dyslipidemie en Prescribe in secundaire zorg door een gespecialiseerde gewichtsmanagementdienst en het bedrijf biedt dit volgens de commerciële regeling. Orlist BMI van: kg/m2 of meer of kg/m2 of meer met bijbehorende risicofactoren. Gebruik met andere geneesmiddelen gericht op gewichtsvermindering is niet aanbevolen. BMI van ten minste 35.0 kg/m2 of kg/m2 tot 34.9 kg/m2 en voldoen aan de criteria voor verwijzing naar gespecialiseerde gewichtsmanagementdiensten in aanbeveling 1.3.37. Gebruik lagere BMI-drempels (meestal verlaagd met 2,5 kg/m2) voor mensen uit Zuid-Azië, China, andere Aziatische, Midden-Oost-, Zwart-Afrikaanse of Afrikaans-Caribische familieachtergrondenenMinstens 1 gewichtsgebonden coorbiditeit en gebruik binnen een specialistische gewichtsmanagementdienst. Overweeg te stoppen als minder dan 5% van het oorspronkelijke gewicht na 6 maanden verloren is gegaan. Gebruik voor maximaal 2 jaar. ## Kinderen Drugsbehandeling wordt niet algemeen aanbevolen voor kinderen jonger dan 12 jaar. Bij kinderen jonger dan 12 jaar mag de behandeling alleen in uitzonderlijke omstandigheden worden toegepast, indien er sprake is van ernstige coorbiditeiten. Bij kinderen van 12 jaar en ouder wordt behandeling met orlistat alleen aanbevolen indien fysieke coorbiditeiten (zoals orthopedische problemen of slaapapneu) of ernstige psychologische coorbiditeiten aanwezig zijn. De behandeling met orlistat dient te worden gestart in een speciale kinderomgeving, door multidisciplinaire teams met ervaring met voorschrijven in deze leeftijdsgroep. In oktober 2014 was dit een off-label gebruik van orlistat. Zie de informatie van NICE over het voorschrijven van geneesmiddelen. Geef geen orlistat aan kinderen voor zwaarlijvigheid tenzij voorgeschreven door een multidisciplinair team met expertise in: geneesmiddelenbewaking psychologische ondersteuning gedragsinterventies ter verbetering van de lichamelijke activiteit interventies ter verbetering van het dieet. Als men zich zorgen maakt over voldoende micronutriënten, moet men rekening houden met een aanvulling op de referentievoeding voor alle vitamines en mineralen, met name voor kwetsbare groepen zoals oudere mensen (die het risico lopen ondervoeding te krijgen) en jongeren (die behoefte hebben aan vitamines en mineralen voor groei en ontwikkeling) en steun bieden aan het behoud van het gewichtsverlies voor mensen wier behandeling wordt stopgezet; als ze hun doelgewicht niet hebben bereikt, kan hun zelfvertrouwen en geloof in hun vermogen om veranderingen door te voeren laag zijn. # # Volwassenen controleren het effect van behandeling met geneesmiddelen en versterken het leefgedrag advies en de handhaving door middel van regelmatige herziening. overwegen om de behandeling met geneesmiddelen af te schaffen bij mensen die geen gewichtsverlies hebben bereikt (zie aanbeveling 1.9.8 en tabel 1 voor details). Een BMI van 30 kg/m2 of meer. Voortzetting behandeling met orlistat na 3 maanden alleen indien de persoon ten minste 5% van zijn aanvankelijke gewicht heeft verloren sinds het begin van de behandeling met geneesmiddelen. (zie ook aanbeveling 1.9.6 voor advies over doelwitten voor patiënten met type 2 diabetes.) Neem de beslissing om een behandeling met geneesmiddelen langer dan 12 maanden te gebruiken (meestal voor gewichtsbehoud) nadat men potentiële voordelen en beperkingen met de persoon heeft besproken. Het co-prescriptioneren van orlistat met andere geneesmiddelen gericht op gewichtsvermindering wordt niet aanbevolen. Ze hebben een BMI van 40 kg/m2 of meer, of tussen 35 kg/m2 en 40 kg/m2 en andere significante ziekten (bijvoorbeeld diabetes type 2 of hoge bloeddruk) die kunnen worden verbeterd als ze gewicht verliezen. Alle passende niet-operatieve maatregelen zijn geprobeerd, maar de persoon heeft geen adequaat, economisch voordelig gewichtsverlies bereikt of gehandhaafd. De persoon is in een fase 3-dienst intensief behandeld (voor meer informatie over niveau 3-diensten, zie NHS England's rapport over samengevoegde klinische routes voor zwaarlijvigheid). De persoon is over het algemeen geschikt voor verdoving en operatie. De persoon zet zich in voor de noodzaak van langdurige follow-up. Zie aanbevelingen 1.10.12 en 1.10.13 voor aanvullende criteria voor gebruik bij de beoordeling van kinderen, en aanbeveling 1.10.7 voor aanvullende criteria voor volwassenen. Zie ook aanbevelingen 1.11 tot 1.11.3 voor aanvullende criteria voor mensen met diabetes type 2 - De ziekenhuisarts en/of bariatrian chirurg moet de volgende met mensen met ernstige obesitas bespreken als zij overwegen een operatie te ondergaan. In de discussie moet ook aandacht worden besteed aan het gezin van de persoon, al naar gelang van het geval: kies samen met de persoon de operatieve ingreep waarbij rekening wordt gehouden met: de mate van coorbiditeit van de zwaarlijvigheid, de beste beschikbare gegevens over de effectiviteit en de langetermijneffecten van de voorzieningen en apparatuur die beschikbaar zijn voor de ervaring van de chirurg die de operatie zou uitvoeren; zorg voor regelmatige, gespecialiseerde postoperatieve controle van de voedingswaarde, waaronder: informatie over de juiste voeding voor de bariatrische procedure, controle op de micronutriëntenstatus van de persoon, informatie over individuele voedingssupplementen, ondersteuning en begeleiding voor het behoud van gewichten en gewichten op de lange termijn. De behandeling van psychologisch materiaal vóór en na de operatie, met inbegrip van de toegang tot plastic-operatie (zoals de behandeling met behulp van een schort) en de behandeling met voedselstoornissen, dient uitsluitend te worden uitgevoerd door een multidisciplinair team dat kan zorgen voor een preoperatieve evaluatie, met inbegrip van de preventie van complicaties van zwaarlijvigheid, en een gespecialiseerde evaluatie van de voedingsstoornissen over de verschillende procedures, met inbegrip van mogelijke gewichtsverlies en de daarmee samenhangende risico's regelmatige postoperatieve evaluatie (zie aanbeveling 1.12.1). Behandelen van psychologische of klinische factoren die van invloed kunnen zijn op de naleving van postoperatieve zorgbehoeften (zoals veranderingen in het dieet) alvorens een operatie te ondergaan. Herzieningsoperatie (als de oorspronkelijke operatie mislukt is) mag alleen worden uitgevoerd door gespecialiseerde centra met uitgebreide ervaring vanwege de hoge mate van complicaties en verhoogde sterfte. Kinderen Chirurgische ingreep wordt in het algemeen niet aanbevolen bij kinderen of jongeren. Bariatische ingreep kan alleen in uitzonderlijke omstandigheden voor jongeren worden overwogen, en indien zij zijn bereikt of bijna zijn bereikt. Regelmatige postoperatieve evaluatie, met inbegrip van gespecialiseerde dieet- en operatieve follow-up management van coorbiditeiten psychologische ondersteuning voor en na de operatie, informatie over of toegang tot plastic operaties (zoals schortectomie) wanneer geschikte toegang tot geschikte apparatuur, met inbegrip van weegschaal, theatertafels, Zimmer-frames, commodes, hijsen, bedramen, drukreliëfende matrassen en stoelen geschikt voor kinderen en jongeren die een bariatrische operatie ondergaan, en personeel dat is opgeleid om ze te gebruiken. Coördineer operatieve verzorging en opvolging rond de behoeften van het kind of de jongere en hun familie. Voldoet aan de benaderingen die zijn geschetst in het Department of Heath's een oproep tot actie tegen zwaarlijvigheid in Engeland. Zorg ervoor dat alle jongeren een uitgebreide psychologische, educatieve, gezins- en sociale evaluatie hebben ondergaan alvorens zij een bariatrische operatie ondergaan. Voor de aanbevelingen in deze paragraaf was het comité van mening dat de recente type 2-diabetes ook de mensen zou omvatten die binnen een tijdsbestek van 10 jaar een diagnose hebben gesteld. Bied een versnelde evaluatie van de bariatrische ingreep aan voor mensen met een BMI van 35 jaar of ouder die recent een type 2-diabetes hebben gekregen, zolang zij ook een niveau 3 (of een equivalent daarvan) krijgen of zullen ontvangen. Beschouw een evaluatie voor bariatrische operaties voor mensen met een BMI van 30 tot 34.9 die recent een type 2-diabetes hebben gekregen of zullen krijgen zolang zij een lagere BMI dan andere bevolkingsgroepen krijgen (zie aanbeveling 1.2.8), zolang zij een niveau 3 (of gelijkwaardige) evaluatie ontvangen. Controle op de voedingsinname (met inbegrip van eiwitten en vitamines) en controle op minerale gebreken bij coorbiditeiten, controle op de behandeling van geneesmiddelen via de voeding en de voeding, advies en ondersteuning van psychologische ondersteuning op maat van de individuele informatie over beroepsgerichte of peer-support-groepen. Na het ontslag van de follow-up van de bariatrische operatiedienst, zorg ervoor dat alle mensen ten minste een jaarlijkse controle van de voedingsstatus en passende supplementen krijgen, afhankelijk van de behoefte na een bariatrische operatie, als onderdeel van een model voor gedeelde zorg van chronische ziektemanagement. # Aanbevelingen voor onderzoek Het richtlijncomité heeft de volgende aanbevelingen gedaan voor onderzoek. # Nieuwe aanbevelingen voor onderzoek ## Meetwaarden voor de beoordeling van gezondheidsrisico's bij volwassenen Wat zijn de meest nauwkeurige en geschikte metingen en grenswaarden voor de beoordeling van de gezondheidsrisico's die samenhangen met overgewicht, zwaarlijvigheid en centrale verslaving bij volwassenen in verschillende etnische groepen, met name die van zwarte, Aziatische en minderheidsethische afkomst? Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn bewijsmateriaal A: nauwkeurigheid van antropometrische maatregelen bij de beoordeling van gezondheidsrisico's in verband met overgewicht en overgewicht bij volwassenen. Loading. Wacht even. ## Metingen voor de beoordeling van gezondheidsrisico's bij kinderen en jongeren Wat zijn de meest nauwkeurige en geschikte meet- en grenswaarden voor de beoordeling van het gezondheidsrisico in verband met overgewicht, zwaarlijvigheid en centrale betrouwbaarheid bij kinderen en jongeren van verschillende etnische afkomst, met name die van zwarte, Aziatische en minderheidsgenoten? Voor een korte uitleg van waarom de commissie de aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de beweegredenen over maatregelen van overgewicht, zwaarlijvigheid en centrale adipositeit bij kinderen en jongeren. Volledige gegevens over het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in het bewijsmateriaal opgenomen B: nauwkeurigheid van antropometrische maatregelen voor de beoordeling van gezondheidsrisico's in verband met overgewicht en zwaarlijvigheid bij kinderen en jongeren. Verbeteren postoperatieve lifestyle-interventieprogramma's (oefening, gedrag of dieet) het gewichtsverlies en het onderhoud van gewichtsverlies na bariatrische operaties? ## Lange-termijnresultaten van bariatrische operaties bij mensen met type 2 diabetes Wat is het langetermijneffect van bariatrische operaties op de complicaties en de levenskwaliteit van diabetespatiënten met type 2 diabetes in vergelijking met optimale medische behandeling? ##Bariatrische operaties bij kinderen en jongeren Wat zijn de langetermijnresultaten van bariatrische operaties bij kinderen en jongeren die met zwaarlijvigheid leven? ## Obesitasmanagement voor mensen met een verhoogd risico op zwaarlijvigheid Wat is de beste manier om zwaarlijvigheidsmanagementinterventies af te leveren aan mensen met een verhoogd risico op zwaarlijvigheid (zoals mensen met een lichamelijke handicap die de mobiliteit, een leerbeperking of blijvende psychische problemen in de hand houdt)? Wat zijn de langetermijngevolgen van het gebruik van zeer lage calorieëndieet (VLCD's) tegen lage calorieëndieet (LCD's) voor het gewicht en de kwaliteit van het leven bij patiënten met een BMI van 40 kg/m2 of meer, met inbegrip van de gevolgen voor de gewichtscyclus? ## Vergelijkende risico's voor verschillende generaties immigranten Is het risico op een slechte gezondheid voor immigranten van de eerste, tweede en derde generatie uit zwarte, Aziatische en andere minderheidsgroepen op dezelfde BMI- en taille-to-height ratio drempels? ## Single cut-off points Wat zijn de risico's en voordelen van het ontwikkelen van afzonderlijke cut-off points op BMI en taille-to-height ratio voor zwarte, Aziatische en andere etnische minderheden om te helpen bij het voorkomen van diabetes en andere aandoeningen? ## Bewustzijn van artsen en providers van risico's in zwarte, Aziatische en andere etnische minderheidsgroepen Weet men dat zwarte, Aziatische en andere etnische minderheden hetzelfde risico lopen op type 2 diabetes en sterfte bij een lagere BMI dan de blanke bevolking? Zo ja, treden zij dan op bij lagere BMI- en taille-aan-height ratio drempels? ## Lifestyle-interventies voor zwarte, Aziatische en andere etnische minderheden Hoe doeltreffend en kostenefficiënt zijn levensmaatregelen voor mensen uit zwarte, Aziatische en andere etnische minderheden bij verschillende BMI- en taille-aan-height ratio drempels, in vergelijking met de algemene bevolking? Op basis van hun expertise is de commissie het ermee eens dat een duidelijk voordeel van het meten van de taille-aan-height ratio is dat mensen het gemakkelijk zelf kunnen doen, de resultaten kunnen interpreteren en advies kunnen inwinnen als ze een verhoogd risico voor de gezondheid lopen. Zelfmeting kan het gevoel van ongemak of stigma verminderen, sommige mensen kunnen het gevoel hebben van een zorgverlener die de tailleomtrek meet. Mensen kunnen ook middelen gebruiken om hun taille nauwkeurig te meten, zoals de NHS BMI gezonde gewichtscalculator, en video's van Diabetes UK en de British Heart Foundation. De commissie heeft onderzocht of de resultaten van de studies met betrekking tot de nauwkeurigheid van de verschillende maatregelen voor het voorspellen of identificeren van gezondheidsomstandigheden in verband met overgewicht en zwaarlijvigheid, waaronder type 2 diabetes en hart- en vaatziekten, goed waren. De meeste studies omvatten informatie over hoe nauwkeurig de maatregelen waren met betrekking tot het voorspellen of diagnosticeren van de gezondheidsrisico's verbonden aan overgewicht en zwaarlijvigheid, bij mensen van verschillende etnische afkomst. In het algemeen is gebleken dat de BMI nog steeds een praktische maatregel is, vooral voor het definiëren van overgewicht en zwaarlijvigheid. Dit zou op zijn beurt de gezondheidsrisico's kunnen beoordelen en voorspellen, maar omdat mensen met een BMI boven de 35 kg/m2 altijd een hoge taille-to-heightverhouding hebben, heeft de commissie erkend dat het misschien geen nuttige toevoeging is voor het voorspellen van gezondheidsrisico's in deze groep. Als iemand om advies vraagt omdat zelfmetingen wijzen op een verhoogd risico voor de gezondheid, moet hij wellicht nog eens worden onderzocht (bijvoorbeeld voor de cardiometabolieke risico's) en de verhouding tussen de taille en de hoogte ervan kan opnieuw worden gemeten.De commissie was zich ervan bewust dat er situaties kunnen zijn waarin een beroepsbeoefenaar die een meting doet een negatief effect kan hebben of ongeschikt kan zijn vanwege het stigma dat daaraan verbonden is. Sommige mensen willen wellicht niet gemeten worden vanwege hun religieuze en culturele overtuigingen. De commissie was het erover eens dat het belangrijk is gevoelig te zijn voor de behoeften van mensen en te erkennen wanneer het niet nodig is om ze te meten. BMI is de belangrijkste maatregel voor de definitie van overgewicht en overgewicht, en het comité heeft de BMI-categorieën voor de algemene bevolking niet gewijzigd, maar op basis van hun deskundigheid is het belangrijk dat bij de beoordeling van toekomstige gezondheidsrisico's de centrale betrouwbaarheid wordt geschat, ook voor mensen met een BMI in de categorie gezonde gewichten. De commissie heeft ook gewezen op de noodzaak voorzichtigheid te betrachten bij de interpretatie van BMI bij volwassenen met een hoge spiermassa, omdat deze minder nauwkeurig kan zijn in deze groep. De leeftijdsgebonden veranderingen in het lichaam worden niet goed opgevangen door BMI. De commissie was het erover eens dat BMI daarom voorzichtig geïnterpreteerd moet worden bij mensen van 65 jaar en ouder, omdat hun functionele capaciteit kan worden verminderd door omstandigheden zoals leeftijdsgebonden spinale aandoeningen of sarcopenie. De commissie benadrukte ook dat mensen uit het zwarte, Aziatische en minderheidsethische familiegebied gevoelig zijn voor een centrale verslaving en een verhoogd cardiometabisch gezondheidsrisico hebben bij lagere BMI-drempels, bijvoorbeeld studies bij mensen uit Zuid-Aziatische en Chinese familie met een verhoogd risico op een BMI van 21 kg/m2 tot 26 kg/m2, terwijl mensen uit een blanke familieachtergrond verhoogde risico's lieten zien bij 25 kg/m2 tot 29 kg/m2. Voor deze groepen is ook gebleken dat de BMI-grenswaarden voor mensen uit het Midden-Oosten (Arabisch en Iran), uit het Zwart-Caraïben en andere Aziatische ( Japans, Koreaans en Thais) familieachtergronden werden verlaagd tot BMI-waarden die varieerden van 21 kg/m2 tot 30 kg/m2 maar de meeste beneden de 25 kg/m2 lagen. Hoewel de NICE geen aanwijzingen heeft gevonden over de drempels voor zwaarlijvigheidsklassen 2 en 3 bij personen met deze gezinsachtergronden, was de commissie het erover eens dat het algemeen goed is om de drempels voor de algemene bevolking met ongeveer 2,5 kg/m2 te verlagen. Dit zou betekenen dat de drempel voor zwaarlijvigheidsklasse 2 zou worden verlaagd tot ongeveer 32,5 kg/m2, en voor klasse 3 tot 37,5 kg/m2 bij deze bevolkingsgroepen. De commissie heeft ook gesproken over de nauwkeurigheid van de grenswaarden van de taille-tot-hoogteverhouding bij het voorspellen en identificeren van gezondheidsrisico's, waaruit blijkt dat de scheiding van individuele studies over het algemeen ongeveer 0,5 is voor alle etnische en seksen, wat in overeenstemming is met het bredere bewijs, dat de verhouding taille-tot-height kan worden gebruikt voor het definiëren van de centrale betrouwbaarheidsgraad bij volwassenen, en dat een bereik van 0,5 tot 0,59 overeenkomt met de verhoogde gezondheidsrisico's.De commissie heeft vastgesteld dat een taille-tot-heightverhouding van 0,6 of meer een verdere toename van het risico aangeeft.De commissie is het ermee eens dat de indeling van de taille-tot-heightverhouding voor alle etnische en seksen dezelfde is, en dat het ook nuttig kan zijn voor volwassenen met een hoge spiermassa, voor wie de BMI minder nauwkeurig is. De commissie heeft ook vastgesteld dat de grenswaarde van 0,5 eenvoudig en onvergetelijk is met de boodschap: "Houd uw taille tot minder dan de helft van uw lengte". Hoewel er een grote bewijsbasis was, heeft de commissie vastgesteld dat er onvoldoende bewijsmateriaal voorhanden was over de nauwkeurigheid van de methoden voor het voorspellen van toekomstige risico's voor bepaalde bevolkingsgroepen. Weinig studies waren in het Verenigd Koninkrijk gebaseerd, zodat het bewijs misschien niet zou blijken hoe nauwkeurig de verschillende maatregelen zouden kunnen zijn wanneer ze in een Britse context worden gebruikt. Daarom benadrukte de commissie de noodzaak van meer onderzoek naar metingen en grenswaarden voor verschillende etnische groepen en deed zij een aanbeveling voor onderzoek naar metingen voor de beoordeling van gezondheidsrisico's bij volwassenen. Op basis van hun ervaring benadrukte de commissie het belang van gevoelige en positieve discussies, omdat het stigma in verband met zwaarlijvigheid de geestelijke en lichamelijke gezondheid van mensen kan aantasten. Dit kan leiden tot een verdere toename van het gewicht, waardoor ze minder geneigd zijn om zich met professionele zorgverleners bezig te houden. Het is vooral belangrijk gevoelig te zijn wanneer ze met mensen praten met aandoeningen zoals eetstoornissen (zoals anorexia-nervosa, bulimia en eetstoornissen), of wanordelijke eetgewoonten (zoals een beperkt dieet, dwangmatig eten of overslaan) De commissie heeft kennis genomen van de bestaande middelen en adviezen die zouden kunnen bijdragen tot het voeren van gevoelige, persoonsgerichte gesprekken, waaronder het gezondheidsonderwijs, de Obesitage, de taalkwesties in het Verenigd Koninkrijk en de opleidingen van het Royal College of General practitioners (RCGBP), de World Obesity Federation and European Association for the Study of Obesity (EASO) en het Comité heeft geen specifieke aanbevelingen gedaan voor gevoelige taal en maatregelen ter voorkoming van stigma. De commissie heeft vastgesteld dat het belangrijk is dat volwassenen op de hoogte zijn van de gezondheidsrisico's en -omstandigheden op lange termijn die samenhangen met overgewicht, zwaarlijvigheid en centrale verslavingen, zoals type 2 diabetes, hart- en vaatziekten, hypertensie, dyslipidemie, bepaalde vormen van kanker, ademhalings-, bewegings- of andere metabole aandoeningen (zoals niet-alcoholische vette leverziekte), kennis kan ertoe leiden dat de persoon zich aan een strategie voor gewichtsverlies houdt. Op basis van zijn kennis van de praktijk benadrukte de commissie het belang van een algemene discussie over de individuele behoeften en voorkeuren van de persoon om tot een gemeenschappelijke beslissing te komen over welk niveau en welke soorten interventies hen zouden kunnen helpen. Op basis van hun expertise heeft de commissie besloten dat mensen met gewichtsgebonden coorbiditeiten baat zouden hebben bij een hoger niveau van interventie, en heeft zij ook gewezen op groepen van mensen, zoals die met type 2 diabetes en die met BMI boven de 50, die meer baat zouden hebben bij onmiddellijke gewichtsmanagementinterventies. Op basis van hun deskundigheid heeft de commissie vastgesteld dat deze groepen vaak niet vroeg genoeg passende interventies krijgen aangeboden. # Hoe de aanbevelingen de praktijk kunnen beïnvloeden De commissie benadrukte dat het stimuleren van zelfmetingen in overeenstemming is met veranderingen in de praktijk in de afgelopen twee jaar, met name de toename van de eerste evaluaties per telefoon. Het is al gebruikelijk geworden om zelf gemelde metingen te gebruiken, zoals gewicht, bloeddrukmetingen en bloedsuikerwaarden voor omstandigheden zoals diabetes. De commissie merkte op dat de communautaire apotheken betrokken zijn geweest bij het meten en het doen van metingen in de praktijk: het gezondere gewichtskader van Volksgezondheid Engeland benadrukt dat beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg die zich bezighouden met de identificatie van overgewicht en zwaarlijvigheid nauwkeurig moeten kunnen meten en classificeren van gewichten, met de toevoeging van taille-to-height ratio, is het belangrijk dat er training beschikbaar is, zodat de metingen uitgevoerd kunnen worden door geschoold personeel. Op dit moment zijn er geen middelen beschikbaar voor de berekening van de taille-aan-hoogteverhouding, maar middelen zoals de NHS BMI gezonde gewichtscalculator kunnen gebruikt worden om te verklaren hoe de taillemetingen uitgevoerd moeten worden. Aanvullende trainingsprogramma's kunnen nodig zijn om gezondheidswerkers te helpen bij het begrijpen van de centrale afdichting en het uitvoeren van taillemetingen op een gevoelige manier en met zorg, vooral bij mensen met specifieke omstandigheden zoals eetstoornissen. Dit zal leiden tot extra trainingskosten. Er kan ook een kostenverhoging zijn in verband met de extra personeelstijd die nodig is om mensen te leren hoe ze zichzelf kunnen meten en hoe ze de taille-to-heightverhouding kunnen berekenen. Het gebruik van lagere BMI-grenswaarden voor mensen uit zwarte, Aziatische en minderheidsethische achtergronden zal het aantal mensen dat in aanmerking komt voor gewichtsbeheer, doen toenemen, maar dit zou het niveau van overgewicht en zwaarlijvigheid kunnen verlagen, waardoor de kosten voor de behandeling van zwaarlijvigheid in het NHS en het bredere systeem, zoals de sociale zorgstelsels, kunnen dalen. Er kunnen problemen zijn bij het gebruik van BMI of taille-to-height ratio bij personen met een lichamelijke handicap, bij sommige fysieke omstandigheden (zoals scoliose) of leerproblemen omdat mensen niet zelfstandig op de weegschaal kunnen komen of veilig kunnen worden opgetild. In dergelijke omstandigheden zouden er redelijke aanpassingen nodig zijn voor volwassenen, bijvoorbeeld door gebruik te maken van zit- of hijsweegschaal, of schaalverdelingen die gebruikt kunnen worden voor rolstoelen (met inbegrip van gegoten rolstoelen). De commissie was zich bewust van de noodzaak om het advies over de gevoeligheid bij het nemen van metingen te actualiseren, rekening te houden met de behoeften van kinderen en jongeren (met inbegrip van culturele en religieuze overtuigingen) en de behoeften van hun ouders en verzorgers, en te erkennen wanneer het niet gepast is om te meten. Zij hebben geen aanbevelingen gedaan omdat dit deel zal worden herzien in het kader van een aanstaande actualisering van de richtlijn. De commissie heeft onderzocht of de maatregelen voor het voorspellen of identificeren van gezondheidsrisico's verbonden aan overgewicht en zwaarlijvigheid, waaronder type 2-diabetes en hart- en vaatziekten, correct waren. Over het geheel genomen was de commissie het ermee eens dat de BMI, de tailleomtrek en de taille-aan-height-verhouding allemaal gebruikt konden worden om nauwkeurig te voorspellen of gewichtsverhoudingen te identificeren wanneer ze aangepast werden voor leeftijd en geslacht, terwijl de taille-aan-height-verhouding niet aangepast was voor leeftijd en geslacht. Zij bespraken dat de BMI z-core aangepast voor geslacht en leeftijd de meest accurate maatstaf was voor het identificeren van verschillende gezondheidsomstandigheden, maar de taille-aan-height-ratio vaak even nauwkeurig was en, in sommige studies, nauwkeuriger. (BMI z-score is ook bekend als BMI-standaardafwijkingen, die aangeven hoeveel eenheden de BMI van een kind boven of beneden de gemiddelde BMI-waarde voor leeftijd en geslacht ligt.) De commissie is het ermee eens dat BMI een nuttige praktische maatregel is voor het schatten en definiëren van overgewicht en zwaarlijvigheid, maar heeft geconstateerd dat BMI niet op dezelfde manier moet worden geïnterpreteerd voor kinderen en jongeren als voor volwassenen. De zorgverleners moeten gebruik maken van kaarten die specifiek zijn voor kinderen en jongeren en aangepast voor leeftijd en geslacht. De commissie heeft tevens vastgesteld dat de verhouding tussen de taille en de lengte een reëlere schatting is van de centrale betrouwbaarheid, die gerelateerd is aan gezondheidsrisico's. De commissie is het ermee eens dat speciale groeikaarten nodig kunnen zijn bij de beoordeling van kinderen en jongeren met een cognitieve en fysieke handicap, met inbegrip van mensen met een leerfunctie. De commissie was het erover eens dat het gebruik van de taille-to-height ratio als praktische schatting van de centrale betrouwbaarheid voor de beoordeling en voorspellen van gezondheidsrisico's bij kinderen en jongeren niet zo goed was als het bewijs voor volwassenen. Zij waren het erover eens dat het nog nuttig zou kunnen zijn als indicatie voor toekomstige gezondheidsrisico's, maar zij zeiden dat er meer onderzoek nodig was naar de nauwkeurigheid van verschillende maatregelen en een aanbeveling voor onderzoek naar metingen voor de beoordeling van gezondheidsrisico's bij kinderen en jongeren. Op basis van hun expertise hebben zij klinische definities gegeven van overgewicht en overgewicht met behulp van BMI centiles en BMI SD's. Deze waarden komen overeen met die van het Royal College of Paediatrics (RCPCH) en Child Health UK-World Health Organization (WHO) groeikaarten. De commissie was het erover eens dat het belangrijk is om een klinische beoordeling te gebruiken bij de interpretatie van BMI beneden de 91ste eeuw, vooral omdat kinderen en jongeren in de categorie gezond gewicht nog steeds een centrale adiposity hebben. De commissie heeft tevens vastgesteld dat er middelen zijn om professionals te helpen bij het meten, plotten en beoordelen van BMI in kinderen en jongeren, waaronder onderwijsbronnen uit de RCPCH en het National Child Measurement Programme Operational Guidance, die beide informatie verschaffen over de klinische definities van BMI link naar BMI centiles en SD's. De commissie was het erover eens dat dit een belangrijk onderzoeksgebied is om te onderzoeken of er verschillen bestaan tussen de grenswaarden voor de BMI en voor volwassenen, en heeft een aanbeveling gedaan voor onderzoek naar metingen voor de beoordeling van de gezondheidsrisico's bij kinderen en jongeren. De commissie heeft vastgesteld dat, hoewel zij geen verschillende drempels voor BMI konden vaststellen, de verhouding tussen de taille en de lengte kan worden gebruikt als een indicatie voor de centrale betrouwbaarheid, ongeacht etnische afkomst en geslacht. De commissie was het erover eens dat het belangrijk is toestemming te vragen van kinderen, jongeren en hun ouders of verzorgers alvorens een discussie te beginnen over overgewicht, zwaarlijvigheid of centrale verslaving. Zij waren het erover eens dat een professionele beoordeling noodzakelijk is om te zorgen voor een passende leeftijd en om te beslissen of het kind of de jongere erbij betrokken moet worden. Zij merkten ook op dat het gebruikelijk was voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg om Gillic-competentie te gebruiken om de capaciteit van een kind of jongere tot 16 jaar vast te stellen. Op basis van hun deskundigheid benadrukte de commissie het belang van gevoelige en positieve discussies omdat het stigma dat gepaard gaat met zwaarlijvigheid een kind of jongere kan beïnvloeden in zijn geestelijke en lichamelijke gezondheid. De commissie heeft kennis genomen van de bestaande middelen en adviezen die zouden kunnen helpen bij het voeren van gesprekken met kinderen en jongeren op een gevoelige en positieve manier, zoals gezondheidsonderwijs Engeland's gezondere gewichtscompetenties kader, Public Health England's let's talk about height (where highlights a focus on gewichtmaintenance and growing into a heavy gewicht, in plaats van gewichtsverlies) en Obesity UK's language is guideline. Er zijn ook opleidingen van het Royal College of General practitioners (RCGBP), World Obesity Federation and European Association for the Study of Obesity (EASO). Op basis van hun klinische deskundigheid is de commissie overeengekomen dat maatregelen op maat nuttig zijn voor kinderen die met overgewicht of zwaarlijvigheid leven of een verhoogd gezondheidsrisico hebben op basis van de taille-to-height ratio, waarbij zij ermee akkoord gaan dat gewichtsgebonden coorbiditeiten, etnische afkomst, sociaal-economische status, sociale complexiteit (bijvoorbeeld kinderen en jongeren), medische voorgeschiedenis van het gezin, geestelijke en emotionele gezondheid en welzijn, ontwikkeling leeftijd, en speciale onderwijsbehoeften en handicaps (SEND) in aanmerking moeten worden genomen bij het op maat maken van interventies. De commissie was zich er vooral van bewust dat kinderen en jongeren met gewichtsgebonden coorbiditeiten, zoals type 2 diabetes, baat zouden kunnen hebben bij een hoger niveau van interventie, ongeacht hun verhouding tussen de taille en de hoogte, en benadrukte het belang van het werken met het kind of de jongere, en hun gezinnen en verzorgers (indien van toepassing), om een weloverwogen beslissing te nemen over de behandelings- of verzorgingsmogelijkheid die voor hen het beste is. Zoals wordt benadrukt in bronnen zoals de stapsgewijze leidraad van Public Health England over gesprekken over gewicht, kunnen zorgverleners ook informatie geven over lokale gewichtsmanagementdiensten en andere ondersteunende diensten tijdens deze discussies. Hoe de aanbevelingen de praktijk van Waist-to-height ratio zouden kunnen beïnvloeden, wordt niet routinematig gemeten, dus er kunnen extra kosten zijn voor de extra tijd van het personeel. De commissie heeft vastgesteld dat zowel de gezondheidsbezoekers als de schoolverpleegsters betrokken zijn bij het meten van het gewicht, maar ook bij het meten en classificeren van het gewicht bij kinderen en jongeren. In het kader van de gezondere gewichtscompetentie is het belangrijk dat artsen die zich bezighouden met de identificatie van overgewicht en zwaarlijvigheid de gewichtstoestand van kinderen en jongeren nauwkeurig kunnen meten en classificeren. Met de toevoeging van de taille-to-height verhouding is het belangrijk dat er training beschikbaar is, zodat de metingen kunnen worden uitgevoerd door geschoold personeel. Er zijn een aantal trainingsprogramma's voor het beheer van overgewicht en zwaarlijvigheid bij kinderen en jongeren, zoals die van de World Obesity Federation, European Childhood Obesity Group, het Department of Health and Social Care's Obesitas Team and Health Education England. Sommige van deze programma's moeten worden bijgewerkt om de tailleomtrek en de interpreterende taille-to-height ratio te meten, wat extra trainingskosten zou kunnen opleveren. De zorgverleners hebben misschien extra tijd nodig om oudere kinderen en jongeren te leren, en hun gezinnen en verzorgers, hoe ze de taille nauwkeurig kunnen meten en de taille-to-height ratio kunnen berekenen. Bij kinderen en jongeren met lichamelijke beperkingen, bij sommige fysieke omstandigheden (zoals scoliose) of bij leerproblemen, zijn er ook redelijke aanpassingen nodig voor kinderen en jongeren die gebruik maken van rolstoelen (met inbegrip van gegoten rolstoelen), zoals het gebruik van weegschaaltjes of ladders voor rolstoelen. Hoewel er gepubliceerd is over de ondersteuning van mensen met een leerachterstand bij zwaarlijvigheid en gewichtsbeheer, zijn er geen gevalideerde indicatiemetingen voor de hoogte van kinderen en jongeren (bijvoorbeeld met behulp van hun zithoogte of demi-spanhoogte om hun lengte te bepalen). Volgens schattingen van de overheid zijn de huidige kosten van zwaarlijvigheid in het Verenigd Koninkrijk 6,1 miljard Britse pond voor de NHS en 27 miljard Britse pond voor de bredere samenleving. Momenteel worden mensen geïdentificeerd die baat zouden hebben bij interventies op het gebied van gewichtsbeheer, waarvan het risico wordt verhoogd bij een lagere BMI-index en de tailleomtrek, omdat deze richtlijn voor het eerst is gepubliceerd, kan helpen bij het verfijnen van programma's voor gewichtsbeheer die gericht zijn op dieet, fysieke activiteit en gedrag, en bij het informeren van interventies in specifieke omgevingen. Deze richtlijn omvat de identificatie en evaluatie van overgewicht, zwaarlijvigheid en centrale verslaving bij kinderen van 2 jaar en ouder, jongeren en volwassenen. De richtlijn bevat een actualisering van de richtlijnen van de NICE over overgewicht: identificatie, evaluatie en beheer (ICE-richtlijn CG189) en vervangt de richtlijnen van de NICE over BMI: preventie van ziekte en premature dood in zwarte, Aziatische en andere etnische minderheden (NICE-richtlijn PH46). De komende updates zullen betrekking hebben op preventie en beheer van deze voorwaarden. Zij zullen een enkele richtlijn opstellen die de richtlijnen van de NICE over gewichtsbeheer voor, tijdens en na de zwangerschap gedeeltelijk zal vervangen (NICE-richtlijn PH27; alleen de aanbevelingen die van toepassing zijn voor en na de zwangerschap) en deze richtlijn en de richtlijnen van de NICE over het voorkomen van overgewicht (NICE-richtlijn NG7), gewichtsbeheer: lifestyle voor volwassenen met overgewicht of overgewicht (NICE-richtlijn PH53) zullen aanvullen en vervangen. -besity prevention (NICE guideline CG43).
10,927
8,777
20d83c400b031feead37471826c783d7065b7abb
nice
Deze richtlijn heeft betrekking op de evaluatie, het beheer en het voorkomen van herhalingen voor kinderen, jongeren en volwassenen die zichzelf schade hebben berokkend. Dit geldt ook voor mensen met een geestelijke gezondheidsprobleem, een zenuwaandoening of een leerhandicap en geldt voor alle sectoren die werken met mensen die zichzelf hebben getroffen. # Aanbevelingen Mensen hebben het recht om betrokken te zijn bij discussies en geïnformeerde beslissingen te nemen over hun zorg, zoals beschreven in de informatie van NICE over het nemen van beslissingen over uw zorg. Het nemen van besluiten met behulp van NICE-richtlijnen verklaart hoe wij woorden gebruiken om de kracht (of zekerheid) van onze aanbevelingen te tonen, en beschikt over informatie over het voorschrijven van geneesmiddelen (met inbegrip van off-label gebruik), professionele richtlijnen, normen en wetten (met inbegrip van toestemming en geestelijke capaciteit), en bescherming. De aanbevelingen zijn van toepassing op personeel uit alle sectoren die samenwerken met personen die zichzelf hebben benadeeld, tenzij in een aanbeveling of onderdeel specifiek wordt vermeld dat het om een bepaalde groep gaat. Gezien de grote verscheidenheid aan bestaande systemen voor strafrecht en de noodzaak om rekening te houden met andere relevante nationale richtlijnen, moeten de aanbevelingen in de richtlijn wellicht worden aangepast aan bepaalde systemen voor strafrecht tijdens de tenuitvoerlegging. Het in de praktijk brengen van aanbevelingen kan tijd vergen afhankelijk van de vraag hoeveel veranderingen in de praktijk of diensten nodig zijn. De aanbevelingen in deze richtlijn versterken de beste praktijken en zullen geen extra middelen nodig hebben om te kunnen uitvoeren als eerdere richtsnoeren zijn gevolgd. Als wijzigingen in de huidige lokale praktijk nodig zijn om de aanbevelingen uit te voeren, kunnen zij tijd en aanzienlijke extra middelen vergen. De aanbevelingen zijn van toepassing op alle mensen die zelfgewond zijn, tenzij een aanbeveling specifiek voor volwassenen of kinderen en jongeren is. Waarom mensen zichzelf en, waar mogelijk, de specifieke omstandigheden van de persoon ondersteunen en behandelen van de beschikbare zelfzorg (zie ook aanbeveling 1.11.12 in het hoofdstuk over het minimaliseren van schade), ook wanneer zij hulp moeten zoeken bij het behandelen van letsels, de behandeling van littekens en veiligheidsplannen, en wat zij inhouden de gevolgen van stigma rond zelfverwonding, die betrokken zullen zijn bij hun zorg en hoe zij contact met hen kunnen opnemen, waar benoemingen zullen plaatsvinden wat zij moeten doen als zij zich zorgen maken over wat zij in een noodsituatie moeten doen en hoe zij met hen in contact kunnen komen, zoals plaatselijke peer supportgroepen buiten de uren, on-line forums, lokale en nationale charity's, en hoe zij in contact kunnen komen met hen. Hoe kan men de persoon helpen en steunen bij het herkennen van tekenen die wijzen op het gevaar dat de persoon zichzelf schade kan berokkenen in de toekomstige steun aan gezinnen en verzorgers en hoe hij toegang krijgt tot deze hulp, de gevolgen van stigma rond zelfhulpdiensten en hoe men daarmee in contact kan komen, met inbegrip van plaatselijke groepen van hulpverleners buiten de uren, on-linefora, plaatselijke en nationale charitatieve instellingen, en hoe men hen in contact kan brengen met hun recht op een formele evaluatie van hun eigen behoeften, met inbegrip van hun lichamelijke en geestelijke gezondheid (bekend als "verzorgersbeoordeling") en hoe men toegang kan krijgen tot deze informatie (zie de NICE-richtlijn inzake de ondersteuning van volwassenenzorgers)? Informatie voor mensen die zelfgehandicapt zijn en hun familieleden of zorgverleners moeten worden afgestemd op hun individuele behoeften en omstandigheden, bijvoorbeeld rekening houdend met de vraag of het gaat om een eerste presentatie of herhaalde zelfharme behandeling, de ernst en het soort zelfharme behandeling, en indien de persoon beschikt over aanvullende gezondheidsvoorwaarden, een neurodevelopvatting of een lichamelijke handicap die in de gehele zorg wordt geboden? Voor meer informatie over communicatie, informatie (met inbegrip van verschillende vormen) en gedeelde besluitvorming, zie de richtlijnen van de NICE over gedeelde besluitvorming, gebruikerservaring in de geestelijke gezondheid van volwassenen, patiëntenervaring in volwassen NHS-diensten en baby's, kinderen en jongeren ervaring in de gezondheidszorg. Erken dat ondersteuning en informatie wellicht aangepast moet worden voor mensen die gediscrimineerd kunnen worden, bijvoorbeeld mensen die lichamelijk gehandicapten zijn, mensen met een neuro-ontwikkelingsvoorwaarde of een leerhandicap, mensen uit achtergestelde groepen, mensen uit zwarte, Aziatische en minderheidsgroepen en mensen die LGBTQ+ zijn. Voor een korte uitleg van waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe ze de praktijk zouden kunnen beïnvloeden, zie de uitleg en de impact van de paragrafen over informatie en ondersteuning. Ik zou graag willen weten wanneer en hoe men de principes van de Wet op de geestelijke vermogens 2005 en de gedragscode ervan, de Wet op de geestelijke gezondheid 2007 en de gedragscode daarvan moet toepassen. De wet op de verzorging en de wet op de geestelijke vermogens van 2014 bepaalt ook hoe men beslissingen kan nemen over het moment waarop behandeling en verzorging zonder toestemming kunnen worden gegeven. Wanneer en hoe men nadere informatie kan inwinnen over de wijze waarop men de zorg kan richten op onafhankelijke verzorgers van geestelijke vermogens (IMCA's). Zie ook de richtlijnen inzake besluitvorming en geestelijke capaciteiten, service-ervaring in de geestelijke gezondheid van volwassenen, en baby's, kinderen en jongeren op het gebied van de gezondheidszorg, en de consensusverklaring van het Ministerie van Volksgezondheid en Sociale Zaken over het delen van informatie en het voorkomen van zelfmoord. Beoefenaars in de gezondheidszorg en de sociale zorg die contact hebben met kinderen en jongeren die zelfhulp nodig hebben, moeten ook begrijpen hoe men de principes van de Wet op de kinderen van 1989 en de Wet op kinderen van 2014 moet toepassen. Begrijpen hoe de principes van de Wet op de geestelijke gezondheid van 2007 moeten worden toegepast op jongeren die kennis hebben van de vraag of kinderen en jongeren van verschillende leeftijden een beroep kunnen doen op de toelatingscapaciteit van jongeren (met inbegrip van de bevoegdheid van Gillick). Als medewerkers die samenwerken met mensen die zichzelf schaden, moeten zij kennis hebben van de grenzen van vertrouwelijkheid met betrekking tot informatie over de behandeling en verzorging van personen. Personeel dat werkt met mensen die zelfhulp nodig hebben, moet zich bewust zijn van de voordelen van de betrokkenheid van familieleden en verzorgers en de noodzaak om zo vroeg mogelijk toestemming te vragen van de persoon. Zie ook de consensusverklaring van het Ministerie van Volksgezondheid en Sociale Zaken over informatie- en zelfmoordpreventie. Voor een korte toelichting op de redenen waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk kan beïnvloeden, zie de reden en de gevolgen voor de toestemming en vertrouwelijkheid. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in de evaluatie C: toestemming, vertrouwelijkheid en bescherming. Loading. Wacht even............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ Zie ook de richtlijnen van de NICE over huiselijk geweld en misbruik, kindermisbruik en kindermisbruik en kindermisbruik.Als mensen die in het kader van lokale beschermingsprocedures worden verwezen naar lokale gezondheids- en sociale voorzieningen, gebruik maken van een aanpak van meerdere instanties, met inbegrip van onderwijs en/of diensten in de derde sector, om ervoor te zorgen dat bij de beoordeling en planning van hun behoeften rekening wordt gehouden met verschillende gebieden van het leven. Om kort uit te leggen waarom het comité deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk zouden kunnen beïnvloeden, zie de aanbevelingen in dit deel over toestemming en vertrouwelijkheid. Vraag de persoon die zichzelf schade heeft berokkend, of en hoe hij zijn gezin of zorgbehoevenden wil betrekken bij de zorg, rekening houdend met de factoren in aanbeveling 1.4.2, en bekijk dit regelmatig. Als de persoon het ermee eens is, deelt hij informatie met familieleden of verzorgers, en moedigt hij hen aan om betrokken te worden. Als hij denkt aan betrokkenheid van familieleden of verzorgers bij het ondersteunen van iemand die zichzelf heeft gekwetst, houdt hij rekening met zaken als: of de persoon toestemming heeft gegeven om informatie te delen en, indien dat het geval is, indien de toestemming beperkt is tot bepaalde aspecten van zijn zorg, welke bescherming dan ook, betrekking heeft op de geestelijke capaciteiten, leeftijd en bekwaamheid om beslissingen te nemen over het recht van de persoon op vertrouwelijkheid en autonomie bij het nemen van beslissingen over autonomie (bij kinderen en jongeren, de ontwikkeling van onafhankelijkheid en volwassenheid) en de noodzaak om familieleden of verzorgers hierbij te betrekken. Het evenwicht tussen de mogelijke voordelen en risico's van de betrokkenheid van familieleden van zorgverleners en de rechten van de persoon, zie ook de richtlijnen van de NICE over besluitvorming en geestelijke capaciteiten, de ervaring van de gebruiker in de geestelijke gezondheid van volwassenen en baby's, kinderen en jongeren op het gebied van de gezondheidszorg. Wanneer familieleden of verzorgers worden betrokken bij het ondersteunen van een persoon die zichzelf heeft geschaad: stimuleren van een gezamenlijke aanpak om: de persoon die zichzelf schade heeft berokkend, het gedrag van de persoon zelf te minimaliseren en het herstel van de persoon te ondersteunen om herhaling te voorkomen, bieden hen mogelijkheden om deel te nemen aan besluitvorming, zorgplanning en het ontwikkelen van veiligheidsplannen om de persoon te ondersteunen buiten de aanvankelijke zelfhulpperiode, en via hun zorgweg ervoor te zorgen dat er voortdurend tijdig contact met het gezin of de verzorgers wordt gegeven of de persoon die zichzelf nog steeds in de zorg moet nemen. Weest u zich ervan bewust dat, zelfs indien de persoon die zijn gezin of zorgbehoevenden niet heeft goedgekeurd, de zorgbehoevende, familieleden of verzorgers nog steeds informatie over de persoon kan verschaffen.Als de persoon die zichzelf schade heeft berokkend het moeilijk vindt om zijn nood te vocaliseren wanneer hij verzorging nodig heeft, de persoon en zijn familieleden of verzorgers te ondersteunen bij het uitproberen van alternatieve communicatiemethoden (zoals non-verbale taal, brieven, emotionele welzijnspaspoorten, en met behulp van overeengekomen veilige woorden, zinnen of emoji's). Om kort uit te leggen waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk zou kunnen beïnvloeden, zie dan ook het hoofdstuk over de betrokkenheid van familieleden en verzorgers. Volledige gegevens over de bewijzen en de discussie van de commissie zijn in het bewijsonderzoek D: waarbij het gezin en de verzorgers betrokken zijn bij het beheer van mensen die zelfgewond zijn. Als de persoon die het slachtoffer is geworden door drugsgebruik of alcoholgebruik wordt bedwelmd, moet hij met de persoon en de collega's overleggen welke onmiddellijke hulp nodig is, bijvoorbeeld, ondersteuning en advies over medische evaluatie en behandeling. Als de persoon die het slachtoffer is van een psychosociale evaluatie niet kan deelnemen aan de psychosociale evaluatie, zorg ervoor dat hij regelmatig kan worden beoordeeld en een psychosociale evaluatie kan uitvoeren, zonder dat hij over de nodige informatie hoeft te beschikken. Als de persoon die het slachtoffer is van een zelfbedrog een zorgplan heeft goedgekeurd, moet hij de psychosociale evaluatie zo veel mogelijk met hen controleren en zo veel mogelijk uitvoeren. Neem bijvoorbeeld de behoeften en voorkeuren van de persoon die zichzelf zoveel mogelijk schade heeft berokkend bij het uitvoeren van de psychosociale evaluatie, door passende aanpassingen aan te brengen voor elk leerprobleem of elke lichamelijke, geestelijke of zenuwziekte die de persoon kan hebben en door de mogelijkheid te bieden om een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg van hetzelfde geslacht de psychosociale evaluatie te laten uitvoeren wanneer de persoon om dit verzoek heeft verzocht. Tijdens de psychosociale evaluatie, onderzoek naar de functies van zelfschade voor de persoon. Bij de psychosociale evaluatie moet men de volgende factoren in kaart brengen om de kracht, de kwetsbaarheden en de behoeften van de persoon te identificeren: historische factoren die in de toekomst van invloed kunnen zijn op de toekomst, met inbegrip van specifieke gebeurtenissen of omstandigheden die de persoon beschermen of verzachten: kinderen en jongeren die zichzelf schade berokkenen, zorgen ervoor dat de psychosociale evaluatie wordt uitgevoerd door een geestelijke gezondheidsbeoefenaar die ervaring heeft met de beoordeling van kinderen en jongeren die zelf schade hebben aangericht; zij moeten vragen stellen over hun sociale, leeftijds-, onderwijs- en thuissituatie en zorgtaken, het gebruik van sociale media en Internet om contact op te nemen met anderen en over de gevolgen daarvan voor de geestelijke gezondheid en welzijn van kinderen. Voor mensen met een verstandelijke handicap die zichzelf hebben gekwetst, zorg ervoor dat een geestelijke gezondheidsbeoefenaar die ervaring heeft met het beoordelen van mensen met een leerachterstand die zichzelf schade heeft berokkend, de psychosociale evaluatie uitvoert. Als iemand zichzelf heeft gekwetst en zich aan de diensten aanbiedt, maar wil vertrekken voordat een volledige psychosociale evaluatie heeft plaatsgevonden, de veiligheid en eventuele psychische problemen van de persoon beoordelen voordat hij vertrekt. Samen met de persoon die zichzelf en zijn familie en verzorgers (indien van toepassing) een zorgplan ontwikkelen of herzien met behulp van de belangrijkste gebieden van behoeften en veiligheidsaspecten die bij de psychosociale evaluatie zijn vastgesteld (zie aanbevelingen 1.5.8 tot en met 1.5.14). Geef de persoon een kopie van zijn zorgplan, en deel het plan zo snel mogelijk met relevante zorgverleners en zorgverleners die betrokken zijn bij de zorg. Als een persoon herhaaldelijke episodes van zelfverwonding vertoont of als de behandeling niet effectief is geweest, moet hij een multidisciplinaire evaluatie uitvoeren met de persoon en degenen die betrokken zijn bij de zorg en de begeleiding, en met anderen die betrokken zijn bij de behandeling, om een gezamenlijk plan en een gezamenlijke aanpak overeen te komen. Dit moet inhouden: het identificeren van een voldoende opgeleide beroepsbeoefenaar die de zorg coördineert en fungeren als een contactpunt om de bestaande zorg en ondersteuning van de persoon te evalueren, en het regelen van de verwijzing naar de noodzakelijke diensten die een zorgplan ontwikkelen voor de ontwikkeling van een veiligheidsplan voor toekomstige episodes van zelfschade, dat geschreven moet worden met en goedgekeurd door de persoon die zichzelf schade kan berokkenen. Voor een korte toelichting op de redenen waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk kan beïnvloeden, zie ook het onderdeel van de risicobeoordeling en de gevolgen daarvan voor de psychosociale evaluatie en zorg door de beoefenaars van de geestelijke gezondheid. Gebruik geen algemene risicostratificatie in lage, middellange of hoge risico's om toekomstige zelfmoord of herhaling van zelfschade te voorspellen. Gebruik geen algemene risicostratificatie in lage, middellange of hoge risico's om te bepalen wie er behandeld moet worden of wie ontslagen moet worden. Focus de evaluatie (zie het hoofdstuk over de principes voor evaluatie en zorg door gezondheidswerkers en zorgverleners) op de behoeften van de persoon en hoe ze hun onmiddellijke en langdurige psychologische en fysieke veiligheid kunnen ondersteunen. Mentale gezondheidswerkers moeten een risicoformulering uitvoeren in het kader van elke psychosociale evaluatie. Voor een korte uitleg van waarom het comité deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe ze de praktijk zouden kunnen beïnvloeden, zie de opzet en de gevolgen van de risicobeoordelingsinstrumenten en -schalen. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van het comité zijn opgenomen in een evaluatie van de risico's en formulering. Wanneer een persoon na een episode van zelfschade aan een arts in de gezondheidszorg of een arts in de sociale zorg de persoon met respect, waardigheid en mededogen behandelt, met een besef van culturele gevoeligheid de middelen van zelfverwonding vaststelt en, indien deze voor de persoon toegankelijk is, met therapeutische samenwerking of onderhandelingen bespreekt, de persoon de zekerheid geeft of hij zich zorgen maakt over de capaciteiten, bekwaamheid, instemming of zorgplicht, en indien nodig advies vraagt aan een oudere collega of passende klinische bijstand. Hij moet zich ervan bewust zijn en aanvaarden dat de persoon een ander standpunt kan innemen en daarbij rekening dient te worden gehouden met de personen die betrokken zijn bij de verzorging (met inbegrip van familieleden en zorgverleners) om informatie te verzamelen om de context van en de redenen voor de zelfhulp te kunnen begrijpen. Als de persoon een emotionele en geestelijke toestand heeft, en als er sprake is van een onmiddellijke bezorgdheid over de veiligheid van de persoon, of er al dan niet bescherming geboden is, of de persoon een zorgplan heeft als er behoefte is om de persoon voor een evaluatie door te verwijzen naar een gespecialiseerde geestelijke gezondheidsdienst.Verricht zo snel mogelijk een gelijktijdige fysieke gezondheidszorg en psychosociale evaluatie na een episode van zelfhulp.Voor onmiddellijke eerste hulp bij zelfvergiffenis, zie de richtlijnen van het BNF over vergiftiging, noodbehandeling, TOXBASE en de National Poisons Information Service. Gebruik geen aversive behandelingen, strafbare benaderingen of strafrechtelijke benaderingen zoals communautaire beschermingsverklaringen, strafrechtelijke bevelen of vervolging voor gebruik in hoge dienst als interventie voor frequente gevallen van zelfhulp. ## Beoordeling en zorg in primaire zorg Wanneer een persoon zich na een episode van zelfbeperking presenteert, overwegen ze te verwijzen naar een psychosociale evaluatie of informatie van zijn bestaande psychosociale zorgteam, met toestemming van de persoon en zijn familieleden. Als de persoon die zichzelf heeft getroffen, wordt geholpen, moet zijn huisarts ervoor zorgen dat hij: regelmatige benoemingen met zijn huisarts heeft voor de herziening van zijn arts, voor de herziening van de geneesmiddeleninformatie over de beschikbare sociale zorg, voor vrijwillige en niet-NHS-sector en voor zelfhulphulpbronnen, voor elke naast elkaar bestaande geestelijke gezondheidsproblemen, met inbegrip van de verwijzing naar de geestelijke gezondheidszorg, indien van toepassing. ## Beoordeling en zorg door ambulancepersoneel en paramedici Bij het bijwonen van een persoon die geen dringende lichamelijke verzorging, ambulancepersoneel of paramedici nodig heeft, moet hij de beste manier bespreken waarop de ambulancier kan helpen bij het volgen van het zorgplan en het veiligheidsplan van de ambulancier. Als de persoon wordt overgebracht, of als de persoon niet wordt overgebracht, moet hij deze informatie doorgeven aan het personeel als de persoon wordt overgebracht, of deze delen met andere relevante personen die betrokken zijn bij de permanente zorg als de persoon niet wordt overgebracht: de geschiedenis van het sociale netwerk en de geschiedenis van het netwerk voor gezins- en thuishulp, waardoor de eerste emotionele toestand en het niveau van de nood bij hem thuis kunnen worden vastgesteld. Bij het bijwonen van een persoon die zichzelf heeft getroffen, maar geen dringende lichamelijke verzorging nodig heeft, moeten ambulancepersoneel en paramedici met de persoon (en alle relevante diensten) overleggen of de persoon kan worden beoordeeld door of behandeld door een geschikte alternatieve dienst, zoals een gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg of hun huisarts. Bij de beslissing of hij een behandeling kan krijgen van een geschikte alternatieve dienst, moeten ambulancepersoneel en paramedici onmiddellijk veiligheidsrisico's beoordelen, evenals de beschikbaarheid en toegankelijkheid van alternatieve diensten op dat moment. Wanneer een persoon naar de afdeling voor nood- of kleine letselgevallen gaat na een incident met zichzelf, moeten de voor de eerste beoordeling of triage verantwoordelijke personeelsleden van de afdeling voor spoedeisende hulp zo snel mogelijk vaststellen of de persoon ernstig gewond is en hoe dringend de fysieke behandeling noodzakelijk is, of de persoon al dan niet onmiddellijk bezorgd is over de veiligheid van de persoon, of er al dan niet bescherming is tegen de bereidheid van de persoon om medische verzorging en geestelijke gezondheidszorg te aanvaarden, of de persoon nu een zorgplan heeft, of een hulpdienst of een hulppost voor kleine verwondingen na een episode van zelfhulp, een verwijzing aanbiedt naar de leeftijdsgebonden verbindingsdiensten, of voor kinderen en jongeren, een crisisbestrijdingsdienst (of een gelijkwaardige gespecialiseerde mentale gezondheidsdienst of een voldoende deskundige beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg) voor een psychosociale evaluatie (zie het deel over psychosociale evaluatie en zorg door psychosociale gezondheidswerkers en de afdeling over hulpmiddelen en weegschaal voor risico's) en bijstand naast fysieke gezondheidszorg. Zorg ervoor dat het wachtgebied van de eerste hulpdienst dicht bij het personeel ligt dat zorg, ondersteuning en waarneming kan bieden. Zorg ervoor dat er passende gezamenlijke beheerssystemen zijn voor gezamenlijke doeleinden, zodat fysieke en geestelijke gezondheidszorg gezamenlijk kunnen worden geleverd op de eerstehulpdiensten, waaronder: toegang tot elektronische recordsystemen voor zowel geestelijke gezondheidszorgdiensten als medische verzorging op het punt van zorg, voor gezamenlijk overeengekomen referentietrajecten voor gelijktijdige fysieke en geestelijke gezondheidszorg, voor de eerste evaluatie en triagebewaking van het gebruik van het geestelijke-gezondheidsrecht en de gezamenlijke beschermingsprocedures van het bewustzijns- en geestelijke vermogensbeleid. Zie ook de NICE-richtlijn over geweld en agressie voor aanbevelingen over mechanische terughoudendheid. Zorg ervoor dat er beleid en procedures zijn voor mensen die zichzelf hebben verwond of die de noodafdeling willen verlaten voordat fysieke gezondheidszorg en geestelijke gezondheidsbeoordeling en -zorg zijn voltooid. Zorg ervoor dat er beleid en procedures zijn om mensen te identificeren die vaak naar de afdeling voor geestelijke gezondheid of naar de afdeling voor kleine verwondingen gaan na een episode van zelfschade, zodat een multidisciplinaire evaluatie kan worden uitgevoerd in samenwerking met de geestelijke gezondheidszorg (zie aanbeveling 1.5.17 in het deel over psychosociale evaluatie en zorg door geestelijke gezondheidswerkers). Wanneer een persoon na een periode van zelfverwonding in het ziekenhuis wordt opgenomen, moet hij zo snel mogelijk na toelating van een psychosociale evaluatie (zie het hoofdstuk over psychosociale beoordeling en verzorging door geestelijke gezondheidswerkers en het deel over hulpmiddelen en weegschaal voor risicobeoordeling) en ondersteuning en bijstand naast fysieke gezondheidszorg worden voorgelegd aan een psychosociale psychosociale beoordeling (zie het deel over psychosociale beoordeling en zorg door geestelijke gezondheidswerkers en het deel over hulpmiddelen en weegschaal voor risicobeoordeling) en moet de persoon bij elke opname na een periode van zelfbeperking worden begeleid en geraadpleegd. Mentale gezondheids- en acute zorgverleners moeten gezamenlijk beslissen over de noodzaak van nauwe waarneming per geval, rekening houdend met het standpunt van de persoon en ervoor zorgen dat dit gebeurt door deskundig en opgeleid personeel in de gezondheidszorg, met de nodige toestemming van de persoon of binnen een passend juridisch kader dat regelmatig wordt beoordeeld. 24 uur per dag een gezamenlijke dagelijkse evaluatie door zowel het kinder- als het psychiatrisch team van kinderen en jongeren dagelijks toegang tot hun gezinsleden of verzorgers regelmatig multidisciplinaire bijeenkomsten tussen het algemene kinder- en geestelijke gezondheidszorgsysteem. ## Beoordeling en zorg in de sociale zorg Bij het werken met mensen die zichzelf hebben aangetast, dienen de sociale zorgverleners een samenwerking te bevorderen met alle instanties die betrokken zijn bij de verzorging van de persoon, alsook met hun gezinsleden en zorgverleners, naar gelang van het geval. Zie ook de richtlijnen van de NICE over huiselijk geweld en seksuele uitbuiting, kindermisbruik en verwaarlozing en kindermisbruik.Ook voor een korte uiteenzetting van de redenen waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij van invloed kan zijn op de praktijk, zie het hoofdstuk "Beoordelen en gevolgen" over de beoordeling en zorg door gezondheidswerkers en beoefenaren van sociale zorg. Volledige informatie over het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn te vinden in: bewijsevaluatie E: evaluatie in niet-gespecialiseerde instellingen bewijsbeoordeling T: modellen van zorg voor mensen die zelfgehandicapt zijn.Loading.Wacht a.u.b. Principles for assessment and care by professionals from other sectors Wanneer een niet-gezondheidszorger bijvoorbeeld een leraar of een medewerker in het strafrecht aan een niet-gezondheidszorgverlener, moet de non-gezondheidswerker zo snel mogelijk het volgende vaststellen: de ernst van het letsel en de dringende medische behandeling van de persoon, de emotionele en geestelijke toestand van de persoon, en het niveau van de angst of er onmiddellijke bezorgdheid over de veiligheid van de persoon bestaat of er beschermingsmaatregelen bestaan om de persoon een zorgplan te geven als er behoefte is aan een gespecialiseerde geestelijke gezondheidsdienst voor de beoordeling. Alle educatieve medewerkers moeten zich bewust zijn van het beleid en de procedures voor het identificeren en beoordelen van de behoeften van studenten die zichzelf schaden en weten hoe zij het beleid en de procedures binnen hun taken en verantwoordelijkheden moeten uitvoeren; alle educatieve medewerkers moeten zich bewust zijn van het beleid en de procedures voor het identificeren en evalueren van de behoeften van studenten die zelfhulp nodig hebben; voor studenten die zelfhulp nodig hebben, moet de aangewezen leider het advies inwinnen van mensen in de geestelijke gezondheidszorg om met de student en hun familieleden en verzorgers een ondersteunend plan te ontwikkelen, voor zover van toepassing, voor zover van toepassing, wanneer zij zich in het onderwijs bevinden; hiertoe behoren de begeleiding van andere instanties die betrokken zijn bij de zorg van de betrokkene, al naar gelang van het geval; het onderwijspersoneel dient rekening te houden met de wijze waarop de zelfhulp van de student hun naaste vrienden en leeftijdgenoten kan worden aangetast, en passende ondersteuning te bieden om de problemen voor hen en de persoon te verminderen. Het personeel in het strafrecht en andere veilige omgevingen, zoals de immigratiecentra, moet zich bewust zijn van de ondersteunende diensten die hen ter beschikking staan om hun eigen welzijn te ondersteunen.Het personeel in het strafrecht en andere veilige omgevingen, zoals de verwijderingscentra voor immigratie, moet op de hoogte zijn van regelingen voor het overbrengen van mensen naar een gezondheidsomgeving waar dat nodig is of ter plaatse, hun verantwoordelijkheden voor informatie-uitwisseling over toegang tot gezondheidsdiensten ondersteunen.Het personeel in strafrechtelijke omgevingen en andere veilige omgevingen, zoals immigratiecentra, dienen lokale richtlijnen te volgen voor de beoordeling van mensen die zichzelf hebben aangetast, en zorgverleners en zorgverleners in deze omgeving moeten ook de richtlijnen van de NICE-richtlijn over de geestelijke gezondheid van volwassenen in contact met het strafrechtsysteem volgen. Volledige informatie over het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn bewijsmateriaal E: evaluatie in niet-gespecialiseerde instellingen. Loading. Wacht even. # toelating tot en ontslag uit het ziekenhuis De aanbevelingen in dit deel zijn van toepassing op alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en artsen in de sociale zorg. Beschouw toelating tot een algemeen ziekenhuis na een episode van zelfverwonding als: er bezorgdheid is over de veiligheid van de persoon (bijvoorbeeld de persoon loopt gevaar van geweld, misbruik of uitbuiting) en psychiatrisch toelating is niet geïndiceerd om de planning af te ronden en psychiatrisch toelating wordt niet aangetoond dat de persoon niet in staat is om een psychosociale evaluatie uit te voeren (bijvoorbeeld omdat hij te gestresst is of te bedwelmd). Als een kind van 16 of 17 jaar wordt toegelaten tot een algemeen ziekenhuis, dan moet hij in een ziekenhuis worden opgenomen dat aan de behoeften van jonge mensen kan voldoen. Als iemand tijdens de opname in het ziekenhuis zelf schade heeft aangericht, het lokale ziekenhuisbeleid volgt voor het onderzoeken van ongewenste incidenten en een volledig onderzoek uitvoert, dan moeten de lokale gebieden op de hoogte zijn van het NHS-systeem voor patiëntenveiligheid. Alvorens een persoon te ontslaan die zichzelf uit een algemeen ziekenhuis heeft verwond, moet ervoor worden gezorgd dat: een psychosociale evaluatie heeft plaatsgevonden, een plan voor verder beheer is opgesteld met alle bevoegde instanties en personen, een kwijtingsplanningsbijeenkomst met alle bevoegde instanties en personen, en er is een duidelijke schriftelijke communicatie met het primaire zorgteam. Voor een korte uitleg van de redenen waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk zou kunnen beïnvloeden, zie de uitleg en de gevolgen van de toelating tot en het ontslag uit het ziekenhuis. De aanbevelingen in dit deel zijn van toepassing op alle zorgverleners en zorgverleners. Na een episode van zelfzorg, overleg en instemming met de persoon, en hun gezinsleden en verzorgers (indien van toepassing), het doel, de vorm en de frequentie van de eerste nazorg en welke diensten betrokken zullen zijn bij hun zorg. Neem dit op in het zorgplan en zorg dat de persoon en zijn gezinsleden en verzorgers een kopie hebben van het plan en de contactgegevens voor het team dat de nazorg verleent. Als er nog steeds veiligheidsproblemen zijn voor de persoon na een episode van zelfzorg, dan moet het team voor geestelijke gezondheid, de huisarts, die de psychosociale evaluatie heeft uitgevoerd of het team dat verantwoordelijk is voor hun verzorging, een eerste nazorg bieden binnen 48 uur na de psychosociale evaluatie. Bij de planning van de behandeling na zelfverwonding dient rekening te worden gehouden met de bijbehorende co-existentievoorwaarden en de psychosociale evaluatie.Voor richtlijnen voor de behandeling van naast elkaar bestaande aandoeningen die gerelateerd kunnen zijn aan zelfverwonding, zie ook de richtlijnen van de NICE over alcohol-gebruikstoornissen Autismespectrumstoornissen bij volwassenen Autismespectrumstoornissen onder de 19 jaar Bipolaire aandoening Borderline persoonlijkheidsstoornissen Zorg en ondersteuning van oudere mensen met leerstoornissen Uitdagingen en leerstoornissen Depressie bij volwassenen Depressie bij kinderen en jongeren Drugsmisbruik onder de 16 jaar: opioïde detoxificatie Drugsmisbruik boven de 16 jaar: psychosociale interventies Eetstoornissen Algemene angststoornissen en paniekstoornissen bij volwassenen Het leren van een handicap en gedrag dat een uitdaging vormt voor mensen met een psychische beperking Obsessies en lichaamdysmorfe aandoeningen Psychoses en schizofrenie bij volwassenen Posttraumatische stressstoornissen. Er moet gebruik worden gemaakt van een gestructureerde, persoonsgerichte, met kennis van gedragstherapie (CBT) geïnformeerde psychologische interventie (bijvoorbeeld CBT-therapie of probleemoplossing) die specifiek is afgestemd op volwassenen die zichzelf schaden. Zorg ervoor dat de interventie zo snel mogelijk begint, meestal tussen de 4 en 10 sessies; er kunnen meer sessies nodig zijn afhankelijk van de individuele behoeften wordt afgestemd op de behoeften en voorkeuren van de persoon. Voor kinderen en jongeren met aanzienlijke emotionele dysregulerende problemen die vaak episodes van zelfharm hebben, overwegen dialectische gedragstherapie aangepast aan jongeren (DBT-A). Houd rekening met de leeftijd van het kind of de jongere en elke geplande overgang tussen de diensten. Erkent u de triggers en waarschuwingstekens van verhoogde nood, verdere zelfverwonding of een suïcidale crisis, herkent u gepersonaliseerde strategieën voor het behandelen van problemen, waaronder het oplossen van factoren die kunnen dienen als een belemmering voor sociale contacten en sociale situaties, als een middel om af te leiden van zelfmoordgedachten of escalerende crisissen, om familieleden of vrienden te identificeren die de crisis kunnen ondersteunen en/of helpen oplossen, onder meer informatie over contactpersonen voor de geestelijke gezondheidszorg, met inbegrip van externe diensten en noodcontactgegevens, om het milieu veilig te stellen door samen te werken aan het verwijderen of beperken van dodelijke zelfmoordmiddelen.Het veiligheidsplan moet in een toegankelijke vorm worden ontwikkeld en moet op passende wijze worden ontwikkeld tussen de persoon die zichzelf heeft gehandhaafd en de beroepsbeoefenaar die betrokken is bij het nemen van gezamenlijke beslissingen (zie de NICE-richtlijn inzake gedeelde besluitvorming). Geen gebruik maken van diagnose, leeftijd, gebruik van middelen of naast elkaar bestaande omstandigheden om psychologische interventies tegen zelfverminking tegen te gaan.Breng geen drugsbehandeling aan als een specifieke interventie om zelfschade te verminderen. Als iemand zich voortdurend bezighoudt met zorg en behandeling, maar nog niet in staat is om de drang tot zelfverminking te weerstaan, dan moet deze richtlijn ook rekening houden met schadelijke minimaliseringsstrategieën: in de geest van hoop en optimisme, en om de ernst en/of herhaling van letsel te verminderen als onderdeel van een algemene benadering van de persoon die voortdurend zorg en ondersteuning nodig heeft, en niet als een zelfstandige interventie, nadat hij is besproken en goedgekeurd op een passende manier met de persoon en zijn familieleden of zorgverleners, en het bredere multidisciplinaire team. Wij moeten ervoor zorgen dat de persoon in staat is in alle stadia een weloverwogen keuze te maken, waarbij ook rekening moet worden gehouden met andere relevante beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg voor de persoon die zelf schade heeft opgelopen, op basis van de sterke punten en de strategieën voor de behandeling van de persoon, en welke kwesties daarbij centraal staan in een continue evaluatie van de positieve resultaten, zodat zij samen met de psychiatrie kunnen beslissen waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk kan beïnvloeden, zie het hoofdstuk over de behandeling van de oorzaken en de gevolgen van de zelfhulpmaatregelen. Beoordelend onderzoek J: psychologische en psychosociale interventies bewijsonderzoek K: farmacologische interventies bewijsonderzoek L: schadelijke minimalisering strategieën evaluatie M: therapeutische risico's nemend strategieën feitenonderzoek P: vaardigheden vereist door personeel in gespecialiseerde instellingen bewijsonderzoek R: vaardigheden vereist door personeel in niet-gespecialiseerde instellingen bewijsonderzoek T: modellen van zorg voor mensen die zichzelf hebben aangetast. Lading. Wacht even. # Ondersteuning van mensen om veilig te zijn na zelfverwonding Zorg waar mogelijk voor de continuïteit van de zorg in het personeel dat zichzelf heeft aangetast door het minimaliseren van het aantal verschillende personeel dat zij zien. Voor begeleiding bij het waarborgen van de continuïteit van de zorg, zie het hoofdstuk over de continuïteit van de zorg en de relaties in de NICE-richtlijnen voor patiëntenervaring in volwassen NHS-diensten en het deel over de continuïteit en coördinatie van de zorg in de NICE-richtlijnen voor baby's, kinderen en jongeren. Zorg ervoor dat de zorgplannen van mensen die zichzelf schade hebben berokkend, toegankelijk zijn voor de zorgverleners en andere beroepsgroepen en praktijkmensen die betrokken zijn bij hun zorg. Zorg ervoor dat personeel dat werkt met mensen die zichzelf schade hebben berokkend zichtbaar is en toegankelijk is voor de mensen die zij verzorgen, om interactie te stimuleren, vooral tijdens overhandigingen en drukke periodes. Beoordelen van de veiligheid van het milieu, respect voor de autonomie van de mens tegen de noodzaak van beperkingen. Gebruik de minst restrictieve maatregelen. Beschouw het verwijderen van voorwerpen die gebruikt kunnen worden om zichzelf te schaden en de persoon die zichzelf in deze beslissing heeft aangetast. Bij de eerste gelegenheid moet het personeel in de gezondheidszorg helpen om mensen die zichzelf schade hebben berokkend, vertrouwd te maken met de klinische omgeving waarin zij worden verzorgd, en hen te vertellen hoe zij hulp kunnen krijgen. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in het bewijsonderzoek N: het ondersteunen van mensen om veilig te zijn na zelfverwonding. Wacht even. # Veiliger voorschrijven en afleveren De aanbevelingen in deze rubriek zijn van toepassing op alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg. Bij het voorschrijven van geneesmiddelen aan iemand die in de toekomst zichzelf heeft gekwetst of zichzelf kan schaden, moeten beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg rekening houden met: de toxiciteit van de voorgeschreven geneesmiddelen voor mensen die risico lopen op een overdosis (bijvoorbeeld opiaat bevattende pijnstillers en tricyclische antidepressiva) hun recreatieve drugs- en alcoholgebruik, het risico op misbruik, en mogelijke interactie met voorgeschreven geneesmiddelen die de persoon moet hebben om toegang te krijgen tot geneesmiddelen die voor zichzelf of anderen worden voorgeschreven. Zie ook de rubriek over het verminderen van de toegang tot zelfmoordmethoden in de NICE-richtlijn voor het voorkomen van zelfmoord in de gemeenschap en custodial settings. Neem contact op met de National Poisons Information Service voor verder advies. Zie ook de NICE-richtlijn voor optimalisatie van geneesmiddelen. Voor mensen met een leerachterstand of autisme of voor beide, de NHS England STOMP-STAMP-principes kan nuttig zijn. De communautaire apothekers moeten zich bewust zijn van waarschuwingstekens die betrekking hebben op zelfhulp, zoals het identificeren van mensen die in acute nood verkeren, het kopen van grote hoeveelheden over-the-counter-medicijnen, of die toegang hebben tot grote hoeveelheden geneesmiddelen. Beoefenaars in de gezondheidszorg, waaronder huisartsen en artsen in de gemeenschap, moeten gebruik maken van raadplegings- en geneesmiddelenevaluaties als een mogelijkheid om te beoordelen of ze zichzelf kunnen schaden, bijvoorbeeld om te vragen naar gedachten over zelfverwonding of zelfmoord, feitelijke zelfschade en toegang tot stoffen die bij een overdosis kunnen worden ingenomen (met inbegrip van voorgeschreven geneesmiddelen, over-the-countermiddelen, kruidenmiddelen en recreatieve geneesmiddelen). Om een korte uitleg te geven over waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe ze de praktijk kunnen beïnvloeden, om te zien welke gevolgen ze kunnen hebben voor het voorschrijven en verstrekken van veiligere middelen. Volledige gegevens over het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in het bezit O: veiliger voorschrijven. Loading. Wacht even. Al het personeel dat met mensen van welke leeftijd dan ook werkt, moet een specifieke opleiding krijgen, zodat zij de in deze richtlijn geschetste zorg en behandeling kunnen bieden. De opleiding moet betrekking hebben op de verschillende gedragingen die kunnen worden beschouwd als het behandelen en behandelen van gevallen van zelfverwonding, met inbegrip van de de-escalatie, waarbij gebruik wordt gemaakt van de minst restrictieve maatregelen om zelfschade met de persoon te bespreken, op een open manier om de redenen te onderzoeken voor elke episode van zelfschade waarbij mensen betrokken zijn die zichzelf in alle discussies hebben en voldoende tijd hebben om beslissingen te nemen over hun behandeling en de daaropvolgende zorg die compassievol communiceert en de betrokkenheid bevordert met mensen die zelfgewond zijn, onder meer door gebruik te maken van actieve luistervaardigheden die cultureel bekwaam zijn door het respecteren en waarderen van de culturele contexten van de onderliggende factoren, triggers of motieven die ertoe kunnen leiden dat mensen zelfhaat krijgen over het stigma en discriminatie die gewoonlijk gepaard gaan met zelfhaat en de noodzaak tot het vermijden van vooroordelen. Beoordelen van andere diagnoses en coorbiditeiten, en hoe ze omgaan met zelf-schadelijke afweging van de autonomie en veiligheid van de patiënten bij het verstrekken van zorg aan mensen die zichzelf hebben geschaad door de behoeften en veiligheid van de persoon die zichzelf heeft geschaad (relevant voor hun rol en hun omgeving) de formele processen die betrokken zijn bij de behandeling na zelf-schade, waaronder: behandelings- en verwijzingsopties relevante zorgtrajecten relevante wetgevingsprocedures die specifiek zijn voor de opstelling, waaronder lay-out, beleid en protocollen. Naast de opleiding in aanbeveling 1.14.2 zouden ook geestelijke gezondheidsdeskundigen die met mensen van welke leeftijd dan ook werken die zelf-zelf-schadebehandelingen moeten worden opgeleid voor het uitvoeren van psychosociale evaluaties en risicoformuleringen. Bewijzen evalueren N: mensen steunen om na zelfverwonding veilig te zijn. Loading. Wacht. # Controle Alle personeelsleden die met mensen van welke leeftijd dan ook werken die zichzelf het beste kunnen behandelen, moeten de mogelijkheid hebben om regelmatig en kwalitatief hoogstaand formeel toezicht uit te oefenen op senioren met relevante vaardigheden, trainingen en ervaring. Controle moet: rekening houden met de emotionele gevolgen van zelfverwonding voor het personeel en hoe ze het best kunnen worden geholpen bij de verstrekking van compassionate care, waarbij aandacht wordt besteed aan permanente vaardigheidsontwikkeling, onder andere door het stimuleren van het vertrouwen en de competentie van het personeel in de samenwerking met mensen die zichzelf schade hebben berokkend. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn te vinden in: evidence review Q: controle vereist voor het personeel in gespecialiseerde geestelijke gezondheidsinstellingen bewijsmateriaal review S: controle vereist voor het personeel in niet-gespecialiseerde instellingen. Loading. Wacht even.# Algemene voorwaarden gebruikt in deze richtlijn Deze rubriek definieert termen die op een bijzondere manier voor deze richtlijn zijn gebruikt. # Care plan Het plan van de behandeling of gezondheidszorg moet worden verstrekt aan de gebruiker van de dienst. Het documenteert typisch de behoeften en veiligheidsoverwegingen van de gebruiker van de dienst, de interventies die hun herstel ondersteunen, evenals de belangrijkste professionals en beoefenaren die betrokken zijn bij hun zorg................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. Een therapeutische interventie die het vaakst wordt gebruikt in ziekenhuisinstellingen, waardoor het personeel de geestelijke en lichamelijke gezondheid van mensen die zichzelf en/of anderen schade kunnen berokkenen, kan controleren en evalueren, moet worden gezien als een mogelijkheid voor actieve betrokkenheid en gevoelige begeleiding. # Abuted lead Een senior medewerker binnen een educatieve setting die de leiding neemt over de geestelijke gezondheid en welzijn van studenten die hiervoor de juiste middelen krijgen, zoals financiering, tijd en opleiding. Hun rol is het geven van advies en ondersteuning aan andere personeelsleden, deelnemen aan de evaluatie van studenten en deelnemen aan de ontwikkeling van strategieën en beleid binnen het onderwijssysteem voor de zorg voor studenten met geestelijke gezondheidsproblemen, waaronder zelfhulp. Dialectische gedragstherapie voor jongeren (DBT-A) is een gehandicapt, typisch 16 weken durende gedragstherapie, bestaande uit wekelijkse gelijktijdige individuele therapie, een multifamily skill trainingsgroep, training tussen sessievaardigheden voor jongeren en hun gezinnen, gezinstherapie als nodig is en een peer-consultation group voor therapeuten. DBT-A is bedoeld om jongeren en hun ouders en verzorgers in staat te stellen zichzelf te verminderen of tegen te gaan, hun emoties effectief te beheersen en hun relaties te verbeteren. DBT-A is een benadering van zelfharmering die de voortdurende drang van de persoon om zichzelf te verwonden aanvaardt, terwijl het doel is op lange termijn schade en frequentie van verwondingen tot een minimum te beperken. Een uitgebreide evaluatie, met inbegrip van een evaluatie van de behoeften, veiligheidsoverwegingen en kwetsbaarheden van de persoon, die bedoeld is om de persoonlijke psychologische en ecologische (sociale) factoren te identificeren die een handeling van zelfschade kunnen verklaren. # Risicoformulering Een samenwerkingsproces tussen de persoon die zichzelf heeft aangetast en een geestelijke gezondheidsbeoefenaar die de huidige risico's en moeilijkheden van de persoon wil samenvatten en begrijpen waarom ze plaatsvinden om een behandelingsplan te informeren. De behandeling en verzorging van repetitief, stereotiep, zelfveroorzaakt gedrag (zoals het slaan van het hoofd) valt niet onder deze richtlijn. De therapeutische risico's nemen Een proces dat gericht is op mensen die zichzelf schade berokkenen om beslissingen over hun eigen veiligheid te nemen en risico's te nemen om herstel mogelijk te maken. De belangrijkste principes zijn gezamenlijke besluitvorming, duidelijke informatie-uitwisseling, op basis van bestaande sterke punten, samenwerkingsplanning, en het inzicht dat het nemen van risico's kan leiden tot positieve en negatieve resultaten. Ongepaste onthouding of intrekking van zorg (zoals behandeling of evaluatie) zonder adequate evaluatie of samenwerking kan niet worden beschouwd als therapeutische risico's. Volledige informatie over het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie vindt u in de evidence review T: modellen van zorg voor mensen die zichzelf hebben aangetast. Loading. Wacht even. # Beoordeling in niet-gespecialiseerde instellingen Wat zijn de meest effectieve benaderingen van de evaluatie in niet-gespecialiseerde instellingen?Health professionals en maatschappelijke zorgverleners Voor een korte uitleg van waarom de commissie deze aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie ook de beweegredenen over evaluatie en zorg door.Health care professionals en maatschappelijke zorgverleners. Volledige informatie over het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in de bewijsvoering E: evaluatie in andere sectoren Voor een korte uitleg over de reden waarom de commissie deze aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie ook de beweegredenen voor de beoordeling en zorg van andere sectoren. Volledige informatie over het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in de beoordeling van bewijsmateriaal E: beoordeling in niet-gespecialiseerde instellingen. Voor een korte uitleg over de reden waarom de commissie deze aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie het gedeelte over de beweegredenen over de toelating tot en het ontslag uit het ziekenhuis. Volledige details over het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in het bewijsmateriaal terug te vinden H: toelating tot het ziekenhuis. Loading. Wacht even. # Psychologische interventies Wat is de effectiviteit van specifieke psychologische interventies, waaronder digitale in vergelijking met face-to-face (technology use) in verschillende bevolkingsgroepen en omgevingen? Voor een korte uitleg over de reden waarom de commissie deze aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de beweegredenen over interventies voor zelfharigheid. Volledige details over het bewijsmateriaal en de psychologische en psychosociale interventies van de commissie. In deze paragrafen wordt kort uiteengezet waarom de commissie de aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk kan beïnvloeden. # Informatie en steun Aanbevelingen 1.1.1 tot en met 1.1.4 ## Waarom de commissie de aanbevelingen heeft gedaan Er was bewijsmateriaal over de informatie die mensen die zichzelf hadden gekwetst en hun familieleden en verzorgers, en over de wijze waarop zij die wensen te ontvangen.De commissie baseert de aanbevelingen op het bewijsmateriaal, hun kennis en ervaring, en de richtlijnen van de NICE over de ervaring van patiënten met volwassen NHS geestelijke gezondheidszorg, en de ervaring van patiënten met volwassen NHS-diensten. De commissie was het erover eens dat er aanvullende informatie en ondersteuning nodig was voor familieleden en verzorgers, voor zover zij over specifieke behoeften beschikten met betrekking tot hun ervaringen, die vaak niet werden beantwoord. De commissie was het ermee eens dat aanvullende informatie en steun aan familieleden en verzorgers moest worden verstrekt, en dat er aanwijzingen waren dat mensen die over specifieke informatie over hun eigen situatie beschikten, en dat het comité ermee instemde dat informatie op de individuele persoon moest worden afgestemd, en dat de aanwijzingen ook dat mensen en hun familie en verzorgers het moeilijk vonden om de benodigde informatie of steun te krijgen. De commissie heeft de bestaande richtlijnen van de NICE besproken, die belangrijke informatie bevatten over hoe zij mensen op passende wijze kunnen helpen en steunen, en dat de richtlijnen relevant zijn voor mensen die zelfgewond zijn. De aanbeveling dat mensen van beschermde groepen aanvullende steun zouden moeten hebben, was gebaseerd op de ervaring en de kennis van de commissie dat vormen van discriminatie vaak oorzakelijke gevolgen hebben voor zichzelf. De aanbevelingen moeten het voor mensen die zichzelf en hun familieleden en hun verzorgers gemakkelijker maken om hulp en informatie te krijgen na een episode van zelfverwonding en om de variatie in de verstrekte informatie te verminderen, en moeten ook leiden tot een hogere kwaliteit van de zorg. De gevolgen voor de providers zullen verschillen afhankelijk van de informatie en de ondersteuning die zij op dit moment bieden.De aanbevelingen kunnen betekenen dat de providers de informatie die zij verstrekken moeten veranderen, maar de kosten moeten minimaal zijn en ertoe leiden dat mensen die zichzelf en hun familie en hun verzorgers beter op de hoogte worden gebracht van zelfhulp en hun zorgmogelijkheden.De aanbevelingen kunnen betekenen dat familieleden meer zorg voor zichzelf zoeken dan momenteel het geval is, maar het is moeilijk om het effect van dit effect op de praktijk vast te stellen. De commissie was het erover eens dat de bestaande richtsnoeren betrekking zouden hebben op eventuele problemen met betrekking tot de toestemming en de beoordeling van de toelatingscapaciteit voor kinderen en jongeren van verschillende leeftijden, terwijl het personeel zich nog steeds bevoegd zou voelen om aanvullend advies te vragen, en vertrouwen zou hebben in situaties waarin toestemming voor zorg niet gegeven kan worden. De commissie was het er ook over eens dat de toegang tot onafhankelijke verzorgers (IMCA's) de persoon die zichzelf heeft verwond om vertrouwen te hebben over beslissingen over hun zorg. De commissie heeft het risico van juridische gevolgen voor het personeel besproken, hetzij bij beslissingen over de zorg van een persoon zonder toestemming, hetzij bij het schenden van de vertrouwelijkheid. De commissie heeft aanbevolen dat het personeel te allen tijde toegang heeft tot ervaren collega's voor advies, en juridisch advies die nodig zijn om hen in vertrouwen te kunnen voorzien. De aanbeveling over de beperkingen van vertrouwelijkheid was gebaseerd op de consensusverklaring van de National Suicide Prevention Strategy Advisory Group, waarin wordt gesteld dat vertrouwelijkheid vaak een belemmering kan zijn voor het delen van informatie, ten koste van andere personeelsleden en zorgverleners. De commissie was het erover eens dat het delen van informatie over de zorg van een persoon met familieleden en verzorgers meerdere voordelen heeft die vaak de resultaten verbeteren, zoals het toestaan van passende zorg buiten de klinische omgeving, de risico's die verbonden zijn aan het delen van informatie, en het nog steeds noodzakelijk is om toestemming te vragen van de persoon, vooral voordat hij informatie met familieleden en verzorgers deelt. Dit werd ondersteund door kwalitatieve bewijzen uit de evaluatie voor de betrokkenheid van gezinsleden en verzorgers, dat familieleden en verzorgers meer betrokken willen worden bij het beheer van zelfhulp, terwijl mensen die zelfhulp hebben, informatie delen zonder hun toestemming om een schending van het vertrouwen te zijn. De commissie heeft daarom besloten dat de persoon nog steeds in de besluitvorming moet worden opgenomen nadat de vertrouwelijkheid is geschonden, en indien mogelijk geïnformeerd over dit besluit ter bevordering van de autonomie. Deze aanbevelingen zijn in overeenstemming met de bestaande aanbevolen praktijk en zouden moeten leiden tot een gemakkelijkere toegang tot juridisch advies en een beter besef van de voordelen van informatie-uitwisseling.Terug naar aanbevelingen # Vrijwaring Aanbevelingen 1.3.1 en 1.3.2 # Waarom het comité aanbevelingen heeft gedaan De aanbevelingen zijn gebaseerd op de kennis van de huidige best practices van het comité en op de bestaande richtlijnen inzake bescherming in de gezondheidszorg.De commissie is het ermee eens dat het personeel altijd moet nagaan of dergelijke zorgen bestaan voor kinderen en volwassenen die zichzelf hebben geschaad en bereid zijn om waar nodig de veiligheidsprocedures te volgen. Dit zal personeel in staat stellen in te grijpen in situaties waarin beschermingsmaatregelen een bedreiging vormen voor de persoon.De commissie is het ermee eens dat een aanpak van meerdere instanties ter bescherming van de samenwerking tussen de verschillende sectoren zou kunnen bevorderen, waardoor het uitwisselen van informatie en dus ter verbetering van de dienstverlening aan de persoon kan worden bevorderd. Er waren tegenstrijdige aanwijzingen over de vraag of en hoe familieleden en verzorgers betrokken zouden moeten worden bij de ondersteuning en behandeling van mensen die zichzelf schade hebben berokkend.Het bewijs toonde aan dat de aanbevelingen van de commissie gebaseerd waren op het bewijsmateriaal en hun eigen kennis en ervaring.De commissie was het erover eens dat het betrekken van familieleden en verzorgers gekoppeld is aan kwesties rond toestemming en vertrouwelijkheid, dat de aanbevelingen gelezen moeten worden in combinatie met de aanbevelingen over toestemming en vertrouwelijkheid. De commissie benadrukte dat indien de persoon geen toestemming heeft gegeven, familie- en verzorgers nog steeds informatie kunnen delen met gezondheidswerkers, die nuttige inzichten kunnen verschaffen om een holistische beoordeling te maken van en hun professionele oordeel te baseren op de behoeften van de persoon die zichzelf schade heeft berokkend. Er was bewijs dat mensen die zichzelf en hun familie en hun verzorgers hebben geleden, waarde hechten aan het kunnen communiceren met behulp van non-verbale middelen. De commissie was het erover eens dat dit positieve communicatie kan stimuleren omdat het vaak moeilijk kan zijn voor de persoon om zijn behoeften te uiten wanneer hij zeer verontrust is. Het gebruik van non-verbale communicatievormen kan de noodzaak verminderen voor de persoon om uit te leggen hoe hij zich voelt, en te helpen bij het opbouwen van de oorspronkelijke therapeutische kennis en het begrijpen van de behoeften van de persoon. Deze aanbevelingen moeten het voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg gemakkelijker maken om te erkennen wanneer het gepast is familieleden en verzorgers te betrekken bij de verzorging van mensen die zichzelf hebben getroffen, en om mensen die zichzelf schade hebben berokkend, in staat te stellen beslissingen te nemen over de betrokkenheid van familieleden en verzorgers, zodat ook familieleden en verzorgers betrokken kunnen worden bij de zorg, op een manier die samenwerking en hulp biedt aan de persoon die zichzelf schade heeft berokkend. De commissie was het erover eens dat het uitstellen van een psychosociale evaluatie ertoe zou kunnen leiden dat de persoon die een verkeerde behandeling krijgt, wordt behandeld, dat als de persoon niet in staat is een psychosociale evaluatie uit te voeren (bijvoorbeeld als de persoon bewusteloos is of een zeer hoge concentratie van vergiftiging heeft), dat hij regelmatig moet worden geëvalueerd, zodat hij zo snel mogelijk een evaluatie kan uitvoeren, en dat elk zorgplan altijd moet worden gevolgd om de psychosociale evaluatie te optimaliseren. De commissie was het erover eens dat de ademhalings- en bloedalcoholtests niet nauwkeurig moeten worden beoordeeld of een persoon in staat is een zinvolle beoordeling uit te voeren, en dat de beoordeling ten onrechte kan worden geweigerd. De commissie was het erover eens dat het gebruik van de psychosociale evaluatie om een zorgplan te ontwikkelen een positieve weerslag kan hebben op de betrokkenheid van de betrokken persoon bij de follow-up. Kwalitatief bewijs was in overeenstemming met de afspraak van de commissie dat het opnemen van gezins- en verzorgers in de zorg een positieve weerslag kan hebben. De commissie was het erover eens dat kinderen, jongeren, ouderen en mensen met een leerachterstand beoordeeld moeten worden door het personeel met de juiste ervaring om een hogere graad van zorg te garanderen. De commissie was het erover eens dat het verstrekken van een kopie van hun zorgplan aan de persoon de transparantie en het verbeteren van het vertrouwen zou vergroten. Bovendien was het comité het ermee eens dat het verstrekken van een ander relevant zorg- en zorgplan voor de zorgverleners zou garanderen dat al het personeel up-to-date zou zijn over de voorkeuren van de persoon, de verbetering van de kwaliteit van hun zorg en hun overgang tussen de diensten. Er was onvoldoende bewijs voor de commissie om vast te stellen hoe vaak de aanwezigheid van zichzelf zou moeten zijn om een multidisciplinaire herziening op gang te brengen. De commissie was het erover eens dat deze aanbeveling nog steeds belangrijk was op basis van hun kennis dat de individuele omstandigheden van de persoon, waaronder de vraag of hij nog steeds zelfharmig is, beoordeeld moest worden om te beoordelen of een multidisciplinaire herziening noodzakelijk is. De aanbevelingen zouden ook een grotere betrokkenheid van familieleden en verzorgers mogelijk moeten maken, wat zou kunnen leiden tot een betere kwaliteit van de zorg. De meeste aanbevelingen zijn gebaseerd op bestaande aanbevolen praktijk, met een aantal aanvullende overwegingen die een minimaal effect op de kosten zouden moeten hebben, afhankelijk van hoe de huidige diensten mensen beoordelen die zichzelf schade hebben berokkend.Terug naar aanbevelingen # Risicobeoordelingsinstrumenten en -schalen Aanbevelingen 1.6.1 tot en met 1.6.6 # Waarom de commissie de aanbevelingen heeft gedaan De commissie is het ermee eens dat risicobeoordelingsinstrumenten en -schalen niet nauwkeurig kunnen voorspellen welke risico's zichzelf kunnen schaden of zelfmoord plegen, en dat de vaststelling van de toegang tot behandelingen of ziekenhuistoelatingen op basis van onnauwkeurige instrumenten voor risicobeoordeling kan leiden tot herhaling van zelfschade, stress en lagere patiëntentevredenheid. De commissie was het erover eens dat de evaluatie van de behoeften, kwetsbaarheden en veiligheid deel moet uitmaken van elke evaluatie en dat "risico" niet gebruikt mag worden om zorgmanagement los van andere factoren te bepalen; zij waren het erover eens dat al het personeel zijn klinische oordeel zou moeten gebruiken bij de beoordeling van iemand die zichzelf heeft aangetast en dat zij zouden moeten verwijzen naar de aanbevelingen voor niet-gespecialiseerde beoordeling van wat te doen wanneer zij zich zorgen maken over de persoon en de veiligheid van de persoon; voorts zouden geestelijke gezondheidspersoneel een risicoformulering moeten opstellen om de veiligheidsoverwegingen van de persoon in verband te brengen met hun sterke en moeilijke situatie; de aanbevelingen zouden de praktijk kunnen beïnvloeden; aanbevelingen zouden moeten leiden tot een wijziging van de manier waarop de beoordeling wordt uitgevoerd om rekening te houden met de behoeften en veiligheid van de persoon en tot minder afhankelijkheid van de beoordeling van de "risico's" van andere factoren. De aanbevelingen zouden een eerste uitwerking kunnen hebben op de kosten, afhankelijk van de manier waarop de huidige diensten de mensen beoordelen die zichzelf schade hebben berokkend; de dienstverlening zou echter al bepaald moeten worden door de behoeften van een persoon in plaats van door de risicodrempels. Bovendien zou de verandering in de praktijk in de loop van de tijd tot lagere kosten leiden, omdat mensen de zorg krijgen die ze nodig hebben in plaats van te laten bepalen door onbetrouwbare risico-instrumenten en -schalen, waardoor herhaalde zelfschade kan worden verminderd.Terug naar aanbevelingen # Beoordeling en zorg door gezondheidswerkers en zorgverleners Aanbevelingen 1.7.1 tot en met 1.7.27 ##Waarom de commissie de aanbevelingen heeft gedaan Er was geen enkel bewijs, dus de commissie heeft aanbevelingen gedaan die vooral gebaseerd waren op hun kennis en ervaring, aangevuld met kwalitatief bewijsmateriaal uit de evaluaties van de behoeften op het gebied van informatie en ondersteuning, en de vaardigheden van het personeel. De commissie heeft een aanbeveling gedaan voor onderzoek naar de meest effectieve aanpak van de evaluatie in niet-gespecialiseerde omgevingen om de toekomstige ontwikkeling van richtsnoeren beter te informeren.Vanwege gebrek aan bewijsmateriaal heeft de commissie ook een aanbeveling gedaan voor onderzoek naar de modellen van zorg voor kinderen en jonge mensen die zichzelf schaden. Aanbevelingen 1.7.1 tot en met 1.7.5 De commissie was het erover eens dat de evaluatie voor mensen die zichzelf hebben geschaad, moet worden gecoördineerd en prioriteit moet krijgen bij het behoud van de waardigheid van de persoon om de nood te minimaliseren, met behoud van de fysieke veiligheid. De commissie was het erover eens dat beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en de sociale zorgverleners zoveel mogelijk specifieke presentatiefactoren moeten ontwikkelen om hun evaluatie en zorg te informeren, dat zij ook betrokken moeten worden bij de zorg voor mensen die zichzelf zoveel mogelijk schade hebben berokkend, maar dat zij moeten weten wanneer zij ze naar de geestelijke gezondheidszorg moeten verwijzen (zoals uiteengezet in de paragrafen over evaluatie en zorg in verschillende gezondheids- en maatschappelijke zorginstellingen), om ervoor te zorgen dat de zorg adequaat is.Het comité was het erover eens dat fysieke gezondheidszorg en geestelijke gezondheidszorg altijd moeten worden verstrekt, dus ook niet ten koste van de anderen, en om vertragingen in de behandeling te voorkomen. De commissie was het erover eens dat de verwijzing van mensen naar de geestelijke gezondheidszorg geruststellend zou zijn en ervoor zou zorgen dat mensen zich in de meest geschikte situatie bevinden en dat in bepaalde situaties voorrang zou moeten worden gegeven aan de verwijzing naar de behandeling van mensen naar de geestelijke gezondheidszorg, zodat de zorg voor mensen die na een episode van zelfverwonding worden verzorgd, continu zou moeten blijven en er regelmatig onderzoek zou moeten plaatsvinden naar factoren die verband houden met hun zelfverwonding, zodat de persoon die zichzelf heeft verwond zich gesteund en betrokken voelt bij de dienstverlening. Aanbevelingen 1.7.9 tot 1.7.11 De commissie was het erover eens dat informatie over de situatie van de persoon moet worden geregistreerd, omdat het van onschatbare waarde is voor het personeel in de geestelijke gezondheidszorg wanneer hij de psychosociale evaluatie uitvoert. De commissie was het erover eens dat ambulancepersoneel vaak moest nagaan of de beoordeling door alternatieve diensten op basis van kwalitatieve gegevens uit de evaluatie van de vaardigheden van niet-gespecialiseerde personeelsleden moest worden uitgevoerd, dat ambulancepersoneel vaak vond dat de afdeling spoedeisende hulp niet de aangewezen plaats was waar de persoon die zichzelf schade heeft berokkend, het ermee eens was dat de verwijzing naar alternatieve diensten, wanneer de situatie goed is, de betrokkenheid van de betrokkene bij de dienstverlening zou kunnen vergemakkelijken, ook factoren zou kunnen worden besproken die overwogen moeten worden bij de besluitvorming over het gebruik van alternatieve diensten, om ervoor te zorgen dat de persoon zonder vertraging de best mogelijke zorg krijgt. Aanbevelingen 1.7.12 tot en met 1.7.20 De commissie was het erover eens dat een eerste snelle evaluatie van de behoeften van de persoon op het gebied van geestelijke en lichamelijke verzorging belangrijk is om snel de beste werkwijze vast te stellen en tegemoet te komen aan de behoeften en veiligheidsaspecten van de persoon. De aanbevelingen over de verbindingspsychiatrie zijn gebaseerd op de kennis van de commissie dat dergelijke diensten een positieve invloed hebben op de zorg, ook op basis van de aanbevelingen uit de evaluatie van de modellen van de zorg, waaruit blijkt dat de psychosociale beoordeling door het personeel van de geestelijke gezondheidszorg een belangrijk voordeel heeft op het gebied van de herhaling van zelfverwondingen gedurende 12 maanden. Uit de kwalitatieve evaluatie van de informatie- en ondersteuningsbehoeften van mensen die zichzelf schade hebben berokkend, is gebleken dat de mensen privacy en een veilige en vertrouwde omgeving waarderen bij het bespreken van zelfschade.De commissie is het ermee eens dat mensen die zichzelf schade hebben berokkend, zich verwaarloosd kunnen voelen wanneer zij worden gevraagd om te wachten in geïsoleerde gebieden van de eerste hulpafdeling, en dat mensen die in een tijd van potentiële nood hulpdiensten hulp nodig hebben, steun nodig hebben. In het verslag van de HSIB werd ook aangegeven dat er een overeengekomen beleid of procedure moet komen voor mensen die voor de behandeling willen vertrekken, en dat de commissie ermee akkoord ging dat de mensen die vertrekken en nog steeds veiligheidsrisico's hebben, zodanig worden geïdentificeerd dat er een passend follow-up-contact kan worden gelegd.De commissie was het erover eens dat het niet belangrijk is dat mensen zonder mechanische terughoudendheid worden behandeld om te voorkomen dat zij de noodafdeling of zichzelf schaden, omdat dit in hun ervaring leidt tot meer nood en tot een verlies aan autonomie en waardigheid voor de persoon, hetgeen kan leiden tot een verlies aan vertrouwen in de dienstverlening en tot een onwilligheid om in de toekomst hulp te zoeken. De commissie was het erover eens dat het beleid en de procedures voor het identificeren van personen die vaak zelfhulp nodig hebben, zou leiden tot een multidisciplinaire herziening om ervoor te zorgen dat mensen de juiste behandeling en ondersteuning krijgen. De aanbevelingen over de verbindingspsychiatrie zijn gebaseerd op de wetenschap van de commissie dat dergelijke diensten een positieve invloed hebben op de zorg, ook op basis van de evaluatie van de modellen van de zorg, waaruit blijkt dat de psychosociale evaluatie van de psychosociale gespecialiseerde gezondheidswerkers gedurende twaalf maanden een belangrijk voordeel heeft gehad bij het herhalen van zelf-schadegevallen. De aanbeveling over de waarneming was gebaseerd op de ervaring van de commissie dat de waarneming intimiderend en overbodig kan zijn, vooral bij de uitvoering door de bewakers. De commissie was het erover eens dat de waarneming moet worden besproken met mensen om de nood te verminderen en uitgevoerd door gezondheidspersoneel. De commissie was het erover eens dat een gemeenschappelijke aanpak van zorgverleners en zorgverleners belangrijk is voor de bevordering van de holistische zorg voor mensen die zichzelf schaden, zodat rekening wordt gehouden met verschillende aspecten van het leven van de persoon.De commissie heeft hun ervaring besproken dat sociale zorgdiensten kunnen worden teruggetrokken uit mensen na een episode van zelfverwonding, en was het erover eens dat deze praktijk ondanks het gebrek aan bewijsmateriaal sterk moet worden ontmoedigd, op grond van hun besef dat dit vaak leidt tot het niet krijgen van de zorg die zij nodig hebben, mogelijk tot herhaling van zelf- en zelfmoord.De commissie was het erover eens dat in veel gevallen zelf-schadegevallen door zorgverleners worden vastgesteld door middel van een beschermende zorg. De aanbevelingen zouden de manier moeten veranderen waarop evaluaties in verschillende situaties worden uitgevoerd, om het potentieel voor nood na zelfverwonding te verminderen en om de tevredenheid en betrokkenheid van de persoon met de dienstverlening te verbeteren. De meeste aanbevelingen zijn gebaseerd op bestaande best practices, met een aantal aanvullende overwegingen die een minimaal effect op de kosten moeten hebben, afhankelijk van hoe de huidige diensten mensen beoordelen die zichzelf schade hebben berokkend. De aanbeveling dat mensen die zichzelf schade hebben berokkend toegang moeten hebben tot leeftijdsgebonden liaison psychiatrie in de eerstehulpdiensten en algemene ziekenhuisinstellingen mag geen kosten- of middeleneffect hebben omdat dit al gebruikelijk zou moeten zijn.Terug naar aanbevelingen # Beoordeling en zorg door professionals uit andere sectoren Aanbevelingen 1.8.1 t/m 1.8.12 # Waarom de commissie de aanbevelingen niet heeft gedaan, was het comité op basis van de aanbevelingen op basis van hun kennis en ervaring van de aanbevelingen. De commissie was het erover eens dat mensen die zich in eerste instantie aan niet-gezondheidswerkers hebben schuldig gemaakt, en dat de beginselen inzake mededogen en het behoud van de waardigheid van de persoon die zichzelf schade heeft berokkend, ongeacht de vraag of de beroepsbeoefenaar een opleiding in de gezondheidszorg heeft gevolgd, in eerste instantie kunnen worden gepresenteerd. De commissie was het er ook over eens dat niet-gezondheidszorgers, indien dat nodig is om verdere potentiële schade te voorkomen, onmiddellijk aan de behoeften van de lichamelijke gezondheid moeten voldoen. De aanbevelingen zijn gebaseerd op de kennis van de commissie dat zowel het niet-gespecialiseerde personeel als het gespecialiseerde personeel in de geestelijke gezondheidszorg kunnen werken in onderwijsomgevingen met kinderen en jongeren die zichzelf schade hebben berokkend, en dat daarom alle personeelsleden in het onderwijsbeleid en -procedures nodig hebben voor de identificatie en behandeling van zelfgewonde leerlingen.De aanbevelingen zijn ook gebaseerd op kwalitatief bewijsmateriaal uit de evaluatie van de vaardigheden van gespecialiseerde medewerkers, waaruit bleek dat het personeel in de geestelijke gezondheidszorg een beleid wil om te kunnen reageren op mensen die zichzelf hebben gekwetst omdat ze vaak niet worden gesteund en niet zeker weten of ze handelen in het belang van de student. De commissie was het erover eens dat de samenwerking met andere geestelijke gezondheidswerkers de toegang van de persoon tot de gezondheidszorg zou ondersteunen en herhaling van zelfschade zou helpen voorkomen, maar daarbij rekening zou moeten houden met de gevolgen voor de vrienden en leeftijdsgenoten van de persoon. Aanbevelingen 1.8.8 tot en met 1.8.12 De commissie heeft de aanbevelingen gebaseerd op de NICE-richtlijn inzake de geestelijke gezondheid van volwassenen in contact met het strafrechtsysteem en hun kennis en ervaring. Zij waren het erover eens dat het bewustzijn van het personeel van de hoge mate van zelfverwonding hen in staat zou stellen beter voorbereid te zijn op de beoordeling en verzorging van mensen die zelfverwonden zijn, en dat zij ook op de hoogte zouden moeten zijn van de ondersteunende diensten die hun ter beschikking staan om te zorgen voor hun eigen behoeften. De commissie was het er ook over eens dat de NICE-richtlijn inzake de geestelijke gezondheid van volwassenen die in contact komen met het strafrecht, veel details bevat over de evaluatie, met name in gevangenissen, en dat de kennis van het personeel over deze richtlijn de best practices van het personeel waarborgt.De commissie heeft gesproken over de voordelen van het verschaffen van een veilige plaats aan mensen die zichzelf schade hebben berokkend en ermee ingestemd dat dit het leed en de toegang van mensen tot zichzelf kan verminderen, alsook over het verminderen van het risico dat mensen worden blootgesteld aan bestraffingsmaatregelen, zoals isolatie na zelfverwonding. De aanbevelingen zijn gebaseerd op de beschikbare gegevens en de ervaring en de kennis van de commissie dat de toelating tot het ziekenhuis een groter gevaar voor de gezondheid van mensen van alle leeftijden inhoudt dan enig ander potentieel voordeel. De commissie is het ermee eens dat, ondanks het ontbreken van bewijzen voor de toelating van personen tot het ziekenhuis, de toelating tot het ziekenhuis in sommige gevallen nuttig kan zijn om de persoon de tijd te geven om te herstellen, of als er beschermingsmaatregelen worden getroffen, indien het noodzakelijk is om een jongere toe te laten die zelf in het ziekenhuis is opgenomen, de commissie het ermee eens is dat hij tot een instelling kan worden toegelaten die niet in staat is om aan de behoeften van jongeren tegemoet te komen. De commissie was het erover eens dat de behandeling van lichamelijk letsel nooit gebruikt mag worden als een reden om een psychosociale evaluatie uit te stellen of te ontkennen, omdat dit als wanpraktijken zou worden beschouwd, wat zou kunnen leiden tot verhoogde nood of verwaarlozing van de andere behoeften van de persoon in de gezondheidszorg.De commissie heeft de huidige praktijk besproken over wat er gebeurt wanneer een persoon in het ziekenhuis zichzelf pijn doet, en is het ermee eens dat volledige onderzoeken moeten worden aanbevolen wanneer een incident zich voordoet om de dienstverlening voortdurend te verbeteren en verdere incidenten te voorkomen.De commissie was het erover eens dat het ontslaan van een persoon voordat hij werd beoordeeld en een plan voor verder beheer dat zou kunnen worden opgesteld, schadelijk zou kunnen zijn omdat mensen die zichzelf hebben getroffen meer verzorging en ondersteuning nodig hebben. De commissie was het erover eens dat de huidige best practices in overeenstemming waren met de bestaande richtlijnen van de NICE over de overgang tussen de inrichting van de geestelijke gezondheid van de patiënten en de instellingen van de gemeenschap of thuiszorg, waaronder de follow-up binnen 48 uur na de presentatie. De kwantitatieve aanwijzingen waren consistent met deze praktijk, omdat het telefooncontact binnen 48 uur na de kwijting een positief effect had op de betrokkenheid van de dienst. Niet alle mensen die zichzelf schade hebben berokkend, zullen onmiddellijk nazorg nodig hebben, maar om ervoor te zorgen dat voorrang wordt gegeven aan degenen die het hardst nodig hebben, moet de nazorg binnen 48 uur worden verleend aan mensen met voortdurende veiligheidsrisico's om het percentage herhaalde zelfschade te verminderen. De aanbevelingen kunnen leiden tot een verhoging van het aantal beschikbare bedden in ziekenhuizen en tot een verlaging van de totale kosten in verband met de nachtelijke opnames in ziekenhuizen voor mensen die zichzelf hebben aangetast.Terug naar aanbevelingen # Eerste nazorg na een episode van zelfzorg Aanbevelingen 1.10.1 en 1.10.2 # Waarom de commissie de aanbevelingen heeft gedaan Er was bewijs dat kwijtingsprotocollen met verbeterde eerste nazorg belangrijke voordelen bieden, zoals een verhoogde betrokkenheid met de diensten en behandeling, en verminderde percentages van herhaalde zelfzorg in vergelijking met de gebruikelijke kwijting.De commissie heeft de aanbevelingen gebaseerd op het bewijsmateriaal en hun kennis en ervaring dat prioriteit verlenen aan persoonsgerichte zorg en empowering van mensen die zichzelf hebben getroffen om beslissingen te nemen over hun eigen zorg, de tevredenheid van de service-user kunnen verbeteren en de nood of hopeloosheid kunnen verminderen. De commissie was het erover eens dat de continuïteit van het personeel, van de eerste beoordeling tot de nazorg, een positieve uitwerking heeft op de betrokkenheid van bepaalde beroepsgroepen, op de verbetering van de tevredenheid en het verminderen van het risico op nood of hopeloosheid. Uit de evaluatie van de modellen van zorg bleek dat een continuïteitsketenprotocol een mogelijk belangrijk voordeel heeft voor de betrokkenheid met de diensten in vergelijking met de gebruikelijke zorg. De commissie was het erover eens dat dit het belangrijkst is voor mensen die een behandeling hebben gekregen van een geestelijke gezondheidsdienst, op basis van hun kennis dat de persoon die zichzelf had getroffen, meer tijd zou hebben besteed aan het personeel voor geestelijke gezondheid en vertrouwen zou kunnen hebben opgebouwd met bepaalde personeelsleden, evenals bewijs uit de evaluatie van de modellen van de verzorging, waaruit bleek dat de opvolging van de gespecialiseerde gemeenschap een belangrijk voordeel heeft in termen van zelf-harige herhaling gedurende 12 maanden. De aanbevelingen zijn grotendeels in overeenstemming met de huidige praktijk. Ze moeten leiden tot een vermindering van het aantal mensen dat nazorg moet ondergaan tot 72 uur na de behandeling na de behandeling van zichzelf. Het verstrekken van eerste nazorg binnen 48 uur voor mensen als er voortdurende veiligheidsrisico's zijn, moet leiden tot een vermindering van herhaalde zelf- en zelfmoordgevallen en tot een verbetering van de tevredenheid en betrokkenheid bij de dienstverlening. Elke hulpbroneffect die hiermee gepaard gaat zou een de moeite waard gebruik van middelen zijn. De aanbevelingen voor de continuïteit van het personeel kunnen van invloed zijn op de middelen, afhankelijk van hoe vaak dezelfde personeelsleden die een evaluatie of geestelijke gezondheidszorg hebben uitgevoerd, ook nazorg hebben uitgevoerd. De commissie was het erover eens dat de psychosociale evaluatie moet worden gebruikt om een zinvol verhaal te ontwikkelen dat het zorgplan zou informeren, zodat de behandeling van alle naast elkaar bestaande aandoeningen die verband kunnen houden met zelfschade, voorrang krijgt, zodat de zorgverleners de meest geschikte interventie voor het individu kunnen bieden, wat leidt tot meer persoonsgerichte, kwalitatief hoogstaande zorg.De commissie verwees naar een aantal andere richtlijnen van de NICE voor voorwaarden die gekoppeld kunnen worden aan zelfschade, en was het ermee eens dat medische professionals een behandeling moeten plannen voor mensen die zichzelf hebben aangetast in overeenstemming met de richtlijnen voor alle onderliggende of naast elkaar bestaande omstandigheden voordat andere interventies worden overwogen. Het bewijs toont aan dat psychotherapieën die op de hoogte zijn gebracht door middel van een therapeutische therapie, positieve effecten hebben op de herhaling van zelfschade bij langdurige opvolging en op depressie, hopeloosheid en suïcidale gedachten na verloop van tijd voor volwassenen. Het bewijs heeft echter geen effect op herhaalde zelfschade bij andere opvolgingstijden. Bovendien werd het bewijs beperkt door de ruime interpretatie van "CBT-based psychotherapieën" die naast CBT ook andere vormen van therapie omvatten, en de onduidelijke classificatie van alle interventies tijdens de gehele evaluatie van het bewijsmateriaal. Het bewijs toont ook aan dat dialectische gedragstherapie voor jongeren (DBT-A) een positief effect heeft op de herhaling van zelfverwonding bij jongeren na de interventie, maar het bewijs is beperkt door het feit dat de deelnemers aan de studies meer dan eens zichzelf hebben geschaad, dat ze allemaal ouder waren dan 12 jaar en de meeste vrouwen waren, en dat er geen bewijs was dat DBT-A bij kinderen en jongeren boven de 12 jaar en bij meisjes hetzelfde effect had op herhaalde zelfverwonding. De aanbevelingen zijn gebaseerd op het beschikbare bewijsmateriaal en de kennis en ervaring van de commissie over de huidige praktijk van het aanbieden van psychologische of psychosociale interventies. De commissie was het erover eens dat elke therapie die wordt aangeboden door personeel met een opleiding in de betreffende therapie en die een passende controle geniet, zodat de bekwaamheid van de beroepsbeoefenaar die de opleiding verleent, tegemoetkomt aan de behoeften van de persoon en de behandeling op maat wordt gemaakt voor personen die zelfhulp krijgen. De commissie was het erover eens dat verdere beperkingen ten aanzien waarvan het personeel behandelingen kon verstrekken, overbodig waren en tot uitvoeringsproblemen en vertragingen in de behandeling konden leiden. De aanbeveling om onmiddellijk een behandeling aan te bieden is gebaseerd op de wetenschap van de commissie dat uitstel van behandeling kan leiden tot verdere zelfverwonding of zelfmoord, en op bewijzen uit de evaluatie van de betrokkenheid van gezinnen en verzorgers bij het beheer van zelfhulp, waaruit bleek dat lange wachttijden voor behandeling vaak een belemmering vormen voor het zoeken naar hulp.De aanbevelingen voor veiligheidsplanning waren gebaseerd op de kennis en ervaring van de commissie dat veiligheidsplannen mensen uitrusten die zichzelf schade hebben berokkend aan het vermogen om hun sterke en ondersteunende krachten te identificeren en te gebruiken om crisismomenten te boven te komen en herhaling van zelfschade te voorkomen. De aanbevelingen over de wijze waarop het veiligheidsplan ten uitvoer moet worden gelegd, waren gebaseerd op de kennis en ervaring van het comité dat de samenwerking tussen de besluitvormingsorganen de betrokkenheid met de diensten verbetert en dat het waarborgen van een exemplaar ter beschikking staat van de persoon, dit aspect van de samenwerking benadrukt.De commissie was het erover eens dat het delen van het zorgplan met familie en vrienden, waar nodig, de sociale verbondenheid tussen de persoon en zijn bronnen van steun kan bevorderen, wat een beschermende factor is tegen zelfhulp.De commissie was het erover eens dat veiligheidsplannen altijd toegankelijk moeten zijn om ervoor te zorgen dat mensen de meest geschikte zorg krijgen, vooral als ze te bang zijn om zich hun plan te herinneren.De commissie was het erover eens dat psychologische of psychosociale interventies altijd beschikbaar moeten zijn voor degenen die ze nodig hebben, op basis van hun kennis en ervaring en ervaring, dat ze uitgesloten moeten worden van deze diensten, zelfs wanneer ze geschikt zijn voor het individu. De commissie heeft een aanbeveling gedaan voor onderzoek naar specifieke psychologische interventies (digitale en/of face-to-face) om de toekomstige ontwikkeling van richtlijnen beter te informeren. Aanbevelingen 1.11.11 tot en met 1.11.13 Er was geen bewijs, dus de aanbevelingen zijn gebaseerd op de kennis en ervaring van de commissie. Zij waren het erover eens dat het geven van advies over strategieën voor het aanpakken van problemen nuttig is, maar door gebrek aan bewijsmateriaal konden zij geen aanbevelingen doen over het gebruik van veiligere zelf-schadestrategieën, of om specifieker te zijn in de aanbevelingen. De commissie is het ermee eens dat strategieën ter beperking van schadebeperking nuttig kunnen zijn wanneer iemand zich bezighoudt met het stoppen van zelfverwonding, maar dat is nog niet gelukt. In deze omstandigheden zou het mogelijk kunnen zijn om strategieën voor schadebeperking te bespreken met de persoon die zichzelf schade heeft berokkend; dit mag echter alleen gebeuren in het kader van een therapeutisch partnerschap waarbij de behandeling wordt voortgezet; het doel van deze strategieën zou zijn om te proberen de zelfverwonding tegen te gaan en tegelijkertijd de schade voor de persoon te minimaliseren. De commissie was het er ook over eens dat sommige schadelijke minimaliseringsstrategieën niet geschikt zijn voor alle mensen die zichzelf schaden, afhankelijk van de zorg en de behoeften van de persoon. De commissie heeft een aanbeveling gedaan voor onderzoek naar de ervaring, haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit van schadelijke minimaliseringsstrategieën voor mensen die zichzelf schaden om de toekomstige ontwikkeling van richtlijnen beter op de hoogte te brengen. De commissie was het erover eens dat het nemen van therapeutische risico's zou kunnen leiden tot autonomie, probleemoplossende vaardigheden en positieve ideeën, waardoor de tevredenheid van de patiënt zou toenemen en de mate van zelfverwonding zou kunnen worden verminderd. De commissie was het er echter over eens dat een misverstand van therapeutische risico's die zouden leiden tot het achterwege laten van evaluatie of zorg, zou kunnen leiden tot significante toename van herhaalde zelf- of zelfmoordpraktijken, en zij was het erover eens dat het belangrijk is dat strategieën voor het nemen van risico's alleen een psychosociale evaluatie volgen en tegelijkertijd worden gebruikt met elke andere psychiatrische zorg. Zij waren het erover eens dat strategieën voor het nemen van risico's deel zouden moeten uitmaken van permanente evaluaties om de effectiviteit van de aanpak van de persoon vast te stellen. De aanbevelingen moeten het aantal personen dat psychologische interventies ontvangt na een episode van zelfverwonding verhogen en het aantal mensen dat wegens beperkte of geen beschikbaarheid wordt geweigerd, verminderen, waardoor herhaling van zelfverwonding en zelfmoord kan worden voorkomen en de tevredenheid en betrokkenheid met de diensten kunnen worden verbeterd. De aanbevelingen moeten er ook voor zorgen dat een therapeutische aanpak die risico' s neemt, niet leidt tot het achterhouden van de evaluatie of behandeling van mensen die zichzelf schade hebben berokkend, mogelijkerwijs de kwaliteit van de zorg hebben verbeterd, de tevredenheid van de gebruikers ten opzichte van de dienstverlening, en tot het verlagen van het percentage herhaalde zelfverwonding of zelfmoord. De aanbevelingen voor specifieke behandelingen zullen waarschijnlijk leiden tot een verhoging van de totale kosten voor psychologische interventies aan mensen die zichzelf schaden, indien door CBT geïnformeerde psychologische interventies en DBT-A worden aangeboden aan meer gebruikers van de dienst. De aanbeveling dat psychologische interventies beschikbaar moeten zijn, kan ook een invloed hebben op de middelen, afhankelijk van het aantal centra dat deze behandelingen momenteel niet aanbiedt. Voor degenen die deze behandelingen niet aanbieden, kan training en extra personeel nodig zijn om deze interventies voor alle gebruikers beschikbaar te kunnen stellen. Het is onwaarschijnlijk dat therapeutische risico's te nemen zijn om de totale kosten te verhogen; in plaats daarvan kunnen benaderingen zoals het lozen van patiënten uit ziekenhuizen waar nodig een positieve invloed hebben op bijvoorbeeld de beschikbaarheid van ziekenhuisbedden. De commissie heeft het bewijs besproken over de consistentie en de continuïteit van het personeel, en is het ermee eens dat dit een fundamenteel aspect is van de bescherming van de veiligheid na zelfverwonding, omdat het aantal mensen dat zichzelf schade heeft berokkend, de nood tot een minimum beperkt en het aantal herhalingen van zelfverwondingen vermindert. De commissie heeft het beperkte bewijsmateriaal besproken over de waarneming van mensen die zichzelf schade hebben berokkend en benadrukt dat de waarneming schadelijk kan zijn voor mensen die zichzelf schade hebben berokkend als ze worden verzorgd door ongetraind medisch personeel en indien een therapeutische interactie niet wordt vastgesteld of gehandhaafd. De commissie was het erover eens dat het bijzonder belangrijk is dat het personeel zichtbaar en toegankelijk blijft tijdens overuren en drukke periodes om de continuïteit van de zorg te waarborgen en de veiligheid van de patiënten te garanderen. De commissie is van mening dat de belemmeringen tussen het personeel en de patiënten zichtbaar zijn, waardoor de kans groter is dat beide partijen kunnen helpen en hulp kunnen vragen indien dat nodig is, hoewel het belangrijk is een veilige fysieke omgeving voor alle patiënten in de geestelijke gezondheid te garanderen, heeft de commissie vastgesteld dat er een speciale nadruk moet worden gelegd op veiligheid voor mensen die zichzelf hebben aangetast, maar dat de veiligheidsaspecten niet voorrang moeten krijgen boven de autonomie en de waardigheid van de persoon, en daarom moeten de minst restrictieve maatregelen altijd worden toegepast, afhankelijk van de veiligheid van de persoon. De commissie was het erover eens dat het personeel moet overwegen bepaalde zaken uit het milieu weg te halen, afhankelijk van de specifieke behoeften en kwetsbaarheden van het individu, zoals scherpe voorwerpen, mogelijke ligaturen en mogelijke ligatuurpunten en dingen die bij opname schadelijk kunnen zijn. De commissie was het er echter over eens dat de noodzaak hiervan moet worden herzien en alleen moet worden gedaan wanneer dit noodzakelijk is om buitensporige beperkingen te vermijden. Hoewel er geen aanwijzingen waren voor de voordelen van het vertrouwd maken van de patiënt met de procedures en de fysieke omgeving van de patiëntenomgeving, was de commissie het ermee eens dat dit een belangrijk onderdeel is van de persoonsgerichte zorg, dat zo snel mogelijk moet worden uitgevoerd om de nood en het aantal herhaalde zelfharigheid te verminderen. Deze aanbevelingen zijn in overeenstemming met de bestaande aanbevolen praktijk, maar benadrukken het belang van consistentie en continuïteit van de zorg en de therapeutische rol van de klinische waarneming.De aanbevelingen kunnen leiden tot vertrouwens-specifieke personeelsopleidingen voor mensen die zichzelf schade hebben berokkend.Terug naar de aanbevelingen #Safer prescriptioning and dispensing Recommendations 1.13.1 to 1.13.5 #Waarom de commissie de aanbevelingen heeft gedaan Er was geen bewijs, dus de commissie heeft de aanbevelingen gebaseerd op hun kennis en ervaring.De commissie was het erover eens dat het belangrijk is rekening te houden met de toxiciteit van de voorgeschreven geneesmiddelen, de kans op misbruik van drugs of alcohol en de interactie met voorgeschreven behandelingen, en de ruimere toegang van de persoon tot geneesmiddelen die voor zichzelf of anderen worden voorgeschreven, om het risico van een overdosis te beperken. De commissie erkende het belang van een gedeelde besluitvorming met mensen die zichzelf schade hebben berokkend bij het voorschrijven van geneesmiddelen teneinde een evenwicht te vinden tussen de risico's van het opstapelen van geneesmiddelen en hun autonomie om de tevredenheid van de patiënten te verbeteren en de naleving van geneesmiddelen te verbeteren, en verwees naar de bestaande richtlijnen van de NICE over de gezamenlijke besluitvorming.De commissie was het erover eens dat de beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg zouden kunnen overwegen contact op te nemen met de National Poisons Information Service voor verder advies en dat zij zouden verwijzen naar de bestaande richtlijnen van de NICE over de optimalisatie van geneesmiddelen en de STOMP-STAMP-beginselen voor mensen met een leerachterstand of autisme. De commissie was het erover eens dat het personeel de mogelijkheid moet hebben om de mogelijkheden voor zelfvergiffenis in de toekomst te verminderen, en dus of er al dan niet nieuwe geneesmiddelen kunnen worden ingenomen bij een overdosis.Dit zou het personeel in staat stellen de recepten aan te passen om de mogelijkheden voor toekomstige zelfvergifvorming te verminderen. # Hoe de aanbevelingen de praktijk zouden kunnen beïnvloeden Deze aanbevelingen zouden de veiligheid voor mensen na een episode van zelfverdelging moeten verbeteren en de persoonsgerichtheid moeten verbeteren door mensen te betrekken bij beslissingen over veiligere voorschrijvenspraktijken. Voor voorschrijvende artsen kunnen deze aanbevelingen ertoe leiden dat de huidige recepten meer routinematig worden herzien na een episode van zelfschade met betrekking tot de toxiciteit van de persoon ten gevolge van een overdosis. Voor beoefenaars in de primaire gezondheidszorg kunnen deze aanbevelingen de communicatie met beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg, zoals gespecialiseerde centra voor geestelijke gezondheidszorg en gespecialiseerde apotheken, verhogen bij het voorschrijven en evalueren van geneesmiddelen. De aanbevelingen zijn gebaseerd op het bewijs van gespecialiseerde en niet-gespecialiseerde medewerkers, van mensen die zichzelf schade hebben berokkend, van specialisten en niet-gespecialiseerden, van hun ouders en verzorgers, die hebben aangetoond dat er sprake is van een aanzienlijke overlapping tussen de opleidingen die zowel voor de geestelijke gezondheid als voor de niet-gespecialiseerde beroepsgroepen van belang worden geacht bij het werken met mensen die zichzelf schade hebben berokkend. In beide evaluaties werd vastgesteld dat de formele opleiding over de manier waarop te werken met mensen die zichzelf hebben getroffen, belangrijk was voor alle deelnemers, zodat de commissie ermee instemde dat alle personeelsleden die met zichzelf behandelen regelmatig een permanente opleiding zouden krijgen voor de gebieden waar de mensen hun vaardigheden nodig vonden.De commissie besprak de overlapping tussen de evaluaties van gespecialiseerde en niet-gespecialiseerde vaardigheden en kwam overeen dat, hoewel uit het bewijsmateriaal blijkt dat alle personeelsleden vergelijkbare vaardigheden nodig hebben, er verschillende niveaus van bekwaamheid nodig zouden zijn voor elke groep mensen, de commissie was het erover eens dat de lijst van onderwerpen zou moeten worden overwogen door degenen die de opleiding uitvoeren om ervoor te zorgen dat de opleiding passend is voor het niveau van de verantwoordelijkheid van elke beroepsbeoefenaar, omdat het onredelijk zou zijn en onpraktisch te verwachten is dat gespecialiseerde en niet-gespecialiseerde personeelsleden hetzelfde niveau van opleiding zouden krijgen. De commissie heeft gesproken over het gebruik van veiligheidspersoneel voor de waarneming van personen die zichzelf schade hebben berokkend, en was het erover eens dat dit niet op zijn plaats is en meestal leidt tot intimiderende en verontruste mensen. Zij waren het erover eens, op basis van hun kennis en ervaring, dat training in observatiemethoden die therapeutische betrokkenheid en opnames bevorderen het personeel in staat zou stellen therapeutische observaties te doen op een manier die voor de patiënten het minst verontrustend is. De commissie was het erover eens dat alle personeelsleden de mogelijkheid moeten hebben om toegang te krijgen tot toezicht dat losstaat van het algemene klinische toezicht en het beheer van de gevallenbelasting, maar dat het personeel dat werkt met mensen die zichzelf schade berokkenen een bijzondere behoefte heeft aan kwalitatief hoogstaand formeel toezicht en ondersteuning, dat beperkt is tot het vaststellen van de regelmatigheid van het formele toezicht op zichzelf, en de commissie was het erover eens dat dit zou worden besloten over het vaststellen van specifieke factoren, zoals de mate van zelfschade, de scherpheid van de zelfschade en de beschikbare middelen. De commissie benadrukte dat de controle zich moet concentreren op de permanente ontwikkeling van de vaardigheden, omdat blijkt dat het personeel het gevoel heeft dat het niet voldoende is opgeleid of dat het vertrouwen heeft in de zorg voor zichzelf, vooral in crisissituaties, maar dat dit vaak niet het geval is omdat de tijd en de middelen beperkt zijn, omdat het personeel het vertrouwen en de bekwaamheid van het personeel wil bevorderen bij de zorg voor mensen die zichzelf schaden, en dat dit vooral belangrijk is voor niet-gespecialiseerde personeelsleden die zich minder goed in staat voelen om moeilijke situaties te behandelen. De commissie was het ermee eens dat het personeel in zijn ervaring en zijn deskundigheid vaak beter zou zijn om op verzoek met iemand te spreken die uit de situatie is verwijderd en niet noodzakelijkerwijs met zijn klinische supervisor, en dat alle personeelsleden toegang zouden moeten hebben tot emotionele ondersteuning of emotionele ondersteuning, zoals het personeel dat het wenste. De aanbevelingen voor dagelijks toezicht en ondersteuning zijn in overeenstemming met de aanbevolen praktijk, maar moeten bijdragen tot het bevorderen van een cultuur van toezicht binnen alle instellingen voor personeel dat werkt met zelfhulpverleners. De commissie heeft de kosten van het verlenen van toegankelijke emotionele ondersteuning of emotionele ondersteuning aan alle medewerkers besproken en heeft geconcludeerd dat in de meeste klinische omgevingen al 24-urige ondersteuning beschikbaar was.Terug naar aanbevelingen# Context-zelfverwonding wordt gedefinieerd als opzettelijke zelfverwonding of zelfverwonding ongeacht het schijnbare doel van de handeling. Prevalentiestatistieken zijn onbetrouwbaar omdat het een probleem is dat soms verborgen is, maar in een recent nationaal onderzoek werd gemeld dat 7,3% van de meisjes van 11 tot 16 jaar oud en 3,6% van de jongens van 11 tot 16 jaar geleden zelfmoord had gepleegd of geprobeerd. Slechts een klein deel van de mensen die zichzelf hebben verwond in ziekenhuizen, blijft echter een van de meest voorkomende oorzaken van ziekenhuisbezoeken, sommige schattingen wijzen op meer dan 200.000 presentaties per jaar in Engeland, meestal om zichzelf te vergiftigen, voor sommige mensen is zelfverwonding een eenmalige gebeurtenis, maar herhaling is ook gebruikelijk, waarbij 20% van de mensen binnen een jaar zichzelf opnieuw pijn doet, mensen die zichzelf hebben verwond, lopen veel meer kans op zelfmoord, met een 30- tot 50-voudige toename van het risico in het jaar na de presentatie van het ziekenhuis. Ondanks de mogelijke ernst, wordt slechts ongeveer de helft van de mensen die na een periode van zelfverwonding bij de eerste hulpdiensten aanwezig zijn, beoordeeld door een psychosociale en farmacologische beroepsbeoefenaar van de geestelijke gezondheidszorg. De behandelingen omvatten psychosociale en farmacologische interventies en schadelijke minimaliseringsstrategieën. De mensen die in de afgelopen maand in contact zijn geweest met primaire zorg, hebben vaak contact gehad met zichzelf. Ongeveer de helft van de mensen die na een episode van zelfverwonding naar een noodafdeling gaan, zullen hun huisartsen bezocht hebben in de vorige maand.
17,902
14,455
c059f7bd291ca66650a2b531c8a243fbe7faaaed
nice
Faecal microbiota transplantate for recidivity Clostridiumoides difficile infection Faecal microbiota transplantate for recidivity Clostridiumoides difficile infection (FMT) wordt aanbevolen als een optie om terugkerende Clostridium dyscile infection te behandelen bij volwassenen die 2 of meer eerder bevestigde episodes hebben gehad. FMT-behandeling is goedkoper dan bijna alle behandelingsmogelijkheden met antibiotica. Het is niet kostenbesparend vergeleken met vancomycine taper pols als het wordt gegeven met een klysma. FMT via enema zou echter alleen een optie zijn voor de minderheid van mensen die geen FMT via een andere route kunnen krijgen. Waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gemaakt, blijkt uit het klinische onderzoek dat behandeling met FMT significant beter is dan antibiotica alleen bij het oplossen van een C. difficile infectie bij mensen die 2 of meer eerdere infecties hebben gehad. Het modelleren toont aan dat de behandeling met FMT goedkoper is dan bijna alle behandelingsmogelijkheden met antibiotica. Het is een kostenbesparing van £ 769 in vergelijking met vancomycine taper pols (VTP) als het gegeven wordt met colonoscopie, en £ 8,297 in vergelijking met vancomycine als het gegeven wordt met een mondelinge capsule. Dit veronderstelt dat FMT £ 1,300 voor 50 ml kost, en dat een kwart van de mensen die alleen antibiotica hebben, behandeld wordt in de gemeenschap (dat wil zeggen, buiten het ziekenhuis). FMT is niet kostenbesparend in vergelijking met VTP als het gegeven wordt met een enema dit kost 1,287 £ per persoon meer. De technologie Faecal microbiota transplantat (FMT) is bedoeld om een gezond darmmicrobioom te herstellen bij mensen die een terugkerende of refractare Clostriodes difficile infectie hebben. FMT kan gebruikt worden als een verse of bevroren bereiding of als een capsule, via een lagere gastro-intestinale route (rectale klysma, colonoscopie of flexibele sigmoidoscopy), via de bovenste gastro-intestinale route (gebruik makend van een neussonde, nasoduodenale of nasojejunale slang) of via mondelinge capsules. De richtlijnen van de British Society of Gastroenterology and Healthcare Infection Society bevelen een korte antibioticabehandeling aan vóór transplantatie, met een minimum wash-outperiode van 24 uur tussen de laatste dosis antibiotica en behandeling met FMT. Bowell lage is ook aanbevolen vóór FMT indien het via lagere gastro-intestinale routes gegeven wordt. FMT moet worden vervaardigd in overeenstemming met de richtlijnen van het toezichthoudende bureau voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (MHRA) wanneer FMT op naam van de patiënt wordt verstrekt, binnen één enkele organisatie, mag een vrijstelling voor geneesmiddelen worden verleend, mits een behoorlijk bestuur en traceerbaarheid wordt gegarandeerd. Alvorens een FMT-dienst op te richten, zijn NHS-centra wettelijk verplicht om advies in te winnen bij de MHRA en, indien nodig, vergunningen te verkrijgen om FMT te verwerken, te verspreiden en uit te voeren. Er moet ook een streng donorscreeningsprogramma worden opgezet voor FMT in overeenstemming met de richtlijnen van de British Society of Gastroenterology and Healthcare Infection Society. Een FMT-dienst moet worden geleverd door een multidisciplinair team. Een eerstelijnsbehandeling voor een C. difficile infectie houdt rehydratatie en antibioticabehandeling in. Sommige mensen hebben recidiverende, relapsing, of refractaire C. difficile infecties en moeten verdere antibioticabehandelingen nodig. NICE's richtlijn voor antibiotica voorschrijven voor C. difficile infectie beveelt antibiotica aan voor eerste en verdere C. difficile infecties, en geeft richtlijnen voor antibiotica, dosering en lengte van de cursus. NICE beveelt ook aan om FMT te overwegen voor een terugkerende episode van C. difficile infectie bij volwassenen die 2 of meer eerdere episodes hebben gehad. NICE's interventieprocedures richtsnoeren voor FMT voor terugkerende C. difficile infectie zegt dat de huidige aanwijzingen over de werkzaamheid en veiligheid van FMT voor herhaalde C. dyscile infectie voldoende zijn om het gebruik van deze procedure te ondersteunen, mits er normale regelingen zijn voor klinische governance, toestemming en controle. De kosten van bevroren FMT-materiaal bedragen £850 per 50 ml of £1700 voor 150 ml, inclusief transport- en MHRA-vergunningen, de kosten zijn tot £1300 per 50 ml (2600 voor 150 ml). Orale capsules kunnen tussen £500 en £600 kosten, op basis van deskundig advies. Aanvullende kosten omvatten personeel, procedurele kosten, extra geneesmiddelen gegeven in het kader van de procedure en kortdurende antibiotica.# Het bewijs NICE heeft opdracht gegeven aan een extern evaluatiecentrum (EAC) om het bewijsmateriaal te evalueren. De EAC heeft een systematische evaluatie uitgevoerd om te onderzoeken of er gecontroleerde onderzoeken (RCT's) zijn uitgevoerd waarbij fecale micro-biotatransplantatie (FEM) werd vergeleken met willekeurige afgifteroutes, met door NICE aanbevolen vergelijkende onderzoeken, om een Clostridium difficile infectie te behandelen bij mensen die ten minste 2 eerdere episodes hebben gehad. In deze onderzoeken werden 5 in aanmerking komende RCT's geïdentificeerd en geëvalueerd, waaronder 274 volwassenen in totaal. Deze studies vergeleken FMT, gegeven via verschillende toedieningswegen en met een voorafgaande antibioticabehandeling, met antibioticabehandeling. Voor volledige details van het klinische bewijs, zie rubriek 3 van het beoordelingsrapport. 57% (Rode et al. 2021) tot 94% (van Noed et al. 2013) van de mensen die FMT kregen (toen een aantal infuuss werd overwogen). In vergelijking met C. difficile infectie werd opgelost in 19% (Hvas et al. 2019; vancomycine) tot 46% (Rode et al. 2021; vancomycine taper pols) van mensen die antibiotica kregen in deze RCT's. Echter, Hota et al. (2017) vertoonde minder C. difficile infectieresolutie in de FMT-groep (gegeven via klysma; 43,8%) in vergelijking met VTP (58,3%), hoewel het onderzoek geen statistische significantie rapporteerde. In drie studies werd een lager C-percentage vastgesteld. In de FMT-groep was sprake van een problematische infectie (tussen 6% en 10%) in vergelijking met de antibioticagroep (vancomycinebereik 62% tot 69%, fidaxomicine 46%; Cammarota et al. 2015, Hvas et al. 2019 en van Noed et al. 2013). Hota et al. (2017) gemeld een vergelijkbaar C. dyscile infectie recidief na FMT door klysma (56,2%) en VTP (417%). Bij 4 RCT's (Cammarota et al. 2015, Hota et al. 2017, Hvas et al. 2019 en van Nood et al. 2013) werden de meest voorkomende effecten gemeld: diarree, opgeblazen gevoel, pijn in de buik of krampen. Deze symptomen duurden tussen 3 uur (van Nood et al. 2013) en 12 uur (Cammarota et al. 2015) of werden omschreven als 'voorbijgaande' (Hvas et al. 2019). De onderzoeken hadden een relatief kleine steekproefmaat, met een gemiddelde van 39 en een bereik van 27 (Rode et al. 2021) tot 64 volwassenen (Hvas et al.2010), deels omdat 4 van de onderzoeken vroegtijdig gestopt waren; slechts 1 voltooid na het rekruteren van het doelaantal mensen (Hvas et al.201).Het bewijs wordt ook beperkt door het niet worden uitgevoerd in het Verenigd Koninkrijk en de onderzoekspopulaties met minder comorbiditeit en een lagere kans op ziekenhuisopname dan de in aanmerking komende Britse bevolking. geen van de onderzoeken geëvalueerde FMT werd geleverd via een capsule, een nasogastric tube (NGT) of een flexibele sigmoidoscopy. Het aantal keren dat FMT werd gegeven varieerde ook van 1 tot 4 infusies. In 3 van de onderzoeken werd echter een deel van de deelnemers behandeld voor een eerste herhaling van C. diskcile infectie (Cammarota et al. 2015, Hota et al. 2017 en van Nood et al. 2013). Dit was echter slechts een minderheid van gevallen. De EAC heeft een systematische evaluatie uitgevoerd om economische evaluaties te vinden van FMT, langs welke wijze van levering dan ook, met door NICE aanbevolen comparatoren, voor de behandeling van een C. difficile infectie bij mensen die ten minste 2 eerdere episodes hebben gehad. Hij heeft 8 economische evaluatieonderzoeken onderzocht die relevant zijn voor het beslissingsprobleem. (2200) was een op het Verenigd Koninkrijk gebaseerde kosten-utility-analyse waarin 4 behandelingen voor herhaalde C. difficile infectie (FMT via NGT, FMT via colonoscopie, mondelinge fidaxomycine en mondelinge vancomycine) werden vergeleken. De analyse had een Markov-model met 4 gezondheidstoestanden (opgelost, hersteld, herhaalde C. difficile infectie en dood) en had een cyclusduur van 2 maanden en een periode van 1 jaar. Een Markov-model vergeleek FMT met antibioticabehandeling De EAC creëerde een Markov-cohortmodel met volwassenen met terugkerende C. difficile infectie die 2 of meer eerdere episodes hebben gehad. Het had een tijdhorizon van 6 maanden en duur van de cyclus van 2 maanden. Het model omvatte 4 routes van FMT-administratie (koloniscopy, klysma, NDT en orale capsules) en 3 antibiotica-vergelijkers (vancomycine, fidaxomicine en VTP). Het had 4 gezondheidstoestanden: terugkerende C. difficile infectie (starttoestand) persisterende C. difficile infectie (recidente, recidief of refractaire C. difficile infectie) hersteld dood. ## De kwaliteit van het klinische bewijs beperkt het economische model. De kwaliteit van het klinische bewijs leidt tot onzekerheid in de klinische parameters die in het economische model worden gebruikt. Er zijn geen in aanmerking komende RCT's geïdentificeerd waarin FMT-capsules met antibiotica werden vergeleken bij patiënten met 2 of meer eerdere episodes van C. difficile infectie. Echter, omdat er 2 studies werden gevonden die vergelijkbaar waren met FMT-koloniscopy (Kao et al.2017, Ramai et al. 2020) nam de EAC aan dat de overgangskansen hetzelfde waren. FMT via NGT en flexibele sigmoidoscopy werden uitgesloten van het economische model vanwege een gebrek aan RCT-gegevens uit de evaluatie van klinische gegevens. ## Het economisch model dat een aantal klinische veronderstellingen hanteert Het economische model dat de volgende klinische veronderstellingen hanteert: mensen worden opnieuw behandeld wanneer de eerste behandeling niet werkt, worden de respons- en herhalingscijfers in elke cyclus alleen gebruikt voor de behandeling met antibiotica. Na overleg met klinische experts werden de uitgangspunten voor het verblijf en de follow-up van het ziekenhuis in het basisgeval gewijzigd, zoals besproken in paragraaf 4.9 en 4.10. ## FMT via alle geëvalueerde administratieve routes was een kostenbesparing in het basisgeval De analyse van de basisgevallen van het EAC wees uit dat alle 4 routes van FMT gepaard gingen met verhoogde gezondheidsvoordelen en lagere kosten ten opzichte van alle 3 antibiotica-vergelijkers, met besparingen van £3,369 (FMT-enema vergeleken met VTP) tot £13,134 (FMT-mondelinge capsule vergeleken met vancomycine).De gezondheidsvoordelen varieerden van een voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) winst van 0,17 (FMT-enema vergeleken met VTP) tot 0,66 (FMT via NDT vergeleken met vancomycine). De EAC heeft een meta-analyse van Ramai et al. (2020) vastgesteld, waarin een totaalkuurpercentage van 78,1% werd voorgesteld wanneer FMT via NGT wordt gegeven. De kosten voor het leveren van FMT via NGT worden geschat op £740 (Abdali et al. 2020). Omdat het kuurpercentage voor FMT via NGT naar schatting hoger is dan via klysma, en de kosten lager zijn, zal FMT via NGT waarschijnlijk kostenbesparingen opleveren voor terugkerende C. difficile infecties, tegen alle 3 vergelijkbare stoffen die in aanmerking worden genomen. Uit de deterministische gevoeligheidsanalyse is gebleken dat FMT via klysma (de minst kostenbesparende route van de FMT) werd vergeleken met VTP (de vergelijking met de tweede laagste kosten-batenanalyse en de hoogste gezondheidsvoordelen) en dat de grootste kostenoorzaak de resolutiekans voor FMT via klysma en VTP was, gevolgd door het ziekenhuisverblijf voor elk geval van C. dyscile infectie in de daaropvolgende cyclussen. De resultaten van de probabilistische gevoeligheidsanalyse lieten zien dat FMT naar schatting 96% tot 100% van de tijd bespaart in vergelijking met de behandeling met antibiotica. De EAC heeft ook 5 scenario-analyses uitgevoerd. FMT bleef in alle gevallen kostenbesparend: Voorbehandelingsantibiotica voor alle FMT-behandelingen, niet alleen de indexbehandeling (FMT werd alleen vergeleken met de VTP-behandelingsgroep). Alle behandelingsarmen met een verblijf van een dag in een ziekenhuis voor de indexbehandeling in plaats van een verblijf van respectievelijk 5 of 10 dagen in respectievelijk de FMT- en antibioticagroepen.Voor alle details zie evaluatierapport bijlage 1 in de ondersteunende documenten voor deze leidraad.# discussie commissie # overzicht van de klinische effectiviteit ## FMT is een effectieve behandeling voor terugkerende C. difficile infectie voor mensen die 2 of meer eerdere episodes hebben gehad Uit het onderzoek naar de placebogecontroleerde onderzoeken (RCT) is gebleken dat de fecale microbiota-transplantatie (FMT) na de behandeling van antibiotica significant beter was in het oplossen van een terugkerende Clostridium difficile infectie dan vancomycine in 4 RCT's, en beter dan fidaxomicine in 1 RCT. Slechts 1 RCT vond geen statistisch verschil in de werkzaamheid van FMT in vergelijking met antibiotica. De commissie erkende dat er beperkingen zijn aan de bewijsbasis. De commissie was echter van mening dat, omdat er in deze populatie sprake is van een onbeantwoorde behoefte, FMT waarschijnlijk een effectief alternatief is voor het verdere gebruik van antibiotica. De commissie erkende dat FMT al wordt gebruikt in het NHS voor herhaalde C. discontinue infecties en wordt aanbevolen in de richtlijnen van NICE voor het voorschrijven van antibiotica voor C. disicile infectie. Daarom is het comité het ermee eens dat FMT aanbevolen moet worden om een herhaalde episode van C. disacile infectie te behandelen. Het externe evaluatiecentrum (EAC) heeft geen in-scope RCT's geïdentificeerd waarin FCT's werden vergeleken met antibiotica voor refractaire C. difficile infecties. De klinische experts hebben gezegd dat er geen overeenstemming is over de definitie van refractaire C. difficile infectie, wat betekent dat er minder bewijsmateriaal beschikbaar is. De commissie erkende dat FMT deze populatie zou kunnen bevoordelen, maar er was te veel onzekerheid over de definitie van een refractaire infectie om bij deze populatie een aanbeveling te kunnen doen. Het klinische bewijs toonde aan dat FMT via klysma waarschijnlijk minder effectief is dan de andere bestudeerde administratieve routes, maar de onderzoeken waren niet bedoeld om de FMT-behandelingsroutes met elkaar te vergelijken. De klinische experts zeiden dat FMT gewoonlijk door NGT of colonoscopie wordt uitgevoerd, afhankelijk van de voorkeur en de geschiktheid van de procedure voor de patiënt. Zij zeiden dat klysma alleen een optie zou zijn voor mensen die geen FMT via andere routes konden krijgen, en gebaseerd zou zijn op discussies met de patiënt. Zij zeiden dat de uitdaging van het beheer van FMT via klysma rond de FMT-behandelingsroute ligt, die lang genoeg zou zijn om de behandeling succesvol te laten verlopen. De EAC heeft geen RCT's geïdentificeerd waarin FMT in mondelinge capsules werd vergeleken met antibiotica bij mensen die 2 of meer eerdere episodes van C. difficile infectie hebben gehad. Hierdoor is er geen bewijs gevonden voor de klinische effectiviteit van mondelinge capsules. De EAC heeft echter wel 2 studies geïdentificeerd voor haar economische evaluatie (1 RCT en 1 systematische evaluatie en meta-analyse), waaruit bleek dat mondelinge capsules vergelijkbaar waren met FMT via colonoscopie. Er zijn ook 2 lopende RCT's die de mondelinge capsules vergelijken met antibioticabehandeling. De klinische experts verklaarden dat, indien mondelinge capsules meer beschikbaar zouden zijn, zij de voorkeur zouden krijgen vanwege veiligheid en acceptatie van patiënten, vooral omdat nieuwere capsules met gelyofiliseerd FMT-materiaal kunnen worden gegeven in minder pillen dan oudere versies. De commissie erkende dat, hoewel de voorgestelde vergelijkende bewijzen beperkt waren, de mondelinge capsules een veelbelovende optie zijn voor behandeling met FMT. Volgens de richtlijnen van de British Society of Gastroenterology and Healthcare Infection Society moeten donorscreening worden uitgevoerd voor alle mogelijke donors, waaronder een vragenlijst en persoonlijk interview, om risicofactoren vast te stellen voor overdraagbare ziekten en factoren die het darmmicrobioom kunnen aantasten. Ook bloed- en krukscreening op overdraagbare ziekten moet worden uitgevoerd. De klinische experts hebben gezegd dat slechts een klein deel van de donoren de screening doorstaat, en zij zijn over het algemeen jonge en gezonde volwassenen. De commissie erkende dat er nog steeds een risico bestaat op overdracht van ziektes omdat screeningtests niet 100% gevoelig zijn, maar erkend dat het momenteel gebruikte strenge donorscreen-programma FMT relatief veilig maakt. De commissie erkende ook dat er een gebrek is aan veiligheidsgegevens op lange termijn over de behandeling met FMT en vond dat een register voor het verzamelen van deze informatie passend is. Mensen met een terugkerende C. schadelijke infectie moeten worden geïnformeerd over FMT patiëntenexperts zei dat terugkerende C. schadelijke infecties de kwaliteit van leven verminderen. pijn en diarree betekenen dat mensen hulp nodig hebben bij het dagelijks leven en misschien niet in staat zijn om te werken, dus verlies van inkomen. Diarree kan ook de waardigheid van mensen beïnvloeden, vooral wanneer het leidt tot incontinentie of wanneer de persoon in een ziekenhuis of een verzorgingshuis. De patiëntenexperts zeiden dat patiënten en artsen meer bewust gemaakt moeten worden dat FMT een behandelingsmogelijkheid is voor terugkerende C. schadelijke infectie. De commissie erkende ook dat er een gedeelde besluitvorming moet zijn met mensen met de aandoening, om hen te helpen hun behandelingsmogelijkheden en de rol van FMT in de behandelingsroute te begrijpen. De commissie erkende dat FMT misschien niet geschikt is voor sommige mensen met een anafylactische voedselallergie, maar erkende ook dat de voeding en alcoholconsumptie van potentiële donoren een belemmering kan zijn voor het hebben van FMT voor mensen uit bepaalde geloofsgroepen of mensen met voedingspreferenties.De klinische experts zeiden dat zij geen problemen hadden met religieuze overtuigingen, maar erkenden dat dit een geldige overweging is.De commissie erkende ook dat er mensen zijn die FMT-behandeling niet geschikt is voor, of die aanvullende voorzichtigheid nodig hebben, zoals mensen die immuunonderdrukt of immuungecompromitteerd zijn en mensen die zwanger zijn. Bijna alle routes van FMT bleven kostenbesparend ten opzichte van alle drie vergelijkbare routes, met een kostenbesparing gaande van £ 769 (FMT via colonoscopie in vergelijking met VTP) tot £ 8,297 (FMT via mondelinge capsule in vergelijking met vancomycine) De uitzondering was FMT via klysma, wat kostendekkend was in vergelijking met respectievelijk VTP van £ 1,287 per persoon. Uit de drempelanalyse bleek dat FMT kostenbesparend bleef ten opzichte van VTP totdat de kostprijs van FMT ongeveer £1,650 tot £4,620 bedroeg (FMT via colonoscopie en mondelinge capsules). Voor FMT via enema vergeleken met VTP zouden de kosten per eenheid teruggebracht moeten worden tot £ 640 voor FMT kostenneutraal. er rekening mee wordt gehouden. De EAC heeft na de feedback van de klinische experts de oorspronkelijke basiscase bijgewerkt om de vier veronderstellingen te wijzigen, omdat volgens de klinische experts vóór de meeste FMT-behandelingen een korte periode van antibiotica wordt gebruikt en de duur van het verblijf voor behandeling met FMT of antibiotica waarschijnlijk kort zal zijn, omdat niet iedereen in de antibioticagroep een ziekenhuisbehandeling nodig heeft. De kosten per eenheid in de oorspronkelijke basiscase van de EAC hebben ook geen rekening gehouden met de extra kosten in verband met monstertransport en het behoud van een vergunning voor geneesmiddelen en geneesmiddelen voor geneesmiddelen voor medische behandeling (MHRA) De aangepaste basiscase omvat: de kosten per eenheid van FMT bedraagt £ 1.300 per 50 ml (£ 2.600 per 150 ml) een 1-daagse ziekenhuisverblijf voor alle groepen voorbehandeling met antibiotica voor alle FMT-ronden % van de mensen die antibioticabehandeling krijgen die in de gemeenschap worden behandeld (berekend als de kosten van 2 GP-afspraken en een microbiologietest, bovenop de antibioticatests). De commissie erkende dat er niet veel gegevens beschikbaar zijn over de langetermijnresultaten van de behandeling met FMT en moedigde de oprichting van een register aan om deze gegevens te verzamelen, zodat schadelijke effecten op de lange termijn kunnen worden opgespoord en de onzekerheid in de economische modellen kan worden verminderd.
3,687
3,057
c415c976cd1561f6f0d3edb945ac26d3fbb434e3
nice
Brolucizumab voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem Brolucizumab voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem Bewezen aanbevelingen voor de behandeling van brolucizumab (Beovu) voor diabetisch macula-oedeem bij volwassenen. # Aanbevelingen Brolucizumab wordt aanbevolen als een optie voor de behandeling van visusstoornissen als gevolg van diabetisch macula-oedeem bij volwassenen, alleen als: het oog een centrale retinale lijvigheid heeft van 400 micrometer of meer bij het begin van de behandeling, de firma brolucizumab levert volgens de commerciële regeling. Als patiënten en hun artsen brolucizumab beschouwen als 1 van een reeks geschikte eerstelijnsbehandelingen (met inbegrip van aflibercept en ranibizumab), kies dan de minst dure behandeling. Diabetisch maculair Oedeem wordt meestal eerst behandeld met aflibercept of ranibizumab, wat al door NICE wordt aanbevolen voor de behandeling van diabetisch maculair Oedeem als het oog een centrale retinale lijvigheid heeft van 400 micrometer of meer bij aanvang van de behandeling. Brolucizumab is een andere behandelingsmogelijkheid die op vergelijkbare wijze werkt. Uit klinische studies blijkt dat brolucizumab even werkzaam is als aflibercept. Een indirecte vergelijking van brolucizumab met ranibizumab duidt ook op vergelijkbare klinische effectiviteit, hoewel dit onzeker is. Een kostenvergelijking suggereert dat brolucizumab vergelijkbare kosten en algemene gezondheidsvoordelen heeft als aflibercept of ranibizumab. Zo wordt aanbevolen voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem bij gebruik in dezelfde populatie als aflibercept en ranibizumab. De firma stelt voor dat brolucizumab de benodigde tijd tussen de injecties in vergelijking met aflibercept en ranibizumab zal verlengen. De commissie was zich ervan bewust dat de richtlijnen voor de beoordeling van de technologie van NICE 799 faricimab aanbevelen voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem. Deze richtsnoeren werden echter slechts kort gepubliceerd voordat de commissie brolucizumab behandelde. De commissie was zich er tevens van bewust dat de richtlijnen voor de beoordeling van de technologie van NICE niet zouden beantwoorden aan de richtlijnen voor de beoordeling van niet-coritasteroïde, of een dergelijke behandeling. De commissie kwam tot de conclusie dat aflibercept en ranibizumab beide geschikte door NICE aanbevolen comparatoren waren. In beide studies werd aflibercept 5 maal toegediend tijdens de laadfase (eenmaal per 4 weken), vervolgens elke 8 weken tijdens de onderhoudsfase. Brolucizumab werd 5 keer toegediend tijdens de laadfase (eenmaal per 6 weken), vervolgens elke 12 weken tijdens de onderhoudsfase (sommige mensen werden opnieuw toegewezen voor de resterende 8 weken van de studieperiode, op basis van de beoordeling door de arts van de activiteit van de ziekte), de gemiddelde verandering in de best gecorrigeerde visuele scherpte vanaf het begin tot 1 jaar. Dikte, gewoonlijk gebruikt in andere onderzoeken naar diabetisch maculair oedeem) van 400 micrometer of meer, in overeenstemming met de populatie aanbevolen in de richtlijnen voor de beoordeling van de technologie van NICE op aflibercept en ranibizumab. Deze analyse suggereerde ook dat de behandelingen vergelijkbaar waren. Echter, de EAG merkte op dat formele tests van non-inferioriteit voor het primaire resultaat niet mogelijk waren voor de subgroepanalyse omdat de studies hiervoor niet mogelijk waren. In het algemeen was de commissie van mening dat brolucizumab waarschijnlijk even werkzaam is als aflibercept. Het doseringsschema is beschikbaar in de samenvatting van de kenmerken van het product voor brolucizumab. De prijs van Brolucizumab kost £816 voor 1 injectieflacon van 120 mg per 1 ml oplossing voor injectie (zonder BTW; BNF on line, toegankelijk voor juli 2022). De firma heeft een commerciële regeling. Dit maakt de Brolucizumab met een korting ter beschikking van de NHS. De omvang van de korting is commercieel in vertrouwen. Het bedrijf is verantwoordelijk om relevante NHS-organisaties details over de korting te laten weten.# Comitédiscussie De beoordelingscommissie beschouwde bewijsmateriaal ingediend door Novartis, een herziening van deze aanvraag door de externe beoordelingsgroep (EAG) en reacties van belanghebbenden. Zie de documenten van de commissie voor volledige details van het bewijsmateriaal. Het bedrijf vergeleek brolucizumab met ranibizumab in een netwerkmeta-analyse, waarbij de primaire analyse betrekking had op de bredere populatie van patiënten met diabetisch macula-oedeem, en een verkennende analyse richtte zich op de subgroep van patiënten met een centrale subfield-lijvigheid van 400 micrometer of meer bij aanvang.Het bedrijf gebruikte de bredere populatie van diabetisch macula-oedeem voor de primaire analyse omdat het deze populatie robuuster achtte. De resultaten van dit onderzoek suggereren dat brolucizumab en ranibizumab over het algemeen vergelijkbaar zijn. De EAG was bezorgd dat de primaire netwerkmeta-analyse de populatie niet weerspiegelde in de kostenvergelijking. De bevindingen van het netwerkmeta-analyses werden ook beperkt door het kleine aantal studies dat enkele verbanden aangaf. De klinische experts van de EAG merkten op dat er enige bezorgdheid bestond over intraoculare inflammatie in verband met brolucizumab. Dit was gebleken tijdens de post- marketing surveillance van brolucizumab voor gebruik bij nat leeftijdsgebonden maculaire degeneratie. Een klinische expert merkte in zijn verklaring op dat intraoculare inflammatie vaker voorkwam bij brolucizumab dan bij aflibercept in KEstrEL. Zij waren echter van mening dat de vasculaire occlusie van het netvlies minder vaak voorkomt bij diabetisch macula-oedeem dan bij nat leeftijdsgebonden macula-degeneratie. Over het geheel genomen waren zij van mening dat brolucizumab een goed voordeel-risico- profiel had. Het comité was zich ervan bewust dat de samenvatting van de kenmerken van het product van broucizumab een verhoogde intraoculare inflammatie als een potentiële negatieve gebeurtenis. De rapporteur is echter van mening dat, omdat deze negatieve gebeurtenis niet gebruikelijk is, een kostenvergelijkingsanalyse nog steeds op zijn plaats is, omdat het gemiddelde over de gehele bevolking zou zijn, omdat het effect op de levensjaren die aan de hand van een kosten-batenmodel zouden worden gemeten, klein zou zijn. De EAG heeft een aantal problemen in het basiscasemodel van het bedrijf geïdentificeerd: ten eerste omdat mensen stoppen met de behandeling met brolucizumab, aflibercept en ranibizumab in verschillende percentages, het model van het bedrijf een ongelijk risico op bilateraal diabetisch macula-oedeem voor mensen die verschillende anti-VEGF-behandelingen ondergaan, de EAG gaf er de voorkeur aan het risico gelijk te trekken door het gebruik van hetzelfde stoppercentage voor alle behandelingsarmen. ten tweede had de firma een gepoolde injectiefrequentieschatting toegepast op basis van de KITE- en KEstrEL-onderzoeken, omdat de EAG de behandelingsperiode kon verlengen tot 16 weken, maar de vergunning voor het in de handel brengen beperkt zich tot 12 weken. Het comité was het erover eens dat de totale kosten van brolucizumab vergelijkbaar waren met of lager waren dan die van aflibercept en ranibizumab (de precieze resultaten zijn vertrouwelijk en kunnen hier niet worden gemeld). In de samenvatting van de kenmerken van het product wordt intraocular inflammatie belicht als een potentieel schadelijk voorval: kostenvergelijking: Brolucizumab kan kostenbesparend zijn of vergelijkbare kosten hebben in vergelijking met aflibercept en ranibizumab.
1,619
1,069
aaecfeef39ff35748cc91be31ef446ec92ee9ca2
nice
iFuse voor de behandeling van chronische sacroiliac-gewrichtspijn iFuse voor de behandeling van chronische sacroiliac-gewrichtspijn Op de iFuse gebaseerde aanbevelingen voor de behandeling van chronische sacroiliac-gewrichtspijn. # Aanbevelingen iFuse-implantaat wordt aanbevolen als een optie voor de behandeling van chronische sacroiliac-gewrichtspijn. iFuse dient te worden overwogen voor gebruik bij mensen met een bevestigde diagnose van chronische sacroiliac-gewrichtspijn (op basis van klinische evaluatie en een positieve reactie op een diagnostische injectie van lokale verdoving in het sacroiliac-gewricht) en waarvan de pijn onvoldoende wordt gecontroleerd door niet-operatieve controle. Bij het gebruik van iFuse met de originele implantaten in plaats van niet-operatief beheer bespaart iFuse de NHS ongeveer 230 pond per persoon. Het gebruik van iFuse-3D zal kosten met zich meebrengen tot het jaar 10, wanneer het kostenbesparend wordt (172 pond per patiënt). Het is waarschijnlijk dat de besparingen in de loop van de tijd zullen toenemen. Spaargeld komt vooral uit minder steroïde gezamenlijke injecties en minder pijnstillende geneesmiddelen met iFuse in vergelijking met non-operatieve management. Het iFuse implantaat (SI-Bone) is een titaniumimplantaat dat bedoeld is om te worden gebruikt bij mensen met chronische sacrioliac pijn in de gewrichten. iFuse wordt in het sacrioliac gewricht geplaatst door middel van een minimaal invasieve ingreep, waarbij het doel is het gewricht te stabiliseren en elke misselijkheid of zwakte te corrigeren die chronische pijn kan veroorzaken. Het implantaat is driehoekig, dat bedoeld is om de beweging en de spreiding gelijkmatig te beperken. Het originele iFuse implantaat heeft een poreuze metalen coating, die volgens de firma de groei van bot-on-bone bevordert en gezamenlijke fusie bevordert. iFuse-3D is een tweede generatie 3D-geprint implantaat dat zeer vergelijkbaar is met het oorspronkelijke iFuse implantaat. Het bedrijf zei dat het primaire verschil tussen de 2 implantaten in het productieproces aanwezig was. De kosten van iFuse met het oorspronkelijke implantaat zijn £4,122, waaronder 3 implantaten en de benodigde verbruiksgoederen voor de procedure. iFuse met 3D-geprinte implantaten kost £4,671. De kosten van personeel en ziekenhuis worden geschat op £1455 per procedure (met gebruik van de code van de Healthcare Resource Group, HC53, 54, 60, 61, 62, 63, 64 Elective, extra beddagen voor rugpijninterventies van NHS-referentiekosten voor 2015/16, opgeblazen met behulp van Personal Social Services Research Unit). De door het bedrijf ingediende voordelen in het geval van goedkeuring worden in het definitieve toepassingsgebied van deze evaluatie opgesomd. De chronische sacrioliac pijn in de gewrichten kan van invloed zijn op mensen van welke leeftijd dan ook en heeft meestal een levenslange behandeling nodig. De standaardbehandeling is het escaleren van niet-operatieve behandelingen, meestal beginnend met analgetische behandelingen (zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of opioïden) gecombineerd met fysiotherapie. Als deze eerste behandelingen ineffectief zijn, kunnen invasieve procedures overwogen worden. Dit kan gebeuren door middel van een open operatie of via een minimaal invasieve procedure, waarbij gebruik wordt gemaakt van een apparaat zoals iFuse. Invasieve procedures en operatieve behandelingen voor chronische sacrioliac pijn in de gewrichten worden uitgevoerd door spinale chirurgen en orthopedisch trauma bekken chirurgen die werkzaam zijn in gespecialiseerde centra. In de richtsnoeren wordt ook aanbevolen dat de procedure alleen wordt uitgevoerd bij mensen met een bevestigde diagnose van unilaterale of bilaterale sacoiliac gezamenlijke disfunctie ten gevolge van degeneratieve sacoiliitis of sacoiliac gezamenlijke ontwrichting; en dat de procedure alleen wordt uitgevoerd door chirurgen die regelmatig implantaten gebruiken voor implantatenplaatsing en die een specifieke training en expertise hebben gehad in minimaal invasieve sacoiliac gezamenlijke fusie-operatie tegen chronische pijn. In deze rubriek worden de gegevens samengevat die zijn beoordeeld in de oorspronkelijke richtlijnen voor iFuse. Alle onderzoeken die zijn uitgevoerd met implantaten die zijn voorzien van een iFuse met een titanium spray coated implantaten.Er is nu bewijsmateriaal over iFuse-3D waaruit blijkt dat iFuse in klinische zin gelijkwaardig is aan het oorspronkelijke iFuse implantaat. Voor meer informatie over dit nieuwe bewijs, zie het rapport over de evaluatie van het bewijsmateriaal. In Dengler et al. (2017b) was het niet-operatieve behandeling analgetische therapie, fysiotherapie en cognitieve gedragstherapie; in Polly et al. (2016a) was het analgetische therapie, fysiotherapie, steroïde gezamenlijke injecties en radiofrequentieablatie. De follow-up in de gecontroleerde gecontroleerde onderzoeken was relatief kort (12 en 24 maanden), maar in 1 vergelijkende studie was de follow-up 6 jaar na implantatie van iFuse. Een studie vergeleek de revisiepercentages voor iFuse met die voor open operaties (Spanje en Holt 2017). Het bedrijf sponsorde 9 van de 12 onderzoeken, en in elke gesponsord onderzoek bij tenminste 1 auteur was een medewerker. Voor volledige informatie over het klinische bewijs, zie deel 2 van het beoordelingsrapport. De EAC kwam tot de conclusie dat iFuse de pijn verbetert, de kwaliteit van leven op gezondheidsgebied verbetert en de handicap vermindert in vergelijking met niet-operatieve beheersing.De EAC stelde vast dat de definitie van niet-operatieve beheersing verschilt tussen studies, maar dat er altijd maatregelen zijn opgenomen die representatief zijn voor de maatregelen die in het NHS worden gebruikt voor chronische sacoiliac gezamenlijke pijn.De EAC kwam tot de conclusie dat het bewijs een redelijke schatting heeft opgeleverd van het behandelingseffect van iFuse dat relevant was voor de bevolking, interventie, comparatoren en resultaten die in het toepassingsgebied werden beschreven. Noch de onderneming, noch de EAC hebben enig gepubliceerd economisch bewijs voor het beslissingsprobleem geïdentificeerd: het bedrijf heeft 2 kostenmodellen ingediend, 1 vergelijking van iFuse met open operatie en de andere vergelijking van iFuse met niet-operatief beheer. Niet-operatief beheer bestond uit een behandelingsroute van analgetische geneesmiddelen, steroïde gezamenlijke injecties en radiofrequentieablatie.De veronderstellingen en input van beide modellen waren gebaseerd op klinische adviezen en prijsgegevens uit het VK, en beide modellen gebruikten een periode van 7 jaar. De EAC heeft enkele wijzigingen aangebracht in de parameters en de input van het bedrijfsmodel, waaronder correctie van fouten en actualisering van de input en veronderstellingen. In het evaluatierapport heeft het EAC geconcludeerd dat het model voor de vergelijking van iFuse met niet-operatief beheer het meest relevant was voor de NHS-praktijk. Uit het herziene model bleek dat na 7 jaar de kosten van iFuse ongeveer £560 per patiënt bedroegen vanwege de hogere oorspronkelijke kosten (met inbegrip van de aankoop- en procedurekosten).Het EAC merkte ook op dat naarmate de tijd verstrijkt, de kosten in verband met niet-operatieve bedrijfsvoering blijven stijgen, terwijl voor iFuse de meeste kosten vooraf worden berekend. De EAC heeft de tijdhorizon van het model verlengd om de kosten voor een leven lang beheer van chronische sacroiliac-gewrichtspijn te simuleren. iFuse heeft ook de prijs van iFuse-verbruiksgoederen in overlegfase verlaagd van £275 naar £136. Met deze langere tijdhorizon en lagere consumptieprijs bespaart iFuse £129 per patiënt op 8 jaar, waarna de besparingen blijven stijgen. Voor de herziening van de richtsnoeren heeft de EAC het model herzien om de kosten van 2022 weer te geven. De kosten voor iFuse werden apart berekend voor implantaten met een plasmaspray en 3D-bedrukte implantaten. De commissie erkende de onzekerheden in het gepubliceerde bewijsmateriaal, maar kwam tot de conclusie dat het gebruik van iFuse voor de behandeling van chronische sacoiliac pijn waarschijnlijk zal leiden tot minder pijn, minder handicap en een betere levenskwaliteit in vergelijking met non-operatief management. De commissie hoorde van een deskundige patiëntadviseur die kort na het implanteren van iFuse volledige pijnverlichting had gekregen. Zij verklaarde dat iFuse een transformerend effect op zijn leven had gehad; na behandeling konden zij terugkeren naar dagelijkse activiteiten zonder te worden beperkt door chronische pijn. De klinische deskundige adviseurs bevestigden dat dit nauwkeurig tot uiting kwam in de ervaring van hun eigen patiënten die iFuse hadden geïmplanteerd. De commissie kwam tot de conclusie dat het gebruik van iFuse zou kunnen leiden tot aanzienlijke klinische voordelen voor mensen met chronische sacoiliac gezamenlijke pijn. De klinische deskundige adviseurs verklaarden dat mensen met sacrioliac pijn in het algemeen een niet-operatief beheer krijgen, met slechts enkele centra die sacrioliac gezamenlijke fusie aanbieden. Wanneer gezamenlijke fusie een optie is, wordt meestal de voorkeur gegeven aan minimaal invasieve technieken. De klinische deskundige adviseurs verklaarden dat open operatieve sacrioliac gezamenlijke fusie gewoonlijk niet wordt uitgevoerd omdat het een technisch uitdagende procedure is die gepaard gaat met lange hersteltijden, hoge revisiepercentages en slechte langetermijnresultaten. De deskundige adviseurs van de klinische en de patienten verklaarden dat chronische sacoiliac pijn in de gezamenlijke gewrichten een uiterst slopende aandoening is die de dagelijkse activiteiten kan beperken, de stemming kan beïnvloeden en de slaap kan aantasten. Mensen met chronische sacoiliac pijn in de gezamenlijke gewrichten hebben dan waarschijnlijk sterke pijnstillende middelen nodig, waaronder regelmatige doses van opioïden. Ook kan men steroïde-Joint-injections aanbieden; de deskundige van de patiënt heeft uitgelegd dat deze injecties geassocieerd worden met een herstelperiode voordat ze worden verwijderd, zodat zij vaak tijd van hun werk nemen of van andere verantwoordelijkheden. De medisch-deskundige adviseurs verklaarden dat steroïde gezamenlijke injecties om de zes maanden kunnen worden gegeven, maar dat de effecten vaak ongeveer drie maanden duren, waardoor sommige patiënten na een periode van verlichting opnieuw chronische pijn krijgen. De klinische deskundige adviseurs verklaarden dat chronische sacoiliac-gewrichtspijn doorgaans bij volwassenen in de middelbare leeftijd voorkomt en dat dit vaker voorkomt bij vrouwen. De meeste patiënten zijn jonger dan 60 jaar, zodat zij gedurende vele jaren met terugkerende symptomen worden geconfronteerd. De klinische deskundige adviseurs verklaarden dat chronische sacoiliac-gewrichtspijn kan ontstaan door inflammatoire aandoeningen die het gezamenlijke, eerdere bekkentrauma (met inbegrip van de bevalling) en de overgedragen scheerspanningen in verband met eerdere fusie van de wervelkolom beïnvloeden. Sommige inflammatoire aandoeningen kunnen verdwijnen in de loop van de tijd of met geneesmiddelen, zodat gezamenlijke fusieprocedures misschien niet altijd geschikt zijn. De klinische deskundige adviseurs verklaarden echter dat zij het gebruik van iFuse bij mensen met osteoporose in het bot naast het sacoiliac-gewricht niet zouden aanbevelen, omdat dit het risico op instabiliteit en onvolledige gezamenlijke fusie zou vergroten. De klinische deskundige adviseurs verklaarden het belang van een nauwkeurige diagnose van chronische sacrioliac gewrichtspijn voor iFuse wordt overwogen (dat wil zeggen, de bevestiging dat de pijn afkomstig is van sacrioliac joint disfuction). De diagnose dient bevestigd te worden door het inbrengen van lokale verdoving in het gewricht onder beeldadvies. Indien de tekenen en symptomen kenmerkend zijn en de plaatselijke verdovings-gewrichts- injectie pijnverlichting geeft, kan de diagnose van chronische sacrioliac joint pain bevestigd worden. MRI- en CT-scanning kunnen ook nuttige diagnostische informatie verschaffen, met name bij mensen met meerdere rugproblemen. De klinische deskundige adviseurs verklaarden dat sacoiliac joint pain vaak als pijn veroorzaakt door de wervelkolom of het heupgewricht, en dat sacroliac joint disfunction soms niet beschouwd kan worden als de oorzaak van rugpijn. Het implanteren van iFuse is een technisch uitdagende procedure waarbij het risico bestaat dat de zenuwwortels en de bloedvaatjes in de buurt van de sacroiliac-verbinding worden aangetast. De klinische deskundige adviseurs hebben aangegeven hoe belangrijk het is om deel te nemen aan opleidingen en eerst de procedure te volgen onder toezicht van een ervaren chirurg. Het comité was het eens met de wijzigingen die het externe evaluatiecentrum (EAC) had aangebracht in het kostenmodel van het bedrijf waarin iFuse werd vergeleken met niet-operatief beheer. De klinische deskundige adviseurs bevestigden dat de in de kostenmodellen gebruikte veronderstellingen representatief waren voor hun ervaring met iFuse. Zo ging het model uit van de gebruikelijke toepassing van een nachtelijk verblijf in het ziekenhuis nadat iFuse is geïmplanteerd, en dat 3 (of af en toe 2 of 4) implantaten per behandelde joint worden gebruikt. De deskundige adviseurs verklaarden dat één gezamenlijke procedure vaker voorkomt, maar dat sommige patiënten met een bilaterale ziekte in de andere maanden of jaren later wellicht een tweede procedure nodig hebben. Ongeveer 60% van de mensen heeft pijn in beide sacoiliac-gewrichten, maar de symptomen zijn meestal ernstiger in een joint. De klinische deskundige adviseurs verklaarden dat de gebruikelijke praktijk zou zijn om de joint eerst met de meest ernstige pijn te behandelen en vervolgens de behandeling te behandelen alvorens te beslissen over het gebruik van iFuse voor de andere joint. De commissie heeft gesproken over de aanvullende modellen van de EAC, die de periode tot 30 jaar heeft verlengd. De klinische deskundige adviseurs verklaarden dat de meeste mensen met chronische sacoiliac-gewrichtspijn tot 30 jaar herhaalde steroïdengewrichten zullen hebben gehad (tot 3 jaar per jaar), maar dat de injecties in de loop van de tijd minder effectief zullen worden. Zij verklaarden dat het onwaarschijnlijk is dat iemand gedurende maximaal 30 jaar herhaalde steroïdengewrichten zal hebben gehad vanwege de aard van de procedure en de vermindering van de werkzaamheid met de tijd. De deskundigen voorspelden echter dat de langetermijnprestatie van iFuse goed zou zijn en dat het risico op breuken of noodzaak tot herziening gering zou zijn. Zij verklaarden dat eventuele herzieningen meestal nodig zijn in de eerste jaren na implantatie; daarna groeit het bot over het implantaat en over het heiligbeen, waardoor een permanente fusie ontstaat die sterker is dan het oorspronkelijke gewricht en het omliggende bot; een vertegenwoordiger van het bedrijf verklaarde dat de eerste iFuse-apparaten in 2010 zijn geïmplanteerd en dat er tot op heden geen meldingen van defecte hulpmiddelen meer zijn na 2 jaar. De commissie achtte het plausibel dat iFuse de symptomen van chronische sacoiliac-gewricht pijn permanent kan verlichten. Uit de resultaten van het bijgewerkte model 2022 blijkt dat iFuse tot 8 jaar kost (tegen £323) alvorens vanaf jaar 9 kosten te besparen (tegen £230,37). iFuse-3D wordt kostenbesparend vanaf jaar 10 (tegen £172,31).
2,790
2,172
9f40db4a266c7058cf0911379fba9b377311b769
nice
Kraakbeenimplantaten op basis van focal resurfacing implantaten voor de behandeling van schade aan het kraakbeen in de knie Focal resurfacing implantaten op basis van focal resurfacing implantaten op basis van focal resurfacing implantaten voor de behandeling van schade aan het kraakbeen in de knie bij volwassenen. Dit houdt in dat het beschadigde gebied wordt vervangen door een kunstimplantaat. # Aanbevelingen Bewijzen over de werkzaamheid van focale resurfacing implantaten voor de behandeling van schade aan het kraakbeen in de knie zijn kwaliteit en kwantiteit beperkt. Op korte termijn zijn er geen grote veiligheidsrisico's aan het licht gekomen, maar langetermijnbewijzen over de veiligheid zijn beperkt. Daarom moeten deze procedures alleen worden gebruikt met speciale regelingen voor klinische governance, controle en controle van het kraakbeen in de knie. Controle en evaluatie van de klinische resultaten, met inbegrip van de resultaten op lange termijn, van alle patiënten die de procedure hebben ondergaan. De belangrijkste resultaten van deze procedure kunnen worden opgenomen in het controle-instrument voor de resultaten van de interventieprocedure van NICE (voor gebruik op lokaal niveau) en in de resultaten van de controle (voor gebruik op lokaal niveau) en in de resultaten van de controle op de resultaten van de procedure. Voer details in over iedereen die de implantaten met knooppunten heropnieuwt voor de behandeling van kraakbeenschade in de knie in een geschikt register en beoordeel de lokale klinische resultaten. Bespreek de resultaten van de procedure tijdens hun jaarlijkse evaluatie om de resultaten en de veiligheid van deze procedure te weerspiegelen, te leren en te verbeteren. Healthcare-organisaties moeten: Ervoor zorgen dat er systemen zijn voor de verzameling en rapportage van gegevens over de resultaten en de veiligheid van deze procedure voor patiënten. De behandeling mag alleen worden uitgevoerd door chirurgen die ervaring hebben met het focale heroplevend kraakbeen.Meld eventuele problemen met een medisch hulpmiddel met behulp van het schema van de Yellow Card Agency van de geneesmiddelen- en gezondheidsproducten Regulatory Agency. De aandoening, de huidige behandelingen en de huidige procedure # De aandoening Cartilage heeft betrekking op het einde van de botten bestaande uit het kniegewricht. Er zijn 2 soorten kraakbeen in de knie- en kniekraag (of chondraal) en het meniscaal. Schade ten gevolge van letsel of ziekte aan een brandpuntsgebied van het kraakbeen, met name in de hoofdgewichtsgebieden, kan pijn, stijfheid en verminderde mobiliteit veroorzaken. Cartilage weefsel heeft een zeer beperkt zelfgenaaiend vermogen en, indien onbehandeld, kan de schade aan kraak van het kraakbeen toenemen tot osteoartritis. Vóór de operatie wordt de schade aan het kraakbeen bepaald met behulp van een vooraf geplande MRI, een artroscopie of beide. Vervolgens wordt het implantaat op maat gemaakt om het beschadigde gebied aan te passen, of wordt een implantaat gekozen uit een catalogus die nauw aansluit bij het beschadigde gebied. Verschillende implantaten, ontwerpen en materialen worden gebruikt voor de procedure. De procedure wordt uitgevoerd onder regionale (spinale) of algemene verdoving. Er wordt een incisie gemaakt om de plaats van de schade te bereiken. Het beschadigde gebied wordt voorbereid door het verwijderen van het beschadigde bot en kraakbeen, en het boren van een gat voor de stam van het implantaat. Het implantaat wordt vervolgens in de beschadigde zone met of zonder beencement aangebracht. Het implantaat wordt een beetje verzonken beneden het omliggende kraakbeen. De rehabilitatie na de operatie is afhankelijk van de persoon en het implantaat. Het doel van deze procedure is de pijn te verlichten, onmiddellijke gewichtsafname mogelijk te maken, de fysiologische gezamenlijke functie te behouden, de langzame progressie tot osteoartritis en de noodzaak van artroplastie te verminderen of uit te stellen.
670
587
61c91652b099dce625d52943308472068209488a
nice
Transcutane elektrische zenuwmuscular stimulation for urinary incontinencee Transcutane elektrische zenuwmuscular stimulation for urinary incontinence for urinary incontinencee Transcutane elektrische zenuwmuscular stimulation for transcutane electrical neuromuscular stimulation for urinary incontinines involvements. Dit houdt in dat de zenuwen en de spieren in het bekken worden gestimuleerd om de spieren te versterken en de urinele lekken te verminderen. # Aanbevelingen Bewijzen over de veiligheid van transcutane elektrische zenuwmuscular stimulation for urinary incontininee brengt geen grote veiligheidsrisico's met zich mee. Controleer en beoordeel de klinische resultaten van iedereen die over de procedure beschikt. De belangrijkste resultaten van deze evaluatie kunnen worden opgenomen in de resultaten van de interventional procedure van NICE (voor gebruik op lokaal niveau). Bespreek de resultaten van de procedure tijdens hun jaarlijkse evaluatie om deze te weerspiegelen, te leren en te verbeteren. Healthcare organisations should: Zorg ervoor dat er systemen zijn die artsen ondersteunen om gegevens te verzamelen en te rapporteren over resultaten en veiligheid voor iedereen die over deze procedure beschikt. Regelmatige evaluatie van de resultaten en de veiligheid van deze procedure. Verder onderzoek dient gepaard te gaan met willekeurige gecontroleerde studies. Stress-urine-incontinentie is het onwillekeurige lekken van de urine tijdens de oefening of bepaalde bewegingen zoals hoest, niezen en lachen. Urge-urine-incontinentie is onwillekeurige urinelekkage met een gevoel van urgentie (een plotselinge noodzaak om te plassen die moeilijk te vertragen is) tijdens of vlak voor het weglekken. Gemengde urine-incontinentie is onwillekeurige urinelekkage in combinatie met zowel dringende als oefening, inspanning, niezen of hoesten. De richtlijn van NICE voor de behandeling van urine-incontinentie en bekkenorgaanprolapse bij vrouwen bevat aanbevelingen voor het behandelen van urine-incontinentie bij vrouwen, met een patiëntbeslissingssteun voor het bevorderen van gedeelde besluitvorming. De richtlijn van NICE voor lagere symptomen van de urinewegen bij mannen heeft aanbevelingen voor het behandelen van urine-incontinentie bij mannen. De conventionele behandeling is conservatief en omvat veranderingen in de levensstijl zoals gewichtsverlies en bekkenvloerspier training. De procedure maakt gebruik van niet-geïmplanteerde elektroden die verbonden zijn met een externe neuromusculair elektrisch stimulatorsysteem om de spieren en de zenuwen te stimuleren, om de bekkenspieren samen te trekken. De elektrische stimulatie wordt via de huid geleverd, meestal met plakkerige padelektroden. Het aantal en de plaats van de elektroden varieert afhankelijk van het gebruikte systeem. Dit omvat een ontwerp waarin de elektroden worden opgenomen in een lichaam kledingstuk gedragen als een korte broek. Een controller wordt gebruikt om de intensiteit en de frequentie van de stimulaties te variëren, om een hefsensatie te bereiken in de gehele bekkenvloer. Het apparaat wordt gebruikt in sessies. Het aantal en de frequentie van geadviseerde sessies varieert, maar de behandelingsperiode is typisch 6 tot 12 weken.
550
433
a2f7d5c01dcd4add1d52ea61fb394f7307c04d45
nice
De kunstmatige veneuze arteriële vertering voor chronische ledemaat-bedreigende ischemie De kunstmatige veneuze arteriële vertering voor chronische ledemaat-bedreigende ischemie voor chronische ledemaat-bedreigende ischemie voor chronische ledemaat-bedreigende ischemie voor chronische ledemaat-bedreigende ischemie is gebaseerd op aanwijzingen op basis van de oppervlakkige veneuze arteriële eigenschappen voor chronische veneuze arteriële aandoeningen bij volwassenen, waardoor de bloedstroom door de ader naar de voet wordt afgeleid en de geblokkeerde slagaders worden omzeild. Controleer en beoordeel de klinische resultaten van iedereen die over de procedure beschikt. De belangrijkste resultaten van deze evaluatie zijn te vinden in de resultaten van de interventional procedure van NICE (voor gebruik op lokaal niveau). Bespreek de resultaten van de jaarlijkse evaluatie om de resultaten en de veiligheid van deze procedure te weerspiegelen, te leren en te verbeteren. De zorgorganisaties moeten ervoor zorgen dat er systemen zijn die artsen ondersteunen bij het verzamelen en rapporteren van gegevens over de resultaten en de veiligheid voor iedereen die over deze procedure beschikt. Regelmatige evaluatie van de resultaten en de veiligheid van deze procedure. De selectie van patiënten moet worden uitgevoerd door een multidisciplinair team met gespecialiseerde kennis in het beheer van chronische been bedreigende ischemie. De procedure dient alleen uitgevoerd te worden in gespecialiseerde centra door chirurgen met specifieke training en ervaring in deze procedure. De chronische ledemaat-bedreigende ischemie (CLTI), ook wel bekend als de ischemie van de kritieke ledematen, is een ernstige blokkering in de slagaders van de onderste ledematen. Het is een vergevorderd stadium van de perifere arteriële aandoening. CLTI wordt gekenmerkt door ernstig verminderde bloedsomloop, ischemische pijn, erytheem, weefselverlies of gangreen. Het wordt geassocieerd met hoge amputatie- en sterftecijfers, en slechte kwaliteit van leven. # De huidige behandelingen CLTI moet dringend worden behandeld om de bloedstroom naar het getroffen gebied te herstellen en om grote amputaties te voorkomen. De behandelingsopties omvatten geneesmiddelen, endovasculaire interventies (zoals angioplastiek, stenten, lasertherectomie en directionele atherectomie) en operatieve behandelingen (zoals bypass). De behandeling van CLTI wordt beschreven in de richtlijnen van NICE over perifere arteriële aandoeningen. Er is een preoperatief onderzoek nodig (zoals de angiografie, arteriële en veneuze duplex scan) om het vasculaire systeem en de bloedstroom te beoordelen. Tijdens de operatie wordt een arterioveneuze fistel gecreëerd tussen de grote safeneuze ader (GSV) en de juiste patentslagader. De GSV wordt vervolgens van en naar de slagader onder de knie geanastomiseerd. De zijtakken van de GSV tot het enkelniveau zijn gebonden en valvulotomy wordt gedaan. Deze procedure actulariseert de veneuze boog van de voet, waarbij de SSV in situ wordt gehouden en zonder de bestaande secundaire circulatie in gevaar te brengen.
512
423
6f5e650c4db4fd0445e57442a74504a2331bca31
nice
Avalglucosidase-alfa voor de behandeling van de ziekte van Pompe Avalglucosidase-alfa voor de behandeling van de ziekte van Pompe De op avalglucosidase-alfa (Nexviadyme) gebaseerde aanbevelingen voor de behandeling van de ziekte van Pompe worden binnen de vergunning voor het in de handel brengen aanbevolen als een optie voor de behandeling van de ziekte van Pompe bij baby's, kinderen, jongeren en volwassenen, alleen indien de firma AVEL volgens de commerciële regeling verstrekt.Waarom de commissie deze aanbeveling heeft gedaan, komt de ziekte van Pompe ofwel voor bij de geboorte (infantile beginfase; IOPD), ofwel na 12 maanden (late beginfase; LOPD). De enige behandeling voor de ziekte van Pompe is enzym vervangende therapie (ERT) met alglucosidase-alfa (ALGLU). Bij de LOPD zijn de kosten-batenanalyses onzeker vanwege de onzekerheden in het klinische bewijs, maar ze zijn beneden wat NICE doorgaans beschouwt als een aanvaardbaar gebruik van de middelen van NHS, dus AVEL wordt aanbevolen voor de LOPD. Omdat de IOPD zeer zelden voorkomt, zijn de gegevens beperkt. Er waren dus veronderstellingen over de effectiviteit nodig, waardoor de kosten-batenschatting onzeker is. Bij de veronderstelling dat AVAL net zo goed werkt als bij de ELGLU, zijn de kosten-efficiëntieschattingen beneden wat NICE doorgaans een aanvaardbaar gebruik van NHS-middelen beschouwt. Gezien de hoge belasting van de ziekte van Pompe voor kinderen en hun verzorgers, en de zeldzaamheid van de aandoening, heeft het comité de onzekerheden aanvaard. Daarom wordt AVAL aanbevolen voor de behandeling van patiënten met IOPD. De ziekte van Pompe is een zeldzame, genetische, chronische en progressieve metabole ziekte, die leidt tot ernstige invaliditeit en een verminderde levensverwachting. De ziekte van Pompe wordt veroorzaakt door veranderingen in het gen dat het enzym zuur-alfa-glucosidase (GAA) codeert, wat nodig is om glycogeen in glucose op te breken. Bij de ziekte van Pompe is er een verminderde of afwezige activiteit van GAA, die een cumulering van lysosomale glycogenen in spiercellen veroorzaakt, wat leidt tot onomkeerbare spierschade. De ernst van de ziekte wordt beïnvloed door het niveau van de resterende GAA-activiteit. Er zijn verschillende fenotypes van de ziekte van Pompe, verschillende leeftijd, omvang van de betrokkenheid van organen en snelheid van progressie, die kunnen worden ingedeeld in 2 brede subtypes: infantile-onset Pompe disease (IOPD) en late-onset Pompe disease (LOPD). Voor de LOPD is de symptoomaanval na 12 maanden en kan elk moment tot aan de late volwassenheid plaatsvinden. De LOPD treft doorgaans meerdere systemen en wordt gekenmerkt door progressieve spierzwakte en ademhalingsproblemen. Naarmate de ziekte zich ontwikkelt, kan het nodig zijn dat mensen met de LOPD gebruik maken van een rolstoel en een niet-invasieve of invasieve beademing nodig hebben, waarbij ademhalingsstoornissen de belangrijkste doodsoorzaak zijn. Er is een significante heterogeniteit binnen mensen met de LOPD, waaronder het tijdstip van het ontstaan van symptomen, het tijdstip van de diagnose, de ernst van de symptomen, het tempo waarin de ziekte afneemt en de levensverwachting. De commissie heeft geconcludeerd dat de ziekte van Pompe een ernstig effect heeft op zowel de kwaliteit als de duur van het leven. Het doseringsschema is beschikbaar in de samenvatting van de kenmerken van het product voor AVAL. De prijs van een 100-mg injectieflacon met AVAL is £ 783,33 (zonder BTW; indiening door het bedrijf). Het bedrijf heeft een commerciële regeling. Dit maakt AvAL beschikbaar aan de NHS met een korting. De omvang van de korting is commercieel in vertrouwen. Het is de verantwoordelijkheid van het bedrijf om relevante NHS-organisaties op de hoogte te stellen van de korting.# Comitédiscussie De beoordelingscommissie beschouwde bewijsmateriaal ingediend door Sanofi Genzyme, een herziening van deze mededeling door de onderzoeksgroep voor bewijsmateriaal (ERG) en reacties van belanghebbenden. Zie de documenten van het comité voor volledige informatie over het bewijsmateriaal. De ziekte van Pompe is een zeldzame genetische aandoening die ernstig verzwakt is, waardoor de kwaliteit van het leven wordt aangetast. Momenteel is de enige behandelingsmogelijkheid voor de ziekte van Pompe alglucosidase alfa (ALGLU), een enzym vervangende therapie (ERT) die niet eerder door NICE is beoordeeld. Naast de ziekte van Pompe hebben mensen met een ziekte van Pompe behoefte aan op maat gesneden ondersteunende zorg van multidisciplinaire teams van gezondheidswerkers. De respons op de behandeling met Alglu kan per mens verschillen. Er is een goed erkende behoefte aan betere opties voor mensen met een ziekte die niet goed wordt beheerd of als het behandelingseffect is afgenomen. Patiëntexperts hebben uitgelegd hoe ondersteunende zorginterventies kunnen helpen, maar ook met extra nadelen. De commissie heeft geconcludeerd dat er behoefte is aan effectievere behandelingen voor de ziekte van Pompe. Het belangrijkste klinische bewijs is afkomstig van het COMET-onderzoek en het NEO1/NEO-EXT-onderzoek. COMET was een gerandomiseerd, multicentrisch, dubbelblind, actief gecontroleerd onderzoek van 49 weken met vergelijking van AVAL (n=51) met ALGLU (n=49) bij mensen met LOPD die nog geen ERT hebben gehad. COMET was een non-inferiority-studie, gericht op het testen van de werkzaamheid van AVAL ten opzichte van ELGLU. Het primaire resultaat in COMET was een gemiddelde procentuele verandering in gedwongen vitale capaciteit (FVC%), en de belangrijkste secundaire resultaten waren de 6 minuten-minute walk-test (6MWT), de veiligheid en gezondheid van leven. Neo1/NEO-EXT was een open-label, multicentrische, oplopende dosisstudie waarin de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en verkennende werkzaamheid van AVAL (n=24) werd beoordeeld (n=24) en verlenging tot week 312; n=19). De commissie kwam tot de conclusie dat het bewijsmateriaal beperkt was, maar aanvaardbaar voor de besluitvorming. Avalglucosidase alfa (AVAL) is geïndiceerd voor de langdurige behandeling van de ziekte van Pompe. De verwachting is dat Avalomosidase alfa voordelen zal bieden als behandelingsmogelijkheid voor IOPD en LOPD. De klinische experts hebben uitgelegd dat AVAL hetzelfde enzym is als Alglie, maar een beter afgiftemechanisme heeft dat meer enzym in de spiercellen zou moeten krijgen. Daarom verwachten zij dat Avalom een positief effect heeft voor mensen met de ziekte van Pompe en een betere optie is dan Alglie. Mensen met de ziekte van Pompe zijn optimistisch over toekomstige behandeling met AVAL. Een persoon die een behandeling met AVAL heeft gehad die een positief effect op zijn leven heeft gehad. Sinds behandeling met AVAL in het klinische onderzoek hebben zij geen mobiliteits- of ademhalingsproblemen meer en hoeven zij zich geen zorgen te maken over het niet kunnen doen van dingen die mensen zonder de ziekte kunnen doen. COMET rapporteerde geen statistisch significante voordelen in de LOPD, hoewel FVC % en 6MWT verbeterden. De primaire analyse van COMET in week 49 toonde aan dat AVEAL niet inferieur was ten opzichte van ALGLU in de FYROM- en 6MWT-resultaten. Er waren enkele kleine positieve veranderingen, maar deze waren niet statistisch significant. AVEL liet een numerieke verbetering zien in FYROM-% ten opzichte van de uitgangssituatie, maar dit was niet statistisch significant beter dan bij de resultaten van ALGLU. Er was ook een numerieke verbetering in 6MWT met AVEL, maar de statistische significantie van deze verandering ten opzichte van ALGLU werd niet gemeld. De klinische gegevens waren zeer beperkt in de IOPD-populatie. De klinische gegevens voor AVEL in de IOPD-populatie waren afkomstig van een multifase, open-label, multicentrisch, oplopend onderzoek met inbegrip van 3 cohorten (mini-COMET). Alleen cohort 3 vergeleek met ALGLU. Kinderen in mini-COMET hadden eerder al een ALGLLU. Er zijn geen gegevens voor kinderen met IOPD die nog geen ERT hebben gehad. Cohort 1 en cohort 2 omvatten kinderen met klinische achteruitgang, cohort 1 had eenmaal per 2 weken AVEL 20 mg/kg en cohort 2 had eenmaal per 2 weken AVEL 40 mg/kg. Cohort 3 was het willekeurige deel van het onderzoek, waarbij kinderen ofwel met de hoogst tolerabele dosis werden behandeld (n=5) ofwel AlGLU bij de huidige stabiele dosis (n=6). De klinische experts verklaarden dat de huidige praktijk is om AlGLU wekelijkse 20 mg/kg aan te bieden aan het begin van de behandeling, tenminste voor de eerste 12 weken. Zij verklaarden dat er aanwijzingen waren dat een dosis van 40 mg/kg ALGLU effectiever was dan 20 mg/kg. Klinische experts dachten dat de dosis verhoogd zou kunnen worden voor AlGLLU ook voor AVAL. De commissie was zich ervan bewust dat elke behandeling in overeenstemming met de vergunning voor het in de handel brengen slechts aanbevolen kon worden. De klinische experts vonden de gegevens over de werkzaamheid van mini-COMET te heterogeen en onzeker om betrouwbaar te zijn, maar de veiligheids- en farmacokinetische gegevens zijn bevredigend. Elke gezondheidstoestand wordt geassocieerd met verschillende kosten, kwaliteit van leven en sterfterisico's. Het bedrijf omvatte 8 profielen om de populatie te modelleren die waarschijnlijk behandeld zou kunnen worden voor de LOPD in het Verenigd Koninkrijk. De profielen werden geïnformeerd door COMET patiëntengegevens en werden opgedeeld naar geslacht, leeftijd, tijd sinds diagnose, gewicht, FYROM%, 6MWT en nut. De mensen kwamen in het model binnen dat niet afhankelijk was van ventilatoren of rolstoelen. De veranderingen in FYROM % geïnformeerde overgangen door ventilator- of invasieve beademingsafhankelijke gezondheidstoestanden en veranderingen in 6MWT geïnformeerde overgangen door rolstoelafhankelijke gezondheidstoestanden. De duur van de ziektereactie werd echter door Neo-EXT geïnformeerd, waarna de voordelen in constante mate verminderd werden. De ERG dacht dat de gezondheidstoestanden van het model de belangrijkste aspecten en de progressieve aard van de ziekte, en de simulatiebenadering die hetergeniteit en de patiëntgeschiedenis bevatten. De commissie is tot de conclusie gekomen dat de structuur van het model geschikt is voor besluitvorming. De klinische gegevens van Neo1/NEO-EXT bleken in de loop van de tijd stabiel te zijn in de behandeling van Neo1/NEO-EXT, maar de gegevens moeten voorzichtig geïnterpreteerd worden. De klinische gegevens van Neo1/NEO-EXT bleken stabiel te zijn in de tijd, hoewel de patiëntentellingen in Neo1/NEO-EXT klein waren. De commissie en de klinische experts hadden verwacht dat er na week 49 een verbetering zou zijn in FVM% en 6MWT, toen mensen die aanvankelijk een anti-ALGLLU hadden, overstapten op AdvAL, indien de behandeling effectiever was, maar dit niet zichtbaar was in de gegevens. De klinische deskundigen verklaarden dat een handhaving van het effect soms een positief teken is van het vertragen van een progressieve ziekte zoals de LOPD. De commissie was het ermee eens dat een overlevingsvoordeel voor de ACS-landen mogelijk was en dat onderzocht moest worden De algemene leeftafels van de bevolking, met gevarenratio's (HR's) toegepast voor de aanpassing van het overlevingsvoordeel voor mensen met de LOPD.Het bedrijf nam oorspronkelijk aan dat mensen met de LOPD dezelfde overlevingsperspectieven hadden en dat de ELGLU dezelfde overlevingsperspectieven had. De ERG stelde voor om een HR van 0,85 toe te passen op de totale overleving, wat vertaald werd in een overlevingsvoordeel van 3 maanden voor mensen met de ELVAL. Het bedrijf aanvaardde deze medische voordelen en nam deze mee in de basiscase-analyse. De klinische experts verklaarden dat een overlevingsvoordeel mogelijk was voor mensen met de AvALVAL, maar stelden vast dat er geen overlevingsgegevens beschikbaar waren om dit te bevestigen of te kwantificeren. Bij gebrek aan gegevens over de lange termijn over de overleving van kinderen met IOPD, gebruikte het bedrijf gepubliceerde gegevens uit de Broomfield casenote-studie van kinderen met ALGLU. Het bedrijf ging ervan uit dat ziektevoortgangs- en overlevingsperspectieven voor kinderen met AFAL hetzelfde zouden zijn als in Broomfield (op basis van gelijkwaardigheid); de ERG was het erover eens dat de mini-COMET-gegevens te beperkt zijn om de overleving te informeren, of om de gelijkwaardigheid te bevestigen of te verwerpen. De ERG heeft uiteindelijk ingestemd met de benadering van het bedrijf van gelijkwaardige overleving, maar heeft scenario-analyses uitgevoerd met een overlevingsvoordeel voor kinderen met AFAL. De commissie is tot de conclusie gekomen dat zij tevreden was over de gelijkwaardigheidsveronderstellingen in de IOPD-populatie, maar heeft de onzekerheid aanvaard. De commissie is tot de conclusie gekomen dat de methode van de evaluatie van de technologie van NICE een kosteneffectieve behandelingsmogelijkheid zou zijn voor de LOPD, en dat de beoordeling van de acceptatie van een technologie als een doeltreffend gebruik van de middelen van NHS meer dan 20.000 Britse pond per jaar zou opleveren. De commissie zal voorzichtiger zijn met het aanbevelen van een technologie als het minder zeker is over de voorgestelde ICER's. De kosten-batenanalyses van het bedrijf en de ERG voor de ELVAL bij mensen met de LOPD waren veel lager dan wat NICE doorgaans beschouwt als een aanvaardbaar gebruik van NHS-middelen. De basiscase-analyses van het bedrijf en de ERG verschilden alleen in de duur van de respons voor de ELGLU en de ELG. wordt aanbevolen. Het bedrijf IOPD-model van vier staten met een gescheiden overlevingsmodel was op zijn plaats, maar de benodigde veronderstellingen in plaats van informatieve gegevens Het bedrijf IOPD-model volgde een benadering van vier gezondheidstoestanden op basis van een gefragmenteerd overlevingsmodel. Mensen konden vrij zijn van lucht-ventilatie, afhankelijk van niet-invasieve lucht-ventilatie, afhankelijk van invasieve lucht-ventilatie of overleden. Algehele overleving, ventilatorvrije overleving en invasievrije overlevingscurven van Broomfield (een case-note review van 33 kinderen die eerder een ALGLU hadden gehad) werden geprivatiseerd en vormden de basis van het 4-staten-opgedeelde overlevingsmodel.De afhankelijkheid van rolstoelen werd apart vastgelegd in de kerngezondheidstoestanden. De ERG accepteerde de gekozen aanpak, waaruit bleek dat de vier gezondheidstoestanden van de zieke progressie van de ziektes werden vastgelegd, maar de algemene overlevingscurve mag niet het risico van kunstmatige beademing van kinderen inhouden. Ook de kosten-batenanalyses van het bedrijf en de ERG bij kinderen met IOPD lagen veel lager dan wat NICE doorgaans beschouwt als een aanvaardbaar gebruik van NHS-middelen. De analyses van de basiscase van het bedrijf en de ERG verschilden wat betreft dosering, overlevingsovername en gebruiksvooronderstellingen, maar zelfs bij het overwegen van deze verschillen, zou AVEL nog steeds een overheersend gebruik van NHS-middelen zijn. De ERG-analyses van de ERG naar de overlevingswinsten voor kinderen die de IPR's hadden zien stijgen tot waarden die niet als kostenbesparend werden beschouwd. De commissie merkte echter op dat deze scenario's werden onderzocht op basis van veronderstellingen en niet op basis van overlevingsgegevens. De commissie is tot de conclusie gekomen dat Aval waarschijnlijk een kosteneffectieve behandelingsmogelijkheid is voor IOPD, dus het wordt aanbevolen. De klinische experts verklaarden dat AVEAL een tweede generatie ERT is, en dat wijzigingen in het GAA-enzym bedoeld zijn om de opname van het enzym te verbeteren, in plaats van een stapsgewijze wijziging in het management. De commissie kwam tot de conclusie dat alle extra voordelen van AVEAL al in aanmerking waren genomen, zelfs wanneer rekening werd gehouden met de onzekerheid.......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................
3,011
2,323
135b9cdc5833b9c953312f41ef4570c993d28a42
nice
Nivolumab met ipilimumab voor onbehandelde, niet-resecteerbare, kwaadaardige mesothelioom van de pleura Nivolumab met ipilimumab voor onbehandelde, niet-resecteerbare, kwaadaardige mesothelioom van de pleura Evidence-based recommendations on nivolumab (Opdivo) met ipilimumab (Yervoy) voor onbehandelde, onresectbare, kwaadaardige mesothelioom van de pleura bij volwassenen. Het klinische onderzoek was bij mensen met een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1, wat erop wijst dat nivolumab plus ipilimumab waarschijnlijk zal verlengen hoe lang mensen leven in vergelijking met chemotherapie. Nivolumab plus ipilimumab voldoet waarschijnlijk aan de criteria van NICE om aan het einde van het leven een verlenging van de behandeling te kunnen ondergaan. Op grond van de kosten-batenanalyse voor nivolumab plus ipilimumab was het mogelijk dat NICE normaal gezien een aanvaardbaar gebruik van NHS-middelen beschouwt. De aanbevolen dosis is 360 mg gedurende 30 minuten elke 3 weken voor nivolumab en 1 mg per kilogram elke 6 weken voor ipilimumab. De behandeling duurt maximaal 24 maanden of totdat de ziekte zich ontwikkelt. Meer informatie is beschikbaar in de samenvatting van de kenmerken van het product voor nivolumab. De prijs van de nivolumab-lijstprijs is £2,633 per 240-mg, 24-ml injectieflacon (zonder BTW; BNF on line toegankelijk in juni 2022). De prijs van ipilimumab is £15.000 per 200-mg, 40-ml (zonder BTW; BNF on line, toegankelijk in juni 2022). De firma heeft aparte commerciële regelingen voor nivolumab en ipilimumab. Deze maken nivolumab en ipilimumab beschikbaar voor het NHS met kortingen. De maten van de kortingen zijn commercieel vertrouwen. Maligne pleurale mesothelioom is een agressieve kanker van de pleura, de mesotheliale cellen rond de longen. De meeste gevallen zijn gekoppeld aan beroepsmatige blootstelling aan asbest, en het presenteert typisch 20 tot 50 jaar na blootstelling. Het Verenigd Koninkrijk verboden asbest in 1999, en wordt nu ervaren wat wordt beschouwd als een piek in gevallen van mesothelioom. overlegprocedure opmerkingen opgemerkt dat hoewel mesothelioom was ooit een ziekte van mannen in de industrie, het wordt ook gezien bij vrouwen en jongere mensen. Symptomen omvatten ademnood, pijn op de borst, moeheid, lethargie, gewichtsverlies en hoest. Malignante pleurale mesothelioom ontwikkelt snel en heeft een slechte prognose, met 8% tot 10% van de patiënten levend na 3 jaar volgens de National Mesothelioma Audit in het Verenigd Koninkrijk National Mesothelioma Audit in 2020 en het National Caran analyse System register. Een klinische expert merkte dat mensen met de aandoening vaak hebben, die ook invloed op overleven. De term PD-L1 varieert in kwaadaardige mesothelioom. De huidige behandeling van mesothelioom is platinum-doublet chemotherapie met pemetrexed met zowel cisplatine als carboplatine. Een patient-deskundige merkte op dat immuuntherapieën zoals nivolumab en ipilimumab hoop bieden voor mensen met maligne pleuramesothelioom. De commissie heeft geconcludeerd dat maligne pleuramesothelioom een agressieve ziekte is met een slechte prognose en dat er een onbetwiste behoefte is aan nieuwe behandelingsmogelijkheden. De beoordelingscommissie heeft onderzocht of het bewijsmateriaal dat is ingediend door Bristol Myers Squibb, een evaluatie van dit onderzoek door de onderzoeksgroep voor bewijsmateriaal (ERG) en de antwoorden van de belanghebbenden, volledig is. Zie de documenten van de commissie voor de volledige details van het bewijsmateriaal. De aandoening # Malignant pleural mesothelioom heeft een slechte prognose en er is een onbeantwoorde behoefte aan nieuwe behandelingsopties: de testmethodes voor het subtype-Tumor-tests: de Histologische tests zijn routinematig in de NHS-praktijk De NHS-tests voor het enzymatische subtype van mesothelioom, maar niet voor de PD-L1-status. De test- en scoringsmethoden voor de PD-L1-status zijn niet gestandaardiseerd in kwaadaardige pleurale mesothelioom en de drempels verschillen. Het bedrijf stelt voor dat nivolumab plus ipilimumab een alternatief biedt voor de gebruikelijke eerstelijnsbehandeling van platinum-doublet-chemotherapie met pemetrexed met ofwel cisplatine ofwel carboplatine. De patiëntendeskundigen hebben opgemerkt dat de behandeling met chemotherapie gepaard gaat met bijwerkingen zoals nausea, braken, pijnlijke mond en alopecia. Sommige mensen kunnen niet in aanmerking komen voor een chemotherapie als ze zwak zijn of niet in staat zijn om te reizen voor behandelingen, die ook van toepassing zouden zijn op behandeling met nivolumab plus ipilimumab. De klinische expert merkte op dat slechts 5% tot 10% van de mensen met de aandoening geen chemotherapie heeft. Raltitrexed werd opgenomen in de NICE-verordening, maar het bedrijf heeft het als comparator uitgesloten, omdat het niet in het Verenigd Koninkrijk wordt gebruikt. De klinische experts en het klinische lead van het Cancer Drugs Fund bevestigden dit. De commissie kwam tot de conclusie dat de positie van nivolumab plus ipilimumab als een eerstelijnsbehandeling als alternatief voor chemotherapie, de enige relevante comparator, geschikt was. Het belangrijkste onderzoek, CheckMate 743, is een lopende fase 3, een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label multicentre trial (n(605)). Het primaire eindpunt was de totale overleving. Het bedrijf presenteerde de commissie met 2 tussentijdse gegevenssaneringen. De eerste was een tussentijdse analyse gepland op ongeveer 403 gebeurtenissen (419 feitelijke); dit onderzoek had een mediane follow-up van 29,7 maanden en een minimum van 22,1 maanden (genoemd naar de gegevens over twee jaar). Na de eerste vergadering van de commissie verstrekte het bedrijf een tweede analyse die niet in het protocol was opgenomen; dit had een mediane follow-up van 43 maanden en een minimum van 35.5 maanden (genoemd naar de gegevens over drie jaar). Het bedrijf beschouwde het aantal sterfgevallen bij de drie jaar follow-up als vertrouwelijk, zodat het hier niet kon worden gemeld. een analyse van de totale overleving over een periode van vijf jaar. In het onderzoek werden volwassenen opgenomen met een hemolytisch bevestigde epitheel- of niet-epithelioïde ziekte en met een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1. Het onderzoek vergeleek het behandelingseffect van nivolumab 3 mg per kg elke 2 weken plus ipilimumab 1 mg per kg elke 6 weken (n=303) met pemetrexed elke 3 weken, met de keuze van de onderzoeker om cisplatine of carboplatine toe te voegen aan pemetrexed (n=302). Beide behandelingen zouden stoppen indien de ziekte zou voortduren, indien er onaanvaardbare toxiciteit zou zijn, na 2 jaar behandeling voor nivolumab plus ipilimumab, of na 6 cyclussen van chemotherapie. klinische praktijk met een ECOG score van 0 of 1. Het bedrijf heeft 2 tijdelijke gegevens geknipt voor het onderzoek met Checkmate 743. De studiepopulatie met CheckMate 743 is algemeen toepasbaar voor mensen in de klinische praktijk in het Verenigd Koninkrijk met ECOG- scores van 0 of 1. De gelicenseerde dosis- en gewichtsafhankelijke dosering van nivolumab uit het onderzoek is waarschijnlijk vergelijkbaar met de werkzaamheid van nivolumab. De commissie heeft begrepen dat voor mensen met een ECOG-prestatiestatus scores van 0 of 1 de behandeling met chemotherapie het enige relevante comparator is (zie rubriek 3.3). De vergelijking in CheckMate 743 was pemetrexed plus ofwel cisplatine ofwel carboplatine op basis van de keuze van de onderzoeker. Bij de patiënten die werden gerandomiseerd naar de chemotherapie (n=32), ongeveer 66% had carboplatine en 34% had cisplatine. De ERG toonde zich bezorgd over het aandeel carboplatine in vergelijking met cisplatine dat in het onderzoek werd gebruikt, niet het toepassingsgebied van de NICE weergeeft en kan niet algemeen toepasbaar zijn voor de klinische praktijk in het Verenigd Koninkrijk. De NICE-omschrijving gespecificeerd met pemetrexed met cisplatine, ofwel carboplatine wanneer cisplatine niet geschikt is. Het bedrijf verstrekte aanwijzingen uit verschillende bronnen waaruit blijkt dat carboplatine meer wordt gebruikt met pemetrexed en daarom de resultaten van het onderzoek naar de Britse Mesothelioma-audit in 2020. De klinische deskundigen merkten op dat de keuze tussen carboplatine en cisplatine pragmatisch is, bijvoorbeeld dat carboplatine in kortere tijd kan worden gegeven, minder giftig is en minder duur is. De klinische deskundigen merkten echter op dat de toevoeging van carboplatine of cisplatine aan pemetrexed een vergelijkbaar behandelingseffect heeft en dat de klinische aanwijzing van het Cancer Drugs Fund beperkt zou zijn tot personen die in aanmerking komen voor therapeutische behandeling, dat pemetrexed eerder dan carboplatine of cisplatine bestaat uit het grootste deel van de kosten van behandeling. Het comité kwam tot de conclusie dat de proporties van cisplatine en carboplatine in de therapeutische behandelingsarm van CheckMate 743 tot uiting zou komen in de klinische praktijk van het Verenigd Koninkrijk. Het primaire resultaat van CheckMate 743 was de totale overleving.De steekproefgrootte was vastgesteld op 606 met een doelgericht vermogen van 90% en een alpha van 0,05 (2-zijdig) om een verschil in sterfte op te sporen tussen de twee behandelingen toen 473 sterfgevallen plaatsvonden (zie rubriek 3.4) van een doelgerichte gevarenratio (HR) 0,72. Bij de gegevenssnede van twee jaar, met een mediane follow-up van 29,7 maanden, was er 419 sterfgevallen (89% van de 473 geplande statistische analyses); 98% van de mensen die nivolumab plus ipilimumab gebruikten en alle mensen die chemotherapie gebruikten, waren gestopt met de behandeling. Bij de gegevenssnede van drie jaar was de mediane follow-up 43 maanden nadat de behandeling met nivolumab plus ipilimumab was stopgezet (zie rubriek 3.4). Nivolumab plus ipilimumab werd geassocieerd met een langere totale overleving dan met een chemische behandeling tijdens zowel de 2-jarige periode (HR 0,74, 95% betrouwbaarheidsinterval 0,60 tot 0,91) als de 3-jarige follow-up (HR 0,73, 95%-BI 0,6% tot 0,87). De firma verklaarde dat de gegevens suggereren dat het behandelingseffect van nivolumab plus ipilimumab grotendeels gehandhaafd bleef bij een follow-upperiode van 3 jaar, en dat de ERG ermee akkoord ging dat de totale overleving met chemotherapie ongeveer 20% bedroeg bij een periode van 3 jaar op de Kaplan-Meiercurve van de onderzoeksgegevens. De commissie merkte op dat er weinig verandering was in de gevarenratio bij de reductie van de gegevens over 3 jaar, maar dat er nog steeds onzekerheid was omdat er mensen leefden na de waarnemingsperiode. De commissie heeft vastgesteld dat de gegevens over 2 en 3 jaar en de relatief korte follow-up van het onderzoek het risico op overlijden bij mensen met een maligne pleura-mesothelioom ten opzichte van de chemotherapie verminderen, maar er is onzekerheid over het langetermijnbehandelingseffect. De ERG merkte op dat het onderzoek gebruik maakte van een dosis op basis van het lichaamsgewicht van nivolumab (zie rubriek 3.4), maar dat het model van het bedrijf gebruik maakte van een vaste dosering (360 mg elke 3 weken) om de vergunning voor het in de handel brengen van nivolumab aan te passen.De ERG achtte de effectiviteit en de veiligheid van vaste dosering niet bewezen omdat het onderzoek geen bewijs bood voor vaste dosering.De patiënt-deskundige merkte op dat vaste dosering minder bezoeken aan ziekenhuizen vereist en handiger is. De klinische experts en het klinische lead van het Cancer Drugs Fund hebben vastgesteld dat de werkzaamheid van vaste en gewichtsafhankelijke dosering vergelijkbaar is en verklaard dat vaste dosering gebruikelijk is. In CheckMate 743 werd de progressie van de ziekte bepaald door een geblindeerde, onafhankelijke centrale evaluatie. Uit de resultaten van de 2- en 3-jaars gegevenssnoeiingen bleek dat de gemiddelde progressievrije overleving 6,8 maanden was voor nivolumab plus ipilimumab en 7,2 maanden voor chemotherapie. Beide gegevenssnoeiingen lieten geen verschil zien tussen de 2 behandelingen volgens schattingen van de hazard ratio, maar de voordelen begonnen te verschijnen bij de reductie van de gegevens over 3 jaar: bij de reductie van de gegevens over 2 - jaar was de gevarenratio 1,00 (95% CI 0,82 tot 1,21; de mediane follow-up van 297 maanden), maar bij de gegevens over 3 - jaar werd de gevarenratio verminderd was 0,92 (95% CI 0,76 tot 1,11; de mediane follow-up van 43 maanden). De ERG merkte ook op dat 14% van de mensen waarvan de kanker werd behandeld met nivolumab plus ipilimumab en 1% waarvan de kanker op 3 jaar werd behandeld met chemotherapie vrij was. Tijdens de eerste vergadering stelde de commissie vraagtekens bij de klinische relevantie van progressievrije overleving in mesothelioom en het gebruik ervan bij het modelleren van nivolumab plus ipilimumab. De firma verklaarde dat progressievrije overleving bepaald radiografisch niet een betrouwbaar eindpunt is, omdat de tumoren geen afgebakende marges hebben. Zij merkte op dat de eerste reactie op de chemotherapie alleen een "vroege maar tijdelijke" werking kan weerspiegelen in vergelijking met een "vertraagde maar duurzame" werking van de immunotherapie. De commissie was echter van mening dat de risicoratio's die de gekozen parametrische verdelingen van de modellen van het bedrijf met zich mee zouden brengen, onderzocht zouden moeten worden (zie paragraaf 317). De commissie kwam tot de conclusie dat het bewijs van CheckMate 743 toonde dat nivolumab plus ipilimumab de progressievrije overleving ten opzichte van de chemotherapie zou kunnen verbeteren, maar er is een zekere onzekerheid in het bewijs. Uit de resultaten van de gegevens over 2 en 3 jaar is gebleken dat nivolumab plus ipilimumab de sterfte in de niet-epithelioïde groep (mediane totale overleving 18,1 maanden) heeft verlaagd ten opzichte van de gemiddelde totale overleving (mediane totale overleving 8,8 maanden): HR 0,46, 95% CI 0,31 tot 0,68 bij de gegevens over 2 jaar en HR 0,48, 95% CI 0,44 tot 0,69 bij de gegevens over 3 jaar. Voor de gegevens over 3 jaar is de mediane totale overleving iets gedaald van 18,7 maanden bij de gegevens over 2 jaar, verminderd tot 18,2 maanden bij de gegevens over 3 jaar, verminderd met de gegevens over 3 jaar in de nivolumab plus ipilimumab arm. Daarom heeft de firma de resultaten van een statistische analyse van de interactie tussen het behandelingseffect en het subtype histologie verstrekt, die een zeer significante interactie tussen het behandelingseffect en het enzymatische subtype suggereerde. De firma merkte op dat het onderzoek niet werd gebruikt voor subgroepanalyses en dat deze analyses van beschrijvende aard waren. De commissie stelde echter vast dat in een kleine steekproefgrootte, een valse negatieve interactietest eerder een bron van zorg is dan een valse positieve test. De commissie stelde vast dat de Kaplan-Meier-curves voor epithelioïde en niet-epithelioïde ziekte vergelijkbaar waren voor nivolumab plus ipilimumab (mediaan algehele overleving respectievelijk 18.1 en 18,2 maanden), maar dat niet-epithelioïde tumoren minder goed op chemotherapie reageerden. De commissie herinnerde echter aan haar opdracht om behandelingen te vergelijken met standaardzorg. haar opdracht om de technologie te evalueren in de vorm van een indicatie-specifieke vergunning voor het in de handel brengen en daarbij rekening te houden bij de besluitvorming. In Engeland heeft de EQ-5D-index een verandering van 0,08 in de score van de nutsindex EQ-5D-3L vergeleken met de uitgangswaarde, die "klinisch betekenisvol" was voor kwaadaardige mesothelioom van pleura. Het bedrijf heeft deze schatting gebaseerd op een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (Sarna et al. 2008). In dit onderzoek werd de invloed beoordeeld op de kwaliteit van leven van mensen met gevorderde niet-kleincellige longkanker door toevoeging van amifostine aan stralingstherapie plus chemotherapie vergeleken met het niet toevoegen ervan. Resultaten van CheckMate 743 gaven aan dat de gemiddelde score van de EQ-(5D3L) -nutiviteitsindex gedurende de tijd in de nivolumab plus ipilimumab-arm, vanaf 0,70 (0.70) bij aanvang tot 0,84 (SD 0,20) bij week 72. De commissie erkende de trend voor verbetering van de kwaliteit van leven voor nivolumab plus ipilimumab, maar stelde vast dat het bedrijf geen groepsverschillen in EQ-5D-3L-nutity scores heeft gemeld ten opzichte van de basislijn bij de gegevens van 2 jaar. Het comité was ook niet duidelijk hoe de klinische betekenisvolle verandering van 0,08 werd gedefinieerd omdat het gebaseerd was op een enkele studie en bij mensen met gevorderde niet-kleincellige longkanker. Uit de resultaten van het onderzoek is gebleken dat er bij de reductie van de gegevens over 2 jaar meer mensen (55%; 164 van de 300) op nivolumab plus ipilimumab ernstige, aan behandeling gerelateerde bijwerkingen ondervonden dan bij de behandeling met chemotherapie (25%; 72 van de 284; p-waarde niet gemeld). Het stoppen vanwege de toxiciteit van geneesmiddelen kwam vaker voor in de nivolumab plus ipilimumab arm (23%; 69 van de 300) vergeleken met de chemotherapiearm (16%; 45 van de 284; p-waarde niet gemeld). De meest voorkomende bijwerkingen met nivolumab plus ipilimumab waren diarree en pruritis. Het comité kwam tot de conclusie dat het veiligheidsprofiel van nivolumab plus ipilimumab aanvaardbaar was. Het effect van nivolumab plus ipilimumab kan de progressievrije overleving verbeteren, maar het bewijs is onzeker. Het effect van nivolumab plus ipilimumab in vergelijking met de chemotherapie wordt gewijzigd door het subtype ## De PD-L1-status wordt niet routinematig getest in het NHS, dus wordt niet overwogen bij de besluitvorming bewijs van CheckMate 743 toonde ook een mogelijk effect van de PD-L1-status op de sterfte bij de 2-jaars-gegevenssnede, gebaseerd op positieve PD-L1-tumoren (met een drempel van 1% of hoger) of negatieve PD-L1-tumoren, voor nivolumab plus ipilimumab in vergelijking met chemotherapie. Voor de periode van 3 jaar heeft het bedrijf slechts de percentages verstrekt in plaats van het aantal personen dat een tweedelijnsbehandeling heeft ondergaan en dit aantal niet kon worden verstrekt tijdens de vergadering van de commissie. Uit de gegevens bleek dat bij de follow-up van 3 à 3 jaar 45% (137 van de 303) van de personen die werden gerandomiseerd naar nivolumab plus ipilimumab en 42% (128 van de 302) van de voor de behandeling met chemotherapie gerandomiseerde personen tweedelijnsbehandelingen hebben ondergaan na ziekteprogressie (naar schatting percentages) Uit dezelfde gegevens, van de personen die werden gerandomiseerd naar nivolumab plus ipilimumab, werd ongeveer 4% (12 van de 303) behandeld met immunotherapie als tweedelijnsbehandeling vergeleken met 22% (65 van de 302) van de personen die werden gerandomiseerd naar chemotherapie (naar schatting percentages). Het bedrijf verklaarde dat omdat meer mensen die aanvankelijk behandeld werden met chemotherapie, tijdens het onderzoek immuuntherapie kregen als tweedelijnsbehandeling, de studie het werkelijke behandelingseffect van nivolumab plus ipilimumab onderschatte in vergelijking met de behandeling met chemotherapie (zie ook rubriek 3.23). De klinische aanwijzing van het Kanker Drugsfonds wees uit dat het middel, ondanks het feit dat nivolumab werd gebruikt als tweedelijnsbehandeling voor maligne pleurale mesothelioom tijdens de COVID-19-pandemie, niet routinematig beschikbaar is in het Verenigd Koninkrijk als tweedelijnsbehandeling. De commissie merkte ook op dat het NHS geen tweemaal in de praktijk immunotherapie aanbiedt. Het bedrijf verklaarde dat de proporties van mensen die tweedelijnsbehandelingen in het onderzoek hadden ondergaan, vergelijkbaar waren met de percentages die in het Engels National Cancer Analysis System register werden gemeld. De ERG merkte op dat deze percentages verschilden van die in het onderzoek, waarin 16% pemetrexed en 8% vinorelbine als tweedelijnsbehandeling hadden, en dat er op dit moment geen gedefinieerde tweedelijnsbehandelingen zijn voor de aandoening en de effecten op de behandeling ervan onduidelijk zijn, en dat de tweedelijnsbehandelingen die in CheckMate 743 werden gebruikt, met name de immuuntherapieën, niet representatief waren voor de klinische praktijk in het Verenigd Koninkrijk. In CheckMate 743 werd de behandeling met nivolumab plus ipilimumab na 2 jaar stopgezet als de behandeling wegens progressie of onaanvaardbare toxiciteit nog niet was stopgezet.De stoppende regel was niet afhankelijk van progressie van de ziekte. De commissie stelde vast dat de behandeling met nivolumab plus ipilimumab gepaard ging met een stopregel van 6-cyclus om de toxiciteit te beperken. De ERG merkte op dat in het onderzoek met CheckMate 743 mensen langer dan 2 jaar nivolumab plus ipilimumab hadden gekregen. De ERG was bezorgd dat als de stoppende regel niet haalbaar was in de klinische praktijk, het de klinische en de kostenefficiëntie zou kunnen beïnvloeden. Na de eerste vergadering van het comité stelde het bedrijf vast dat 2 mensen langer dan 24 maanden werden behandeld, omdat zij een vertraging hadden in de definitieve dosis, maar geen extra doses hadden. Het stopzetten van de regels voor nivolumab plus ipilimumab en de behandeling met chemotherapie was aangewezen en zou in de klinische praktijk worden toegepast. Het bedrijf stelde dat mensen die behandeld werden met nivolumab plus ipilimumab meer levensjaren van hoge kwaliteit (QALY's) krijgen dan mensen die behandeld werden met chemotherapie, omdat ze langer leven en omdat hun ziekte langer duurt.Het bedrijf gebruikte een opsplitsings- overlevingsmodel om de kostenefficiëntie van nivolumab plus ipilimumab te schatten in vergelijking met chemotherapie. Het model omvatte 3 gezondheidstoestanden: progressie-vrij, voortschrijdende en dood. De kans op een bepaalde gezondheidstoestand werd gedefinieerd door het gebied onder de curves voor progressie-vrije overleving, algemene overleving en hun verschil. De cyclusduur was 1 week, en de tijdhorizon was 20 jaar. De ERG stelde vast dat de modelstructuur van het bedrijf consistent was met de benadering die in eerdere NICE-evaluaties in oncologie werd gehanteerd, en verantwoordelijk was voor de primaire (overleving) en secundaire (progressievrije) eindpunten. Tijdens haar eerste vergadering heeft de commissie vastgesteld dat dit niet werd ondersteund door het bewijs van CheckMate 743 op de 2-jaars-studie en dat de klinische relevantie van progressievrije overleving ter discussie werd gesteld.De commissie herinnerde eraan dat de progressievrije overleving de levenskwaliteit van mensen in deze gezondheidstoestand verbetert.De ERG had analyses gemaakt waaruit bleek dat de meeste levensverwachtingswinsten van het model afkomstig waren uit de progressievrije periode, maar de commissie stelde vast dat het behandelingseffect van nivolumab plus ipilimumab grotendeels gehandhaafd bleef (zie paragrafen 3.8 en 3.9), maar er was geen bewijs over hoe lang het zou duren. extrapolaties. Het bedrijf nam niet-proportionaliteitsrisico's voor de algehele overleving aan, omdat nivolumab plus ipilimumab en de chemotherapie verschillende werkingsmechanismen hadden: de parametrische verdelingen in de 2 armen werden apart gebruikt om de totale overleving buiten de studiegegevens te extrapoleren, ook gegevens uit de chemotherapie-arm van de Mesothelioom Avastin Cisplatine Pemetrexed Study (MAPS) trial ter validering van de algehele overlevings extrapolaties voor de chemotherapie-arm. Voor de nivolumab plus ipilimumab arm was het bedrijf van mening dat de overlevingskansen hoger zouden zijn dan die van de chemotherapie-arm van de MAPS-studie vanwege de overlevingsvoordelen van nivolumab plus ipilimumab boven de chemotherapie in CheckMate 743. Het comité stelde vast dat de MAPS-studie ook mensen met een ECOG-status van 2 omvat, die mogelijk een hoger risico op overlijden lopen dan mensen in CheckMate 743 (die mensen met een ECOG-status van 2 uitgeslotenen). Uit gegevens van de MAPS-studie bleek dat de gemodelleerde gevarenfunctie eerst zou moeten toenemen, vervolgens op lange termijn zou afnemen, en dat de overleving op chemotherapie 8% was bij 5 jaar en 0% bij 10 jaar. Om de behandelingseffecten voor de nivolumab plus ipilimumab-arm te extrapoleren, was zowel het bedrijf als de ERG het ermee eens dat de loglogistieke verdeling klinische plausibele voorspellingen bood en het meest geschikt was. Dit model voorspelde de overleving op 5 jaar en op 10 jaar in de therapeutische arm. De ERG gaf de voorkeur aan een loglogistiek model voor beide armen, waarbij zij opmerkte dat de gevarenfuncties voor beide armen dezelfde zouden moeten zijn, beide aanvankelijk zouden moeten toenemen, gevolgd door een langdurig afnemend gevaar. De commissie herinnerde eraan dat het behandelingseffect van nivolumab plus ipilimumab op de totale overleving kan worden gehandhaafd, maar er was onzekerheid over hoe lang het duurt (zie punt 3.8), omdat de behandeling gepaard zou kunnen gaan met een overlevingsvoordeel dat nog niet werd gezien in de gegevens (zie punt 3.9). de waargenomen onderzoeksgegevens. In reactie daarop heeft de firma de gevarenratio's uitgezet die zowel door de door de firma en de ERG voorgestelde extrapolaties voor de totale overleving werden geïmpliceerd, naast de gestroomlijnde gevarenratio en de 95% betrouwbaarheidsintervallen op basis van de waargenomen gegevens van CheckMate 743. Het cijfer gaf aan dat de gevarenratio's die door de geselecteerde verdelingen werden geïmpliceerd, evenals de gestroomlijnde gevarenratio op basis van de waargenomen studiegegevens, in de loop van de tijd schommelden, maar dat ze allemaal beneden 1 lagen, en het 95% betrouwbaarheidsinterval van de gestroomlijnde gevarenratio breed was. De commissie kwam tot de conclusie dat de loglogistieke verdeling geschikt was voor het extrapoleren van de totale overleving in beide armen, maar dat de duur van het behandelingseffect op de lange termijn onzeker was. De firma paste op de Kaplan-Meier-curve van CheckMate 743. De firma en de ERG waren het erover eens dat voor het extrapoleren van de progressievrije overleving, de algemene gammadistributie geschikt was voor nivolumab plus ipilimumab, en de loglogistieke verdeling geschikt was voor de chemotherapie. De ERG was echter bezorgd over het feit dat een aanzienlijk deel van de progressievrije levensjaren opgebouwd was buiten de waargenomen gegevens in het model, waaruit ofwel de 2-- of 3-jaars-gegevens werden overgenomen (zie punt 3.16). De commissie stelde vast dat bij de reductie van de gegevens van 3 - jaar, het bewijs van CheckMate 743 een deel van het voordeel bleek te zijn van nivolumab plus ipilimumab in de periode vóór progressie. De commissie stelde vast dat de risicoratio's van de firma en de voorkeursdistributies van de ERG grotendeels waren afgestemd op de gestroomlijnde hazard ratio en binnen de grenzen van het 95% betrouwbaarheidsinterval, maar heeft ook nota genomen van de onzekerheden, gezien de korte follow-up van het onderzoek en het feit dat de extrapolaties gebaseerd waren op een klein aantal patiënten, en dat het wenselijk was de algemene gammadistributie te gebruiken om de progressievrije overleving voor nivolumab plus ipilimumab te extrapoleren en de loglogica te gebruiken voor chemotherapie. Het bedrijf had geen rekening gehouden met het effect van de behandeling in de analyse, de ERG was van mening dat dit bij gebrek aan klinische ervaring op lange termijn niet redelijk was. Het stelde vast dat het bedrijf zijn argument baseert op deskundig advies, maar dat het niet duidelijk was hoe het de deskundigen heeft gekozen of hoe het advies is uitgelokt. De ERG achtte het wenselijk aan te nemen dat het behandelingseffect 5 jaar na het begin van de behandeling en 3 jaar na het stoppen van de behandeling zou afnemen. Het erkende dat deze duur arbitrair was, maar ook aanvaard was in andere NICE-technische evaluaties, waaronder de richtlijnen voor de beoordeling van de technologie van nivolumab voor de behandeling van herhaalde of gemetastaseerde plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals na de platinumbehandeling. De commissie was van mening dat er na het stopzetten van de behandeling een blijvend voordeel bleek te zijn, maar het was onduidelijk hoe lang het zou duren, dus het zou redelijk zijn om een bepaald behandelingseffect te veronderstellen. Bij de tweede vergadering van de commissie heeft het bedrijf 6 scenario-analyses ingediend die een negatief effect op de behandeling hadden op 5, 7 of 10 jaar na het begin van de behandeling (met een duur van elk 5 of 10 jaar). Alle scenario's verergerden de kosten-efficiëntieschattingen, en hoe langer na het begin van de behandeling, hoe beter de kosten-efficiëntieschatting.De commissie herinnerde aan de onzekerheden rond de behandelingseffecten na verloop van tijd, zoals impliciet door de extrapolaties van het bedrijf en de ERG's voor algehele overleving (zie paragraaf 3.18) en progressievrije overleving (zie paragraaf 3.19). De commissie was zich er tevens van bewust dat de meeste mensen in het CheckMate 743-onderzoek overleden waren aan de reductie van 3 tot 3 jaar gegevens (zie punt 3.8). Het is aanvaardbaar om aan te nemen dat als de behandeling na twee jaar wordt stopgezet, het waarschijnlijk is dat de overlevingsvoordelen van de behandeling nog drie jaar langer zullen duren en dat de behandeling op dit moment redelijk kan beginnen. Een tweedelijnsbehandeling die in Checkmate 743 wordt toegepast, is niet in overeenstemming met de Britse klinische praktijk: "Stopping regel": "Een 2-jarige stopregel voor nivolumab plus ipilimumab en een 6-cyclus-stopregel voor de behandeling met chemotherapie": "Het economische model": "De modelstructuur is aanvaardbaar, maar de extrapolaties zijn onzeker": "Modeloverleving": "De commissie heeft om nadere informatie gevraagd over de gevarenratio's voor de totale overleving in de loop van de tijd, en het behandelingseffect in de loop van de tijd": "Het gebruik van een loglogistieke verdeling om de totale overleving voor beide behandelingen te extrapoleren": "De parametrische verdelingen van het bedrijf voor de extrapolering van de progressievrije overleving zijn geschikt": "Het is redelijk aan te nemen dat een bepaald behandelingseffect afneemt": "Wanneer nivolumab plus ipilimumab 2 jaar wordt stopgezet, is het aanvaardbaar om nog 3 jaar extra overlevingsvoordelen te genieten": "Utility waarden": "Using treatment-dependent utility benefits proviction provious effects tot 3 jaar Het bedrijf gebruikte de gegevens over het nut van CheckMate 743 voor de schatting van de nutswaarden voor de op progressie gebaseerde gezondheidstoestanden in het model.De analyse van het bedrijf toonde aan dat de behandelings- of niet significante nutswaarden werden toegepast, en daarom nam het bedrijf in zijn basiscase de behandelingsafhankelijke nutsvoordelen aan die tot 3 jaar zouden duren, en daarna de behandelingsonafhankelijke nutsproducten. De ERG koos 3 jaar, omdat slechts 3 mensen het risico hadden om te sterven na 3 jaar in het onderzoek volgens de gegevens van de tweedelijnsbehandeling, volgens het bewijs dat het bedrijf dat op de eerste vergadering van het comité werd gepresenteerd (zie paragraaf 3.8). De tweedelijnsbehandeling, gebaseerd op de distributie van de tweedelijnsbehandelingen die in CheckMate 743 werden gebruikt, was geen afspiegeling van de klinische praktijk in het Verenigd Koninkrijk (zie rubriek 3.14). De tweedelijnsbehandelingen die in het onderzoek werden gebruikt, omvatten pemetrexed, carboplatine, cisplatine, gemcitabine, vinorelbine, bevacizumab en diverse immuuntherapieën (nivolumab, ipilimumab, pembrolizumab). Tijdens de eerste vergadering stelde de commissie voor dat de onderneming de totale overlevingsresultaten aanpast en de kosten voor behandelingen met een tweedelijnsbehandeling verwijdert die niet in overeenstemming zijn met de NHS-praktijk en die kunnen worden geassocieerd met een verbetering van de overleving. Na overleg heeft het bedrijf analyses ingediend die zijn aangepast voor de tweedelijnsbehandeling volgens 4 methoden: omgekeerde waarschijnlijkheids censureringsgewichten (IPCW), 2-staps schatting, rank conservation structurary failure time model (RPSFTM) en iterative parametric estimation. Voor alle patiënten, ongeacht het tijdstip waarop zij behandeld werden, of de methode voor de schatting in twee fasen, omdat dit zou kunnen leiden tot informatieve censurering wanneer patiënten niet tijdens de studie sterven. De ERG heeft geen gedetailleerde kritiek geuit op de werkwijze van het bedrijf, maar heeft opgemerkt dat de methodes geschikt waren en dat de resultaten vergelijkbaar waren voor de verschillende methodes.Vanwege het gebrek aan rapportage vroeg de commissie om nadere informatie over de bestudeerde methoden.Het bedrijf heeft deze gegevens verstrekt op de tweede vergadering van het comité, waarbij ook alle niet-NHS-behandelingskosten van beide wapens werden verwijderd. bevolking, maar dat het gebaseerd was op belangrijke veronderstellingen die er rondhangen en die niet ongemeten zijn. De commissie heeft zich gebogen over het advies over de verlenging van het leven van mensen met een korte levensverwachting in NICE's guide to the technology assessment.Het register van het kankeranalysesysteem rapporteerde 13 maanden gemiddelde overleving bij eerstelijnschemotherapie. Mediane totale overleving was 14 maanden met chemotherapie in CheckMate 743 voor mensen met een ECOG-status van 0 of 1; en de gemiddelde totale overleving voor chemotherapie geschat vanaf het model was ongeveer 20 maanden. De totale overleving in de chemotherapiearm in de ERG-basiscase was tot 21 maanden. De commissie was het erover eens dat de levensverwachting voor mensen met een niet-resecteerbaar maligne pleurale mesothelioom met standaardzorg minder dan 24 maanden zou kunnen zijn. De resultaten van CheckMate 743 lieten een mediane overlevingsvoordeel van 4 maanden zien voor nivolumab plus ipilimumab vergeleken met een chemotherapie bij een gemiddelde 43-maands follow-up. Zij kwam echter tot de conclusie dat nivolumab plus ipilimumab waarschijnlijk zou voldoen aan de criteria voor het einde van het leven voor onbehandelde, onherkenbare, kwaadaardige mesothelioom van de pleura voor de populatie in de handelsvergunning. De kosten-efficiëntieschattingen worden beschouwd als een aanvaardbaar gebruik van de NHS-bronnen.Het comité heeft vastgesteld dat de extra kosten-batenverhouding (ICER) die overeenkomt met de voorkeur van de NHS-behandelingen, minder dan £50.000 per QALY was verkregen voor de intention-to-treat-populatie, en heeft vastgesteld dat de ICER voor nivolumab plus ipilimumab voor de behandeling van maligne pleurale mesothelioom binnen het bereik ligt dat gewoonlijk wordt beschouwd als een kostenefficiënt gebruik van NHS-middelen. Het comité kwam tot de conclusie dat het nivolumab plus ipilimumab zou kunnen aanbevelen voor de behandeling van kwaadaardig mesothelioom in de pleura. De commissie heeft vastgesteld dat het voorkomen van een ziekte, fysieke toegang tot de behandeling en sociaal-economische status geen beschermde kenmerken zijn en daarom niet onder de bevoegdheid van NICE vallen bij het doen van aanbevelingen.De technologie zal beschikbaar zijn voor alle mensen ongeacht leeftijd, geografische ligging en sociaal-economische status.De commissie kwam tot de conclusie dat dit geen kwesties zijn die verband houden met gelijke behandeling................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ NICE beschouwt innovatie als een "stap-verandering" van de behandeling waarbij geen rekening wordt gehouden met de voordelen van het model, omdat het bedrijf nivolumab plus ipilimumab als innovatief omdat het de eerste-in-class-immunotherapie is voor een aandoening waarvoor in de afgelopen twee decennia geen nieuwe therapieën zijn geweest. De klinische experts beschouwen dit als een stapsgewijze verandering in de behandeling. De commissie is het eens, maar heeft niet gehoord over enige bijkomende voordelen in verband met de gezondheidsaspecten van de kwaliteit van leven die nog niet in het model zijn opgenomen. Een klinische expert heeft vastgesteld dat de kosten-efficiëntieschattingen misschien niet het voordeel van nivolumab plus ipilimumab kunnen opvangen bij het verminderen van de woede over het hebben van een beroepsziekte, maar de commissie is daarvoor niet met bewijsmateriaal gepresenteerd.
7,510
5,313
b3bbba08a8929208d4b452b7ef01894d8b499dbf
nice
Sacituzumab govitecan voor de behandeling van niet-reseceerbare, drievoudig-negatieve, gevorderde borstkanker na 2 of meer behandelingen Sacituzumab govitecan voor de behandeling van niet-reseceerbare, drievoudig-negatieve, gevorderde borstkanker na 2 of meer behandelingen Op bewijzen gebaseerde aanbevelingen over sacituzumab govitetican (trodelvy) voor de behandeling van niet-reseceerbare, drievoudig-negatieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker bij volwassenen na 2 of meer systeemtherapieën wordt aanbevolen. Uit klinische studies blijkt dat sacituzumab govitecan toeneemt hoe lang mensen hebben voordat hun ziekte erger wordt en hoe lang ze leven in vergelijking met de chemotherapie. Sacituzumab govitecan voldoet aan de criteria van NICE om te worden beschouwd als een levenslange behandeling aan het einde van het leven. De kosten-batenanalyses zijn binnen wat NICE doorgaans beschouwt als een aanvaardbaar gebruik van de middelen van NHS. Daarom wordt aanbevolen.# Informatie over sacituzumab govitecan # indicatie van de vergunning voor het in de handel brengen Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Gilead Sciences) heeft een vergunning voor het in de handel brengen van "de behandeling van volwassen patiënten met niet-resecteerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (mTNBC) die twee of meer eerdere lijnen van systemische therapieën hebben gekregen, tenminste één van hen die worden gegeven voor niet-resecteerbare, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte". De lijstprijs van sacituzumab govitecan is £793,00 per 180 mg injectieflacon (zonder BTW; BNF is in mei 2022 on line toegankelijk). De firma heeft een commerciële regeling, waardoor sacituzumab govitecan met een korting ter beschikking staat van de NHS. De omvang van de korting is commercieel in vertrouwen. Het is de verantwoordelijkheid van het bedrijf om relevante NHS-organisaties op de hoogte te brengen van de korting. Comitédiscussie De beoordelingscommissie heeft onderzoek gedaan naar bewijsmateriaal ingediend door Gilead, een herziening van deze mededeling door de werkgroep voor de evaluatie van bewijsmateriaal (ERG) en de antwoorden van belanghebbenden. Zie de documentaires van de commissie voor volledige informatie over het bewijsmateriaal. Clinical need and treatment pathway Triple-negatieve borstkanker heeft een hoge ziektelast. De vergunning voor het in de handel brengen van sacituzumab govitecan geeft het gebruik aan na 2 of meer voorafgaande systemische behandelingen, waarvan er 1 voor gevorderde ziekten hadden moeten zijn. Voor mensen met tripel-negatieve gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, zijn eerstelijnstherapieën paclitaxel, docetaxel, nab-paclitaxel, op anthracycline gebaseerde chemotherapie, gemcitabine met of zonder carboplatine, of atezolizumab plus nab-paclitaxel voor programmed death-ligand 1 (PD-L1) -positieve ziekte (zie NICE's technologiebeoordelingsrichtsnoeren voor atezolizumab met nab-paclitaxel voor onbehandelde PD-L1-positief, lokaal gevorderd of gemetastaseerd, tripel-negatieve borstkanker). De klinische experts hebben duidelijk gemaakt dat de meeste mensen in de lokaal gevorderde of metastatische setting sacituzumab govitecan zouden hebben gekregen als tweedelijnstherapie. De klinische experts hebben vastgesteld dat de eerste drie-negatieve borstkanker snel na de behandeling terugvalt, waardoor er weinig effectieve behandelingsopties overblijven. De commissie is tot de conclusie gekomen dat er een hoge mate van noodzaak is voor effectieve behandelingen voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde tricyclische borstkanker. Het klinische bewijs was gebaseerd op ASCENT, een gerandomiseerde, open-label klinische studie waarbij patiënten met gerecidiveerde of refractaire, niet-reseceerbare, tripelnegatieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na 2 of meer eerdere behandelingen werden opgenomen. ASCENT vergeleek sacituzumab govitecan met behandeling naar keuze van de arts, waaronder eribuline, capecitabine, gemcitabine en vinorelbine.Het bedrijf rapporteerde de resultaten van een studie van een reductie van gegevens van maart 2020. Dit toonde een consistent klinisch significant en statistisch significant voordeel voor sacituzumab govitecan in vergelijking met behandeling van de keuze van de arts voor objectieve respons, progressievrije overleving en algehele overleving. Sacituzumab govitecan vergeleken met 6,9 maanden in de behandeling van de keuzearm van de arts (hazard ratio 0,51, 95% betrouwbaarheidsinterval 0,41 tot 0,6%). De patiënt-deskundige kreeg tijdens de behandeling met sacituzumab govitecan een tumorkrimp, en verklaarde dat de eerste gastro-intestinale bijwerkingen goed werden behandeld met een dosisverlaging en gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen.De firma verstrekte een latere gegevens van februari 2021 tijdens de technische betrokkenheid. De ERG merkte op dat de overlevingsgegevens vergelijkbaar waren met de gegevens over de twee gegevenssnoeisels, zonder veranderingen in de mediane schattingen, en marginale veranderingen in de gemiddelde schattingen. Triple-negatieve borstkanker is goed voor ongeveer 15% van de borstkanker en mist alle 3 de moleculaire markers (oestrogeen, progesteron en HER2-receptoren), die de behandelingsmogelijkheden en de prognose beïnvloeden. Chemotherapie is de hoeksteen van de behandeling omdat tripel-negatieve borstkanker niet gevoelig is voor endocriene therapie of moleculaire doelgerichte therapie. De patient-expert verklaarde dat de diagnose lokaal terugkerende, niet-reseceerbare of metastatisch borstkanker zeer moeilijk is voor mensen en hun familie en vrienden. Het kan aanzienlijke angst en angst veroorzaken, en de onzekerheid van de uitkomst kan zeer moeilijk zijn. Het doel van de behandeling is om de progressie van de ziekte te stoppen, het leven te verlengen en de kwaliteit van leven zo lang mogelijk te handhaven of te verbeteren. De behandeling wordt voortgezet zolang de ziekte onder controle is. De ERG merkte op dat eerdere eribuline in ASCENT invloed zou kunnen hebben op de resultaten van de studies voor de werkzaamheid van sacitumuzumab govitecan. De klinische experts verklaarden dat de werkzaamheid van sacitumua govitecan vóór en na de eribuline niet werd beïnvloed door de voorafgaande behandeling met eribuline. De commissie aanvaardde dat ongeveer een derde van de mensen in ASCENT eribuline had ontvangen, wat geen afspiegeling is van de praktijk in het Verenigd Koninkrijk, maar dat de resultaten algemeen toepasbaar waren voor mensen in de NHS. In ASCENT koos 14,5% van de personen die in de vergelijkende groep waren ondergebracht (behandeling van de keuze van de arts, waaronder eribuline, gemcitabine, capecitabine en vinorelbine) ervoor geen behandeling te ondergaan, tegen 3,4% van de personen in de salituzumab-govitecan-arm. De ERG merkte op dat deze differentiële differentiatie kan leiden tot vooringenomenheid omdat het onduidelijk is of de gebruikelijke kenmerken van de patiënten de keuze voor de behandeling beïnvloeden. De ERG suggereerde dat het misschien mensen waren met een betere prognose die dachten dat ze betere opties hadden buiten ASCENT om deel te nemen aan ASCENT. De klinische experts waren het er niet mee eens en verklaarden dat mensen die uit het onderzoek waren gevallen, meer kans hadden om de patiënten met een slechte prognose te zijn die ervoor kozen om geen extra therapeutische behandeling te krijgen. De commissie is tot de conclusie gekomen dat de overlevingsgegevens van ASCENT algemeen toepasbaar zijn voor de NHS en dat het effect van de differentiëringscijfers op de gemeten resultaten niet bekend is. ASCENT verzamelde gegevens over de QLQ-C30 scores van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30, die de nutsdiensten in het model op de hoogte stelden. De scores ontbraken voor 11,7% van de behandelingsarm en voor 30,2% van de vergelijkingsarm. De klinische experts verklaarden dat dit waarschijnlijk te wijten was aan mensen in de vergelijkingsarm die eerder ziektevoortgang hadden en hun toestand sneller verslechteren; het verzamelen van gegevens over de kwaliteit van het leven is onvermijdelijk wanneer de toestand van de mensen toeneemt omdat zij minder bereid of in staat zijn vragenlijsten af te ronden. De commissie is tot de conclusie gekomen dat de onzekerheid met betrekking tot de follow-up een onbekende weerslag heeft op de nutswaarden die in het model worden gebruikt. Het bedrijf stelde dat ASCENT aangaf dat de kwaliteit van leven beter was voor degenen die gebruik maakten van sacituzumab govitecan. De klinische experts dachten aan een voordeel voor de kwaliteit van leven voor degenen die gebruik maakten van sacituzumab govitecan in vergelijking met de behandeling van de keuze van de arts in zowel de pre-progressie- als de post-periodische gezondheidstoestand. De klinische experts verklaarden dat dit aannemelijk is vanwege de aanzienlijk hogere objectieve responsratio voor sacituzumab govitecan (31,1% tegenover 4,2% voor de behandeling van de keuze van de arts) Deze verhoogde krimping van de tumor met sacituzumab govitecan zou leiden tot een vermindering van de symptomen die gepaard gaan met een verminderde tumorlast en tot een verbetering van de kwaliteit van het leven. De commissie stelde vast dat de kwaliteit van het leven in vergelijking met de standaardchemotherapie beter zou zijn dan die in het model, en dat het bedrijf een vragenlijst over de kwaliteit van het leven heeft gebruikt die vier weken na de laatste dosis werd ingevuld, en dat de kwaliteit van het leven in een vroeg stadium na de operatie zou zijn verbeterd. De commissie stelde vast dat de kwaliteit van het leven in vergelijking met de standaardchemotherapie, maar zodra de ziekte zich ontwikkelt en de mensen stoppen met de therapie die niet meer effectief is, zou de kwaliteit van het leven verslechteren. was een beperkt positief effect op de kwaliteit van leven na progressie van sacituzumab govitecan. Het effect van een hogere dalingsgraad in de vergelijkende groep is onbekend ## ASCENT-studiegegevens zijn geschikt voor de besluitvorming Het comité heeft geconstateerd dat ASCENT, inclusief eerdere gebruik van eribuline (zie paragraaf 3.4) en verschillen tussen sacituzumab govitecan en behandeling van de keuze van de arts, algemeen is (zie paragraaf 3.5), maar heeft geconcludeerd dat de proefgegevens geschikt waren voor besluitvorming. ## Er is onzekerheid over de kwaliteit van de levensgegevens en dus ook over de nutswaarden die in het model worden gebruikt.# Het is plausibel dat de kwaliteit van leven tijdens de behandeling met sacituzumab govitecan beter is dan tijdens de standaardchemotherapie, maar niet noodzakelijk na progressie. De firma heeft een model voor de verdeling van de overleving ingediend om de kostenefficiëntie van sacituzumab govitecan te schatten in vergelijking met de behandeling van de keuze van de arts: eribuline, capecitabine, gemcitabine en vinorelbine. De commissie was van mening dat een opsplitsing van het overlevingsmodel een standaardmethode is voor de raming van de kostenefficiëntie van kankermedicijnen en geschikt was voor de besluitvorming. De kosten van het economische model: de kosten voor de verwerving en administratie van behandelingen zijn tussen het bedrijf en de ERG-schattingen Vier veronderstellingen hebben bijgedragen aan de kosten voor de verwerving en administratie van behandelingen in het model: kosten per model- of behandelingscyclus, relatieve dosisintensiteit (RDI), de gewichtsverdeling voor elke behandelingsarm en vergoeding voor elk deel van de injectieflacon. De ERG verklaarde dat dit niet gepast was omdat degene die tijdens een modelcyclus overleed, nog steeds de volledige behandeling zou hebben gekregen aan het begin van de behandelingscyclus, en dat dit moest worden geprijsd: hij gaf de voorkeur aan een kosten per 3 weken durende behandelingscyclus die het risico op onderschatting van de kosten voor overname en administratie wegneemt. De klinische leiding van het Cancer Drugs Fund verklaarde dat het gebruik van een kosten per behandelingscyclus logisch was en de normale benadering voor het modelleren van de kosten van kankermedicijnen. RDI: het bedrijf omvatte een RDI van 94,2%, dat werd geïnformeerd door dosisverlagingen, onvolledige infusies en vertragingen in het ASCENT-onderzoek, dat de commissie redelijk achtte. De firma gebruikte een niet-parametrische verdeling voor de sacituzumab govitecan arm en een parametrische verdeling voor de behandeling van de keuzearm van de arts. De ERG gaf aan dat, methodologisch gezien, de gewichtsverdeling in beide armen identiek moest zijn en stelde vast dat de niet-parametrische verdeling voor de sacituzumab govitecan iets schever was naar beneden. De ERG gaf de voorkeur aan geen van beide verdelingen zolang dezelfde verdeling op beide armen werd toegepast. Het bedrijf deed een scenarioanalyse met behulp van parametrische verdelingen voor beide armen. De commissie stelde vast dat het moeilijk was om de kosten van de daaropvolgende behandeling in het model op passende wijze op te nemen, aangezien een derde van de mensen in het onderzoek eerdere eribuline had, wat geen rekening hield met de Britse klinische praktijk (zie paragraaf 3.4) of met de verwachte behandelingsweg (zie punt 3.2). De commissie herinnerde eraan dat het gebruik van eribuline in de toekomst geen gevolgen zou hebben voor de toekomstige resultaten en hoofdzakelijk de kosten zou beïnvloeden. De ERG was bezorgd dat een groot deel van de mensen in de keuzearm van de arts tweemaal een eribuline had vanwege het percentage mensen dat het kreeg voordat het onderzoek inging, waardoor de kosten van eribuline alleen in de keuzearm van de arts te overschat zouden worden en de ICER voor sacitumia govitecan onderschat zou worden. De commissie erkende de complexiteit van het probleem, maar kwam tot de conclusie dat het gepast was te veronderstellen dat de behandeling met eribuline later zou plaatsvinden voor allen die geen deel uitmaakten van de keuzegroep van de arts (47%), omdat dit een afspiegeling zou zijn van wat er in de klinische praktijk in het NHS zou gebeuren. De commissie was van mening dat het delen van de flacon in de praktijk uitvoerbaar was op basis van het aantal patiënten. De klinische deskundige van het Cancer Drugs Fund was het met het bedrijf eens, dat 50% een redelijke veronderstelling is voor het delen van flacons. De commissie achtte de kosten per behandelingscyclus (de benadering van de ERG), een RDI van 94,2% en 50% van de flaconverdeling (de benadering van het bedrijf) het meest geschikt. De commissie had de voorkeur aan het gebruik van dezelfde gewichtsverdeling in beide armen, maar stelde vast dat deze spreiding een kleine invloed had op de ICER en daarom niet op de lengte. Hogere pre-progress utilities voor sacituzumab govitecan dan voor de behandeling van de keuze van de arts zijn aanvaardbaar Het bedrijf gebruikte nutswaarden in de pre-progress-staat die 0,084 hoger waren voor mensen op sacituzumab govitecan dan voor mensen op de behandeling van de keuze van de arts; deze waarden kwamen voort uit de veiligheidspopulatieanalyse van de EORTC QLQ-C30-gegevens die in ASCENT werden verzameld. De ERG was van mening dat deze gezondheids-gerelateerde kwaliteitsanalyse ongeldig was vanwege de beperking van de gegevens over de kwaliteit van leven (zie paragraaf 3.7) en het hogere percentage mensen dat werd toegewezen aan de behandeling van de keuze van de arts (zie paragraaf 3.5), waarbij zij opmerkte dat de randomisering doorbroken was. Het bedrijf gebruikte dezelfde analyse om de nutswaarden in de post-voortgangs- en pre-voorgangs-staten te informeren, wat betekent dat het post-voortgangs-hulpmiddel hoger was voor mensen die sacituzumab govitecan hadden.De klinische experts verklaarden dat het klinische aannemelijk was dat sacituzumab govitecan in de post-voortgangstoestand een betere kwaliteit van leven kon bieden, omdat mensen die het vóór de progressie hadden, minder last hadden voor de tumor en daardoor symptomen, en dat deze kwaliteit van leven zou leiden tot de post-voortgangstoestand. De commissie stelde vraagtekens bij het numerieke verband tussen de belasting van de tumor en de verbetering van de kwaliteit van het leven. In de oorspronkelijke versie van het bedrijf werd het voordeel van de pre-progress utility (0,084) in verband met sacituzumab govitecan in vergelijking met de behandeling van de arts tot na de dood overgebracht naar de post-progress-behandeling. De ERG was bezorgd dat de gegevens ter informatie over de kwaliteit van het leven na de progressie pas vier weken na de laatste dosis in ASCENT waren verzameld, die volgens de Commissie geen betrouwbare afspiegeling waren van het nut van de post-progress-methode op de langere termijn. Na overleg met de arts heeft het bedrijf zijn standpunt gehandhaafd dat het nutsvoordeel na de progressie van sacituzumab govitecan in vergelijking met de behandeling van de keuze van de arts gedurende de duur van zijn leven zou blijven bestaan, maar het heeft ook een alternatieve benadering opgeleverd, waarbij de mensen die eerder sacituzumab govitecan hadden gehad een hoger nut hadden dan de behandeling van de keuze van de arts gedurende 6 maanden, waarna de nutsstoffen na 6 maanden convergeerden.Het convergeerde nut na 6 maanden was iets hoger dan het nut na de operatie gedurende de eerste 6 maanden voor mensen die de keuze van de arts hadden, wat een heropleving van het gebruik na de ingreep voor deze groep betekende. Bij een eerdere evaluatie (TA639). De ERG merkte op dat de convergentie van de post-progress utilities de resultaten van de kostenefficiëntie aanzienlijk beïnvloedde en deed scenario-analyses om de benadering van het bedrijf van hogere post-progress utilities voor mensen op sacituzumab govitecan voor een beperkte tijd verder te onderzoeken. De analyse van de ERG werd door ASCENT-onderzoeksgegevens geïnformeerd en beperkte het hogere nut tot: i) een periode van aanhoudende respons in de post-progress-staat en (II) het percentage mensen dat een klinische respons had op sacituzumab govitecan in het klinische onderzoek. De commissie erkende de uitdagingen die zich hebben voorgedaan met betrekking tot de post-progress-programma's, waarbij zij nota nam van het substantiële effect op de kosten-batenanalyses ondanks de inherente onzekerheid, maar kwam tot de conclusie dat de herziene basiscase van het bedrijf met een carry-over-voordeel voor zes maanden de minst gebrekkige aanpak was. Een hogere nutswaarde voor de gehele post-progress-toestand voor sacituzumab govitecan is niet plausibel. De herziene basiscase van het bedrijf met een beperkt nutsvoordeel na de progressie voor sacituzumab govitecan is de minst gebrekkige benadering. Het bedrijf koos voor een gemeenschappelijk toegepast loglogistiek model om de algehele overleving te extrapoleren. De firma koos voor deze benadering op basis van de goodness of fit statistics and visual fit to the trial data. De firma stelde vast dat de meer rijpe gegevens uit de gemeenschappelijke logloglogistieke versie van de gegevens van februari 2021 bevestigden: de ERG had geen sterke voorkeur, maar adviseerde de firma om de gemeenschappelijke en onafhankelijk ingerichte curves te onderzoeken; hij stelde vast dat de gemeenschappelijk aangebrachte algemene gammacurve een vergelijkbare statistische pasvorm had en een betere visuele pasvorm dan de gemeenschappelijke loglogistieke curve, maar een lagere overlevingsschatting op langere termijn. De commissie is van mening dat alle scenario-analyses van het bedrijf en de ERG hebben aangetoond dat sacituzumab govitecan meer dan 3 maanden verlenging van het leven biedt in een populatie met een levensverwachting van minder dan 24 maanden. Daarom is zij tot de conclusie gekomen dat sacituzumab govitecan aan het einde van het leven voldoet. De herziene basiscase ICER van het bedrijf, waarbij gebruik werd gemaakt van de vertrouwelijkheidskorting voor de toegangsregeling voor patiënten voor sacituzumab govitecan en de ongedisconteerde lijstprijzen voor de vergelijkende onderzoeken en de daarop volgende behandelingen, was £47.170 per jaar dat werd aangepast aan de kwaliteit (QALY). Het bedrijf gebruikte een aantal van de voorkeurveronderstellingen van het comité in zijn antwoord op de raadpleging.Toen de vertrouwelijke kortingen voor de comparatoren en de daarop volgende behandelingen werden toegepast, was de ICER binnen het bereik van NICE een kosteneffectieve toepassing van NHS-middelen voor een einde van de levenscyclus. De ICER was echter onderhevig aan verschillende onzekerheden, waaronder de omvang van het gebruik van eribuline, de extrapolatie van de overleving op lange termijn en de post-progressie-nutiviteitswaarden. De commissie kwam echter tot de conclusie dat de ICER aanvaardbaar was vanwege de hoge onmetelijke behoefte en de substantiële verbetering van de responspercentages in vergelijking met de standaardzorg. Het comité kwam tot de conclusie dat de kosten-batenanalyses voor sacituzumab govitecan binnen het bereik van NICE een aanvaardbaar gebruik van de middelen van NHS in de context van de criteria voor het einde van de levensduur omvatten. Daarom heeft het comité sacituzumab govitecan aanbevolen voor gebruik in het NHS.
4,344
3,106
d331e98acabecb0058c52626bab78dc775366234
nice
Type 1 diabetes bij volwassenen: diagnose en behandeling type 1 diabetes bij volwassenen: diagnose en behandeling Deze richtlijn heeft betrekking op de verzorging en behandeling van volwassenen (van 18 jaar en ouder) met type 1 diabetes. Het omvat advies over diagnose, onderwijs en ondersteuning, bloedglucosemanagement, cardiovasculaire risico's en het identificeren en behandelen van langdurige complicaties. # Aanbevelingen Mensen hebben het recht om betrokken te zijn bij discussies en weloverwogen beslissingen te nemen over hun zorg, zoals beschreven in de informatie van NICE over het nemen van beslissingen over uw zorg. Het nemen van beslissingen met behulp van NICE richtlijnen verklaart hoe wij woorden gebruiken om de kracht (of zekerheid) van onze aanbevelingen te tonen, en beschikt over informatie over het voorschrijven van geneesmiddelen (met inbegrip van off-label gebruik), professionele richtlijnen, normen en wetten (met inbegrip van toestemming en geestelijke capaciteit), en bescherming. Een groot deel van het bewijs dat deze richtlijn is gebaseerd op het gebruik van "plasma" in plaats van "bloedglucose", is de meest gebruikte term "bloedglucose", en de glucosemeters en controlesystemen voor patiënten worden gekalibreerd op glucose-equivalenten in het bloed.Daarom wordt in deze richtlijn de term "bloedglucose" gebruikt, behalve wanneer wordt verwezen naar specifieke concentratiewaarden. # Diagnose en vroegtijdige zorgplan ## Eerste diagnose Maak een eerste diagnose van type 1 diabetes op klinische gronden bij volwassenen met een hyperglykemie. Houd er rekening mee dat mensen met een type 1 diabetes typisch (maar niet altijd) 1 of meer van: ketose hebben een snelle gewichtsverlies van minder dan 50 jaar (BMI) beneden de 25 kg/m2 persoonlijke en/m2 familiegeschiedenis van auto-immuunziekten. Gebruik geen leeftijd of BMI alleen om type 1 diabetes bij volwassenen uit te sluiten of te stellen. Bij volwassenen met een eerste diagnose van type 1 diabetes, waarbij rekening wordt gehouden met het volgende: het vals-negatieve percentage van de diabetes-specifieke auto-antilichaamtests is het laagst op het moment van de diagnose; het vals-negatieve percentage kan worden verminderd door kwantitatieve tests uit te voeren voor 2 verschillende diabetes-specifieke auto-antilichaamtests (met ten minste 1 positieve resultaten); meet niet routinematig het serum-C-peptide om type 1 diabetes bij volwassenen te bevestigen; bij mensen met een negatief diabetes-specifieke auto-antibody-resultaat, en als de diabetes-classificatie onzeker blijft, overweeg dan meten van niet-nuchtere serum-C-peptide (met een gekoppeld bloedglucose). Voor mensen van 60 jaar en ouder met gewichtsverlies en nieuwe diabetes, volg de aanbevelingen op voor de evaluatie van pancreaskanker in de rubriek over pancreaskanker in de NICE-richtlijn over vermoede kanker: erkenning en verwijzing. Om een korte uitleg te geven van de reden waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk kan beïnvloeden, zie de opzet en de impact van de diagnose. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in de bewijsstudie C: diagnose van diabetes. Lading. Wacht. Deze evaluatie moet bestaan uit: acute medische geschiedenis sociale, culturele en educatieve geschiedenis en lifestyle review complicaties voorgeschiedenis en symptomen diabetesgeschiedenis (recente en langdurige) -her medisch verleden van diabetes en hart- en vaatziekten geneesmiddelengeschiedenis vasculaire risicofactoren roken algemeen examen gewicht en BMI voet, oog- en visie onderzoek urinealbumine: creatinineverhouding (ACR) en geschat glomerular filtratiepercentage (eGFR) psychologische welzijnshoudingen ten opzichte van geneesmiddelen en zelfverzorging onmiddellijke familie- en sociale relaties, en beschikbaarheid van informele ondersteuning. Bezorg volwassenen met type 1 diabetes met: zelfbewaking en streefwaarden (zie de rubriek over het beheer van de bloedglucose) symptomen, het risico op hypoglykemie en de behandeling van speciale situaties, zoals rijgedrag in contact met het professionele diabetesteam (hoe vaak en hoe contact met hen op te nemen) behandeling van cardiovasculaire risico's (zie het hoofdstuk over de beheersing van cardiovasculaire risico's) gevolgen voor zwangerschap en gezinsplanning advies (zie de richtlijnen van NICE over diabetes tijdens de zwangerschap) hoe vaak zij opvolging zullen krijgen, en wat zij zullen doen (met inbegrip van de herziening van HbA1c-waarden, ervaring met hypoglykemie en jaarlijkse evaluaties). Nadat het oorspronkelijke plan is goedgekeurd, moet zij deze zonder onnodige vertraging uitvoeren. Op basis van een discussie met volwassenen met type 1 diabetes, waarbij het plan wordt aangepast zoals nodig is in de volgende weken. Bekijk elke volwassene met type 1-diabetes als individu, en niet als lid van een groep die door cultuur, economie of gezondheid wordt getroffen (zie ook aanbevelingen 1.4.5 en 1.4.14 over culturele voorkeuren in de rubriek over voedingsadvies). Bekijk gezamenlijk een individueel zorgplan met de volwassene met type-1-diabetes. Bewerk dit plan jaarlijks en pas het aan, rekening houdend met veranderingen in de wensen, omstandigheden en medische bevindingen van de persoon. Individuele zorgplannen moeten bestaan uit: diabetesonderwijs, met inbegrip van dieetadvies (zie de rubrieken over onderwijs en informatie en dieetbeheer) en insulinetherapie, met inbegrip van aanpassing van de dosering (zie de paragrafen over behandeling van de insulinetherapie en de afgifte van de insuline) zelfbewaking (zie het deel over het beheer van de glucose) en het vermijden van hypoglykemieplanning, anticonceptie en zwangerschapsplanning (zie de richtlijnen van de NICE over diabetes in de zwangerschap en de beheersing van de cardiovasculaire risico' s) (zie het deel over de beheersing van de cardiovasculaire risico's) In het kader van de evaluatie van het HbA1c-niveau, van de ervaring met hypoglykemie en van de jaarlijkse evaluaties, wordt gebruik gemaakt van populatie-, praktijk- en klinische diabetesregisters (zoals gespecificeerd door het nationale systeem voor diabeteszorg van het Department of Health and Social Care) om te helpen bij een jaarlijkse evaluatie en evaluatie van complicaties en cardiovasculaire risico's. Bij diagnose en regelmatig daarna, geven volwassenen met type 1-diabetes actuele informatie over de hulpgroepen voor diabetes (lokaal en nationaal), hoe ze contact met hen kunnen opnemen en hoe ze hun voordelen kunnen bieden. Onderwijs en informatie Bied alle volwassenen met type 1-diabetes een gestructureerd onderwijsprogramma aan dat bewezen is, bijvoorbeeld het DAFNE-programma (Dose adjustment for normal eating) oftewel het gestructureerde onderwijsprogramma 6 tot 12 maanden na de diagnose. Voor volwassenen met type 1-diabetes die niet in staat zijn of liever niet deelnemen aan groepsonderwijs, moet een alternatief van dezelfde norm worden geboden: zorg ervoor dat elk gestructureerd onderwijsprogramma voor volwassenen met type-1-diabetes: een op feiten gebaseerd programma dat beantwoordt aan de behoeften van de persoon heeft specifieke doelstellingen en leerdoelen, en dat de persoon en zijn gezinsleden en verzorgers worden ondersteund bij het ontwikkelen van attitudes, overtuigingen, kennis en vaardigheden voor het zelfbeheer van diabetespatiënten, een gestructureerd curriculum hebben dat gebaseerd is op theorieën, wetenschappelijk onderbouwde hulpmiddelen en hulpmiddelen die ondersteunend materiaal bevatten, en worden geschreven door opgeleide opvoeders die: een kennis hebben van de pedagogische theorie die beantwoordt aan de leeftijd en behoeften van de persoon en die zijn opgeleid en bekwaam zijn om de principes en inhoud van het programma te leveren, is gegarandeerd en geëvalueerd door opgeleide, competente onafhankelijke beoordelaars die de consistentie garanderen, resultaten die regelmatig worden gecontroleerd. Zie de richtlijnen van NICE voor de ervaring met patiënten bij volwassen NHS-patiënten. Bekijk het programma voor zelfverzorging en -behoeften voor volwassenen met type 1 diabetes die terugkerende episodes van hypoglykemie krijgen (zie ook de rubriek over hypoglykemiebewustheid en -management). Bekijk eens wat elk jaar moet gebeuren met de volwassene met type 1 diabetes. Bekijk eens wat ieder jaar moet gebeuren met de volwassene met type 1 diabetes. Bekijk eens wat de prioriteiten zijn met de volwassene met type 1 diabetes. Beschouw de dieetbehandeling ## Carbohydrate counting Offer carbohydrate counting training voor volwassenen met type 1 diabetes in het kader van gestructureerde onderwijsprogramma's voor zelfmanagement (zie de rubriek over onderwijs en informatie over de glykemische index). Beschouw de dieetbehandelingen voor volwassenen met type 1 diabetes die wachten op een meer gedetailleerd gestructureerd onderwijsprogramma of die niet in staat zijn deel te nemen aan een zelfstandig gestructureerd onderwijsprogramma. Biedt voedingsadvies aan volwassenen met type 1 diabetes over andere zaken dan de controle van de bloedsuikerspiegel (zoals het beheersen van gewicht en cardiovasculaire risico's), indien nodig. Van de diagnose, geef voedingsinformatie die gevoelig is voor de persoonlijke behoeften en cultuur van elke volwassene met type 1 diabetes. Geef voedingsinformatie individueel en in het kader van een gestructureerd onderwijsprogramma (zie het hoofdstuk over onderwijs en informatie). Neem advies van professionals die zijn opgeleid en erkend om voedingsadvies te geven aan mensen met gezondheidsproblemen. Biedt mogelijkheden om voedingsadvies te krijgen met tussenpozen die worden overeengekomen tussen volwassenen met type 1 diabetes en hun beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg. Bespreek de hyperglykemische effecten van de verschillende voedingsmiddelen die volwassenen met type 1 diabetes willen eten in het kader van het voorgeschreven insulineregime voor deze voedselkeuzes. Verklaar de effecten van het eten van verschillende voedingstypes en hoe lang deze effecten duren. Leg uit welke insulineregimes beschikbaar zijn om de verschillende voedingstypes aan te passen. Bespreek de keuze van de snacks indien nodig, op basis van de resultaten van de zelfcontroletests. Geef informatie over: de effecten van verschillende alcoholhoudende dranken op excursie- en calorie-inname met hoge calorieën en hoge suikergehalten. Als onderdeel van dieetonderwijs na diagnose (en indien nodig daarna), informatie over hoe gezond eten het cardiovasculaire risico kan verminderen. Neem informatie over fruit en groenten, soorten en hoeveelheden vet, en hoe u de juiste voedingsveranderingen kunt aanbrengen. Wijzig voedingsaanbevelingen aan volwassenen met type 1 diabetes om rekening te houden met aanverwante kenmerken van diabetes, waaronder: overgewicht en zwaarlijvigheid bij het eten van hypertensie nierfalen. CULTUUR- en religievolle diëten, feesten en fastfoods die verkocht worden als "diabetische" zoetstoffen, voedings- en voedingsgewoonten, vitamine- en minerale supplementen voor de inname van voedings- en voedingsproducten, de inname van koolhydraten, de inname van insuline en de inname van zout in hypertensie, met inbegrip van nefropathie en nierfalen, coeliakie, cystic fibrose of eetstoornissen, zoals peer support groups. # Physical activity Geef volwassenen met type 1 diabetes aan dat lichamelijke activiteit hun verhoogde cardiovasculaire risico's op middellange en lange termijn kan verminderen. Voor volwassenen met type 1 diabetes die ervoor kiezen om hun fysieke activiteit als onderdeel van een gezondere levensstijl te verhogen, informatie over: gepaste intensiteit en frequentie van lichamelijke activiteit zelf-monitoring van hun veranderde insuline en of voedingsbehoefte aan lichamelijke activiteit op het niveau van de glucose in het bloed (die waarschijnlijk zal dalen) wanneer de concentratie van de glucose in het bloed voldoende is, wanneer de hyperglykemie en hypocontaemieën toenemen (er is het risico op verergering van de hyperglykemie en ketonemie). meet de HbA1c-spiegel bij volwassenen met type 1 diabetes vaker bij volwassenen met type 1 diabetes als vermoed wordt dat hun bloedglucoseregulatie snel verandert; bijvoorbeeld als hun HbA1c-spiegel na elke meting onverwacht boven een blijvend doel is gestegen; meet HbA1c met behulp van methoden die volgens de Internationale Federatie van Klinische Chemie (IFCC) standaardisering zijn gekalibreerd. Vertel volwassenen met type 1 diabetes hun HbA1c-resultaten na elke meting en laat hun meest recente resultaten beschikbaar zijn bij overleg. volg de principes inzake communicatie in de richtlijnen van de NICE inzake patiëntenervaring bij volwassen NHS-diensten. Als HbA1c-monitoring ongeldig is vanwege verstoorde erytroC-omzet of abnormale hemoglobineconcentraties, schat hij de trends in de bloedglucosecontrole op basis van 1 van de volgende waarden: froccostosamine-schatting van de totale glucosetellingen in het bloed, waarbij sprake is van een Glyco-schatting van de totale Glyco-schatting van de hemoglobinewaarde (indien abnormale HbA1c-waarden). Ondersteun volwassenen met type 1 diabetes om te streven naar een HbA1c-doelwaarde van 48 mmol/mol (6,5%) of lager, om het risico op langdurige vasculaire complicaties te minimaliseren. Komt overeen met een geïndividualiseerde HbA1c-doelstelling voor elke volwassene met type 1 diabetes. Houd rekening met factoren zoals hun dagelijkse activiteiten, aspiraties, waarschijnlijkheid van complicaties, comorbiditeit, bezetting en voorgeschiedenis van hypoglykemie. Zorg ervoor dat het streven naar een HbA1c-doel niet gepaard gaat met problematische hypoglykemie bij volwassenen met type 1 diabetes. Diabetesdiensten moeten het percentage volwassenen met type 1 diabetes documenteren dat een HbA1c-niveau bereikt van 53 mmol/mol (7%) of lager. Geef volwassenen met type 1-diabetes een keuze aan continue glucosebewaking in real time (rtCGM) of intermitterende continue glucosebewaking (isCGM, gewoonlijk aangeduid als "flash") op basis van hun individuele voorkeuren, behoeften, kenmerken en de werking van de beschikbare apparaten. Zie kader 1 voor voorbeelden van factoren die als onderdeel van deze discussie overwogen kunnen worden. Bij de keuze van een continue glucosebewaking (CGM): gebruik maken van gedeelde besluitvorming om de behoeften en voorkeuren van de persoon te identificeren en hun een geschikt hulpmiddel aan te bieden indien meerdere apparaten aan hun behoeften en voorkeuren voldoen, bieden ze het apparaat met de laagste kosten. Nauwkeurigheid van het apparaat Of het apparaat voorspellende waarschuwingen of alarmen biedt en of het apparaat moet worden gedeeld met iemand anders (bijvoorbeeld een verzorger). De insulinebehandeling of het type van de insulinepomp van de persoon, indien van toepassing (rekening houdend met de vraag of een bepaald apparaat als onderdeel van een hybride gesloten kringloop of een insulineschorsfunctie in de pomp past) Of, hoe vaak, en hoe het apparaat moet worden gekalibreerd, en hoe eenvoudig het voor de persoon zelf is om dit zelf te doen Hoe gegevens kunnen worden verzameld, hoe het apparaat compatibel is met andere technieken, en of gegevens kunnen worden gedeeld met de zorgverlener om de behandeling te helpen informeren Of het apparaat de mogelijkheid zal beïnvloeden om zelf zijn werk te doen Hoe onvoorspelbaar de activiteit en de bloedglucoseniveaus van de persoon zijn en of de grillige glucose van invloed is op de kwaliteit van zijn leven Of de persoon situaties heeft waarin de symptomen van hypoglykemie niet kunnen worden doorgegeven of kunnen worden verward (bijvoorbeeld tijdens de oefening) Zeg tegen volwassenen met type 1 diabetes die CGM gebruiken dat ze nog steeds capillaire bloedglucosemetingen moeten doen (al kunnen ze dit minder vaak doen). Leg eens uit dat dit komt doordat ze capillaire bloedglucosemetingen nodig hebben om de nauwkeurigheid van hun CGM-apparaat te controleren, dat ze capillaire bloedglucosecontroles nodig hebben als back-up (bijvoorbeeld wanneer hun bloedglucosewaarden snel veranderen of als het apparaat niet meer werkt) en dat ze voldoende teststripjes moeten hebben om zo nodig bloedglucosemetingen te kunnen nemen. Als iemand geen rtCGM of isCGM kan gebruiken of niet wil, dan moet hij capillaire bloedglucosebewaking aanbieden. Als iemand zich zorgen maakt over de manier waarop hij het CGM-apparaat gebruikt: vraag of hij problemen heeft met het gebruik van zijn apparaat, kijk naar manieren om problemen of problemen met het gebruik van het apparaat aan te pakken, met inbegrip van verdere scholing en emotionele en psychologische ondersteuning. Zie voor richtsnoeren voor GM voor zwangere vrouwen de NICE-richtlijn voor diabetes tijdens de zwangerschap. Commissieleden, providers en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg zouden de ongelijkheden in toegang tot en opname van CGM moeten aanpakken door: te controleren wie gebruik maakt van CGM identificatiegroepen die wel in aanmerking komen, maar die minder opnameplannen maken om met deze groepen kennis te nemen, om hen aan te moedigen CGM te overwegen. Om een korte uitleg te geven over waarom het comité deze aanbevelingen heeft gemaakt en hoe zij de praktijk zou kunnen beïnvloeden, zie het onderdeel van de onderliggende en impact van de continue glucosebewaking. Neemt u contact op met volwassenen met type 1 diabetes, die gebruik maken van controle van de capillaire bloedsuikerspiegel om hun bloedsuikerspiegel regelmatig zelf te controleren en om minstens 4 maal per dag te meten (ook voor elke maaltijd en voor het slapen gaan). Ondersteun volwassenen met type 1 diabetes die capillaire bloedglucosemonitoring gebruiken om minstens 4 maal per dag en tot 10 keer per dag te meten: als hun doel voor bloedglucosecontrole, gemeten op HbA1c-niveau (zie aanbeveling 1.6.6), niet bereikt wordt als ze vaker hypoglycemische episodes krijgen tijdens zwangerschap, tijdens de zwangerschap en tijdens de lactatie (zie de richtlijnen van NICE over diabetes tijdens de zwangerschap) als ze meer dan 4 keer per dag moeten weten om andere redenen (bijvoorbeeld omwille van het verminderde hypoglykemiebewustzijn, of omdat ze hoge risico' s hebben). Een aanvullende bloedglucosemeting (meer dan 10 keer per dag) mogelijk maken voor volwassenen met type 1 diabetes die capillaire bloedglucosecontroles gebruiken indien dit noodzakelijk is vanwege: de levensstijl van de persoon (bijvoorbeeld langdurig rijden, risicovolle activiteiten ondernemen of een hoge risicovolle activiteit uitoefenen, of reizen) of een verminderd bewustzijn van hypoglykemie. Geef volwassenen met type 1 diabetes advies om te streven naar: een nuchtere glucosespiegel van 5 tot 7 mmol/liter bij het wakker worden en een glucosespiegel in het bloed van 4 tot 7 mmol/liter bij het eten op andere tijdstippen. Houd rekening met het tijdstip van de laatste maaltijd van de dag en de daarmee samenhangende dosis van de insuline, en zorg ervoor dat de streefwaarde overeenkomt met het aanbevolen nuchtere niveau bij het ontwaken (zie aanbeveling 1.622).Leer bij de diagnose en het begin van de behandeling met insuline de vaardigheden van de patiënt zelfbewaking. Bij de keuze van de bloedglucosemeters: zorg ervoor dat de meters aan de huidige ISO-normen voldoen. Leer volwassenen met type-1-diabetes hoe ze hun bloedglucosegehalte kunnen meten, interpreteer de resultaten en neem passende maatregelen. Bekijk deze vaardigheden ten minste jaarlijks. Ondersteun volwassenen met type-1-diabetes door middel van gestructureerde voorlichting (zie het hoofdstuk over onderwijs en informatie) om optimaal gebruik te maken van gegevens van zelfcontrole van de bloedglucose. Biedt geen volwassenen aan die pas gediagnostiseerd zijn met type 1 diabetes non-basal-bolus-insulineschema's (dat wil zeggen, alleen tweemaal per dag gemengde, basale of bolusbehandelingen). ## Langwerkende insuline Bied tweemaal per dag insulinedetemir aan als basale insulinetherapie voor volwassenen met type 1 diabetes. Beschouw 1 als een alternatieve basale insulinetherapie voor volwassenen met type 1 diabetes: een insulinebehandeling die al door de persoon wordt gebruikt als ze voldoen aan hun overeengekomen behandeldoelen (zoals het behalen van HbA1c-doelen of het minimaliseren van hypoglykemieën in het doelgebied van de glucose en het minimaliseren daarvan) -nce-daily-in sugarine glargine (100 eenheden/ml) of de persoon heeft een sterke voorkeur voor eenmalige basale injecties -nce-daily-insulin degludec (100 eenheden/ml) indien er sprake is van een bijzondere bezorgdheid over het gebruik van nachtelijke hypoglykemie bij volwassenen met type 1 diabetes. Voor mensen die hulp nodig hebben van een zorgverlener of zorgverlener bij het geven van een injectie, bestaat er een risico op ernstige schade en dood als gevolg van het verkeerd uit de pen halen van de insuline. Zie NHS England's waarschuwing voor de veiligheid van patiënten voor meer informatie. Bij het starten van een insuline waarvoor een biosimilar beschikbaar is, gebruik dan het product met de laagste aanschafkosten. Zorg ervoor dat het risico op geneesmiddelenfouten met de insulines tot een minimum beperkt wordt door middel van de richtlijnen van het regulatorsbureau voor geneesmiddelen en geneesmiddelen voor de gezondheidszorg (MHRA) voor het minimaliseren van het risico op een geneesmiddelfout met hoge sterkte, vaste combinatie en biosimible-insulineproducten, waaronder advies voor artsen bij het starten van een behandeling met een biosimilar. Wanneer mensen al een gebruik maken van een insuline waarvoor een lagere kostprijs biosimilar beschikbaar is, bespreken ze de mogelijkheid om over te schakelen op de biosimilar. Bij het kiezen van een ander insulineregime voor volwassenen met type 1 diabetes dient u alleen rekening te houden met het risico op hypoglykemie en diabetische ketoacidose als u zich zorgen maakt over de kosten van het verkrijgen van de therapie. Bij het voorschrijven dient u ervoor te zorgen dat de naam van het merk de naam van de insuline voorschrijft. Voor een korte uitleg van de redenen waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk kan beïnvloeden, kunt u de reden en de gevolgen zien van het hoofdstuk over de behandeling van langwerkende insuline. Volledige gegevens over het gebruik van het bewijs en de discussie van de commissie zijn in detail beschikbaar A: langwerkende insulines bij type 1 diabetes. Laden. Wacht even. # Insulinepompen Voor richtlijnen over het gebruik van insulinepompen voor volwassenen met type 1 diabetes, zie de richtlijnen voor de evaluatie van de technologie van de NICE voor continue subcutane insuline-infusie voor de behandeling van diabetes mellitus. Geeft u geen advies voor het routinematige gebruik van kortwerkende insulineanaloga na de maaltijd voor volwassenen met type 1 diabetes. Als een volwassene met type 1 diabetes een sterke voorkeur heeft voor een alternatieve insuline-maaltijd, respecteer dan hun wensen en bied de gewenste insuline aan. ## gemengde insuline Beschouw een tweedaagse humane gemengde insulinebehandeling voor volwassenen met type 1 diabetes als een meervoudige dagelijkse injectie basale-bolus-insulinebehandeling niet mogelijk is en er een tweedaagse gemengde-insulinebehandeling wordt toegepast. Beschouw een tweedaagse analoge gemengde-insulinebehandeling als een volwassene met een tweemaaldaagse humane gemengde-insulinebehandeling hypoglykemie heeft die de kwaliteit van zijn leven beïnvloedt. Geef aan alle volwassenen met type 1 diabetes duidelijke richtlijnen en protocollen ("ziekte-dagregels") om hen te helpen bij de juiste aanpassing van de dosis van de insuline wanneer zij ziek zijn. ## Adjuncts Overweeg om metformine toe te voegen aan de insulinetherapie voor volwassenen met type 1 diabetes als: zij een BMI van 25 kg/m2 of hoger hebben (23 kg/m2 of hoger voor mensen uit Zuid-Aziatische en aanverwante familieachtergronden) en zij willen hun bloedglucosecontrole verbeteren terwijl zij hun effectieve dosis van de insuline minimaliseren.In augustus 2015 was dit een off-label gebruik van metformine. Zie de informatie van NICE over het voorschrijven van geneesmiddelen................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ Nadat u rekening heeft gehouden met klinische factoren, kiest u voor een naald met de laagste aanschafkosten voor gebruik met voorgevulde en herbruikbare insulinepen-injectoren; raadt u volwassenen met type 1 diabetes aan om de plaats van de injectie met de insuline te roteren en te voorkomen dat herhaling van de injectie op dezelfde plaats plaatsvindt. Geef volwassenen type 1 diabetes: geschikte containers voor het verzamelen van gebruikte naalden en andere scherpe voorwerpen om deze containers veilig weg te nemen. Zie ook het hoofdstuk over veilig gebruik en verwijdering van scherpe stoffen in de richtlijnen van NICE over met de gezondheidszorg geassocieerde infecties: preventie en controle in primaire en gemeenschapszorg. Controleer de toestand op de plaats van injectie minstens eenmaal per jaar, en wanneer zich nieuwe problemen voordoen met de controle van het bloedglucose. Zie de aanbevolen streefwaarden voor het gebruik van glucose in het bloed (zie ook de aanbevelingen voor een flexibele therapie met behulp van insuline. Voor volwassenen met een hypoglykemie van het type 1 diabetes, die een lagere bloedglucosespiegel gebruiken dan voor volwassenen met een hypoglykemie van type 1 diabetes, moet u de aanbevolen streefwaarden voor het gebruik van de aanbevolen streefwaarden voor het gebruik van glucose in het bloed vermijden. Voor volwassenen met een hypoglykemie van type 1 diabetes en met een verminderde hypoglykemie die een lagere streefwaarde gebruiken dan voor volwassenen met een hypoglykemie van type 1 diabetes, moet u de aanbevolen streefwaarden voor het gebruik van de aanbevolen streefwaarden voor het gebruik van glucose in het bloed vaststellen en kwantificeren. Als een volwassene met type 1 diabetes een verminderde hypoglykemie heeft, wat gepaard gaat met terugkerende ernstige hypoglykemie, overweeg ze dan door te verwijzen naar een gespecialiseerd centrum. ## Voorkomen en behandelen van hypoglykemie Leg uit aan volwassenen met type 1 diabetes dat een snelwerkende vorm van glucose nodig is voor het behandelen van hypoglykemische symptomen of symptomen bij mensen die kunnen slikken. volwassenen met type 1 diabetes die vanwege hypoglykemie een verminderd bewustzijn hebben en dus niet veilig een orale behandeling kunnen krijgen, moeten: Geeft u eens aan bij volwassenen met type 1 diabetes dat: het zeer gebruikelijk is om sommige hypoglykemische episodes te ervaren met elk ander insulineregime dat ze moeten gebruiken voor het vermijden of verminderen van de frequentie van hypoglykemische episodes, met behoud van de best mogelijke controle van de bloedsuikerspiegel; maak alle volwassenen met type 1 diabetes een hypoglykemieadvies ter beschikking, zodat ze het beste evenwicht kunnen vinden met elk ander insulineregime. (zie de rubrieken over de insulinetherapie en de afgifte van de insuline.) Indien hypoglykemie ongebruikelijk problematisch wordt of vaker voorkomt, bekijk dan de volgende oorzaken: verkeerde insulinebehandelingen (onjuiste dosisverdelingen en insulinetypen) patronen in de vorm van maaltijden en activiteit, waaronder alcohol-inbrengtechniek en -vaardigheden, waaronder resuspensie, indien nodig problemen op de plaats van injectie, mogelijke organische oorzaken, waaronder veranderingen in de gevoeligheid van de gastroparese van de insuline (met inbegrip van geneesmiddelen die het renineangio-angio- en nierfalen beïnvloeden) psychische problemen met betrekking tot fysieke activiteit, gebrek aan passende kennis en vaardigheden voor zelfmanagement. Als er bij volwassenen een vroege cognitieve daling optreedt bij langdurige behandeling van de insuline, dan is naast een normaal onderzoek ook rekening gehouden met mogelijke hersenschade als gevolg van openlijke of geheime hypoglykemie, en de noodzaak om dit te behandelen. # Ketone bewaking en behandeling van diabetische ketoacidose ## Ketone zelfbewaking ter voorkoming van diabetische ketoacidose Beschouw ketonbewaking (bloed of urine) als onderdeel van de "sick-day-regels" voor volwassenen met type 1 diabetes, om te helpen bij het zelf-management van hyperglykemie. # Ketone controle in het ziekenhuis Bij volwassenen met type 1 diabetes die worden gepresenteerd aan de spoedeisende hulpdiensten, overwegen wij het testen van capillaire bloedketon als: diabetische ketoacidose (DKA) wordt vermoed of als de persoon tijdens een ziekte niet-gecontroleerde diabetes heeft, en het testen van urineketon positief is. Professionals die DKA bij volwassenen beheren, moeten een adequate en actuele opleiding hebben en vertrouwd zijn met alle aspecten van het DKA-management die samenhangen met de sterfte en de morbiditeit. Deze onderwerpen moeten onder meer zijn: vocht-balance acidose hersenoedeem elektrolytenonevenwicht, dat de resultaten van de standaarddiagnosetests (het aantal witte cellen, lichaamstemperatuur, ecardiogram) ademhalingsnoodsyndroom hart- en vaatziekten kan veroorzaken, waaronder opportunistische infecties gastroparese gebruik van hoge afhankelijkheids- en intensieve zorg-eenheden in deze richtlijn.Het beheer van DKA bij volwassenen dient in overeenstemming te zijn met lokale klinische governance.Het gebruik van isotone zoutoplossing voor primaire vloeibare vervanging bij volwassenen met DKA, niet te snel behalve in geval van bloedsomloop. Als de glucoseconcentratie in het bloed is gedaald tot 10 tot 15 mmol/l bij volwassenen met DKA, geef dan glucose-houdende vloeistoffen (niet meer dan 2 liter in 24 uur) zodat de insuline-infusie kan worden voortgezet met een voldoende snelheid om de ketonen te wissen (bijvoorbeeld 6 eenheden/uur, gecontroleerd op effect). Beginnatie van het kalium bij volwassenen bij DKA in een vroeg stadium, met regelmatige controle op hypokaliëmie. Gebruik in het algemeen geen fosfaatvervanger bij volwassenen. Bij volwassenen met DKA die het bewustzijn hebben verminderd, denk na over: het inbrengen van een nasogastrische slang en het controleren van de urineproductie met behulp van een urinaire katheter en het geven van veneuze trombo-embolie (VTE) profylaxe. Om het risico van catastrofale resultaten bij volwassenen met DKA te verminderen, gebruik te maken van continue controle en regelmatige evaluaties die alle aspecten van het klinische beheer omvatten. Wees alert op de mogelijkheid van andere auto-immuunziekten bij volwassenen met type 1 diabetes (met inbegrip van de ziekte van Addison en pernicieuze anemie).Voor advies over de controle op de schildklierziekte, zie de aanbeveling voor de controle van de schildklierziekte. # Controle op cardiovasculaire risico's ## Aspirine Biedt geen aspirine voor de primaire preventie van cardiovasculaire aandoeningen bij volwassenen met type 1 diabetes. ## Identificeren van cardiovasculaire risico's Beoordelen van cardiovasculaire risico's jaarlijks, waaronder: geschat glomerulair filtratiepercentage (eGFR) en urinealbumine: creatinine ratio (ACR) rokende bloedglucosecontrole bloeddruk, vollipide profiel (met inbegrip van hoge dichtheid-lipoproteïne en lage dichtheid-lipoproteïnecholesterol en triglyceriden) leeftijd van familiegeschiedenis van cardiovasculaire ziekten abdominale adiposity. Zie voor richtsnoeren voor de primaire preventie van hart- en vaatziekten bij volwassenen met type 1 diabetes het hoofdstuk over de primaire preventie voor mensen met type 1 diabetes in de richtlijnen van NICE voor de wijziging van de lipiden. Geef volwassenen met type 1 diabetes die roken advies over het stoppen met roken en stoppen met roken, met inbegrip van NICE richtlijnen aanbevolen behandelingen (zie de NICE topic page over roken en tabak). Versterk deze boodschappen jaarlijks voor mensen die momenteel niet van plan zijn te stoppen met roken, en bij alle klinische contacten als er uitzicht is op het stoppen van de persoon. Adviseer volwassenen die niet roken om te beginnen met roken. Geeft intensieve behandeling aan volwassenen die een hartinfarct of beroerte hebben gehad, volgens relevante richtlijnen voor niet-diabetische patiënten. Voor volwassenen met een systolische bloeddruk van minder dan 140 mmHg (doelwaarde 120 tot 139 mmHg) en een diastolische bloeddruk van minder dan 90 mmHg voor klinieken is het doel voor volwassenen met een ACR van 70 mg/mmol of meer een systolische bloeddruk van minder dan 130 mmHg (doelbereik 120 tot 129 mmHg) en een diastolische bloeddruk van minder dan 80 mmHg voor klinieken te bereiken. Bij volwassenen in de leeftijd van 80 jaar of ouder, ongeacht de ACR, een systolische bloeddruk van minder dan 150 mmHg en een diastolische bloeddruk van minder dan 90 mmHg. Gebruik een klinische beoordeling voor volwassenen met broze, doelorgaanschade (schade aan organen als gevolg van diabetes, bijvoorbeeld voor zenuwen of ogen) of multimorbiditeit. Bespreek het volgende met volwassenen met type 1 diabetes die hypertensie hebben om hen te helpen een weloverwogen keuze te maken: redenen voor de keuze van het interventieniveau, de aanzienlijke potentiële voordelen van kleine verbeteringen in de bloeddrukcontrole, mogelijke negatieve gevolgen van de behandeling. Begin een onderzoek met een renine- angiotensine-systeemblokkeringsmiddel als eerstelijntherapie voor hypertensie bij volwassenen met type 1 diabetes. Geef informatie aan volwassenen met type 1 diabetes over hoe veranderingen in de levensstijl hun bloeddrukcontrole en aanverwante resultaten kunnen verbeteren en bieden hulp bij het bereiken van hun doelen op dit gebied. Laat geen zorgen over mogelijke bijwerkingen toe om het advies te remmen en het noodzakelijke gebruik van enig type van geneesmiddelen aan te bieden, tenzij bijwerkingen symptomatische of anderszins klinische significante bijwerkingen kunnen worden. Tijdens een operatie of acute ziekte een lokaal protocol opstellen voor de controle van de bloedglucosespiegel bij volwassenen met type 1 diabetes tijdens een operatie of acute ziekte, om de streefwaarde van 5 tot 8 mmol/l voor volwassenen met type 1 diabetes te bereiken. Gebruik een intraveneus, in plaats van een subcutaan, insulineregime voor volwassenen met type 1 diabetes als: zij niet kunnen eten of voorspeld worden dat zij meer dan 1 maal of een acute situatie missen, wordt verwacht dat zij een onvoorspelbare glucosespiegel in het bloed zullen veroorzaken, bijvoorbeeld een grote operatie, een behandeling met hoge doses steroïden, een behandeling met inotropen of een sepsis of een absorptie van de insuline, bijvoorbeeld vanwege een bloedsomloopcompromitterend effect, overwegen om het bestaande basale-insulineregime van de persoon voort te zetten (met inbegrip van het basale percentage als zij gebruik maken van een behandeling met een insulinepomp) samen met een protocolmatige afgifte van insuline voor de controle van het glucosegehalte in volwassenen met een acute aandoening. Voor volwassenen met type 1 diabetes die intramurale en intramurale zorg nodig hebben, is het noodzakelijk dat zij een protocol hebben voor de behandeling van deze ziekten. Deze aanbevelingen zijn gericht op zorgteams voor volwassenen met type 1 diabetes in ziekenhuizen en in instellingen zoals verzorgingshuizen, woonhuizen en gevangenissen. Vanaf de toelating, geven zij permanent advies aan volwassenen met type 1 diabetes en het team zorgen voor hen vanuit een opgeleid multidisciplinair team met expertise in diabetes. Tijdens de gehele intramurale toelating, respecteren zij de persoonlijke expertise van volwassenen met type 1 diabetes in het beheer van hun eigen diabetes en nemen zij dit op in de routinematige intramurale controle en de afgifte van insuline. Tijdens de gehele intramurale toelating ondersteunen zij volwassenen met type 1 diabetes om hun eigen voedselkeuzes te maken op basis van hun persoonlijke kennis van hun voedingsbehoeften, behalve wanneer ze ziek zijn of als ze een operatief zijn. Voor een korte uitleg over de reden waarom het comité deze aanbevelingen heeft gedaan, zie de paragraaf over de oorzaak en de gevolgen van de periodeontitis. Wacht even. ## Oogziekte Wanneer volwassenen worden gediagnosticeerd met type 1 diabetes, moet u ze onmiddellijk doorverwijzen naar de lokale oogscreeningsdienst. Moedig volwassenen aan om oogscreening bij te wonen en leg uit dat ze hun ogen gezond kunnen houden en problemen met hun visie kunnen helpen voorkomen. Leg uit dat de screeningdienst effectief is bij het identificeren van problemen zodat ze vroegtijdig kunnen worden behandeld. Schrijf een spoedonderzoek in door een oogarts voor: plotseling verlies van visionaire rubeosis iridis pre-retinale of vitreuze bloeding retinale loslating. Zie voor de behandeling van nierziekte bij volwassenen met type 1 diabetes, zie de richtlijnen van het UK National Screening Committee voor: plotselinge verlies van visionaire rubeciden voor een plotselinge, onverklaarbare daling van visuele scherpzinnigheid. Vraag alle volwassenen met type 1 diabetes, met of zonder aangetoonde nefropathie, eens per jaar om het eerste urineonderzoek van de dag ("vroege ochtendurine") in te voeren. Stuur dit naar de schatting van albumine: creatinineverhouding (het schatten van de concentratie van urinealbumine alleen is een slecht alternatief) en meet eGFR tegelijkertijd. Zie de richtlijnen van NICE voor chronische nierziekte. Verdachte andere nierziektes als: progressieve retinopathie afwezig is bloeddruk is bijzonder hoge proteïnurie ontwikkelt plotseling significante hematurie (zie de richtlijnen van NICE voor chronische nierziekte) de persoon is systemisch onwel. Als albumineurie wordt gevonden, bespreek dan met de persoon wat dit betekent. Zie de richtlijnen van NICE over chronische nierziekten. ## Chronische pijnlijke diabetische neuropathie Voor richtlijnen voor het behandelen van chronische pijnlijke diabetische neuropathie bij volwassenen met type 1 diabetes, zie de richtlijnen van NICE over neuropathische pijn bij volwassenen. ## Autonomische neuropathie Denk aan de mogelijkheid van autonome neuropathie bij patiënten met type 1 diabetes die onverklaarbare diarree hebben, vooral's nachts. Bij het voorschrijven van antihypertensieve geneesmiddelen, zorg er dan voor dat het risico op orthostatische hypotensie niet toeneemt uit de gecombineerde effecten van sympathische autonome neuropathie en bloeddruk verlagende geneesmiddelen. Anesthesisten moeten zich bewust zijn van de mogelijkheid van parasympathische autonome neuropathie die het hart aantast bij volwassenen met type 1 diabetes die: worden opgesomd voor procedures onder algemene verdoving en tekenen hebben van somatische neuropathie of andere verschijnselen van autonome neuropathie. ## gastroparese Geef advies aan volwassenen met type 1 diabetes die op het moment van de test moeten uitbraken door gastroparese om een klein-partikel-size dieet te volgen (gepureerd of zuiver voedsel) om hun symptomen te verlichten. Wees ervan bewust dat gastroparese die specifieke therapie nodig heeft, alleen kan worden gediagnosticeerd bij gebrek aan hyperglykemie op het moment van de test, omdat hyperglykemie de maaglediging vertraagt. Sommige mensen hebben baat gehad bij domperidon (zie de richtlijnen van het toezichthoudende bureau voor geneesmiddelen voor gezondheidszorg (MHRA) met betrekking tot domperidon: de risico's van hartbijwerkingen), erytromycine of metoclopramide (zie de richtlijnen van het MHRA met betrekking tot metoclopramide: risico's van neurologische schadelijke effecten) het sterkste bewijs voor de werkzaamheid is voor domperidon, maar de voorschrijvers moeten rekening houden met het veiligheidsprofiel, met name het hartrisico en mogelijke interactie met andere geneesmiddelen.In augustus 2015 was dit een off-label gebruik van erytromycine en veel hogere doses of behandelingsduur van domperidon. Zie de informatie van het NICE over het voorschrijven van geneesmiddelen. In augustus 2015 was dit een off-label gebruik van erytromycine en veel hogere doses of behandelingsduur van domperidon. Zie de informatie van NICE over het voorschrijven van geneesmiddelen. Zie volwassenen met type 1-diabetes die gastroparese hebben voor deskundig advies als de interventies in deze rubriek niet hebben geholpen of niet geschikt zijn. # Voor de preventie en beheersing van voetproblemen bij volwassenen met type 1 diabetes, zie de richtlijnen van NICE voor de behandeling van diabetische voetproblemen bij volwassenen met type 1 diabetes. Als eenvoudige analgesie niet voldoende pijnverlichting biedt voor volwassenen met type 1 diabetes die acute pijnlijke neuropathie hebben als gevolg van een snelle verbetering van de bloedglucosecontrole, kan een eenvoudige analgesie worden voortgezet totdat de effecten van aanvullende behandelingen zijn vastgesteld. Wanneer geneesmiddelen worden aangeboden voor het behandelen van acute pijnlijke neuropathie als gevolg van een snelle verbetering van de bloedglucosecontrole bij volwassenen met type 1 diabetes, moet u zich meer bewust zijn van het risico op afhankelijkheid van opioïden. Geeft mannen met type 1 diabetes de mogelijkheid om bij hun regelmatige evaluatie de erectiestoornissen te bespreken.Kies een fosfodiësterase- 5-remmer voor mannen met type 1 diabetes met geïsoleerde erectiestoornissen, tenzij dit is gecontra-indiceerd.Kies de fosfodiësterase-5-remmer met de laagste verwervingskosten.Kies voor een behandeling waarbij mannen met type 1 diabetes worden verwezen naar een andere medische, operatieve of psychologische behandeling van erectiestoornissen als behandeling met fosfodiësterase-5-remmers niet succesvol is of niet te voorzien is.Kenmerking van de Thyroïde-ziektebewaking meet bij volwassenen met type 1 diabetes bij hun jaarlijkse evaluatie het niveau van de schildklier- en Zie ook de: NICE-richtlijn inzake algemene geestelijke gezondheidsproblemen NICE-richtlijn over algemene angststoornissen en paniekstoornissen bij volwassenen NICE-richtlijn over depressie bij volwassenen met een chronische fysieke gezondheidsprobleem. NICE-richtlijn over chronische lichamelijke gezondheidsproblemen. Eetstoornissen en verstoorde eetgewoonten De professionele teams van de diabetespatiënten moeten alert zijn op de mogelijkheid van bulimia nervosa, anorexia nervosa en verstoorde eetgewoonten bij volwassenen met type 1 diabetes met: -ver- concern met lichaamsvorm en gewicht lage BMI-hypoglykemie suboptimale algemene bloedglucosecontrole. Zie ook de richtlijnen van NICE over eetstoornissen. In dit deel worden termen gedefinieerd die op een bepaalde manier voor deze richtlijn zijn gebruikt. ## Continue glucosebewaking omvat zowel real-time (rtCGM) als intermitterend gescand (isCGM, gewoonlijk aangeduid als "flash") continue glucosebewaking. Een continue glucosebewaking is een apparaat dat de bloedglucosewaarden meet en de metingen stuurt naar een display-apparaat of smartphone. ## Gestoord eten Gestoord eten beschrijft een reeks van onregelmatige eetgedragen. Dit kan symptomen omvatten die veel, maar niet alle symptomen van eetstoornissen weerspiegelen, zoals anorexia-nervosa, bullimia-nervosa en eetstoornissen. Voorbeelden van verstoorde eetgewoonten zijn bijvoorbeeld vasten, chronisch eten, overslaan van maaltijden, eetgeten, zelfveroorzaakte braken, restrictieve voeding, laxerend of diuretisch misbruik. Gingivitis is een mildere vorm van periodontale ziekte dan periodontitis. Gingivitis veroorzaakt echter nog steeds een ontsteking in de kauwgum, en indien deze niet wordt behandeld, kan leiden tot periodontitis. ## Ultra-langwerkende insuline-analoga met een langere werkingsduur (na 24 uur) in vergelijking met standaard langwerkende insulines.# Aanbevelingen voor onderzoek Het richtsnoercomité heeft de volgende aanbevelingen voor onderzoek gedaan. # Klinische kenmerken voor het onderscheid tussen type 1 diabetes en andere soorten diabetes Wat zijn de beste klinische kenmerken of combinatie van kenmerken voor het onderscheid tussen type 1 diabetes en andere diabetestypes? Voor een korte uitleg van de reden waarom het comité de aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie het uitgangspunt voor de diagnose. Voor een korte uitleg over de reden waarom de commissie de aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de paragraaf over de motivering van de diagnose. Volledige details over de bewijzen en de discussie van de commissie zijn in de praktijk gebaseerd op de bevindingen C: diagnose van de diabetes. Loading. Wacht even. # Gebruik van routinematig verzamelde real-world gegevens om de effectiviteit en de kostenefficiëntie van continue glucosebewaking te onderzoeken Gebaseerd op routinematig verzamelde real-world gegevens, wat is de effectiviteit en de kostenefficiëntie van continue glucosebewaking (CGM) apparaten ter verbetering van de glykemische controle? Om een korte uitleg te geven waarom de commissie de aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de beweegredenen van de CGM. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in bewijs A: continue glucosebewaking bij volwassenen met type 1 diabetes. Loading. De commissie wilde benadrukken dat het belangrijk is om een onderscheid te maken tussen type 1 diabetes en andere diabetestypen, omdat deze aandoeningen verschillend worden behandeld (met name wat betreft het gebruik van de insuline). De meest voorkomende misdiagnose is type 1 diabetes die verkeerd wordt gediagnosticeerd als type 2, wat kan leiden tot de persoon die geen behandeling met insuline krijgt en tot een daarop volgend risico op diabetische ketoacidose. Het is minder schadelijk om met type 1 diabetes te worden gediagnosticeerd wanneer de persoon daadwerkelijk type 2 diabetes heeft. Er zijn echter nog steeds schadelijke gevolgen, waaronder: de langetermijneffecten en kosten van onnodige insulinetherapie, de gemiste kans voor mondelinge diabetestherapieën, het psychologische effect van een misdiagnose. De commissie was met name bezorgd over het feit dat de leeftijd en de BMI-massa-index (BMI) niet voldoende voorspellend waren om zelf een diagnose te kunnen stellen, dat de gemiddelde BMI bij mensen met diabetes type 1 toeneemt en dat de leeftijd waarop mensen met diabetes type 2 worden gediagnosticeerd, afneemt. Dit betekent echter dat deze klinische kenmerken op zichzelf minder nuttig worden om onderscheid te maken tussen de subtypes. Desondanks was het comité het erover eens dat deze kenmerken nog steeds nuttig zijn voor het maken van een eerste werkdiagnose van het diabetessubtype bij veel mensen, maar dat er steeds meer nieuwe tests nodig zijn, omdat voorheen "atypische" kenmerken van het type 1 en "onzekere" classificaties vaker voorkomen. Er was geen kwalitatief hoogstaand bewijs van tests om type 1 te onderscheiden van type 2 of andere vormen van diabetes, dus het comité heeft de aanbevelingen gebaseerd op de timings waarop de tests het meest nuttig zouden kunnen zijn (auto-antilichaamtests worden het best gebruikt op het moment van de presentatie, en C-peptide wordt het best gebruikt met toenemende tijd van de eerste presentatie) in plaats van de meest accurate tests. Op basis van klinische ervaring, was het comité ervan overtuigd dat het meten van auto-antilichaamtests bij mensen met vermoedelijke type 1 diabetes kosteneffectief zou zijn, omdat auto-antilichaamtests goedkoop zijn in vergelijking met de veel hogere kosten die gepaard gaan met verkeerde diagnoses, waarbij alleen gebruik wordt gemaakt van klinische criteria, wat extra kosten met zich meebrengt, zowel bij het gebruik van inefficiënte behandelingen als bij klinische schade. De commissie merkte op dat het gebruik van auto-antilichaamtests ook betekent dat beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg niet alleen afhankelijk hoeven te zijn van kenmerken wanneer zij voor het eerst aanwezig zijn; dit kan helpen bij het vermijden van veronderstellingen over de relatie tussen etniciteit en het type diabetes (bijvoorbeeld uitgaande van het feit dat mensen in zwarte, Aziatische en andere minderheidsgroepen meer kans hebben op type 2-diabetes); de commissie kon echter geen routinematige, niet-fastende onderzoeken van het serum-C-peptiden aanbevelen vanwege een gebrek aan kwalitatief hoogwaardig en klinische gegevens, en dit zou een aanzienlijke en kostbare verandering zijn in de klinische praktijk, maar zij dachten dat het een geschikte test zou zijn indien de klinische presentatie en de auto-antibodytests geen duidelijke classificatie van de diabetes zouden opleveren (bijvoorbeeld indien de klinische kenmerken consistent waren met type-1-diabetes, maar de resultaten van auto-antibody negatief waren). Bij gebrek aan kwalitatief hoogstaand bewijsmateriaal heeft de commissie een aanbeveling gedaan voor onderzoek om de effectiviteit van C-peptide te onderzoeken bij het corrigeren van de misclassificatie van diabetes bij de eerste diagnose en de optimale timing van deze test bij het onderscheiden van de subtypes van diabetes. # Hoe de aanbevelingen de praktijk kunnen beïnvloeden Het is waarschijnlijk dat deze aanbevelingen zullen leiden tot verhoogde auto-antilichaamtests bij patiënten met vermoedelijke type 1-diabetes. Dit zal de testkosten verhogen, maar deze verhoging wordt niet verwacht vanwege de lage kosten van de tests zelf. Een verhoogd gebruik van C-peptidetests in het bloed bij de classificatie van diabetes is minder waarschijnlijk, want de richtlijn beveelt dit alleen aan als er nog steeds diagnostische onzekerheid is na het gebruik van auto-antibodytests. Terug naar de aanbevelingen # Aanbevelingen voor continue controle van de glucosespiegel 1.6.10 tot en met 1.6.18# Waarom de commissie de aanbevelingen heeft gedaan Het comité was het ermee eens dat er voldoende bewijs was voor belangrijke resultaten zoals HbA1c, tijdbereik en ernstige of nachtelijke hypoglykemie, om aan te tonen dat zowel real-time continue glucosebewaking (rtCGM) als intermitterend gescand CGM (isCGM) klinische voordelen bieden boven de standaard zelfbewaking van bloedglucose. Zij waren echter van mening dat het bewijs voor rtCGM in vergelijking met isCGM niet voldoende was qua kwaliteit of monstergrootte om duidelijk klinische voordelen van 1 technologie boven de andere te tonen. De commissie erkende ook dat de CGM-technologieën zeer snel veranderden, met toenemende overlapping tussen rtCGM en isCGM als kenmerken zoals predicatieve waarschuwingen worden toegevoegd aan nieuwere isCGM. De economische modellen voor de gezondheid, zoals blijkt dat de voordelen van verminderde hypoglykemie met CGM, beide technologieën doeltreffend waren voor volwassenen met een diabetes-norm, vergeleken met de standaard zelfmonitoring van bloedglucose. Op basis van de bovenstaande factoren en de bewijzen heeft de commissie besloten dat er geen enkel voordeel bestond bij het aanbevelen van één specifiek hulpmiddel ten opzichte van een ander in vergelijking met de gebruikelijke zelfcontrole van de bloedglucose. Zij kwam tot de conclusie dat de specifieke werking van de CGM versus rtCGM-apparaten tussen de persoon en zijn beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg besproken zou moeten worden, met name omdat het vinden van het juiste hulpmiddel voor elke persoon waarschijnlijk zal leiden tot een verbetering van de naleving, waardoor het hulpmiddel meer voordelen oplevert en dus meer kostenbesparend zal zijn. De commissie heeft geen aanbeveling gedaan over het gebruik van specifieke hulpmiddelen omdat de CGM-technologieën zeer snel veranderen, en deze aanbeveling zou binnenkort achterhaald zijn. De lokale gezondheidsdiensten zijn beter geplaatst om te beoordelen welke hulpmiddelen op welk moment dan ook geschikt zijn voor gebruik. Ondanks de positieve aanbevelingen over CGM, was de commissie bezorgd over het feit dat de bestaande ongelijkheden op het gebied van gezondheid nog steeds kunnen leiden tot een lagere opname van CGM in sommige groepen mensen. Om dit te verhelpen, heeft de commissie een aanbeveling gedaan waarin de activiteiten voor commissarissen, providers en professionals in de gezondheidszorg worden beschreven. Gezien de snelle vooruitgang in de techniek, heeft de commissie een aanbeveling gedaan voor onderzoek naar het gebruik van routinematig verzamelde gegevens uit de praktijk om de effectiviteit en de kostenefficiëntie van CGM te onderzoeken. Als routinematige gezondheidsgegevens worden verzameld, kan zij het directe effect van de toegepaste technologie op de bevolking aantonen, in plaats van geïnterpreteerd te worden door middel van de resultaten van klinische onderzoeken. Deze aanbevelingen zouden kunnen leiden tot een bredere toegang tot de CGM- en rtCGM-apparatuur, in tegenstelling tot een op strenge criteria gebaseerde beslissing over de toegang tot deze apparaten, waardoor de ongelijkheden zouden kunnen worden verminderd en meer mensen in staat zouden worden gesteld om CGM te gebruiken. Op dit moment hebben mensen met meer tijd en kennis om zichzelf te advoceren vaak meer kans om toegang te krijgen tot deze apparaten. Sommige mensen hebben een gebrek aan insuline vanwege andere omstandigheden. De commissie merkte op dat deze mensen dezelfde zorg zouden krijgen als mensen met type 1-diabetes, zodat ze op dezelfde manier toegang zouden krijgen tot CGM. Er is waarschijnlijk een stijging van de kosten door meer gebruik van CGM-apparaten. Een aantal verschillende hulpmiddelen is beschikbaar, dus als meer dan 1 apparaat geschikt zou zijn voor een persoon en zou voldoen aan hun behoeften en voorkeuren, waarbij gebruik zou worden gemaakt van het middel met de laagste kostprijs. Op basis van dit bewijs en hun klinische ervaring heeft het comité twee dagelijkse insulinedetemir aanbevolen als een basale insulinetherapie voor volwassenen met type 1 diabetes. De commissie was het erover eens dat er situaties waren waarin een andere dan tweemaaldaagse insulinedetemir de voorkeur kon krijgen en specifieke klinische scenario's kon worden vastgesteld waarbij alternatieve, langwerkende insulines gebruikt konden worden, ook indien de persoon al een goed werkend insulineregime toepast en hen helpt hun behandelingsdoelstellingen te verwezenlijken. Sommige mensen kunnen de insuline detemir misschien niet verdragen, of voor sommige mensen kan een eenmaaldaagse behandeling noodzakelijk zijn (omdat de persoon een sterke voorkeur heeft voor eenmaaldaagse injecties, of omdat er omstandigheden zijn die tweemaal per dag niet praktisch zijn).Glargine (100 eenheden/ml) bleek de meest kostenefficiënte eenmaaldaagse insuline te zijn (met name wanneer de kosten voor biosimilatie van glargine als zodanig werden beschouwd) dus werd aanbevolen als het geschikte alternatief voor deze gevallen. Mensen op de insulinetherapieën kunnen nog steeds hypoglykemische episodes hebben, dit kan een bron van zorg zijn, vooral als ze nachtelijke hypoglycemische voorvallen hebben. De commissie was het erover eens dat eenmaal per dag ultra-langwerkende insulinebehandelingen, zoals insuline degludec (100 eenheden/ml) ook nodig kunnen zijn voor mensen die steun nodig hebben van een verzorger of een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voor het geven van een injectie, bijvoorbeeld omdat ze zwak zijn of een lichamelijke of geestelijke gezondheidstoestand hebben, of een leerhandicap. Insulines die flexibiliteit bieden bij het geven van een doseringstermijn, zoals insuline degludec (100 eenheden/ml), hebben een lange werkingsduur en kunnen bijzonder nuttig zijn omdat ze meer flexibiliteit geven wanneer de dosis gegeven kan worden. Insuline glargine (300 eenheden/ml) is een ander voorbeeld van een ultra-langwerkende insuline. Om een vergunning voor het gebruik te krijgen, moet worden aangetoond dat biosimilars veilig zijn en even doeltreffend zijn als het oorspronkelijke referentiemiddel en dezelfde kwaliteit hebben. Op basis van dit begrip heeft de commissie vastgesteld dat het nuttig is bij het starten van een nieuw recept voor een nieuwe versie van een insuline waar een biosimilar beschikbaar is, om degene met de laagste kostprijs te gebruiken. Bovendien kunnen mensen gebruik maken van een insuline waarvoor een lagere kostprijs biosimilar beschikbaar is. In dergelijke gevallen heeft de commissie aanbevolen met mensen te praten over de mogelijkheid om over te schakelen op de biosimilar. Dit zou kunnen gebeuren bij de routinematige herziening van de persoon. Zij zijn het er ook over eens dat de overgang naar de biosimilar zorgvuldig gepland moet worden, rekening houdend met de protocollen voor de dosisschakeling, de controle en de bezorgdheid van de persoon over het overschakelen van hun bestaande regime, en een gezamenlijk besluit dat bereikt is. De commissie heeft de aanbeveling uit de versie van de richtlijn van 2015 over het overwegen van het gebruik van andere basale-insulineregimes die niet onder andere aanbevelingen vallen, gehandhaafd. Om de geneesmiddelenbewaking en de veiligheid van de patiënten te ondersteunen, heeft de commissie ook aanbevolen de naam van de insuline aan te geven. De aanbevelingen kunnen van invloed zijn op de praktijk Het gebruik van langwerkende insulines verschilt per land. Om de geneesmiddelenbewaking en de veiligheid van de patiënten te ondersteunen, heeft de commissie ook aanbevolen de naam van de insuline aan te geven. Hoewel het meeste onderzoek gericht was op type 2-diabetes, was de commissie van mening dat het bewijs voor het bidirectionele verband tussen verhoogde HbA1c en periodontitis ook van toepassing was op mensen met type 1-diabetes. In de ervaring van de commissie zijn mensen met diabetes vaak niet op de hoogte van het verband tussen diabetes en periodontitis en kan het zijn dat zij geen regelmatige evaluatie van de mondgezondheid hebben. Om dit probleem aan te pakken, heeft de commissie aanbevolen het risico van periodontitis bij jaarlijkse evaluaties te bespreken, naast oogziekte en voetproblemen. Het bewijs toont ook aan dat periodontale behandeling kosteneffectief is voor mensen met type 1 diabetes, uitgaande van de handhaving van verbeteringen in HbA1c. Dit is getest met economische modellen voor de gezondheid in een reeks van verschillende scenario's. De enige situatie waarin behandeling niet kosteneffectief zou zijn is als de analyse alleen wordt overwogen tot de eerste 10 jaar van periodontale behandeling. Echter, de commissie vond dit niet realistisch, omdat dit de voordelen uitsluit van het verminderen van diabetische complicaties, die vaak later in het leven voorkomen. Een verhoging van het aantal mondelinge gezondheidsevaluaties op korte termijn zal ook leiden tot een stijging van de kosten op korte termijn, maar er is waarschijnlijk een grotere langetermijnreductie nodig van de kosten, van de verbetering van de kwaliteit van de gezondheidszorg en de controle van de mond- en diabetesbehandeling. Orale zorg- en tandheelkundige teams hebben duidelijke adviezen nodig over wat ze moeten doen voor mensen met suikerziekte. Ze hebben duidelijke zorgtrajecten nodig om de kwaliteit van de zorg en de dienstverlening te verbeteren, in overeenstemming met de norm NHS England voor tandverzorging voor mensen met suikerziekte.Veel mensen hebben geen regelmatige evaluatie van de mondgezondheid, zelfs niet als ze in aanmerking komen voor gratis NHS-behandeling. Mensen komen in aanmerking voor gratis tandverzorging als ze: zwangere moeders met baby's beneden de leeftijd van 1 jaar - n laag inkomen, of minder dan 20 jaar, afhankelijk van iemand die een lage inkomensuitkering geniet met behandeling in een ziekenhuisarts van NHS. De aanbevelingen kunnen meer mensen met diabetes stimuleren om regelmatig een evaluatie van de mondgezondheid te krijgen. Bij meer dan 370.000 volwassenen in het Verenigd Koninkrijk is het type 1 diabetes het gevolg van de vernietiging van de cellen die normaal gesproken aan de bron van de insuline zijn. Het verlies van de afgifte van de insuline leidt tot hoge glucose- en andere metabole en hematologische afwijkingen, die zowel op korte als op lange termijn negatieve gevolgen hebben voor de gezondheid. In de loop van de jaren veroorzaakt type 1 diabetes weefselschade die, indien deze niet vroegtijdig wordt vastgesteld en beheerd, kan leiden tot invaliditeit: blindheid, nierfalen, periodontitis en voetulcera, die leiden tot amputatie, evenals premature hartziekten, beroerte en overlijden. Het risico van al deze complicaties wordt sterk verminderd door behandeling die de circulerende glucosespiegel zo dicht mogelijk bij de normale waarde houdt, waardoor weefselschade wordt verminderd. De moderne insuline vervangende therapie is bedoeld om normale schommelingen in de circulerende insulineconcentraties te herstellen. Dit ondersteunt een flexibele levenswijze met minimale beperkingen en, naar behoren, kan de bloedglucosespiegel verbeteren, waardoor het risico op structurele complicaties en episodes van hypoglykemie wordt verminderd. De flexibele insulinetherapie betekent doorgaans dat meerdere dagelijkse doses van de insuline worden toegediend, waarbij de dosis wordt aangepast op basis van genomen of geplande oefeningen, de beoogde voedselinname en andere factoren, waaronder de huidige bloedglucose, die de gebruiker regelmatig moet testen. Deze zelfbehandeling heeft de gebruiker van de insuline nodig om de vaardigheden en het vertrouwen te hebben om het schema te beheren. Een van de belangrijkste rollen van artsen die diabeteszorg verlenen aan volwassenen met type 1 diabetes, is ervoor te zorgen dat er systemen zijn voor deskundige ondersteuning, scholing en training van de gebruikers van de insuline, evenals een reeks meer conventionele biomedische diensten en interventies. Hoewel type 1-diabetes bij volwassenen niet zelden voorkomt, is het niet gebruikelijk dat alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg die zich met dit middel bezighouden, in staat zijn om alle noodzakelijke vaardigheden voor het beheer ervan te verwerven en te behouden, met als doel op feiten gebaseerde, praktische adviezen te geven over de ondersteuning van volwassenen met type-1-diabetes om volledig, grotendeels vrij te leven en om te voorkomen dat de ziekte en de behandeling op korte en lange termijn complicaties veroorzaken.
11,198
8,852
288890afd32e01030f81a659e043437e0645fbc5
nice
Het doel van deze richtlijn is de veiligheid van patiënten met kanker te optimaliseren en de middelen van NHS optimaal te gebruiken tijdens de COVID-19-pandemie, terwijl tegelijkertijd het personeel tegen besmetting wordt beschermd.Het biedt ook de mogelijkheid om de capaciteit van de behandeling met kanker aan te passen aan de behoeften van de patiënten als de dienstverlening beperkt wordt vanwege de COVID-19-pandemie. # Communiceren met patiënten en het minimaliseren van risico's................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ Als de patiënt koorts heeft (met of zonder symptomen van de luchtwegen), vermoedt hij een neutropene sepsis omdat dit snel en levensbedreigend kan zijn en volgt hij de richtlijnen van de NICE voor neutropene sepsis, die onmiddellijk aanbevelen: verwijzende patiënten met vermoede neutropene sepsis onmiddellijk ter beoordeling in secundaire of tertiaire zorg die vermoede neutropene sepsis behandelen als een acute medische noodsituatie en onmiddellijk een behandeling met empire antibiotica aanbieden. # Systemische anti-kankerbehandelingen # Gedeelde besluitvorming met individuele patiënten Stel de behandeling met SACT niet routinematig uit, of pauzeer SACT die al aan de gang is, vanwege het risico op het oplopen van COVID-19. Bespreek de risico's en voordelen van SACT met mensen met kanker en hun familieleden en verzorgers, rekening houdend met de huidige dominante COVID-19-varianten en COVID-19-prevalentie. Dat mensen met myeloom of andere hematologische vormen van kanker die immuunmodulatoire SACT hebben, slechtere resultaten kunnen hebben van COVID-19-factoren die het risico kunnen beïnvloeden dat ze ernstig ziek worden met COVID-19, waaronder vaccinatiestatus, onderliggende omstandigheden, toenemende leeftijd, mannelijke geslachts- en etniciteits- en kankerverschijnselen, hoe ze het risico kunnen verminderen om COVID-19 te vangen terwijl ze lokale SACT-toegang hebben tot de huidige behandelingsopties voor COVID-19.Volg een gedeelde beslissing met de persoon over de behandeling.Volg relevante nationale richtlijnen over communicatie, informatie (met inbegrip van verschillende formaten en talen) en gedeelde besluitvorming, bijvoorbeeld over de richtlijnen van NICE over gedeelde besluitvorming.Voor mensen met myeloom of andere soorten hematologische kanker, bespreek behandelingsstrategieën met een gespecialiseerd team (zoals hematologie en/of subgespecialiseerde myeloomteams) voordat ze immuunmodulatoire SACT geven. Indien mogelijk, stel de start van SACT uit (of pauzeer de behandeling indien van start gegaan) totdat significante symptomen van COVID-19 zijn verdwenen bij vertraging of pauze, neem een gezamenlijk besluit met de persoon over het tijdstip waarop SACT moet worden gestart of hervat (besprekingen dienen de in aanbeveling 3.2 beschreven factoren te omvatten en rekening te houden met alle lokale richtlijnen inzake tests op SARS-CoV-2), zodat het risico voor andere patiënten en zorgpersoneel minimaal is wanneer de persoon naar het ziekenhuis voor SACT gaat, overeenkomstig het lokale beleid. Wanneer een behandelingsonderbreking noodzakelijk is, moeten de artsen het toelatingsformulier invullen om de behandeling te hervatten, wat aangeeft dat de patiënt een pauze heeft gehad vanwege COVID-19. Het verzoek zal worden goedgekeurd, zelfs indien de ziekte zich heeft ontwikkeld, mits de arts aangeeft dat er een redelijke kans is dat de ziektebestrijding kan worden hervat bij het hervatten van de behandeling.Het is te verwachten dat de behandeling na het opnieuw opstarten van de behandeling 2 of 3 cyclussen zal worden herzien. Als de ziektebestrijding niet is stopgezet, moeten de behandelingsmaatregelen worden stopgezet. # Aanbevelingen voor onderzoek Wij hebben de volgende aanbevelingen gedaan voor onderzoek. Als er een verschil is in het risico op slechte resultaten van COVID-19 tussen mensen die alleen SACT hebben gekregen, alleen radiotherapie, of zowel SACT als radiotherapie, als er een verschil is in enig risico op slechte resultaten van COVID-19 tussen kinderen en jongeren die SACT hebben gekregen en volwassenen die SACT hebben gekregen. # Duur van het risico op een systemische anti-kankerbehandeling bij mensen met kanker en COVID-19 Zijn mensen die onlangs SACT hebben gehad (dat wil zeggen, in de 4 weken voorafgaand aan een diagnose van COVID-19) met een verhoogd risico op slechte resultaten van COVID-19 vergeleken met degenen die SACT minder recent hadden?
848
622
e5386e451f1c4005e5439962069c1cef7f59aed0
nice
Guselkumab voor de behandeling van actieve arthritis psoriatica na onvoldoende reactie op DMARDs Guselkumab voor de behandeling van actieve arthritis psoriatica na onvoldoende respons op DMARDs Op bewijsmateriaal gebaseerde aanbevelingen over guselkumab (Tremfya) voor actieve arthritis psoriatica na onvoldoende respons op DMARDs bij volwassenen. # Aanbevelingen Guselkumab, alleen of met methotrexaat, wordt aanbevolen als een optie voor de behandeling van actieve arthritis psoriatica bij volwassenen bij wie de ziekte niet goed genoeg heeft gereageerd op ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) of die ze niet kunnen verdragen. Als de Psarritis Response Criteria (Psaritis Area and Severity Index) (PASI) 75 respons is, moet een dermatoloog beslissen of een continue behandeling is gebaseerd op de huidreactie, waarbij geen van de 4 criteria wordt verergerd. Als de Psarritis Response Criteria (Psartis Area and Severity Index - Psaritis Area and Severity Index - PSAR) 75 respons bestaat, dient een dermatoloog te beslissen of een continue behandeling op basis van huidreactie geschikt is. Deze aanbevelingen zijn niet bedoeld om de behandeling met guselkumab te beïnvloeden die in het NHS is begonnen voordat deze richtlijn werd gepubliceerd. Mensen die buiten deze aanbevelingen worden behandeld, kunnen doorgaan zonder dat de financieringsregelingen voor hen gewijzigd worden voordat deze richtlijnen gepubliceerd werden, totdat zij en hun NHS-therapeuten het passend achten om te stoppen. Waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan Mensen met actieve artritis psoriatica die niet goed genoeg gecontroleerd wordt met 2 conventionele DMARD's worden doorgaans biologische DMARD's aangeboden.Veel van deze aanbevelingen worden al aanbevolen door NICE voor de behandeling van artritis psoriatica. Guselkumab is een biologische DMARD. Uit klinische gegevens blijkt dat guselkumab effectief is in vergelijking met placebo, maar niet direct vergeleken met andere biologische DMARD's voor de behandeling van artritis psoriatica. Een indirecte vergelijking wijst erop dat guselkumab even effectief is als de biologische DMARD's secukinumab en ixekizumab, met name voor huidsymptomen. Voor mensen die 2 conventionele DMARD's en tenminste 1 biologische DMARD hebben gehad, ligt de kosten-efficiëntieschatting van guiselkumab binnen het bereik dat NICE gewoonlijk beschouwt als een aanvaardbaar gebruik van NHS-middelen. Voor mensen die 2 conventionele DMARD's hebben gehad en voor wie TNF-alfa-remmers zijn gecontra-indiceerd, zijn de kosten en baten vergelijkbaar met die van andere behandelingen die door NICE worden aanbevolen. Guselkumab (Tremfya, Janssen), "alone of in combinatie met methotrexaat (MTX) is geïndiceerd voor de behandeling van actieve arthritis psoriatica bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd of die een eerdere behandeling met antireumatische middelen (DMARD) niet hebben verdragen". De kosten van een voorgevulde injectie van 100 mg guselkumab voor eenmalig gebruik zijn £ 2.250.00 (zonder BTW; BNF on line toegankelijk voor mei 2022). De firma heeft een commerciële regeling, waardoor guselkumab met een korting ter beschikking staat van de NHS. De omvang van het eenvoudige patiëntentoegangssysteem is commercieel in vertrouwen. Het is de verantwoordelijkheid van het bedrijf om relevante NHS-organisaties op de hoogte te stellen van de korting. In het complexe patiëntentoegangsprogramma wordt het 4-wekelijkse schema voorzien tegen dezelfde kosten als een 8-wekelijkse schema. Indien elke 4 weken dosering nodig is, zal de prijs gelijk zijn aan elke 8 weken doseren door 2 van de 100 mg pre-volle disposable injecties te leveren voor de prijs van 1. De patiënt en de klinische experts verklaarden dat actieve artritis psoriatica (gedefinieerd als 3 of meer gevoelige gewrichten en 3 of meer opgezwollen gewrichten) een levenslange aandoening is die ernstige gevolgen heeft voor de levenskwaliteit van mensen. Het kan zich op jonge leeftijd ontwikkelen en een aanzienlijk lichamelijk en psychologisch effect hebben. De patiëntendeskundigen verklaarden dat symptomen zoals moeheid, pijn en aanverwante coorbiditeiten, zoals inflammatoire darmstoornissen, hart- en vaatziekten en diabetes kunnen een aanzienlijk lichamelijk en psychologisch effect hebben. De klinische en patiëntendeskundigen verklaarden dat de symptomen van artritis psoriatica variëren van lichte, niet-destructieve ziekten tot erosieve en vervormende artritis, die het dagelijks leven aanzienlijk beïnvloeden. Symptomen kunnen zijn onder andere gezwollen vingers en tenen, inflammatie van grotere gewrichten zoals ellebogen, knieën en ruggen, en tendonitis. De klinische experts verklaarden dat behandeling tegen actieve arthritis bij de arthritis, gericht is op de beheersing van de gewrichts- en bindweefselinflammatie, voorkomt dat de gezamenlijke schade toeneemt en de daarmee gepaard gaande pijn en handicap.Meestal zal men behandeld worden met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, corticosteroïden en conventionele antireumatische geneesmiddelen tegen ziektes zoals methotrexaat. In lijn met de technologiebeoordelingsrichtsnoeren van NICE op het gebied van etanercept, infliximab en adalimumab, komen mensen in aanmerking voor biologische of kleine moleculebehandelingen als hun ziekte slecht gereguleerd wordt na 2 conventionele DMARD's. De biologische en kleine moleculebehandelingen omvatten onder andere: tumornecrose (TNF) -alpha-remmers zoals etanercept en adalimumab interleukin (IL) -remmers zoals secukinumab en ixekizumab (IL-17A-remmers) en ustekinumab (IL-12 en IL-23-remmers) tofacitinib-remmers. ApremilastDe klinische experts verklaarden dat arthritis bij de arthritis bij de ziekte onvoorspelbaar is en kunnen opvlammen en in de loop der tijd veranderen. Soms reageert het op de eerste conventionele DMARD, of op een tweede of derde, of het reageert misschien helemaal niet. De klinische experts hebben benadrukt dat, omdat flares en perioden van ziekteremissie vaak voorkomen, de behandelingsroute varieert. Na conventionele DMARD's, mensen vaak overschakelen tussen de verschillende TNF-alfa-remmers, of verschillende interleukineremmers (ustekinumab, secukinumab en ixekizumab) of tot topacitinib. Mensen met arthritis bij de artritis, zouden baat hebben bij een aanvullende behandelingsklasse die gericht is op een andere inflammatoire mediator als: hun ziekte niet reageert (of niet meer reageert) op DMARD's en andere biologische of kleine moleculen, of zij moeten stoppen met een behandeling vanwege bijwerkingen.Guselkumab is het eerste monotonaire antilichaam dat specifiek gericht is op IL23. Het onderzoek met Guselkumab bleek statistisch significante en klinische voordelen te hebben vergeleken met placebo voor ziekte-activiteit, symptomen van de gezamenlijke en huid, functionele capaciteit en gezondheidsgebonden kwaliteit van leven. Guselkumab met het primaire eindpunt; een hoger percentage van de mensen had een American College of Rheumatology (ACR) 20 respons vergeleken met die van placebo na 24 weken in beide studies. De commissie kwam tot de conclusie dat beide doses van guslkumab in klinische onderzoeken met placebo werden vergeleken in een bereik van klinische resultaten. De klinische experts bevestigden de mening van de ERG dat het onwaarschijnlijk was dat guselkumab gebruikt zou worden als een eerstelijns biologische behandeling in het NHS. In de klinische praktijk zou dus een groot deel van de mensen een andere biologische behandeling hebben ondergaan voordat hij met guselkumab begon.Het percentage mensen dat eerder een biologische behandeling had ondergaan (31% in de DISCOVER-1, 0% in de DISCOVER-2) was dus niet gelijk aan de klinische praktijk van NHS. De ERG gaf verder aan dat in de studies, minder dan een derde van de mensen al 2 of meer conventionele DMARD's had gehad. Aangezien minder dan een derde van de mensen 2 conventionele DMARD's had vóór het begin van de DISCOVER-onderzoeken, zou het redelijk zijn te verwachten dat het ziekteniveau bij aanvang hoger zou zijn. De commissie herinnerde eraan dat de klinische experts bij eerdere onderzoeken naar de artritis-artritis-artritis-artritis-artritis-artritis-technologieën van de NICE-groep van oordeel waren dat de PASI-tests hoger waren dan in de klinische praktijk. De klinische experts bevestigden dat de populatie in de studies en in het NHS verschillend was in termen van eerdere behandelingen en ernst van de ziekte bij aanvang, maar zij adveerden dat omdat artritisartritis onvoorspelbaar is en de beschikbare behandelingen het niet genezen, beide bevolkingsgroepen mensen met een actieve ziekte vertegenwoordigden. De commissie was het erover eens dat: De ERG heeft verklaard dat de resultaten van de studies niet algemeen bekend zijn, omdat er grote verschillen bestaan tussen de bevolking in vergelijking met de bevolking in het NHS. De firma heeft 4 subgroepen geïdentificeerd en analyses uitgevoerd voor 3 subgroepen: mensen waarvan de ziekte niet adequaat wordt gecontroleerd door 2 conventionele DMARD's, maar die geen biologische DMARD-patiënten hebben gehad waarvan de ziekte onvoldoende wordt gecontroleerd door 2 conventionele DMARD's of door tenminste 1 biologische DMARD. De Commissie heeft de mening van de ERG en de klinische deskundigen over de verschillen tussen de onderzoekspopulaties en de mensen die behandeld zouden worden in de klinische praktijk van NHS (zie paragraaf 3.4) in herinnering gebracht. De klinische deskundigen verklaarden dat de lage stopzettingsgraad in de studies, ook in de placebo-groepen, een afspiegeling zou kunnen zijn van dit algemene gebrek aan toegang tot andere behandelingen. De ERG wees de bewering van de firma af dat de lage afgiftepercentages voor guselkumab (en ustekinumab) ten dele te wijten zijn aan een betere reactie op de huid bij deze biologische behandelingen, omdat mensen met artritis psoriatica voornamelijk biologische DMARD's hebben om de gezamenlijke ziekte te bestrijden in plaats van psoriasis, die meestal minder ernstig is. Ook de meeste studies die werden gebruikt om de behandelingsspecifieke stopzettingspercentages voor guselkumab en de comparatoren te informeren, hebben geen behandelingsstopregels gemeld voor de handhavingsperiode, dus het was mogelijk dat mensen in deze onderzoeken verder werden behandeld dan het verlies van aanhoudende respons. DISCOVER-1- en DISCOVER-2 zouden waarschijnlijk niet dezelfde zijn in het NHS. De klinische experts verklaarden dat het belangrijk is dat mensen in de proeven blijven, wat de algemene werking van de gegevens verbetert, dat het bedrijf ervoor gekozen heeft om vroegtijdige ontsnapping te behandelen als non-reactie (dat wil zeggen, geen verandering ten opzichte van de uitgangssituatie) in de uiteindelijke analyse op 24 weken. De ERG verklaarde dat vroegtijdige ontsnapping, net zoals bij het schakelen van behandelingen, altijd leidt tot de mogelijkheid van vooringenomenheid. Het behandelen van vroegtijdige ontsnapping als non-reactie zou het voordeel van actieve behandelingen kunnen overschatten omdat de meeste vroegtijdige ontsnappingen naar verwachting in de placebo-arm van de trials zouden zijn, maar de redenen hiervoor waren onduidelijk. Dit zou betekenen dat de gegevens vrij zouden zijn van vooroordelen veroorzaakt door vroegtijdige ontsnapping. De firma herdeed de meta-analyses van het netwerk met behulp van gegevens van 16 weken; de ERG deed ook een verkennende analyse van het effect op de kosten van de eerstelijnbehandeling van een 16 weken durende stopregel; de ERG gaf de voorkeur aan een alternatieve benadering, waarbij de volledige waargenomen reactie van mensen die vroegtijdig aan een andere behandeling zijn ontsnapt, werd opgenomen; dit zou ook een vooroordeel zijn door de voordelen van een actieve behandeling toe te wijzen aan placebo; in tegenstelling tot de voorkeursbenadering van het bedrijf, zou deze benadering het voordeel van Guselkumab mogelijk onderschatten en dus een meer conservatieve analyse zijn. De commissie was het erover eens dat vroegtijdige ontsnapping een vooroordeel zou zijn voor de 24 weken dat de werkzaamheid van guselkumab ten opzichte van placebo zou worden verminderd, en dat de voorkeur van het bedrijf zou kunnen worden overschat ten opzichte van het voordeel van guselkumab. In de samenvatting van de productkenmerken van Guselkumab staat dat de behandeling moet worden stopgezet wanneer de ziekte na 24 weken behandeling niet heeft gereageerd. De deskundigen van de patiënten verklaarden dat zij het vooruitzicht van een nieuwe biologische behandeling die werkt op een aanvullende infectieroute, gunstig vonden, maar verklaarden ook dat mensen met artritis psoriatica vaak gefrustreerd zijn door het hebben van inefficiënte behandelingen, en dat onomkeerbare gezamenlijke schade zeer snel kan optreden.Veel mensen zouden het dan ook moeilijk vinden om 24 weken te wachten op een evaluatie van het klinische voordeel.De klinische experts merkten op dat ook voor andere biologische DMARD's en kleine moleculen een evaluatietijd van 24 weken was vastgesteld, en dat de klinische experts de mogelijkheid hadden om na 16 weken te beslissen of ze de behandeling moesten vervangen of ingrijpen. De ERG verklaarde verder dat het economisch model van het bedrijf de voordelen van het voor de kwaliteit aangepaste levensjaar (QALY) in combinatie met een verbeterde PASI-reactie van 16 tot 24 weken verkeerd kon presenteren. Daarom was het model niet geschikt voor het onderzoeken van het volledige effect op de resultaten van het gebruik van een 16 weken durende stopregel voor guselkumab. De ERG verklaarde ook dat het onduidelijk was of een verbeterde PASI-reactie tussen 16 en 24 weken op guselkumab werd onderbouwd door de mogelijkheid van vroegtijdige ontsnapping in de DISCOVER-tests. De commissie stelde vast dat de beoordelingstijd voor huidreactie 16 weken was, in lijn met de vergunning voor het in de handel brengen van guselkumab voor matige tot ernstige psoriasis. De commissie was het eens met de ERG dat het bewijs voor verdere verbetering van de gezamenlijke ziekte tussen 16 en 24 weken beperkt was. De conclusie luidde echter dat artsen de mogelijkheid zouden waarderen om na 16 weken een reactie te beoordelen. Voortzetting van de behandeling met guselkumab hangt af van de vraag of iemand een PsARC-reactie heeft. De ERG heeft onderzocht of de behandeling kan worden voortgezet wanneer er sprake is van een ontoereikende PsARC-reactie, maar er is een PASI 75-reactie. De ERG heeft uitgelegd dat dit bijzonder relevant is voor guselkumab, dat waarschijnlijk een vergelijkbare PsARC-reactie op andere biologische DMARD's zal produceren, maar de hoogste PASI 75-reactie heeft. De klinische experts verklaarden dat indien een persoon met artritis psoriatica en lichte psoriasis geen adequate PsARC-reactie had, het niet gepast zou zijn om door te gaan met de behandeling met guselkumab alleen vanwege een 75% reductie van zijn milde psoris. De klinische experts verklaarden dat als er slechts een gedeeltelijke PsARC-reactie optreedt, maar de persoon een PASI 75-reactie heeft voor psoriasis die de kwaliteit van zijn leven heeft beïnvloed, het misschien zinvol kan zijn de behandeling voort te zetten terwijl het klinische voordeel blijft bestaan. Sommige mensen in deze situatie zullen een langzame incrementele verbetering van hun gewrichten in de loop van de tijd blijven vertonen. Het klinische oordeel is daarom belangrijk om te bepalen wanneer de behandeling zonder volledige PsARC-reactie wordt voortgezet. De klinische experts verklaarden dat ongeveer 10% tot 15% van de mensen met artritis psoriatica aanwezig is met matige tot ernstige psoriasis, zodat dit slechts een minderheid treft die guslkumab zou hebben. De analyse voor mensen voor wie TNF-alpha-remmers waren gecontra-indiceerd, werd uitgevoerd door deze behandelingen te verwijderen uit de analyses voor mensen die nog geen biologische DMARD hadden.De commissie merkte op dat alle onderzoeken voornamelijk gepaard gingen met vergelijkingen met placebo, met weinig vergelijkingen van actieve behandelingen van het hoofd tot hoofd. Ook werden de meeste behandelingen onderzocht, hetzij in een enkel onderzoek, hetzij in een reeks nauw verwante onderzoeken van het bedrijf dat het middel maakte. Voor de populatie die voorheen geen biologische DMARD had, was guselkumab waarschijnlijk de beste behandeling voor symptomen van de huid, gebaseerd op de PASI- score. Voor de populatie die eerder een biologische DMARD had, had het meer bescheiden resultaten voor andere resultaten en was het over het algemeen inferieur aan TNF-alfa-remmers en vergelijkbaar met secukinumab of ixekizumab. Voor de populatie die eerder een biologische DMARD had, Guselkumab over het algemeen beter gerangschikt omdat TNF-alfa-remmers werden uitgesloten, waren de weinige vergelijkingen (behalve die met placebo). De ERG verklaarde dat de belangrijkste zorg voor de meta-analyses van het bedrijf was dat de resultaten op verschillende tijdstippen werden gemeten. Vergelijkende resultaten beoordeeld op 24 weken voor guselkumab met resultaten beoordeeld op 16 weken (of eerder) voor andere behandelingen kunnen onrechtvaardige vooroordeelresultaten opleveren ten gunste van guselkumab. De ERG verklaarde dat vanwege de beperkte gegevens, de meeste verschillen in effectiviteit tussen behandelingen niet overtuigend waren. Ook de resultaten van de meta-analyses van het netwerk moeten worden genomen als bewijs van hoe guselkumab in grote lijnen vergelijkt met andere behandelingen, in plaats van als een robuuste rangschikking van behandelingen. De commissie was het eens met de ERG dat guselkumab zeer vergelijkbaar was met andere interleukine-remmers (secukinumab en ixekizumab) voor de eindpunten van de indirecte vergelijking. netwerkmeta-analyses lieten effect zien op de behandelingsklasse, maar de specifieke behandelingsrankings waren onzeker. De commissie kwam tot de conclusie dat er weliswaar verschillen waren tussen de bevolkingen in de onderzoeken en in de NHS, maar dat de resultaten van de DISCOVER-onderzoeken grotendeels geschikt waren voor opname in de besluitvorming. De lage afgiftepercentages in DISCOVER-1- en DISCOVER-2 zijn waarschijnlijk niet te zien in de NHS-onderzoeken.# De resultaten van de eerste ontsnapping in de guselkumab-onderzoeken zijn in vooroordeel... De beoordelingsperiode van 24 weken is geschikt, maar de therapeuten waarderen de mogelijkheid om de respons te beoordelen op 16 weken... clinitici waarderen de mogelijkheid om de behandeling voort te zetten op basis van een PASI 75-reactie, een netwerkmeta-analyse, terwijl de resultaten van de meta-analyses van het netwerk onzeker zijn. De commissie merkte op dat het model van het bedrijf gebaseerd was op het model dat gebruikt werd in de richtlijnen voor de beoordeling van de technologie van NICE op certolizumab pegol en secukinumab voor de behandeling van actieve artritis psoriatica na een ontoereikende reactie op DMARD's. Met behulp van een Markov-structuur om alle kosten en resultaten in verband met guselkumab en de comparatoren vast te leggen, werd het model tot 3 lijnen actieve behandeling voor de best ondersteunende zorg opgenomen.Het bedrijf verklaarde dat deze structuur bedoeld was om de huidige behandeling te weerspiegelen, waar meerdere lijnen van gerichte behandeling gebruikelijk zijn. De ERG bevestigde dat deze structuur consistent was met eerdere modellen die gebruikt werden bij de beoordeling van de NICE-technologie voor artritis psorritis. Maar met behulp van een beperkt aantal actieve behandelingslijnen zoals methotrexaat, en vervolgens overstappen naar biologische DMARD's, indien hun ziekte onvoldoende gecontroleerd is. Het comité herinnerde eraan dat mensen vaak schakelen tussen verschillende biologische behandelingen (zie punt 3.2) De klinische experts verklaarden dat het rangschikken van biologische behandelingen vaak een combinatie van klinische en economische overwegingen is, dat er ook geen behandelingsroute is die voor iedereen geschikt is, dat het model beperkt is in de klinische praktijk, maar dat het model consistent was met eerdere NICE-evaluaties voor artritis psoriatica en dus geschikt was voor besluitvorming. De commissie herinnerde eraan dat er bij de beoordeling van artritis psoriatica, gepubliceerd sinds de technologiebeoordelingsrichtsnoeren van NICE over etanercept, infliximab en adalimumab, een percentage van 16,5% is gebruikt voor alle biologische behandelingen, maar de ERG verklaarde dat de behandelingsspecifieke stopzettingspercentages die in het basisgeval van het bedrijf werden gebruikt, de grootste oorzaak waren van de kostenefficiëntie. De ERG herhaalde dat het economische model van het bedrijf tot 3 lijnen van actieve behandeling toestond voordat mensen werden verplaatst naar de beste ondersteunende zorg (zie paragraaf 3.10). De klinische deskundigen die waren overeengekomen voor het gebruik van de behandelingsspecifieke stopzettingspercentages, waren het niet eens met de klinische deskundigen die in het economisch model van de verschillende DAB-remmers werden gebruikt. Het bedrijf was het erover eens dat 16,5% een geschikt percentage van stopzettingen was om te zorgen voor consistentie met andere onderzoeken van de artritis-artritistechnologie. De ERG verklaarde dat in het model van het bedrijf mensen de beste ondersteunende zorg bleven bieden voor een onaantastbare lange periode, waardoor aanzienlijke kosten ontstonden en de gezondheidsaspecten van de kwaliteit van het leven achteruitgingen, omdat de toestand van de mensen achteruitging. De behandelingsspecifieke stopzettingspercentages mogen alleen worden gebruikt wanneer het juiste bereik van behandelingssequenties die de volledige duur van de ziekte weerspiegelen, wordt gemodelleerd, omdat dit niet mogelijk was in het model van het bedrijf, waarbij gebruik werd gemaakt van behandelingsspecifieke stopzettingspercentages die werden ingevoerd door onnauwkeurige karakteriseren van de totale kosten en QALY's voor behandelingen in verband met verdere vormen van actieve behandeling. De commissie was het ermee eens dat het model de verschillende behandelingssequenties die in de klinische praktijk gebruikt worden, niet nauwkeurig zou kunnen weergeven, omdat het model het risico van voorbedeling in het economische model zou compenseren, omdat het model niet nauwkeurig zou kunnen worden weergegeven, omdat het percentage behandelingen dat gebruikt wordt in de klinische praktijk, met een stopzettingspercentage van 16,5% voor alle behandelingen, voor alle behandelingen zou moeten worden gebruikt. De commissie merkte op dat Etanercept in het verleden bij alle actieve behandelingen vergelijkbaar was met de totale kosten en QALY's. De Etanercept werd als comparator in het toepassingsgebied opgenomen omdat NICE het voorstel voor de behandeling van arthritis psoriatica aanraadde, omdat NICE het voorstel voor de behandeling van etanercept als comparator voor de kosten-batenanalyse aanraadde, omdat het marktaandeel van dit middel klein was. Ook in de technologiebeoordelingsrichtsnoeren voor tofacitinib voor de behandeling van actieve arthritis psoriatica heeft de commissie besloten dat vergelijkingen met de best ondersteunende zorg betrouwbaarder waren dan de volledig aanvullende analyse. In het kader van de snelle evaluatie stelde de firma voor dat topacitinib een relevant comparator is voor een smallere populatie dan mensen die in aanmerking komen voor behandeling met guselkumab vanwege de veiligheidsbeperkingen voor JAK-remmers die tijdens en na de oorspronkelijke beoordeling naar voren zijn gekomen, maar de commissie was van mening dat topacitinib deel uitmaakt van de gevestigde NHS-praktijk en een relevante comparator is. Het comité kwam tot de conclusie dat de resultaten van de vergelijkingen met etanercept en topacitinib in de volledige incrementele analyse moeten worden opgenomen. De klinische experts verklaarden dat slechts een klein deel van de patiënten (10% tot 15% van de patiënten met artritis psoriatica; zie rubriek 3.8) aanwezig was met matige tot ernstige psoriasis symptomen. De commissie was zich ervan bewust dat bij eerdere beoordelingen van artritis psoriatica, de resultaten werden gepresenteerd door de psoriasissubgroep. De ERG was van mening dat deze aanpak passend was. Het deed kosten-batenanalyses door middel van klinische onderzoeken met betrekking tot de ernst van de ziekte, waarbij gebruik werd gemaakt van gegevens uit de DISCOVER-onderzoeken. De commissie herinnerde eraan dat de twee belangrijkste onderzoeken van guselkumab met betrekking tot artritis psoriatica, DISCOVER-1- en DISCOVER-2, waarbij de patiënten elke 8 weken 100 mg guselkumab kregen toegediend, elke 4 weken of met placebo (zie rubriek 3.3) de klinische effectiviteit van zowel de dosis 4 weken en 8 weken, als de dosis 8 weken per week, waarbij de verwachte vergunning voor het in de handel brengen werd weergegeven, na technische betrokkenheid, de firma NICE heeft meegedeeld dat de vergunning voor het in de handel brengen ook een dosis 4 weken per week zou omvatten voor personen met een hoog risico op gezamenlijke schade.De commissie was zich ervan bewust dat er geen sprake was van een uniforme definitie van "hoog risico op gezamenlijke schade" en dat de klinische effectiviteit van de dosis 4 weken per week die door het bedrijf werd gegeven, gebaseerd was op de effectiviteit van de populatie van de patiënten met een volledig onderzoek, niet op een populatie met hoge risico' s. De commissie was het erover eens dat de kostenefficiëntie van guselkumab voor mensen met een hoog risico op gezamenlijke schade niet op betrouwbare wijze kon worden geëvalueerd vanwege de onzekerheid over de definitie van de groep en het klinische bewijs, maar kwam tot de conclusie dat, ondanks de onzekerheid over het klinische voordeel van de 4 weken durende dosis, het complexe toegangsschema voor patiënten, zoals voorgesteld tijdens de snelle evaluatie, de bezorgdheid over de kostenefficiëntie van het 4 weken durende schema voor de bevolkingsgroepen waarin het 8 weken durende schema als kosteneffectief werd beschouwd, heeft weggenomen. De commissie achtte de exacte incremental cost-activity ratio's (ICER's) vertrouwelijk en kon hier niet worden gemeld. De commissie heeft de resultaten incremental en pairwise bekeken (vergelijk met de best ondersteunende zorg) voor de algemene subgroepen (zie paragraaf 3.4) en, indien van toepassing, verder verdeeld door de ernst van de psoriasis (zie paragraaf 3.12). Het gebruik van de voorkeursvooronderstellingen van het comité: Voor mensen waarvan de ziekte niet adequaat wordt gecontroleerd door 2 conventionele DMARD's en die geen biologische DMARD, guselkumab hadden, was de dominantie (dat wil zeggen minder effectief, maar duurder) bij het overwegen van de algemene subgroep en bij het opsplitsen van de symptomen van de psychose. Voor mensen met een ziekte die niet adequaat wordt beheerst door 2 conventionele DMARD's of door tenminste 1 biologische DMARD, was de volledige incremental ICER voor guselkumab lager dan £20.000 per QALY, voor wie de ziekte niet afdoende wordt gereguleerd door 2 conventionele DMARD's en voor wie TNF-alfa-remmers zijn gecontra-indiceerd, was de volledige incremental ICER hoger dan het bereik dat normaal gezien wordt beschouwd als een kosteneffectieve gebruik van NHS-middelen voor de totale subgroep. De commissie heeft echter zeer kleine verschillen in de puntenschattingen van de kosten en QALY's tussen guslkumab en de andere behandelingsmogelijkheden voor de algemene subgroep. De commissie erkende de noodzaak van verdere biologische behandelingsmogelijkheden voor mensen met actieve arthritis psoriatica, rekening houdend met alle commerciële kortingen voor guselkumab en andere behandelingen in de route. Voor mensen met arthritis psoriatica die 2 conventionele DMARD's en minstens 1 biologische DMARD hadden, kwam zij tot de conclusie dat de meest plausibele ICER's binnen het bereik lagen dat NICE normaal gesproken een kostenefficiënt gebruik van NHS-middelen beschouwt. Voor mensen met arthritis psoriatica met 2 conventionele DMARD's en voor wie TNF-alfa-remmers zijn gecontra-indiceerd, kwam zij tot de conclusie dat de QALY's in de volledig aanvullende analyse vergelijkbaar waren en de bijkomende kosten voldoende klein waren tussen gusselkumab en andere biologische DMARD's om te kunnen worden beschouwd als een kostenefficiënt gebruik van NHS-middelen. infliximab en adalimumab voor de behandeling van artritis psoriatica. De commissie was van mening dat de aanbeveling om de behandeling te stoppen op basis van een ontoereikende PsARC-reactie (in de technische beoordelingsrichtsnoeren van NICE over etanercept, inflixaxab en adalimumab voor de behandeling van artritis psoriatica) ook geschikt was voor guselkumab. Zij merkte op dat sommige mensen lichamelijke, zintuiglijke of leerstoornissen of communicatieproblemen kunnen hebben die hun reacties op bestanddelen van de PsARC kunnen beïnvloeden, en kwam tot de conclusie dat dit in overweging moet worden genomen bij het gebruik van de PsARC. De commissie was zich er tevens van bewust dat de PASI de ernst van de ziekte zou kunnen onderschatten bij mensen met een donkere huid. De commissie kwam tot de conclusie dat bij het gebruik van de PASI rekening moet worden gehouden met de huidskleur en hoe dit de PASI- score zou kunnen beïnvloeden en de klinische aanpassingen die zij passend achtten. De commissie was ervan overtuigd dat het gebruik van de Passi een normale gang van zaken moest zijn en geen ongelijke toegang tot de markt tot stand zou brengen. en ten minste 1 biologische DMARD, of voor wie TNF-alfa-remmers gecontra-indiceerd zijn.
5,917
4,273
45160b6e0dc0d3b9fbcd0cd796b742a55be1f6e5
nice
Alpelisib met fulvestrant voor de behandeling van hormoonreceptorpositief, HER2-negatieve, PIK3CA-gemuteerde gevorderde borstkanker Alpelisib met fulvestrant voor de behandeling van hormoonreceptorpositief, HER2-negatieve, PIK3CA-gemuteerde gevorderde borstkanker Bewezen aanbevelingen op basis van alpelisib (Piqray) met fulvestrant voor de behandeling van hormoonreceptorpositief, HER2-negatieve, PIK3CA-gemuteerde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker bij volwassenen. # Aanbevelingen Alpelisib plus fulvestrant wordt aanbevolen als een optie voor de behandeling van hormoonreceptorpositief, her2-negatieve, PIK3CA-gemuteerde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker bij volwassenen. Deze aanbeveling is niet bedoeld om de behandeling met alpelisib plus fulvestrant, die in het NHS is gestart voordat deze richtlijn werd gepubliceerd, te beïnvloeden. Mensen die buiten deze aanbeveling worden behandeld, kunnen doorgaan zonder de bestaande financieringsregelingen voor hen te wijzigen voordat deze richtlijn gepubliceerd werd, totdat zij en hun NHS-therapeuten het passend achten om te stoppen. Waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan De huidige behandeling voor hormoonreceptor-positief, HER2-negatieve, PIK3CA-gemuteerde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na endocriene therapie met een CDK4/6-remmer plus een aromataseremmer omvat everolimus met exemestane. Alpelisib met fulvestrant is een nieuwe behandeling voor deze aandoening. Uit klinische gegevens van indirecte vergelijkingen blijkt dat alpelisib plus fulvestrant effectiever is dan everolimus plus exemestane, maar de analyses zijn onzeker: in de klinische studies werd slechts een klein aantal mensen opgenomen die in aanmerking zouden komen voor alpelisib met fulvestrant in de klinische praktijk. Alpelisib plus fulvestrant voldoet aan de criteria van NICE om een levenslange behandeling te zijn aan het einde van het leven. De meest aannemelijke kosten-batenanalyses zijn onzeker, maar binnen het bereik waarvan NICE een aanvaardbaar gebruik van NHS-middelen beschouwt. Dus, alpelisib plus fulvestrant wordt aanbevolen. Alpelisib (Piqray, Novartis Pharmaceuticals UK) heeft een vergunning voor het in de handel brengen voor gebruik "in combinatie met fulvestrant voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen, en mannen, met hormoonreceptor (HR) positieve, humane epidermale groeifactor receptor 2 (HER2)-negatieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker met een PIK3CA-mutatie na progressie van de ziekte na endocriene behandeling". Dit kan negatieve gevolgen hebben voor de geestelijke gezondheid. Vrouwen die door de menopauze zijn geweest, en mannen, die geen dringende behandeling met chemotherapie nodig hebben, krijgen 1 van de 3 behandelingen met CDK4/6-remmers (abemaciclib, ribociclib of palbociclib), elk met een aromataseremmer, als eerste behandeling. Dit is in overeenstemming met de richtlijnen van NICE over gevorderde borstkanker. Zie de richtlijnen voor de evaluatie van de technologie van NICE over abemaciclib, Ribociclib of palbociclib. Na de eerste behandeling met een CDK4/6-remmer plus een aromatase-remmer, zijn de huidige behandelingsmogelijkheden beperkt. Mensen zonder symptomen van viscerale ziekte kunnen exemestane plus everolimus hebben (zie NICE's technische beoordelingsrichtlijnen voor everolimus met exemestane voor de behandeling van gevorderde borstkanker na endocriene therapie), maar klinische experts hebben opgemerkt dat ongewenste voorvallen in verband met everolimus het gebruik ervan beperken. Hierdoor wordt soms gebruik gemaakt van capecitabine-chemotherapie. Echter, klinische experts hebben opgemerkt dat mensen en therapeuten op zoek zijn naar opties om de noodzaak van cytotoxische chemotherapie uit te stellen. Zij merkten op dat mensen die eerder behandeld zijn met een CDK4/6-remmer plus fulvestrant niet in aanmerking zouden komen voor alpelisib. De commissie heeft geconcludeerd dat een aanvullende behandelingsmogelijkheid voor deze populatie welkom zou zijn. Het PIK3CA-gen is betrokken bij de productie van eiwitten. Het is een belangrijk onderdeel van de fosfatidylinositol-3-kinase (PI3K) -enzyme-pathway die de groei van kankercellen stimuleert. De PIK3CA-veranderingen zijn te vinden in ongeveer 30% tot 40% van de oestrogeenreceptorpositie, HER2-negatieve borstkankers. De firma merkte op dat PIK3CA-gemuteerde borstkanker meer resistent kan zijn tegen endocriene therapie. De klinische experts verklaarden dat zij gerichte behandelingen willen aanbieden voor mensen met gevorderde borstkanker, maar deze opties zijn beperkt, behalve voor geneesmiddelen die werken op hormoonreceptoren. Zij merkten op dat alpelisib, dat wordt gebruikt met fulvestrant, de eerste doelgerichte behandelingsmogelijkheid is voor gevorderde borstkanker met PIK3CA-mutatie. Patiëntexperts merkten op dat voor mensen met PIK3CA-gemuteerde gevorderde borstkanker, wetende dat een geneesmiddel gericht was op hun besmetting, zeer belangrijk was en een positieve emotionele impact had. De klinische lead van het Cancer Drugs Fund stelde dat genomic tests op PIK3CA-mutatie nu in de National Genomic Test Directory is opgenomen en dus gefinancierd moet worden in het NHS, zolang er geen implementatieproblemen zijn. Patiëntexperts hebben in hun overlegprocedure vastgesteld dat mensen die deze mutatie hebben, maar geen toegang hebben tot het geneesmiddel niet zinvol zijn. Zij hebben de ervaring van een patient beschreven waarin PIK3CA-mutatie direct kan hebben bijgedragen aan hun endocriene resistentie, wat heeft geleid tot herhaling en een prognose van ongeneeslijke borstkanker. De klinische experts merkten op dat PIK3CA-tests op elk punt in de behandelingsroute voor borstkanker kunnen worden uitgevoerd, dus als het niet gedaan of beschikbaar is bij de diagnose. De conclusie luidde dat gerichte behandelingsmogelijkheden voor identificeerbare mutaties worden gewaardeerd door mensen met gevorderde borstkanker en therapeuten. Het bedrijf positioneerde alpelisib plus fulvestrant "na ziekteprogressie na een CDK4/6-remmer" in zijn basisgeval, wat smaller is dan de vergunning voor het in de handel brengen van alpelisib plus fulvestrant, wat "na ziekteprogressie na endocriene therapie" is. klinische experts verklaarden dat een CDK4/6-remmer plus een aromatase-remmer, met of zonder chemotherapie, een standaardpraktijk is voor de eerstelijnbehandeling van hormoonreceptor-positief, HER2-negatieve gevorderde borstkanker, met of zonder PIK3CA-mutatie (zie rubriek 3.1). Zij merkten op dat dit zou worden aangeboden aan de meeste mensen, met uitzondering van degenen die niet in staat zijn behandeling met een CDK4/6-remmer te verdragen. Een aromatase-remmer was aangewezen. Het bedrijf heeft een commerciële regeling, waardoor alpelisib met een korting ter beschikking staat van de NHS. De omvang van de korting is commercieel in vertrouwen. Het is de verantwoordelijkheid van het bedrijf om de relevante NHS-organisaties op de hoogte te stellen van de korting.# Bespreking door de commissie De beoordelingscommissie heeft bewijsmateriaal onderzocht dat door Novartis is ingediend, een evaluatie van deze mededeling door de onderzoeksgroep (ERG), reacties van de belanghebbenden en opmerkingen over het evaluatieadviesdocument. Zie de documentaires van de commissie voor volledige informatie over het bewijsmateriaal. Alpelisib met fulvestrant werd onderzocht in 1 fase 2 non-randomised, open label, non-comparative study (BYLieve) en 1 fase 3 randomly controlled trial (SOLAR-1-1). De resultaten van deze studies, ingediend door het bedrijf, zijn afkomstig van mensen met hormoonreceptorpositief, HER2-negatieve, gevorderde borstkanker met een bevestigde PIK3CA-mutatie. De klinische experts hebben vastgesteld dat bijna iedereen fase 4 borstkanker had bij de toelating tot de studies. BYLieve omvatte 121 mensen met borstkanker progressie op of na een CDK4/6-remmer met aromataseremmer. Mensen werden behandeld met alpelisib plus fulvestrant als eerste, tweede, derde of laterlijns behandeling voor gevorderde ziekten. Algemeen toepasbaar voor het NHS. De klinische deskundigen van het bedrijf gebruikten everolimus plus exemestane (zie rubriek 3.1) als de basiscase-vergelijker, hebben vastgesteld dat vanwege de verdraagbaarheidsproblemen met everolimus plus exemestane, sommige mensen een orale, monotherapie met capecitabine hebben, dit heeft een lagere toxiciteitslast dan andere chemische middelen.De commissie merkte op dat sommige mensen met gevorderde borstkanker mogelijk een orale capecitabine of meer cytotoxische chemotherapie hebben, in plaats van everolimus plus exemestane, als tweedelijnsbehandeling na een CDK4/6-remmer en een aromatase-remmer. Het comité heeft vastgesteld dat de meeste mensen die potentieel waarschijnlijk alpelisib plus fulvestrant hebben gehad op dit moment everolimus plus exemestane in de NHS-praktijk. Het comité is tot de conclusie gekomen dat everolimus plus exemestane de meest relevante comparator is voor deze beoordeling. Het primaire resultaat van BYLieve is progressievrije overleving. Secundaire resultaten zijn onder andere algemene overleving, objectieve responspercentages, klinische voordelen en duur van de respons. BYLieve omvatte 121 mensen die behandeld werden met alpelisib plus fulvestrant na een CDK4/6-remmer plus een aromatase-remmer. Sommige van deze mensen hadden alpelisib plus fulvestrante tweede regel (zie rubriek 3.5). De mediane duur van de follow-up was 11,7 maanden. BYLieve bereikte zijn primaire eindpunt, met 50,4% van de mensen levend zonder ziekteprogressie na 6 maanden (95% betrouwbaarheidsinterval 41,2 tot 59.96; lagere limiet van de 95%-BI van meer dan 30%, dat was het protocol gedefinieerde klinische betekenisdrempel) voor alle lijnen van behandeling (n=121). Bij mensen die alpelisib plus fulvestrant tweede regel hadden, suggereren de resultaten dat de gegevens hier niet vertrouwelijk kunnen worden gerapporteerd. De commissie is tot de conclusie gekomen dat het bewijs van BYLieve suggereert dat alpelisib plus fulvestrant mogelijk een klinische werking heeft, maar dit bewijs was zeer onzeker vanwege het gebrek aan vergelijkende gegevens. SOLAR-1-1 omvatte 341 mensen met PIK3CA-gemodificeerde borstkanker die zich opnieuw of na behandeling met een aromatase-remmer ontwikkelden, waarbij alpelisib plus fulvestrant werd vergeleken met placebo plus fulvestrant, maar klinische experts merkten op dat fulvestrant monotherapie niet wordt gebruikt in de NHS-praktijk en niet overeenkomt met de standaardbehandeling voor de tweedelijnsbehandeling van hormoonreceptor-positief, HER2-negatieve, gevorderde borstkanker (zie rubriek 3.1). De meeste mensen werden behandeld met alpelisib plus fulvestrant als eerste- of tweedelijnsbehandeling voor gevorderde ziekten. De commissie merkte op dat slechts 20 mensen een CDK4/6-remmer met een aromatase-remmer hadden, en dat alleen deze 20 mensen relevant zijn voor deze evaluatie. In SOLAR-1-1 bedroeg de gemiddelde duur van de follow-up 42.4 maanden voor het laatste data-cut-punt. De resultaten wezen uit dat alpelisib plus fulvestrant effectiever kan zijn dan placebo plus fulvestrant bij een tweedelijnsbehandeling. Niet iedereen kan een behandeling tolereren met alpelisib plus fulvestrant (zie rubriek 3.2). In BYLieve en SOLAR-1-1 was meer dan 60% van de mensen die alpelisib plus fulvestrant hadden, een behandelings-emrgent voorval van graad 3 of hoger. Klinische experts merkten op dat een graad 3 of 4 uitslag een uitslag is die meer dan de helft van het lichaam omvat, gezien in 9% tot 10% van de mensen die alpelisib plus fulvestrant hadden. Zij merkten ook op dat graad 3 of 4 diarree, gezien in 6% tot 7% van de mensen die alpelisib plus fulvestrant hadden, moeilijk te verdragen is. De ERG merkte op dat 14% van de mensen in BYLieve de behandeling heeft stopgezet vanwege ongewenste voorvallen (op basis van de volledige analyse, n=127). Ook 23% van de alpelisib plus fulvestrant groep en 4% van de placebo plus fulvestrant groep stopte de behandeling in SOLAR-1-1 vanwege behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (op basis van de veiligheidsset n(571). Klinische experts verklaarden dat alpelisib met fulvestrant voor sommige mensen moeilijk te verdragen zou kunnen zijn. Na verloop van tijd ontwikkelen artsen echter manieren om de toxische effecten te verminderen en te stoppen met behandeling indien ongewenste voorvallen niet te behandelen zijn. De commissie kwam tot de conclusie dat alpelisib plus fulvestrant geassocieerd is met graad 3 of hogere ongewenste voorvallen die aanvullende controle behoeven. De firma heeft geen directe vergelijking gemaakt tussen alpelisib plus fulvestrant en everolimus plus exemestane. De firma heeft een indirecte behandeling vergeleken met de Bucher-methode (gebruikt in de bedrijfsbasis) voor de resultaten, waaronder de algemene overleving en progressievrije overleving. De Bucher-analyse omvatte algemeen beschikbare gegevens uit 4 studies. De bekende gevarenratio's voor alpelisib plus fulvestrant vergeleken met placebo plus fulvestrant uit SOLAR-1-1 werd vervolgens gekoppeld aan de studie van everolimus plus exemestane vergeleken met exemestane monotherapie via 2 andere studies, het CONFIRM en SoFEA. De ERG verklaarde dat deze methode een "reverse" Bucher is, wanneer de bekende gevarenratio's voor de behandeling worden gebruikt voor de vergelijkingsratio's voor de comparatorgroep. De commissie heeft de interne geldigheid van de resultaten van de Bucher ter discussie gesteld, omdat bij de vergelijking van placebo plus fulvestrant met everolimus plus exemestane, 1 behandelingsgroep de voorkeur kreeg voor progressievrije overleving en de andere groep de voorkeur kreeg voor algemene overleving. De ERG merkte op dat van de 4 studies met hormoon-receptorpositief gevorderde borstkanker, zoals opgenomen in de vergelijking met de indirecte behandeling van Bucher, alleen SOLAR-1-1 mensen met PIK3CA-gemuteerde borstkanker waren opgenomen, en dat de firma de gegevens van BOLERO-2 die in de analyse werden gebruikt, beperkte tot de tweedelijnspopulatie met PIK3CA-mutatie op basis van monsters van het tumor weefsel. Dit leidde ertoe dat 92% van de mensen uitgesloten werd van de analyse.De commissie merkte op dat als PIK3CA-mutatie op basis van een monstername op basis van het bloedonderzoek werd opgenomen, het aantal mensen dat in de analyse werd opgenomen, zou kunnen worden verhoogd. De ERG heeft begrepen dat de patiëntenpopulaties van de studies in de Bucher-analyse ook andere verschillen hadden, waaronder de lijn van de behandeling en de HER2-status. Bijna niemand had eerder een CDK4/6-remmer met een aromataseremmer gehad. De klinische expert van de ERG merkte op dat de HER2-status een belangrijke effectmodificator kan zijn voor alpelisib plus fulvestrant vergeleken met everolimus plus exemestane. Op verzoek van de ERG heeft het bedrijf dezelfde Bucher-analyse uitgevoerd, maar heeft het gebruik gemaakt van een subpopulatie van SoFEA die mensen met een bekende HER2-negatieve status omvat. De commissie merkte op dat in deze secundaire analyse een behandelingseffect ten gunste van alpelisib plus fulvestrant werd vastgesteld. Het bedrijf verklaarde dat het de voorkeur had gegeven aan een dergelijke beperking van de populatie van SoFEA in vergelijking met everolimus plus exemestane, en dat er onvoldoende gegevens beschikbaar waren om te weten of de HER2-status een effectmodificator is voor alpelisib plus fulvestrant in vergelijking met everolimus plus exemestane. Het bedrijf merkte ook op dat de technologieevaluaties van een CDK4/6-remmer plus een aromataseremmer de analyses niet hebben beperkt tot een HER2-negatieve populatie. De ERG merkte op dat in de documenten van deze eerdere evaluaties is vermeld dat de gegevens van SoFEA niet worden beperkt tot mensen met HER2-negatieve borstkanker, maar tot mensen met HER2-negatieve borstkanker. De commissie is tot de conclusie gekomen dat de resultaten van de analyse van Bucher om verschillende redenen zeer onzeker zijn: Het klinische bewijs voor alpelisib plus fulvestrant na een CDK4/6-remmer plus een aromatase-remmer is onzeker omdat het gebaseerd is op een onderzoek met één arm met één enkel oog, omdat het slechts een klein aantal personen betrof die relevant waren voor deze evaluatie. Er is een verschil tussen de 4 studies en sommige hebben een gebrek aan generalisatiebaarheid, ook wat betreft de PIK3CA-modulatiestatus en de HER2-status, en er was een gebrek aan eerdere behandeling met een CDK4/6-remmer plus een aromatase-remmer. Er is een potentieel voor de HER2-status om een effectmodificator te zijn. ## Alpelisib plus fulvestrant kan effectiever zijn dan everolimus plus exemestane, maar de resultaten van de indirecte analyses zijn zeer onzeker. Zoals in paragraaf 3.11 is opgemerkt, was de indirecte behandelingsvergelijking zeer onzeker: het bedrijf heeft verklaard dat positieve resultaten voor alpelisib plus fulvestrant werden ondersteund door real-world-bevindingen; de gegevens uit de Flatiron-databank ondersteunen progressievrije overleving, waarbij alpelisib plus fulvestrant in BYLieve beter is dan die met standaardzorg na een CDK4/6-remmer. Om dit te ondersteunen, heeft het bedrijf een matching-/wegingsanalyse van BYLieve gepresenteerd in vergelijking met standaardzorg.De ERG heeft vastgesteld dat de Flatiron-databank een real-world dataset is uit de VS, waar de standaardzorg kan verschillen van die in Engeland. De commissie heeft geconcludeerd dat alpelisib plus fulvestrant effectiever kan zijn dan everolimus plus exemestane, maar de resultaten van de indirecte analyses zijn zeer onzeker. De firma heeft een loglogistieke functie gekozen om de algehele overleving en een log-normale functie te extrapoleren om de progressievrije overleving voor alpelisib plus fulvestrant te extrapoleren uit de tweedelijnspopulatie in BYLieve. Voor everolimus plus exemane werd de gevarenratio voor de algehele overleving en progressievrije overleving uit de Bucher-analyse toegepast op het alpelisib plus fulvestrant model. De firma en de ERG merkten op dat hun klinische experts dachten dat de prognoses voor de algehele overleving en progressievrije overleving in het model plausibel waren. De deskundigen stelden vast dat een lange staart naar het model voor de algehele overleving van borstkanker kon worden verwacht. De commissie stelde vast dat de algemene kosten-batenverhouding (ICER) zeer gevoelig was voor deze alternatieve extrapolaties. De commissie stelde vast dat er een aantal problemen was met de gegevens die ten grondslag lagen aan de extrapolaties van de overleving (zie paragraaf 3.6) of voor zeer weinig mensen (zie paragraaf 3.7). Voor de everolimus plus exestane arm, gegevens werden genomen uit de indirecte Bucher-analyse, die zeer onzeker was (zie paragraaf 3.10). De commissie kwam tot de conclusie dat de algemene overlevings- en progressievrije overlevingsschattingen plausibel waren, maar zeer onzeker. De klinische deskundigen van de ERG waren van mening dat de relatieve behandelingseffecten van alpelisib plus fulvestrant in vergelijking met everolimus plus exemestane aannemelijk waren, maar gezien de onzekerheid in de onderliggende gegevens, de kwantitatieve bepaling van het effect van de behandeling en de schattingen van de kwaliteit (QALY) zeer onzeker zouden zijn (zie punt 3.9 tot en met 3.11). De ERG merkte echter op dat het model van de Bucher vergelijkbaar was met een model van vaste effecten, omdat er geen tussenstudieverschillen bestaan, wat niet redelijk zou zijn. De commissie kwam tot de conclusie dat het relatieve behandelingseffect van alpelisib plus fulvestrant in vergelijking met everolimus plus exemestan zeer onzeker was. Het model heeft een periode van leven (zie punt 3.12). In zijn oorspronkelijke basisgeval ging het bedrijf ervan uit dat de behandelingseffecten van alpelisib plus fulvestrant in vergelijking met everolimus plus exemestane voor onbepaalde duur waren, zonder dat het effect van de behandeling in de loop van de tijd verloren was gegaan. De klinische experts verklaarden dat het niet redelijk was om te zeggen dat er voor onbepaalde duur een effect was. De ERG en haar eigen klinische experts achtten een onbepaalde duur van het behandelingseffect optimistisch. De ERG heeft aanvullende gevoeligheidsanalyses uitgevoerd om na te gaan of het behandelingseffect van alpelisib plus fulvestrant voor progressievrije overleving en algemene overleving voldoende was om na 3 of 5 jaar te gaan. Tijdens het overleg presenteerde het bedrijf een bijgewerkte basisgeval waarin het behandelingseffect van alpelis plus fulvestrant overging op dat van everolimus plus exemestane. De commissie heeft vastgesteld dat de veronderstelde duur van het behandelingseffect van vijf jaar niet gebaseerd is op bewijsmateriaal, maar dat de klinische deskundige heeft verklaard dat het redelijk is om een behandelingseffect van vijf jaar te hanteren, en dat de veronderstelling van een duur van vijf jaar onzeker is. Over de verschillende gezondheidstoestanden van het model ging het bedrijf ervan uit dat alpelisib plus fulvestrant plus everolimus plus exemestane dezelfde nutswaarden had als de pre-progress-gezondheidstoestand en de terminale ziekte. SOLAR-1-1 had echter beperkte gegevens over de kwaliteit van de gezondheid na progressie van de ziekte. Daarom gebruikte het bedrijf in zijn basisgeval een nutswaarde van 0.69 voor de gemodelleerde gezondheidstoestand na progressie van de ziekte uit een publicatie van MITRA et al. (2016). De ERG merkte op dat de MITRA-studie slechts gepubliceerd wordt als een abstract met zeer beperkte methodologische details en de EQ5D-tarieven die gebruikt worden voor het genereren van de schatting van het nut. Het bedrijf merkte op dat Lloyd verouderd is en geen afspiegeling is van het huidige behandelingslandschap en de huidige behandeling van mensen die behandeld worden. Het merkte op dat MITRA werd gebruikt en de voorkeur gaf aan Lloyd in de recente NICE-technologie-evaluatierichtlijnen voor abemaciclib met fulvestrant voor de behandeling van hormoonreceptor-positief, HER2-negatieve gevorderde borstkanker na endocriene therapie. Het gaf ook aan dat het bij technische betrokkenheid interviews heeft gedaan met gezondheidsdeskundigen. In deze interviews werd MITRA et al. beschouwd als een afspiegeling van de nutswaarde van mensen die een derdelijnsbehandeling hebben ondergaan in het NHS. De ERG stelde vast dat de nutswaarde nodig was om de entre post-progression gezondheidstoestand weer te geven. De klinische experts van de ERG hebben opgemerkt dat in SOLAR-II, dat een post-progression utility value had die dicht bij die van Mitra ligt, de waarde consistent was met die van mensen die radiologische progressie hebben op 1 tot 3 lijnen van behandeling zonder een significante verandering in de kwaliteit van leven op gezondheidsgebied. De klinische aanwijzing van het Cancer Drugs Fund wees erop dat de post-progression utility value wordt verondersteld constant voor de duur van de post-progression health state en houdt geen rekening met de vraag of mensen aanvullende behandelingen hebben. De MITRA-waarde is dan ook optimistisch en kan worden overschat voor het grootste deel van de post-progressional state. De commissie heeft vastgesteld dat er geen bevredigende nutswaarde is voor na de progressie van de ziekte. De commissie is tot de conclusie gekomen dat de juiste nutswaarde voor de modelmatige gezondheidstoestand onzeker is en kan worden overschat door het bedrijf. Het bedrijf nam een vaste kostprijs aan van £ 1.500 per maand voor "alle toekomstige behandelingskosten" voor mensen na progressie van de ziekte, met uitzondering van het einde van de life care; dit is gebaseerd op de technische beoordelingsrichtsnoeren van NICE voor de beoordeling van de ribociclib met fulvestrant voor de behandeling van hormoonreceptor-positief, HER2-negatieve gevorderde borstkanker na endocriene therapie; de ERG heeft vastgesteld dat het onduidelijk is of de bedrijfsveronderstelling redelijk is; hij heeft vastgesteld dat lagere geraamde kosten na progressie van de behandeling (£1,140 tot £1200) de voorkeur kregen van de commissie voor de beoordeling van de technologie van NICE met een aromatase-remmer voor eerder onbehandelde, hormoonreceptorpositief, HER2-negatieve, lokaal gevorderd of gemetastaseerd borstkanker. De commissie is tot de conclusie gekomen dat de behandelingskosten na ziektevoortgang onzeker zijn, maar niet onredelijk en niet een belangrijke motor van de resultaten op het gebied van kostenefficiëntie. Tijdens de eerste vergadering van de commissie stelde de ERG vast dat de probabilistische schatting van de ICER aanzienlijk hoger was (met ongeveer £10.000 per QALY) dan de deterministische schatting, wat hoogst ongebruikelijk was.De ERG en het bedrijf merkten op dat in de probabilistische analyse soms het monsterbehandelingseffect wijst op een aanzienlijke en klinische onweerlegbare lagere effectiviteit van alpelisib plus fulvestrant vergeleken met everolimus plus exemestane.De ERG stelde vast dat de voornaamste oorzaak van de discrepantie tussen het deterministische en probabilistische kostenefficiëntiemodel het ruime betrouwbaarheidsinterval was dat gepaard ging met de gevarenratio voor algehele overleving. Een breed betrouwbaarheidsinterval houdt in dat de gevarenratio voor algehele overleving onbetrouwbaar is. Omdat het model van de Bucher vergelijkbaar is met een model van vaste effecten, kunnen betrouwbaarheidsintervallen de werkelijke onzekerheid onderschatten (zie paragraaf 3.14). In vergelijking met alpelisib plus fulvestrant werd de probabilistische analyse gewijzigd om de iteraties te verwijderen waar everolimus plus exemestane geassocieerd werd met een toename van het aantal levensjaren van meer dan 10%. Het bedrijf merkte op dat deze methode de implabilisering van de monsters op de probabilistische ICER toont, die nu in overeenstemming is met die van de deterministische analyse, dat de ERG het niet eens was met de benadering van het bedrijf. Ik ben het met u eens. Tijdens de eerste vergadering waren de klinische experts van mening dat mensen met een hormoonreceptorpositie, HER2-negatieve, PIK3CA-gemuteerde gevorderde borstkanker, waarvan de ziekte zich had ontwikkeld op een CDK4/6-remmer met een aromatase-remmer, waarschijnlijk niet langer dan 24 maanden zouden leven. Zij waren echter van mening dat het minder zeker was of alpelisib plus fulvestrante verlenging van de levensduur met 3 maanden of meer. Alpelisib plus fulvestrant was niet direct vergeleken met everolimus plus exemestane en dat de schatting van het effect van de behandeling voor alpelisib plus fulvestrant uit de indirecte analyses zeer onzeker was (zie punt 3.14). In de tweede vergadering merkten het bedrijf en de ER op dat het einde van het levenscriteria zijn voor het bijgewerkte determinologische basismodel van het bedrijf. De commissie kon de resultaten van het probabilistisch model niet in overweging nemen vanwege de daarmee samenhangende problemen (zie paragraaf 318). In de richtsnoeren van de NICE over de methoden voor de beoordeling van de technologie wordt opgemerkt dat de beoordelingscommissie geen gebruik maakt van een nauwkeurig maximaal aanvaardbaar ICER, waarbij een technologie automatisch wordt gedefinieerd als niet rendabel, of beneden welke het zou vallen. Ook is het noodzakelijk dat de kostenefficiëntie van een technologie wordt onderzocht, maar niet de enige basis voor besluitvorming. Daarom is NICE van mening dat de invloed van andere factoren op de beslissing om een technologie aan te bevelen groter is wanneer de ICER dichter bij de top van de aanvaardbare range staat. Beoordelen over de acceptatie van een technologie als een effectief gebruik van NHS-middelen zal rekening houden met de mate van zekerheid rond de ICER. De commissie zal voorzichtiger zijn over het aanbevelen van een technologie indien zij minder zeker is over de voorgestelde ICER's. (zie punt 3.21) De commissie was het erover eens dat alpelisib plus fulvestrant, gezien de onzekerheid, slechts een kosteneffectieve aanwending van de middelen van het NHS zou betekenen als het bereik van de plausibele ICER's onder de £50.000 per QALY lag. De commissie was van mening dat het model een standaardmethode is voor de raming van de kostenefficiëntie van geneesmiddelen tegen kanker en geschikt is voor besluitvorming. Het model is plausibel, maar zeer onzeker: het model is zeer onzeker: het model gaat uit van een duur van vijf jaar van het behandelingseffect dat onzeker is: de juiste nutswaarde na ziektevoortgang is onzeker en kan worden overschat door het bedrijf: de behandelingskosten na ziektevoortgang zijn redelijk, maar onzeker: de probabilistische versie van het model werkt niet zoals verwacht en is niet geschikt voor het nemen van een beslissing over het einde van het leven. In de eerste vergadering stelde de commissie vast dat probabilistische methoden doorgaans het meest geschikt zijn voor besluitvorming, omdat ze de onzekerheid in modelparameters volledig weergeven, terwijl een deterministisch model deze onzekerheid uitsluit. In de tweede vergadering stelde de commissie vast dat het probabilistisch model niet geschikt was voor besluitvorming (zie punt 3.13 tot en met 3.16), maar dat de ERG de interpretatie van ICER's uit het deterministisch model problematisch vond omdat de gevarenratio's niet reëel waren. Het comité kwam tot de conclusie dat de hoge onzekerheid in de modellen (zie punt 3.13 tot en met 3.16) niet in aanmerking werd genomen voor besluitvorming. De commissie zal voorzichtiger zijn bij het aanbevelen van een technologie als primaire bron van klinische gegevens (zie paragraaf 3.6) bij kwesties met betrekking tot de indirecte behandeling van de Bucher (zie paragraaf 3.10), waaronder de vraag of alpelisib met fulvestrant effectiever is dan everolimus plus exestane (zie punt 3.11). De commissie kwam tot de conclusie dat de meest aannemelijke kosten-batenanalyses zeer onzeker zijn. De combinatie van alpelisib wordt aanbevolen voor routinematig gebruik Het gebruik van het deterministisch model waarbij gebruik wordt gemaakt van het deterministisch model waarbij rekening wordt gehouden met de verschillende duur van het behandelingseffect en de mogelijke nutswaarden na de progressie, het plausibele ICER-bereik berekend door de ERG, werd per saldo beschouwd als een kosteneffectieve toepassing van de NHS-middelen. Daarom kan het worden aanbevolen als een optie voor de behandeling van het hormoon-positieve, Her2-negatieve, PIK3CA-gemuteerde, gevorderde borstkanker die is ontwikkeld na een CDK4/6-remmer plus een aromataseremmer. Het bedrijf merkte op dat alpelisib de eerste PIP3K-remmer is die zeer selectief is voor de katalytische subeenheid alpha van PI3K. Bij gebruik met fulvestrant is het de eerste doelgerichte behandelingsoptie voor hormoonreceptorpositief, HER2-negatieve, PIK3CA-gemuteerde, gevorderde borstkanker die is ontwikkeld op een CDK4/6-remmer plus een aromataseremmer. De klinische expert heeft ook opgemerkt dat alpelisib effectief is, maar de commissie heeft vastgesteld dat er geen extra voordelen zijn verbonden met alpelisib plus fulvestrant, maar de resultaten van de indirecte analyses zijn zeer onzeker. Alpelisib plus fulvestrant die niet in de economische analyse is opgenomen. De commissie heeft vastgesteld dat een persoon wel door de menopauze kan gaan, maar zich niet als vrouw kan identificeren. De genderverandering is een beschermd kenmerk van de Equality Act 2010.
6,531
4,444
990ba0d997dda25800b9050edf4e3251d5e4efa0
nice
Nivolumab voor de adjudatieve behandeling van invasieve urotheliaire kanker met een hoog risico op herhaling Nivolumab voor de adjuvante behandeling van invasieve urotheliaire kanker met een hoog risico op herhaling. # Aanbevelingen Nivolumab wordt aanbevolen als een optie voor de adjudatieve behandeling van spierinvasieve urotheliaire kanker met een hoog risico op herhaling na radicale refractie bij volwassenen, waarvan de tumoren PD-L1 op een niveau van 1% of meer uitdrukken. Een indirecte behandelingsvergelijking van nivolumab met een platinum-behandeling is ook zeer onzeker: nivolumab is een indirecte behandelingsvergelijking van nivolumab met een platinum-behandeling. De meest aannemelijke kosten-batenanalyses voor nivolumab in vergelijking met de beste ondersteunende zorg zijn onduidelijk, maar deze schattingen zijn gebaseerd op wat NICE doorgaans beschouwt als een aanvaardbaar gebruik van NHS-middelen wanneer platinum-based chemotherapie geen geschikte optie is. Daarom wordt een adjuvante behandeling met nivolumab alleen aanbevolen als een adjuvante chemotherapie op basis van platina niet geschikt is. NIvolumab (Opdivo, Bristol Myers Squibb) heeft een Britse vergunning voor het in de handel brengen "voor de adjudatieve behandeling van volwassenen met inmusculus-invasieve urotheliaal carcinoom (MIUC) met tumorcel PD-L1-expressie ≥ 1%, die een hoog risico lopen op herhaling na het ondergaan van een radicale herafdeling van MIUC". De gebruikelijke verzorging na radicale resectie is platinum-based chemotherapie (adjuvante behandeling) of de beste ondersteunende zorg. Sommige mensen hebben platinum-based chemotherapie vóór de operatie (neoadjuvante behandeling) en komen niet in aanmerking voor een adjuvante behandeling met platinum-based chemotherapie. Ondanks refractie, kan de ziekte opnieuw optreden. Het hoge risico wordt gedefinieerd door de MIEC-pathologische ensceneringscriteria in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken van nivolumab. De commissie was van mening dat de adjuvante behandeling met nivolumab na radicale refractie een onbeantwoorde behoefte kan bieden. De commissie erkende dat nivolumab de eerste anti-aids-immunotherapie is die beschikbaar is voor herrezen, in hoge risico's verkerende, spierinvasieve urotheliaire kanker, en kwam tot de conclusie dat nivolumab een gewaardeerde behandelingsmogelijkheid is voor mensen met herschikte, sterk risicovolle, spierinvasieve urotheliaire kanker. In het onderzoek van CheckMate 274 was alleen sprake van een vergelijkingsgroep voor placebo (beste ondersteunende zorg) met een vergelijkingsgroep voor placebo, waarbij de firma kosten-batenanalyses voor nivolumab heeft geleverd in vergelijking met de beste ondersteunende zorg, maar geen kosten-batenanalyses heeft opgeleverd waarin nivolumab werd vergeleken met adjuvante chemotherapie. De firma verklaarde dat het gebruik van adjudatieve chemotherapie laag is in de huidige NHS-praktijk, omdat dit te wijten is aan een gebrek aan bewijs van klinische voordelen en omdat mensen vanwege toxiciteit geen chemotherapie kunnen ondergaan. De klinische experts waren het erover eens dat het gebruik van adjuvante platinum-basischemotherapie laag was voor mensen met blaaskanker, omdat sommige mensen neoadjuvante platinum-basischemotherapie hebben, en sommige mensen niet voldoende geschikt zijn om platinum-basischemotherapie te hebben, of omdat zij toxiciteitsproblemen hebben. De deskundigen verklaarden dat de bewijsbasis voor adjuvande platinum-basischemotherapie niet robuust was voor blaaskanker. Het comité was van mening dat er verschillende redenen zijn waarom de adjuvante platinum-basischemotherapie niet geschikt is. De lijstprijs van nivolumab is £2633 per 240 mg per 24-ml flacon (zonder BTW; BNF, on line toegankelijk voor mei 2022). Dit maakt nivolumab met een korting ter beschikking van de NHS. De omvang van de korting is commercieel in vertrouwen. Het is de verantwoordelijkheid van het bedrijf om relevante NHS-organisaties op de hoogte te brengen van de details van de korting.# Comitédiscussie De beoordelingscommissie beschouwde bewijsmateriaal ingediend door Bristol Myers Squibb, een herziening van deze mededeling door de onderzoeksgroep voor bewijsmateriaal (ERG) en reacties van belanghebbenden. Zie de documentaires van de commissie voor de volledige details van het bewijsmateriaal... Nieuwe behandelingsmogelijkheid ## Nivolumab is een gewaardeerde adjuvante behandelingsoplossing voor mensen met herschikte, hoge risicovolle spier-invasieve urotheliale kanker, # Treatment pathway nr. De commissie was van mening dat platinum-basischemotherapie waarschijnlijk een geschikte behandelingsmogelijkheid zou zijn voor mensen met urotheliaal carcinoom van de bovenste urinewegen. De commissie kwam tot de conclusie dat aanvullende platinum-basischemotherapie, indien geschikt, en de beste ondersteunende zorg de relevante comparatoren zijn. CheckMate 274 is een lopende, fase 3 gecontroleerde, gecontroleerde studie waarin nivolumab werd vergeleken met placebo bij mensen met herrezen, invasieve urotheliaire, spierkanker met een hoog risico op herhaling van de ziekte, waarbij nivolumab gedurende maximaal 1 jaar werd aangetroffen. In het onderzoek waren 353 personen opgenomen in de nivolumab-arm, van wie 140 tumoren PD-L1 tot een niveau van 1% of meer uitdrukten, waaronder 356 personen in de placebo-arm, van wie 142 tumoren die PD-L1 tot een niveau van 1% of meer uitdrukten. CheckMate 274 bestond uit mensen die in aanmerking kwamen voor adjuvante cisplatine (op basis van platina), maar alleen in het onderzoek mochten inschrijven als zij redenen hadden om te weigeren. De commissie stelde vast dat in CheckMate 274 het bewijs voor nivolumab minder bemoedigend was voor mensen met urotheliaal bovenkanaalkanker dan voor de intention-to-treat-populatie (risicoratio's: oorsprong nierbekkentumor, 1,25, 95% CI 0,70 tot 2,25; oorsprong van uretertumor, 1,54, 95% CI 0,69 tot 3,44). Het comité kwam tot de conclusie dat de momenteel beschikbare gegevens lieten zien dat nivolumab de ziektevrije overleving ten opzichte van placebo verhoogde bij mensen met een tumor van 1% tot 1%. De commissie stelde vast dat de algemene overlevingsgegevens van CheckMate 274 niet noodzakelijkerwijs leiden tot een toename van de totale overleving (Sternberg et al. 2015) De klinische experts en patiënten hebben gewezen op het belang van de ziektevrije overleving in de setting van de adjuvante behandeling. Een klinische expert heeft verklaard dat de studie van Sternberg et al. geen betrouwbare voorspeller is voor de algehele overlevingsgroei met nivolumab, omdat het onderzoek over een lange periode is gerekruteerd en vele deelnemers lang na de operatie zijn opgenomen. De klinische leading van het Cancer Drugs Fund wees er echter op dat nivolumab een ander werkingsmechanisme heeft op basis van platinum-based chemotherapie en dus de verlenging van de ziekte-vrije overleving met nivolumab zou kunnen vertalen in een verbeterde overleving. De commissie erkende dat het ontbreken van algemene overlevingsgegevens een belangrijke onzekerheid was in de analyse. De commissie is tot de conclusie gekomen dat het niet zeker is in hoeverre een voordeel voor de ziektevrije overleving leidt tot een voordeel voor de algehele overleving. Bij de analyse van het scenario van het bedrijf ging men ervan uit dat alleen mensen die na de herbehandeling de beste ondersteunende zorg hadden, de mogelijkheid zouden hebben om immuuntherapie (atezolizumab) te krijgen als zich een herhaling van de ziekte zou voordoen. Deze behandelingsmogelijkheid was gebaseerd op de richtlijnen voor de beoordeling van de technologie van NICE over atezolizumab voor onbehandelde PD-L1-positief gevorderd ureliaal kanker wanneer cisplatine niet geschikt is. Het klinische leading van het Kanker Drugs Fund verklaarde dat mensen die na de herbehandeling met nivolumab weer immuuntherapie kunnen krijgen na een herhaalde ziektebehandeling, indien er voldoende tijd is verstreken sinds de behandeling met nivolumab was stopgezet (ongeveer 12 maanden). CheckMate 274 heeft geen vergelijking gemaakt tussen nivolumab en platinum-based-chemotherapie (zie rubriek 3.4), zodat het bedrijf een indirecte behandelingsvergelijking heeft gegeven. Een vergelijking betrof de personen in CheckMate 274, zowel in de nivolumab- als in de placebogroep, die cisplatine weigerde. Een andere vergelijking vergeleek de CheckMate 274 nivolumab-groep met gegevens uit gepubliceerde studies over platinum-based chemotherapie. In beide vergelijkingen bleek dat de resultaten van nivolumab- en platinum-based chemotherapie statistisch niet significant verschilden. De Commissie is tot de conclusie gekomen dat de indirecte behandelingsvergelijking van het bedrijf zeer onzeker is, en heeft tevens geconcludeerd dat een vergelijking met alleen urotheliaire kanker van het bovenste deel van het lichaam de meest relevante vergelijking zou zijn geweest vanwege de behandelingsroute voor bovenkanaalziekten. Het bedrijf had een model van Markov met vier gezondheidstoestanden: ziektevrije overleving, ziekte- en ziektevrije periode, herkauwde ziekte en dood. In het geval van de herkauwde ziekte omvatte het bedrijf één lijn van behandelingen die naar verluidt zowel cisplatine als carboplatine zouden zijn. De ERG merkte op dat men ervan uitgaat dat deze behandeling tot de dood zou worden voortgezet, hetgeen zij niet passend achtte. De commissie stelde vast dat het model een gelijkwaardige werkzaamheid in beide behandelingsarmen in de recirred disease state heeft aangenomen, wat betekent dat de toename van de ziektevrije overleving zou leiden tot een algemene verbetering van de overleving. De commissie herinnerde eraan dat de toename van de ziektevrije overleving een zeer belangrijke onzekerheid was (zie paragraaf 3.5). Het bedrijf gebruikte ook een vereenvoudigde benadering van het model van de overleving in de recrured disease health state door een exponentieel effect toe te passen (op basis van constante risico' s) op basis van gemiddelde waarden uit de literatuur. De commissie was echter van mening dat het model niet alle behandelingen omvat die momenteel als standaardbehandelingen in de NHS-praktijk werden beschouwd, hoewel Avelumab pas onlangs door de NICE was aanbevolen, wat de algemeenheid van de resultaten heeft beperkt, maar de commissie was ervan overtuigd dat de omissie van deze behandelingen onwaarschijnlijk was ten gunste van de kosten-batenschattingen ten gunste van nivolumab. De schatting voor nivolumab zou waarschijnlijk verbeteren als deze behandelingen zouden worden opgenomen omdat voorspeld werd dat nivolumab een hoger percentage mensen zou genezen dan de beste ondersteunende zorg, waardoor minder kostenefficiënte behandelingen vermeden zouden worden (zie paragraaf 3.9). Het economische model dat door de firma werd verstrekt, maakt gebruik van een algemene gammaverdeling naar model van ziektevrije overleving voor beide behandelingsarmen. Deze verdeling werd door de firma passend geacht omdat zij het best paste bij de gegevens, en maakt ook een betere boekhouding mogelijk van de door het protocol veroorzaakte kenmerken van de gevarenprofielen, met name de steile daling na 3 maanden, die samenviel met de beoordeling van de tumor.De ERG was het erover eens dat deze verdeling mogelijk passend zou zijn, maar het kan niet wenselijk zijn indien de patronen van gebeurtenissen die in het onderzoek zijn waargenomen, die beïnvloed kunnen worden door de timing van de gegevensverzameling, niet weerspiegelen wat er zou gebeuren in de klinische praktijk. Bovendien heeft de ERG opgemerkt dat de algemene gammadistributie een hoger risico oplevert voor ziektevrije overleving na 5 jaar dan het algemene populatierisico van sterfte. Het comité is het erover eens dat de keuze van de verdeling waarschijnlijk geen invloed zal hebben op de besluitvorming, en heeft geconcludeerd dat zowel de algemene gamma- als de Gompertz-distributie mogelijk geschikt zijn voor het schatten van de ziektevrije overleving. Dit betekent dat er na 5 jaar geen herhaling van een ziekte zal plaatsvinden in een ziektevrije staat. Het bedrijf benadrukte dat het bewijs van CheckMate 274 aantoont dat het risico op overlijden na 5 jaar bij de algemene bevolking ligt. De klinische experts en patiënten zijn het erover eens dat na 5 jaar in een ziektevrije staat het risico op herhaling van een ziekte gering is. Er zijn echter aanwijzingen dat na 5 jaar in een klein aantal gevallen herhaling van een ziekte kan plaatsvinden. De ERG heeft een verkennende analyse uitgevoerd met behulp van een 10-jaarskuurpunt. Het risico op sterfte blijft verhoogd, maar het blijft onzeker op welk moment het verstandig is om te veronderstellen dat mensen worden genezen. Het bedrijf ging ervan uit dat mensen in de ziektevrije overlevingstoestand na een radicale ingreep dezelfde gezondheidshulpmiddel hadden als mensen in de algemene bevolking die qua leeftijd en geslacht overeenkomen met de bevolking. De deskundigen van de klinische en de patiëntengroep waren het erover eens dat na een periode van aanpassing vaak mensen met herrezen urotheliaire kanker zich zeer goed aanpassen aan post-operatieve veranderingen en vaak een goede levenskwaliteit met een volledig functionerende levensstijl bereiken. Zij aanvaardden dat de kwaliteit van leven voor deze bevolking in de eerste 1 of 2 jaar na de operatie waarschijnlijk gevolgen zal hebben voor de kwaliteit van het leven. De klinische experts merkten op dat hoewel een goede kwaliteit van leven waarschijnlijk is, er mogelijkheden zijn voor een verminderde kwaliteit van leven. Dit is te wijten aan de verhoogde aanwezigheid van coorbiditeiten in deze populatie, de mogelijkheid van blijvende effecten van radicale operaties (zoals die van invloed zijn op seksuele functie) en aanhoudende ongewenste behandelingen. De commissie was het ermee eens dat deze bevolking waarschijnlijk geen rekening zou kunnen houden met de gezondheid, maar heeft vastgesteld dat er onvoldoende aanwijzingen waren om aan te geven welke waarde deze disutility zou moeten worden toegekend en dat de verkennende analyses van de ERG een minimale weerslag hadden op de resultaten van de kosten-batenanalyse, en de commissie was tot de conclusie gekomen dat in de analyse van het bedrijf de nutswaarden zonder ziekte kunnen worden overschat. De indirecte behandelingsvergelijking van het bedrijf is zeer onzeker en bevat geen vergelijking voor urotheliaire kanker van het bovenste deel van het lichaam: economisch model: het economisch model van het bedrijf is geschikt voor de besluitvorming, maar niet voor de herhaling van de ziekte van het bedrijf. ## Zowel de algemene gamma- als de Gompertz-distributies zijn mogelijk geschikt voor het schatten van de ziektevrije overlevingskansen........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ De klinische experts waren het erover eens dat het risico op herhaling van ziekten na 5 jaar gering is en stelden vast dat het gebruik van de follow-up typerend is (zie paragraaf 3.9); de ERG gaf aan dat er sprake is van een verhoogd risico op overlijden, zelfs na een ziektevrije periode van 5 jaar; zij stelde vast dat de algemene gammadistributie in het bedrijfsmodel ook een sterfterisico aangaf dat groter was dan de algemene populatie; zij gaf daarom een scenarioanalyse aan waarin een verhoogd risico op sterfte tussen de 5 en 10 jaar in het model werd toegepast; de commissie was het erover eens dat de door het bedrijf verstrekte modellen voor mensen in de ziektevrije staat dezelfde reden hadden om aan te nemen dat er op dit gebied geen definitief bewijs voorhanden was; zij was het ermee eens dat de analyses van de ERG geen substantiële invloed hadden op de kosten-efficiëntieschattingen. De firma heeft echter geen enkele kosten-batenanalyse overgelegd waarin nivolumab werd vergeleken met een indirecte vergelijking van nivolumab met adjuvante chemotherapie (zie rubriek 3.6). De firma heeft verklaard dat dit te wijten was aan de beperkingen van de indirecte behandelingsvergelijking, maar de ERG was van mening dat de door het bedrijf verstrekte resultaten op het gebied van de kosten-efficiëntie alleen relevant waren in omstandigheden waarin platinum-basischemotherapie niet geschikt was (zie rubriek 3.2). De commissie herinnerde er echter ook aan dat sommige mensen, met name mensen met bovenkanaal-urotheliaire kanker, op basis van adjuvante platinum-chemotherapie een geschikte behandelingsmogelijkheid zouden hebben (zie rubriek 3.2). Het comité kwam tot de conclusie dat omdat het geen kosten-batenanalyse had opgeleverd waarin nivolumab werd vergeleken met platinum-basedchemotherapie, de resultaten van de kosten-batenanalyse alleen van toepassing zijn als de adjuvante platinum-basedchemotherapie niet geschikt is. De resultaten op basis van de kosten-batenverhouding van het bedrijf zijn alleen van toepassing wanneer de platinum-based-chemotherapie niet geschikt is voor de kosten-batenverhouding (ICER) voor nivolumab: £11,361 per jaar voor het voor de kwaliteit aangepaste leven (QALY) vergeleken met de beste ondersteunende zorg; de analyse van de basiscase van het bedrijf omvatte de volgende hoofdaannames: met een algemene gammaverdeling voor een schatting van de ziektevrije overleving (zie punt 3.8) zal de ziekte na vijf jaar in de ziektevrije gezondheidstoestand niet terugkeren (zie punt 3.9) mensen in de ziektevrije gezondheidstoestand op lange termijn hebben hetzelfde risico op overlijden als bij de algemene bevolking (zie punt 3.11). De ICER's voor nivolumab uit de alternatieve analyse van de ERG varieerden van £11.259 tot £13.758 per QALY.De ICER's die hier werden gemeld, omvatten geen vertrouwelijke kortingen voor vervolgbehandelingen, maar hebben de ICER voor nivolumab verminderd.De commissie stelde vast dat de analyse de volgende onzekerheden omvat: in hoeverre de ziektevrije overleving leidt tot een algemene overlevingsgroei (zie rubriek 3.5) Het comité was van mening dat de kosten-batenanalyse alleen relevant was voor situaties waarin platinum-basischemotherapie ongeschikt was (zie punt 3.2 en punt 3.12).Het comité kwam tot de conclusie dat ondanks deze onzekerheden de kosten-efficiëntieschattingen voor nivolumab waarschijnlijk binnen het bereik lagen dat NICE doorgaans een kostenefficiënt gebruik van NHS-middelen achtte, namelijk wanneer op platina gebaseerde adjuvante chemotherapie niet geschikt was. De commissie was van mening dat nivolumab een veelbelovende nieuwe adjudatieve behandeling is voor mensen met spier-invasieve urotheliaire kanker met een hoog risico op herhaling na een radicale resectie en waarvan de tumoren PDL1 uitdrukken op een niveau van 1% of meer, maar er bestaan onzekerheden over de mate waarin verbeterde ziekte-vrije overleving zich vertaalt in algemene overlevingswinsten.De commissie werd niet geconfronteerd met kosten-batenanalyses waarin nivolumab werd vergeleken met platinum-basischemotherapie. Vergeleken met de beste ondersteunende zorg, werden de ICER's voor nivolumab beschouwd als een kostenefficiënt gebruik van NHS-middelen wanneer platinum-based chemotherapie niet geschikt is. Daarom heeft het comité nivolumab aanbevolen voor routinematige ingebruikname, maar alleen als platinum-based chemotherapie niet geschikt is. De commissie was van mening dat nivolumab een innovatieve behandeling was in de setting met adjuvans, en stelde vast dat alle relevante gezondheidsvoordelen voor mensen met de aandoening in het economische model waren opgenomen, maar dat de invloed op de levenskwaliteit van de verzorger niet was vastgelegd en dat er geen gegevens waren gepresenteerd over de kwaliteit van leven van de verzorger.
4,205
2,792
35976b51c12e303119769a7202ee6bdb7a19fa2d
nice
SecurAcath voor het vastzetten van percutane katheters SecurAcath voor het vastzetten van percutane katheters Op basis van bewijsmateriaal opgestelde aanbevelingen over SecurActh voor het vastzetten van percutane katheters. # Aanbevelingen SecurAcath wordt aanbevolen als een kostenbesparende optie voor het vastzetten van perifeer ingebrachte centrale katheters (PICC's) met een verwachte middellange- tot lange termijn verblijftijd. Waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gemaakt Het bewijs toont aan dat SecurAcath minstens even goed is als andere hulpmiddelen voor het vastzetten van PICC's. Het heeft ook het voordeel dat het niet hoeft te worden vervangen bij wekelijkse dressing. Het heeft een hoge mate van succesvolle apparaatplaatsing en een lage incidentie van katheter-gerelateerde complicaties. SecurAcath (Interrad Medical) is een apparaat voor eenmalig gebruik voor het veiligstellen van percutane katheters op de huid. Het is bedoeld voor gebruik bij volwassenen en kinderen die een centrale veneuze katheter (CVC) nodig hebben, een lange, dunne, flexibele slang die via de huid in een ader wordt ingebracht. Het is zodanig geplaatst dat de distale tip in een grote centrale ader ligt, meestal de superior vena cava, rechter atrium of inferieure vena cava. CVC's worden ingebracht op verschillende toegangslocaties, waaronder aders in de arm, borst, hals of lies; de keuze bij individuele patiënten is afhankelijk van een verscheidenheid aan factoren zoals de verwachte duur van de toegang nodig (tijd van het verblijf), de reden voor inbrengen en de kwaliteit en de patentie van veneuze plaatsen. Er zijn 4 soorten CVC's (Dougherty et al. 2015): Perifere centrale katheters (PIC's): CVC's die in een perifere ader in de arm worden ingebracht, in plaats van in de hals of de borst. PIC's kunnen worden gebruikt voor kortdurende toegang (7 tot 10 dagen), maar worden meestal gebruikt bij mensen die gedurende enkele weken of maanden een intraveneuze toegang nodig hebben. Ze worden gebruikt in patiënten- en poliklinieken. Niet-getunkte CVC's (die in deze richtlijn worden aangeduid als "CVC's"): kortdurende CVC's geplaatst in een grote ader in de buurt van de hals, de borst of de lies. Niet-getunkte CVC's zijn bestemd voor kortdurende toegang (meestal 7 tot 10 dagen) wanneer perifere toegang onpraktisch is of in acute, dringende situaties. CVC's met tunnels (ook Hickman-lijnen genoemd): CVC's die onder de huid worden doorgegeven (getunkt) van een plaats waar ze in de buurt van de hals of de borst worden ingebracht tot een aparte plaats van uitgang, die helpt bij het voorkomen van besmetting en stabiliteit biedt. CVC's met tunnels zijn aangegeven voor langdurige toegang (meer dan 30 dagen). Deze langdurige CVC's moeten gedurende de eerste 2 tot 4 weken veilig worden gesteld tot weefselgranulatie rond de 'boeien' van de tunnel, maar daarna hoeven geen extra bevestiging nodig. Geïmplanteerde havens: CVC's die volledig onder de huid worden geplaatst, die worden gebruikt voor langdurige behandelingen. Geïmplanteerde havens hebben weinig complicaties, hebben een minimaal risico op besmetting en hoeven niet te worden bevestigd. SecurAcath heeft 2 delen, een basis en een hoes. De basis bestaat uit 2 opvouwbare metalen poten en 2 veiligheidspoten. De voeten worden onder de huid geplaatst op de plaats waar de katheter wordt ingebracht en ontvouwd om een onderhuids anker te maken. De hoes bevestigt zich aan de katheterschacht en houdt hem op zijn plaats wanneer hij op de basis wordt geknipt. Het apparaat blijft op zijn plaats zolang de katheter nodig is en van de huid kan worden genomen om de plaats van de inbrengen te kunnen schoonmaken. SecurAcath is een apparaat van klasse IIB dat voor het eerst CE is gemarkeerd in 2012. Het apparaat is beschikbaar in 6 verschillende maten (3 F tot 8 F). De SecurAcath is maat gespecificeerd en de keuze van het apparaat moet worden aangepast aan de maat van de katheter. Het huidige maatbereik voor SecurAcath is niet geschikt voor gebruik met de meeste nierdialysekatheters (een specifiek type langdurende tunnelvormige CVCCC). De prijs van SecurAcath, vermeld in de aanvraag van het bedrijf, is 16,00 pond exclusief BTW. Tijdens de ontwikkeling van de richtlijn heeft het bedrijf de Britse lijstprijs van SecurAcath aangepast tot 20,00 pond. De kosten van SecurAcath zijn in het herziene kostenmodel tot 18,00 pond exclusief BTW bijgewerkt. De geclaimde voordelen van SecurAcath in het geval van een overname door het bedrijf zijn: geen onderbrekingen of vertragingen in de behandeling vanwege verbeterde katheterzekering minder herhaalde procedures door het verbeteren van de instandhouding van schepen en het verminderen van de herintredingen van katheterverwikkelingen (ontsluitingen, migratie, trombose en infectie) een vermindering van de kosten voor de vervanging van katheter vanwege minder vertragingen en complicaties. NICE heeft geen richtlijnen opgesteld voor het vastzetten van katheters voor centrale veneuze toegang. De richtlijnen van de NICE inzake gezondheidsinfecties bevelen aan dat de huid op en rond de plaats waar de katheter in de katheter wordt ingebracht, in 70% alcohol wordt schoongemaakt en bij het aanbrengen van het verband droog wordt gemaakt. De plaats van inbrengen moet worden voorzien van een steriele transparante semipermeabele membraandressing die elke 7 dagen of eerder moet worden vervangen als het verband niet meer intact is of het vocht eronder opvangt. British Committee for Standards in Hematology on the insertion and management of central venous access approachs in volwassenen (Bishop et al. 2007) adviseer het gebruik van bevestigingsmiddelen zoals StatLock in plaats van hechtmiddelen, en ontmoedigt het hechten van katheters op de huid. De Amerikaanse Infusion Nursing Society's Infusion Standards of Practice (2016) verwijst naar gemanipuleerde stabilisatiemiddelen zoals SecurAcath en StatLock. Het stelt voor dat dit soort hulpmiddelen in overweging moet worden genomen voor het vastzetten van katheters. Er wordt ook gezegd dat gemanipuleerde stabilisatiemiddelen een consistente praktijk bevorderen onder artsen, katheterbewegingen verminderen die kunnen leiden tot complicaties, het aantal onderbrekingen verminderen die nodig zijn voor de behandeling van infuustherapie, en de kosten van de zorg verlagen.Het document suggereert dat tape of hechtingen vermeden moeten worden omdat ze niet even effectief zijn als gemanipuleerde stabilisatiemiddelen op basis van kwalitatief hoogstaand bewijsmateriaal uit gecontroleerde gecontroleerde onderzoeken.Het document stelt ook dat gebruikers zich bewust moeten zijn van het risico van medisch-kleefgebonden huidverwonding door het gebruik van op kleefmiddelen gebaseerde en gemanipuleerde stabilisatiemiddelen. Het externe evaluatiecentrum heeft 11 studies op het gebied van SecurAcath geëvalueerd, 9 door het bedrijf ingediend en 2 onafhankelijke studies gepubliceerd. Drie studies van SecurAcath werden gepubliceerd als artikelen uit peer-reviewed tijdschriften (Cordovani and Cooper 2013; Egan et al. 2013; Hughes et al. 2014); de overige 8 studies waren niet gepubliceerd manuscripten, posterpresentaties, auditverslagen of conferentie abstracts (Janssens et al. 2016b; Djurcic-Jovan et al. 2016; Dougherty et al. 2013; Hill et al. 2014; Misericordia et al. 2015; Zerla et al. 2016; Stone et al. 2013; McParlan et al. 2016). al. 2016 werd gepubliceerd als een peer-reviewed artikel (Zerla et al. 2017). Egan et al. (2013) en zijn eerdere iteratie Sansivero onderzochten perifeer ingebrachte centrale katheters (PICC's) met SecurAcath bij 68 volwassenen in intensieve zorgeenheden, transplantatie-eenheden of poliklinieken in 3 centra in de VS. Het primaire eindpunt was het succes van het apparaat, gedefinieerd door het ontbreken van apparaatgerelateerde storingen en ongewenste voorvallen. Secundaire eindpunten omvatten veilige tijd, patiëntcomfort en gemak van onderhoud. De gemiddelde verblijftijd was 22,6 dagen en de gemiddelde beveiligtijd was 31 seconden. Beveiligingsgerelateerde storingen werden waargenomen bij 6 patiënten (8.8%), waarbij 20 (22,1%) negatieve voorvallen werden gemeld. Pain scores werden gemeten op een schaal van 0 tot 10: onmiddellijk na verwijdering van het apparaat was de gemiddelde pijncijfer 1,5. In situ was de gemiddelde pijn score 0,7 en 91.2% van de patiënten was ofwel neutraal, tevreden of zeer tevreden met SecurAcath. Het gebruik van SecurAcath had geen invloed op de plaatsings- of onderhoudstechnieken. door Yamamoto e.a.: respectievelijke migratiepercentages van 2,9% en 0% voor SecurAcath en 6% en 12% voor StatLock). Van de 15 patiënten die eerder een katheter hadden, waren er 14 patiënten die een sutured catheter hadden, waarvan de gemiddelde verblijftijd 3,1 dagen. Discomfort werd gemeten op een schaal van 1 tot 10 (met 10 van de meest ongemakken): de gemiddelde scores waren 0,9 in situ en 1,6 bij verwijdering. Zerla et al. (2017; en het vroegere, niet gepubliceerde extract Zerla et al. 2016) is een enkel-centrische, toekomstgerichte studie uitgevoerd in Italië zonder vergelijkingsmiddel. Het onderzocht 30 volwassenen die chemotherapie nodig hadden en gedurende meer dan 2 maanden een PICC hadden, met SecurAcath beveiligd. De gemiddelde verblijftijd was 145 dagen. Bij 32,2% van de patiënten werd huidintegriteit gemeld. Pain scores werden gemeten op een schaal van 0 tot 10: op placement waren de pijn scores minder dan of gelijk aan 2 op 90% van de patiënten, in situ waren ze minder dan of gelijk aan 2 op 95% van de patiënten en bij verwijdering waren ze minder dan of gelijk aan 2 op 43,33% van de patiënten. De auteurs rapporteerden een mediane invoegtijd van 10 minuten voor SecurAcath, die gunstig was voor een onderhoudstijd van 20 minuten voor een plakmiddel in een historische cohort van patiënten. vermindert de katheterbewegingen en is effectiever in vergelijking met de lijmmiddelen bij oncologiepatiënten met langdurige katheterisering en ambulant onderhoud. De gemiddelde verblijftijd bedroeg meer dan 30 dagen bij 45% van de patiënten. De studie rapporteerde 100% succesvolle plaatsing van het apparaat; 11% werd geplaatst met "moeilijk" en 19% met "lichte moeilijkheid"; het personeel rapporteerde moeilijkheden met verwijdering "redelijk vaak"; één patiënt kreeg kathetermigratie van 1 centimeter; de pijnwaarden werden gemeten op een schaal van 0 tot 10; de pijncijfers waren bij alle patiënten; in situ waren er meer dan 5 patiënten scores en bij verwijdering meer dan de helft van de scores van de patiënten waren er meer dan 3. De PICC's werden verwijderd bij 3 patiënten vanwege ernstige of onopgeloste pijn. Janssens (2016b) is een in België gevestigde, in één centrum gevestigde, potentiële, ongeblindeerde, gecontroleerde studie waarin de PICC's in vergelijking met SecurAcath en PICC's bij volwassenen werden vergeleken met StatLock. De resultaten omvatten de tijd die besteed werd aan dressing changes, kathetermigratie, onbedoelde ontloding en laboratorium bevestigde katheter-gerelateerde bloedstroom infectie. Djurcic-Jovan et al. (2016) is een retrotrovale, observational, comparative, longitudinal studie uitgevoerd in Canada waarbij PICC's werden vergeleken met en zonder SecurAcath bij 54 patiënten die complexe continue zorg nodig hadden. De primaire uitkomst maatregel was ongeplande herintreding van katheters. De gemiddelde verblijftijd was meer dan 31 dagen. Er werden 60 ongeplande katheters gemeld zonder gebruik van SecurAcath in vergelijking met 3 ongeplande herintredingen met SecurAcath. Er werd geen kathetermigratie gemeld. De auteurs zagen aanzienlijke tijdbesparing voor verpleegkundigen en verplegers na de introductie van SecurAcath. Kwalitatieve resultaten werden met terugwerkende kracht verzameld. Voor SecurAcath werd kathetermigratie "zeer goed" of "goed" beoordeeld in 88% van de gevallen, terwijl de katheterstabiliteit werd gehandhaafd, terwijl het inbrengen van de plaats van het kleedmiddel, en het algemene gebruik van het apparaat werden beschouwd als "zeer goed" of "goed" in 95% van de gevallen. Dougherty et al. (2013) is een in het Verenigd Koninkrijk gevestigde, in een enkel centrum gevestigde, toekomstgerichte studie zonder een comparator waarbij Piccs gedurende meer dan een maand met SecurAcath bij 30 patiënten werden geëvalueerd. Kwalitatieve gegevens werden verzameld door verpleegkundigen en patiënten. Er was een vermindering van malpositie en katheterschade in vergelijking met eerdere praktijk en er werden geen huidreacties waargenomen. Verpleegsters rapporteerden meer vertrouwen in het onderhoud op de plaats van inbrengen, maar rapporteerden ook problemen met het verwijderen van het hulpmiddel. Misericordia et al. (2015, gepubliceerd als Anoniem 2015 in het beoordelingsrapport) is een niet gepubliceerd rapport van het bedrijf. Dit is een retrotrospectieve, vergelijkende audit uitgevoerd door het parenterale therapieteam in het ziekenhuis van Misericordia in Canada, dat 164 ongeanankerde PICC's heeft geëvalueerd die in de periode van 2013 tot 542 PICC's werden geplaatst en in de periode van 2014 met SecurAcath zijn verzekerd. De gemiddelde verblijftijd was 29 dagen. Het rapport werd ook geëvalueerd met behulp van een PICC die bedoeld was om katheter-gerelateerde trombose te verminderen. Zes verschillende operatoren namen deel aan de evaluatie. De belangrijkste resultaten waren catheter-gerelateerde trombose, PICC-occlusie, katheter malpositie, plaatselijke infectie en katheter-gerelateerde bloedstroom infectie. In het cohort van SecurAcath waren er geen bevestigde catheter-gerelateerde infecties. Van de 542 patiënten hadden anders kathetervervangers nodig. Hill (2014) is een in Canada gevestigde, monocentrische pilotevaluatie van PICC's met SecurAcath bij 60 patiënten zonder comparator.De auteur rapporteerde geen malpositions, maar toevallige dissociatie bij 2 geagiteerde patiënten.De auteur beschreef de wijzigingen in verband met het verband die gedaan werden door "generale personeelseenheid, niet door teampersoneel van IV": SecurAcath gaf het personeel meer vertrouwen, minder angst en verhoogde efficiëntie.De auteur beschreef het succesvolle gebruik van SecurAcath bij patiënten met huidproblemen, toen het apparaat zonder kleefverband werd gebruikt. De auteurs hebben de resultaten vergeleken met historische gegevens over 17 patiënten met kathetermigratie in hetzelfde centrum (ongedefinieerde cohort); in het cohort van SecurAcath waren er geen kathetermigraties, complicaties of ongeplande katheterverwijderingen, de auteurs hebben vastgesteld dat verder onderzoek nodig was om de verbanden te optimaliseren bij patiënten met huidintegriteitsproblemen. McParlan et al. (2016) is een enkel centrum, Brits perspectief cohortonderzoek waarin de PICC's werden vergeleken met SecurAcath en StatLock in hematologie en oncologie patiënten, gepubliceerd als een abstracte conferentie. De volledige studie werd ingediend als een niet gepubliceerde poster die als academisch vertrouwen beschikbaar was voor de commissie. De abstracte verklaring dat tijdens het onderzoek geen melding werd gemaakt van gevallen van migratie of verwijdering van PICC. Dit werd geassocieerd met een vermindering van de foto's van de borst om de locatie van gemigratieerde katheterpunten te controleren (en daardoor de blootstelling aan straling te verminderen). Het externe evaluatiecentrum deed een meta-analyse aan de hand van gegevens uit 16 onderzoeken met betrekking tot 5 klinische resultaten die het geschikt achtte: migratie, loslating, katheter-related infectie, katheter-related bloedbaan infectie en ongeplande verwijderingen/herintredingen.Vanwege de beperkte bewijsbasis was er significante onzekerheid in de resultaten, weerspiegeld in brede 95% betrouwbaarheidsintervals (95% CI).De meta-analyse rapporteerde de volgende resultaten, waarin SecurAcath werd vergeleken met StatLock: migratie: 4,00% (95% CI: 1,48 tot 8,50) en 4,72% (95% CI: 2,28 tot 8,50) dislodment: 0,59% (95% CI: 0,3 tot 1,03) en 4,07% (95% CI: 3,29 tot 4.97); katheter-related infectie: 0,77% (95% CI: 0,28 tot 1,56) en 1,64% (95% CI: 1,10 tot 2,35); katheter-related bloedstroom infectie: 1,68% (95% CI: 0,220 tot 5,94) en 1,47% (95% CI: 0,18 tot 5,91) De externe evaluatiecentrum achtte de meta-analyse van Janssen en al. Het externe evaluatiecentrum kwam tot de conclusie dat er onvoldoende bewijs is om aan te tonen dat SecurAcath op het gebied van de effectiviteit en de schadelijke effecten van StatLock klinische gezien beter is dan StatLock, maar er zijn aanwijzingen dat SecurAcath niet inferieur is aan StatLock. De commissie was van mening dat het beschikbare bewijsmateriaal, ondanks de beperkingen, voldoende was om te concluderen dat SecurAcath geassocieerd was met een hoog percentage succesvolle apparaatplaatsing, met een lage incidentie van kathetergerelateerde complicaties en meestal niet nodig was om de katheter te vervangen terwijl de katheter op zijn plaats was. De commissie was tevens van mening dat het opkomende vergelijkende bewijs suggereerde dat SecurAcath minstens even effectief is als andere hulpmiddelen voor het veiligstellen van PICC's, met het extra voordeel dat het niet nodig was om de wekelijkse kleedbeurt te vervangen. De commissie kreeg advies van deskundigen die gebruik maken van SecurAcath om PICC's in hematologie en oncologiepatiënten te verzekeren, zowel in de klinische als de klinische omgeving. De deskundigen hebben de commissie geadviseerd dat SecurAcath goed verdragen wordt door patiënten die geplaatst worden door een ervaren zorgverlener; pijn bij het inbrengen is zelden, omdat lokale verdoving toch gebruikt wordt tijdens de eerste PICC-plaatsing; pijn is ook zeldzaam zolang het apparaat op zijn plaats is, zolang het correct geplaatst is. SecurAcath verwijdering houdt in dat de schaar wordt gebruikt om het apparaat in de helft te snijden en lokale verdoving is zelden nodig. Een expert heeft gezegd dat elk ongemak bij het gebruik van SecurAcath werd bestreden door een vermindering van de angst, gekoppeld aan een geringere kans op katheterverplaatsing tijdens het aanbrengen. De deskundigen hebben de commissie laten weten dat het normaal is om te anticiperen op het tijdstip van de PICC's dat waarschijnlijk voorkomt bij het inbrengen, op basis van de individuele patiënt en de klinische omstandigheden. Het bedrijf stelde dat SecurAcath de kosten kon verlagen door vertragingen in de behandeling te vermijden en door katheter gerelateerde complicaties te verminderen. Deskundigen waren van mening dat gespecialiseerde training nodig was voor het inbrengen, onderhouden en verwijderen van SecurAcath. Het verwijderen van het apparaat werd geïdentificeerd als het meest uitdagende element in het gebruik ervan, maar dit wordt gemakkelijker met meer ervaring. NICE heeft een adoptation resource geproduceerd over het gebruik van SecurAcath voor de veiligheid van perifeer ingebrachte centrale katheters (PICC's). commissieoverwegingen De commissie werd geadviseerd door de deskundigen dat er wekelijkse aanpassingen nodig zijn op de plaats waar de katheter wordt ingebracht. Ze zeiden ook dat er een aanzienlijke hoeveelheid tijd wordt bespaard door gebruik te maken van SecurAcath in vergelijking met StatLock voor het behoud van lange termijn PICC's. De commissie kwam tot de conclusie dat de opleiding noodzakelijk was voor de correcte insertie, het onderhoud en de verwijdering van SecurAcath. De deskundigen hebben geadviseerd dat de vaardigheid snel verbetert met ervaring en dat er een korte leercurve is. De training is gratis voor het bedrijf, inclusief face-to-face instructie door klinische verpleegkundigen en online ondersteuning via een downloadbare mobiele app. SecurAcath is gecontra-indiceerd bij mensen met een nikkelallergie. Een expert heeft verklaard dat in zijn ervaring geen zeldzame gevallen van echte nikkelallergie voorkomt en dat zij in hun praktijk geen allergische reactie op SecurAcath hebben ondervonden. De deskundigen hebben ook verklaard dat patiënten gevoelig zijn voor kleefverbanden. De deskundigen verklaarden dat zij geen ervaring hadden met het gebruik van SecurAcath bij jonge kinderen (die doorgaans centrale veneuze katheters in tunnels hebben gebruikt), maar 1 met succes met oudere kinderen (12 jaar en ouder) met chemotherapie. De firma heeft drie gepubliceerde economische studies gepubliceerd, maar het externe evaluatiecentrum vond dat ze buiten het toepassingsgebied vielen, maar heeft geen verdere economische studies geïdentificeerd. Het bedrijf heeft een kostenmodel van de novo gepresenteerd waarin de kosten van het gebruik van SecurAcath bij mensen met perifere, centrale katheters (PICC's) vergeleken werd met StatLock, en bij mensen met centrale, veneuze katheters (CVC's) vergeleken met hechtingen. Het model gebruikte een besluitvormingsstructuur waarbij mensen het model ingingen op het punt van een veiligheidssysteem (SecucurAht, StatLock of hechtingen). Beide bomen bevatten 5 resultaten na de bevestiging: geen complicaties; kathetermigratie; katheter-occlusie; of katheter-gerelateerde infectie (katheter-gerelateerde bloedstroom infectie of katheter-gerelateerde trombose). Andere klinische parameters, zoals de kans op migratie, malpositie, occlusie, infectie en trombose, waren gebaseerd op gepubliceerde en niet gepubliceerde literatuur. De kosten van hulpmiddelen en hulpmiddelen in verband met de kosten van plaatsing (zoals verpleegkundigentijd) en complicaties, kwamen ook voort uit gepubliceerde en niet gepubliceerde bronnen. De resultaten van de basiscase van het bedrijf vonden kostenbesparingen met SecurAcath van 41,40 £ per patiënt voor PICC's vergeleken met StatLock en £ 1,005,60 per patiënt voor SecurAcath met andere CVC's vergeleken met hechtingen. Het bedrijf heeft een 1-weg deterministische gevoeligheidsanalyse uitgevoerd, waardoor de kosten van het SecurAcath-apparaat met maximaal 200% zijn gestegen. Ook heeft het multi-way deterministische gevoeligheidsanalyses uitgevoerd, waarbij de waarden voor elke economische en klinische parameter tegelijkertijd met +20% werden gewijzigd. In alle gevallen bleef SecurAcath kostenbesparend ten opzichte van het vergelijkingsmiddel. Toen de tijd van het PICC werd verhoogd tot 6 maanden (een typische klinische situatie van een patiënt die kankerbehandeling heeft ondergaan), steeg de kostenbesparing met SecurAcath tot £ 115,00 per patiënt. Tijdens de evaluatie werd een nieuw artikel gepubliceerd waarin de kosten van de apparaten werden vergeleken met die van StatLock. Er werden slechts enkele details gegeven over de analyse, maar de 30 patiënten met SecurAcath werden vergeleken met een historische controlepopulatie (Zerla et al. 2015) van 793 patiënten die PICC's met StatLock hadden. Er werd uitgegaan van een kostprijs van 30 euro voor SecurAcath en 6 euro voor StatLock, wat een totale kosten van 900 euro voor SecurAcath en 4,254 euro voor StatLock oplevert. De auteurs stelden vast dat SecurAcath kostenbesparend is. De auteurs rapporteren ook geen dissodments met SecurAcath en vergelijken dit met de resultaten van SecurAcath en al. (2015), waarbij 63 dislodations werden gezien. Het NICE-rapport over de goedkeuring en de effecten van het onderzoek (dat in het overzicht van het evaluatierapport is opgenomen) beschrijft de ervaring van een enkel centrum met een totale kostenbesparing in de praktijk van maximaal £59.000 met SecurAcath, vergeleken met StatLock bij het plaatsen van 1.100 PICC's gedurende 6 maanden. NICE heeft een model gepubliceerd voor de impact van de hulpbronnen op SecurAcath, dat gebruikt kan worden om de lokale impact van de implementatie van de richtsnoeren te berekenen. Het externe evaluatiecentrum achtte het model van het bedrijf in het licht van de beperkte beschikbare gegevens, maar wees op een aantal fouten in het model, waaronder de ten onrechte geciteerde cijfers, de toepassing van waarschijnlijkheden als percentage en een gebrek aan duidelijkheid over bepaalde bronnen van bewijsmateriaal. Het vroeg verschillende veronderstellingen in het model: woontijden; de differentiële impact van het plaatsen van veiligheidsvoorzieningen door verpleegkundigen of artsen; het stelde vast dat er geen extra middelen nodig zijn voor het plaatsen van veiligheidsvoorzieningen en de gekozen klinische resultaten; het vroeg ook de significante veronderstelling in het model dat de resultaten onafhankelijk van de tijd waren en in vergelijkbare tijd werden verzameld; het stelde vast dat er een risico bestond voor onderzoek naar heterogeniteit en onzekerheid over de verschillen in de klinische praktijk en de uitkomstmetingen. Het externe evaluatiecentrum beschouwde Yamamoto et al. (2002) als het beste bewijs voor de incidentie van complicaties, omdat het eerder cijfers dan waarschijnlijkheden rapporteerde. Yamamoto et al. (2002) is een in één centrum, in de Verenigde Staten gevestigde, potentiële, gecontroleerde studie, waarbij StatLock werd vergeleken met hechtingen bij patiënten met PICC's (n=170). Het primaire eindpunt was katheter-gerelateerde complicaties. De gemiddelde verblijftijden waren 33 dagen voor StatLock en 35 dagen voor hechtingen. Het risico op totale complicaties was respectievelijk 49.4% en 71,7% voor StatLock en hechtingen (p. niet significant). Met behulp van dit bewijsmateriaal en de bijgewerkte lijstprijs van SecurAcath heeft het externe evaluatiecentrum de basiscase van het model herzien, uitgaande van de klinische gelijkwaardigheid voor alle resultaten tussen SecurAcath en vergelijkingsmiddelen, met uitzondering van het letsel van de nagels, waarbij de kans groot was dat het risico zonder hechtingen zou afnemen. Daarom werden alleen de kosten voor plaatsing en onderhoud van de basiscase in verband met de relevante verblijftijd, waarbij de kosten voor het letsel van de nagels indien van toepassing inbegrepen, geschat op 3 verblijfstijden voor zowel CVC's als PICC's: 5 dagen (kort), 25 dagen (medium) en 120 dagen (lang) Andere amendementen zijn inbegrepen: toevoeging van StatLock als comparator voor CVC's; wisselende plaatsings- en onderhoudstermijnen; hechtingen die door een 6 verpleegkundige worden uitgevoerd; hechtingen die gedurende de gehele tijd worden uitgevoerd en de kosten voor de actualisering van de hulpmiddelen. In de herziene basiszaak werd vastgesteld dat StatLock de goedkoopste optie was voor PICC's voor korte tijd (5 dagen), maar dat SecurAcath de kosten bespaarde voor middellange tot lange tijd (vanaf 25 dagen). Voor CVC's was StatLock de goedkoopste optie voor korte tijd en hechtingen de goedkoopste voor middellange tot lange tijd. Na de stijging van de prijs van de SecurAcath-lijst tot £ 20, herschikte het externe evaluatiecentrum het model, waardoor de kosten van SecurAcath in alle analyses met £ 4 werden verhoogd (zie tabel 1 voor een samenvatting van de resultaten van externe beoordelingscentra). Het externe evaluatiecentrum kwam tot de conclusie dat de prijswijziging van de lijsten minimaal was. StatLock bleef de goedkoopste optie voor verblijftijden van 5 dagen en SecurAcath bleef goedkoper dan StatLock voor verblijftijden van 25 dagen en 120 dagen. Een enkele gevoeligheidsanalyse, waarbij SecurAcath-plaatsingstijd werd teruggebracht tot 30 seconden (zoals gemeld door het bedrijf), maakte SecurAcath iets meer kostenbesparingen en hechtingen iets minder kostenbesparend, maar veranderde de resultaten van de basiscase niet (zie tabel 1 voor een samenvatting van de resultaten van externe evaluatiecentra). Een andere gevoeligheidsanalyse ging uit van een insertietijd van 7.3 minuten voor hechtingen, vergelijkbaar met de tijd die voor StatLock in Janssens (2016b) werd gemeld, waardoor de resultaten voor CVC's zodanig veranderd werden dat SecurAcath goedkoper was dan hechtingen voor zowel PICC's als CVC's met een gemiddelde en lange verblijfstijd (zie tabel 1). Hieruit bleek dat StatLock de goedkoopste optie was voor korte tijd voor zowel PIC's als CVC's, maar voor middellange en lange tijd was SecurAcath de meest kostenbesparing (zie tabel 1). Scenario CVC (centraal veneuze katheter): 5 dagen StatLock (£5) StatLock (£5) StatLock (£5) StatLock(£15) StatLock (£5) StatLock (£5) StatLock (£5) StatLock (£15) StatLock (£5) PICC (perifeer ingevoegde centrale katheter): 5 dagen StatLock (£16) StatLock (£16) StatLock (£16) StatLock (£16) CVC (£16) CVC: 25 dagen Sutures (£11) SecuritisAcath (£18) SecurAcath (£21) SecurAcath (£16) SecurAcath (£16) SecularAcures (£16) PICC: 25 dagen (£16) StatLock (£16) StatLock (£16) StatLock (£16) StatLock (£16) StatLock (£16) StatLock (£16) StatLock (£16) StatLock (£16) StatLock (£16) StatLock (£16) StatLock (£16) StatLock (£16) StatLock (£16) StatLock (£16) StatLock (£16) StatLock (£16) StatLock (£16) (£16) StatLock (£16) StatLock (£16) (£16) StatLock (£16) StatLock (£16) SecurAcath (£13) SecurAcath (£18) SecurAcath (£13) SecurAcath (£13) CVC: 120 dagen (niet van klinische betekenis: niet-getunkte CVC's alleen gebruikt op korte termijn) Suatures (£11) Suatures (£96) SecurAcath (£90) SecurAcath (£112) Suatures (£6) PICC: 120 days SecurAcath (£90) SecurAcath (£95) SecurAcath (£90) SecurAcath (£64) SecurAcath (£90) Scenario's:. Base case (placement and amaintenance costs only); no difference in coulation rates above abovement units)... Een-way sensitation time of 30 securAcath (£64)... Één-way sentity analysis analysis: a suture a reservation of 7.3 minority (£90)... Multiway sentientity analyastic approphy.. Suration doned by a addictachest.. SurAcath (£95) secuAcath (£13) secuAcath (£13) SecurAcath (£13) SecurAcath (£13) SecurAcath (£13) CCatureAcath (£13) cath (£13) secuAcath (£13) CCad (£13) secuAcath (£12) suredAcath (£13) sure (£12) suredAcath (£13) suredAcath (£12) S) SecurAcath (£11) Secur (£12) SecurecurAcath (£12) SecurAcath (£12) SecurAcath (£12) SecurAcath Een drempelgevoeligheidsanalyse voor woonuren met behulp van de basiscase wees uit dat SecurAcath de goedkoopste optie was voor het veiligstellen van PICC's gedurende 15 dagen of meer. Voor CVC's bleven de kosten van hechtingen beneden die van StatLock voor woontijden van 8 dagen of meer, maar SecurAcath bleef duurder dan hechtingen voor het veiligstellen van CVC's boven elke woontijd. De hogere prijs van SecurAcath had geen invloed op de drempelanalyse. Voor de PICC's was het externe beoordelingscentrum het eens met de conclusie van het bedrijf dat SecurAcath goedkoper lijkt dan StatLock over gemiddelde en lange verblijftijden (5 dagen en ouder). Voor CVC's was het externe evaluatiecentrum het eens met de conclusie van het bedrijf dat SecurAcath kostenbesparend was in vergelijking met hechtingen in korte tijd, maar was het niet eens met de uitsluiting van StatLock als vergelijkingsmiddel. Aanvullende analyse, waaronder StatLock, kwam tot de conclusie dat het de goedkoopste was voor CVC's met korte tijd in alle scenario's. Voor middellange tot lange tijd was hechtingen goedkoper dan SecurAcath of StatLock in de basiscase (behalve complicaties). De auteurs melden kortere onderhoudstermijnen voor SecurAcath dan StatLock, maar de methodologie voor deze schattingen is onduidelijk, hoewel de gerapporteerde tijden langer zijn dan de schattingen van 4,3 minuten voor SecurAcath en 7,3 minuten voor StatLock, gemeld door Janssen et al. (2016b; gebruikt in de externe kostenanalyse van het beoordelingscentrum), waren ze ongeveer in dezelfde verhouding (dat wil zeggen: 1:2). Het externe evaluatiecentrum heeft vastgesteld dat de geraamde kosten van de PICC-herindeling vergelijkbaar zijn met de kosten van de PICC-dislodgement die in de kostenanalyse wordt gebruikt. Het externe evaluatiecentrum heeft de verhoogde onderhoudtijden van Zerla et al. (2017) gebruikt in een bijgewerkte drempelanalyse, de resultaten hebben de kostenbesparingen voor SecurAcath teruggebracht tot 8 dagen of meer.Het externe evaluatiecentrum heeft vastgesteld dat het gebruik van onderhoudstermijnen uit deze studie in plaats van Janssen et al. (2016b) de conclusies van de kostenvergelijking niet verandert (dat wil zeggen dat StatLock goedkoper is dan SecurAcath in korte tijd en SecurAcath goedkoper is dan StatLock in middellange en lange tijd). Het externe evaluatiecentrum heeft benadrukt dat Janssen et al. (2016b) hogere kwaliteitsgegevens levert dan Zerla et al. (2017) over onderhoudstermijnen. De commissie stelde vast dat de deskundigen het niet eens waren met de veronderstelling van het externe evaluatiecentrum dat verpleegkundigen hechtingen in het NHS zouden aanbrengen, omdat zij van mening waren dat dit meestal door een arts in een operatiekamer zou worden gedaan. Bovendien stelde de commissie vast dat het externe evaluatiecentrum de kosten voor het gebruik van een consulent anesthesist had herberekend om hechtingen te plaatsen, maar dat de resultaten van de kostenmodelleringen (zie tabel 1), met hechtingen die in vergelijking met SecurAcath iets minder kosten besparen, door de deskundigen werden geadviseerd dat een 25-daagse verblijftijd voor de PICC's een schatting was van de routine klinische praktijk, omdat hematologie- en oncologiepatiënten doorgaans 4 tot 6 maanden PiCC's hadden, en zelfs tot 1 jaar. De commissie kwam tot de conclusie dat SecurAcath een paar minuten langer dan StatLock kan duren en verwijderen (hoewel de deskundigen hebben aangegeven dat dit verschil met verhoogde ervaring), de onderhoudstermijnen met SecurAcath veel korter zijn dan met StatLock. De commissie kwam tot de conclusie dat SecurAcath gewoonlijk niet gebruikt zou worden voor getunnelde CVC's (Hickman) of geïmplanteerde havens, maar wel gebruikt zou kunnen worden voor niet-getunkte CVC's. De commissie heeft echter ook opgemerkt dat niet-getunkt CVC's gebruikt worden voor kortdurende vasculaire toegang (meestal minder dan 10 dagen). Bovendien, als SecurAcath gebruikt wordt voor niet-getunde CVC's, hebben deskundigen geadviseerd dat in hun ervaring ook een lijmapparaat bovenop SecurAcath geplaatst zou worden als aanvullende maatregel ter voorkoming van potentiële ontsluiting. Om al deze redenen heeft de commissie besloten dat de kostenmodelleringsresultaten voor niet-PiCC-cVCC's (met verblijftijden tot 120 dagen) onwaarschijnlijk zijn. Tijdens de herziening werd het oorspronkelijke economische model gecorrigeerd, zodat het model in aanmerking kwam voor de wekelijkse vervanging van StatLock-apparaten. Dit betekende dat SecurAcath in de oorspronkelijke richtsnoeren een kostenbesparing had moeten hebben van £ 12,60 tot £148,54 voor PICC's met respectievelijk middellange- tot lange tijd. Op basis van de herziening van de richtsnoeren van 2022 bijgewerkte kostenmodel, heeft de EAC de kosten aangepast die in het oorspronkelijke model waren opgenomen. Hij kwam tot de conclusie dat SecurAcath nog steeds kostenbesparend was voor de middellange- en lange termijn woontijden van de PICC-lijnen, maar dat de kostenbesparingen werden verminderd ten opzichte van de oorspronkelijke richtlijnen. Kostenbesparend resultaat van kortere onderhoudstermijnen en minder noodzaak voor vervanging van apparaten door SecurAcath. De commissie kwam tot de conclusie dat SecurAcath eenvoudig te gebruiken is en goed wordt verdragen door mensen met PICC's, op voorwaarde dat het plaatsen van een apparaat door personeel met een passende opleiding en ervaring wordt uitgevoerd.De commissie kwam tot de conclusie dat het aannemen van SecurAcath voor de zekerheid van PICC's waarschijnlijk kostenbesparingen oplevert ten opzichte van StatLock, met kostenbesparingen als gevolg van een vermindering van de tijd die wordt genomen bij wekelijkse dressing en het vermijden van vervanging van veiligheidsvoorzieningen.
5,706
5,090
d7e4813547ff29f14f3a02b63197d37419ff4665
nice
Asciminib voor de behandeling van chronische myeloïde leukemie na 2 of meer tyrosinekinase-remmers Asciminib voor de behandeling van chronische myeloïde leukemie na 2 of meer tyrosinekinase-remmers Bewezen aanbevelingen voor de behandeling van chronische myeloïde leukemie na 2 of meer tyrosinekinase-remmers na 2 of meer tyrosinekinase-remmers. De gebruikelijke behandeling van chronische Philadelphia-chromosoom-positieve chronische myeloïde leukemie zonder een bekende T315I-mutatie na 2 of meer tyrosinekinase-remmers is tyrosinekinase-remmers zoals bosutinib, ponatinib, dasatinib of nilotinib. Hoewel een allogene stamceltransplantaat een remedie kan zijn voor veel mensen, is het niet een optie voor veel mensen. Asciminib is een andere tyrosinekinase-remmer. Uit klinische studies blijkt dat asciminib beter werkt dan bosutinib bij mensen zonder T315I-mutatie die 2 of meer tyrosinekinase-remmers hebben gehad, maar het is onzeker hoeveel langer mensen asciminib hebben. Het is onduidelijk hoe goed asciminib werkt in vergelijking met de andere tyrosinekinase-remmers. Zie de lijstprijs voor asciminib met £4,050,37 voor een verpakking met 60-tablets van 40-mg tabletten (zonder BTW); het bedrijf heeft een commerciële regeling. Dit maakt asciminib beschikbaar voor het NHS met een korting. De omvang van de korting is commercieel in vertrouwen. Het bedrijf is verantwoordelijk voor het laten weten van de relevante NHS-organisaties details van de korting.# Comitédiscussie Het door Novartis verstrekte bewijsmateriaal, een evaluatie van deze beoordeling door de bewijsgroep (ERG) en de antwoorden van de belanghebbenden. De klinische experts hebben verklaard dat beslissingen die TKI moet voorschrijven individueel zijn en afhankelijk zijn van vele factoren, waaronder comorbiditeit, leeftijd en weerstand tegen een eerder beproefde TKI. Een dosisverlaging zou worden geprobeerd voor mensen wier ziekte op behandeling reageerde, maar die het niet konden verdragen. Zij bevestigden dat de meeste mensen met CML imatinib hebben als eerstelijnsbehandeling, met dasatinib of nilotinib ook als eerstelijnsbehandeling. In de tweede regel of later is de keuze van TKI afhankelijk van tolerantie voor behandeling en weerstand tegen eerdere TKI's. Als een persoon niet in staat was een eerdere TKI te tolereren, dan is de keuze van behandeling een TKI die aanvaardbaar en effectief is, zodat ze op lange termijn op die behandeling kunnen blijven. Als de ziekte resistent is, hangt de keuze van de behandeling af van de eerder beproefde TKI's. Als de ziekte resistent is tegen de minder sterke eerste generatie TKI, imatinib, dan een sterkere TKI zoals nilotinib, dasatinib of bosutinib. De deskundigen van de klinieken en de patiënten verklaarden dat er sprake is van potentieel ernstige bijwerkingen die een substantiële invloed kunnen hebben op de kwaliteit van het leven van sommige mensen. Zij waren van mening dat, hoewel de meeste CML reageert op de eerstelijn TKI-therapie, er nog altijd sprake is van een onbevreesde behoefte aan CML die resistent is tegen bestaande TKI's en voor mensen die deze niet kunnen verdragen. Zij adviseerde het voornaamste doel van de behandeling te zijn om de klinische effectiviteit in evenwicht te brengen met bijwerkingen, en dat veel mensen minstens 2 eerdere TKI's hebben geprobeerd. Hoewel allogene stamcellen transplantaties potentieel curatieve zijn, is het slechts een optie voor een minderheid van mensen en wordt geassocieerd met een aanzienlijk risico op sterfte en langdurige problemen met transplantaten-versus-hostziekte. Het NHS England Cancer Drugs Fund klinische lood bevestigd dat de behandelingsroute ingewikkeld en geïndividualiseerd is. Asciminib werkt door het remmen van breakpointclusterregio protein-ABL1 en kan daarom een ander werkingsmechanisme hebben dan andere TKI's. Zij kwam tot de conclusie dat asciminib een belangrijke optie zou zijn voor mensen met een Chronic-phase Philadelphia chromosoompositief CML die 2 of meer TKI's hebben gehad en geen T315I-mutatie hebben. De klinische noodzaak en de behandelingsroute ## De chronische myeloïde leukemie heeft een substantiële invloed op de kwaliteit van leven De symptomen van chronische myeloïde leukemie (CML) omvatten gewichtsverlies, verlies van eetlust, miltverhoogde milt, huiduitslag, bloedarmoede, transpiratie, slaperigheid, volle buik, slaapstoornissen, spierpijn, spierkrampen en geheugenverlies. Naast fysieke symptomen, hebben de experts van de patiënten uitgelegd dat de diagnose van CML een grote psychologische impact kan hebben. Zij hebben beschreven hoe de fysieke symptomen en de psychologische effecten van CML en de bijwerkingen van de huidige tyrosinekinaseremmers (TKI's) een aanzienlijke invloed kunnen hebben op het dagelijks leven. Zij hebben uitgelegd dat dit aanzienlijke gevolgen kan hebben voor het gezinsleven, het onderwijs en het werk van veel mensen die de diagnose van CML hebben gekregen. Bosutinib en ponatinib zijn de belangrijkste comparatoren De klinische deskundigen hebben verklaard dat de keuze van de TKI op de derde regel en later per geval varieert, en bevestigd dat de keuze van de drie primaire TKI's (imatinib, dasatinib en nilotinib) is geprobeerd en niet langer aanvaardbaar is, of dat de ziekte resistent wordt, gewoonlijk zal zijn tussen bosutinib en ponatinib. Het comité erkende dat de meeste mensen imatinib als hun eerstelijnsbehandeling krijgen en dat het daarom geen geschikte comparator is. Het klinische bewijs voor de werkzaamheid was gebaseerd op ASCEMBL: een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie waarin asciminib werd vergeleken met bosutinib. ASCEMBL omvatte personen met een chronische fase Philadelphia chromosoompositief CML na 2 of meer TKI's die geen T315I-mutatie hadden. Het primaire resultaat was een belangrijke moleculaire responspercentage na 24 weken. Secundaire resultaten waren volledige cytogene respons, tijd tot stopzetting van de behandeling (TTD), progressievrije overleving en totale overleving. Het bedrijf rapporteerde ook enkele van de resultaten op 48 en 60 weken. De belangrijkste moleculaire respons en complete cytogene respons waren hoger in de asciminib-arm dan in de bosutinib-arm op elk gemeld tijdstip. De commissie heeft vastgesteld dat de gegevens voor totale overleving en progressievrije overleving van ASCEMBL onvolwassen waren, zodat het overlevingsvoordeel van asciminib onduidelijk was. Omdat ASCEMBL asciminib vergeleek met bosutinib, is er geen head-to-head bewijs voor asciminib ten opzichte van de overige vergelijkende onderzoeken.Het bedrijf heeft een reeks niet-geankerde, op elkaar afgestemde indirecte vergelijkingen (MAIC's) verstrekt om de TTD van asciminib te vergelijken met die van ponatinib, nilotinib en dasatinib. Het heeft verklaard dat er een onaangekondigde MAIC nodig was omdat de onderzoeken geen gemeenschappelijke comparator arm hadden. Bij technische betrokkenheid benadrukte de ERG de bezorgdheid met de MAIC's, waaronder vergelijkende studies die onterecht werden uitgesloten, een gebrek aan vergelijking met Hematical Malignancy Research Network (HMRN) -gegevens, aanpassing voor beperkte variabelen, beperkte rapportage van overlevingsresultaten en relatieve schattingen. ASCEMBL was te onvolwassen om een vergelijking van overlevingsgegevens met andere gepubliceerde studies te ondersteunen.Het bedrijf verstrekte meer informatie over de reden waarom bepaalde studies werden uitgesloten van de MAIC's, waaronder de kleine maten van de onderzoeken, onjuiste vergelijkingswijzen, verschillende bevolkingsgroepen en een gebrek aan basisgegevens voor de relevante subpopulaties. Het leverde ook MAIC's voor de belangrijkste moleculaire respons, en vergeleek resultaten voor asciminib en bosutinib van ASCEMBL met resultaten voor dasatinib, nilotinib en bosutinib uit de HMRN-gegevens. Het bedrijf merkte op dat de vergelijking met HMRN-gegevens een aantal beperkingen had, waaronder niet-randomisering, maar dat de resultaten de oorspronkelijke MAIC ondersteunden met behulp van vergelijkingsgegevens voor klinische studies.De commissie merkte op dat er geen MAIC voor ponatinib werd gedaan vanwege het beperkte aantal mensen dat in de HMRN-gegevens ponatinib had. De ERG aanvaardde dat de studies in de MAIC-analyses van het bedrijf waarschijnlijk de enige studies waren waarvoor een robuuste MAIC kon worden uitgevoerd. De conclusie was dat de MAIC's die asciminib vergelijken met ponatinib, nilotinib en dasatinib geschikt waren, maar dat de resultaten voorzichtig geïnterpreteerd moesten worden. Het bedrijf heeft verklaard dat de overlevingsgegevens van ASCEMBL onvolwassen zijn (zie paragraaf 3.4). Het cumulatieve overlevingsmodel maakt gebruik van TTD-parametrische curven voor elke arm. De totale overlevingstijd wordt geschat als de som van behandelingsspecifieke TTD en een vaste, behandelingsonafhankelijke overlevingsperiode na verwijdering, met inbegrip van vaste periodes in de versnelde fase en de blastfase. De commissie heeft vastgesteld dat deze modelstructuur is gebruikt voor besluitvorming in de technologiebeoordeling van NICE met behulp van een reactiemodel, gebaseerd op het model voor de beoordeling van de technologie van NICE voor de behandeling van chronische myeloïde leukemie (TA401). De ERG was betrokken bij het cumulatieve overlevingsmodel, omdat het gebruik van TTD als surrogaatmiddel voor overlevingsresultaten. Hij verklaarde dat behandelingsbeslissingen die een effect hebben op TTD's subjectief kunnen zijn, en dat er derhalve bezorgdheid bestaat over de geldigheid van de vergelijking tussen TTD's en trials. Hij verklaarde ook dat er een gebrek is aan bewijs om TTD's te koppelen aan overlevingsresultaten. Daarom was het bezorgd dat TTD's als een klinische uitkomst en minder geschikt om te modelleren worden beschouwd. De firma verklaarde dat het gebruik van TTD's als een surrogaat voor overleving door een therapeut is gevalideerd. De commissie is van mening dat een benadering op basis van de cytogene of de moleculaire reactie op basis van het model dat in TA451 wordt gebruikt, duidelijker is dan een klinische uitkomst. De ERG benadrukte dat deze benadering niet zonder beperkingen is en verklaarde dat de progressievrije overlevingscurves die gebruikt worden om de totale overleving te schatten, afkomstig zijn van een tweedelijnspopulatie en daarom een optimistische schatting kunnen zijn bij een derdelijnspopulatie. De commissie erkende dat vanwege de aard van de aandoening er momenteel geen directe trialgegevens zijn om een overlevingsvoordeel voor asciminib te suggereren, en daarom een surrogaatresultaat moet worden gebruikt om de overleving te schatten. In het door de firma aanbevolen cumulatieve overlevingsmodel (zie rubriek 3.7) is er een vaste, behandelingsonafhankelijke overlevingsperiode na het stopzetten van de behandeling. In de oorspronkelijke aanvraag ging het bedrijf uit van een overlevingsperiode van 7 jaar na het stoppen van de behandeling, gebaseerd op schattingen van de gemiddelde totale overleving van TA401. De ERG gaf de voorkeur aan een langere overleving na het stoppen van de behandeling omdat de schatting van de overlevingspositie van het bedrijf bestond bij mensen die na het stopzetten van de behandeling geen stamceltransplantaat of TKI's meer hadden. De klinische experts waren het met de ERG eens dat een overleving van 10,1 jaar na het stopzetten van de behandeling een redelijke veronderstelling is, en de commissie merkte op dat deze veronderstelling alleen van toepassing is op het cumulatieve overlevingsmodel van het bedrijf, en dat in het cumulatieve overlevingsmodel een veronderstelling van 10.1 jaar na het stoppen van de behandeling, plausibel is. Asciminib is in vergelijking met bosutinib, maar het overlevingsvoordeel is onduidelijk: het bedrijf heeft indirecte behandelingsvergelijkingen uitgevoerd. De indirecte behandelingsvergelijkingen zijn geschikt, maar moeten voorzichtig geïnterpreteerd worden: economisch model: de surrogaat-overlevingsmodelstructuur is het meest aangewezen ## Survival for 10.1 years after stoping treatment is clinically playable # End of life ## Asciminib voldoet niet aan het einde van het levenscriteria Het comité heeft het advies overwogen over de verlenging van de behandelingswijze voor mensen met een korte levensverwachting in NICE's's guide to the technology assessment. De levensverwachting van mensen met een chronische fase Philadelphia chromosoom-positief CML na 2 of meer TKI's die geen T315I-mutatie hebben, wordt geschat op aanzienlijk meer dan 2 jaar. Het bewijs voor een overlevingsvoordeel is onzeker. Daarom is het comité tot de conclusie gekomen dat asciminib niet voldoet aan de eindcriteria van het einde van het leven. De commissie gaf de voorkeur aan het surrogaat-overlevingsmodel, waarbij gebruik werd gemaakt van de cytogene of de moleculaire respons als surrogaatresultaat om de overleving te schatten, waarbij zij aangaf dat afgezien van de modelstructuur (zie paragraaf 3.7) de voorkeursveronderstellingen ervan werden afgestemd op de bijgewerkte bedrijfsbasiscase: het verwijderen van herbehandeling met hetzelfde middel. Het gebruik van de loglogistieke curve om TSD te extrapoleren. Het gebruik van Niederwieser (2021) voor de overlevingsresultaten van stamcellen. Het gebruik van een multiplicatieve benadering om de nutsstoffen voor leeftijd aan te passen. Ponatinib vergelijkingsdoses op basis van mensen met een belangrijke cytogenetische respons wordt verondersteld te worden te verlagen tot een dosis van 15-mg en de kostprijs te halveren. De commissie zal voorzichtiger zijn met het aanbevelen van een technologie indien zij minder zeker is over de voorgestelde ICER's. De commissie heeft vastgesteld dat de voorkeursveronderstellingen die met de basiscase van het bedrijf overeenstemmen, maar dat zij wel voorstander zijn van een andere modelstructuur. De commissie is het ermee eens dat een aanvaardbaar ICER voor asciminib tussen de £20.000 en £30.000 per QALY zou liggen. De ICER's zijn minder dan £30.000 per QALY verkregen voor asciminib vergeleken met bosutinib, nilotinib en dasatinib. De commissie is het ermee eens dat een aanvaardbaar ICER voor asciminib tussen de £20.000 en £30.000 per QALY zou liggen. De ICER's zijn kleiner dan £30.000 per QALY verkregen voor asciminib vergeleken met bosutinib, nilotinib en dasatinib. De exacte ICER's zijn vertrouwelijk en kunnen hier niet worden vermeld. Met behulp van de vertrouwelijke kortingen waren de ICER's minder dan £30.000 per QALY voor alle drie de vergelijkingen. Met behulp van de voorkeursstructuur van de commissie en alle vertrouwelijke kortingen, waren de ICER's minder dan £30.000 per QALY voor alle drie de vergelijkingen. De commissie heeft ook scenario-analyses overwogen die verschillen van de effectiviteit van de vergelijkingsbehandelingen, waarvoor de ICER's nog altijd beneden de £30.000 per QALY lagen. Over het geheel genomen heeft de commissie geconcludeerd dat asciminib een kosteneffectieve behandelingsoptie was vergeleken met bosutinib, nilotinib en dasatinib. Door gebruik te maken van de vertrouwelijke kortingen, heeft de basiscase van het bedrijf geleid tot een algemene lagere behandelingskosten voor asciminib en een klein verlies in QALY's in vergelijking met ponatinib. Wanneer een ICER voor een technologie minder effectief en minder duur is dan de comparator, wordt de regel van het accepteren van ICER's beneden een bepaalde drempel omgekeerd. Hoe hoger de ICER, hoe meer kostenbesparende behandeling wordt. De door de commissie aanbevolen ICER, met inbegrip van alle vertrouwelijke kortingen, resulteerde er nog steeds in dat ciminib werd geassocieerd met kostenbesparingen per QALY, verloren gegaan met een ICER boven de 30.000 £ per QALY. In het algemeen kwam de commissie tot de conclusie dat asciminib een kostenbesparende behandelingsoptie was en kostenefficiënte vergelijking met ponatinib. De ICER voor asciminib in vergelijking met ponatinib toonde aan dat asciminib gepaard gaat met voldoende hoge kostenbesparingen per QALY verloren. De exacte ICER's zijn vertrouwelijk en kunnen hier niet worden gemeld. De commissie erkende onzekerheid met de modelstructuur, maar was ervan overtuigd dat de resultaten van de kosten-batenanalyse grotendeels vergelijkbaar waren met die van de twee verschillende modelstructuren (zie paragraaf 3.7). Op basis van het overgelegde bewijsmateriaal heeft de commissie geconcludeerd dat de meest plausibele ICER's, met de korting die in de commerciële regeling was overeengekomen, een aanvaardbaar gebruik van NHS-middelen hadden. Daarom heeft zij advised asciminib aanbevolen als een optie voor de behandeling van het chronische Philadelphia chromosoom-positieve CML na 2 of meer TKI's in volwassenen zonder T315I-mutatie.
3,369
2,367
2f799e95f576d78dbca635589e232cc3a9b7fb7b
nice
Abrocitinib, nemokinumab of upadacitinib voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis Abrocitinib, nemokinumab of upadacitinib voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis Op bewijsmateriaal gebaseerde aanbevelingen voor abrocitinib (Cibinqo), nemokinumab (Adtralza) of upadacitinib (Rinvoq) voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis. Als de atopische dermatitis niet adequaat is gereageerd, is een adequate reactie: minimaal 50% reductie van de Eczeem Area and Severity Index score (EASI 50) vanaf het begin van de behandeling en minimaal 4-punt reductie van de Dermatology Life Quality Index (DLQI) vanaf het begin van de behandeling. Houd rekening met de gevolgen voor de huidskleur van de EASI- score, en pas de gewenste aanpassingen aan. Houd rekening met fysieke, psychologische, zintuiglijke of leerstoornissen, of communicatieproblemen die de reacties op de DLQI kunnen beïnvloeden, en maak passende aanpassingen. Deze aanbevelingen zijn niet bedoeld om de behandeling met abrocitinib, upadacitinib of nemokinumab die in het NHS is gestart voordat deze richtlijn werd gepubliceerd, te beïnvloeden. Mensen die buiten deze aanbevelingen worden behandeld, kunnen doorgaan zonder de bestaande financieringsregelingen te wijzigen voordat deze richtsnoeren werden gepubliceerd, totdat zij en hun NHS-artsen het passend achten om te stoppen. Bij jongeren moet dit besluit gezamenlijk worden genomen door hen, hun artsen en hun ouders of verzorgers.Waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan De standaardbehandeling voor matige tot ernstige atopische dermatitis (eczeem) omvat actuele behandelingen zoals emollienten en corticosteroïden. Als deze behandelingen niet effectief zijn, kunnen er systemische immuunsuppressie middelen, zoals methotrexaat en ciclosporine worden toegevoegd. Dupilumab en baricitinib worden gebruikt als systemische immunosuppressiva niet effectief zijn. Uit het klinische onderzoek blijkt dat abrocitinib, chocokinumab en upadacitinib alle symptomen van atopische dermatitis in vergelijking met placebo verminderen. Abrocitinib en upadacitinib werden indirect vergeleken met ciclosporine. Abrocitinib, upadacitinib en nemokinumab werden elk direct of indirect vergeleken met dupilumab en baricitinib voor gebruik na systemische immunosuppressiva, maar de resultaten zijn onzeker. Ondanks de onzekerheid zijn de meest waarschijnlijke kosten-efficiëntieschattingen binnen het bereik dat NICE normaal gezien beschouwt als een aanvaardbaar gebruik van NHS-middelen. Daarom worden abrocitinib, upadacitinib of nemokinumab aanbevolen als opties voor matige tot ernstige atopische dermatitis die niet heeft gereageerd op tenminste 1 systemische immunosuppressiva.# Informatie over abrocitinib, nemokinumab, upadacitinib, anti- marketing-vergunning indicatie Abrocitinib (Cibinqo, Pfizer) is "voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder die kandidaat zijn voor systemische therapie". Upadacitinib (Rinvoq, AbbVie) is "aangeraden voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder die kandidaat zijn voor een systemische therapie". De dosering in de vergunning voor het in de handel brengen Het doseringsschema voor abrocitinib is beschikbaar in de samenvatting van de kenmerken van het product voor abrocitinib. Het doseringsschema voor abrocitamine is beschikbaar in de samenvatting van de kenmerken van het product voor abrocitinib. Het bedrijf heeft een commerciële regeling, waardoor men de NHS korting kan geven. De prijs van upadacitinib bedraagt £805.56 voor een 28-pack van 15 mg gereguleerde afgifte-tablets of £1,611.12 voor een 28-pack van 30 mg gereguleerde afgifte-tablets (met uitzondering van BTW, BNF on line, toegang tot maart 2022). Het bedrijf heeft een commerciële regeling voor upadacitinib die beschikbaar is voor het NHS met een korting. De omvang van de korting is commercieel vertrouwen. Het is de verantwoordelijkheid van het bedrijf om relevante NHS-organisaties op de hoogte te stellen van de korting. De klinische deskundigen hebben verklaard dat de ernst van atopische dermatitis verschillend is: zij beoordelen de ernst op basis van de klinische evaluatie van de symptomen van de ziekte en de gebieden van het betrokken lichaam; zij beoordelen ook de symptomen die gemeld worden door de patiënt, waaronder het effect op de slaap en het werk; zij beoordelen de ernst van de ernst ervan op basis van de klinische evaluatie van de symptomen van de ziekte; zij beoordelen ook de ernst van de symptomen die gemeld worden door de patiënt, met inbegrip van het effect op de slaap en het werk, en hoeveel mensen actuele corticosteroïden of systemische therapie moeten gebruiken; de commissie heeft begrepen dat klinische studies op dit gebied systematisch gebruik maken van de Eczeem Area and Severity Index (EASI) voor de beoordeling van klinische symptomen (bijvoorbeeld huidlesies) en de Dermatology Life Quality Index (DLQI) voor de beoordeling van de kwaliteit van de kwaliteit van het leven. De commissie beveelt aan dat de klinische tekenen van ernst worden beoordeeld aan de hand van de EASI- score, maar vond geen substantiële variatie in de classificatie van matige tot ernstige ernst. Het comité heeft begrepen dat de behandeling van atopische dermatitis voor elke persoon variabele behandeling is. De eerste behandeling betreft verzachtende middelen, actuele corticosteroïden en actuele calcineurineremmers. Sommige mensen kunnen ook fototherapie proberen, hoewel de klinische experts verklaarden dat deze behandeling niet uniform beschikbaar is en veelal in de NHS wordt gebruikt. De patiëntenexperts merkten ook variabiliteit in de praktijk op met een gebrek aan toegang tot fototherapie en stelden vast dat er onvoldoende aanwijzingen zijn voor actuele corticosteroïden. Zij verklaarden ook dat veel mensen de voorkeur geven aan het gebruik van actuele corticosteroïden vanwege hun potentie om te steken, de verhoogde belasting van de administratie en hun angst voor systemische bijwerkingen en steroïde ontwenningsverschijnselen. Als er onvoldoende respons, intolerantie of contra-indicatie is op ten minste 1 systemische behandeling, worden dupilumab en baricitinib aanbevolen als alternatieve opties voor matige tot ernstige atopische dermatitis die niet op ten minste 1 andere systemische therapie heeft gereageerd. Exacerbaties (vlekken) bij atopische dermatitis worden behandeld met kortdurende high-potency topicale corticosteroïden, orale corticosteroïden en andere systemische behandelingen.Het comité is tot de conclusie gekomen dat goed verdragen behandelingen nodig zijn voor mensen met matige tot ernstige atopische dermatitis. Atopische dermatitis treft alle aspecten van het leven van een persoon Atopische dermatitis is een chronische, herhaaldelijk flarerende, algemene huidziekte die vaak in de kindertijd begint. Mensen met ernstige atopische dermatitis kunnen behandeling nodig hebben in het ziekenhuis. Feedback van patiënten en professionele organisaties benadrukt dat de aandoening levensgevaarlijk is, verzwakt en geïsoleerd, en alle aspecten van het leven aantast (lichamelijke, psychologische, sociale en financiële). Zij benadrukten dat ernstige ziekte geassocieerd wordt met onaanvaardbare jeuk die slaap verstoort, en een hoger risico op depressie en zelfmoord. De commissie heeft vastgesteld dat het hebben van een keuze van behandelingen die de conditie verbeteren en die geassocieerd zijn met weinig, of beheersbare negatieve effecten belangrijk is voor mensen met atopische dermatitis. De vergunningen voor het in de handel brengen van abrocitinib en upadacitinib zijn "voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder die kandidaat zijn voor een systemische therapie". Tralokinumab heeft momenteel alleen een vergunning voor het in de handel brengen bij volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis die kandidaat zijn voor een systemische therapie. De commissie was van mening dat de formulering van de vergunning voor het in de handel brengen breed is en zou kunnen verwijzen naar eerstelijnbehandeling, maar alle bedrijven plaatsten hun behandelingen na tenminste 1 systemische immunosuppressiva, als alternatieven voor dupilumab en baricitinib. Een van de klinische experts achtte deze positionering juist. De bedrijven stelden ook voor dat upadacitinib en abrocitinib gebruikt konden worden als alternatieven voor systemische immunosuppressiva, vóór dupilumab en baricitinib. Het comité heeft vastgesteld dat alle beschikbare JAK-remmers die gebruikt worden bij inflammatoire aandoeningen (met inbegrip van abrocitinib, baricitinib en upadacitinib) momenteel onder een veiligheidsevaluatie van het Europees Bureau voor geneesmiddelen (EMA) vallen, omdat dit te wijten is aan een potentieel klasse-effect van een verhoogd risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen en een hoger risico op het ontwikkelen van kanker.Het comité heeft geconcludeerd dat in de klinische praktijk eerst systemische immunosuppressiva zoals methotrexaat overwogen zouden worden, zodat de aanvullende positionering van upadacitinib en abrocitinib door bedrijven minder aangewezen is. De klinische experts verklaarden dat alle behandelingen waarschijnlijk naast de actuele corticosteroïden in de klinische praktijk zullen worden aangeboden. De commissie stelde vast dat monotherapietests worden gebruikt voor regelgevende eindpunten en niet aangeven hoe deze behandelingen zouden worden gebruikt in de klinische praktijk. Daarom heeft zij ermee ingestemd zich te concentreren op het bewijs voor combinatietherapie als het meest relevante bewijs voor besluitvorming. Atopische dermatitis is een levenslange ziekte, en in de praktijk kunnen mensen die behandeld worden, zoals dupilumab, onvoldoende reageren en overschakelen op baricitinib of andere systemische immuuntherapieën opnieuw proberen. De behandelingskeuze zou waarschijnlijk gebaseerd zijn op eerdere reacties op behandeling, verwachte verschillen in werking en mogelijke negatieve effecten. Nieuwe behandelingsopties kunnen daarom ook worden gebruikt in sequenties met bestaande behandelingen, maar er zou waarschijnlijk geen "standaard" sequenties zijn. De commissie was van mening dat kosten-batenanalyses voor sequenties idealiter bij de besluitvorming in aanmerking genomen zouden moeten worden, maar erkende dat er geen klinische gegevens zijn over de sequentiële effectiviteit en de klinische beweegredenen voor het gebruik van verschillende sequenties van behandelingen. Daarom heeft het comité besloten dat de analyse van de behandelingssequenties onzeker zou zijn. Het bewijs voor abrocitinib kwam uit 6 onderzoeken, waaronder 2 studies (JADE-DARE, JADE-COMPARE) waarin abrocitinib plus achtergrond actuele corticosteroïden werden vergeleken met dupilumab bij volwassenen. JADE-COMPARE was een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek met 837 volwassenen die gedurende ten minste 12 maanden matige tot ernstige atopische dermatitis hadden en een ontoereikende respons hadden op gemedicineerde lokale behandeling of systemische behandeling. Het comité was van mening dat deze studies het belangrijkste klinische bewijs waren voor abrocitinib. Het JADE-TEEN-onderzoek vergeleek ook abrocitinib met placebo in combinatie met actuele corticosteroïden bij jongeren van 12 tot 18 jaar. Het bewijs voor upadacitinib is afkomstig uit 6 onderzoeken, waaronder 2 studies met upadacitinib plus achtergrond actuele corticosteroïden (AD-UP en RISING-UP). RISING-UP was een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitgevoerd in Japan, maar de gegevens zijn nog niet beschikbaar, en de resultaten ervan werden niet opgenomen in de analyse. AD-UP was een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek met 901 personen (12 tot 75 jaar) die matige tot ernstige atopische dermatitis hadden en een ontoereikende respons hadden op gediceerde actuele therapie of systemische therapieën. Ad-up: een score van "helder" (kern van 0) of "vrijwel duidelijk" (kern van 1) op de IGA, en minstens een verbetering met 2 punten ten opzichte van de basislijn.Mensen in AD-UP hadden nog eens een geblindeerde verlengingsperiode van 120 weken die niet in de analyse was opgenomen.Een subgroep van mensen die in aanmerking kwamen voor een systemische therapie in de klinische praktijk van het Verenigd Koninkrijk werd geïdentificeerd en opgenomen in de hoofdanalyse.# De ECZTRA 3 en ECZTRA 7 onderzoeken leveren het belangrijkste klinische bewijs voor nemokinumab Het bewijs voor nemokinumab kwam uit 6 studies, waaronder 2 studies met nemokinumab plus achtergrond actuele corticosteroïden (ECZTRA 3 en ECZTRA 7). Beide werden gerandomiseerde dubbelblinde onderzoeken waarbij volwassenen betrokken waren die gedurende ten minste 12 maanden matige tot ernstige atopische dermatitis hadden en een ontoereikende respons hadden op de gemedicineerde actuele behandeling of systematische behandeling. ECZTRA 3 en ECZTRA 7: minimaal 75% reductie van de EASI- score vanaf het begin van de behandeling (EASI 75) ECZTRA 3: een score van "helder" (kern van 0) of "bijna duidelijk" (kern van 1) op de IGA, en tenminste een verbetering van 2 punten ten opzichte van de uitgangssituatie. Voor alle patiënten die behandeld werden in de belangrijkste onderzoeken naar klinische gegevens (zie rubrieken 3.7 tot en met 3.9) was de kans groter dat de EASI- score (EASI 50) met 50% werd verminderd, plus een verbetering van ten minste 4 in de DLQI- score in week 12 of 16 dan bij de patiënten die een placebo hadden. Deze resultaten waren statistisch significant voor abrocitinib en upadacitinib. Meer mensen met nemokinumab bereikten ook EASI 50 dan die met placebo, maar de resultaten waren niet statistisch significant. De klinische experts waren van mening dat deze resultaten geschikt waren voor het meten van de respons op de behandeling, maar de ideale resultaten zouden een absolute reductie zijn tot geen symptomen of milde symptomen. Een consulent merkte ook op dat het gebruik van EASI 50 geen extra voordelen met zich meebrengt, gemeten door EASI 75 of hoger. Een van de klinische experts merkte op dat EASI 75 algemeen werd gebruikt in klinische studies voor de beoordeling van de verbetering van atopische dermatitis. De commissie begreep dat het gebruik van EASI 75 alleen niet volstaat om een verbetering van de kwaliteit van leven vast te leggen en dat het mogelijk is klinische significante verbeteringen vast te leggen. De externe beoordelingsgroep (EAG) heeft dit resultaat gebruikt als basis voor de beoordeling van de relatieve respons, maar heeft ook rekening gehouden met de uitkomst van het EASI 75-programma wanneer er geen gegevens beschikbaar waren voor de samengestelde uitkomst. Zowel de vergunningen voor het in de handel brengen van abrocitinib als de vergunningen voor het in de handel brengen van upadacitinib omvatten jongeren van 12 tot 18 jaar met atopische dermatitis. Tijdens de eerste vergadering van het comité verklaarden de klinische experts dat de huidige behandelingstrajecten voor volwassenen en jongeren met atopische dermatitis vergelijkbaar zijn. De feedback van de geraadpleegden was het erover eens dat jongeren als volwassenen werden behandeld en dat de resultaten van de tests voor volwassenen algemeen toepasbaar zouden zijn voor jongeren. Degenen die het systeem van de immuuntherapie hadden geprobeerd, zouden waarschijnlijk generaliserend zijn voor jongeren. De meta-analyse van het netwerk met dupilumab of baricitinib voor atopische dermatitis bij volwassenen. Er is dus geen direct bewijs gevonden om behandelingen indirect te vergelijken door middel van een netwerkmeta-analyse: abrocitinib: een subgroep van het JADE-COMPARE-onderzoek die in aanmerking zou komen voor systematische therapie in het Verenigd Koninkrijk: ECZTRA 7 plus de ECZTRA 7-achtige subgroep van ECZTRA 3 upadacitinib: een Subgroep van de AD-UP-studie die in aanmerking zou komen voor systematische behandeling in het kader van het JADE-COMPARE-onderzoek. dupilumab: het CAFÉ-onderzoek en een subgroep van mensen uit het Chronos-onderzoek voor wie de ciclosporine was gecontra-indiceerd of niet werd verdragen, of waarvan de ziekte niet onder controle was met ciclosporine (de "CAFÉ-achtige" subgroep) baricitinib: BREEZE-AD4 en BREEZE-AD7. Alle onderzoeken omvatten een placebo-arm, dus placebo was de gebruikelijke comparator voor alle onderzoeken in de netwerkanalyse.De EAG verklaarde dat er in het netwerk van indirecte vergelijkingen ook 2 onderzoeken waren opgenomen waarin de doses van brocitinib met dupilumab werden vergeleken, zodat de consistentie werd verbeterd. Voor mensen die nog niet eerder een systematische behandeling hebben ondergaan, heeft de EAG resultaten gepresenteerd voor eerstelijnsbehandelingen op basis van een netwerkanalyse waarbij gebruik werd gemaakt van de resultaten van de studies voor upadacitinib en abrocitinib. De klinische experts verklaarden dat de onderzoeken voor de huidig gebruikte systemische behandelingen beperkt zijn vanwege het off-label gebruik van systemische immunosuppressiva (zie rubriek 3.4). De EAG achtte het meest geschikte bewijs om in het netwerk op te nemen een kleine observationele studie (Ariens et al. 2019) De studie vergeleek individuele persoonsgegevens van een klinische studie voor dupilumab met individuele patiëntengegevens van het gebruik van ciclosporine in dagelijkse klinische praktijk in een behandelingscentrum in Nederland (n=57). De commissie heeft tevens vastgesteld dat er aanzienlijke verschillen kunnen bestaan tussen de dagelijkse klinische praktijk en de klinische onderzoeken op dit gebied, met inbegrip van de handhaving van actuele behandelingen, en dat upadacitinib gedurende langere tijd in de klinische praktijk gebruikt zou worden dan ciclosporine, wat slechts voor een korte periode is aangegeven. De EAG was van mening dat deze substantiële tussen-trial heterogeniteit het beste kan worden verklaard met behulp van een random-effect model met informatie over de tussen-trial heterogeniteit, dat anders zou worden genegeerd met behulp van een model met een vast effect dat veronderstelt dat alle placebo-armen hetzelfde behandelingseffect schatten.De EAG verklaarde dat het aanpassen van het placebo-effect voor elk onderzoek niet mogelijk was voor sommige analyses en dat de gegevens wellicht in andere analyses zijn overgecompatibel.De commissie merkte op dat de substantiële heterogeniteit in de behandelingsarmen, maar ook de zeer brede betrouwbaarheidsfrequenties heeft vastgesteld.De EAG was van mening dat de modelbenadering van de random-effects van de EAG niet geschikt was omdat het kleine aantal studies voor elke behandelingsarm van de analyses de heterogeniteit in het netwerk zou kunnen opblazen. De resultaten van de analyses waren echter vergelijkbaar bij de toepassing van modellen met vaste of willekeurige effecten. De commissie kwam tot de conclusie dat, ondanks de beperkingen, de indirecte behandelingsvergelijkingen met dupilumab of baricitinib het meest geschikte klinische bewijs hebben gebruikt. De indirecte vergelijkingen van behandelingen met ciclosporine zijn zeer onzeker: de resultaten van de vaste effecten en de random-effectnetwerkanalyses zijn vergelijkbaar.De commissie was van mening dat er aanzienlijke klinische heterogeniteit was in de opzet van het onderzoek, die ertoe kan hebben bijgedragen dat de resultaten van het netwerk meta-analyses op zeer ruime schaal geloofwaardig waren.De EAG was van mening dat deze omvatten: gebruik van post-hocsubgroepen om mensen te definiëren die in aanmerking kwamen voor systematische therapie, en zou leiden tot het doorbreken van de methodologische heterogeniteit in de gehele studieperiode voordat de behandeling in het onderzoek begonnen washout, het type en de potentie van gelijktijdige actuele corticosteroïden en andere relevante optimalisatie van de basisbehandelingen in het onderzoek. Upadacitinib werd geassocieerd met iets hogere percentages acne, orale herpes en URTI vergeleken met placebo. De commissie begreep dat de EMA een veiligheidsevaluatie heeft gestart van JAK-remmers, waaronder baricitinib, abrocitinib en upadacitinib. De klinische experts waren van mening dat het gebruik van JAK-remmers vanwege beperkte beschikbare veiligheidsgegevens een bijzonder belangrijk resultaat zou zijn voor mensen met een Het economisch model voor deze evaluatie is opgesteld door de EAG. De modelstructuur werd geïnformeerd door een systematische literatuurevaluatie, de inzendingen van bedrijven en eerdere technologieevaluaties in het ziektegebied.Het economisch model is een kortdurend (52 weken) beslissingsboommodel dat zich voedt tot een langetermijnmodel van Markov voor de rest van de levenshorizon. Mensen in het economische model beginnen in de basisgezondheidstoestand en worden toegewezen aan actieve behandeling. Op 16 weken worden mensen toegewezen aan gezondheidsstaten gebaseerd op een reactie op behandeling, geïnformeerd door de resultaten van het netwerk meta-analyse (zie paragraaf 3.13). Mensen waarvan de dermatitis niet reageert op de behandeling en de voortgang van de best ondersteunende zorggezondheidstoestand. Mensen waarvan de dermatitis wel reageert, blijven de behandeling volgen in de gezondheidstoestand van de responder. Mensen komen in verschillende verzorgingstoestanden terecht in het Markov-model, afhankelijk van de eerste reactie op de behandeling en stoppen tot week 52. De commissie was echter van mening dat deze vereenvoudiging passend zou kunnen zijn in het kader van een chronische, herhaalde ziekte, gemodelleerd over de gehele levensduur, en kwam tot de conclusie dat de modelstructuur vergelijkbaar was met de modellen die eerder werden gezien in atopische dermatitis-evaluaties en geschikt was voor besluitvorming. Abrocitinib en upadacitinib hebben elk 2 dagelijkse dosisopties (behandeling met een lage dosis of behandeling met een hoge dosis) De keuze van de dosis hangt af van de individuele presentatie en reactie van de individuele patiënt.Het klinische bewijs werd beoordeeld als individuele dagelijkse dosissen in de meta-analyse van het netwerk, en dit werd in het economische model gehandhaafd als verschillende behandelingsopties. Deze benadering werd meegedeeld door de inzendingen van de bedrijven. De commissie was van mening dat in de klinische praktijk het besluit om de behandeling te beginnen gebaseerd zou zijn op de algehele effectiviteit van het middel en niet op het bewijs van de werkzaamheid van individuele doses. Deze verdeling van de dosis was waarschijnlijk een weerspiegeling van het verwachte gebruik in de klinische praktijk van abrocitinib en upadacitinib, en het comité heeft geconcludeerd dat het, bij gebrek aan verdere aanwijzingen, wenselijk was de doses te bundelen met behulp van de voor brocitinib verstrekte verdeling. De commissie was van mening dat dit geen klinische praktijk zou zijn omdat het een sequentiële behandeling betrof. Het comité herinnerde ook aan de substantiële beperkingen van het vergelijkende bewijs voor de werkzaamheid (zie paragraaf 3.14). Daarom heeft het comité besloten dat de analyse waarbij behandelingen met eerstelijns-improvisanten werden vergeleken met eerstelijns-improvisanten beperkt was en verdere bewijzen nodig waren voor deze vergelijking. De kostenefficiëntie van de verschillende doseringsopties wordt onderzocht door middel van samenvoeging. De gegevens over de kwaliteit van leven in verband met de gezondheid werden verzameld in alle belangrijke klinische studies met behulp van de 5-niveaus EQ-5D (EQ-5D-5L) en vervolgens in kaart gebracht in de 3-niveaus EQ-5D (EQ-5D-3L) met behulp van de methode van de Van Hout-crosswalk. Tijdens de eerste vergadering van de commissie scheidde de EAG de behandelingen in 3 behandelingsspecifieke groepen: hoge dosis-Jak-remmers (abracitinib 200 mg, upadacitinib 30 mg, en baricitinib 4 mg), lage dosis-Jak-remmers (abracitinib 100 mg, upadacitinib 15 mg, en baricitinib 4 mg) en ECZTRA 3. Na de eerste vergadering van het comité heeft de EAG een scenario opgesteld met behulp van gegevens uit de AD-UP-studie om een respons-based gezondheids-staat nutswaarde te creëren, die werd toegepast op alle behandelingen ongeacht de drugsklasse. Tijdens de eerste vergadering van het comité heeft de EAG verklaard dat de behandelingsspecifieke nutswaarden werden gebruikt om potentiële verschillen in behandelingsspecifieke waarden beter te vertegenwoordigen, waaronder verschillen in basisgebruikswaarden voor personen die na 16 weken op de behandeling reageren; volgens de commissie is er geen reden voor verschillen tussen de gebruikswaarden bij aanvang; dit zou waarschijnlijk alleen heterogeniteit tussen de klinische onderzoeken weergeven; het leek aannemelijk dat er op basis van de respons op de behandeling een aantal verschillen in nutswaarden zouden kunnen zijn; maar de omvang van het verschil tussen de verschillende behandelingen zou waarschijnlijk eerder te wijten zijn aan het ontwerp en de rapportagemethodologie bij de proef dan aan werkelijke verschillen in kwaliteit van leven; het Comité was van mening dat het gebruik van verschillende gebruikswaarden bij aanvang en behandelingsspecifieke nutswaarden bij de behandeling onnodig ingewikkeld was voor het economische model. De EAG was van mening dat deze aanpak misschien niet geschikt zou zijn omdat zij langere termijn verhogingen van het gebruik op langere termijn baseert op studies gemeten op één enkel tijdstip na enkele maanden. De EAG stelde ook vast dat de grootste voordelen van de kwaliteit van het leven voortkwamen uit het bereiken van een goede reactie op de DLQI-methode, omdat zij dacht dat de voorgestelde aanpak de onzekerheid zou kunnen vergroten en de verschillen tussen de studies zou kunnen vergroten. Daarom is zij tot de conclusie gekomen dat er onvoldoende bewijs was om de specifieke samengestelde uitkomst van de gegevens over het gebruik te rechtvaardigen, omdat er aanvullende onzekerheden zouden zijn met betrekking tot de kwaliteit van het leven in het DLQI-systeem. De commissie was van mening dat sommige mensen zouden overschakelen op een minder frequente dosering, maar dat anderen zouden blijven op de meest frequente dosis indien zij de behandeling tolereren en de dermatitis er goed op reageert. De commissie was echter van mening dat het aandeel van degenen die zouden overschakelen naar de 4 weken durende dosering onzeker is buiten een klinische proefcontext, omdat het comité daarom een reeks resultaten beschouwde, die varieerden van het aannemen van hetzelfde aantal mensen dat gebruik maakt van het alternatieve doseringsschema als in het ECZTRA 3-onderzoek, om te veronderstellen dat alle mensen het 2-wekelijkse doseringsschema volgen. #Utility-waarden in het economische model ## Utility-waarden die in het economische model worden gebruikt, zijn afgeleid van de klinische trials. De EAG verklaarde dat de nutswaarden voor de beste ondersteunende zorg zijn afgeleid met behulp van een gewogen gemiddelde van de nutswaarden voor responders en non-responders in week 16. Deze methode werd gebruikt om de wassende en afzwakkende aard van de reactie op de beste ondersteunende zorg vast te leggen en werd ook gebruikt in de richtlijnen voor de beoordeling van de technologie van NICE op baricitinib voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis (TA681). De EAG verklaarde dat de nutswaarde voor non-responders significant hoger was dan de waarden voor het basisgebruik van de gezondheidstoestand omdat mensen waarvan de dermatitis gedeeltelijk had gereageerd op de behandeling, maar niet de EASI 50 of de DLQI van tenminste 4 drempel bereikten, of die later de respons verloren lieten gaan, maar toch enig resterend effect hadden behouden. De nutswaarden voor de best ondersteunende zorg zijn met deze benadering zeer onzeker, omdat ze het grootste deel van de tijd van een lange periode vertegenwoordigen. Na de eerste vergadering van het comité heeft de commissie verzocht om verdere opsporing van de beste ondersteunende zorg door de tijd heen met behulp van een zo goed mogelijke ondersteunende zorg. Eerdere evaluaties hebben ook aangetoond dat de beste ondersteunende zorgverlenende effecten zijn, wanneer de reactie op de behandeling afzwakt in de richting van die welke in het begin van het onderzoek werd gezien.De klinische experts waren van mening dat dit afzwakkingseffect in de loop van de tijd waarschijnlijk zou leiden tot een vermindering van de tijd voor degenen die geen verdere behandeling hebben ondergaan en minder baat zouden hebben bij actuele corticosteroïden.De commissie was van mening dat de beste ondersteunende zorgzorg in de loop van de tijd tot op zekere hoogte zou kunnen afnemen, maar in de klinische praktijk verdere behandelingen zou leiden tot een verdere behandeling als onderdeel van een sequentie (zie paragraaf 3.6) en dat sommige van deze behandelingen in de loop van de tijd zouden kunnen worden verbeterd. De commissie kwam tot de conclusie dat er aanzienlijke onzekerheid bestond over de manier waarop de beste ondersteunende zorg kon worden gemodelleerd zonder dat de natuurlijke geschiedenis van de ziekte of het gebruik van verdere sequentiële behandelingen konden worden aangetoond. De nutswaarden voor de best ondersteunende zorg zijn zeer onzeker en hebben een grote impact op het modelmatige voordeel. De commissie was van mening dat de kosten-batenanalyse voor brocitinib en upadacitinib voor de eerstelijnsbehandeling ten opzichte van ciclosporine zeer onzeker was en geen klinische praktijk was. Daarom kwam het comité tot de conclusie dat het niet gepast was om de economische modelresultaten voor deze vergelijkingen in overweging te nemen en geen aanbeveling kon doen voor de eerstelijnsbehandeling. De commissie achtte de tweedelijnsbehandeling voor personen waarvan de ziekte niet op tenminste 1 systeemonderdrukker heeft gereageerd, of wanneer de systemische immunosuppressiva niet geschikt zijn. Voor de tweedelijnsbehandeling werden de extra kosten-efficiëntieratio's berekend voor abrocitinib, mercokinumab en upadacitinib plus actuele corticosteroïden vergeleken met dupilumab of baricitinib. De exacte ICER's zijn vertrouwelijk en kunnen hier niet worden gemeld. Het comité stelde vast dat de ICER's voor elke behandeling in de meta-analyse van het netwerk en de effectiviteit van de sequentiële behandelingen en de beste ondersteunende zorg gedurende de volledige periode aanzienlijke onzekerheid vertonen. Het was van mening dat, rekening houdend met deze onzekerheden, de ICER's voor elke behandeling suggereren dat abrocitinib, upadacitinib en nemokinumab waarschijnlijk een doeltreffend gebruik zullen zijn van NHS-middelen in vergelijking met de huidige behandelingen. De EAG merkte op dat er beperkte vergelijkende studies zijn waarbij de effectiviteit van behandelingsopties voor atopische dermatitis geëvalueerd wordt. De feedback van geraadpleegde personen wees erop dat real-world data, zoals het A-STAR register (het UK-Ierse Atopische eczeem Systemische Therapie register) mogelijk de huidige bewijsbasis zou kunnen verbeteren.Het register is een onafhankelijk onderzoeksdataplatform en kan zowel klinische als kostengegevens verzamelen om beslissingen voor de behandeling van mensen met atopisch eczeem te helpen. De commissie begreep dat real-world bewijsmateriaal de huidige bewijsbasis zou kunnen verbeteren en de besluitvorming zou kunnen helpen informeren, en kan ook bijdragen aan het inzicht in de sequentiële behandelingen in de NHS-klinisch praktijk. De commissie kwam tot de conclusie dat beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg bij het gebruik van het EASI rekening dienen te houden met huidskleur en hoe dit de EASI- score kan beïnvloeden. Ook kwam zij tot de conclusie dat beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg bij het gebruik van het DLQI rekening moeten houden met lichamelijke, psychologische, zintuiglijke of leerstoornissen of communicatieproblemen die de reactie van een persoon op de DLQI kunnen beïnvloeden.
6,486
4,542
359a838fb09aecacfca28afd9f758401715fd6da
nice
Bioresorbeerbare stentimplantatie voor de behandeling van kransslagaderziekten Bioresorbeerbare stentimplantatie voor de behandeling van kransslagaderziekten Bewezen aanbevelingen voor bioresorbeerbare stentimplantatie voor de behandeling van kransslagaderziekten bij volwassenen. Dit houdt implantatie van een stent (kleine slang) in tot een vernauwde slagader om deze te verwijden. # Aanbevelingen Het bewijs voor de werkzaamheid van bioresorbeerbare stentimplantatie voor de behandeling van kransslagaderziekten is onvoldoende. Clinici dienen informatie in te vullen over ieder die een bioresorbeerbare implantatie van de tent heeft om de kransslagaderziekte te behandelen in het National Institute for Cardial Outcomes Research's National Audit of Percutane Coronary Interventions. Neem contact op met nicor.auditonderzoeken voor meer informatie. Verder onderzoek dient te omvatten willekeurige gecontroleerde studies met gegevens over de selectie van patiënten en de keuze van bioresorbeerbare stent. Het moet ook langetermijnresultaten omvatten.# De aandoening, huidige behandelingen en procedure # De aandoening Stenose van de kransslagaders wordt meestal veroorzaakt door depositie van atherosclerotische plaque. Dit vermindert de bloedstroom naar de hartspier en is meestal progressief. Symptomen van kransslagaderziekten omvatten typisch angina (pijn die verergerd wordt door inspanning). Een kritische vermindering van de bloedtoevoer naar het hart kan leiden tot hartinfarct of overlijden. De symptomen van een verstevigde slagader kunnen medisch worden behandeld, onder andere door het veranderen van de risicofactoren (bijvoorbeeld roken, hyperlipidemie, overgewicht, hyperglykemie) en behandeling met geneesmiddelen (bijvoorbeeld betablokkers, nitraten, calciumkanaalblokkers, antibloedplaatjes, statines). Als medische behandeling niet of niet geschikt is, zijn de gebruikelijke opties coronaire bypass-enting van de slagader of percutane transluminale coronaire angioplastie gevolgd door het invoegen van de stent om de knie van de kransslagader te behouden. De procedure Bioresorbeerbare stents zijn ontworpen om in de loop van de tijd door het lichaam te worden geabsorbeerd. De procedure wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. Een geleidedraad wordt gebruikt om de kransslagader te verwijden, meestal vanuit de radiale of femorale slagader onder de fluoroscopische beeldgeleiding. Een angioplastische katheter van de ballon die over de geleider heen wordt gevoerd, wordt gebruikt om de kransslagaderstenose te verwijden. Een bioresorbeerbare stent op een katheter van de ballon wordt via de geleider van de kabel in het desbetreffende segment van de slagader doorgegeven. Vervolgens wordt de ballon door de inflatie van de ballon in de ader uitgedoofd en verwijderd met de geleide draad. De stent werkt als een steiger om het vat open te houden. Aanvullende beeldvorming, zoals intravasculaire ultrasoon en optische coherentietomografie, wordt soms gebruikt om de procedure te begeleiden. Bioresorbeerbare stents worden na verloop van tijd opgenomen, de meeste bioresorbeerbare stents zijn ook geneesmiddelen-eluterend, om het risico op restenose te verminderen, geneesmiddelen zoals aspirine en clopidogrel worden gewoonlijk gedurende tenminste 6 maanden na de procedure voorgeschreven.
514
433
5bc70e93956442db45c0cb7a4f91d5e13813d8c8
nice
Aorta remodelleren hybrid stent insertion tijdens de operatieve reparatie van een acute type A aorta disserction Aorta remodelling hybrid stent insertion tijdens de operatiereparatie van een acute type A aorta disserction Evidence-based remodelling hybrid stent insertion for acute type A aorta dissertion. Dit houdt in dat een stent met materiaal aan een stuk in de aorta wordt genaaid. # Aanbevelingen Bewijzen over de veiligheid en de werkzaamheid van aorta remodelling hybrid stent inser insertion tijdens de operatieve reparatie van een acute type A aorta disserction is beperkt in hoeveelheid en kwaliteit. Daarom mag deze procedure alleen worden gebruikt met speciale regelingen voor het klinische beheer, de toestemming en de controle of het onderzoek van de arts. Indien mogelijk, geef de patiënt (en zijn familie en verzorgers) duidelijke schriftelijke informatie ter ondersteuning van de gedeelde besluitvorming, met inbegrip van informatie van NICE voor het publiek. Indien mogelijk, zorg er dan voor dat de patiënt (en zijn familie en verzorgers) de veiligheid en de werkzaamheid van de procedure begrijpt, en alle onzekerheden daarover. Voer details in over alle patiënten die een aorta-remodellering van de hybrid stent inbrengen tijdens de chirurgische reparatie van een acute type A aorta dissectie in de NICOR Adult Cardial Surgery Audit. Neem contact op met [email protected] voor details. Bespreek de resultaten van de procedure tijdens hun jaarlijkse evaluatie om na te gaan, te leren en te verbeteren. Verder onderzoek zou kunnen bestaan uit willekeurige gecontroleerde studies of analyse van registergegevens, waaronder details over de selectie van patiënten en rapporteer 30 dagen sterfgeval, kwaliteit van leven en langetermijnresultaten, waaronder aorta-remodellering en complicaties.# De toestand, huidige behandelingen en procedure # De aandoening Een aorta dissectie is een ernstige aandoening waarbij een traan optreedt in de binnenste laag van de aorta. Het bloed stroomt door de traan en in de wand van de aorta. Dit dwingt de binnenste en middelste lagen van de aorta om uiteen te vallen (dissect), waardoor er 2 passages ontstaan (een echte lumen en een valse lumen). De aorta dissecties worden ingedeeld in 2 soorten, afhankelijk van welk deel van de aorta wordt beïnvloed. De aorta dissectie van type A omvat een traan in het opgaande gedeelte van de aorta. De traan kan ook voorkomen in de aorta, die zich kan uitstrekken tot in de abdomen of terug naar de aorta. De aorta van type B is een traan in de aorta buiten de aorta, meestal in de neergaande thoraxaorta. De dissecties kunnen acuut of chronische zijn. De behandeling van de aorta dissectie omvat geneesmiddelen (om de aorta te controleren) en operaties (om de aorta te repareren, en mogelijke vervanging van de aortaklep). De aard van de behandelingen hangt af van de chroniciteit, de plaats van de plaats van de aorta, en of er ingewikkelde kenmerken zijn. De acute aorta dissectie is levensgevaar en heeft onmiddellijke operatie nodig. De doelen van de operatieve reparatie zijn het verzegelen van de valse lumen en het oplossen van malperfusie. Het invoegen van aorta remodelling hybridstent is opgenomen in een open hemiarchale reparatie voor een acute aorta dissectie, onder algemene verdoving. Het apparaat is een zichzelf uitbreidende blote metalen stent met een korte vilten naai manchetten einde. Het is gericht op het oplossen van malperfusie en het bevorderen van de positieve remodellering van de aorta. Tijdens de hemiarch aorta reconstructie, zodra de bloedsomloop is vastgesteld, wordt de aorta opgaande aorta getranscedeerd en gerecedeerd op de standaard wijze. Een hybride stent wordt vervolgens geplaatst totdat het gehele apparaat zich in de echte lumen bevindt. Dit gebeurt meestal onder direct zicht, hoewel het kan worden geïmplanteerd met behulp van een geleider. Het mancheteinde van de tent wordt geplaatst met de rand van de getranscenteerde aorta en onderbroken hechtingen.
694
615
4005ce77d38d581c1ea6ac19e88a3a4a8f3893a6
nice
PRALsetinib voor de behandeling van RET-fusie-positief gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom PRALsetinib voor de behandeling van RET-fusie-positief gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom Previous-based recommendations on pralsetinib (Gavreto) voor de behandeling van RET-fusie-positief gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom bij volwassenen. # Aanbevelingen Binnen de vergunning voor het in de handel brengen van RET-fusie-positief gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) bij volwassenen die nog geen RET-remmer hebben gehad. Deze aanbeveling is niet bedoeld om de behandeling met pralsetinib te beïnvloeden die in het NHS is begonnen voordat deze aanbeveling gepubliceerd werd. De gebruikelijke behandeling voor onbehandelde RET-fusie-positief gevorderd NSCLC is pembrolizumab met pemetrexed en chemotherapie, of platinum-based chemotherapie met of zonder pemetrexed. De gebruikelijke behandeling voor eerder behandelde RET-fusie-positief gevorderd NSCLC is docetaxel-chemotherapie of docetaxel met nintedanib. Het klinische bewijs voor pralsetinib suggereert dat het therapeutisch effectief zou kunnen zijn, maar het voordeel ervan is onzeker omdat het niet direct werd vergeleken met gebruikelijke NHS-behandelingen. De resultaten van een indirecte vergelijking van pralsetinib met een aantal gebruikelijke behandelingen wijzen erop dat pralsetinib de tijd kan verlengen voordat de NSCLC erger wordt en hoe lang mensen leven. Omwille van de onzekerheid in het klinische bewijs, zijn de schattingen van de kostenefficiëntie onzeker en te hoog om als een kosteneffectieve toepassing van NHS-middelen te worden beschouwd. Daarom kan pralsetinib niet worden aanbevolen voor routinematig gebruik. Phalsetinib is een nieuwe behandeling en meer gegevens over de klinische effectiviteit worden verzameld uit 1 lopende trial en 1 nieuwe trial. Het verzamelen van meer gegevens uit deze trials via een beheerde toegangsovereenkomst in het Cancer Drugs Fund kan enige onzekerheid in het klinische bewijs oplossen. NICE werd echter geadviseerd dat het niet mogelijk was een beheerde toegangsovereenkomst op te zetten, wat betekent dat pralsetinib niet kan worden aanbevolen voor gebruik in het Cancer Drugs Fund. Pralsetinib (Gavreto, Roche) is geïndiceerd voor "de behandeling van volwassen patiënten met herbehandeling tijdens transfectie (RET) fusie-positief gevorderd niet-kleincellig longkanker (NSCLC) die niet eerder behandeld werden met een RET-remmer". De dosering in de vergunning voor het in de handel brengen Het doseringsschema is beschikbaar in de samenvatting van de kenmerken van het product voor pralsetinib. De prijs van de lijst voor 120 capsules pralsetinib (100 mg) is £7,044 (zonder BTW, indiening door bedrijven). De firma heeft een commerciële regeling, die toegepast zou zijn als de technologie aanbevolen was...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... De klinische experts verklaarden dat er geen specifieke behandelingsroute is voor RET-fusiepositief gevorderd NSCLC, omdat er niet algemeen is ingevoerd voor RET-fusiestatus (dat naar verwachting binnen 18 maanden zal veranderen). Tot voor kort waren er ook geen gerichte behandelingen in het Verenigd Koninkrijk. De klinische experts verklaarden dat RET-fusiestatus is opgenomen in de National Genomic Test Directory. Echter, deze genetische screening is nog niet uitgevoerd in alle ziekenhuizen en is meestal alleen beschikbaar in grote centra. De experts verklaarden verder dat de testresultaten niet beschikbaar zijn bij of kort na de diagnose, dus beslissingen over eerstelijnsbehandeling worden meestal gemaakt zonder dat bekend is hoe het is met RET-fusiestatus. De klinische experts verklaarden dat indien RET-fusiestatus onbekend is, de persoon doorgaans pembrolizumab plus pemetrexed en chemotherapie zal krijgen. Als bekend is, zouden mensen gewoonlijk platinumaat-based chemotherapie hebben met of zonder pemetrexed. De klinische experts hebben vastgesteld dat het gebruik van docetaxel plus nintedanib afneemt vanwege het beperkte voordeel en de verhoogde bijwerkingen vergeleken met alleen docetaxel. Het comité heeft geconcludeerd dat de fusiestatus van RET momenteel niet routinematig wordt geïdentificeerd in het NHS, en de bevestiging van RET-fusiestatus-invloeden welke behandelingen zouden worden beschouwd als relevante comparatoren. Een klinische expert verklaarde dat RET-fusie-positief gevorderd, niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) in het bijzonder jongeren treft die niet roken en die doorgaans niet in het profiel van mensen met longkanker passen. De patiëntenexperts hebben de neiging om in een laat stadium gediagnosticeerd te worden. De patiëntenexperts benadrukten dat deze aandoening een slechte prognose heeft die een significante weerslag heeft op familie en verzorgers. De ziekte wordt gekenmerkt door kortademigheid, hoest en gewichtsverlies, die moeilijk te behandelen zijn zonder behandeling. De klinische experts verklaarden dat pralsetinib een eenmaaldaagse mondelinge pil is die een duidelijk voordeel heeft ten opzichte van de intraveneuze behandeling, die normaal gesproken gegeven wordt in het ziekenhuis. De commissie was het erover eens dat er een niet-meten behoefte is in deze patiëntenpopulatie. De bedrijfsrapportage omvatte gegevens voor RET-fusie-positief gevorderd NSCLC ingedeeld in 2 subgroepen: onbehandeld en eerder behandeld (voorheen een systeembehandeling gehad). De commissie kwam tot de conclusie dat de benadering van het bedrijf waarbij 2 subgroepen werden overwogen, passend was. Het bedrijf heeft geen informatie gepresenteerd voor plaveisel NSCLC. Dit is te wijten aan het feit dat er een lage incidentie is van mensen met RET-fusie-positieve geavanceerde NSCLC. Ook werd slechts een klein aantal mensen met plaveiselachtige NSCLC in het klinische onderzoek opgenomen. Daarom koos het bedrijf voor deze beoordeling met behulp van de huidige standaardzorg voor deze populatie in het non-squamous behandelingspad van NICE. Bij overleg verklaarde het bedrijf dat de vergunning voor het in de handel brengen van prilsetinib geen onderscheid maakt tussen non-squamous en squamous NSCLC. De commissie kwam tot de conclusie dat het zich bewust was van het Op basis van het klinische advies heeft het bedrijf de lijst van vergelijkende geneesmiddelen verfijnd en ze ingedeeld per behandelingssubgroep: onbehandeld of eerder behandeld. Het bedrijf had geadviseerd dat mensen alleen immuuntherapieën hebben als ze nog niet eerder behandeld zijn. Het bedrijf had ook atezolizumab, bevacizumab en carboplatine plus paclitaxel uitgesloten omdat ze minimaal gebruikt werden. De klinische expert was het met de firma eens dat ze immuuntherapie bij mensen waarvan de kanker terugvielen uit te sluiten. Na overleg heeft het bedrijf zijn comparatoren aangepast aan de NHS-praktijk (zie rubriek 3.2). Voor de onbehandelde subgroep waren dit: platinum-based chemicotherapie met of zonder pemetrexed pembrolizumab plus pemetrexed en chemotherapie.Voor de eerder behandelde subgroep waren de bijgewerkte vergelijkingen van het bedrijf: docetaxel monotherapie docetaxel plus nintedanib. Het bewijs voor pralsetinib is afkomstig van de klinische studie van Arrow. Dit is een enkelarmige, open-label, niet-gerandomiseerde, multicentrische, fase 1- en fase 2-studie voor gevorderd, niet-reseceerbaar, RET-fusiepositief NSCLC en andere RET-gereguleerde solide tumoren. Het primaire resultaat van het onderzoek is objectieve responspercentage. Secundaire resultaten omvatten de duur van de respons, het percentage klinische voordelen, het percentage ziektebestrijding, het progressievrije overleving en de algemene overleving. De studie rekruteerde mensen uit 79 centra in 13 landen, waaronder 13 patiënten uit het Verenigd Koninkrijk. Het onderzoek omvatte 310 mensen met RET-fusie-positief gevorderd NSCLC, die het klinische bewijs leverde voor de kosten-baten-analyse van het bedrijf op basis van de case-case. De ERG heeft de kwaliteit van het onderzoek beoordeeld aan de hand van de checklist Downs and Black, een schaal die gebruikt werd om de kwaliteit van de studies te beoordelen. De kwaliteit van het onderzoek werd in alle vier delen van de schaal aangegeven: rapportage, externe geldigheid, interne geldigheid, en verwarrende. De ERG heeft verklaard dat op basis van de resultaten van de evaluatie, het onderzoek geen goed geleide, niet-vergelijkende observationele studie lijkt te zijn. De studiepopulatie is waarschijnlijk algemeen toepasbaar voor de NHS-populatie De ERG was bezorgd over het kleine aantal patiënten dat in de Britse centra was opgenomen in het Arrow-onderzoek. De klinische expert zei dat de studiepopulatie de NHS-populatie voor deze indicatie zou kunnen weerspiegelen. De commissie was van mening dat de populatie van de AROM-onderzoeken algemeen toepasbaar zou kunnen zijn voor de NHS-populatie. De resultaten van de indirecte vergelijking zijn onzeker. Omdat ARROW een eenarmig onderzoek is, waren er indirecte behandelingsvergelijkingen nodig om de werkzaamheid van pralsetinib vast te stellen in vergelijking met andere behandelingen. Vanwege het ontbreken van beschikbare klinische studies over RET-fusie-positieve tumoren, gebruikte het bedrijf gegevens van mensen met in het wild levende tumoren (tumoren zonder genmutatie of herschikking, of onbekende mutatiestatus). Mensen met RET-fusie-positieve tumoren hebben echter andere kenmerken dan die met in het wild levende tumoren. De ERG stelde vast dat er methodologische problemen waren met de systematische literatuurevaluatie, waaronder de basisverschillen tussen de studies en de studie met Carrow, die een bijzondere zorg was voor de geldigheid van de naïeve vergelijkingen. Ook de zoekmethoden werden niet beschreven, er werd geen andere methode overwogen en overlapping werd niet expliciet beoordeeld. De commissie erkende dat de resultaten van de indirecte behandelingsvergelijking die nodig waren om met voorzichtigheid te worden beoordeeld, werden beschouwd als een veronderstelling van een gelijkwaardige werkzaamheid tussen docetaxel monotherapie en docetaxel plus nintedanib voor de vergelijking in de eerder behandelde groep. De conclusie luidde dat de resultaten van de indirecte behandelingsvergelijkingen onzeker waren. naïeve vergelijking van pembrolizumab plus pemetrexed en chemotherapie (met behulp van KEYNOTE-189, een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarbij pembrolizumab plus pemetrexed en chemotherapie werden vergeleken met placebo plus pemetrexed en chemotherapie) een schatting van de probensity scoreweging voor platinum-based chemotherapie met of zonder pemetrexed (met gebruik van IMpower132, een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarbij alleen atezolizumab plus platinum-based chemotherapie met chemotherapie werd vergeleken) Het economische model van het bedrijf is geschikt voor besluitvorming Het bedrijf heeft een opsplitsingmodel voor overleving gebruikt dat 3 gezondheidstoestanden omvat: progressievrije, progressieve ziekte en overlijden. Het bedrijfsmodel ging ervan uit dat het voordeel van pralsetinib ten opzichte van de standaardzorg zou kunnen worden gekenmerkt door een evenredige risicorelatie gedurende de volledige periode van het model, dat het comité als onwaarschijnlijk beschouwde. Na overleg verwijderde het bedrijf de evenredige gevarenveronderstelling van het model voor de vergelijkingen met platinum-based chemotherapie met of zonder pemetrexed, docetaxel monotherapie en docetaxel plus nintedanib (zie rubriek 3.8). In plaats daarvan paste het onafhankelijke curves toe op het model van algehele en progressievrije overleving voor pralsetinib in vergelijking met de belangrijkste comparatoren in alle subgroepen. Het bedrijf beschouwde dit als een pragmatische benadering om de eenvoud van het model te behouden. omdat er geen bewijs is voor een proces na 18 maanden. Om de overleving van pralsetinib na de gegevensinzamelingsperiode te schatten, gebruikte de firma parametrische modellen om de overleving van zowel de onbehandelde als de eerder behandelde subgroepen te extrapoleren. Om de overleving van de belangrijkste comparatoren te schatten, paste de firma onafhankelijke curves toe op het model van algehele overleving en progressievrije overleving, waarbij gegevens beschikbaar waren op patiëntenniveau, de curveselectie afgestemd op de technische richtsnoeren voor overlevingsanalyse van de NICE. Voor de onbehandelde subgroep gebruikte de firma exponentiële curven voor algehele overleving en algemene gammacurven voor progressievrije overleving en tijd tot stopzetting van de behandeling. Aangezien de totale overlevings- en progressievrije overlevingskansen gebaseerd zijn op deze gegevens, zijn de extrapolaties onzeker: gezien deze onzekerheid is de commissie het ermee eens dat deze benadering op basis van de beperkte beschikbare gegevens redelijk is en dat de totale overlevings- en progressievrije overlevings extrapolaties onzeker waren, maar aanvaardbaar voor de besluitvorming. De commissie kwam tot de conclusie dat het herziene economische model van het bedrijf geschikt was voor besluitvorming. Het model gaat uit van een voordeel voor een constante behandeling dat misschien niet haalbaar is. De totale overlevings- en progressievrije overlevingskansen zijn onzeker, maar aanvaardbaar voor besluitvorming......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... Ondanks de onzekerheid in de klinische gegevens en de wijze waarop dit in het economische model van het bedrijf is opgenomen, heeft de commissie ermee ingestemd dat dit criterium waarschijnlijk werd nageleefd. De commissie heeft derhalve geconcludeerd dat voor deze subgroep was voldaan aan de criteria voor het einde van het leven. De commissie herinnerde eraan dat behandelingen in de onbehandelde subgroep pembrolizumab plus pemetrexed en chemotherapie op basis van platinum met of zonder pemetrexed (zie rubriek 3.5) zijn. De commissie was zich ervan bewust dat op nationaal niveau artsen eerder pembrolizumab plus pemetrexed en chemotherapie kunnen voorschrijven voor onbehandelde RET-fusie-positief gevorderd NSCLC. Bij overleg erkende de firma dat mensen met pembrolizumab plus pemetrexed en chemotherapie langer dan 24 maanden zouden leven. In de richtsnoeren van de NICE over de methoden voor de evaluatie van de technologie wordt opgemerkt dat boven een meest plausibele incrementele kosten-batenverhouding (ICER) van £20.000 per jaar voor de aanpassing van de kwaliteit (QALY) rekening zal worden gehouden met de mate van zekerheid rond de ICER en met de vraag of de technologie voldoet aan de criteria voor de beoordeling als een "levensuiteindende behandeling aan het einde van het leven". De commissie zal voorzichtiger zijn met het aanbevelen van een technologie als zij minder zeker is over de voorgestelde ICER's. De commissie heeft vastgesteld dat de onzekerheid over de kosten-batenschattingen, waaronder het primaire klinische bewijs van één-armig onderzoek (zie punt 3.6), beperkingen met betrekking tot de indirecte behandelingsvergelijkingen (zie punt 3.8) en een constant behandelingsvoordeel voor pralsetinib gedurende de gehele modelperiode wordt toegepast (zie punt 3.10). Na de conclusie dat pralsetinib niet kan worden aanbevolen voor routinematig gebruik van een van de subgroepen, heeft het comité overwogen of het aanbevolen zou kunnen worden voor gebruik in het Cancer Drugs Fund. Hoewel de lopende studie met één arm Arrow verdere gegevens zou opleveren over progressievrije en algemene overleving van pralsetinib, heeft het comité besloten dat dit niet zal ingaan op de belangrijkste onzekerheden over de relatieve klinische effectiviteit van pralsetinib. Het was zich ervan bewust dat er een nieuwe studie was gestart. Dit is AcceleRET, een open-label, random, fase 3 studie van pralsetinib in vergelijking met standaardzorg bij onbehandelde RET-fusiepositief gevorderd NSCLC (standaard zorg is platinum-based chemotherapie plus pemetrexed met of zonder pembrolizumab in non-squamode ziekte en op platina gebaseerde chemotherapie plus gemcitabine in squamode ziekte). totale overlevingsschattingen (naar schatting 32 maanden). De commissie herinnerde eraan dat in de eerder behandelde groep aan het einde van de levensduur werd voldaan, maar niet de onbehandelde groep (zie rubriek 3.13). De commissie heeft vastgesteld dat de onzekerheden met klinische en kosten-batenanalyses niet konden worden aangetoond, en dat de aanbevolen kosten-batenanalyses hoger waren dan de maximale ICER's die werden beschouwd als een kosteneffectieve toepassing van NHS-middelen voor de onbehandelde en behandelde groepen. Daarom is zij tot de conclusie gekomen dat pralsetinib niet kon worden aanbevolen voor routinematig gebruik in het NHS. # Cancer Drugs Fund ## Gegevens van AcceleRET zouden betrekking kunnen hebben op bepaalde klinische onzekerheden. Na te hebben vastgesteld dat het verzamelen van gegevens een deel van de klinische onzekerheid zou kunnen wegnemen, heeft de commissie onderzocht of er een plausibel potentieel was om te voldoen aan de criteria voor routinematige ingebruikname. Zij was het ermee eens dat pralsetinib, op basis van de huidige gegevens van Arrow en de commerciële regeling die werd ingediend in het kader van de consultatiereactie van het bedrijf, het potentieel had om kosteneffectief te zijn. Zij kwam tot de conclusie dat pralsetinib voldeed aan de criteria voor opname in het Cancer Drugs Fund. De commissie was zich ervan bewust dat de goedkeuring en financiering van kankermedicijnen door NHS England vanaf juli 2016 (met inbegrip van het nieuwe Cancer Drugs Fund) Een nieuwe overeenkomst voor patiënten, belastingbetalers en industrie bepaalt dat de definitieve toelating tot het Cancer Drugs Fund afhankelijk is van een beheersbare toegangsovereenkomst.
3,408
2,438
3d119361b52b309b51d234d8c90d2767e0a4e02f
nice
PLGF-based testing to help diagnosticing preterm pre-eclambsia PLGF-based testing to help diagnosticing preterm pre-eclambsia Evidence-based recommendations on placental growth factor (PLGF) based testing to help diagnosticing preterm pre-eclambsia.De tests zijn: DELFIA Xpress PLGF 12-3, DELFIA Xpress sFlt1/PLGF 1(PLGF) ratio, Elecsys immunoassay sFlt1/PLGF ratio, Triage PLGF Test. Niet alle fabrikanten geven aan dat ze gedurende de gehele periode van 20 weken tot 36 weken en 6 dagen moeten worden gebruikt, afhankelijk van de gebruiksaanduidingen (zie rubriek 2). PLGF-tests kunnen in het bijzonder ten goede komen aan groepen met een hoger risico op ernstige nadelige zwangerschap, zoals mensen uit de Afrikaanse, Caribische en Aziatische familie. Verder onderzoek wordt aanbevolen naar hoe goed de tests werken wanneer mensen zwanger zijn van meer dan 1 baby (zie rubriek 4.3). Gebruik geen PLGF-tests om te beslissen of ze een geplande vroegtijdige bevalling kunnen bieden aan mensen met pre-eclampsie. De NICE-richtlijn over hypertensie tijdens de zwangerschap heeft aanbevelingen over het tijdstip van de bevalling. Gebruik een PLGF-test eenmaal per episode van verdachte pre-eclampsie. Er is verder onderzoek nodig om de nauwkeurigheid van deze test aan te tonen bij het gebruik van bepaalde drempels (zie rubriek 4.1). Waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan De DELFIA Xpress PLGF 1-23 test werd niet eerder aanbevolen door NICE omdat er onvoldoende bewijs was voor de nauwkeurigheid van deze test. Uit kwalitatief materiaal blijkt nu dat deze test, en de DELFIA Xpress sFlt-1/PLGF 1-23 ratio assay, een goede nauwkeurigheid hebben voor preterm pre-eclampsia. NICE heeft eerder aanbevolen de Elecsys immunoassay sFlt-1/PLGF ratio en Triage PLGF test om pre-eclampssia uit te sluiten. Het modelleren toont aan dat al deze tests kosteneffectief zijn in vergelijking met de standaardbeoordeling wanneer ze gebruikt worden om te helpen bij het diagnosticeren van pre-eclampsie (instellen) of het uitsluiten van pre-eclampsie. Deze tests worden dan ook aanbevolen om te helpen bij het plannen van veilige zorg en een veilige geboorte voor mensen met pre-eclampsie, en ook om mensen te identificeren die niet waarschijnlijk pre-eclampsie zullen ontwikkelen, waardoor onnodige ziekenhuisopname kan worden verminderd. De tests kunnen anders werken bij mensen die zwanger zijn van meer dan één baby. Daarom heeft NICE aanbevolen verder onderzoek te doen om uit te zoeken hoe goed de tests in deze groep werken. Er zijn nieuwe gegevens voor BRAHMS sFlt-1-Kryptor/BRAHMS PLGF plus Kryptor PE-ratio, die oorspronkelijk niet aanbevolen werd, maar de gegevens zijn van mindere kwaliteit dan die voor de andere tests. Gegevens over gevoeligheid en specificiteit van de tests zijn afkomstig uit 2 studies, 1 die klein waren en 1 die niet vooraf de te gebruiken testdrempel specificeren. Er zijn onvoldoende gegevens van goede kwaliteit om te kunnen beoordelen hoe goed het werkt en hoe kostenefficiënt het werkt. Er is ook onzekerheid over hoe het bedrijf de test wil gebruiken. Deze test wordt dus nog steeds niet aanbevolen. Pre-eclampsie is een potentieel ernstige complicatie van de zwangerschap, die vermoedelijk verband houdt met problemen met de ontwikkeling van de placenta. Het vereist een verwijzing naar een specialist en ziekenhuisopname om de moeder en de ongeboren baby te controleren, en wordt alleen genezen door de geboorte van de baby. Pre-eclampsie wordt gekenmerkt door hoge bloeddruk (hypertensie) en proteïnurie, dat is wanneer de nieren eiwit in de urine lekken. Ofwel, op zichzelf duidt op een risico op het ontwikkelen van pre-eclampsie. Andere symptomen zijn hoofdpijn, visuele stoornissen, rechterbovenkwadrant abdominale pijn, oedeem (zwelling van de handen, het gezicht of de voeten) en oligurie (laag urinegehalte). Als pre-eclampsie niet wordt gediagnosticeerd en nauwlettend gevolgd, kan dit leiden tot mogelijk levensbedreigende complicaties, waaronder eclampsie, het Hellp-syndroom (hemolyse, verhoogde leverenzymen en lage bloedplaatjes), verspreide intravasculaire stolling, CVA of orgaandisfunctie. Vrouwen met hypertensie of pre-eclampsie tijdens de zwangerschap kunnen een hoger risico hebben op abruptie van de placenta. Gestationaire hypertensie en pre-eclampsie kunnen ook invloed hebben op de ongeboren baby door de groei te vertragen of te premature geboorte te veroorzaken. Dit is een volledige update van de diagnostiekrichtlijnen van NICE voor de Placentale Groeifactor (PLGF) -tests om te helpen bij de diagnose van vermoede pre-eclampsie (DG23), gepubliceerd in 2016. De oorspronkelijke richtlijnen aanbevolen de Triage PLGF-test en de Elecsys immunoassay sFlt-1/PLGF-ratio, gebruikt bij de standaard klinische evaluatie en daaropvolgende klinische follow-up, om pre-eclampsie uit te sluiten. Aanbevelingen voor het beheer van pre-eclampsie in de richtlijnen van NICE voor pre-eclampsie omvatten het meten van de bloeddruk en het uitvoeren van urineonderzoek voor eiwit bij elk antenataal bezoek om te controleren op pre-eclampsie. In de richtlijn wordt ook aanbevolen bij de boeking (na 10 weken zwangerschap) de risicofactoren voor pre-eclampsie vast te stellen. In de richtlijnen van NICE voor hypertensie in zwangerschap worden de risico's voor pre-eclampsie beschreven. In de richtlijn worden pre-eclampsie gedefinieerd als nieuwe hypertensie (meer dan 140 mmHg systolisch of meer dan 90 mmHg diastolisch) na 20 weken zwangerschap plus 1 of meer nieuwe aandoeningen. Als een vrouw met sommige, maar niet al deze criteria komt, worden zij geacht een vermoeden te hebben van pre-eclampsie. NICE's richtlijn voor hypertensie tijdens de zwangerschap omvat aanbevelingen voor het beheer van zwangerschapshypertensie en pre-eclampsie tijdens de zwangerschap, waaronder de timing van de geboorte bij vrouwen met pre-eclampsie. De tests worden gebruikt met andere klinische informatie om pre-term pre-eclampsie te helpen diagnosticeren, en als hulpmiddel bij de prognose van de geboorte, bij vrouwen tussen 20 weken en 35 weken die zwanger zijn van tekenen en symptomen van pre-eclampsie. De triage PLGF kit kost £1.000 (zonder BTW) en kan 25 tests doen. De kosten per test gebruikt in het economische model (met inbegrip van aanvullende kostencomponenten zoals machinekosten, reagentia, kosten van de service, opleiding en kosten van het personeel) was £49,58. De Elecsys immunoassay sFlt-1/PLGF wordt gevormd door de combinatie van de resultaten van 2 electrochemiluminesce immunoassays (de Elecsys PLGF en Elecsys sFlt-1-tests), die verenigbaar zijn met de geautomatiseerde klinische analysers van de Roche Cobas e. De verhouding sFlt-1/PLGF is bedoeld om te helpen bij de diagnose van pre-eclampsie, samen met andere diagnostische en klinische informatie. De verhouding sFlt-1/PLGF is ook bedoeld om pre-eclampsie te helpen voorspellen op korte termijn (uitstel en regel in) bij zwangere vrouwen met vermoede pre-eclampsie, samen met andere diagnostische en klinische informatie. De Elecsys sFlt-1-reagenskit en de Elecsys PLGF-reagenskit kosten £3310,78 elk 100 tests te doen. De kosten, de reagentia, de kosten van de dienstverlening, de opleiding en het personeel bedroegen 79,23 pond. PLGF tussen 12 pg/ml en 99 pg/ml Test positief Abnormaliteit en suggestief van patiënten met placentaire disfunctie en verhoogd risico op premature geboorte PLGF 100 pg/ml of meer Test negatief Normaal en suggestief van patiënten zonder placentadisfunctie en waarschijnlijk tot de bevalling binnen 14 dagen na de test ## Elecsys immunoassay sFlt-1/PLGF ratio (Roche) Beoogde gebruiksfase Beslissingsregel sFlt-1/PLGF ratio Om te helpen met de diagnose pre-eclambsia Week 20 tot week 33 plus 6 dagen Regel in cut-off Om te helpen met de diagnose pre-eclambsia Week 34 naar de diagnose pre-eclambsia Week 34 naar de geboorte Rule in cut-off Short-term pre-eclambsia Week 24 tot week 36 plus 6 dagen Regel in cut-term pre-eclambsia Week 34 naar de diagnose pre-eclambsia Week 34 naar de diagnose pre-eclambsia Week 34 naar de diagnose pre-eclambsia Week 34 naar de geboorte Week 24 t/m week 36 plus 6 dagen Regel in pre-eclampsie binnen 4 weken Meer dan 38 ## DELFIA Xpress PLGF 1-2-3 test en DELFIA Xpress sFlt-1-kit (perkinElmer) De DELFIA Xpress PLGF 1-2 - 3 kan op zichzelf worden gebruikt of met de DELFIA Xpress sFlt-1-kit. De tests zijn bedoeld om pre-eclampsie te helpen diagnosticeren en voor de korte termijn voorspellen van vermoede pre-eclampsie samen met andere biochemische en klinische informatie. De firma bepaalt de drempelwaarden voor de DELFIA Xpress PLGF 1-2 -3 test wanneer alleen gebruikt wordt (zie tabel 3): Beoogde gebruiksfase van zwangerschapsbesluit regel PLGF cut-off Om te helpen met de diagnose van pre-eclampsieweek 20 t/m week 33 plus 6 dagen Week 34 of meer Voorspelling op korte termijn van pre-eclampsie Week 20 tot week 41 Week 20 tot week 33 plus 6 dagen Week 34 of meer Regel uit pre-eclampsie binnen 1 week pg/ml of meer Kortdurende voorspelling van pre-eclampsie Week 20 tot week 41 Week 20 tot week 33 plus 6 dagen Week 34 of meer Regel uit pre-eclampsie binnen 4 weken pg/ml of meer Het bedrijf geeft drempelwaarden aan voor DELFIA Xpress 1-2 - 3 gebruikt met de DELFIA Xpress sFlt-1 (zie tabel 4): Beoogde gebruiksfase van zwangerschap Beslissingsregel sFlt-1/PLGF-verhouding Om te helpen met de diagnose van pre-eclampsie Week 20 tot week 33 plus 6 dagen Rule in cut-off-r boven Om te helpen met de diagnose pre-eclambosie Week 34 of meer Rule in cut-off -r over short-term pre-eclambosia Week 20 tot week 41 Week 20 tot week 41 Voorspelling op korte termijn van pre-eclampsie Week 20 tot week 41 Week 20 tot week 33 plus 6 dagen Week 34 of meer Regel voor-eclampsie binnen 4 weken -r minder De DELFIA Xpress PLGF 1-2-3-4 kit kost £722 (zonder BTW) en de DELFIA Xpress sFlt-1-kit kost £944 (zonder BTW). Elke test (met 96 PLGF-tests alleen of 96 sFlt-1/PLGF-ratiotests) kost 96 £ 37,41 voor DELFIA Xpress PLGF 1-2-1-3 en £ 71,41 voor de DELFIA Xpress sFlt-1/PLGF-ratio. De BRAHMS sFlt-1-Kryptor/BRAHMS PLGF plus Kryptor PE wordt gevormd door de combinatie van de resultaten van de BRAHMS sFlt-1-Kryptor en BRAHMS PLGF plus Kryptor assays. De tests zijn compatibel met de BRAHMS Kryptor compact plus analyser en de Kryptor Gold immunoanalyser. De BRAHMS sFlt1 Kryptor/BRAHMS PLGF plus Kryptor PE ratio is bedoeld om na 20 weken zwangerschap een diagnose van pre-eclampsie te bevestigen of uit te sluiten. De BRAHMS sFlt1 Kryptor en BRAHMS PLGF plus Kryptor kits kosten £855 en kunnen 75 tests doen. De kosten per test die gebruikt wordt in het economisch model (incoratie van aanvullende kostencomponenten zoals machinekosten, reagentia, kosten van onderhoud, opleidingskosten en kosten van personeel). Het bedrijf zegt dat een percentage van meer dan 85 wijst op pre-eclampsie en een zwangerschap met een hoog risico. In overleg met de ontwerprichtsnoeren heeft het gezegd dat de bijgewerkte gebruiksaanwijzing later in 2022 zal worden vrijgegeven (zie rubriek 3.6). Een patient-deskundige heeft uitgelegd dat zwangerschap een bijzonder zorgwekkende periode kan zijn voor zwangere moeders als zij pre-eclampsie of complicaties ten gevolge van hypertensie in een eerdere zwangerschap hebben gehad. Op basis van de Placental growth factor (PLGF) -tests kunnen zwangere vrouwen geruststellen met hypertensie die bezorgd zijn over complicaties en risico's voor de baby en zichzelf, en hun vertrouwen in behandelingsplannen vergroten. Een patient-deskundige heeft een actie op basis van pre-eclampsierapport gepubliceerd waarin wordt verklaard dat vrouwen uit Afrikaanse, Aziatische of Caribische familie een hoger risico lopen op de ontwikkeling van pre-eclampsie en dat PLGF-tests met name ten goede kunnen komen aan risicogroepen. De commissie was van mening dat dit met name relevant was tijdens de COVID-19-pandemie om de verspreiding van het virus te helpen verminderen. De commissie was van mening dat de tests van het CARROT- en het INSPIRE-onderzoek, waarin de op PLGF gebaseerde tests werden beoordeeld, deel uitmaakte van een klinische algoritme waarin de tests naast het klinische oordeel werden gebruikt om beslissingen te nemen over de zorg.De PARROT-studie was een multicentrisch, pragmatisch, stapsgewijze, monolystisch onderzoek met monolystisch wigcluster met 1.023 vrouwen met vermoede pre-eclampsie, tussen 20 weken en 36 weken en 6 dagen zwangerschap, uitgevoerd in 11 zwangerschaps-eenheden in het Verenigd Koninkrijk en gebruik gemaakt van de Triage PLGF-test. Het INSPIRE-onderzoek was een prospectief, interventioneel, parallel en gerandomiseerd onderzoek met 370 vrouwen met vermoede pre-eclampssia, die tussen 24 weken en 37 weken zwangerschap hadden. De commissie heeft echter vastgesteld dat de resultaten van de PLGF-tests zeer nuttig kunnen zijn om de klinische besluitvorming te ondersteunen, met name bij vrouwen met hypertensie of proteïnurie voordat ze zwanger werden, en dat de resultaten van de PLGF-tests naast de klinische informatie voor de besluitvorming gebruikt moeten worden. In de oorspronkelijke richtsnoeren (DG23) die in het jaar 2016 werden gepubliceerd, was de commissie bezorgd over het feit dat er te veel nadruk zou kunnen worden gelegd op de resultaten van de PLGF-tests die preterm pre-eclampsie aangeven, wat zou kunnen leiden tot een onnodige vroegtijdige bevalling van de baby. Sinds deze richtsnoeren gepubliceerd zijn, is de NICE-richtlijn over hypertensie tijdens de zwangerschap aangepast aan de aanbevelingen over het bepalen van het tijdstip van geboorte bij vrouwen met pre-eclampsie. In het PAROT-onderzoek was het percentage geboorten vóór 37 weken in de test- en controlearmen van het onderzoek vergelijkbaar. In het PAROT, PAROT Ireland (een multicentrische, pragmatische, getrapte wigcluster, gecontroleerd onderzoek uitgevoerd in 7 zwangerschapsunits in Ierland) en in het INSPIRE-onderzoek waren de weken zwangerschap voor de bevalling eveneens vergelijkbaar met die in de test- en controlearmen. De commissie is tot de conclusie gekomen dat het gebruik van de tests niet tot onnodige vroegtijdige geboorten heeft geleid. Het aantal vrouwen met negatieve resultaten, gedefinieerd door de fullPIERS-consensus, was lager in de aangetoonde groep (4%) dan in de verborgen groep (5%), en dit verschil was statistisch significant. De incidentie van abruptie van de placenta en ernstige pre-eclampsie was ook lager bij gebruik tijdens de studie met INSPIRE, maar statistisch niet significant. De klinische experts verklaarden dat de INSPIRE-studie niet werd geleid tot het opsporen van verschillen in de negatieve maternale resultaten die werden beoordeeld. In de studie met INSPIRE, het percentage vrouwen dat binnen 7 dagen na de toelating tot het ziekenhuis pre-eclampsie had bevestigd, was het percentage vrouwen dat in de testarm van het onderzoek was opgenomen (100%) dan de controlearm (83%). Het percentage vrouwen met een vermoedelijke groeibeperking (55%) van de foetus was hoger dan bij PARROT (16%). Ook was de incidentie van pre-eclampsie bij PARROT hoger (35%) dan bij PARROT (14%). Zij merkten ook op dat PARROT Ireland slechts iets meer dan de helft van de voorgestelde deelnemers (2.313 van de geplande 4.000; oftewel 58%) had gerekruteerd en mogelijk onvoldoende was om significante verschillen op te sporen. De commissie kwam tot de conclusie dat er aanwijzingen waren dat het gebruik van op PLGF gebaseerde tests de managementbeslissingen en de klinische resultaten voor vrouwen met vermoede pre-eclambo's zou kunnen verbeteren, hoewel hierover aanzienlijke onzekerheid bestond. Het adviescomité voor diagnostiek heeft onderzocht of de BRAHMS sFlt-1 Kryptor/BRAHMS PLGF plus Kryptor PE ratio, DELFIA Xpress PLGF 1-23 test, DELFIA Xpress sFlt-1/PLGF ratio, Elecsys immunoassay sFlt-1/PLGF ratio en Triage PLGF Test. Uit het evaluatierapport voor diagnostiek en een overzicht van dat rapport en het evaluatierapport van de beslissingseenheid (DSU) en het bijgewerkte model is gebleken dat volledige gegevens over al het bewijsmateriaal in de projectdocumenten voor deze richtsnoeren op de website van NICE zijn opgenomen. De toestand van de op PLGF gebaseerde tests kan in belangrijke mate ten goede komen aan vrouwen met vermoedelijke pre-term pre-eclambessia-resultaten. De klinische deskundigen verklaarden dat er een zeer klein aantal perinatale en neonatale sterfgevallen en complicaties waren in de test- en controlearmen van het PERROT-onderzoek. De commissie was van mening dat het onduidelijk was of de verschillen beneden het gebruik of de kans lagen. De klinische experts verklaarden dat intraventraire bloedingen (IVH) en het ademhalingsnoodsyndroom (RDS) voor baby's en hun gezinnen verwoestend kunnen zijn, maar omdat ze zelden voorkomen, is het moeilijk om te onderzoeken hoe de tests hun beïnvloeden. Een klinische expert zei dat in een gestratificeerde analyse van de PERROT-gegevens, meer vrouwen met een PLGF-testresultaat van minder dan 12 pg/ml, die vóór 35 weken van de zwangerschap werden toegediend, antenatale corticosteroïden 7 dagen vóór de geboorte in de onthuldigde groep (39%) dan de verborgen groep (16%), de vrouwen die de PLGF-test hadden gekregen een betere klinische zorg omdat de prenatale corticosteroïden het risico van RDS, IVH en overlijden bij prenatale baby's beter hadden verminderd. Het aantal nachten dat baby's in de intensive care of high-dependency unit doorbrachten was slechts 15,2 nachten in de testarm van CARROT, tegen 24,2 nachten in de controlearm.De commissie kwam tot de conclusie dat vanwege de zeldzaamheid van IVH, RDS en de dood het effect van het gebruik van op PLGF gebaseerde tests op neonatale resultaten onzeker is, maar dat er aanwijzingen waren dat ze invloed hadden op managementbeslissingen die de zorg konden verbeteren. In de oorspronkelijke richtsnoeren heeft de commissie de DELFIA Xpress PLGF 1-2-3-test of Brahms sFlt-1 Kryptor/BRAHMS PLGF plus Kryptor PE-test niet aanbevolen voor routinematige aanneming in het NHS. Zij zei dat de bedrijven verder onderzoek zouden moeten doen om hun klinische effectiviteit aan te tonen, met inbegrip van de diagnostische nauwkeurigheid en de geldigheid van de analyses. Er zijn geen nieuwe gegevens gevonden over de wijze waarop deze 2 tests invloed hebben op beslissingen of klinische resultaten (zoals maternale of neonatale resultaten).Er was echter nieuw bewijsmateriaal over de nauwkeurigheid van de tests. Sinds de oorspronkelijke richtlijnen, regel in en regel uit de drempels zijn vastgesteld voor de DELFIA Xpress PLGF 1-23 test op basis van de prestaties van de test vergeleken met de Triage PLGF en Elecsys immunoassay sFlt-1/PLGF ratio tests (McCarthy et al. 2018 en Giblin et al. 2020). De externe beoordelingsgroep (EAG) heeft 2 onderzoeken vastgesteld die de verhouding tussen de BRAHMS sFlt-1 Kryptor/BRAHMS PLGF plus Kryptor PE-ratio met de Elecsys-test vergeleken hebben, maar de auteurs van de andere studie (Cheng et al. 2019) hebben aangegeven dat de resultaten van de verschillende immuunassays van de fabrikanten aanzienlijk verschillen en dat de SFlt-/1/PLGF-regel in de tweede helft van 2022 is opgenomen en dat de criteria voor de BRAHMS-verhouding van 85 gebruikt moeten worden om de fabrikant te bepalen, niet te vervangen, en aparte klinische validering vereist. Tijdens de vergadering van de commissie zei het bedrijf dat 66 gebruikt moest worden om pre-eclampsie uit te sluiten en 85 om dit uit te sluiten. De commissie merkte echter op dat weliswaar in de gebruiksaanwijzing naar deze 2 drempels verwezen wordt, maar dat zij niet heeft aangegeven of ze gebruikt moeten worden om pre-eclampsie uit te sluiten, maar dat de klinische deskundigen wel hebben aangegeven dat dit zou kunnen leiden tot onzekerheid over de interpretatie van de resultaten van de tests. De commissie kwam tot de conclusie dat, zelfs op basis van de informatie uit de bijgewerkte gebruiksaanwijzing, niet duidelijk was hoe de resultaten van de tests geïnterpreteerd konden worden, maar dat de nauwkeurigheid van de test met behulp van de drempel van 66 niet was gevalideerd in een populatie die onafhankelijk was van de populatie die gebruikt was om deze drempel vast te stellen (zie punt 3.13). Tijdens de eerste vergadering van het comité was de commissie bezorgd over het model en de benadering van de EAG: de standaardbeoordelingskosten en de voor de kwaliteit aangepaste levensjaren (QALY's) in het model van de EAG waren verschillend voor de Elecsys immunoassay sFlt-1/PLGF-ratio en de Triage PLGF-test. De EAG heeft dit verklaard omdat het gebruik van gegevens uit de controlearm van de INSPIRE-studie voor de Elecsys-test en uit de PAROT-studie voor de PLGF-test was gebaseerd, maar volgens de klinische experts was er sprake van aanzienlijke verschillen tussen de twee proefpopulaties, bijvoorbeeld voor de pre-eclampsie. De commissie had de voorkeur gegeven aan hetzelfde model voor de standaardbeoordeling voor alle tests, en het model moest worden gebaseerd op een populatie die vrouwen zou vertegenwoordigen met vermoedens van pre-eclampsie in het NHS. De commissie kwam tot de conclusie dat meer werk aan dit model moest worden besteed om deze problemen aan te pakken voordat aanbevelingen konden worden gedaan. Als gevolg van deze opmerkingen heeft NICE besloten dat het DSU de taak had om verdere modellen uit te voeren. Voor de tweede vergadering van het comité heeft de DSU een bijgewerkt model en een bijgewerkte analyse opgesteld. De commissie zei dat het DSU-model tegemoet kwam aan de vorige bezorgdheid en kwam tot de conclusie dat het geschikt was om beslissingen te nemen. Het effect van PLGF-tests is onzeker, maar sommige aanwijzingen wijzen erop dat het de beslissingen over de zorg kan verbeteren. De DELFIA Xpress-tests hebben de regel vastgesteld en de drempels uitgesloten, maar de BRAHMS Kryptor-test doet dat niet. De herhaalde PLGF-tests zijn nog steeds beperkt. De oorspronkelijke richtsnoeren hebben een aanbeveling gedaan voor het gebruik van herhaalde PLGF-tests.Er is niet veel meer bewijs gevonden voor herhaalde PLGF-tests voor deze beoordeling, maar de klinische experts wezen erop dat de lopende werkzaamheden, bijvoorbeeld het PARCOT 2-onderzoek, in de toekomst verdere gegevens zullen opleveren. De commissie heeft geconcludeerd dat de aanbeveling voor het onderzoek van DG23 over herhaalde tests in deze richtsnoeren moet worden gehandhaafd (zie paragraaf 4.2). De commissie herinnerde eraan dat de gegevens uit recente studies de verzekering hebben gegeven dat het gebruik van positieve resultaten van de tests om de zorg te informeren niet tot eerdere geboorten heeft geleid (zie punt 3.3). De klinische deskundigen hebben verklaard dat de opleiding en het onderwijs op deze tests gericht zijn op het identificeren van vrouwen die een hoger risico lopen preterm pre-eclampsie te ontwikkelen, in plaats van op het geven van een vroegtijdige bevalling. De commissie is tot de conclusie gekomen dat, op voorwaarde dat de tests naast het klinische oordeel worden gebruikt (zie punt 3.2) en niet worden gebruikt om te beslissen over de timing van de bevalling (zie punt 3.14), de tests dienen te worden gebruikt om pre-term pre-eclampsie te helpen vaststellen. De Elecsys- en Triagetests die gebruikt werden om pre-eclampsie vooraf uit te sluiten en uit te sluiten, zijn kosteneffectief wanneer ze gebruikt worden voor de regel in en uitsluiten in de basiscase-analyse van de DSU, tests waarbij gebruik werd gemaakt van de Elecsys-immunoassay sFlt/1/PLGF-ratio of Triage PLGF-test, meestal domineerde de standaardbeoordeling (dat wil zeggen, ze leidden tot lagere kosten en leverden meer QALY's) Tests waren minder kosteneffectief toen neonatale resultaten uit het model werden verwijderd, maar de incrementaire kosten-efficiëntieratio's (ICER's) werden alleen maar verhoogd tot meer dan £20.000 per QALY, toen beslissingen over de op testresultaten gebaseerde zorg werden gebaseerd op het PreOS-onderzoek (een multicentrisch, provisory, open-label, non-interventieve studie bij 150 vrouwen met een vermoeden van pre-eclampsie) en de standaardbeoordeling werd gebaseerd op het INSPIRE-onderzoek. De commissie herinnerde eraan dat de drempels voor deze test zijn vastgesteld op basis van dezelfde nauwkeurigheid als de tests van Triage and Elecsys (zie punt 3.6). De DSU heeft gegevens gebruikt uit het onderzoek van de COMPARE voor het DELFIA Xpress PLGF 1-2 - 3 in zijn model. COMPARE was een secundaire analyse van monsters uit 3 potentiële cohortonderzoeken, waaronder 396 vrouwen met vermoede pre-eclampsie of baby's waarvan vermoed wordt dat ze klein zijn voor de zwangerschap, vóór 35 weken en tussen 35 en 36 weken zwangerschap. De commissie was ervan overtuigd dat er voldoende gegevens waren om aan te tonen hoe goed de test heeft gewerkt, en kwam tot de conclusie dat de DELFIA Xpress PLGF 1-2-3 kosteneffectief was in vergelijking met de standaardbeoordeling, toen deze werd gebruikt om pre-eclampsie uit te sluiten en uit te voeren. De Bremner et al. (2022) studie (zie paragraaf 3.11) leverde ook nauwkeurigheidsschattingen op voor de DELFIA Xpress sFlt-1/PLGF-verhouding, omdat deze studie een nauwkeurigheidsschatting had van de DELFIA Xpress PLGF 1-23 alleen al uit dezelfde populatie, de DSU kon deze test in zijn model opnemen, de resultaten van deze test, vergeleken met de standaardbeoordeling, waren vergelijkbaar met die van de DELFIA Xpress PLGF 1-23 alleen. Toen de DELFIA Xpress sFlt-1/PLGF-verhouding en de DELFIA Xpress PLGF 1-23 alleen met elkaar werden vergeleken, werd de DELFIA Xpress sFlt-1/PLGF-verhouding in het algemeen gedomineerd (dat wil zeggen, dat ze minder kosten en QALY's opleverden). De commissie heeft besloten dat de verhouding DELFIA Xpress sFlt-1-1 in vergelijking met de standaardbeoordeling zou worden gebruikt om de preterm pre-eclambsia uit te sluiten en uit te sluiten, en dat de commissarissen een beslissing zouden kunnen nemen om de DELFIA Xpress sFlt-1-1-methode toe te voegen aan de DELFIA Xpress PLGF-1-2 Voor de BRAHMS sFlt-1 Kryptor/BRAHMS PLGF plus Kryptor PE ratio test gebruikte de DSU's eerste modelling nauwkeurigheidsschattingen uit de Simon et al. (2020) studie.De commissie merkte op dat deze studie een drempel van 38 heeft gebruikt om te voorkomen dat de fabrikant dit niet heeft gespecificeerd (zie paragraaf 3.6). Dit was ook een case-control studie die niet in het Verenigd Koninkrijk is uitgevoerd en waarbij deelnemers uit een populatie met hoge risico's zijn betrokken die al bekend was dat zij pre-eclampsie of foetale groeibeperking hadden ondergaan, in plaats van een populatie met vermoedelijke pre-term pre-eclambosia. De commissie heeft vastgesteld dat de EAG dit onderzoek daarom had uitgesloten van haar oorspronkelijke rapport. De commissie stelde vast dat de DSU een kwaliteitsevaluatie heeft uitgevoerd van Anderson et al. QUADAS-2, en kwam tot de conclusie dat dit de resultaten van de studies had kunnen beïnvloeden. De commissie benadrukte het belang van het gebruik van afzonderlijke bevolkingsgroepen voor het vaststellen van testdrempels en het beoordelen van nauwkeurigheid bij een bepaalde drempel voor het verkrijgen van betrouwbare prestatieschattingen. De commissie gaf echter aan dat de gegevens beschikbaar waren voor de DELFIA Xpress-tests uit studies met vooraf gedefinieerde drempels (zie punt 3.11 en punt 3.12). Een studie waarbij gebruik werd gemaakt van een vooraf vastgestelde drempel of drempels, uitgevoerd in een populatie die niet werd gebruikt om deze drempels af te leiden (externe validering) was noodzakelijk om de prestaties aan te tonen (zie punt 4.1). De DELFIA Xpress PLGF 1-2-3 gebruikt om preterm pre-eclampsie uit te sluiten en uit te sluiten is kosteneffectief: de verhouding DELFIA Xpress sFlt-1/PLGF 1-2-3 is kosteneffectief bij gebruik om preterm pre-eclampsie uit te sluiten en uit te sluiten.# Er zijn onvoldoende gegevens om de BRahMS Kryptor ratio test aan te bevelen en het is niet duidelijk hoe de test bedoeld is om te worden gebruikt...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... De INSPIRE- en de PERROT-onderzoeken omvatten alleen vrouwen die zwanger waren van 1 baby. De klinische experts zeiden dat de PLGF- of sFlt-1-concentraties bij zwangerschap meer dan 1 baby's kunnen verschillen vanwege de verhoogde concentratie van de placenta. Daarom zouden specialisten die de tests in deze groep gebruiken de resultaten met voorzichtigheid interpreteren en mogelijk geen gebruik maken van de voorgeschreven cut-offs. Zij zeiden dat er onderzoek nodig is om uit te zoeken of er verschillende cut-offs nodig zijn. ## Er is geen internationaal standaardreferentiemateriaal voor PLGF-tests. Het comité merkte op dat er momenteel geen internationale norm of referentiemethode voor PLGF- of sFlt-1-tests bestaat. Dit is belangrijk voor de externe kwaliteitsbewaking van laboratoria die deze tests aanbieden, en het comité heeft de ontwikkeling van dergelijke normen aangemoedigd. Voor de BRAHMS sFlt-1-Kryptor/BRAHMS PLGF plus Kryptor PE-ratio-test is een kwalitatief hoogstaande test nodig, waarbij gebruik wordt gemaakt van de door het bedrijf gedefinieerde drempels, uitgevoerd in een populatie die onafhankelijk is van de populatie die werd gebruikt voor de vaststelling van de drempels van de test, en met de test zoals bedoeld in de NHS. Verder onderzoek wordt aanbevolen bij herhaalde PLGF (placentaire groeifactor) -tests, met standaard klinische beoordeling, bij vrouwen die verdachte preterm pre-eclampsie hebben ondergaan, die een eerder PLGF-testresultaat hebben ondergaan (zie paragraaf 3.7).
5,602
4,418
4cf6bc9ebfd17097a5d4a9314b1e41a03c121eb5
nice
Transcatheter tricuspide valve annulusty for tricuspide regurgitation Transcatheter tricuspide valve annulusty for tricuspide regurgitation Providence-based recommendations on transcatheter tricuspide valve annulusty for tricuspide regurgitation in adults. Dit houdt in dat een apparaat op de hartklep wordt gezet om het te helpen dichten. # Aanbevelingen Voor mensen met ernstige en symptomende tricuspide regurgitation, bewijsmateriaal over de werkzaamheid van transcatheter tricuspide valve annulosticoplasty is beperkt in kwantiteit en kwaliteit. Voor mensen met een lichte of matige tricuspide-regurgatie, moet deze procedure alleen gebruikt worden in het kader van onderzoek. Zoek uit wat alleen in onderzoek betekent op de guideline guide page NICE interventional procedures. Clinici die transcatheter tricuspide ventilation willen doen voor mensen met ernstige en symptomende tricuspide regurgitatie moet: Informeren van de klinische governance leidt in hun zorgorganisatie. Geef mensen (en hun familie en zorgverleners naar behoren) duidelijke schriftelijke informatie ter ondersteuning van gedeelde besluitvorming, met inbegrip van Nice's informatie voor het publiek. Zorg ervoor dat mensen (en hun gezinnen en verzorgers) de veiligheid en effectiviteit van de procedure begrijpen, en eventuele onzekerheden over deze. Bespreek de resultaten van de procedure tijdens hun jaarlijkse evaluatie om na te gaan, te leren en te verbeteren. Healthcare organisations should: Zorgsystemen zijn aanwezig die artsen ondersteunen bij het verzamelen en rapporteren van gegevens over resultaten en veiligheid voor iedereen die over deze procedure beschikt. Regelmatige evaluatie van gegevens over resultaten en veiligheid voor deze procedure. De procedure dient alleen te worden uitgevoerd in gespecialiseerde centra met ervaring op het gebied van interventiebeheer van tricuspide regurgitatie. Er moet onmiddellijk toegang tot hart- en vaatoperatie ter plaatse zijn. Verder onderzoek dient gedetailleerde informatie te omvatten over de selectie van patiënten, waaronder het type en de ernst van tricuspide regurgitatie.................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. Mensen met een lichte tricuspide-regurgatie hebben meestal geen symptomen. Als de regurgitatie ernstig is, kunnen mensen last hebben van moeheid en zwakte, actieve hartslag in de halsaderen, leververgroting, ascites, perifeer oedeem en nierfunctiestoornissen. Pulmonale hypertensie kan zich ontwikkelen. De behandeling kan niet nodig zijn als er geen of milde symptomen optreden. Er zijn geen specifieke geneesmiddelen voor de behandeling van tricuspide-regurgitatie zelf, maar symptomen van hartfalen worden behandeld met diuretica en andere geneesmiddelen. De transcather tricuspid valve annuloplasty is ontworpen om de werking van de tricuspid valve te verbeteren met minder morbiditeit en sterfte dan conventionele operatieve annulustiek. Het is voorgesteld als een optie voor mensen bij wie conventionele open operatie een hoog risico vormt. De procedure is gericht op het verminderen van regurgitatie, het verhogen van de kwaliteit van leven, het verminderen van ziekenhuisopnames in verband met hartfalen en het verbeteren van de overleving. De procedure wordt gedaan onder algemene verdoving met behulp van transo-esofageale echocardiografie en fluoroscopyguide. De toegang tot het hart is via de femorale of halsader. Er zijn verschillende systemen gebruikt en de details van de techniek zijn verschillend: in een voorbeeld wordt een annulustiering of -band geleverd via een katheter en geïmplanteerd rond de omtrek, of annulus, van de tricuspide-klep. Een maataanpassingsinstrument wordt gebruikt om het apparaat vast te trekken, waardoor de tricuspide-annulaire diameter wordt verminderd en de folders van de klep bij elkaar worden gebracht. Wanneer de juiste hoeveelheid reductie is bereikt, wordt het implantaat losgekoppeld van het afgiftesysteem, dat vervolgens wordt verwijderd. In andere systemen worden hechtingen gebruikt om ofwel de posterior-folder uit te sluiten en een functionele bicuspide-klep te creëren ofwel om het gebied van de tricuspide-annulus te verminderen.
752
560
96cac9ede4d5aca1dceedde4b0ae818cedeb3062
nice
Transcatheter tricuspide ventiel folder repareren voor tricuspide regurgitatie Transcatheter tricuspide ventile folder repareren voor tricuspide repareren voor tricuspide ventile folder repareren voor tricuspide repareren bij volwassenen. Dit houdt in dat een apparaat op de hartklep wordt gezet om het te helpen dichten. # Aanbevelingen Voor mensen met ernstige en symptomende tricuspide regurgitatie, bewijsmateriaal over de werkzaamheid van transcatheter tricuspide folder repareren is beperkt in hoeveelheid en kwaliteit. Bewijzen over de veiligheid toont aan dat er ernstige, maar wel erkende complicaties zijn. Daarom dient deze procedure alleen te worden gebruikt met speciale regelingen voor klinische governance, toestemming en controle of onderzoek. Voor mensen met een lichte of matige tricuspide regurgitatie, moet deze procedure alleen gebruikt worden in het kader van onderzoek. Zoek uit wat alleen in onderzoek betekent op de guideline guide page NICE intervention procedures. Clinici die transcatheter tricuspide folder repareren willen doen voor mensen met ernstige en symptomatische tricuspide regurgation moet: Informeren van de klinische governance leidt in hun zorgorganisatie. Geef patiënten (en hun families en verzorgers naar behoren) duidelijke schriftelijke informatie ter ondersteuning van gedeelde besluitvorming, met inbegrip van NICE's informatie voor het publiek. Zorg ervoor dat patiënten (en hun gezinnen en verzorgers) de veiligheid en effectiviteit van de procedure begrijpen, en eventuele onzekerheden over deze. Controle en evaluatie van de klinische resultaten van alle patiënten die over de procedure beschikken. Bespreek de resultaten van de procedure tijdens hun jaarlijkse evaluatie om na te gaan, te leren en te verbeteren. Healthcare organisations should: Zorgsystemen zijn aanwezig die artsen ondersteunen bij het verzamelen en rapporteren van gegevens over resultaten en veiligheid voor elke patiënt die over deze procedure beschikt. Regelmatige evaluatie van gegevens over de resultaten en de veiligheid van deze procedure. De procedure dient alleen te worden uitgevoerd in gespecialiseerde centra met ervaring op het gebied van het interventiebeheer van tricuspide regurgitatie. Er moet onmiddellijk toegang tot hart- en vaatoperatie ter plaatse zijn. Verder onderzoek dient te worden gedaan met gegevens over de selectie van patiënten, met inbegrip van het type en de ernst van tricuspide regurgitatie. Mensen met een lichte tricuspide-regurgatie hebben meestal geen symptomen. Als de regurgitatie ernstig is, kunnen mensen last hebben van moeheid en zwakte, actieve hartslag in de halsaderen, leververgroting, ascites, perifeer oedeem en nierfunctiestoornissen. Pulmonale hypertensie kan zich ontwikkelen. De behandeling kan niet nodig zijn als er geen of milde symptomen optreden. Er zijn geen specifieke geneesmiddelen voor de behandeling van tricuspide-regurgitatie zelf, maar symptomen van hartfalen worden behandeld met diuretica en andere geneesmiddelen. De behandeling is bedoeld om de werking van de tricuspideklep te verbeteren, met minder morbiditeit en sterfte dan de gebruikelijke reparatie van de operatieklep. De behandeling wordt voorgesteld als een optie voor mensen bij wie een conventionele open operatie een hoog risico oplevert. De procedure is gericht op het verminderen van de regurgitatie, het verhogen van de kwaliteit van leven, het verminderen van ziekenhuisopnames in verband met hartfalen en het verbeteren van de overleving. De procedure wordt uitgevoerd onder algemene verdoving met behulp van transoesofageale echocardiografie en fluoroscopy guidance. De toegang tot het hart is via de femorale of halsader. De verschillende systemen zijn gebruikt en de details van de techniek zijn verschillend. Er wordt gebruik gemaakt van een systeem voor de afgifte van een hart dat de folders van de tricuspide ventiel kan bevatten en ze dichter bij elkaar brengt.
708
554
ca6db3aefc98be1106ee9ff774f8da31ca681a3c
nice
Melanoom: evaluatie en beheer Melanoom: evaluatie en beheer Deze richtlijn heeft betrekking op de beoordeling en het beheer van melanoom (een type huidkanker) bij kinderen, jongeren en volwassenen.Het doel is de variatie in de praktijk te verminderen en de overleving te verbeteren. De stadia van melanoom waarnaar in deze richtlijn wordt verwezen, zijn gebaseerd op de achtste edities van de Union for International Cancer Control (UICC) metastasis (TNM) classificatie van kwaadaardige tumoren en het American Joint Committee on Cancer (AJCC) melanoma staging system.# Aanbevelingen Mensen hebben het recht om deel te nemen aan discussies en geïnformeerde beslissingen te nemen over hun zorg, zoals beschreven in de informatie van NICE over het nemen van beslissingen over uw zorg. Geef mensen met een melanoom nauwkeurig en gemakkelijk te begrijpen informatie (beide geschreven en gesproken) op een gevoelige en tijdige manier gedurende hun gehele zorg, op maat van hun behoeften en omstandigheden. Onderwerpen om te bespreken zijn onder andere: melanoom en verschillende soorten huidkankerbehandelingen, met inbegrip van de risico's en voordelen waar de benoemingen zullen plaatsvinden die professionele zorgverleners in de gezondheidszorg zullen uitvoeren en hoe ze contact met hen kunnen opnemen verwachtte wachttijden voor overleg, onderzoeken en behandelingen follow-up na behandeling (zie de rubriek over follow-up na behandeling voor melanoma) voorkomen herhaling, hoe ze hun huid kunnen beschermen tegen schade veroorzaakt door blootstelling aan de zon, hoe ze de tekenen en symptomen van verdachte huidlaesies kunnen herkennen, wat ze moeten doen als ze zich zorgen maken en hoe ze opnieuw toegang moeten krijgen tot lokale diensten en hoe ze in contact moeten komen met lokale diensten.Voor meer informatie over het geven van mensen en bespreken van hun voorkeuren, volg de aanbevelingen over communicatie en patiëntengerichte zorg in de richtlijnen van NICE-patiënten op het gebied van volwassen NHS-diensten. Bespreekt u de psychologische en emotionele gevolgen van melanoom met de persoon, vraagt u of ze behoefte hebben aan psychologische of ondersteunende zorg en of ze een holistische evaluatie van de behoeften kunnen uitvoeren. Onderwerpen om te bespreken zijn onder andere: hun begrip voor melanoom en de prognoses van hun specifieke zorgen en voorkeuren belangrijke waarden of persoonlijke doelen voor zorg en behandeling risico op herhaling, metastatische verspreiding of nieuwe primaire kankers, of familieleden gevaar lopen. Leg uit aan mensen met melanoma dat ze welkom zijn om een begeleider mee te nemen naar benoemingen. Zorg ervoor dat elk lokaal huidkanker multidisciplinair team en gespecialiseerd huidkanker multidisciplinair team beschikt over: minstens 1 huidkanker-klinisch verpleegkundige specialist om mensen te voorzien van informatie en toegang te geven tot psychologische ondersteuningsdiensten voor mensen met melanoma. Zorg ervoor dat artsen mensen met melanoma kunnen steunen door training te volgen en competent te zijn in het geven van complexe en gevoelige informatie die duidelijk is gericht op de individuele behoeften en omstandigheden van de persoon. Geef mensen wiens vitamine-D-gehalte wordt geacht suboptimale adviezen te zijn over vitamine-D-supplementen en controle conform het lokale beleid en de richtlijnen van NICE over vitamine-D. Vraag geen advies aan het specialistische team van de persoon, met uitzondering van immunosuppressiva en immuunmodulatoren, op basis van een diagnose van melanoom. Voor mensen met immuun- of immuunmodulatoire behandelingen, vraag advies aan het specialistische team van de persoon, gericht op het optimaliseren van de kwaliteit van het leven en het minimaliseren van het risico van de persoon......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... Beoordelen en behandelen van atypische spitzoïde wonden Bestuderen van alle vermeende atypische spitzoïde laesies op de multidisciplinaire teamvergadering van de specialiste huidkanker. Bestuderen van de diagnose van een spitzoïde laesie van onzeker kwaadaardig potentieel op basis van de histologie, de klinische kenmerken en het gedrag. Beheer van een spitzoïde laesie van onzeker kwaadaardig potentieel als melanoom. ## Het nemen van tumorstalen voor genetische tests Indien doelgerichte systemische therapie een behandelingsmogelijkheid is, bieden genetische tests aan met behulp van: een secundaire melanoom weefselsteekproef als er voldoende cellulariteit is of een primaire melanoom weefselsteekproef indien een secundair monster niet beschikbaar is of onvoldoende cellulair is. Zie voor een korte uitleg waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk zou kunnen beïnvloeden, zie voor de analyse van melanoma weefselmonsters op basis van de BrAF-analyse op basis van de BrAF-analyse op basis van de BrAF V600E, indien beschikbaar. Als de BrAF V600E-immunohistochemie negatief of onduidelijk is, gebruik dan een andere BrAF-genetische test. Zie voor de analyse van melanoma weefselmonsters op basis van de BrAF-analyse op basis van de BrAF-analyse van melanoma, indien zij potentiële kandidaten zijn voor lopende klinische studies die kennis van de genetische status vereisen. Voor een korte uitleg over waarom het comité deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij van invloed zouden kunnen zijn op de praktijk, zie voor de BrAF-analyse van melanoma weefselmonsters. Beschouw CLNB voor mensen met een melanoma van 0,8 mm tot 1,0 mm en ten minste een van de volgende kenmerken: ulcera lymbovascular invasie een mijtotische index van 2 of meer. Beschouw de CLNB voor mensen met een melanoma met een Breslow lijvigheid van meer dan 1,0 mm. Voor vrouwen die zwanger zijn, bespreek de mogelijkheid van het vertragen van de CLNB tot na de zwangerschap is voltooid. Beschouw de behandeling met het gehele lichaam en de hersenen contrast-versterkte (CE) -CT voor mensen met fase IIB-melanoma. Aanbod van enscenering met het gehele lichaam en de hersenen CE-CT voor mensen met fase IIC tot IV melanoma. Beschik niet voor de behandeling met de hersenen MRI in plaats van CE-CT, indien lokaal beschikbaar en na overleg met het multidisciplinair team voor huidkanker. Biedt enscenering met hele lichaam en hersenen MRI, in plaats van CE-CT, aan: kinderen en jonge volwassenen (van geboorte tot 24 jaar) met fase IIB tot IV melanoom vrouwen met fase IIB tot IV melanoom die zwanger zijn. Beschouw enscenering met hersen-MRI, in plaats van hersen CE-CT, voor mensen met fase IIIC tot IV melanoom en een van de volgende risicofactoren: een mijtotische index van 5 of meer primaire melanoom op de hoofdhuid. Beschouw een herhaalde enscenerings-scan voordat begonnen wordt met de behandeling met adjuvans, tenzij beeldvorming in de afgelopen 8 weken beschikbaar is. Voor een korte uitleg over waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk zou kunnen beïnvloeden, zie de basis- en impact-afdeling over enscenering met sentinel lymfnode biopsie en beeldvorming. Als een excisie voor fase 0-melanoom niet voldoende enzymatische marge oplevert, bespreek dan een verdere behandeling met het multidisciplinaire team van de specialist in huidkanker. Gebruik een klinische marge van: cm bij het exciseren van fase I-melanoom of wanneer een excisiemarge van 2 centimeter bij het exciseren van fase II-melanoom onaanvaardbare verminking of morbiditeitscentie zou veroorzaken.De klinische marge moet rond het violet-biopsie- litteken liggen en rekening houden met de primaire melanoommarge. Voor een korte uitleg van de redenen waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk zou kunnen beïnvloeden, zie de paragraaf over de excisie voor de stadia 0 tot en met II-melanoom. Beschouw de huidige imiquimod voor de behandeling van fase 0-melanoom bij volwassenen als een operatie ter verwijdering van de gehele laesie met een klinische marge van 0,5 centimeter zou leiden tot onaanvaardbare misvorming of morbiditeit. Beschouw als een herhaling van huidbiopsie voor de virologische evaluatie na behandeling met actuele imiquimod voor fase 0-melanoom, om te controleren of deze effect had. In juli 2022 was dit een off-label gebruik van actuele imiquimod bij volwassenen en imiquimod was niet toegestaan voor gebruik in het Verenigd Koninkrijk bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar. Zie de informatie van NICE over het voorschrijven van geneesmiddelen. Voor een korte uitleg van waarom de commissie deze aanbeveling heeft gedaan en hoe deze de praktijk kan beïnvloeden, zie de reden en de gevolgen voor het beheer van fase III melanoom. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in: bewijsonderzoek D: voltooiing lymfadenectomie voor micromethastastic nodal disease in stadium III melanoma bewijs review E: gebruik van sentinel lymphnode biopsie voor mensen met fase III melanoma met microsatellite laesies. Zie NICE's technische beoordelingsrichtsnoeren voor dabrafenib met trametinib voor de adjuvante behandeling van herschikte melanoom van de Braf V600-mutatiepositief melanoom, pembrolizumab voor de adjuvante behandeling van volledig geresecteerde fase 3 melanoom en nivolumab voor de adjuvante behandeling van volledig geresecteerde melanoom met lymfklier of metastatisch ziekte. Bied geen adjuvante radiotherapie aan aan mensen met fase IIIA-melanoom. Bied geen adjuvante radiotherapie aan mensen met herschikte fase IIIB tot IIID-melanoom, tenzij een vermindering van het risico van lokale herhaling wordt geschat op het opwegen tegen het risico van significante negatieve effecten. In juli 2022 was dit een off-label gebruik van actuele imiquimod bij volwassenen en imiquimod was niet toegestaan voor gebruik in het Verenigd Koninkrijk bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar. Zie informatie van NICE over het voorschrijven van geneesmiddelen. ## Genomic biomarker-based treatment for stage III melanoma Het punt waarop genomic biomarker-based treatment-based treatment in solid tumore treatments is onzeker. Zie NICE's topic page on genomic biomarker-based cancer treatment for guidance on specifieke treatments. # Treating in-transit metastases in stages III en IV melanoma Discuss management of in-transitation metastases, inclusief operatie of behandeling in een regionaal gespecialiseerd centrum, met het multidisciplinair team voor huidkanker. Voor een korte toelichting op de aanbevelingen en de gevolgen van deze maatregelen, zie de paragraaf over de behandeling in de fase III en IV over de geneesmiddelen die worden voorgeschreven door de NICE. Zie de samenvatting van de productspecificaties voor de individuele behandelingen, omdat er verschillen zijn in de toegestane populatie, voor een korte uitleg van de redenen waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij van invloed kan zijn op de praktijk, voor de behandeling in de fase III en IV van de behandeling in de fase III-melanoom. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in het bewijsonderzoek F: systematische en gelokaliseerde behandeling tegen kanker voor mensen met stadium IV en niet-resecteerbare fase III-melanoom. Loading. Wacht even. # Managing stage IV and unresectable stage III melanoom ## Management of oligometastatic stage IV melanoom Zie de verzorging van mensen die oligomethastatic melanoom lijken te hebben aan het gespecialiseerde multidisciplinaire team van huidkanker voor aanbevelingen over staging en beheer. Beschouw operatieve of andere ablatieve behandelingen om symptomen van oligomethastatic stadium IV-melanoom te voorkomen of te beheersen in overleg met andere multidisciplinaire teams van sites. ## Brain metastases Voor begeleiding bij diagnose, bewaking en beheer van hersenmetastasen bij mensen van 16 jaar of ouder zie de richtlijnen van NICE over hersentumoren (prim) en hersenmetastasen in 16 jaar. Neem contact op met mensen met melanoom en hersenmetastasen die geschikt zouden kunnen zijn voor operatieve of stereotactische radiotherapie, met het multidisciplinaire team van de neuro-oncologie voor een aanbeveling over behandeling. ## Systemische anti-kankerbehandelingen voor onbehandelde fase IV en niet-reseceerbaar fase III-melanoom In juli 2022 waren de meeste behandelingen in de aanbevelingen 1.87 tot en met 1.8.12 en 1.84 en 1.85 niet toegestaan voor gebruik in het Verenigd Koninkrijk bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar. Zie de informatie van NICE over het voorschrijven van geneesmiddelen. Zie de samenvatting van de productkenmerken voor individuele behandelingen omdat er verschillen zijn in hun gelicenseerde populatie. Bij het kiezen van de systematische anti-kankerbehandeling voor onbehandelde fase IV of niet-resecteerbare fase III-melanoom, basisbehandelingsbesluiten over de volgende factoren: coorbiditeiten en het risico op de behandeling van therapeutische toxiciteit of mogelijke behandelingstoxiciteit wordt getolereerd De behandeling moet plaatsvinden na een volledige evaluatie van de risico's en voordelen van de behandeling van oncoloog en overleg met de persoon, overeenkomstig de richtlijnen van NICE over de gezamenlijke besluitvorming.Biedt behandeling met immuuntherapie aan personen met onbehandeld stadium IV of niet-reseceerbaar fase III-melanoom, zoals uiteengezet in de aanbevelingen 1.8 tot en met 1.8.9.Biedt een behandeling met immuuntherapie aan met immuuntherapie op basis van de in aanbeveling 1.8.6 genoemde factoren, volg de aanbevelingen 1.80 tot en met 1.82 voor alternatieve behandelingen op basis van Braf-type.Voor andere richtlijnen over behandelingen voor gevorderde melanoma, zie de richtlijnen voor de beoordeling van de technologie van NICE op basis van de NICE-topic-topic-pagina voor huidkanker.Biedt nivolumab plus ipilimumab aan mensen met onbehandelde fase IV of niet-resecteerbare fase III-melanoma indien geschikt voor hen op basis van de factoren in aanbeveling 1.8.6.Bieb. Als nivolumab plus ipilimumab niet geschikt of onaanvaardbaar is (bijvoorbeeld vanwege mogelijke toxiciteit), biedt u pembrolizumab of nivolumab als monotherapie. Zie de richtlijnen voor de beoordeling van de technologie van NICE met betrekking tot pembrolizumab voor gevorderd melanoom dat niet eerder behandeld is met ipilimumab en nivolumab voor de behandeling van gevorderd (onreseceerbaar of metastatisch) melanoom. Bied encorafenib plus binimetinib, of dabrafenib plus trametinib, aan mensen met onbehandelde BRAF-mutant stadium IV of niet-resecteerbaar stadium III-melanoom indien: nivolumab plus ipilimumab, pembrolizumab en nivolumab zijn gecontra-indiceerd of Voorspeld wordt dat er onvoldoende tijd is voor een adequate immuunreactie (bijvoorbeeld vanwege een hoge ziektelast of snelle progressie). Zie de richtlijnen voor de beoordeling van de technologie van NICE voor encorafenib met binimetinib voor niet-reseceerbaar of gemetastaseerd BRAF V600-mutatie-positief melanoom en trametinib in combinatie met dabrafenib voor de behandeling van niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom. Als encorafenib plus binimetinib en dabrafenib plus trametinib zowel ongeschikt zijn voor als onaanvaardbaar voor de persoon: -ffer dabrafenib of vemurafenib voor mensen voor wie binimetinib en trametinib zijn gesubstitueerd of Zie de richtlijnen voor de beoordeling van de technologie van NICE op het gebied van dabrafenib voor de behandeling van niet-resecteerbare of metastatisch BRAF V600-mutatiepositief melanoom en vemurafenib voor de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde Braf V600-mutatiepositief maligne melanoom.Voor andere richtlijnen over doelgerichte therapieën zie de richtlijnen voor de beoordeling van de technologie van NICE op de NICE-topic-pagina voor huidkanker.Voor mensen met onbehandelde Braf-wilde typefase IV of onreseceerbaar fase III-melanoom voor wie nivolumab plus ipilimumab, pembrolizumab en nivolumab zijn gecontraviseerd, overwegen: behandeling met chemotherapie (dacarbazine) of de best ondersteunende zorg. Zie voor richtsnoeren voor de beoordeling van de technologie van NICE op het gebied van ipilimumab, nivolumab, nivolumab met ipilimumab en pembrolizumab. Zie voor richtsnoeren voor gerichte therapieën voor het gebruik van BRAF V600-mutatie-positieve melanoom de technische beoordelingsrichtsnoeren van NICE voor encorafenib met binimetinib en trametinib met dabrafenib. Bij het nemen van behandelingsbeslissingen voor eerder behandelde melanoom, rekening houdend met de factoren vermeld in aanbeveling 1.8.6. Voor mensen met eerder behandelde melanoom waarbij immunotherapieën en doeltherapieën gecontra-indiceerd, ongeschikt of onaanvaardbaar zijn, dient rekening te worden gehouden met: behandeling met chemotherapie (dacarbazine) of de best ondersteunende zorg. Zie de richtlijnen van NICE op het einde van de levensverzorging voor volwassenen: service delivery. Voor een korte uitleg van de reden waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk kan beïnvloeden, zie de basis en de gevolgen voor het beheer van fase IV en onherkenbare fase III-melanoom. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in het bewijs herziening F: systematische en gelokaliseerde anti-kankerbehandeling voor mensen met stadium IV en onreseceerbare fase III-melanoom. Loading. Wacht even. # Genomic biomarker-based treatment The point to use genomic biomarker based treatment in solid tumore treatment pathways is uncertainable. Zie de thematische pagina van NICE over genomic biomarker-based cancer treatment for guidance on specifieke treatments. # Follow-up after treatment for melanoma # Informatie en ondersteuning voor mensen die een melanomabehandeling hebben gehad. Zorg ervoor dat mensen die de behandeling voor melanoom hebben voltooid direct contact hebben gekregen met de gespecialiseerde diensten voor huidkanker die advies kunnen geven over problemen of problemen die verband houden met hun melanoom. Bied psychosociale ondersteuning aan aan de persoon en zijn familie of verzorgers bij alle vervolgafspraken. Zorg ervoor dat het lokale vervolgbeleid in overeenstemming is met de aanbevelingen 1.1.1 tot 1.1.3 in het deel over communicatie en ondersteuning: versterking van het advies over zelfonderzoek voor mensen met melanoom en hun familie, met inbegrip van het bewustzijn van de zon en het vermijden van vitamine D-depletie (zie de richtlijnen van NICE over blootstelling aan zonlicht: risico's en voordelen) advies over het stoppen met roken voor mensen die roken (zie de richtlijnen van NICE over tabak: het voorkomen van opname, het bevorderen van stopzetting en behandelen van afhankelijkheid). Beschouw een persoonlijke opvolging voor mensen die een verhoogd risico lopen op verdere primaire melanomen (bijvoorbeeld mensen met atypische molsyndroom, eerdere melanoom, multipele in-situ melanomen, of een geschiedenis van melanoom in eerste graad bloedverwanten of andere relevante familiaire kankersyndroom). Bied gehele lichaam en hersenen MRI, in plaats van CE-CT, aan kinderen en jonge volwassenen (van geboorte tot 24 jaar) die beeldvorming hebben in het kader van follow-up. Bied gehele lichaam en hersenen MRI, in plaats van CE-CT, aan vrouwen die zwanger zijn en beelden hebben in het kader van follow-up. Bied hersenen MRI voor vervolgbeeldvorming, in plaats van hersen CE-CT, aan mensen met bekende of herrezende hersenmetastasen. Beschouw MRI voor opvolgingsbeeldvorming, in plaats van hersen CE-CT, indien gewenst lokaal en na overleg met het speciale multidisciplinaire team voor huidkanker. Volledige onderzoek van de huid en de regionale lymfeknopen bij klinieken moet worden uitgevoerd door een zorgverlener die beschikt over kennis en expertise op het gebied van huidkanker en lymfklieronderzoek. Ze moeten toegang hebben tot dermoscopie en medische fotografie als onderdeel van onderzoeken. Voor mensen die zowel CE-CT-scans als ultrasound scans hebben, moet er een alternatief zijn tussen de twee soorten scans. Gebruik geen PET-CT tijdens de follow-up van mensen met melanoma. Blijf de aanbevelingen volgen over het beheer van gelijktijdige behandeling van geneesmiddelen. Biedt een follow-up voor 1 jaar aan aan voor mensen die fase IA-melanoom hebben gehad, en gedurende 5 jaar voor mensen die fases IB tot IV melanoma hebben gehad, waarbij gebruik wordt gemaakt van de opvolgingstabel na fase I tot IV-melanoom. Jaar 1: Biedt u 2 ziekenhuisaanstellingen aan en overweeg u eens om elk jaar 2 echo's toe te voegen van het drainerende bekken van de nodalen, indien de behandeling met Sentinelymphnode biopsie (LnnB) niet werd uitgevoerd Jaar 2 en 3: Aanbod 1 afspraak met klinieken per jaar, en overweeg u elk jaar 1 echo van het stroomgebied van de drainerende nodalen toe te voegen indien de behandeling met SnnB werd overwogen, maar niet werd uitgevoerd Jaar 4 en 5: Aanbod 1 afspraak met klinieken per jaar. Ontheffing aan het einde van jaar 5 IIA Jaar 1 en 2: Aanbod 2 benoemingen met klinieken per jaar, en overwegen u te overwegen om elk jaar 2 echo's toe te voegen van het stroomgebied van de drainerende nodalen toe te voegen als de SLnnB elk jaar wordt overwogen, maar niet gedaan jaar 4 en 5: Aanbod 1 afspraak met klinieken per jaar. Stelt u zich eens voor dat er elk jaar 2 ultrasound scans van de afvoer van de nodalen worden toegevoegd als de SLNB wel wordt overwogen, maar niet gedaan jaar 3: Biedt u 2 clinic benoemingen aan en overweegt u eens 2 complete CE-CT-scans van de gehele lichaam en de hersenen. Overweeg eens om elk jaar 2 ultrasound scans toe te voegen van de afvoer van de nodalen als de CLNB werd overwogen maar niet gedaan Jaar 4 en 5: Biedt jaarlijks 1 clinic benoemingen aan en overweeg elk jaar een CE-CT-scan van de gehele lichaam en de hersenen aan te passen. Ontbinding aan het einde van jaar 5 IIC Jaar 1 en 2: Aanbod 4 clinic benoemingen en elk jaar 2 complete CE-CT-scans van de hele lichaam en de hersenen. Beschouwt u eens over het toevoegen van 2 ultrasound scans van de afvoer van het nodalbekken per jaar als de CLNB wordt overwogen. Kwijting aan het einde van het jaar 5 III A tot en met III C niet momenteel voorzien van adjudatieve therapie Jaar 1 tot en met 3: Aanbod 4 benoemingen in de kliniek en 2 CE-CT-scans in de gehele lichaam en in de hersenen Elk jaar. Beschik over het toevoegen van elk jaar 2 echo-scans van het uitlekkende bekken van de nodalen als de persoon een positieve sentinel lymfklier heeft 4 jaar en 5 jaar: Aanbod 2 benoemingen in de kliniek en 1 gehele lichaam en de hersenen CE-CT-scan per jaar. Kwijting aan het einde van het jaar 5 III D en opnieuw toegewezen IV niet op dit moment met adjuvande therapie Jaren 1 tot en met 3 jaar Aanbod 4 benoemingen in de kliniek en 4 gehele lichaam en hersenen CE-CT-CT-scans elk jaar 4 en 5 jaar: Aanbod 2 benoemingen in de kliniek en 2 gehele lichaam en hersenen CE-CT-CT-scans. De CE-CT-scans van het gehele lichaam omvatten routinematig de thorax, de abdomen en het bekken, maar ook andere plaatsen zoals de nek, kunnen nodig zijn, ook op basis van de individuele behoeften en omstandigheden van de persoon (bijvoorbeeld wanneer er een verhoogd risico is op verspreiding van het melanoom of voor personen die zijn vrijgesteld van routinematige follow-up). Deze tabel geeft een routinematige follow-up. Biedt gepersonaliseerde follow-up aan aan voor mensen met een niet-reseceerbaar fase III- of IV-melanoom, mensen met een verhoogd risico op verdere primaire melanomen, kinderen en jonge volwassenen, en zwangere vrouwen, in lijn met aanbevelingen 1.5.5 tot 1.9.10 Voor een korte uitleg over waarom het comité deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk zouden kunnen beïnvloeden, zie de beschrijving en de gevolgen van de follow-up na behandeling voor melanoma. Kan de biomarkers de herhaling, de progressie en de reactie op de behandeling nauwkeurig classificeren? Om een korte toelichting te geven op de reden waarom de commissie de aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de beweegredenen van de BRAF-analyse van melanoom- weefselstalen. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn te vinden in de evaluatie A: genetische tests voor melanoom. Laden. Wacht even. # Veiligheid, prognostische en voorspellende biomarkers Kan de biomarkers worden gebruikt voor risicostratificatie en behandelingsplanning voor mensen met melanoom? Voor een korte uitleg van waarom de commissie de aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de beweegredeneringsrubriek over de analyse van melanoma- weefselstalen. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in bewijsonderzoek A: genetische tests voor melanoom. Loading. Wacht even. # Doeltreffendheid van lokale behandelingen Wat is de effectiviteit van de gelokaliseerde behandeling voor mensen met fase III en IV melanoma? Voor een korte uitleg over de reden waarom de commissie deze aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie het gedeelte over de beweegredenen over de behandeling van in-transitmetastasen in fase III en IV-melanoom. Volledige details over het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in het bewijsmateriaal terug te vinden. F: systematische en gelokaliseerde antikankerbehandeling voor mensen met stadium IV en niet-reseceerbare fase III-melanoom. Laden. Wacht. # Histologische marges Wat is de optimale Voor een korte uitleg over de reden waarom de commissie deze aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de beweegredenen en het hoofdstuk over de follow-up na behandeling voor melanoom. Volledige details over het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in de bewijsbeoordeling G: follow-up van mensen met melanoom. Laden. Wacht even. # Andere aanbevelingen voor onderzoek #Survivatory Wat zijn de ervaringen van mensen die leven met, door en voorbij een melanoma diagnose op het gebied van overleving en hun ziektereis? Voor een korte uitleg van waarom de commissie deze aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de beweegredenen en de rubriek over de follow-up na behandeling voor melanoma. Volledige details over het bewijs en de discussie van de commissie zijn in bewijsonderzoek G: follow-up van mensen met melanoma. Loading. Wacht a.u.b. Bij mensen met gemelde atypische spitzoïde wonden, hoe effectief zijn fluorescentie in situ hybridisatie (FISH), vergelijkende genomic hybridisering (CGH) en tests om veranderingen van de chauffeur te kunnen opsporen in vergelijking met hisanologisch onderzoek alleen bij het voorspellen van ziektespecifieke overleving? Dit moet worden onderzocht in een toekomstgerichte diagnostiekstudie. Secundaire resultaten moeten zijn gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, positieve voorspellende waarde, ziektespecifieke overlevings- en progressievrije overleving. Atypische spitzoïde laesies blijven diagnostisch uitdagend. Er zijn geen betrouwbare Voor mensen met lentigo maligna (fase 0 in een beschadigde huid van de zon, meestal op het gezicht) hoe effectief is de micrografische operatie van Mohs, vergeleken met een klinische marge van 0,5 centimeter, bij het voorkomen van biopten bewezen lokale herhaling na 5 jaar? Dit moet worden onderzocht in een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. Secundaire resultaten moeten cosmetische en functionele resultaten omvatten. Mohs micrografische operatie is een microscopisch gecontroleerde operatietechniek die is bedoeld om volledige excisie van de tumor met minimaal weefselverlies mogelijk te maken. De techniek kan nuttig zijn voor mensen met linzigo maligna omdat hun letsels zeer groot kunnen zijn en zich op een cosmetische gevoelige plaats kunnen bevinden waar operaties significante littekenvorming kunnen veroorzaken. Daarom is de detectie van kleine aantallen melanocyten aan de rand van een monster moeilijk en kan leiden tot vals negatieve resultaten. Dit moet worden onderzocht in een placebo gecontroleerde, willekeurige studie. Secundaire resultaten moeten bestaan uit ziektespecifieke overleving en toxiciteit, met inbegrip van de ontwikkeling van nierstenen en hypercalciëmie. Er is gemeld dat suboptimale niveaus van vitamine D bij diagnose gebruikelijk zijn bij mensen met melanoom uit het noorden van Engeland en dat hogere niveaus geassocieerd worden met lagere melanoom gerelateerde sterfte. Echter, vitamine D-concentraties zijn hoger in magere, fittere mensen en de aard van de relatie tussen vitamine D-concentraties en melanoomoverleving is onduidelijk. Er zijn 2 additieve studies van vitamine D-supplementen die momenteel actief zijn, 1 in Italië en 1 in Australië. Er zijn echter veel onzekerheden over het ontwerp van vitamine D-onderzoeken, die in de komende jaren duidelijker zouden kunnen worden. Bij mensen die met melanoom zijn gediagnosticeerd, moet het effect van geneesmiddelentherapie op de gelijktijdige behandeling van ziektespecifieke overleving worden onderzocht in een nationaal onderzoek naar mogelijke cohort. Secundaire resultaten moeten de algehele overleving en de kwaliteit van leven omvatten. Drugs zoals immunosuppressiva en geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van aandoeningen zoals diabetes hebben effecten die het overleven kunnen beïnvloeden bij mensen met melanoom. Bijvoorbeeld metformine, het meest voorgeschreven middel voor type 2 diabetes, wordt gedacht dat het de totale kankerpercentages bij mensen met diabetes vermindert, maar de sterfte door melanoom kan verhogen bij ongeveer 40% van deze mensen die een somatische BRAF-mutatie hebben. Er is een noodzaak om het risico van melanoma-doden in evenwicht te brengen met de voordelen van de meest effectieve behandeling van de gelijktijdige aandoeningen. In de aanbeveling van 2015 voor fase IIC en boven melanoom werd de aanbeveling gedaan om de BrAF-analyse in overweging te nemen voor fase IIA of IIB-melanoom en uitgevoerd voor fase IIC tot IV-melanoom. De commissie was het erover eens dat de vroegtijdige bepaling van de Braf-status praktisch nut heeft, dat de terugval van de ziekte plaatsvindt in een aanzienlijk deel van de mensen met fase IIA tot IIC-melanoom (tot 50% bij 5 jaar bij mensen met stadium IIC-melanoom). De kennis van de Braf-status kan leiden tot snellere beslissingen over de behandeling van hervallende melanoma en tot een optimale toepassing van deze nieuwe behandelingen. De commissie heeft tevens vastgesteld dat de analyse van de Braf-analyse van de melanoma-weefsels door het lokale multidisciplinaire team voor huidkanker moet worden geregeld, zodat een beter gecoördineerd proces kan worden gevolgd. In de richtlijn van 2015 werd het type genetische test niet gespecificeerd. Het comité van 2022 heeft specifieke soorten tests onderzocht. Zij zijn tot de conclusie gekomen dat de immunohistochemie met behulp van de BRAF V600E-analyse de meest snelle methode is en maakt het mogelijk om sneller met de behandeling te beginnen dan met andere soorten genetische tests. Zij hebben ook aangetoond dat er zelden vals positieve resultaten zijn voor de immunohistochemie van de Braf V600E. Sommige foutieve negatieve resultaten doen zich echter voor, zodat de commissie het ermee eens is dat een andere Braf-genetische test gebruikt moet worden om een negatief of onduidelijk resultaat te controleren. De commissie heeft ingestemd met het behoud van de aanbeveling van 2015 dat genetische tests niet worden aangeboden aan mensen met fases IA tot en met IB-melanoma. Genetische tests voor mensen met melanoma die potentiële kandidaten zijn voor klinische studies, stroomlijnen de opname in klinische onderzoeken en identificeren meer kandidaten voor proeven. Biomarkers zijn van toenemend belang voor de diagnose en bewaking van verschillende vormen van kanker, maar hun nut in het kader van melanoma is nog onduidelijk. De aanbevelingen kunnen leiden tot een toename van het gebruik van genetische tests. Men verwacht dat zij de immunohistochemie verhogen met de Braf V600E-analyse als middel om genetische tests uit te voeren en afwijkingen in de genetische tests te verminderen.Terug naar de aanbevelingen # Staging met sentinel lymphnode biopsie en imaging Recommendations 1.4.1 to 1.4.11 # Waarom de commissie de aanbevelingen heeft gedaan Bewijzen dat sentinel lymphnode biopsie (SLNB) moet worden uitgevoerd (of uitgesloten) voor de meeste mensen, omdat imaging niet nauwkeurig lymfkliermetastasen detecteert tijdens het ensceneren. De commissie was het erover eens dat imaging alleen voor CLNB moet worden aangeboden als lymfklier- of verre metastasen worden vermoed. De commissie heeft aanbevolen dat de bestaande economische gegevens zeer tegenstrijdig zijn. Zij heeft tevens vastgesteld dat het model dat voorheen voor de richtlijn van 2015 was ontwikkeld en 1 studie heeft aangetoond dat de SLNB niet rendabel was. De commissie heeft vastgesteld dat zwangere vrouwen zich zorgen kunnen maken over het feit dat het moet worden uitgevoerd onder een algemene verdoving en gebruik moet worden gemaakt van een radioactieve tracer en een niet-gelicenseerde drug. De commissie is het ermee eens dat er in hun ervaring geen schade is verbonden aan het uitstellen van de behandeling met CLNB tot na de zwangerschap. Zij hebben vastgesteld dat het besluit moet worden genomen binnen het multidisciplinair team van specialisten op basis van huidkanker, na overleg met de persoon. Het merendeel van het bewijsmateriaal betrof beeldvorming tijdens de follow-up, er was minder bewijs voor beeldvorming tijdens de enscenering, maar de commissie was het erover eens dat de beeldvorming die gebruikt wordt voor enscenering in overeenstemming moet zijn met de beeldvorming die gebruikt zal worden tijdens de follow-up, en aanbevelingen om dit te weerspiegelen (zie de aanbevelingen over beeldvorming in het hoofdstuk over follow-up na de behandeling voor melanoom). De commissie was het erover eens dat MRI nut heeft tijdens de enscenering, vanwege de verhoogde gevoeligheid voor het opsporen van hersenmetastasen vergeleken met CE-CT. Zij adviseerde het overwegen van hersenMRI in plaats van CE-CT bij mensen met fase IIIC tot IV melanoom vanwege hun verhoogde risico op het ontwikkelen van hersenmetastasen. De commissie was het erover eens dat voor mensen die begonnen met adjudatieve therapie, beeldvorming herhaald moest worden om herhaling uit te sluiten indien recente beeldvorming niet beschikbaar is.Zij waren het erover eens om dit te definiëren als beeldvorming in de afgelopen 8 weken, op basis van hun ervaring en met de opmerking dat 1 studie een definitie van 7,4 weken had gebruikt. # Hoe de aanbevelingen zouden kunnen beïnvloeden in de praktijk In de huidige praktijk wordt SLNB doorgaans aangeboden aan mensen met melanoom en een Breslow lijvigheid van 0,8 mm tot 1,0 mm. De aanbevelingen worden geacht om de CLNB in deze groep te verminderen door ze specifiek te richten op mensen met risicofactoren voor een positieve CLNB. Ulceratie is de meest voorkomende risicofactor en is daarom waarschijnlijk de belangrijkste reden voor het aanbieden van CLNB's. Variatie in het gebruik van beeldvorming tijdens de behandeling wordt verwacht, met een toename van het gebruik van CE-CT. De commissie van 2015 heeft geen enkel bewijs gevonden voor de optimale klinische marge voor fase 0-melanoom. Zij heeft de aanbeveling gedaan op basis van de klinische ervaring, wat erop wijst dat lokale herhalingen kunnen worden gezien bij gebruik van marges van minder dan 0,5 centimeter. De commissie van 2022 heeft verder geen bewijs gevonden voor de aanbeveling. De aanbevelingen van 2015 om minimale klinische marges van 1 centimeter te gebruiken in fase I-melanoom en 2 centimeter in fase II-melanoom. De marge moet rond het De aanbevelingen zijn niet gewijzigd en worden niet verwacht om de huidige praktijk te veranderen.Terug naar de aanbevelingen # Beheren fase III melanoom Aanbeveling 1.6.1 # Waarom de commissie de aanbeveling heeft gedaan Bewijzen suggereert dat de voltooiing van de lymfklier ontleding voor mensen met fase III melanoom niet verbetert de overleving of melanoom-specifieke overleving in vergelijking met routinematige bewaking, en dat het geassocieerd wordt met een verhoogd risico op lymfoedeem.De commissie kwam tot de conclusie dat de algemene risico's van de voltooiing van de lymfklier ontleding niet groter zijn dan de voordelen voor de meeste mensen, en stemde ermee in om de aanbeveling van 2015 aan te passen om dit te weerspiegelen. De commissie was het er niet over eens dat de aanwezigheid van microsatellietlaesies aangeeft dat het melanoom zich buiten de lymfeknopen heeft ontwikkeld en dus automatisch de ziekte van fase IIIB of IIIC zou worden zonder dat er enig bewijs voorhanden is. De commissie was het erover eens dat de meeste centra in het Verenigd Koninkrijk momenteel geen SLNB aan mensen met een stadium III-ziekte aanbieden. Daarom hebben zij ermee ingestemd geen aanbevelingen te doen op dit gebied. De commissie was het erover eens dat verschillende behandelingsopties overwogen kunnen worden, maar dat bij gebrek aan goed bewijsmateriaal dit besluit gebaseerd moet zijn op de geschiktheid van de behandeling voor de persoon met melanoom. Zij waren het er ook mee eens dat de in de richtlijn van 2015 genoemde optie van CO2-laser geschrapt moest worden omdat het niet meer in de gebruikelijke praktijk gebruikt wordt. De commissie is het ermee eens dat er zelden onzekerheid is over de beste optie voor mensen met verschillende klinische kenmerken en dat er een aanbeveling is voor onderzoek naar de effectiviteit van gelokaliseerde behandelingen. De commissie heeft onderzoek gedaan naar de resultaten van de onderzoeken met betrekking tot immuuntherapieën (ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab en nivolumab plus ipilimumab) en gerichte behandelingen (encorafenib plus binimetinib, trametinib plus dabrafenib, dabrafenib monotherapie en vemurafenib monotherapie). Deze behandelingen werden ook vergeleken in een economisch model voor de gezondheidszorg. De commissie heeft de complexiteit en de nuances in het behandelingsproces vastgesteld, een aantal factoren waarmee rekening moet worden gehouden bij het overwegen van behandelingskeuzes om passende en geïndividualiseerde behandelingsbeslissingen mogelijk te maken. De commissie heeft echter geconstateerd dat het risico op toxiciteit bij immuuntherapieën hoger is dan bij doeltherapieën, en dat dit risico toeneemt bij gelijktijdig gebruik van immuuntherapieën, en zij waren het erover eens dat monotherapie een optie moet zijn als combinatie-immunotherapie niet geschikt wordt geacht voor mensen, bijvoorbeeld voor mensen met een slechte prestatiestatus of coorbiditeiten die minder kans hebben op toxiciteit; het bewijs toonde aan dat nivolumab en pembrolizumab dezelfde klinische effectiviteit en kostenefficiëntie hebben bij gebruik als monotherapie, zodat het comité ermee akkoord ging dat een van deze opties moest worden geboden. De commissie heeft nota genomen van richtsnoeren voor de beoordeling van de NICE-technologie, waarin wordt aanbevolen om ipilimumab als monotherapie te gebruiken voor onbehandelde geavanceerde (onreseceerbaar of metastatisch) melanoom, maar heeft deze optie niet opgenomen in haar aanbeveling omdat het niet algemeen wordt gebruikt als eerstelijnsbehandeling en monotherapie met nivolumab of pembrolizumab bij deze populatie goedkoper is. De commissie erkende ook dat ipilimumab als monotherapie kan worden gebruikt bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder, maar op basis van hun klinische ervaring wordt het gebruik ervan als monotherapie beschouwd als hetzelfde als bij volwassenen. Het comité was het erover eens dat, indien een combinatie of een monotherapie niet geschikt is, gerichte behandelingen op basis van de BRAF-status een optie zijn. De commissie merkte op dat iemand met symptomen van hersenmetastasen gewoonlijk steroïden nodig heeft, die behandeling met immuuntherapie uitsluiten. Bovendien is er voor mensen met een hoge ziektelast of snelle progressie misschien niet genoeg tijd om de noodzakelijke immuunreactie te genereren die gepaard gaat met immuuntherapie. In de doeltherapieën bleek dat encorafenib plus binimetinib, of trametinib plus dabrafenib, vergelijkbare klinische effectiviteit had. Het economisch model voor de gezondheidszorg vertoonde geen duidelijke verschillen in de kostenefficiëntie tussen deze twee opties. Daarom was het comité het ermee eens dat een van deze opties voor combinatiebehandeling zou kunnen worden aanbevolen. Als beide opties ongeschikt zijn, was het comité het ermee eens dat monotherapie met dabrafenib of vemurafenib moest worden aangeboden. Het comité heeft aanbevelingen gedaan over behandelingen voor eerder behandelde fase IV of niet-resecteerbare fase III-melanoom. Het bewijs voor de klinische en kostenefficiëntie van de behandeling op dit gebied was beperkt. Daarom heeft de commissie de voorkeur gegeven aan een lijst van de beschikbare behandelingsmogelijkheden en de factoren die in aanmerking moeten worden genomen bij het overwegen van behandelingskeuzes voor eerder behandelde melanoom. Er is geen bewijs gevonden voor de effectiviteit van voor kinderen en jongeren specifieke systemische kankerbehandelingen. De commissie was het er echter over eens dat de behandeling niet mag verschillen tussen kinderen en volwassenen, en dat de aanbevelingen ook van toepassing zijn op kinderen en jongeren. Bij de behandeling van kinderen en jongeren moeten artsen verwijzen naar de individuele samenvatting van de kenmerken van de behandeling. De commissie stelde vast dat mensen met een ongeneeslijk melanoom een hoge symptoomlast hebben die in een vroeg stadium zou moeten worden behandeld, en raadde een verwijzing aan naar gespecialiseerde palliatieve zorgdiensten. # Hoe de aanbevelingen van invloed zouden kunnen zijn op de praktijk De aanbevelingen worden geacht het percentage mensen te verhogen dat nivolumab plus ipilimumab wordt aangeboden als een systematische behandeling voor fase IV en niet-resecteerbare fase III-melanoom. De aanbevelingen voor eerder behandelde melanoom worden niet geacht een effect te hebben op de praktijk, omdat alle beschikbare behandelingen naast de factoren worden opgesomd die moeten worden overwogen bij het opstellen van aanbevelingen voor de behandeling. De commissie was het erover eens dat, op basis van hun ervaring, de informatie die na de behandeling voor melanoom aan mensen is gegeven, verschilt en dat het bijzonder belangrijk is om de mensen te informeren over een gespecialiseerde dienst voor huidkanker dat zij contact kunnen opnemen als zij na de behandeling vragen hebben of problemen hebben met de behandeling. De commissie heeft ingestemd met het behoud van de aanbeveling van 2015 om psychosociale bijstand te bieden en het verstrekken van advies in het lokale vervolgbeleid op te nemen. De commissie heeft vastgesteld dat mensen die een behandeling voor fase 0 melanoma hebben voltooid, na een ziekenhuisbezoek voor advies kunnen worden ontslagen. Zij hebben ook groepen aangewezen die een persoonlijke opvolging zouden moeten krijgen, met inbegrip van mensen met een niet-resecteerbaar melanoom en mensen met een verhoogd risico op primaire melanomen. De commissie heeft ook groepen aangewezen voor wie de MRI zou moeten worden beschouwd, als vervanging voor CE-CT. De commissie heeft getracht een frequentie van klinische follow-up te vinden die de noodzaak van snelle identificatie van herhaling of progressie in evenwicht brengt met de noodzaak om de last van vervolgaanstellingen voor mensen met melanoom te verminderen en de kosten van onnodige follow-up te vermijden. Uit bewijsmateriaal is gebleken dat voor fase 1B tot IIC-ziekte een lagere frequentie van vervolgbezoeken niet leidde tot een toename van de sterfte of herhaling van kanker, noch tot een verslechtering van de kwaliteit van leven.De commissie heeft daarom ingestemd met een vermindering van de frequentie van vervolgbezoeken. De commissie was van mening dat het stralingsrisico van blootstelling aan ioniserende straling tijdens CE-CT-scans niet ernstig zou zijn, maar dat de MRI van de hersenen zou kunnen worden overwogen in plaats van CE-CT, indien het geschikter zou zijn (bijvoorbeeld wanneer er hoge risicofactoren zijn verbonden aan hersenmetastasen of wanneer MRI is gebruikt bij het in de handel brengen van de hersenen), waardoor de blootstelling aan straling zou kunnen worden verminderd en mogelijk de nauwkeurigheid van de evaluatie van hersenmetastasen zou kunnen toenemen. Zij merkten op dat dit zou moeten gebeuren na een discussie met het multidisciplinaire team van de gespecialiseerde huidkanker. De commissie was het ermee eens dat de opsporing van lokale lymfkliermetastasen gevoeliger is dan klinische onderzoeken en alternatieve beeldvormende modaliteiten (met name CE-CT) voor het opsporen van lokale lymfkliermetastasen. De commissie was het erover eens dat alleen CE-CT de opsporing van lymfklierherhalingen kan missen of vertragen. Echter, er was geen goed bewijs om aan te tonen dat ultrageluid de sterfte of de tijd tot herhaling vermindert bij mensen met positieve sentinel-lymfoneuzen. Bovendien worden in de huidige praktijk mensen met positieve sentinel-lymfoneuzen veelvuldige beeldvorming aangeboden en het is onduidelijk of ultrageluid een praktisch voordeel biedt boven en buiten deze beeldvorming. 3 jaar lang toezicht op mensen met een positieve sentinel-lymfoknoop en op mensen die wel in aanmerking werden genomen, maar geen SLNB hadden. De commissie was het erover eens dat, hoewel de resultaten van fase III-melanoom aantonen dat de PET-CT gevoeliger is voor het opsporen van metastasen in vergelijking met CE-CT, zij het niet rendabel was, zij het dat frequente beeldvorming met CE-CT, met name in de eerste 2 tot 3 jaar, wanneer de herhalingscijfers het hoogst zijn, een tijdige identificatie van herhalingen mogelijk maakt.De commissie heeft daarom ingestemd met een aanbeveling voor twee maal per jaar beeldvorming met CE-CT in de eerste 3 jaar, en vervolgens eenmaal per jaar in de jaren 4 en 5, er was geen bewijs voor CE-CT na de fasen IIB en IIC-melanoom, maar er waren aanwijzingen dat er een hoog risico op herhaling was, met name in fase IIC-melanoom, dat erger was dan het risico op herhaling na fase IIIA-ziekte. Op basis daarvan was het comité het ermee eens dat de CE-CT-beeldvorming na fase IIB, en na fase IIC, in overweging moest worden genomen. De commissie erkende de praktische implicaties van ultrageluid tijdens de follow-up, zoals het vermogen om meer scans te leveren en de variabele ervaring van gezondheidswerkers die betrokken zijn bij de follow-up. Zij merkten op dat er meer bewijsmateriaal nodig is om toekomstige richtlijnen over de follow-up na melanoma te informeren en een aanbeveling te doen voor onderzoek naar bewakingsstrategieën. # Hoe de aanbevelingen van invloed kunnen zijn op de praktijk De huidige praktijk varieert en daarom is het belangrijk dat deze aanbevelingen zullen bijdragen tot de standaardisering van de praktijk in alle centra. Clinische bezoeken voor mensen met fase I tot IIC-melanoom kunnen worden verminderd, met name voor mensen met fase IA-melanoom. Daarom is het belangrijk dat er contactinformatie wordt gegeven voor het multidisciplinaire team van gespecialiseerde huidkanker. In de periode van 2016 tot en met 2018 waren er 16.744 nieuwe gevallen van melanoom en 2.333 gevallen van melanoom. Van de mensen die melanoom ontwikkelden, overleefden 87% gedurende 10 jaar of langer. De incidentie van melanoom huidkanker in het Verenigd Koninkrijk is het hoogst bij mensen tussen 85 en 89 jaar. Elk jaar meer dan een kwart (29%) van alle nieuwe gevallen van melanoom huidkanker in het Verenigd Koninkrijk worden vastgesteld bij mensen van 75 jaar en ouder. Sinds het begin van de jaren negentig is de incidentie van melanoma huidkanker meer dan verdubbeld (140%) in het Verenigd Koninkrijk. Het percentage vrouwen is ongeveer verdubbeld (106%), en het percentage mannen is bijna verdrievoudigd (186%), tussen de jaren '90 en '90. De incidentie van melanoma huidkanker wordt geschat op 7% in het Verenigd Koninkrijk tussen 2014 en '95, tot 32 gevallen per 100.000 mensen per 2035. De meeste gevallen van melanoom (86%) in het Verenigd Koninkrijk zijn te voorkomen. Melanoom komt het vaakst voor bij mensen met een bleke huid, maar vaak wordt het gediagnosticeerd in een meer gevorderd stadium bij mensen met een donkere huid. Dit wijst op de noodzaak van gelijke kansen voor diagnoses voor mensen met een donkere huid. De risicofactoren zijn huid die de neiging heeft te branden in de zon, met veel mollen, intermitterende blootstelling aan de zon en zonnebrand.
8,454
7,156
0a0b7aa6a74acdd516e9eef6ca13b64485702338
nice
Urineweginfectie onder de 16 jaar: diagnose en behandeling Urineweginfectie onder de 16 jaar: diagnose en behandeling Deze richtlijn heeft betrekking op de diagnose en het behandelen van eerste of terugkerende bovenste of onderste urineweginfectie (UTI) bij baby's, kinderen en jongeren onder 16 jaar. Deze richtlijn is gericht op een consistentere klinische praktijk, op basis van een nauwkeurige diagnose en een doeltreffend beheer. Deze richtlijn heeft geen betrekking op baby's, kinderen en jongeren met een urinekatheter in situ, neurogene blazen, significante reeds bestaande aandoeningen van de urineweg (uropathieën), onderliggende nierziekte of immunosuppressiva, noch op terugkerende UTI' s in seksueel actieve meisjes en jonge vrouwen onder de 16 jaar. Het nemen van beslissingen met behulp van de richtlijnen van de NICE verklaart hoe wij woorden gebruiken om de kracht (of zekerheid) van onze aanbevelingen te tonen, en beschikt over informatie over het voorschrijven van geneesmiddelen (met inbegrip van het gebruik buiten de etikettering), professionele richtlijnen, normen en wetten (met inbegrip van toestemming en geestelijke capaciteit) en bescherming. # Diagnose en tekenen Test de urine van baby's, kinderen en jongeren die symptomen en symptomen hebben die de kans vergroten dat een UTI aanwezig is (zie tabel 1 en de uitleg over hoe de tafel eronder gebruikt moet worden). Als ze ziek blijven en er een diagnostische onzekerheid is, moet u rekening houden met de symptomen en tekenen die de kans vergroten dat een infectie met de urinewegen aanwezig is. Symptomen en tekenen die de kans op aanwezigheid van symptomen en tekenen doen toenemen, zijn symptomen en tekenen die de waarschijnlijkheid verminderen dat een UTI aanwezig is. Pijnlijke plassen (dysurie) Meer frequent plassen Nieuwe bedplassen Schimmelachtige (malodore) urine Verduistering Verduistering (zichtbaar bloed in de urine) Verlaagde vochtinname koorts Schimmelachtige pijn Lijngevoeligheid of suprapubische gevoeligheid Meer dan 3 seconden voorgeschiedenis van bevestigde infectie met de urinewegen Afwezigheid van pijnlijke plassen (dysurie) Nappy uitslag Ademproblemen Abnormale borstgeluiden Abnormale ooronderzoek bij het gebruik van de alternatieve oorzaak Bij het gebruik van de tafel, moet u zich ervan bewust zijn dat de symptomen en tekenen in deze tabel dienen te worden gebruikt om te informeren over de noodzaak van een beslissing over het verzamelen en testen van de urinewegen. De aanwezigheid of afwezigheid van een enkel symptoom of teken in een van beide koloms mag niet noodzakelijkerwijs worden gebruikt om te beslissen of een UTI-test al dan niet moet worden uitgevoerd. Meerdere symptomen en tekenen zullen waarschijnlijk de kans vergroten dat er een UTI is. Het kan nuttig zijn alternatieve diagnoses te overwegen waarbij de symptomen en tekenen de kans op aanwezigheid van een UTI verminderen. Voor baby's of kinderen jonger dan 5 jaar met koorts zonder duidelijke oorzaak waar een UTI niet meer vermoed wordt, zie de NICE-richtlijn over koorts onder de 5 jaar: beoordeling en eerste behandeling. Als het monster niet bij de raadpleging kan worden verzameld, raad ik de ouders of verzorgers aan (zo nodig) om zo snel mogelijk, liefst binnen 24 uur, het monster van de urine te verzamelen en terug te brengen. Zie de paragrafen over het verzamelen, bewaren en testen van de urine. Als een baby, kind of jongere een sepsis vermoedt, beoordeel en beheersbaar is volgens de NICE-richtlijn inzake sepsis: erkenning, diagnose en vroegtijdig beheer. Zie voor de rubriek over de risico's en klinische indicatoren van mogelijke late neonatale infectie in de NICE-richtlijn over neonatale infectie: antibiotica voor preventie en behandeling. Zie aanbeveling 1.1.21 in de NICE-richtlijn voor een korte uitleg over de reden waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk kan beïnvloeden, zie de paragraaf over symptomen en symptomen van urineweginfectie. Volledige informatie over het bewijsmateriaal en de bespreking van de aanbevelingen van het comité voor de periode 2022 zijn de aanwijzingen voor herziening B: symptomen en tekenen. Laden. Wacht even. ## Beoordeling van het risico op ernstige ziekten Beoordelen van de ziekte bij baby's en kinderen volgens de rubriek over de klinische beoordeling van kinderen met koorts in de NICE-richtlijn inzake koorts bij kinderen onder de 5 jaar: beoordeling en eerste behandeling. ## Urinename Neem urinestalen van kinderen en jongeren voordat zij antibiotica krijgen.Dit is in overeenstemming met de richtlijnen voor het voorschrijven van antibiotica van de NICE-antibiotica met betrekking tot cyelonefritis (acute) en infectie van de urinewegen (onderdrukker). Baby's en kinderen met een hoog risico op ernstige ziekte moeten een urine monster laten nemen, maar de behandeling mag niet worden uitgesteld als een urine monster niet kan worden genomen. Gebruik kathetermonsters of suprapubische aspiratie (SPA) wanneer het niet mogelijk of praktisch is om via niet-invasieve methoden de urine te verzamelen. Gebruik echo-richtsnoeren om te bevestigen dat er vóór SPA urine in de blaas aanwezig is. ## Urinebehoud Onmiddellijk in de koelkast of het gebruik van boorzuur voor het behoud van te kweken urinestalen, maar niet binnen 4 uur na het verzamelen kunnen worden gekweekt.Volg de aanwijzingen van de fabrikant bij het gebruik van boorzuur om het juiste volume van het monster te waarborgen en mogelijke toxiciteit tegen bacteriën in het monster te voorkomen. ## Urinetests Gebruik dipsticktests voor baby's en kinderen tussen 3 maanden en 3 jaar met vermoede UTI, en: als zowel leucocytenesterase als nitriet negatief zijn: geef antibiotica geen urineonderzoek voor microscopy en cultuur, tenzij ten minste 1 van de criteria in aanbeveling 1.1.21 van toepassing is. Beoordelen van het risico op ernstige ziekten in overeenstemming met de rubriek over de klinische beoordeling van kinderen met koorts in de NICE-richtlijn inzake koorts onder de 5 jaar, om te zorgen voor passende urinetests en interpretatie, beide afhankelijk van de leeftijd van het kind en het risico op ernstige ziekten. Urine-dispstick-testresultaat Strategie Leuko-esterase en nitriet zijn positief Stel dat het kind een urineweginfectie (ULI) heeft en geef ze antibiotica. Als het kind een hoog of gemiddeld risico heeft op ernstige ziekten of een voorgeschiedenis van eerdere UTI, stuur dan een urinemonster voor cultuur. Leuco-esterase is negatief en nitriet is positief Geef de antibiotica van het kind als de test op een nieuwe urinetest is uitgevoerd. Stuur een urinesteek voor cultuur. Stuur een Vervolgbehandeling is afhankelijk van het resultaat van de urinecultuur. Leuco-cyno-cyno-cyprosterase is positief en nitriet is negatief. Een positief resultaat van leukemie-esterase en nitriet kan negatief zijn. Geef het kind geen antibiotica voor een UTI-behandeling of voor een andere behandeling. Neem aan dat het kind geen UTI heeft. Geef het kind geen antibiotica voor een UTI of stuur een urinestaal voor een cultuur. Verstuur een urinestaal voor cultuur als een baby of kind: men denkt dat het een acute bovenste UTI heeft (pyelonefritis; zie het deel over klinische differentiatie tussen acute bovenste UTI en lagere UTI) heeft een hoog tot tussenrisico van ernstige ziekte (zie het deel over de beoordeling van ernstige ziekte) is onder de 3 maanden een positief resultaat voor het gebruik van leukemie-esterase of nitriet. Een infectie die niet binnen 24 tot 48 uur op de behandeling reageert, indien geen enkel monster al is gestuurd, heeft klinische symptomen en symptomen, maar dipsticktests houden geen verband met elkaar. Om een korte verklaring te geven van de reden waarom het comité de aanbevelingen van het jaar 2017 heeft gedaan en hoe deze de praktijk kunnen beïnvloeden, zie de beweegredenen en gevolgen voor de urinetests. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van het comité zijn in de bevindingen A: diagnose van de urineweginfectie bij baby's en kinderen onder de 3 maanden en 3 maanden tot 3 jaar. Laden. Wacht even. Interpreteer de resultaten van de microscopie zoals weergegeven in tabel 3. Gebruik klinische criteria voor de besluitvorming als een urinetest geen resultaten ondersteunt, want in een klein aantal gevallen kan dit het resultaat zijn van een vals-negatieve behandeling. Neemt u aan dat de baby of het kind een UTI- Pyurie en bacteriurie heeft. Neemt u aan dat de baby of het kind geen UTI-syndroom heeft? Geschiedenis en onderzoek van bevestigd UTI-syndroom Neem de volgende risicofactoren voor de UTI en ernstige onderliggende pathologie op: slechte urinestroomgeschiedenis die eerdere UTI of bevestigd vorige UTI-recidente koorts van onzekere oorsprong suggereert antinataal gediagnosticeerde nierafwijkingen familiegeschiedenis van vesioureterale reflux (VUR) of nierziekte constipatie disfunctionerende vergrote blaas massale uitholling aanwijzingen voor spinale laesie slechte groei hoge bloeddruk. ## Klinische differentiatie tussen acute bovenste UTI en lagere UTI Neem aan dat bij baby's of kinderen met acute bovenste UTI' s de diagnose heeft, of kinderen die ofwel: bacteriurie en koorts van 38 graden hebben, of bacteriurie, of koorts van minder dan 38 graden. Gebruik alleen geen C-reactief eiwit om acute bovenste UTI's te onderscheiden van de onderste UTI's bij baby's en kinderen. # Acute behandeling Merk op dat de antibioticabehoefte voor baby's en kinderen die buiten het toepassingsgebied van deze richtlijn vallen (bijvoorbeeld baby's en kinderen waarvan bekend is dat ze al significante bestaande uropathieën hebben) niet is behandeld en kan afwijken van die welke hier worden genoemd. Stuur baby's en kinderen met een hoog risico op ernstige ziekte (zie het hoofdstuk over de beoordeling van het risico op ernstige ziekten) onmiddellijk door naar een kinderarts. Stuur baby's onder de 3 maanden met een vermoede UTI-arts onmiddellijk door naar een kinderarts. Kinderen moeten minder dan 3 maanden met een vermoede UTI-antibiotica geven in lijn met het deel over behandeling door de kinderarts in de NICE-richtlijn over koorts onder de 5 jaar. Voor informatie over de behandeling van baby's en kinderen ouder dan 3 maanden met lagere UTI-antibiotica, zie de richtlijnen van de NICE over de infectie van de urinewegen (onderste): antibiotica voorschrijven, urineweginfectie (onderste): antibiotica voorschrijven, antibiotica voorschrijven, antibiotica voorschrijven, geen antibiotica gebruiken voor de behandeling van asymptomatische bacteriurie bij baby's en kinderen. Laboratoria moeten de patronen van de resistentie van urinair pathogeen controleren en deze informatie routinematig ter beschikking stellen van voorschrijvers. ## Preventie van herhalingen Manage disfunctionele eliminatiesyndroom en constipatie bij baby's en kinderen die een UTI hebben gehad. Zie de NICE-richtlijn voor de infectie van de urinewegen (recurrent): antibiotica voorschrijven voor de profylactische antibioticabehandeling bij herhaalde UTI's bij baby's en kinderen. Geef geen profylactische antibiotica aan baby's en kinderen met asymptomatische bacteriurie. ## Imagingtests voor de localisatie van UTI's Gebruik geen routinematige beeldvorming om UTI's te lokaliseren. In zeldzame gevallen wanneer het klinische belang om acute bovenste UTI's te bevestigen of uit te sluiten, gebruik dan ofwel: ultrasound van de power-doppler, ofwel een scintigraphy scan (DMSA) als er geen powerdoppler echo beschikbaar is of als de diagnose niet bevestigd is. # Imaging tests Stuur baby's en kinderen met atypische UTI' s (zie kader 1) voor een ultrasound van de urinewegen tijdens de acute infectie, om structurele afwijkingen te identificeren, zoals obstructie en om een onmiddellijk beheer te garanderen, zoals beschreven in de tabellen 4, 5 en 6 maanden met een eerste UTI die reageren op de behandeling voor echo's binnen 6 weken van de UTI's, zoals beschreven in tabel 4. Atypisch UTI omvat: Ernstig ziek (voor meer informatie, zie voor meer informatie de NICE-richtlijn voor koorts onder de 5 jaar): evaluatie en eerste behandeling) Slechte urinestroom Massa in de buik of blaas Verhoogde creatinine Septikemie Niet binnen 48 uur reageren op behandeling met geschikte antibiotica Besmetting met niet-E. coli-organismen Recidiverende UTI: twee of meer episodes van UTI met acute bovenste UTI (acute pyelonefritis) of één episode van UTI met acute bovenste UTI plus 1 of meer episodes van UTI met lagere UTI' s (cystitis) of drie of meer episodes van UTI met lagere UTI' s Stuur baby's en kinderen ouder dan 6 maanden met een eerste maal UTI die reageren op de behandeling voor een echografie, tenzij ze atypische UTI' s hebben, zoals beschreven in de tabellen 5 en 6. Gebruik een DMSA-scan 4 tot 6 maanden na de acute infectie om nierparenchymale afwijkingen bij baby's en kinderen op te sporen, zoals beschreven in de tabellen 4, 5 en 6. Als de baby of het kind een daarop volgende UTI heeft terwijl hij wacht op een DMSA-scan, bekijk dan de timing van de scan en overweeg dit eerder te doen. Gebruik geen routinematige beeldvorming om VUR te identificeren bij baby's en kinderen die een UTI hebben gehad, behalve in specifieke omstandigheden zoals beschreven in de tabellen 4, 5 en 6. Wanneer een cystourethrogram (MCOG) wordt uitgevoerd, geef dan op de tweede dag 3 dagen zonder anticonceptale antibiotica met de MCOG. Stuur baby's en kinderen die een UMI hebben gehad voor beeldvorming, zoals beschreven in de tabellen 4, 5 en 6. Bij een baby met een niet-E. coli-urineus infectie die goed reageert op antibiotica en geen andere kenmerken van atypische infectie heeft, kan een niet-urgente echo binnen 6 weken worden aangevraagd. Testreageert goed op behandeling binnen 48 uur Atypische infectie van de urinewegen Recidiverende infectie van de urinewegen Ultrasound tijdens de acute infectie Nee Ja Nee Ultrasound binnen 6 weken Nee Ja Dispirusuccinus scintigraphy scan 4 tot 6 maanden na de acute infectie Nee Ja Ja Micturating cystourethrogram Nee Nee Zie kader 1 voor de definities van atypische en terugkerende infectie van de urinewegen. Terwijl MCUG niet routinematig dient te worden uitgevoerd, dient het te worden overwogen als de volgende kenmerken aanwezig zijn: dilatatie op de ultrasoundarme urinestroom niet-E. coli-injectus familiegeschiedenis van VUR. Bij baby's en kinderen met een niet-E. coli-urineweginfectie die goed reageert op antibiotica en geen andere kenmerken heeft van atypische infectie, kan een niet-urgente echo worden aangevraagd binnen 6 weken. Test reageert binnen 48 uur goed op de behandeling Atypische infectie van de urinewegen Ultrasound tijdens de acute infectie Nee Ja Nee Ultrasound binnen 6 weken Nee Ja Disciplinair zuur scintigrafie scan 4 tot 6 maanden na de acute infectie Nee Ja Micturating cystourethrogram No Nee Zie kader 1 voor definities van atypische en terugkerende infectie van de urinewegen. Ultrasound in kinderen in de WC-trained moet worden uitgevoerd met een volledige blaas met een schatting van het volume van de blaas voor en na het plassen. Bij een kind met een non-E. coli-urineweginfectie die goed reageert op antibiotica en geen andere kenmerken van atypische infectie heeft, kan een niet-urgente echo worden aangevraagd, om binnen 6 weken te kunnen plaatsvinden. Neemt u contact op met ouders, verzorgers of de jongere (al naar gelang van het geval) hoe de resultaten van beeldvorming zullen worden doorgegeven. Biedt geen routinematige vervolgopdrachten voor poliklinische onderzoeken aan wanneer de resultaten van onderzoeken normaal zijn. Geef ouders of verzorgers de resultaten van alle schriftelijke onderzoeken. Neem baby's en kinderen met terugkerende Uti's of abnormale beeldvormingsresultaten voor beoordeling door een kinderarts. Bij de beoordeling van baby's en kinderen met nierparenchymale afwijkingen, omvatten lengte, gewicht, bloeddruk en routinematige tests op proteïnurie. Biedt geen langdurige follow-up aan aan op baby's en kinderen met kleine, eenzijdige nierparenchymale afwijkingen, tenzij zij herhaalde UV's, familiegeschiedenis of levensrisicofactoren voor hypertensie hebben. Niet op te volgen baby's en kinderen uitsluitend gebaseerd op de aanwezigheid van asymptomatische bacteriurie. # Informatie en advies De beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg moeten ervoor zorgen dat wanneer een kind of jongere een vermoede UTI heeft, zij en hun ouders of verzorgers (al naar gelang van het geval) worden geïnformeerd over de noodzaak van behandeling, over het belang van elk verloop van de behandeling en advies over preventie en langetermijnmanagement. Zorg ervoor dat kinderen en jongeren, en hun ouders of verzorgers (al naar gelang van het geval) weten dat UTI's opnieuw kunnen optreden en dat het belangrijk is waakzaam te blijven en onmiddellijk een behandeling te zoeken voor elke vermoedelijke herinfectie. De volledige reeks aanbevelingen voor onderzoek van het comité is gedetailleerd in de volledige richtlijn. # Belangrijkste aanbevelingen voor onderzoek ## symptomen en tekenen van infectie van de urinewegen bij kinderen en jongeren van 5 jaar en ouder tot 16 jaar Wat zijn de symptomen en tekenen van infectie van de urinewegen bij kinderen en jongeren van 5 jaar en ouder tot 16 jaar? Voor een korte uitleg van waarom de commissie deze aanbeveling heeft gedaan voor onderzoek, zie de beweegredenen voor symptomen en tekenen. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in onderzoek B: symptomen en tekenen. Wachten........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ Urineweginfectie en vesicoureterale reflux (VUR) bij jonge kinderen zijn geassocieerd met zowel aangeboren als opgelopen nierschade. Progressieve littekenvorming is goed gedocumenteerd bij kinderen met hoge VUR en terugkerende UTI. Littekens zijn geassocieerd met ernstige hypertensie, proteïnurie, complicaties bij zwangerschap en progressie tot nierfalen. Deze risico's zijn waarschijnlijk groter bij kinderen met bilaterale nierparenchymale afwijkingen. Echter, de frequentie en omvang van deze risico's voor kinderen met eenzijdige en bilaterale nierschade zijn onduidelijk. Kennis van het risico op ernstige of progressieve complicaties zou nuttig zijn om het beheer van kinderen met een eerste- en periodieke UTI vast te stellen. Een korte toelichting op de reden waarom de commissie deze aanbeveling heeft gedaan voor onderzoek, zie waarom de commissie de aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk zou kunnen beïnvloeden. De commissie was het erover eens dat de tabel meer zekerheid geeft over welke symptomen en tekenen de kans op aanwezigheid van een UTI verhogen of verminderen. De commissie wees er ook op dat veel symptomen en tekenen uit de versie van 2007 van de richtlijn (dysurie, urinefrequentie, tederheid en onderdompeling) nog nuttig zijn, maar het bewijs rond veel van deze symptomen en tekenen als indicatoren voor UTI's was van lage of zeer lage kwaliteit, omdat veel van de studies niet bedoeld waren om de nauwkeurigheid van de diagnose te beoordelen en slechte definities hadden van de symptomen en tekenen die zij rapporteerden. Daarom was het comité het ermee eens dat de tabel, vanwege de resterende onzekerheid, gebruikt moest worden als leidraad naast de klinische beoordeling. Aangezien de lijst in tabel 1 niet volledig is, was de commissie bezorgd over het feit dat sommige onwel zijnde baby's, kinderen en jongeren met een mogelijke UTI misschien geen verdere tests ondergaan indien zij symptomen of tekenen van de tabel missen; er zijn andere symptomen en tekenen die kunnen wijzen op een UTI waarvoor geen enkel bewijs is gevonden of waarvoor geen gegevens zijn verstrekt in de studies; de commissie was het erover eens dat het nog steeds noodzakelijk kan zijn om een UTI-test uit te voeren, indien beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg UTI vermoedens ondanks het ontbreken van symptomen of tekenen die in de tabel zijn vermeld; de commissie heeft echter ook naar aanwijzingen gezocht voor verschillende algoritmen die combinatie van symptomen en tekenen gebruikten om de diagnose van de UTI te helpen; geen van de algoritmen was bijzonder nauwkeurig, zodat de commissie het gebruik ervan niet aanraadde. In tabel 1 wordt geen melding gemaakt van relevante leeftijden voor bepaalde symptomen en tekenen, omdat het merendeel van de gegevens betrekking had op kinderen onder de 5 jaar en de studies meestal geen resultaten rapporteerden per leeftijd. De commissie was het erover eens dat de symptomen en symptomen over de verschillende leeftijdsgroepen kunnen worden verspreid, maar dat een klinische beoordeling noodzakelijk was om te bepalen welke symptomen relevant zijn voor een individuele baby, kind of jongere. Dit omdat leeftijd of vermogen om te communiceren (of indien de symptomen niet nauwkeurig kunnen worden beoordeeld) het nut van een bepaald symptoom of teken kan beïnvloeden. Bijvoorbeeld, in alle leeftijden, verhoogde de aanwezigheid van dysurie de kans dat een UTI aanwezig was en, bij afwezigheid, verminderde de kans op een bepaalde ziekte, maar moeilijker te beoordelen bij baby's, kinderen of jongeren die niet op het toilet zijn opgeleid of hun symptomen niet kunnen doorgeven. De commissie onderzocht de aanwijzingen voor andere symptomen en tekenen die niet in tabel 1 zijn opgenomen, zoals slaap of lethargie, prikkelbaarheid, slecht voeden, braken, falen van gedijen en geelzucht, maar deze bleken niet van nut te zijn om aan te geven of een UTI aanwezig is op basis van het bewijsmateriaal dat in deze evaluatie is opgenomen. De commissie merkte echter op dat sommige symptomen (bijvoorbeeld hematurie, donkere urine of donkere urine) die geassocieerd zijn met een verhoogde kans op UTI, niet beoordeeld konden worden door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg zonder een urineonderzoek. De commissie was zich ervan bewust dat deze symptomen beperkt zouden kunnen zijn, bijvoorbeeld donkerdere urine is niet specifiek voor infectie van de urinewegen en kan gebruikelijk zijn bij mensen die onwel zijn en gedehydrateerd zijn (een slechte vochtinname komt niet zelden voor bij kinderen die onwel zijn). Bovendien was een rapport van zichtbaar bloed volgens de commissie niet gebruikelijk in de UTI en moest het onderzoek altijd worden voortgezet, maar de commissie was het ermee eens dat symptomen en tekenen die minder specifiek zijn voor de urinewegen nog steeds nuttige indicatoren van een UTI zouden kunnen zijn, vooral als ze aanwezig zijn in combinatie met andere symptomen en tekenen. De commissie heeft vastgesteld dat de symptomen en tekenen die de kans op een UTI verminderen, wijzen op een andere plaats van infectie (zoals de luchtwegen) maar niet noodzakelijkerwijs een UTI uitsluiten.De lijst is niet volledig (als gevolg van beperkingen in de bewijsbasis) en andere symptomen en tekenen kunnen aanwezig zijn die andere bronnen van infectie suggereren. De commissie was het erover eens dat de urine van baby's, kinderen en jongeren van 3 maanden en ouder niet routinematig getest mag worden als ze symptomen en tekenen hebben die een andere vorm van infectie suggereren, omdat het niet nodig zou zijn om middelen te verkwisten en de stress van de baby, het kind en hun familie of hun verzorgers te verhogen, maar als ze onwel blijven en er diagnostische onzekerheid is, dan kan er een urinetest nodig zijn om UTI' s uit te sluiten. Voor baby's en kinderen onder de 5 jaar met koorts zonder duidelijke oorzaak waar een UTI niet meer wordt vermoed, kan de NICE-richtlijn inzake koorts onder de 5 jaar: evaluatie en eerste behandeling een richtsnoer zijn voor het identificeren van de oorzaak van hun koorts; de richtlijn bevat ook een hoofdstuk over de diagnosetests die door kinderartsen worden uitgevoerd op baby's en kinderen met koorts in hun verzorging, onder meer wanneer zij de urine op een UTI moeten testen; de commissie erkende echter dat er in de praktijk vertraging kan optreden bij het verkrijgen van een urinestaal als men niet tijdens het overleg kan worden verkregen; zij waren het erover eens dat zowel de inzameling als de tests van de urine onmiddellijk moeten plaatsvinden om een snelle en nauwkeurige diagnose te kunnen stellen; de commissie was zich er echter van bewust dat de urineculturen niet noodzakelijkerwijs alle UTI's zullen opsporen; daarom bestaat het gevaar dat deze baby's, kinderen en jongeren niet-gediagnosticeerd worden. Bij het opstellen van de aanbeveling voor het jaar 2017 was de commissie het erover eens dat er bezorgdheid bestaat over sepsis bij baby's beneden de 3 maanden met vermoede UTI, en de gebruikelijke praktijk is verwijzing in plaats van behandeling van symptomen door de huisarts. Daarom heeft de commissie aanbevolen dat alle baby's onder de 3 maanden worden doorverwezen naar speciale kinderverzorging en dat er een urine monster wordt gestuurd voor dringende microscopie en cultuur. De meeste studies hadden betrekking op symptomen en tekenen van UTI bij baby's en kinderen onder de 5 jaar. De commissie deed daarom een aanbeveling voor onderzoek naar symptomen en tekenen van UTI bij kinderen en jongeren onder de 16 jaar en 5 jaar, maar onder de 16 jaar. Zij deed ook een aanbeveling voor onderzoek naar de symptomen en tekenen van terugkerende UTI bij baby's, kinderen en jongeren onder de 16 jaar, omdat er geen aanwijzingen waren op dit gebied. Tot slot hebben zij een aanbeveling gedaan voor onderzoek naar de symptomen en tekenen die werden ervaren door kinderen en jongeren met langdurige (chronische) UTI, omdat dit ook niet onder het bewijs viel. Het is onwaarschijnlijk dat de aanbevelingen voor 2022 aanzienlijk zullen veranderen omdat de diagnoseroute hetzelfde blijft, hoewel sommige symptomen en tekenen die wijzen op een UTI zijn veranderd. Het ontbreken van een aanbeveling voor een diagnose-algoritme waarin symptomen en tekenen worden gecombineerd, betekent dat er weinig invloed zal zijn op de klinische middelen of opleiding. De commissie was van mening dat de aanbeveling voor het jaar 2017 beknopte en duidelijke richtsnoeren zou geven aan gezondheidswerkers en een efficiëntere diagnose voor baby's beneden de 3 maanden. Een positieve test op de picktick in de urine op leukocytenesterase of nitriet bij kinderen van 3 maanden of ouder, maar jonger dan 3 jaar, verhoogt de kans op een positieve urinecultuur aanzienlijk. Het versturen van positieve monsters voor de cultuur heeft voor deze kinderen een beter evenwicht tussen voordelen en kosten opgeleverd dan het voorschrijven van antibiotica en urinecultuur voor alle kinderen. Bij kinderen van 3 maanden of ouder, maar jonger dan 3 jaar, zijn de symptomen gemakkelijker te identificeren, en antibiotica mag alleen worden gestart als een dipticktest positief is voor zowel witte esterase als nitriet. Kinderen in deze leeftijdsgroep met een positieve dipticktest moeten ook een urinetest laten uitvoeren voor cultuur. ## Hoe de aanbevelingen de praktijk zouden kunnen beïnvloeden Het aanbevelen van dipticktests bij baby's en kinderen van 3 maanden of ouder, maar dan 3 jaar, te verminderen, verduidelijkt de rol van dipticktests in deze leeftijdsgroep en moedigt onmiddellijke diagnose en behandeling in de primaire zorg aan. In de afgelopen 30 tot 50 jaar is de natuurlijke geschiedenis van de infectie van de urinewegen bij kinderen veranderd ten gevolge van de introductie van antibiotica en verbeteringen in de gezondheidszorg. Deze verandering heeft geleid tot onzekerheid over de meest geschikte en effectieve manier om de UTI's bij kinderen te behandelen, en over de vraag of onderzoek en follow-up gerechtvaardigd zijn. UTI is een veelvoorkomende bacteriële infectie die ziekte bij baby's en kinderen veroorzaakt. Het kan moeilijk zijn om UTI's bij kinderen te herkennen omdat de symptomen en symptomen niet specifiek zijn, vooral bij baby's en kinderen jonger dan 3 jaar. Het verzamelen van de resultaten van de urine en interpretatie is niet eenvoudig in deze leeftijdsgroep, dus het is niet altijd mogelijk om de diagnose ondubbelzinnig te bevestigen.
5,261
4,271
a67ec099566df5d4b59bc2e8226189679d9cdf83
nice
Imlifidase voor de desensibilisatiebehandeling voorafgaand aan niertransplantatie bij mensen met chronische nierziekte Imlifidase voor de desensibilisatiebehandeling vóór niertransplantatie bij mensen met chronische nierziekte Deze aanbeveling is niet bedoeld om de behandeling met imlifidase te beïnvloeden die in het NHS is gestart voordat deze richtlijn werd gepubliceerd. Mensen die een behandeling buiten deze aanbeveling hebben ondergaan, kunnen doorgaan zonder de bestaande financieringsregelingen te wijzigen voordat deze richtlijn gepubliceerd werd, totdat zij en hun NHS-artsen het passend achten om te stoppen. Waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan Veel mensen met een nierziekte kunnen op dialyse zijn terwijl ze wachten op een niertransplantaat. Dit kan een aanzienlijk negatief effect hebben op de gezondheid en de kwaliteit van hun leven. Mensen kunnen over het algemeen erg gevoelig zijn omdat ze eerder een transfusie met een bloedproduct hebben gehad, een transplantatie hebben gehad of zwanger zijn geweest, en ze kunnen een aantal jaren moeten wachten op een geschikte nier. Sommige mensen op de wachtlijst kunnen nooit een donornier krijgen of te ziek worden om een transplantatie te ondergaan. De beste beschikbare klinische gegevens zijn beperkt en op korte termijn beschikbaar. Uit studies blijkt dat imlifidase een korte periode geeft om een transplantatie te doen voor mensen die zeer gevoelig zijn voor HLA. Het gebruik van imlifidase zou de tijd kunnen verhogen van een nier die wordt gedoneerd aan de transplantatie die plaatsvindt. Nieren zijn een schaarse hulpbron, en het UK Lithin Offering Scheme is verantwoordelijk voor een billijke toekenning van transplantaties. De veranderingen in het UK Lithin Offering Scheme in 2019 hebben een verbeterde toegang voor mensen die sterk hypothetisch zijn voor HLA. Maar er is nog steeds een onbeantwoorde behoefte voor deze mensen. Mensen met bepaalde beschermde kenmerken (die van zwarte, Aziatische of minderheidsethische achtergronden en zwangere vrouwen) hebben een verhoogde kans om hoog promillage te krijgen en zouden de belangrijkste groepen zijn die baat hebben bij imlifidase. De schattingen van de kosten-batenverhouding liggen binnen het bereik dat NICE doorgaans beschouwt als een aanvaardbaar gebruik van NHS-middelen. Er is een aanzienlijke onzekerheid over de schattingen, maar deze onzekerheid moet worden afgewogen tegen de voordelen van een meer billijke toegang tot transplantaties. Ook de integratie van imlifidase in het bestaande transplantatieproces zal een uitdaging zijn. Daarom wordt aanbevolen, maar het is essentieel dat slechts 1 dosis per persoon wordt gebruikt, in centra met ervaring met de behandeling van hoge sensibilisatie voor HLA. Dit zal ertoe bijdragen dat het tijdstip van een nier die wordt gedoneerd aan een transplantatie wordt gedoneerd, tot een minimum beperkt. Veel mensen die op een overleden donornier wachten, worden aan een dialyse onderworpen. Dit filtert producten uit het bloed. Zowel hemodialyse als peritoneale dialyse hebben een substantiële invloed op het dagelijkse leven van iemand met een gevorderde chronische nierziekte. De deskundige van de patiënt heeft uitgelegd dat voor beide vormen van dialyse de persoon een operatie moet ondergaan. De dialysepatiënten hebben een beperkte vochtinname en dieet, en kunnen zeer verminderde energieniveaus hebben. Ook mensen die hemodialyse ondergaan hebben 2 of 3 sessies per week nodig, elke 5 uur lang, zodat er een aanzienlijke invloed is op de tijd. Zij hebben vaak te maken met dialyse en plannen om vrienden en familie te zien, of op vakantie te gaan, en dat de tijd die nodig is voor hemodialyse hun vermogen om fulltime te werken kan beïnvloeden. Op lange termijn kan dialyse ook een reeks van effecten hebben op de lichamelijke en geestelijke gezondheid, zoals botziekten, hartziekten en verlies van hoop. De deskundige van de patiënt heeft verklaard dat, hoewel men erkent dat een niertransplantatie niet zonder risico is, en een levenslange immunosuppressiva achteraf bijwerkingen kan hebben (zoals huidkankerrisico's met oudere regimes), een niertransplantatie hoop geeft op een normaler leven.De commissie erkende dat mensen die dialyse ondergaan, vooral lang wachtend op een niertransplantatie, de kwaliteit van leven hebben verminderd. Sommige mensen die een transplantatie nodig hebben, hebben een immunologische barrière tegen transplantatie, ze hebben antistoffen tegen humane leukocytenantigenen (HLA), wat bekend staat als promille. De blootstelling aan weefsel met verschillende HLA's is de meest voorkomende oorzaak van sensibilisatie, en het kan gebeuren door transfusie van bloedproducten, zwangerschap of een eerdere transplantatie. Mensen met een hoge gevoeligheid en geen geschikte levende donor kunnen een lange periode op de wachtlijst voor een overleden donornier doorbrengen. Dit is omdat ze antistoffen tegen bijna alle donoren HLA hebben (bekend als een positieve kruismatch). In deze omstandigheden zou de donornier een zeer hoog risico lopen op een antistof-mediaire afwijzing. Een van de klinische experts heeft uitgelegd dat mensen die een niertransplantaat nodig hebben worden aangemoedigd om indien mogelijk een levende donor te vinden. Dit is in vergelijking met een gemiddelde wachttijd van 1,5 tot 2 jaar voor mensen die helemaal niet zwanger zijn. Het algoritme van het UK Reids Offering Scheme is veranderd in 2019, met als doel de toegang tot transplantaties in de meest zwangere populatie te vergroten. Sinds 2019 is het aantal mensen in deze groep dat transplantaties krijgt, toegenomen (zie paragraaf 3.5). Maar de commissie erkende dat mensen die zeer gevoelig zijn nog langer wachten op een geschikte donornier dan degenen die dat niet zijn. Het erkende dat er nog steeds sprake is van een onbeantwoorde behoefte, en imlifidase biedt de mogelijkheid om de toegang tot niertransplantatie te verbeteren. De voorgestelde lijstprijs voor imlifidase bedraagt £135.000 per injectieflacon van 11 mg. De gemiddelde duur van de behandeling zal naar verwachting £282,150 kosten tegen de prijs van het product. De firma heeft een commerciële regeling. Dit maakt imlifidase met een korting ter beschikking van de NHS. De omvang van de korting is commercieel in vertrouwen. Het is de verantwoordelijkheid van het bedrijf om relevante NHS-organisaties details te laten weten over de korting. De beoordelingscommissie heeft onderzocht of het bewijs geleverd is door Hansa Biopharma, een herziening van deze aanvraag door de onderzoeksgroep, het technische verslag van de NICE, en de antwoorden van de belanghebbenden. Zie de documenten van het comité voor alle gegevens over de behandelingsroute van NHS. Het is onwaarschijnlijk dat een goed aangepaste, overleden donornier beschikbaar kan komen voor iemand die zeer gevoelig is voor HLA, maar de kans op een gunstige crossmatch kan worden gemeten aan de hand van de berekende reactiefrequentie (CRF), dat wil zeggen dat als iemand op een nier wacht een CRF van 99% had, dit betekent dat 99% van de laatste 10.000 overleden donoren een HLA zou hebben die zou reageren met het bloedserum van de persoon die op een nier wacht. De laatste jaren hebben sommige centra succes gehad met antistof-compatibele transplantaties. Als ze te lang wachten, zijn ze misschien niet meer in staat een transplantatie te ondergaan. Mensen die lang op een transplantatie hebben gewacht, zijn misschien niet goed genoeg om er een te hebben tegen het moment dat er een geschikte donor wordt gevonden. Imlifidase is een enzym dat een belangrijke klasse humane antistoffen (immunoglobuline G) afbreekt, waaronder de antistoffen die een persoon al heeft tegen potentiële donornieren. Als imlifidase onmiddellijk voor een transplantatie wordt gegeven, kan het een positieve kruismatch veranderen naar een negatieve. Dit maakt het mogelijk dat een korte periode voor een transplantatie zonder snelle afwijzing kan worden uitgevoerd. Het wordt door sommige klinische experts als innovatief beschouwd. Omdat de behandeling een tijdelijk effect heeft, stijgt het gehalte aan antistof in het lichaam na transplantatie. Sommige mensen die imlifidase in de studies hadden, hadden ook een intensiever regime van immunosuppressiva na transplantatie dan momenteel in het NHS wordt gebruikt voor transplantaties zonder imlifidase. De voorgestelde populatie is geschikt, maar moet worden overwogen in het kader van de huidige NHS-klinisch praktijk.De overleden donor UK Nined Offering Scheme is in de periode van 2019 bijgewerkt (zie rubriek 3.2). Hierdoor konden de nieren worden gedoneerd aan mensen die dood waren gegaan door een bloedsomloop, naast degenen die door een hersenstam waren gestorven, worden opgenomen in het UK Nineth Offering Scheme, en werden de prioriteitsniveaus verhoogd van mensen die eerder moeilijker een match hadden kunnen vinden, of die meer dan 7 jaar hadden moeten wachten op een transplantatie. Het bedrijf had ook de eis opgenomen dat mensen al minstens 2 jaar aan de dialysebehandeling zouden worden onderworpen om in aanmerking te komen voor imlifidase, zodat er tijd zou zijn om een geschikt orgaan te vinden met behulp van het nieraanbodsysteem, maar de ERG merkte op dat dit een klein aantal mensen zou kunnen uitsluiten die anders aan de toelatingscriteria zouden hebben voldaan. Op basis van klinische feedback was het bedrijf het erover eens dat dialyse niet noodzakelijkerwijs een vereiste zou moeten zijn (zie punt 3.11). De klinische deskundigen waren het erover eens dat mensen met een chronische nieraandoening van 99% tot 100%, die in het eerste jaar van de toepassing van de nieuwe Britse algoritme niet waarschijnlijk zouden zijn, de NHS-populatie vertegenwoordigden dat deze technologie het meest geschikt zou zijn voor hen. Het bedrijf verklaarde dat deze groep mensen ongeveer 10% van de mensen op de wachtlijst van het nier-aanbodsysteem vertegenwoordigde, dat er ondanks de recente veranderingen in het allocatie-algoritme in het Verenigd Koninkrijk nog steeds mensen zijn die niet van de regeling profiteren en dus waarschijnlijk nog steeds geen transplantatie ondergaan, omdat de voorgestelde populatie de wachttijden voor transplantatie aanzienlijk heeft verhoogd, en velen misschien nooit een geschikt aanbod van donor-organen hebben. Er was dus onzekerheid over de algemeenheid van het klinische bewijs ten opzichte van andere mensen in het NHS (zie rubriek 3.8). De voorgestelde populatie bleek uit klinische feedback bij overleg, waaruit bleek dat de voorgestelde populatie de mensen zou weerspiegelen die hoogstwaarschijnlijk imlifidase zouden hebben, en de commissie kwam tot de conclusie dat de voorgestelde populatie van het bedrijf geschikt is, maar in het kader van de klinische praktijk van het NHS moet worden overwogen (zie rubriek 3.6). Als een overleden donornier beschikbaar komt, wordt hij via het Britse nierpromillage toegekend aan een in aanmerking komende persoon. Verschillende factoren worden beschouwd om rekening te houden met de geschiktheid, de urgentie en de behoefte van een persoon die de donornier zou kunnen hebben. De klinische experts hebben uitgelegd dat de gemiddelde koude ischaemic tijd varieert tussen de transplantatiecentra in het Verenigd Koninkrijk, maar ongeveer 12 tot 16 uur is. Ook voor donaties na de dood van een hersenstam en voor donaties na de dood van een bloedsomloop. De commissie heeft begrepen dat de gemiddelde koude ischaemic tijd tussen de transplantatiecentra in het Verenigd Koninkrijk en de nieren na de dood van een bloedsomloop een groter risico op een vertraagde transplantaat kan inhouden, en daarom moeten zij binnen een korter tijdsbestek worden getransplanteerd. Andere factoren kunnen de koude ischaemicologische tijd verhogen, waaronder het transporteren van de nier en het aantal kruismatchtests. De klinische experts waren het erover eens dat een verhoogde koude ischaemische tijd nodig is om negatieve gevolgen te hebben voor de transplantatie. NHS Blood and Transplantate suggered that many transplantations with a cold ischaemic time of a cold ischaemic time of more than 24 hours are still been been executed outing outing horse of extended cold ischaemic time and prevent delayed to transplantatie. Dit zou kunnen bestaan uit pre-doned bloedonderzoeken en virtuele kruismatchtests. Al in de NHS-praktijk is een tweede persoon van de wachtlijst klaar om een transplantatie als back-up te laten ondergaan, voor het geval de eerste persoon de transplantatie niet kan ondergaan. Dus, voor imlifidase, als er niet tijdig een negatieve kruismatch werd bereikt, kon de donornier worden gebruikt voor iemand anders. De commissie stelde vast dat de centra in het klinische onderzoek niet in het Verenigd Koninkrijk waren gebaseerd en konden goed geplaatst zijn voor korte koude ischemische tijden, door het verstrekken van hoge aantallen transplantaties en donoren. Imlifidase moet worden behandeld in een gespecialiseerd centrum met ervaring op het gebied van transplantatie bij mensen met een hoge gevoeligheid, en is tot de conclusie gekomen dat er protocollen moeten worden ontwikkeld in een klein aantal gespecialiseerde centra om het effect van een verhoogde koude ischaemische tijd op de donornieren bij het gebruik van imlifidase te verminderen. Er moeten protocollen worden opgesteld om het effect van een verhoogde koude-ischaemietijd op de nieren van de donor te verzachten bij het gebruik van imlifidase ## Een limiet van 1 imlifidase-infusie dient te worden gebruikt voor mensen met een hoge profileringsgraad. Zoals in NICE's leidraad voor de ontwikkeling van NICE-richtlijnen en -normen wordt gesteld, moet de aanbeveling gebaseerd zijn op de voordelen van de bevolking en de waarde voor het geld. Zoals blijkt uit de richtsnoeren voor de evaluatie van de technologie van de NICE-richtlijn, is het uitgangspunt voor de resultaten erop gericht de gezondheidsvoordelen van de beschikbare gezondheidszorg te maximaliseren.' De commissie heeft begrepen dat elke donornier die met imlifidase wordt gebruikt, gebruikt kan worden voor iemand anders die waarschijnlijk lagere kosten zal maken, en betere resultaten heeft behaald en vergelijkbare besparingen heeft om dialyse te voorkomen. De klinische experts waren van mening dat de toewijzing van overleden donornieren al afhankelijk was van een afweging tussen billijke toegang en het bieden van de beste kwaliteit. De commissie was van mening dat mensen die in aanmerking zouden komen voor imlifidase al geruime tijd op de wachtlijst zouden staan en dat zij waarschijnlijk nog steeds benadeeld zouden worden met behulp van het nieuwe algoritme voor het nieraanbod. Het toevoegen van een tweede imlifidase-infuus kan de koude-ischaemic-tijd mogelijk verhogen omdat er een bijkomende crossmatchtest nodig zou zijn. klinische terugkoppeling in overleg suggereert dat het toevoegen van een tweede dosis kan leiden tot een extra dosis van 8 tot 10 uur bij het transplantatieproces. Slechts een klein aantal mensen in de klinische studies die imlifidase hadden, had behoefte aan een tweede imlifidase-infuus (de precieze verhoudingen zijn vertrouwelijk). De klinische experts hebben geadviseerd dat 1 infuus voldoende zou zijn in de meeste situaties. De commissie was het erover eens dat het geven van slechts 1 infuus met imlifidase een veilige transplantatie mogelijk zou maken binnen de aanvaardbare koude-ischaemische tijddrempels. De belangrijkste resultaten van onderzoek met betrekking tot de veiligheid en het vermogen om een crossmatch-omzetting tot stand te brengen na behandeling met imlifidase waren dan ook korte follow-uptijden die varieerden tussen 64 dagen en 180 dagen. Dit betekende dat de resultaten op langere termijn om het succes van transplantatie te beoordelen niet werden geschat. De klinische experts waren het erover eens dat de resultaten van deze studies te kort waren voor deze klinische context (met potentieel transplantaatverlies op 5, 10 en 15 jaar). De firma had erkend dat er behoefte was aan langetermijngegevens en verdere klinische gegevens voor imlifidase uit de oorspronkelijke onderzoeken. De ERG was van mening dat de kwaliteit van de gegevens buiten de oorspronkelijke onderzoeken beperkt was: zeer weinig mensen in de nieuwe, in aanmerking komende patiëntenpopulatie voor imlifidase waren betrokken bij de follow-upstudie; het bedrijf beschouwt het feitelijke aantal gegevens als commercieel vertrouwen, zodat het hier niet kan worden gemeld; er waren hoge opnameniveaus in de steekproef; er waren slechts gegevens beschikbaar voor 46% van de mensen met een berekende panelreactieve antilichaam score (het geraamde percentage overleden donoren dat niet verenigbaar is met een kruising) van 99,9% en een overleden donortransplantaat bij de laatste follow-up van 3 jaar; de ERG verklaarde dat deze gemiddelde gegevens tot 3 jaar waren verstrekt in plaats van een opvolgingsperiode die gebaseerd was op een minimum- of gemiddelde periode, wat gebruikelijk is bij de rapportage van klinische proefgegevens. De commissie was van mening dat dit weliswaar het beste beschikbare bewijs was voor imlifidase, maar dat dit nog steeds beperkt was: de ERG verklaarde dat het nieuwe bewijsmateriaal van het bedrijf betrekking had op een eerste 6 maanden na de transplantatie. De klinische opinie van de ERG gaf aan dat langetermijngegevens na 3 jaar noodzakelijk zouden zijn om de klinische resultaten beter vast te stellen, met name wat betreft de overleving en de gezondheid van mensen die een transplantatie met imlifidase hebben ondergaan. De firma bevestigde dat zij een protocol heeft ingediend voor een gecontroleerde, niet-gerandomiseerde, open-label studie, maar dat de resultaten van 3 jaar minstens even goed zijn als die van antistof-compatibele levende donortransplantaten in het Verenigd Koninkrijk. In het model van het bedrijf was er een hoge mate van antistof-gemedieerde afwijzing (40%) in de oorspronkelijke klinische gegevens van het bedrijf, er was geen vergelijkingsarm in de onderzoeken en er was geen vergelijkbare populatie, dus het was ook niet duidelijk of de 40%-antilichaam-gemedieerde afwijzing een gevolg was van een zeer onwelzame populatie in de imlifidase-onderzoeken, of een gevolg van mensen die imlifidase in de onderzoeken hadden gehad. Klinische experts verklaarden dat in de klinische praktijk gewoonlijk slechts 10% van de mensen een antistof-gemedieerde afwijzing zou krijgen na een gemiddelde transplantatie, gebaseerd op de ervaring in het Verenigd Koninkrijk. De commissie stelde vast dat de antistof-gemedieerde afwijzingscijfers in de nieuw gedefinieerde populatie van het bedrijf nog steeds hoog waren. In de studiegegevens van het bedrijf werden geen antistof-gemedieerde afwijzingen gemeld na het eerste jaar na de transplantatie. Zo had het bedrijf alleen de gebeurtenissen en aanverwante kosten van antistof-gemedieerde afwijzingen opgenomen in de eerste 2 cyclussen van het model. De commissie was bezorgd dat antistof-gemedieerde afwijzing niet volledig was verwerkt in het model van het bedrijf. Het model maakte ook geen onderscheid tussen een transplantaat dat intensieve immunosuppressiva nodig had en een behandeling die succesvoller was. Antibody-gemedieerde afwijzing kan chronische en moeilijk te behandelen zijn, met veranderingen in de immunosuppressieschema's, biopsieën en beperkte overleving van het transplantaat. In het herziene model gebruikte het bedrijf NHS-bloed- en transplantatiegegevens om het percentage mensen te schatten dat geen imlifidase had die dialyse had ondergaan, oorspronkelijk de verhoudingen zodanig aangepast dat iedereen tenminste 2 jaar lang dialyse zou hebben gehad. De ERG was het erover eens dat NHS-bloed- en transplantatiegegevens een geschikte bron waren om deze distributie te informeren, maar het ging er niet mee eens dat iedereen tenminste 2 jaar dialyse zou moeten ondergaan. De ERG ging er daarom vanuit dat 5% van de mensen in het basisgeval niet zou hebben gedialyseerd vóór imlifidase. Later besloot het bedrijf dat mensen die niet eerder dialyse hadden gehad, ook in aanmerking zouden komen voor imlifidase (zie punt 3.5). De commissie heeft erkend dat er enige onzekerheid bestond over de toepassing van de raming, maar heeft geconcludeerd dat sommige mensen geen dialyse zouden ondergaan voordat ze een transplantatie met imlifidase zouden ondergaan. De oorspronkelijke verklaring van het bedrijf ging ervan uit dat 100% van de mensen die imlifidase hadden, een niertransplantatie zouden ondergaan, maar dit was niet het geval in de klinische studies. Voor zijn basisgeval gebruikte de ERG de onderzoeksgegevens van iedereen die imlifidase had. Twee van de 54 mensen kregen niet de volledige dosis imlifidase vóór transplantatie, zodat 96,3% een transplantatie had in de imlifidase-arm van het model. De ERG dacht ook aan een scenario waarbij rekening werd gehouden met de 1 persoon (van de 52) die geen negatieve flow-cytometry kruismatch had (de uitkomst van het onderzoek), maar die een negatieve virtuele kruismatch had na imlifidase en toch een transplantatie had. In het scenario van de ERG werd het aandeel van mensen die een imlifidase-arm hadden geïnformeerd door degenen die een volledige dosis hadden, vermenigvuldigd met degenen die een negatieve kruismatch hadden. Het bedrijf heeft zijn basisgeval aangepast aan de voorkeur van de ERG dat 96,3% van de mensen met imlifidase een transplantatie zal ondergaan na behandeling, maar de commissie heeft deze wijziging aanvaard, maar heeft toegegeven dat er nog steeds onzekerheid bestond over de juiste waarde, op basis van het kleine aantal mensen waarvoor gegevens beschikbaar zijn, en dat niet iedereen die imlifidase heeft, een niertransplantatie heeft ondergaan, maar het precieze percentage onzeker is. Om 6 maanden post-transplantaatgegevens te extrapoleren, gebruikte het bedrijf het voorspellende iBox-model voor de overleving van niertransplantaten, waarbij gebruik werd gemaakt van gegevens van een algemene populatie van transplantaties in Frankrijk, in plaats van van een populatie die uitsluitend bestond uit mensen met een hoge promillage.Het iBox-model werd uitgevoerd met de proefgegevens van het bedrijf op basis van de oorspronkelijke populatie van de doelgroep en met behulp van een Weibull-distributie om dit te extrapoleren om een langdurig transplantaatoverleving met imlifidase te projecteren. Hoewel het ERG iBox als een kwalitatief hoogstaand voorspellend model beschouwt, was het bekend dat iBox een particulier model is dat niet in handen is van het bedrijf. Dit zou betekenen dat mensen die in de loop van de tijd een hoge promillage hebben, relatief beter presteren, of dat de algemene iBox-bevolking (met inbegrip van mensen die geen hoge promillage hebben) na verloop van tijd relatief slechter wordt. De meest relevante patiëntenpopulatie (die door het bedrijf gedefinieerd wordt als mensen die "onwaarschijnlijk" zijn om een transplantatie te ondergaan, zoals op basis van Amerikaanse criteria bekend is, de ontvangst van een nier van een overleden donor, en een berekende panelreactionaire antistoffen score van ten minste 99,9% bij gebrek aan bewijsmateriaal voor de nieuwe populatie, is te verwachten bij mensen die een hoge hypersensibiliseringsgraad hebben: het economische model: een klein aantal mensen zou geen dialyse ondergaan voordat zij een transplantatie met imlifidase ondergaan. Als de overleving van een transplantaat na imlifidase in de klinische praktijk voor mensen die zeer gevoelig zijn, slechter zou zijn dan de modelmatige extrapolatie van de overleving van een transplantaat uit het onderzoek, dan zouden meer mensen dan gemodelleerd sneller na de transplantatie met dialyse beginnen, wat zou betekenen dat er geen verdere kostenbesparingen voor de dialyse worden gerealiseerd, en dat de incrementkosten-efficiëntieratio (ICER) zou toenemen. De overleving van het transplantaat kan worden gerelateerd aan hoe goed de iBox-behandelingsregimes worden toegepast, wat niet door iBox is vastgelegd. De klinische deskundigen verklaarden dat de door de antistof-gemedieerde afwijzing niet eenvoudig te voorspellen was, omdat deze werd beïnvloed door veel factoren, maar het toepassen van een hazard ratio passend was. De commissie was het hiermee eens. Bij overleg verklaarde de firma dat zij nog steeds van mening was dat haar 3 jaar follow-upgegevens de meest geschikte bron waren om transplantaatoverleving te informeren, maar het bedrijf achtte het niet gepast om een hazard ratio toe te passen op de iBox-promillage. De ERG was van mening dat de bronnen die gebruikt werden als validering door het bedrijf op passende wijze weerspiegelde de groepen van personen die in aanmerking zouden komen voor imlifidase. Deze gegevens lieten zien dat de schatting van de overlevingskansen van transplantaten hoger was dan die van iBox. Het bedrijf achtte het niet gepast om een hazard ratio toe te passen op de iBoxpromillage. De commissie is tot de conclusie gekomen dat de prognoses voor de overleving van transplantaten zeer onzeker waren, zodat hiervoor een risicoverhouding moet worden gehanteerd. Om de algehele overleving van mensen met een functionerend transplantaat te schatten, heeft het bedrijf ook een scenarioanalyse gemaakt met behulp van gegevens van de "onwaarschijnlijke" transplantatiepopulatie in zijn studies. Hoewel de ERG de "all imlifidase-groep" redelijk achtte, achtte het de kosten-batenresultaten zeer onzeker, stelde de ERG vast dat de totale overlevingsgegevens te onzeker waren om redelijke langetermijnschattingen te kunnen maken voor het modelleren van een levenshorizon in de populatie die voor deze evaluatie in aanmerking werd genomen. De ERG was van mening dat bij gebrek aan betere gegevens ofwel de extrapolatie met behulp van de "all imlifidase" ofwel de "onwaarschijnlijke" gegevens voor het overleven met een functionerend transplantaat kon worden gebruikt. Dit zou de populatie zijn die het meest waarschijnlijk imlifidase in de klinische praktijk zal hebben (zie rubriek 3.8) en de extrapolaties voor de totale overleving met een functionerend transplantaat moeten worden genomen uit de "onwaarschijnlijk te transplanteren" populatie. In de onderzoeken is sprake van een hoge antistof-gemedieerde afwijzingsgraad in de doelpopulatie van het bedrijf (zie rubriek 3.10), waarbij sommige mensen chronische antistof-gemedieerde afwijzing na imlifidase hebben. Daarom zou het redelijk kunnen zijn om aan te nemen dat de overleving van het transplantaat bij mensen met een hoge promillage erger is en dat deze mensen uiteindelijk dialyse na transplantatie nodig kunnen hebben of een andere transplantatie nodig hebben. De commissie zal voorzichtiger zijn met het aanbevelen van een technologie als minder zeker over de gepresenteerde ICER's. De exacte ICER's zijn vertrouwelijk, maar de commissie gaf de voorkeur aan de uitgangspunten van de ERG; in het basisgeval van de ERG: % van de mensen zou geen dialyse hebben gehad voordat ze imlifidasebehandelingsvoorspellingen voor het overleven van transplantaten hadden gebaseerd op iBox, met een verhouding tussen de gevaren van de donors, waarbij het aantal crossmatchtests werd vastgesteld op 2.4.Wanneer individuele scenario's werden toegepast, verhoogde de ICER. De commissie heeft een aantal veronderstellingen onderzocht die de ICER zouden kunnen beïnvloeden: potentieel geen lagere dialysekosten als gevolg van de verplaatsing van donorniers van mensen die vervolgens moeten blijven of beginnen met dialyse (zie punt 3.13). Volgens de feedback van de geraadpleegde commissie zou de toegankelijkheid van het vaccin voor de nieren verbeterd kunnen worden, maar zou de ongelijkheid van de toegang voor mensen met een hoge gevoeligheid voor HLA nooit geheel opgelost kunnen worden (zie paragraaf 3.8). De Commissie heeft besloten dat mensen met deze beschermde eigenschappen een grotere kans hebben om zeer hoog profilerend te worden, en hiermee dient rekening te worden gehouden bij de besluitvorming. De commissie is van mening dat imlifidase de mogelijkheid heeft om een stapsgewijze wijziging van de huidige behandeling te bewerkstelligen, maar zij heeft er wel rekening mee gehouden dat alle kosten en voordelen van imlifidase in beslag worden genomen; zij heeft gezegd dat imlifidase kan leiden tot een succesvolle transplantatie, waardoor de rechtvaardigheid van de toegang voor bepaalde groepen wordt verbeterd (zie paragraaf 3.16). Om die reden heeft het bedrijf gesuggereerd dat imlifidase innovatief is, omdat het substantiële voordelen biedt die niet direct kunnen worden behaald door het meten van gezondheidswinsten. De commissie is het ermee eens dat imlifidase een nieuwe behandeling is vanwege zijn werkingsmechanisme en dat het een kort lapje kan zijn voor een transplantatie zonder snelle afwijzing. De klinische deskundigen waren van mening dat het belangrijk was het aantal centra voor imlifidase te beperken om de gevolgen voor de koude ischaemische tijd tot een minimum te beperken (zie punt 3.6). De commissie was van mening dat protocollen nodig waren om dit te ondersteunen bij het gebruik van imlifidase. De commissie was van mening dat de gegevens over de totale overleving met een functionerend transplantaat afkomstig waren van de "onwaarschijnlijk te transplanteren" populatie in de klinische studies van het bedrijf, omdat dit beter zou zijn afgestemd op de relevante populatie in de klinische praktijk (zie paragraaf 3.14). Zij erkende ook dat er substantiële onzekerheid bestond over de ICER's en dat als de nieren door minder gevoelige bevolkingsgroepen worden gebruikt, dit zou kunnen leiden tot meer QALY's in het algemeen.De commissie was echter van mening dat deze punten in aanmerking moesten worden genomen in het kader van de aanpak van de gelijkheid van toegangskwesties (zie paragraaf 3.8). Als elk van deze kwesties in overweging zou worden genomen, kwam het comité tot de conclusie dat de meest plausibele kosten-efficiëntie-schatting minder dan £30.000 per QALY zou moeten zijn. De commissie heeft begrepen dat het voor sommige mensen zeer moeilijk kan zijn om een niertransplantatie te ondergaan, en dat de veranderingen in het UK Reids Offering Scheme in 2019 de toegang tot transplantaties voor mensen met een hoge promillage hadden verbeterd, maar dat er nog steeds sprake is van een ontoereikende behoefte voor deze populatie. De commissie is van mening dat de ICER's op basis van de ERG-analyses een schaarse hulpbron zijn die eerlijk moet worden toegewezen, maar zij herinnert eraan dat de koude-ischaemische tijd zou kunnen worden beperkt door slechts 1 dosis imlifidase toe te staan (zie paragraaf 3.7). De Commissie erkende dat het bedrijf de onzekerheden in de kosten-batenanalyses heeft proberen aan te pakken, en erkende dat imlifidase zou kunnen bijdragen tot een betere rechtvaardigheid van de toegang tot de nieren voor mensen die zeer kieskeurig zijn (zie paragraaf 3.16). Zij heeft nota genomen van de protocollen die door het NHS ontwikkeld zouden moeten worden bij het gebruik van imlifidase, en zij dient rekening te houden met de volgende criteria: De commissie is van mening dat de gecontroleerde toegang niet geschikt is om de onzekerheid over de ontvankelijkheid van de patiënt of het behandelingspad te onderzoeken; zij heeft vastgesteld dat een beginsel van gecontroleerde toegang is dat de gehele in aanmerking komende bevolking toegang moet hebben tot de behandeling; zij heeft tevens vastgesteld dat er ethische problemen zijn met het doen van een aanbeveling voor gecontroleerde toegang wanneer er een eindig aantal donornieren is; het comité is van mening dat het onwaarschijnlijk is dat een aanbeveling voor gecontroleerde toegang tot de behandeling van imlifidase overeenkomstig de beginselen van het oplossen van onzekerheid door het verzamelen van gegevens, en of de gehele patiëntenpopulatie toegang zou kunnen krijgen; zij is van mening dat de lopende studies geen zinvolle aanvullende gegevens voor besluitvorming verschaffen; het verzamelen van aanvullende gegevens in de klinische praktijk zou ethische implicaties hebben, die extra tijd aan de toegang tot de behandeling zouden kunnen toevoegen. Als u tenminste twee jaar op de wachtlijst staat voor een transplantatie (zie rubriek 3.5) om de koude ischaemic-tijd tot een minimum te beperken die alleen in een gespecialiseerd centrum zou worden gegeven met ervaring in de behandeling van hoge gevoeligheid voor HLA. Daarom heeft het comité imlifidase aanbevolen, op voorwaarde dat maximaal 1 dosis wordt gegeven, en alleen in een gespecialiseerd centrum met ervaring in de behandeling van hoge gevoeligheid voor HLA.
7,086
4,858
f16136ed2c1386271031ded136fa1e22e12a6cb3
nice
Abemaciclib met endocriene therapie voor de adjudatieve behandeling van hormoonreceptorpositief, HER2-negatieve, node-positieve vroege borstkanker met een hoog risico op herhaling Abemaciclib met endocriene therapie voor de adjudatieve behandeling van hormoonreceptorpositief, HER2-negatieve, node-positieve vroege borstkanker met een hoog risico op herhaling De ziekte van graad 3 (gedefinieerd als ten minste 8 punten op het gemodificeerde Bloom-Richardson-indelingssysteem of equivalent) of de primaire tumormaat van tenminste 5 centimeter.Het wordt alleen aanbevolen als het bedrijf het volgens de commerciële regeling aanbiedt. Waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan Adjuvante behandeling is gericht op het verminderen van het risico op terugkeer van kanker na de operatie. Chemotherapie gevolgd door endocriene therapie is de standaard zorg voor de adjuvante behandeling van hormoon-positieve, HER2-negatieve, node-positieve vroege borstkanker met een hoog risico op herhaling. Abemaciclib plus endocriene therapie is een andere mogelijkheid voor aanvullende behandeling. Uit klinische studies blijkt dat de adjuvante behandeling met abemaciclib plus endocriene therapie verhoogt hoe lang mensen vrij zijn van endocriene therapie alleen. Het is onduidelijk hoe lang het voordeel van abemaciclib met endocriene therapie duurt omdat de gegevens nog worden verzameld. De kosten-batenanalyses zijn ook onzeker, maar de meest waarschijnlijke schattingen zijn binnen het bereik van NICE beschouwt een aanvaardbaar gebruik van NHS middelen. Daarom wordt abemaciclib aanbevolen.# Informatie over abemaciclib # indicatie van de vergunning voor het in de handel brengen Abemaciclib (Verzenios, Eli Lilly) 'in combinatie met endocriene therapie is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met hormonale receptor (HR) -positieve, humane epidermale groeifactor receptor 2 (HR2) -negatieve, node-positieve, vroege borstkanker met een hoog risico op recidief. Bij pre- of perimenoponausale vrouwen moet aromatase-remmers endocriene therapie worden gecombineerd met een luteïniserend hormoon-releasende hormoonagonist (LHRH) - agonist.> Dosering in de vergunning voor het in de handel brengen Het doseringsschema is beschikbaar in de samenvatting van de productkenmerken voor abemaciclib. Borstkanker is de meest voorkomende kanker in het Verenigd Koninkrijk. Hormone receptor-positief, HER2-negatieve borstkanker is het meest voorkomende subtype, goed voor ongeveer 70% van alle borstkankers. De experts van de patiënten verklaarden dat hormoonreceptorpositief, HER2-negatieve, node-positieve vroeg-stadium borstkanker bij een hoog risico op herhaling een aanzienlijke invloed heeft op de kwaliteit van het leven. De eerste diagnose is verontrustend en de angst voor de terugkeer van kanker is een gemeenschappelijke oorzaak van stress en angst voor patiënten en hun gezinnen. Dit is te wijten aan de noodzaak om verdere behandeling of de mogelijkheid van progressie tot niet-curable metastatisch ziekte. Voor mensen met her-maagdelijke ziekte, behandelingsmogelijkheden zijn beperkt en worden geassocieerd met onaangename bijwerkingen die het voltooien van de aanbevolen behandeling moeilijk maken. De klinische deskundige merkte op dat vroege borstkanker recidief na de eerste behandeling in 30% van de mensen. Zij merkten dat het risico van herhaling hoger is met bepaalde klinische en pathologische risicofactoren, zoals een groot aantal positieve lymfklieren, of hoge cellulaire proliferatie gemeten met behulp van tumorgraden. De commissie kwam tot de conclusie dat mensen met hormoonreceptor-positief, HER2-negatieve, node-positief vroeg borstkanker met een hoog risico op herhaling, en hun gezinnen, een nieuwe, effectieve behandelingsmogelijkheid zouden verwelkomen die het risico op herhaling vermindert. Adjuvante behandeling met cytotoxische chemotherapie of endocriene therapie, of beide, is jarenlang de standaardbehandeling gebleven. Na de operatie wordt een adjuvante behandeling voorgeschreven op basis van prognostische en voorspellende factoren. De klinische experts verklaarden dat de meeste mensen met een hoog risico op herhaling van kanker eerst adjudant-chemotherapie krijgen. Extende adjudant-endocriene therapie wordt vervolgens gedurende 5 jaar tot 10 jaar geboden. Zij merkten op dat het risico op herhaling niet afneemt met de tijd voor mensen met hormoonreceptorpositief, HER2-negatieve, node-positieve vroege borstkanker. Maar mensen waarvan is vastgesteld dat ze een hoog risico op herhaling lopen tijdens de eerste 3 jaar na de operatie. Abemaciclib plus en endocriene therapie biedt eerder een doelgerichte adjuvante behandeling in de behandelingsroute, waardoor de kans op genezing van de ziekte wordt vergroot en de kans op het ontwikkelen van een gevorderde ziekte wordt verminderd. hormoon-receptorpositief, HER2-negatieve, node-positieve vroege borstkanker met een hoog risico op herhaling. De lijstprijs voor abemaciclib bedraagt 2,950 pond per 28-daagse cyclus van 150-mg-tablets (0,475 pond per 28-tabletspakket of 2,950 pond per 56-tabletspakket; exclusief BTW; BNF on line, toegankelijk voor mei 2022). Het bedrijf heeft een commerciële regeling. Dit maakt abemaciclib beschikbaar aan de NHS met een korting. De omvang van de korting is commercieel in vertrouwen. Het is de verantwoordelijkheid van het bedrijf om relevante NHS-organisaties details over de korting te laten weten.# Comitédiscussie De beoordelingscommissie beschouwde bewijsmateriaal ingediend door Eli Lilly, een herziening van deze beoordeling door de ERG, en reacties van belanghebbenden. Zie de documentaires van het comité voor alle details van het bewijsmateriaal. Het bewijs voor abemaciclib met endocriene therapie kwam van monarchE. Dit is een permanent multicentrisch, open-label, willekeurig onderzoek bij 5637 personen met hormoonreceptorpositief, HER2-negatieve, node-positief vroegtijdig borstkanker met een hoog risico op herhaling. De commissie merkte op dat abemaciclib gedurende 2 jaar continu moet worden ingenomen, of totdat een herhaling van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit optreedt. In MonarchE werd abemaciclib (gedurende maximaal 2 jaar) plus endocriene therapie (gedurende 5 jaar tot 10 jaar) vergeleken met alleen endocriene therapie (gedurende 5 jaar tot 10 jaar). Meer dan 60% van de mensen in het onderzoek had voorafgaande adjuvande chemotherapie, maar niet meer dan 12 weken van endocriene therapie voorafgaand aan randomisatie. NHS. Cohort 1 heeft mensen opgenomen met een hoog risico op herhaling op basis van de volgende klinische en pathologische kenmerken: ## Cohort 1 van monarchE is de relevante populatie ter overweging en is algemeen toepasbaar voor de klinische praktijk van NHS pathologische betrokkenheid van de tumor bij ten minste 4 positieve okillaire lymfklieren, of pathologische betrokkenheid van de tumor bij 1 tot 3 positieve okillaire lymfklieren, en ten minste een van de volgende criteria: ziekte van graad 3 (gedefinieerd als ten minste 8 punten op het gemodificeerde Bloom-Richardson-indelingssysteem of gelijkwaardig), of In cohort 1 werd een verbetering vastgesteld van de invasieve ziektevrije overleving in vergelijking met alleen mensen met endocriene therapie (hazard ratio 0,680; 95% betrouwbaarheidsinterval 0,572 tot 0,808). Mediane totale overleving is niet bereikt in beide behandelingsarmen van monarchE (resultaten zijn vertrouwelijk en kunnen hier niet worden gemeld). De klinische experts stelden vast dat hoewel ziektevrije overleving een algemeen geaccepteerd surrogaat is voor algehele overleving, studies met succes invasievrije ziektevrije overleving hebben gebruikt als een samengestelde surrogaatresultaat voor algehele overleving. De klinische leading van het Cancer Drugs Fund was van mening dat een beter invasieve ziektevrije overleving met abemaciclib tot 10 jaar kan duren om een statistisch waardevol algemeen overlevingsvoordeel te tonen. De klinische experts die beschouwd worden als een algemeen voordeel voor de overleving van mensen met een hoog risico op herhaling. De commissie erkende de moeilijkheid van het verkrijgen van volwassen algemene overlevingsgegevens voor adjuvande behandelingen die gebruikt worden in vroege stadia wanneer er geen sprake is van een bekende restziekte na de operatie. Surrogaat voor het nemen van beslissingen is een geschikte surrogaat voor overlevingsgegevens, maar de mate waarin invasieve ziektevrije overleving zich vertaalt in een algemeen overlevingsvoordeel op lange termijn is niet bekend. Het type endocriene therapie dat in de klinische praktijk wordt gebruikt, hangt af van de menopauzestatus. De ERG merkte op dat de voor- en postmenopauzale patiënten een vooroordeel kunnen krijgen vanwege verschillen in vergelijking met de voor- en postmenopauzale patiënten. De klinische expert heeft verder vastgesteld dat de resultaten van de invasieve ziektevrije overleving en de verre recuperatievrije overleving beter zijn voor premenopauzale mensen; daarom moeten de resultaten van de pre- en postmenopauzale subgroepen apart worden bekeken; de klinische deskundige heeft uitgelegd dat veel mensen in de klinische praktijk de endocriene behandeling niet kunnen verdragen, en overstappen naar een andere. Een belangrijke uitdaging voor clinici is het vinden van een combinatie van behandelingen die de voordelen en de bijwerkingen van de behandeling in evenwicht brengt en helpt bij het in stand houden van de behandeling. Vaak zullen clinici verschillende endocriene behandelingen proberen om de optimale behandeling te vinden voor de individuele behoeften van de persoon. Ondanks een aanvankelijk verschil in behandelingseffect tussen pre- en postmenopauzale subgroepen op 12 maanden en 24 maanden, was het effect van de behandeling na 36 maanden vergelijkbaar tussen de twee groepen: de commissie kwam tot de conclusie dat de verschillen in behandelingseffect op basis van de menopauzestatus en het type endocriene therapie minimaal zijn en dat de gehele monarchE cohort-1-populatie geschikt is voor besluitvorming. Cohort 2 was een kleinere groep waarbij mensen werden opgenomen met een hoog risico op herhaling op basis van een Ki-67-index van ten minste 20%.Het bedrijf merkte op dat deze biomarker niet routinematig wordt getest in het NHS en het voorstelde niet om Ki-67-tests in te voeren.De klinische experts verklaarden dat mensen met een hoog risico op herhaling, op basis van klinische en pathologische risicofactoren, een kleine populatie in de klinische praktijk vertegenwoordigden (zie rubriek 3.1).Zij waren van mening dat cohort 1 een adequate vertegenwoordiging van deze populatie was en dat de resultaten van analyses met behulp van cohort 1-gegevens geschikt waren voor besluitvorming.De commissie stelde vast dat de vergunning voor het in de handel brengen slechts werd verleend voor cohort 1 uit de monarchE en kwam tot de conclusie dat het algemeen is voor de klinische praktijk van NHS. De deskundigen van het comité stelden vast dat stopzetting van de behandeling vanwege ongewenste voorvallen vaker voorkomt bij abemaciclib plus endocriene therapie dan alleen bij endocriene therapie. De patiëntendeskundigen verklaarden dat de bijwerkingen die gemeld werden bij monarchE consistent waren met het bekende veiligheidsprofiel van abemaciclib, dat in het NHS wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde borstkanker.De meest voorkomende bijwerking van abemaciclib is diarree, die in de ergste gevallen de dagelijkse activiteiten kan verstoren, maar over het algemeen kan worden behandeld met geneesmiddelen of behandelingspauzes. Voor veel patiënten is het potentiële voordeel van abemaciclib met endocriene therapie groter dan het risico van bijwerkingen. De klinische experts waren het erover eens dat de schadelijke effecten van abemaciclib over het algemeen goed verdragen worden. Het bedrijf presenteerde een cohort state transition model met 5 gezondheidstoestanden: invasieve ziektevrije overleving, niet-metastatisch recidief, remissie, metastatisch recidief en dood. De niet-metastatisch recidieftoestand werd gesplitst in 2 substaten, tweede primaire neoplasma en locoregionale of contralaterale. Het bedrijf model omvatte volgende behandelingen na metastatisch recidief van de ziekte, zowel tijdens endocriene therapie (endocrine resistente) als 12 maanden na endocriene therapie (endocrine gevoelig). Omdat er beperkte onderzoeksgegevens beschikbaar zijn, gebruikte het bedrijf parametrische curves voor extrapolering van invasieve ziektevrije overlevingsgegevens over een gehele periode. Dit resulteert in aanzienlijke onzekerheid in de werkzaamheid op lange termijn van abemaciclib met endocrinetherapie alleen. Het bedrijf merkte op dat de lognormal curve de slechtste statistische pasvorm bood voor de eerste 3 jaar van Kaplan-Meier-gegevens van de monarchE en dat deze gegevens niet plausibel waren. De klinische experts dachten dat invasievrije overleving voorspeld werd door extrapolatie van gegevens met behulp van de log-logistieke curve voor de endocriene behandelingsarm, was plausibel voor een populatie met een hoog risico op herhaling, maar bij gebrek aan een alternatieve optie, die geschikt was voor besluitvorming. De analyse van de basiscase van het bedrijf ging uit van een volledig behandelingseffect voor abemaciclib met endocriene therapie die gedurende 8 jaar gehandhaafd blijft en vervolgens een behandelingseffect van 19 jaar tot 27 jaar, gebaseerd op de technische beoordelingsrichtsnoeren van NICE op het gebied van neratinib. De commissie herinnerde eraan dat abemaciclib gedurende 2 jaar continu moet worden ingenomen, of totdat de ziekte zich herhaalt of onaanvaardbare toxiciteit optreedt. De ERG was van mening dat er geen bewijs was om het behandelingseffect te ondersteunen voor een periode van 8 jaar en voor de behandelingsveronderstellingen die door het bedrijf worden gebruikt. In het basisgeval van de ERG werd het abemaciclib-behandelingseffect gedurende 3 jaar gehandhaafd op basis van de opvolgingsgegevens van de monarche, en vervolgens geleidelijk tot geen behandelingseffect na 8 jaar. De commissie is tot de conclusie gekomen dat de duur van het behandelingseffect voor abemaciclib werd gebruikt om een aannemelijke duur van het behandelingseffect voor abemaciclib aan te geven. De commissie heeft geconstateerd dat de analyse van het ERG-scenario met uiteenlopende veronderstellingen over de duur van het behandelingseffect, waarbij gebruik werd gemaakt van de prijs van het patiëntentoegangssysteem voor abemaciclib zonder andere vertrouwelijke kortingen, nog altijd heeft geleid tot een schatting van de kosten. In de klinische praktijk is dat zeer onzeker, en daarbij is rekening gehouden met een aantal potentieel plausibele schattingen. Het extrapoleren van de invasieve ziektevrije overleving met behulp van de log-logistieke curve is een bron van onzekerheid, maar geschikt voor besluitvorming. De veronderstelde duur van het behandelingseffect en de behandeling van abemaciclib is zeer onzeker. Het bedrijf heeft verklaard dat het patroon van non-ad hoc endocrine in de klinische praktijk representatief is voor de klinische praktijk in het NHS. Elke vermindering van de kosten voor endocriene therapie zal waarschijnlijk een kleine invloed hebben op de kosten-efficiëntie, omdat de totale kosten voor endocriene therapie relatief laag zijn. De klinische expert is van mening dat mensen met een hoog risico op herhaling sterk gemotiveerd zijn om de behandeling voort te zetten om te voorkomen dat hun kanker terugkeert en geneigd zijn zich aan de behandeling te houden. Bovendien is het percentage van de geneesmiddelenbinding waarschijnlijk gelijk aan diegene die het nemen met en na abemaciclib, en degenen die het als monotherapie gebruiken. Er zijn geen aanwijzingen om een grotere impact op de abemaciclib met endocrinetherapie te suggereren. De commissie kwam tot de conclusie dat de handhaving van de adjuvande endocrinetherapie niet kritisch is voor de besluitvorming. De basiskosten-efficiëntieverhouding (ICER) van het bedrijf voor abemaciclib met endocriene therapie in vergelijking met alleen endocriene therapie bedroeg £ 9,164 per jaar voor de aanpassing van de kwaliteit (QALY), inclusief de vertrouwelijkheidskorting voor abemaciclib, maar de prijzen voor endocriene behandelingen in beide armen en daaropvolgende behandelingen als reactie op een metastatisch recidief van de ziekte.Het basisgeval van het bedrijf: de loglogistieke curve werd gebruikt om na de proefperiode de invasieve ziektevrije overlevingsgegevens te extrapoleren (zie rubriek 3.7) en nam een constant behandelingseffect voor acht jaar uit te voeren. Abemaciclib is een cycline-afhankelijke kinase 4 en 6 (CDK4/6)-remmer. De firma ging ervan uit dat mensen die abemaciclib als adjuvante therapie hadden, later geen andere CDK4/6-remmer in de behandelingsroute zouden hebben, indien zij een metastatisch ziekte ontwikkelden.De ERG heeft een scenarioanalyse uitgevoerd waarin werd aangenomen dat iemand die na abemaciclib een metastatisch ziekte heeft ontwikkeld, net zo waarschijnlijk nog een andere CDK4/6-remmer zou krijgen als iemand die geen abemaciclib had gehad. De klinische experts en de klinische leiding van het Cancer Drugs Fund hebben uitgelegd dat mensen wiens ziekte na abemaciclib vroegtijdig opnieuw zou worden behandeld, waarschijnlijk niet met een andere CDK4/6-remmer zouden worden behandeld. behandeling, maar het percentage is onbekend. De commissie herinnerde eraan dat er aanzienlijke onzekerheid bestaat over het voorspelde voordeel van de voordelen van adjudant abemaciclib over een lange periode en over de werkelijke duur van het behandelingseffect en het behandelingseffect die afnemen voor abemaciclib met endocrinetherapie, maar dat de kosten-batenschattingen binnen het bereik bleven dat werd beschouwd als een kostenefficiënt gebruik van NHS-middelen. De commissie kwam tot de conclusie dat de meest plausibele ICER voor abemaciclib met endocrinetherapie alleen is vergeleken met endocrinetherapie. De kosten-batenanalyses zijn onzeker, maar binnen het bereik dat NICE beschouwt als een aanvaardbaar gebruik van NHS-middelen De vertrouwelijkheid van de kortingen voor abemaciclib, de verwachte behandelingsdistributie voor endocriene therapie en de daarop volgende behandelingen als reactie op een metastatisch herhaling van de ziekte, werd overwogen. Zowel de firma als de ERG's hebben een voorkeur voor ICER's, die doorgaans een aanvaardbaar gebruik van NHS-middelen overwegen. De exacte ICER's zijn commercieel in vertrouwen en kunnen hier niet worden gemeld. De commissie was zich bewust van de onzekerheid die gepaard gaat met de extrapolatie van invasieve ziektevrije overlevingsgegevens gedurende een periode (zie paragraaf 3.7), duur van het behandelingseffect (zie rubriek 3.8) en de afname van de behandelingshypotheken (zie rubriek 3.8). De commissie was zich ervan bewust dat de meest plausibele ICER onzeker is. Zij was het er echter mee eens dat de meest plausibele ICER niet boven zou komen te staan dan wat NHS-hulpmiddelen gewoonlijk als aanvaardbaar worden beschouwd.
3,415
2,658
4ed389b0d6d0a7b4a2fe3cd8393deb4321004d6f
nice
COVID-19 rapid guideline: hematopoëtische stamcellentransplantatie COVID-19 rapid guideline: hematopoëtische stamcellentransplantatie Het doel van deze richtlijn is de veiligheid te optimaliseren van patiënten die een transplantatie van hemopoiëtische stamcellen nodig hebben en het beste gebruik te maken van NHS-middelen, en tegelijkertijd het personeel te beschermen tegen besmetting. # Minimalisering van de risico's van COVID-19 # vermindering van het risico op blootstelling aan COVID-19 Alle gezondheidswerkers die betrokken zijn bij het ontvangen, beoordelen en verzorgen van patiënten die COVID 19 kennen of vermoedens hebben, moeten de nationale gezondheids- en controlehandleiding van NHS England volgen en de Britse regering COVID-19-richtsnoeren voor gezondheidswerkers. Deze bevatten informatie over het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen (PPE). Beoordeelt u de risico's voor de individuele patiënt van het hebben van COVID-19 tegen de voordelen van HSCT zonder vertraging. Beoordeelt u eens of het gebruik van nieuwe of cryopreserverende cellen een uitstel is als de patiënt in nauw contact is geweest met iemand met COVID-19. Beoordeelt u de risico's voor de individuele patiënt van COVID-19 tegen de voordelen van HSCT zonder vertraging. Transplantatiecentra moeten instemmen met de huidige BSBMTCT COVID-19 richtlijnen of specifieke registereisen, waarbij rekening wordt gehouden met: de patiëntfactoren het risico van de donor op COVID-19 huidige BSBMTCT COVID-19 richtlijnen of specifieke registereisen. De beslissing moet worden gedeeld met lokale verwerkingslaboratoria om ervoor te zorgen dat ze vooraf op de hoogte zijn van elke donatie en of ze al dan niet cryopreserveren. Indien cryopreserved cellen worden aangevraagd, moeten ze vóór de conditionering door het transplantatiecentrum worden ontvangen, tenzij uitzonderlijke omstandigheden dit niet mogelijk maken. Als er nieuwe celdonaties worden gebruikt, test dan de donor op SARS-CoV-2: bij de medische evaluatie en vóór de conditionering, zodat het testresultaat binnen 72 uur voor de conditionering beschikbaar is. Zeg tegen de donoren dat zij contact opnemen met het coördinerende register en het verzamelcentrum waar zij gedoneerd zijn als zij een ziekte ontwikkelen binnen 2 weken nadat zij een donatie hebben gekregen. Voor HPC-mergdonoren die positief zijn voor SARS-Cov-2, moeten de donaties worden uitgesteld voor een periode die in discussie is met een anesthesist. Als een donor in een laat stadium positief is voor SARS-CoV2, nadat de conditionering is begonnen, bespreek dan met het donorregister en het inzamelcentrum of een SARS-CoV-positieve donatie veilig kan worden geaccepteerd. # Post-transplant zorg Zorg ervoor dat de patiënten in strikt beschermende isolatie worden verzorgd. Beoordeel de noodzaak van elke procedure buiten de isolatie tegen het risico om de patiënt bloot te stellen aan nosocomiale infecties, zoals COVID-19. Isoleer patiënten die positief zijn getest op COVID-19 in negatieve drukcellen, of neutrale drukcellen indien dit niet mogelijk is. Deze herziening dient tot uiting te komen in de kwaliteitsplannen en standaardwerkprocedures overeenkomstig de richtlijnen van de NICE inzake hematologische kanker en de Joint Accreditation Committee International Society for Cell and Gene Therapy (ISCT) -Europe and European Society for Blood and Marrow Transplantation (Jacie) -normen. Werken binnen klinische netwerken ter ondersteuning van de verwerking en oogst van stamcellen, gespecialiseerde diagnostiek en cryopreservatie. Neem beslissingen over wijzigingen in de zorg op organisatorisch niveau volgens de huidige kwaliteitsmanagementsystemen binnen het HSCT-programma en andere JACIE-accreditatievereisten. Als een centrum niet kan voldoen aan kwaliteitsnormen, is tijdelijke sluiting een optie. Als een centrum tijdelijk wordt gesloten, werkt het binnen klinische netwerken om prioriteit te geven aan klinische dringende HSCT-patiënten en transferpatiënten. Voor patiënten met allogene HSCT moet men een back-updonor of een cord-bloedeenheid identificeren voor het geval zich problemen voordoen met het oogsten of transporteren.Wees u bewust van de beschikbaarheid van geplande voorbereidende behandelingen en regel alternatieven op basis van beschikbaarheid en klinische indicatie.Denk aan het uitvoeren van haalbaarheidstests op cryopreserved stamcellen als er enige bezorgdheid bestaat over het inzamelen, overdragen of cryopreserveren van cellen.Daaronder vallen onder meer discretionaire haalbaarheidstests van producten voor celtherapie die worden bewaard in laboratoria die niet in verband worden gebracht met het transplantatiecentrum of op verzoek van de directeur van een transplantatie.Door extra advies te geven aan kinderen en jongeren onder de 16 jaar, zie de richtlijnen van de BSBMTCT Group over het beheer van kinderpatiënten tijdens de COVID-19-uitbraak. Beleid voor het personeel dat na COVID-19 weer aan het werk gaat Zorg ervoor dat beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg op de hoogte zijn van en het lokale beleid volgen van hun transplantatie-eenheid om na COVID-19 weer aan het werk te gaan.
1,172
710
45fdb6ef197b2b91816e8c6b56de95f593d62737
nice
PeritX peritoneale katheterdrainagesysteem voor vacuümondersteunde drainage van behandelingsresistente, terugkerende kwaadaardige ascites PeritX peritoneale katheterdrainagesysteem voor vacuümondersteunde drainage van behandelingsresistente, terugkerende kwaadaardige ascites Op basis van bewijsmateriaal gedane aanbevelingen over PeritX voor vacuümondersteunde drainage van behandelingsresistente, terugkerende kwaadaardige ascites. # Aanbevelingen Het PeritX-systeem wordt aanbevolen als een optie voor drainage van behandelingsresistente, terugkerende maligne peritoneale ascites. Waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan Uit klinische bewijzen blijkt dat het PeritX peritoneale katheterdrainagesysteem doeltreffend is voor het beheer van behandelingsresistente, terugkerende maligne peritoneale ascites. Het kan de kwaliteit van het leven van sommige mensen met kanker verbeteren door vroegtijdige en frequente behandeling van symptomen van ascites in de gemeenschap mogelijk te maken, in plaats van het wachten op een intranatale behandeling. Het PeritX peritoneale katheterdrainagesysteem (BD) is bedoeld voor het beheer van behandelingsresistente, terugkerende kwaadaardige ascites (accumulatie van vocht in de peritoneale holte) in de gemeenschap. De PeritX peritoneale katheter is gemaakt van siliconen en heeft een lengte van 71 en een diameter van 5,12 mm (15,5 Fr). Het distale uiteinde van de katheter heeft meerdere zijgaten en wordt in de peritoneale holte geplaatst. Er is een polyester manchet halverwege langs de katheter, die 1 tot 2 cm in een subcutane tunnel is geplaatst en helpt de katheter op zijn plaats te houden door de groei van het weefsel in het polyester aan te moedigen. Het drainagesysteem bestaat uit een 1-liter vacuüm fles met een drainagelijn die aansluit op de PeritX peritoneale katheter voor het verwijderen van vocht. Het omvat ook een procedurepakket dat de benodigde benodigdheden bevat voor het uitvoeren van de drainageprocedure en voor het vervangen van het dopje en het gaasje over de katheter. De PeritX peritoneale katheter is ontworpen om voor onbepaalde tijd op zijn plaats te blijven en patiënten en verzorgers worden opgeleid voor het afzuigen van vocht wanneer nodig door de vacuüm fles aan de katheter te bevestigen. Een nieuwe klepdop en dressing worden toegepast zodra de drainage is voltooid. Voor het merendeel van de tijd wordt de katheter met een 1-liter vacuüm fles gedraaid en voorzien van een gaasje en een waterdicht dressing. De prijzen die in de indiening van de sponsor voor de PeritX peritoneale katheter en de PeritX drainage kit met een 1-liter vacuüm fles zijn vermeld, zijn respectievelijk £245 en £64 per eenheid. De bijgewerkte kosten zijn respectievelijk £257,25 en £66,94. Herhaalde drainage van ascitische vocht in de gemeenschap kan zorgen voor een grotere onafhankelijkheid van de patiënt en de flexibiliteit om de drainageprocedure in hun dagelijks leven op te nemen. Betere symptoombestrijding door frequente drainage van kleinere hoeveelheden ascitische vocht. De symptomen die gepaard gaan met de cumulering van grote hoeveelheden ascites zijn onder andere ademnood, misselijk gevoel, opgeblazen gevoel, zure reflux, pijn in de buik, vroegtijdige verzadiging, verminderde mobiliteit en psychologische nood gerelateerd aan negatief imago van het lichaam. Het conventionele beheer van behandelingsresistente, terugkerende kwaadaardige ascites omvat herhaalde, omvangrijke paracenteseprocedures (needle drainage of fluid) die in het ziekenhuis worden uitgevoerd. Dit gebeurt meestal als een intramurale procedure, hoewel sommige centra paracentesis kunnen bieden als een dagelijkse procedure. Bij patiënten wordt een klinische paracentese uitgevoerd wanneer zij problematische symptomen van terugkerende ascites hebben ontwikkeld. Dit kan enige vertraging met zich meebrengen bij het wachten op toelating, waarbij de patiënt symptomen blijft ervaren. Paracentese houdt in dat een katheter, vaak onder plaatselijke verdoving, in de peritoneale holte wordt gestopt om ascitische vocht uit te draineren. Tijdens de behandeling met een grote volumeparacentese blijft de katheter op zijn plaats totdat de meeste ascites zijn verdwenen, wat vaak meer dan 5 liter is. De belangrijkste klinische resultaten van het drainagesysteem van PleurX, gepresenteerd in het besluitsprobleem, waren: technisch succes van het inbrengen van de katheter en het oplossen van symptomen in de drainageprocedure (opgeblazen, misselijk, zure reflux, verminderde eetlust, negatieve waarneming van het lichaambeeld en de daaruit voortvloeiende psychologische nood) negatieve gevolgen voor de kwaliteit van het leven (infecties op de katheterplaats, peritonitis, katheterocclusie en perforatie van de katheter bij het inbrengen van het apparaat) drainagefrequentie, gebruik van de resultaten van het gebruik van de middelen, bijvoorbeeld herinnamepercentages, herinnames en duur van het verblijf in het ziekenhuis. Rosenberg et al. (2004) heeft een retrotrovale, vergelijkende case-reeks uitgevoerd, waarbij de complicatiepercentages werden geëvalueerd bij patiënten bij wie de kwaadaardige ascites werden behandeld met behulp van het PleurX peritoneale katheterdrainagesysteem (n=40 patiënten en katheters) in vergelijking met patiënten met een grote volumeparacentese (n=67 patiënten, 392 procedures). De totale complicatiepercentages (met gebruikmaking van het aantal patiënten in plaats van het aantal procedures) waren voor beide procedures gelijk: 7,5% (3 van de 40; 95% betrouwbaarheidsinterval 1,6% tot 20%) voor het PleurX peritoneale katheterdrainagesysteem en 7,5% (5 van de 67; 95% CI 2,2% tot 15%) voor patiënten met een grote volumeparacentese. Bij patiënten bij wie de ascites werden behandeld met PleurX, waren de complicaties infectie (n=1), lekken (n=1) en loculaties (n=1) en alle katheters vervolgens verwijderd. waarvan bekend is dat ze bij het overlijden, bij het einde van de studie of bij het verdwijnen van ascites functioneren, was 67,5% (n=27); 11 (27,5%) patiënten gingen echter verloren aan de follow-up. Bij 34 patiënten met kwaadaardige ascites, behandeld met het PleurX peritoneale katheterdrainagesysteem gedurende een follow-upperiode van 12 weken (of tot de dood bij sommige patiënten) werd een evaluatie uitgevoerd van de behandelingsresultaten. Twintig patiënten ondervonden tijdens de follow-upperiode complicaties, waaronder kleine complicaties die spontaan verdwenen, twee katheters die moesten worden verwijderd, en andere complicaties waren infectie (n=2), occlusie/loculaties (n=4), lekken van ascitische vocht (n=7), duizeligheid (n=5), kortademigheid (n=1) en ernstige anemie (n=1). De beschikbare gegevens van 19 patiënten lieten zien dat het gemiddelde aantal drainagesessies na het plaatsen van de PleurX peritoneale cathethethetis was 23,3 per patiënt (van 5 tot 56), en dat van de totale 433 sessies, 13%, 13% (n=5), duizeligheid (n=5), kortademigheid (n=1) en ernstige anemie (n=1). Bij 28% van de ondervraagden werd een algemene verbetering van de kwaliteit van leven na 12 weken gemeld. In een onderzoek met terugwerkende kracht van één arm heeft Mullan et al. (2011b) de procedurele veiligheid, de gemiddelde overleving, de werkzaamheid op lange termijn, het profiel van de complicaties op lange termijn en het kostenvoordeel van het PleurX peritoneale katheterdrainagesysteem geëvalueerd bij de behandeling van terugkerende maligne ascites (n=50 patiënten, 52 katheters; 2 patiënten hadden hun katheters opnieuw ingebracht); gemiddeld werden er 5,3 intramurale paracentesisdrainageprocedures uitgevoerd voordat PleurX peritoneale katheter werd ingebracht. Een gemiddeld procedureel succespercentage werd gemeld, een gemiddelde overlevingsgraad van 59,4 dagen (van 4 dagen tot 216 dagen) en 165 dagen (van 29 dagen tot 1,036 dagen) na het inbrengen van de PleurX peritoneale katheter en na de eerste intramurale paracenteseprocedure. Inbrengen van de PleurX peritoneale katheter, die peritonitis (n=1), lymfangitis (n=1), occlusie/loculaties (n=3), ascitische lekkage (n=1), verplaatsing (n=1) en pijn (n=1); één katheter moest worden verwijderd; primaire of secundaire katheter patentie bij overlijden was 100%, waarbij de behandeling van complicaties werd versterkt door multimodale beeldvorming en fibrinolyse van slecht functionerende katheters. Het klinische bewijs voor het PleurX peritoneale katheterdrainagesysteem was gebaseerd op 9 observationele studies (10 manuscripten), waarvan er 2 in het Verenigd Koninkrijk werden uitgevoerd. Zes studies waren gevalsreeks met 10 of meer patiënten, één studie was een kwalitatieve case-reeks (4 patiënten) en er waren 3 case-reportages (4 of minder patiënten). Het externe evaluatiecentrum achtte alle door de sponsor geïdentificeerde onderzoeken relevant en stelde geen verdere onderzoeken vast. In een retrovale case-studie met één arm (n=10 patiënten en katheters) heeft Richard et al. (2001) de klinische resultaten geëvalueerd na het inbrengen van PleurX peritoneale katheter bij patiënten met behandelingsresistente, terugkerende maligne ascites, waarbij ze 100% procedurele successen rapporteerden. Saiz-Mendiguren et al. (2010) heeft een observationele, beschrijvende case-studie uitgevoerd met patiënten (n=10) die de PleurX peritoneale katheter hadden ingebracht. Zij hebben de duur van de procedure geanalyseerd, de pijn die de patiënt tijdens de procedure heeft gemeld (gebruik makend van een visuele analoge schaal score), de complicaties op korte en lange termijn, de gemiddelde patentie van de katheter, en het volume van de ascitische vocht dat thuis werd afgevoerd (gerapporteerd per telefoon of tijdens overleg); het technische succespercentage van de insertieprocedure was 100%. Twee patiënten rapporteerden ongemak tijdens de procedure (visual analogical scale scale scores 2 en 3 op 10). Tijdens of na de procedure werden geen complicaties gemeld. Bij één patiënt met een algemene sepsis die veroorzaakt moest worden door een veneuze cannula, de PleurX peritoneale cathethetheter, werd 58 dagen na de plaatsing verwijderd. Negen patiënten stierven; hun katheters bleven patent voor een periode van 52 dagen (van 13 dagen tot 113 dagen) aan het einde van het onderzoek. of hun verzorgers waren ongeveer 1 liter (één vacuüm fles) elke 2 dagen tot 10 dagen. Tapping et al. (2011) heeft de klinische resultaten geëvalueerd na het inbrengen van PleurX peritoneale katheter bij 28 patiënten (32 katheters) met behandelingsresistente, terugkerende kwaadaardige ascites. Er werden 12 complicaties gemeld, waaronder kleine infecties op de katheterplaats (n=5), ascitische lekkage (n=1), verplaatsing (n=4), hernia (n=1) en nog een complicatie die niet werd beschreven. Geen katheters hoefden te worden verwijderd anders dan die welke per ongeluk werden losgelaten. De katheters bleven gemiddeld 113 dagen (variërend van 5 dagen tot 365 dagen) en katheter patentie was 86% (24 van 28). Day e.a. (2011) heeft een kleine kwalitatieve casestudie uitgevoerd, die momenteel in abstracte vorm beschikbaar is, en waaruit de commissie gedetailleerde bevindingen die gepresenteerd werden als gegevens van academic-in-confidence behandelde. De patiënten die een intramurale, grote volumeparacentese hadden, werden ook in de studie opgenomen, maar er werden geen vergelijkingen gemaakt tussen de twee behandelingsgroepen. De meningen en ervaringen van patiënten werden in een verhalende vorm beschreven en ingedeeld in opkomende thema's na semi-gestructureerde interviews. De resultaten lieten een positieve trend zien ten opzichte van PleurX, met name wat betreft symptoomverbetering en meer gemak. Er werden ook drie gevallen gemeld die relevant waren voor het beslissingsprobleem. Brooks et al. (2006) beschreef een patiënt die al 18 maanden lang een PleurX peritoneale katheter had gehad en 3 complicaties had ontwikkeld: drain blockage (onmiddellijk opgelucht door het spoelen), hernia rond de katheterplaats, en de aanwezigheid van gramnegatieve bacillen in de urine en ascites (met succes behandeld met ciprofloxacine). Iyengar et al. (2002) beschreef 3 patiënten die gedurende 6 weken, 7 weken en 12 weken katheters hadden gehad. De commissie is tot de conclusie gekomen uit het beschikbare klinische bewijs dat het PeritX peritoneale katheterdrainagesysteem doeltreffend is in het palliatieve beheer van behandelingsresistente, terugkerende kwaadaardige ascites. Het heeft een hoog percentage procedurele successen, een laag percentage complicaties en het potentieel om de levenskwaliteit van de patiënten te verbeteren. patiënten met kwaadaardige ascites hebben een handicap zoals gedefinieerd in de Equality Act 2010. De commissie erkende dat behandelingsresistente, terugkerende kwaadaardige ascites vaak negatieve gevolgen heeft voor de dagelijkse levensactiviteiten van patiënten, die kunnen worden verbeterd met het PeritX peritoneale katheterdrainagesysteem. Tapping et al. (2011) was van mening dat patiënten die ten minste 3 eerdere paracenteseprocedures in grote hoeveelheden hadden gevolgd, geschikt zouden zijn voor behandeling met het PeritX peritoneale katheterdrainagesysteem, terwijl het PeritX peritoneale cathetersysteem in de vorige 30 dagen werd gebruikt voor behandeling met het PeritX peritoneale catheterdrainagesysteem. De commissie was van mening dat de beslissing om de behandeling met het PeritX peritoneale katheterdrainagesysteem te beginnen, moet worden gedeeld tussen artsen en patiënten. De commissie erkende dat het huidige bewijsmateriaal gebaseerd is op observationele studies, met zeer beperkte beschikbare gegevens over de vergelijking van het PeritX peritoneale katheterdrainagesysteem met andere behandelingen.De commissie merkte op dat er twee lopende klinische studies zijn met behulp van het PeritX peritoneale katheterdrainagesysteem. De ene onderzoeker onderzoekt de invloed op de kwaliteit van het leven en de andere verricht een vergelijking tussen het beginstadium PeritX peritoneale katheterinbrengen met de standaard grootschalige paracentese. Beide studies worden verwacht in 2012 te worden afgerond.# NHS-overwegingen "Systeem-impact" Het bewijs suggereert dat het PeritX peritoneale katheterdrainagesysteem een veilig en doeltreffend alternatief is voor de intramurale grote volumeparacentese, is kostenbesparing en vermindert het gebruik van ziekenhuisbedden. Het comité heeft echter geadviseerd dat het drainagesysteem van de PeritX peritoneale katheter waarschijnlijk niet zal leiden tot een verhoging van de totale communautaire inbreng van verpleegkundigen, zoals werd aangenomen in het kostenmodel (zie paragraaf 5). Dit is omdat de meeste patiënten in de terminale stadia van kanker behoefte hebben aan communautaire verpleging, ongeacht het PeritX peritoneale katheterdrainagesysteem, en grote volume-paracentese gepaard gaat met een grotere behoefte aan verpleging voor algehele wondmanagement. Het comité heeft namelijk geadviseerd dat het gebruik van het PeritX peritoneale katheterdrainagesysteem zou kunnen leiden tot een algehele vermindering van de kosten voor verpleging in de gemeenschap, waardoor het gebruik van middelen zou toenemen. Het comité erkende dat opleiding nodig is voor gemeenschapsverplegers, patiënten of verzorgers voor het uitvoeren van drainageprocedures in een gemeenschap. De sponsor diende een nieuwe kostenanalyse in op basis van een beslissingsboommodel met een ingesloten Markov-model, waarin de kosten per patiënt en per systeemimpact van het PeritX peritoneale katheterdrainagesysteem werd geëvalueerd voor de drainage van behandelingsresistente, terugkerende kwaadaardige ascites in de gemeenschap, vergeleken met patiënten- en poliklinische paracentese. De tijdhorizon van het model was 26 weken (6 maanden) vanaf het moment van de eerste peritX peritoneale katheterinbrengen. Het Markov-model werd meer dan 26 weken durende cyclussen uitgevoerd om de korte duur van de overleving bij patiënten met kwaadaardige ascites in te schatten. In beide armen van het model moet een verpleegkundige een bezoek van 15 minuten brengen aan het PeritX peritoneale katheterdrainagesysteem om te helpen bij het draineren in huisdrainagevolume van 9,2 liter per procedure bij patiënten die een gemiddeld drainagevolume van 3,5 liter per week hebben herhaald met behulp van het PeritX peritoneale katheterdrainagesysteem. Een verpleegkundige bezoek per liter ascitic fluid die met behulp van het PeritX peritoneale katheterdrainagesysteem is afgevoerd, betekent dat de kosten van het opnieuw inademen gelijk zijn aan een eerste katheterinnameprocedure. Het model berekende de kosten per patiënt van het PeritX peritoneale katheterdrainagesysteem en de paracentese in grote hoeveelheden alsmede de incrementaire kosten van het PeritX peritoneale katheterdrainagesysteem. De kosten van het systeem waren inbegrepen: intramurale verblijf (1 dag), procedureverbruiksgoederen en andere kosten (met inbegrip van personeelstijd), PeritX drainagekits, thuisbezoeken aan verpleegkundigen en behandeling van complicaties (infectie, katheteruitval en herinterventie); de kosten van paracentese in grote hoeveelheden waren inbegrepen: intramurale verblijf (2.8 dagen) of poliklinisch (1 dag), verbruiksgoederen en behandeling van complicaties. Bovendien werden de gevolgen van het systeem voorgesteld in termen van aantal paracentesesessies, aantal liters van ascitisch vocht, aantal beddagen en aantal verpleegkundige bezoeken voor beide interventies. De basisanalyse toonde aan dat behandelingsresistente, terugkerende kwaadaardige ascites met het PeritX peritoneale katheterdrainagesysteem kan leiden tot een kostenbesparing van £ 679 per patiënt in vergelijking met intramurale, grote volumeparacentese. In dit scenario werden 7,4 dagen gered voor ziekenhuisbedden per patiënt, maar 23,5 meer gemeenschapsbezoeken van verpleegkundigen aan het huis van de patiënten waren nodig. Toen het PeritX peritoneale katheterdrainagesysteem werd vergeleken met poliklinische paracentese, werden extra kosten gemaakt van £ 1.010 per patiënt, waaronder 23,5 extra bezoeken voor verpleegkundigen, maar 1,9 minder dagen voor ziekenhuisgebruik per patiënt. De belangrijkste oorzaken van de nieuwe kostenanalyse waren: kosten van een ziekenhuisbeddag, aantal beddagen per grote paracentesesessie, aantal grote paracenteseprocedures per maand, aantal beddagen voor PeritX peritoneale katheterplaatsing, kosten per drainagekit (10 eenheden) en aantal drainagekits per week per patiënt. Uit de analyse bleek dat kostenbesparingen in verband met het PeritX peritoneale katheterdrainagesysteem in vergelijking met patiëntenparacentese in grote hoeveelheden sterk afhankelijk waren van een vermindering van het verblijf in het ziekenhuis. De resultaten van de gevoeligheidsanalyse van de drempel lieten zien dat het gebruik van het PeritX peritoneale katheterdrainagesysteem extra kosten met zich mee kan brengen in vergelijking met de intramurale paracentese in de volgende scenario's: de kosten van een extra beddag worden teruggebracht tot minder dan £220 per dag; de frequentie van een intramurale paracenteseprocedure met een groot volume wordt teruggebracht tot minder dan één per maand; de gemiddelde duur van het intramurale verblijf na de paracenteseprocedure met een groot volume wordt teruggebracht tot 2,1 dagen; het aantal intramurale slaapdagen na de peritX peritoneale katheterinbrengen wordt verhoogd tot meer dan 3,1 dagen; de kosten van de peritX-drainagekit worden verhoogd tot meer dan £915 (per 10 eenheden); er zijn per week meer dan 5,1 drainagekit-eenheden nodig. meer dan 2,5 per maand; de gemiddelde duur van het ziekenhuisverblijf na de poliklinische paracenteseprocedure met een groot volume wordt verhoogd tot meer dan 2,1 dagen; de kosten van de PeritX-drainagekit worden teruggebracht tot minder dan £225 (per 10 eenheden); er zijn minder dan 1,14 drainagekits per week nodig. De sponsor heeft een deterministische gevoeligheidsanalyse uitgevoerd, waarbij alle variabelen (behalve de omvang van de populatie) werden getest, waarbij een variantie van 20% werd gebruikt, ongeacht het vertrouwensniveau in een input of de specifieke omstandigheden van de parameters; zes belangrijke drivers werden geselecteerd en onderworpen aan een verdere deterministische drempelanalyse door het externe evaluatiecentrum over een breed scala van waarden, om aan te geven op welk punt het PeritX peritoneale katheterdrainagesysteem duurder werd of kostenbesparender in vergelijking met respectievelijk patiënten- en poliklinisch grote volumeparacentese. De gevoeligheidsanalyse toonde aan dat het PeritX peritoneale katheterdrainagesysteem waarschijnlijk kostenbesparend zal blijven in vergelijking met intramurale, grote volumeparacentese en waarschijnlijk extra kosten zal opleveren in vergelijking met poliklinischee, grote volumeparacentese. De nieuwe kostenanalyse toonde aan dat het PeritX peritoneale katheterdrainagesysteem kostenbesparend was in vergelijking met de intramurale grote volumeparacentese, maar extra kosten maakte in vergelijking met de poliklinisch grote volumeparacentese.De extra kosten ten opzichte van de poliklinische behandeling werden voornamelijk veroorzaakt door een toename van het aantal thuisbezoeken aan verpleegkundigen, met slechts een kleine compensatiespaarperiode in ziekenhuisbeddagen. De commissie kreeg echter te horen dat de extra kosten die ten gevolge van het PeritX peritoneale katheterdrainagesysteem zijn opgelegd, misschien overschat zijn, aangezien de meeste patiënten in de gemeenschap gezondheidszorg krijgen, ongeacht of zij een PeritX peritoneale catheter in hun plaats hebben. De commissie erkende dat de kosten van de behandeling met grote hoeveelheden paracentese momenteel worden aangeboden als een intramurale, poliklinische of dagelijkse procedure en dat de praktijk in het Verenigd Koninkrijk verschilt. Bovendien werd de kosten van de behandeling met grote hoeveelheden paracentese voor poliklinische patiënten en overdag verschillend, waarbij de dagelijkse procedure duurder was (hoewel dit niet tot uiting kwam in het kostenmodel). De commissie werd geadviseerd dat het systeem van de intramurale katheterdrainage van PeritX waarschijnlijk kostenbesparend zal zijn in vergelijking met het geval van paracentese met een groot volume. De klinische deskundigen hebben de commissie geadviseerd dat het gemiddelde verblijf in ziekenhuizen van 2,8 dagen na de behandeling met een intramurale paracentese, die in de basiscaseanalyse werd gebruikt, een realistische schatting is en een afspiegeling is van de huidige praktijk in veel NHS-centra. Voor de herziening van de richtsnoeren van 2022 heeft het externe evaluatiecentrum het model herzien om de kosten van 2020 weer te geven. De grootste veranderingen ten opzichte van de kosten van de herziening van de richtsnoeren van het jaar 2018 waren de stijging van de kosten van ziekenhuisbeddagen (355 tot £367,78) en de daling van de kosten van thuisbezoek per uur (68 tot £49). De nieuwe kosten voor de technologie werden ook opgenomen. De resultaten van het herziene model 2022 (waarden na de eerste evaluatie van de richtsnoeren worden tussen haakjes gegeven) laten een kostenbesparing zien van £ 1.095 (£ 1.051) per patiënt. De differentiële kosten tussen PeritX en paracentese als poliklinischeeprocedure zijn gestegen tot een extra kostprijs van £ 896 (871) (£871) per patiënt.
3,994
3,189
bea84176da88cea1345118c412a2c94493d930f4
nice
COVID-19 rapid guideline: vitamine D COVID-19 rapid guideline: vitamine D Deze richtlijn is van toepassing op het gebruik van vitamine D in het kader van COVID-19. Het is voor volwassenen, jongeren en kinderen in ziekenhuizen en gemeenschappen. Vitamine D is belangrijk voor de gezondheid van botten en spieren. Het kan ook een rol spelen in de immuunreactie van het lichaam op luchtwegvirussen. Niet vaak zijn ze buiten, bijvoorbeeld als ze zwak zijn, in huis gebonden zijn of in een verzorgingshuis wonen, dragen ze meestal kleren die het grootste deel van hun huid bedekken wanneer ze het grootste deel van hun tijd in de natuur doorbrengen vanwege de COVID-19-pandemie als ze een donkere huid hebben, bijvoorbeeld als ze van Afrikaanse, Afrikaanse of Zuid-Aziatische afkomst zijn, omdat ze mogelijk niet voldoende vitamine D van zonlicht maken. Baby's van geboorte tot 1 jaar zouden een dagelijks supplement moeten hebben met 8,5 microgram (340 eenheden) tot 10 microgram (400 eenheden) vitamine D gedurende het hele jaar als ze zijn: borstvoedingsvoeding, en ze hebben minder dan 500 ml zuigelingenvoeding per dag (omdat de zuigelingenvoeding al is verrijkt met vitamine D), kinderen van 1 jaar tot 4 jaar zouden een dagelijks supplement moeten hebben met 10 microgram (400 eenheden) vitamine D. Biedt geen vitamine-D-supplement aan aan mensen die uitsluitend COVID-19 willen voorkomen, behalve in het kader van een klinische proef. Deze aanbeveling is vervangen door aanbeveling 7.15 in de snelle COVID-19 van NICE voor het beheer van COVID-19. Om een korte toelichting te geven op de reden waarom wij deze aanbevelingen hebben gedaan, zie de basistekst van de aanbevelingen. Volledige details van het bewijsmateriaal bevinden zich in de evaluatie van de feiten. Het panel heeft besproken dat voor de meeste mensen 10 microgram (400 eenheden) vitamine D per dag voldoende is om te voorkomen dat de concentratie in het bloed 25(OH) D onder 25 nmol/liter daalt, en dat het gebruik van een te hoge dosis vitamine D gedurende een lange periode schadelijk kan zijn omdat het teveel calcium kan veroorzaken om zich in het lichaam op te bouwen (hypercalciëmie), waardoor de botten en de nieren en het hart kunnen worden verzwakt. Zij wisten dat het toelaatbare niveau van de bovenste inname voor volwassenen en jongeren ouder dan 11 jaar 100 microgram (4.000 eenheden) per dag is en dat deze dosis niet mag worden overschreden. Zij hebben gesproken over controlevereisten als mensen een nierfunctiebeperking of hoge doses hebben, en waren zich bewust van voorzichtigheid bij het gebruik bij mensen met bepaalde medische omstandigheden, zoals sarcoïdose. Bij de discussie over vitamine D-producten moet rekening worden gehouden met religieus of ethisch geloof. Het panel was het erover eens dat er weinig aanwijzingen waren voor het gebruik van vitamine D-supplementen om COVID-19 te voorkomen, maar ze waren het erover eens dat het gebruik van vitamine D goed is geregeld voor het behoud van de gezondheid van het bot en de spier. Ze maakten zich zorgen over het feit dat niet iedereen zich bewust is van of gevolg geeft aan het advies van de Britse regering over het nemen van een vitamine D-supplement, zodat ze een aanbeveling wilden opnemen om de bestaande richtlijnen te benadrukken. Ze benadrukten dat iedereen een supplement met 10 microgram (400 eenheden) vitamine D dagelijks zou moeten overwegen tussen oktober en begin maart, wanneer mensen in het Verenigd Koninkrijk niet voldoende vitamine D van het zonlicht maken. Het panel heeft gesproken over de toegang tot vitamine D-supplementen en was op de hoogte van de NICE-richtlijn inzake vitamine D: het gebruik van aanvullende middelen in bepaalde bevolkingsgroepen en de NHS-dienst die gratis dagelijkse vitamine D-supplementen levert aan mensen die een verhoogd risico lopen (klinisch uiterst kwetsbaar) uit COVID-19. Deze dienst is opgezet omdat het bijzonder belangrijk is voor mensen die in het voorjaar en de zomer meer binnen zijn geweest bij het afschermen om vitamine D te nemen voor de gezondheid van botten en spieren. Het panel heeft het bewijs voor de associatie van de vitamine D-status met COVID-19 besproken, maar het is niet mogelijk de oorzakelijkheid te bevestigen omdat veel van de risico's voor ernstige COVID-19-resultaten dezelfde zijn als de risico's voor een lage vitamine D-status. Vitamine D is een negatieve acute reactie, wat betekent dat de serumconcentratie daalt bij een systemische inflammatoire reactie, die kan optreden bij ernstige COVID-19-ziekte. Daarom is het moeilijk te weten of een lage vitamine D-status leidt tot slechtere resultaten of vice versa. Het panel heeft de significante beperkingen besproken in de studies over de controle achteraf van de vitamine D-status, waaronder historische en onnauwkeurige metingen van de vitamine D-status, een gebrek aan algemeenheid van de Britse praktijk, de waarschijnlijkheid van vermenging en algemene lage kwaliteit van het bewijs. Omdat COVID-19 vooral de luchtwegen aantast, heeft het panel ook indirecte aanwijzingen gehoord van het bijgewerkte Wetenschappelijk Raadgevend Comité voor de voeding (SACN) over de snelle evaluatie van het gebruik van vitamine D-supplementen om acute luchtweginfecties te voorkomen. Zij waren het erover eens dat een systematische evaluatie en meta-analyse door Jolliffe et al. (2020) een bescheiden beschermende werking van vitamine D-supplementen rapporteerde in vergelijking met placebo. Uit subgroepanalyses werd deze bescherming geassocieerd met dagelijkse doses van 10 microgram tot 25 microgram (400 eenheden tot 1.000 eenheden) van vitamine D, maar niet met hogere doses. Het panel was ook op de hoogte van de bijgewerkte aanbevelingen van de SACN dat een dagelijkse inname van 10 microgram (400 eenheden) dagelijkse vitamine D, zoals momenteel aanbevolen, een extra voordeel kan opleveren bij het verminderen van het risico op acute luchtweginfecties, maar zij merkten op dat dit onderwerp momenteel wordt geëvalueerd en dat deze aanbevelingen kunnen worden bijgewerkt indien de bevindingen van robuuste, kwalitatief hoogstaande, gecontroleerde onderzoeken nadere opheldering verschaffen. Op basis van rechtstreeks bewijsmateriaal uit de NICE-evaluatie en indirect bewijsmateriaal van de SACN-evaluatie van vitamine D bij acute luchtweginfecties (die als resultaat geen COVID-19 bevatten) is het panel het ermee eens dat er onvoldoende aanwijzingen zijn om vitamine D-supplementen uitsluitend ter voorkoming van COVID-19 aan te bevelen. Het panel was het erover eens dat er een behoefte bestaat aan onderzoek naar vitamine D-supplementen ter voorkoming van COVID-19. Zij bespraken echter kwesties rond ethiek, proefopzet en vergelijkingsmiddelen, en waren het erover eens dat het voor de onderzoeksgemeenschap gepaster zou zijn om een geschikt kader te definiëren voor de definitie van de PICO (bevolking, interventies, comparatoren, resultaten). Zij waren zich ervan bewust dat de bijgewerkte snelle herziening van de SACN inzake het gebruik van vitamine D-supplementen ter voorkoming van acute luchtweginfecties een aanbeveling bevat die dringend noodzakelijk is voor onderzoek naar vitamine D en naar het risico op acute luchtweginfectie in zwarte, Aziatische en minderheidsgroepen en mensen met overgewicht of zwaarlijvigheid. Vitamine D is belangrijk voor de gezondheid van de botten en de spier. Het kan ook een rol spelen in de immuunreactie van het lichaam op luchtwegvirussen. Zonlichte blootstelling is de belangrijkste bron van vitamine D voor de meeste mensen in het Verenigd Koninkrijk in de zomermaanden. Maar tussen oktober en begin maart maken mensen in het Verenigd Koninkrijk niet voldoende vitamine D van het zonlicht. Vitamine D wordt ook aangetroffen in een klein aantal voedingsmiddelen en kan verkregen worden uit supplementen. De twee belangrijkste vormen van vitamine D, D3 (colecalciferol) en D2 (ergocalciferol) zijn toegelaten voor het voorkomen en behandelen van vitamine D-tekort. De vitamine D-status wordt bepaald door het meten van de serumconcentraties van 25 hydroxyvitamine D (25D), de belangrijkste circulerende metaboliet van vitamine D. De bestaande aanbevelingen van de Britse regering met betrekking tot vitamine D zijn gebaseerd op advies van het Wetenschappelijk Raadgevend Comité voor de voeding (SACN). Om de gezondheid van het bot en de spier te beschermen, beveelt het SACN-rapport aan dat de serumconcentratie van 25(OH)D op elk moment van het jaar niet lager mag zijn dan 25 nmol/l. Om dit te bereiken, beveelt SACN een referentie-inname aan van 10 microgram (400 eenheden) aan, ook wel internationale eenheden genoemd, van de dagelijkse vitamine D voor de Britse bevolking van 4 jaar en ouder. Dit is de gemiddelde hoeveelheid die nodig is met 97,5% van de populatie voor het behoud van een serumconcentratie van 25 nmol/l wanneer de blootstelling aan UVB-zon minimaal is. Het advies van de Britse overheid voor het nemen van een vitamine D-supplement omvat: microgram (400 eenheden) van de dagelijkse vitamine D voor iedereen in de leeftijd van meer dan 4 jaar tussen oktober en begin maart. De dagelijkse dosis van vitamine D kan worden berekend door het aantal microgram met 40 te vermenigvuldigen, bijvoorbeeld 10 microgram is gelijk aan 400 eenheden. Deze richtlijn maakt gebruik van "units" in plaats van "international units" of "IU" voor doses van vitamine D. Dit is in overeenstemming met de BNF-richtsnoeren voor het schrijven op recept, en komt voort uit de voorkeursconventie voor het gebruik van "units" vanwege de veiligheid van het gebruik van "IU" in voorschrijven. Er bestaan diensten die gratis vitamine D-supplementen leveren aan bepaalde bevolkingsgroepen, bijvoorbeeld een NHS-dienst die gratis dagelijkse vitamine D-supplementen levert aan mensen met een hoog risico (klinisch uiterst kwetsbaar) van COVID-19.
1,882
1,495
fd61fb362f88151d9960d528d9fbe5be2be00960
nice
Icosapent ethyl met statinetherapie ter vermindering van het risico op cardiovasculaire voorvallen bij mensen met verhoogde triglyceriden Icosapent ethyl met statinetherapie ter vermindering van het risico op cardiovasculaire voorvallen bij mensen met verhoogde triglyceriden Er wordt aanbevolen om op bewijsmateriaal gebaseerde aanbevelingen te doen over icosapent ethyl (Vazkepa) met statinetherapie ter vermindering van het risico op cardiovasculaire voorvallen bij volwassenen met verhoogde triglyceriden. Aanbevelingen Icosapent ethyl wordt aanbevolen als een mogelijkheid om het risico op cardiovasculaire voorvallen bij volwassenen te verminderen. Deze aanbeveling is niet bedoeld om de behandeling met icosapent ethyl, die in het NHS is gestart voordat deze richtlijn werd gepubliceerd, te beïnvloeden. Mensen die buiten deze aanbeveling worden behandeld, kunnen de bestaande financieringsregelingen voor hen voortzetten zonder te veranderen voordat deze richtlijn gepubliceerd werd, totdat zij en hun NHS-artsen het passend achten om te stoppen. Waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan Er zijn momenteel geen behandelingsmogelijkheden om het risico van cardiovasculaire voorvallen bij mensen die statines gebruiken en die de concentraties van LDL-C maar verhoogde triglyceriden hebben gecontroleerd. Icosapent ethyl is in licentie voor mensen die statines gebruiken en een hoog risico op cardiovasculaire voorvallen hebben verhoogd, en die ofwel: een gevestigde cardiovasculaire aandoening (secundaire preventie) of diabetes hebben, en ten minste één andere cardiovasculaire risicofactor (primaire preventie) hebben. De kosten-batenanalyse voor icosapent ethyl is onzeker. Icosapent ethyl is onwaarschijnlijk kosteneffectief voor primaire preventie, dus wordt het niet aanbevolen. De meest waarschijnlijke kosten-batenanalyses voor secundaire preventie zijn binnen wat NICE doorgaans een aanvaardbaar gebruik van NHS-middelen beschouwt. icosapent ethyl wordt aanbevolen voor secundaire preventie bij mensen met LDL-C-waarden boven 1,04 mmol/l en beneden of onder 2,60 mmol/l. Mensen moeten een statine nemen om icosapent ethyl te hebben. Mensen die geen statines mogen hebben, worden niet gedekt door de vergunning voor het in de handel brengen van icosapent ethyl, zodat NICE geen aanbevelingen kan doen op dit gebied. NICE kan geen aanbevelingen doen over icosapent ethyl-nr. Het doseringsschema is beschikbaar in de samenvatting van de kenmerken van het product voor icosapent ethyl. De prijs van Icosapent ethyl kost £144,21 per verpakking van 120 capsules (zonder BTW; indiening door het bedrijf). De kosten kunnen verschillen in verschillende omstandigheden vanwege overeengekomen aankoopdiscounts.De commissiediscussie De beoordelingscommissie heeft bewijsmateriaal onderzocht dat door Amarin is ingediend, een herziening van deze aanvraag door de onderzoeksgroep voor bewijsmateriaal (ERG) en reacties van belanghebbenden. Zie de documenten van het comité voor alle details van het bewijsmateriaal. NHS Engeland schatte dat tussen de 25% en 35% van de mensen die statinetherapie hebben verhoogde triglyceriden heeft. De patiënt en de klinische experts verklaarden dat er sprake is van een onbeantwoorde behoefte voor deze populatie, omdat er geen farmaceutische behandelingen zijn voor mensen die risico lopen op cardiovasculaire voorvallen met verhoogde triglyceriden, ondanks het feit dat ze statines met of zonder ezetimibe hebben. Ze verklaarden het doel van behandeling zou zijn het risico op cardiovasculaire voorvallen te verminderen. De patiënt-deskundige merkte op dat veranderingen in de levensstijl, met inbegrip van dieet en oefening, kunnen bijdragen tot het verminderen van het risico op cardiovasculaire voorvallen. De patiënt-deskundige merkte op dat het belangrijk is behandelingsopties te hebben omdat de huidige manieren om cardiovasculaire risico's te verminderen niet voor iedereen kunnen werken. In de vergunning voor het in de handel brengen van icosapent ethyl wordt gesteld dat het naast de statinetherapie ook gebruikt moet worden. De firma-indiening, die gebaseerd was op de REDUCE-IT-studie (zie rubriek 3.6), wijst er ook op dat er naast statines ook ezetimibe kan zijn. De klinische experts hebben gezegd dat fibraten niet gebruikt worden om het risico op cardiovasculaire voorvallen bij mensen met matig verhoogde triglyceriden te verminderen. Zij verklaarden dat de fibraten gebruikt worden door mensen met zeer hoge triglyceriden ter voorkoming van pancreatitis, wat een andere indicatie is. De klinische experts bevestigden dat er geen behandelingen zijn om het cardiovasculaire risico te verminderen voor mensen met verhoogde triglyceriden die statines met of zonder ezetimibe hebben. Icosapent ethyl' s handelsvergunning geeft geen leeftijds- of lage-density-lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) -waarden (zie rubriek 2.1). De firma heeft echter slechts aanwijzingen verstrekt voor icosapent ethyl uit het onderzoek met REDUCE-IT, waaronder ook personen van 45 jaar en ouder met hart- en vaatziekten, en personen van 50 jaar en ouder met diabetes en ten minste 1 andere cardiovasculaire risicofactor (zie rubriek 3.5). De studie omvatte ook alleen mensen met LDL-C-waarden boven 1,04 mmol/l en beneden of gelijk aan 2,60 mmol/l. Een klinische expert merkte op dat er mensen zijn die jonger zijn dan 45 jaar met cardiovasculaire aandoeningen en verhoogde nuchtere triglyceriden in het NHS. Zij verklaarden dat veel van deze mensen een Zuid-Aziatische achtergrond hebben. De commissie was zich ervan bewust dat de beperking van de leeftijd kan leiden tot gelijkheid, omdat leeftijd een beschermd kenmerk is, en de commissie is tot de conclusie gekomen dat het voorstel van het bedrijf voor icosapent ethyl smaller was dan de vergunning voor het in de handel brengen en dat het aanvaardbaar was om de LDL-C-grenswaarden van REDUCE-IT te gebruiken, zodat de aanbeveling gebaseerd zou zijn op het beschikbare bewijsmateriaal. De klinische experts merkten op dat icosapent ethyl gebruikt zou kunnen worden in secundaire zorg, maar waarschijnlijk meer gebruikt zou worden in de primaire zorg.Het comité kwam tot de conclusie dat icosapent ethyl waarschijnlijk vooral gebruikt zou worden in primaire zorg. De primaire preventiegroep omvatte personen van 50 jaar en ouder met type 1 of 2 diabetes en ten minste 1 extra cardiovasculaire risicofactor.De mensen in de secundaire preventiegroep waren 45 jaar en ouder met een gevestigde cardiovasculaire aandoening.De commissie stelde vast dat de richtlijnen voor de evaluatie van de technologie van NICE met betrekking tot alirocumab (TA393), evolocumab (TA394) en inclisiran (TA733) een hoog risico op cardiovasculaire aandoeningen hebben gedefinieerd als een voorgeschiedenis van een van de volgende: een voorgeschiedenis van een van de volgende: een hart- en vaatziekte, waaronder acuut kranssyndroom (zoals een myocardinfarct of instabiele angina die ziekenhuisopname nodig was) eerdere coronaire of andere arteriële revascularisatieprocedures coronaire hartziekten ischemische beroerte De firma heeft klinische bewijzen geleverd van REDUCE-IT, een willekeurig onderzoek waarin icosapent ethyl werd vergeleken met een placebo met minerale oliën, waaronder patiënten met statines met of zonder ezetimibe, nuchtere triglycerideconcentraties van 1,53 mmol/l of meer en minder dan 5,64 mmol/l, en LDL-C-concentraties van meer dan 1,04 mmol/l tot 2,60 mmol/l. In het onderzoek werden 8.179 personen gerandomiseerd en 29% in de primaire preventiegroep en 71% in de secundaire preventiegroep (zie rubriek 3.5). Het primaire eindpunt was tijd van randomisering tot het eerste optreden van een onderdeel van de belangrijkste negatieve cardiovasculaire gebeurtenis (MACE) samengestelde uitkomst. Het bedrijf vergeleek de kenmerken van de secundaire preventiesubgroep met een vergelijkbare populatie uit Steen et al. 2016. Dit was een retrospectief onderzoek van 183,565 mensen met of zonder atherosclerotische cardiovasculaire ziekte in het Verenigd Koninkrijk. Het bedrijf merkte op dat de BMI en de systolische bloeddruk vergelijkbaar waren tussen de REDUCE-IT en de Steen et al. De ERG merkte echter op dat er aanzienlijke verschillen waren tussen de REDUCE-IT en de Steen et al. die het behandelingseffect zouden kunnen veranderen. De gemiddelde leeftijd was hoger in Steen et al. en het percentage mannelijke patiënten was lager. De klinische adviseur van NHS heeft vastgesteld dat verschillende behandelingen in het NHS in Engeland sinds het begin van het onderzoek de algemene werking van REDUCE-IT tot de huidige praktijk onzeker maakt. De klinische adviseur heeft verklaard dat het gebruik van SGLT2-remmers en GLP-1-agonisten in het onderzoek consistent was met de klinische praktijk op het ogenblik van het onderzoek, en dat mensen die geen diabetes hebben, niet noodzakelijkerwijs in staat zouden zijn om deze behandelingen te ondergaan. De firma merkte op dat het werkingsmechanisme van icosapent ethyl niet volledig begrepen is: het lijkt erop dat de route van atheroscleros door lipide- en non-lipide-effecten wordt gemodificeerd; het verklaart dat het primaire lipide-effect de triglyceride-concentraties vermindert; het voegt eraan toe dat de niet-lipide-effecten lokale anti-inflammatoire effecten kunnen omvatten, de regulatie van de genentranscriptie van het lipidemetabolisme, antitrombotische effecten en plaque reductie; de klinische experts hebben ook opgemerkt dat het werkingsmechanisme onzeker is; zij hebben verklaard dat de vermindering van het cardiovasculaire risico die waargenomen werd in REDUCE-IT groter was dan verwacht door een vermindering van de triglyceriden alleen; zij waren ook groter dan gemeld door een eerdere studie (STRENGH) van een middel met een vergelijkbaar werkingsmechanisme van icosapent ethyl (zie paragraaf 3.8). De commissie is tot de conclusie gekomen dat het werkingsmechanisme voor icosapent ethyl niet volledig is begrepen, waardoor de resultaten van het onderzoek onzeker zijn geworden, omdat het verschil in voordeel ten opzichte van Strengh niet volledig was uitgelegd. De placebogroep in REDUCE-IT had 4 g lichte minerale olie per dag. Icosapent ethyl verminderde significant het eerste optreden van de MACE-resultaten in de secundaire preventiesubgroep in vergelijking met placebo (HR 0,73, 95% CI 0,65 tot 0,81). Een professionele groep en de NHS England klinische adviseur maakten zich zorgen over de resultaten van REDUCE-IT, deels vanwege het gebruik van minerale olie. Zij merkten op dat minerale olie misschien niet een echte neutrale olie is en het risico op cardiovasculaire voorvallen in de placebogroep kan hebben vergroot. Dit zou het waargenomen verschil in cardiovasculaire voorvallen tussen de icosapent ethyl- en placebogroepen versterken. De professionele groep en NHS England klinische adviseur merkten ook op dat de resultaten van een soortgelijk onderzoek, STRENGTH, niet even groot waren als die van REDUCE-IT. De ERG waarschuwde ervoor dat er andere mogelijke verklaringen waren, waaronder dat maïsolie het risico op MACE zou kunnen verminderen of dat er onderliggende verschillen in patiënteigenschappen tussen de onderzoeken zouden zijn. De ERG wees echter op een systematische evaluatie door Olshansky et al. 2020 waarin werd geconcludeerd dat het waarschijnlijk is dat minerale olie op de als placebo gebruikte hoeveelheden geen significante invloed heeft op de conclusie van REDUCE-IT. De ERG merkte echter op dat deze systematische herziening een aantal beperkingen had en dat een van de medeauteurs door het bedrijf werd gebruikt. In reactie op de raadpleging erkende het bedrijf dat sommige parameters die verband houden met cardiovasculaire risico's in de placebogroep REDUCE-IT verhoogd waren. In antwoord op de raadpleging benadrukte het bedrijf ook dat het geneesmiddel in STRENGTH anders was dan icosapent ethyl vanwege de verschillen in percentages docosahexaeenzuur en eicosapentaeenzuur, zodat het vergelijken van de resultaten van de 2 studies niet gepast was. De deskundigen verklaarden dat er bij de onderzoekers van de cardiovasculaire ziekte en de clinici nog steeds een discussie gaande is over minerale olie placebo's en de gevolgen voor de resultaten van de studies, en de conclusie was dat het relatieve effect van icosapent ethyl onzeker was vanwege het potentiële negatieve effect van de minerale olie-bo placebo. Tijdens de eerste vergadering heeft de klinische adviseur van NHS England verklaard dat zij verwachtte dat de analyses met 7% zouden worden verminderd om rekening te houden met het geraamde negatieve effect van minerale olie. Deze raming was gebaseerd op het door Doi et al in 2021 opgestelde document waarin de resultaten van REDUCE-IT en StrENGTH werden vergeleken. De commissie was zich ervan bewust dat het bedrijf de analyses van de Food and Drug Administration (FDA) in de VS aan het European Medicines Agency heeft voorgelegd op basis van de resultaten van de driepuntentelling van MACE, uitgaande van het feit dat het potentiële negatieve effect van minerale olie op MACE-gevallen tussen 0,3% en 3% lag. De Commissie was zich ervan bewust dat het Europees openbaar beoordelingsrapport over icosapent ethyl aangeeft dat een negatief effect van 10% op de gevoeligheid van minerale olie een slechtst scenario zou zijn, maar waarschijnlijk een overschatting. In antwoord op de tweede raadpleging heeft het bedrijf een analyse gepresenteerd van een Cox regressiemodel dat door de FDA is gemaakt om de effecten van hoge gevoeligheid C-reactieve proteïne en LDL-C op het relatieve voordeel van icosapent ethyl te onderzoeken. Gezien de analyses van het bedrijf en de conclusie van het Europees Bureau voor geneesmiddelen, heeft het comité besloten dat het wenselijk is scenario's te overwegen voor een mogelijke vermindering van het behandelingseffect van 1,5% tot 3%. Het comité merkte op dat icosapent ethyl waarschijnlijk niet rendabel zou zijn in de primaire preventiesubgroep, omdat de kosten-batenanalyses die tijdens de eerste vergadering van het comité werden gepresenteerd aanzienlijk hoger waren dan het bereik dat gewoonlijk als aanvaardbaar werd beschouwd voor het gebruik van NHS-middelen. De commissie kwam tot de conclusie dat het wenselijk was zich te concentreren op de effecten van icosapent ethyl voor de secundaire preventiesubgroep.Dit geldt ook voor mensen met diabetes die cardiovasculaire aandoeningen hebben vastgesteld. Het model van het bedrijf omvatte 8 gezondheidstoestanden: cardiovasculaire voorvalvrije, eerste gebeurtenis, post-eerste gebeurtenis, tweede gebeurtenis, post-tweede gebeurtenis, derde of meer gebeurtenis, post-derde of meer gebeurtenis, en dood. De gebeurtenissen in het model waren gebaseerd op de samengestelde 5-punts MACE-resultaten van REDUCE-IT (zie paragraaf 3.6). De gezondheidstoestanden werden bevolkt door parametrische modellen aan te passen aan de Kaplan-Meier-curves voor eerste, tweede en derde plus cardiovasculaire gebeurtenissen van REDUCE-IT met behulp van een opsplitsingsbenadering, waarbij gebruik werd gemaakt van een 1-daagse cyclusduur en een levensduur van 36 jaar. Het bedrijf gebruikte basisnutwaarden uit de literatuur (Stevanovic et al. De commissie merkte op dat het gehele model van het bedrijf gebaseerd was op REDUCE-IT, in plaats van het relatieve behandelingseffect dat in het onderzoek werd waargenomen, toe te passen op een referentierisico dat werd geschat met behulp van routinematige datasets. De commissie heeft vastgesteld dat de resultaten van het bedrijfsmodel onzeker waren vanwege de modelstructuur en de discrepantie tussen model- en proefresultaten. De klinische deskundigen merkten op dat icosapent ethyl over het algemeen goed verdragen wordt, maar dat zij zich zorgen maakten over specifieke ongewenste voorvallen. In REDUCE-IT waren er significante verschillen in de incidentie van atriumfibrillatie (5,3% icosapent ethyl, 3,9% placebo), bloedende voorvallen (11,8% icosapent ethyl, 9,9% placebo), constipatie (5,4% icosapent ethyl, 3,6% placebo) en perifeer oedeem (6,5% icosapent ethyl, 5,0% placebo). De commissie stelde vast dat sommige visolieproducten in verband gebracht kunnen worden met onplezierige stormen die de aanhechting beïnvloeden (ICosapent ethyl is afgeleid van visolie). Het bedrijf maakte gebruik van hetzelfde samengestelde MACE-resultaat als de REDUCE-IT (zie punt 3.6). De ERG was bezorgd over het feit dat het gecombineerde resultaat het behandelingseffect zou kunnen maskeren in relatie tot individuele cardiovasculaire voorvallen. De ERG wees erop dat de risicoratio's voor cardiovasculaire sterfte (HR 0,80, 95% CI 0,66 tot 0,98) en overlijden aan welke oorzaak dan ook (HR 0,87, 95% CI 0,74 tot 1,02) groter waren dan die voor de samengestelde 5-punts MACE (HR 0,75, 95% CI 0,68 tot 0,83). De firma merkte op dat, hoewel de samengestelde uitkomst werd gebruikt, de verdeling van specifieke cardiovasculaire voorvallen in het model werd toegepast. De commissie was bezorgd over het feit dat de gecombineerde uitkomst dubbeltellingsrisico's zou kunnen inhouden. De commissie stelde vast dat de meeste tweede en derde gevallen van revasculariseringen (de exacte waarden worden door het bedrijf als vertrouwelijk beschouwd en kunnen hier niet worden gemeld) kunnen leiden tot een procedure die gebaseerd is op een voorafgaande gebeurtenis, zoals een myocardinfarct. Tijdens de eerste vergadering heeft de commissie Kaplan-Meier de curves en gevarenratio's voor elk van de individuele cardiovasculaire voorvallen aangevraagd. In antwoord op de raadpleging heeft het bedrijf Kaplan-Meier-curves en gevarenratio's voor elk individueel gebeurtenistype in de samengestelde uitkomst verstrekt. De ERG merkte op dat in het Kaplan-Meier-curves voor cardiovasculaire sterfgevallen, niet-fascinerend hartinfarct en niet-fascineaste beroerte, een vertraging bleek te zijn in de scheiding tussen de ethyl- en placebocurves van icosapent op ongeveer 1 tot 2 jaar. De commissie is ingenomen met de aanvullende informatie van het bedrijf, maar is tot de conclusie gekomen dat de samenstelling van het model tot meer onzekerheid leidt. Het bedrijf merkte op dat het effect op de behandeling van icosapent ethyl gedurende de duur van het model gelijk bleef, zonder dat het effect van de behandeling bij het stopzetten van de behandeling verloren ging.Het bedrijf merkte op dat vergelijkbare technologische evaluaties geen verlies van het effect op de behandeling omvatten, waaronder TA393, TA394 en TA733. Het bedrijf heeft een analyse gegeven van het effect op de behandeling na verloop van tijd, waaruit bleek dat het effect op de behandeling niet is afgenomen tijdens de follow-upperiode van REDUCE-IT. De klinische expert merkte op dat gezien het ontbreken van gegevens op langere termijn het moeilijk is om vast te stellen of het wenselijk is om het effect op de behandeling te verliezen. De deskundige merkte echter op dat de behandeling van cardiovasculaire ziekten, zoals statines, op lange termijn gevolgen heeft. De commissie was van mening dat het gemiddelde behandelingseffect lager zou zijn dan dat van het onderzoek. De commissie stelde vast dat bij de recente beoordeling van bempedoïnezuur met ezetimibe (TA694), het model van het bedrijf werd uitgegaan van resultaten verkregen na twaalf weken, voor de duur van de tijd, of totdat de behandeling werd stopgezet. De commissie was van mening dat er grote onzekerheid bestond over de veronderstelling dat het effect van de behandeling tijdens de proefperiode van de REDUCE-IT zou blijven bestaan, indien meer mensen de behandeling na verloop van tijd zouden staken, omdat het effect van de behandeling op geen enkel moment na stopzetting zou afnemen. Het bedrijf heeft echter wel 2 scenario's ingediend waarin werd aangenomen dat wanneer een persoon na een periode van 10 of 20 jaar de behandeling heeft stopgezet, hij na een periode van 10 of 20 jaar dezelfde klinische resultaten zou hebben als de mensen in de placebogroep. De firma heeft verklaard dat vanwege de modelstructuur, wanneer men ervan uitgaat dat de behandeling niet langer wordt uitgevoerd na de werkzaamheid van de placebogroep, hij ervan uitgaat dat alle voorvallen die werden vermeden bij stopzetting van de behandeling, wat niet plausibel was. De commissie was het erover eens dat de manier waarop het verlies van het behandelingseffect was gemodelleerd, mogelijk was voorbevooroordeeld tegen icosapent ethyl. beperkingen met de modelscenario's, maar vonden het redelijk om het scenario te accepteren waarin mensen die icosapent ethyl stoppen na 10 jaar het behandelingseffect zouden verliezen en degenen die het behandelingseffect handhaven, het behandelingseffect zouden behouden, maar erkenden dat de werkelijke resultaten van de kostenefficiëntie waarschijnlijk lager zouden zijn dan in de gepresenteerde scenario's, indien het verlies van het behandelingseffect beter zou zijn gemodelleerd. Vanwege de bezorgdheid van de ERG over het model van het bedrijf heeft het bedrijf een model voor microsimulatie ter validering verstrekt.Het valideringsmodel is oorspronkelijk ontwikkeld voor de Amerikaanse setting, maar is aangepast aan de Britse NHS-setting door gebruik te maken van dezelfde kosten, gebruikswijzen en achtergrondsterfte als het model van het bedrijf. Het valideringsmodel heeft ook cardiovasculaire gegevens van REDUCE-IT gebruikt. Het bedrijf heeft een vergelijking gemaakt met zijn model met het valideringsmodel, het valideringsmodel expliciet gemodelleerd voor individuele niet-fatale cardiovasculaire voorvallen, een cyclusduur van 6 maanden gehad en aangenomen dat mensen gedurende 18 maanden na een gebeurtenis een acute disutility hadden, waarna zij een post-event-hulpmiddel hadden ervaren. De ERG merkte ook op dat het onduidelijk was in hoeverre het valideringsmodel gebruikt moest worden om beslissingen in het bedrijfsmodel op te nemen, en de commissie kwam tot de conclusie dat het bedrijfsmodel onzeker bleef en dat de vergelijking met het valideringsmodel onzeker was. Het is onwaarschijnlijk dat het effect van de behandeling bij stopzetting van de behandeling niet verloren gaat. Het is plausibel dat het effect van de behandeling na 10 jaar kan verdwijnen als de behandeling wordt stopgezet. Het model van het bedrijf heeft onzekerheden, dus de vergelijking met het valideringsmodel is ook onzeker. Na de tweede raadpleging heeft het bedrijf een basiscase ICER voor icosapent ethyl vergeleken met een stabiele dosis statines met of zonder ezetimibe van £20.000 per QALY gekregen voor de secundaire preventiegroep.Het basisgeval van het bedrijf ging uit van geen verlies van het behandelingseffect voor icosapent ethyl, maar omvatte wel een vermindering van het behandelingseffect voor de minerale olie-abo placebo, waarbij rekening werd gehouden met de mogelijke effecten van de minerale olie-aboe. Het basisgeval van de ERG was een verlies aan behandelingseffect voor degenen die na 10 jaar werden stopgezet, maar geen vermindering van het behandelingseffect voor de minerale olie-aboeboeboeboeboeboeboeboeboeboeboeboeboeboeboeboeboeboeboeboeboeboeboeboeboeboeboeboeboeboeboeboeboeboeboeboeboeboeboeboeboeboede. De commissie was echter van mening dat de ICER's die een verlies van het behandelingseffect bij stopzetting van de behandeling met zich meebrachten, waarschijnlijk te hoog waren vanwege de manier waarop dit model was opgesteld, dus de commissie vond ook een scenario met een vermindering van 3% van het behandelingseffect en geen verlies van het behandelingseffect bij stopzetting. Daarom was de commissie van mening dat de meest plausibele ICER tussen de £21.750 en £24.821 per QALY was toegenomen. De commissie zal voorzichtiger zijn met het aanbevelen van een technologie indien zij minder zeker is over de voorgestelde ICER's. Vanwege de hoge mate van onzekerheid in het klinische en economische bewijsmateriaal is de commissie het ermee eens dat een aanvaardbaar ICER zou zijn naar het lagere eind van het bereik dat normaal gezien als een kostenefficiënt gebruik van de NHS-middelen wordt beschouwd (£20.000 tot £30.000 per QALY gewonnen). De meest plausibele ICER ligt tussen £21,75 en £24,821 per QALY verkregen in het kader van de beoordeling van de methoden voor de beoordeling van de technologie. Een patientenorganisatie en een klinische expert heeft een aantal mogelijke gelijkheidsproblemen aan de orde gesteld. Zij merkten op dat mensen met een zwarte, Aziatische en minderheidsethische achtergrond eerder verhoogde triglyceriden hebben. De patiëntenorganisatie merkte ook op dat mensen die in de meest achtergestelde gebieden van Engeland leven bijna 4 keer eerder vroegtijdig aan hart- en vaatziekten zullen sterven dan de minst hulpbehoevenden. Zij verklaarde ook dat in vergelijking met de algemene bevolking mensen met ernstige psychische aandoeningen eerder kunnen ontwikkelen en sterven aan vermijdbare aandoeningen, waaronder hart- en vaatziekten. De commissie kwam tot de conclusie dat haar aanbeveling voor icosapent ethyl op alle patiënten van toepassing zou zijn en dat de aanbeveling geen invloed zou hebben op mensen die beschermd worden door de wetgeving inzake gelijke behandeling. De commissie heeft ook vastgesteld dat er onzekerheid bestaat over de algemeenheid van de resultaten van het onderzoek naar de NHS in Engeland (zie rubriek 3.6). Zij was bezorgd over de modelbenadering van het bedrijf (zie rubriek 3.11), onder meer over de wijze waarop het behandelingseffect na stopzetting werd gemodelleerd (zie rubriek 3.13) en de samengestelde uitkomst (zie rubriek 3.12). Niettemin was de meest plausibele ICER naar het onderste eind van het bereik van wat NICE gewoonlijk beschouwt als een kosteneffectieve toepassing van NHS-middelen. Daarom heeft de commissie aanbevolen icosapent ethyl te gebruiken om het risico van cardiovasculaire voorvallen bij mensen met verhoogde nuchtere triglyceriden (1.7 mmol/liter of meer) die statines hebben en cardiovasculaire ziekten hebben vastgesteld. LDL-C-waarden boven 1,04 mmol/l en beneden of gelijk aan 2,60 mmol/l, in overeenstemming met het klinische bewijs van REDUCE-IT (zie rubriek 3.4). De klinische deskundigen merkten op dat icosapent ethyl als innovatief kan worden beschouwd omdat het lijkt te werken op een ziekteroute die niet volledig is begrepen. De commissie kwam tot de conclusie dat er geen aanwijzingen waren voor extra voordelen die verband houden met icosapent ethyl ten opzichte van de voordelen die al in de QALY-berekeningen waren opgenomen.
5,788
3,821
f0453d18731518b9d44db28e314eaaff1cb2b11a
nice
Roxadustat voor de behandeling van symptomatische anemie bij chronische nierziekte Roxadustat voor de behandeling van symptomatische anemie bij chronische nierziekte Bewezen aanbevelingen over roxadustat (Evrenzo) voor de behandeling van symptomatische anemie geassocieerd met chronische nierziekte bij volwassenen. Uit een klinische studie waarin roxadustat met darbepoetin alfa (een ESR) wordt vergeleken, blijkt dat roxadustat zowel werkt als darbepoetin alfa. De schattingen voor de kosten-efficiëntie van roxadustaat zijn binnen wat NICE normaal gezien een aanvaardbaar gebruik van NHS-middelen beschouwt. Daarom wordt roxadustaat aanbevolen.# Informatie over roxadustaat # indicatie voor de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen Roxadustaat (Evrenzo, Astellas Pharma) 'is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met symptomatische anemie geassocieerd met chronische nierziekte (CCD) '. # Dosering in de vergunning voor het in de handel brengen Het doseringsschema is beschikbaar in de samenvatting van de kenmerken van het product voor roxadustaat. Anemie is een ernstige aandoening die gedefinieerd wordt door abnormaal lage concentraties van het hemoglobine (Hb) of te weinig rode bloedlichaampjes in het bloed, waardoor het vermogen van bloed om zuurstof rond het lichaam te dragen vermindert. Erytropoëtine, een hormoon dat door de nieren wordt geproduceerd als reactie op een laag zuurstofgehalte, stimuleert het beenmerg om rode bloedcellen te produceren. Echter, nieren die niet goed werken, maken minder erytropoëtine, zodat bloedarmoede gebruikelijk is bij mensen met chronische nierziekte (CKD). CKD wordt gekenmerkt door het progressieve verlies van de nierfunctie en wordt over het algemeen ingedeeld in vijf stadia op basis van verminderde nierfunctie. De deskundige van de patiënt heeft verklaard dat de symptomen van onbehandelde bloedarmoede ernstig zijn en de ziekte van de patiënt kunnen verergeren. Sommige mensen kunnen bijvoorbeeld niet rijden, werken of lopen vanwege de extreme vermoeidheid die gepaard gaat met bloedarmoede, waardoor de geestelijke gezondheid kan worden aangetast. De deskundige van de patiënt voegde eraan toe dat mensen die dialyse ondergaan, verlichting nodig hebben van de met bloedarmoede geassocieerde moeheid om beslissingen te kunnen nemen over hun behandeling en hun leven rond dialyse te kunnen leiden. Elke tablet bevat 70 mg roxadustaat (zonder BTW; BNF on line, toegankelijk voor december 2021) £296,21 per 12-tabletverpakking, elke tablet bevat 100 mg roxadustaat (zonder BTW; BNF on line, toegankelijk voor december 2021) £444,32 per 12-tabletverpakking, elke tablet bevat 150 mg roxadustaat (zonder BTW; BNF on line, toegankelijk voor december 2021).Het bedrijf heeft een commerciële regeling. Dit maakt roxadustaat met korting ter beschikking van het NHS. De omvang van de korting is commercieel in vertrouwen. Het is de verantwoordelijkheid van het bedrijf om relevante NHS-organisaties details over de korting te laten weten.# Comitédiscussie De beoordelingscommissie beschouwt dit bewijsmateriaal als ingediend door Astellas Pharma, een herziening van de beoordelingsgroep met bewijsmateriaal (ER) en reacties van belanghebbenden. De richtlijnen van de NICE voor chronische nierziektes zijn gebaseerd op een verhoogd risico op overlijden en ernstige cardiovasculaire bijwerkingen. De klinische experts hebben bevestigd dat mensen met bloedarmoede voldoende ijzergehalte (ijzerstof) moeten hebben voordat zij met de behandeling met ESA' s kunnen beginnen. De ijzertherapie kan oraal of intraveneus worden gegeven afhankelijk van de ernst van de CKD, de dialysestatus of de eerdere reactie op de behandeling. De behandeling met ESA' s wordt aangeboden aan volwassenen, kinderen en jongeren met bloedarmoede, die waarschijnlijk kunnen profiteren van de kwaliteit van hun leven en de lichamelijke werking. De richtlijnen van de NICE voor chronische nierziekte aanbevelen een Hb-spiegel van 110 g/liter of lager voor het begin van de anemiebehandeling. De commissie was van mening dat ESA's als een klasse kunnen worden beschouwd. De huidige ESA's zijn injectie-analogen van erythropoëtine die subcutaan, intraveneus of via de hemodialysemachine kunnen worden gegeven. Voor mensen die geen hemodialyse ondergaan, waaronder mensen die peritoneale dialyse ondergaan, worden ESA' s doorgaans zelf toegediend. Veel mensen hebben een opleiding om te leren hoe ze zichzelf kunnen inbrengen en ze te verwijderen. De commissie is tot de conclusie gekomen dat mensen met bloedarmoede een mondelinge behandeling zouden toejuichen als ze veilig zouden zijn, met name degenen die het moeilijk vinden ESA' s toe te dienen. Roxadustrat heeft een vergunning voor het in de handel brengen voor de behandeling van symptomatische anemie geassocieerd met CKD bij volwassenen. Het bedrijf plaatste roxadustat als alternatief voor ESA's voor de behandeling van symptomatische anemie geassocieerd met fase 3 tot 5 CKD bij mensen zonder ijzertekort en die niet aan de dialysebehandeling worden onderworpen. Het voegde eraan toe dat roxadustaat alleen wordt aangeboden aan mensen die geen dialyse ondergaan (met inbegrip van peritoneale dialyse), maar dat mensen die roxadustaat beginnen, de behandeling kunnen voortzetten als ze dialyse ondergaan. Ook zou het overschakelen van ESA' s naar roxadustaat voor mensen die dialyse ondergaan en waarvan de bloedarmoede stabiel is op ESA' s, alleen overwogen mogen worden als er een geldige klinische reden is, omdat er sprake is van veiligheidsrisico' s op basis van cardiovasculaire ziekten op basis van advies van het European Medicines Agency and the Healthcare Products Regulatary Agency (MHRA). De klinische experts hebben verklaard hoe belangrijk het is om bloedtransfusie te vermijden vanwege de mogelijke effecten van het ontwikkelen van antistoffen die het succes van toekomstige niertransplantaten kunnen beïnvloeden. De commissie was zich ervan bewust dat sommige mensen niet behandeld kunnen worden met ESA' s vanwege chronische inflammatie, kanker, bijwerkingen, bloedarmoede die niet adequaat reageert op ESA' s of omdat zij niet in staat zijn zichzelf te activeren. In drie studies (ALPS, ANDES en OLYMPUS) werd roxadustaat vergeleken met placebo, terwijl in het vierde onderzoek (DOMINITES) roxadustaat werd vergeleken met darbepoetin alfa, een ESA. Het onderzoek was een open-label, non-deferiority trial in 28 landen, waaronder het Verenigd Koninkrijk. Het onderzoek omvatte mensen met symptomatische anemie en stadium 3, 4 of 5 CKD die geen dialyse ondergaan en Hb-concentraties hadden van minder dan 105 g/liter aan het begin van de behandeling, hoewel dit minder was dan de 110 g/liter-drempel die werd aanbevolen in de richtlijnen van NICE voor de behandeling van chronische nierziekten voor de behandeling met anemie, de commissie herinnerde eraan dat dit een afspiegeling was van de Britse praktijk (zie punt 3.2). Het primaire eindpunt was de Hb-reactie na 24 weken behandeling, gedefinieerd als: Bij patiënten met Hb van 80 g/l of minder bij aanvang zonder behandeling met een rescue.De NOMMITES werd ontworpen als een niet-inferioriteitsstudie zonder plan om het primaire eindpunt op superioriteit te testen. Secundaire resultaten omvatten veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden in Hb-spiegel, het lage-density-lipoproteïnecholesterol en de gemiddelde arteriële druk, de tijd tot de eerste hypertensie en de intraveneuze ijzerinfusie, en gezondheidsgebonden kwaliteitsmaatregelen zoals de SF-36, EQ-5D-5L visuele analoge schaal (VAS) en de Functional Assessment of Cancer Therapy Anemie (FACT-An) schaal. Wat betreft de basale kenmerken, werd 95% tot 96% van de mensen in het DOMMITES-onderzoek beschreven als blanke, vergeleken met ongeveer 87% in de klinische praktijk. De commissie heeft vastgesteld dat zowel de arm van roxadustaat als de arm van darbepoetin alfa een vergelijkbaar percentage personen omvat die onvoldoende ijzergehalte hadden, maar dat in de arm van darbepoetin alfa zowel oraal als intraveneus ijzer werd gestimuleerd voor ijzertekort volgens de lokale praktijk, maar dat het bedrijf geen enkel bewijs heeft geleverd voor mensen die ESA' s niet konden gebruiken, en dat het enige onderzoek dat het beslissingsprobleem weerspiegelt, is gebleken uit het feit dat de klinische praktijk van NHS algemeen is. Mensen met bloedarmoede in CKD zouden graag een mondeling alternatief voor injectiebare erytropoëse stimulerende middelen gebruiken. De positie van roxadustaat in de behandelingsroute van het bedrijf is gepast. Om roxadustat te vergelijken met ESA's als klasse, heeft de firma aanvankelijk gegevens uit de roxadustat-armen van de door darbepoetin alfa gecontroleerde DOMINITES gecombineerd met alle placebogecontroleerde onderzoeken om de klinische parameters voor roxadustlaat te schatten. Gegevens voor darbepoetin alfa als maatstaf voor de klinische effectiviteit van alle ESA's waren gebaseerd op het DOMINITES-onderzoek.De firma achtte de combinatie van de roxadustraten-armen echter niet geschikt, maar kon de tevredenheid van de commissie niet verklaren over de wijze waarop zij dit had gedaan. Na overleg heeft het bedrijf zijn basisdossier bijgewerkt om alleen de gegevens van de DOMMITES-studie te gebruiken om de klinische effectiviteit van roxadustaat en darbepoetin alfa vast te stellen. De ERG heeft bevestigd dat de firma de wijziging correct heeft toegepast, en heeft geconcludeerd dat de herziene benadering van het bedrijf met uitsluitend DOMMITES-onderzoeksgegevens aanvaardbaar was voor de besluitvorming. Uit de resultaten van het onderzoek met DOMINITES bleek dat na 24 weken 256 personen (90%) die werden gerandomiseerd voor roxadustaat en 213 personen (78%) die werden gerandomiseerd voor darbepoetin alfa, het primaire eindpunt bereikten. Het verschil was 12% (95% betrouwbaarheidsinterval 5,7% tot 17,4%) en de non-inferioriteit werd bereikt. Alle maatstaven voor de kwaliteit van leven (SF-36, EQ-95D-5L VAS en FACT-An) en alle andere secundaire eindpunten waren niet-inferieur voor roxadustaat vergeleken met darbepoetin alfa, terwijl een verminderde behoefte aan intraveneus ijzer superieur was. Het bedrijf ging ervan uit dat roxadustat de kwaliteit van het leven verbetert, maar dat het mensen niet langer laat leven in vergelijking met ESA's. Het model omvatte 8 gezondheidstoestanden op basis van Hb-niveau categorieën (dat wil zeggen onder 70 g/liter, 70 tot 79,9 g/liter, 80 tot 89,9 g/liter, 90 tot 99,9 g/liter, 100 tot 109,9 g/liter, 110 tot 118,9 g/liter, 120 tot 123,9 g/liter en 130 g/liter en hoger) en een gezondheidstoestand bij overlijden. De Hb-waarden bepaalden de dosis van de behandeling, het aandeel van de patiënten met ijzertherapie, de frequentie van de transfusies van rode bloedcellen en de invloed van dialyse op de overleving en de gezondheidsaspecten van leven impliciet, hetzelfde voor de gevolgen van de behandelingsgerelateerde schadelijke effecten op de overleving en de gezondheid van de gezondheid, het bedrijf erkende dat het geen niertransplantaat omvatte, het gaf aan dat het de negatieve voorvallen op basis van de anemiebehandeling en niet voor elke gezondheidstoestand heeft gemodelleerd vanwege onvoldoende gegevens, het model omvatte een periode van 25 tot 24 jaar, waarvan het bedrijf dacht dat het de duur van zijn leven zou bestrijken. Het bedrijf was bezorgd dat de Hb-categorieën niet volledig gerechtvaardigd waren voor de definitie van gezondheidstoestanden. Het is onduidelijk waarom en hoe elke gezondheidstoestand zou verschillen op het gebied van de kwaliteit van leven, de kosten en de overleving van de gezondheid. Bijvoorbeeld het model van Yarnoff et al. modellen van de kwaliteit van leven door middel van Hb-niveaus, maar deze modellen bevestigen niet dat een verandering van 10 g/liter in Hb een betekenisvol effect heeft op de kwaliteit van leven. De expert van de patiënt benadrukte dat mensen met bloedarmoede niet op de hoogte zijn van veranderingen in Hb-niveaus. Een van de klinische deskundigen die aanwezig waren op de eerste vergadering van het comité, heeft besloten dat 8 gezondheidstoestanden het model onderuit halen en dat er voor elke gezondheidsstaat onvoldoende gegevens zijn om de verschillen tussen de lidstaten te achterhalen. De commissie is tot de conclusie gekomen dat het economisch model van het bedrijf na de eerste vergadering van het comité minder gezondheidsstaten omvat, zodat het onduidelijk was voor de commissie of een vermindering van het aantal gezondheidsstaten gevolgen zou hebben voor de kosten-batenanalyse. In haar model heeft het bedrijf mensen over de gezondheidstoestanden van de Hb verdeeld over de gehele periode, waarbij het aanvankelijk de waarschijnlijkheid had dat het in elke gezondheidstoestand aanwezig zou zijn voor de eerste cyclus van het model op basis van de samengevoegde roxadustat-tests. Omdat elke cyclus in het model 3 maanden is, gebruikte het bedrijf de gegevens van de eerste 12 weken van de samengevoegde roxadustat-tests om mensen in de eerste cyclus over de gezondheidstoestanden van de Hb te verdelen. Het bedrijf gebruikte een multinomieel logistiek regressiemodel om mensen na de eerste cyclus te verspreiden. Het regressiemodel omvatte verschillende covariaten zoals het behandelingstype (placebo, ESA of roxadusthat), tijd (log), geschiedenis van cardiovasculaire ziekten bij aanvang, geschiedenis van type 2 diabetes bij aanvang, unieke studie-ID (ALPS, ANDES, POLYMPUS, en POLYITES) en een interactie tussen behandelingstype en tijd. De commissie heeft tevens vastgesteld dat alle beschikbare gegevens van het DOMINITES-onderzoek zijn opgenomen in het regressiemodel voor extrapolatie op lange termijn, met inbegrip van gegevens van personen die maximaal 104 weken roxadustaatbehandeling hadden ondergaan. De ERG was bezorgd over het feit dat het bedrijf onvoldoende informatie had verstrekt over de methodologie van het regressiemodel op basis van alleen trialgegevens van DOMINITES, waaronder het statistisch analyseplan voor het regressiemodel, de diagnoseschema's en de wijze waarop de aanvullende langetermijngegevens van DOMINITES werden opgenomen. De commissie heeft vastgesteld dat de extrapolaties op lange termijn onzeker waren en was van mening dat de effecten van het DOMINITES-onderzoek niet voor onbepaalde tijd zouden duren gedurende de periode van 25 jaar. Regressiemodel. Het bedrijf gebruikte een algemeen lineair samengesteld model om de gebruikswaarden voor elk Hb-niveau te bepalen voor de geschiedenis van de cardiovasculaire aandoening en de aanwezigheid of afwezigheid van type 2-diabetes bij aanvang te bepalen. Volgens de literatuur zou een multiplicatieve benadering de voorkeur kunnen hebben wanneer meerdere factoren van invloed kunnen zijn op het algemeen nut. De commissie merkte op dat met hoge disutility-waarden, waarbij gebruik wordt gemaakt van een additieve benadering, in sommige gevallen zou leiden tot onvoorstelbare lage waarden voor het gebruik in de gezondheidssector. De commissie stelde vast dat het bedrijf de voorkeur zou geven aan de schatting van de gezondheids- en nutsvoorzieningen volgens een multiplicatieve benadering. Na overleg heeft het bedrijf zijn basiscase bijgewerkt met een multiplicatieve benadering voor het schatten van de nutswaarden voor de gezondheidszorg. De ERG heeft bevestigd dat het bedrijf de wijziging correct heeft toegepast. De commissie kwam tot de conclusie dat de herziene benadering van het bedrijf aanvaardbaar was voor besluitvorming. Het comité heeft vastgesteld dat de bronnen voor disfunctionering van CKD, type dialyse en ongewenste voorvallen die al in 1999 waren gedateerd, onduidelijk waren of deze waarden overeenkomen met de huidige waarden of algemeen bekend waren met CKD omdat ze afkomstig waren van TA358 over polycystische nierziekte (zie paragraaf 3.9). De commissie was tevens van mening dat de door het bedrijf toegepaste vermindering van het nutsniveau hoger was (bijvoorbeeld een vermindering van het nut met 0,35 voor een lichte beroerte, wat hetzelfde is als de reductie van het nut voor mensen die hemodialyse ondergaan), de deskundige van de patiënt eraan toegevoegd dat het onwaarschijnlijk is voor dialyse om het nut in die mate te verminderen. De commissie was met name bezorgd over het feit dat het bedrijf lagere doses roxadustat en lagere kosten voor het gebruik van ijzer en bloedtransfusies in het model had opgenomen, en dat de kosten voor Hb-concentraties boven de 120 g/liter niet in het model waren opgenomen. De commissie was van mening dat dit model de kostenefficiëntie van de behandeling met roxadustat zou overschatten. De commissie kwam tot de conclusie dat de reducties van het gebruik voor het type dialyse- en Hb-niveau geen afspiegeling waren van de klinische ervaring met patiënten. Na overleg omvatte het bedrijf een scenarioanalyse waarin werd onderzocht wat de gevolgen zouden zijn van het opvangen van schadelijke effecten en kosten voor hogere Hb-concentraties. De commissie was van mening dat de schadelijke gevolgen en de kosten voor Hb boven de 120 g/liter lagen, en dat zij de voorkeur had gegeven aan deze aanname in de basiscase, in plaats van aan een scenario-analyse. Tevens wees zij erop dat de onderneming de gevolgen van Hb boven de 120 g/liter niet afdoende had kunnen opvangen, omdat zij niet alle relevante schade en kosten had opgenomen. De commissie herinnerde eraan dat het model voor Hb dat boven de streefwaarde lag, weinig negatieve gevolgen had voor de kostenefficiëntie, maar dat de aanpak van het bedrijf voor de modellering van Hb-concentraties boven de 120 g/liter onzeker was. Het bedrijf gaf aan dat er onvoldoende gegevens beschikbaar waren om ziekenhuisopnames te modelleren op basis van Hb-niveau en dat roxadustat naar verwachting geen invloed zou hebben op de opnamecijfers, ondanks de verschillende ziekenhuisopnamepercentages tussen roxadustaat (58%) en darbepoetin alfa (52%) in het POLMINITES-onderzoek. De ERG benadrukte dat de werkwijze van het bedrijf niet in overeenstemming was met de richtsnoeren van het NICE inzake de methoden voor de evaluatie van de technologie, waarin werd gesteld dat indirecte (surrogaat) resultaten alleen gebruikt zouden moeten worden wanneer er geen directe resultaten beschikbaar zijn, maar dat zowel de verwachte als de onverwachte effecten van roxadustat onderzocht dienen te worden. De commissie was van oordeel dat de kosten van ziekenhuisopnames moeten worden gebaseerd op de kostenefficiëntie, maar vond dat de aanpak van het bedrijf in overeenstemming was met de richtsnoeren van de NICE. Het economische model van het bedrijf weerspiegelt in grote lijnen bloedarmoede en is aanvaardbaar voor de besluitvorming.............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. Tijdens de eerste vergadering van het comité presenteerde het bedrijf verkennende analyses, waaronder aanvullende bijwerkingen die zich bij meer dan 3% van de DOMINITES-populatie hebben voorgedaan en die van graad 3 of hogere ernst waren, waaronder hartfalen, pneumonie en hypertensie. Het Comité was van mening dat deze bijwerkingen een geringe invloed hadden op de kostenefficiëntie van roxadusthat. Desondanks was het Comité van mening dat het bedrijfsmodel een breder scala van ongewenste voorvallen had moeten omvatten, met name die welke belangrijk zijn voor de patiënten en van invloed zouden kunnen zijn op de kwaliteit van het leven. De deskundige van de patiënt herhaalde dat de bijwerkingen belangrijk zijn omdat zij van invloed kunnen zijn op de handhaving van de behandeling, en voegde eraan toe dat als patiënten stoppen met het innemen van hun bloedarmoede-medicijn vanwege ongewenste voorvallen, dit hun Hb-gehalte zou verlagen en op hun beurt hun levenskwaliteit zou beïnvloeden.Het comité begreep dat de mate van bijwerkingen van graad 2 of hoger vergelijkbaar was met die van roxadustaat en darbepoetin alfa. De schatting van de kosten van roxadustaat op basis van het lichaamsgewicht, de Hb-niveaus en 2 afzonderlijke behandelingsfasen (corrigatie en onderhoud) om rekening te houden met de dosiswijzigingen in de klinische praktijk. De startdoses zijn gebaseerd op gewicht, de dosiswijzigingen zijn gebaseerd op de respons op de behandeling en veranderingen in Hb-niveaus. De correctiefase duurde tot drie maanden vanaf het begin van de behandeling en kwam overeen met de eerste cyclus van het model. De onderhoudsfase begon onmiddellijk na de correctiefase. De firma schatte aanvankelijk de gemiddelde dosis roxadustraat voor elk Hb-niveau in de correctiefase op basis van gegevens, waaronder het lichaamsgewicht van de mensen in alle roxadustraattests. De klinische experts hebben aangegeven dat de beslissing om de behandeling te stoppen afhankelijk is van de manier waarop de bloedarmoede wordt behandeld, dat zij de dosis roxadustaat verlagen als de Hb-waarden ongeveer 125 g/liter bereikten, zodat de Hb-waarden binnen een veilig bereik blijven (tussen 100 g/liter en 120 g/liter) in plaats van de behandeling te stoppen (zie punt 3.8). Na overleg heeft de firma haar basiscase herzien om een stopregel voor roxadustaat op Hb-niveaus boven 130 g/liter op te nemen, waarbij zij de stopregel alleen toepaste op de kosten van de behandeling met roxadustaat in deze gezondheidstoestand, omdat Hb-niveaus boven 130 g/liter niet gekoppeld zijn aan een nutsvoordeel in het model. De commissie is echter tot de conclusie gekomen dat de geraamde kosten van roxadustat in de herziene benadering van het bedrijf passend zijn, omdat deze alleen gebaseerd zijn op de gegevens van het DOMMITES-onderzoek. Het bedrijf vond dit belangrijker dan andere ongewenste voorvallen omdat ze tot de dood kunnen leiden en de kwaliteit van leven voor de gezondheid kunnen verminderen, een hoge prevalentie hebben bij mensen met CKD en bijdragen tot een hoog gebruik van middelen voor de gezondheidszorg. Het bedrijf gaf aan dat zijn eigen 3 experts het eens waren met zijn keuze van ongewenste voorvallen. Het beschouwde andere ongewenste voorvallen als geen effect op de resultaten van het model, omdat ze een lage incidentie of vergelijkbaar percentage hadden tussen de roxadustaat- en darbepoetin alfa-armen. De ERG stelde echter vast dat sommige bijwerkingen in de incidentie van 2% tot 4% verschilden tussen roxadustaat en darbepoetin alfa: perifeer oedeem (15% vergeleken met 12%) hyperkaliëmie (12%) vergeleken met 14%) nausea (11%) vergeleken met 9%) hyperfosfaat (9%) spierspasmen (8% vergeleken met 5%) dyspneu (7%) hoofdpijn (7% vergeleken met 4%) De prijzen van de ETA's zijn gebaseerd op vertrouwelijke afspraken tussen bedrijven en de NHS. De door de onderneming geraamde kosten van de ESA's op basis van dezelfde benadering als voor de kosten van roxadustat (zie punt 3.13). De firma heeft alleen gegevens gebruikt voor de bepaling van de gemiddelde wekelijkse doses voor de correctie- en onderhoudsfases. Overeenkomstig de klinische richtlijnen en de praktijk heeft het bedrijf een klasseeffect aangenomen (zie punt 3.2) en alle 5 ESA's die in het Verenigd Koninkrijk beschikbaar waren, in het model opgenomen. Om gelijkwaardige doses tussen ESA's te bepalen, gebruikte het bedrijf darbepoetin alfa als referentie en gebruikte voor elke ESA een dosisomzettingsfactor op basis van de wekelijkse dosis van de BNF. De firma heeft de prijs van de verschillende ESA's vastgesteld op basis van de lijsten van de verschillende soorten ESA's uit het BNF. Een klinische expert heeft bevestigd dat de kosten voor de behandeling van patiënten met peritoneale dialyse gepaard gaan met een redelijke schatting van het aantal personen dat door het bedrijf wordt geschat. Na overleg heeft het bedrijf zijn modelbenadering herzien om de administratiekosten voor personen met peritoneale dialyse op te nemen, maar het heeft geen stopregel voor ESA's opgenomen wanneer de Hb-waarden hoger zijn dan de aanbevolen waarden van de regelgevende instanties (120 g/liter; MHRA recombinant humane erytropoëtines: nieuw advies voor voorschrijven); het bedrijf heeft echter aangegeven dat het de ESA-doseerwaarden van de DOMITES als een afspiegeling van de klinische praktijk en de eventuele stopzettingsregels beschouwt, omdat de dosering van darbepoetin alfa gebaseerd was op de samenvatting van de productspecificaties, die reeds dosisaanpassingen en tijdelijke stopzettingen omvat, indien de Hb-waarden hoger zijn dan 120 g/liter. Het comité was het ermee eens dat de stopzettingsregel voor ESA's reeds was opgenomen in de doseringsgegevens van de DOMOTES. De totale kosten van de ETA's zijn onzeker, maar de herziene benadering van het bedrijf is gepast: kosten-batenanalyses: het bedrijf heeft niet alle voorkeursveronderstellingen van de commissie behandeld, maar de verwachte gevolgen voor de kosten-efficiëntie zijn klein. Het comité heeft de basiscase van het bedrijf besproken, die na overleg herzien is. Het heeft vastgesteld hoe het bedrijf zijn voorkeuren heeft proberen aan te pakken op basis van zijn eerste vergadering, namelijk: het gebruik van alleen DOMINITES-studiegegevens voor klinische effectiviteitsschattingen voor roxadustaat en ESA's (zie paragraaf 3.6). Een model dat de stopregel in DOMMITES en andere aanbevelingen voor de veiligheid van de regelgeving weerspiegelt (zie punt 3.8 en punt 3.13) heeft de ERG erkend dat in de herziene basiscase van het bedrijf de voorkeursveronderstellingen van het bedrijf en van de commissie zijn overgenomen. De ERG-analyse omvatte ook de vertrouwelijke prijs van de NHS Commercial Medicines Unit voor elke ESR. De ERG wees er echter op dat de herziene basiscase van het bedrijf een aantal aannames van de commissie uitsluit, zoals: volledige motivering voor het gebruik van 8 gezondheidstoestanden of het gebruik van minder gezondheidstoestanden (zie punt 3.7). De commissie was het niet eens met de bijgewerkte voorkeuren voor de schade- en kostprijs van Hb boven de 120 g/liter in de herziene basiscase van het bedrijf (zie paragraaf 3.10). Zij was tevens van mening dat de uitsluiting van de voorkeursveronderstellingen die door de ERG naar voren zijn gebracht, de onzekerheid over de kosten-batenanalyse zou kunnen doen toenemen, maar zij stelde vast dat de gevolgen van de opname van de schade- en kostenwaarden van Hb boven de 120 g/liter en de overige voorkeursveronderstellingen in de herziene basiscase waarschijnlijk klein zouden zijn. De ICER's voor roxadustat behoren tot wat de NICE beschouwt als een aanvaardbaar gebruik van NHS-middelen Het toepassen van vertrouwelijke kortingen voor ESA's, en gezien de voorkeuren van de ESA's, heeft de commissie opgemerkt dat de incremental cost-activity estimates (ICER's) van de ETA's en het bedrijf zich bevinden in wat NICE beschouwt als een aanvaardbaar gebruik van NHS-middelen. Vanwege de vertrouwelijke kortingen voor ESA's, kunnen de ICER's of de incremental costs hier niet worden gemeld. De commissie was ervan overtuigd dat roxadustat even doeltreffend is voor ESA's en dat de kosten over het algemeen vergelijkbaar zijn. De commissie merkte op dat roxadustat een eersteklas, voor oraal gebruik bestemde hypoxie-induceerbare factor prolylhydroxylase-remmer is, een aanvullende behandeling voor bloedarmoede geassocieerd met CKD, maar het was bekend dat alleen roxadustaat niet inferieur bleek te zijn ten opzichte van de huidige behandeling.De patientexpert gaf aan dat de mondelinge behandeling van roxadustat een stapsgewijze verandering is ten opzichte van injectie-ETA's, ook al zou dit van invloed kunnen zijn op de vraag of mensen roxadustaat zoals bedoeld zullen nemen. De commissie was ervan overtuigd dat roxadustat even doeltreffend is voor ESA's en dat de kosten over het algemeen vergelijkbaar zijn, zodat het Roxadustat kon aanbevelen als een optie voor de behandeling van symptomen van chronische nierziekte.
6,470
4,084
ba217d8e137205e3f29a3bf57eaeda467308fd3f
nice
Resankizumab voor de behandeling van actieve artritis psoriatica na onvoldoende reactie op DMARD's Risankizumab voor de behandeling van actieve artritis psoriatica na onvoldoende reactie op DMARD's Op bewijsmateriaal gebaseerde aanbevelingen voor risankizumab (Skyrizi) voor de behandeling van actieve artritis psoriatica bij volwassenen. # Aanbevelingen Risankizumab, alleen of met methotrexaat, wordt aanbevolen als een optie voor de behandeling van actieve artritis psoriatica bij volwassenen bij wie de ziekte niet voldoende heeft gereageerd op ziekte-modificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) of die ze niet kunnen verdragen. Beoordeel de respons op risankizumab vanaf 16 weken. Stop met risankizumab als arthritis psoriatica niet adequaat heeft gereageerd met de Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC; een adequate respons is een verbetering in tenminste 2 van de 4 criteria, waarvan er 1 een gezamenlijke gevoeligheids- of zwellings score moet zijn, zonder verslechtering in een van de 4 criteria). Als de PsARC-reactie geen voortzetting van de behandeling ondersteunt, maar er wel een PASI 75-reactie is, moet een dermatoloog beslissen of voortzetting van de behandeling geschikt is op basis van huidreactie. Als risankizumab een van de meest geschikte behandelingen is, waaronder guselkumab, kies dan de minst dure (rekening houdend met de administratiekosten, de dosering, de prijs per dosis en commerciële arrangementen). Deze aanbevelingen zijn niet bedoeld om invloed uit te oefenen op de behandeling met risankizumab die in het NHS is gestart voordat deze richtlijnen werden gepubliceerd. Mensen die buiten deze aanbevelingen worden behandeld, kunnen de bestaande financieringsregelingen voor hen zonder verandering voortzetten totdat zij en hun NHS-artsen het passend achten om te stoppen. Waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan Mensen met artritis psoriatica die niet goed genoeg wordt gecontroleerd met 2 conventionele DMARD's worden gewoonlijk biologische DMARD's aangeboden. Mensen met een ziekte die niet op een biologische DMARD heeft gereageerd en die ook matige tot ernstige psoriasis hebben, kunnen guslkumab, een IL-23 modulator die al door NICE wordt aanbevolen, worden aangeboden. Risankizumab is ook een IL-23 modulator. Risankizumab heeft vergelijkbare kosten voor guselkumab voor mensen met matige tot ernstige psoriasis die 2 conventionele DMARD's en ten minste 1 biologische DMARD hebben gehad. Dus, risankizumab wordt aanbevolen als een optie voor de behandeling van actieve artritis psoriatica in deze groep.# Informatie over risankizumab # indicatie voor de handelsvergunning Risankizumab (Skyrizi, AbbVie) 'alone of in combinatie met methotrexaat (MTX) is geïndiceerd voor de behandeling van actieve artritis psoriatica bij volwassenen die een ontoereikende respons hadden of die intolerant waren voor één of meerdere antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) die de ziekte hebben gewijzigd. De commissie kwam tot de conclusie dat het beslissingsprobleem van het bedrijf betrekking had op een andere behandeling dan guselkumab. Het comité stelde vast dat NICE veel andere behandelingen heeft aanbevolen dan guselkumab, omdat guiselkumab de enige aanbevolen behandeling is voor deze specifieke variant, omdat het een geschikt comparator is voor een kosten-comparisonbeoordeling. naar de klinische praktijk. Het bedrijf heeft een commerciële regeling, waardoor risankizumab met een korting ter beschikking staat van de NHS. De omvang van de korting is commercieel in vertrouwen. Het is de verantwoordelijkheid van het bedrijf om relevante NHS-organisaties op de hoogte te stellen van de korting.# Bespreking door de commissie De beoordelingscommissie heeft onderzocht of het door AbbVie ingediende bewijsmateriaal relevant is voor de klinische praktijk, een herziening van deze mededeling door de werkgroep voor de evaluatie van bewijsmateriaal (ERG) en reacties van belanghebbenden. Zie de documentaires van de commissie voor de volledige details van het bewijsmateriaal. Deze studies vergeleken risankizumab met placebo. Het onderzoek met KEEPsAKE 2 (n=443) is de kern van de bevindingen van het bedrijf, omdat 46.5% van de deelnemers eerder een biologische DMARD had gehad. In het onderzoek met KEEPsAKE 2 vertoonde risankizumab statistisch significante verbeteringen in primaire en secundaire eindpunten vergeleken met placebo: een hoger percentage had een American College of Reumamatology (ACR) 20 respons op 16 weken en 24 weken, en een hoger percentage had een Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 respons op 24 weken. De commissie kwam tot de conclusie dat risankizumab effectiever was dan placebo. Het bedrijf heeft een aantal netwerkmetalyses (NMA's) uitgevoerd met betrekking tot de PASI-reactiepercentages, de ACR-reactiepercentages en de veiligheidsresultaten, vergeleken met risankizumab met guselkumab. De ERG was tevreden over de zoekstrategie, de methodologische kwaliteit van de meegeleverd studies en de methodologie die voor de NMA's is gebruikt. De commissie heeft het standpunt van de ERG aanvaard en heeft geconcludeerd dat de door het bedrijf verstrekte NMA's geschikt waren voor besluitvorming. De NMA's lieten geen significante verschillen zien tussen risankizumab en guselkumab voor een van de ACR (20, 50, 70) en PASI (50, 75, 90, 100) resultaten. Ook waren er geen significante verschillen in het aantal ongewenste voorvallen. De ERG gaf aan dat het ontbreken van significante verschillen geen klinische gelijkwaardigheid betekent en dat de grote betrouwbaarheidsfrequenties rond de puntenschattingen onzekerheid suggereren. De commissie merkte op dat de effectiviteit ervan waarschijnlijk vergelijkbaar is. Het bedrijf plaatste risankizumab voor de behandeling van matige tot ernstige psoriasis bij mensen die 2 conventionele DMARD's hadden en minstens 1 biologische DMARD. Een vooraf gedefinieerde subgroep van het onderzoek had allemaal eerder een biologische DMARD gehad, maar in deze subgroep slechts 51.0% had ook 2 conventionele DMARD's. Bovendien had slechts een klein deel van de vorige biologische DMARD-subgroep matige tot ernstige psoriasis (de exacte cijfers worden door het bedrijf als vertrouwelijk beschouwd en kunnen hier niet worden vermeld). De commissie herinnerde er echter aan dat zij bij de beoordeling van guslkumab de veronderstelling aanvaardde dat de werkzaamheid specifiek was voor mensen die een biologische DMARD hadden, algemeen toepasbaar was voor mensen die ook 2 conventionele DMARD's hadden. De samenvatting van de kenmerken van het product voor guselkumab geeft echter aan dat de samenvatting van de productkenmerken van risankizumab moet worden gegeven aan patiënten die na 16 weken geen reactie hebben vertoond". De commissie herinnerde eraan dat er een sterke klinische ondersteuning was bij de beoordeling van guselkumab voor de beoordeling van de respons na 16 weken, ook dat dit beter aansluit bij de klinische praktijk van het gebruik van andere biologische therapieën voor deze aandoening. Het comité achtte het wenselijk om de respons op risankizumab na 16 weken te beoordelen, in lijn met de samenvatting van de kenmerken van het product. De totale kosten van risankizumab zijn vergelijkbaar met of lager dan die van guselkumab. Het bedrijf diende een kostenvergelijkingsanalyse in waarin de totale kosten van risankizumab en guselkumab over een periode van 5 jaar werden gemodelleerd, waarbij werd uitgegaan van het enige verschil tussen de twee behandelingsopties dat voortvloeit uit de kosten die verbonden zijn aan het verkrijgen van geneesmiddelen. Aanvullende scenario-analyses onderzochten de gevolgen van de variabele kosten voor de administratie en de bewaking van geneesmiddelen. Er werd ook uitgegaan van klinische gelijkwaardigheid tussen de 2 behandelingsopties, gebaseerd op bewijsmateriaal uit de NMA zoals beschreven in paragraaf 3.3. Het basisgeval ging uit van een behandelingsreactie na 24 weken, waarbij de jaarlijkse waarschijnlijkheid van stopzetting van de behandeling na de eerste beoordeling van de respons, zowel voor risankizumab als voor guselkumab, werd beoordeeld op basis van het model voor de beoordeling van de gusselkumab voor deze indicatie. Het comité kwam tot de conclusie dat aan de criteria voor een vergelijking met de positieve kosten werd voldaan omdat aan de volgende voorwaarden werd voldaan: risankizumab heeft een vergelijkbaar algemeen voordeel voor de gezondheid van guselkumab geboden en de totale kosten voor risankizumab gelijk zijn aan of lager zijn dan de totale kosten voor guselkumab.Het comité heeft daarom risankizumab aanbevolen als een optie voor de behandeling van actieve arthritis bij volwassenen. Het heeft geconcludeerd dat de aanbevelingen voor risankizumab consistent moeten zijn met het voorstel van het bedrijf en de technologiebeoordelingsrichtsnoeren van NICE voor guselkumab, dat wil zeggen, alleen indien de patiënt: perifere artritis met 3 of meer gevoelige gewrichten heeft en 3 of meer opgezette, matige tot ernstige psoriasis (een lichaamsgebied van ten minste 3% beïnvloed door plaquepsoriasis en een PASI score groter dan 10) De respons op risankizumab moet worden beoordeeld vanaf 16 weken. Als arthritis psoriatica niet adequaat heeft gereageerd met de PsARC (een adequate respons is een verbetering in tenminste 2 van de 4 criteria, waarvan er 1 een gezamenlijke gevoeligheids- of zwellings score moet zijn, zonder verslechtering van een van de 4 criteria), moet men stoppen met risankizumab. Als de PsARC-reactie niet de voortzetting van de behandeling ondersteunt, maar er een PASI 75-reactie is, moet een dermatoloog beslissen of voortzetting van de behandeling op basis van huidreactie geschikt is. De commissie is tot de conclusie gekomen dat bij het gebruik van de PsARC rekening moet worden gehouden met de ernst van de ziekte bij mensen met een donkere huid, en dat bij het gebruik van de PsARC rekening moet worden gehouden met de huidskleur en hoe dit de PASI- score kan beïnvloeden, en de door hen passend geachte klinische aanpassingen kan aanbrengen.
1,929
1,459
4de2f36b47574b4ca90111bd7ff68b01f7aabe02
nice
Fenfluramine voor de behandeling van aanvallen geassocieerd met het syndroom van Dravet Fenfluramine voor de behandeling van aanvallen geassocieerd met het syndroom van Dravet Deze aanbeveling is niet bedoeld om de behandeling met fenfluramine, die in het NHS is begonnen voordat deze richtlijn werd gepubliceerd, te beïnvloeden. Voor kinderen en jongeren kan dit besluit worden voortgezet zonder de bestaande financieringsregelingen voor hen te wijzigen voordat deze richtlijn gepubliceerd werd, totdat zij en hun NHS-artsen het wenselijk achten om te stoppen. Voor kinderen en jongeren moet dit besluit gezamenlijk worden genomen door de arts en het kind of de jongere, of hun ouders of verzorgers.Waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan Behandeling voor het syndroom van Dravet begint vaak met één anti-seizoermiddel zoals natriumvalproaat. Andere behandelingen kunnen dan worden toegevoegd als de aanvallen niet goed worden gecontroleerd. In de praktijk gaat het vaak om een combinatie van 3 anti-seizure geneesmiddelen. Er zijn aanwijzingen dat het toevoegen van fenflumine de kwaliteit van leven verbetert voor mensen met het syndroom van Dravet en hun verzorgers in vergelijking met de gebruikelijke geneesmiddelen voor verzorging alleen. De kosten-batenanalyses zijn gebaseerd op een aanvaardbaar gebruik van NHS-middelen. Er zijn aanwijzingen dat er ook voordelen zijn voor fenflumine buiten het economische model, waaronder het verminderen van de duur van de aanvallen voor minder niet-convulsieve aanvallen en de kwaliteit van het leven. Vanwege de wijze waarop fenfluramine wordt afgebroken, is de aanbevolen onderhoudsdosis na titratie 0,7 mg/kg/dag (maximaal 26 mg/dag) voor personen die geen stiripentol gebruiken, en 0,4 mg/kg/dag voor mensen die stiripentol gebruiken (maximaal 17 mg/dag). Zie details over het doseringsschema in de samenvatting van de productkenmerken voor fenfluramine. De prijs van fenfluramine is £9014 per 60 ml fles, £1802,88 per 120 ml fles en £5,408,65 per 360 ml fles ( online toegang van BNF tot februari 2022). Het bedrijf heeft een commerciële regeling, waardoor fenfluramine beschikbaar is voor het NHS met een korting. De omvang van de korting is commercieel in vertrouwen. Het is de verantwoordelijkheid van het bedrijf om de relevante NHS-organisaties te laten weten wat de korting is. Het syndroom van Dravet is een ernstige, levenslange en genetische vorm van epilepsie. Het komt meestal voor in het eerste levensjaar met herhaalde, langdurige stuipen, evenals ernstige aanvallen, ontwikkelingsachterstanden en leerstoornissen. Comorbiditeiten komen vaak voor en omvatten autisme, hyperactiviteitssyndroom (ADHD) en problemen met spraak, mobiliteit, eten, gedrag en slaap. Een verzorger-deskundige verklaarde dat de hoge aanvalslast en comorbiditeit een ernstig effect hebben op gezinnen. Zij merkten op dat het verzorgen van een kind met het syndroom van Dravet levensveranderlijk is: "je kunt nooit rusten" en "er zijn altijd zeer alert als verzorger". Mensen met de ziekte hebben vaak de klok rond nodig en hulp bij vrijwel alle aspecten van het dagelijks leven. De commissie kwam tot de conclusie dat het syndroom van Dravet ernstige gevolgen heeft voor de levenskwaliteit van de mens en voor zijn gezin en zijn verzorgers. De beoordelingscommissie heeft onderzocht of het door Zogenix ingediende bewijsmateriaal, een evaluatie van dit materiaal door de werkgroep voor de evaluatie van bewijsmateriaal (ERG) en de antwoorden van de belanghebbenden, volledig in detail is beschreven. Zie de documenten van de commissie voor alle gegevens over het bewijsmateriaal. Het syndroom van Zogenix heeft ernstige gevolgen voor de kwaliteit van leven van een persoon en voor zijn familie en verzorgers: het beheer van het syndroom van Dravet in het NHS en het plaatsen van fenfluramine in de behandelingsroute. NICE's richtlijn voor de behandeling van epilepsie bij kinderen, jongeren en volwassenen beveelt het anti-seizure-medicijn natriumvalproaat aan als de optie voor de eerstelijnbehandeling van het syndroom van Dravet. Een klinische expert merkte op dat first-line natriumvalproaat standaardverzorging is en dat topiramaat, dat in de NICE-richtlijn van 2012 inzake epilepsie is opgenomen, nu minder eerstelijns wordt gebruikt. Als natriumvalproaat niet effectief is of wordt verdragen, kan er clobazam of roerpentol worden toegevoegd. De technologiebeoordelingsrichtsnoeren van NICE over cannabidiol met clobazam voor de behandeling van aanvallen geassocieerd met het syndroom van Dravet worden aanbevolen cannabidiol plus clobazam bij personen van 2 jaar en ouder. De commissie heeft vastgesteld dat cannabidiol plus clobazam een optie is als tweede add-on, maar het werkt niet voor iedereen en de combinatie wordt niet altijd getolereerd. De klinische experts hebben opgemerkt dat het syndroom van Dravet een van de meest resistent voor anti-seizotische geneesmiddelen is. De klinische experts hebben vastgesteld dat stiripentol een belangrijk onderdeel is van de standaardbehandeling en meestal wordt gebruikt in het beginstadium van de ziekte, met name voor kinderen. Zij hebben ook verklaard dat roeripentol in de praktijk meestal wordt gebruikt met clobazam, maar dat roeripentol in de praktijk meestal wordt gebruikt bij kinderen die pas met het syndroom van Dravet zijn gediagnosticeerd en als eerste add-scriptie worden toegevoegd aan het natriumvalproaat. Dit komt doordat de combinatie van natriumvalprom en clobazam (een andere optie voor het eerste add-on, zie punt 3.2) vaak somamiose veroorzaakt. Clobazam kan dan wel of niet worden toegevoegd als tweede add-on na roeripentol. Als alternatief kan roeripentol worden gebruikt als tweede add-on ifazam. De commissie is tot de conclusie gekomen dat stiripentol deel uitmaakt van de standaardzorg en gebruikt zou kunnen worden als een eerste of tweede aanvullende behandeling voor andere standaard antiseizure geneesmiddelen voor de behandeling van aanvallen op het syndroom van Dravet. Stiripentol kan gebruikt worden als een eerste of tweede aanvullende behandeling................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. De klinische experts merkten op dat vaak de nieuwe add-on-behandeling de vorige behandeling niet onmiddellijk vervangt: het doel is de bestrijding van aanvallen met zo weinig mogelijk geneesmiddelen, maar de nieuwe behandeling wordt sequelly toegevoegd om de effecten ervan te beoordelen, meestal over een periode van ongeveer 3 maanden om voldoende titratie en controle mogelijk te maken. Bij toevoeging van cannabidiol, waarvoor behandeling met clobazam vereist is, worden beide geneesmiddelen niet tegelijkertijd toegevoegd, omdat het moeilijk is om vast te stellen welke geneesmiddelen geassocieerd zijn met schadelijke effecten (of voordelen). Een bestaande behandeling kan langzaam worden afgebroken voordat ze verwijderd worden als de aandoening reageert op een nieuwe behandeling. De zorgdeskundige verklaarde dat ze geen behandeling zouden voortzetten als ze niet werkt vanwege de belasting van het nemen van geneesmiddelen en mogelijke negatieve effecten. De klinische deskundigen merkten op dat fenfluramine op elk punt in de route volgens de vergunning en met of zonder clobazam kan worden aangeboden in de klinische praktijk van NHS na stiripentol, clobazam, of beide, als een tweede add-on-behandeling. Zij merkten ook op dat zowel stiripentol als clobazam kunnen worden stopgezet als fenfluramine wordt toegevoegd en effectief is. De commissie was het ermee eens dat de positionering van fenfluramine als tweede add-on-behandeling in de behandelingsroute geschikt is. Cannabidiol plus clobazam is de enige therapie met voldoende gegevens en wordt momenteel geaccepteerd als een klinische en kosteneffectieve behandeling. De klinische experts verklaarden dat cannabidiol plus clobazam als tweede add-on een relevante comparator is voor fenfluamine, maar stelden vast dat er andere opties zijn voor een tweede add-onbehandeling in het pathway (zie paragraaf 3.3 en paragraaf 3.4). Voor mensen die cannabidiol plus clobazam niet kunnen verdragen, zijn geneesmiddelen die standaardverzorging bevatten de geschikte comparator, waaronder roeripentol. De commissie kwam tot de conclusie dat de positionering van fenfluroamine als tweede add-on in vergelijking met cannabidiol plus clobazam passend is. In deze studies werd fenfluramine als add-on op de standaardbehandelingsmiddelen vergeleken met placebo bij kinderen en jongeren met het syndroom van Dravet in de leeftijd van 2 tot 18 jaar. In onderzoek 1 (n=119) werden patiënten uitgesloten van de behandeling met stiripentol en werden de werkzaamheid van fenfluramine beoordeeld in 2 doses: 0,2 mg/kg/dag (deze dosering is niet toegestaan en werd beoordeeld in het onderzoek naar dosisreactierelatie) en 0,7 mg/kg/dag. In onderzoek 1504 (n=87) moesten patiënten roerpentol nemen en de werkzaamheid van fenfluramine 0,4 mg/kg/dag worden beoordeeld. In onderzoek 1 en onderzoek 1504 hadden respectievelijk een opvolgingsperiode van 14 weken en 15 weken de primaire eindpunten van beide onderzoeken een percentage verandering in convulsieve aanvalsfrequentie per 28 dagen in vergelijking met de referentieperiode. Voor patiënten die stiripentol (Study 1504) gebruikten, werd fenfluramine 0,4 mg/kg/dag geassocieerd met een 54% (95%-BI: 67 tot 36%, p<0.001) sterkere reductie dan placebo. In beide studies werd de kwaliteit van leven beoordeeld bij patiënten die gebruik maakten van de P kinderen Quality of Life Inventory (PedsQL) en werd melding gemaakt van veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de PedsQL scores geassocieerd met verschillende doseringen. In onderzoek 1 (bij mensen die geen roeripentol gebruikten) bleek dat bij 14 weken follow-up zowel fenfluramine 0,7 mg/kg/dag als 0,2 mg/kg/dag geassocieerd waren met een grotere verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in PedsQL dan placebo. De gemiddelde waarden waren (standaardafwijking): 5,9 (15,1) p=0,003 voor fenfluramine 0,7 mg/kg/dag respectievelijk 0,2 mg/kg/dag; en -1,6 (1,4) voor placebo. De resultaten voor de kwaliteit van leven van de verzorgers leken in dezelfde richting te gaan als het effect van de behandeling (deze gegevens zijn vertrouwelijk en kunnen hier niet worden gemeld). De commissie kwam tot de conclusie dat fenfluramine effectiever is dan placebo wat betreft het verminderen van de aanvalfrequentie bij mensen met het syndroom van Dravet op korte termijn. Geen enkel onderzoek heeft fenfluramine direct vergeleken met cannabidiol plus clobazam. Daarom heeft het bedrijf een netwerkmeta-analyse uitgevoerd om de effectiviteit te beoordelen van verschillende doses fenfluramine (studie 1: 0,2 mg/kg/dag en 0,7 mg/kg/dag; studie 1504: 0,4 mg/kg/dag) en cannabidiol plus clobazam (10 mg/kg/dag en 20 mg/kg/dag plus clobazam) ten opzichte van placebo. De netwerkmeta-analyse werd uitgevoerd voor zowel de primaire als secundaire resultaten van onderzoek 1 en onderzoek 1504. De ERG merkte op dat er verschillen waren in het gebruik van standaardbehandelingsmiddelen, waaronder clobazam in alle studies. Tijdens de eerste vergadering stelde de commissie vast dat deze analyse geen verschil vertoonde tussen fenfluramine en cannabidiol plus clobazam. Tijdens de raadpleging heeft het bedrijf ook verklaard dat de gegevens voor absolute veranderingen ten opzichte van de basislijn voor cannabidiol plus clobazam niet openbaar beschikbaar zijn, zodat het deze analyse niet kon uitvoeren. Het bedrijf presenteerde in plaats daarvan een indirecte behandelingsvergelijking tussen fenfluramine, cannabidiol en placebo over de uitkomst van de procentuele verandering ten opzichte van de basislijn van de basislijn, waarbij gebruik werd gemaakt van de Bucher-methode. Deze aanvullende analyse omvatte gegevens die openbaar beschikbaar waren uit 4 onderzoeken van cannabidiol plus clobazam (resultaten van de analyse zijn vertrouwelijk en kunnen hier niet worden gemeld). Tijdens de tweede vergadering hebben Carer en klinische experts verklaard dat het syndroom van Dravet een heterogene aandoening is, die tot uiting komt in de frequentie en de intensiteit van de aanvallen. Zij stelden vast dat de verschillen in resultaten de natuurlijke variatie in de toestand weerspiegelden en verwachtten. De commissie merkte op dat de gemengde resultaten deels te wijten kunnen zijn aan de kleine steekproefmaten in de onderzoeken en de heterogeniteit. De commissie vroeg zich af waarom het bedrijf de 2 cannabidiol plus clobazam-tests niet samenvoegde met dezelfde dosering in deze aanvullende analyse op het primaire eindpunt. De firma verklaarde dat het bedrijf een analyse had gevraagd van de absolute verandering in convulsieve aanvalsfrequentie voor cannabidiol plus clobazam ten opzichte van de basislijn, vergeleken met fenfluroamine ten opzichte van het eerste meetpunt, gezien de onzekerheden in de netwerkmeta-analyse van het primaire eindpunt. De firma heeft ook verklaard dat de twee onderzoeken met cannabidiol plus clobazam met de aanbevolen maximale dosering voor cannabidiol plus clobazam (20 mg/kg/dag) verschillende behandelingseffecten voor het primaire eindpunt rapporteerden. De ERG merkte echter op dat de heterogeniteit in alle studies een andere reden kan zijn om geen analyses te maken, maar de commissie erkende dat het bewijs over het algemeen een superioriteit van fenfluramine in vergelijking met cannabidiol plus clobazam suggereert, maar dat er een hoge mate van onzekerheid was gezien de heterogeniteit in alle onderzoeken. Tijdens de eerste vergadering van het comité stelde het bedrijf voor om na 6 maanden een einde te maken aan fenfluramine als de frequentie van convulsieve aanvallen niet met ten minste 30% ten opzichte van de basislijn was verminderd. Dit is in overeenstemming met de eerste evaluatietijd zoals beschreven in de stopregel in de technologiebeoordelingsrichtsnoeren van NICE voor cannabidiol met clobazam. De klinische experts zeiden dat omdat aanvallen kunnen clusteren bij mensen met het syndroom van Dravet, minstens 6 maanden nodig zouden zijn om de respons op de behandeling te beoordelen. Mensen met het syndroom van Dravet worden elke 6 maanden gezien in de klinische praktijk. Tijdens de tweede vergadering vroeg het comité zich af of het effect van de behandeling volledig zou afnemen, bijvoorbeeld als er een lichte verslechtering zou optreden, maar toch een voordeel zou zijn in vergelijking met de controle op aanvallen. De klinische experts verklaarden ook dat de frequentie van aanvallen met fenfluramine met 30% zou worden verminderd ten opzichte van de basislijn. Een reductie met 30% is het minimum om door te gaan, hoewel een reductie met 50% een duidelijkere indicatie van het voordeel zou zijn. De patiënten- en verzorgersdeskundigen merkten op dat ouders hun kind niet op de behandeling zouden houden als het niet werkt. Zij voegden eraan toe dat de duur en ernst van de aanvallen ook belangrijk zijn en zouden kunnen worden verminderd door behandeling, wat een groot voordeel zou kunnen hebben voor patiënten en verzorgers. De commissie ging ervan uit dat het effect van fenfluramine in relatie tot de afname van het effect van de behandeling in het model niet kleiner zou worden, maar dat het effect van fenfluramine pas na de eerste 6 maanden zou afnemen.Het bedrijf presenteerde de resultaten van onderzoek 1503 (n=330) ter ondersteuning van het langetermijnbehandelingseffect van fenfluramine, dat gegevens had van maximaal 3 jaar. In onderzoek 1503 werden mensen opgenomen die onderzoek 1 en onderzoek 1504 naar tevredenheid hebben afgerond, met een gemiddelde dagelijkse dosering tussen 0,3 mg/kg/dag en 0,7 mg/kg/dag voor 70% van de mensen (studie 1503 Fintepla.eu). De resultaten gaven aan dat het effect van de behandeling op de procentuele wijziging van de concentratiefrequentie per 28 dagen ten opzichte van de referentiedatum grotendeels gehandhaafd bleef. Het bedrijf verklaarde dat het model ook de mogelijkheid had om de behandeling uit te stellen, zoals blijkt uit onderzoek 1503. In onderzoek 1503 werd aangetoond dat stoppen om alle redenen, met inbegrip van verlies van de werkzaamheid, alsook ongewenste voorvallen gedurende de gehele duur van het model, een stopzettingskans van 0,7% voor fenfluramine en een vergelijkbare waarschijnlijkheid van 0,8% voor cannabidiol plus clobazam per 28-daagse cyclus omvatte. De commissie was van mening dat dit niet het geval zou zijn als alle stoppen veroorzaakt door een gebrek aan effectiviteit, omdat zij wist dat er sprake was van stopzettingen in onderzoek 1503, met inbegrip van stopzettingen ten gevolge van een gebrek aan effectiviteit bij de follow-up op langere termijn. De commissie was van mening dat er een zekere onzekerheid bestond in de stopregel van het bedrijf na 6 maanden, waarin werd aangenomen dat een vermindering van de aanvalsfrequentie met 30% op dit tijdstip al een verlies aan behandelingseffect in het model had en dat dit de meest klinische geschikte drempel was. De klinische deskundigen verklaarden dat een vermindering van de aanvallen met 30% na 6 maanden het minimum was dat ze zouden verwachten van een nieuwe behandeling, maar dat het onduidelijk was of een 50%-stopregel op 6 maanden een betere drempel was. Een stoppende regel van 30% zou ook in overeenstemming kunnen zijn met de huidige stopcriteria voor cannabidiol, de conclusie van de commissie dat de stopzettingsregel van minstens 30% van de aanvalsfrequentie na 6 maanden het meest geschikt was. Na overleg met de ERG en de NICE heeft het bedrijf een herzien model gepresenteerd voor de overgang van de individuele patiënt naar de staat van de patiënt, waarin de kosten van fenfluramine werden geschat op basis van een herziening van het model voor de individuele patiënt. Het model bestond uit drie gezondheidstoestanden: levend, levend, behandeling stopgezet, dood. Patiëntprofielen inclusief leeftijd, gewicht van het lichaam, aantal stuipen per cyclus, aantal stuipen per cyclus, aantal stuipen per dag per cyclus, gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen (het al dan niet ontvangen van stiripentol) en sterfterisico's werden vervolgens toegekend aan individuele patiënten. De ERG merkte echter op dat de firma vanwege het ontwerp van het model afzonderlijke modeldossiers voor scenario-analyses heeft ingediend en deze validering langer zou duren dan gebruikelijk. Om dezelfde redenen kon de ERG haar voorkeursanalyses niet uitvoeren. De ERG had een fout vastgesteld in het bijgewerkte basismodel van het bedrijf, dat betrekking had op de mogelijkheden tot stopzetting van de bedrijfsbehandeling, en de commissie kwam tot de conclusie dat de modelstructuur van het bedrijf geschikt was voor besluitvorming, en de algemene resultaten waren geldig, zodat de mogelijkheid van stopzetting van de test- en onderhoudsfases hetzelfde was als die van het model van het bedrijf. Tijdens de eerste vergadering stelde de commissie vast dat de kosten-batenanalyse aanzienlijk hoger was toen stiripentol werd gebruikt dan toen het niet werd gebruikt en vroeg zij om de redenen die onderzocht moesten worden. Tijdens de raadpleging heeft het bedrijf de samengevoegde populatie ingedeelde resultaten verstrekt: voor de populatie van studie 1 zonder stiripentol en voor de populatie van studie 1504 met steripentol. Daarin werd uitgelegd dat in studie 1 niemand stripentol nam; dus toen men stopte met fenfluramine of cannabidiol plus clobazam, keerden zij terug naar de standaardzorg die goedkoper was dan de standaardzorg in studie 1504, waarin roerpentol, dat een dure drug is, was opgenomen. De commissie was zich ervan bewust dat roeripentol geen behandelingsmodificator is voor fenfluramine, omdat roeripentol wordt gebruikt voor de behandeling van de patiënt (zie paragraaf 3.4), omdat roeripentol wordt gebruikt als een eerste of tweede add-onbehandeling in de gebruikelijke combinatie van 3 geneesmiddelen voor de controle op de aanvalsfrequenties (zie paragraaf 3.3). De commissie is tot de conclusie gekomen dat de samengevoegde bevolking geschikt is voor besluitvorming. De meta-analyse van het netwerk van het bedrijf heeft de verandering (gemiddelde procentuele vermindering) van de frequentie van stuipen per 28 dagen vergeleken met placebo voor de fenfluramine- en cannabidiol plus clobazam-armen geëvalueerd.Het bedrijf meldt dat er geen informatie beschikbaar was over het aantal dagen dat de patiënten per 28 dagen na de start van de behandeling een stuiptrekking hadden, zoals gemeld door de meta-analyse van het netwerk, en ging er daarom vanuit dat de verandering in aantal dagen per 28 dagen na de start van de behandeling dezelfde was als de verandering in de frequentie van stuipen per 28 dagen na de start van de behandeling met placebo. De commissie kwam tot de conclusie dat het model gebaseerd is op een aanvalsfrequentie in plaats van op een aanvalsvrije periode, zodat het probleem van het vaststellen van de meest geschikte relatie tussen deze dagen en de onzekerheden vermeden kan worden. Tijdens de raadpleging heeft de firma verklaard dat het modelleren van aanvalsvrije dagen is om de impact van het syndroom van Dravet en behandelingen op patiënten en verzorgers adequaat vast te leggen. De zorgverlener heeft vastgesteld dat zowel de aanvalsfrequentie als de inbeslagnamevrije dagen belangrijk zijn. De zorgverlener heeft verklaard dat de vrijheid van beslaglegging tijdens de nacht relevant is, omdat bijvoorbeeld de patiënt en zijn verzorgers niet uitgeput zijn, omdat ze niet op tijd wakker hoeven te worden en niet hoeven te beslissen of ze een ambulance moeten gebruiken of een ambulance moeten bellen tijdens de nacht. Fenfluramine is op korte termijn een effectieve behandeling voor het syndroom van Dravet in vergelijking met placebo. De klinische expert heeft vastgesteld dat de precieze oorzaak van SUDEP onbekend is. De aanhoudende shockfrequentie is een risicofactor voor SUDEP in het syndroom van Dravet, hoewel de relatie tussen vermindering van de aanvalsfrequentie en vermindering van de sterfte onzeker is. Er zijn weinig gegevens beschikbaar over de associatie tussen shockfrequentie en het risico van SUDEP in het syndroom van Dravet. Het bedrijf gebruikte Cooper et al. (2016), een retrotrovised uncontrolled cohort study waaronder 100 kinderen en jongeren met het syndroom van Dravet. Cooper et al. meldt de incidentie van Drvet-specifieke SUDEP en totale sterfte over een periode van 10 jaar, omdat Cooper et al. geen melding heeft gemaakt van de relatie tussen het syndroom van Dravet. Omdat het SUDEP-percentage in het syndroom van Dravet veel hoger was dan dat in het algemeen. Tijdens de eerste vergadering was de ERG van mening dat sterke veronderstellingen nodig waren om een koppeling tot stand te brengen tussen de aanvalsfrequentie en het SUDEP-syndroom. Ook was zij bezorgd over de impliceerbare schattingen die het gevolg waren van extrapolering, aangezien er geen aanwijzingen waren voor een verlenging van het leven van fenfluramine, waarbij de ERG de voorkeur gaf aan het verwijderen van het verband tussen de aanvalsfrequentie en de sterfte, dat wil zeggen het model dat behandeling met fenfluramine het leven heeft verlengd. De commissie heeft tijdens de eerste vergadering besloten dat zij de voorkeur zou geven aan scenario-analyses waarin de verschillende sterke kanten van de relatie tussen de frequentie van de stuipen en die van de SUDEP worden onderzocht, met inbegrip van analyses waarbij fenfluramine de levensduur niet heeft verlengd. In antwoord op de raadpleging heeft het bedrijf een regressie-analyse uitgevoerd om de proportionaliteit te schatten tussen de procentuele wijziging van de aanvalsfrequentie en de procentuele verandering van de aanvalsdagen.Deze analyse betrof de patiënt- en gecombineerde gegevens uit alle armen van onderzoek 1 en onderzoek 1504. Uit het resultaat bleek dat de relatie niet 1:1 was, maar in de buurt van lineaire (de gegevens zijn vertrouwelijk en kunnen hier niet worden gemeld) De firma gebruikte deze veronderstelling voor zowel de fenfluramine- als cannabidiolarmen in het bijgewerkte model. De commissie stelde vast dat minder stuipen en minder dagen met stuipen zowel voor de patiënt als voor de verzorgers belangrijk zijn, maar dat minder dagen met stuipen voor hen zinvoller kunnen zijn. De commissie stelde vast dat de scenario-analyses van het bedrijf een grote invloed hadden op de kosten-batenanalyse. Tijdens de tweede vergadering stelde de commissie vast dat de algemene overlevingsvoorspelling van het bedrijf in het model in overeenstemming was met de literatuur en redelijk leek te zijn. Aangezien het syndroom van Dravet een zeldzame aandoening is en het beschikbare bewijsmateriaal voorhanden is, heeft de commissie geconcludeerd dat er een verband kan bestaan tussen de verminderde aanvalsfrequentie en de sterfte bij het syndroom van Dravet, maar dat de sterkte van deze relatie onduidelijk is. Het bedrijf heeft verklaard dat het niet-convulsieve aanvallen van zijn model zou uitsluiten omdat het moeilijk is om ze te meten, omdat het minder merkbaar en moeilijker te registreren is. Het bedrijf heeft een studie (Gunning et al. 2020) geciteerd waarin cannabidiol plus clobazam werd vergeleken met placebo, waarin werd gemeld dat cannabidiol plus clobazam de frequentie van totale aanvallen en stuipen kan verminderen in vergelijking met placebo. Het bedrijf heeft verklaard dat fenfluamine waarschijnlijk de frequentie van convulsieve aanvallen zou verminderen in vergelijking met cannabidiol plus clobazam (zie paragraaf 3.9). De klinische experts stelden vast dat niet-overdrijvende aanvallen een significante weerslag hebben op het dagelijks leven, maar erkenden de moeilijkheid om ze te meten, met name bij volwassenen die mogelijk in residentiële zorg zijn. Gezien de onzekerheden kwam de commissie tot de conclusie dat de gevolgen van het uitsluiten van niet-convulsieve zorg in het model onduidelijk zijn en dat hiermee rekening is gehouden bij de besluitvorming. Tijdens de raadpleging heeft het bedrijf verklaard dat de overlevingscurve op basis van Cooper et al. (SUDEP en status epilepticus-gerelateerde sterfte) en andere gepubliceerde literatuur en opinies van deskundigen (ongeluk- gerelateerde sterfte) in overeenstemming waren met de verwachte sterfte in het syndroom van Dravet in het Verenigd Koninkrijk, en dat dit door de artsen in het Verenigd Koninkrijk werd bevestigd. Het bedrijf heeft ook scenario-analyses ingediend waarin de relatie tussen de frequentie van convulsie en SUDEP wordt onderzocht, maar niet om de link volledig uit het model te halen. Het bedrijf stelde dat het onredelijk zou zijn om de mogelijkheid van een sterftevoordeel uit het model weg te nemen vanwege het ontbreken van bewijs uit klinische studies. Dit is omdat het syndroom van Dravet een zeldzame aandoening is en het niet mogelijk is om klinische studies op te zetten om het verschil in het risico van sterfte tussen interventies op te sporen. Het gebruik van real-world doseing evidence for fenfluramine and cannabidiol is geschikt voor deze evaluatie. Het bedrijf heeft aangetoond dat de gemiddelde dosis van fenfluramine (zie punt 2.2) en cannabidiol (zie punt 3.9) lager was dan de gemiddelde dosis voor elke behandeling. De klinische experts zeiden dat zij de behandeling tot een dosis titreerden die de aanvallen vermindert en tegelijkertijd de negatieve effecten van de behandeling minimaliseert. Zij voegden eraan toe dat de meeste patiënten de maximaal toegestane dosis niet bereikten. Zij zeiden dat de doses hoog konden beginnen, maar vervolgens verlaagd konden worden als de patiënt negatieve effecten had, tot een dosis die nog steeds gecontroleerde aanvallen had. In de versie van het model van het bedrijf voorafgaand aan de raadpleging gebruikte het bedrijf een dosering van 12 mg/kg/dag voor cannabidiol, die in overeenstemming was met de dosis die gebruikt werd in de technologiebeoordeling van NICE op cannabidiol met clobazam. Na overleg voerde het bedrijf aan dat de gebruikelijke handhavingsdoses die in het Verenigd Koninkrijk gebruikt werden, hoger zouden zijn en veranderd in een dosering van 15 mg/kg/dag in het bijgewerkte model. De klinische deskundigen van het bedrijf zeiden dat de gemiddelde dosis in het Verenigd Koninkrijk 15 mg/kg/dag of hoger was.Het bedrijf zei dat er geen bewijs was voor een significant verschil in effectiviteit in de studies in de praktijk vergeleken met de studies, maar dat de resultaten van de studies niet gedetailleerd waren om de commissie in staat te stellen dit te beoordelen.De commissie stelde vast dat het bewijs uit de open-labelstudie waarschijnlijk een overschatting zou zijn omdat het werd getitreerd voor tolerantie, en dat de optimale werkzaamheid werd bereikt bij een lagere dosis.De commissie stelde vast dat het onderzoek uit het Verenigd Koninkrijk zeer weinig was om het onderzoek te ondersteunen.De klinische deskundigen op de vergadering stelden vast dat, met name voor kinderen, 15 mg/kg/dag nauwkeurig leek. cannabidiol in het model was redelijk. De commissie merkte op dat het bewijs voor het gebruik van cannabidiol in de praktijk voornamelijk afkomstig was uit Frankrijk, met een kleinere hoeveelheid ondersteunend bewijsmateriaal uit het Verenigd Koninkrijk: het bewijs voor fenfluramine was afkomstig van gebruik in de praktijk in Duitsland en Italië, en een internationaal open-label extension-studie waarin de gemiddelde dagelijkse dosis voor fenfluramine 0,32 mg/kg/dag was met roeripentol en 0,40 mg/kg/dag zonder roeripentol.De klinische experts zeiden dat er geen reden was te verwachten dat patiënten in het Verenigd Koninkrijk verschillend zouden worden behandeld voor patiënten in Europa omdat ze genetisch vergelijkbaar zouden zijn, en het syndroom van Dravet beter zou worden beheerd op dezelfde manier als het in het Verenigd Koninkrijk wordt beheerd. In dit geval heeft de commissie besloten dat het redelijk was om de door de firma overgelegde praktijkgegevens te gebruiken om de dosering van beide behandelingen in het model vast te stellen. De firma ging er pragmatisch van uit dat ongewenste voorvallen voor cannabidiol vergelijkbaar zouden zijn met die voor clobazam, maar de firma gaf ook aan dat er weinig verschil is in de incidentie van ongewenste voorvallen bij behandeling tussen fenfluramine en cannabidiol plus clobazam. De ERG merkte echter op dat in onderzoek 1 1 125% van de patiënten met fenfluramine 0,7 mg/kg/dag de behandeling wegens ongewenste voorvallen heeft stopgezet, terwijl de ERG het erover eens was dat de gevolgen in het model waarschijnlijk klein zouden zijn, maar de klinische expert was van mening dat de gevolgen van ongewenste voorvallen in het model moesten worden opgenomen. Tijdens het overleg verklaarde de firma dat de controle op ongewenste voorvallen volledig in het routinematige beheer was opgenomen, en dat de extra kosten in verband met de controle ook in het model werden opgenomen. De commissie is tot de conclusie gekomen dat fenfluramine in verband werd gebracht met beheersbare ongewenste voorvallen, hoewel er onzekerheid bestond in de modellen, en heeft hiermee rekening gehouden bij de besluitvorming. Uit een onderzoek naar de trage titratie van cannabidiol add-on in geneesmiddelenresistente epilepsieën (D'Onofrio et al. 2020) dat in Frankrijk is uitgevoerd, is gebleken dat de gemiddelde dosering is gestegen van 10 mg/kg/dag tot 18 mg/kg/dag bij mensen met het syndroom van Dravet van maand 1 tot maand 6. Uit een onderzoek van 6 personen met het syndroom van Dravet in 1 centrum in het Verenigd Koninkrijk, waarin een gemiddelde dosis cannabidiol van 13,3 mg/kg/dag meer dan 7,5 maanden werd gemeld (Desai et al. 2021) De laatste gepubliceerde gegevens van een open-label extension studie naar add-on cannabidiol bij patiënten met het syndroom van Dravet (n.315; Scheffer et al. 2021), die een gemiddelde modale dosis van meer dan 20 mg/kg/dag voor een gemiddelde duur van 627 dagen rapporteerden. Het bedrijf schatte dat 1,8 verzorgers (2 verzorgers min 0,2 voor het delen) op alle patiënten van toepassing zouden zijn. Carer utility werd toegevoegd aan het patiëntenhulpmiddel om de algehele kwaliteit van het leven in het model te verkrijgen. De ERG merkte echter op dat het model van het bedrijf het nut van de verzorger verwijdert wanneer de patiënt sterft, waardoor de gevolgen van de sterfte worden overschat omdat de verzorger niet met de patiënt sterft. De klinische en verzorgende experts merkten op dat coorbiditeiten en leerstoornissen zorg nodig hebben, wat geen directe functie was van aanvalsfrequentie. Zij verklaarden dat de resterende alertheid voor een aanval een significante invloed heeft op de kwaliteit van het leven van een verzorger. Het bedrijf stelde dat de aanpak van de ERG gebaseerd was op willekeurige categorieën en niet geschikt was voor een model dat gebaseerd was op gegevens van klinische studies op verzorgersniveau. Het bedrijf merkte ook op dat individuele verzorgersgegevens laten zien dat inbeslagnamevrije dagen ook van invloed zijn op de kwaliteit van het leven van de verzorgers. Tijdens de eerste vergadering kwam het comité tot de conclusie dat er geen overeengekomen manier was om hulpprogramma's in het model op te nemen. Tijdens de raadpleging heeft het bedrijf uitgelegd dat het zorgbehoevende nut op nul stelde wanneer de patiënten in het basisgeval overlijdt. Het bedrijf heeft ook een scenario-analyse gemaakt waarin de verzorgingsdiensten van de zorgverleners behouden blijven wanneer de patiënt sterft, maar wel op de laagste schatting van de kwaliteit van het leven van de zorgverleners toen de patiënt nog leefde. De ERG merkte op dat deze veronderstelling bespreekbaar was, maar een grote invloed had op de kosten-batenanalyse. Als de zorgbehoevendheid van de zorgverleners werd toegepast bij het overlijden van de patiënt, had de ERG er de voorkeur aan om de zorgbehoevendheid in het model te behouden op het moment dat de zorgbehoevende patiënt nog leefde. In antwoord daarop heeft het bedrijf zijn model herzien om de onzorgvuldigheid van de zorgverleners op te nemen en het naast een scenarioanalyse te presenteren waarin de gevolgen van beide benaderingen worden aangetoond. De aanpak van de zorgverlener heeft een grote weerslag gehad op de ICER. De commissie stelde vast dat beide benaderingen beperkt waren en dat de werkelijke ICER tussen beide benaderingen ligt, maar kwam tot de conclusie dat het gebruik van de disutility-benadering meer face validiteit had, omdat het niet tot de onverwachte veronderstelling leidde dat verzorgers tegelijkertijd met de patiënt zouden sterven. De ICER's bevinden zich binnen het bereik dat als kostenefficiënt wordt beschouwd en houden rekening met de voorkeursveronderstellingen van de commissie NICE's voor de methoden van technische evaluatie merkt op dat boven een meest plausibele ICER van £20.000 per QALY, beslissingen over de acceptatie van een technologie als een doeltreffend gebruik van NHS-middelen, rekening zal worden gehouden met de mate van zekerheid rond de ICER. De commissie zal voorzichtiger zijn met het aanbevelen van een technologie als het minder zeker is over de gepresenteerde ICER's. Er is een systeem voor patiëntentoegang voor de vergelijkende behandeling cannabidiol. Daarom zijn de kosten en ICER's niet vertrouwelijk en kunnen ze niet worden gepresenteerd. Toen de voorkeurshypothesen van het comité in aanmerking werden genomen, werd de ICER doorgaans beschouwd als een kostenefficiënt gebruik van NHS-middelen (£20.000 tot £30.000 per QALY verkregen). Het corrigeren van de fout bij stopzettingen zoals die door de ERG zijn vastgesteld en aangenomen (zie punt 3.15 en paragraaf 3.16). Een relatie tussen de frequentie van aanvallen en de sterfte bij het syndroom van Dravet (zie punt 3.17). Het gebruik van real-world-doseergegevens voor fenfluramine en cannabidiol (zie punt 3.20 en punt 3.21). Het opnemen van de kwaliteit van leven van zorgverleners in het model door het toepassen van zorgverlenerdisutility (zie punt 3.23 en punt 3.24). Een klinische expert zei dat fenfluramine een stapsgewijze verandering is in de behandeling van het syndroom van Dravet, omdat dezelfde voordelen niet zijn aangetoond in de proeven met andere geneesmiddelen. Een verzorger-deskundige zei dat fenfluramine hun levenskwaliteit aanzienlijk heeft verbeterd. Zij merkten ook op dat fenfluramine de intellectuele ontwikkeling van een kind kan verbeteren omdat minder aanvallen bijvoorbeeld tot gevolg hebben dat ze vooruitgang kunnen boeken in hun toespraak. Tijdens de tweede vergadering heeft de commissie vastgesteld dat er potentiële voordelen kunnen zijn van fenfluramine die niet in de modellen zijn opgenomen, zoals bijvoorbeeld het voordeel van fenfluramine bij het verminderen van de duur van stuipen (zie punt 3.210), de voordelen voor niet-convulsieve aanvallen (zie punt 3.19) en het voordeel voor de kwaliteit van het leven van kinderen of jongeren met het syndroom van Dravet (zie punt 3.23). de kans op minder stopzettingen en ongewenste voorvallen met fenfluramine dat fenfluramine waarschijnlijk bij een hoger percentage volwassenen zal worden gebruikt, wat de kostenefficiëntie waarschijnlijk zal verbeteren in vergelijking met de niet-afgetopte dosering van cannabidiol.Het comité heeft geconcludeerd dat er waarschijnlijk extra voordelen zijn van fenfluramine die niet in het model zijn opgenomen. De commissie erkende dat het syndroom van Dravet een substantiële invloed heeft op de kwaliteit van leven van mensen met de aandoening en hun gezinnen en verzorgers, en heeft geconstateerd dat het klinische bewijs dat fenfluramine een klinische werking heeft bij het verminderen van het aantal convulsieve aanvallen, en dat het werkzamer kan zijn dan cannabidiol plus clobazam bij het verminderen van de frequentie van stuipen. Er waren enkele onzekerheden rond de veronderstellingen in het model. De commissie was echter van mening dat de meest plausibele ICER voor fenfluramine vergeleken met cannabidiol plus clobazam normaal gezien binnen het bereik ligt van een effectief gebruik van NHS-middelen. Daarom wordt fenfluramine aanbevolen als add-on op 2 andere antiseizure geneesmiddelen voor de behandeling van aanvallen geassocieerd met het syndroom van Dravet bij mensen van 2 jaar en ouder in het NHS.
7,729
5,707
89244ffa02d131d5ca3f17bed57cef5753efc52e
nice
Deze richtlijn heeft betrekking op de diagnose en het beheer van pneumonie bij volwassenen die geen COVID-19 hebben. De richtlijn is gericht op het verbeteren van de nauwkeurige evaluatie en diagnose van longziekten om te helpen bij het voorschrijven van antibiotica en om ervoor te zorgen dat mensen de juiste behandeling krijgen. Elk jaar zal tussen de 0,5% en 1% van de volwassenen in het Verenigd Koninkrijk een door de gemeenschap verworven pneumonie hebben, waarbij 512% van de volwassenen die in een ziekenhuis met symptomen van een lagere luchtweginfectie worden behandeld, en 2242% van deze patiënten in een ziekenhuis worden opgenomen, waar het sterftecijfer tussen 5% en 14% ligt. Tussen 1,2% en 10% van de volwassenen die in een ziekenhuis met een door de gemeenschap verworven longontsteking worden opgenomen, wordt behandeld in een intensive care-eenheid, en voor deze patiënten is het risico om te sterven meer dan 30%. Meer dan de helft van de pneumonie-gerelateerde sterfgevallen komen voor bij mensen ouder dan 84 jaar. Te allen tijde heeft 1,5% van de ziekenhuispatiënten in Engeland een intramurale infectie, waarvan meer dan de helft een ziekenhuisziekte heeft en niet geassocieerd is met een intubatie. De British Thoracic Society (2009) heeft richtsnoeren gepubliceerd voor het beheer van door de gemeenschap verworven longziekten bij volwassenen, maar er is een gebrek aan op feiten gebaseerde richtsnoeren voor het behandelen van door ziekenhuizen verkregen longziekten, voor beide soorten longontstekingen zijn er verschillen in zorg en onzekerheid voor de best practices, en deze zijn de belangrijkste aandachtspunten van deze richtlijn. Deze richtlijn bevat echter geen aanbevelingen voor de diagnose van pneumonie en voor de behandeling van door de gemeenschap verworven pneumonie bij volwassenen, maar bevat geen aanbevelingen voor de behandelingsgebieden waar al best practices zijn vastgesteld, zoals de diagnose met behulp van de X-ray van de borst, noch voor bronchiëctase die door pneumonie wordt veroorzaakt, noch voor patiënten die longziekten krijgen terwijl ze worden geïntubeerd of in een intensive care-eenheid, die immuungecompromitteerd zijn, of bij wie behandeling van pneumonie een verwacht deel is van de zorg voor het einde van het leven. Het nemen van beslissingen met behulp van de richtlijnen van de NICE verklaart hoe wij woorden gebruiken om de kracht (of zekerheid) van onze aanbevelingen te tonen en beschikt over informatie over het voorschrijven van geneesmiddelen (met inbegrip van off-label gebruik), professionele richtlijnen, normen en wetten (met inbegrip van toestemming en mentale capaciteit) en bescherming. Bij behandeling in het ziekenhuis wordt de diagnose meestal bevestigd door de X-ray van de borst. Voor de toepassing van deze richtlijn is pneumonie die zich in het ziekenhuis ontwikkelt na intubatie (intubatie met ventilator) uitgesloten van deze definitie. Onderste luchtweginfectie Een acute aandoening (die 21 dagen of minder aanwezig is), meestal met hoest als belangrijkste symptoom, en met ten minste 1 andere symptomen van de onderste luchtwegen (zoals koorts, sputumproductie, kortademigheid, piepen of pijn op de borst) en geen alternatieve verklaring (zoals sinusitis of astma). Pneumonie, acute bronchitis en verergering van chronische obstructieve luchtwegziekten zijn in deze definitie opgenomen. # Mortaliteitsrisico De kans op overlijden bij een patiënt in de komende 30 dagen. Dit is gebaseerd op een combinatie van klinische inzichten en kennis naast een score voor het risico op sterfte.Het verschil tussen de categorieën van ernst en het risico op sterfte kan belangrijk zijn.Meestal komt de score voor het risico op sterfte overeen met de ernst van de ernst, maar er kunnen situaties zijn waarin de score voor sterfte het risico op sterfte niet nauwkeurig voorspelt en een klinische beoordeling vereist is. Een voorbeeld kan zijn een patiënt met een lage sterfterisico score die een ongewoon laag zuurstofgehalte heeft, die geacht wordt een ernstige ziekte te hebben. Beschouwt u zich eens voor een vertraagde antibioticarecept (een recept voor later gebruik als de symptomen verergeren) als de C-reactieve proteïneconcentratie tussen 20 mg/liter en 100 mg/liter ligt. Bibiotherapie aanbieden als de C-reactieve proteïneconcentratie hoger is dan 100 mg/liter. # Community acquired pneumonie ## Severity assessment in primary care Wanneer een klinische diagnose wordt gemaakt van de door de gemeenschap verkregen pneumonie in de primaire zorg, bepaalt u of de patiënten een laag, gemiddeld of hoog risico op overlijden lopen met behulp van de CRB65- score (zie kader 1). Box 1 CrB65 score voor de beoordeling van de sterfterisico's in primaire zorg CrB65 score wordt berekend door voor elk van de volgende prognostische kenmerken 1 punt te geven: verwardheid (verkorte Mental Test score 8 of minder, of nieuwe disoriëntatie in persoon, plaats of tijd). Bepalend voor de ernst van de ernst van de door de gemeenschap opgelopen pneumonie bij ziekenhuisopname: een internationaal onderzoek naar de afgeleide en validering van de ziekte. Thorax 58: 37782 patiënten worden als volgt gestratificeerd voor het risico op overlijden: laag risico (minder dan 1% sterfterisico) -r 2: gemiddeld risico (1-10% sterfterisico) -r 4: hoog risico (meer dan 10% sterfterisico). Gebruik een klinische beoordeling in combinatie met de CrB65- score om te informeren over de vraag of patiënten ziekenhuisbeoordeling als volgt nodig hebben: overwegen thuiszorg voor patiënten met een CrB65- score van 0 overwegen ziekenhuisevaluatie voor alle andere patiënten, met name patiënten met een CrB65- score van 2 of meer. De score van CURB65 wordt berekend door voor elk van de volgende prognostische kenmerken 1 punt te geven: verwarring (afgekorte mental test score 8 of minder, of nieuwe desoriëntatie in persoon, plaats of tijd). Zie voor richtlijnen voor delirium delicium, de richtlijn voor verhoogde delirium-ureumgehalte in het bloed (meer dan 7 mmol/liter) verhoogde ademhalingsfrequentie (30 ademen per minuut of meer) lage bloeddruk (diastolisch 60 mmHg of minder, of systolisch minder dan 90 mmHg) leeftijd 65 jaar of meer. De patiënten worden als volgt gestratificeerd voor het risico op overlijden: -r 1: laag risico (minder dan 3% sterfterisico) : gemiddeld risico (3-15% sterfterisico) tot 5 jaar: hoog risico (meer dan 15% sterfterisico). Neem een klinische beoordeling in combinatie met de CURB65- score voor patiënten met een CURB65- score van 2 of meer overwegen intensieve zorg voor patiënten met een CURB65- score van 3 of meer. Stratifeer patiënten met een door de gemeenschap verworven longontsteking in patiënten met een lage-, matige- of hoge graad-ziekte. De ernst van de ernst komt meestal overeen met het risico op overlijden. ## Microbiologisch onderzoek Bied geen routinematige microbiologische tests aan aan patiënten met een lage-, matige- of hoge-lijvigheidsziekte. Zie de NICE-richtlijn over pneumonie (community acquired): antibiotica voorschrijven voor aanbevelingen over antibioticatherapie. Deleted. Deleted. Deleted. Deleted. Deleted. Deleted. Deleted. Deleted. Deleted. ## Glucocorticoïdenbehandeling Biedt niet routinematig een glucocorticoïden aan aan aan patiënten met een door de gemeenschap verworven longontsteking, tenzij ze andere omstandigheden hebben, waarvoor de behandeling met glucocorticoïden wordt aanbevolen. ## Controle in ziekenhuizen Beschouw als meting van een C-reactieve proteïneconcentratie bij patiënten met een door de gemeenschap verworven longontsteking bij toelating tot het ziekenhuis, en herhaal de test als de klinische vooruitgang onzeker is na 48 tot 72 uur. De meeste mensen kunnen verwachten dat de symptomen na het begin van de behandeling voortdurend zullen verbeteren. De hoest en de kortademigheid moeten aanzienlijk zijn verminderd. De meeste symptomen moeten zijn verdwenen, maar de meeste mensen kunnen nog maanden aanwezig zijn: de meeste mensen zullen zich weer normaal voelen. Vraag patiënten met een door de gemeenschap verworven longontsteking om hun arts te raadplegen als zij het gevoel hebben dat hun toestand achteruitgaat of niet verbetert zoals verwacht. Bij matige- tot hoge-eeuwse, door de gemeenschap verworven pneumonie, verbetert het gebruik van legionella- en pneumokokken-antigenentests naast andere routinematige tests de resultaten? # Waarom is dit belangrijk Actuele praktijk en aanwijzingen wijzen erop dat het geven van een combinatie van antibiotica aan patiënten met matige- tot hoge-eeuwse pneumonie de sterfte vermindert, maar geen enkel willekeurig gecontroleerd onderzoek heeft onderzocht of het gebruik van urinaire antigeentests gericht is op de behandeling. Indien een doelgerichte behandeling de behandeling van antibiotica kan verbeteren, de naleving kan verhogen en de kosten kunnen verlagen. # C-reactieve, eiwitgestuurde antibioticumduur Bij patiënten die zijn opgenomen in een ziekenhuis met matige- tot hoge-eeuwse pneumonie, doet het gebruik van C-reactieve proteinenbewaking naast klinische observatie om de duur van antibiotica veilig de totale duur van antibioticatherapie te verminderen in vergelijking met een vaste therapeutische antibioticumbehandeling? De aanbevolen duur van de behandeling met antibiotica voor volwassenen die zijn opgenomen in een ziekenhuis met een matige tot hoge graad, is gebaseerd op aanwijzingen van zeer lage kwaliteit; er zijn geen relevante klinische studies geïdentificeerd door NICE; de belasting van de door de gemeenschap verworven longontsteking is groot, en de behandeling ervan is goed voor een groot deel van het gebruik van antibiotica in ziekenhuizen. Overgebruik van antibiotica is geassocieerd met antibioticaresistentie, een nationale en wereldwijde prioriteit. # Continue positieve drukventilatie Wat is de klinische effectiviteit van continue positieve drukventilatie vergeleken met de gebruikelijke zorg bij patiënten met gemeenschaps-veroorzaakte pneumonie en type I ademhalingsfalen zonder een voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte? ## Waarom is dit een belangrijk type I ademhalingsfalen een gemeenschappelijk kenmerk van pneumonie? Mild type I ademhalingsfalen wordt eenvoudig gecorrigeerd met lage niveaus van aanvullende zuurstof, terwijl ernstige levensbedreigende hypoxemie onmiddellijk moet worden geïntubeerd en invasieve beademing. Kan een snelle microbiologische diagnose van ziekenhuis-acquired pneumonie het gebruik van een behandeling met een breed spectrum-antibioticum verminderen zonder dat dit negatieve gevolgen heeft voor de resultaten? # Waarom is dit belangrijk Gegevens zijn beperkt over de microbiologie van ziekenhuis-acquired pneumonie om antibioticatherapie te begeleiden. Ziekenhuis-acquired infecties kunnen worden veroorzaakt door zeer resistente pathogenen die behandeld moeten worden met extended-spectrum-antibiotica (bijvoorbeeld extended-spectrum penicillines, derde generatie cefalosporines, aminoglycosides, carbapenems, linezolid, vancomycine, of teicoplanine), zoals aanbevolen door de British Society of Antimicrobial Chemotherapie richtlijnen. Omdat routinematige microbiële tests ontbreken gevoeligheid en 2448 uur nodig hebben om een oorzakelijke pathogeen te identificeren, worden de kenmerken van de patiënt gebruikt om de antibioticakeuze van antibiotica te bepalen. Snelle diagnosetests voor het identificeren van oorzakelijke bacteriële pathogenen en het vaststellen of zij resistent zijn tegen antibiotica kunnen een rol spelen bij het bepalen van de antibioticakeuze voor postoperatieve ziekenhuis-acquired pneumonie.
2,230
1,647
b78cc77e0be5d01702840e4d2149db1216fc5002
nice
Sociale, emotionele en geestelijke welzijn in het lager en secundair onderwijs Sociale, emotionele en geestelijke welzijn in het lager en secundair onderwijs Deze richtlijn omvat manieren om het sociale, emotionele en geestelijke welzijn van kinderen en jongeren in het lager en secundair onderwijs te ondersteunen (kernfases 1 tot 5), en mensen 25 jaar en onder speciale onderwijsbehoeften of handicaps in het voortgezet onderwijs. Het is gericht op het bevorderen van een goede sociale, emotionele en psychologische gezondheid om kinderen en jongeren te beschermen tegen gedrags- en gezondheidsproblemen. # Aanbevelingen Mensen hebben het recht om deel te nemen aan discussies en weloverwogen beslissingen te nemen over hun zorg, zoals beschreven in de informatie van NICE over het nemen van beslissingen over uw zorg. Voor de toepassing van deze richtlijn heeft de term "school" betrekking op scholen, hogescholen, instellingen voor voortgezet onderwijs en andere onderwijsinstellingen. De aanpak van de hele school is gericht op de ondersteuning van het positieve sociale, emotionele en mentale welzijn van het personeel, kinderen en jongeren (met inbegrip van mensen met een neurodiverse conditie) in het lager en secundair onderwijs. Zorg ervoor dat de school een cultuur, ethos en praktijk heeft die de relationele benaderingen en integratie versterkt, en dat het belang van psychologische veiligheid erkent. Beoordelen van het beleid en de procedures van de school regelmatig om ervoor te zorgen dat ze sociaal, emotioneel en geestelijk welzijn positief en consequent bevorderen. Dit moet inhouden dat ze consistent zijn met de relatie tussen sociale, emotionele en geestelijke welzijn. Het ondersteunen van de aanpak van de hele school door: een naar buiten gerichte benadering van de gemeenschap en de contacten met lokale gemeenschappen en groepen versterken van contacten met externe instanties die aanvullende ondersteuning kunnen bieden, zoals lokale gezondheids- en zorgdiensten voor kinderen en relevante vrijwilligers- en gemeenschapsorganisaties die gemeenschappelijke principes hebben voor betrokkenheid tussen onderwijs- en geestelijke gezondheidszorgdiensten, bijvoorbeeld het overeenkomen van verwijzingstrajecten ter bevordering van de betrokkenheid van onderwijsverleners bij bredere lokale strategische besluitvorming over de geestelijke gezondheid van kinderen en jongeren die middelen hebben om zich te voeden met ouders en verzorgers; ervoor zorgen dat schoolbestuursstructuren de hele schoolbenadering ondersteunen en dat schoolleiding actief wordt betrokken bij de ondersteuning van de hele schoolbenadering; de verantwoordelijkheid voor de sociale, emotionele en geestelijke welzijnsinhoud van het curriculum opnemen in de opdracht van schoolleiding (met inbegrip van bestuur). Dit kan betekenen dat kinderen en jongeren worden betrokken bij het opzetten en uitvoeren van de hele schoolbenaderingen en het regelmatig met hen communiceren over beslissingen, zodat zij begrijpen hoe hun meningen in de praktijk worden gebracht. De leiding moet iemand zijn die strategische verantwoordelijkheden en toezicht heeft op het sociale, emotionele en geestelijke welzijn van de hele school. Bij de uitvoering van de hele schoolbenaderingen moet rekening worden gehouden met de fundamentele waarden waarop de schoolcultuur en de schoolpraktijk zijn gebouwd, en met de psychologische veiligheid van leerlingen, personeelsleden en leidinggevenden, bijvoorbeeld de ontwikkeling van een schoolcultuur en een ethos waarin kinderen, jongeren en personeel zich veilig voelen om fouten te maken en te leren. Er moet een "afgestudeerde respons" (of een "stapje naar beneden") worden gekozen om steun te verlenen (op basis van relevante universeelheid en gerichte ondersteuning) als een integraal onderdeel van de algemene aanpak van de hele school. De lokale gezondheidsdiensten en de diensten voor de geestelijke gezondheid van kinderen en jongeren moeten zich proactief verzamelen en reageren op de opvattingen en zorgen van scholen en hogescholen in hun omgeving over het sociale, emotionele en geestelijke welzijn van kinderen en jongeren. De lokale autoriteiten moeten een overzicht verzamelen en bijhouden van de lokale diensten die het sociale en geestelijke welzijn van kinderen en jongeren bevorderen en beschikbaar zijn om scholen in hun omgeving te ondersteunen. Het lokale geïntegreerde zorgsysteem en de scholen moeten samenwerken om de mogelijkheden voor gezamenlijke praktijk te identificeren om het sociale, emotionele en geestelijke welzijn van kinderen en jongeren te ondersteunen, bijvoorbeeld door het eens te worden over principes voor wanneer en hoe informatie te delen. Om kort uit te leggen waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk kan beïnvloeden, zie de beweegredenen en gevolgen voor de hele schoolbenadering. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in de bewijstekst A: hele schoolbenaderingen. Loading. Let op. # Universele inhoud van het curriculum Zorg ervoor dat het curriculum voor alle leerlingen voorzien is van op feiten gebaseerde, cultureel relevante informatie over sociaal, emotioneel en mentaal welzijn voor de ontwikkeling van de kennis en vaardigheden van kinderen en jongeren in het kader van de hele schoolbenadering. Integreer relevante activiteiten in alle aspecten van het onderwijs om het curriculumaanbod op het gebied van sociaal, emotioneel en mentaal welzijn en vaardigheden te versterken.Dit zijn benaderingen om hun eigenwaarde te verbeteren of te ontwikkelen (bijvoorbeeld zelfwaardering, empowerment, zelfzorg) vaardigheden (bijvoorbeeld het oplossen van problemen, sociale vaardigheden, communicatievaardigheden) veerkracht (bijvoorbeeld het omgaan met vaardigheden en strategieën, doorzettingsvermogen). Gebruik universele interventies die aansluiten bij de hele schoolbenadering, bijvoorbeeld "kind- (of jongere) aanvertrouwde volwassenen" ondersteuning. Beschouw universele interventies die op basis van mindfulness- of cognitieve gedragsbenaderingen worden geïnformeerd (met inbegrip van op trauma's gebaseerde co-gedragsbenaderingen) voor alle kinderen en jongeren. Voor een korte uitleg over de reden waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en over de manier waarop ze de praktijk kunnen beïnvloeden, zie het hoofdstuk over de inhoud van het universele curriculum. Volledige informatie over het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn te vinden in: evidence review B: universal curriculum approachs evidence review C: quality evidence synthesis for universal curriculary approachs. Lading. Wacht even. # Identificeren van kinderen en jongeren die gevaar lopen op sociaal, emotioneel en mentaal welzijn, # Identificatie en risicofactoren Bij het overwegen of een kind of jongere risicofactoren heeft voor sociaal, emotioneel en geestelijk welzijn, rekening houdend met: het aantal, de duur en complexiteit van risico- en beschermende factoren, de cumulatieve effecten en de wisselwerking tussen hen dat de effecten van risico's en beschermende factoren, of de combinatie van factoren, kunnen verschillen in levensfasen die zij niet kunnen hebben. De identificatie van kinderen en jongeren die gevaar lopen sociaal, emotioneel en mentaal welzijn te verliezen, is gebaseerd op informatie uit verschillende bronnen, zoals waarneming, zelfrapportage en aandacht voor hun ervaringen in het begin van het leven.Wees ervan bewust dat sommige kinderen en jongeren hun nood zullen internaliseren en daardoor moeilijker te identificeren zullen zijn. Beoordelen van kinderen en jongeren die als risicovol worden aangemerkt en beslissen of ze hun sociale, emotionele en geestelijke welzijn in de gaten moeten houden of gerichte ondersteuning moeten bieden (zie de aanbevelingen over hulpmiddelen en technieken). Als men een instrument of techniek gebruikt om een kind of een jongere te beoordelen die het risico loopt sociaal, emotioneel of mentaal welzijn te schaden, dan moet men overwegen een instrument te gebruiken dat is gevalideerd (zie de richtlijnen van Volksgezondheid Engeland over het meten van het geestelijke welzijn van kinderen en jongeren). Bij de keuze van een instrument of techniek voor de evaluatie van sociaal, emotioneel en geestelijk welzijn, moet men rekening houden met: de behoeften, wensen en gevoelens van het kind of de jongere, het doel van de evaluatie van het instrument of de techniek dat past bij de schoolcultuur en de contextuele factoren, zoals de chronologische leeftijd of etnische afkomst van het kind of de jongere, en de communicatiebehoeften (ervan bewust zijn dat evaluatie-instrumenten een specifieke context zijn en qua kwaliteit verschillen). E: kwalitatieve evaluatie van de risico's voor zwakke sociale, emotionele en mentale welzijnswijzen; evaluatie van de risico's voor slecht sociaal, emotioneel en mentaal welzijn; evaluatie van de risico's; evaluatie van de kwalitatieve evaluatie van de risico's voor zwakke sociale, emotionele en geestelijke welzijn; evaluatie van de risico's voor slecht sociaal, emotioneel en geestelijk welzijn; evaluatie van de risico's voor slecht sociaal, emotioneel en geestelijk welzijn; wacht a.u.b...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... Neem actief de ouders of verzorgers van het kind of de jongere bij de beslissing om gerichte steun te bieden (bedenk echter of de jongere bevoegd is om zijn toestemming te geven of er redenen zijn om de ouders of de verzorgers niet te betrekken); bespreek met hen welke steun er wordt voorgesteld en zorg ervoor dat hij het begrijpt en ermee instemt. Leg de gerichte steun aan het kind of de jongere uit en betrek hen bij beslissingen over de geboden steun, ook wanneer en waar het wordt aangeboden. Waar nodig en mogelijk, zorg ervoor dat zij hun instemming krijgen alvorens de steun te beginnen. Houd rekening met het aanbod van individuele behoeften en risico's bij het samenbrengen van een groep voor gerichte groepssteun, met inbegrip van de ontwikkelingsleeftijd en culturele achtergrond van de leerlingen waaraan zij worden geboden. Om een korte toelichting te geven op de redenen waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk kan beïnvloeden, zie de opzet en de impact van gerichte ondersteuning. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn te vinden in: bewijsevaluatie G: gerichte evaluatie van sociaal en emotioneel bewijsmateriaal H: gerichte ondersteuning van de geestelijke gezondheid. Loading. Wacht even. # Ondersteuning met schoolgerelateerde overgangen en andere levenswijzigingen... Alle overgangen en veranderingen in het leven......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... De overgangen tussen scholen en klassen of het verlaten van het onderwijsplan zijn bedoeld om kinderen en jongeren voor te bereiden op de overgang naar het onderwijs en om het onderwijs volledig te verlaten: een relatie tot stand brengen met het kind of de jongere en met de ouders of de zorger; het kind of de jongeren helpen bij de overgang; het kind of de jongere helpen zich klaar te voelen voor de overgang; het leren van de nieuwe school of de nieuwe baan; het delen met de nieuwe school of school of het personeel van informatie over het kind of de jongere die hen zal helpen; het identificeren en communiceren met het professionele en persoonlijke netwerk van het kind of de jongere, indien er sprake is van een goede overgangssteun. Steun het kind of de jongere op het moment van de educatieve overgang om het verlies van belangrijke door de overgang veroorzaakte relaties aan te pakken. Verbeteren van het gevoel van betrokkenheid van kinderen en jongeren in de nieuwe school of klas, bijvoorbeeld door het organiseren van een collegiale mentor of maatje voor hen (zie aanbeveling 1.46). # Na overgangen tussen scholen Controleer voortdurend of het kind of de jongere zich gedijt nadat hij naar een nieuwe onderwijsomgeving is verhuisd. Om een korte toelichting te geven op de redenen waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk kan beïnvloeden, zie de opzet en de impact van de overgangen. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in de praktijkbespreking I: interventies ter ondersteuning van kinderen en jongeren tijdens overgangstermijnen. Laden. Wacht even. # De gebruikte termen in deze richtlijn Deze paragraaf definieert termen die op een bepaalde manier voor deze richtlijn zijn gebruikt. Voor andere definities zie de NICE-woordenlijst en de denkwijze van de lokale wet persoonlijke verzorging en ondersteuning Jargon Buster. # De ongewenste kinderervaringen Zeer stressvolle en potentieel traumatische gebeurtenissen of situaties die zich tijdens de jeugd of de adolescentie voordoen. De overtuiging dat men zich op een veilige plaats bevindt en niet gestraft of vernederd wordt omdat men met ideeën, vragen, zorgen of fouten spreekt. ## Strafrechtelijke gedragsmanagementsystemen Een benadering van klaslokaal of schoolmanagement die gericht is op het vaststellen van duidelijke verwachtingen voor passend gedrag, het volgen van gedrag en het versterken van passend gedrag en het omleiden of bestraffen van ongepast gedrag. ## Relationele benaderingen benaderingen die de nadruk leggen op verbondenheid, het horen en het onderwijzen van effectieve vaardigheden voor conflictoplossing.Deze benaderingen veronderstellen dat gedrag een communicatiemiddel is en dat gedrag dat uitdagingen een teken kan zijn van onbemiddelde emotionele behoeften.Relationele benaderingen benaderen gedrag met nieuwsgierigheid in plaats van beoordeling.Zij zijn gebaseerd op psychologische theorie en ondersteunen kinderen bij het opbouwen van hun zelfregulerende vaardigheden.Zij houden rekening met context en met de ervaringen van het kind of de jongere. Een cursus waarin leerlingen gedurende hun hele schooltijd dezelfde onderwerpen in toenemende complexiteit bestuderen om de vorige lessen te versterken. ## Gerichte ondersteuning Steun gericht op individuen of groepen die een groter risico lopen op een slecht sociaal, emotioneel en mentaal welzijn. ## Trauma-geïnformeerde benaderingen Aanpak ter ondersteuning van kinderen en jongeren die lijden aan trauma- of psychische problemen en waarvan het problematische gedrag een belemmering vormt voor het leren. ## Getrouwde volwassenen Volwassenen die zich in tijden van zorg, stress of crisis tot kinderen kunnen wenden. ## Universele inhoud van het curriculum Curriculum, dat voor iedereen geldt........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... De 8 principes voor de bevordering van een hele school- en universiteitsbenadering van geestelijke gezondheid en welzijn zijn uiteengezet in de richtlijnen van het Department for Education and Public Health England's guideline for promoting kinds and young people health and wellness.# Aanbevelingen voor onderzoek Het richtsnoercomité heeft de volgende aanbevelingen voor onderzoek gedaan. # Belangrijkste aanbevelingen voor onderzoek ## Vroege tekenen van slecht sociaal, emotioneel en mentaal welzijn Wat zijn de eerste tekenen van sociaal, emotioneel en mentaal welzijn, ook bij kinderen en jongeren die het internaliseren? a) Wat voorspellen de eerste factoren voor slecht sociaal, emotioneel en geestelijk welzijn? b) Hoe beschrijven kinderen en jongeren met een zwak sociaal, emotioneel en mentaal welzijn hun gedachten en gevoelens in het beginstadium? c) Wat zijn de belemmeringen en facilitators voor het identificeren van kinderen en jongeren die gevaar lopen op sociaal, emotioneel en geestelijk welzijn op school? D: risicofactoren voor slecht sociaal, emotioneel en mentaal welzijn bewijs E: kwalitatieve evaluatie voor risicofactoren voor slecht sociaal, emotioneel en geestelijk welzijn F: risicofactoren voor slecht sociaal, emotioneel en geestelijk welzijn. Loading. Wacht even. ## Intersecting sociale, culturele en persoonlijke factoren Wat is de rol van intersecting sociale, culturele en persoonlijke factoren bij het ontwikkelen van slecht sociaal, emotioneel en geestelijk welzijn? Om kort uit te leggen waarom de commissie de aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de beweegredenen voor het identificeren van kinderen en jongeren die gevaar lopen op sociaal, emotioneel en geestelijk welzijn. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in: bewijsonderzoek D: risicofactoren voor slecht sociaal, emotioneel en geestelijk welzijn bewijs E: kwalitatieve beoordeling voor risicofactoren voor slecht sociaal, emotioneel en geestelijk welzijn. Wat is de effectiviteit (met inbegrip van de effectiviteit op lange termijn) en de kostenefficiëntie van gerichte groepen of individuele interventies voor kinderen en jongeren die zijn geïdentificeerd als aanvullende ondersteuning van de geestelijke gezondheid, en verschilt deze naar etnische, sociaal-economische of andere culturele en persoonlijke factoren? Om een korte toelichting te geven op de reden waarom de commissie de aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de beweegredenen voor gerichte ondersteuning. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in: bewijsevaluatie G: gerichte evaluatie van sociaal en emotioneel bewijsmateriaal H: gerichte ondersteuning van de geestelijke gezondheid. Loading. Wacht even. Hoe kunnen praktijkmensen, instellingen en organisaties samenwerken om het systeemleiderschap te verbeteren dat collectief gevolgen heeft voor de positieve resultaten voor het sociale, emotionele en geestelijke welzijn van kinderen en jongeren? Om een korte toelichting te geven op de reden waarom de commissie de aanbeveling voor onderzoek heeft opgesteld, zie de beweegredenen voor de hele schoolbenadering. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in de bewijstekst A: hele schoolbenaderingen. Loading. Wacht even. # Andere aanbevelingen voor onderzoek ## Kinderen en jongeren met speciale onderwijsbehoeften Zijn kinderen en jongeren met speciale educatieve behoeften die een hoger risico lopen op sociaal, emotioneel en geestelijk welzijn? Om kort uit te leggen waarom de commissie de aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de paragraaf over de beweegredenen voor de identificatie van kinderen en jongeren die gevaar lopen op sociaal, emotioneel en geestelijk welzijn? Wat zijn de mogelijke schade en de onbedoelde gevolgen van individuele interventies voor kinderen en jongeren die aanvullende geestelijke gezondheidssteun nodig hebben? Om een korte toelichting te geven op de reden waarom de commissie de aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de beweegredenen voor gerichte steun. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn te vinden in: evidence review G: gerichte evaluatie van sociaal en emotioneel bewijsmateriaal H: gerichte ondersteuning van de geestelijke gezondheid. Laden. Even geduld. Gerichte ondersteuning Wat zijn de meningen van ouders en verzorgers over gerichte groepen of individuele interventies voor kinderen en jongeren die zijn geïdentificeerd als aanvullende ondersteuning voor de geestelijke gezondheid? Voor een korte uitleg over waarom het comité de aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie het uitgangspunt voor gerichte ondersteuning. Wat zijn de meningen en ervaringen van kinderen over de overgang naar de middelbare school? Voor een korte uitleg over de reden waarom de commissie de aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de beweegredenen voor steun met schoolgerelateerde overgangen en andere veranderingen in het leven. Volledige details over het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn bewijsmateriaal I: interventies ter ondersteuning van kinderen en jongeren tijdens overgangstermijnen. Laden. Wacht even. # Ondersteuning voor overgangen Wat vinden kinderen en jongeren, ook jongeren uit onderbenige bevolkingsgroepen, nuttig voor het ondersteunen van veranderingen in het leven in het kader van hun opleiding? Voor een korte uitleg van waarom de commissie de aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de beweegredenen over ondersteuning met schoolgebonden overgangen en andere levensveranderingen. Om een korte toelichting te geven op de vraag waarom de commissie de aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie het gedeelte over de beweegredenen over de identificatie van kinderen en jongeren die gevaar lopen sociaal, emotioneel en geestelijk welzijn. Volledige informatie over het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn te vinden in: evidence review D: risk factors for poor social, emotional and psychal wellness evidence review E: kwalitatieve review voor risicofactoren voor slecht sociaal, emotioneel en geestelijk welzijn evidence review F: risk factors for poor social, emotional and psychal wellness. Loading. Wacht even. De commissie was het erover eens dat bij de toepassing van de richtlijn bijzondere aandacht zou moeten worden geschonken aan gemarginaliseerde of uitgesloten groepen, zowel wat betreft hun betrokkenheid als wat betreft het aanpassen van de aanbevelingen om tegemoet te komen aan de behoeften van deze groepen. De commissie heeft bijzondere aandacht besteed aan de behoeften van kinderen en jongeren met leerproblemen en speciale onderwijsbehoeften en -handicap (SEND) en heeft besloten om de neurodiversiteit centraal te stellen in hun overwegingen en heeft deskundige getuigenverklaringen ontvangen over het onderwerp van de discussie. De commissie heeft gesproken over de voordelen van de toepassing van een hele schoolbenadering voor het sociale, emotionele en geestelijke welzijn van kinderen en jongeren, met inbegrip van het voorkomen van het ontstaan van slechte resultaten en het ondersteunen van bepaalde behoeften. Zij waren het erover eens dat dit veel meer gevolgen zou kunnen hebben dan schoolomgevingen, bijvoorbeeld op het gebied van inzetbaarheid en anti-sociaal gedrag. De commissie heeft kennis genomen van een getuigenis van deskundigen over een effectievere relationele aanpak dan een zuiver repressief gedragsmanagementsysteem voor het beheer van het sociale, emotionele en geestelijke welzijn van kinderen en jongeren. Samen met dit systeem en hun eigen ervaring en deskundigheid zijn zij overeengekomen dat het inbedden van een relationele benadering in de algemene cultuur en ethos van de school de basis is van een succesvolle hele schoolbenadering, en dat dit consequent tot uiting moet komen in het beleid en de procedures van scholen. De commissie beschouwt de hele schoolbenadering als een kader waarbinnen andere interventies kunnen worden opgenomen. Zij merkt op dat interventies, zoals gerichte steun, een betere kans op succes hebben als scholen actief deelnemen aan lokale instanties, en dat om doeltreffend te zijn, een hele schoolbenadering noodzakelijk is om de aanpak te kunnen volgen en evalueren, en dat het nuttiger zou zijn als het toekomstige onderzoek gericht zou zijn op de effectieve componenten van interventies of benaderingen (zie de aanbeveling voor onderzoek naar de effectiviteit van interventies).De commissie was het erover eens dat steun en bestuur van schoolleiders van cruciaal belang zijn voor een hele schoolbenadering en dat de hele schoolbenadering een voortdurende betrokkenheid met schoolpersoneel, ouders en verzorgers en de bredere gemeenschap vereist. De commissie was het eens over het belang van de samenwerking tussen scholen en andere diensten die niet op school gebaseerd waren, maar die gevolgen hadden voor het sociale, emotionele en geestelijke welzijn van kinderen en jongeren: zij merkten op dat scholen in hun ervaring niet altijd over mechanismen beschikten om samen te werken met belangrijke lokale diensten; zij waren het erover eens dat er verder onderzoek moest worden verricht om te onderzoeken hoe instanties samen konden werken (zie de aanbeveling voor onderzoek naar systeembeheer en dienstverlening); de commissie heeft gesproken over de sleutelrol van het personeel in de hele schoolbenadering; zij waren het erover eens dat het personeel dat zich moet voelen gesteund in zijn eigen welzijn om een omgeving te creëren die welzijn bij kinderen en jongeren bevordert. Het personeel moet de behoeften van de kinderen en jongeren met wie zij werken beter kunnen onderkennen en begrijpen hoe zij beïnvloed worden door hun bredere levenservaringen, zodat zij zich beter kunnen richten op het kind of de jongere en op andere mensen die bij hun zorg betrokken kunnen zijn. Het inzicht in het gedrag als communicatiemiddel kan daarbij helpen; zij hebben vastgesteld dat het personeel tijd en ondersteuning nodig heeft voor pastorale opleiding; het comité heeft vastgesteld dat er nationale en lokale middelen zijn om hen te helpen bij het beheer van hun eigen welzijn; de middelen kunnen ook helpen bij het bijhouden van de informatie met lokale instanties die zouden kunnen helpen bij de geestelijke gezondheid van kinderen en jongeren door middel van een vroeg aanbod; het bewijs dat de communicatie van de school met ouders, verzorgers en gezinnen belangrijk is; het comité is het ermee eens dat de hele schoolbenadering beter werkt indien ouders, verzorgers en gezinnen betrokken waren bij de planning ervan. Op basis van de bevindingen van de focusgroepen heeft de commissie het belang onderkend van de betrokkenheid van kinderen en jongeren bij de uitwerking van de ontwerpaanbevelingen, waarbij zij een aantal belangrijke manieren heeft aangegeven om de aanpak van de hele school tot een goed einde te brengen. Op basis van de bevindingen van de focusgroepen heeft de commissie het belang onderkend van de betrokkenheid van kinderen en jongeren en van het vastleggen van hun standpunten wanneer zij overeenstemming bereiken over benaderingen, met inbegrip van standpunten van minderheidsgroepen en zelden gehoorde groepen. Zij heeft tevens gewezen op het belang van een effectieve communicatie tussen schoolpersoneel en jongeren. Op basis van de deskundige getuigenverklaringen die zij hadden gehoord en op basis van hun eigen deskundigheid en ervaring bij het opzetten, ondersteunen en evalueren van de hele schoolbenaderingen, waren zij het erover eens dat er belangrijke dingen zijn die de implementatie zouden kunnen vergemakkelijken, onder meer het belang van het creëren van een schoolomgeving die een veilige ruimte is voor zowel leraren, kinderen en jongeren en waar zij niet gestraft of gestraft zouden worden voor fouten of voor het uitspreken van woorden. Ook heeft de commissie na het horen van deskundigen gewezen op de betekenis van kernwaarden en sterke leiding bij de uitvoering van een relationele hele schoolbenadering. De commissie was het erover eens dat als het universele curriculum beheerd en gepland zou worden door een bepaalde persoon, het beter gecoördineerd zou kunnen worden op schoolniveau en dat het gemakkelijker zou kunnen worden bijgewerkt. Zij waren het erover eens dat lokale overheden, met name lokale gezondheidsteams, kinderen en jongeren, een verantwoordelijkheid hadden om te kunnen inspelen op de bredere behoeften die scholen en hogescholen hebben vastgesteld en aangaan. Ook lokale autoriteiten en gezondheidspartners moesten bij het verzamelen en analyseren van gezondheidsgegevens rekening houden met de risico's voor het sociale, emotionele en geestelijke welzijn en de planning van de lokale reactie, bijvoorbeeld via de gezamenlijke strategische evaluatie, en de commissie stelde vast dat scholen het vaak moeilijk vonden om te begrijpen wat hun kinderen en jongeren ter plaatse te bieden hadden, bijvoorbeeld beroepstherapie of spreek- en taaltherapie. De aanbevelingen versterken de huidige best practice, ze zijn gebaseerd op bestaande processen die de meeste, zo niet alle scholen zouden moeten volgen, maar de commissie heeft erkend dat het aannemen en handhaven van een hele schoolbenadering veel extra tijd nodig heeft, permanente leiding en gerichte resources. Bijvoorbeeld schoolpersoneel kan meer beschermde tijd nodig hebben om contact op te nemen met leerlingen en lokale instanties en relevante opleidingen te volgen. Dit kan deels worden gerealiseerd in het kader van de permanente professionele ontwikkeling van een school, bijvoorbeeld in vaste dagen. De commissie onderzocht een aanzienlijke hoeveelheid bewijsmateriaal over de doeltreffendheid van universele onderwijsprogramma-inhoudsmaatregelen ter verbetering van het sociale, emotionele en geestelijke welzijn in het lager en secundair onderwijs, hoewel zij opmerkte dat veel van het bewijsmateriaal beperkt was in termen van het vertrouwen dat zij konden hebben in haar bevindingen, steunde zij hun ervaring dat universele onderwijsprogramma-inhoud interventies bijdragen aan de vaardigheden die nodig zijn voor een goed sociaal, emotioneel en geestelijk welzijn. Zij steunde ook de wettelijke richtsnoeren voor wat in het universele curriculum zou moeten worden opgenomen. Zij dachten ook aan een kleinere hoeveelheid kwalitatieve gegevens van gemengde kwaliteit. De commissie was het er ook over eens dat het gebruik van een "kracht gebaseerde" benadering ter ondersteuning van het sociale, emotionele en geestelijke welzijn van kinderen en jongeren zou bijdragen tot het wegnemen van de angst voor mislukkingen en de nadruk zou leggen op het verschaffen van vaardigheden die kinderen en jongeren in de toekomst zouden kunnen gebruiken. Uit sommige overwegingen is ook gebleken dat men zich bij de ontwikkeling van sociale, emotionele en geestelijke vaardigheden in zowel lagere als middelbare scholen en bij de academische resultaten van middelbare scholen heeft kunnen verheugen. De commissie was het erover eens dat dit een belangrijke factor is voor een goed sociaal, emotioneel en mentaal welzijn van kinderen en jongeren in het kader van de COVID-19-pandemie.De commissie was het erover eens dat dit het gebruik van steun door zowel leeftijdsgenoten als vertrouwde volwassenen zou kunnen stimuleren. De aanbevelingen kunnen van invloed zijn op de praktijk.De aanbevelingen versterken de huidige best practices omdat ze gebaseerd zijn op bestaande processen die scholen over het algemeen zouden moeten volgen, zoals het gebruik van een spiraalvormig curriculum en het bevorderen van de geestelijke, morele, culturele, mentale en fysieke ontwikkeling van leerlingen. Zij waren het erover eens dat het merendeel van het bewijsmateriaal van redelijke kwaliteit was, dat veel van de individuele risicofactoren andere onderliggende oorzaken konden aangeven, zoals niet geïdentificeerde of niet-betwiste onderwijsbehoeften, dat zij kwalitatief bewijsmateriaal uit één enkele studie beschouwden, maar dat zij niet van mening waren dat dit bewijsmateriaal sterk genoeg was om aanbevelingen te baseren. De commissie benadrukte dat het cumulatieve effect en de wisselwerking van meerdere risico's en beschermende factoren een veel betere indicatie waren van het slechte sociale, emotionele en mentale welzijn dan afzonderlijke factoren, en dat de aanwezigheid van één enkele risicofactor op zich geen aanwijzing was voor een slecht sociaal, emotioneel en geestelijk welzijn. Zij waren het erover eens dat deze beoordeling gebaseerd moest zijn op zowel het aantal als de complexiteit van de risicofactoren, en dat het bewijs moest worden verzameld uit een grote verscheidenheid van bronnen. De commissie was het erover eens dat de aanwezigheid van 1 of 2 ongewenste gebeurtenissen in de kindertijd niet mag worden gezien als een vooraf vastgesteld risico voor slecht sociaal, emotioneel en mentaal welzijn, maar dat wel moet worden beoordeeld of het kind of het welzijn van jonge mensen moet worden gecontroleerd en of kinderen en jongeren met een neurodiverse aandoening (zoals een autisme- of aandachtsprobleem) en mensen met een speciale educatieve behoefte of een bijzondere handicap de belangrijkste bevolkingsgroepen zijn. Daarom is het belangrijk dat zij rekening houden met hun individuele behoeften en zich bezighouden met relevante instanties. Zij merkten op dat er geen aanwijzingen zijn over de vraag of kinderen en jongeren met bijzondere onderwijsbehoeften een hoger risico lopen op sociaal, emotioneel en geestelijk welzijn en een aanbeveling voor onderzoek naar dit probleem te nemen (zie het hoofdstuk over andere aanbevelingen voor onderzoek). De commissie was het erover eens dat een uitputtende lijst van risico's en beschermende factoren niet beschikbaar was, maar dat de richtsnoeren van het Ministerie van Onderwijs over geestelijke gezondheid en gedrag op scholen een goede start hebben gemaakt. Zij merkten op dat het COVID-19-programma voor het laatst in het jaar van publicatie van deze richtlijn is bijgewerkt en daarom geen risicofactor is voor de effecten daarvan (ten tijde van de publicatie van deze richtlijn). Uit ervaring en ervaring heeft de commissie verklaard dat het gebrek aan kennis en scholing voor personeelsleden een belangrijke belemmering was voor het identificeren van risico's voor kinderen en jongeren. Zij waren het erover eens dat het personeel zich bewust moest zijn van hoe slecht sociaal, emotioneel en mentaal welzijn aanwezig kan zijn, zodat zij problemen konden identificeren. Zij erkenden dat er verder onderzoek nodig is naar de vraag hoe slecht sociaal, emotioneel en mentaal welzijn kan worden geïdentificeerd bij kinderen en jongeren, met name bij degenen die hun ellende internaliseren, en wat de belemmeringen zijn voor het onderwijspersoneel dat dit probleem erkent (zie de aanbeveling voor onderzoek naar vroegtijdige tekenen van sociaal, emotioneel en mentaal welzijn); zij bespraken de gevolgen van de COVID-19-pandemie voor het sociale, emotionele en geestelijke welzijn van kinderen en jongeren en waren het erover eens dat de effecten daarvan op middellange en lange termijn nog niet duidelijk zijn, maar onderzocht dienen te worden (zie het hoofdstuk over andere aanbevelingen voor onderzoek). De commissie was het er echter niet mee eens dat zij als commissie over aanzienlijke deskundigheid en ervaring beschikten op dit gebied. Op basis daarvan konden zij weliswaar geen specifieke hulpmiddelen aanbevelen bij gebrek aan bewijsmateriaal, maar zij stelden vast dat zij bij de selectie van een instrument belangrijke factoren aan de orde moesten stellen. Het personeel moet duidelijk zijn over wat zij willen beoordelen, omdat verschillende instrumenten verschillende aspecten van het welzijn meten. De instrumenten zijn contextgebonden en de opportuniteit ervan wordt bepaald door situatiefactoren, zoals de chronologische leeftijd of de ontwikkelingsleeftijd van het kind of de jongere. De commissie was het er ook mee eens dat de voorkeur werd gegeven aan het gebruik van gevalideerde hulpmiddelen, hoewel zij wel erkend dat dit soms niet mogelijk is. In het kader van hun pastorale functie kunnen echter veel van deze taken worden uitgevoerd door praktijkbeoefenaars op scholen, waarbij zij de risico's van kinderen en jongeren in de gaten moeten houden, beoordeeld en aangeboden worden. Dit kan gevolgen hebben voor de kosten als de extra werklast op het schoolpersoneel komt te liggen. De commissie was het erover eens dat veel van de taken deel zullen uitmaken van de reeds geplande uitrol van het ondersteuningsteam voor de geestelijke gezondheid en de pedagogische artsen, maar er zijn momenteel alleen plannen voor ondersteuningsteams voor de geestelijke gezondheid om 25% van het land te bereiken en er is geen enkele toezegging of resource om dit uit te breiden tot meer dan 2023/2024. De commissie heeft een discussie gevoerd over het leveren van gerichte steun aan kinderen en jongeren in het secundair onderwijs en vervolgopleidingen, die een ondersteuning nodig hebben voor de geestelijke gezondheid (bijvoorbeeld vanwege symptomen van depressie of angst); de commissie had weinig vertrouwen in de bevindingen van het kwantitatieve bewijsmateriaal, ook al waren er vrij veel studies. Deze studies omvatten individuele of groepsinterventies die door schoolspecialisten (schooladviseurs) of externe specialisten (zoals psychologen) zijn verstrekt, waarbij de interventies gemiddeld 8 tot 12 weken duurden, waaruit bleek dat gerichte individuele of groepsinterventies doeltreffend waren om de emotionele nood te verminderen en ook een eerste diagnose van depressie te voorkomen. De commissie was het erover eens dat deze maatregelen geschikt waren voor leerlingen die sociale, emotionele en geestelijke gezondheidszorg nodig hadden, en dat zij ermee instemden dat, hoewel ze van middelbare scholen afkomstig waren, ze ook relevant waren voor primaire situaties, ze niet in staat waren om de relatieve effectiviteit van de groep en individuele interventies op het gebied van geestelijke gezondheid te beoordelen, noch om de langetermijngevolgen van deze interventies te beoordelen (zie de aanbeveling voor onderzoek naar doelgerichte steun) of hun potentiële nadelen (zie de andere aanbeveling voor onderzoek naar schade en onbedoelde gevolgen). De studies gebruikten uiteenlopende criteria om te bepalen of een leerling gerichte steun nodig heeft, bijvoorbeeld als hij symptomen van depressie of angst had op basis van klinische evaluatie- of evaluatie-instrumenten. In de praktijk worden de leerlingen vaak geïdentificeerd aan de hand van hun externaliseringsgedrag, en die met internaliseringsgedrag vaak gemist.De commissie was het erover eens dat het belangrijk is om verwijzingen te baseren op gerichte ondersteuning van individuele behoeften en om hierover duidelijke aanwijzingen te krijgen.Het bewijs heeft de commissie ondersteund dat communicatie tussen scholen en ouders, zorgverleners en gezinnen belangrijk is voor het succes van gerichte interventies. Specialisten die gerichte sociale, emotionele of geestelijke gezondheidszorg bieden, kunnen door de school in dienst worden genomen of externe hulp krijgen. De commissie was het erover eens dat het de taak is van de school om ervoor te zorgen dat specialisten de relevante opleiding en ervaring hebben; zij waren ook op de hoogte van bestaand advies over het gebruik van begeleiders op scholen (zie de begeleiding van het Ministerie van Onderwijs op scholen: een blauwdruk voor de toekomst); de commissie was er duidelijk van overtuigd dat om gerichte steun te krijgen de leerling moet worden ingeschakeld en betrokken; zij bespraken het belang van het verkrijgen van hun instemming (of die van hun familie en verzorgers), niet alleen omdat dit een goede praktijk is, maar ook om de leerling te helpen zich bij het proces betrokken te voelen. Volgens het bewijsmateriaal is het belangrijk dat bij de planning van gerichte steun rekening wordt gehouden met mogelijke onbedoelde gevolgen van de steun, zoals het standpunt van de commissie dat de zorg moet worden genomen om negatieve etikettering of stigmatisering van de leerlingen te voorkomen bij het selecteren van deze kinderen voor doelgerichte ondersteuning, bijvoorbeeld als een leerling bekend is om lessen te laten voor een begeleidingssessie, als klasgenoten of leraren ze anders kunnen behandelen en als ze een verhoogd risico lopen om te worden gepest, als gevolg daarvan kunnen ze worden teruggetrokken of uitdagend worden en het gedrag dat de interventie moet aanpakken, kunnen toenemen, ook omdat een groepsinterventie ongewenste gedragingen kan normaliseren, bijvoorbeeld groepen die deel uitmaken van een bestaande vriendschapsgroep die bekend staat om gedragingen die moeilijk te hanteren zijn, vanwege de mogelijkheden voor vriendschap en "lidmaatschapsrechten" in de groep om een prioriteit voor de leerlingen te zijn, in plaats van te werken om hun sociale, emotionele en geestelijke gezondheid te verbeteren. Het onderzoek van de focusgroep in opdracht van de NICE om de visie van kinderen en jongeren op de ontwerpaanbevelingen te onderzoeken, gaf aan hoe belangrijk de ondersteuning van peer-to-peer is, maar de commissie erkende de noodzaak om steun te bieden (met inbegrip van ondersteuning van peer-to-peer) omdat uit de bredere literatuur over peer-to-peer support blijkt dat er een gevaar bestaat dat het pesten kan worden voortgezet. Bovendien heeft de commissie het belang van milieu onderstreept bij gerichte interventies, omdat kinderen en jongeren zich veilig en comfortabel moeten voelen om moeilijke gevoelens uit te spreken. # Hoe de aanbevelingen de praktijk kunnen beïnvloeden De aanbevelingen versterken de huidige best practices.Zij zijn gebaseerd op bestaande processen die alle scholen moeten volgen, zodat zij waarschijnlijk geen aanzienlijke invloed zullen hebben op de middelen. De commissie is het er echter mee eens dat de overgangsmaatregelen nuttige steun hebben verleend, dat zij ook een aantal kwalitatief hoogstaand bewijs hebben geleverd over de acceptatie van deze interventies die hen hebben geholpen aanbevelingen te doen. De studies omvatten verschillende soorten overgangen, waaronder de overgang naar een nieuwe school of een levensloop zoals ouderschapsscheiding, alsmede steun voor kinderen en jongeren met een vluchtelingenachtergrond. Vanwege de verschillende soorten overgangen die werden vastgesteld, was het comité het erover eens dat er behoefte was aan ondersteuning op basis van individuele behoeften. Zij hebben gesproken over de vraag hoe zij in de behoeften van het kind of de jongere moeten voorzien en erkend dat leraren hiervoor aanvullende opleiding nodig zouden kunnen hebben. De commissie was het ermee eens dat bij de planning van de overgangen rekening moest worden gehouden met mogelijke onbedoelde gevolgen, en dat men zich moest inspannen om negatieve etikettering en stigmatisering van de leerlingen te vermijden, bijvoorbeeld bij het delen van informatie met een nieuwe school, over het gebrek aan onderzoek naar wat kinderen en jongeren zelf nuttig vinden tijdens overgangen, met name van ondervertegenwoordigde bevolkingsgroepen (zie de andere aanbevelingen voor onderzoek over de ondersteuning van overgangen) en over het feit dat de principes voor deze overgangen dezelfde waren als voor algemene overgangen: de commissie heeft geen enkel bewijs gezien over de ervaringen van kinderen op school, maar was het ermee eens dat er in de toekomst onderzoek nodig was om deze leemte op te vullen (zie ook de andere aanbevelingen voor onderzoek over de overgang naar een secundaire school). Dit komt ook overeen met de opvatting van de commissie dat communicatie en betrokkenheid tussen scholen en ouders, verzorgers en gezinnen belangrijk zijn voor het beheer van overgangen en veranderingen in het leven, hetgeen ook strookt met de opvatting van de commissie dat betrokkenheid met leerlingen en hun ouders of verzorgers een belangrijk onderdeel is van een hele schoolbenadering. De kwaliteit van praktische ondersteuning, zoals reisadvies, buddysystemen en oriëntatiebijeenkomsten, werd ook ondersteund door de ervaring van de commissie dat dit nuttige praktische maatregelen zijn. De commissie was het eens met de betekenis van peer mentoring voor kinderen en jongeren die naar een nieuwe school gaan, met name van oudere leerlingen die op passende wijze zijn opgeleid tot mentor. De commissie behandelde belangrijke veranderingen in het leven in de context van de schoolomgeving en was het erover eens dat hoewel deze vaak niet gepland konden worden (bijvoorbeeld een plotselinge bevalling), de school een belangrijke rol heeft gespeeld bij het ondersteunen van kinderen en jongeren door middel van deze manifestaties en bij het organiseren van externe steun voor het kind of de jongere als dat nodig mocht zijn. Dit geldt ook voor het ondersteunen van kinderen en jongeren door het verlies van sleutelrelaties met schoolpersoneel bij het verplaatsen van schoolklassen of scholen. De commissie was het erover eens dat de ondersteuning van kinderen en jongeren door overgangen naar nieuwe klassen, scholen of onderwijs deel uitmaakte van de algemene verantwoordelijkheden van de school. Als onderdeel van hun pastorale rol zouden leraren en andere schoolpersoneel worden opgeleid om leerlingen te identificeren die niet gedijden; zij merkten op dat instellingen buiten de school ook belangrijke diensten konden leveren die de school niet kon bieden; in de aanbevelingen wordt gewezen op de waarde van peer mentoring voor leerlingen die overstapten naar een nieuwe school; er kan extra tijd nodig zijn om oudere leerlingen te trainen over hoe ze nieuwe leerlingen kunnen begeleiden; terug naar aanbevelingen; naar de aanbevelingen; naar de aanbevelingen; naar de aanbevelingen van de lagere en secundaire scholen die kinderen en jongeren helpen sociale, emotionele en geestelijke vaardigheden te leren door middel van zowel het onderwezen als het bredere curriculum (zoals activiteiten buiten de klas); scholen kunnen de ondersteunende, verzorgende en verzorgende omgeving bieden die positieve sociale, emotionele en geestelijke welzijn ondersteunt. Scholen hebben de wettelijke plicht om een omgeving te creëren waarin kinderen en jongeren worden gesteund en volledig kunnen deelnemen. Deze plichten stimuleren scholen om de persoonlijke ontwikkeling, geestelijke gezondheid en welzijn te ondersteunen.Veel scholen volgen een hele schoolbenadering op het gebied van sociaal, emotioneel en geestelijk welzijn (zie het onderzoek en de analyse van het Ministerie van Onderwijs ter ondersteuning van de geestelijke gezondheid op scholen en scholen). Deze aanpak gaat verder dan het leren en het onderwijzen van onderwijs, onderwijs en leefomgeving. Het omvat betrokkenheid met kinderen en jongeren, hun ouders en verzorgers, leraren en schoolleiders en externe instanties. Sociaal, emotioneel en geestelijk welzijn kan worden bevorderd in curriculumonderwerpen zoals persoonlijk, sociaal, gezondheids- en economisch onderwijs, en meer ingesloten worden door de betrokkenheid van een school voor de geestelijke, morele, sociale en culturele ontwikkeling van hun leerlingen. Scholen gebruiken verschillende methodes om kinderen en jongeren te identificeren die kunnen profiteren van gerichte interventies om hun benadering van sociaal, emotioneel en mentaal welzijn te ondersteunen, waaronder informatie van andere beroepsbeoefenaars, zoals een therapeut voor spreek- en taallessen of speciale onderwijsbehoeften en een coördinator voor gehandicapten.
9,045
6,711
786790638f647b68f4a3dbb12ae8ceb5be26b3d3
nice
MiraQ voor het beoordelen van de transplantaatstroom tijdens coronaire bypassoperatie MiraQ voor het beoordelen van de transplantaatstroom tijdens coronaire bypassoperatie Bewezen aanbevelingen op basis van MiraQ voor het beoordelen van de transplantaatstroom tijdens coronaire bypassoperatie. # Aanbevelingen Het MiraQ-systeem wordt aanbevolen als een kostenbesparende optie voor het beoordelen van de transplantaatstroom tijdens coronaire bypassoperatie.Waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan Klinisch bewijs toont aan dat het MiraQ-systeem effectief is voor het beoordelen van coronaire bypasstransplantaten en het mogelijk maakt dat transplantaten tijdens de operatie worden herzien. Dit kan de frequentie van transplantatenocclusie verminderen en kan de perioperatieve morbiditeit en sterfte verminderen. Het MiraQ-systeem kan leiden tot een geraamde kostenbesparing van £80,27 per persoon vergeleken met klinische evaluatie. Het MiraQ hartsysteem (MCQ0, Medislim ASA) maakt gebruik van ultrageluid voor de niet-invasieve evaluatie van de bloedstroom van de transplantaten tijdens een cardiale bypass-operatie (CABG) -operatie. Het is bedoeld voor patiënten met een kransslagaderziekte die een CABG-operatie ondergaan. Het meet 3 parameters van de transittijdstroom (gemiddelde bloedstroom in ml/minute, puls-index en diastolisch vulpercentage) voor de bepaling van de bloedstroom en de patentie van de transplantaten. Het MiraQ-systeem meet de transittijdstroom met behulp van speciaal ontworpen probes. Een microcomputer met een 19-inch touchscreen op een verplaatsbare trolley wordt gebruikt om de probes te controleren en hun outputs op te slaan. Het MiraQ-systeem kan 2 soorten probes gebruiken om de bloedstroom tijdens de CABG-procedures (de PS- en PQ-procedures) te bepalen. Deze verschillen in het aantal aanbevolen hergebruiken en de methode van sterilisering daarvan. Alleen de PS-sonde wordt in deze richtlijn overwogen, omdat de PQ-sonde ethyleenoxide sterilisering nodig heeft, die naar men aanneemt niet op grote schaal beschikbaar is in de NHS. De probes leveren een bidirectionele ultrasone bundel over een doelvat en het systeem analyseert het terugkeersignaal voor de berekening van de bloedstroom door het vat bij een standaardinstelling van 20 Hz. Er wordt een real-time stroomcurve weergegeven, samen met de gemiddelde bloedstroom in de ml/minute, pulsiviteitsindex en diastolisch vulpercentage. Deze informatie kan worden gebruikt om te bepalen of de stroom door het transplantaat en de anastomose van het transplantaat aanvaardbaar is. De kosten van het MiraQ-systeem zoals vermeld in de indiening van de sponsor omvatten 32.000 pond voor de VeriQ 2011-console en 1.582 pond voor elke PS-sonde. Deze kosten zijn bijgewerkt in de herziening van het kostenmodel voor het jaar 2017 tot 34.000 pond voor de hartcomputer MCQ0 en 1.481 pond voor elke onderzoeker. Deze kosten werden opnieuw bijgewerkt in de herziening van het kostenmodel voor 2021, omdat de MiraQ-console en de PS-sonde in prijs zijn gestegen tot respectievelijk £35.955 en £1.720, de jaarlijkse kosten voor onderhoud (op basis van een levensduur van 10 à 4 jaar) verminderd van £ 1.800 tot £ 1.369,80. Coronaire hartslagaderziekte is een veel voorkomende oorzaak van symptomen, handicap en dood. Het wordt veroorzaakt door atherosclerose, die leidt tot een stenose of occlusie van de kransslagaders. NICE's richtlijn voor stabiele angina raadt revascularisering van de geblokkeerde kransslagaders met behulp van CABG of percutane kransslagaderinterventies aan bij mensen waarvan de symptomen niet afdoende worden gecontroleerd door medische behandeling. NICE's is bedoeld om vernauwde of geblokkeerde segmenten van de kransslagaders te omzeilen met behulp van transplantaten. Hartartsen gebruiken verschillende technieken om technische onvolkomenheden tijdens de CABG te voorkomen, maar de evaluatie van de transplantaatstroom is meestal subjectief, de gebruikte technieken zijn afhankelijk van de gebruikte transplantaten, de operatietechniek en de individuele voorkeur van de chirurg. De transoesofageale echocardiografie evalueert de hartfunctie na de bypass door middel van een evaluatie van de regionale linkse ventrikelwandbewegingsafwijkingen, die vergeleken kunnen worden met de preoperatieve regionale linkse ventrikelfunctie. De perioperatieve transplantaatstroom kan in de operatiekamer worden gevisualiseerd met behulp van conventionele angiografie of met gebruik van indocyanine groene fluorescentie. NICE heeft in grijpende procedures geleid tot de behandeling van intraoperatieve fluorescentieangiografie voor de evaluatie van coronaire bypass-transplantaat. In deze richtsnoeren wordt gesteld dat de huidige methode veilig genoeg is voor routinematige toepassing bij de evaluatie van coronaire bypass-transplantaten. NICE heeft geleid tot klinische gegevens over de belangrijkste klinische resultaten van het MiraQ-systeem dat in het besluit wordt gepresenteerd: de frequentie van het falen van transplantaten voor peri- en postoperatieve klinische gebeurtenissen die samenhangen met het falen van transplantaten (met inbegrip van sterfte) de frequentie van de noodzaak tot revisie van transplantaten en veranderingen achteraf van de VeriQ-metingen. In een retrotroval case-studie in Canada heeft Kiesser et al. (2010) de meting van de transittijd met het VeriQ-systeem geëvalueerd voor het opsporen van technische fouten in intraoperatieve CABG's en voor het voorspellen van postoperatieve ernstige bijwerkingen van het hart. Zij hebben 1.000 arteriële transplantaten geëvalueerd bij 336 opeenvolgende patiënten. Drie parameters van de transittime flow (pulsatility index, flow and diastolic filling percentage) werden gemeten in 990 (99%) van de transplantaten. Een puls-index van minder dan 5 werd gekozen als voornaamste maatstaf voor de transplantaattoereikendheid. Bij 82% van de patiënten (277 van de 336), had 93% van de transplantaten (916 van de 990) een puls-index van minder dan of gelijk aan 5. De overige 74 (7%) transplantaten (59 patiënten, 18%) hadden een puls-index van meer dan 5 maar transplantaten, die alleen werden herzien bij een abnormale hoge pulsatility index, vergezeld van andere indicaties van transplantaten. Op basis daarvan werden 20 transplantaties herzien (14 patiënten, 4%) waarvan vermoed werd dat ze problematisch waren. Het bewijs voor de klinische effectiviteit van het MiraQ-systeem was gebaseerd op twee retrotrospective observational studies waarin de operatieve resultaten werden onderzocht, en een vergelijkende studie waarin de parameters van het VeriQ-systeem vergeleken werden met een andere stroommeter. Becit et al. (2007) onderzocht het effect op de operatieve resultaten van CABG van het opsporen van transplantaatdysfunctie door middel van intraoperatieve doorstromingstijdenmeting met behulp van het VeriQ-systeem in een geval-controlestudie in Turkije. Een pulsindex van meer dan 5 en een diastolisch vulpercentage van minder dan 50% werd gebruikt als indicatoren voor ontoereikende stroom. De studie vergeleek de operatieresultaten voor 2 overeenstemmende serie patiënten waarvan de operaties door dezelfde chirurgen werden uitgevoerd. De studiegroep (n=100) had een tijdelijke stroommeting tijdens de operatie en de controlegroep (n=100) niet. Drie procent (9 van 303) van de transplantaten in 9,9% patiënten in de studiegroep werd herzien op basis van abnormale doorstromingstijdenmetingen, en na herziening werden alle stroomwaarden en stroompatronen verbeterd. Er werd geen informatie gepresenteerd over de revisie van transplantaten in de controlegroep. Er was geen statistisch significant verschil tussen de patiëntengroepen in de intraoperatieve herexploratie voor bloeden of diepe sternale infectie. Voor de analyse van de bevindingen waren de patiënten verdeeld in 2 groepen: de 277 (82%) met minstens één transplantaat met een puls-index van minder dan 5 en 59 (18%) met tenminste één transplantaat met een puls-index van meer dan 5; bij patiënten met een puls-index van meer dan 5 (10 van de 59, 17%) trad bij patiënten met een puls-index van minder dan 5 (15 van de 277, 5,4%, p=0,005) de mortaliteit na een niet-noodoperatie significant hoger was in de patiëntengroep met een puls-index van meer dan 5 (5 van de 54 en 9%) dan in de groep met een puls-index van minder dan 5 (5 van de 250, 2%, p=0,02). Nordgaard et al. (2010) onderzocht de variatie in puls-indexmeting tussen 2 verschillende stroommeters (VeriQ en Transonic) en onderzochten of de toenemende filtering van de stroommetersignalen de stroomcurves en de puls-index beïnvloedde.De VeriQ- en Transonische stroommeters hebben standaard filterinstellingen van respectievelijk 20 en 10 Hz. De stroompatronen bij 19 patiënten die gelijktijdig werden geregistreerd met beide stroommeters tijdens de CABG-operatie werden geanalyseerd. Uit 26 onderzoeken naar de voorgangers van het VeriQ-systeem, die bedoeld waren om de technische prestaties van de hulpmiddelen te evalueren, om ze te vergelijken met de andere methoden voor de evaluatie van de transplantaatstroom, zoals intraoperatieve fluorescentiebeeldvorming en postoperatieve X-rayangiografie, en om de voorspellende waarde te bepalen van de metingen van de abnormale tijdsstroom bij klinische kortetermijn- en langetermijnresultaten van de CABG-operatie. Deze werden geëvalueerd door het externe evaluatiecentrum en hun mening was dat uit de studies kon worden opgemaakt dat de overgangstijdmetingen door de voorgangers van het VeriQ-systeem, die na de CABG-operatie voor kortdurende transplantaten voorspelden, gemakkelijker konden worden uitgevoerd dan andere methoden. De commissie heeft geconstateerd dat het merendeel van de transplantaten in de perioperatieve periode het gevolg is van technische onvolkomenheden, die, als ze worden erkend, op het moment van de operatie zouden kunnen worden gecorrigeerd, en dat perioperatieve hartinfarcten ten gevolge van het falen van de transplantaten ernstige complicaties kunnen veroorzaken, zoals linkerventrikeldysfunctie, ventriculaire aritmieën en hemodynamische instabiliteit, waardoor langdurig verblijf in een intensieve therapieeenheid noodzakelijk kan zijn. In het onderzoek van Kieser e.a. (2010) werd het VeriQ-systeem uitsluitend onderzocht op arteriële transplantaten, terwijl in het NHS de meerderheid van de CABG's adertransplantaten waren. Niettemin was de studie van oordeel dat er voldoende aanvullende aanwijzingen waren met betrekking tot voorgangers en voldoende deskundig advies om de verwachting te ondersteunen dat de routinematige herziening van alle geschikte transplantaten op basis van VeriQ-metingen zou leiden tot verminderde perioperatieve transplantaten en daaruit voortvloeiende complicaties. De commissie heeft geadviseerd dat de hartartsen een verscheidenheid aan methodes gebruiken om technische onvolkomenheden te minimaliseren en op te sporen tijdens de CABG-operatie, maar deze kunnen beperkingen hebben. Op basis van het bewijsmateriaal is zij van oordeel dat het routinematige gebruik van VeriQ, als aanvulling op andere methoden voor evaluatie, zoals trans-oesofageale echocardiografie, ecardiocardiografie en klinische evaluatie, technische problemen kan opsporen bij sommige transplantaten die alleen positief lijken te zijn voor de klinische beoordeling.De commissie heeft vastgesteld dat recente gemeenschappelijke richtlijnen inzake hart- en vaatziekten die zijn uitgevaardigd door de European Society of Cardiology (ESC) en de European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) transplantaatevaluatie volgens objectieve methoden hebben aanbevolen alvorens het operatiecentrum na de CABG-operatie te verlaten. De commissie erkende dat de klinische resultaten van de CABG-operatie de afgelopen 20 jaar in het Verenigd Koninkrijk zijn verbeterd en dat de complicatiepercentages nu zeer laag zijn. Er werd echter geadviseerd dat er nog steeds een perioperatief transplantaat-occlusiepercentage van 1% tot 3% is. De commissie was van mening dat het VeriQ-systeem in staat is dit transplantaatocclusiepercentage te verlagen en zo de morbiditeit en sterfte na CABG verder te verminderen.# NHS-overwegingen # Systeemimpact Ongeveer 22.500 geïsoleerde coronaire bypass-transplantaten (CABG) elk jaar in het Verenigd Koninkrijk worden uitgevoerd. Bovendien heeft een aanzienlijk deel van de patiënten met andere hartoperatieve operaties (bijvoorbeeld klepvervangende operaties) gelijktijdig een CABG. Op basis van dit grote aantal patiënten wordt elke vermindering van het transplantaatocclusiepercentage door het MiraQ-systeem tijdens de CABG-operatie mogelijk aanzienlijke kostenbesparingen voor het NHS opgeleverd. De commissie werd geïnformeerd dat het MiraQ-systeem eenvoudig te gebruiken is en niet significant te verhogen. Zoals in paragraaf 3 is beschreven, is het comité van oordeel dat een verlaging van het percentage transplantatensluitingen per MiraQ-beoordeling en een passende herziening op het moment van de operatie de complicatiepercentages zouden kunnen verlagen.Dit zou de kans op latere interventies, een langdurige intensieve behandelingseenheid, een verblijf in ziekenhuizen en overname kunnen verminderen.Iedere van deze verminderingen zou leiden tot aanzienlijke besparingen op de hulpbronnen.# Kostenoverwegingen # Kostengegevens Het economische bewijs voor het MiraQ-systeem bestond uit een nieuwe kostenanalyse om de kostenbesparingen voor het NHS te beoordelen van de invoering van het MiraQ-systeem voor de evaluatie van de transplantaatstroom tijdens een coronaire bypass-operatie (CABG) in vergelijking met een klinische evaluatie. De kosten van de apparatuur voor het MiraQ-systeem bedroegen ongeveer £111 per procedure en de extra tijd voor het meten van de stroom in 3 transplantaten 2,35 minuten.De kosten van de apparatuur waren gebaseerd op de VeriQ 2011-console (koperskosten £32.000 met een verwachte levensduur van 10 jaar) en een gemiddeld gebruik van 1,7 probes per procedure (£1582 per PS-sonde, aanbevolen voor maximaal 30 toepassingen) De kosten per patiënt waren gebaseerd op de aankoopkosten van een MiraQ-systeem, verdeeld over 220 dagen per jaar over de levensverwachting, inclusief jaarlijkse kosten voor onderhoud, vanaf het einde van jaar 2, tegen £1800 per jaar. De perioperatieve gebeurtenissen die in de kostenanalyse waren opgenomen, waren: de incidentie van postoperatief myocardinfarct en de daarmee gepaard gaande kosten voor herstel; het gebruik van intra-aorta-ballonnen; de incidentie en behandelingskosten van intra-operatieve herexploratie voor bloeden; de incidentie en behandelingskosten van diepe sternale infectie; de percentages van deze voorvallen voor CABG met en zonder het MiraQ-systeem waren gebaseerd op Becit et al. (2007). De basiscase-analyse vergeleek een percentage van 0% postoperatieve myocardinfarcten voor patiënten die klinische onderzoeken en met VeriQ vergeleken met een percentage van 5% voor patiënten die alleen klinische onderzoeken. De behandelingskosten van postoperatief myocardinfarct en aanverwante rehabilitatiekosten werden geschat op £1,667 per patiënt. diepe sternale infectie tussen de armen van het model, geen kosten voor ongunstige effecten ten gevolge van het gebruik van het VeriQ-systeem, omdat er geen melding van is gemaakt. De gevolgen van het gebruik van het MiraQ-systeem waren gebaseerd op de resultaten van 2 studies (Kieser et al. en Becit et al.) In de basisanalyse werd het gebruik van het MiraQ-systeem geassocieerd met een stijging van 6,6% van het percentage transplantatenrevisies (een stijging van 2,3 % bij kleine herzieningen en een stijging van 4,3% bij grote herzieningen). De kosten werden geschat op £11, en voor grote herzieningen, £180. De kostenbesparingen in verband met het MiraQ-systeem in het basisgeval was £115 per patiënt op basis van de aankoop van een VeriQ 2011-console (£32.000), waarbij gebruik werd gemaakt van een PS-sonde (£1582 voor 30 toepassingen) en jaarlijkse onderhoudskosten (1800) op het einde van jaar 2. De gevoeligheidsanalyse op basis van de door de producent vastgestelde parameters en marges toonde aan dat de schattingen van kostenbesparingen voor het MiraQ-systeem betrouwbaar zijn. De belangrijkste oorzaken van de kostenbesparingen waren de vermindering van het postoperatief hartinfarct en de vermindering van het gebruik van intra-aorta-ballonnen in combinatie met het gebruik van het MiraQ-systeem. De hoogste kostenbesparingen verkregen bij de gevoeligheidsanalyse was £323 per patiënt en werd geassocieerd met 0% gebruik van intra-aorta-ballonpompen bij patiënten beoordeeld met het MiraQ-systeem vergeleken met een gebruikspercentage van 14% bij patiënten beoordeeld zonder het MiraQ-systeem. De laagste kostenbesparing, van £38 per patiënt, werd verkregen voor een postoperatief myocardinfarct van 2,5%. De commissie was van mening dat de uitgangspunten van het kostenmodel realistisch waren en dat de besparingen die voor het gebruik van MiraQ zijn berekend, waarschijnlijk in de praktijk zullen worden gerealiseerd; de commissie stelde vast dat het kostenmodel van de producent geen rekening houdt met mogelijke kostenbesparingen door verminderingen van het verblijf van intensieve therapieeenheden en vermindering van de terugnamepercentages; de kostenbesparingen in verband met het MiraQ-systeem kunnen dan ook onderschat zijn; de commissie heeft tevens vastgesteld dat het geraamde gebruik van het MiraQ-systeem door de producent bij 1 patiënt per dag gedurende 220 dagen per jaar waarschijnlijk conservatief zou zijn; de commissie heeft geadviseerd dat gemiddeld 3 à 4 CABG-operaties per dag worden uitgevoerd in een hartcentrum in het Verenigd Koninkrijk; een verhoogd jaarlijks gebruik van een MiraQ-systeem wordt verwacht om de geraamde kosten van apparatuur per procedure te verlagen, omdat de kapitaalkosten van het VeriQ-systeem over meer procedures verdeeld zullen worden. De commissie was van mening dat de vermindering van het percentage perioperatieve hartinfarcten tot nul en van het gebruik van intra-aortaballonnen van 7% naar 1% bij gebruik van het MiraQ-systeem in vergelijking met de klinische beoordeling alleen in het basisgeval waarschijnlijk overschat zou worden, waardoor de geraamde kostenbesparingen van het MiraQ-systeem zouden worden verminderd. De commissie merkte echter op dat gevoeligheidsanalyse heeft aangetoond dat indien het gebruik van het MiraQ-systeem geen effect had op het postoperatieve myocardinfarctpercentage of slechts geleid heeft tot een kleine wijziging van het pomppercentage intra-aortaballonnen (minder dan 2%), het MiraQ-systeem kostenbesparend zou blijven in vergelijking met alleen de klinische beoordeling, wat zou leiden tot een besparing op het NHS. De belangrijkste veranderingen in de parameters waren de kosten van de MiraQ-console £34.000 (£32.000) en de probes £1481 (£1582) met 50 toepassingen (30 toepassingen). Deze kosten hebben geleid tot een MiraQ-systeemkosten van ongeveer £141 (£111) per procedure. De kosten van de tijd voor het uitvoeren van een kleine herziening werden geschat op £24 (£11) en voor grote herzieningen, £396 (£180). De kosten voor behandeling van postoperatieve hartinfarct en de daarmee samenhangende kosten voor herstel werden geschat op £2031 (£1667) per patiënt en de kosten voor behandeling door intraaortische ballonnenpompen geschat op £2,574 (£2657) per episode. De resultaten van het herziene model van de base-case van het MiraQ-systeem voor het jaar 2017 bedroegen £141 (£115) per patiënt. Voor de herziening van de richtsnoeren van 2022 heeft de EAC 87 studies met behulp van het Medistim-apparaat (MiraQ of eerdere gelijkwaardige versies) herzien. Daaruit bleek dat het grootste deel van het bewijsmateriaal gebaseerd was op onderzoeken met één arm en een groot verschil tussen de studies heterogeniteit. Er was dus onvoldoende kwalitatief hoogstaand bewijsmateriaal om eventuele wijzigingen in de richtsnoeren te rechtvaardigen. De EAC heeft het model herzien om de kosten en de kosten van de technologie in overeenstemming te brengen met 2021. Dit verminderde de kostenbesparingen in vergelijking met de klinische beoordeling van £141 tot £80,27. De EAC heeft vastgesteld dat er geen reden was om de klinische parameters van het economische model te actualiseren.
3,593
2,809
98bda46bbf4fa9bd118cc7c9decc26a9f77424d3
nice
Teduglutide voor de behandeling van kortdarmsyndroom Teduglutide voor de behandeling van kortdarmsyndroom In het kader van de vergunning voor het in de handel brengen wordt aanbevolen Teduglutide te gebruiken als een optie voor de behandeling van kortdarmsyndroom (SBS) bij mensen van 1 jaar en ouder. De toestand van de mens moet stabiel zijn na een periode van intestinale aanpassing na een operatie alvorens teduglutide te hebben ondergaan. Teduglutide wordt alleen aanbevolen als het bedrijf het volgens de commerciële regeling aanbiedt. Waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan De huidige behandeling voor SBS is parenterale ondersteuning (het geven van voedingsstoffen en vloeistoffen intraveneus) met de beste ondersteunende zorg. De beste ondersteunende zorg omvat antimotility en anti-secretorische geneesmiddelen, vochtbeperking en dieetveranderingen. Uit klinische studies blijkt dat teduglutide het aantal dagen per week vermindert met SBS-patiënten in vergelijking met placebo. Vanwege de onzekerheden in het klinische bewijs zijn de kosten-batenanalyses onzeker, maar zelfs bij het berekenen van de onzekerheden zijn deze schattingen lager dan wat NICE gewoonlijk beschouwt als een aanvaardbaar gebruik van NHS-middelen. Daarom wordt tedulutide aanbevolen.# Informatie over tedulutide # indicatie van de vergunning voor het in de handel brengen Tedulutide (Revestive, Takeda) is "aan te bevelen voor de behandeling van patiënten van 1 jaar en ouder met kortdarmsyndroom (SBS). SBS is een chronische en potentieel levensbedreigende aandoening die gekenmerkt wordt door een verminderde opname van voedings-, water- en elektrolyten. SBS wordt gewoonlijk veroorzaakt door operaties die nodig zijn om een abnormale darm te verwijderen. Bij volwassenen kan deze operatie noodzakelijk zijn voor een reeks aandoeningen, waaronder mesenterische ischemie, de ziekte van Crohn en stralings-enteritis. Bij kinderen is dit vaak te wijten aan necrotiserende enterocolitis bij premature baby's, of andere aandoeningen zoals volvulus of gastroschisis. Sommige kinderen kunnen geboren worden met een korte darm. SBS kan leiden tot darmfalen. Dit is het geval wanneer de duur van de resterende darmspieren betekent dat de darmfuncties beneden het noodzakelijke niveau daalt voor de absorptie van nutriënten, water en elektrolyten. Intestinaal falen wordt ingedeeld als type 3 wanneer het chronische is en mensen gedurende maanden of jaren. Terwijl parenterale ondersteuning levensreddend is, is het zeer tijdrovend, zeer complex en de complicaties ervan kunnen levensbedreigend zijn. Dit zijn onder andere bloedbesmettingen, bloedstolsels en nier- en leverfalen. Klinische experts en patiëntendeskundigen hebben vastgesteld dat er op dit moment problemen zijn met parenterale ondersteuning, en mensen met SBS moeten hun zorg aanpassen om dit te behandelen. Zij hebben ook benadrukt dat het gebruik van parenterale ondersteuning ingewikkeld is en uitdagend is voor mensen met SBS en hun verzorgers. Zij benadrukten de noodzaak van nieuwe behandelingen die meer normaliteit bieden aan degenen die getroffen zijn door SBS. De commissie kwam tot de conclusie dat SBS een chronische aandoening is met beperkte behandelingsmogelijkheden die verdere negatieve complicaties kunnen veroorzaken. SBS is niet alleen belastend voor de persoon met de aandoening, maar ook voor zijn verzorgers. Deze last is vaak gekoppeld aan de noodzaak om parenterale ondersteuning te gebruiken. Patiëntexperts bevestigden dat parenterale ondersteuning een normaal leven op velerlei manieren beperkt, waaronder familie, werk en maatschappelijke leven. De meeste mensen met SBS hebben parenterale ondersteuning thuis, en geven dit zelf of met hulp van een verzorger. Patiëntexperts benadrukten dat dit een enorme last is voor mensen met SBS en hun verzorgers, omdat de verantwoordelijkheid om ingewikkelde procedures thuis te doen overweldigend kan zijn. Zij voelen dat de gevolgen voor de verzorgers vaak over het hoofd worden gezien, en dat veel gezinnen geen nacht hebben gehad om parenterale steun te geven. De deskundigen benadrukten dat er sprake was van een continue belasting, met weinig of geen tijd. Zij adviseerde dat elke vermindering van het aantal nachten van de behandeling mensen uitstel zou geven, waardoor zij en hun familie en verzorgers enige tijd zouden krijgen om andere activiteiten te ondernemen. Klinische experts verklaarden dat een persoon met SBS gewoonlijk zou hebben gesproken over home parenterale voedingsformuleringen via samengestelde parenterale voedingszakjes. Echter, vanwege de verhoogde vraag naar parenterale steun in Engeland, sommige mensen hebben geen toegang tot deze formuleringen. In plaats daarvan krijgen zij standaardbereidingen die complexer zijn voor de verbranding en zouden kunnen leiden tot een verminderde gezondheid. Zij kwam tot de conclusie dat men nieuwe behandelingsmogelijkheden voor SBS zou toejuichen die het aantal dagen parenterale steun verminderen. De omvang van de korting is commercieel in vertrouwen. Het is de verantwoordelijkheid van het bedrijf om de relevante NHS-organisaties op de hoogte te brengen van de korting.De commissiediscussie De evaluatiecommissie heeft onderzocht of dit bewijsmateriaal afkomstig is van Takeda, een evaluatie van dit materiaal door de onderzoeksgroep ERG, en de antwoorden van de belanghebbenden. Zie de documentaires van de commissie voor de volledige details van het bewijsmateriaal. De aandoening is een chronische aandoening met beperkte behandelingsmogelijkheden. De mensen zouden blij zijn met nieuwe behandelingsmogelijkheden voor kortdarmsyndroom die het aantal dagen van parenterale steun verminderen. Na een periode van intestinale aanpassing is de positie van het bedrijf voor tedulutide gelijk aan die van de vergunning voor het in de handel brengen van SBS bij mensen van 1 jaar en ouder, die stabiel zijn na een periode van intestinale aanpassing. De aanpassingsfase wordt geschat op maximaal 2 jaar bij volwassenen, maar kan langer zijn bij kinderen. De klinische experts merkten op dat zij tedulutide zouden willen gebruiken voor elk kind dat routinematige parenterale steun nodig heeft, en dat zij niet langer dan 2 jaar zouden willen wachten om de behandeling te beginnen. Zij benadrukten ook dat het starten van tedulutide de behoefte aan darmtransplantaten zou kunnen verminderen omdat transplantaties alleen zouden worden aangegeven voor mensen bij wie de parenterale ondersteuning niet werkt. Voor mensen met SBS heeft de firma tedulutide vergeleken met een bewezen klinische behandeling, waaronder parenterale ondersteuning met de beste ondersteunende zorg (anti-zelfstandigheid en anti-secretoire middelen, vochtbeperking en optimalisatie via de voeding). Na de parenterale ondersteuning kunnen verdere chirurgische procedures worden uitgevoerd om te proberen de duur van de resterende darm te verhogen die in directe continuïteit is. Echter, omdat deze zelden in de praktijk worden gedaan, werden ze niet als een relevante comparator opgenomen. Intestinale transplantatie kan ook worden uitgevoerd als alle andere behandelingen mislukken. Dit gebeurt bij sommige kinderen, maar niet routinematig. Chirurgie werd niet beschouwd als een comparator in deze evaluatie, maar het vermijden van de noodzaak van een transplantatie, die levenslange gevolgen heeft, zou een voordeel kunnen zijn voor tedulutide. Het belangrijkste klinische bewijs voor tedulutide is afkomstig van 1 klinische studie en de lange termijn open-label extension studie, en 1 non-interventional real-world studie bij volwassenen met SBS: STAPPES: een multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde 24 weken durende studie en STAPPES-2: een 2 jaar durende, open-label, multinationale extension studie voor mensen die werden onderzocht of behandeld met STAPPES. PSP: een niet-interventief ondersteuningsprogramma voor patiënten (PSP) in Australië.Het bedrijf heeft klinische bewijzen ingediend voor volwassenen, van een verlenging tot STEPS-2 en 1 verdere klinische proef, en de verlenging daarvan die niet in het economische model was opgenomen: STEPS-1-3: een tot 1 jaar durende open-label extension studie voor mensen in STAPPES2 op 5 Amerikaanse locaties. De firma besloot STES-3 gegevens niet in haar model op te nemen, omdat het desbetreffende cohort van patiënten slechts 5 personen bevatte. 004 en 005 werden niet opgenomen omdat de resultaten een zwakke externe geldigheid hadden vanwege het restrictieve parenterale ondersteunings-Singerings-algoritme dat als onderdeel van het onderzoeksprotocol werd gebruikt.Het bedrijf diende ook bewijsmateriaal in van 8 niet-interventie-real-world-studies bij volwassenen die niet in het model waren opgenomen.Het bedrijf diende klinische bewijzen in voor kinderen uit 2 open-label-onderzoeken en hun verlengingen, maar nam dit bewijsmateriaal niet op in het economische model: C13: een open-label-, niet-gerandomiseerde, 12-weekse studie in het Verenigd Koninkrijk en de VS en WKK633-303: de open-label, langetermijn-extensie. Deze gegevens tonen aan dat de werkzaamheid van tedulutide bij kinderen vergelijkbaar is met en zelfs de werkzaamheid ervan bij volwassenen kan overtreffen. In C14 was het primaire resultaat het percentage mensen dat in week 24 een reductie van 20% tot 100% in parenteraal volume had ten opzichte van de uitgangswaarde. Dit werd gedefinieerd als een "klinische respons". De reductie in dagen van parenterale steun per week werd gemeten als een secundair resultaat. C14 bleek dat meer kinderen met SBS een klinische respons hadden op tedulutide vergeleken met de standaardbehandelingsgroep (69% tegenover 11%). Kinderen met tedulutide kregen ook een reductie in dagen van parenterale steun per week vanaf de basislijn, terwijl die met standaardbehandeling niet (1,3 dagen reductie in vergelijking met 0 dagen). C13, C14 en hun verlengingen werden niet in het model opgenomen omdat zij kleine monstermaten hadden en de verlengingen niet-continue behandeling hadden met tedulutide (zie paragraaf 3.5) In plaats daarvan gebruikte het bedrijf volwassen gegevens om zowel de volwassen als de kindbasisgevallen te informeren.De commissie kwam tot de conclusie dat de resultaten bij kinderen wel aangeven dat tedulutide klinische voordelen heeft voor kinderen, maar niet geschikt was voor gebruik in het model vanwege de beperkingen in het onderzoek. C14: een multinationale, open-label-, niet-gerandomiseerde, 24-weekse studie en SHP633-304: een open-label, een multinationale, langdurige verlenging, geen gebruik gemaakt van klinische gegevens uit onderzoeken bij kinderen in de modellen, de motivering van het bedrijf was dat de onderzoeken bij kinderen over kleine monstermaten en niet-continue behandelingen beschikten over vervolgonderzoeken, de ERG was tevreden over de keuze van het in het model gebruikte klinische bewijsmateriaal door het bedrijf. In STAPPEN was het primaire resultaat het percentage mensen met STAPPEN die een 20% tot 100% reductie hadden van het parenterale volume ten opzichte van de uitgangswaarde in week 20 gehandhaafd tot week 24. Dit werd door het bedrijf gedefinieerd als een "klinisch respons". Een belangrijk resultaat in zowel STAPPEN als STAPPEN-2 was de verandering in dagen per week van parenterale ondersteuning vanaf de basislijn. Zowel STAPPEN als STAPPEN-2 beoordeelden de veiligheid van tedulutide. De uitkomst van PSP was een 20% tot 100% reductie in parenterale ondersteuning vanaf de basislijn ("klinisch respons") en een verandering in dagen per week van parenterale ondersteuning ten opzichte van de basislijn. De ERG merkte op dat de definitie van "klinisch respons" iets verschilde tussen STAPPEN en PSP, maar was niet van mening dat de resultaten van het onderzoek beïnvloed zouden worden. De resultaten van PSP zijn vertrouwelijk en kunnen hier niet worden bekendgemaakt.De commissie is tot de conclusie gekomen dat het klinische bewijs erop wijst dat tedulutide de parenterale behoefte aan ondersteuning bij volwassenen met SBS vermindert. De STAPS-studie maakte gebruik van een algoritme om te bepalen of mensen met SBS de parenterale steun zouden moeten krijgen. Een kenmerk van de STAPS-resultaten is de schijnbare werkzaamheid van placebo, met 23,1% van de placeboarm die hun dagen van parenterale steun met 1 dag of meer verkorte. De firma merkte op dat dit onrealistisch is, en dat het onwaarschijnlijk is dat een vermindering van de parenterale steun per week in de placebo-arm vanwege een verbeterde darmfunctie zou zijn. De klinische experts hebben verklaard dat in de klinische praktijk artsen de productie van de urine niet dagelijks kennen, en dat de voeding minder nauwkeurig is dan in SSTEPS. Zij voegden eraan toe dat het voedings- algoritme dat uitsluitend gebaseerd is op de productie van de urine niet realistisch is en dat het vasthouden van het gewicht ook deel moet uitmaken van de voedingscriteria. Zij maakten duidelijk dat, hoewel het voor volwassenen met SBS mogelijk is om tijdelijk hun parenterale steun te verminderen terwijl zij over de huidige standaardbehandeling beschikken, dit niet duurzaam zou zijn indien medisch advies correct zou worden opgevolgd. Dit betekent dat het placebo-effect dat in SSTEPS werd waargenomen geen afspiegeling was van de klinische praktijk. De commissie onderzocht vervolgens of Tedulutide sommige mensen met SBS in staat zou kunnen stellen de parenterale steun geheel te stoppen. De klinische deskundigen merkten op dat zij verwachtten dat sommige mensen die Tedulutide gebruikten, Tedulutide zouden gebruiken om te voorkomen dat deze steun volledig zou worden verleend. De ERG was het eens met de argumenten van het bedrijf met betrekking tot de gevolgen van het spenen voor de resultaten: klinische experts bevestigden dat het onwaarschijnlijk was dat mensen op de standaardbehandeling hun parenterale steun zouden verminderen, maar de commissie kon niet tot een duidelijke conclusie komen over de gevolgen van het spenen-algoritme voor de resultaten van het onderzoek, maar zij stelde vast dat placebogecontroleerde studies doorgaans op passende wijze zijn opgezet om het werkelijke behandelingseffect van een nieuw middel te bepalen, en kwam tot de conclusie dat het spenen-algoritme de algemeenheid van de resultaten van beide STA-armen heeft aangetast, waardoor het werkelijke relatieve behandelingseffect van tedulutide vergeleken met placebo onzeker was. Clinical evidence from adult trials how that tedulutide reduces parenteraal support needs ## Het spending algoritme in STEPS kan de generalisatie van de resultaten in beide armen hebben beïnvloed. In de 24 weken durende gerandomiseerde studies bleek dat volwassenen met tedulutide de meest gemelde buikpijn (38,5% in vergelijking met 27,1%), gastro-intestinale stoma complicaties (37,8% in vergelijking met 13,6%), bovenste luchtweginfecties (27,5% in vergelijking met 13,6%) en abdominale distensie (16,5% in vergelijking met 7,5%). De frequentie en ernst van deze bijwerkingen waren vrijwel vergelijkbaar tussen de mensen met tedulutide en placebo, behalve voor abdominale distensie. De commissie kwam tot de conclusie dat de waargenomen bijwerkingen waarschijnlijk zouden zijn vanwege de pro-absorptieve en intestinale effecten van tedulutide, onvoldoende parenterale ondersteuning of de onderliggende aard van SBS. Het bedrijf heeft ook gegevens verstrekt over de veiligheid van kinderen, die afkomstig waren van C13, SHP633-303, C14 en SHP633-304. De meest voorkomende bijwerkingen waren braken (51,7%), pyrexie (43,8%), infectie van de bovenste luchtwegen (41,6%), hoest (33,7%) en infectie met hulpmiddelen (centraal veneuze katheter) (29,2%). De ERG merkte op dat de algemene frequentie van bijwerkingen vergelijkbaar was met die van volwassenen, maar ademhalingsinfecties, koorts, braken en katheterverwikkelingen (met inbegrip van infecties) vaker voorkwamen bij kinderen dan bij volwassenen. De firma verklaarde dat deze bijwerkingen naar verwachting vaker zouden zijn bij kinderen. De commissie merkte op dat kinderen vaak worden opgenomen in het ziekenhuis met katheterverwikkelingen, omdat vaak diarree kan betekenen dat het moeilijk is voor verzorgers om de katheter altijd schoon te houden. Het economische model is ontwikkeld met behulp van een Markov-structuur, bestaande uit 9 gezondheidstoestanden gedefinieerd door de dagen van parenterale steun per week (van 7 dagen tot de onafhankelijkheid van de ouders tot aan de dood), een behandelingsstopregel, zodat het gebruik van gemodelleerd tedulutide zo dicht mogelijk bij de klinische praktijk zou zijn. De samenvatting van de kenmerken van het product beveelt aan de behandeling stop te zetten als de toestand niet verbetert, en beveelt aan dat volwassenen na 6 maanden een evaluatie krijgen, waarbij de behandeling wordt voortgezet als er geen behandelingsvoordeel meer is dan 12 maanden. Het model geeft aan dat zij die geen enkele behandeling hebben gehad een reductie van ten minste 1 dag van de parenterale steun per week hadden gekregen na 12 maanden, vergeleken met de referentieperiode, stop met tedulutide. Voor de berekening van de overgangskansen voor tedulutide heeft het bedrijf klinische gegevens verzameld uit de tedulutide-armen van STAPPEN en STAPPEN-2 en gegevens van de PSP bij de raming van de reducties in de parenterale steun voor de tedulutide-groep. Het heeft verklaard dat het deze benadering heeft gevolgd in plaats van het relatieve behandelingseffect van het onderzoek, omdat het spening-algoritme in STAPPEN en STEPS-2 de parenterale steunverlagingen voor tedulutide onderschat (zie punt 3.8). Het bedrijf heeft dit argument ondersteund door een analyse te maken van het percentage mensen dat de parenterale steun volledig stopte, terwijl het gebruik van tedulutide tussen STAPPEN, PSP en een combinatie van andere real-world-studies plaatsvond. De ERG heeft bevestigd dat de modelstructuur zinvol is, en heeft geadviseerd dat de verklaring van de onderneming voor de onderschatting van de effectiviteit van teduglutide in de STAPPEN- en STAPPEN-2-onderzoeken plausibel is, maar dat elke vergelijking van de effecten tussen observationele studies en de gecontroleerde onderzoeken voorzichtig moet worden geïnterpreteerd.De commissie heeft enige bezorgdheid geuit over de methodologie van het bedrijf voor het schatten van de overgangsmogelijkheden, met name over het doorbreken van de randomisering bij het bundelen van de gegevens van de real-world- en de tedulutide-armstudie, zonder rekening te houden met het relatieve behandelingseffect en de placebogegevens van STAPPEN. De ERG verklaarde echter dat zij een scenarioanalyse had uitgevoerd waarin het relatieve behandelingseffect van tedulutide uit de STEPS-gegevens alleen onderzocht werd. De overgang van de gezondheid en de staat in beide armen was een bron van onzekerheid en vroeg om verdere scenario-analyses. De kosten in verband met parenterale steun, gelijktijdige geneesmiddelen en complicaties in verband met parenterale steun zijn verminderd. De incidentie van ongewenste voorvallen wordt vergeleken met de standaardbehandeling. QALY's: Het aantal dagen dat mensen per week parenterale steun nodig hebben, is verminderd. Dit model is bedoeld om de gezondheid van mensen met SBS en hun verzorgers te verbeteren. De incidentie van complicaties in verband met parenterale steun wordt verminderd. Het gebruik van STAPS-armgegevens om de eerste 6 maanden van overgangen te berekenen binnen de standaardbehandelingsarm van het volwassenenbasisgeval (slechts 6 maanden werd door het bedrijf overwogen omdat het de placebo-werking in STEPS niet als duurzaam op lange termijn beschouwt). Met behulp van STAPPEN- of STAPPEN-2 in de Tedulutide-arm van het volwassenen-basisdossier, in plaats van gegevens uit STAPPEN, STAPPEN-2 en PSP, hadden beide scenario's een bescheiden opwaartse impact op de ICER.De ERG combineerde de twee scenario's, maar stelde dat dit pessimistisch was en waarschijnlijk het voordeel van tedulutide onderschatte.De commissie was het erover eens dat deze scenario's een zekere onzekerheid omtrent de berekening van de overgangsmogelijkheden in het model oplossen. Het bedrijf was van mening dat kinderen meer baat zouden hebben bij tedulutide en dat het gebruik van volwassen gegevens zou leiden tot een voorzichtige schatting van de kosten-batenverhouding voor kinderen. De klinische experts bevestigden dat kinderen meer kans hebben op darmontwikkeling en dat hun SBS meer respons op behandeling kan bieden. De commissie merkte op dat het aanbieden van tedulutide voor kinderen de kans op herhaalde lijninfecties zou verminderen, omdat het moeilijker is om besmetting van de katheter bij kinderen te voorkomen. Het bedrijf besloot om de twee bevolkingsgroepen apart te modelleren. Bij het modelleren voor kinderen, is behandeling toegestaan om verder te gaan dan de leeftijd van 18 jaar. Na de leeftijd van 18 jaar, worden de modellen van volwassen modellen toegepast op deze populatie, waarbij gebruik wordt gemaakt van alternatieve overlevingsgegevens (Pironi et al. 2011) De uitgangspunten en gegevensbronnen zijn zeer vergelijkbaar tussen de modellen voor volwassenen en kinderen. Het Comité heeft vastgesteld dat het verschil tussen de ICER's voor volwassenen en kinderen plausibel is. De keuze voor de aanvangsleeftijd is geschikt voor gebruik in het volwassenenbasismodel, omdat de kosten en baten langer in het model zijn, omdat kinderen jonger zijn dan 8 jaar. Het bedrijf heeft volwassenen en kinderen apart gemodelleerd. Om dit te doen, gebruikte het de verschillende beginleeftijden voor de twee bevolkingsgroepen. De startleeftijd voor de volwassen basisgevallen was 50 jaar. De reden van het bedrijf voor het gebruik van deze leeftijd was dat het de gemiddelde leeftijd van de STEPS-studiepopulatie was. De commissie merkte op dat het niet zeker was hoe groot deze leeftijd was voor de gemiddelde leeftijd van volwassenen met SBS in de klinische praktijk. Als gevolg daarvan vroeg de commissie om een nadere motivering voor de keuze van het bedrijf voor de aanvangsleeftijd en een reeks scenario's met verschillende plausibele beginleeftijden. Het bedrijf reageerde op het feit dat de gemiddelde leeftijd van volwassenen met SBS uit real-world studies varieerde van 46 tot 54 jaar. Het bedrijf heeft verklaard dat het niet in staat was de totale overleving van volwassenen op basis van deze gegevens te extrapoleren. In plaats daarvan is de totale overleving in het volwassen model gebaseerd op extrapolatie van gepubliceerde Kaplan Meier-gegevens voor mensen met SBS op langdurige parenterale ondersteuning (Salazar et al. 2021). Een alternatieve bron van overlevingsgegevens wordt gebruikt voor het modelleren van algehele overleving van kinderen (zie paragraaf 3.12). Het bedrijf koos ervoor om de log-normal curve te gebruiken in zijn volwassen basisgeval, gebaseerd op zowel statistische geschiktheid als voorspelde gevarenfuncties vergeleken met Salazar et al. 2021. De overlevingskansen werden aangepast aan de hand van levenstabellen voor Engeland van het Bureau voor Nationale Statistiek, om te zorgen dat extrapolaties niet tot gevolg hadden dat het sterftecijfer onder die van de algemene bevolking daalde. Clinical experts merkten op dat mensen met SBS een bijna normale levensverwachting hebben, eenmaal gespeend van parenterale steun. De commissie was daarom van mening dat de uitgangspunten van het bedrijf rond de levensverwachting voor mensen met parenterale steun aanvaardbaar waren. De commissie kwam tot de conclusie dat de log-normale verdeling aanvaardbaar was voor het extrapoleren van algehele overleving. In het bedrijfsmodel kan de kans op ontwikkeling van IFALD en CKD per week toenemen met dagen van parenterale ondersteuning. De firma heeft verklaard dat tedulutide de incidentie van deze complicaties vermindert door het aantal dagen van parenterale ondersteuning per week te verminderen. De klinische experts waren het erover eens dat tedulutide het risico van IFALD en CKD moet verminderen door het verminderen van dagen van parenterale ondersteuning en het verbeteren van de absorptie van darmvocht. Het bedrijf modeleerde geen sterfterisico voor IFALD en CKD. Dit was omdat klinische feedback verklaarde dat sterfgevallen vanwege deze omstandigheden in SBS zeer zelden voorkomen, en de werkelijke gegevens die gebruikt werden om de sterfte te verklaren, ook al door complicaties. De ERG benadrukte dat een gebrek aan structurele link in het model tussen mensen met SBS die met complicaties leven en het risico van overlijden kan leiden tot een overschatting van IFALD en CKD in de loop van de tijd. De commissie is tot de conclusie gekomen dat de benadering van het bedrijf bij het modelleren van deze complicaties aanvaardbaar is voor de besluitvorming. Bij het modelleren van ongewenste voorvallen in de Tedulutide-arm werden de bijwerkingen in de Tedulutide-arm van STAPPEN (eerste 6 maanden) en STAPPEN-2 (na 6 maanden) geschat op een percentage per persoon voor de duur van STAPPEN (6 maanden). Dit percentage werd vervolgens door 6 gedeeld om een percentage van individuele bijwerkingen per cyclus te krijgen. Bij het modelleren van ongewenste voorvallen in de Tedulutide-arm werd een vergelijkbare methode gebruikt vanaf 6 maanden, met uitzondering van het percentage per persoon voor de duur van STAPPEN-2 (24 maanden) verdeeld over 24 personen om een per cyclus van individuele bijwerkingen te verkrijgen. Bij het modelleren van ongewenste voorvallen in de standaardverzorgingsarm werden ongewenste voorvallen in de placebo-arm waargenomen. De ERG benadrukte dat er geen standaard veiligheidsgegevens beschikbaar waren voor de veiligheid na 6 maanden om deze resultaten te valideren, maar was tevreden met de uitleg van het bedrijf over de verminderde bijwerkingen in de arm van de tedulutide. De klinische experts waren het erover eens dat het percentage ongewenste voorvallen na verloop van tijd met tedulutide zou afnemen, maar alleen bij mensen die per week een reductie hadden in dagen van parenterale steun. De commissie kwam tot de conclusie dat de aanpak van het bedrijf met betrekking tot het modelleren van ongewenste voorvallen geschikt was voor besluitvorming. Een andere complicatie van de parenterale steun is lijnsepsis, het bedrijfsmodel gaat ervan uit dat de kosten van de gezondheidszorg in verband met lijnsepsis stijgen met het aantal dagen van parenterale steun per week. Het bedrijf heeft uitgelegd dat de tijd die besteed wordt aan een katheter wordt erkend als zijnde gekoppeld aan de incidentie van sepsis. De dagen van parenterale steun per week zijn gelijk aan de dagen dat de katheter gemanipuleerd moet worden om de behandeling te behandelen, en dus is het gepast om de snelheid van lijnsepsis volgens dit model te wijzigen. De ERG merkte op dat het begrip van katheterdagen het aantal dagen is dat een katheter gebruikt wordt voor toegang tot de behandeling, niet het aantal dagen dat gebruikt wordt voor de verstrekking van parenterale steun. de frequentie en de kosten van lijnsepsis zijn geschikt voor de besluitvorming. Bij de beoordeling van de gevolgen voor de kwaliteit van het leven zijn zowel de patiënten als de klinische experts het erover eens dat een vermindering van de parenterale steundagen per week de meest relevante uitkomst is van de behandeling met tedulutide. SSTEPS gebruikte de SBS-kwaliteitsschaal, een ziekte-specifieke instrument om de kwaliteit van leven bij volwassenen met SBS te meten. Mensen met SBS werd gevraagd om de invloed van SBS op 17 zaken, waaronder algemeen welzijn, vrije tijd, werk en maatschappelijke leven, te beoordelen. Het bedrijf verklaarde dat de gezondheidsgegevens die in SSTEPS werden verzameld, geen statistisch significante verschillen in kwaliteit van leven lieten zien tussen tedulutide en standaardverzorging na 24 weken behandeling. Als gevolg daarvan gebruikte het bedrijf waarden die gebruikt werden in gezondheidsvignetten (Ballinger et al. 2018) in plaats van de gegevens over de kwaliteit van leven uit de STEP's in zijn basiscase. Het ging er ook van uit dat carer utilities gerelateerd zijn aan de dagen van parenterale ondersteuning per week. De ERG accepteerde het gebruik van de vignetnutilities door het bedrijf, maar onderzocht de onzekerheid door middel van verschillende scenario-analyses. Het verklaarde dat de benadering van het bedrijf de voordelen voor de kwaliteit van leven kan overdrijven door het verminderen van dagen van parenterale ondersteuning per week. Echter, klinische en patient experts waren het erover eens dat een vermindering van zelfs 1 dag van parenterale steun per week een enorme impact kan hebben voor mensen met SBS. Dit is omdat het toestaan van pauze en geeft tijd voor normale activiteiten voor de persoon en hun familie en verzorgers. De commissie merkte op dat het gebruik van vignetten in plaats van proefgegevens niet voldoet aan de NICE-referentiecase. Zowel volwassenen als kinderen met SBS hebben doorgaans behoefte aan verzorgers voor hulp bij dagelijkse taken, complexe medische procedures en emotionele ondersteuning. Carer utilities zijn gekoppeld aan de dagen van parenterale ondersteuning per week in de modellen. De volwassen basiscase van het bedrijf gaat ervan uit dat volwassenen 1 verzorger krijgen, terwijl het basiscase voor kinderen 2 verzorgers aanneemt, op basis van de veronderstelling dat de ouders van het kind als verzorgers zouden optreden. Patiëntexperts benadrukten de uitdagende ervaring van zorgverleners voor SBS. Zij wezen op de hoeveelheid tijd die is genomen om zorgtaken te vervullen en de gevolgen van de hoge verantwoordelijkheid en de emotionele last om mensen met SBS in leven te houden. Zij bevestigden dat de rol van zorgverleners voor SBS enorme gevolgen had voor de kwaliteit van het leven van de carrier. De commissie heeft de bezorgdheid geuit over het feit dat het bedrijf misschien overschat is door te veronderstellen dat kinderen 2 verzorgers in plaats van 1 zouden hebben, wat een voordeel zou zijn voor tedulutide. Ook vroeg zij zich af of het geschikt was voor alle volwassenen om een zorgverlener te hebben. Het bedrijf heeft verduidelijkt dat zij de behoeften van volwassenen hadden berekend aan de hand van resultaten van een multinationale enquête, waaronder het Verenigd Koninkrijk. In dit onderzoek had 21% van de volwassenen met SBS geen zorgverlener, 62% had 1 zorgverlener en 17% had 2 verzorgers. Hiervan werd een gewogen gemiddelde van 9,96 verzorgers per volwassene berekend. De commissie stelde vast dat het niet realistisch zou zijn te verwachten dat de zorgbehoevende eisen volledig zouden worden geschrapt en dat zowel artsen als patiëntengroepen voorstander waren van de veronderstelling dat volwassenen een verzorger nodig hadden. Het bedrijf schatte het gebruik van natuurlijke hulpbronnen van HPN (dat bestaat uit parenterale steunzakjes, kathetersloten en kosten voor levering en verpleegkundigen) in zijn oorspronkelijke indiening op basis van onderzoek naar het gebruik van natuurlijke hulpbronnen voor volwassenen en kinderen. Het heeft prijzen verkregen met behulp van openbaar beschikbare bronnen en deskundige input. Er zijn verschillende HPN-providers in het HPN-kader, elk met verschillende prijzen voor de verschillende componenten van HPN. Deze prijzen zijn hier niet vertrouwelijk en waren niet beschikbaar voor het bedrijf aan het begin van de beoordeling. Volgens de NICE-methodes-handleiding zou de prijs transparant moeten zijn voor de NHS en nationaal beschikbaar moeten zijn. Wanneer commerciële kortingen moeten worden overwogen, moet de laagste nationaal beschikbare prijs van de HPN-provider worden gebruikt. Feedback uit NHS-Engeland was het onwaarschijnlijk dat de laagste prijs van de HPN-provider in het NHS zou worden weerspiegeld. De ERG levert ICER's die gebruik maken van de laagste kostprijs van HPN-provider, en de gemiddelde prijs van alle HPN-providers om de onzekerheden rond de werkelijke prijs van HPN te onderzoeken. NHS. Bij het uitvoeren van dit onderzoek varieerden de ICER's van kostenbesparing tot kosteneffectief. Het comité had de voorkeur gegeven aan een gewogen gemiddelde van de verschillende kosten van de provider die op basis van marktgegevens gebruikt moeten worden, maar merkte op dat dit niet beschikbaar was. Een patiënt-deskundige benadrukte dat de verstrekking en levering van parenterale steun een zeer complex gebied is en zal verschillen naar gelang van de individuele behoeften. Zij merkten ook op dat leveringsproblemen de complexiteit vergroten. Tijdens de raadplegingsperiode hebben meerdere belanghebbenden ook de actuele problemen met de HPN-dienst benadrukt, waarin werd gesteld dat de vraag naar parenterale steun groter is dan het beschikbare aanbod. Zij wezen erop dat tedulutide de kosten van de parenterale ondersteuning zou kunnen verlichten, waardoor de huidige ongelijkheid en de oneerlijkheid van de huidige verdeling van de parenterale steun zou kunnen worden aangepakt. De ERG was het erover eens dat de gemiddelde prijs de meest geschikte prijs was, maar benadrukte dat de prijs van de afzonderlijke componenten van de parenterale steun van de onderneming anders was dan die van haar eigen bedrijf omdat het bedrijf slechts een gemiddeld topniveau had, wat betekende dat het bedrijf de prijs van sommige onderdelen van de dienst overschatte, terwijl het anderen onderschatte, de commissie kwam tot de conclusie dat het gebruik van de gemiddelde prijs van HPN het meest geschikt was voor besluitvorming, omdat het onwaarschijnlijk is dat de laagste HPN-prijs toegankelijk zou zijn voor de gehele bevolking met SBS. De benadering van het bedrijf voor de modellering van de incidentie en de kosten van lijnsepsis is geschikt voor besluitvorming. De benadering van het bedrijf voor het modelleren van ongewenste gebeurtenissen is geschikt voor besluitvorming. De benadering van SBS is geschikt voor gebruik door de overheid. De benadering van het bedrijf voor het modelleren van de incidentie en de kosten van lijnsepsis is geschikt voor besluitvorming. Bij parenterale steun nemen mensen met SBS vaak gelijktijdig een groot aantal geneesmiddelen, waaronder protonpompremmers, antimotility agenten (zoals loperamide en codeine), fragmin en ondansetron. Het bedrijf schatte het gebruik van deze middelen na de discussie met deskundigen en nam hun kosten op zich uit het BNF. De ERG heeft ook scenario-analyses gemaakt van de verschillende doseringsregimes en formuleringen voor de gelijktijdige behandeling van geneesmiddelen in reactie op feedback van klinische experts voor de vergadering van de commissie. Tijdens de vergadering van de commissie hebben klinische experts opheldering verschaft over het gebruik van middelen voor gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen voor mensen met parenterale steun in de klinische praktijk: Voor volwassenen en kinderen: De firma ging ervan uit dat protonpompremmers alleen worden toegediend bij ongeveer 5% van de volwassenen en kinderen met SBS. De klinische experts bevestigden ook dat de meeste gelijktijdige geneesmiddelen worden voorgeschreven in de primaire zorg.Alleen de intraveneuze protonpompremmers, ondansetron en Taurock zijn beschikbaar als secundaire zorgrecepten.De commissie merkte op dat de kosten van deze geneesmiddelen vanwege de verschillende prijzen beschikbaar zijn voor primaire en secundaire zorgverleners.De oorspronkelijke basiscase van het bedrijf gebruikte hogere doseringsfrequenties en verschillende geneesmiddelenformuleringen dan in de gebruikelijke klinische praktijk.De oorspronkelijke basiscase van het bedrijf verschilde echter van die van het bedrijf wat betreft de veronderstellingen rond aanverwante geneesmiddelen.Terwijl de scenarioanalyses van het ERG de onzekerheden over het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelengebruik onderzochten, overschatte de commissie het gebruik van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen in de klinische praktijk, en dus ook de kosten (die volgens het model een deel van de kosten van tedugutide compenseren). Als gevolg van deze overschattingen zou de ICER aanzienlijk toenemen, maar als reactie hierop heeft het bedrijf de analyses van de volwassen basecase aangepast om de feedback van de klinische experts weer te geven. De ERG heeft ingestemd met de wijzigingen die het bedrijf heeft aangebracht in de bijbehorende medicatieaannames, maar heeft ook eMIT-prijszettingen toegepast op intraveneuze protonpompremmers en ondansetron, omdat deze oorspronkelijk worden voorgeschreven in een secundaire zorginstelling.Het bedrijf benadrukte dat hoewel deze worden voorgeschreven in secundaire zorg, het gebruik op de lange termijn wellicht via een primaire zorgdienst kan geschieden. Het bedrijf ging ervan uit dat codeïne (een antimotility agent) een intramusculaire injectie voor SBS is, terwijl klinische experts bevestigden dat het altijd een mondelinge behandeling is. Het bedrijf ging ervan uit dat alle volwassenen ondansetron hebben als een oplossing voor injectie. Klinische experts bevestigden dat het wordt gebruikt bij een klein deel van volwassenen (5%) en is meestal een mondelinge behandeling. Het wordt vaak aangeboden aan mensen met nausea en braken. Voor kinderen: Het bedrijf ging ervan uit dat kinderen dagelijks antimotility agents hebben en dacht dat loperamide en codeïne in de praktijk gelijk gebruikt werden. De commissie zal voorzichtiger zijn met het aanbevelen van een technologie als zij minder zeker is over de voorgestelde ICER's. Tijdens haar eerste vergadering heeft de commissie echter een aanbeveling gedaan voor tedulutide voor kinderen, ondanks onzekerheden in het bewijsmateriaal, omdat de kosten-batenanalyse veel lager was dan wat NICE gewoonlijk beschouwt als een aanvaardbaar gebruik van de NHS-middelen. De commissie heeft echter om verdere verduidelijking en analyses van het bedrijf voor volwassenen gevraagd, omdat de ICER waarschijnlijk boven een aanvaardbaar gebruik van NHS-middelen stond toen de voorkeuren werden opgenomen. De commissie stelde vast dat, terwijl de onzekerheid in het klinische onderzoek bleef bestaan, het bedrijf een voldoende antwoord had gegeven op de onzekerheden van het model, de resultaten van zowel de tedulutide- als de standaardbehandelingsarmen van de Tedulutide-groep (zie punt 3.11).De commissie was van mening dat de onzekerheid over de algemeenheid van de resultaten van de klinische werkzaamheid van zowel de tedulutide- als de placebo-armen van de STEPS-groep binnen het aanvaardbare bereik van de kostenefficiëntie zou moeten blijven, voordat de aanbeveling zou worden gedaan. Tijdens de eerste vergadering van het comité kwam het tot de conclusie dat de kosten-batenanalyses van het bedrijf en de ERG voor tedulutide bij kinderen met SBS veel lager waren dan wat NICE doorgaans beschouwt als een aanvaardbaar gebruik van NHS-middelen.Vanwege vertrouwelijke commerciële regelingen voor tedulutide- en comparatorbehandelingen, konden de resultaten van de kosten-batenanalyse hier niet worden gemeld. De commissie had echter meer bewijsmateriaal en analyse nodig voor volwassenen, en op haar eerste vergadering kon men geen Tedulutide voor volwassenen aanbevelen. Tedulutide wordt met de huidige analyses als kosteneffectief beschouwd voor kinderen en volwassenen. Het bedrijf beschouwt teduglutide als innovatief omdat het een stapsgewijze verandering in de behandeling van SBS betekent, en een bestaande behandeling (ouderlijke steun) zorgt alleen voor de symptomen van de ziekte. De ERG merkte op dat de economische basis van tedulutide afhangt van een bewijsbasis met vele onzekerheden die niet eenvoudig kunnen worden opgelost gezien de zeldzaamheid en heterogeniteit van SBS. De commissie benadrukte dat er een onoverbrugbaar voordeel kan zijn voor tedulutide, omdat het de noodzaak van een darmtransplantatie kan voorkomen als de parenterale ondersteuning niet heeft gewerkt. De ERG merkte op dat dit een belangrijk punt is om rekening mee te houden, maar het is niet mogelijk om dit te modelleren vanwege een gebrek aan gegevens over het vermogen van tedulutide om de behoefte aan darmtransplantatie te verminderen. 3.8) Het bedrijf heeft ook verklaard dat het model van SBS alleen van mening is dat mensen met SBS de kwaliteit van hun leven kunnen verbeteren als ze hun parenterale behoefte met 1 dag of meer verminderen. Hierdoor wordt aangenomen dat mensen met SBS die hun wekelijkse parenterale steunvolume verlagen, maar niet het aantal dagen dat ze het over de gehele dag hebben, geen voordeel hebben. Zij hebben benadrukt dat dit waarschijnlijk niet het geval zal zijn, omdat mensen met SBS een betere levenskwaliteit krijgen wanneer zij minder slaapuren per dag krijgen. Andere factoren Er waren geen problemen met gelijke behandeling voor tedulutide. ## Er kunnen extra voordelen zijn van tedulutide die niet zijn opgenomen in de kosten-batenanalyse. # Conclusion ## Tedulutide wordt aanbevolen voor de behandeling van kortdarmsyndroom bij personen van 1 jaar of ouder. Tedulutide wordt aanbevolen voor gebruik in het NHS voor de behandeling van SBS bij personen van 1 jaar of ouder. De kosten-batenanalyse voor mensen met SBS was onzeker vanwege onzekerheden binnen het klinische bewijs.
8,450
6,000
ca1a31b75c519469569f8c7c9b48705eab60167f
nice
Faricimab voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem Faricimab voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem Bewezen aanbevelingen op basis van faricimab (Vabysmo) voor diabetisch macula-oedeem bij volwassenen. # Aanbevelingen Faricimab wordt aanbevolen als een optie voor de behandeling van visusstoornissen als gevolg van diabetisch macula-oedeem bij volwassenen, alleen indien: het oog een centrale retinale dikte heeft van 400 micrometer of meer bij het begin van de behandeling, de firma Faricimab biedt volgens de commerciële regeling. Indien patiënten en hun artsen Faricimab beschouwen als 1 van een reeks geschikte behandelingen (met inbegrip van aflibercept en ranibizumab), kiest zij de minst dure behandeling. Houd rekening met de administratiekosten, de dosering, de prijs per dosis en de commerciële regeling. Deze aanbevelingen zijn niet bedoeld om de behandeling met faricimab te beïnvloeden die in het NHS is begonnen alvorens deze richtlijnen werden gepubliceerd. Diabetisch maculair Oedeem wordt meestal eerst behandeld met aflibercept of ranibizumab, wat al door NICE wordt aanbevolen voor de behandeling van diabetisch maculair Oedeem als het oog een centrale retinale lijvigheid heeft van 400 micrometer of meer bij aanvang van de behandeling. Faricimab is een andere behandelingsmogelijkheid die op vergelijkbare wijze werkt. Uit klinische studies blijkt dat faricimab even werkzaam is als aflibercept. Een indirecte vergelijking van faricimab met ranibizumab duidt ook op vergelijkbare klinische effectiviteit. Een kostenvergelijking suggereert dat faricimab vergelijkbare kosten en algemene gezondheidsvoordelen heeft voor aflibercept of ranibizumab. Daarom wordt faricimab aanbevolen voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem als het wordt gebruikt in dezelfde populatie als aflibercept en ranibizumab. De firma stelt voor dat Faricimab de tijd die nodig is tussen de injecties te verlengen ten opzichte van aflibercept en ranibizumab. De ERG suggereerde aflibercept en ranibizumab waren beide geschikte comparaters voor faricimab. De klinische experts van de ERG stelden voor dat de twee behandelingen beide gebruikt worden, maar zij zeiden dat aflibercept meer gebruikt kan worden en dat het effectiever kan zijn dan ranibizumab. De commissie heeft geconcludeerd dat aflibercept en ranibizumab de juiste NICE aanbevolen comparatoren waren. Ondanks deze onzekerheden werd de gemiddelde verandering in de best gecorrigeerde visuele scherpte van het begin tot aan het begin van het jaar gegeven. Het bewijs gaf aan dat beide behandelingen even effectief waren en dezelfde negatieve effecten hadden. Het bedrijf moest de resultaten van het onderzoek verbreken om de resultaten te kunnen leveren bij personen met een centrale retinale dikte van 400 micrometer, wat meer onzekerheid toevoegde aan de resultaten voor de gehele populatie (deze resultaten worden hier niet als vertrouwelijk beschouwd), ook omdat er tot 100 weken onzekerheid was over de mate waarin de meeste fricimab-doses nodig waren na de eerste 2 jaar. Ondanks deze onzekerheden waren de klinische aanwijzingen voor faricimab in vergelijking met aflibercept afkomstig van twee klinische studies, waaronder YOSEMITE en RHINE. Het is waarschijnlijk dat faricimab even werkzaam is als aflibercept. Faricimab kost £857 voor 1 injectieflacon van 120 mg per 1 ml oplossing voor injectie (zonder BTW; indiening door bedrijven, toegankelijk april 2022). De firma heeft een commerciële regeling. Dit maakt Faricimab met een korting ter beschikking van de NHS. De omvang van de korting is commercieel in vertrouwen. Het is de verantwoordelijkheid van het bedrijf om relevante NHS-organisaties op de hoogte te brengen van de korting.# discussie in de commissie De beoordelingscommissie achtte bewijsmateriaal ingediend door Roche, een herziening van deze mededeling door de onderzoeksgroep van bewijsmateriaal (ERG) en reacties van belanghebbenden. Zie de documentaires van de commissie voor alle details van het bewijsmateriaal. De klinische deskundigen verklaarden echter dat in de klinische praktijk van NHS faricimab een vergelijkbaar doseringsregime als aflibercept en ranibizumab kan bestaan. Zij verklaarden dat dit de inconsistenties in de klinische praktijk en de kans op fouten in drukke klinische situaties zou verminderen.Door dit, samen met het ontbreken van langetermijngegevens, heeft de commissie scenario's overwogen waarin het aantal injectie- en controlebezoeken hetzelfde was voor faricimab, aflibercept en ranibizumab na de eerste laaddoses.De commissie erkende dat als de benodigde tijd tussen de injecties wordt verlengd, de kosten voor faricimab zouden afnemen, wanneer rekening wordt gehouden met de commerciële regelingen voor alle behandelingen, het comité tevreden was dat de totale kosten voor faricimab vergelijkbaar of lager waren dan aflibercept of ranibizumab (de precieze resultaten zijn vertrouwelijk en kunnen hier niet worden gemeld). Faricimab voor de behandeling van diabetisch maculair oedeem in overeenstemming met de eerdere aanbevelingen voor aflibercept en ranibizumab. Het bedrijf heeft een netwerk-meta-analyse uitgevoerd waarbij Faricimab werd vergeleken met ranibizumab en aflibercept, vergelijkbaar met de resultaten van de klinische studiesubgroep, voor de meta-analyse van het netwerk, moest het bedrijf de randomisering doorbreken om de resultaten van de subgroep te verkrijgen voor mensen met een centrale retinale lijvigheid van 400 micrometer. Dit maakte de resultaten van de meta-analyse onzeker (deze resultaten zijn academisch in vertrouwen en kunnen hier niet worden gepresenteerd). De ERG was van mening dat de resultaten van de netwerk-meta-analyse potentieel onbetrouwbaar waren door het gebruik van verkeerde statistische methoden en onjuiste dosering.De commissie heeft vastgesteld dat de breedte van de betrouwbaarheidsintervallen het moeilijk maakte om te zeggen of de behandelingen dezelfde klinische effectiviteit hadden. Andere factoren Er zijn geen gelijke behandelingskwesties die relevant zijn voor de aanbevelingen De commissie heeft geen problemen met gelijke behandeling vastgesteld.
1,186
860
381e3da23c4c86a8a7eafa4f024dc7ad4547c6cd
nice
Faricimab voor de behandeling van nat leeftijdsgebonden macula degeneratie Faricimab voor de behandeling van nat leeftijdsgebonden macula degeneratie Evidence-based recommendations on faricimab (Vabysmo) voor nat leeftijdsgebonden macula degeneratie bij volwassenen. # Aanbevelingen Faricimab wordt aanbevolen als een optie voor de behandeling van nat leeftijdsgebonden macula degeneratie bij volwassenen, alleen als: het oog heeft een best aangepaste visuele scherpte tussen 6/12 en 6/96 er geen blijvende structurele schade aan de centrale fovea de laesiematen is 12 disc-gebieden of minder in de grootste lineaire dimensie zijn er tekenen van recente progressie van de ziekte (bijvoorbeeld, groei van het bloedvat zoals aangetoond door fluoresce in angiography, of recente veranderingen in de visuele scherpheid) het bedrijf biedt faricimab volgens de commerciële regeling. Als patiënten en hun therapeuten beschouwen als faricimab tot 1 van een reeks geschikte behandelingen (met inbegrip van aflibercept en ranibizumab), kiest u de minst dure behandeling. Deze aanbevelingen zijn niet bedoeld om de behandeling met Faricimab te beïnvloeden die in het NHS is gestart voordat deze richtlijn gepubliceerd werd. Mensen die buiten deze aanbevelingen om behandeld worden, kunnen zonder verandering in de bestaande financieringsregelingen voor hen doorgaan voordat deze richtlijnen gepubliceerd werden, totdat zij en hun NHS-therapeut het aangewezen vinden om te stoppen. Waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan Nat leeftijdsgebonden macula degeneratie wordt gewoonlijk behandeld met aflibercept of ranibizumab, die al door NICE aanbevolen worden voor de behandeling van nat leeftijdsgebonden macula degeneratie. Faricimab is een andere behandelingsmogelijkheid die op vergelijkbare wijze werkt. Uit klinische studies blijkt dat faricimab even effectief is als aflibercept. Een indirecte vergelijking van faricimab met ranibizumab wijst ook op vergelijkbare klinische effectiviteit. Een kostenvergelijking suggereert dat faricimab vergelijkbare kosten en algemene gezondheidsvoordelen heeft voor aflibercept of ranibizumab. Faricimab wordt aanbevolen voor de behandeling van nat leeftijdsgebonden macula degeneratie als het wordt gebruikt in dezelfde populatie als aflibercept en ranibizumab.# Informatie over faricimab # indicatie van de vergunning voor het in de handel brengen Faricimab (Vabysmo, Roche) is geïndiceerd voor "de behandeling van volwassenen met neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden macula degeneratie". # Dosering in de vergunning voor het in de handel brengen Het doseringsschema is beschikbaar in de samenvatting van de kenmerken van het product voor faricimab. # prijs Faricimab kost £857 voor 1 flacon van 120 mg per 1 ml oplossing voor injectie (met uitzondering van BTW; indiening door bedrijven, toegankelijk in april 2022). De beoordelingscommissie heeft onderzocht of de door Roche overgelegde bewijzen, een evaluatie van dit materiaal door de werkgroep voor de evaluatie van bewijsmateriaal (ERG) en de antwoorden van de belanghebbenden, volledig zijn. Zie de documentaires van de commissie voor alle details van het bewijsmateriaal. Uit twee klinische onderzoeken is klinische bewijs voor faricimab afkomstig van twee klinische onderzoeken, namelijk TENAYA en LUCERNE. Beide studies waren fase 3 gecontroleerde onderzoeken waarbij Faricimab werd vergeleken met aflibercept bij 1,329 volwassenen. Nadat de aanvankelijke laaddoses in de samenvatting van de kenmerken van het product waren gespecificeerd, werd aflibercept elke 8 weken gegeven en werd Faricimab elke 8, 12 of 16 weken toegediend op basis van een evaluatie van de activiteit van de ziekte op week 20 en 24. De beoordeling was gebaseerd op objectieve vooraf gedefinieerde criteria (beste correctie voor gezichtsscherpte en tomografie van de optische coherentie) en de klinische beoordeling van de arts. Ondanks de onzekerheid was de commissie van mening dat Faricimab waarschijnlijk even werkzaam is als aflibercept. Aflibercept en ranibizumab zijn anti-vasculaire endotheliale groeifactoren (anti-VeGF) die door NICE worden aanbevolen voor de behandeling van natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie. Faricimab is een andere anti-VeGF-injectie die werkt op dezelfde manier als aflibercept en ranibizumab, maar het richt zich ook op de weg van de Ang-2. De firma stelt voor dat Faricimab de benodigde tijd zal verlengen tussen de injecties met aflibercept en ranibizumab. De ERG suggereerde dat aflibercept de meest geschikte comparator was voor faricimab. De klinische experts van de ERG stelden voor dat de twee behandelingen beide werden gebruikt. De commissie was zich er echter van bewust dat in de klinische praktijk van NHS faricimab een vergelijkbaar doseringsregime als aflibercept en ranibizumab kan worden gebruikt om de inconsistenties in de klinische praktijk en de kans op fouten in drukke klinische situaties te verminderen.Door dit gebrek aan langetermijngegevens heeft de commissie scenario's overwogen waarin het aantal injectie- en controlebezoeken hetzelfde was voor Faricimab, aflibercept en ranibizumab na de eerste laaddoses. De commissie erkende dat als de benodigde tijd tussen de injecties verlengd wordt, de kosten van faricimab zouden verminderen, terwijl rekening gehouden zou worden met de commerciële regelingen voor alle behandelingen, het comité ervan overtuigd was dat de totale kosten geassocieerd met faricimab vergelijkbaar of lager waren dan aflibercept of ranibizumab (de precieze resultaten zijn vertrouwelijk en kunnen hier niet worden gemeld). ranibizumab. Faricimab zal waarschijnlijk dezelfde klinische effectiviteit hebben als ranibizumab Het bedrijf heeft een netwerkmeta-analyse uitgevoerd waarbij Faricimab werd vergeleken met ranibizumab en aflibercept. De ERG was van mening dat de netwerkmeta-analyse toonde aan dat faricimab dezelfde klinische effectiviteit heeft en vergelijkbare bijwerkingen had als aflibercept en ranibizumab. Ook de klinische opinie suggereert dat de behandelingen vergelijkbaar zijn. De commissie heeft geconcludeerd dat er voldoende bewijs was van vergelijkbare klinische werkzaamheid voor faricimab in vergelijking met ranibizumab in vergelijking met ranibizumab.
1,077
860
6603424a6299b18757c0579b17a445fa40960b8d
nice
Pembrolizumab plus een chemische behandeling voor onbehandelde, tripel-negatieve, lokaal terugkerende, niet-reseceerbare of gemetastaseerde borstkanker Pembrolizumab plus een chemische behandeling voor onbehandelde, tripel-negatieve, lokaal terugkerende, niet-reseceerbare of gemetastaseerde borstkanker Bewijzen gebaseerd op aanbevelingen op basis van pembrolizumab (keytruda) met paclitaxel of nab-paclitaxel voor tripel-negatieve, lokaal terugkerende, niet-reseceerbare of gemetastaseerde borstkanker bij volwassenen die geen chemotherapie hebben gehad voor metatische aandoeningen. Deze aanbeveling is niet bedoeld om de behandeling met pembrolizumab plus de behandeling met chemotherapie, die in het NHS is gestart voordat deze richtlijn werd gepubliceerd, te beïnvloeden. De behandeling van onbehandelde, tripel-negatieve, lokaal terugkerende, niet-reseceerbare of gemetastaseerde borstkanker omvat ook chemotherapie zoals docetaxel of paclitaxel, of atezolizumab plus nab-paclitaxel-immunotherapie (vanaf nu, combinatie met atezolizumab). Er is een onbeantwoorde behoefte aan alternatieve behandelingen voor mensen die geen combinatie van atezolizumab kunnen hebben. Pembrolizumab plus paclitaxel of nab-paclitaxel (vanaf nu, combinatie met pembrolizumab) is een andere immuuntherapie die gebruikt zou kunnen worden. Het bedrijf heeft voorgesteld een combinatie van pembrolizumab voor mensen met een PDE-L1 met een CPS van 10 of meer en een IC van minder dan 1%. Dit is smaller dan de vergunning voor het in de handel brengen en maakt van pembrolizumab een alternatieve behandeling voor mensen die geen combinatie van atezolizumab kunnen hebben. De kosten-batenanalyse van de combinatie van pembrolizumab in vergelijking met zowel paclitaxel als docetaxel wordt door NICE doorgaans beschouwd als een aanvaardbaar gebruik van NHS-middelen. Daarom wordt aanbevolen.# Informatie over pembrolizumab # indicatie van de vergunning voor het in de handel brengen Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp and Dohme) heeft een vergunning voor het in de handel brengen in combinatie met chemotherapie "voor de behandeling van lokaal terugkerende, niet-reseceerbare of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker bij volwassenen waarvan de tumoren PD-L1 met een CPS meer dan of gelijk zijn aan 10 en die geen voorafgaande chemotherapie hebben gekregen voor metastatische aandoening".> Dosering in de vergunning voor het in de handel brengen Het doseringsschema is beschikbaar in de samenvatting van de productkenmerken voor pembrolizumab. Het bedrijf heeft een commerciële regeling, waardoor pembrolizumab met een korting ter beschikking staat van de NHS. De omvang van de korting is commercieel in vertrouwen. Het is de verantwoordelijkheid van het bedrijf om relevante NHS-organisaties op de hoogte te stellen van de details van de korting.# Bespreking door de commissie De beoordelingscommissie heeft bewijsmateriaal onderzocht dat is ingediend door Merck Sharp en Dohme, een herziening van deze mededeling door de onderzoeksgroep voor bewijsmateriaal (ERG) en reacties van belanghebbenden. Zie de documenten van de commissie voor volledige informatie over het bewijsmateriaal. Atezolizumab plus nab-paclitaxel (van nu af aan de combinatie atezolizumab) is de enige immuuntherapie die door NICE voor deze aandoening wordt aanbevolen (zie NICE's technologiebeoordelingsrichtsnoeren voor atezolizumab met nab-paclitaxel voor onbehandelde PD-L1-positief, lokaal gevorderd of gemetastaseerd, drievoudig-negatieve borstkanker). Andere eerstelijnsbehandelingsopties voor tripel-negatieve, lokaal terugkerende, niet-reseceerbare of gemetastaseerde borstkanker zijn paclitaxel, docetaxel, nab-paclitaxel, anthracycline-basischemotherapie, of gemcitabine met of zonder carboplatine (zie NICE' s richtlijn voor gevorderde borstkanker: diagnose en behandeling). De klinische expert heeft verklaard dat de combinatie van atezolizumab een mogelijkheid is voor sommige mensen waarvan de Dit komt doordat de vergunning voor het in de handel brengen voor elke behandelingsoptie een andere meting van de PDL1-expressie omvat.De PDL1-expressie voor de combinatie van pembrolizumab wordt gemeten met behulp van een combinatie van gecombineerde positieve scores (CPS). In de technologiebeoordelingsrichtsnoeren van NICE voor atezolizumab met nab-paclitaxel wordt echter gebaseerd op een immuuncelkleuring (IC), beide metingen maken gebruik van enigszins verschillende methoden voor het meten en berekenen van de PDL1-expressie. De firma schatte dat het totale percentage van de 2 maatregelen 75% is. Bij de PD-L1-metingen is er sprake van een onvervulde behoefte aan immuuntherapie voor mensen die geen combinatie van atezolizumab kunnen hebben, en zij hebben uitgelegd dat de combinatie van pembrolizumab een kritische optie kan zijn voor deze mensen, en de commissie is tot de conclusie gekomen dat er een onvervulde behoefte bestaat aan immuuntherapie voor onbehandelde, tripel-negatieve, lokaal terugkerende, niet-reseceerbare of gemetastaseerde borstkanker, vooral voor mensen die geen combinatie van atezolizumab hebben. Sommige borstkankers testen negatief op oestrogeen- en progesteronreceptoren (hormon-receptor-negatieve) en humane epidermale groeifactor receptor 2 (HER2-negatieve). Ze worden tripel-negatieve genoemd en zijn goed voor ongeveer 15% van alle borstkankers. De patient-expert heeft verklaard dat lokaal terugkerende, niet-reseceerbare of gemetastaseerde borstkanker zeer moeilijk is voor mensen en hun familie en vrienden, en dat kan aanzienlijke angst en angst veroorzaken, en het kan zeer moeilijk zijn om de onzekerheid van de uitkomst aan te pakken. Mensen met lokaal terugkerende, niet-reseceerbare en gemetastaseerde borstkanker moeten ook hun leven organiseren rond ziekenhuisfuncties, waardoor hun dagelijkse activiteiten worden beperkt. Tijdens de eerste vergadering van het comité heeft het comité besloten dat de combinatie van atezolizumab een relevante comparator was voor de tumoren die PDL1 uitdrukken met een IC van meer dan 1% en CPS van meer dan 10%. In zijn reactie op de raadpleging heeft het bedrijf geen vergelijking gemaakt met de combinatie van atezolizumab. In plaats daarvan heeft het bedrijf alleen bijgewerkte kosten-efficiëntieresultaten ingediend voor mensen met een IC van minder dan 1% en CPS van 10 of meer. Dit is de groep mensen voor wie de combinatie van atezolizumab niet is aangegeven. Het bedrijf heeft verklaard dat zij zich op deze populatie hebben geconcentreerd omdat zij de hoge onmetelijke behoefte ervan onderkenden. De commissie erkende de uitdaging voor de pathologieafdelingen met achterstanden na de COVID-19-pandemie, maar merkte op dat de implementatie van NHS buiten haar bevoegdheid valt, en waarschuwde ook dat de firma ervan uitgaat dat de gegevens over de werkzaamheid van het onderzoek met behulp van een CPS van 10 of meer algemeen toepasbaar zijn voor de meer beperkte bevolking. Zij verklaarde dat dit extra onzekerheid heeft opgeleverd. De klinische leading van het Cancer Drugs Fund verklaarde dat het niet bekend is of de gegevens over het onderzoek van de bevolking met een CPS van 10 of meer algemeen toegankelijk zijn voor de voorgestelde populatie. De klinische expert was het erover eens dat gemcitabine met of zonder carboplatine niet relevant was voor de behandeling met carboplatine, met of zonder carboplatine, met of zonder carbo-paclitaxel, met of zonder carboplatine, met of zonder carboplatine en nab-paclitaxel. Het comité herinnerde eraan dat docetaxel niet werd beschouwd als een relevante comparator in de richtlijnen voor de beoordeling van de technologie van NICE voor atezolizumab met nab-paclitaxel, maar dat de klinische lead van het Cancer Drugs Fund de recente middelendruk verklaart die heeft geleid tot de overgang naar het gebruik van docetaxel naar het gebruik van docetaxel, waarschijnlijk zal blijven steken in therapeutische eenheden na COVID-19-druk. De klinische expert merkte ook op dat docetaxel niet zou worden gebruikt als iemand het eerder had, maar dat een aanzienlijk en toenemend aantal mensen het zou kunnen krijgen. In zijn reactie op de raadpleging heeft het bedrijf verklaard dat de combinatie van pembrolizumab wordt benadeeld door het gebruik van docetaxel als comparator, omdat het bedrijf ervan uitgaat dat docetaxel dezelfde werkzaamheid heeft als pectotaxel, ondanks een slechter veiligheidsprofiel en potentieel kortere behandelingsreactie. De ERG verklaarde dat de voorkeur werd gegeven aan een volledige incrementele analyse waarbij de 3 behandelingen individueel werden gerangschikt in plaats van een mix van 2 comparatoren, omdat het de efficiënte verdeling van de middelen kan verbeteren. De commissie erkende echter dat de gemengde vergelijkingsschattingen beter waren, maar stelde vast dat een volledig aanvullende analyse van de duur van de behandeling van docetaxel beter was dan een mix van 2 comparatoren die werden geacht dezelfde te zijn als de kosten. Dit was te wijten aan de bedrijfsveronderstelling dat paclitaxel en docetaxel dezelfde werkzaamheid hebben. Het klinische bewijs was gebaseerd op KEYNOTE-355, een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, actief-vergelijkend onderzoek bij mensen met onbehandelde, tripel-negatieve, lokaal terugkerende, niet-reseceerbare of gemetastaseerde borstkanker.Het onderzoeksprotocol werd bijgewerkt om alleen TNBC op te nemen met een CPS van 10 of meer, wat in overeenstemming is met de vergunning voor het in de handel brengen. De meeste (57%) mensen hadden gemcitabine plus carboplatine in KYNOTE-355, maar het bedrijf uitgesloten deze gegevens uit klinische studies in de klinische en economische analyse. De commissie herinnerde eraan dat de studiegegevens voor CPS van 10 of meer patiënten algemeen toepasbaar waren voor de voorgestelde populatie (zie paragraaf 3.3) en dat de studiegegevens, met uitzondering van gemcitabine met of zonder carboplatine, geschikt waren voor besluitvorming. Atezolizumab- combinatie is niet als comparator opgenomen in de bijgewerkte kosten-batenanalyses van het bedrijf, maar aanvullende testkosten moeten worden verwerkt in het economisch model. De resultaten van de studies lieten een consistent, statistisch significant voordeel zien voor de combinatie van pembrolizumab in vergelijking met alleen taxanen voor zowel progressie-vrije overleving (de exacte resultaten van progressie-vrije overleving worden door het bedrijf als vertrouwelijk beschouwd en kunnen hier niet worden gemeld) en de totale overlevingsratio was 0,54 (95% betrouwbaarheidsinterval 0,36 tot 0,82). De commissie merkte op dat het langetermijnvoordeel van de combinatie van pembrolizumab onzeker was. Als reactie op de raadpleging gaf het bedrijf aanvullende uitleg en een klinische mening om het langetermijnvoordeel van de combinatie van pembrolizumab aan te tonen. Bij de eerste presentatie van het bedrijf was de combinatie van atezolizumab een secundaire vergelijkingsmethode, er is geen bewijs dat de combinatie van pembrolizumab en atezolizumab met elkaar werden vergeleken. Daarom heeft de firma een netwerkmeta-analyse uitgevoerd om een indirecte vergelijking mogelijk te maken, de resultaten van de meta-analyse van het vaste-effectnetwerk, vanwege het kleine aantal onderzoeken in het netwerk, waardoor de heterogeniteit van het tussenonderzoek niet kon worden geschat, de puntenschattingen waren gunstig voor de combinatie van pembrolizumab, maar hadden ruime geloofwaardige intervallen die door elkaar gingen, wat betekende dat de resultaten niet statistisch significant waren. De ERG was van mening dat de meta-analyse van het netwerk beperkingen had vanwege de heterogeniteit tussen de studies en had de voorkeur voor een model van randomische effecten. De firma koos voor een log-normal model voor de combinatie van pembrolizumab en voor een log-logistiek model voor de totale overleving van paclitaxel. De firma koos voor deze curven op basis van goodness-of-fit-statistieken, de klinische plausibiliteit van de extrapolaties op lange termijn en de geldigheid van langetermijnvoorspellingen.De ERG was het eens met de keuze van log-loglogistieke extrapolatie voor paclitaxel, maar gaf de voorkeur aan een exponentiële model voor de combinatie van pembrolizumab. In antwoord op de raadpleging waarschuwde de firma verder tegen overtollig gesofistikeerde gevarenplannen. De firma verklaarde dat het ontbreken van een keerpunt zou kunnen worden veroorzaakt door de methode die wordt gebruikt om het "softe" gevarenplan of de kleine steekproefgrootte te genereren. Hierin werd benadrukt dat NICE-decision Support Unit technische ondersteuningsdocument 14 stelt dat goodness-of-fit niet gemeten moet worden door gevarenploegen, maar door gebruik te maken van de survival curves. De ERG bleef van mening dat de exponentieelheid de meest geschikte extrapolatie is. De commissie kwam tot de conclusie dat beide extrapolaties op grote schaal in de gegevens pasten, maar dat de exponentale verdeling beter paste bij het gesoffelde gevarenplan. Het bedrijf ging ervan uit dat, ondanks het stopzetten van de behandeling na maximaal 2 jaar, het voordeel van de behandeling gedurende de gehele duur zou worden gehandhaafd. Het verklaarde dat dit het gevolg was van de unieke werkingswijze van pembrolizumab die gedurende een langere periode van voordeel na beëindiging van de behandeling heeft opgeleverd. Het bedrijf benadrukte ook dat in de technologiebeoordelingsrichtsnoeren van NICE inzake atezolizumab met nab-paclitaxel, een behandelingseffect dat niet geschikt werd geacht. De commissie herinnerde eraan dat bij deze beoordeling geen sprake was van een stoppende regel en dat mensen de combinatie van ezolizumab na 2 jaar konden voortzetten. De commissie was van mening dat dit onwaarschijnlijk was en stelde vast dat sommige mensen die de combinatie van pembrolizumab in het onderzoek hadden gehad, na twee jaar nog steeds kanker hadden, en dat het gebruik van KEYNOTE-355 achteraf bleek dat veel mensen in de tweedelijnsbehandeling waren overgestapt naar de tweedelijnsbehandeling. Sommige mensen gingen ook over naar de derde- en vierdelijnsbehandeling tijdens de follow-upperiode van het onderzoek. De ERG gaf de voorkeur aan een totale duur van 5 jaar (3 jaar na stopzetting van de behandeling) en verklaarde dat KYNOTE-355 geen langetermijngegevens heeft verstrekt ter ondersteuning van een voordeel voor de behandeling tijdens de gehele duur van de behandeling. De ERG heeft verklaard dat het SEGER-programma een Amerikaanse databank is die waarschijnlijk een groot deel van de patiënten zal omvatten die met de combinatie van pembrolizumab zijn behandeld. De commissie heeft tevens verklaard dat deze methode van afzwakking van de gezichtsgewaarwording ontbreekt omdat de kosten-batenanalyses zijn afgenomen in vergelijking met het feit dat de behandeling lang na het stopzetten van de behandeling niet meer kon worden uitgevoerd. De commissie was van mening dat het partitioned survival model een standaardmethode is voor de schatting van de kostenefficiëntie van de combinatie van pembrolizumab in vergelijking met de combinatie van paclitaxel, docetaxel en atezolizumab in de vorm van drie gezondheidstoestanden: progressie-vrije overleving, overleving na progressie en overlijden, een standaardmethode voor de schatting van de kostenefficiëntie van geneesmiddelen tegen kanker. Het bedrijf gebruikte twee methoden om het nut in het economische model te schatten: de tijd tot de dood en de gezondheidsbenadering, de tijd tot de dood, de tijd tot de dood, de tijd tot de dood, de tijd tot de dood, de tijd tot de dood, de tijd tot de dood, de gezondheidstoestand, de tijd tot de dood, de tijd tot de dood, de tijd tot de dood, de tijd tot aan de dood, de tijd tot de dood, maar het bedrijf gaf aan dat het geen voorkeur had voor welke aanpak gebruikt moest worden, de tijd tot de dood, de tijd tot de dood, de tijd tot de dood, de tijd tot de dood, de tijd tot de dood, de tijd tot de dood van het bedrijf, de duur van het bedrijf, de duur tot de dag, de duur tot de dag, de duur van de behandeling, de duur van de behandeling, de duur van de behandeling, de duur tot de dag, de duur tot de dag, de duur van de behandeling, de duur tot de dag, de duur tot de dag, de duur tot de dag, de duur tot de tijd tot de dag, de duur, de duur tot de duur, de duur tot de duur, de duur, de duur tot de duur, de duur tot de duur, de duur tot de duur, de duur, de duur, de duur tot de duur, de duur, de duur, de duur, de duur, de duur tot de duur, de duur, de duur, de duur, de duur, de duur, de duur, de duur, de duur, de duur, de duur, de duur, de duur, de duur en de duur, de duur, de duur, de duur, de duur en de duur, de duur, de duur, de duur, de duur, de duur, de duur, de duur, de duur tot de duur, de duur, de duur, de duur, de duur, de duur, de duur, de duur, de duur, de duur, de duur, de duur, de duur, de duur, de duur, de duur, de duur, de duur en de duur en de duur, de duur en de duur, de duur, de duur, de duur, de duur, de duur, de duur, de duur, de duur, de duur, de duur, de duur, de duur, de duur, de duur, de duur, de duur, de duur, de duur, de duur, de duur, de duur, de De commissie kwam tot de conclusie dat beide benaderingen aanvaardbaar waren, maar dat zij rekening zou houden met de tijd tot de dood in haar besluitvorming, uitgaande van de agressie van TNBC. Bij het overwegen van de criteria voor het einde van het leven herinnerde de commissie eraan dat de levensverwachting in de richtlijnen voor de evaluatie van de technologie van NICE voor atezolizumab met nab-paclitaxel ongeveer de helft was van die van het model voor pembrolizumab voor een vergelijkbare populatie (zie paragraaf 3.14). De commissie heeft daarom de geldigheid van de resultaten van het model van pembrolizumab van het bedrijf ter discussie gesteld en onderzocht of deze geschikt waren voor besluitvorming. In haar reactie op de raadpleging heeft de firma verklaard dat deze verschillen het gevolg konden zijn van verschillen in opzet, populatie- en alternatieve overlevingshypothesen. De firma heeft ook studies en klinische adviezen gepubliceerd om de overlevingsvoorspellingen in het economisch model te valideren. De gemiddelde totale overleving in de gepubliceerde studies varieerden van 14.3 maanden tot 21.3 maanden. De commissie is tot de conclusie gekomen dat het economisch model geschikt is voor besluitvorming. De commissie is het eens met het bedrijf dat aan het criterium van de verlenging tot het leven is voldaan voor de combinatie van pembrolizumab in vergelijking met taxanen. De ERG was het niet eens met het bedrijf dat aan het criterium van de korte levensverwachting werd voldaan. Het basismodel van het bedrijf schatte dat de gemiddelde levensverwachting voor taxanen bij 27,7 maanden langer was dan 24,0 maanden, voor atezolizumab bij 30,4 maanden en voor pembrolizumab bij 54,5 maanden. De commissie heeft ook de totale overleving beoordeeld op 24,0 maanden in KEYNOTE-355 om te beoordelen of aan het criterium van de korte levensverwachting werd voldaan. De commissie waardeerde dat een groot deel van de mensen in de placebo-arm minder dan 24,0 maanden had. De exacte algehele overlevingscijfers worden door het bedrijf als vertrouwelijk beschouwd en kunnen hier niet worden vermeld. De commissie stelde vast dat dit effect van toepassing zou zijn op alle overlevingsschattingen, inclusief de behandelingsarm, zodat de gemiddelde gemodelleerd totale overleving in de behandelingsarm ook langer zou zijn dan voorspeld zou worden op basis van de Kaplan-Meier-curves, in dit geval 54.5 maanden. De commissie was zich ervan bewust dat alle bronnen van bewijsmateriaal in overweging zouden moeten worden genomen. Ook herinnerde zij eraan dat het criterium voor de korte levensverwachting in de technologiebeoordelingsrichtsnoeren van NICE voor atezolizumab met nab-paclitaxel werd gehaald. Het bedrijf heeft verklaard dat het einde van de levensduur van de door het model geproduceerde taxanen beschouwd moet worden als een hogere schatting van de gemiddelde overleving van deze zeer agressieve vorm van kanker. De ERG waarschuwde ervoor dat de langere levensverwachting in KEYNOTE-355 te wijten zou zijn aan de studie waarbij gezondere patiënten werden gerekruteerd. De commissie was van mening dat, aangezien de studiepopulatie vooral jongere mensen is, dit de schattingen zou kunnen scheeftrekken omdat ze minder co-morbiditeiten zouden hebben, en mogelijk zelfs langer zou leven met hun kanker. De commissie heeft de uitkomst van de beoordeling van de technologie van NICE op het gebied van avelumab onderzocht, waarin werd gesteld dat "normally minder dan 24 maanden", een beoordelingsmarge van de commissie kon worden toegepast op het einde van de levenscycluscriteria, zelfs indien het gevoel had dat sommige maatstaven van levensverwachting langer dan 24 maanden zouden zijn. De commissie is tot de conclusie gekomen dat de overleving van de met taxanen behandelde bevolking doorgaans minder dan 24 maanden bedraagt en dat de commissie daarom heeft aanvaard dat aan de criteria voor het einde van het leven is voldaan. Pembrolizumab wordt in een vaste dosis gegeven, zodat het delen van de injectieflacon niet van toepassing is. Er is begrepen dat het delen van de injectieflacon een routinematige praktijk zou zijn om het gebruik van geneesmiddelen voor intraveneuze consumptie te minimaliseren. De ERG heeft geen injectieflacondeling in zijn model opgenomen, wat een klein opwaarts effect had op de ICER. De klinische leading van de klinische expert en het Cancer Drugs Fund heeft verklaard dat het delen van de injectieflacon in de klinische praktijk gebeurt en bijzonder wordt aangemoedigd voor dure chemitherapieën. De commissie is tot de conclusie gekomen dat het delen van de injectieflacon in de analyse moet worden opgenomen. Aangezien er sprake is van vertrouwelijke commerciële regelingen voor pembrolizumab, nab-paclitaxel en post-progress-therapieën, zijn de ICER's vertrouwelijk en kunnen ze hier niet worden gemeld. Het bedrijf heeft in zijn reactie op de raadpleging een aantal punten van zorg van de commissie behandeld, waaronder modelvalidatie- en overlevingsschattingen. De commissie heeft echter vastgesteld dat de bijgewerkte basiscase van het bedrijf niet volledig was afgestemd op zijn voorkeuren en heeft in plaats daarvan de volgende ERG-scenario's in overweging genomen bij de besluitvorming: -verall-survival extrapolaties op basis van de exponentiële functie (zie paragraaf 3.9) een periode van 5 jaar voor de behandeling van pembrolizumab combinatie (zie paragraaf 3.20), de opname van flaconverdeling (zie paragraaf 3.11) utilities op basis van de time-to-death-benadering (zie paragraaf 3.12). Tot voor kort waren er beperkte behandelingsmogelijkheden voor TNBC in vergelijking met andere vormen van borstkanker. De combinatie van Pembrolizumab biedt voordelen voor mensen met TNBC wiens tumoren PD-L1 uitdrukken met een IC van minder dan 1% en een CPS van 10 of meer. De commissie kwam tot de conclusie dat de combinatie van pembrolizumab potentiële voordelen heeft voor mensen met TNBC die geen combinatie van atezolizumab kunnen hebben, en dat de gezondheidsgebonden kwaliteitsverbeteringen zijn vastgelegd in de voor kwaliteit aangepaste levensverwachtingsberekeningen.........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................
4,639
3,435
86956d81afc9599dc89013197972120dd7965e6d
nice
Cemiplimab voor de behandeling van gevorderd plaveiselcelcarcinoom Cemiplimab voor de behandeling van gevorderd plaveiselcelcarcinoom in de huid Bewezen aanbevelingen voor cemiplimab (Libtayo) voor metastatisch of lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom bij volwassenen. # Aanbevelingen Cemiplimab wordt aanbevolen als een optie voor de behandeling van metastatisch of lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom bij volwassenen wanneer curatieve operatieve of curatieve radiotherapie niet geschikt is, alleen als: het wordt stopgezet na 24 maanden, of eerder indien de ziekte zich ontwikkelt, en het bedrijf cemiplimab verleent volgens de commerciële regeling.Waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gemaakt Deze beoordeling evalueert het aanvullende bewijs dat verzameld is in het kader van het Cancer Drugs Fund for cemiplimab voor de behandeling van metatisch of lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom (NICE-beoordelingswijzende TA592). Het nieuwe klinische bewijs omvat aanvullende gegevens van een klinische studie en van mensen die cemiplimab in het NHS hadden terwijl het beschikbaar was in het Cancer Drugs Fund. Mensen in het klinische onderzoek en het Cancer Drugs Fund volgden een stoppende regel die betekende dat ze de behandeling respectievelijk op 22 maanden en 24 maanden of eerder hadden stopgezet indien hun ziekte zich had ontwikkeld. Er zijn geen studies uitgevoerd waarbij cemiplimab direct werd vergeleken met de beste ondersteunende zorg. Maar een indirecte vergelijking suggereert dat mensen die cemiplimab gebruiken waarschijnlijk langer zullen leven dan mensen die de beste ondersteunende zorg hebben. Er zijn nog niet voldoende gegevens uit het Cancer Drugs Fund en het onderzoek om zeker te weten hoeveel cemiplimab de duur van de leven. Vanwege de onzekerheid over de klinische gegevens zijn ook de kosten-batenanalyses onzeker: de levensverwachting van mensen met gevorderde plaveiselcelcarcinoom die de beste ondersteunende zorg krijgen, en het bewijs voor hoe lang de levensduur kan worden verlengd met cemiplimab, voldoen aan de levensverwachtingscriteria. Daarom vallen de meest waarschijnlijk kosten-batenanalyses binnen wat NICE beschouwt als een aanvaardbaar gebruik van de middelen van NHS. Cemiplimab wordt aanbevolen voor routinematig gebruik.# Informatie over cemiplimab # Voorwaardelijke aanwijzing voor een vergunning voor het in de handel brengen Cemiplimab (Libtayo, Sanofi) 'als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een metastatisch of lokaal geavanceerde plaveiselcelcarcinoom die geen kandidaten zijn voor curatieve operaties of curatieve straling'. De prijs voor cemiplimab bedraagt £4.650 per injectieflacon van 350 mg (zonder BTW; BNF on line toegankelijk april 2022). De kosten per behandeling zijn £4.650. De kosten voor 1 jaar behandeling met cemiplimab op basis van de prijs van de lijst zijn £80.877, het bedrijf heeft een commerciële regeling. Dit maakt cemiplimab met een korting ter beschikking van de NHS. De omvang van de korting is commercieel in vertrouwen. Het is de verantwoordelijkheid van het bedrijf om relevante NHS-organisaties op de hoogte te brengen van de details van de korting.# Comitédiscussie De beoordelingscommissie heeft onderzocht of het bedrijf bewijsmateriaal heeft ingediend, een herziening van deze beoordeling door de ERG-groep en de antwoorden van belanghebbenden. Cutane plaveiselcelcarcinoom (CSCC) is een aparte ziekte die verschilt van kwaadaardige melanoom en andere plaveiselcelcarcinoom zoals primaire hoofd- en hals- of longcelcarcinoom. Risicofactoren omvatten blootstelling aan ultraviolette straling, toenemende leeftijd en immunosuppressie. Early CSCC kan worden genezen bij de meeste mensen, maar in een klein deel van de mensen bereikt de ziekte een vergevorderde toestand (metastatisch of lokaal gevorderd) die niet kan worden verwijderd met een operatie (onreseceerbaar) of genezen met radiotherapie. Vaak zijn mensen met een gevorderde ziekte ouder, hebben ze andere comorbiditeit en hebben ze een slechte prognose. De huidlaesies kunnen groeien tot vrij groot zijn en de ziekte kan zich verspreiden naar verschillende delen van het lichaam. Vanwege de link met de UV-activiteit, ontwikkelen ze zich vaak op delen van het lichaam die zichtbaar zijn, zoals het gezicht. de zichtbaarheid van de ziekte, die vaak leidt tot het vermijden van sociale interactie. De zorg voor een persoon met een CSCC kan fysiek en emotioneel draineren. De commissie kwam tot de conclusie dat het leven met geavanceerde, niet-reseceerbare CSCC zowel fysiek als emotioneel uitdagend is voor mensen met de ziekte en hun verzorgers. De klinische experts verklaarden dat zeer weinig mensen boven de 70 jaar platinum-based chemotherapie in het NHS zouden worden aangeboden vanwege de bijwerkingen en het ontbreken van klinische voordelen.Mensen met gevorderde CSCC zijn typisch ouder en daarom zijn ze minder waarschijnlijk in staat om platinum-based chemotherapie te verdragen.De commissie hoorde van de expert in NHS Engeland dat in de SACT-database 75% van de mensen 70 jaar en ouder was en 36% ouder was dan 80 jaar. De klinische experts verklaarden dat in hun ervaring, het aantal mensen dat chemotherapie ontvangt minder dan 5% is, en waarschijnlijk minder dan 2%. De patiënt-expert verklaarde dat er beperkte behandelingsmogelijkheden zijn voor deze patiëntengroep, zeer weinig patiënten worden aangeboden en dit werkt zelden. Daarom is behandeling voor de meeste mensen met gevorderde, niet-resecteerbare CSCC beperkt tot de best ondersteunende zorg. zorg is het meest geschikte vergelijkingsmiddel voor deze evaluatie. Bij deze herziening worden gegevens verzameld over het gebruik van cemiplimab in het NHS via het Cancer Drugs Fund met behulp van de Dataset Systemic Anti-Cancer Therapy (SACT) -database. Als voorwaarde voor de door het Cancer Drugs Fund beheerde toegangsovereenkomst, moest het bedrijf bijgewerkte werkzaamheidsgegevens verzamelen van de EMPOWER-CSCC 1-studie voor mensen met met metastatisch of lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom. Ook verzamelde het bedrijf gegevens over de effectiviteit van behandeling met platinum-based chemotherapie en met de beste ondersteunende zorg in het Verenigd Koninkrijk via een retrovaluated card review. De klinische en patientexperts hebben de aanzienlijke belasting van geavanceerde, onherkenbare CSCC op het gebied van de kwaliteit van leven en het ontbreken van de huidige behandelingsopties beschreven. Een klinische expert benadrukte dat, omdat lokale ziekte kan leiden tot grote, fungeerbare tumoren, het van groot belang is ook progressievrije overleving te overwegen bij de beoordeling van de voordelen van cemiplimab. De commissie heeft ook gehoord dat mensen die reageren op cemiplimab substantiële voordelen kunnen ondervinden, dat de tumoren kunnen krimpen, en dat sommige mensen gedurende 2 jaar vrij blijven van ziekte. Bovendien heeft de commissie gehoord dat monotherapieën over het algemeen goed verdragen kunnen worden, ook bij oudere mensen. Een van de klinische experts heeft gezegd dat de meest voorkomende bijwerkingen van cemiplimab moeheid en uitslag zijn, die gemakkelijk opgelost kunnen worden. De resultaten van cemiplimab werden gemeld in 2 onderzoeken met één arm: een fase 1-onderzoek en een lopende fase 2-studie, bekend als EMPOWER-CSCC 1. In de fase-1-studie waren 26 personen opgenomen met metastatisch en lokaal gevorderd CSCC, die gedurende maximaal 48 weken elke 2 weken een dosis cemiplimab hadden van 3 mg per kg. In EMPOWER-CSCC 1 kregen twee groepen mensen elke 2 weken een dosis cemiplimab van 3 mg per kg, waarbij de behandeling werd stopgezet op 96 weken (22 maanden), of eerder indien de ziekte zich zou ontwikkelen. Een derde groep van 56 mensen met met metastatisch CSCC had een dosis van 350 mg elke 3 weken, met een stoppende regel van maximaal 54 weken, of eerder indien de ziekte zich had ontwikkeld. De gemiddelde leeftijd was 72 jaar en 83% van de mensen was mannelijk, 40% had een lokaal gevorderde ziekte en 60% had een gemetastaseerde ziekte. Alle mensen in de bedrijfsonderzoeken hadden een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Group (ECOG) van 0,44% van de mensen of 1 (56% van de mensen). In de Oktober-data-cut-off voor EMPOWER-CSCC 1, was het objectieve responspercentage 46.1% (95% betrouwbaarheidsinterval 38,9% tot 53,4%) en de mediane totale overleving was niet bereikt na een mediane follow-up van 15,7 maanden. Het comité kwam tot de conclusie dat de resultaten van de laatste reductie van de gegevens van juli 2021 veelbelovend waren, maar dit zijn academische gegevens die niet volledig konden worden vergeleken met andere behandelingen. In het kader van het Cancer Drugs Fund werden SACT-gegevens verzameld van mensen met een cemiplimab-dosis van 350 mg elke 3 weken voor metastatisch of lokaal gevorderd CSCC in de klinische praktijk van het Verenigd Koninkrijk. Tussen 2 juli en 1 maart 2021 hadden 352 mensen een cemiplimab-behandeling met een stoppende regel van maximaal 24 maanden, of eerder indien de ziekte zich ontwikkelde, met een mediane follow-up van 10,2 maanden. Mensen in de SACT-database hadden een mediane leeftijd van 77 jaar, 81% had een ECOG-prestatiestatus score van 0 of 1, en 49% van de mensen had een lokaal gevorderde ziekte. Mediane totale overleving in de SACT-populatie was 21 maanden. De ERG stelde vast dat mensen in de SACT-database ouder waren dan in de bedrijfsonderzoeken en dat de totale overlevingsgraad lager was. Daarom gaf de ERG uiting aan bezorgdheid over de algemeenheid van de bedrijfsonderzoeken naar de klinische praktijk in het Verenigd Koninkrijk. De klinische experts hebben verklaard dat klinische studies doorgaans een meer geselecteerde populatie omvatten in termen van leeftijd en conditie, waardoor de resultaten naar verwachting gunstiger zullen zijn dan in de klinische praktijk. Bovendien is het waarschijnlijk dat de COVID-19 pandemie beïnvloede behandeling met cemiplimab in de SACT-database, bijvoorbeeld via gemiste doses, mensen die later in de ziektekuur worden gepresenteerd en sterft vanwege COVID-19. De omvang van de impact van de COVID-19-pandemie is echter onbekend, wat leidt tot extra onzekerheid. De klinische experts hebben ook verklaard dat de SACT-database onvolwassen is en mensen omvat die met weinig of geen ervaring van het gebruik van cemiplimab worden behandeld. De commissie was het erover eens dat er verschillen waren tussen de kenmerken van de patiënten en de resultaten tussen de klinische onderzoeken en de SACT-gegevensgegevens, en kwam tot de conclusie dat het onduidelijk was of de resultaten van de klinische studies van cemiplimab algemeen toepasbaar waren voor de klinische praktijk in het VK. Het bedrijf heeft een evaluatie achteraf uitgevoerd om het gebrek aan vergelijkende bewijzen aan te pakken dat tijdens de oorspronkelijke beoordeling naar voren is gekomen. De evaluatie van de kaart werd uitgevoerd tussen 1 januari en 31 december 2015 en omvatte 106 personen met een metastatisch of lokaal gevorderd CSCC in het Verenigd Koninkrijk, maar zowel het bedrijf als de ERG waren het erover eens dat de evaluatie van de kaart niet geldig was vanwege de vergelijkbaarheid van de populatie van de evaluatie van de kaart en de populatie van de EMPOWER-CSCC1-populatie. Bovendien waren de bevolkingseigenschappen en -resultaten zeer onzeker. Bovendien waren er zeer weinig mensen die in de evaluatie van de kaart waren opgenomen, die in aanmerking kwamen voor de beste ondersteunende zorg. Daarom was de analyse beperkt tot mensen die chemotherapie kregen, wat niet als een relevante vergelijking door de commissie werd beschouwd. De klinische expert heeft verklaard dat er een gebrek is aan overlevingsgegevens voor mensen met geavanceerde CSCC, deels omdat de behandelingsopties betekenen dat mensen gewoonlijk worden teruggestuurd naar primaire zorginstellingen en centra voor academische behandelingen. De ERG was het ermee eens dat de studiepopulatie zeer geselecteerd was en stelde vast dat de resultaten zeer onzeker waren vanwege de kleine onderzoekspopulatie, de resultaten van de klinische expert, zoals blijkt uit het ontbreken van overlevingsgegevens voor mensen met geavanceerde CSCC, deels omdat de behandelingsopties betekenen dat mensen meestal worden teruggestuurd naar primaire zorg en primaire zorg. De commissie is tot de conclusie gekomen dat de schattingen van het overleven met de beste ondersteunende zorg zeer onzeker zijn. Proefgegevens voor cemiplimab zijn veelbelovend, maar het is niet direct vergeleken met andere behandelingen. Er zijn verschillen tussen de gegevens van de cemiplimab-studie en de SACT-gegevensset, dus er is onzekerheid over de algemene algemene resultaten van de cemiplimab-studie voor de klinische praktijk in het Verenigd Koninkrijk. De schattingen van de totale overleving met de best ondersteunende zorg zijn zeer onzeker Indirecte vergelijkingen Geen van de indirecte vergelijkingen levert een betrouwbare schatting op van de effectiviteit van cemiplimab Net als bij de oorspronkelijke beoordeling heeft het bedrijf de kostenefficiëntie gemodelleerd met behulp van een opsplitsingsmodel met drie gezondheidstoestanden (voorvoorgang, na-voorgang en na-dood), een periode van 30 jaar en een maandelijkse cyclusduur met een halve cyclus. Er is een 2-jarige stopregel toegepast voor cemiplimab, die vergelijkbaar is met de 22-maands stopregel voor 2 van de groepen in de EMPOWER-CSCC 1-studie (zie paragraaf 3.4) en werd goedgekeurd in TA592. Het bedrijf heeft de veronderstelde duur van de werkzaamheid van cemiplimab verlengd van de oorspronkelijke beoordeling tot een aanpassing aan de langere duur van de follow-up van EMPOWER-CSCC1-studie en de gegevens over de kwaliteit van leven bijgewerkt met de meest recente vermindering van de gegevens. Voor cemiplimab in vergelijking met de behandeling met chemotherapie en de beste ondersteunende zorg, maar omdat de beste ondersteunende zorg in deze beoordeling als meest geschikte vergelijkingsmiddel werd goedgekeurd (zie rubriek 3.2), werden de resultaten van de kosten-batenanalyse van cemiplimab in vergelijking met de behandeling met chemotherapie niet verder besproken, en de commissie kwam tot de conclusie dat het bedrijfsmodel geschikt is voor besluitvorming. Voor de vergelijking van cemiplimab met de beste ondersteunende zorg onderzocht het bedrijf 2 ITC-methodes: een simulated treatment comparation (STC) en een matching-adjusted indirect comparation (MAIC) - de resultaten van een naïeve vergelijking waarbij de overlevingskansen direct aan de waargenomen gegevens werden aangepast. De resultaten van alle drie de methoden wijzen erop dat mensen met cemiplimab een langere algemene overleving hadden dan mensen met de beste ondersteunende zorg. De ERG stelde vast dat de benadering van het ITC door het bedrijf systematisch was en in overeenstemming met de aanbevelingen in het technische ondersteuningsdocument gepubliceerd door de Decision Support Unit. Het comité stelde vast dat de ITC gebaseerd is op vergelijkbare gegevens die zeer onzeker zijn en kwam tot de conclusie dat geen enkele indirecte vergelijking een betrouwbare schatting van de relatieve effectiviteit oplevert. De commissie stelde vast dat de ERG, ondanks de onzekerheden die de commissie heeft vastgesteld, een grote mate van onzekerheid vertoont ten aanzien van de extrapolaties van de overleving van cemiplimab en de beste ondersteunende zorg vanwege de beperkingen in de gegevens (zie paragrafen 3.4 tot en met 3.6). De commissie stelde vast dat de ERG in haar basiscase gebruik heeft gemaakt van dezelfde overlevingskansen en een reeks alternatieve extrapolaties in scenario-analyses heeft onderzocht.De commissie stelde vast dat de totale overlevingsgegevens van de SACT-gegevens zijn gebruikt bij andere evaluaties, waarbij rekening werd gehouden met de resultaten van de studies van het bedrijf en de modelmatige extrapolaties.De commissie was het ermee eens dat een scenario-analyse met behulp van de totale overlevingsschattingen van de SACT-kaplan-Meier-curve nuttig zou zijn geweest om de onzekerheid van de overlevingsschattingen voor cemiplimab vast te stellen, gezien de lagere totale overlevingsschattingen in de SACT-gegevens dan in de klinische studies. Het overleven, hoewel de mate waarin onzeker is. Cemiplimab kan de overleving verlengen, maar Cemiplimab voor gevorderde, niet-reseceerbare CSCC voldoet aan het eind van het leven. De commissie heeft zich gebogen over het advies over de levensverlengende behandelingen voor mensen met een korte levensverwachting in de NICE-handleiding voor de evaluatie van de technologie. In de analyse van de basisgevallen van het bedrijf en de ERG was de gemiddelde levensverwachting voor mensen die de beste ondersteunende zorg ontvangen 1,42 levensjaren. De commissie stelde ook vast dat de gemiddelde levensverwachting van mensen die de beste ondersteunende zorg ontvangen in de Sun et al. (2019) studie 5 maanden was. De commissie was ervan overtuigd dat de levensverwachting in deze populatie minder dan 24 maanden was, ondanks de onzekerheid in de bewijsbasis voor de beste ondersteunende zorg. Bij technische contacten heeft het bedrijf de voorkeursveronderstellingen van de ERG in zijn basiscase aanvaard, zowel wat betreft de basiskosten-batenverhouding van de onderneming als wat betreft de basiskosten-batenverhouding van de ERG (ICER) voor cemiplimab ten opzichte van de beste ondersteunende zorg, was £30.952 per voor de kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) gewonnen. Alle ICER's van de bedrijfs- en ERG-scenario-analyses waren lager dan £50.000 per QALY, en de commissie stelde vast dat de klinische effectiviteit van cemiplimab in het NHS (zie paragraaf 3.5) aanzienlijk onzeker was en dat de totale overleving van de SACT-gegevensgegevens niet was gebruikt in het economisch model (zie paragraaf 3.9). De commissie was zich ook bewust van de aanzienlijke onzekerheid rond de vergelijkende gegevens voor de beste ondersteunende zorg en de indirecte vergelijking (zie paragraaf 3.6 en 3.7). Gezien dit alles is de commissie tot de conclusie gekomen dat cemiplimab een aanvaardbaar gebruik van NHS-middelen is. De kosten-batenanalyse van cemiplimab is onzeker, maar zal waarschijnlijk vallen binnen wat NICE beschouwt als een aanvaardbaar gebruik van NHS-middelen. Andere problemen worden als vernieuwend beschouwd omdat het potentieel een nieuwe behandelingsmogelijkheid biedt voor mensen die op dit moment beperkte toegang hebben tot enige levensloopbehandeling. Cemiplimab wordt daarom beschouwd als een stapsgewijze wijziging in de behandeling van geavanceerde CSCC die niet kan worden verwijderd met een operatie of genezen met radiotherapie.
3,529
2,730
7a6b3f43e99f875bc7e701f79193f0ae993ba72c
nice
Depressie bij volwassenen: behandeling en behandeling De depressie bij volwassenen: behandeling en behandeling Deze richtlijn heeft betrekking op het identificeren, behandelen en behandelen van depressies bij mensen van 18 jaar en ouder. Het beveelt behandelingen aan voor eerste episoden van depressie en verdere behandelingen, en geeft advies over het voorkomen van recidief, en het behandelen van chronische depressies, psychotische depressies en depressies met een continue diagnose van persoonlijkheidsstoornissen. # Aanbevelingen Mensen hebben het recht om betrokken te zijn bij discussies en geïnformeerde beslissingen te nemen over hun zorg, zoals beschreven in de informatie van NICE over het nemen van beslissingen over uw zorg. De depressie heeft betrekking op een breed scala van psychische problemen die worden gekenmerkt door het ontbreken van een positieve invloed (een verlies van interesse en genot in gewone dingen en ervaringen), een lage stemming en een scala aan aanverwante emotionele, cognitieve, fysieke en gedragsverschijnselen. Voor meer details, zie de Internationale classificatie van ziekten-11 (ICD-11) of het Diagnostisch en statistisch handboek van psychische aandoeningen (5 (DSM-5) criteria voor depressie. Depressie ernst bestaat langs een continuüm en is hoofdzakelijk samengesteld uit 3 elementen: symptomen (die kunnen verschillen in frequentie en intensiteit) duur van de aandoening de invloed op persoonlijk en sociaal functioneren. De ernst van depressie is daarom een gevolg van de bijdrage van al deze elementen. Traditioneel is de ernst van depressie ingedeeld onder 4 categorieën (subtreshold, mild, matig en ernstig). Minder ernstige depressie omvat een subdrempel en een lichte depressie, en een ernstiger depressie omvat een matige en ernstige depressie.In deze richtlijn werd gebruik gemaakt van drempels op vereenvoudigde toonladders als een indicatie voor de ernst. Bijvoorbeeld, een score 16 op de PHQ-9 schaal, met scores minder dan 16 gedefinieerd als minder ernstige depressie, en scores van 16 of meer gedefinieerd als ernstige depressie. # Principes van zorg Bij het werken met mensen met depressie en hun gezinnen of verzorgers: bouw een vertrouwensrelatie op en werk in een open, boeiende en niet-oordeelmatige manier onderzoek naar behandelingskeuzes (zie de aanbevelingen over de keuze van behandelingen) in een sfeer van hoop en optimisme, uitleg over de verschillende vormen van depressie en herstel is mogelijk. We moeten ervoor zorgen dat er maatregelen worden genomen om het stigma, de discriminatie en de belemmeringen voor personen die hulp zoeken bij depressies te verminderen (bijvoorbeeld het verminderen van vooroordelen, het tonen van medeleven, het gelijkstellen van waardering tussen psychische ziekten en lichamelijke ziekten, het behandelen van mensen als individuen) om te zorgen dat er discussies plaatsvinden in situaties waarin vertrouwelijkheid, privacy en waardigheid worden gerespecteerd. ## Informatie en ondersteuning geven aan mensen met depressies, zelfhulpgroepen, peer support groups en andere lokale en nationale middelen. Neem de beslissingen en verklaringen op. Neem kopieën op in het zorgplan van de persoon in primaire en secundaire zorg, en geef kopieën aan de persoon en zijn familie of zorgverlener, als de persoon het ermee eens is. Geef mensen met depressies aan dat ze een gezondheids- en welzijnshandicap kunnen opzetten en ondersteunen, indien nodig, zodat een betrouwbare persoon zijn belangen kan vertegenwoordigen en beslissingen kan nemen wanneer zij niet zelf beslissingen kunnen nemen. ## Het steunen van gezinnen en verzorgers Wanneer zij betrokken zijn bij het steunen van een persoon met ernstige of chronische depressie, zie de aanbevelingen in de NICE-richtlijn over de ondersteuning van volwassenenverzorgers op het gebied van identificatie, evaluatie en het voldoen aan de behoeften van de zorg, de lichamelijke en geestelijke gezondheid van gezinnen en carriers. Wees alert op mogelijke depressies (met name bij mensen met een verleden van depressies of een chronische lichamelijke gezondheidsprobleem met geassocieerde functiestoornissen) en overweeg te vragen aan mensen die misschien depressies hebben gehad als: Gedurende de laatste maand, werden ze vaak lastiggevallen door neerslachtige, depressieve of hopeloze gevoelens? In de afgelopen maand werden ze vaak lastiggevallen door het hebben van weinig belangstelling of plezier om dingen te doen? Zie ook de NICE-richtlijn over depressie bij volwassenen met een chronische lichamelijke gezondheidsprobleem. Als iemand antwoordt "ja" op een van de vragen over de identificatie van depressies (zie aanbeveling 1.2.1) maar de beoefenaar niet bevoegd is om een psychologische gezondheidsevaluatie uit te voeren, de persoon door te verwijzen naar een geschikte beroepsbeoefenaar die de lichamelijke gezondheid kan beoordelen. Als deze beroepsbeoefenaar niet de huisarts is, moet hij de huisarts informeren over de verwijzing. Als een persoon "ja" antwoordt op een van een van de identificatieproblemen met depressie (zie aanbeveling 1.2.1) en de beoefenaar is bevoegd om een lichamelijke gezondheidsbeoordeling uit te voeren, de persoon' s geestelijke toestand, de interpersoonlijke en sociale problemen te beoordelen. Als een persoon last heeft van taal- of communicatieproblemen (bijvoorbeeld voor symptomen, functies en/of handicaps) om mogelijke depressies te helpen identificeren, moet hij de persoon direct op de hoogte stellen van zijn symptomen, met behulp van een geschikte communicatiemethode die afhankelijk is van de behoeften van de persoon (bijvoorbeeld met behulp van een British Sign Language interpreter, Engelse interpreter, of augmentative and alternative communication) om een familielid of verzorger te vragen over de symptomen van de persoon. Zie ook de NICE-richtlijn over geestelijke gezondheidsproblemen bij mensen met een leerprobleem en de NICE-richtlijn over autismespectrumstoornissen. Bespreek met de persoon hoe de volgende factoren de ontwikkeling, de koers en de ernst van de depressie hebben beïnvloed, naast de evaluatie van de symptomen en de daarmee gepaard gaande functiestoornissen: elke voorgeschiedenis van depressie en naast elkaar bestaande psychische of fysieke aandoeningen, welke voorgeschiedenis dan ook van stemmingsverhoging (om vast te stellen of de depressie deel kan uitmaken van een bipolaire aandoening); zie de NICE-richtlijn over de bipolaire aandoening in het verleden alle ervaringen en reacties op eerdere behandelingen persoonlijke sterktes en middelen, waaronder ondersteunende relaties met eerdere en huidige interpersoonlijke relaties bestaande levensstijlen (bijvoorbeeld dieet, fysieke activiteit, slaap) alle recente of vroegere ervaringen met stressvolle of traumatische gebeurtenissen, zoals redundantie, echtscheiding, ontwenningsverschijnselen, trauma (zie ook de NICE-richtlijn over posttraumatische stress), levensomstandigheden, drugsgebruik, alcoholgebruik (voorgeschreven of illegaal) en alcoholgebruik, schulden, eenzaamheid en sociale isolatie. Als een persoon met een depressie een aanzienlijk direct risico op zichzelf of op anderen loopt, moet hij dringend een beroep doen op de gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg en moet hij de mogelijkheid van verhoogde opwinding, angst en suïcidale gedachten in de eerste stadia van de behandeling aanraden. Controleer of hij een van deze symptomen heeft en: zorg ervoor dat hij weet hoe hij moet helpen bij het onmiddellijk evalueren van de behandeling van de persoon als hij een duidelijke en/of langdurige opwinding ontwikkelt; adviseer een persoon met een depressie en zijn gezin of verzorger om waakzaam te zijn voor stemmingswisselingen, opwinding, negativiteit en hopeloosheid, en om indien nodig contact op te nemen met de arts van de persoon met wie hij een overdosis heeft. Zie voor meer informatie over geneesmiddelen, zie de aanbevelingen over antidepressiva voor mensen die het risico lopen op zelfmoord. Depressie met angst Wanneer depressie gepaard gaat met symptomen van angst, die vooral bij oudere mensen voorkomen, moet de eerste prioriteit zijn om de depressie te behandelen. Wanneer de persoon een angststoornissen en coorbide depressie- of depressieverschijnselen heeft, raadt hij de relevante angststoornissen aan, indien beschikbaar, en overweegt hij de angststoornissen eerst te behandelen. Depressie bij mensen met verworven cognitieve stoornissen Bij het beoordelen van een persoon met een vermoedelijke depressie: wees je bewust van verworven cognitieve stoornissen, indien nodig, overleg met een relevante specialist bij het ontwikkelen van behandelingsplannen en strategieën. Bij het verstrekken van interventies voor mensen met een verworven cognitieve handicap die een depressie hebben: indien mogelijk, zorg dan voor dezelfde interventies als voor andere mensen met een depressie. Voor mensen met een depressie die ook zwak zijn, zie de rubriek over depressie en angst in de NICE-richtlijn over dementie. # keuze van behandelingen Bespreek met mensen met een depressie: wat denkt men in elk geval bij te dragen aan de ontwikkeling van hun depressie (zie aanbeveling 472), of zij ideeën of voorkeuren hebben over de behandeling, en welke behandelingsmogelijkheden zij eerder nuttig hebben gevonden of de voorkeur zouden kunnen geven aan hun ervaring met eerdere episodes van depressie, of behandelingen voor depressie, wat zij hopen te krijgen bij de behandeling? Geef voldoende tijd voor de eerste discussie over de behandelingsmogelijkheden, zodat andere beroepsgroepen op de hoogte zijn van deze gegevens, en zorgverleners of andere supporters die door de persoon met depressie zijn goedgekeurd. Help een vertrouwensrelatie opbouwen met de persoon met depressie en de continuïteit van de zorg te bevorderen door: ervoor te zorgen dat zij dezelfde zorgverlener kunnen zien waar mogelijk zijn, zodat zij hun meningen en voorkeuren kunnen vastleggen, zodat zij zich bewust zijn van deze gegevens. Bespreek met mensen met een depressie hun voorkeuren voor behandelingen (met inbegrip van het verminderen van een behandelingsaanbod, of het veranderen van hun mening zodra een behandeling is begonnen) door: informatie te geven over de behandelingen die NICE aanraadt, over de mogelijke voordelen en schade, over de wachttijden voor behandelingen, en over de verwachte resultaten (zie tabel 1 en tabel 2 over de aanbevolen behandelingen voor een nieuwe episode van minder ernstige en ernstige depressie) een keuze te geven aan: de behandelingen die in deze richtlijn worden aanbevolen, hoe ze worden verstrekt (bijvoorbeeld individueel of groep, in persoon of op afstand) en waar ze de mogelijkheid krijgen om waar mogelijk met een familielid of vriend bij te wonen, voor sommige of al hun behandeling de mogelijkheid om een voorkeur te geven aan het geslacht van de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, om een professionele relatie te zien waar ze al een goede relatie mee hebben, of om van professional te veranderen als de relatie niet werkt. Commissarissen en service managers moeten ervoor zorgen dat mensen een voorkeur kunnen uitspreken voor NICE-aanbevolen behandelingen, dat deze behandelingen tijdig beschikbaar zijn, met name bij ernstige depressies, en dat ze gecontroleerd worden om te zorgen voor gelijke toegang, voorzieningen, resultaten en ervaring. Om een korte uitleg te geven over waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe ze de praktijk kunnen beïnvloeden, zie de reden en impact van behandelingen. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in de evaluatie I: keuze van de patiënten. Lading. Wacht even. Voor mensen met een depressie, zie de NICE-richtlijn voor mensen met een depressie, zie de NICE-richtlijn voor mensen met een depressie, voor mensen met een depressie, voor mensen met een depressie, voor mensen met een depressie, voor mensen met een depressie, voor mensen met een depressie, voor mensen met een ziekte, of die borstvoeding geven, zie de NICE-richtlijn voor mensen met een chronische lichamelijke gezondheidsprobleem, voor mensen met een depressie, voor mensen met een depressie, voor mensen met een menopauze, zie de NICE-richtlijn voor mensen met een depressie of lichamelijke gezondheidsproblemen, zie de NICE-richtlijn voor patiënten met een chronische lichamelijke gezondheidsprobleem, en zie ook de aanbevelingen voor collaboratieve zorg. Pas de keuze van de behandeling van de persoon aan met depressie. Bekijk hoe goed de behandeling werkt met de persoon tussen de 2 en 4 weken na het begin van de behandeling controleren en evalueren van de therapieconcordantiebewaking op bijwerkingen en schade van de behandeling controleren zelfmoordgedachten, met name in de eerste weken van de behandeling (zie ook de aanbevelingen over antidepressiva voor mensen die het risico lopen zelfmoord te plegen en aanbevelingen over risicobeoordeling) overwegen routinematige resultatenbewaking (gebruik makend van geschikte gevalideerd sessional outcome-maatregelen, bijvoorbeeld PHQ- 9) en follow-up. ## Psychologische en psychosociale interventies Informeer mensen als er wachtlijsten zijn voor een behandelingscursus en hoe lang het wachten waarschijnlijk zal duren (bijvoorbeeld de NHS-Constitution adviseert dat de behandeling binnen 18 weken moet worden gestart). Alle professionele zorgverleners die hulp bieden aan mensen met een depressie, moeten: regelmatig klinische begeleiding krijgen en hun competentie laten controleren en evalueren; dit kan inhouden dat hun supervisor video- en geluidsopnames van hun werk evalueert (met toestemming van de patiënt); bij het leveren van psychologische behandelingen voor mensen met een neuro-ontwikkelings- of leerhandicap, overwegen de interventie aan te passen zoals geadviseerd in de NICE-richtlijn over geestelijke gezondheidsproblemen bij mensen met een leerhandicap; wanneer mensen aan het einde van een psychologisch behandelingsproces aan het werk zijn, hoe zij de voordelen van de behandeling kunnen behouden en hoe zij hun blijvende welzijn kunnen garanderen. de schadelijke effecten, zowel wat betreft de mogelijke bijwerkingen als de ontwenningsverschijnselen, met inbegrip van de bijwerkingen die zij met name zouden willen vermijden (bijvoorbeeld gewichtstoename, sedatie, effecten op seksuele functie) elke zorg die zij hebben over het innemen of stoppen van de geneesmiddelen (zie ook de aanbevelingen over het stoppen met geneesmiddelen).Zorg ervoor dat zij schriftelijke informatie hebben om weg te nemen en na te gaan wat hun behoeften zijn.Wanneer antidepressiva worden voorgeschreven, zorg ervoor dat mensen informatie hebben over: hoe ze kunnen worden beïnvloed wanneer ze voor het eerst antidepressiva gebruiken, en wat deze effecten kunnen zijn hoe lang het duurt om een effect te zien (meestal, als de antidepressiva binnen 4 weken zullen werken) wanneer hun eerste evaluatie zal plaatsvinden; dit zal gewoonlijk binnen 2 weken zijn om hun symptomen te verbeteren en voor bijwerkingen te controleren, of 1 week nadat een nieuw recept is voor een persoon van 18 tot 25 jaar die een nieuw recept krijgt, of als er een bijzondere bezorgdheid is voor het risico op zelfmoord (zie aanbevelingen voor antidepressiva voor mensen tegen zelfmoord) Het is belangrijk dat u de aanwijzingen volgt over hoe u antidepressiva kunt gebruiken (bijvoorbeeld over het tijdstip van de dag, de interactie met andere geneesmiddelen en alcohol) waarom regelmatig gecontroleerd moet worden, en hoe vaak u moet controleren hoe u de symptomen kunt controleren, en hoe u zich bij uw eigen herstel kunt voelen dat de behandeling mogelijk nog minstens 6 maanden na de remissie van de symptomen moet worden genomen, maar hoe sommige bijwerkingen gedurende de gehele behandeling kunnen aanhouden en hoe deze ontwenningsverschijnselen tot een minimum kunnen worden beperkt (zie ook de aanbevelingen over het stoppen met antidepressiva). Voor verder advies over het veilig voorschrijven van antidepressiva, zie de NICE-richtlijn voor geneesmiddelen die geassocieerd worden met afhankelijkheids- of onthoudingsverschijnselen: veilige voorschrijven en ontwenningsbehandeling voor volwassenen. Vraag mensen die antidepressiva gebruiken om te praten met de persoon die hun medicijnen voorgeschreven heeft (bijvoorbeeld hun primaire gezondheidszorg of een professionele geestelijke gezondheid), als ze willen stoppen met het gebruik van antidepressiva. Verklaar dat het meestal noodzakelijk is om de dosis geleidelijk aan te verlagen (de zogenaamde tapering), maar dat de meeste mensen de antidepressiva met succes stoppen. Adviseer mensen die antidepressiva gebruiken, dat als ze stoppen met het plotseling innemen, doses missen of geen volledige dosis nemen, ze ontwenningsverschijnselen kunnen hebben. Ze moeten ook worden geadviseerd dat ontwenningsverschijnselen niet iedereen treffen, en kunnen verschillen in type en ernst tussen personen. Symptomen kunnen zijn: unsteadines, vertigo of duizeligheid gewijzigde sensaties (bijvoorbeeld elektrische schoksensaties) veranderde gevoelens (bijvoorbeeld prikkelbaarheid, angst, angst, lage stemming, paniek, paniek, verwardheid, of zeer zelden suïcidale gedachten). Soms kan het moeilijker zijn om de symptomen langer te laten duren (in sommige gevallen meerdere weken en soms meerdere maanden) ontwenningsverschijnselen te veroorzaken, vooral als de antidepressiva plotseling worden stopgezet. Erkent u dat mensen bang kunnen zijn of zich zorgen maken over het stoppen met hun antidepressiva (bijvoorbeeld de ontwenningsverschijnselen die ze kunnen ondervinden, of dat hun depressie zal terugkeren) en dat ze steun nodig hebben om zich succesvol terug te trekken, vooral als eerdere pogingen tot onthoudingsverschijnselen hebben geleid of niet succesvol zijn geweest? Dit kan inhouden: gegevens over de online- of schriftelijke middelen die nuttig kunnen zijn voor een verhoogde ondersteuning van therapeuten of therapeuten (bijvoorbeeld regelmatige check-in-telefoongesprekken, terwijl ze vaker worden geraadpleegd, terwijl ze worden geadviseerd over slaapmiddelen). Bij elke stap waarbij een deel van de vorige dosis wordt voorgeschreven (bijvoorbeeld 50% van de vorige dosis) wordt overwogen de dosis geleidelijk tot nul te verlagen (bijvoorbeeld 25%) wanneer de dosis wordt verlaagd als, zodra zeer kleine doses zijn bereikt, het langzaam afbouwen niet kan worden bereikt met behulp van de tabletten of de capsules, overwegen om indien beschikbaar het gebruik van vloeibare preparaten te overwegen om ervoor te zorgen dat de snelheid en de duur van de terugtrekking worden geleid door en goedgekeurd door degene die de voorgeschreven geneesmiddelen gebruikt, zodat de symptomen van de ontwenningsverschijnselen zijn verdwenen of kunnen worden verdragen voordat de volgende dosisverlaging wordt toegepast, waarbij rekening wordt gehouden met de bredere klinische context, zoals het potentiële voordeel van een snellere terugtrekking als er ernstige of onaanvaardbare bijwerkingen optreden (bijvoorbeeld hyponatriëmie of bloedingen van het bovenste maagdarmkanaal) waarbij rekening wordt gehouden met het feit dat een snellere terugtrekking bij het schakelen van antidepressiva pas weken of maanden in beslag kan nemen om succesvol te kunnen worden genomen. Bij het verlagen van de dosis antidepressiva moet u zich ervan bewust zijn dat: ontwenningsverschijnselen kunnen worden ervaren met een breed scala aan antidepressiva (met inbegrip van tricyclische antidepressiva, selectieve serotonineheropnameremmers, serotonine-norepinefrine-heropnameremmers en monoamine-oxidase-remmers) sommige algemeen gebruikte antidepressiva zoals paroxetine en venlafaxine, kunnen eerder worden geassocieerd met ontwenningsverschijnselen, zodat de verlengde duur van de behandeling met fluoxetine soms als volgt kan worden stopgezet: bij mensen die 20 mg fluoxetine per dag gebruiken, kan een periode van alternatieve dagelijkse dosering een passende dosisverlaging bieden bij mensen die hogere doses nemen (40 mg tot 60 mg fluoxetine per dag), een geleidelijk ontwenningsschema gebruiken. Als iemand een milde ontwenningsverschijnselen heeft wanneer hij stopt met het gebruik van antidepressiva: de symptomen ervan moeten worden gecontroleerd, zodat hij zich ervan bewust is dat deze symptomen vaak voorkomen en meestal beperkt zijn in de tijd, hen kan aanraden contact op te nemen met de persoon die zijn medicijnen heeft voorgeschreven (bijvoorbeeld hun primaire zorg of een professionele geestelijke gezondheid) als de symptomen niet verbeteren, of als ze erger worden. Als iemand meer ernstige onthoudingsverschijnselen heeft, overweeg dan de behandeling met de oorspronkelijke antidepressiva bij de vorige dosis te hervatten, en te proberen de dosisverlaging in een langzamer tempo te beginnen en te stoppen nadat de symptomen zijn verdwenen. Voor meer advies over het stoppen van antidepressiva, zie ook de richtlijnen van de NICE over het veilig voorschrijven. Zie voor meer informatie over het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie de bewijsmateriaalevaluaties voor de NICE-richtlijn inzake veilige voorschrijven (evidence review A: patiënteninformatie; bewijsonderzoek B: voorschrijven van strategieën; bewijsonderzoek C: veilige terugtrekking; bewijsonderzoek D: ontwenningsverschijnselen; bewijsonderzoek F: bewaking. Laden. Wacht a.u.b. Bij het voorschrijven van antidepressiva voor personen met een depressie van 18 tot 25 jaar of die worden geacht een verhoogd risico op zelfmoord te lopen: beoordeel hun mentale toestand en stemming alvorens het recept te beginnen, bij voorkeur persoonlijk (of per video of telefonische oproep indien een evaluatie van het risico niet mogelijk is, of niet de voorkeur geniet) de mogelijkheid van een verhoogde prevalentie van suïcidale gedachten, zelfharm en zelfmoord in de eerste stadia van antidepressiva, en zorg ervoor dat er een risicobeheerstrategie voorhanden is (zie het hoofdstuk over risicobeoordeling en risicobeheer). De behandeling met antidepressiva dient niet routinematig te worden gestart, behalve met lofepramine, omdat ze geassocieerd zijn met het grootste risico op overdoses. Bij het voorschrijven van antidepressiva voor oudere mensen: rekening houden met de algemene lichamelijke gezondheid, de coorbiditeiten en mogelijke interactie met andere geneesmiddelen die ze kunnen gebruiken om de persoon zorgvuldig te controleren op bijwerkingen, moeten ze worden gewaarschuwd voor een verhoogd risico op vallen en breuken. Zie ook de NICE-richtlijn over dementie: evaluatie, behandeling en ondersteuning van patiënten met dementie en hun verzorgers.Voor patiënten met depressie die lithium innemen, beoordeel het gewicht, de nier- en schildklierfunctie en het calciumgehalte vóór de behandeling en controleer vervolgens ten minste elke 6 maanden tijdens de behandeling, of vaker indien er aanwijzingen zijn voor significante nierinsufficiëntie.Voor vrouwen in de voortplantingsleeftijd, in het bijzonder wanneer zij een zwangerschap plannen, bespreken de risico's en voordelen van lithium, de planning voor de preconceptie en de noodzaak tot aanvullende controle. Monitoren de serumlithiumconcentraties 12 uur na de eerste dosis, 1 week na de start van de behandeling en 1 week na elke dosiswijziging, en vervolgens wekelijks totdat de waarden stabiel zijn. Mensen met een verhoogd calciumgehalte of andere complicaties lopen risico op een verminderde nierfunctie of een verminderde werking van de schildklier, verhoogde calciumconcentraties of andere complicaties bij mensen met een slechte symptomencontrole bij mensen met een slechte volgzaamheid bij wie de laatste lithiumspiegel in het bloed 0,8 mmol per liter of hoger was. Bepaal de dosis lithium volgens de respons en tolerantie: de lithiumspiegel in het bloed mag niet hoger zijn dan 1,0 mmol/l (de therapeutische niveaus voor het verhogen van de antidepressiva zijn meestal hoger dan 0,4 mmol/l of hoger; overweeg een concentratie van 0,4 tot 0,6 mmol/l voor oudere mensen van 65 jaar of ouder) te beginnen met herhaalde recepten totdat de algemene lichamelijke gezondheid van een patiënt stabiel is bij het evalueren van de testresultaten (met inbegrip van mogelijke uitdroging of infectie) rekening houdt met eventuele veranderingen in de gelijktijdige medicatie (bijvoorbeeld angiotensine-vert Als er sprake is van toxiciteit of bijwerkingen (bijvoorbeeld bij oudere mensen of bij mensen met een nierfunctiestoornis), dan moet u de lithium-instructie in combinatie met de gespecialiseerde secundaire zorgdiensten behandelen. Neemt u rekening met de monitoring van het ecardiogram (ECG) bij mensen die een hoog risico lopen op of een bestaande cardiovasculaire aandoening. Geeft u de patiënten informatie over hoe ze dit veilig kunnen doen, waaronder het NHS-lithium-behandelingspakket. Neem alleen lithium in de gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg, of met hun advies. Bij het stoppen van de lithium-inname, waar mogelijk, gedurende 1 tot 3 maanden geleidelijk verlagen. Voor een korte uitleg over de reden waarom de commissie deze consensusaanbevelingen heeft gedaan en hoe ze de praktijk zouden kunnen beïnvloeden, zie de paragraaf over het gebruik van lithium als augmentatie. Loading. Wacht. In juni 2022 was het gebruik van antipsychotica voor de behandeling van depressie een off-label voor sommige antipsychotica. Zie de informatie van de NICE over het voorschrijven van geneesmiddelen. Alvorens een antipsychotica te beginnen, moet u eerst de pols en de bloeddruk, gewicht, voedingsstatus, dieet, lichamelijke activiteit, nuchtere bloedglucose of HbA1c en nuchtere lipiden controleren, zoals aangegeven in de samenvatting van de productkenmerken voor individuele geneesmiddelen, voor personen die een antipsychotica gebruiken voor de behandeling van hun depressie. Dit kan onder meer inhouden: het controleren van het volledige bloedbeeld, de ureum- en elektrolyten, de leverfunctietests en prolactine om hun gewicht gedurende de eerste 6 weken, vervolgens op 12 weken, 1 jaar en jaarlijks te controleren op hun nuchtere bloedglucose of HbA1c en nuchtere lipiden na 12 weken, 1 jaar, en vervolgens jaarlijks ECG-bewaking (bij aanvang en bij het bereiken van de definitieve dosis) voor personen met een vastgestelde cardiovasculaire aandoening of een specifiek cardiovasculair risico (zoals de diagnose van hoge bloeddruk) en voor degenen die andere geneesmiddelen gebruiken die bekend zijn om het hart- QT- interval te verlengen (bijvoorbeeld citalopram of escitalopram). Bij elke herziening moeten de negatieve effecten worden gecontroleerd, met inbegrip van extrapiramidale effecten (bijvoorbeeld tremor, parkinsonisme) en prolactine-gerelateerde bijwerkingen (bijvoorbeeld seksuele of menstruele stoornissen) en moet de dosis, indien nodig, worden verminderd met het oog op mogelijke geneesmiddeleninteracties die de concentraties van sommige antipsychotica kunnen verhogen, en indien nodig de doses controleren en aanpassen als er sprake is van een snelle of excessieve toename van het gewicht, of abnormale lipiden- of bloedglucosewaarden, onderzoeken en behandelen indien nodig. Voor mensen met een depressie die antipsychotica gebruiken, moet bij elke evaluatie worden overwogen of de antipsychotica op basis van hun huidige lichamelijke en geestelijke gezondheidsrisico's moet worden voortgezet. Hoewel er aanwijzingen zijn dat Sint-Jan-Wort bij minder ernstige depressies van nut kan zijn, moeten beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg: advies geven aan mensen met een depressie van de verschillende beschikbare preparaten en de mogelijke ernstige interactie van Sint-Jan-Wort met andere geneesmiddelen die het gebruik ervan niet voorschrijven of aanbevelen door mensen met depressies vanwege onzekerheid over geschikte doses, aanhoudende effecten, variatie in de aard van de preparaten en mogelijke ernstige wisselwerkingen met andere geneesmiddelen (met inbegrip van hormonale anticonceptiva, antistollingsmiddelen en anticonvulsiva). Zie ook het advies van de NHS over het welzijn van de mens. Om kort uit te leggen waarom de commissie deze consensusaanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk kan beïnvloeden, zie de paragraaf over de oorzaken en gevolgen voor de activiteiten ter ondersteuning van het welzijn. Loading. Wacht even.................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. Neem contact op (met herhaalde pogingen indien nodig), als de persoon niet aanwezig is op vervolgafspraken. ## Behandel behandelingsopties Bespreek behandelingsopties met mensen met een nieuwe episode van minder ernstige depressie, en match de keuze van de behandeling aan hun klinische behoeften en voorkeuren: gebruik tabel 1 en de visuele samenvatting om het gesprek te begeleiden en te informeren, zorg ervoor dat alle behandelingen in tabel 1 kunnen worden gebruikt als eerstelijnsbehandelingen, maar denk eerst aan de minst opzienbarende en minst hulpbehoevende behandeling (geleide zelfhulp) om een gemeenschappelijke beslissing te nemen over een behandelingskeuze die past bij de klinische behoeften van de persoon, rekening houdend met hun voorkeuren (zie ook de aanbevelingen over de keuze van behandelingen) om te erkennen dat mensen het recht hebben om de behandeling te verminderen. Bedrukte of digitale materialen die voldoen aan de principes van geleide zelfhulp, waaronder gestructureerde cognitieve gedragstherapie (CBT), gestructureerde gedragsactivering (BA), probleemoplossing of psycho-onderwijs, kunnen in persoon, telefonisch of on line worden geleverd. Steun van een opgeleide beoefenaar die zelfhulp-interventie faciliteert, de voltooiing stimuleert en de voortgang en resultaten evalueert. Meestal bestaat het uit 6 tot 8 gestructureerde reguliere sessies. Focus op hoe gedachten, overtuigingen, attitudes, gevoelens en gedrag interageren, en leert vaardigheden om dingen in het leven anders te behandelen. Doelgericht en gestructureerd. Focus op het oplossen van actuele kwesties. Kan mensen zijn die niet graag praten over hun depressie in een groep. Heeft behoefte aan zelf-motivatie en bereidheid om alleen te werken (hoewel er regelmatig ondersteuning wordt geboden). Geeft flexibiliteit in termen van het aanpassen van sessies in verband met andere verplichtingen. Een groepsinterventie van 2 beoefenaars, van wie er minstens 1 een therapiespecifieke training en competentie heeft, bestaat meestal uit 8 reguliere sessies. Meestal 8 deelnemers in de groep. Wordt geleverd in lijn met de huidige behandelingshandleidingen. Focus op hoe gedachten, overtuigingen, attitudes, gevoelens en gedragspatronen interageren en leert vaardigheden om dingen in het leven anders aan te pakken. Doelgericht en gestructureerd. Focus op het oplossen van actuele problemen. Kan nuttig zijn voor mensen die negatieve gedachten kunnen herkennen of onhandige gedragspatronen die ze willen veranderen. Kan peer-ondersteuning toestaan van anderen die vergelijkbare ervaringen kunnen hebben. Ontwijkt potentiële bijwerkingen van geneesmiddelen. De persoon moet bereid zijn om huiswerkopdrachten af te maken. Doelgerichtheid is gericht op het oplossen van actuele problemen. Is niet direct gericht op gedachten en gevoelens. Kan nuttig zijn voor mensen wiens depressie heeft geleid tot sociale ontwenningsverschijnselen, minder dingen doen, inactiviteit, of heeft een verandering van omstandigheden of routine gevolgd. Kan intercollegiale ondersteuning toestaan van anderen die vergelijkbare ervaringen kunnen hebben. Kan mogelijke bijwerkingen van geneesmiddelen vermijden. De persoon moet bereid zijn om huiswerkopdrachten af te ronden. Individuele CBT Individuele interventie geleverd door een beoefenaar met therapie-specifieke training en competentie. Meestal bestaat 8 regelmatige sessies, hoewel aanvullende sessies nodig kunnen zijn voor mensen met coorbide geestelijke of fysieke gezondheidsproblemen of complexe sociale behoeften, of om de resterende symptomen aan te pakken. Doelgericht en gestructureerd. Focus op het oplossen van actuele problemen. Het kan nuttig zijn voor mensen die negatieve gedachten of onhandige gedragspatronen kunnen herkennen die ze willen veranderen. Het kan zijn dat mensen die het niet leuk vinden om over hun depressie in een groep te praten, geen gelegenheid hebben om collegiale steun te krijgen van anderen die vergelijkbare ervaringen hebben. Het voorkomt mogelijke bijwerkingen van geneesmiddelen. De persoon moet bereid zijn huiswerkopdrachten af te ronden. Individuele BA-interventie geleverd door een arts met therapiespecifieke training en competentie. Meestal bestaat uit 8 regelmatige sessies, hoewel extra sessies nodig kunnen zijn voor mensen met coorbide geestelijke of fysieke gezondheidsproblemen of complexe sociale behoeften, of om de resterende symptomen aan te pakken. Wordt geleverd in lijn met de huidige behandelingshandleidingen. Focus op het identificeren van de relatie tussen de activiteiten van een individu en zijn stemming. Helpt de persoon om patronen te herkennen en praktische veranderingen te plannen die het vermijden en concentreren op gedrag dat gekoppeld is aan verbeterde stemming. Kan nuttig zijn voor mensen wiens depressie heeft geleid tot sociale terugtrekking, minder dingen doen, inactiviteit, of een verandering van omstandigheden of routine heeft gevolgd. Kan van nut zijn voor mensen die niet graag over hun depressie in een groep praten. Geen kans om collegiale steun te krijgen van anderen die vergelijkbare ervaringen kunnen hebben. Voorkomt mogelijke bijwerkingen van geneesmiddelen. De persoon moet bereid zijn huiswerkopdrachten af te ronden. Groepsoefeningen Een groep fysieke activiteit interventie verstrekt door een opgeleide beoefenaar. Gebruikt een fysieke activiteit programma speciaal ontworpen voor mensen met depressie. Meestal bestaat meer dan 1 sessie per week voor 10 weken. Meestal 8 deelnemers in de groep. Inclusief matige intensiteit aerobic oefening. Kan niet direct gericht zijn op gedachten en gevoelens. Kan toestaan dat peer ondersteuning van anderen die vergelijkbare ervaringen hebben. Kan worden aangepast als de persoon fysieke gezondheidsproblemen heeft die het moeilijk maken om te bewegen. Kan worden aangepast aan psychologische aspecten, voor bijvoorbeeld angst of schaamte die kunnen optreden als belemmering voor betrokkenheid. Een groepsinterventie die bij voorkeur wordt gegeven door 2 beoefenaars, waarvan er minstens één een therapiespecifieke opleiding en bekwaamheid heeft, maakt gebruik van een programma, zoals mindfulness-based comordial therapie speciaal voor mensen met depressie. Meestal bestaat het uit 8 regelmatige sessies. Meestal gaat het om 8 tot 15 deelnemers in de groep. De focus is gericht op het heden, het observeren en zitten met gedachten, gevoelens en ademhalingsoefeningen. Het gaat om het vergroten van het bewustzijn en de erkenning van gedachten en gevoelens, in plaats van om het veranderen ervan. Het helpt niet direct bij relaties, werk of andere stressoren die kunnen bijdragen aan depressies. Het kan nuttig zijn voor mensen die een ander perspectief willen ontwikkelen op negatieve gedachten, gevoelens of lichamelijke sensaties. Het kan moeilijk zijn voor mensen die intense of zeer verontrustende gedachten ervaren, of die zich op het lichaam concentreren. Het kan mogelijk zijn dat ze door anderen worden gesteund die vergelijkbare ervaringen hebben. Individueel optreden van een arts met therapiespecifieke training en bekwaamheid bestaat doorgaans uit 8 tot 16 reguliere sessies, hoewel aanvullende sessies nodig kunnen zijn voor mensen met coorbide psychische of fysieke gezondheidsproblemen of complexe sociale behoeften, of om de resterende symptomen aan te pakken. Wordt geleverd in lijn met de huidige behandelingshandleidingen. Focus is op het identificeren hoe interpersoonlijke relaties of omstandigheden gerelateerd zijn aan gevoelens van depressie, het onderzoeken van emoties en veranderende interpersoonlijke reacties. Gestructureerde aanpak. Focus op het oplossen van actuele problemen. Het doel is het veranderen van relatiepatronen in plaats van direct gericht te zijn op geassocieerde depressieve gedachten. Kan nuttig zijn voor mensen met depressie geassocieerd met interpersoonlijke problemen, vooral aanpassing aan overgangen in relaties, verlies, of veranderende interpersoonlijke rollen. May match mensen die niet graag praten over hun depressie in een groep. Heeft behoefte aan een onderzoek naar interpersoonlijke relaties. Wijzigen van de overdracht van het neuronale lichaam in de hersenen. Minimale tijd, hoewel regelmatige evaluaties nodig zijn (met name bij het begin en het stoppen van de behandeling). Voordelen moeten binnen 4 weken worden gevoeld. Er kunnen bijwerkingen van de geneesmiddelen, en sommige mensen kunnen het moeilijk vinden om later te stoppen antidepressiva. Counselling Individuele interventie geleverd door een arts met therapie-specifieke opleiding en bekwaamheid. Meestal bestaat uit 8 regelmatige sessies, hoewel extra sessies nodig kunnen zijn voor mensen met coorbide geestelijke of fysieke gezondheidsproblemen of complexe sociale behoeften, of om de resterende symptomen aan te pakken. Gebruikt een empirisch gevalideerd protocol speciaal ontwikkeld voor depressie. Focus is op emotionele verwerking en het vinden van emotionele betekenis, om mensen te helpen hun eigen oplossingen te vinden en coaping-mechanismen te ontwikkelen. Misschien kunnen mensen die het niet leuk vinden om over hun depressie in een groep te praten. Het voorkomt mogelijke bijwerkingen van geneesmiddelen. kortdurende psychodynamische psychotherapie (STPP) Individuele sessies geleverd door een arts met therapie-specifieke training en bekwaamheid. Meestal bestaat het uit 8 tot 16 reguliere sessies, hoewel extra sessies nodig kunnen zijn voor mensen met coorbide psychische of fysieke gezondheidsproblemen of complexe sociale behoeften, of om de resterende symptomen aan te pakken. Het gebruik van een empirisch gevalideerd protocol dat speciaal voor depressie is ontwikkeld. Het doel is het herkennen van moeilijke gevoelens in belangrijke relaties en stresssituaties, en het identificeren van hoe patronen kunnen worden herhaald. Zowel inzicht-georiënteerd als gericht. De relatie tussen therapeut en persoon met depressie is opgenomen als een aandachtspunt om te helpen werken door middel van belangrijke actuele conflicten. Kan nuttig zijn voor mensen met emotionele en ontwikkelingsproblemen in relatie tot hun depressie. Kan minder geschikt zijn voor mensen die zich niet willen concentreren op hun eigen gevoelens, of die zich niet bereid voelen om te praten over nauwe en/of familierelaties. Voor een korte uitleg van waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe ze de praktijk kunnen beïnvloeden, zie de beweegredenen en gevolgen voor de behandeling van een nieuwe episode van minder ernstige depressies. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in het bewijsmateriaal B: behandeling van een nieuwe episode van depressie. Lading. Wacht. # behandeling voor een nieuwe episode van ernstige depressie In deze richtlijn omvat de term ernstiger depressie de traditionele categorieën van matige en ernstige depressie. # behandelingsopties Bespreek behandelingsmogelijkheden met mensen die een nieuwe episode van ernstigere depressie hebben, en match hun keuze van behandeling met hun klinische behoeften en voorkeuren: gebruik tabel 2 en de visuele samenvatting om het gesprek te begeleiden en in te lichten over het feit dat alle behandelingen in tabel 2 kunnen worden gebruikt als eerstelijnbehandeling, waarbij rekening wordt gehouden met de klinische voorkeur van de persoon. Behandelen Hoe wordt dit gegeven? Belangrijkste kenmerken Andere dingen om na te denken over de combinatie van individuele cognitieve gedragstherapie (CBT) en antidepressiva Een combinatie van individuele CBT en een behandeling met antidepressiva (zie details hieronder) combineert de voordelen van regelmatige CBT-sessies met een therapeut en met medicijnen. Sessies met een therapeut bieden onmiddellijke ondersteuning terwijl de behandeling met antidepressiva onmiddellijk kan beginnen, en daarna begint het CBT zo snel mogelijk daarna om gecombineerde effecten te verkrijgen. Er kunnen bijwerkingen van de geneesmiddelen zijn, en sommige mensen kunnen het moeilijk vinden om later te stoppen met antidepressiva. Individuele CBT Individuele interventie geleverd door een beoefenaar met therapiespecifieke training en bekwaamheid. Het kan nuttig zijn voor mensen die negatieve gedachten of slechte gedragspatronen kunnen herkennen die zij willen veranderen. Het voorkomt mogelijke bijwerkingen van geneesmiddelen. De persoon moet bereid zijn huiswerkopdrachten af te ronden. De individuele gedragsactivatie (Ba) De individuele interventie wordt geleverd door een beoefenaar met therapiespecifieke training en bekwaamheid. Meestal bestaat het uit 12 tot 16 reguliere sessies, hoewel er extra sessies nodig kunnen zijn voor mensen met coorbide geestelijke of fysieke gezondheidsproblemen of complexe sociale behoeften, of om de resterende symptomen aan te pakken. Wordt geleverd in lijn met de huidige behandelingshandleidingen. Focussen op het identificeren van de relatie tussen de activiteiten van een individu en hun stemming. Helpt de persoon bij het herkennen van patronen, het doen van minder dingen, het volgen van praktische veranderingen die het vermijden en het concentreren van gedrag in verband met verbeterde stemming verminderen. Doelgerichtheid en gestructureerde. Dit kan een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI), een serotonine-norepinephrineheropnameremmer (SNRI), of een andere antidepressiva indien aangegeven op basis van eerdere klinische en behandelingsgeschiedenis. Zie de aanbevelingen over het starten en stoppen van antidepressiva voor meer details. SSRI's worden over het algemeen goed verdragen, hebben een goed veiligheidsprofiel en dienen beschouwd te worden als de eerste keuze voor de meeste mensen. Tricyclische antidepressiva (THA's) zijn gevaarlijk bij een overdosis, hoewel lofeamine het beste veiligheidsprofiel heeft. De keuze van de behandeling is afhankelijk van de voorkeur voor specifieke geneesmiddeleneffecten zoals sedatie, gelijktijdige ziektes, gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen, zelfmoordrisico en eerdere reacties op antidepressiva. Binnen 4 weken kunnen er bijwerkingen van de medicatie optreden, en sommige mensen kunnen het moeilijk vinden om de antidepressiva later te stoppen. individuele probleemoplossing Individuele sessies geleverd door een arts met therapie-specifieke training en bekwaamheid. Meestal bestaat het uit 6 tot 12 reguliere sessies. Wordt geleverd in lijn met de huidige behandelingshandleidingen. Focus is op het identificeren van problemen, het genereren van alternatieve oplossingen, het selecteren van de beste opties, het ontwikkelen van een plan en het evalueren van de vraag of het heeft bijgedragen aan het oplossen van het probleem. Doelgericht en gestructureerd. Focus op het oplossen van actuele problemen. Kan nuttig zijn voor mensen die de huidige problemen willen aanpakken en toekomstige ervaringen willen verbeteren. De nadruk ligt op emotionele verwerking en het vinden van emotionele betekenis, om mensen te helpen bij het vinden van hun eigen oplossingen en het ontwikkelen van mechanismen voor het behandelen van problemen. Biedt empathisch luisteren, vergemakkelijkt emotionele opsporing en bemoediging. Het kan nuttig zijn voor mensen met psychosociale, relatie- of werkgelegenheidsproblemen die bijdragen aan hun depressie. Het kan mensen zijn die niet graag over hun depressie in een groep praten. Het voorkomt potentiële bijwerkingen van geneesmiddelen. Psychodynamische psychotherapie op korte termijn (STPP) Individuele sessies die worden gegeven door een beoefenaar met therapiespecifieke training en bekwaamheid. Meestal bestaat het uit 16 reguliere sessies, hoewel aanvullende sessies nodig zijn voor mensen met comorbide psychische of complexe sociale behoeften, of om de resterende symptomen aan te pakken. De relatie tussen de therapeut en de persoon met de depressie is opgenomen als een aandachtspunt om te helpen bij het werken door middel van actuele kernconflicten. Dit kan nuttig zijn voor mensen met emotionele en ontwikkelingsmoeilijkheden in relaties die bijdragen aan hun depressie. Misschien is het minder geschikt voor mensen die zich niet willen concentreren op hun eigen gevoelens, of die niet willen of zich niet klaar voelen om te discussiëren over nauwe en/of familierelaties. Dit kan van toepassing zijn op mensen die niet willen praten over hun depressie in een groep. Het concentreren op pijnlijke ervaringen in nauwe en/of familierelaties kan in eerste instantie verontrustend zijn. Het voorkomt mogelijke bijwerkingen van geneesmiddelen. Interpersoonlijke psychotherapie (IPT) Individuele sessies geleverd door een beoefenaar met therapiespecifieke training en competentie. Het gaat meestal om 16 regelmatige sessies, hoewel aanvullende sessies nodig kunnen zijn voor mensen met een comorbide geestelijke of fysieke gezondheidsproblemen of complexe sociale behoeften, of om de resterende symptomen aan te pakken. Het doel is om de relatiepatronen te veranderen in plaats van direct gericht te zijn op de repressieve gedachten. Het kan nuttig zijn voor mensen met depressies geassocieerd met interpersoonlijke problemen, vooral wanneer ze zich aanpassen aan overgangen in relaties, verlies, of het veranderen van interpersoonlijke rollen. Het kan mensen zijn die niet willen praten over hun depressie in een groep. Het heeft een bereidheid nodig om interpersoonlijke relaties te onderzoeken. Het voorkomt mogelijke bijwerkingen van geneesmiddelen. Begeleide zelfhulp Gedrukte of digitale materialen die de principes volgen van geleide zelfhulp, waaronder gestructureerde CBT, gestructureerde BA, probleemoplossing of psychoonderwijsmateriaal. Deze kunnen worden geleverd in persoon, per telefoon, of online. Ondersteuning van een opgeleide beoefenaar die de zelfhulpinterventie bevordert, de voortgang en de resultaten stimuleert. Ondersteuning bestaat meestal uit 6 tot 8 gestructureerde, regelmatige sessies. Bij ernstige depressies moeten de potentiële voordelen van het bieden van andere behandelingskeuzes met meer therapeutisch contact eerst zorgvuldig worden overwogen. Heeft behoefte aan zelf-motivatie en bereidheid om alleen te werken (hoewel regelmatige ondersteuning wordt geboden). Hiermee wordt flexibiliteit in termen van passen sessies in de omgeving van andere verplichtingen. Moet rekening houden met toegang, en vermogen om zich in te zetten voor computerprogramma's voor digitale formaten. Minder capaciteit voor individuele aanpassingen dan individuele psychologische behandelingen. Vermijdt mogelijke bijwerkingen van geneesmiddelen. Groepsoefeningen Een groep fysieke activiteit interventie verstrekt door een opgeleide beoefenaar. Gebruikt een fysieke activiteit programma speciaal ontworpen voor mensen met depressie. Meestal bestaat meer dan 1 sessie per week voor meer dan 10 weken. Meestal 8 deelnemers in de groep. Bevat matige intensiteit aërobe oefeningen. Wordt niet direct gericht op gedachten en gevoelens. In ernstige depressie, moeten de potentiële voordelen van het verstrekken van andere behandelingskeuzeskeuzes met meer therapeut contact eerst zorgvuldig worden overwogen. Om een korte uitleg te geven over de reden waarom de commissie deze aanbeveling heeft gedaan en hoe deze de praktijk kan beïnvloeden, zie het gedeelte over de behandeling van een nieuwe episode van ernstige depressie. Volledige details over de behandeling van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in de bewijstekst B: behandeling van een nieuwe episode van depressie. Lading. Wacht. # Gedragstherapie voor paren voor depressie Beschouw gedragstherapie voor mensen met een minder ernstige of ernstiger depressie die problemen hebben in de relatie met hun partner als: het relatieprobleem(s) kan bijdragen aan hun depressie, of de betrokkenheid van hun partner kan helpen bij de behandeling van hun depressie. Bezorg gedragstherapie voor mensen met depressie die: volg de gedragsprincipes voor parentherapie biedt 15 tot 20 sessies van 5 tot 6 maanden. Voor een korte uitleg van waarom de commissie deze aanbeveling heeft gemaakt en hoe het zou kunnen beïnvloeden, zie het onderdeel over de behandeling van gedragskoppels. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in het bewijs herziening B: behandeling van een nieuwe episode van depressie. Laden. Wacht. # Preventie van terugval Bespreek met mensen dat voortzetting van de behandeling (antidepressiva of psychologische behandelingen) na volledige of gedeeltelijke remissie hun risico op terugval kan verminderen en hen kan helpen om goed te blijven. Bespreek een gedeelde beslissing over het al dan niet voortzetten van een behandeling voor depressie op basis van hun klinische behoeften en voorkeuren. Zie de visuele samenvatting over het voorkomen van recidief. Bespreek met mensen dat de kans op een terugval kan toenemen als ze: een voorgeschiedenis hebben van terugkerende episodes van depressie, vooral als deze vaak hebben plaatsgevonden of in de laatste 2 jaar een voorgeschiedenis van onvolledige respons op eerdere behandelingen, waaronder blijvende symptomen van problematische coaping stijlen (bijvoorbeeld het vermijden en rumineren) een voorgeschiedenis van ernstige depressie (met inbegrip van mensen met ernstige functionele beperkingen) - chronische lichamelijke gezondheidsproblemen of psychische problemen. Neemt u contact op met mensen over de mogelijke risico's van voortzetting van antidepressiva op lange termijn, en over de manier waarop deze in evenwicht zijn met de risico's van de terugval van depressies. Dit zijn onder andere mogelijke bijwerkingen, zoals een verhoogd risico op bloedingen of langdurige effecten op seksuele problemen bij het stoppen van antidepressiva. Als iemand ervoor kiest de antidepressiva niet voort te zetten voor de preventie van terugvallen, raad hem dan aan: hoe te stoppen met de antidepressiva (zie de aanbevelingen over het stoppen van antidepressiva) en zo snel mogelijk hulp te zoeken als de symptomen van depressie terugkeren of de symptomen verergeren. Voor mensen die de groep CBT of MBCT voor de preventie van terugval beginnen, bieden ze een cursus therapie met een expliciete focus op de ontwikkeling van de vaardigheden voor de preventie van terugval en wat nodig is om goed te blijven. Dit bestaat meestal uit 8 sessies in 2 tot 3 maanden met de mogelijkheid van extra sessies in de komende 12 maanden. Relapse preventie-elementen van psychologische interventies kunnen omvatten: het evalueren van de lessen en inzichten die geleerd zijn in de therapie en wat nuttig was bij het maken van concrete plannen om vooruitgang te boeken na afloop van de therapie, met inbegrip van plannen om veranderingen te consolideren die gemaakt zijn om goed te blijven en om nuttige strategieën te blijven volgen. Het identificeren van stressvolle omstandigheden, het veroorzaken van voorvallen, waarschuwingstekens (zoals angst of slechte slaap) of nutteloze gedragingen (zoals het vermijden of herkiezen) die voorafgingen aan de verergering van symptomen en persoonlijk of sociaal functioneren, en het maken van gedetailleerde noodplannen voor wat te doen als elk van deze herhalingen plannen maakt voor elk van deze geplande uitdagende gebeurtenissen in de komende twaalf maanden, met inbegrip van levensveranderingen en verjaardagen van moeilijke gebeurtenissen. Bespreek met mensen die alleen al behandeld zijn met een psychologische behandeling, maar die beoordeeld zijn als een hoger risico op recidief, of zij hun psychologische therapie willen voortzetten voor de preventie van recidief. Bespreek een gezamenlijk besluit over verdere behandeling. De behandeling moet minstens 4 extra sessies omvatten van dezelfde behandeling, waarbij de nadruk moet liggen op een recidiefpreventie-component (zie aanbeveling 1.8.7) en wat nodig is om goed te blijven. De behandeling van mensen die doorgaan met antidepressiva, moet minstens om de 6 maanden worden geëvalueerd om recidief te voorkomen. Bij elke evaluatie: let op hun stemming met behulp van een gevalideerde beoordelingsschaal (zie de aanbevelingen voor de verstrekking van behandelingen) de bijwerkingen evalueren alle medische, persoonlijke, sociale of milieufactoren die hun risico op recidief kunnen beïnvloeden, en spoor hen aan om hulp te krijgen van andere instanties die met hen willen blijven praten als zij de behandeling willen voortzetten; als zij de behandeling met antidepressiva willen stoppen, zie de aanbevelingen over het stoppen van antidepressiva. Voor een korte uitleg over de reden waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en over de manier waarop ze de praktijk beïnvloeden, zie het hoofdstuk over de reden en de gevolgen voor de preventie van terugval. Volledige informatie over het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in de studie C: preventie van terugval. Laden. Wacht even. # Verdere behandeling Als de depressie van een persoon helemaal niet heeft gereageerd na 4 weken behandeling met een erkende therapeutische dosis, of na 4 tot 6 weken voor psychologische therapie of gecombineerde geneesmiddelen en psychologische therapie, bespreek dan met hen: of er persoonlijke, sociale of milieufactoren of andere lichamelijke of geestelijke gezondheidsproblemen zijn die kunnen verklaren waarom de behandeling niet werkt, of ze problemen hebben gehad met het behandelingsplan (bijvoorbeeld, stoppen of verminderen van geneesmiddelen vanwege bijwerkingen, of ontbrekende sessies met hun therapeut).Als dit het geval is, neem dan een gezamenlijke beslissing met de persoon over de beste manier om problemen aan te pakken die aan de orde zijn gekomen, waaronder hoe andere instanties in staat zijn om te helpen met deze factoren. Als de depressie van een persoon niet heeft gereageerd op de behandeling nadat hij een oplossing had gevonden voor problemen die zijn gerezen (zie aanbeveling 1.9.1) en een voldoende tijd heeft gegeven om de behandeling te laten veranderen, de diagnose te herzien en de mogelijkheid te overwegen van alternatieve of coorbide condities die de reactie op depressiebehandelingen kunnen beperken. Wees er zeker van dat, hoewel de behandeling niet heeft gewerkt, andere behandelingen kunnen worden geprobeerd en effectief kunnen zijn. Als de depressie van een persoon geen of een beperkte reactie heeft gehad op de behandeling met alleen psychologische therapie, en geen duidelijke oorzaak kan worden gevonden en opgelost, bespreek dan verdere behandelingsmogelijkheden met de persoon (met inbegrip van de andere behandelingen die hij in het verleden nuttig heeft gevonden) en neem een gezamenlijke beslissing over hoe hij moet handelen op basis van zijn klinische behoefte en voorkeuren. Als de depressie van een persoon geen of een beperkte reactie heeft gehad op de behandeling met antidepressiva alleen, en er geen duidelijke oorzaak kan worden gevonden en opgelost, bespreek verdere behandelingsmogelijkheden met de persoon en neem een gezamenlijke beslissing over hoe te handelen op basis van de klinische noodzaak en voorkeuren van de patiënt. Opties zijn onder meer: het toevoegen van een groepsoefeningsinterventie om over te schakelen op een psychologische therapie (zie de voorgestelde behandelingsmogelijkheden voor ernstige depressie) voortzetting van de antidepressiva door ofwel de dosis te verhogen ofwel de geneesmiddelen te veranderen. Bijvoorbeeld: het verhogen van de dosis van de huidige geneesmiddelen (binnen de gelicenseerde dosis) indien de geneesmiddelen goed verdragen worden; het op de hoogte zijn van het feit dat hogere doses antidepressiva niet effectiever kunnen zijn en de frequentie en ernst van de bijwerkingen kunnen verhogen; het verzekeren van de follow-up en regelmatige controle van symptomen en bijwerkingen na verhoging van de dosis. De klinische kennis van NICE over het overschakelen van antidepressiva op of van een MAOI, of van de ene MAOI naar de andere, is gevaarlijk voor de secundaire zorg TCA's bij een overdosis, hoewel lofepramine het beste veiligheidsprofiel heeft dat verandert in een combinatie van psychologische therapie (bijvoorbeeld CBT, interpersoonlijke psychotherapie of STPP) en geneesmiddelen.Bekijk of sommige van deze beslissingen en behandelingen andere diensten nodig hebben (bijvoorbeeld gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg voor advies over het schakelen van antidepressiva).Als iemand geen of een beperkte reactie heeft gehad op een behandeling met een combinatie van antidepressiva en psychologische therapie, bespreek dan verdere behandelingsmogelijkheden met de persoon en neem een gedeelde beslissing over hoe hij verder moet gaan op basis van zijn klinische behoefte en voorkeuren. Als iemand met een depressie een combinatiebehandeling wil proberen en bereid is de mogelijkheid te aanvaarden van een verhoogde last van het neveneffect (zie aanbeveling 1.5.8), dan moet men overwegen om een specialist te raadplegen of een specialist te raadplegen. De behandelingsmogelijkheden zijn onder andere: het toevoegen van een aanvullende antidepressiva uit een andere klasse (bijvoorbeeld het toevoegen van mirtazapine of trazodon aan een SSRI), het combineren van antidepressiva met een tweede generatie antipsychotica (bijvoorbeeld aripiprazol, olanzapine, quetiapine of risperidon) of lithium. U dient zich ervan bewust te zijn dat sommige klassen van antidepressiva potentieel gevaarlijk kunnen zijn en dienen te worden vermeden (bijvoorbeeld een SSRI, SNRI of TCA met een MAOI) en dat bij het gebruik van een antipsychotica de effecten hiervan op depressie, met inbegrip van verlies van interesse en motivatie, zorgvuldig moeten worden herzien.In juni 2022 was dit een off-label gebruik voor sommige antipsychotica, lamotrigine en triiodothyronine (liothyronine). Zie de informatie van NICE over het voorschrijven van geneesmiddelen. Besef dat mensen die chronische depressiviteitsverschijnselen vertonen misschien niet eerder een behandeling voor depressie hebben gezocht en zich misschien niet bewust zijn van depressie. Discussies over hun stemming en symptomen die door een arts zijn geïnitieerd, kunnen hen helpen bij de behandeling en de behandeling. Zie de visuele samenvatting van de behandeling voor chronische depressies. Voor mensen die chronische depressiviteitsverschijnselen vertonen die het persoonlijk en sociaal functioneren aanzienlijk aantasten en die geen eerdere behandeling hebben gekregen voor depressie, behandelingsmogelijkheden zijn onder andere: CBT, SSRI's of SNRI's of TCA's (Wees ervan bewust dat TCA's gevaarlijk zijn bij een overdosis, hoewel lofepramine het beste veiligheidsprofiel heeft) of combinatietherapie met CBT en een SSRI of een TCA.Bespreek de opties met de persoon en kom tot een gezamenlijk besluit over de keuze van behandelingen, op basis van hun klinische behoeften en voorkeuren (zie ook de aanbevelingen over de keuze van behandelingen). Voor mensen die een behandeling tegen depressie hebben gehad of nog steeds ondergaan en die chronische depressieve symptomen vertonen, zie de aanbevelingen voor verdere behandeling. Als een persoon met chronische depressieve symptomen die het persoonlijk en maatschappelijk functioneren aanzienlijk aantasten, een bepaalde SSRI niet tolereert, overwegen behandeling met een alternatieve SSRI. Voor mensen met chronische depressieve symptomen die het persoonlijk en maatschappelijk functioneren aanzienlijk aantasten, die niet hebben gereageerd op SSRI's of SNRI's, overwegen alternatieve geneesmiddelen in gespecialiseerde settings, of na overleg met een specialist. Houd er rekening mee dat het schakelen van geneesmiddelen kan betekenen dat een adequate wash-out periode nodig is, vooral bij het overschakelen op of van onomkeerbare MAOI's of moclobemide. Zie de samenvatting van de klinische kennis van NICE over het schakelen van antidepressanten. In juni 2022 was dit een off-label gebruik van amisulpride. Zie de informatie van NICE over het voorschrijven van geneesmiddelen. Voor mensen met chronische depressieve symptomen die het persoonlijk en sociaal functioneren aanzienlijk aantasten, die waarschijnlijk een extra sociale of beroepsondersteuning zouden kunnen genieten, zie: bevriend zijn in combinatie met bestaande antidepressiva of psychologische therapie; dit moet gedaan worden door getrainde vrijwilligers, meestal met minstens wekelijkse contacten tussen 2 en 6 maanden een rehabilitatieprogramma, indien hun depressie heeft geleid tot verlies van werk of hun terugtrekking uit sociale activiteiten op de langere termijn. Voor mensen met chronische depressieve symptomen die niet hebben gereageerd op de behandelingen die in de paragrafen over verdere behandeling en chronische depressieve symptomen worden aanbevolen, en die langdurig antidepressiva gebruiken: de voordelen van behandeling met de persoon overwegen te stoppen met de behandeling (zie de aanbevelingen over het stoppen van antidepressiva) bespreken met de persoon mogelijke redenen voor non-reactie en wat andere behandelingen en ondersteuning (met inbegrip van andere instanties) nuttig kunnen zijn. Voor een korte uitleg van waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe ze de praktijk zouden kunnen beïnvloeden, zie de beweegredenen en gevolgen voor chronische depressieve symptomen. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in de bewijstekst E: chronische depressie. Laden. Wacht u af. Voor mensen met een depressie en een diagnose van een persoonlijkheidsaandoening, zie de combinatie van antidepressiva en een psychologische behandeling (bijvoorbeeld BA, CBT, IPT of STPP). Om mensen te helpen kiezen tussen deze psychologische behandelingen, zie de informatie op hen in tabel 1 en tabel 2. Bij het leveren van antidepressiva in combinatie met psychologische behandeling voor mensen met depressie en de diagnose van persoonlijkheidsstoornissen: geef de persoon steun en moedig hen aan om de behandeling voort te zetten in een gestructureerde, multidisciplinaire setting, gebruik een gevalideerde maatregel van een indicatieve stemmingsbewaking of een symptoom-checklist of -kaart om de respons te beoordelen, of een verergering van de emotionele instabiliteit, de duur van de behandeling te verlengen, indien nodig, tot een jaar. Voor mensen met een depressie en een diagnose van persoonlijkheidsstoornissen, overweeg een verwijzing naar een gespecialiseerde persoonlijkheidsstoornis. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in het bewijsonderzoek F: depressie met naast elkaar bestaande persoonlijkheidsziekte. Laden. Wacht even. # Psychotische depressie In juni 2022 was het gebruik van antipsychotica voor de behandeling van depressie een off-label gebruik voor sommige antipsychotica. Zie de informatie van NICE over het voorschrijven van geneesmiddelen. Aanbod verwijzing naar gespecialiseerde geestelijke gezondheidsdiensten voor mensen met depressie met psychotische symptomen, waar de behandeling moet omvatten: een evaluatie van de behoeften van een programma van gecoördineerde multidisciplinaire zorg toegang tot psychologische behandelingen, na verbetering van acute psychotische symptomen.Discusseer behandelingsmogelijkheden en, voor degenen die capaciteit hebben, een gezamenlijke beslissing te bereiken op basis van hun klinische behoeften en voorkeuren. Zie de visuele samenvatting van de behandeling van psychotische depressie. Voor meer informatie over het voorschrijven en controleren van antipsychotica, zie de aanbevelingen over het gebruik van de mondelinge antipsychotica als augmentatie en de NICE-richtlijn over psychose en schizofrenie bij volwassenen. Voor een korte uitleg van waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk zou kunnen beïnvloeden, zie de basis en de invloed van de rubriek over psychotische depressie. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van het comité zijn in het voorbeeld opgenomen G: psychotische depressie. Loading. Er is een snelle reactie nodig (bijvoorbeeld als de depressie levensbedreigend is omdat de persoon niet eet of drinkt) of -er is geen succes geboekt (zie de aanbevelingen voor verdere behandeling). Zorg ervoor dat mensen met een depressie die een ECT krijgen, volledig op de hoogte zijn van de risico's en de specifieke voordelen daarvan. Houd rekening met de risico's die verbonden zijn aan een algemene verdoving, eventuele medische comorbiditeiten, met name indien de persoon ouder is, met het mogelijke verhoogde risico verbonden aan een ECT-behandeling voor deze leeftijdsgroep, de risico's verbonden aan het niet hebben van een ECT-document, de beoordeling en discussie. Bespreek het gebruik van ECT als behandelingsmogelijkheid met de persoon met een depressie, en een gedeelde beslissing over het gebruik ervan op basis van zijn klinische behoeften en voorkeuren, als zij over de capaciteit beschikken om toestemming te geven. Als iemand met een depressie geen geïnformeerde toestemming kan geven, moet hij ECT alleen verstrekken als hij niet in strijd is met een geldige beslissing over voorafgaande behandeling. Voor personen die eerder niet goed hebben gereageerd op ECT, moet hij alleen een herhaling van ECT overwegen als hij: de adequaatheid van de vorige behandelingscursus evalueert, rekening houdend met alle andere opties die de risico's en voordelen met de persoon bespreken, of, indien van toepassing, zijn advocaat of verzorger. Clinics dienen alleen ECT te verstrekken als zij: zijn ECTaccredited provided ECT services in overeenstemming met de ECTAS-normen, waaronder resultaten, leveren die nodig zijn voor de ECTAS-minimumdatabase.Volgende ECTaccreditation services die ECT-diensten leveren, dienen te zorgen voor de naleving van de ECTAS-normen voor het beheer van de prestaties van het ECT via board level management. Stop de behandeling met ECT voor een persoon met depressie: onmiddellijk, als de bijwerkingen opwegen tegen de mogelijke voordelen, of wanneer stabiele remissie is bereikt. Als iemands depressie op een ECT-kuur heeft gereageerd: begin of ga door met de behandeling van antidepressiva of een psychologische interventie ter voorkoming van recidief en om continue zorg te bieden voor de depressie (zie de aanbevelingen ter voorkoming van recidief) overwegen lithiumaugmentatie van antidepressiva (zie de aanbevelingen voor verdere behandeling). Om kort uit te leggen waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk zou kunnen beïnvloeden, zie de overwegingen en de gevolgen die zij zouden kunnen hebben voor verdere behandeling. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn te vinden in een evaluatie D: verdere lijnbehandeling. De commissarissen en de zorgverleners zouden moeten overwegen modellen te gebruiken, zoals stapsgewijze zorg of aangepaste zorg voor de organisatie van de verzorging en behandeling van mensen met een depressie. Zie de bijbehorende visuele samenvatting van het verzorgingsmodel.Pathways moeten: een gemakkelijke toegang tot en opname van de behandelde behandelingen mogelijk maken voor een snelle evaluatie van volwassenen met een depressie, met inbegrip van een beoordeling van de ernst en het risico op coördinatie en continuïteit van de zorg, met overeengekomen protocollen voor het delen van informatie, de geïntegreerde verstrekking van diensten in primaire en secundaire zorg, om te voorkomen dat individuele personen in leemten raken in de dienstverlening en duidelijke criteria hebben om toegang te krijgen tot alle niveaus van een stapsgewijze zorgdienst, hebben meerdere ingangspunten en manieren om toegang te krijgen tot de dienst, met inbegrip van de zelfreferrale verzameling van gegevens over de toegang tot, de opname van en de resultaten van de specifieke behandelingen in het traject. Commissarissen en verstrekkers van geestelijke gezondheidszorg voor mensen met een depressie moeten zorgen voor een effectieve verstrekking van behandelingen, op basis van de belangrijkste functies van een in stroomgebieden gevestigde geestelijke gezondheidszorgdienst en worden verleend in het kader van een gecoördineerde geestelijke gezondheidszorgdienst voor primaire en secundaire zorg, alsook van gemeenschapsdiensten (bijvoorbeeld sociale zorg, onderwijs, huisvesting, wettelijke diensten en vrijwilligers en sociale ondernemingen) onder meer: evaluatieprocedures, gemeenschappelijke besluitvorming, samenwerking tussen professionals met betrekking tot de verstrekking van farmacologische, psychologische en fysieke (b.v. oefeningen, ECT) interventies, verstrekking van interventies voor persoonlijke, sociale en milieufactoren (b.v. huisvestingsproblemen, isolatie en werkloosheid) zorgcoördinatie tussen gebruikers bij het ontwerp, het toezicht en de evaluatie van diensten, de effectieve bewaking en evaluatie van diensten. Commissarissen en verstrekkers van geestelijke gezondheidszorg moeten ervoor zorgen dat informatie over de trajecten naar de behandeling en verschillende verklarende modellen van depressie beschikbaar is, bijvoorbeeld in verschillende talen en formaten, en in overeenstemming met de norm voor toegankelijke informatie in NHS England. De commissarissen en verstrekkers van geestelijke gezondheidszorg moeten ervoor zorgen dat mensen met een depressie de volgende mogelijkheden hebben om toegang te krijgen en meer gebruik te maken en te behouden: diensten die worden geleverd in cultureel aangepaste of cultureel aangepaste taal- en formaten die buiten de normale werkuren beschikbaar zijn, een scala aan verschillende methoden om behandelingen uit te voeren en te leveren naast persoonlijke vergaderingen, zoals sms-berichten, e-mail, telefoon- en on-line-raadplegingen (voor zover dat medisch gezien wenselijk is, en voor mensen die op deze manier toegang willen hebben tot diensten) diensten die worden verleend in lokale gemeenschappen, buurtcentra, opvangcentra, verzorgingscentra en geïntegreerde klinieken binnen de primaire zorgvoorzieningen (met name voor oudere mensen) en vrijwilligers. Tweetalige therapeuten of onafhankelijke vertalers procedures ter ondersteuning van actieve betrokkenheid van gezinnen, partners en verzorgers, indien overeengekomen door de persoon met een depressie. Bij het bevorderen van toegang en acceptatie van diensten, identificeren en aanpakken van de behoeften van groepen die problemen hebben bij het verkrijgen van toegang, of last hebben van stigmatisering of discriminatie bij het gebruik van bepaalde of alle geestelijke gezondheidszorgen. Dit kan inhouden: mannen - ouderen lesbische, homoseksuele, biseksuele en transseksuele mensen uit zwarte, Aziatische en minderheidsethische gemeenschappen mensen met een leerhandicap of verworven cognitieve beperkingen (zie de NICE richtlijn inzake psychische problemen bij mensen met een verstandelijke handicap) mensen met lichamelijke of zintuiglijke handicap, die redelijke aanpassingen nodig kunnen hebben in de diensten zoals gedefinieerd in de wetgeving om toegang tot deze diensten mogelijk te maken; zie de gelijkheidswet 2010 mensen die voorwaarden hebben die hun vermogen om daklozen, vluchtelingen en asielzoekers te communiceren in gevaar brengen. ## Collaboratieve zorg Beschouw collaboratieve zorg voor mensen met depressie, met name oudere mensen, mensen met significante lichamelijke gezondheidsproblemen of sociale isolatie, of mensen met meer chronische depressie die niet reageren op de gebruikelijke specialistische zorg. De collaboratieve zorg voor mensen met depressie moet bestaan uit: patiëntgerichte evaluatie en betrokkenheid symptoommeting en het controleren van het geneesmiddelenbeheer (een plan voor het starten, evalueren en stopzetten van geneesmiddelen) actieve zorgplanning en follow-up door een aangewezen case manager van psychologische en psychosociale behandelingen binnen een gestructureerd protocol geïntegreerde zorg voor zowel fysieke gezondheid en geestelijke gezondheid gezamenlijk werken met primaire en secundaire zorg collega's betrokkenheid van andere instanties die ondersteuning bieden bij de begeleiding van artsen door een ervaren mentale zorgverlener. Voor een korte uitleg van de aanbevelingen van het comité en de gevolgen daarvan voor de praktijk, zie het hoofdstuk over de opzet en de gevolgen van de collaboratieve zorg en de evaluatie van de bevindingen van de commissie. Crisiszorg, thuisbehandeling en intramurale zorg Beschouw crisisoplossing en thuisbehandeling (CRHT) voor mensen met ernstigere depressies die een significant risico lopen op: zelfmoord, met name voor mensen die alleen zichzelf schade toebrengen aan anderen zelfverwaarlozingen als reactie op hun behandeling, bijvoorbeeld oudere mensen met medische comorbiditeiten. Zorg ervoor dat teams die CRM-interventies verstrekken om mensen met depressie te ondersteunen: zorg voor bewaking en beheer van risico's als een routinematige activiteit met hoge prioriteit een behandelingsprogramma opzetten en uitvoeren dat de continuïteit van elk behandelingsprogramma garandeert terwijl de persoon in contact is met het CRM-team, en voor het verlenen of overdragen van kwijting aan andere diensten wanneer dit noodzakelijk is, een crisismanagementplan op te stellen voordat de persoon wordt ontslagen uit de zorg van het team. Beschouw de intramurale behandeling voor mensen met een ernstiger depressie die niet adequaat kunnen worden ondersteund door een CRMH-team. Zie ook de NICE-richtlijn over psychische problemen bij mensen met leerstoornissen. Bij het verstrekken van psychologische behandelingen aan patiënten met een depressie in het ziekenhuis: de intensiteit en de duur van de interventies moeten worden verhoogd, zodat ze op effectieve en snelle wijze kunnen worden verstrekt bij het verlenen van kwijting. Denk aan het gebruik van CRM-teams voor mensen met een depressie met een periode van intramurale zorg die baat zou kunnen hebben bij vroegtijdige uitwijzing uit het ziekenhuis. Voor een korte uitleg van waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk kan beïnvloeden, zie de beschrijving van de redenen en gevolgen voor crisiszorg, thuisbehandeling en intramurale zorg. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in de evaluatie van het bewijs A: service delivery. Loading. Cognitieve afwijkingen zijn neurologische afwijkingen die een invloed hebben op de cognitieve vaardigheden (bijvoorbeeld het leren, het geheugen, het oplossen van problemen). Verkochte aandoeningen kunnen te wijten zijn aan medische aandoeningen die een invloed hebben op de geestelijke functie (bijvoorbeeld zwakheid, ziekte van Parkinson of traumatische hersenwonden). (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a)a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a) (a)a) (a) (a) (a) (a) (a De medische zorg vereist dat de gebruiker van de dienst en de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg gezamenlijk problemen in kaart brengen en doelstellingen voor behandelingen overeenkomen. Normaal gesproken gaat het hierbij om: case management, dat onder toezicht staat van en wordt ondersteund door een senior mentale gezondheidsadviseur, nauwe samenwerking tussen primaire en secundaire fysieke gezondheidsdiensten en gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorgdiensten bij het leveren van diensten, het verstrekken van een reeks op bewijsmateriaal gebaseerde behandelingen, de langdurige coördinatie van zorg en follow-up. Depressie In ICD-11 wordt depressie gedefinieerd als de aanwezigheid van gedeprimeerde stemming of verminderde belangstelling voor activiteiten die bijna elke dag plaatsvinden, gedurende tenminste 2 weken, vergezeld van andere symptomen, zoals: verminderde concentratie en blijvende aandacht, of duidelijke besluiteloosheid overtuigingen van lage eigenwaarde of overmatige of ongepaste hooploosheid over de toekomstige, herhaalde gedachten over dood of zelfmoord, of poging tot zelfdoding, significante ontwrichte slaapveranderingen in de eetlust of gewicht, psychomotorische opwinding of vertraging, verminderde energie of moeheid. In DSM 5 wordt de depressie gedefinieerd als de aanwezigheid van 5 of meer symptomen uit een lijst van 9 symptomen, gedurende dezelfde periode van 2 weken en waarbij ten minste 1 van de symptomen is neerslachtige stemming of verlies van interesse of plezier, bijna elke dag. De symptomen veroorzaken klinische significante spanning of aantasting in de sociale, beroeps- of andere belangrijke functies. De 9 symptomen zijn: depressief stemmingsverlies of afname of toename van de eetlust slaapstoornissen (insomnia of hypersomnia) psychomotorische veranderingen (agitatie of retardatie) die ernstig genoeg zijn om door anderen te kunnen worden waargenomen. In deze richtlijn wordt de term "mensen met depressie" gebruikt. Dit geldt ook voor mensen met een klinische diagnose van depressie en degenen die zelf depressies of depressieve symptomen ervaren en erkennen dat mensen hun ervaringen met depressies op zeer individuele wijze ervaren, beschrijven en etiketteren. ## Minder ernstige depressie Minder ernstige depressie omvat subtreshold en milde depressie, en in deze richtlijn werd gedefinieerd als depressie scoren minder dan 16 op de schaal van PHQ-9. ## Medicatiemanagement Medicatiemanagement geeft een persoon advies over hoe men zich moet houden aan een regime voor het gebruik van geneesmiddelen (bijvoorbeeld hoe men het moet nemen en hoe vaak men het moet gebruiken). De aandacht in dergelijke programma's is alleen gericht op het beheer van geneesmiddelen en niet op andere aspecten van depressie. Persoonlijk en sociaal functioneren Persoonlijk functioneren vertegenwoordigt het vermogen van een individu om effectief deel te nemen aan de normale activiteiten van het dagelijks leven en te reageren op ervaringen. Sociaal functioneren is het vermogen om met andere mensen in contact te komen, relaties te ontwikkelen en deze interactie te ontwikkelen. Dit systeem is een systeem voor het controleren van de resultaten van behandelingen, waarbij regelmatig (meestal bij elk contact) de symptomen of het persoonlijk en maatschappelijk functioneren op een geldige schaal worden beoordeeld. Het kan zowel de gebruiker als de beoefenaar van de dienst op de hoogte brengen van de voortgang van de behandeling. Het wordt vaak ondersteund door de computerlevering en de waardering van de maatregelen die een betere afronding van de vragenlijsten en de controle en evaluatie op het niveau van de dienstverlening garanderen. Repetitieve en langdurige negatieve gedachten over de depressie, gevoelens en symptomen, het zelf, problemen of moeilijke gebeurtenissen in het leven en over de oorzaken, gevolgen, betekenissen en implicaties daarvan (bijvoorbeeld: waarom is mij dit overkomen?', 'Waarom kan ik niet beter?') Dit is een systeem voor het verstrekken en controleren van behandelingen, zodat de meest effectieve, minst opzienbarende en minst hulpbronintensieve behandelingen eerst worden uitgevoerd. De stapsgewijze zorg is ingebouwd in het mechanisme voor zelfherstel, zodat mensen die geen baat hebben bij de eerste behandelingen kunnen worden "gestapt" tot intensievere behandelingen. De aangepaste zorg volgt de principes van de verhoogde zorg, maar houdt ook rekening met andere factoren zoals de presentatie van patiënten, eerdere ervaring met behandelingen, patiëntkeuze en voorkeuren. Zie de bijbehorende visuele samenvatting van het verzorgingsmodel. Voor een korte uitleg van waarom de commissie de aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie het hoofdstuk over de motivering van het begin en de stopzetting van antidepressiva. Zie voor meer informatie over het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie de bewijsmateriaalevaluaties voor de NICE-richtlijn over veilige voorschrijven (evidence review A: patiënteninformatie en -steun; bewijsevaluatie B: voorschrijven van strategieën; bewijsevaluatie C: veilige terugtrekking; bewijsevaluatie D: ontwenningsinterventies; bewijsevaluatie E: bewaking). Volledige details van de onderzoeksaanbeveling zijn toegevoegd aan de evaluatie van het onderzoek B: behandeling van een nieuwe episode van depressie. Loading. Wacht a.u.b. wacht op de aanbeveling voor onderzoek, zie ook het hoofdstuk over de preventie van psychische problemen. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in het bewijsonderzoek C: het voorkomen van terugval. Laden. Wacht even. Wat zijn de relatieve voordelen en de schade van verdere psychologische, psychosociale, farmacologische en fysieke behandelingen (alone of in combinatie) voor volwassenen met depressies die een ontoereikende reactie op een eerste psychologische behandeling voor de huidige episode vertonen? Om kort uit te leggen waarom de commissie de aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de beweegredenen voor verdere behandeling. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in het bewijsonderzoek D: verdere behandeling. Loading. Wacht even. ## Chronische depressie is psychologisch, farmacologisch of een combinatie van deze behandelingen effectief en kosteneffectief voor de behandeling van oudere volwassenen met chronische depressieve symptomen? Voor een korte uitleg van waarom de commissie de aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de beweegredenen voor chronische depressieve symptomen. Wat zijn de meest effectieve en kosteneffectieve methodes om een betere toegang tot en opname van behandelingen voor mensen met depressies te bevorderen die onder- en ondervertegenwoordigd zijn in de huidige diensten? Om een korte uitleg te geven van de reden waarom de commissie de aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de beweegredenen voor toegang tot diensten. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in het bewijs review H: toegang tot diensten. Loading. Wacht even. # Andere aanbevelingen voor onderzoek ## Eerstelijnsbehandeling van minder ernstige depressie Is peer ondersteuning van een effectieve en kosteneffectieve behandeling ter verbetering van de resultaten, waaronder symptomen, persoonlijk en sociaal functioneren en levenskwaliteit van volwassenen als een zelfstandige behandeling bij mensen met minder ernstige depressie en als aanvulling op andere op bewijsmateriaal gebaseerde behandelingen bij ernstige depressies? Een korte toelichting op de redenen waarom de commissie deze aanbevelingen voor onderzoek heeft gedaan, zie het gedeelte over de behandeling van een nieuwe episode van ernstige depressie. Volledige details over het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in het overzicht B: behandeling van een nieuwe episode van depressie. Loading. Wacht even. ## Chronische depressie Wat is de effectiviteit, de aanvaardbaarheid en de veiligheid van monoamine-oxidase-remmers (MAOI's; bijvoorbeeld fenelzine) in vergelijking met alternatieve SSRI- of SNRI-opties in behandelingsresistente chronische depressie met anhedonia? Hoe kan men zich concentreren op de sociale determinanten van chronische depressie, en op de gevolgen daarvan voor mensen met depressie, waardoor de relevante oorzakelijke factoren en mechanismen die bijdragen tot een duurzaam herstel beter functioneren? Voor een korte uitleg over de reden waarom de commissie deze aanbevelingen voor onderzoek heeft gedaan, zie de paragraaf over de beweegredenen over chronische depressieve symptomen. Volledige details over de bewijzen en de discussie van de commissie zijn in het bewijsmateriaal E: chronische depressie. Loading. Wacht even. # Psychotische depressie Wat zijn de meest effectieve en kosteneffectieve interventies voor de behandeling en behandeling van psychotische depressie (met inbegrip van de behandeling van farmacologische, psychologische, psychosociale interventies en electroshocktherapie)? Voor een korte uitleg over de reden waarom de commissie de aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de paragraaf over de beweegredenen van psychotische depressie. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in het bewijsonderzoek C: het voorkomen van terugval. Laden. Wacht even.# Rationalisatie en impact Deze paragrafen leggen kort uit waarom de commissie de aanbevelingen en hoe ze de praktijk of de diensten zouden kunnen beïnvloeden. # Choice of treatments Recommendations 1.3.1 to 006 ## Waarom de commissie de aanbevelingen heeft gedaan Het bewijs toonde aan dat zowel mensen met depressie en zorgverleners tijd willen om zinvolle discussies aan te gaan en vertrouwen te kweken in relaties met zorgverleners met wie zij zich op hun gemak voelen, zodat mensen met depressie actief betrokken kunnen worden bij het maken van beslissingen over behandelingsmogelijkheden en keuzemogelijkheden. Er is bewijs dat de betrokkenheid van mensen bij het maken van keuzes over hun behandeling kan worden beïnvloed door vooroordelen over verschillende behandelingsopties, de depressies symptomen zelf en de beschikbare middelen. De commissie heeft het bewijsmateriaal over antidepressiva onderzocht dat werd geïdentificeerd als onderdeel van de ontwikkeling van de richtlijnen van de NICE inzake veilige voorschrijven, en dit samen met hun kennis en ervaring gebruikt om aanbevelingen te ontwikkelen. Er waren enkele beperkte aanwijzingen dat mensen met depressie informatie wilden over hoe en wanneer ze gecontroleerd zouden worden wanneer antidepressiva voorgeschreven zouden worden, en dat ze het waarderen dat ze zelf hun symptomen konden controleren omdat dit de symptomen versterkt. Er waren ook beperkte aanwijzingen dat bij het plannen om de behandeling te stoppen, antidepressiva minder ontwenningsverschijnselen zouden kunnen veroorzaken. De commissie gebruikte hun kennis om meer details toe te voegen aan de aanbevelingen over tapering, geneesmiddelen die geassocieerd zouden kunnen worden met meer onthoudingsverschijnselen, en die sneller zouden kunnen worden opgelost, zoals fluoxetine. De commissie was het erover eens dat meer gedetailleerde informatie over de incidentie en de ernst van specifieke interventies nuttig zou zijn om de keuze van de patiënten te informeren en daarom hebben zij een aanbeveling gedaan voor onderzoek naar de stopzetting van antidepressiva. Er waren aanwijzingen over de behoefte aan informatie en de behoeften aan ondersteuning van mensen met depressie, waaruit bleek dat mensen graag realistische informatie zouden krijgen over de mogelijke voordelen en schade van antidepressiva, over hoe lang ze zullen werken, over de duur van de behandeling en het proces van terugtrekking. De aanbevelingen zijn gebaseerd op de aanbevelingen van de commissie inzake psychose en schizofrenie. De aanbevelingen zijn gebaseerd op de huidige praktijk, maar kunnen leiden tot een vermindering van de verschillen in de praktijk binnen het NHS. Return to activity activities to help wellness Recommendations Recommendations Recommendations for help any wellness Recommendations De aanbevelingen kunnen gesprekken over de waarde van een informele oefening en een gezonde levensstijl stimuleren, maar aangezien dit een zelfgestuurde oefening en veranderingen in de leefstijl zijn, zullen er geen hulpbronnenimplicaties zijn voor de NHS. Er waren goede aanwijzingen voor de effectiviteit van de groepstherapie voor het gedragstherapie (CBT) en de groepstherapie (BA) en deze behandelingen bleken gemiddeld de meest rendabele te zijn voor volwassenen met een minder ernstige depressie. Er waren ook goede aanwijzingen voor de effectiviteit van individuele BA, individuele CBT en enig bewijs voor de effectiviteit van geleide zelfhulp, en deze interventies konden ook kostenbesparend zijn. Daarom werden deze opties geboden als alternatief voor mensen die niet wilden deelnemen aan groepstherapie. De commissie was het erover eens dat het in de praktijk logisch was om eerst de minst opruiende en minst hulpbehoevende behandelingen aan te bieden en vervolgens desnoods op te gaan naar andere behandelingen. De commissie adviseerde dat selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI's) de voorkeur zouden krijgen voor antidepressiva bij mensen met minder ernstige depressie vanwege hun veiligheid en verdraagbaarheid, tenzij de voorkeur van de persoon voor antidepressiva in plaats van een psychologische ingreep. De commissie heeft echter erkend dat deze behandelingen voor sommige mensen nuttig kunnen zijn en dus ook als mogelijke opties kunnen worden gebruikt. De commissie heeft de behandeling in een tabel gegeven om een discussie mogelijk te maken tussen beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en mensen met een depressie over de behandelingsmogelijkheden. Afgezien van het advies om eerst gerichte zelfhulp te gebruiken om pragmatische redenen, is deze tabel opgesteld op basis van de consensus van de commissie over de gemiddelde effectiviteit en de kostenefficiëntie van behandelingen bij volwassenen met een minder ernstige depressie, met de meest effectieve en kostenefficiënte behandeling die bovenaan de tafel staat, maar ook om rekening te houden met factoren die de uitvoering kunnen bevorderen, zoals het gebruik van de minst opwindende behandelingen. Aangezien er sprake was van een gebrek aan bewijs over de effectiviteit van intercollegiale steun, deed de commissie een aanbeveling voor onderzoek met betrekking tot intercollegiale steun. Aangezien er aanzienlijke onzekerheid bestond over de effectiviteit en de kostenefficiëntie van psychologische interventies, deed de commissie een aanbeveling voor nader onderzoek om uit te zoeken of het identificeren van de actiewijze van psychologische interventies een grotere differentiatie tussen de interventies en de keuze van de hulppatiënten mogelijk maakt. # Hoe de aanbevelingen van invloed zouden kunnen zijn op de praktijk De aanbevelingen weerspiegelen de huidige praktijk, maar kunnen de verschillen in de praktijk tussen de NHS verminderen. De commissarissen en de diensten zullen ervoor moeten zorgen dat er een zinvolle keuze van alle aanbevolen NHS-therapieën beschikbaar is, en afhankelijk van de huidige beschikbaarheid, kan dit leiden tot een toename van het gebruik van de middelen. Er waren goede aanwijzingen voor de effectiviteit van de combinatie van CBT met antidepressiva, individuele CBT en individuele gedragstherapieën, en deze behandelingen leken gemiddeld ook kosteneffectief te zijn voor volwassenen met ernstigere depressies. Er waren goede aanwijzingen voor de effectiviteit en de kostenefficiëntie van antidepressiva (SSRI's, SNRI's, tricyclische antidepressiva en mirtazapine) en de commissie was het erover eens dat SSRI's en SNRI's aanbevolen moesten worden als eerste regel vanwege hun tolerantie, maar voor mensen wier symptomen in het verleden goed hadden gereageerd op een TCA en die geen contra-indicaties hadden, een TCA de voorkeur hadden, was de commissie het erover eens dat mirtazapine niet als een eerstelijnsmogelijkheid moest worden opgenomen, maar de commissie besloot het te reserveren voor verdere behandeling. De commissie erkende echter dat deze behandelingen nuttig kunnen zijn voor sommige mensen en dus ook voor andere doeleinden. Er was enig bewijs van effectiviteit en kostenefficiëntie voor de combinatie van acupunctuur en antidepressiva, maar de commissie was zich ervan bewust dat dit bewijs gebaseerd was op Chinese acupunctuur, wat anders is dan de westerse acupunctuur, zodat deze resultaten misschien niet van toepassing zijn op de Britse bevolking, dus de commissie heeft een aanbeveling gedaan voor onderzoek naar acupunctuur en antidepressiva. De commissie was zich bewust van grootschalige en pragmatische studies die werden uitgesloten van de meta-analyse van het netwerk (omdat het patiëntenpopulaties betrof die niet aan specifieke zoekcriteria voldeden), maar de resultaten van deze studies waren grotendeels in overeenstemming met de bevindingen die werden beoordeeld en ondersteund.De commissie heeft gedetailleerde informatie verstrekt over de behandelingen in een tabel om een discussie mogelijk te maken tussen gezondheidswerkers en mensen met een depressie over behandelingsmogelijkheden.Deze tabel is opgesteld in volgorde van de consensus van de commissie over de gemiddelde effectiviteit en kostenefficiëntie van de behandelingen (naast de toepassingsfactoren) met de meest effectieve en kostenefficiënte vermeld bovenaan de tabel, maar de commissie was het erover eens dat de keuze van de behandeling een gepersonaliseerd besluit moet zijn en dat sommige mensen de voorkeur geven aan een verdere behandeling op de tafel en dat dit een geldige keuze is. De aanbeveling weerspiegelt de huidige praktijk, maar kan de verschillen in de praktijk tussen de NHS verminderen. De commissarissen en de diensten moeten ervoor zorgen dat een zinvolle keuze van alle aanbevolen behandelingen beschikbaar is, en afhankelijk van de huidige beschikbaarheid, kan dit leiden tot een toename van het gebruik van de middelen. De eerste raadpleging en evaluatie kan langer nodig zijn vanwege de noodzaak van gedetailleerde discussies ter ondersteuning van weloverwogen keuzes, maar een positieve keuze kan leiden tot een verbetering van betrokkenheid en resultaten.Terug naar de aanbevelingen: Aanbeveling 1.7.1: Waarom de commissie de aanbeveling heeft gedaan Er was een zeer beperkt bewijs voor de effectiviteit van gedragstherapie voor mensen met depressie en wie problemen had in hun relatie, maar de commissie was het ermee eens dat dit een behandeling was die beschikbaar was via de verbetering van de toegang tot psychologische therapie (IAPT) diensten en moest worden opgenomen als een optie in de richtlijn. Zij waren het erover eens dat mensen met een hoger risico op terugval moeten worden gewaarschuwd voor mogelijke effecten op de lange termijn. Er was goed bewijs dat SSRI's, SNRI's en TCA's, groep CBT en mindfulness-based comordial therapie (MBCT) doeltreffend waren voor terugvalpreventie en gemiddeld kosteneffectieve behandelingen waren voor mensen met een hoog risico op recidief, met gegevens voor behandelperiodes tot 2 jaar. Aangezien er weinig aanwijzingen waren voor het gebruik van korte psychotherapie- of onderhoudsbehandelingen om recidief te voorkomen, heeft de commissie een aanbeveling gedaan voor onderzoek naar de effectiviteit en de kostenefficiëntie van korte psychologische behandelingen en een aanbeveling voor onderzoek naar de handhaving van ECT. De aanbevelingen kunnen van invloed zijn op de praktijk. De aanbevelingen weerspiegelen de huidige praktijk, maar kunnen de verschillen in de praktijk tussen de NHS verminderen. De commissarissen en de diensten zullen een expliciete terugvalpreventiecomponent moeten verstrekken.Terug naar aanbevelingen voor verdere lijnbehandeling Aanbevelingen 1.9.1 tot 1.9.9 en 1.13.1 tot 1.13.9: Waarom heeft de commissie aanbevelingen gedaan op basis van hun kennis en ervaring dat de symptomen van mensen niet om een aantal redenen op de behandeling van depressie kunnen reageren? Er waren geen aanwijzingen dat de behandeling met antidepressiva doeltreffend was geweest. Er waren ook enkele zeer beperkte aanwijzingen dat het gebruik van een ander antidepressivum of een verhoging van de dosis van het antidepressivum doeltreffend was geweest. Er waren ook aanwijzingen dat een combinatie van psychologische therapie en antidepressiva doeltreffend was, zodat de commissie ook het gebruik van een combinatiebehandeling had aanbevolen. Op basis van het bewijs van de herziening van de behandeling met de eerstelijnsbehandeling voor ernstige depressie, was de commissie het ermee eens dat de psychologische interventies die doeltreffend en kostenefficiënt waren geweest voor ernstigere depressies konden worden gebruikt voor mensen waarvan de symptomen niet hadden gereageerd op antidepressiva en die een psychologische behandeling in plaats daarvan wilden proberen. Er waren aanwijzingen dat de combinatie van antidepressiva, of een combinatie van antidepressiva met andere behandelingen (ECT, antipsychotica, lithium, lamotrigine en triiodothyronine) doeltreffend was, maar de commissie was het ermee eens dat deze combinaties deskundig advies nodig zouden hebben. Op basis van hun kennis, ervaring en kennis van de bredere bewijsbasis voor ECT, was de commissie zich ervan bewust dat ECT in bepaalde situaties tot snelle effecten kan leiden, en daarom hebben zij geadviseerd dat het ook in andere situaties moet worden overwogen (niet alleen in het geval van verdere behandeling), wanneer er behoefte is aan een snelle reactie, en zij hebben een aantal voorbeelden gegeven van situaties waarin dit wenselijk zou kunnen zijn. De commissie was het er echter over eens dat de huidige normen van het Royal College of Psychiaters werden erkend en dat de normen voor de dienstverlening die nodig waren voor een veilige en effectieve ECT-dienst, en een erkende ECT-accreditatiedienst (ECTAS) werden nageleefd. Daarom heeft de commissie aanbevolen dat klinieken en trusts die ECT leveren, erkend zouden moeten worden en zich aan deze normen zouden moeten houden. De aanbevelingen kunnen van invloed zijn op de praktijk De aanbevelingen voor verdere behandeling weerspiegelen de huidige praktijk, maar kunnen de verschillen in de praktijk binnen het NHS verminderen. De aanbevelingen voor ECT moeten de beschikbaarheid van ECT voor mensen garanderen als het een geschikte behandelingsmogelijkheid voor hen is, maar versterken dat het alleen in bepaalde omstandigheden een behandelingsmogelijkheid is. Er was enig bewijs voor CBT, SSRI's, SNRI's en TCA's voor de behandeling van chronische depressieve symptomen en er waren zeer beperkte aanwijzingen dat de combinatie van psychologische behandelingen en antidepressiva gemiddeld effectiever kan zijn dan ofwel alleen. Zoals er zo weinig bewijs was, vooral voor oudere mensen die gevoeliger kunnen zijn voor chronische depressie, en voor degenen wier chronische depressie kan zijn vanwege de invloed van sociale determinanten, heeft de commissie een aanbeveling gedaan voor onderzoek naar de effectiviteit en de kostenefficiëntie van psychologische, farmacologische of een combinatie van deze behandelingen. Er was enig bewijs voor de effectiviteit van andere geneesmiddelen, waaronder TCA's, fenelzine, amisulpride en moclobemide voor mensen met chronische depressie, zodat de commissie van mening was dat deze middelen gebruikt konden worden als alternatief voor medisch advies bij mensen die niet reageerden op SSRI's of SNRI's. Dit was echter een extrapolatie van het bewijsmateriaal voor de eerstelijnsbehandeling van chronische depressie (niet verder), omdat er geen aanwijzingen waren voor het gebruik van monoamine-oxidase-remmers (MAOI's) voor verdere behandeling van chronische depressies. Het comité deed een aanbeveling voor onderzoek naar de effectiviteit, aanvaardbaarheid en veiligheid van MAOI's. De commissie was zich ervan bewust dat de verlenging van de duur van het gebruik en de multidisciplinaire ondersteuning gunstig kunnen zijn voor het verbeteren van de opname en de handhaving van de behandeling met antidepressiva voor de behandeling van depressies bij personen met een persoonlijkheidsaandoening, maar de bewijsbasis was zeer beperkt, met kleine studies van lage tot zeer lage kwaliteit. Als gevolg daarvan kon de commissie geen specifieke antidepressiva of psychologische therapie aanbevelen, maar was het ermee eens dat de voorkeur van de persoon de keuze moest zijn. De commissie werd ook beperkt door de beschikbare gegevens bij het doen van aanbevelingen voor verschillende soorten persoonlijkheidsstoornissen, omdat het bewijs was voor gemengde of niet-specifieke soorten persoonlijkheidsstoornissen. Op basis van hun kennis en ervaring, en in overeenstemming met de bestaande richtlijnen van de NICE, was het comité zich ervan bewust dat de behandeling van personen met een depressie en persoonlijkheidsstoornissen kan leiden tot een verbetering van de depressie. De commissie was het erover eens dat de combinatietherapie niet in de primaire zorg zou moeten worden gestart en daarom mensen die een antipsychotica wilden beginnen, een verwijzing naar gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg nodig zouden hebben. Op basis van hun ervaring heeft de commissie besloten dat de effectiviteit van deze combinatie moet worden gecontroleerd en dat de mensen regelmatig moeten worden gecontroleerd, niet langer dan noodzakelijk is voor de combinatie, en dat er deskundig advies nodig is om vast te stellen wanneer de antipsychotica kan worden stopgezet. Aangezien er weinig bewijs is, heeft de commissie een onderzoeksaanbeveling opgesteld over de meest effectieve en kosteneffectieve interventies voor de behandeling en behandeling van psychotische depressie. De aanbevelingen weerspiegelen de huidige praktijk, maar kunnen de verschillen in de praktijk in het NHS verminderen.Terug naar de aanbevelingen # Toegang tot de diensten Aanbevelingen 1.16.1 tot 1.16.6 # Waarom de commissie aanbevelingen deed voor de toegang tot diensten voor alle mensen met een depressie, gebruikte de commissie haar kennis en ervaring over hoe de toegang tot diensten verbeterd kon worden met behulp van een stapsgewijze zorg of een aangepaste zorgbenadering door, een goede integratie tussen primaire en secundaire zorg, zodat informatie over diensten beschikbaar was en gebruik werd gemaakt van een verscheidenheid aan verschillende methoden om diensten te leveren. Er was enig bewijs dat de manier waarop interventies voor de behandeling van depressies werden gewijzigd, zoals de co-locatie van fysieke en geestelijke gezondheidszorg, het gebruik van telefonische of online video-interventies, collaboratieve zorg en cultureel aangepaste diensten, leidde tot meer opname en betrokkenheid bij de diensten van sommige mannen, oudere mensen en etnische minderheden met depressie. De aanbevelingen kunnen gevolgen hebben voor de praktijk. Echter, snelle en effectieve behandeling van depressies kan leiden tot lagere kosten voor de gezondheidszorg en de sociale zorg op langere termijn.Terug naar aanbevelingen # Aanbevelingen voor collaboratieve zorg en gespecialiseerde zorg 1.16.7 tot 1.16.10 # Waarom de commissie aanbevelingen heeft gedaan Er was goed bewijs dat eenvoudige collaboratieve zorg verbeterde resultaten bij mensen met depressie, en dat het over het algemeen kostenbesparend was bij mensen met depressie, waaronder ouderen met depressie. Er waren aanwijzingen dat bepaalde onderdelen van collaboratieve zorg tot voordelen hebben geleid, en dit werd aangevuld met de expertise van de commissie. De aanbevelingen over collaboratieve zorg kunnen het gebruik van middelen verhogen, maar er zijn aanwijzingen dat dit kosteneffectief is. Specialistische zorg zal waarschijnlijk het gebruik van middelen verhogen, maar zal alleen nodig zijn voor een klein aantal mensen en kan de toekomstige kosten voor langdurige zorg en behandeling compenseren.Terug naar aanbevelingen # Crisiszorg, thuisbehandeling en intramurale zorg Aanbevelingen 1.16.11 tot 1.16.14 # Waarom de commissie de aanbevelingen deed Er was enig bewijs dat crisisoplossing en thuisbehandeling (CHRT) teams de symptomen bij mensen met ernstige niet-psychotische psychische aandoeningen verbeterden, en dat dit een kosteneffectieve optie was in vergelijking met de gebruikelijke intramurale zorg. Echter, op basis van hun ervaring erkende de commissie dat mensen met ernstigere depressie mogelijk behoefte hebben aan intramurale zorg. Elk jaar zal 6% van de volwassenen in Engeland een episode van depressie ervaren en meer dan 15% van de mensen zal een episode van depressie ervaren in de loop van hun hele leven. Voor veel mensen zal de episode niet ernstig zijn, maar voor meer dan 20% zal de depressie ernstiger zijn en een significante invloed hebben op hun dagelijks leven. Herhalingspercentage is hoog: na een eerste episode is er 50% kans op herhaling, die na een tweede of derde episode respectievelijk 70% en 90% bedraagt. Vrouwen hebben tussen 1,5 en 2,5 keer meer kans op depressie dan mannen. Echter, hoewel mannen minder kans hebben op depressie, zijn ze waarschijnlijker om te sterven door zelfmoord, hebben ze hogere niveaus van drugsmisbruik en zijn ze minder geneigd om hulp te zoeken dan vrouwen. De depressie is de belangrijkste oorzaak van zelfmoord, goed voor twee derde van alle doden door zelfmoord. Onderbehandeling van depressie is wijdverspreid, omdat veel mensen niet bereid zijn om hulp te zoeken bij depressie en het opsporen van depressies door professionals. Bijvoorbeeld, van de 130 mensen met depressie per 1000 inwoners, slechts 80 zullen hun huisarts raadplegen. Van deze 80 mensen, 49 zijn niet erkend als iemand die depressie heeft gehad. Dit is vooral omdat zij contact hebben opgenomen met hun huisarts vanwege een somatische symptoom en zichzelf niet beschouwen als een psychische probleem (ondanks de aanwezigheid van symptomen van depressie).
19,013
14,943
de4e24bbb35ae48fd02aabaf7282e03c436fe6d6
nice
Deze procedure dient uitsluitend te worden uitgevoerd in speciale centra voor spinale operaties, waarbij gebruik moet worden gemaakt van de huidige procedure. Scoliose is een driedimensionale misvorming van de wervelkolom, waardoor de beenderen van de wervelkolom draaien of draaien, zodat de wervelkolom opzij draait. Scoliosecurves komen het vaakst voor in de boven- en middenrug (thoracale wervelkolom). Het kan zich ook in de onderrug ontwikkelen en soms ook in de boven- en onderrug van de wervelkolom. Idiopathische scoliose is het meest voorkomende type scoliose. Het is een progressieve aandoening, en de precieze oorzaak ervan is onbekend. Er zijn 3 soorten idiopathische scoliose: infantiele idiopathische scoliose, juveniele idiopathische scoliose en adolescente idiopathische scoliose. De behandeling van idiopathische scoliose hangt af van een aantal factoren, waaronder leeftijd, ernst en plaats van de spinale curve, en het patroon en de progressie van de curve. In veel gevallen is de idiopathische scoliose mild en behoeft geen behandeling anders dan nauwgezette controle en fysieke therapie. Voor matige en ernstige scoliose, kan de behandeling zich ontwikkelen door middel van het gieten en opblazen van de wervelkolom. De procedure Vertebrale body attaching is een nonfusie spinale behandeling voor idiopathische scoliose. Het doel is de flexibiliteit van de wervelkolom te behouden en de groei ervan op de concave en convexe kanten te moduleren, waardoor de scoliose langzaam wordt gecorrigeerd. In deze procedure, onder algemene verdoving, worden schroeven in elke wervel aan de convexe zijde van de wervelkolom geplaatst. De schroeven worden met een flexibel snoer verbonden. De spanning wordt vervolgens op het snoer aangebracht om de convexe zijde van de wervelkolom gedeeltelijk te corrigeren en zo de groei ervan te beperken. Thoracische bindingen worden meestal gedaan door middel van een thoracoscopische of open benadering en lumbale bindingen hebben een mini-open benadering nodig. Na de operatie blijft het snoer de groei aan de convexe zijde beperken, terwijl de concave-zijde sneller groeit, waardoor mogelijk verdere correctie van de scoliose kan worden verkregen. De techniek maakt gebruik van een bekende reactie van botten die worden gespannen of samengeperst.
502
336
cf88ebeca592e56465c066dd2aeb8fc7c5ca769d
nice
Nerve transplantaat voor denervatie van het hoornvlies Nerve transplantaat voor denervatie van het hoornvlies Op basis van bewijzen over zenuwtransplantaat voor denervatie van het hoornvlies is een gezonde zenuw bevestigd aan het beschadigde hoornvlies om de heling te verbeteren. # Aanbevelingen Bewijzen over de veiligheid van het zenuwtransplantaat voor denervatie van het hoornvlies zijn beperkt, maar geven geen aanleiding tot grote bezorgdheid over de veiligheid. Bewijzen over de werkzaamheid zijn in kwantiteit en kwaliteit beperkt. Daarom dient deze procedure alleen te worden gebruikt met speciale regelingen voor het klinische bestuur, de toestemming en de audit of het onderzoek. Controle en evaluatie van de klinische resultaten van iedereen die over de procedure beschikt.De belangrijkste resultaten van de doeltreffendheid en de veiligheid die in deze richtsnoeren worden genoemd, kunnen worden opgenomen in het instrument voor de controle van de resultaten van de interventieprocedures van NICE (voor gebruik op lokaal niveau). Bespreek de resultaten van de procedure tijdens hun jaarlijkse evaluatie om na te gaan, te leren en te verbeteren. Healthcare-organisaties moeten: Zorgsystemen zijn aanwezig die artsen ondersteunen bij het verzamelen en rapporteren van gegevens over resultaten en veiligheid voor iedereen die over deze procedure beschikt. Regelmatige evaluatie van gegevens over de resultaten en de veiligheid van deze procedure. Verder onderzoek dient te worden uitgevoerd met random gecontroleerde studies, analyse van registergegevens of gevalsreeks. De patiëntenselectie moet worden uitgevoerd door artsen die ervaring hebben met het beheer van de aandoening. Beschadiging van de trigeminale zenuw kan leiden tot een vermindering of verlies van het hoornvliessensatie. De trigeminale zenuw kan worden beschadigd door verschillende ziekten, chemische brandwonden, fysieke verwondingen, of door een operatie. Het verlies van de innervatie van het hoornvlies kan leiden tot neurotrofische keratitis (ook bekend als neurotrofische keratopathie). Mensen met neurotrofische keratitis meestal hebben corneale epitheeldefecten, slechte verheling van het hoornvlies, en kunnen zich ontwikkelen gezichtsverlies. Ze zijn ook gevoelig voor corneale infecties.............................................................................................................................................................................................. Het zenuwtransplantaat wordt geoogst of bereid. Tegelijkertijd wordt er een incisie gemaakt aan de contralaterale kant, om toegang te krijgen tot een oogzenuw (de supratrofear, supraorbitale of infraorbitale zenuw) van het oog dat nog een normaal gevoel heeft (de "donor" zenuw). Bij sommige mensen wordt de ipsilaterale supratroflear, supraorbitale of infraorbitale zenuw, of de ipsilaterale grote auriculaire zenuw gebruikt als een donorzenuw. Het zenuwtransplantaat wordt bevestigd aan de donorzenuw en wordt vervolgens onderhuids in de perilimbale zone van het aangetaste oog. De zenuwfascikels kunnen ofwel rond de gehele omtrek van het lichaam worden geplaatst en aan de sclera worden bevestigd, ofwel in corneosclerale tunnels worden ingebracht. Een hoornvliestransplantatie kan nodig zijn om het zicht volledig te herstellen bij mensen met verlies van hoornvlieshelderheid. De zenuwtransplantaat om de sensatie van het hoornvlies te herstellen wordt gedaan onder algemene verdoving, waarbij de zenuwtransplantaat ofwel een autotransplantaat kan zijn, wanneer het transplantaat wordt genomen van de persoon die de procedure heeft gevolgd, ofwel een allografaat, wanneer het transplantaat een verwerkte zenuw is van een overleden donor. Verschillende soorten transplantaten zijn in de literatuur beschreven, waaronder de soerazenuw, de laterale antebrachiale cutane zenuw, de grote auriculaire zenuw en een zenuw van een overleden donor.
689
512
4878fd5f2b093bf8a7a9c98a6871bc401259bb31
nice
Een dergelijke aanpak is met name van belang in het kader van de multimorbide aanpak, waarbij rekening wordt gehouden met de behoeften en omstandigheden van volwassenen met diabetes type 2 bij volwassenen: management type 2 diabetes bij volwassenen: management type 2 diabetes bij volwassenen: management Deze richtlijn heeft betrekking op de zorg voor volwassenen (vanaf 18 jaar en ouder) met type 2 diabetes. Het richt zich op patiëntenonderwijs, dieetadvies, het beheer van cardiovasculaire risico's, het beheer van bloedglucose en het identificeren en beheren van langdurige complicaties. Beoordeelt de behoeften en omstandigheden van de persoon bij elke herziening en denkt u na over de vraag of hij de geneesmiddelen die niet effectief zijn moet stoppen. Houdt rekening met elke handicap, met inbegrip van visuele handicap, bij de planning en de verstrekking van zorg aan volwassenen met type 2 diabetes. # Onderwijs Biedt gestructureerde voorlichting aan volwassenen met type 2 diabetes en hun familieleden of verzorgers (indien van toepassing) op het moment van de diagnose, met jaarlijkse versterking en herziening. Leg uit aan mensen dat gestructureerd onderwijs een integraal onderdeel is van de diabeteszorg. Zorg ervoor dat elk gestructureerd onderwijsprogramma voor volwassenen met type 2 diabetes: een op feiten gebaseerd programma is dat beantwoordt aan de behoeften van de persoon met specifieke doelen en leerdoelen, en ondersteunt de persoon en hun gezinsleden en zorgverleners bij het ontwikkelen van attitudes, overtuigingen, kennis en vaardigheden voor het zelfbeheer van diabetespatiënten, een gestructureerd curriculum heeft dat gebaseerd is op bewijzen en hulpmiddelen heeft, en wordt verstrekt door opgeleide opleiders die een kennis hebben van de pedagogische theorie die beantwoordt aan de leeftijd en behoeften van de persoon. Ervoor zorgen dat volwassenen met type 2 diabetes-groep onderwijsprogramma's als de voorkeursmogelijkheid krijgen. Een alternatief bieden van gelijke standaard voor mensen die niet in staat zijn of liever niet deelnemen aan groepsonderwijs. Zorg ervoor dat onderwijsprogramma's voor volwassenen met type 2 diabetes-diabetes voldoen aan de culturele, taalkundige, cognitieve en geletterde behoeften van mensen in het plaatselijke gebied. Zorg ervoor dat alle leden van het diabetes-team bekend zijn met de onderwijsprogramma's die lokaal beschikbaar zijn voor volwassenen met type 2 diabetes-diabetes, en dat deze programma's worden geïntegreerd met de rest van de verzorgingsweg. Zorg ervoor dat volwassenen met type 2 diabetes en hun gezinsleden en zorgverleners de mogelijkheid hebben om bij te dragen aan het ontwerp en de verstrekking van plaatselijke onderwijsprogramma's voor volwassenen met type 2 diabetes-diabetes. Geef een individueel en permanent voedingsadvies van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met specifieke kennis en vaardigheden op het gebied van voeding. Geef voedingsadvies in een vorm die gevoelig is voor de behoeften, cultuur en overtuiging van de persoon, omdat hij gevoelig is voor hun bereidheid tot verandering en voor de effecten daarvan op hun levenskwaliteit. Moedig volwassenen met type 2-diabetes aan om hetzelfde gezonde voedingsadvies op te volgen als de algemene bevolking, waaronder: het eten van hoge-vezel-, lage-glykemische-index-bronnen van koolhydraten, zoals fruit, groenten, volkoren en polsen, kiezen voor vetarme zuivelproducten die olieachtige vis eten die hun inname van verzadigde en transvetzuren controleren. Integreer voedingsadvies met een gepersonaliseerd diabetesmanagementplan, met inbegrip van andere aspecten van lifestyle modification, zoals het verhogen van fysieke activiteit en het verliezen van gewicht. Voor volwassenen met type 2-diabetes die overgewicht hebben, bespreken en accepteren een aanvankelijke gewichtsverliesdoelstelling van 5% tot 10%. Geeft volwassenen met type 2 diabetes aan dat zij een beperkte hoeveelheid sucrose-houdende voedingsmiddelen voor andere koolhydraten in het meelplan kunnen vervangen, maar dat zij ervoor moeten zorgen dat zij een overmaat aan energie-inname vermijden. Ontmoedig volwassenen met type 2 diabetes van het gebruik van voedingsmiddelen die speciaal voor mensen met diabetes in de handel worden gebracht. Wanneer volwassenen met type 2 diabetes als patiënten worden toegelaten tot ziekenhuis- of andere zorginstellingen, een systeem voor de planning van de maaltijd dat consistentie biedt in het koolhydratengehalte van maaltijden en snacks. Voor aanbevelingen over lifestyle-advies, zie de richtlijnen van de NICE voor het voorkomen van overmatige gewichtsafname, gewichtsbeperking, zwaarlijvigheid, lichamelijke activiteit en tabak. Voor aanbevelingen over bariatrische operaties voor mensen met een recent beginnende type 2 diabetes, zie voor de rubriek over bariatrische operaties voor mensen met een recent-onset type 2 diabetes in de NICE-richtlijn over zwaarlijvigheid. Voor de aanbevelingen over hypertensie bij mensen met type 2 diabetes, zie de NICE-richtlijn voor hypertensie bij volwassenen. Diagnose, behandeling en controle van hypertensie is in grote lijnen hetzelfde voor mensen met type 2 diabetes als voor andere mensen. Wanneer een andere aanpak nodig is voor mensen met type 2 diabetes, is dit gespecificeerd in de hypertensierichtlijn. # Anti-bloedplaatjestherapie Bied geen anti-bloedplaatjestherapie (aspirine of clopidogrel) aan volwassenen met type 2 diabetes zonder hart- en vaatziekten. Voor richtlijnen over de primaire en secundaire preventie van hart- en vaatziekten bij volwassenen met type 2 diabetes, zie de NICE-richtlijnen over cardiovasculaire aandoeningen en acute coronaire syndromen. Meet HbA1c op basis van methoden die zijn gekalibreerd volgens de International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) standaardisering. Indien HbA1c-monitoring ongeldig is vanwege een verstoorde erytrocytenverloop of een abnormaal hemoglobinetype, schatting van de trends in de bloedglucosecontrole met behulp van een van de volgende methoden: totaal Glycated Hemoglobine Estimation (als abnormale hemoglobine) fructosamineschatting. Onderzoek onverklaarbare verschillen tussen HbA1c en andere glucosemetingen. Zoek advies van een team met gespecialiseerde expertise in diabetes of klinische biochemie. NICE heeft een hulpmiddel bij het nemen van beslissingen over HbA1c-doelen, dat ook betrekking heeft op factoren die moeten worden afgewogen bij het bespreken van HbA1c-doelen met patiënten. Bespreek en onderschrijf een individuele HbA1c-doelstelling met volwassenen met type 2 diabetes (zie aanbevelingen 1.6.6 tot en met 1.6.10). Moedig hen aan om hun doelwit te bereiken en te handhaven, tenzij dit leidt tot negatieve effecten (met inbegrip van hypoglykemie) of hun inspanningen om hun doel te bereiken de kwaliteit van hun leven te verminderen. Bedenk eens dat ze gebruik moeten maken van de NICE-patiëntenhulp bij het wegen van HbA1c-doelen ter ondersteuning van deze discussies. Biedt lifestyle-advies en -behandeling ter ondersteuning van volwassenen met type 2 diabetes aan om hun HbA1c-doel te bereiken en te handhaven (zie de paragrafen over dieetadvies en bariatrische operaties en het kiezen van geneesmiddelenbehandelingen). Voor meer informatie over het ondersteunen van de therapie, zie de NICE-richtlijn over het vasthouden van geneesmiddelen. Als de HbA1c-spiegel bij volwassenen met diabetes type 2 onvoldoende wordt gereguleerd door één enkel middel en stijgt tot 58 mmol/mol (7,5%) of hoger: versterking van het advies over dieet, leefstijl en handhaving van de behandeling met geneesmiddelen en ondersteuning van de persoon om een HbA1c-spiegel van 53 mmol/mol (7,0%) te bereiken en de behandeling met geneesmiddelen te intensiveren. Als volwassenen met een diabetes type 2 een HbA1c-spiegel bereiken die lager is dan hun doel, en zij hebben geen hypoglykemie, moedig hen dan ook aan om het te handhaven. Weest u zich ervan bewust dat er andere mogelijke redenen zijn voor een laag HbA1c-niveau, bijvoorbeeld verslechtering van de nierfunctie of plotseling gewichtsverlies. Voor richtlijnen over HbA1c-doelen voor vrouwen met type 2 diabetes die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden, zie de NICE-richtlijn voor diabetes tijdens de zwangerschap. De patiënt is zwanger of is van plan zwanger te worden (zie de NICE-richtlijn inzake diabetes tijdens de zwangerschap). Neemt u rekening met zelfmonitoring op korte termijn van de bloedsuikerspiegel bij volwassenen met type 2 diabetes, om de behandeling zo nodig te evalueren: bij aanvang van de behandeling met orale of intraveneuze corticosteroïden of ter bevestiging van vermoede hypoglykemie. Houd er rekening mee dat volwassenen met type 2 diabetes die acute intercurrente ziekten hebben, het risico lopen de hyperglykemie te verergeren. Ze hebben een verminderde hypoglykemie, ze hebben een aandoening of handicap (met inbegrip van een leerhandicap of een cognitieve beperking), wat betekent dat ze hun bloedglucose niet zelf kunnen controleren met capillaire bloedglucosebewaking, maar ze kunnen een isCGM-apparaat gebruiken (of laten scannen voor hen) anders zouden ze geadviseerd worden zichzelf ten minste 8 keer per dag te meten. Zie de NICE-richtlijn voor diabetes tijdens de zwangerschap, voor richtsnoeren voor continue glucosebewaking voor zwangere vrouwen, voor richtlijnen voor NICE's. Offerte isCGM voor volwassenen met type 2-diabetes die anders hulp nodig zouden hebben van een zorgverlener of zorgverlener om hun bloedglucose te controleren. Beschouw real-time continue glucosebewaking (rtCGM) als een alternatief voor volwassenen met een insulinebehandeling type 2-diabetes, indien deze beschikbaar is voor dezelfde of lagere kosten. Zeg tegen volwassenen met type 2 diabetes die gebruik maken van CGM dat ze nog steeds capillaire bloedglucosemetingen moeten doen (hoewel ze dit minder vaak kunnen doen). Leg uit waarom ze capillaire bloedglucosemetingen moeten gebruiken om de nauwkeurigheid van hun CGM-apparaat te controleren, dan zullen ze capillaire bloedglucosecontroles nodig hebben als back-up (bijvoorbeeld wanneer hun bloedglucosewaarden snel veranderen of als het apparaat niet meer werkt) en voldoende teststrips moeten hebben om zo nodig bloedglucosemetingen te kunnen nemen. Als een persoon een rtCGM of isCGM wordt aangeboden, maar geen van deze middelen kan of wil gebruiken, bieden ze capillaire bloedglucosecontroles aan. Commissarissen, providers en beoefenaren van de gezondheidszorg moeten de ongelijkheden in de toegang tot en de opname van CGM aanpakken door: te controleren wie CGM gebruikt om groepen te identificeren die in aanmerking komen, maar die een lagere opname plannen hebben om deze groepen te betrekken bij de behandeling van CGM. Om een korte uitleg te geven waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan, zie de reden en de gevolgen voor de continue controle van glucose. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van het comité zijn bewijsmateriaal C: continue glucosebewaking bij volwassenen met type 2-diabetes. Loading. Wacht even. # Aanbevelingen voor de behandeling van geneesmiddelen in deze rubriek die dipeptidylpeptidase -4 (DPP-4) -remmers, glucagon-achtige peptide-1-1 (GLP-1) -mimetica, sulfonylureum en natriumglucose-cotransporter -2 (SGLT2) -remmers verwijzen naar elk van deze groepen van geneesmiddelen op klasseniveau, tenzij anders vermeld. NICE-technologie-evaluaties voor SGLT2-remmers bevelen het gebruik van deze geneesmiddelen alleen aan in specifieke bevolkingsgroepen en in bepaalde omstandigheden. De herziening in 2022 van deze richtlijn heeft betrekking op de klinische en kosten-batenanalyses van SGLT2-remmers bij patiënten met hart- en vaatziekten of met een hoog risico op de ontwikkeling van hart- en vaatziekten. De richtlijn beveelt aan dat de SGLT2-remmers in een bredere populatie worden behandeld dan de technologieevaluaties die vóór februari 2022 werden gepubliceerd. ## Kiezen van geneesmiddelenbehandelingen We hebben een visuele samenvatting opgesteld om een overzicht te geven van de aanbevelingen en aanvullende informatie ter ondersteuning van de keuze van geneesmiddelen. Bespreek met volwassenen met type 2-diabetes de voordelen en risico's van de behandeling van geneesmiddelen en de beschikbare opties. Zie de NICE-richtlijn over gedeelde besluitvorming en de rubriek over de veiligheid van geneesmiddelen voor en tijdens de zwangerschap in de NICE-richtlijn over diabetes tijdens de zwangerschap. ## Rescue-therapie in elke fase van de behandeling Als een volwassene met type 2-diabetes een symptomatische hyperglykemische behandeling heeft, overweeg dan de insulinebehandeling (zie de rubriek over behandelingen op basis van insuline) of een anti-sulfonylurea, en beoordeel de behandeling wanneer de bloedglucosecontrole is bereikt. ## First-line-behandeling Zie ook de visuele samenvatting van de eerstelijnsbehandeling voor een overzicht van de aanbevelingen en aanvullende informatie ter ondersteuning van de geneesmiddelenkeuze. Voor volwassenen met type 2-diabetes en chronische nierziekte, volg de aanbevelingen op over SGLT2-remmers in de rubriek over chronische nierziekte in deze richtlijn. Beoordeel de cardiovasculaire toestand van de patiënt en het risico om te bepalen of hij lijdt aan chronisch hartfalen of atherosclerotische hart- en vaatziekten heeft, of een hoog risico loopt op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten. Zie de aanbevelingen voor het gebruik van risico scores en QRISK2 voor de beoordeling van het risico op cardiovasculaire aandoeningen bij volwassenen met type 2-diabetes in de richtlijnen van NICE voor cardiovasculaire aandoeningen: risicobeoordeling en vermindering, inclusief lipidemodificatie.Gebaseerd op de cardiovasculaire risicobeoordeling voor de persoon met type 2-diabetes: Als hij een chronische hartziekte heeft of bewezen atherosclerotische cardiovasculaire aandoening heeft, biedt hij naast metformine een SGLT2-remmer met bewezen cardiovasculaire voordelen. Wanneer u een volwassene begint met type 2 diabetes op een dubbele behandeling met metformine en een SGLT2-remmer op een eerstelijnsbehandeling, neemt u de geneesmiddelen achtereenvolgens in werking, beginnend met metformine en controlerend op de verdraagbaarheid, start u de SGLT2-remmer zodra de verdraagbaarheid van metformine is bevestigd.Verhoog geleidelijk de dosis van metformine met standaard afgifte gedurende enkele weken om het risico op gastro-intestinale bijwerkingen bij volwassenen met type 2 diabetes te minimaliseren. Als een volwassene met type 2 diabetes gastro-intestinale bijwerkingen heeft met metformine met standaard afgifte, neem dan een studie met metformine met gereguleerde afgifte in overweging. Een DPP- 4 inhibitor of pioglitazon of een sulfonylurea of een SGLT2 inhibitor voor mensen die voldoen aan de criteria in de NICE-richtlijnen voor de beoordeling van de technologie van canagliflozine, dapagliflozine en empagliflozine als monotherapie of ertugliflozine als monotherapie of met metformine voor de behandeling van type 2-diabetes. Alvorens met een SGLT2-remmer te beginnen, moet u nagaan of de persoon een verhoogd risico op diabetische ketoacidose (DKA) heeft, bijvoorbeeld als hij een eerdere episode van DKA heeft gehad, die hij niet in staat is te functioneren met een intercurrente ziekte die hij volgt op een zeer laag koolhydraten- of ketogene dieet. Geef advies aan volwassenen met type 2 diabetes die een SGLT2-remmer nemen over de noodzaak om hun risico op DKA te minimaliseren door niet met een zeer laag koolhydraten- of ketogene dieet te beginnen zonder het met hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te bespreken, omdat zij mogelijk de behandeling met een SGLT2-remmer moeten onderbreken. Om een korte uitleg te geven over waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk kan beïnvloeden, zie de beweegredenen en gevolgen van de behandeling met eerstelijnsgeneesmiddelen. Volledige details van het bewijsmateriaal en de beslissing van de commissie zijn bewijsmateriaal B: farmacologische therapieën met cardiovasculaire en andere voordelen bij mensen met type 2 diabetes. Laden. Wacht even. Het stoppen van geneesmiddelen die geen invloed hebben gehad op de glykemische controle of het gewicht, tenzij er een bijkomend therapeutisch voordeel is, zoals cardiovasculaire of nierbescherming, bij voortzetting van de behandeling (zie de opmerking hieronder over het gebruik van geneesmiddelen buiten het etiket) of het overschakelen op geneesmiddelen eerder doeltreffend zou kunnen zijn dan het toevoegen van geneesmiddelen. Zie ook de aanbevelingen over de geneesmiddelenevaluatie in de NICE-richtlijn inzake geneesmiddelenoptimalisering en over het evalueren van geneesmiddelen en het ondersteunen van de handhaving van de NICE-richtlijn inzake geneesmiddelenbinding voor volwassenen met type 2-diabetes die beginnen met het gebruik van een SGLT2-remmer voordat zij 40 jaar zijn omdat zij een verhoogd risico op cardiovasculaire aandoeningen hebben, niet stoppen wanneer zij 40 jaar zijn, zelfs indien hun QRISK2- score lager is dan 10%. Als zij naast de huidige behandeling een chronisch hartfalen hebben of een gevestigde atherosclerotische cardiovasculaire aandoening hebben, bieden zij een SGLT2-remmer met bewezen cardiovasculaire voordelen naast de huidige behandeling of een bestaand middel vervangen door de SGLT2-remmer.Als zij een hoog risico lopen op het ontwikkelen van cardiovasculaire aandoeningen, overwegen een SGLT2-remmer met bewezen cardiovasculaire voordelen toe te voegen aan de huidige behandeling of een bestaand middel te vervangen door de SGLT2-remmer.Houd rekening met het huidige behandelingsschema en voorkeuren van de persoon en neem een gemeenschappelijke beslissing over het schakelen van behandelingen of het toevoegen van een SGLT2-remmer, al naar gelang het geval (zie ook aanbevelingen 1.7.12 en 1.7.13 over het starten van een SGLT2-remmer).In februari 2022, waarbij gebruik wordt gemaakt van ertugliflozin om het cardiovasculaire risico te verminderen wanneer de bloedglucose goed onder controle was. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie vindt u in het bewijsonderzoek B: farmacologische therapieën met cardiovasculaire en andere voordelen bij mensen met type 2 diabetes. Laden. Wacht even. ## Behandelingsopties indien verdere interventies nodig zijn Zie ook onze visuele samenvatting van de behandelingsopties indien verdere interventies nodig zijn voor een overzicht van de aanbevelingen en aanvullende informatie ter ondersteuning van de geneesmiddelenkeuze. Introduceer geneesmiddelen die in combinatietherapie worden gebruikt op een stapsgewijze manier, controle op de verdraagbaarheid en effectiviteit van elk middel. Voor volwassenen met type 2 diabetes, indien de monotherapie HbA1c niet onder de individueel overeengekomen drempel van de persoon blijft controleren voor verdere interventie, overwegen toe te voegen: een DPP4-remmer of pioglitazon of een sulfonylurea of een SGLT2-remmer voor mensen die voldoen aan de criteria van de technologiebeoordeling van canagliflozin in combinatietherapie, ertugliflozine als monotherapie of met metformine, of dapagliflozine of empagliflozine in combinatietherapie. Voor volwassenen met type 2 diabetes is de dubbele behandeling met metformine en een ander oraal middel de behandeling met HbA1c niet voortgezet tot beneden de individueel overeengekomen drempel voor verdere interventie van de persoon: tripeltherapie door toevoeging van een DPP-4 inhibitor, pioglitazon of een sulfonylurea of een SGLT2-remmer voor mensen die voldoen aan de criteria in de technologiebeoordelingsrichtsnoeren van NICE voor canagliflozine in combinatietherapie, dapagliflozine in tripeltherapie, empagliflozine in combinatietherapie, of ertugliflozine met metformine en een dipeptylpeptidase- 4 inhibitor of een behandeling op basis van insuline (zie de rubriek over behandelingen op basis van insuline) bij volwassenen met type 2 diabetes, indien metformine is gecontra-indiceerd of niet wordt verdragen en dubbele behandeling met 2 orale geneesmiddelen niet is voortgezet tot beneden de individueel overeengekomen drempel voor interventie van de persoon. Als een drievoudige behandeling met metformine en 2 andere geneesmiddelen voor oraal gebruik niet effectief is, niet wordt verdragen of is gecontra-indiceerd, moet u drievoudige therapie overwegen door één geneesmiddel voor een GLP-1-mimetisch middel te schakelen voor volwassenen met type 2 diabetes die: een BMI (BMI) van 35 kg/m2 of hoger hebben (dienovereenkomstig aangepast voor mensen uit zwarte, Aziatische en andere etnische minderheden) en specifieke psychologische of andere medische problemen in verband met zwaarlijvigheid of een BMI van minder dan 35 kg/m2 hebben en: voor wie behandeling met insuline significante beroepsgevolgen of gewichtsverlies zou hebben, zouden andere significante coorbiditeiten ten goede komen. Om een korte toelichting te geven op de redenen waarom de commissie geen nieuwe aanbevelingen voor 2022 heeft gedaan, zie de reden waarom en de impact op de behandelingsopties indien verdere interventies nodig zijn. Volledige informatie over het bewijsmateriaal en de discussie van het comité zijn bewijsmateriaal B: farmacologische therapieën met cardiovasculaire en andere voordelen bij patiënten met type 2 diabetes. Laden. Wacht even. Geeft u de voorkeur aan neutrale insulines die eenmaal of tweemaal per dag worden geïnjecteerd: ofwel NPH, ofwel kortwerkende humane insuline (met name indien de HbA1c van de persoon 75 mmol/mol of hoger is), ofwel apart ofwel als een vooraf gemengd (bifasisch) humane insuline. Beschouw als een alternatief voor NPH, het gebruik van insuline detemir of van insuline glargine als: de persoon hulp nodig heeft van een zorgverlener of zorgverlener voor het inspuiten van de insuline, en het gebruik van insuline detemir of van insuline glargine zou de frequentie van de injectie verminderen van tweemaal per dag of de levensstijl van de persoon wordt beperkt door periodieke symptomatische hypoglykemische episodes, of de persoon die anders tweemaal per dag NPH, een injectie van NPH, in combinatie met oraal glucose- anders nodig zou hebben. Overweegt u over te schakelen op insuline detemir of insuline glargine van NPH-insuline bij volwassenen met type 2 diabetes: wie zijn doel niet bereikt HbA1c vanwege significante hypoglykemie of die significante hypoglykemie ondervinden bij NPH-insuline ongeacht het bereikte niveau van HbA1c of die het apparaat niet kunnen gebruiken om NPH-insuline toe te dienen, maar die hun eigen insuline veilig en nauwkeurig kunnen gebruiken als er een overstap wordt gemaakt naar een van de langwerkende analoga van de insuline, of die hulp nodig hebben van een zorgverlener of zorgverlener voor het geven van de insuline-injectie en voor wie het overschakelen op een van de langwerkende analoga van de insuline-analoga het aantal dagelijkse injecties vermindert. Controleer volwassenen met type 2 diabetes die op voor-mixte (bifasische) insuline zitten op de noodzaak van een nieuwe injectie van kortwerkende insuline voor de maaltijden of op een basale-bolusbehandeling met NPH-insuline of insulin detemir, indien de bloedglucosecontrole ontoereikend blijft. Bij het starten van een insuline waarvoor een biosimilar beschikbaar is, dient het product te worden gebruikt met de laagste aanschafkosten. Zorg ervoor dat het risico op medicatiefouten met de insulines wordt geminimaliseerd door het regulatory Agency (MHRA) voor geneesmiddelen en geneesmiddelen, richtlijnen over het minimaliseren van het risico op een geneesmiddelfout met hoge sterkte, vaste combinatie en biosimiliserende geneesmiddelen, waaronder advies voor artsen bij het starten van een behandeling met een biosimiliserende stof. Wanneer mensen al gebruik maken van een insuline waarvoor een lagere prijs van biosimilis beschikbaar is, bespreek dan de mogelijkheid om over te schakelen op de biosimilisar. Zie voor richtsnoeren voor het gebruik van de insuline in combinatie met de SGLT2-remmers het hoofdstuk over de behandeling van geneesmiddelen, de richtlijnen voor de beoordeling van de technologie van NICE over canagliflozine, dapagliflozine en empagliflozine in combinatietherapie. (i) Bezorging van insuline Voor richtlijnen voor de afgifte van insuline voor volwassenen met type 2 diabetes, zie de rubriek over de afgifte van de insuline in de richtlijnen voor type 1 diabetes. (i) Behandeling van complicaties (i) Periodontitis Adviseer volwassenen met type 2 diabetes bij hun jaarlijkse beoordeling dat: zij een hoger risico lopen op periodontitis als zij parodontitis krijgen, de controle van hun bloedglucose kunnen verbeteren en hun risico op hyperglykemie kunnen verminderen. Voor volwassenen met type 2 diabetes die door een team van mond- of tandartsen zijn gediagnosticeerd met periodontitis, kunt u een afspraak maken voor het behandelen en behandelen van hun periodontitis (in een frequentie die gebaseerd is op de behoeften van de mondgezondheid). Voor een korte uitleg over de reden waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan, zie de paragraaf over de achterliggende functie en de impact op periodontitis. Volledige details over het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in het bewijs review D: periodontitis. Lading. Wacht even. ## Gastroparesis Denk aan een diagnose van gastroparesis bij volwassenen met type 2 diabetes die een grillige bloedglucosecontrole of een onverklaarbare maagzwelling of brak, rekening houdend met mogelijke alternatieve diagnoses. Voor volwassenen met type 2 diabetes die door gastroparesis zijn veroorzaakt, verklaart u dat: er geen sterk bewijs is dat de beschikbare anti-emetische therapie doeltreffend is voor sommige mensen die gebruik hebben gemaakt van domperidon, erytromycine of metoclopramide. In december 2015 was het gebruik van erytromycine off-label. Zie de informatie van NICE over het voorschrijven van geneesmiddelen. Voor de behandeling van het door gastroparese bij volwassenen met type 2 diabetes veroorzaakte braken: overwegen het gebruik van erytromycine en metoclopramide te vervangen door domperidon alleen in uitzonderlijke omstandigheden (als gastroparese de enige effectieve behandeling is) en in overeenstemming met de richtlijnen van MHRA over domperidon. In december 2015 was het gebruik van erytromycine off-label. Zie de informatie van NICE over het voorschrijven van geneesmiddelen. Als gastroparese wordt vermoed, overweeg dan volwassenen met type 2 diabetes te verwijzen naar gespecialiseerde diensten indien: de differentiële diagnose in twijfel verkeert of de persoon ernstig is overgegeven. Voor volwassenen met type 2 diabetes en autonome neuropathie die tricyclische geneesmiddelen en antihypertensieve geneesmiddelen gebruiken, zie de richtlijnen van NICE voor geneesmiddelen die geassocieerd worden met afhankelijkheids- of ontwenningsverschijnselen. Voor volwassenen met type 2 diabetes die onverklaarbare blaas- en ademhalingsproblemen hebben, onderzoek naar de mogelijkheid van autonome neuropathie bij volwassenen met een type 2 diabetes, naar de mogelijkheid van het voorkomen en behandelen van voetproblemen bij volwassenen met type 2 diabetes, naar de mogelijkheid van autonome neuropathie bij de blaas. Voor volwassenen met chronische nierziekte (CCD) en type 2-diabetes is een angiotensine-receptorblokker (ARB) of een angiotensine-converterend-enzym-remmer (ACE) (getitreerd op de hoogst toegestane dosis die de persoon kan verdragen) 3 mg/mmol of meer. Voor volwassenen met type 2-diabetes en CKD die een ARB of een ACE-remmer gebruiken (getitreerd op de hoogst toegestane dosis die zij kunnen verdragen), bieden zij een SGLT2-remmer (na toevoeging aan de ARB- of de ACE-remmer) die aan de criteria voor de toelating voor het in de handel brengen voldoet (met inbegrip van de relevante schatting van de glomeruleuze filtratiepercentages).In november 2021 hadden niet alle SGLT2-remmers een vergunning voor deze indicatie. Voor volwassenen met type 2-diabetes en CKD die een ARB- of een ACE-remmer gebruiken (getitreerd op de hoogst toegestane dosis die zij kunnen verdragen), moet u een SGLT2-remmer (naast de ARB- of ACE-remmer) overwegen indien: ACR tussen de 3 en 30 mg/mmol ligt en zij voldoen aan de criteria in de vergunning voor het in de handel brengen (met inbegrip van relevante eGFR-drempels).In november 2021 werd voor deze indicatie niet alle SGLT2-remmers een vergunning verleend. Zie de informatie van NICE over het voorschrijven van geneesmiddelen. Voor richtlijnen over dapagliflozine voor volwassenen met CKD, zie de technologiebeoordelingsrichtsnoeren van NICE voor de behandeling van chronische nierziekten bij volwassenen met type 2-diabetes. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van het comité zijn bewijsmateriaal A: SGLT2-remmers voor mensen met chronische nierziekte en type 2 diabetes. Wacht even. ## Erectiestoornissen Bied mannen met type 2 diabetes de mogelijkheid om in het kader van hun jaarlijkse evaluatie over erectiestoornissen te debatteren. Beoordelen, opleiden en ondersteunen van mannen met type 2 diabetes die problematische erectiestoornissen hebben, het behandelen van factoren zoals cardiovasculaire ziekten en mogelijke behandelingsmogelijkheden. Beschouw een fosfodiësterase-5-remmer als een problematische erectiestoornissen bij mannen met type 2 diabetes. Kies eerst het middel met de laagste aanschafkosten en houd rekening met eventuele contra-indicaties. Na discussie verwijs naar mannen met type 2 diabetes naar een dienst die andere medische, chirurgische of psychologische problemen met erectiestoornissen aanbiedt indien behandeling (met inbegrip van een fosfodiësterase- 5-remmer) niet succesvol is. Zie hiervoor de criteria en tijdlijnen van een oftalmoloog in overeenstemming met het UK National Screening Committee. Zie voor andere definities de NICE glossary and the Think Local, Act Personal Care and Support Jargon Buster. Een multidisciplinair team van consultants kan bestaan uit een breed scala van medewerkers op basis van primaire, secundaire en gemeenschapszorg. Een continue glucosebewaking omvat zowel real-time continue glucosebewaking (rtCGM) als intermitterend gescande continue glucosebewaking (isCGM, algemeen bekend onder de naam 'flash'). Een continue glucosebewaking is een apparaat dat de bloedglucosewaarden meet en de metingen stuurt naar een display of smartphone. ## Hoog risico op het ontwikkelen van cardiovasculaire ziekten Volwassenen met type 2-diabetes die meer dan 10% QRISK2 hebben bij volwassenen van 40 jaar en ouder of een verhoogd risico op cardiovasculaire aandoeningen (gedefinieerd als de aanwezigheid van 1 of meer cardiovasculaire risicofactoren bij iemand beneden de 40 jaar). Twee of meer dagelijkse injecties met insuline, wat ofwel een basale bolusbehandeling kan zijn, ofwel meer dan één dagelijkse injectie met insuline. Periodontitis Een chronische inflammatoire tandvleesziekte die de ondersteunende weefsels van de tanden vernietigt (de periodontium); Gingivitis is een mildere vorm van periodontale ziekte dan periodontitis. Echter, gingivitis veroorzaakt nog steeds een ontsteking in de tandvleesbank, en indien deze niet behandeld wordt, kan leiden tot periodontitis. Ernstige hypoglykemie Episodes van hypoglykemie die hulp nodig hebben van een andere persoon om te behandelen. Recidente hypoglykemie Vaak voorkomende hypoglykemieën die elke week of maand voorkomen en een invloed hebben op de kwaliteit van het leven. Zeer lage koolhydraten en wateretogene voeding Een zeer laag koolhydratendieet heeft 20 tot 50 gram per dag koolhydraten of minder dan 10% van een 2000 kcal/dag dieet. Bij volwassenen met type 2 diabetes, wat zijn de gevolgen van het stoppen en/of overschakelen van behandelingen met geneesmiddelen om de bloedglucosespiegel onder controle te krijgen, en welke criteria moeten de beslissing beïnvloeden? Er is een gebrek aan bewijs over de effecten van het stoppen en/of overschakelen van behandelingen met geneesmiddelen om de bloedglucosespiegel onder controle te houden.De huidige praktijk van de "stopregels" wordt doorgaans ingegeven door ofwel ontoereikende bloedglucosecontrole (het stijgen van HbA1-c-waarden) ofwel onaanvaardbare bijwerkingen. Daarnaast is er een beperkt inzicht in de effecten op korte en lange termijn van het stoppen van een behandeling en het overschakelen op een andere behandelingswijze op het gebied van diabetes (HbA1-c-waarden), hypoglykemische risico's, gewichtstoename en cardiovasculaire morbiditeit en sterfte. Bij volwassenen met type 2 diabetes, welke behandelingscombinaties (bijvoorbeeld glucagon-achtige peptide-1-mimetische middelen en combinatietherapie met melitinides) zijn het meest effectief wanneer de eerste behandeling met non-metformine monotherapie de bloedglucosespiegel onvoldoende controleert? Hoewel bekend is dat de behandeling met metformine geschikt is voor de meeste volwassenen met type 2 diabetes, is het gebruik ervan bij ongeveer 15% van de mensen gecontra-indiceerd of niet verdragen. Tot op heden is het onderzoek voornamelijk gericht op combinatiebehandelingen op basis van metformine. Gezien de progressieve aard van de aandoening, waarbij intensivering van de glucose-verlagende geneesmiddelentherapieën in de loop van de tijd wordt aangetoond, is er voor sommige volwassenen weinig bewijs om managementstrategieën te sturen op behandelingscombinaties die geen metformine omvatten. Wanneer de bloedglucosespiegel onvoldoende wordt gereguleerd door drie orale antidiabetica en/of combinaties van insuline, welke bloedglucose verlagende therapieën gebruikt moeten worden om de bloedsuikerspiegel te reguleren?Nu de incidentie van type 2 diabetes in de jongere populatie toeneemt en de bloedglucosecontrole op natuurlijke wijze afneemt, is het waarschijnlijk dat verdere intensivering van de therapieën nodig is. Momenteel is er bewijs tot tweede intensivering van de geneesmiddelentherapieën, dat wil zeggen, wanneer 2 of meer niet op insuline gebaseerde behandelingscombinaties de bloedglucosespiegel onvoldoende controleren. Er is weinig bewijs voor de effecten op lange termijn (tenminste 5 jaar) van bloedglucose verlagende therapieën, met name nieuwere middelen in termen van werkzaamheid en bijwerkingen (bijvoorbeeld cardiovasculaire resultaten). Gerandomiseerde gecontroleerde studies en toekomstgerichte longitudinale studies zijn nodig om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn rond deze geneesmiddelen beter te begrijpen. Andere aanbevelingen voor onderzoek ## Doeltreffendheid van SGLT2-remmers voor verschillende etnische groepen Wat is de klinische en kostenefficiëntie van SGLT2-remmers bij volwassenen met type 2-diabetes en chronische nierziekte, gestrad in verschillende etnische groepen? Om kort te verklaren waarom de commissie de aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de beweegredenen voor SGLT2-remmers voor volwassenen met type 2-diabetes en chronische nierziekte. Wat is de klinische en kostenefficiëntie van SGLT2-remmers bij volwassenen met type 2 diabetes, chronische nierziekte en een ACR ACR in de urine van minder dan 3 mg/mmol? Voor een korte uitleg van de reden waarom de commissie de aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de beweegredenen voor SGLT2-remmers bij volwassenen met type 2 diabetes en chronische nierziekte. Volledige gegevens over het bewijs en de discussie van de commissie zijn bewijsmateriaal A: SGLT2-remmers voor mensen met chronische nierziekte en type 2 diabetes. Laden. Wacht even. ## Langetermijnresultaten in verband met bloedglucoseverlagende middelen Bij volwassenen met type 2 diabetes, wat zijn de langetermijneffecten van bloedglucoseverlagende therapieën zoals dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) -remmers, natrium-glucosecotransporter-2 (SGLT2) -remmers en meglitiniden? Voor een korte uitleg over de reden waarom de commissie deze aanbeveling heeft gedaan en hoe deze de praktijk kan beïnvloeden, zie het gedeelte over de beweegredenen voor continue controle van de glucose. Volledige informatie over de bevindingen en de discussie van de commissie zijn in de praktijk terug te vinden C: continue controle van de glucose bij volwassenen met type 2 diabetes. Loading. Wacht even.# Rationalisatie en impact Deze paragrafen geven in het kort aan waarom de commissie de aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk kan beïnvloeden. Er waren aanwijzingen dat intermitterend gescande CGM (isCGM) kosteneffectief was voor volwassenen met type 2 diabetes die gebruik maakten van de insuline, maar er waren geen aanwijzingen voor bevolkingsgroepen die geen gebruik maakten van de insuline, dus het comité stemde ermee in hun aanbevelingen te beperken tot die subpopulatie. Mensen met terugkerende of ernstige hypoglykemische voorvallen werden geïdentificeerd als een van de groepen die het meest baat zouden kunnen hebben bij CGM, omdat hypoglyke voorvallen beschouwd werden als een van de belangrijkste en met betrekking tot de resultaten voor volwassenen met type 2 diabetes die gebruik maken van de insuline. De commissie was het ermee eens dat mensen met een verminderde hypoglycemisch bewustzijn ook baat zouden hebben bij CGM, maar zij hebben niet altijd specifieke methoden aanbevolen voor de beoordeling van het bewustzijn met een verminderde hypoglykemie, omdat mensen die gebruik maken van insuline en een aandoening of handicap hebben die hun vermogen tot zelfcontrole van de bloedglucosespiegel beperkt, niet altijd in de primaire zorg beschikbaar zijn, omdat zij niet meer afhankelijk zijn van anderen om hun diabetes te controleren, omdat zij hun onafhankelijkheid kunnen vergroten. Voor mensen met een verstandelijke beperking is deze aanbeveling ook in overeenstemming met soortgelijke richtlijnen voor type 1-diabetes zoals die zijn opgenomen in de NHS RightCare Pathway, waarin redelijke aanpassingen zijn opgenomen voor mensen met een verstandelijke handicap die diabetes hebben. Dit is in overeenstemming met de financieringsbehoeften voor NHS England' s flash glucose monitoring: nationale regelingen voor de financiering van relevante diabetespatiënten. Hoewel de financieringsbehoeften specifiek zijn voor mensen met type 1 diabetes, is dit criterium ook belangrijk voor mensen met type 2 diabetes die hun bloedglucosespiegel meerdere malen per dag moeten controleren. Mensen die hulp nodig hebben van een zorgverlener of andere zorgverlener om hun insuline-injekt te geven, moeten ook worden aangeboden aan de CGM, ook al gebruiken zij slechts eenmaal dagelijkse insuline-injeuken. De commissie heeft onderzocht hoe het gebruik van CGM op korte termijn nog nuttig kan zijn voor sommige mensen, maar het kan mensen helpen om te begrijpen wanneer zij hypoglykemische episodes hebben, wat hen zou helpen bij het ontwikkelen van een effectiever behandelingsplan. Er was geen bewijs dat real-time CGM (rtCGM) kosteneffectief was voor mensen met type 2 diabetes, dus de commissie was het ermee eens dat het niet zou kunnen worden aanbevolen voor alle volwassenen met type 2 diabetes (al dan niet met behulp van insuline). Zij merkten echter op dat de prijzen van rtCGM de laatste jaren zijn gedaald, en als dit nog steeds gebeurt, kan er een tijd komen dat het niet duurder is dan CGM. Op dit moment zou rtCGM een geschikt alternatief zijn voor mensen die voldoen aan de criteria voor CGM. De commissie heeft geen aanbeveling gedaan over het gebruik van specifieke hulpmiddelen omdat CGM-technologieën zeer snel veranderen, en deze aanbeveling zou binnenkort verouderd zijn. Het comité heeft ook aanbevolen om de controle van de bloedsuikerspiegel te handhaven als back-up voor situaties zoals wanneer de technologie niet werkt. De commissie heeft besloten om te benadrukken dat CGM moet worden geleverd door een team dat deskundig is in het gebruik van CGM. Om ervoor te zorgen dat CGM effectief is, moeten de beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg de vaardigheden hebben om de gegevens effectief te interpreteren en te communiceren. Naast zorgverleners met een duidelijke kennis van CGM, is het ook van cruciaal belang dat mensen met type 2-diabetes die gebruik maken van CGM informatie over de technologie hebben, zodat de kans groter is dat mensen de resultaten vaak zullen scannen en rapporteren, zodat ze hun diabetes doeltreffend kunnen begrijpen en beheren. Hoewel het nog steeds belangrijk is voor deze mensen om hun bloedglucosegehalte te controleren, heeft de commissie een aanbeveling gedaan om het belang van het aanbieden van capillaire bloedglucosebewaking te versterken. De commissie heeft geen aanbeveling gedaan over hoe lang CGM gebruikt zou moeten worden omdat er geen bewijs voor was, en zij heeft niet willen verhinderen dat mensen korte tijd toegang krijgen tot CGM als zij en hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg dachten dat zij hiervan zouden kunnen profiteren. Ondanks de positieve aanbevelingen over CGM, was het Comité bezorgd dat de bestaande gezondheidsongelijkheid nog steeds zou kunnen leiden tot een vermindering van de opname van CGM in bepaalde groepen van mensen. Om dit probleem aan te pakken, heeft het comité een aanbeveling opgesteld voor commissarissen, providers en gezondheidswerkers. De commissie benadrukte het belang van een routinematige herziening van het gebruik van CGM door een persoon, zodat zij weten dat het geen gegarandeerde langetermijnoptie is, en of de monitor correct wordt gebruikt. De commissie heeft ook een aanbeveling gedaan voor onderzoek naar het gebruik van routinematig verzamelde real-world-gegevens om de effectiviteit en de kostenefficiëntie van CGM te beoordelen. Zij was het erover eens dat dit de mogelijkheid heeft om de directe effecten van de door mensen met type 2-diabetes gebruikte technologie aan te tonen, in plaats van deze te interpreteren via de resultaten van klinische studies.Versterkte bewaking van routinematige gezondheidsgegevens, met inbegrip van registers en audits, zou ervoor kunnen zorgen dat de bevindingen van een bredere bevolking worden vastgelegd. De commissie had geen significante invloed verwacht op de middelen voor onderwijs en bewaking van de CGM-apparaten.Terug naar de aanbevelingen # Aanbevelingen voor de behandeling van eerstelijnsgeneesmiddelen 1.7.3 tot 1.7.13 # Waarom de commissie de aanbevelingen heeft gedaan Uit de klinische onderzoeken naar cardiovasculaire voordelen, de meta-analyses van het netwerk en de economische modellen bleek dat sommige behandelingen doeltreffend waren om de cardiovasculaire resultaten te verbeteren en waarschijnlijk kosteneffectief zouden zijn.Al deze studies hadden betrekking op mensen met een gevestigde cardiovasculaire ziekte, en sommige ook op mensen met een hoog risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten. De commissie was het erover eens dat het belangrijk was de cardiovasculaire toestand en het risico van de patiënt te beoordelen om te bepalen welke behandelingen voor hem geschikt zijn. Zij gebruikte een definitie voor de gevestigde groep cardiovasculaire aandoeningen (volwassenen met type 2-diabetes en chronische hartfalen of een gevestigde atherosclerotische cardiovasculaire aandoening) die de mensen weerspiegelt die in alle klinische studies zijn opgenomen en modelleerd als een subgroep van het economische model. Om te beoordelen of mensen een hoog risico lopen op het ontwikkelen van cardiovasculaire ziekten, heeft de commissie aanbevolen het QRISK2-instrument te gebruiken, omdat dit wordt aanbevolen in de NICE-richtlijn inzake cardiovasculaire ziekten: risicobeoordeling en reductie, waaronder lipidemodificatie voor volwassenen met type 2-diabetes, en de factoren die onder dit instrument vallen, vergelijkbaar zijn met de factoren die in de studies en het economische model worden gebruikt om deze populatie te definiëren. De uitzondering hierop was dapagliflozine, dat op een drempel van £20.000 per voor de kwaliteit gecorrigeerd levensverwachtingper jaar in de basis-case-analyse en in een reeks modelscenario's werkzaam was. De commissie was het er echter over eens dat er te veel onzekerheid bestond in de klinische gegevens en dus ook in de economische modellen, zodat zij er zeker van konden zijn dat deze verschillende ICER's werkelijke onderliggende verschillen in kostenefficiëntie vertegenwoordigden. Voor ziekenhuisopname voor hartfalen, empagliflozine, canagliflozine en dapagliflozine veroorzaakte een klinische significante reductie in vergelijking met placebo in het meta-analysemodel voor willekeurige effecten, maar in de gevoeligheidsanalyses waarbij gebruik werd gemaakt van een vast effectmodel, vertoonde ertugliflozine ook een klinische significante reductie in vergelijking met placebo (die de oorspronkelijke gegevens uit klinische studies weergeeft). De netwerkmeta-analyse kon geen onderscheid maken tussen de SGLT2-remmers. Voor de meta-remmers van het netwerk kon echter geen onderscheid worden gemaakt tussen de meta-analyses van het 3-punt MACE (een samenstelling van ernstige cardiovasculaire voorvallen), alleen canagliflozine en empagliflozine. Bij niet-fataal myocardinfarct en niet-fatale CVA kon de netwerkmeta-analyse geen onderscheid maken tussen empagliflozine, canagliflozine, ertugliflozine of placebo. De gegevens voor dapagliflozine werden verschillend gemeld en konden niet in de meta-analyses van het netwerk worden opgenomen. In de gegevens uit klinische studies kon dapagliflozine niet worden onderscheiden van placebo voor myocardinfarct en was niet zinvol anders dan placebo voor CVA. Tenslotte vertoonde alleen dapagliflozine een klinische significante vermindering van ernstige hypoglykemie ten opzichte van placebo. De overige SGLT2-remmers konden echter niet van elkaar worden onderscheiden of van placebo in de netwerkmeta-analyse. Gezien de kostenefficiëntie en de klinische resultaten heeft de commissie besloten geen aanbeveling te doen voor alleen dapagliflozine en in plaats daarvan aanbevelingen te doen voor de SGLT2-remmers als klasse, maar zij erkende dat er meer onzekerheid bestond over de cardiovasculaire voordelen van ertugliflozine dan voor empagliflozine, canagliflozine en dapagliflozine, omdat ertugliflozine niet consistent een vermindering van hartfalen vertoonde ten opzichte van placebo in de meta-analyses van het netwerk (het was afhankelijk van het gebruikte model), en het niet statistisch significant beter was dan placebo voor de uitkomst van de 3-4punten MACE. Het comité was het erover eens dat er meer zekerheid bestond over de cardiovasculaire voordelen bij volwassenen met type 2 diabetes en chronische hartfalen of dat er een atherosclerotische cardiovasculaire aandoening was, omdat zij deel uitmaakten van alle onderzoeken, terwijl mensen met een hoog risico op de ontwikkeling van hart- en vaatziekten in minder studies werden opgenomen. Daarom hebben zij aanbevolen om naast de metforminegroep ook een dubbele behandeling te geven met een SGLT2-remmer met bewezen cardiovasculaire voordelen, maar alleen als een mogelijkheid om te overwegen voor mensen zonder een gevestigde cardiovasculaire aandoening, om de lagere zekerheid te weerspiegelen. Voor mensen zonder een hoog risico op de ontwikkeling van cardiovasculaire aandoeningen die geen chronische hartfalen hebben of atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen hebben, blijft metformine monotherapie de aanbevolen optie van de eerstelijnbehandeling, gebaseerd op de aanbeveling van 2015. Bij het starten van de eerstelijn met een dubbele behandeling, heeft het comité geconstateerd dat het noodzakelijk is de geneesmiddelen sequelated in te voeren. Sommige mensen hebben een cardiovasculaire aandoening of een hoog risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten, maar ze kunnen geen SGLT2-remmer gebruiken. Aangezien GLP-1-mimetische middelen in deze situatie geen kostenefficiënte opties waren (zie de beweegredenen en de gevolgen voor de reden waarom GLP-1-mimetische middelen niet werden aanbevolen als eerstelijnsbehandeling), was de commissie het erover eens dat deze mensen alleen metformine zouden krijgen als eerstelijnbehandeling (zie aanbeveling 1.7.3). Mensen die metformine niet verdragen of voor wie het niet is gecontra-indiceerd, werden niet opgenomen als een afzonderlijke groep in het economisch model omdat het bewijs werd geleverd uit studies die geen afzonderlijke resultaten opleverden door te bepalen of de persoon wel of niet in staat was metformine te gebruiken. In het economisch model, toen een ander middel in plaats van metformine werd gebruikt voor mensen met een gevestigde cardiovasculaire aandoening of een hoog risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten, was de SGLT2-remmers de categorie van geneesmiddelen die het meest kosteneffectief zou zijn. Daarom heeft de commissie deze categorie geneesmiddelen voor deze mensen prioritair gesteld. Zoals voorheen was er meer zekerheid over de resultaten voor mensen met een gevestigde cardiovasculaire aandoening in vergelijking met mensen met een hoog risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten, en is ook hier de reden voor de verwijzing naar SGLT2-remmers met bewezen cardiovasculaire voordelen van toepassing. Sommige mensen hebben een cardiovasculaire aandoening of een hoog risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten, maar ze kunnen geen SGLT2-remmers of metformine gebruiken. Er was geen specifiek bewijs voor deze groep, zodat de commissie dezelfde veronderstelling heeft gemaakt als hierboven (dat deze mensen de volgende meest effectieve en kosteneffectieve behandeling zouden nemen). De commissie heeft voor deze mensen geen specifiek geneesmiddel aanbevolen omdat GLP-1-mimetische middelen in deze situatie geen kostenefficiënte opties waren (zie de paragraaf over de reden en gevolgen van de reden waarom GLP-1-mimetische middelen niet werden aanbevolen als eerstelijnsbehandeling). Zij waren het erover eens dat de voorschrijvers in de praktijk hun klinische beoordeling zouden gebruiken om een passende behandeling te kiezen uit de resterende opties, op basis van de individuele klinische omstandigheden en behoeften van de persoon met type 2 diabetes (zie aanbeveling 1.7.1). De commissie heeft een aantal bijzonder belangrijke veiligheidsoverwegingen in overweging genomen om rekening te houden voordat een volwassene met type 2 diabetes begint met een SGLT2-remmer, omdat de SGLT2-remmers relatief nieuwe geneesmiddelen zijn en de klinische ervaring met hen beperkt is in de primaire zorg, maar de nieuwe aanbevelingen zullen naar verwachting het gebruik ervan in deze setting aanzienlijk verhogen. In de ervaring van de commissie is gebleken dat er meerdere gevallen van vermijdbare diabetische ketoacidose (DKA) zijn geweest die tot opname in het ziekenhuis hebben geleid. De commissie was zich ervan bewust dat volwassenen met een diabetes type 2 die overgewicht of zwaarlijvigheid hebben, wellicht een ketogene dieet willen proberen om de ernst van hun diabetes te keren of de ernst van hun dieet te verminderen of remissie te veroorzaken, maar het comité was het er op basis van hun ervaring over eens dat er een verhoogd risico kan zijn voor de behandeling van DKA in combinatie met SGLT2-remmers en dergelijke voedingen. Het is belangrijk om mensen over deze risico's te vertellen en hen te adviseren om elke geplande wijziging in een zeer laag koolhydraten- of waterrijk dieet eerst met hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te bespreken. Hoewel de ICER's voor injectiebare semaglutide voor de verschillende modelscenario's en stadia van de behandeling binnen een vergelijkbaar bereik vielen met de ICER's voor de afzonderlijke SGLT2-remmers, was er meer zekerheid dat de SGLT2's als klasse kosteneffectief waren. De ICER's voor injectiebare semaglutide zijn daarentegen aanzienlijk toegenomen in een gevoeligheidsanalyse, waarbij de onzekerheid over de resultaten werd onderstreept. De aanbevelingen om SGLT2-remmers met metformine aan te bieden aan volwassenen met type 2 diabetes en chronisch hartfalen of om atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen aan te stellen bij de eerstelijnsbehandeling (of als ze al een monotherapie met metformine gebruiken) zullen naar verwachting leiden tot een wijziging in de praktijk en tot een toename van het aantal mensen dat aan het begin van de behandeling SGLT2-remmers inneemt.Dit geldt naar verwachting ook voor mensen met een hoog risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten, omdat deze categorie naar verwachting een groot deel van de volwassenen met type 2 diabetes zal omvatten. Het aantal volwassenen met type 2 diabetes en chronische hartfalen of een gevestigde atherosclerotische cardiovasculaire aandoening of een hoog risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten die geen metformine verdragen, of voor wie metformine is gecontra-indiceerd, zal naar verwachting relatief laag zijn. De nieuwe aanbevelingen zullen waarschijnlijk leiden tot een wijziging in de praktijk, omdat meer mensen een SGLT2-remmer gaan gebruiken, en dit zal waarschijnlijk gepaard gaan met een invloed op de middelen. De aanbevelingen over hoe te beginnen met combinatietherapie, factoren om te controleren voordat een persoon begint met een SGLT2-remmer, en onderwerpen die in een gesprek met de persoon behandeld moeten worden, worden niet verwacht dat zij de raadplegingstermijn aanzienlijk verhogen of een wijziging in de praktijk zijn, omdat deze reeds deel moeten uitmaken van het voorschrijven. De commissie was het erover eens dat het belangrijk is om de bestaande behandelingsopties eerst te herzien, omdat het stoppen van geneesmiddelen die niet gewerkt hebben, bijvoorbeeld bij het reguleren van bloedglucose- of gewichtsverlies, en het optimaliseren van de huidige behandelingen de noodzaak kunnen wegnemen om aanvullende geneesmiddelen voor te schrijven. Sommige geneesmiddelen, zoals SGLT2-remmers, kunnen echter worden voortgezet omdat ze extra cardiovasculaire beschermende voordelen bieden. In het bijzonder kunnen er redenen zijn, zoals problemen met de handhaving of negatieve effecten, waardoor bestaande behandelingen minder effectief of inefficiënt zouden kunnen zijn. Bij de evaluatie moet ook rekening worden gehouden met de huidige klinische situatie van een persoon (zoals uiteengezet in aanbeveling 1.7.1) over de keuze van behandelingen, zodat passende behandelingsmogelijkheden worden overwogen als de klinische situatie van de persoon is veranderd: bijvoorbeeld als hij is verbeterd vanwege gewichtsverlies of als hij chronische hartfalen of atherosclerotische hart- en vaatziekten heeft ontwikkeld. Wanneer mensen met een verhoogd risico op cardiovasculaire aandoeningen 40 jaar worden, kan het cardiovasculaire risico dalen wanneer hij wordt beoordeeld met behulp van QRISK2. Dit is echter te wijten aan het overschakelen van een evaluatie van het risico op een periode van 10 jaar in plaats van een feitelijke vermindering van het cardiovasculaire risico. Op basis van de gegevens en het economische model werden de voordelen van de SGLT2-remmers niet beperkt tot de eerstelijnsbehandeling van mensen met een verhoogd cardiovasculair risico of chronisch hartfalen of tot atherosclerotische hart- en vaatziekten. Om ervoor te zorgen dat mensen die al behandeld worden met geneesmiddelen (met inbegrip van mensen die een eerstelijnsbehandeling hebben ondergaan, en mensen die verder op de behandelingsroute zitten en een dubbele of drievoudige behandeling volgen) voor type 2-diabetes een SGLT2-remmer kunnen krijgen als hun cardiovasculaire risico's voldoende hoog zijn, chronische hartfalen hebben of atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen hebben vastgesteld, heeft de commissie een aparte aanbeveling over de SGLT2-remmers voor deze mensen opgenomen, zoals uitgelegd in de beredenatie voor aanbevelingen over de eerstelijnbehandeling. In deze aanbeveling wordt ook rekening gehouden met het feit dat volwassenen met type 2 diabetes deze aandoeningen (of een verhoging van hun risico) in de loop der tijd kunnen ontwikkelen.Als dat gebeurt, kan een SGLT2-remmer hun voordeel doen.De commissie was het erover eens dat het zeer belangrijk is om te benadrukken dat het misschien beter is om een bestaande behandeling te vervangen door een SGLT2-remmer dan om het toe te voegen, afhankelijk van de omstandigheden van de persoon. Dit is omdat zij zich ervan bewust waren dat optimalisatie van de behandeling zoals gedetailleerd in aanbeveling 1.7.14 niet altijd in de praktijk wordt uitgevoerd. # Hoe de aanbevelingen van invloed kunnen zijn op de praktijk De aanbeveling over de herziening van de behandeling van geneesmiddelen wordt niet verwacht een verandering in de praktijk te zijn of aanzienlijke aanvullende middelen nodig te hebben omdat deze gesprekken al zouden moeten plaatsvinden. De commissie heeft in 2022 geen nieuwe aanbevelingen gedaan voor verdere behandelingsmogelijkheden, maar is overeengekomen dat voor latere behandelingen afzonderlijke aanbevelingen niet nodig waren voor mensen met een hoog risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten, noch voor chronische hartfalen, noch voor atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen. Dit was om meerdere redenen: ten eerste bleven de aanwijzingen en het economische model aantonen dat een SGLT2-remmer waarschijnlijk de meest kosteneffectieve optie voor deze mensen zou zijn. ten tweede betekende de aanbevelingen die zij hadden gedaan over de eerstelijnbehandeling met behulp van een SGLT2-remmer (met of alleen met behulp van metformine) en voor het overschakelen of toevoegen van dit middel in latere stadia, dat deze mensen toegang zouden hebben tot een SGLT2-remmer zonder deze overweging toe te voegen aan de aanbevelingen van 2015. Tot slot bleven de alternatieve behandelingsmogelijkheden voor mensen met en zonder verhoogde cardiovasculaire risico's dezelfde voor latere behandelingsfasen. Om de behandelingsmogelijkheden te vereenvoudigen fuseerde het comité aanbevelingen voor mensen waarbij metformine is gecontra-indiceerd of waar mogelijk niet wordt verdragen in de bestaande aanbevelingen van 2015, en voegde het de NICE-evaluaties als bullet points toe aan de relevante bestaande aanbevelingen.Het bewijsmateriaal dat in deze update werd besproken, was beperkt tot de cardiovasculaire voordelen van GLP-1-mimetics en de commissie was het erover eens dat dit alleen algemeen toepasbaar was voor mensen met een hoog risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten of met chronische hartfalen of een gevestigde atherosclerotische cardiovasculaire aandoening. Wat betreft de eerstelijnsbehandeling, waren GLP-1-mimetics als klasse geen kostenefficiënte opties voor latere stadia van behandeling, en er was te veel onzekerheid in de klinische en kostenefficiëntie ter ondersteuning van injectiebare semaglutide. De commissie heeft geen rekening gehouden met de klinische en kosten-batenanalyse van het gebruik van GLP-1-mimetics voor de controle van de bloedsuikerspiegel, waardoor het comité niet in staat was om de GLP-1-mimetic-aanbevelingen van 2015 in deze update te updaten, maar de commissie was bezorgd dat de aanbeveling van 2015 over GLP1-mimetics zou betekenen dat mensen die nieuwe geneesmiddelen met bewezen cardiovasculaire voordelen gebruiken, zoals SGLT2-remmers, zouden moeten overschakelen op een combinatie van metformine, een sulfonylurea en een GLP-1-mimetic. Zij waren het erover eens dat dit niet in overeenstemming zou kunnen zijn met de huidige klinische praktijk, zodat aanbeveling 1.7.21 werd gewijzigd om de eis voor deze specifieke combinatie van behandelingsopties te schrappen, de rest van de aanbeveling en de andere aanbevelingen voor GLP-1-mimetics, zodat de criteria voor de toegang tot een GLP-1-mimetic niet werden gehandhaafd. Aangezien er geen nieuwe geneesmiddelenopties zijn toegevoegd aan de latere stadia van de behandeling, wordt niet verwacht dat deze aanbevelingen zullen leiden tot een toename van de invloed van de middelen op de hierboven beschreven details voor het starten van de behandeling met metformine en een SGLT2-remmer, of op de behandeling met alleen een SGLT2-remmer, of voor mensen die al behandeld worden met geneesmiddelen wanneer een SGLT2-remmer geschikt is of wordt op basis van hun cardiovasculaire risico. Het verwijderen van de eerdere beperking van het gebruik van GLP-1-mimetische middelen tot combinatietherapie met metformine en een anti-sulfonylurea kan het gebruik van GLP-1-mimetische middelen in latere stadia van het behandelingsproces verhogen door het maken van extra combinaties van triple behandelingen, waaronder GLP-1-mimetische middelen die beschikbaar zijn voor in aanmerking komende personen. Deze geneesmiddelen worden echter al op grote schaal gebruikt in sommige gebieden en deze wijziging kan de richtlijn in overeenstemming brengen met de huidige praktijk. Om een vergunning te krijgen voor het gebruik, moet worden aangetoond dat biosimilars veilig en even doeltreffend zijn als het oorspronkelijke referentiemiddel en dezelfde kwaliteit hebben. Op basis van dit begrip heeft de commissie vastgesteld dat het nuttig is bij het starten van een nieuw recept voor een nieuwe versie van een insuline waar een biosimilar beschikbaar is, om degene met de laagste kostprijs te gebruiken. Bovendien kunnen mensen gebruik maken van een insuline waarvoor een lagere kostprijs biosimilar beschikbaar is. In dergelijke gevallen heeft de commissie aanbevolen met mensen te overleggen over te schakelen op de biosimilar. Dit kan gebeuren bij de routinematige herziening van de persoon. Zij zijn het er ook over eens dat de overgang naar de biosimilar zorgvuldig gepland moet worden, rekening houdend met de protocollen voor de dosiswisseling, de controle en de bezorgdheid van de persoon over de overgang van het bestaande regime, en een gezamenlijk besluit dat bereikt is. Uit goed uitgevoerde, gecontroleerde, gecontroleerde onderzoeken is gebleken dat de SGLT2-remmers het risico op progressie van chronische nierziekten, sterfte en cardiovasculaire voorvallen bij volwassenen met type 2-diabetes en CKD verminderden. Economische modellen voor mensen met een albumine-creatinineverhouding (ACR) boven de 30 mg/mol bij aanvang van de behandeling lieten zien dat de SGLT2-remmers waarschijnlijk zowel effectiever als kostenbesparender zouden zijn in deze groep vergeleken met de standaardbehandeling. Hierdoor zouden er minder voorvallen voor deze groep voorkomen, zelfs indien het relatieve effect hetzelfde was. Economische modellering toonde aan dat er bij deze groep nog steeds sprake was van een grotere effectiviteit en kostenbesparing dan bij mensen met een ACR bij aanvang tussen 3 mg/mol en 30 mg/mol ten opzichte van de standaardbehandeling, maar er was meer onzekerheid over de klinische en kostenefficiëntie bij deze groep dan bij mensen met een ACR bij aanvang boven de 30 mg/mmol. Hierdoor waren er mogelijk niet voldoende SGLT2-remmers voor iedereen met een ACR bij aanvang tussen de 3 mg/mmol en 30 mg/mmol, en het comité had een andere aanbeveling voor deze groep. De commissie waarschuwde ervoor dat de SGLT2-remmers niet voor iedereen geschikt zijn en alleen gebruikt zouden moeten worden binnen hun vergunning voor het in de handel brengen. Sommige etnische groepen hebben een hoger risico op micro- en macrovasculaire complicaties en kunnen dus meer baat hebben bij de SGLT2-remmers. Er is echter geen bewijs gevonden dat etniciteit de gestratificeerde gegevens heeft. Om dit probleem op te lossen heeft de commissie een aanbeveling gedaan voor onderzoek. Om uit te leggen waarom de commissie angiotensine-receptorblokkers (ARB's) en angiotensine-converterend-enzym-remmers (ACE-remmers) heeft aanbevolen, zie de paragraaf over farmacotherapie in de richtlijnen van NICE over chronische nierziekten. Waarom de commissie de aanbevelingen heeft gedaan Het bewijs toonde aan dat mensen met diabetes een verhoogd risico lopen op periodontitis, en dat niet-operatieve parodontale behandelingen de controle op de diabetes kunnen verbeteren. Echter, in de ervaring van de commissie, zijn mensen met diabetes vaak niet op de hoogte van dit probleem en kunnen zij geen regelmatige evaluatie van de mondgezondheid ondergaan. Om dit probleem aan te pakken, heeft de commissie aanbevolen het risico van periodontitis bij jaarlijkse evaluaties, naast oogziekte en voetproblemen, systematisch te bespreken. De aanbevelingen geven aan dat mensen de bestaande richtlijnen van de NICE inzake mondgezondheid moeten volgen, maar de aanbevelingen kunnen ook het bewustzijn van periodontitis verhogen, wat kan leiden tot een mogelijke toename van het aantal mondelinge gezondheidsevaluaties op korte termijn. Elke toename van het aantal mondelinge gezondheidsevaluaties zal mogelijk gevolgen hebben voor de dienstverlening, omdat de tandheelkundige diensten van de NHS al capaciteitsproblemen hebben. Een korte termijn toename van het aantal mondelinge gezondheidsevaluaties zal ook leiden tot een kostenstijging op korte termijn. Er is echter waarschijnlijk een grotere langetermijnverlaging nodig van de kosten, van de verbetering tot de mondelinge gezondheidszorg en de controle op diabetespatiënten. Orale gezondheids- en tandheelkundige teams hebben duidelijke adviezen nodig over wat ze moeten doen voor mensen met diabetes. Ze hebben duidelijke zorgtrajecten nodig om de kwaliteit van de zorg en de dienstverlening te verbeteren, in overeenstemming met de NHS England die de norm voor de gebarenzorg van mensen met diabetes hebben. De aanbevelingen kunnen ertoe leiden dat meer mensen met suikerziekte regelmatig een evaluatie van hun gezondheid krijgen. In combinatie met een actieve betrokkenheid en een verbeterde ondersteuning voor mensen met suikerziekte, kunnen zij de toegang tot de mond- en tandgezondheidszorg uitbreiden en bijdragen aan de vermindering van de ongelijkheid in de mondgezondheid.Terug naar aanbevelingen# Context type 2 diabetes is een chronische metabole aandoening die gekenmerkt wordt door insulineresistentie (d.w.z. het onvermogen van het lichaam om effectief gebruik te maken van insuline) en onvoldoende insulineproductie in de pancreas, wat leidt tot hoge glucoseconcentraties in het bloed (hyperglykemie). Type 2 diabetes wordt gewoonlijk geassocieerd met zwaarlijvigheid, lichamelijke inactiviteit, verhoogde bloeddruk, periodontitis, verstoorde bloedlipiden en een neiging tot het ontwikkelen van trombose, en wordt daarom erkend als een verhoogd cardiovasculair risico. In het Verenigd Koninkrijk hadden ongeveer 3,2 miljoen volwassenen de diagnose diabetes. Ongeveer 90% van deze mensen had type 2 diabetes. Type 2 diabetes komt vaker voor bij mensen in Afrika, Afrikaans-Caraïben en Zuid-Aziatische familie. Het kan voorkomen in alle leeftijdsgroepen en wordt steeds vaker gediagnosticeerd bij jongeren en jongeren. Meerdere vaatrisico's en uitgebreide complicaties maken de diabeteszorg complex en tijdrovend, en veel gebieden van de gezondheidszorg moeten worden betrokken voor een optimaal beheer. Noodzakelijke levensstijlveranderingen, en de complexiteit en mogelijke bijwerkingen van de therapie, maken gestructureerde vorming en zelfbeheer belangrijke aspecten van de diabeteszorg. Diabeteszorg wordt geschat op tenminste 5% van de uitgaven voor de gezondheidszorg in het Verenigd Koninkrijk, en tot 10% van de uitgaven voor NHS. Deze richtlijn bevat aanbevelingen voor het beheer van type 2 diabetes bij volwassenen, en richt zich op voedingsadvies, het beheer van cardiovasculaire risico' s, het beheer van bloedglucose en het vaststellen en beheren van langdurige complicaties.
12,547
9,514
dcedbee6c125b4ff50d85eca79c4b2ca305d3614
nice
COVID-19 rapid guideline: vaccin-geïnduceerde immuuntrombocytopenie en trombose (VITT) COVID-19 rapid guideline: vaccin-geïnduceerde immuuntrombocytopenie en trombose (VITT) Deze richtlijn heeft betrekking op vaccin-geïnduceerde immuuntrombocytopenie en trombose (VITT), een syndroom dat in zeldzame gevallen is gemeld na COVID-19-vaccinatie. VITT kan ook vaccin-geïnduceerde trombocytopenie (VIPIT) of trombotisch trombocytopeniesyndroom (TTS) genoemd worden. Omdat VITT een nieuwe aandoening is, is er slechts beperkte informatie beschikbaar voor klinische behandeling, identificatie en behandeling van de aandoening, zodra de gevalsomschrijving duidelijker wordt. Intensieve behandeling van mensen met tekenen van een slechte prognose Doorlopende behandeling Patiëntgerichte zorg Monitoring van de reactie en de behandeling van terugval Verslagleggingen Aanvullende vaccinaties Gelijkheidsoverwegingen Gelijke behandeling van mannen en vrouwen bij het onderzoek naar de gevolgen van gelijke behandeling tijdens de ontwikkeling van richtlijnen
155
121
3fde33116993782cd4dd6a60678da8dcdb3da05b
nice
Multiple sclerose bij volwassenen: management Multiple sclerose bij volwassenen: management Deze richtlijn heeft betrekking op het diagnosticeren en beheren van multiple sclerose bij mensen van 18 jaar en ouder. Het is gericht op het verbeteren van de kwaliteit van leven voor mensen met multiple sclerose door het bevorderen van snelle en effectieve behandeling van symptomen en terugvallen, en uitgebreide evaluaties. # Aanbevelingen Mensen hebben het recht om betrokken te zijn bij discussies en weloverwogen beslissingen over hun zorg, zoals beschreven in de informatie van NICE over het nemen van beslissingen over uw zorg. Het nemen van beslissingen met behulp van NICE-richtlijnen verklaart hoe wij woorden gebruiken om de kracht (of zekerheid) van onze aanbevelingen te tonen, en informatie hebben over het voorschrijven van geneesmiddelen (met inbegrip van off-label gebruik), professionele richtlijnen, normen en wetten (met inbegrip van toestemming en geestelijke capaciteit), en bescherming. Weest u zich ervan bewust dat mensen met multipele sclerose (MS) een breed scala van symptomen kunnen vertonen die verschillende delen van het lichaam beïnvloeden. De meest voorkomende zijn: verlies of vermindering van het gezichtsvermogen in één oog met pijnlijke oogbewegingen, dubbelzicht opgaande zintuiglijke verstoring en/of zwakte veranderde sensatie of pijn langs de rug en soms in de ledematen bij het buigen van de hals naar voren (teken van Lhermitte) progressieve problemen met evenwicht en loopgang. Houd er rekening mee dat meestal mensen met MS symptomen of symptomen vertonen zoals beschreven in aanbeveling 1.1.1, en vaak jonger zijn dan 50 jaar en een voorgeschiedenis hebben van eerdere neurologische symptomen en symptomen hebben die zich meer dan 24 uur hebben ontwikkeld en symptomen hebben die gedurende enkele dagen of weken kunnen aanhouden en dan verbeteren en geen koorts of infectie hebben. Alvorens een persoon te verwijzen naar een neuroloog die ervan verdacht wordt dat hij een MS heeft, bevestigt hij dat dit een neurologische episode is door een voorgeschiedenis te nemen, een lichamelijk onderzoek uit te voeren en alternatieve, meer voorkomende diagnoses uit te sluiten. ## Referral and diagnostics Refer mensen die vermoed worden MS te hebben voor diagnose onder toezicht van een neuroloog of een specialist. Neem rechtstreeks contact op met de psycholoog als je denkt dat iemand dringend gezien moet worden. Diagnose MS met behulp van een combinatie van geschiedenis, onderzoek, MRI en laboratoriumbevindingen, en met de herziene McDonald-criteria voor het jaar 2017. Dit moet inhouden: het beoordelen van de symptomen die consistent zijn met een inflammatoir demyliniserend proces; bijvoorbeeld, hoofdpijn is niet suggestief voor MS met uitzondering van alternatieve diagnoses (gerichte laboratoriumtests kunnen worden aangegeven indien de geschiedenis, het onderzoek of de MRI-bevindingen atypisch zijn). Als de McDonald-criteria niet worden nageleefd, maar als MS wordt vermoed of als de persoon het klinische geïsoleerde syndroom heeft bevestigd (zie de McDonald-criteria van 2017 voor een definitie van het klinische geïsoleerde syndroom): Plan een herziening om de mogelijkheid van MS te evalueren. Bespreek de timing van deze en toekomstige evaluaties met de persoon (bijvoorbeeld jaarlijks). Geef informatie en zorg ervoor dat de persoon weet wie contact kan opnemen voor advies als hij verdere neurologische symptomen ontwikkelt of als de huidige symptomen verergeren. Diagnosticeer de MS niet alleen op basis van MRI-bevindingen. Biedt mensen met bevestigde MS-informatie en advies over middelen en ondersteuning. Zie voor meer details het hoofdstuk over informatie en ondersteuning op het moment van de diagnose. Als een persoon een episode heeft van geïsoleerde, neuritis optica, bevestigd door een oogarts, verwijs ze dan naar een neuroloog van een consultant voor verdere evaluatie. De diagnose van de neuromyelitis optica-spectrumstoornissen moet worden opgesteld door een geschikte specialist op basis van gevestigde, actuele criteria. # Informatie en ondersteuning geven voor advies over communicatie en informatie, volg de aanbevelingen in de richtlijnen van NICE over patiëntenervaring bij volwassen NHS-diensten. Voor advies over gedeelde besluitvorming, volg de aanbevelingen in de richtlijnen van NICE over gedeelde besluitvorming. Informatie en ondersteuning op het moment van de diagnose De consulente moet ervoor zorgen dat mensen met MS, en met instemming van hun gezinsleden of zorgverleners, mondelinge en schriftelijke informatie krijgen op het moment van de diagnose. Juridische eisen zoals het informeren van het bureau voor vergunningen voor chauffeurs en voertuigen (dvla; zie de DVLA-webpagina over multiple sclerose en rijden) en juridische rechten, waaronder sociale zorg, arbeidsrechten en voordelen. Bespreek met de persoon met MS en hun gezinsleden of verzorgers of ze sociale zorg nodig hebben en verwijs ze naar sociale diensten voor evaluatie. Zorg ervoor dat de behoeften van kinderen van mensen met MS worden behandeld. Bied de persoon met MS een face-to-face follow-up afspraak met een professionele zorgverlener met expertise in MS om binnen 6 weken na de diagnose te kunnen plaatsvinden. Zorg ervoor dat mensen met MS en hun familieleden of verzorgers een beheersplan hebben dat omvat wie contact moet opnemen als hun symptomen significant veranderen. Leg uit aan mensen met MS dat de mogelijke oorzaken van symptomen veranderingen omvatten: een andere ziekte zoals een infectie verdere terugval verandering van de ziektestatus (bijvoorbeeld progressie). Praat met mensen met MS en hun familieleden of verzorgers over de mogelijkheid dat de aandoening kan leiden tot cognitieve problemen. Geef permanente informatie en steun op maat van de veranderende behoeften of omstandigheden van de persoon, bijvoorbeeld bij de planning om kinderen te krijgen, als hun MS verandert in een meer progressieve fase of naarmate hun MS verder ontwikkeld wordt. Leg aan verzorgers (met inbegrip van jonge verzorgers) uit over hun recht op een beoordeling van een verzorger en vertel hen over andere informatie en ondersteuning die beschikbaar is (zie de richtlijnen van NICE over ondersteuning van volwassenenverzorgers en de Young Carers Regulations 2015). Vraag de persoon met MS kort na de diagnose en met regelmatige tussenpozen of hij plannen heeft om nu of in de toekomst zijn gezin te beginnen of uit te breiden, hetzij door zwangerschap, hetzij door middel van adoptie. Leg de mensen met MS uit dat hij met zijn beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg moet overleggen of hij zijn gezin wil beginnen of uitbreiden of zwanger wil worden; zorg er met name voor dat mensen die ziekte-modificerende behandelingen ondergaan, begrijpen dat zij hun beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg onmiddellijk moeten vertellen wanneer zij zwanger willen worden of wanneer zij zwanger worden. Leg uit aan mensen met MS, en hun partners, indien van toepassing, dat MS hen niet mag beletten een gezin te plannen. Bied hen de mogelijkheid om met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te praten met een deskundige in de gezondheidszorg met kennis van MS om eventuele vragen te beantwoorden. Dat de terugval tijdens de zwangerschap kan afnemen en dat de bevalling 3 tot 6 maanden na de bevalling kan toenemen alvorens terug te keren naar het percentage voor de zwangerschap dat de beschikbare geboorte- en pijnbestrijdingskeuzes (met inbegrip van de epidurale behandelingen) niet beïnvloed worden door MS dat borstvoeding veilig is, tenzij de persoon met MS bepaalde ziekte-modificerende behandelingen neemt die beschikbaar kunnen zijn bij de zorg voor en ondersteuning van kinderen. Bespreek de zorg voor een kind en de mogelijke gevolgen van MS-symptomen, zoals moeheid, en hoe deze kunnen worden beheerd. # Informatie en ondersteuning voor mensen als MS wordt steeds geavanceerder, met inbegrip van mensen die het einde van hun leven naderen. Verklaar de mensen met geavanceerde MS en hun familieleden of verzorgers over de beschikbare diensten (bijvoorbeeld ergotherapie, palliatieve zorg en sociale voorzieningen) en geef hen steun bij de toegang tot deze diensten indien nodig. Voor advies over het identificeren van mensen die mogelijk het einde van hun leven naderen en het verstrekken van informatie en ondersteuning, volg dan de aanbevelingen in de richtlijnen van NICE aan het einde van het leven zorg voor volwassenen. Indien nodig, leg dan uit aan de persoon met MS (en hun gezinsleden of verzorgers indien de persoon dat wenst) over de planning en de macht van voorafgaande zorg van advocaten. Denk eraan om vroeg na te denken over de planning van voorafgaande zorg, indien u verwacht dat de persoon in staat is om te communiceren, de cognitieve status of mentale capaciteit zal verslechteren.Volg de aanbevelingen over voorafgaande zorgplanning in de richtlijnen van NICE over besluitvorming en geestelijke capaciteit. # Coördinatie van de zorg Voor algemeen advies over de continuïteit van de zorg en de relaties volgt u de aanbevelingen in de richtlijnen van NICE over de patiëntervaring in volwassen NHS-diensten. Biedt de persoon met MS een geschikt enig contactpunt met kennis van de MS-diensten aan om zorg te coördineren en hen te helpen toegang te krijgen tot diensten. Zorgt u voor mensen met MS met behulp van een gecoördineerde multidisciplinaire aanpak. Neem de professionals die het beste kunnen voldoen aan de behoeften van de persoon met MS en die deskundig zijn in het beheer van MS, waaronder: MS verpleegkundigen consulenten physiotherapisten met expertise in MS en beroepstherapeuten speech and language therapists, psychologen, diëtisten, social careten en gespecialiseerde neuropharmacisten of gespecialiseerde MS apothekers consultants in de primaire gezondheidszorg. Bemoedigen van mensen met MS om te trainen. Vraag hen of regelmatige oefening gunstige effecten kan hebben op hun MS en geen schadelijke effecten heeft op hun MS. (zie de richtlijn van NICE over tabak: het voorkomen van opname, het bevorderen van het stoppen en behandelen van afhankelijkheid.) ## Vaccinaties Biedt vaccinaties aan in lijn met advies van het Gemengd Comité voor Vaccinatie en Immunisering en het Groenboek: Immunisering tegen besmettelijke ziekten voor mensen met MS en hun verzorgers. # MS-symbolenbeheer en -rehabilitering De richtlijn bevat geen aanbevelingen voor alle symptomen die voorkomen bij mensen met MS. Sommige symptomen worden behandeld in andere richtlijnen van NICE en worden waar relevant genoemd. Bepaal hoe vaak de persoon met MS moet worden gezien op basis van: hun behoeften, en die van hun familie en verzorgers en de frequentie van bezoeken die nodig zijn voor verschillende soorten behandelingen (zoals herziening van ziekte-modificerende therapieën, rehabilitatie en symptoommanagement). Bij het voorschrijven van geneesmiddelen voor symptoommanagement in mensen met MS, moet u ervoor zorgen dat lokale regelingen voor het voorschrijven, leveren en behandelen van geneesmiddelen volgens de richtlijnen van NICE worden uitgevoerd op het gebied van de optimalisatie van geneesmiddelen. Vraag aan mensen met MS of ze last hebben van moeheid, plotselinge moeheid of een verandering in hun energieniveaus die hun dagelijks leven beïnvloeden. Neemt u niet aan dat de vermoeidheid van de persoon altijd wordt veroorzaakt door MS. Beoordelen voor andere oorzaken en behandelen deze of verwijzen naar de persoon voor behandeling indien aangegeven. Andere oorzaken van vermoeidheid kunnen zijn: slaapproblemen symptomen van MS, zoals pijn, spasticiteit en blaasdysfunctie bijwerkingen van geneesmiddelenziekten, zoals infecties, bloedarmoede en schildklierdisfunctie angst en depressie (zie de richtlijnen van NICE over algemene angststoornissen en paniekstoornissen bij volwassenen en depressie bij volwassenen met chronische lichamelijke gezondheidsproblemen). Geef aan dat een bepaald dieet de vermoeiing van mensen met MS zal verbeteren, maar dat een gezond dieet ten goede zal komen aan hun algemene gezondheid. Voor mensen met MS met een matige mobiliteit (een EDSS score van meer dan of gelijk aan 4), denk dan aan een combinatie van: een programma van gecontroleerde aërobe en matige progressieve weerstandsactiviteiten en cognitieve gedragstechnieken. Gebruik geen vitamine B12-spuiten voor de behandeling van moeheid bij mensen met MS. Bied geen hyperbarische zuurstof aan voor de behandeling van moeheid bij mensen met MS. Zie ook het deel over niet-farmaceutisch beheer van mobiliteitsproblemen en moeheid. Om een korte uitleg te geven over waarom het comité de aanbevelingen uit 2022 heeft gedaan en hoe zij de praktijk zouden kunnen beïnvloeden, zie ook het onderdeel over de evaluatie en de gevolgen van de farmaceutische behandeling van moeheid. Bespreek met de persoon met de MS of een geneesmiddel voor de behandeling van vermoeiing een optie voor hen kan zijn. Leg uit dat er mogelijke risico's, voordelen en veiligheidsrisico's zijn voor mogelijke behandelingsmogelijkheden. Als iemand met de MS een geneesmiddel wil proberen voor de behandeling van vermoeiing, verwijs ze dan naar een specialist om de behandelingsmogelijkheden volledig te bespreken. Gebruik een gezamenlijk besluit om te beslissen of hij een geneesmiddel voor de behandeling wil proberen en welke het meest geschikt zou zijn. Rekening houdend met de behoeften, prioriteiten en voorkeuren van de persoon met MS, en de risico's en voordelen van elke behandeling, denk dan aan een van de volgende punten: amantadine: zie het BNF voor amantadine-doses modafinil, behalve bij mensen die zwanger zijn of zwanger zijn: zie de geneesmiddelen en de gezondheidsproducten Regulatory Agency (MHRA) veiligheidsadvies voor advies over de controle en voorzichtigheid bij het gebruik van geneesmiddelen voor behandeling. volg het veiligheidsadvies van de MHRA op over modafinil en zwangerschap voor mensen die zwanger kunnen worden, waaronder het uitleggen van de risico's, het adviseren over effectieve anticonceptie en het uitleggen van de vraag of modafinil de werkzaamheid van steroïde anticonceptiva kan verminderen, het gebruik van de laagste effectieve dosis selectieve serotonine heropnameremmers (SSRI): gebruik de laagste aanbevolen dosis voor gelicenseerde indicaties, zie ook het gedeelte over het voorschrijven in de richtlijnen van NICE over geneesmiddelen die geassocieerd worden met afhankelijkheids- of ontwenningsverschijnselen.In juni 2022 was dit een off-label gebruik van amantadine, modafinil en SSRI's. Zie de informatie van NICE over het voorschrijven van geneesmiddelen. Zie voor meer informatie het hoofdstuk over geneesmiddelenevaluatie in de richtlijnen van NICE over geneesmiddelenoptimalisering en, voor de herziening van de SSRI's, het hoofdstuk over de behandeling van geneesmiddelen in de richtlijnen van NICE over geneesmiddelen die verband houden met afhankelijkheid of onthoudingsverschijnselen.Wanneer de persoon met MS een stabiele dosis van een geneesmiddel tegen moeheid heeft gekregen, kan een andere voorschrijvende arts verdere voorschriften uitvaardigen in het kader van een shared-care agreement onder leiding van de initiatiefnemende gespecialiseerde voorschrijvende arts. Voor meer informatie over shared care, zie NHS England's guideline on prescription for prescription between primary and secondary/tertiary care. Voor een korte uitleg over de reden waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk zou kunnen beïnvloeden, zie de paragraaf over de motivatie en de invloed die zij zouden kunnen hebben op het gebruik van MS. Om te zorgen dat mensen met MS-problemen en mobiliteitsproblemen toegang hebben tot een evaluatie om individuele doelen vast te stellen en manieren te bespreken om ze te bereiken. Dit zou meestal bestaan uit herstelspecialisten en fysiotherapeuten met expertise in MS. Biedt geen fampridine voor de behandeling van mobiliteitsproblemen bij mensen met MS. Fampridine is een klinische effectieve behandeling voor sommige mensen, maar het is niet kosteneffectief tegen de huidige prijs van de lijst. Deze aanbeveling is niet van toepassing op mensen die al begonnen zijn met de behandeling met fampridine in het NHS, die in staat zouden moeten zijn de behandeling voort te zetten totdat zij en hun NHS-artsen het passend achten om te stoppen. Voor een korte uitleg over waarom de commissie deze aanbeveling heeft gedaan en hoe zij de praktijk zou kunnen beïnvloeden, zie ook de paragraaf over de beweegredenen en gevolgen voor het beheer van de mobiliteitsproblemen. Als meer dan 1 van de aanbevolen maatregelen voor mobiliteit of vermoeiing geschikt zijn, bieden ze behandelingen aan op basis waarvan de persoon de voorkeur geeft en of ze de activiteit na afloop van het behandelingsprogramma kunnen voortzetten. Moedig mensen met MS aan om na afloop van de behandelingsprogramma's te blijven trainen voor voordelen op langere termijn (zie NICE's richtlijn inzake gedragsverandering: individuele benaderingen). ## Spasticiteit Verdachte spasticiteit wanneer een persoon met MS een van de volgende kenmerken vertoont: onwillekeurige spierbewegingen (spasmen) spierstijfheid pijn en beperking met bepaalde bewegingen of posities die moeilijkheden veroorzaken bij het uitvoeren van verschillende activiteiten, een verandering in de mobiliteit of de werking van de bovenste ledematen. Beoordelen van mensen met MS en vermoede spasticiteit voor factoren die spasticiteit kunnen verergeren, zoals drukzweren, blaas- en darmdisfunctie en infecties, slechte houding, en pijn. Bespreek met de persoon het evenwicht tussen de voordelen en de schade van de behandeling van spasticiteit. In het bijzonder, verklaren dat sommige mensen gebruik maken van hun spasticiteit om hun houding en vermogen om stand te houden, lopen of overdracht, en dat behandeling met spierverslappers kan negatieve gevolgen voor dit. Zie mondelinge baclofen als een eerstelijnsbehandeling van geneesmiddelen voor de behandeling van spasticiteit bij mensen met MS die specifieke behandeling doelen, zoals het verbeteren van de mobiliteit of het verlichten van pijn en ongemak. Zie de richtlijnen van NICE over geneesmiddelen die gepaard gaan met symptomen van afhankelijkheid of ontwenningsverschijnselen. In juni 2022 was dit een off-label gebruik van gabapentine. Zie ook de informatie van NICE over het voorschrijven van geneesmiddelen. Zie ook de informatie over de veiligheid van geneesmiddelen van NICE over pregabaline, gabapentine en het risico op misbruik en afhankelijkheid bij het gebruik van oraal gebruik van baclofen of gabapentine voor de behandeling van spasticiteit bij mensen met MS. Zie het BNF en de samenvatting van de productkenmerken van baclofen en gabapentine voor advies over het optimaliseren van de dosering en het stoppen van de behandeling en, indien van toepassing, behandeling van patiënten met nierfunctiestoornissen en ouderen. Voor meer informatie over het evalueren en intrekken van gabapentine, zie de richtlijnen van NICE voor geneesmiddelen die geassocieerd worden met afhankelijkheids- of onthoudingsverschijnselen. Zie ook de richtlijnen van NICE voor geneesmiddelen die geassocieerd zijn met afhankelijkheids- of onthoudingsverschijnselen.In juni 2022 was dit een off-label gebruik van gabapentine. Zie ook de informatie van NICE over het voorschrijven van geneesmiddelen. Zie de aanbevelingen over spasticiteit in de richtlijnen van NICE over geneesmiddelen op basis van cannabis. Om kort uit te leggen waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk kan beïnvloeden, zie de aanbevelingen over spasticiteit in de richtlijnen van NICE. Volledige details over het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in de bewijstekst F: farmacologisch beheer van spasticiteit. Laden. Wacht even. ## Oscillopsia Beschouw gabapentine als een first-line-drug voor de behandeling van oscillopsia bij mensen met MS. Voor richtlijnen over het veilig voorschrijven van gabapentine en het beheersen van de terugtrekking, zie de richtlijnen van NICE over geneesmiddelen die geassocieerd zijn met afhankelijkheids- of onthoudingsverschijnselen. In juni 2022 was dit een off-label gebruik van gabapentin. Zie de informatie van NICE over het voorschrijven van geneesmiddelen en de veiligheidsupdate van MHRA over pregabalin, gabapentine, gabapentine en het risico op misbruik en afhankelijkheid. Beschouw memantine als de tweedelijnsbehandeling voor oscillopsia bij mensen met MS. In juni 2022 was dit een off-label gebruik van memantine. Zie de informatie van NICE over het voorschrijven van geneesmiddelen. Zie de persoon met MS voor deskundig advies als er geen verbetering is in oscillopsia na behandeling met gabapentine en memantine of als bijwerkingen een voortgezet gebruik voorkomen. ## Emotionele labiliteit Overweeg amitriptyline om emotionele labiliteit (onwillekeurig lachen en huilen in verband met een frontale kwablaesie) te behandelen bij mensen met MS. Voor richtlijnen over het veilig voorschrijven van antidepressiva en het behandelen van onthoudingen, zie de richtlijnen van NICE over geneesmiddelen die samenhangen met afhankelijkheid of onthoudingsverschijnselen. Zie de richtlijnen van NICE voor depressie bij volwassenen met een chronische lichamelijke gezondheidsprobleem. Behandel neuropatische pijn bij mensen met MS en verwijs mensen naar pijnbestrijding volgens de richtlijnen van NICE voor neuropatische pijn bij volwassenen. Weest u zich ervan bewust dat pijn in het bewegingsapparaat gebruikelijk is bij mensen met MS en meestal secundair is aan problemen met immobiliteit, spasticiteit en houding. Beoordeel pijn in het bewegingsapparaat en bied een passende behandeling aan voor de oorzaak, zie bijvoorbeeld de paragrafen over het beheer van mobiliteitsproblemen en spasticiteit, en de richtlijnen van NICE over pijn in de lage rug en sciatica in ouder dan 16 jaar. Voor een korte uitleg over waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de werking en de gevolgen van pijn zouden kunnen beïnvloeden. Weest u zich ervan bewust dat de symptomen van MS onder meer kunnen bestaan uit cognitieve problemen, waaronder geheugenproblemen, die de persoon niet onmiddellijk kan herkennen of in verband brengen met zijn MS. Beoordelen van de kennis als onderdeel van de uitgebreide beoordeling van de persoon. Bepalen van de beoordeling aan de behoeften van de persoon, bijvoorbeeld gebruik maken van een ziekenhuisgesprek of een korte formele evaluatie, of overwegen een verwijzing voor een volledige neuropsychologische evaluatie indien nodig. Wees ervan bewust dat angst, depressie, slaapproblemen, moeheid en geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de kennis. Beoordelen en bieden beheer geschikt voor deze kwesties bij mensen met MS en cognitieve of geheugenproblemen (zie bijvoorbeeld de rubriek over vermoeidheid en de richtlijnen van NICE over algemene angststoornissen en paniekstoornissen bij volwassenen en depressie bij volwassenen met een chronische lichamelijke gezondheidsprobleem). Een korte toelichting op de reden waarom de commissie alleen een aanbeveling heeft gedaan voor onderzoek, zie de beweegredenen over het farmacologische beheer van ataxie en tremor. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in de bewijstekst I: farmacologische behandeling van ataxie en tremor. Loading. Wacht even. ## Dystonia en tremor Voor richtlijnen over diepe hersenstimulatie voor tremor en dystonie, zie de NICE-interventieprocedures richtsnoeren voor diepe hersenstimulatie voor tremor en dystonie (behalve Parkinson). # Uitgebreide evaluatie Zorg ervoor dat alle mensen met MS minstens een jaar lang een uitgebreide evaluatie van alle aspecten van hun zorg hebben. Zorg ervoor dat de uitgebreide beoordeling wordt uitgevoerd door gezondheidsdeskundigen met ervaring in MS en complicaties. Op maat gesneden van de behoeften van de persoon met de MS-evaluatie: MS-symptomen: mobiliteit en evenwicht, waaronder de behoefte aan hulpmiddelen voor de mobiliteit, met inbegrip van de beoordeling van de rolstoelen, gebruik van armen en handen, spierspasmen en stijfheid tremor blaas, darm en seksuele functie (zie de richtlijnen van NICE inzake urinele incontinentie bij de neurologische aandoening en fecale incontinentie bij volwassenen) zintuiglijke symptomen en pijnspeech en slikken (zie de richtlijnen van NICE voor de voedingsondersteuning voor volwassenen) gezichtsopnames, depressies en angsten (zie de richtlijnen van NICE voor depressie bij volwassenen met een chronische lichamelijke gezondheidsprobleem en algemene angststoornissen bij volwassenen) ademhalingsfunctie. MS-ziekte: aanwijzingen voor progressieve aanwijzingen voor actieve ziekterecidianties in het afgelopen jaar voor ziekte-modificerende behandelingen (zie de rubriek over andere behandelingen) de aard en omvang van de handicap (die moet worden gedocumenteerd). Algemene gezondheid: gewichtsrokers, alcohol en recreatieve geneesmiddelen oefenen toegang tot routinematige gezondheidsscreening en anticonceptie van chronische aandoeningen. Bekijk alle kwesties die tijdens de uitgebreide herziening van de persoon met MS zijn vastgesteld aan de leden van het multidisciplinaire team van de MS en andere relevante teams, zodat ze kunnen worden beheerd. Zorg ervoor dat mensen met MS een geneesmiddelenevaluatie krijgen overeenkomstig de richtlijnen van NICE inzake geneesmiddelentrouw en geneesmiddelenoptimalisering. Zorg ervoor dat mensen met MS regelmatig hun botgezondheid laten beoordelen en evalueren in overeenstemming met de richtlijnen van NICE over osteoporose. Zorg ervoor dat mensen met MS en ernstig verminderde mobiliteit regelmatig worden beoordeeld en geëvalueerd op risico's van contracturen (verkorting van tenden, spieren of ligamenten die gezamenlijke bewegingen beperken). Controleer mensen met MS en ernstig verminderde mobiliteit bij elk contact voor gebieden met risico op drukzweren (zie de richtlijnen van NICE over drukzweren). Zorg ervoor dat zorgverleners (met inbegrip van jonge verzorgers) op de hoogte zijn van hun recht op een beoordeling door een zorgverlener (zie de richtlijn van NICE inzake de ondersteuning van volwassenenverzorgers voor aanbevelingen voor het identificeren, evalueren en voldoen aan de zorgbehoeften, fysieke en geestelijke gezondheid van gezinnen en verzorgers en de verordeningen van de Young Carers 2015). Zie voor patiënten met MS naar palliatieve zorgdiensten voor symptomenbestrijding en voor het einde van het leven, indien van toepassing. # Herkent u een terugval Diagnose van een terugval van MS als de persoon: nieuwe symptomen ontwikkelt of de bestaande symptomen heeft verergerd en deze laatste meer dan 24 uur in afwezigheid van infectie of andere oorzaken heeft ondergaan na een stabiele periode van tenminste 1 maand. Ontwikkelen van lokale richtlijnen en wegen voor tijdige behandeling van terugvallen van MS. Zorg ervoor dat de follow-up is opgenomen in de richtlijnen en de weg. Beoordelen en bieden behandeling voor terugvallen van MS die van invloed zijn op de mogelijkheid van de persoon om hun gebruikelijke taken uit te voeren, zo vroeg mogelijk en binnen 14 dagen na het begin van de symptomen. Niet-gespecialiseerden moeten een persoon de diagnose van recidief en de vraag of steroïden aan te bieden met een zorgverlener met expertise in MS, omdat niet alle recidieven behandeling met steroïden nodig hebben. Aanbod behandeling voor terugval van MS met oraal methylprednisolon 0,5 g dagelijks gedurende 5 dagen. Beschouw intraveneuze methylprednisolon 1 g dagelijks voor 3 tot 5 dagen als alternatief voor mensen met MS: bij wie orale steroïden niet zijn toegelaten of die niet moeten worden toegelaten tot ziekenhuis voor een ernstige recidief of controle van medische of psychische aandoeningen zoals diabetes of depressie. Geef mensen met MS geen steroïden om zichzelf thuis te administreren voor toekomstige terugvallen. ## Informatie over de behandeling van een terugval met steroïden Bespreek de voordelen en risico's van steroïden met de persoon met MS, rekening houdend met het effect van de terugval op het vermogen van de persoon om zijn gebruikelijke taken en welzijn uit te voeren. Leg de mogelijke complicaties van hoge dosis steroïden, bijvoorbeeld tijdelijke effecten op de geestelijke gezondheid (zoals slapeloosheid, depressie, verwarring en agitatie) en verergering van de glucosecontrole in het bloed bij mensen met diabetes uit. Geef de persoon met MS en hun familieleden of verzorgers (zo nodig) informatie over bijwerkingen van hoge doses steroïden in een voor hen geschikte vorm. Geef aan of de persoon met een terugval van lidstaten of hun familieleden of verzorgers behoefte heeft aan sociale verzorging en breng ze dan ter beoordeling naar de sociale diensten. Biedt een intramurale behandeling aan aan de persoon die een terugval van lidstaten heeft, als zijn terugval ernstig is of als het moeilijk is thuis te voldoen aan de behoeften van hun medische en sociale zorg. Leg uit dat een terugval van MS op korte termijn gevolgen kan hebben voor de cognitieve functie.Identificeer of de persoon met MS met een terugval of een verergering aanvullende symptoombehandeling, rehabilitatie of overweging nodig heeft voor ziekte-modificerende behandelingen. # Andere behandelingen ## ziekte-modificerende behandelingen NICE heeft technologiebeoordelingsrichtsnoeren gepubliceerd voor ziekte-modificerende behandelingen voor MS. Voor volledige details, zie NICE's technologiebeoordelingsrichtsnoeren voor multiple sclerose. # Vitamine D Bied geen vitamine D uitsluitend voor de behandeling van MS. In dit deel worden termen gedefinieerd die op een bepaalde manier voor deze richtlijn zijn gebruikt. ## Geavanceerde MS MS wordt omschreven als "geavanceerde" wanneer het is gevorderd tot het punt waar een persoon ernstig wordt getroffen door zijn symptomen en een significante blijvende fysieke of cognitieve handicap heeft (dat gebeurt meestal in de late stadia van primaire en secundaire progressieve MS). Mensen met geavanceerde MS zijn niet in staat om het grootste deel van hun gebruikelijke dagelijkse activiteiten zelfstandig uit te voeren en hebben andere mensen nodig om hen te helpen.De term wordt gebruikt om het niveau van de belasting te beschrijven in plaats van het type of de duur van de MS.# Aanbevelingen voor onderzoek Het richtsnoercomité heeft de volgende aanbevelingen voor onderzoek gedaan...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... Wacht even. ## Cognitieve rehabilitatie Voor volwassenen met MS, met inbegrip van mensen die palliatieve zorg krijgen, wat is de klinische en kostenefficiëntie van niet-farmaceutische interventies voor geheugen- en cognitieve problemen? Om kort uit te leggen waarom de commissie de aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de beweegredenen voor cognitieve en geheugenproblemen. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in het bewijsmateriaal terug te vinden H: niet-pharmacologisch geheugenbeheer en cognitieve problemen. Laden. Wacht even. Wat is de optimale frequentie, intensiteit en vorm van rehabilitatie voor mobiliteitsproblemen bij mensen met MS? Voor volwassenen met MS, waaronder mensen die palliatieve zorg krijgen, wat is de klinische en kostenefficiëntie van farmacologische interventies voor algemene spasticiteit? Voor een korte uitleg van waarom de commissie de aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de beweegredenen voor spasticiteit. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in bewijsonderzoek F: farmacologisch beheer van spasticiteit. Loading. Wacht even. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn bewijsmateriaal A: informatie en ondersteuning van patiënten, hun families en verzorgers. Loading. Wacht even. (a.u.b.) Voor volwassenen met MS, met inbegrip van mensen die palliatieve zorg krijgen, wat is de klinische en kostenefficiëntie van non-pharmacologische interventies voor moeheid? (a.u.b.) Voor een korte uitleg van waarom de commissie de aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de beweegredenen over evaluatie en non-pharmacologisch beheer van moeheid. (a.u.b.) Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in detail te vinden C: niet-pharmacologisch beheer van moeheid. (a.u.b.) Voor volwassenen met MS, met inbegrip van mensen die palliatieve zorg krijgen, wat is de klinische en kostenefficiëntie van niet-farmaceutische interventies tegen pijn? Voor een korte uitleg van de reden waarom de commissie de aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de beweegredenen voor pijn. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn bewijsmateriaal G: non-pharmacologische behandeling van pijn. Laden. Wacht even. ## Ataxie en tremor Voor volwassenen met MS, wat is de klinische en kostenefficiëntie van farmacologische interventies voor ataxie en tremor? Voor een korte uitleg van waarom het comité de aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de beweegredenen voor het farmacologische beheer van ataxie en tremor. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van het comité zijn in bewijs. De aanbevelingen werden bijgewerkt om rekening te houden met wijzigingen in de McDonald-criteria, herzien in 2017 (Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F et al. Diagnose van multiple sclerose: de herziening van McDonald-criteria voor het jaar 2017, The Lancet Neurology), die naar verwachting de diagnose versnellen en de kans op een verkeerde diagnose verminderen. De commissie was het erover eens dat de eerdere aanbevelingen over de diagnose nog steeds relevant zijn, maar enkele updates hebben gemaakt op basis van hun ervaring en wijzigingen in de praktijk sinds 2014. De commissie heeft de aanbevelingen over symptomen en kenmerken van multiple sclerose (MS) gehandhaafd, waarbij zij benadrukte dat de symptomen breed opgezet kunnen zijn en de meest voorkomende symptomen en die welke een diagnose onwaarschijnlijk maken. De commissie was het erover eens dat een consulent-neuroloog verantwoordelijk moet zijn voor de diagnose van MS, waarbij gebruik moet worden gemaakt van de geschiedenis, het onderzoek, de MRI en andere bevindingen van de tests en de herziene McDonald-criteria. Om aan de bijgewerkte criteria te voldoen, moet de verspreiding van laesies in het zenuwstelsel in de ruimte en de tijd worden aangetoond, en kunnen alle op een MRI-scan zichtbare laesies bijdragen tot de criteria, ongeacht of zij symptomen (symptomatische laesies) hebben veroorzaakt of geen symptomen hebben veroorzaakt (symptomatische laesies). De commissie heeft ingestemd met de handhaving van de vorige aanbeveling over de herziening van mensen met verdachte lidstaten die niet voldoen aan de McDonald-criteria, maar heeft wel het voorbeeld toegevoegd van de jaarlijkse herziening van mensen, die in overeenstemming is met de huidige praktijk, zodat mensen begrijpen waarom ze regelmatig moeten worden onderzocht en wie ze contact moeten opnemen als hun symptomen veranderen of wanneer ze problemen hebben.De commissie heeft het belang van informatie en advies over de middelen bij de diagnose bevestigd. (i) Hoe de aanbevelingen de praktijk kunnen beïnvloeden. (i) De aanbevelingen moeten bijdragen tot een vermindering van de verschillen tussen de diensten en de artsen. De commissie stelde vast dat mensen die al lang geleden met MS zijn gediagnosticeerd, geen jaarlijkse evaluatie hebben gekregen, en benadrukte dat het belangrijk is om mensen met MS en hun verzorgers te informeren dat zij regelmatig een uitgebreide evaluatie moeten krijgen, zodat zij er zeker van kunnen zijn dat dit minstens eenmaal per jaar gebeurt en dat zij aan al hun behoeften tegemoet kunnen komen. Uit het bewijsmateriaal bleek dat MS een significante invloed heeft op verzorgers en dat informatie en ondersteuning voor hen vaak ontbreken. De verzorgers zijn niet altijd op de hoogte van de steun die hen ter beschikking staat en hebben vaak niet de informatie die zij nodig hebben als de omstandigheden veranderen voor de persoon met MS. De commissie was het erover eens dat de verzorgers op de hoogte moeten zijn van hun recht op een beoordeling door een verzorger en benadrukten dat evaluaties voor jonge verzorgers moeten worden opgenomen. De commissie heeft daarom een aanbeveling gedaan voor onderzoek naar informatie en ondersteuning van mensen met een psychologisch geïsoleerd syndroom, aanbevelingen uit de vorige versie van de richtlijn werden bijgewerkt en nieuwe aanbevelingen toegevoegd op basis van kwalitatieve gegevens en ervaringen van de commissie. De commissie was het erover eens dat de aanbevelingen moeten gelden voor zowel vrouwen als mannen die van plan zijn een gezin te beginnen, waar nodig, als voor mensen die overwegen een zwangerschap te nemen en te plannen. De commissie was het erover eens dat de discussie over het starten of uitbreiden van een gezin vroeg moet plaatsvinden om ervoor te zorgen dat mensen met een MS de tijd hebben om beslissingen te nemen en plannen te maken voor de toekomst. De commissie heeft vastgesteld dat sommige ziekte-modificerende behandelingen tijdens de zwangerschap niet mogen worden genomen vanwege het risico op schade voor de ongeboren baby. Daarom benadrukten zij dat mensen die deze behandelingen gebruiken onmiddellijk hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moeten informeren als ze zwanger willen worden of zwanger willen worden. Uit het bewijsmateriaal bleek dat mensen met MS vaak zorgen hebben over de gevolgen van MS voor het krijgen van een gezin. De commissie was het erover eens dat MS geen belemmering mag vormen voor het plannen van een gezin, omdat zwangerschappen goed kunnen worden beheerd en aanvullende steun beschikbaar kan zijn. In het bewijsmateriaal werd met name gewezen op de bezorgdheid van mensen met MS, zoals de vraag hoe MS en behandelingen gevolgen kunnen hebben voor de zwangerschap, de vraag of zij MS kunnen doorgeven aan hun kinderen en de invloed van MS op hun arbeid, geboortemogelijkheden en borstvoeding. Ook wilde men meer informatie over de mogelijke gevolgen die de verzorging van een kind kan hebben voor hun symptomen, zoals moeheid, en advies over hoe dit te behandelen. De commissie heeft de bestaande aanbevelingen op basis van het bewijsmateriaal bijgewerkt. Op basis van hun ervaring heeft de commissie ook een verwijzing opgenomen naar advies over foliumzuur in de NICE-richtlijn over de voeding van moeders en kinderen, omdat zij ermee instemde dat dit ook zou gelden voor mensen met MS. Het kwalitatieve bewijs toont aan dat mensen met MS vaak een gevoel van sociale isolatie en depressie hebben, maar vaak ontbreekt het aan informatie over beschikbare diensten en ondersteuning, dat mensen niet altijd op de hoogte waren van de beschikbaarheid en de geschiktheid van aanpassingen en hulpmiddelen voor mobiliteit, en hoe ze die konden krijgen. Deze zijn belangrijk voor het behoud van onafhankelijkheid naarmate MS vooruitgang boekt. Andere gebieden werden ook geïdentificeerd waar betere informatie en ondersteuning de ervaring en het welzijn van mensen met MS en hun verzorgers zouden kunnen verbeteren, met inbegrip van wettelijke rechten, arbeidsrechten, uitkeringen en evaluaties van zorgverleners. De commissie merkte op dat de richtlijn van de NICE over het einde van de levenszorg voor volwassenen ook aanbevelingen bevat over het verstrekken van informatie en steun aan mensen die wellicht aan het eind van hun leven zullen komen, ook over het behoud van een bestaande aanbeveling over voorafgaande zorgplanning en de bevoegdheid van advocaten, omdat het nog steeds wordt ondersteund door het bewijsmateriaal en omdat het belangrijk is om mensen te helpen bij het plannen van hun toekomstige zorg. Het is bijgewerkt om een kruisverwijzing naar de richtlijn van de NICE inzake besluitvorming en mentale capaciteit op te nemen.De commissie voegde eraan toe dat vroegtijdige discussies over de planning van voorafgaande zorg moeten worden overwogen voor mensen die het risico lopen te verslechteren. De commissie heeft de aanbeveling voor het jaar 2014 bijgewerkt om te benadrukken dat het aanspreekpunt kennis moet hebben van de diensten van de lidstaten om de zorg van de persoon te coördineren en hen te helpen toegang te krijgen tot relevante beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg.Het beschikbare economische bewijs voor klinische en gezondheidsgegevens was beperkt, zodat de commissie niet kon specificeren dat het contactpunt kennis moest hebben van de lidstaten omdat dit een wijziging in de praktijk en een significante invloed kan hebben op de middelen. In plaats daarvan werd een contactpunt met de bevoegde gezondheidsdiensten gespecificeerd om verschillende diensten te kunnen configureren; bijvoorbeeld zou het contactpunt toegang kunnen krijgen tot een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die contact kan opnemen met de persoon met de lidstaten en hun zorgen kan beantwoorden. De commissie erkende het gebrek aan bewijsmateriaal op dit gebied en deed een aanbeveling voor onderzoek naar de coördinatie van zorg voor mensen met MS ter ondersteuning van toekomstige richtlijnen op dit gebied. De commissie was het erover eens dat de kwaliteit van het nieuwe bewijsmateriaal te beperkt was om de meeste bestaande aanbevelingen te veranderen, maar het nieuwe bewijsmateriaal heeft de aanbevelingen voor het beheer van de MS-gerelateerde vermoeiing in het jaar 2014 verder ondersteund.Vermoeidheid kan niet altijd worden geïdentificeerd en behandeld, zodat de commissie bij informele consensus is overeengekomen dat mensen met MS moeten worden ondervraagd over de aanwezigheid van vermoeidheid.Oorzaken van andere vermoeidheid dan MS kunnen soms worden gemist, dus de commissie heeft het belang onderstreept van controle op andere mogelijke oorzaken, om een passend beheer te garanderen.Er was een bewijs dat de middelen voor het beheer van het gebruik van deze benaderingen nuttig zouden kunnen zijn en zouden kunnen worden meegenomen in discussies over de mogelijkheden voor zelfmanagement (COB) en mindfulness. De commissie was het er echter mee eens dat het bewijs onvoldoende was om formele programma's aan te bevelen vanwege de beperkingen in de studies. Op basis van hun ervaring heeft de commissie afgesproken dat er een debat over het beheer van de vermoeiing moet komen, dat in de huidige praktijk systematisch wordt gevoerd, een debat op maat met doelstellingen en prioriteiten voor elke persoon, advies over energiebesparing, herziening van leefstijlfactoren en het gebruik van stress- en welzijnstechnieken, met inbegrip van de beginselen van het cognitief gedrag voor het beheer van de dagelijkse activiteiten en op mindfulness gebaseerde technieken. De commissie was het erover eens dat de vorige aanbeveling over advies over de mogelijke voordelen van aërobe, evenwichts- en stretchoefeningen, waaronder yoga, nog steeds door het bewijsmateriaal werd ondersteund. Bovendien was er enig bewijs voor een vooruitstrevend effect op de weerstand en de pilates, maar er werd een aanbeveling gedaan om de voordelen van een gezonde voeding te benadrukken. De commissie was het ermee eens dat het bewijs nog steeds steunde bij de vorige aanbeveling over het overwegen van een programma van aërobe en matige progressieve weerstandsactiviteiten in combinatie met cognitieve gedragstechnieken voor de behandeling van vermoeidheid bij personen met een significante mobiliteit (EDSS score van minstens 4); dit was gebaseerd op klinische bewijzen, bescheiden economische bewijzen (die betrekking hadden op de ExIMS-studie, 2013) en de oorspronkelijke economische analyse uit de vorige versie van de richtlijn ter ondersteuning van de kostenefficiëntie van gecombineerde oefeningsprogramma's; het comité stelde vast dat dit een gecontroleerd programma zou moeten zijn voor de persoon met MS, in plaats van een zelfgestuurde oefening, en dat het op de behoeften en capaciteiten van de persoon afgestemd zou moeten zijn. Er is een aanbeveling ontwikkeld voor onderzoek naar het identificeren van klinische en kosteneffectieve interventies voor het niet-farmaceutisch beheer van de moeheid.Het stimuleren van verder onderzoek op dit gebied. # Hoe de aanbevelingen van invloed zouden kunnen zijn op de praktijk De aanbevelingen over de evaluatie en het bieden van een persoonlijke discussie over het beheer van de vermoeiing zijn geen verandering in de praktijk. Discussie over het beheer van de vermoeiing wordt in de huidige praktijk doorgaans geleverd door beroepstherapeuten, MS-verpleegkundigen of fysiotherapeuten. In de richtsnoeren voor het jaar 2014 werd aanbevolen aërobe en gematigde progressieve weerstandsprogramma's met cognitieve gedragstechnieken voor mensen met een EDSS- score van ten minste 4 toe te passen op basis van een klinische en kosten-batenanalyse. Fysiotherapeuten en beroepstherapeuten passen doorgaans CBT-beginselen toe, zoals het vaststellen van doelstellingen in het kader van oefeningsinterventies in de huidige praktijk, en dit hoeft geen formele CBT-interventie te zijn die door een psycholoog wordt geleverd.De commissie was het erover eens dat dit geen verandering in de praktijk zou betekenen. Aanbevelingen voor adviezen over oefeningen voor MS-gebonden vermoeidheid (die geen zelfgestuurde programma's zouden zijn in plaats van begeleidingsprogramma's voor de persoon met MS) en volgens de principes van een gezond dieet consistent zouden zijn met de huidige goede praktijk, evenals de aanbeveling om geen hyperbarische zuurstof aan te bieden. Het bewijs voor de behandeling van vermoeidheid met amantadine, modafinil of selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI's) bij mensen met MS was beperkt, maar bleek voor elk middel enig voordeel te hebben.Het gebrek aan goede aanwijzingen om de verschillende behandelingen te vergelijken betekende dat de commissie er geen een kon aanbevelen in de voorkeur aan de anderen of een volgorde waarin deze behandelingen overwogen zouden moeten worden. Zij waren het er echter over eens dat moeheid een significante invloed kan hebben op de dagelijkse activiteiten van de persoon en dat het in hun klinische ervaring kan verbeteren met de farmacologische behandeling bij sommige mensen. Amantadine, modafinil en SSRI's hebben geen vergunning voor de behandeling van vermoeidheid bij mensen met MS en er zijn veiligheidsproblemen in verband met het gebruik daarvan, dus ze moeten alleen worden gestart door een specialist in MS. De commissie was het erover eens dat de mogelijke voordelen van een effectieve behandeling groter kunnen zijn dan de risico's voor mensen wier levenskwaliteit ernstig wordt getroffen door moeheid. Zij benadrukten echter dat mensen met MS volledig geïnformeerd moeten worden over de mogelijke risico's en voordelen, en dat zij een gezamenlijk besluit moeten nemen met een specialist over de vraag of ze een geneesmiddel moeten proberen en dat ze het meest geschikt zouden zijn, rekening houdend met hun behoeften, prioriteiten en voorkeuren. De commissie is het ermee eens dat mensen die deze geneesmiddelen gebruiken, op basis van hun ervaring moeten beschikken over aanvullende adviezen voor de behandeling van modafinil en amantadine. Op basis van hun ervaring heeft de commissie het belang onderstreept van het starten van mensen met een lage dosis modafinil, zoals 100 mg eenmaal per dag. Er is een aanbeveling gedaan voor onderzoek naar het farmacologische beheer van de moeheid, ter ondersteuning van toekomstig onderzoek op dit gebied. De aanbevelingen voor onderzoek naar de behandeling van Amantadine worden op dit moment voorgeschreven als de eerstelijnsbehandeling van de geneesmiddelen, naast de niet-farmacologische beheersopties, als onderdeel van een multidisciplinaire benadering van de moeheid. Modafinil en SSRI's worden minder vaak voorgeschreven. Deze farmacologische behandelingen worden gewoonlijk voorgeschreven onder begeleiding van secundaire zorgspecialisten. De aanbevelingen kunnen leiden tot een wijziging van de huidige praktijk, met een verhoogde voorschrijven van modafinil en SSRI's. Er kan ook een toename zijn in het gebruik van shared-care-regelingen voor het voorschrijven van deze geneesmiddelen in primaire zorg. Waarom de commissie de aanbeveling heeft opgesteld, bleek Fampridine doeltreffend te zijn bij de behandeling van een gebrek aan mobiliteit bij sommige mensen met MS, maar niet bij alle. Er is een economische gezondheidsanalyse uitgevoerd voor deze richtlijn-update, waarin een eerste 4 à 4 weken durende evaluatie werd opgenomen om te bepalen op welke mensen met MS reageren en vervolgens de behandeling met fampridine door te zetten. Op basis van de huidige prijs van de lijsten, bleek fampridine geen kosteneffectieve behandeling te zijn en daarom heeft de commissie een aanbeveling gedaan om fampridine niet aan te bieden voor het beheer van mobiliteitsproblemen. Slechts één studie waarin intrathecale baclofen werd vergeleken met de gebruikelijke zorg in een post-stroke populatie, bleek niet voldoende om nieuwe aanbevelingen of significante wijzigingen aan te brengen in de aanbevelingen van de vorige richtlijn. Daarom heeft de commissie de aanbevelingen voor het jaar 2014 bijgewerkt op basis van hun ervaring en kennis van de huidige praktijk. De commissie was het erover eens dat het belangrijk is het bewustzijn van de spasticiteit en de presentatie ervan te vergroten om ervoor te zorgen dat mensen met MS een passende behandeling krijgen. Zij benadrukten ook dat het beheer van spasticiteit in MS moet worden afgestemd op de behoeften van de persoon en de specifieke doeleinden van de behandeling, omdat spasticiteit in mensen met MS aanzienlijk kan verschillen en in verschillende stadia van hun ziekte kan veranderen. Hoewel er geen nieuwe aanwijzingen waren over specifieke farmacologische behandelingen voor spasticiteit, heeft het comité rekening gehouden met de veiligheidsrisico's voor het gebruik van gabapentine (zie de laptop-update voor de veiligheid van pregabaline, gabapentine en het risico op misbruik en afhankelijkheid van gabapentine in 2019) en is het ermee eens dat deze combinatie niet meer aanbevolen mag worden als een first-line-optie: de combinatie van baclofen en gabapentine wordt aangeboden wanneer geen van beide middelen de symptomen zelf weet te beheersen, maar dit moet worden afgewogen tegen de mogelijke bijwerkingen.De commissie heeft vastgesteld dat zowel gabapentine als baclofen een centraal zenuwsysteem (CNS) kunnen hebben, waardoor het vermogen om geschoolde taken uit te voeren kan worden aangetast. gabapentine kan een effectieve behandeling zijn en moet nog steeds een optie zijn voor de behandeling van spasticiteit in MS als mond-baclofen niet wordt getolereerd of niet succesvol is. Voorschrijvers moeten het veiligheidsadvies van de MHRA volgen over de evaluatie van mensen voor een voorgeschiedenis van drugsmisbruik en controle op misbruik en afhankelijkheid.De commissie heeft geconstateerd dat gabapentine nu een stof is die onder controle van klasse C staat en dat de voorschrijvers de wettelijke voorschriften voor het gebruik ervan moeten naleven. De commissie was zich ervan bewust dat sommige mensen met MS hun spasticiteit gebruiken om hen te ondersteunen bij het handhaven van hun houding bij het overbrengen of staan, en zij waren het erover eens dat de behandeling van spasticiteit kan leiden tot een grotere handicap, en daarom was zij het erover eens dat het evenwicht tussen de risico's en de schade van de behandeling volledig moet worden besproken met de persoon alvorens een behandeling goed te keuren. Op basis van hun ervaring is de commissie het erover eens dat informatie moet worden toegevoegd aan de vorige aanbeveling over het gebruik van deze geneesmiddelen om het belang te verduidelijken van een geleidelijke verhoging van de doses van geneesmiddelen om de optimale dosering te bereiken. Er is een aanbeveling ontwikkeld voor onderzoek naar klinische en kosteneffectieve farmacologische interventies voor het beheer van spasticiteit om nader onderzoek op dit gebied aan te moedigen. # Hoe de aanbevelingen de praktijk beïnvloeden De aanbevelingen weerspiegelen de huidige best practices in de aanpak van de evaluatie en het beheer van spasticiteit bij mensen met MS. De commissie erkende dat niet alle clinici direct toegang zouden hebben tot gespecialiseerde spasticiteitsbeheerdiensten om behandelingen te leveren die verder gaan dan de oorspronkelijke farmacologische benaderingen. Echter, diensten die gespecialiseerd zijn in het beheer van spasticiteit zouden op regionaal niveau beschikbaar moeten zijn, idealiter als onderdeel van een netwerk. Er wordt niet verwacht dat de bijgewerkte aanbevelingen zullen leiden tot een aanzienlijk groter gebruik van middelen ter ondersteuning van de evaluatie en behandeling van spasticiteit bij mensen met MS. Er kan worden gerealiseerd door een vermindering van het gebruik van middelen, veroorzaakt door een verkeerde behandeling of onbehandelde spasticiteit. De oorzaken van pijn bij mensen met MS zijn verschillend. Het kan neuropatisch zijn, veroorzaakt door MS zenuwschade, of secundair aan immobiliteit, spasticiteit of houdingsproblemen; of het kan niet gerelateerd zijn aan MS en veroorzaakt worden door andere coorbide condities. pijn wordt soms verondersteld neuropatisch te zijn bij mensen met MS wanneer het een andere oorzaak kan hebben. Op basis van hun ervaring is de commissie het ermee eens dat de eerste stap in het behandelen van pijn is om de oorzaak te onderzoeken en vast te stellen. Als de onderliggende oorzaak correct wordt geïdentificeerd, voorkomt het onnodige behandeling en mogelijke bijwerkingen, en zorgt het ervoor dat pijn correct wordt beheerd. De commissie erkende dat pijn kan leiden tot een ernstige aantasting van de mobiliteit en actieve levensstijlkeuzes, die kunnen leiden tot een lage stemming en psychische problemen. Het bewijs van de niet-farmaceutische behandeling van pijn was beperkt: de interventies en de resultaten waren verschillend en de studiematen waren klein. Er was enig bewijs van het nut van interventies zoals yoga, ontspanningsmassage, mindfulness, CBT en transcutane directe stimulatie en hypnose met neurofeedback. De commissie was het er echter over eens dat het bewijs onvoldoende was om aanbevelingen te doen voor of tegen bepaalde niet-farmaceutische interventies. De commissie heeft daarom een aanbeveling gedaan voor onderzoek naar niet-farmaceutische interventies voor pijnbestrijding ter ondersteuning van toekomstig onderzoek op dit gebied. De commissie was het erover eens dat immobiliteit en problemen met houding vaak pijn kunnen veroorzaken of verergeren. De evaluatie en het onderzoek van de oorzaak van de pijn zijn in overeenstemming met de huidige best practice. De commissie heeft vastgesteld dat de evaluatie kan worden uitgevoerd door vele verschillende gezondheidswerkers, zoals een rehabilitator, een huisarts, een neuroloog, een fysiotherapeut of een MS-verpleegkundige. Zij hebben besproken dat dit meestal alleen de geschiedenis zal omvatten, maar voor sommige mensen kunnen verdere onderzoeken zoals scans nodig zijn. Hoewel er kosten verbonden kunnen zijn aan verdere onderzoeken, is overeengekomen dat deze kunnen worden gecompenseerd door het identificeren van de oorzaak van de pijn en het aanbieden van een passende behandeling. Het erkennen van de gevolgen van pijn voor de geestelijke gezondheid zou niet leiden tot een wijziging in de praktijk of significante invloed op de middelen. Zij waren het erover eens dat het bewijsmateriaal te beperkt was om aanbevelingen te doen over de soorten interventies die geboden zouden moeten worden. De huidige praktijk voor de behandeling van cognitieve stoornissen in MS varieert, zodat de commissie niet in staat was op basis van consensus aanbevelingen te doen op basis waarvan interventies het meest geschikt zouden zijn op basis van hun ervaring. Zij waren het erover eens dat een nieuwe aanbeveling voor onderzoek naar de cognitieve rehabilitatie op dit gebied meer onderzoek zou moeten omvatten, een aanbeveling voor onderzoek naar de resultaten van studies naar het geheugen en de kennis, ook om het gebruik van bepaalde tests of schalen voor het meten van verschillende cognitieve functies en het verbeteren van het vermogen om in de toekomst gegevens te poolen en te interpreteren. Op basis van hun ervaring benadrukte de commissie de noodzaak van een evaluatie van de cognitieve symptomen in het kader van de algemene evaluatie, die belangrijk is voor mensen met een cognitieve symptomen, omdat hun cognitieve profiel moet worden vastgesteld voordat beslissingen over eventuele interventies kunnen worden genomen, op basis van hun gebreken. De commissie was het erover eens dat de aanbeveling inzake verwijzing naar en behandeling van een cognitieve handicap moet worden aangepast aan de huidige praktijk, zodat de verwijzing naar een beroepstherapeut, of, indien nodig, een neuropsycholoog, in plaats van beide. De verwijzing naar en de evaluatie en behandeling van een cognitieve handicap moeten worden afgestemd op de individuele behoeften van de persoon, omdat het cognitieve profiel van elke persoon waarschijnlijk verschilt. Een eenvoudige evaluatie duurt 10 tot 15 minuten en heeft geen behoefte aan specifieke deskundigheid. Dit type evaluatie kan voor sommige diensten een wijziging zijn, maar het is onwaarschijnlijk dat zij een significante invloed zal hebben op de hulpbronnen. Een volledige, langere beoordeling van de neuropsychologische waarde is een duurdere beoordeling, maar er is opgemerkt dat slechts een zeer klein percentage mensen waarschijnlijk behoefte heeft aan een langere evaluatie en toekomstige evaluaties zijn niet zo intensief als de basisevaluatie. Aangezien slechts een klein aantal mensen deze duurdere beoordeling nodig heeft (minder dan 1% van de MS-bevolking) en dat het al mogelijk is dat sommige diensten al een beroep doen, is het niet de bedoeling een significante invloed op de hulpbronnen uit te oefenen. Er was een gebrek aan bewijs voor de farmacologische behandeling van ataxie en tremor bij mensen met MS. Er werd slechts 1 nieuwe studie geïdentificeerd, waarin botuline-toxine werd vergeleken met een placebo. Dit onderzoek werd naast een soortgelijk onderzoek dat in de vorige richtlijn was opgenomen, geanalyseerd, maar de commissie was het erover eens dat dit bewijsmateriaal onvoldoende was om aanbevelingen te doen voor of tegen het gebruik ervan. Het botuline-toxine wordt in de huidige praktijk niet algemeen gebruikt voor ataxie en tremor, en dit gebruik is van het etiket. Een aanbeveling voor onderzoek naar de farmacologische behandeling van ataxie en tremor werd ontwikkeld ter ondersteuning van toekomstig onderzoek op dit gebied. De oorzaak van MS is onbekend. Men gelooft dat een abnormale immuunreactie op omgevingstriggers bij mensen die genetisch gemanipuleerde resultaten in immuun-gemedieerde acute, en dan chronische, inflammatie. De eerste fase van de inflammatie wordt gevolgd door een fase van progressieve degeneratie van de aangetaste cellen in het zenuwstelsel. MS is een potentieel sterk ontwrichtende aandoening met aanzienlijke persoonlijke, sociale en economische gevolgen. Mensen met MS leven vele jaren na de diagnose met een significante invloed op hun vermogen om te werken, evenals een ongunstige en vaak zeer verzwakkende invloed op hun levenskwaliteit en die van hun familie. Deze richtlijn omvat niet alle symptomen en problemen die verband houden met MS. Sommige gebieden worden behandeld in andere NICE-richtlijnen, bijvoorbeeld symptomen en slikken van de urine, en deze worden waar nodig genoemd. Veel van de interventies die worden gebruikt om de symptomen te herstellen, zoals niet-farmacologische interventies voor ataxie en tremor, interventies voor zwakte, hart- en vaatziekten, zintuiglijk verlies, visuele problemen (afgezien van oscillopsia) en secundaire complicaties van immobiliteit, zoals ontwenningsverschijnselen en contracturen, zijn niet behandeld omdat deze problemen buiten het toepassingsgebied van de richtlijn vallen. Veel van deze problemen zijn complex en hebben behoefte aan gepersonaliseerde evaluatie- en managementstrategieën die worden uitgevoerd door professionele zorgverleners met de juiste expertise op het gebied van herstel en MS. De richtlijn heeft echter geen betrekking op het gebruik van ziekte-modificerende behandelingen. De richtlijn is in de eerste plaats gericht op de dienstverlening in de primaire en secundaire zorgsector, niet op het in kaart brengen van een model van dienstverlening, maar veel mensen met MS kunnen ook deelnemen aan gespecialiseerde tertiaire diensten, vaak opgericht om ziekte-modificerende therapieën te leveren en te controleren.
11,295
8,921
5c7adf6817bb7ec8217d9a9314ff0309fd6f3902
nice
Durvalumab voor de handhaving van de behandeling van niet-resecteerbare niet-kleincellige longkanker na platinum-cellaire chemostraling Op bewijsmateriaal gebaseerde aanbevelingen voor durvalumab (Imfinzi) voor lokaal gevorderde, niet-reseceerbare niet-kleincellige longkanker na platinum-basischemorisatie bij volwassenen. # Aanbevelingen Durvalumab wordt aanbevolen als een optie voor de behandeling van lokaal gevorderde, niet-reseceerbare niet-kleincellige longkanker (NSCLC) bij volwassenen waarvan de tumoren de doodsligand 1 (PD-L1) op 1% of meer cellen tot uitdrukking hebben gebracht en waarvan de ziekte niet is opgetreden na platinum Bij deze evaluatie worden de aanvullende gegevens onderzocht die verzameld zijn in het kader van de toegangsovereenkomst voor durvalumab voor de behandeling van lokaal geavanceerde, niet-resecteerbare NSCLC bij volwassenen, waarvan de tumoren PD-L1 uitdrukken op 1% of meer cellen, en waarvan de ziekte niet verder is gevorderd na platinum-based chemic emittering (NICE-beoordelingsrichtsnoeren voor de technologie-evaluatie 578). Het nieuwe bewijs omvat gegevens over de langere termijn van het klinische PACIFIC-onderzoek en van mensen die behandeld zijn in het NHS terwijl deze behandeling beschikbaar was in het geneesmiddelenfonds voor kanker.Het toont aan dat mensen met durvalumab langer leven dan degenen die standaardzorg hebben, gedefinieerd als een routinematige bewaking en een jaarlijkse CT-scan. Durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca) is verantwoordelijk voor de behandeling van lokaal gevorderde, niet-resecteerbare niet-kleincellige longkanker (NSCLC) bij volwassenen bij wie de tumoren een geprogrammeerde celdoodligand 1 (PD-L1) op 1% of meer van de tumorcellen bevatten en waarvan de ziekte niet is opgetreden na een platinum-based chemo emitteragetherapie". De dosering in de vergunning voor het in de handel brengen Het doseringsschema is beschikbaar in de samenvatting van de kenmerken van het product voor durvalumab. De prijs van durvalumab is £ 2,466 per 500 mg per 10-ml infuusflacon (zonder BTW; BNF on line, toegankelijk voor april 2022). De beoordelingscommissie heeft onderzocht of de door AstraZeneca ingediende bewijzen volledig zijn onderzocht, of deze zijn ingediend door de werkgroep voor de evaluatie van bewijsmateriaal (ERG) en welke antwoorden van de belanghebbenden. Zie de documenten van de commissie voor de volledige details van het bewijsmateriaal. In deze evaluatie wordt gekeken naar de gegevens die zijn verzameld in het kader van het Cancer Drugs Fund, om de onzekerheden te verhelpen die bij de oorspronkelijke beoordeling van durvalumab zijn geconstateerd. Aanvullende informatie over de oorspronkelijke beoordeling is in de documenten van de commissie opgenomen. Als voorwaarde voor de financiering van het Cancer Drugs Fund en de beheers- en toegangsregeling, moest het bedrijf bijgewerkte werkzaamheidsgegevens verzamelen uit het PACIFIC-onderzoek, met inbegrip van progressievrije overleving, totale overleving en daaropvolgende behandelingen. Daarnaast werden gegevens verzameld over durvalumab in het NHS via het Cancer Drugs Fund, waarbij gebruik werd gemaakt van de gegevens van het Systemic Anti-Cancer Therapy (SACT) -systemic Anti-Cancer Therapy (SACT). Durvalumab is bestemd voor gebruik bij mensen wier tumoren PDL1 uitdrukken op tenminste 1% van de tumorcellen en bij wie de ziekte niet is doorgedrongen na platinum-based chemio emittering. Bij de oorspronkelijke beoordeling is de commissie overeengekomen dat deze mensen anders een standaardbehandeling zouden krijgen, en dat dit de juiste comparator zou zijn. De standaardbehandeling omvat bewaking om de 6 maanden gedurende 2 jaar, en een volume CT-scan minstens ieder jaar. De commissie was zich ervan bewust dat lokaal gevorderde, niet-resecteerbare NSCLC een zorgwekkende aandoening is, en dat de behandelingsmogelijkheden beperkt zijn. De klinische experts hebben geadviseerd dat mensen met een onresectbare NSCLC en hun verzorgers behandelingen verwelkomen die de symptomen en het overleven verbeteren zonder negatieve gevolgen voor de kwaliteit van het leven. De commissie was van mening dat durvalumab een gewaardeerde behandelingsmogelijkheid is voor mensen met NSCLC en artsen die de aandoening behandelen. Het voornaamste klinische bewijs voor durvalumab was afkomstig van een subgroep van mensen in een lopende, gecontroleerde, gerandomiseerde studie (PACIFIC) waarin de werkzaamheid en veiligheid van durvalumab werd vergeleken met de standaardbehandeling (placebo) bij mensen met lokaal gevorderde, niet-reseceerbare NSCLC die minstens 2 cyclussen van gelijktijdige therapeutische therapie hadden gehad. Een cohort van personen in de PACIFIC-arm, waarvan de kankers PD-L1 op 1% of meer van de tumorcellen tot uiting brachten, was het bewijs voor deze evaluatie. Progressievrije overleving was statistisch significant langer in de durvalumab-arm dan de standaardbehandelingsarm. Bij de reductie van de 5 jaargegevens was de mediane progressievrije overleving 24,9 maanden in de durvalumab-arm en 5,5 maanden in de standaardbehandelingsarm. De gegevens uit de SACT-gegevensset, die verzameld werd toen durvalumab beschikbaar was in het kader van het Cancer Drugs Fund, ondersteunden de generalisatie van de PACIFIC-studiegegevens naar de NHS-praktijk.De totale overlevingscijfers van de SACT-PD-L1 van 1% of meer cohort (n=522) op 12 en 24 maanden waren vergelijkbaar met die van PACIFIC. De commissie kwam tot de conclusie dat voor de mensen wier tumoren PD-L1 uitdrukken op 1% of meer cellen, durvalumab de progressievrije en algehele overleving verlengd ten opzichte van de standaardzorg. de algemene bruikbaarheid van de PACIFIC-studie voor de klinische praktijk, wat betreft geprogrammeerde celdoodligand 1 (PD-L1) -status en het doseringsschema voor de modelstructuur die door de firma wordt gebruikt, de progressievrije overleving extrapolaties in de durvalumab-arm en hun effect op gemodelleerd algehele overleving, de duur van het behandelingseffect voor durvalumab volgende behandelingen na durvalumab. # Klinische noodzaak ## Durvalumab is een gewaardeerde behandelingsmogelijkheid voor mensen met lokaal gevorderd, niet-reseceerbaar NSCLC. In het kader van het Fonds voor geneesmiddelen voor kanker zouden mensen durvalumab kunnen krijgen als de status van de kanker-PD-1-L1-tumor niet kon worden vastgesteld ondanks een duidelijke intentie en een redelijke poging daartoe. De klinische experts hebben gezegd dat het niet altijd mogelijk was om longkankerbiopten te doen, ofwel omdat de tumor niet toegankelijk is, ofwel omdat er onvoldoende monstermateriaal beschikbaar is.Dit kan leiden tot een onvermogen om de status van PD-1-L1-type vast te stellen. Het bedrijf verwachtte dat de mogelijkheid om durvalumab aan te bieden aan mensen met een ziekte van PD-1-L1-type, waarvan bekend is dat het kan blijven voortbestaan indien durvalumab wordt aanbevolen voor routinematige ingebruik te nemen. De commissie heeft echter vastgesteld dat elk effect op de resultaten van de behandeling gelijk was aan dat van het SACT-cohort (677%) en het SACT-cohort indien de gegevens van mensen met een onbekende status van PD-L1-tumoren werden verwijderd (68%), wat erop wees dat ook de onbekende populatie van de PD-1-tumoren een minimaal effect had op de resultaten van de behandeling. De resultaten op het gebied van de kostenefficiëntie waren waarschijnlijk klein. De vergunning voor het in de handel brengen van durvalumab is bedoeld voor mensen met kanker die niet verder zijn gevorderd na platinum-based-chemo radiation. Er zijn twee belangrijke soorten chemische straling, sequentiële en gelijktijdige. De PACIFIC-studie (zie paragraaf 3.2) heeft alleen mensen gerekruteerd die 2 of meer cycli van gelijktijdige platinum-based chemio radiation hadden, en expliciet uitgesloten van personen die sequentiële chemostraling hadden. Bij de oorspronkelijke beoordeling hebben de klinische experts uitgelegd dat mensen die gelijktijdig chemostraling hebben ondergaan, misschien in een betere gezondheid verkeren dan mensen met sequentiële chemostraling. In het PACIFIC-onderzoek werd een dosis van 10 mg per kg eenmaal per 2 weken gegeven, een tweede vaste dosering van 1500 mg eenmaal per 4 weken is inmiddels aan de vergunning voor het in de handel brengen toegevoegd. In de verklaring van de firma werd gesteld dat de vaste dosis inmiddels de gebruikelijke klinische praktijk in het Verenigd Koninkrijk was, en daarom in haar economisch model werd opgenomen. Het bedrijf citeerde een rapport van het Europees Geneesmiddelenbureau waarin werd geconcludeerd dat er geen klinische significante verschillen waren tussen de twee doseringsprogramma's, maar de ERG vroeg zich af of de vaste dosis bij bepaalde mensen tot een verminderde werkzaamheid zou kunnen leiden. De klinische deskundigen beschreven hoe de overgang naar de 4 weken durende vaste dosis wijdverspreid was en de levenskwaliteit van de mensen zou hebben verbeterd en hebben bijgedragen tot een verhoging van de capaciteit van de dagtherapie-eenheid. De commissie kwam tot de conclusie dat, hoewel er geen direct bewijs was voor de klinische effectiviteit van het nieuwe doseringsregime, het onwaarschijnlijk was dat het een groot effect zou hebben op de klinische en economische effectiviteit van durvalumab. Het economisch model van het bedrijf paste dezelfde benadering toe als in de oorspronkelijke beoordeling. Het was een model voor de overgang van de staat met 3 gezondheidstoestanden: progressievrije ziekte, progressieve ziekte en overlijden. De bezetting van de gezondheidstoestand door de tijd werd geïnformeerd door overgangswaarschijnlijkheden die werden berekend van extrapolaties van progressievrije overleving, tijd tot progressie en na de progressie-overlevingsgegevens van het PACIFIC-onderzoek. Progressievrije overleving en tijd tot progressie werden apart voor elke arm apart berekend. De verdeling die werd gebruikt voor progressievrije overleving in elke arm werd ook gebruikt voor tijd tot progressie. De overleving na de progressie werd verkregen uit samengevoegde gegevens uit beide armen. De ERG in de oorspronkelijke beoordeling stelde dat de extrapolatie van de na de progressie-overleving extra onzekerheid toeliet omdat het gebaseerd was op een kleine steekproefmaat, bestaande uit de ziekte, en die later zou kunnen overleven. De commissie was van mening dat de overgang van het progressievrije overlevingsmodel en de algemene overlevingscurves de voorkeur zouden hebben gegeven aan een meer flexibele parametrische modellen die door het bedrijf onderzocht zouden moeten worden, maar kwam tot de conclusie dat bij gebrek aan een voorkeursalternatieve benadering het model van de overgang naar een alternatieve aanpak aanvaardbaar was voor de besluitvorming. De firma koos voor een algemene gammadistributie om de progressievrije overleving te extrapoleren en bij verlenging van de tijd tot progressie in de durvalumab-arm, waarbij zij ook een scenario aangaf met behulp van de Gompertz-distributie.De ERG verklaarde dat de algemene gammadistributie in de durvalumab-arm leidde tot een gemodelleerd totaaloverlevingsniveau dat na 5 jaar hoger was dan het PACIFIC-onderzoek. Tegelijkertijd gaf de algemene gammadistributie van het bedrijf voor progressievrije overleving en tijd tot progressie in de standaardbehandelingsarm een onderschat totaaloverlevingsniveau te zien vergeleken met het PACIFIC-model na 5 jaar. De ERG verklaarde echter dat geen enkele van de alternatieve standaardparametrische distributies een betere interne consistentie met de PACIFIC-gegevens voor de standaardbehandelingsarm opleverde. De commissie is tot de conclusie gekomen dat alle progressievrije overlevingsdistributies die door het bedrijf voor durvalumab zijn getest, ofwel niet in de PACIFIC-gegevens waren opgenomen, ofwel in onwaarschijnlijke langetermijnvoorspellingen resulteerden. Bij gebrek aan alternatieven heeft zij geconcludeerd dat zij alle scenario's die door het bedrijf en de ERG (gegeneraliseerde gamma-, gompertz- en lognormaliteit) bij de besluitvorming als potentieel plausibel zou beschouwen, zou beschouwen, waarbij de veronderstellingen voor de behandeling werden toegepast (zie punt 3.8). De klinische experts verklaarden dat voor mensen met een lokaal gevorderd NSCLC de meeste ziektevoortgang plaatsvindt vóór 3 jaar en dat progressie zeer onwaarschijnlijk is na 5 jaar. De klinische experts merkten op dat zij beperkte ervaring hadden met mensen die 5 jaar na het begin van de behandeling met durvalumab hadden, maar zij dachten dat het risico op progressie of overlijden na 5 jaar niet anders zou zijn geweest tussen iemand die durvalumab had gehad en iemand die het niet had gehad. De commissie heeft vastgesteld dat zowel de scenario's voor de behandeling van gammabehandeling als de scenario' s voor de behandeling van gammadistributie aan het eind van het onderzoek onzeker waren vanwege het geringe aantal resterende patiënten, en dat de schatting van de relatieve effectiviteit aan het eind van het onderzoek onzeker was vanwege het effect op de behandeling van de behandeling.De twee gevallen van de voorkeursbasis van de ERG waren de algemene gammaovername met een behandelingseffect van respectievelijk 3 en 5 jaar na het begin van de behandeling, waarbij werd vastgesteld dat het werkelijke effect waarschijnlijk ergens tussenin lag. Sommigen van de mensen in het PACIFIC-onderzoek hadden een immuuntherapie na stopzetting van de behandeling met durvalumab, wat op dit moment niet zou gebeuren in het NHS. De ERG was bezorgd dat dit het model ten gunste van durvalumab zou kunnen beïnvloeden. De firma was van mening dat de mensen in de arm met durvalumab minder immuuntherapie hadden en korter dan die in de standaardbehandelingsarm, waardoor een dergelijk effect tot een minimum zou worden beperkt. Als durvalumab in deze indicatie werd aanbevolen, zou NHS England waarschijnlijk enige flexibiliteit bieden aan mensen die een kuur met durvalumab zonder progressie van de ziekte hebben voltooid en daarna verdere immuuntherapieën krijgen als hun longkanker opnieuw zou optreden. Dit hangt af van hoe snel de progressie van de ziekte zich heeft voorgedaan na het voltooien van een kuur met durvalumab. De klinische experts waren ingenomen met het standpunt van NHS Engeland over de daaropvolgende behandeling met immunotherapie voor sommige mensen, maar waren van mening dat er in de toekomst onzekerheid was over het gebruik van later toegediende immunotherapie na durvalumab. De commissie kwam tot de conclusie dat de volgende vooronderstellingen over de behandeling gebaseerd moesten zijn op de gegevens van het PACIFIC-onderzoek, zodat de gegevens over de kosten en effecten in het model werden opgenomen. De op gewicht gebaseerde dosis en de vaste dosis van durvalumab zijn waarschijnlijk vergelijkbaar met de werkzaamheid van het economische model van het bedrijf. De overgangswijze van het bedrijf heeft geen voorkeur, maar is aanvaardbaar voor de besluitvorming. De extrapolaties van de overleving van durvalumab zijn alleen plausibel wanneer het effect van de behandeling afneemt. De basiscase van het bedrijf ICER werd verkregen met behulp van de algemene gammadistributie om de progressievrije overleving en de tijd tot progressie in de durvalumab-arm te extrapoleren.De exacte ICER's kunnen hier niet worden gemeld. De commissie heeft scenario's bestudeerd met de volgende veronderstellingen: De algemene gamma-, Gommperz- en lognormale verdelingen voor het extrapoleren van progressievrije overleving en de tijd tot progressie in de durvalumab-arm (zie paragraaf 3.7) Een behandelingseffect van 3 en 5 jaar na de start van de behandeling (zie paragraaf 3.8). De ICER's voor alle scenario's waren tussen de £20.000 en £30.000 per QALY, in het bovenste deel van het bereik van het bereik NICE beschouwt doorgaans een kostenefficiënt gebruik van NHS-middelen. Durvalumab is niet innovatief omdat alle voordelen van de technologie in de QALY's worden opgenomen. # Conclution ## Durvalumab wordt aanbevolen voor routinematige ingebruikname van mensen met lokaal gevorderde, niet-reseceerbare NSCLC's met PD-L1 van 1% of meer Nieuw bewijsmateriaal werd onderzocht in het PACIFIC-onderzoek en de gegevens van het Cancer Drugs Fund SACT. De commissie erkende dat er nog steeds onzekerheid was in de ICER's, die grotendeels te wijten was aan de door het bedrijf gebruikte overgangsmodelstructuur.
3,398
2,337
c48ec609a09162c0565a54e721dc535b827becbd
nice
Deze richtlijn omvat maatregelen ter voorkoming van seksuele overdraagbare besmettingen bij mensen van 16 jaar en ouder. Het beoogt de overdracht van alle STI's, met inbegrip van HIV, te verminderen en voorziet in manieren om de opname van STI-tests en vaccins voor humaan papillomavirus (HPV) en hepatitis A en B te bevorderen. Aanbevelingen Mensen hebben het recht om betrokken te zijn bij discussies en geïnformeerde beslissingen over hun zorg, zoals beschreven in de informatie van NICE over het nemen van beslissingen over uw zorg. Het nemen van besluiten met behulp van NICE-richtlijnen verklaart hoe wij woorden gebruiken om de kracht (of zekerheid) van onze aanbevelingen te tonen en informatie hebben over het voorschrijven van geneesmiddelen (met inbegrip van off-label gebruik), professionele richtlijnen, normen en wetten (met inbegrip van toestemming en geestelijke integriteit), en bescherming. Deze aanbevelingen moeten samen gelezen worden met relevante NICE-richtlijnen over seksuele gezondheid en anticonceptie (zie de NICE-toppagina over seksuele gezondheid). Vorm een netwerk van diensten, met inbegrip van on-linediensten, het verstrekken van seksuele zorg voor een bepaald gebied. Zorg ervoor dat: iedereen wordt voorzien van een bord voor en toegang tot de lokale routes, zodat de mensen, ook ondervoede gemeenschappen, op de best mogelijke wijze kunnen worden aangesloten op het netwerk, en dat alle medewerkers weten wat elke dienst aanbiedt. Bepaal de meest geschikte settings voor diensten en interventies in overleg met groepen met een grotere seksuele gezondheid of toegangsbehoeften (zie ook aanbevelingen in paragraaf 1.2). Neemt on-line en niet-klinisch kaders in. Beperken barrières voor diensten voor groepen met een grotere seksuele gezondheid of toegang tot de diensten door: het benadrukken van vertrouwelijkheid, empathie en een niet-oordelende benadering - het verlenen van toegang tot een professionele vertaler of tolkler in plaats van te wachten tot de persoon om te vragen, te zorgen voor volledige communicatie en te begrijpen dat het personeel begrijpt dat diensten gratis zijn, ongeacht waar vandaan zij wonen, en niet weigeren. We moeten rekening houden met de kwaliteitscriteria van de gezondheidsdienst van het Verenigd Koninkrijk (vroeger Public Health England) Includement health: applying all our health.Om een korte uitleg te geven waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk kan beïnvloeden, zie het hoofdstuk over de toegang tot seksuele gezondheidsdiensten. Volledige informatie over het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie vindt u in: bewijsonderzoek A: interventies ter vermindering van de verwerving en overdracht van STI's in hogere risicogroepen bewijsevaluatie B: kwalitatieve synthese voor de acceptatie van interventies ter vermindering of voorkoming van de verwerving en overdracht van STI's. Wacht a.u.b. wacht op de behoeften van groepen met een grotere seksuele gezondheid of toegangsbehoeften. Neemt u rekening met factoren zoals bestaande belemmeringen voor toegang (bijvoorbeeld voor mensen met een grotere seksuele gezondheid of seksualiteit), taal en andere sociaal-economische factoren, waaronder achterstand. Om kort uit te leggen waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de diensten zou kunnen beïnvloeden, zie de reden en de gevolgen voor de behoeften van groepen met een grotere seksuele gezondheid of toegangsbehoeften. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in: bewijsevaluatie A: interventies om de verwerving en overdracht van STI's in hogere risicogroepen te verminderen bewijsevaluatie B: kwalitatieve synthese voor de acceptatie van interventies ter vermindering of voorkoming van de verwerving en overdracht van STI's. Loading. Wacht a.u.b. coproductieve interventies ter vermindering van STI-overdracht Coproductie (plan, ontwerp, uitvoering en evaluatie) diensten en interventies in overleg met de groepen waarvoor zij verantwoordelijk zijn, in overeenstemming met de richtlijnen inzake betrokkenheid van de gemeenschap. Het zou ook kunnen betekenen dat mensen zich bezighouden met activiteiten die door hun gemeenschappen worden gestigmatiseerd (zo kan discretie voor hen van groot belang zijn). Zorg ervoor dat sommige of alle van de volgende onderdelen worden gebruikt: informatie en voorlichting over: SOA's de invloed van alcohol en drugs op seksuele besluitvorming informatie over: seksuele gezondheidsdiensten beschikbaar zijn, met inbegrip van vrije, vertrouwelijke en open toegang tot de percentages van SOA's om uit te leggen waarom sommige groepen een hoger risico lopen het effect van stigma-positieve benaderingen op het geven van advies over het consistente en correcte gebruik van barrièremethoden, met inbegrip van het verstrekken van externe condooms in verschillende maten en texturen, en interne condooms (zie de richtlijnen van NICE op seksuele overdraagbare infecties: condomdistributiesystemen) risicobeoordeling en risicoreductie, bijvoorbeeld het ontwikkelen van gepersonaliseerde risicoreductieplannen en het vaststellen van doelen. Informatie Motivatie Behavioural skills (IMB) modelbenaderingen en motivatie-interviewtechnieken om gesprekken over risicovermindering of veiliger seksgebruik te begeleiden en om te gaan met informatie-, motivatie- en skills-based barriers voor het veranderen van activiteiten ter vergroting van seksuele zelfbezigheid (bijvoorbeeld over seksuele instemming, onderhandelingen over het gebruik van barrièremethoden en onderhandelingen over seksuele voorkeuren) en bredere zelfbezigheid (bijvoorbeeld zelfbezigheid) activiteiten om de relatie tussen emoties en seksuele gedrag te onderzoeken, en om vaardigheden om te gaan (bijvoorbeeld via een cognitieve gedragsbenadering) een plan voor de follow-up (bijvoorbeeld, herhaaldelijk contact om vooruitgang te evalueren of nieuwe plannen te maken). Houd rekening met de aanbevelingen in de NICE-richtsnoeren voor gedragsverandering (zie de NICE-top-pagina over gedragsverandering) bij het coproduceren van STI's. Om een korte toelichting te geven op de redenen waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe ze de diensten kunnen beïnvloeden, zie het gedeelte over de redenen en gevolgen van co-productiemaatregelen om de overdracht van TI's te verminderen. Volledige details over de bewijzen en de discussie van de commissie zijn te vinden in: evidence review A: interventies om de verwerving en overdracht van TI's in hogere risicogroepen te verminderen onderzoek naar bewijsmateriaal B: kwalitatieve synthese van bewijsmateriaal voor de aanvaardbaarheid van interventies ter vermindering of voorkoming van de verwerving en overdracht van TI's. Loading. Wacht even. ## Bezorgen en evalueren van interventies ter vermindering van STI-overdracht Bezorgt interventies ter vermindering van TI's in een hele reeks diensten, ook binnen bredere ondersteuningsinterventies en gemeenschapsdiensten (bijvoorbeeld in de drugs- en alcoholdiensten, abortusdiensten, HIV-zorg en geestelijke gezondheidszorg). Zorg ervoor dat mensen de mogelijkheid hebben om interventies te laten uitvoeren door collega's of andere vertrouwde mensen die ze kunnen benaderen, die een culturele of groepsachtergrond delen met de doelgroep. Bij het geven van interventies: vermijd het maken van veronderstellingen over mensen of beoordeel ze. Dit kan inhouden dat ze gebruik maken van een algemene taal (totdat de persoon een voorkeur uitdrukt) en een reeks relaties en seksuele gedragingen erkennen. Wees sekse en identiteit positief (bijvoorbeeld door gebruik te maken van seksedragende taal en respectvol te zijn voor hun seksleven). Focus op zelfwaarde en empowering mensen om autonomie te hebben over hun lichaam en seksuele besluitvorming. Commissarissen en providers zouden regelmatig interventies moeten evalueren, waaronder de methoden die gebruikt worden om ze mede te produceren, om hun effectiviteit te bepalen en de ontvankelijkheid te bepalen en gaten in te vullen om diensten te verbeteren. A: interventies om de verwerving en overdracht van SOA's in hogere risicogroepen te verminderen, onderzoek van bewijsmateriaal B: kwalitatieve synthese van bewijsmateriaal voor de acceptatie van interventies ter vermindering of voorkoming van de verwerving en overdracht van SOA's. Loading. Wacht even. # Verbetering van de opname en verhoging van de frequentie van SOA-tests ## Self-sampling Aanbod van een reeks STI-tests op basis van lokale behoeften, met inbegrip van remote zelf-sampling, aanwezigheid van personen in gespecialiseerde klinieken of in de openbare apotheken, primaire zorg en outreach-diensten. Aanbod van mensen zonder symptomen zelf-sampling als alternatief voor aanwezigheid in de kliniek. Zelf-sampling moet testen op dezelfde besmettingen als die getest worden in de kliniek. Zorg ervoor dat lokale service-sites up-to-date informatie geven over welke testmogelijkheden beschikbaar zijn in hun omgeving. Zorg ervoor dat de hulpmiddelen voor zelfonderzoek voldoen aan de NHS Toegankelijke informatienorm en omvattend zijn (bijvoorbeeld de behoeften van trans- en genderdiverse mensen, instructies en richtlijnen beschikbaar stellen in verschillende talen of verschillende formaten zoals diagrammen, foto's of video's gericht op mensen met leerproblemen). Verruimde toegang tot zelfonderzoekskits. Bijvoorbeeld door middel van een systeem voor mensen om een kit online of telefonisch te bestellen, of door middel van "pop-up"- of outreach-services. Controleer de leverings- en returnpercentages van kits om groepen te identificeren die een lage toegangsgraad hebben of terug te geven. Neem maatregelen om de redenen voor de lage tarieven aan te pakken. Bewijzen D: effectieve en kosteneffectieve interventies om de frequente STI-tests in zeer risicogroepen te verhogen. Loading. Wacht even. (zie ook aanbeveling 1.1.10) Erkent de individuele behoeften van de mensen. Weest u ervan bewust dat lidmaatschap van een bepaalde groep niet betekent dat een persoon noodzakelijkerwijs een hoger risico loopt op een STI. Behandel dit met culturele gevoeligheid en bekwaamheid in het kader van seksuele positieve benaderingen. Beschouw de personalisering van geautomatiseerde terugroepende boodschappen met behulp van een laag niveau, bijvoorbeeld het toevoegen van de naam van de persoon en de therapeut aan de boodschap. Bewustzijn van mogelijke risico's van het personaliseren van boodschappen, zoals veiligheidsrisico's. Beoordelen van gegevens C: effectiviteit, acceptatie en kostenefficiëntie van strategieën om de opname van SOA-tests te verbeteren. Laden. Wacht even. # Partnermelding Geef advies aan mensen die met een SOA zijn gediagnosticeerd over het belang en de voordelen van de kennisgeving van partners, de mogelijkheid dat sekspartners besmet raken, zelfs als ze asymptomatisch zijn, en het risico op herinfectie; moedig hen aan om partners te melden, ongeacht waar zij worden getest, en bespreek de verschillende methoden voor partnermelding met hen. Help mensen om te beslissen hoe ze hun sekspartners op de hoogte brengen. Bespreek manieren om deze mogelijk moeilijke gesprekken te voeren en voorstellen te doen voor manieren om deze informatie te verstrekken. Bespreek de beste methode voor partnermelding in het licht van de relatiestatus en andere omstandigheden van de persoon. Zorg ervoor dat er een duidelijke verwijzingsroute is naar gespecialiseerde seksuele gezondheidsdiensten die kunnen helpen bij het melden van partners, zodat mensen zonder enige behoefte aan zelfreflectral kunnen worden doorverwezen. Partnermeldingen namens een persoon met een STI moeten worden uitgevoerd door professionals met expertise op het gebied van opsporing en advisering van contacten in overeenstemming met de verklaring van de British Association for Sexual Health and HIV (Bashh) over partnermeldingen voor seksueel overdraagbare infecties. Bekijk hoe geospatial netwerkapps (bijvoorbeeld Grindr of Tinder) gebruikt kunnen worden voor kennisgeving van partners, bijvoorbeeld door te suggereren dat mensen die gebruik maken van geospatial networking apps om apps te vinden die de apps van de sekspartners gebruiken om contact op te nemen met een seksuele gezondheidsdienst voor STI-tests met behulp van app-profiles om contacten te informeren over de noodzaak die ze nodig hebben om namens een persoon met een STI te worden getest. Volledige informatie over het bewijsmateriaal en de discussie van het comité vindt u in een evaluatie met bewijsmateriaal E: methoden voor het melden van partners om SOA's te voorkomen of te verminderen. Wacht even. # HPV en vaccinatie van hepatitis A en B in homoseksuele, biseksuele en andere mannen die seks hebben met mannen Wees er rekening mee dat homoseksuele, biseksuele en andere mannen die seks met mannen hebben, niet de enige groepen zijn die in aanmerking komen voor humane papillomavirus (HPV), hepatitis A en hepatitis B vaccinatie (zie NHS-informatie over de beschikbaarheid van HPV-vaccins, het in aanmerking komen voor hepatitis A-vaccins en het in aanmerking komen voor het hepatitis B-vaccin). Zie ook de NICE-richtlijn over de opname van het vaccin in de algemene bevolking. Om kort uit te leggen waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk zou kunnen beïnvloeden, zie ook de reden en de gevolgen voor HPV- en hepatitis A- en B-vaccins in homoseksuele, biseksuele en andere mannen die seks met mannen hebben. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van het comité zijn in een nieuw onderzoek opgenomen F: toenemende opname van HPV A-, hepatitis B- en HPV-vaccins in homoseksuele, biseksuele en andere mannen die seks met mannen hebben. Deze aanbevelingen moeten worden gelezen in combinatie met de richtlijnen van de NICE over HIV-tests: toenemende opname onder mensen die mogelijk niet gediagnosticeerd HIV hebben. ## Bewustmaking van preventie vóór blootstelling voor HIV Verhoog het bewustzijn van preventie vóór blootstelling (PrEP) onder lokale groepen met een grotere seksuele gezondheid of toegangsbehoeften: Gebruik methoden die gericht zijn op specifieke bevolkingsgroepen (bijvoorbeeld sociale media en relevante lokale organisaties of groepen).Volg het advies in de richtlijnen van NICE over betrokkenheid van de gemeenschap. Zorg ervoor dat mensen in groepen met een grotere seksuele gezondheid of toegangsbehoeften begrijpen dat de PREP enkel bedoeld is voor HIV-preventie en dat ze zich niet beschermen tegen andere SOA's, daarom zijn barrièremethoden ook belangrijk. Zie de richtlijn van NICE over seksuele overdraagbare infecties: systemen voor condoomdistributie. Coproduceer materialen die specifieke informatielacunes en oorzaken van stigma in de doelpopulatie aanpakken. Gebruik peer support om het gebruik van PREP te normaliseren, alle vormen van stigma (van de persoon zelf, de professionals en de bredere maatschappij) te verminderen en het vertrouwen in de dienstverlening te vergroten. Vertel transpersonen die een medische overgang doormaken dat er geen klinische significante interactie verwacht wordt tussen PREP en de gemeenschappelijke hormonen die gebruikt worden in dit proces, en dat het gebruik van PREP naar verwachting geen gevolgen zal hebben voor hun overgang. Zie aanbeveling 1.1.5 voor alle bevolkingsgroepen die in aanmerking komen, bijvoorbeeld door het co-design van de diensten van de PREP met de belangrijkste bevolkingsgroepen. Zorg ervoor dat op maat gesneden diensten voor specifieke gemeenschappen niet worden uitgesloten of vervreemd van andere in aanmerking komende groepen. Bewustmaking onder gezondheidswerkers (met name in primaire zorg, gemeenschapsinstellingen en sekse-identiteitsklinieken) waarover groepen van personen in aanmerking komen voor PREP. Dit kan worden gedaan door permanente educatie of door middel van ingebruikname (bijvoorbeeld via lokale netwerken). Bewustmaking van beschermde tijd voor gezondheidswerkers die dagelijks contact hebben met mensen die in aanmerking komen voor PREP om een opleiding te krijgen over relevante kwesties. Voor een korte uitleg over waarom het comité deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk zouden kunnen beïnvloeden, zie ook de paragraaf over de opzet van de diensten van de PREP-dienst. Volledige details over het bewijsmateriaal en de discussie van het comité zijn een evaluatie van de resultaten G: doelmatigheid, kostenefficiëntie en onbedoelde gevolgen van het gebruik van HIV. De diensten die geen PREP leveren, moeten mensen die geïnteresseerd zijn in PREP verbinden en in aanmerking komen voor een dienst die het kan voorschrijven. Zorg ervoor dat er duidelijke verwijzingsroutes zijn tussen diensten die geen PREP verstrekken en diensten die dat wel doen. Zorg voor voorzieningen voor mensen die naar diensten buiten hun lokale omgeving of gemeenschap willen worden verwezen. Zie ook aanbeveling 1.1.3. Zie voor een korte uitleg van waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk kan beïnvloeden, zie voor de reden en gevolgen van de toegang tot PREP-diensten. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in bewijsonderzoek G: effectiviteit, kostenefficiëntie, aanvaardbaarheid en onbedoelde gevolgen van PREP voor HIV. Loading. Wacht even. Ondersteuning van mensen die PREP gebruiken, bijvoorbeeld bij beslissingen over het gebruik van barrièremethoden en het bijwonen van vervolgbesprekingen. Blijf hen alle andere relevante seksuele gezondheidsdiensten aanbieden, zoals informatie, gedragsondersteuning en condoomvoorzieningen. Steun mensen die PREP gebruiken voor regelmatige HIV-tests en STI-screening (elke 3 maanden). Geef mensen informatie en onderwijs op maat van het PREP over effectiviteit, handhaving, bijwerkingen en bewakingsrisico's (zie de richtlijn van NICE over gedeelde besluitvorming). Follow-up van mensen die PREP gebruiken in overeenstemming met de goede praktijkpunten en controleaanbevelingen in de richtlijnen van de B HIVA/BASHH. Monitoren van de nierfunctie van mensen die PREP gebruiken, en andere negatieve gezondheidsacties. Alle details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in het bewijs van de herziening G: effectiviteit, kostenefficiëntie, aanvaardbaarheid en onbedoelde gevolgen van het gebruik van PREP voor HIV. Loading. Wacht even. # In deze paragraaf worden termen gedefinieerd die op een bepaalde manier voor deze richtlijn zijn gebruikt. Voor andere definities, zie de NICE glossary and the Think Local Act Personal Care and Support Jargon Buster. ## Groepen met een grotere seksuele gezondheid of toegangsbehoeften Deze groepen hebben een hogere mate van sekspartnerverandering of minder contact met het gezondheidszorgsysteem dan gemiddeld. Mensen lopen het grootste risico op STI's als ze betrokken zijn bij hogere percentages condomless sekse met meerdere partners of vaak van partner veranderen. Sommigen vinden het moeilijker om toegang te krijgen tot diensten op het gebied van seksuele gezondheid vanwege de ligging van de diensten (de meeste diensten bevinden zich in stedelijke gebieden en niet op het platteland) of omdat zij niet weten dat zij in aanmerking komen voor gratis diensten (sommige vluchtelingen of asielzoekers weten dit misschien niet). Anderen kunnen het moeilijk vinden om toegang te krijgen tot diensten omdat zij er niet van op de hoogte zijn, vanwege fysieke toegankelijkheidsproblemen, of vanwege taalbarrières, leerproblemen of stigma's. Het erkennen van de diversiteit van seksuele ervaringen die bestaan en het feit dat seks een belangrijk en plezierig onderdeel kan zijn van het leven van veel mensen. ## Seksuele zelfbevrediging Een mens heeft het gevoel van controle over zijn seksuele leven en seksuele gezondheid, en zijn vermogen als individu om veilig, met instemming en bevredigend geslacht te hebben.# Aanbevelingen voor onderzoek Het richtsnoercomité heeft de volgende aanbevelingen voor onderzoek gedaan. # Belangrijkste aanbevelingen voor onderzoek naar de beschikbaarheid van PREP Wat is de effectiviteit en de kostenefficiëntie van pre-exposurepromilation (PrEP) buiten de seksuele gezondheidsdiensten, en doet dit bereiken in aanmerking komende bevolkingsgroepen die toegang hebben tot seksuele gezondheidsdiensten? Voor een korte uitleg over waarom het comité deze aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie het gedeelte over de bedenking over de toegang tot PREP-diensten. Wat zijn de effectiviteit, de kostenefficiëntie, de beschikbaarheid (toegankelijkheid), de nalevingsaspecten en de negatieve effecten op korte en lange termijn (met inbegrip van de gevolgen voor de botdichtheid) van de verschillende leveringsvormen, met name de langwerkende PREP (zoals injecties), onder meer bij vrouwen? Om een korte toelichting te geven op de reden waarom de commissie deze aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie het uitgangspunt voor het voorschrijven van PREP. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn bewijsmateriaal G: effectiviteit, kostenefficiëntie, aanvaardbaarheid en onbedoelde gevolgen van PREP voor HIV. Loading. Wacht even. ## Het leveren van effectieve seksuele gezondheidsdiensten als onderdeel van andere diensten Hoe kunnen seksuele gezondheidsdiensten het best worden geleverd met andere diensten (bijvoorbeeld drugs- en alcoholdiensten)? Beoordelende evaluatie B: kwalitatieve synthese van bewijsmateriaal voor de acceptatie van interventies ter vermindering of voorkoming van de verwerving en overdracht van SOA's. Wacht even. # Op maat gesneden outreaching services Hoe kan outreach worden afgestemd op specifieke groepen om hun toegang tot seksuele gezondheidsdiensten en de opname van SOA-tests te verbeteren? Om een korte uitleg te geven van waarom de commissie deze aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de paragraaf over de beweegredenen voor het voldoen aan de behoeften van groepen met een grotere seksuele gezondheid of toegangsbehoeften. Volledige details over het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in: bewijsonderzoek A: interventies ter vermindering van de verwerving en overdracht van SOA's in hogere risicogroepen bewijsmateriaalevaluatie B: kwalitatieve synthese van bewijsmateriaal voor de aanvaardbaarheid van interventies ter vermindering of voorkoming van de verwerving en overdracht van SOA's. Loading. Wacht even. # Reducing stigma Wat zijn de meest effectieve en kostenefficiënte methoden om het stigma in verband met de toegang tot seksuele gezondheidsdiensten te verminderen? Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn te vinden in: evidence review A: interventies ter vermindering van de verwerving en overdracht van SOA's in hogere risicogroepen onderzoek B: kwalitatieve synthese van bewijsmateriaal voor de aanvaardbaarheid van interventies ter vermindering of voorkoming van de verwerving en overdracht van SOA's onderzoek D: effectieve en kosteneffectieve interventies ter verhoging van frequente SOA-tests in zeer hoge risicogroepen. Loading. Wacht even. # Andere aanbevelingen voor onderzoek # Waarde van stimulansen Welke prikkels zijn effectief en kosteneffectief bij het verhogen van de SOA-tests en -diagnose, en wat zijn, indien van toepassing, de negatieve en onbedoelde gevolgen? Voor een korte uitleg van de redenen waarom de commissie deze aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de paragraaf over het gebruik van STI-tests om de opname te verbeteren en de frequentie van STI-tests te verhogen. Wat zijn de factoren die van invloed zijn op de vraag of mensen het volledige verloop van de vaccinaties van het hepatitis A- en B-virus of het humaan papillomavirus (HPV) voltooien en op de vraag of mensen denken dat ze worden aangemoedigd om het vaccin af te ronden? Om een korte toelichting te geven op de reden waarom de commissie deze aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de basistekst over HPV- en hepatitis A- en B-vaccins bij homoseksuele, biseksuele en andere mannen die seks met mannen hebben. Volledige informatie over het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in het onderzoek F: toenemende opname van hepatitis A-, hepatitis B- en humaan papillomavirus (HPV) vaccinaties bij homoseksuele, biseksuele en andere mannen die seks met mannen hebben. Loading. Wachten.............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. Wat is de houding van mensen ten opzichte van externe zelf-sampling en regelmatige tests op SOA's veranderd als gevolg van zelf-sampling voor COVID-19? Wat zijn de effectiviteit en negatieve resultaten van zelf-sampling voor mensen met symptomen, indien afgelegen triage (bijvoorbeeld telefoontriage) aangeeft dat dit gepast is? Voor een korte uitleg van de reden waarom de commissie deze aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de beweegredenen voor zelf-sampling om de opname te verbeteren en de frequentie van STI-tests te verhogen. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in: bewijsevaluatie C: effectiviteit, aanvaardbaarheid en kostenefficiëntie van strategieën om de opname van STI-tests te verbeteren D: effectieve en kosteneffectieve interventies om de frequente STI-tests in zeer hoge risicogroepen te verhogen. Om een korte toelichting te geven op de reden waarom de commissie deze aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie het gedeelte over de beweegredenen voor het op maat maken van maatregelen ter verbetering van de opname en het verhogen van de frequentie van STI-tests. Volledige details over de bewijzen en de discussie van de commissie zijn te vinden in: evidence review C: doeltreffendheid, aanvaardbaarheid en kostenefficiëntie van strategieën ter verbetering van de acceptatie van STI-tests om de evaluatie van bewijzen van STI-tests te verbeteren D: effectieve en kosteneffectieve interventies om de frequente STI-tests in zeer hoge risicogroepen te verhogen. Laden. Wacht even. De commissie is van mening dat de mensen die toegang krijgen tot diensten, en wanneer zij vaststellen dat vaak de mensen die het meest behoefte hebben aan ondersteuning met hun seksuele gezondheid en welzijn, degenen zijn die het minst kans hebben om toegang te krijgen tot diensten, zij hebben ook vastgesteld dat mensen die toegang hebben tot diensten dat kunnen doen omdat zij seks hebben gehad die zij als onveilig beschouwen.De commissie heeft nota genomen van het belang van seksuele geschiedenis in dit verband. Zij waren het erover eens dat dit zou kunnen bijdragen tot het identificeren van kwesties zoals seksueel geweld en uitbuiting, dwang, en drugs- en alcoholgebruik in het kader van seks. De commissie erkende de waarde van samenwerkingsverbanden en het belang van ondersteuning van toegangsdiensten die reeds passende interventies mogelijk maken. Zij erkende echter ook regionale verschillen in dienstverlening en dat veel op maat gesneden interventies voor minderheidsgroepen met een hoger risico niet buiten Londen bestaan. Zij waren het erover eens dat de diensten de verantwoordelijkheid moeten dragen voor de toegang van mensen tot de diensten die voor hen in aanmerking komen, in plaats van het alleen aan de persoon over te laten. Zij waren het erover eens dat een enkele dienst waarschijnlijk niet aan de behoeften van iedereen tegemoet zou komen en het belang van netwerken van diensten en duidelijke tracés zou onderstrepen. De bestaande benoemingen voor klinieken zouden gebruikt kunnen worden om mensen met een grotere seksuele gezondheid of toegangsbehoeften aan te wijzen en om ze aan te wijzen bij de juiste diensten. Er zou echter extra tijd nodig zijn voor gesprekken over seksueel welzijn en risicovermindering, vooral wanneer gebruik wordt gemaakt van kortgeoriënteerde motivatiegesprekken, cognitieve gedragstherapie of condoomgerichte interventies. Het veranderen van de instellingen waarin diensten worden verleend kan een kosteneffect hebben omdat diensten mogelijk verplaatst of opgestart moeten worden, maar het verminderen van de belemmeringen voor toegang tot deze diensten hoeft niet te worden beperkt. De commissie heeft besproken hoe de bredere determinanten van de gezondheid invloed kunnen hebben op de seksuele gezondheid en welzijn, zoals stigma, discriminatie van mensen die deel uitmaken van een minderheidsgroep, huisvestingsstabiliteit, armoede, het gebruik van stoffen, geestelijke gezondheid en intieme partnergeweld. Zij waren het erover eens dat het belangrijk is om de sociale, culturele, emotionele en economische aspecten van het leven van een persoon in overweging te nemen bij het aanpakken van hun seksuele risicogedrag. De commissie was het erover eens dat maatregelen en diensten gericht moeten zijn op mensen met een grotere seksuele gezondheid en toegangsbehoeften, omdat dit de meest effectieve en kosteneffectieve strategie is: zij hebben gesproken over de complexiteit van het bereiken van individuele mensen met een grotere seksuele gezondheid en toegangsbehoeften in plaats van op iedereen in hogere risicogroepen, omdat niet alle mensen in hogere risicogroepen seksuele gezondheidszorg of interventies nodig hebben, maar door zich te richten op hogere risicogroepen, zouden mensen die hulp nodig hebben, er baat bij hebben. Het comité erkende dat lokale gebieden qua culturele en demografische profiel verschillen en dat gegevens uit verschillende bronnen (met inbegrip van de gezamenlijke evaluatie van strategische behoeften en relevante gezondheids-equity-audits) gebruikt dienen te worden om diensten in te richten en te leveren om tegemoet te komen aan de plaatselijke behoeften. De commissie heeft gesproken over de specifieke kenmerken van elk van de hogere risicogroepen en is het ermee eens dat de interventies moeten worden afgestemd op de behoeften van specifieke groepen, zoals homoseksuele, biseksuele en andere mannen die seks hebben met mannen of transseksuelen, maar zij hebben vastgesteld dat de mate van interceptie en de mogelijke verschillen in ervaringen en identiteit binnen deze groepen problematische groepsspecifieke aanbevelingen hebben opgeleverd. Zij waren het erover eens dat er weinig aanwijzingen waren om de outreach-diensten zo goed mogelijk aan te passen aan de behoeften van specifieke groepen om hun toegang tot seksuele gezondheidszorg en de toepassing van STI-tests te verbeteren, hoewel de deskundige getuigenis enkele veelbelovende voorbeelden gaf. Daarom hebben zij een aanbeveling gedaan voor onderzoek naar outreaching-services. De commissie heeft gesproken over de getuigenis van deskundigen over de gezondheidsagenda voor integratie en over haar eigen expertise en ervaring op het gebied van het verminderen van belemmeringen voor diensten voor mensen uit achtergestelde groepen (degenen voor wie de bestaande diensten niet toegankelijk zijn). Zij merkten op dat een belangrijk deel van de toegankelijkheid van diensten betrekking heeft op het vermijden van veronderstellingen over gender of seksualiteit, of het oordelen over relaties of seksuele praktijken van personen.De commissie merkte op dat personeel aanvullende opleiding nodig heeft om dit te kunnen doen. ## Hoe de aanbevelingen gevolgen kunnen hebben voor diensten gericht op groepen waarin meer seksuele gezondheidsbehoeften lokaal zijn geïdentificeerd, zal het gebruik van middelen efficiënter maken door ervoor te zorgen dat ze worden gebruikt waar ze het meest nodig zijn. Identificeerbare groepen zullen gebruik maken van bestaande gegevens, bijvoorbeeld uit de JSNA of STI diagnosegegevens, en zullen geen grote invloed hebben op de middelen. De commissie heeft de aanbevelingen van de leden van de commissie voorgesteld om de meest effectieve manier te vinden om ervoor te zorgen dat interventies en diensten beantwoorden aan de behoeften van specifieke groepen, gemeenschappen of culturen, om ze te plannen, te ontwerpen en uit te voeren in overleg met de mensen die ze zullen gebruiken (coproductie), dit werd ondersteund door het brede bewijsmateriaal en de deskundige getuigenis. Het helpt ervoor te zorgen dat ze cultureel gevoelig zijn en geschikt zijn voor de groep waarvoor ze bestemd zijn. Zij hebben vastgesteld dat verder onderzoek nodig is om het stigma in verband met toegang tot seksuele gezondheidszorg te begrijpen en te verminderen, en hebben daarom een aanbeveling gedaan voor onderzoek naar de meest efficiënte en kosteneffectieve methoden om stigma te verminderen. De commissie was het eens met de opvatting dat alle interventies gericht moeten zijn op seks en identiteit, dat wil zeggen dat de verschillende aspecten van het seksuele leven en de identiteit van de mensen moeten worden opgenomen, zonder dat zij een oordeel hoeven uit te spreken over de manier waarop zij de seksuele risico's moeten verminderen en de seksuele risico's voor de gezondheid moeten voorkomen. De commissie heeft nota genomen van het bewijs voor condoomgerichte benaderingen en is overeengekomen dat condoomgebruik een fundamentele methode is voor het voorkomen van SOA's. Daarom is het belangrijk dat mensen op correcte en consequente wijze gebruik kunnen maken van condooms. Zij waren het erover eens dat condoom-positieve benaderingen het meest doeltreffend zouden zijn, met de nadruk op plezier, de grote verscheidenheid aan beschikbare condooms, het belang van fit en feel, belemmeringen voor het gebruik en strategieën voor het onderhandelen over het gebruik. Zij waren het er ook over eens dat demonstraties van condoomgebruik ook waardevol waren, vooral als mensen de kans kregen om te oefenen. De commissie was het erover eens dat, gezien de moeilijke levensomstandigheden waarin veel mensen met een grotere seksuele gezondheidsbehoeften leven, het belangrijk is de mensen te steunen bij het ontwikkelen van hun inzicht in de relatie tussen emoties en seksuele welzijn, stressmanagement en het omgaan met vaardigheden, en dat deze zouden moeten worden opgenomen in interventies ter vermindering van seksuele risico's. Zij bespraken dat de aanpak van het cognitief gedrag bijzonder nuttig was om psychologische aspecten van seksueel welzijn enigszins aan te pakken en het bewijsmateriaal enigszins te ondersteunen. De commissie was het erover eens dat de seksuele gezondheid van mensen slechts 1 aspect van hun algemene welzijn is. De commissie was niet op de hoogte van het onderzoek naar de meest effectieve manieren om seksuele gezondheidszorg samen met andere diensten te leveren, en heeft een aanbeveling gedaan voor onderzoek naar het verlenen van effectieve seksuele gezondheidsdiensten in het kader van andere diensten. De commissie was het ermee eens dat co-productieve interventies mensen zouden helpen om te beslissen of interventies het best in één-op-één of groepsverband kunnen worden verleend (dat zou kunnen gaan over overwegingen op het gebied van veiligheid en stigmatisering). De commissie was het eens met het bewijs voor de peer delivery en in combinatie met hun ervaring was zij het ermee eens dat de interventies het best door collega's konden worden geleverd, en dat de mogelijkheden om de behoeften en de levenscontext van de mensen te begrijpen van cruciaal belang waren. De commissieleden met ervaring in het in opdracht geven en uitvoeren van collegiale interventies benadrukten de waarde en de effectiviteit van deze aanpak. De commissie was het erover eens dat het belangrijk was dat mensen die interventies doen, de identiteit en de keuzes van de mensen respecteren, bijvoorbeeld door gebruik te maken van genderneutrale voornaamwoorden, totdat een persoon een voorkeurswoord uitsprak. De commissie was het erover eens dat de interventies niet gebaseerd waren op sterke aanwijzingen dat het belangrijk was ze regelmatig te evalueren en de resultaten van de evaluatie te gebruiken om de diensten en routes te verbeteren.Zij merkten op dat er middelen beschikbaar waren om dit te verhelpen, zoals de seksuele gezondheid, de reproductieve gezondheid en de HIV-diensten van het Britse Agentschap voor de gezondheid (voorheen Public Health England): evaluatiemiddelen.# Hoe de aanbevelingen gevolgen zouden kunnen hebben voor diensten Meer bewustheid van persoonlijke risico's kan ertoe leiden dat meer mensen toegang krijgen tot STI-tests, wat gevolgen kan hebben voor de servicecapaciteit en de toewijzing van middelen in klinieken die STI-tests leveren.De commissie verwacht echter dat seksuele gezondheidsdiensten in het algemeen kosteneffectieve interventies en zorg verlenen, ook al verhogen meer mensen die ze gebruiken de kosten, dat is waarschijnlijk een kostenefficiënt gebruik van middelen. De commissie was ervan overtuigd dat het gebruik van SOA-tests buiten de klinische diensten door middel van zelf-samplingkits voor mensen die asymptomatisch zijn, wordt aangemoedigd door mensen die zich nog nooit eerder met seksuele gezondheidsdiensten hebben beziggehouden, zodat de uitbreiding van de toegang tot deze kits een goede zaak zou zijn. Zij merkten op dat de mogelijkheid om toegang te krijgen tot kits vanaf verschillende locaties kan leiden tot een toename van de verspreiding. Eventuele locaties zijn onder andere de communautaire apotheken, die al een integraal onderdeel zijn van de levering van testkits op bepaalde gebieden. Zulke diensten zouden echter in opdracht moeten worden gegeven. De commissie was het erover eens dat lokale service-sites op de hoogte moeten worden gehouden van de beschikbare opties, zodat mensen wisten wat er in hun gebied beschikbaar was en hoe ze toegang konden krijgen tot deze kit........................................................................................................................................................................ Er is een regionale variant op de vraag of er een remote zelf-sampling wordt aangeboden en hoeveel kits er beschikbaar zijn. Op locaties die het aanbieden, niet iedereen die in aanmerking komt, kan een testkit hebben, omdat de vraag naar deze kits vaak groter is dan het aanbod en de kits niet altijd worden teruggestuurd, zodat er enige zorg is over het verspillen van geld als het rendement laag is. Als gevolg daarvan was de commissie op de hoogte van het feit dat sommige gebieden het beschikbare aantal kits afplaktten, waardoor er een spanning ontstond tussen het uitbreiden van de toegang tot en het beperken van het aantal kits. De commissie was het er daarom over eens dat diensten de rendementen van de kits in verschillende bevolkingsgroepen moeten controleren om te garanderen dat ze aan de behoeften van de bevolking tegemoet konden komen. In de ervaringen van de leden van de commissie is zelfonderzoek geschikt voor SOA's, maar tests die een bloedstaal nodig hebben, zoals syfilis, zijn moeilijker te voltooien, zodat ze waarschijnlijker in een ongeschikte staat voor analyse worden teruggestuurd. Antilichamen van eerdere besmettingen kunnen ook leiden tot eerste reactieve resultaten die bevestigd moeten worden via een test in een kliniek. Ondanks dit hebben ze afgesproken dat de tests die via zelfonderzoek worden aangeboden, dezelfde moeten zijn als die in de kliniek, zodat mensen die gebruik maken van de dienst niet in het nadeel zouden zijn. De leden van de commissie wezen op de noodzaak om de resultaten van de tests te verkrijgen, te completeren en terug te sturen, om inzicht te krijgen in de implicaties van de resultaten, om te bespreken hoe sommige mensen problemen zouden kunnen hebben om toegang te krijgen tot de juiste tests voor hun anatomie of om de instructies te begrijpen. Zij waren het er daarom over eens dat kits aan de toegankelijkheids- en inclusiviteitsnormen moeten voldoen. Zij merkten het nut van middelen zoals BASHH-richtsnoeren voor het ontwerpen van zelf-sampling-pakjes en de bijbehorende ondersteuning voor zelf-sampling-processen binnen seksueel overgedragen infectie- en bloeddragende virustests. De commissie was zich ervan bewust dat tijdens de COVID-19-pandemie een aantal gebieden gebruik had gemaakt van remote zelf-sampling na telefonische triage voor mensen die symptomen hadden. Het bewijs hiervan was onduidelijk, dus de commissie deed een aanbeveling voor onderzoek om de effectiviteit en negatieve resultaten van zelf-sampling te beoordelen voor mensen met symptomen. Over het algemeen waren ze het erover eens dat het beter was om een kliniek te bezoeken als er symptomen aanwezig waren, maar ze erkenden dat in verzachtende omstandigheden (bijvoorbeeld tijdens de COVID-19-pandemie) het gebruik van zelf-samplingkits, zelfs voor sommige symptomatische mensen, beter was dan ze helemaal niet te testen. Ze wilden weten of de houding van mensen ten opzichte van zelf-sampling en regelmatige tests voor STI's was veranderd als gevolg van de zelf-sampling voor COVID-19 die de meeste mensen hebben ondernomen. De commissie was het erover eens dat het verhogen van de opname van tests slechts een deel van de oplossing was en dat hertests en snelle behandelingen ook belangrijke aspecten van de preventie van STI's waren. Zij merkten op dat de normen van de BASHHH voor het beheer van seksuele overdraagbare infecties aangeven dat mensen binnen twee dagen na het contact met de dienst een afspraak moeten worden aangeboden. De commissie besprak het gebrek aan bewijsmateriaal voor het stimuleren van de introductie van STI-tests, maar was het ermee eens dat er nader onderzoek moest worden verricht en een aanbeveling moest worden gedaan voor onderzoek naar de waarde van stimulerende middelen. De commissie was het erover eens dat de meeste lokale regio's al een soort asymptomatische zelf-sampling service bieden, vaak in het kader van grotere samenwerkingsverbanden, maar zij merkten op dat aanbevelingen om de toegang tot dit systeem uit te breiden een kosteneffect kunnen hebben. Hoewel remote zelf-sampling een goedkopere methode is om te testen dan in klinieken, zijn de extra positieve gevallen die zijn geconstateerd een algemene stijging van de kosten met zich mee brengen. Het zou belangrijk zijn om dingen zoals rendementscijfers voor kits en positieve testresultaten te controleren om te bepalen of bredere tests meer mensen met SOA's identificeren. Ze waren ook tevreden dat het bewijs een strategie ondersteund heeft om zelfsampling op afstand aan te bieden als zijnde kosteneffectief in vergelijking met alleen testen in de kliniek, maar dat dit zeer gevoelig was voor het rendement van de zelf-samplingkits. De commissie was het ermee eens dat het belangrijk is informatie toe te spitsen op de groepen die in de aanbevelingen ter voorkoming van overdracht worden genoemd (bijvoorbeeld een website zou kunnen worden afgestemd op bepaalde gemeenschappen die een hoger risico lopen), en dat dezelfde overwegingen over de coproductie van informatiemateriaal met de doelgroepen en gemeenschappen ertoe hebben geleid dat informatie over tests waarschijnlijker gevolgen kan hebben, maar ze wisten ook dat dit andere groepen niet zou moeten uitsluiten, en de commissie herhaalde dat mensen die diensten verlenen, de mensen die diensten gebruiken, op holistische wijze moeten bekijken in plaats van ervan uit te gaan dat ze in gevaar zijn omdat ze deel uitmaken van een groep met een hoge STI-frequentie. De commissie was van mening dat dit in overeenstemming was met eerdere discussies over culturele competenties bij het richten van interventies op specifieke groepen. Zij besloot dat gedetailleerde en specifieke maatwerksmaatregelen in de praktijk te intensief zouden kunnen zijn, zodat de personalisering op laag niveau, zoals het toevoegen van namen en demografische informatie aan communicatie, bevorderd zou kunnen worden. Zij merkten op dat "opt-in" geautomatiseerde terugroepberichten al op grote schaal gebruikt worden, maar dat er bij het personaliseren van deze boodschappen extra veiligheidsrisico's in aanmerking genomen zouden moeten worden. De commissie was geïnteresseerd in de ervaringen van LGBT+-mensen bij de toegang tot STI-tests, met inbegrip van on line-diensten, en deed een aanbeveling voor onderzoek naar het verlenen van effectieve seksuele gezondheidszorg. De commissie heeft gesproken over het gebrek aan bewijsmateriaal om de opname van tests bij mensen van zeer risicogroepen zoals sekswerkers en mannen die zich met seksmiddelen bezighouden (zoals methamfetamine of mephedrone), doorgaans met meerdere partners (zogeheten chemsex), te verbeteren. Hoewel er geen bewijsmateriaal voorhanden was, was de commissie het erover eens dat de aanbevelingen die zij hadden gedaan voor deze groepen van toepassing zouden zijn. De commissie erkende dat elke vorm van kennisgeving van partners nuttig is: het is een van de belangrijkste manieren om herbesmetting te voorkomen en de overdracht van SOA's te verminderen; het zorgt er ook voor dat partners de mogelijkheid krijgen om te worden getest en indien nodig hun SOA te laten behandelen; het is belangrijk om deze voordelen te bespreken met mensen die onlangs met een SOA zijn gediagnosticeerd, met inbegrip van zowel de persoonlijke voordelen als de voordelen voor hun seksuele partners; het comité heeft geconstateerd dat het belangrijk is om mensen bewust te maken van de verschillende methoden voor het melden van partners en informatie te verstrekken over de methoden die hun ter beschikking staan om hun besluitvorming te ondersteunen. De commissie erkende dat de kennisgeving van de partners tot negatieve reacties van de partners kan leiden, met inbegrip van de mogelijkheid van geweld.Ondanks de ervaringen met geweld of het in gevaar brengen van de veiligheid van de patiënten, werd in geen enkele van de genoemde kwalitatieve studies melding gemaakt van de noodzaak om aanbevelingen te doen over de veiligheid van de patiënten en de keuze van de patiënten, en erkende dat er situaties kunnen zijn waarin een kennisgeving van de partners niet opportuun is.De commissie merkte ook op dat hun klinische verantwoordelijkheid ten opzichte van de indexpatiënt en niet ten opzichte van hun sekspartners was, hoewel de behoeften en voorkeuren van de ingelichte partners belangrijk blijven.De commissie achtte het niet noodzakelijk om specifieke aanbevelingen te doen over de vertrouwelijkheid van de patiënten, omdat dit voor alle professionals in de gezondheidszorg gebruikelijk is. Zij merkten op dat er mogelijkheden waren om deze apps te gebruiken voor het opsporen en melden van partners indien de persoon de naam of de contactgegevens van zijn partner niet kende.Zij waren het erover eens dat dit door de persoon zelf gedaan zou kunnen worden, en waren zich ervan bewust dat sommige diensten op deze apps geen extra kosten zouden moeten dragen voor de anonieme aanmelding van partners. Hoe de aanbevelingen van invloed zouden kunnen zijn op de praktijk Deze aanbevelingen vallen al onder het toepassingsgebied van de diensten die de kennisgeving van partners uitvoeren, zodat er geen extra kosten zouden moeten worden gemaakt. Sommige diensten kunnen nodig zijn om hun praktijken op dit gebied te verbeteren, wat een bescheiden resource-effect kan hebben (bijvoorbeeld het verhogen van de duur van afspraken). De commissie was zich ervan bewust dat er een NICE-richtlijn voor het verbeteren van de opname van vaccins in de algemene bevolking werd opgesteld en was het ermee eens dat het belangrijk zou zijn om de aanbevelingen in deze richtlijn in overweging te nemen bij de behandeling van humane papillomavirussen (HPV) en hepatitis-vaccins. Zij merkten ook op dat het toepassingsgebied van deze richtlijn zeer specifiek gevraagd werd naar vaccinaties voor homoseksuele, biseksuele en andere mannen die seks met mannen hebben, maar dat de selectiecriteria voor deze vaccinaties breder waren dan alleen die groep. De commissie was het erover eens dat het noodzakelijk was om alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg aan te sporen tot opportunistische discussies over vaccinaties en het belang van het voltooien van de volledige vaccinatieprocedure uit te leggen. Zij waren het er ook over eens dat veel homoseksuele, biseksuele en andere mannen die seks met mannen hebben, het nog steeds moeilijk vinden om hun seksuele gezondheidsbehoeften met beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg te bespreken, en daarom was het belangrijk voor organisaties om manieren te overwegen om diensten toegankelijker te maken. Zij waren het erover eens dat de kwaliteitscriteria van het Department of Health and Social Care "You're welcome", hoewel ze speciaal gericht waren op jongeren, een voorbeeld waren van goede praktijken die ook voor andere groepen gebruikt konden worden (zie ook aanbeveling 1.1.3). Zij merkten op dat in hun visie en ervaring veel mannen niet terugkwamen voor hun vervolgvaccins. De commissie was het erover eens dat de toenemende opname van preventieve preventie tegen HIV (PrEP) onder de in aanmerking komende bevolkingsgroepen de hoogste prioriteit had: er waren uiteenlopende ervaringen en overtuigingen over PREP voor verschillende bevolkingsgroepen, dus ze wilden zich richten op bevolkingsgroepen die negatieve ervaringen hadden of minder betrokken waren. In dit besef waren ze het erover eens dat lokale groepen met een grotere seksuele gezondheid of toegangsbehoeften een geschikt doel waren voor bewustmaking, overeenkomstig de richtlijnen van NICE over betrokkenheid van de gemeenschap en HIV-preventie, de richtsnoeren voor de promotiecampagne van de PREP in Engeland. Zij waren het erover eens dat bijzondere aandacht moest worden geschonken aan groepen waarin de introductie van PREP's minder belangrijk is, zoals vrouwen met een zwarte Afrikaanse gezinsachtergrond. Zij waarschuwden dat het ook zeer belangrijk was dat mensen wisten dat het PREP specifiek voor HIV-preventie was en dat het niet beschermd werd tegen andere STI's. onderzoek naar het in aanmerking komen voor PREP. Hoewel zij geen enkel bewijs hebben gezien om dit te ondersteunen, is de commissie het ermee eens dat de opname in hun ervaring zou kunnen toenemen door deze vaccins te leveren bij andere routinematige gezondheidsaanspraken voor homoseksuele, biseksuele en andere mannen die seks met mannen hebben. Zij erkenden echter dat dit beperkt zou kunnen worden door de beschikbaarheid van vaccins in alternatieve instellingen. # Hoe de aanbevelingen van invloed zouden kunnen zijn op de praktijk De commissie was het erover eens dat deze aanbevelingen geen grote invloed zouden hebben op het gebruik van middelen. De commissie was het erover eens dat contacten met collega's een goede manier was om het gebruik van het PREP te normaliseren en zowel stigma als wantrouwen in de dienstverlening te verminderen. Zij merkten kwalitatieve bevindingen op (uit onderzoek dat meer algemeen gebruik van het PREP uitging) dat stereotype mensen die het PREP als promiscue of roekeloos gebruiken, zouden kunnen helpen bij het bestrijden van stigma. De commissie stelde vast dat transpersonen in kwalitatieve studies vaak bezorgdheid hebben geuit over mogelijke wisselwerkingen tussen de PREP en de sekse bevestigende hormonen en over de mogelijkheid dat de PREP hun transitie zou verstoren.De commissie heeft informatie van de HIV-controleur van de universiteit van Liverpool gemeld, die zij op basis van communicatie met de universiteit van Liverpool hebben goedgekeurd, over de methodologie die aan de checker ten grondslag ligt, waaruit bleek dat er geen interactie werd verwacht, en zij dachten dat onderwijs noodzakelijk was om de veiligheid van PREP voor mensen die een medische overgang doormaken, te verhogen.De commissie was het erover eens dat deze informatie gebruikt moest worden om potentiële PREP-gebruikers gerust te stellen, omdat de deelnemers met deze bezorgdheid de voorkeur zouden geven aan hun overgang boven HIV-preventie en vanwege deze onzekerheid het belang van het Department of Health and Social Care's Towards nuro: het HIV-actieplan voor Engeland (2022 tot 2025), dat na de opstelling van deze richtlijn. Als de totale tijd voor opleiding niet toeneemt, zal deze opleiding ten koste gaan van andere opleidingsopties. Bestaande benoemingen kunnen gebruikt worden om personen die in aanmerking komen voor PREP aan te wijzen en aan te geven welke diensten daarvoor in aanmerking komen, maar dit zou kunnen bijdragen aan de tijd die nodig is voor elke aanstelling om de aanvullende gesprekken over PREP te kunnen behandelen. Terug naar aanbevelingen # Service design for PREP services Recommendations 1.5.7 to 1.5.9 # Waarom de commissie de aanbevelingen heeft gedaan De commissie was bezorgd dat de toegang tot diensten een belemmering is voor de introductie van PREP. Het bewijs suggereert dat dit is omdat PREP alleen wordt verstrekt bij seksuele gezondheidsklinieken (in overeenstemming met het huidige NHS England in opdrachtsbeleid) en dat sommige groepen minder waarschijnlijk minder zorg zoeken in deze instelling. De commissie was het erover eens dat het belangrijk is dat professionele zorgverleners in primaire zorg, gemeenschapsinstellingen en genderidentiteitsklinieken op de hoogte zijn van wie er in aanmerking komt voor PREP, ongeacht of de instelling het biedt. Dit betekent dat zij de in aanmerking komende mensen beter kunnen doorverwijzen naar diensten waar PREP beschikbaar is. Zij waren het erover eens dat beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg hiervoor een opleiding nodig hadden. Zij erkenden dat bepaalde bevolkingsgroepen bepaalde barrières hebben om toegang te krijgen tot PREP-diensten in seksuele gezondheidsklinieken. Het kwalitatieve bewijs gaf aan dat sommige groepen, met name LGBT+-patiënten, dachten dat beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg hun seksuele praktijken en individuele risico's niet begrepen. Dit leidde ertoe dat zij zich ongemakkelijk voelden bij het bespreken van seksuele gezondheidsproblemen en bezorgd waren over het gevoel van beoordeling, waardoor het moeilijker werd voor hen om gesprekken over PREP te beginnen. Een verhoogde opname van PREP zal waarschijnlijk gevolgen hebben voor de servicecapaciteit en de toewijzing van middelen in klinieken die PREP leveren en toezicht en tests uitvoeren voor de PREP-gebruikers. De klinieken kunnen extra financiering of uitbreiding van diensten nodig hebben om tegemoet te komen aan de toenemende vraag. De PREP zelf is echter een zeer kosteneffectieve interventie en dus een kosteneffectieve aanwending van middelen. Naast het toegankelijker maken van bestaande diensten, was de commissie geïnteresseerd in de mogelijkheid van het aanbieden van PREP in andere instellingen. Zij waren het erover eens dat er meer bewijzen nodig waren voordat zij specifieke acties konden aanbevelen, en daarom hebben zij een aanbeveling gedaan voor onderzoek naar de beschikbaarheid van PREP. Zij waren van mening dat het vergroten van het besef van de ontvankelijkheid en het mogelijk maken van bredere diensten om mensen naar PREP-klinieken te verwijzen belangrijker was dan het voorschrijven van PREP in andere instellingen. Zij waren het erover eens dat er duidelijke trajecten moeten zijn voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg die geen toegang tot PREP kunnen of niet kunnen bieden aan mensen die deze diensten voorschrijven, en dat de verantwoordelijkheid hiervoor bij de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg ligt. Bestaande benoemingen kunnen gebruikt worden om personen die in aanmerking komen voor PREP te identificeren en ze aan te geven bij de juiste diensten, maar dit zou kunnen bijdragen aan de tijd die nodig is voor elke benoeming om de aanvullende gesprekken over PREP te behandelen.Terug naar de aanbevelingen # Precriging PREP Recommendations 1.5.13 to 1.5.19 # Waarom de commissie de aanbevelingen heeft gedaan De commissie erkende het bewijs voor de effectiviteit van PREP en vond het belangrijk dat alle groepen die in de richtlijnen van de BASHH/B HIVA (British HIV Association) werden beschreven, toegang konden krijgen tot deze aanbeveling volgens de risicocriteria van deze richtlijnen. De commissie was het erover eens dat de beschikbare economische gegevens aantonen dat het PREP rendabel is in een populatie homoseksuele, biseksuele en andere mannen die seks hebben met mannen met een hoger risico op HIV (die voldoet aan de criteria van de Bashh/Bhiva-richtsnoeren) en dat de bevindingen algemeen toepasbaar moeten zijn voor andere bevolkingsgroepen met een gelijkwaardig risico op HIV, omdat zowel de potentiële voordelen als de kosten voor deze bevolkingsgroepen vergelijkbaar moeten zijn. De commissie erkende dat de effectiviteit van het PREP rechtstreeks in overeenstemming was met de naleving, dus het is van vitaal belang dat de mensen die het product nemen hiervan op de hoogte worden gesteld en steun krijgen om het op de voorgeschreven wijze in te nemen (zie de richtlijnen van NICE over de handhaving van geneesmiddelen). Zij erkenden dat sommige mensen belemmeringen zouden kunnen ondervinden voor de naleving, zodat het bevorderen van kennis en begrip van het PREP voor deze mensen belangrijk zou zijn. De commissie was het erover eens dat iedereen die PREP gebruikt kennis nodig had van de risico's die ermee gemoeid waren (hiv, anti-retrovirale geneesmiddelenresistentie) bij het niet naleven van de behandeling. De commissie erkende het belang van de naleving van de PREP, het risico van ongunstige gebeurtenissen en de mogelijke relatie tussen deze gevallen. De commissie was ook geïnteresseerd in de mogelijke voordelen van het aanbieden van langwerkende PREP (bijvoorbeeld via een injectie) en merkte op dat sommige mensen de voorkeur zouden geven aan het dagelijks of regelmatig innemen van de pillen (afhankelijk van het soort PREP dat ze gebruiken), maar zij dachten dat er onvoldoende aanwijzingen waren om langwerkende PREP's aan te bevelen en dat er onderzoek nodig was om vast te stellen of het net zo effectief is als dagelijkse (of frequente) PREP-pillen. De commissie erkende dat mensen zich hiervan bewust moesten worden, zodat ze een weloverwogen keuze konden maken en hun symptomen konden behandelen (zie de richtlijn van NICE over gedeelde besluitvorming). Zij merkten op dat het bewijs voor een verhoogd risico op nierproblemen overeenkomt met hun eigen kennis over hoe PREP werkzaam is. Zij waren het er daarom over eens dat de controle op de niergezondheid van degenen die PREP gebruikten belangrijk was. Hoewel de commissie op de hoogte was van aanwijzingen dat de botminerale dichtheid na het stopzetten van het PREP zal terugkeren, was er een gebrek aan gegevens over dit soort gegevens voor jongeren die hun piekbotdichtheid nog niet hebben bereikt (zie de aanbeveling voor onderzoek naar de wijze van afgifte van het PREP). De commissie merkte echter op dat er een verband leek te bestaan tussen het gebruik van PREP en een verhoging van de STI-percentages, maar benadrukte dat het niet duidelijk was of er een oorzakelijk verband bestond. Zij bespraken een aantal andere plausibele redenen voor de associatie en waren het erover eens dat het belangrijk zou zijn om te zien hoe het bewijsmateriaal zich ontwikkelt. Zij waren het eens over de waarde van het verstrekken van condooms en gedragsondersteuning aan deze populatie met hoge risico's, en over het feit dat zij regelmatig een screening zouden moeten ondergaan voor andere STI's. Seksueel overdraagbare infecties (STI's) kunnen van invloed zijn op het welzijn van de mens, op de geestelijke gezondheid en op de relatie tussen mens en gezin; ze kunnen ook leiden tot ernstige gezondheidsproblemen, zoals bekkenontsteking, ectopische zwangerschap en onvruchtbaarheid; de percentages van SOA's zijn het hoogst bij jongeren van 15 tot 24 jaar; mensen van een zwarte familieachtergrond; homoseksuele, biseksuele en andere mannen die seks met mannen hebben. In 2020 waren er 3482.700 consultaties bij seksuele gezondheidsdiensten en 317901 diagnoses van nieuwe SOA's in Engeland. Dit was een daling van respectievelijk 10% en 32% ten opzichte van 2019, maar dit is grotendeels het gevolg van de snelle herfigurering van seksuele gezondheidszorg in reactie op de COVID-19-pandemie. De laatste tien jaar zijn de nieuwe HIV-diagnoses afgenomen, met een substantiële daling in de loop van 2019 (4139 gevallen, een daling met 10% ten opzichte van 4,580 in het jaar). Deze recente daling is vooral te wijten aan minder HIV-diagnoses onder homoseksuele en biseksuele mannen, die sinds het jaar 2014 met 47% zijn gedaald. Er is ook een permanent humaan papillomavirus (HPV) vaccinatieprogramma voor homoseksuele, biseksuele en andere mannen die seks met mannen hebben. Het vaccin wordt aanbevolen voor alle mannen tot en met de leeftijd van 45 jaar die seks met mannen hebben. Sociale en seksuele netwerkapps hebben het gemakkelijker gemaakt om recreatieve geneesmiddelen te kopen. Seksueel overdraagbare besmettingen zijn een grote zorg voor de volksgezondheid en zijn duur voor de gezondheidszorg, hoewel de COVID-19-pandemie de diagnosepercentages voor SOA's heeft verlaagd, wat samenviel met een vermindering van de screening op seksuele gezondheid als gevolg van de verstoring van de dienstverlening.
11,152
8,921
e62202baaa8cd2e52b9a20f78641a42675abae33
nice
Venetoclax voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie Venetoclax voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie Mensen met CLL voor wie Venetoclax monotherapie een optie zou zijn, zouden anders meestal de beste ondersteunende zorg krijgen, zoals rituximab en hoge dosis-methylprednisolone. Het nieuwe bewijs is vooral dat gegevens verzameld worden uit de database Systemic Anti-Cancer Therapy (SACT) van mensen die behandeld worden in het NHS, terwijl venetoclax beschikbaar was in het Kanker Drugs Fund in Engeland. Het voordeel van venetoclax is onzeker omdat de oorspronkelijke studies het niet met de beste ondersteunende zorg hebben vergeleken, en er geen SACT-gegevens verzameld konden worden op de best ondersteunende zorg. Venetoclax voldoet aan de criteria van NICE om te worden beschouwd als een levenslange behandeling aan het einde van het leven. De kosten-batenschattingen liggen rond het bereik dat NICE beschouwt als een aanvaardbaar gebruik van NHS-middelen voor het einde van het leven. Venetoclax voldoet ook aan een niet-compatibele behoefte en is een gewaardeerde behandelingsmogelijkheid. Venetoclax (Venclyxto, AbbVie) is geïndiceerd voor "de behandeling van CLL: in aanwezigheid van 17p-deletie- of TP53-mutatie bij volwassen patiënten die niet geschikt zijn voor of tekort hebben gedaan aan een B-cel-receptorpathway inhibitor, of bij afwezigheid van 17p-deletie- of TP53-mutatie bij volwassen patiënten die zowel chemo-immunotherapie als een B-cel-receptorpathway inhibitor hebben gefaald". Het bedrijf heeft een commerciële regeling. Dit maakt venetoclax beschikbaar voor de NHS met een korting. De omvang van de korting is commercieel in vertrouwen. Het is de verantwoordelijkheid van het bedrijf om relevante NHS-organisaties op de hoogte te stellen van de details van de korting.# Bespreking door de commissie De beoordelingscommissie beschouwde bewijsmateriaal ingediend door AbbVie, een herziening van deze mededeling door de onderzoeksgroep van bewijsmateriaal (ERG) en reacties van belanghebbenden. Zie de documentaires van de commissie voor volledige details van het bewijsmateriaal. Deze herziening bekijkt de gegevens die na verloop van tijd in het Cancer Drugs Fund zijn verzameld om onzekerheden te behandelen die tijdens de oorspronkelijke beoordeling zijn vastgesteld. Aanvullende informatie over de oorspronkelijke beoordeling is te vinden in de documenten van de commissie. Als voorwaarde van de financiering van het Cancer Drugs Fund en de beheers- en toegangsovereenkomst, werden gegevens verzameld over venetoclax voor mensen met chronische lymfatische leukemie (CLL) in het NHS via het Cancer Drugs Fund (SACT). Sinds de oorspronkelijke beoordeling van venetoclax voor CLL, heeft NICE aanbevolen venetoclax met obinutuzumab (zie NICE's technische beoordelingsrichtsnoeren voor venetoclax met obinutuzumab voor onbehandelde chronische lymfatische leukemie) en rituximab (zie NICE's technische beoordelingsrichtsnoeren voor venetoclax met rituximab voor eerder behandelde chronische lymfcytische leukemie). De B-cel receptorpathway inhibitor acalabrutinib is ook aanbevolen voor onbehandelde CLL (zie NICE' s technische beoordelingsrichtsnoeren voor acalabrutinib voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie). De klinische experts verklaarden dat de meeste mensen met CLL acalabrutinib of ibrutinib als first-line behandeling hebben en vervolgens venetoclax met rituximab als tweede lijn, of venetoclax met obinutuzumab als eerstelijnbehandeling en acalabrutinib als tweede lijn. Sinds de oorspronkelijke beoordeling waren de klinische experts en de patiëntendeskundigen van mening dat er nog steeds sprake was van een onbeantwoorde behoefte aan mensen met een teruggevallen CLL die andere behandelingen hebben geprobeerd of die geen rituximab hebben, en dat Venetoclax monotherapie voor deze mensen een belangrijke optie zou zijn. CLL is de meest voorkomende vorm van leukemie en wordt geassocieerd met moeheid en terugkerende infecties. De patiëntenexperts verklaarden dat de ziekte vaak opnieuw in werking treedt en dat de patiënten vaak nadenken over de volgende behandeling en de uitdagingen die dit met zich meebrengt. Zij beschreven het aanzienlijke fysieke, mentale en financiële effect voor mensen met CLL en hun familie. De commissie kwam tot de conclusie dat CLL een substantiële invloed heeft op de kwaliteit van leven. De klinische experts verklaarden dat de verdeling van de populatie door 17p-verwijdering of TP53-mutatiestatus nu minder relevant is dan bij de oorspronkelijke beoordeling van venetoclax, omdat de verdeling grotendeels gebaseerd was op het verschillende effect van chemo-immunotherapie, afhankelijk van de aanwezigheid van een 17p-verwijdering of TP53-mutatie, en nu wordt zelden gebruik gemaakt van chemo-immunotherapie. De commissie stelde vast dat de modelresultaten van het bedrijf voor elke populatie afzonderlijk werden gepresenteerd, maar dat zij de voorkeur geeft aan dezelfde aanbeveling voor beide groepen. De commissie stelde vast dat er geen groot verschil was in de kostenefficiëntie tussen de groepen. Het bedrijf gebruikte de gegevens van de SACT-gegevensset, die verzameld werd terwijl Venetoclax beschikbaar was via het Cancer Drugs Fund, voor de klinische werkzaamheid van Venetoclax. Het bedrijf gaf de voorkeur aan het gebruik van deze gegevens, in plaats van de gegevens van de 3 venetoclax-onderzoeken die het bij de oorspronkelijke beoordeling had gebruikt, omdat het de gegevens van het SACT Cancer Drugs Fund generaliseerder achtte voor de klinische praktijk in het NHS in Engeland. De gegevens van het SACT Cancer Drugs Fund bestond uit 406 personen met CLL die venetoclax had. De gegevens van het SACT Cancer Drugs Fund cohortcohortcohortcohortcohortcohortcohortcohortcohortcohortcohortcohortcohortcohortcohortcohortcohercohortcohortcohortcohortcohercohercohercohercohortcohortcohortcohercohercohercohercohercohortcohercohortcohortcohortcohortcohercohortcohortcohorte waren 33 maanden, en de mediane zonder 17p-de cohortcohortcohortcohortcohortcohortcohortcohortcohortcohortcohorte had. De ERG verklaarde ook dat in de klinische praktijk mensen voor wie Venetoclax monotherapie geschikt was, eerder mogelijk venetoclax met rituximab of obinutuzumab hadden gehad. De ERG was bezorgd over het feit dat de werkzaamheid van venetoclax als herbehandeling lager zou kunnen zijn dan die van het SACT Cancer Drugs Fund cohort, die waarschijnlijk al geen venetoclax zal hebben gehad. De klinische deskundigen verklaarden dat het bewijs van het MURANO-onderzoek suggereerden dat venetoclax doeltreffend was na een herbehandeling na eerdere venetoclax met rituximab. Na het begin van venetoclax moeten deze kosten in de modellen worden opgenomen. Omdat er geen studies waren die direct Venetoclax vergeleken werden met de beste ondersteunende zorg, gebruikte het bedrijf bij de oorspronkelijke beoordeling gegevens van placebo met de placebo-arm met de rituximab-arm van onderzoek 116 om de beste ondersteunende zorg te modelleren. Trial 116 was een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin idelalisib plus rituximab werd vergeleken met placebo plus rituximab. Er waren verdere gegevens over de beste ondersteunende zorg verwacht van het Cancer Drugs Fund, maar dit kon niet worden verzameld. Daarom heeft het bedrijf zijn benadering van het gebruik van de placebo plus rituximab-arm van onderzoek 116 tot model van de best ondersteunende zorg bij de huidige herziening van het Cancer Drugs Fund. Het bedrijf was van mening dat de mensen in dit dataset beter waren afgestemd op de SACT Drugs Fund-gegevens dan op de oorspronkelijke onderzoeken met venetoclax, omdat ze een vergelijkbaar stadium van de ziekte hadden. De ERG erkende ook dat de idelalisib plus rituximab arm beperkingen had en werd geassocieerd met onwaarschijnlijke extrapolaties voor de subgroep met een 17p-deletie- of TP53-mutatie. De ERG was echter niet van mening dat de rituximab-arm uit onderzoek 116 een geschikte comparator was, omdat deze op een eerder tijdstip in het behandelingstraject dan venetoclax gebruikt zou worden, en mensen in onderzoek 116 andere behandelingsmogelijkheden hadden, die na de studie hun voortbestaan zouden hebben verbeterd. De commissie merkte op dat in het onderzoek van Aarup et al. 60% van de mensen verder behandeld werd, waarvan een deel venetoclax had. De mensen in het onderzoek van Rigolin et al. ook verdere behandelingen hadden gehad, hoewel er geen nadere gegevens bekend waren. Om deze redenen was de commissie het ermee eens dat deze 2 studies niet de beste ondersteunende zorg waren. De klinische experts verklaarden dat er geen bewijzen waren voor de beste ondersteunende zorg en waren het ermee eens dat onderzoek 116 een betere bron was van vergelijkende gegevens dan de 2 onderzoeken die door de ERG werden geïdentificeerd. De klinische experts waren van mening dat de keuze van de arm uit onderzoek 116 een beperkt effect kan hebben op de algehele overleving van de beste ondersteunende zorg vanwege de cross-overbehandeling in het kader van het onderzoek. Het bedrijf heeft geen statistische vergelijking gemaakt van venetoclax met de best ondersteunende zorg, met de vergelijking voor de kenmerken of criteria van de selectiecriteria, maar het relatieve voordeel van venetoclax in vergelijking met de beste ondersteunende zorg was uitsluitend gebaseerd op overlevingsmodellen die aan de klinische gegevens waren aangepast. De ERG was bezorgd over dit probleem en was van mening dat een statistische vergelijking waardevol zou zijn. Het vergeleek de gegevens van het SACT Cancer Drugs Fund cohort en aanvullende gegevens van mensen die venetoclax hadden als onderdeel van de vroegtijdige toegang tot geneesmiddelen, met de gecombineerde gegevens van Rigolin et al. (2021) en Aarup et al. (2020); zie punt 3.6). Uit deze analyse heeft de ERG een gevarenratio berekend van 0,57 voor de algehele overleving tussen venetoclax en de best ondersteunende zorg. De beste ondersteunende zorg (zie punt 3.6) kwam tot de conclusie dat de statistische vergelijking van venetoclax door de ERG met de best ondersteunende zorg niet geschikt was voor besluitvorming. Bij de oorspronkelijke beoordeling kwam het comité tot de conclusie dat de beste ondersteunende zorg een geschikt vergelijkingsmiddel was. In overeenstemming met de NICE-handleiding voor de beoordeling van de technologie, werd het oorspronkelijke toepassingsgebied voor deze evaluatie van het Kanker- Drugsfonds niet gewijzigd. De klinische experts verklaarden dat de beste ondersteunende zorg ook regelmatig kon worden gecontroleerd en transfusies zou kunnen omvatten en dat in sommige gevallen ook chemo-immunotherapie kon worden opgenomen. De commissie kwam tot de conclusie dat de beste ondersteunende zorg de juiste vergelijking was voor deze evaluatie van het Kanker- Drugsfonds. Om de periode van de gegevens die werden verzameld voor venetoclax te extrapoleren, heeft de firma parametrische overlevingsmodellen aan de gegevens van het SACT-rapport toegevoegd, een Weibull-model gekozen voor het extrapoleren van algehele overleving. De ERG wees uit dat de waargenomen gegevens lieten zien dat de gevarenratio aan het einde van de follow-up van de subgroep met een 17p-deletie- of TP53-mutatie toeneemt, en dat dit waarschijnlijk op de langere termijn voor de subgroep zou worden gezien, zonder een 17p-deletie- of TP53-mutatie. In tegenstelling tot het door het bedrijf gekozen Weibull-model had het bedrijf een voortdurend afnemend risicopercentage. De ERG presenteerde een scenario-analyse waarin de overleving van venetoclax na de progressie werd verminderd om meer in overeenstemming te zijn met de schattingen van Eyre et al. Als reactie op de technische betrokkenheid heeft het bedrijf zijn modellen bijgewerkt, waardoor de overlevingstijden na de progressie voor venetoclax werden verminderd door de progressie-vrije overleving te verhogen (zie rubriek 3.11). De firma bleef echter het gebruik van het Weibull-model gebruiken om de totale overleving van venetoclax te extrapoleren. De ERG was van mening dat een model met een toenemend risicopercentage de voorkeur had kunnen krijgen. De commissie stelde vast dat de gegevens van het SACT Cancer Drugs Fund een solidere bron van bewijsmateriaal waren voor venetoclax dan die van Eyre et al. De commissie stelde vast dat de analyse van de ERG bestond uit het bundelen van overgangsmogelijkheden van venetoclax en de best supporting care, die zij extra onzekerheid achtte vanwege de onzekerheid met het bewijsmateriaal voor de best supporting care (zie paragraaf 3.6). De commissie kwam tot de conclusie dat de modellen van het bedrijf voor de algemene overleving van venetoclax aanvaardbaar waren voor de besluitvorming. Voor Venetoclax paste het bedrijf onafhankelijke parametrische modellen toe op gegevens uit het SACT-rapport voor mensen met CLL met en zonder een 17p-deletie of TP53-mutatie. Voor de optimale ondersteunende zorg paste het 1 afhankelijk overlevingsmodel toe op gegevens uit de rituximab-arm van trial 116 voor beide bevolkingsgroepen. Voor de subgroep zonder een 17p-deletie- of TP53-mutatie werd een hazard ratio (0,677 voor progressie-vrije overleving en 0,543 voor algehele overleving) toegepast op het model voor de subgroep zonder een 17p-deletie- of TP53-mutatie. Het bedrijf ontwikkelde deze gevarenratio's aan de hand van samengevoegde gegevens uit de venetoclax-onderzoeken. De firma achtte het niet gepast een hazard ratio te gebruiken die afgeleid was van Venetoclax-gegevens voor het model van de best ondersteunende zorgmodel. De commissie kwam tot de conclusie dat de meer consequente, bijgewerkte benadering van de overlevingsmodellen van het bedrijf aanvaardbaar was. De firma gebruikte de gegevens van het SACT Cancer Drugs Fund om de progressievrije overleving van venetoclax vrij te laten, en stelde tevens vast dat het gebruik van tijdgegevens voor venetoclax in strijd was met de manier waarop het bedrijf de beste ondersteunende zorg had gemodelleerd, waarbij de tijd-on-treatmentgegevens niet waren gebruikt, en dat het bedrijf de verhouding tussen de tijd-on-treatmentgegevens voor venetoclax en de progressie-vrije overleving van 2 van de venetoclax-tests had geschat op basis van twee afzonderlijke gevarenratio's voor mensen met CLL met en zonder 17p-deletie- of TP53-mutatie. Het bedrijf benadrukte dat de beste ondersteunende zorg werd verondersteld rituximab te zijn (zie rubriek 3.6), dat een vaste behandelingsduur heeft, dus het is logischer om de behandelingsduur voor de best ondersteunende zorgarm niet op te nemen; de klinische experts verklaarden dat slechts weinig mensen de behandeling met venetoclax vóór de progressie stoppen; dus in de praktijk is er waarschijnlijk weinig verschil tussen de behandelingsduur en de progressievrije overlevingsperiode, hoewel er onzekerheid is omdat sommige mensen al vroeg vooruitgang boeken, maar steeds een behandeling volgen; de commissie kwam tot de conclusie dat het aannemelijk was dat progressie-vrije overleving gelijk was aan de tijd van behandeling voor mensen die venetoclax kregen. De commissie stelde vast dat de modelstructuur niet gewijzigd was sinds de oorspronkelijke beoordeling, waarin het aanvaardbaar werd geacht. De commissie kwam tot de conclusie dat de modelstructuur aanvaardbaar was voor de besluitvorming. De modelstructuur van het bedrijf voor de totale overleving van venetoclax is aanvaardbaar voor de besluitvorming. De meer consequente bijgewerkte benadering van de overlevingsmodelering van het bedrijf is aanvaardbaar. De basiscase van het bedrijf was deterministische incremental cost-activity ratios (ICER's) voor zowel de subgroepen met als zonder een 17p-delection of TP53-mutatie, ongeveer £50.000 per voor de kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) verkregen, waaronder de patiëntentoegangsregelingkorting voor venetoclax en de vertrouwelijke commerciële kortingen voor andere behandelingen.De ERG heeft een fout in het model van het bedrijf gecorrigeerd, een scenarioanalyse gepresenteerd waarin de kosten van rituximab werden opgenomen in de venetoclax-arm, die door de commissie was goedgekeurd (zie paragraaf 3.5). De commissie was van mening dat de ICER's voor de gehele bevolking waarschijnlijk zouden liggen tussen die voor de subgroepen met en zonder een 17p-deletie- of TP53-mutatie; zij erkende dat Venetoclax-monotherapie aan een onbeantwoorde behoefte voldeed en zich bewust was van de waarde ervan voor patiënten als een andere behandelingsmogelijkheid voor CLL (zie rubriek 3.2); vanwege veranderingen in de behandelingsroute sinds de oorspronkelijke beoordeling was het ook waarschijnlijk dat een relatief klein aantal mensen in de toekomst venetoclax-monotherapie zou hebben. De commissie heeft het advies over de behandeling van mensen met een korte levensverwachting in overweging genomen in de richtsnoeren van NICE voor de evaluatie van de methoden van de technologie. Bij de oorspronkelijke beoordeling bleek dat venetoclax in vergelijking met de beste ondersteunende zorg aan beide eindcriteria voldeed. De commissie heeft geen enkel bewijs gehoord om deze conclusie te veranderen. Daarom is zij tot de conclusie gekomen dat venetoclax aan het einde van het levenscriteria voldoet en zou kunnen worden beschouwd als een levenslange behandeling aan het einde van het leven.
3,518
2,465
a39a5f22557329a90dc4bf7d80c5c913a466054c
nice
Deze richtlijn is gericht op de beperking van de risico's van zwangerschap en bevalling voor de baby en op de beschrijving van behandelingen ter voorkoming of uitstel van vroegtijdige bevallingen (voor 37 weken) en op de behandeling van zwangere vrouwen (voor de bevalling) en op de behandeling van zwangere vrouwen (voor de bevalling) en op de behandeling van zwangere vrouwen (voor de bevalling). Gezien de waarschijnlijkheid van prematuur en de toestand van de bevalling, dient dit zo vroeg mogelijk te gebeuren, rekening houdend met de beginselen van de richtlijnen van de NICE inzake de ervaring van patiënten met volwassen NHS-diensten, waarbij rekening wordt gehouden met de waarschijnlijkheid van prematuurbevalling en de status van de arbeid, rekening houdend met de beginselen van de richtlijnen van de NICE met betrekking tot de patiëntenervaring bij volwassen NHS-diensten, rekening houdend met het feit dat de vrouw (en hun familieleden of verzorgers) bijzonder bezorgd zijn om zowel mondelinge als schriftelijke informatie over de symptomen en tekenen van vroegtijdige arbeid. Volgens 2021 hebben moeders en baby's een verhoogd risico op doodgeboorte en hebben zij behoefte aan een beter toezicht en aanvullende ondersteuning. Uit het verslag blijkt dat alle geboorten (niet alleen die van voor de zwangerschap): vergeleken met blanke baby's (32 van de 10.000), de doodsoorzaak meer dan twee keer zo hoog is bij zwarte baby's (72 van de 10.000) ongeveer 50% hoger bij Aziatische baby's (51% van de 10.000) vergeleken met de minst achtergestelde gebieden (23 van de 10.000), het geboortecijfer is tweemaal zo hoog in de meest achtergestelde gebieden (47 van de 10.000). Geeft u de voorkeur aan een preventieve, vaginale progesteron of een profylactische cervicale cervicale cervicale cervicale cervicale cervicale cervicale test voor vrouwen die beide hebben: een voorgeschiedenis van spontane zwangerschap (tot 34+0 weken zwangerschap) of verlies (vanaf 16+0 weken zwangerschap) en een transvaginale echo die tussen 16+0 en 24+0 weken zwangerschap wordt uitgevoerd en waarbij een cervicale lengte van 25 mm of minder is aangetoond. Bespreekt u de risico's en voordelen van beide opties met de vrouw en neemt u een gemeenschappelijke beslissing over welke behandeling het meest geschikt is.In augustus 2019 was dit een off-label gebruik van vaginale progesteron. Zie de informatie van NICE over het voorschrijven van geneesmiddelen. Zie de informatie van NICE over het voorschrijven van geneesmiddelen. Bij gebruik van vaginale progesteron, begin de behandeling tussen 16 +0 en 24+0 weken zwangerschap en ga door tot ten minste 34 weken. Beschouw de preterme cervical cervical cervical cervical cerclage voor vrouwen wanneer de resultaten van een transvaginale ultrasound scan uitgevoerd tussen 16 +0 en 24+0 weken zwangerschap een baarmoederhals lengte van 25 mm of minder vertonen, die ofwel een preterme prework breaking van membranen (PPROM) hebben gehad in een eerdere zwangerschap of een voorgeschiedenis van cervicale cervicale cervicale cervicale. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn bewijsmateriaal A: klinische effectiviteit van profylactische progesteron bij het voorkomen van premature arbeid. Laden. Wacht even. # Diagnose van prematuur pre-arbeidsbreuk van membranen (P-PROM) Bij een vrouw die symptomen meldt die wijzen op P-PROM, biedt een speculumonderzoek aan om te kijken naar het bundelen van vruchtwater en: indien het bundelen van vruchtwater wordt waargenomen, geen diagnostische test uit te voeren, maar zorg te bieden die consistent is met de vrouw die P-PROM heeft (zie de paragrafen over antinatale profylactische antibiotica voor vrouwen met P-PROM, identificatie van besmetting bij vrouwen met P-PROM en maternale corticosteroïden) indien het poolen van amniotisch vocht niet wordt waargenomen, een insuline-achtige groeifactorbindings-1-test uit te voeren of een placentalalpha-microglobuline-1-test van vaginale fluidheid uit te voeren. Als de resultaten van de binding van de insuline-achtige groeifactor proteïne-1-1 of placentaal-alfa-microglobuline-1-1-test positief zijn, gebruik dan niet alleen de testresultaten om te beslissen welke verzorging de vrouw moet krijgen, maar ook rekening houdend met haar klinische toestand, de medische en zwangerschapsgeschiedenis en de zwangerschapsleeftijd, en: -ffer care consistent met de vrouw met P-PROM (zie de paragrafen over antinatale profylactische antibiotica voor vrouwen met P-PROM, identificatie van besmetting bij vrouwen met P-PROM en maternale corticosteroïden of herevaluatie van de diagnosestatus van de vrouw op een later tijdstip. Indien de resultaten van de bindingsstof P-PROM- of placentaalalfa-microglobuline-1-test negatief zijn en er geen amniotische antibiotica worden waargenomen, moet zij de vrouw niet uitleggen dat het onwaarschijnlijk is dat zij P-PROM heeft. Voor vrouwen met P-PROM die geen erytromycine verdragen of bij wie erytromycine is gecontra-indiceerd, voor een periode van maximaal 10 dagen of totdat de vrouw in vaste dienst is (wie eerder is). Biedt geen vrouwen met P-PROM co-amoxiclave als profylaxe voor intra-uteriene infectie, zie ook de rubriek over de behandeling voor vrouwen met langdurige pre-activering van membranen met B-streptokokkenkolonisatie, bacteriurie of infectie. Gebruik een combinatie van klinische evaluatie en tests (C-reactieve proteïne, aantal witte bloedlichaampjes en meting van de foetale hartslag met behulp van cardiotocography) om een intra-uteriene infectie bij vrouwen met P-PROM te diagnosticeren. Gebruik geen van de volgende eigenschappen in afzondering om een intra-uteriene infectie bij vrouwen met P-PROM te bevestigen of uit te sluiten: een enkele test van het C-reactieve eiwit- witte bloedlichaampje meeting van de foetale hartslag met behulp van cardiotocografie. Als de resultaten van de klinische evaluatie of een van de tests niet consistent zijn met elkaar, blijf de vrouw volgen en overweeg de tests te herhalen. Als er sprake is van een acute cervicale cervicale test, leg dan uit aan de vrouw (en hun familieleden of verzorgers) over de risico's van de procedure die de bevalling moet worden uitgesteld, en vergroot zo de kans op overleven van de baby en op het verminderen van ernstige neonatale morbiditeit Als er nood cervicale cervicale cerclage wordt gebruikt, zorg ervoor dat er een plan wordt opgesteld en gedocumenteerd voor het verwijderen van de hechting. Om kort uit te leggen waarom de commissie de aanbeveling van 1919 heeft opgesteld en hoe het de praktijk kan beïnvloeden, zie dan de uitleg over de reden en de gevolgen van de behandeling van cervicale cervicale cervicale cerclage. Loading. Wat de voordelen, risico's en mogelijke gevolgen zijn van de klinische evaluatie en diagnosetests, met inbegrip van de gevolgen van vals-positieve en vals-negatieve testresultaten en rekening houdend met de zwangerschapsleeftijd.Bied een klinische beoordeling aan vrouwen die symptomen melden van vroegtijdige bevallingen met intacte membranen.Dit moet inhouden: de klinische voorgeschiedenis, waarbij de voor de eerste evaluatie van de arbeid beschreven opmerkingen worden opgenomen in de richtlijnen van de NICE inzake intrapartumzorg, een speculumonderzoek (na een digitaal vaginaal onderzoek als de omvang van de cervicale dilatatie niet kan worden beoordeeld; weest u zich ervan bewust dat als een doekje voor fetale fibrinectinetests wordt verwacht, het doekje moet worden genomen vóór elk digitaal vaginaal onderzoek); als uit de klinische beoordeling blijkt dat de vrouw zwanger is en minder is dan 29+6 weken, en advies geeft voor de bevalling zoals beschreven in de paragrafen over tocolyse en maternale corticosteroïden. Als uit de klinische evaluatie blijkt dat de vrouw zwanger is en zij 30+0 weken zwanger is of meer, moet u de transvaginale ultrageluidsmeting van de lengte van de baarmoederhals als een diagnostische test beschouwen om de waarschijnlijkheid van de bevalling binnen 48 uur vast te stellen. Neemt u de resultaten als volgt in acht: als de lengte van de baarmoederhals meer dan 15 mm bedraagt, leg de vrouw dan uit dat het onwaarschijnlijk is dat zij zwanger is voor de bevalling en dat alternatieve diagnoses haar de voordelen en risico's van het naar huis gaan bespreken in vergelijking met de continue controle en behandeling in het ziekenhuis, raad ik haar aan dat zij, indien zij besluit naar huis te gaan, terugkeert als symptomen die wijzen op zwangerschap of recupereren bij een cervicale lengte van 15 mm of minder, de vrouw te beschouwen als een gediagnosticeerde zwangerschap van 30+0 weken, of meer indien de transvaginale echo van de lengte van de baarmoeder niet aanvaardbaar is. Als de foetale fibrinetest negatief is (concentratie 50 g/ml of minder), leg dan uit aan de vrouw dat het onwaarschijnlijk is dat zij zwanger is en dat zij zwanger is en dat zij alternatieve diagnoses heeft. Bespreek met haar de voordelen en risico's van thuiskomst in vergelijking met de continue controle en behandeling in het ziekenhuis, raad haar dan aan dat zij, als zij besluit naar huis te gaan, terugkomt als de symptomen die wijzen op vervroegde bevalling aanhouden of zich voordoen als de foetus-fibroinetests positief zijn (concentratie meer dan 50 g/ml), dat zij de vrouw beschouwt als een gediagnosticeerde prenatale bevalling en behandeling zoals beschreven in de paragrafen over tocolyse en maternale corticosteroïden. Zie ook de aanwijzingen van NHS England over het redden van baby's van de reddingsbundels versie 2 (aanbeveling 5.95), de voorkeur van de vrouw, de voorkeur van de vrouw. In november 2015 was dit een off-label gebruik van nifedipine. Zie de informatie van NICE over het voorschrijven van geneesmiddelen. In november 2015 was dit een off-label gebruik van nifedipine voor tocolyse aan vrouwen tussen 26+0 en 33+6 weken zwangerschap die intacte slijmvliezen hebben en verdachte of gediagnosticeerde preterme arbeid hebben. In november 2015 was dit een off-label gebruik van nifedipine. Zie de informatie van NICE over het voorschrijven van geneesmiddelen. Als nifedipine is gecontra-indiceerd, biedt u oxytocine receptor antagonisten voor tocolyse. Biedt geen betamimetica voor tocolyse. Voor vrouwen tussen 22+0 en 23+6 weken zwangerschap die zwanger zijn of reeds eerder zwanger zijn, hebben zij een geplande bevalling vóór de bevalling of P-PROM (zie het hoofdstuk over de diagnose van P-PROM), bespreken zij met de vrouw (en haar familieleden of verzorgers, al naar gelang het geval) en het multidisciplinaire team het gebruik van moedercorticosteroïden in de context van haar individuele omstandigheden. Als de vrouw minder dan 30+0 weken zwanger is of als er sprake is van een vermoedelijke groeibeperking, moet rekening worden gehouden met de mogelijke effecten op de groei van de foetus van een herhalingskuur van maternale corticosteroïden. Geef niet meer dan 2 kuren van maternale corticosteroïden voor premature geboorte. Bij het aanbieden of overwegen van maternale corticosteroïden, bespreek dan de voordelen en risico's met de vrouw (en haar familieleden of verzorgers, indien van toepassing). Voor advies over het gebruik van corticosteroïden bij mensen met diabetes, zie de richtlijnen van NICE over diabetes tijdens de zwangerschap. Voor een korte uitleg van waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk kan beïnvloeden, zie de rubriek "bestaan en gevolgen" voor de herhaalde paring van moedercortico's. Volledige gegevens over het gebruik van het vaccin en de discussie van het comité zijn bewijsmateriaal over de werkzaamheid van maternale corticosteroïden voor de voortplanting. In deze richtlijn wordt het gebruik van magnesiumsulfaat na 24 uur niet aanbevolen, maar als de onzekerheid over het precieze tijdstip van de bevalling leidt tot herhaalde bevallingen, volgt u binnen 24 uur het veiligheidsadvies van de MHRA over het langdurige of herhaalde gebruik van magnesiumsulfaat tijdens de zwangerschap. Voor vrouwen tussen 23+0 en 23+6 weken van de zwangerschap, die in een reeds bestaande zwangerschap of een geplande bevalling binnen 24 uur hebben, bespreekt u met de vrouw (en met haar familieleden of verzorgers, al naar gelang het geval) het gebruik van intraveneus magnesiumsulfaat voor de zenuwbescherming van de baby in de context van haar individuele omstandigheden. Biedt intraveneus magnesiumsulfaat voor de neuroprotectie van de baby aan vrouwen tussen 24+0 en 29+6 weken van de zwangerschap, die zijn: in een vastgestelde bevalling vóór de bevalling, of een geplande bevalling binnen 24 uur. Geef een 4 g intraveneuze bolus van magnesiumsulfaat over een periode van 15 minuten, gevolgd door een infuus van 1 g per uur tot de geboorte of gedurende 24 uur (wat eerder is). Voor vrouwen op magnesiumsulfaat, controleer op klinische symptomen van magnesiumtoxiciteit tenminste elke 4 uur door het opnemen van polsslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie en diepe pezen (bijvoorbeeld patellar) reflexen. Als een vrouw oligurie of andere tekenen van nierfalen heeft of ontwikkelt: controleer vaker op magnesiumtoxiciteit, vermindering of stopzetting van de dosis van magnesiumsulfaat. Indien van toepassing, de mogelijkheid om de hartslag van de foetus niet in de gaten te houden (bijvoorbeeld op de drempel van levensvatbaarheid); een oudere verloskundige betrekken bij discussies over de vraag of en hoe de hartslag van de foetus bij zwangere vrouwen tussen 23+0 en 25+6 weken gecontroleerd moet worden; de vrouw (en haar familieleden of verzorgers, al naar gelang van het geval) de verschillende foetale controlemogelijkheden uitleggen; wetende dat: er weinig aanwijzingen zijn over het nut van specifieke kenmerken om hypoxie of acidose bij premature baby's aan te geven; het beschikbare bewijs is grotendeels consistent met dat voor baby's die geboren worden op termijn (zie de NICE-richtlijn voor de controle van de foetus in de arbeid); een normaal cardiotocografiespoor is geruststellend en geeft aan dat de baby goed met arbeid omgaat, maar een abnormaal spoor is niet noodzakelijk. Voor de behandeling van de foetus, zie de richtlijnen voor de controle van de hartslag van de foetus, zie de richtlijnen voor de controle van de foetus bij de bevalling. ## Fetal scalp electrode Maak geen gebruik van een foetus scalp electrode voor de controle van de hartslag van de foetus als de vrouw minder dan 34+0 weken zwanger is, tenzij alle volgende situaties van toepassing zijn: het is niet mogelijk om de hartslag van de foetus te controleren met behulp van zowel externe cardiotocografie als intermitterende ausculatie, het is voor haar ontoelaatbaar dat de voordelen groter zijn dan de potentiële risico's van de alternatieven (onmiddellijke geboorte, intermitterende echografie en geen bewaking). Bespreek met de vrouw (en haar familieleden of verzorgers, al naar gelang het geval) het mogelijke gebruik van een foetushoofdheelkundige tussen 34+0 en 36+6 weken zwangerschap als het niet mogelijk is de hartslag van de foetus te controleren met behulp van een externe cardiotocografie of intermitterende auscultatie. ## monstername van foetusbloed Neem geen monsters van foetusbloed als de vrouw minder dan 34+0 weken zwanger is. Bespreek met de vrouw het mogelijke gebruik van foetale bloedafname tussen 34+0 en 36+6 weken zwangerschap als de voordelen kunnen opwegen tegen de potentiële risico's. Wanneer het aanbieden van bloedafname van foetussen of baby's en intrapartumverzorging voor gezonde vrouwen en baby's. Bespreekt u de algemene voordelen en risico's van keizersnede en vaginale geboorte met vrouwen met vermoedelijke, gediagnosticeerde of vastgestelde premature bevallingen en P-PROM (en hun gezinsleden of verzorgers). Zie het deel over de planningswijze van geboorte bij de geboorte van de keizersnede. Leg uit aan vrouwen die zwanger zijn en die zwanger zijn, en vrouwen met P-PROM over de voordelen en risico's van keizersnede die specifiek zijn voor zwangerschapsleeftijd. Wacht ten minste 60 seconden voordat de streng van premature baby's wordt geklemd, tenzij er specifieke moeder- of foetusomstandigheden zijn die eerder moeten worden geklemd.Laat de baby op of onder het niveau van de placenta voordat het snoer wordt geklemd.In deze rubriek worden termen gedefinieerd die op een bijzondere manier voor deze richtlijn zijn gebruikt.Voor andere definities zie de NICE-glossarium en de denk-local, Act-permanent Care and Support Jargon Buster. ## Cervical trauma Physical blessure to the cervix incluis surgery; foreign cone biophone (cold mes or laser), large luscision of the transformation zone (LLETZ; any number) or radical diathermy. De baarmoederhals wordt uitgevoerd als een noodprocedure voor premature cervicale dilatatie, vaak met blootgestelde foetusmembranen. De vrouw is een volwassen vrouw die premature bevalling heeft als ze een progressieve cervicale dilatatie heeft van 4 centimeter met regelmatige contracties (zie de definitie van de gevestigde eerste fase van de arbeid in de richtlijn van NICE inzake intrapartumzorg). MBRRACE-UK-moeders en baby's: het verminderen van risico's door middel van audits en vertrouwelijke onderzoeken in het Verenigd Koninkrijk (MBRRACE-UK) is een reeks controles die worden uitgevoerd met als doel de oorzaken van moeder- en perinatale sterfte en morbiditeit vast te stellen en aanbevelingen te doen om moederschapszorg te informeren en zo deze slechte resultaten te verminderen. Een vrouw die preterm prework breakction ofmem (PPROM) heeft gekregen als zij voor 37+0 weken zwanger is. Een vrouw heeft een vermoeden van vervroegde bevalling als zij symptomen van vervroegde bevalling heeft gemeld en een klinische evaluatie heeft ondergaan (met inbegrip van een speculum of een digitaal vaginaal onderzoek) dat de mogelijkheid van vervroegde bevalling bevestigt, maar de bestaande arbeidsomstandigheden uitsluit. Een vrouw heeft vóór 37+0 weken zwangerschap symptomen gemeld die indicatief kunnen zijn voor preterme arbeid (zoals pijn in de buik), maar er is geen klinische evaluatie (met inbegrip van speculum of digitaal vaginaal onderzoek) uitgevoerd. Is een eenmalige herhaalde dosis of een eenmalige herhalingskuur (2 doses) van maternale corticosteroïden effectiever dan één enkele kuur voor premature neonatale resultaten en resultaten op langere termijn voor baby's en kinderen, en wat is het optimale tijdsinterval tussen het voltooien van de eerste kuur (2 doses) en de herhaalde dosis of cursus? Voor een korte uitleg van de reden waarom de commissie de aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de beweegredenen rubriek over herhaalde kuren van maternale corticosteroïden. Volledige details van het bewijs en de discussie van de commissie zijn bewijsmateriaal B: effectiviteit van herhaalde kuren van maternale corticosteroïden voor de rijping van de foetus long. Laden. Wacht even. Er zijn geen aanwijzingen voor de effectiviteit van progesteron bij vrouwen die geen kort cervix hebben, maar die andere risicofactoren hebben voor de prematuur. Het is daarom moeilijk te bepalen of progesteron moet worden aanbevolen voor vrouwen, en ook of het meten van de cervix lengte voor de prematuurbehandeling noodzakelijk is. Bevalling is een oorzaak van significante morbiditeit voor vrouwen en baby's en heeft negatieve gevolgen voor vrouwen en hun gezinnen en is duur voor de NHS. Er is goed bewijs voor het gebruik van progesteron om de premature geboorte te verminderen, maar studies omvatten ook mensen met een combinatie van risicofactoren voor premature geboorte, zoals een voorgeschiedenis van premature geboorte en een verkorte cervix. Er is een gebrek aan bewijs voor de effectiviteit van progesteron bij vrouwen met een cervix lengte van 25 mm of minder, maar zonder andere risicofactoren voor premature geboorte. Het is daarom moeilijk te bepalen of progesteron aanbevolen moet worden voor vrouwen, en bijgevolg of het meten van de cervix noodzakelijk is voor vrouwen zonder andere risicofactoren. Preterm birth is een oorzaak van significante morbiditeit voor vrouwen en baby's en heeft negatieve gevolgen voor vrouwen en hun gezinnen en is duur voor de NHS. Er zijn goede aanwijzingen voor het gebruik van progesteron om de preterm birth te verminderen, maar studies geven geen definitie van de optimale zwangerschapsleeftijd waarop deze behandeling moet worden gestart en stopgezet, en daarom is het moeilijk aan te bevelen wanneer het moet beginnen en de optimale duur van de behandeling. ## Prophycologische vaginale progesteron en profylactische cervicale cervicale cervicale wat is de klinische effectiviteit van profylactische cervicale cervicale alleen vergeleken met profylactische vaginale progesteron alleen en met beide strategieën samen voor het voorkomen van premature geboorte bij vrouwen met een korte cervix en een voorgeschiedenis van spontane premature geboorte? Daarom zijn strategieën ter voorkoming van premature geboorte belangrijk. Er zijn erkende risicofactoren voor de premature geboorte, en dus kunnen er interventies worden aangeboden aan vrouwen met deze risicofactoren. Zowel de profylactische cerclage als de premature vaginale progesteron zijn doeltreffend voor het voorkomen van premature geboorte bij vrouwen met een korte cervix en een voorgeschiedenis van premature geboorte, maar er zijn beperkte aanwijzingen die effectiever zijn, en de relatieve risico's en voordelen (met inbegrip van de kosten) van elk van hen. Er is meer onderzoek nodig om de relatieve effectiviteit van premature cervicale cervicale en premature vaginale progesteron te vergelijken bij het verbeteren van zowel de neonatale als de maternale resultaten. Het identificeren van besmettingen bij vrouwen met P-PROM is noodzakelijk om de beste praktijkzorg te bieden. De vroegtijdige diagnose van besmetting maakt het mogelijk therapeutische strategieën (met inbegrip van antibiotica en/of vroeggeboorte) in overweging te nemen. Effectieve behandeling van besmetting is met name belangrijk omdat sepsis een algemene directe oorzaak is van de dood van de moeder. Er is momenteel weinig bewijs dat seriële C-reactieve eiwittests nuttig kunnen zijn, maar de commissie is zich ervan bewust dat deze strategie in de praktijk gebruikelijk is. De volledige gevolgen van deze strategie en de subgroepen van vrouwen die het risico lopen zwanger te worden, zijn niet bekend. Een willekeurig gecontroleerd onderzoek zou deze vraag het beste kunnen beantwoorden, maar een nationaal register van de meest kritische resultaten (neonatale sterfte en morbiditeit, moederziekte) zou ook overwogen kunnen worden voor vrouwen die niet aan een willekeurig onderzoek wilden deelnemen, maar die voor "rescue" cerclage kiezen. ## Magnesiumsulfaat voor de neuroprotectie Wat is de klinische effectiviteit van een bolus plus een infuus van magnesiumsulfaat in vergelijking met een bolus alleen voor het voorkomen van voorbedachte neuro-ontwikkelingswonden bij baby's? Uit willekeurige studies blijkt echter dat er sprake is van onzekerheid over de beste methode om magnesiumsulfaat toe te dienen, met verschillende studies waarbij gebruik wordt gemaakt van verschillende strategieën. Er zijn significante voordelen voor de vrouw en voor het verlagen van de kosten voor de gezondheidszorg als een bolus even effectief is als een bolus plus een infuus, omdat magnesiumsulfaat bijwerking heeft voor de vrouw, en er is meer controle nodig voor de infusie, met bijkomende kosten voor de gezondheidszorg. Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek zou deze vraag het beste kunnen beantwoorden door de effecten van elke methode op neonatale en maternale resultaten te beoordelen. De commissie was zich ervan bewust dat deze groepen elkaar overlappen, omdat sommige vrouwen met een voorgeschiedenis van premature geboorte ook een korte cervix hebben. Daarom hebben zij de aanbeveling aangenomen van de vorige richtlijn om de vrouw met een voorgeschiedenis van premature geboorte en een kort cervix aan te bieden, omdat er geen bewijs is om vast te stellen welke van deze opties doeltreffender zijn, aangezien de behandelingsmogelijkheden zeer verschillend zijn (regelmatig gebruik van de vaginale progesterongebitten tijdens de zwangerschap, in vergelijking met één enkele operatieprocedure), heeft de commissie benadrukt dat de keuze van de behandeling moet worden gemaakt na discussie over de risico's en voordelen van de 2 behandelingen. De commissie was zich ervan bewust dat er onduidelijkheid bestaat over de vraag welke risicofactoren gebruikt moeten worden om te bepalen welke vrouwen zwanger kunnen worden (meten van lengte van de baarmoederhals, eerdere geboortegeschiedenis, eerdere cervicale operatie); er is ook een verschil in de praktijk in het land waar vrouwen een baarmoederhals- en halssanering krijgen. Op dit moment wordt een cervicale scanning aangeboden wanneer er sprake is van klinische bezorgdheid over het risico op prenatale geboorte, in plaats van als een routinematig onderdeel van prenatale zorg. Het identificeren van specifieke groepen vrouwen die baat zouden hebben bij een behandeling met progesteron was moeilijk vanwege de overlapping in risicofactoren voor een individuele vrouw: sommige vrouwen met een voorgeschiedenis van premature geboorte hebben ook een baarmoederhals van 25 mm of minder, en sommige vrouwen met een baarmoederhals van 25 mm of minder hebben ook een voorgeschiedenis van premature geboorte. Daarom was het moeilijk vast te stellen welke van deze twee factoren vrouwen kunnen identificeren met een hoog risico op premature geboorte die zeker baat zouden hebben bij een behandeling met vaginale progesteron. De commissie was het erover eens dat behandeling met progesteron moet worden overwogen voor vrouwen met een van deze risicofactoren (cervische lengte van 25 mm of minder, of een voorgeschiedenis van premature geboorte). De meeste studies begonnen echter met de behandeling tussen 16+0 en 24+0 weken. Dit was in overeenstemming met de ervaring van de leden van het comité, en daarom hebben zij een aanbeveling gedaan om een behandeling te starten op elk geschikt tijdstip tijdens de zwangerschap. Er was geen bewijs toen progesterone moest worden stopgezet, maar de ervaring van de commissie was dat de behandeling moest worden voortgezet tot tenminste 34 weken. Aangezien er onzekerheid was over deze timing, deed de commissie ook een aanbeveling voor onderzoek naar het optimale tijdstip van behandeling. Vaginale progesteron is een relatief goedkope en algemeen gebruikte behandeling voor vrouwen met een risico op premature geboorte, zodat de aanbevelingen waarschijnlijk geen significante wijziging van de praktijk tot gevolg zullen hebben. Als de vaginale progesteron nu wordt overwogen voor vrouwen met een voorgeschiedenis van premature geboorte (met een onbekende lengte van de baarmoederhals of een lengte van de baarmoederhals groter dan 25 mm op scan), kan het gebruik van progesteron toenemen, maar de voordelen van een verminderd aantal premature geboorten kunnen leiden tot kostenbesparingen in het algemeen. De aanbeveling over de planning voor het verwijderen van de hechting bij het gebruik van premature ceremonie wordt niet geacht van invloed te zijn op de praktijk. Er waren enkele aanwijzingen dat herhaalde doses van maternale corticosteroïden het geboortegewicht verminderen, maar de absolute afname van het geboortegewicht was klein, met een gemiddeld verschil in geboortegewicht van 114 g tussen vrouwen die een herhalingskuur kregen en vrouwen die een enkele kuur kregen. Subgroepanalyses lieten een reductie zien wanneer corticosteroïden werden toegediend op lagere zwangerschapsleeftijd (minder dan 30 weken), wanneer ze werden toegediend met intervallen van minder dan 7 dagen, en wanneer hogere doses van meer dan 24 mg (absolute dosis van herhaalde kuur) werden toegediend. Er was ook een significante trend voor het verminderen van het geboortegewicht naarmate het aantal herhaalde kuren werd verhoogd. Meer dan 7 dagen eerder en de bevalling was op korte termijn, maar bij herhaalde herhalingen kunnen de effecten op het geboortegewicht opwegen tegen de voordelen, maar de commissie was het erover eens dat de behandeling van corticosteroïden die om andere redenen tijdens de zwangerschap worden toegediend, niet mee zou tellen voor dit totaal van 2 kuren, en aldus verduidelijkt in hun aanbeveling dat alleen kuren voor prematuurarbeid moeten worden geteld. De aanbevelingen geven aanwijzingen voor het gebruik van één herhalingskuur van maternale corticosteroïden, waardoor de variatie in de praktijk kan worden verminderd. Dit kan leiden tot een toename van het aantal vrouwen die één enkele herhalingskuur krijgen en tot een vermindering van het aantal (meer dan) kuren van maternale corticosteroïden. De kosten-impact is dan ook minimaal gezien de lage kosten van een kuur van maternale corticosteroïden en de relatief kleine populatie van vrouwen voor wie dit overwogen zal worden. Meer dan 52.000 baby's (ongeveer 7,3% van de levend geboren baby's) in Engeland en Wales in 2012 zijn voorbejaarden geboren (dat wil zeggen vóór 37+0 weken zwangerschap) en er is geen daling in het geboortecijfer van voorbejaarden in het Verenigd Koninkrijk in de laatste 10 jaar. Baby's die voorbejaarden zijn geboren, hebben een hoog percentage neonatale en kindersterfte en het risico op een stijging van de sterfte bij geboorte neemt af. Baby's die prenatale geboorten overleven, hebben een verhoogd percentage invaliditeit. Recente studies in het Verenigd Koninkrijk met cohorten die in 1995 en 2006 zijn geboren, hebben een verbeterd overlevingspercentage aangetoond (van 40% tot 53%) bij geboorten tussen 22 en 26 weken. Het risico voor het kind is het grootst voor de kinderen die geboren zijn op de vroegste zwangerschapsleeftijd, de algemene last van de neuroontwikkelingshandicap is afhankelijk van het aantal baby's dat geboren wordt op elk van deze zwangerschappen, en dus het grootst voor baby's tussen 32 en 36 weken, minder voor baby's tussen 28 en 31 weken, en minder voor baby's die geboren worden op minder dan 28 weken zwangerschap. Ongeveer 75% van de bevallingen vóór de bevalling vindt plaats na voorafgaande bevallingen, die al dan niet voorafgegaan kunnen worden door voor de zwangerschap voorafgaande aan de bevalling. In deze richtlijn wordt het bewijs onderzocht van de beste manier om te zorgen voor de behandeling van vrouwen die symptomen en tekenen van vervroegde arbeid vertonen, en vrouwen die volgens de planning een vroegtijdige bevalling krijgen, en wordt ook onderzocht hoe de vroegtijdige geboorte optimaal kan worden vastgesteld wanneer symptomen aanwezig zijn, aangezien veel vrouwen dachten dat zij premature arbeid verrichtten op basis van een klinische evaluatie, geen premature bevalling zal geven.
6,432
4,585
b3f485d532277b5d28bcf932dfee05ec5031a73a
nice
Jicht: diagnose en beheer Jicht: diagnose en beheer Deze richtlijn heeft betrekking op de diagnose en het beheer van jicht. Hieronder vallen aanbevelingen over de diagnose van jicht, het beheer van fakkels, het beheer op lange termijn van jicht en de verwijzing naar gespecialiseerde diensten. # Aanbevelingen Mensen hebben het recht om betrokken te zijn bij discussies en weloverwogen beslissingen te nemen over hun zorg, zoals beschreven in de informatie van NICE over het nemen van beslissingen over uw zorg. Het nemen van beslissingen met behulp van NICE-richtlijnen verklaart hoe wij woorden gebruiken om de kracht (of zekerheid) van onze aanbevelingen aan te tonen, en informatie hebben over het voorschrijven van geneesmiddelen (met inbegrip van off-label gebruik), professionele richtlijnen, normen en wetten (met inbegrip van toestemming en mentale capaciteit) en hoe wij beschermen. Beoordeel de mogelijkheid van septische artritis, calciumpyrofosfaat-kristaldepositie en inflammatoire artritis bij mensen met een pijnlijke, rode, opgezwollen gewricht. Als septische artritis wordt vermoed, verwijs dan onmiddellijk naar de lokale zorgweg. Beschouw chronische jichtartritis bij mensen die chronische inflammatoire gezamenlijke pijn hebben. Bij mensen met een vermoede jicht, neem een gedetailleerde voorgeschiedenis en voer een lichamelijk onderzoek uit om de symptomen en tekenen te beoordelen (zie aanbevelingen 1.1.1 en 1.1.2). Voor een korte uitleg van waarom het comité deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk zouden kunnen beïnvloeden, zie de beschrijving en de gevolgen van symptomen en tekenen van jicht. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in het overzicht B: welke tekenen en symptomen wijzen op jicht als mogelijke diagnose? Als de serum-uraatspiegel bij mensen met symptomen en tekenen van jicht is gedaald (zie aanbevelingen 1.1.1 en 1.1.2) om de klinische diagnose te bevestigen (het serum-uraatniveau van 360 micromol/liter of meer). Als de serum-uraatspiegel onder de 360 micromol/liter (6 mg/dl) ligt bij een flare en jicht, wordt de serum-uraatmeting tenminste 2 weken nadat de flare is vastgesteld, herhaald. Beschouw gezamenlijke aspiratie en microscopie van synoviale vocht als de diagnose van jicht onzeker blijft of niet bevestigd. Als de gezamenlijke aspiratie niet kan worden uitgevoerd of de diagnose van jicht onzeker blijft, overweeg dan de beeldvorming van de aangetaste verbindingen met X-ray, ultrasound of dual-energy CT. Voor een korte uitleg van waarom het comité deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk zouden kunnen beïnvloeden, hoe zij de beweegredenen en de gevolgen van de diagnose zouden kunnen beïnvloeden. Zie ook de aanbevelingen over dieet en levenswijze.Volg de aanbevelingen in de richtlijnen van de patiëntenervaring in volwassen NHS-diensten en gedeelde besluitvorming.Verklaar de symptomen en tekenen van jicht die de ziekte zonder tussenkomst ontwikkelt, omdat hoge niveaus van uraat in het bloed leiden tot de vorming van nieuwe uraatkristallen, alle risicofactoren voor jicht die ze hebben, waaronder genen, overgewicht of zwaarlijvigheid, geneesmiddelen die ze nemen, en coorbiditeiten zoals chronische nierziekte (CKD) of hypertensie, hoe ze jichtvlammen kunnen behandelen en de beschikbare behandelingsmogelijkheden, die jicht een levenslange voorwaarde is, die profiteert van langdurige urabiditeitstherapie (ULT) om kristallen te elimineren en vlammen te voorkomen, flare te voorkomen, tophi te krimpen en te voorkomen dat er op lange termijn gezamenlijke schade ontstaat, waar andere bronnen van informatie te vinden, zoals lokale hulpgroepen, onlinefora en nationale charities. Voor een korte uitleg over de reden waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe ze de praktijk kunnen beïnvloeden, zie de uitleg en de impact op informatie en ondersteuning. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in de bewijsmateriaal review A: patiënteninformatie. Laden. Wacht even. # Managing jicht fakkels ## Treatment for jicht falares Biedt een niet-steroïde anti-inflammatoire drug (NSAID), colchicine of een kort verloop van een oraal corticosteroïd voor de eerstelijns behandeling van een jichtflits, rekening houdend met de coorbiditeiten, co-prescripties en voorkeuren van de persoon.In juni 2022 was dit een off-label gebruik van mondelinge corticosteroïden. Zie de informatie van NICE over het voorschrijven van geneesmiddelen. Overweeg het toevoegen van een protonpompremmer voor mensen met jicht die een NSAID gebruiken om een jichtvlam te behandelen. Zie de informatie van NICE over het voorschrijven van geneesmiddelen. Bied geen interleukine-1-remmers (IL-1) aan voor de behandeling van een jichtflits, tenzij NSAID's, colchicine en corticosteroïden zijn gecontra-indiceerd, niet verdragen of niet inefficiënt. Zie voor een korte uitleg waarom het comité deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk zouden kunnen beïnvloeden, zie voor meer informatie over het gebruik van het bewijsmateriaal en de discussie van het comité over het beheer van jichtflitsen. Beschouwt u zich eens voor een vervolgafspraak na een jichtopflakkering: meet het serum-urabiditeitsniveau geeft informatie over jicht en hoe u de risico's van toekomstige fakkels kunt verminderen (zie het hoofdstuk over informatie en ondersteuning) om de levensstijl en de coorbiditeiten (met inbegrip van cardiovasculaire risico's en CKD) te evalueren en de risico's en voordelen van langdurige ULT te bespreken. Voor richtlijnen over het naleven van geneesmiddelen, zie NICE's richtlijn over de naleving van geneesmiddelen. Zie de richtlijn over onderzoeken voor CKD, NICE's richtlijn over chronische nierziekten. Zie voor richtsnoeren over cardiovasculaire risico's, de richtlijn over cardiovasculaire aandoeningen van NICE. Zie voor richtsnoeren over gedeelde besluitvorming, de richtlijnen van NICE over gedeelde besluitvorming. Vertel de mensen met jicht dat er onvoldoende aanwijzingen zijn om aan te tonen dat een bepaald dieet flares voorkomt of de serum-uraatwaarden verlaagt.Raadpleeg hen om een gezond, evenwichtig dieet te volgen.Raadpleeg mensen met jicht dat een overmaat aan gewicht of zwaarlijvigheid, of overmatig alcoholgebruik, jichtlichten en symptomen kan verergeren.Voor richtsnoeren voor het behoud van een gezond gewicht zie de richtlijnen van NICE over het voorkomen van overgewicht en overgewicht: identificatie, evaluatie en beheer. Om kort uit te leggen waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk zou kunnen beïnvloeden, zie de opzet en de gevolgen voor het dieet en de levensstijl. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van het comité zijn in het bezit van feiten I: dieet- en lifestyle-aanpassingen voor het beheer van jicht. Wacht a.u.b. wacht even. Bespreek de mogelijkheid van ULT, met behulp van een treat-to-target-strategie, met mensen die een eerste of daaropvolgende jichtflits hebben gehad die niet in de in aanbeveling 1.5.1 genoemde groepen zitten (zie aanbeveling 1.5.4 over het moment waarop ULT moet worden gestart). Zorg ervoor dat mensen begrijpen dat ULT gewoonlijk wordt voortgezet na het bereiken van de streefwaarde van het serum-uraat en doorgaans een levenslange behandeling is. Start ULT tenminste 2 tot 4 weken nadat een jichtflits is gestabiliseerd. Als de flare vaker voorkomt, kan ULT tijdens een flare worden gestart (zie de rubriek over het voorkomen van flare bij het starten of titreren van UL). Voor een korte uitleg over waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk zouden kunnen beïnvloeden, zie het uitgangspunt en de impact van de behandeling van jicht met urate-assende therapieën. Om een korte uitleg te geven over de reden waarom de commissie deze aanbeveling heeft gedaan en hoe deze de praktijk kan beïnvloeden, zie de basis- en impactrubriek over de treat-to-targetstrategie. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in onderzoek J: treat-to-target management. Laden. Wacht even. ## Target-serum-urrate level Aim voor een target-serum-urrate level below 360 micromol/liter (6 mg/dl). Beschouw een lagere target-serum-urrate level van minder dan 300 micromol/liter (5 mg/dl) voor mensen met jicht, die: tophi- of chronische goetyritis nog steeds frequente gloeiaars hebben, ondanks het feit dat ze een serum-urrate hebben van minder dan 360 micromol/liter (6 mg/dl). Voor een korte uitleg over de reden waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en over de manier waarop ze de praktijk beïnvloeden, zie aanbeveling 1.5.5 voor de oriëntatie van de behandeling naar doel van het serum-uraatniveau. Volledige informatie over het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in de praktijk beschikbaar. K: beste te gebruiken streefwaarde van het serum-uraatniveau bij de behandeling naar doel in jicht? Laden. Wacht even. # Urate-laminaattherapieën Bied allopurine of febuxostat als eerstelijnsbehandeling aan bij de behandeling van treat-to-target ULT, rekening houdend met de coorbiditeiten en voorkeuren van de persoon. Biedt allopurine als eerstelijnbehandeling aan bij mensen met een ernstige cardiovasculaire aandoening (bijvoorbeeld eerdere hartinfarct of beroerte, of instabiele angina), over te schakelen op een tweedelijnbehandeling met allopurineol of febuxostat als het gewenste serum-urineniveau niet wordt getolereerd of de eerstelijnsbehandeling niet wordt verdragen, waarbij rekening wordt gehouden met de coorbideheden en voorkeuren van de persoon. Voor een korte toelichting op de redenen waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe ze de praktijk kunnen beïnvloeden, zie de beweegredenen en gevolgen van de behandeling met uraten. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in het bewijsmateriaal terug te vinden G: urate-verlagende behandelingen voor het langdurig beheer van jicht. Laden. Wacht even. ## voorkomt dat utopielichten worden gebruikt bij het starten of titreren van ulratentherapie Discusseer met de persoon over de voordelen en risico's van het gebruik van geneesmiddelen ter voorkoming van jichtflitsen bij het starten of titreren van ULT. Voor mensen die kiezen voor een behandeling ter voorkoming van jichtflitsen bij het starten of titreren van ULT, bieden ze colchicine terwijl het gewenste serum-uraat wordt bereikt. Zie de informatie van NICE over het voorschrijven van geneesmiddelen. Biedt geen IL-1-remmers aan voordat een UL-1-remmer wordt voorgeschreven. Voor een korte toelichting op de redenen waarom het comité deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk zouden kunnen beïnvloeden, zie de paragraaf over de beweegredenen en de gevolgen ervan voor het voorkomen van uitbarstingen bij het starten of titreren van UL. Volledige informatie over het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn opgenomen in de evaluatie van H: colchicine, NSAID's, corticosteroïden en IL-1-remmers voor de preventie van uitbarstingen tijdens het begin of tijdens het gebruik van UL-therapie. Voor een korte uitleg van de reden waarom de commissie deze aanbeveling heeft gedaan en hoe deze de praktijk kan beïnvloeden, zie de beweegredenen en gevolgen van de controle op het serum-uraatniveau. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in de praktijk beschikbaar L: optimale frequentie van de controle. Loading. Wacht even. # verwijzing naar gespecialiseerde diensten Overweeg een persoon met een jicht naar een reumatologiedienst te verwijzen als: de diagnose van jicht onzeker is, niet wordt getolereerd of niet werkt, zij hebben CKD-fases 3b tot 5 (GFR-categorieën G3b tot G5) zij een orgaantransplantaat hebben gehad. Voor een korte uitleg over de reden waarom het comité deze aanbeveling heeft gedaan en hoe het effect kan beïnvloeden, zie het gedeelte van de verwijzing naar de gespecialiseerde diensten. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn opgenomen in: beoordeling van het bewijsmateriaal voor gespecialiseerde diensten O: verwijzing naar een therapeutische excision of phi. De richtlijncommissie heeft de volgende aanbevelingen voor onderzoek gedaan. Belangrijkste aanbevelingen voor onderzoek # Farmacologische behandeling van jichtvlammen Bij mensen met jicht (met inbegrip van mensen met jicht en chronische nierziekte), wat is de klinische en kostenefficiëntie van colchicine in vergelijking met corticosteroïden voor het beheer van jichtvlammen? Voor een korte uitleg van waarom de commissie de aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de beweegredenen voor het beheer van jichtvlammen Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn bewijsmateriaal D: farmacologische en niet-farmacologische interventies voor het beheer van jichtvlammen Loading. Wacht even. Voorkomen van jichtvlammen Bij mensen met jicht (met inbegrip van mensen met jicht en CKD), wat is de klinische en kostenefficiëntie van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of corticosteroïden voor het voorkomen van jichtflamende therapie (ULT)? Volledige informatie over het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn bewijsmateriaal over de evaluatie H: colchicine, NSAID's, corticosteroïden en IL-1-remmers voor de preventie van jichtvlammen tijdens de start of de titratie van de uraatverlagende therapie. Laden. Wacht even. ## Target-serum-uraatniveau Wat is de beste en meest kosteneffectieve streefwaarde van het serum-uraat bij het gebruik van een treat-to-targetstrategie voor de behandeling van jicht, ook bij mensen met CKD? Om kort uit te leggen waarom de commissie de aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de paragraaf over de beweegredenen van het target-serum-uraatniveau. Voor een korte uitleg over de reden waarom de commissie de aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de beweegredenen voor de follow-up na een jichtopflakkering. Volledige details van de bewijzen en de discussie van de commissie zijn in het bewijsmateriaal terug te vinden M: follow-up voor mensen met jicht na een jichtopflakkering. Laden. Wacht even. ## Monitoring jicht Bij mensen met jicht (met inbegrip van mensen met jicht en CKD), wat is de meest klinische en kosteneffectieve frequentie van de controle op het serum-uraatniveau bij het bereiken van de streefwaarde van het serum-uraat? Voor een korte uitleg over de reden waarom de commissie de aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie ook de beweegredenen voor het controleren van het serum-uraatniveau. Voor een korte uitleg over de reden waarom de commissie de aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de beweegredenen voor het beheer van jicht met urate-screening-therapieën. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in het bewijsmateriaal terug te vinden. F: timing van urate-screeningtherapie in relatie tot een flare bij mensen met jicht. Laden. Wacht even.# Rationale en impact # symptomen en tekenen van jicht Aanbevelingen 1.1.1 tot 1.1.6 # Waarom de commissie de aanbevelingen heeft gedaan Hoewel de aanwijzingen beperkt zijn, zijn de symptomen en tekenen van jicht die in onderzoeken worden gemeld algemeen in overeenstemming met de klinische ervaring van de commissie. De commissie is het ermee eens dat als een persoon slechts 1 symptoom heeft of teken, dit niet volstaat om jicht te diagnosticiseren, maar jicht moet worden vermoed als hij een combinatie van symptomen en tekenen heeft. De commissie merkte op dat de mogelijkheid van andere diagnoses ook beoordeeld dient te worden wanneer mensen aanwezig zijn met rode, opgezwollen en pijnlijke gewrichten.# Hoe de aanbevelingen van invloed kunnen zijn op de praktijk De aanbevelingen kunnen nuttig zijn voor niet-gespecialiseerde artsen, maar er wordt niet verwacht dat ze leiden tot significante veranderingen in de praktijk.Terug naar aanbevelingen # Diagnoseaanbevelingen 1.1.7 tot 1.1.99: waarom de commissie de aanbevelingen heeft gedaan Er is geen klinische aanwijzing voor de diagnose van jicht door middel van een geschiedenis, het doen van een lichamelijk onderzoek of het meten van het serum-uraatniveau. Er is bewijsmateriaal over beeldvormende technieken, waaronder ultrasonografie, dual-energy CT (DECT) en gewone radiografie. De commissie baseert haar aanbevelingen op de beschikbare aanwijzingen voor de diagnose van jicht en hun ervaring met de huidige praktijk. In de klinische praktijk wordt jicht typisch gediagnosticeerd door een huisarts die een gedetailleerde geschiedenis heeft, een lichamelijk onderzoek doet en de serum-uraatwaarden meet met een bloedtest. De meeste mensen met jicht hebben hyperurikemie (serum-uraatgehalte van 360 micromol/liter of meer), maar veel mensen met hyperurikemie hebben geen jicht. Als het serum-uraatgehalte beneden 360 micromol/liter ligt, maar jicht sterk wordt vermoed, moet een aanvullende meting van het serum-uraatsniveau worden uitgevoerd ten minste twee weken nadat de acute opflakkering is gestabiliseerd. Wanneer de diagnose onzeker is, kunnen gezamenlijke aspiratie en microscopen van synoviale vocht gebruikt worden om jicht te diagnosticeren. Dit gebeurt meestal in secundaire zorg. Het comité heeft vastgesteld dat gezamenlijke aspiratie de "gouden standaard" test is om jicht te diagnosticeren wanneer de diagnose onzeker blijft. Als het aangetaste gewricht klein is, kan het moeilijk of onmogelijk zijn om het gewricht te aspiraten. Wanneer gezamenlijke aspiratie niet kan worden gedaan of de diagnose van jicht onzeker blijft, kan gewone X-ray beeldvorming gebruikt worden om langdurige schade aan de aangetaste gewrichten op te sporen. De commissie merkte op dat echo of DECT ook gebruikt kan worden om jicht te diagnosticeren, hoewel de DECT niet overal in het Verenigd Koninkrijk beschikbaar is. De aanbevelingen zijn over het algemeen een afspiegeling van de huidige praktijk en kunnen niet leiden tot veranderingen.Terug naar de aanbevelingen # Informatie en ondersteuning Aanbevelingen 1.2.1 en 1.2.2 # Waarom de commissie aanbevelingen deed Er waren matige tot kwalitatief hoogstaande bewijzen voor dit onderwerp, waaronder bevindingen over: kennis van de oorzaken van jicht en voedingsadvies op lange termijn van op jicht afgestemde informatie voor vrouwen - enline informatiebronnen of voorkeuren voor onderwijs. De commissie was het erover eens dat het bewijsmateriaal de informatie vertegenwoordigt die mensen met jicht nodig hebben. Zij dachten dat informatie verstrekt moest worden op het moment van de diagnose en bij de opvolging van benoemingen op maat van de behoeften van de persoon met jicht en het stadium van hun zorgtraject. De aanbevelingen moeten de informatie verbeteren die door artsen in de gezondheidszorg wordt verstrekt aan mensen met jicht. Het is onwaarschijnlijk dat ze gevolgen zullen hebben voor de huidige dienstverlening, omdat informatie kan worden gegeven op het moment van diagnose of bij reeds geplande vervolgafspraken. De commissie heeft vastgesteld dat de huidige praktijk van het aanbieden van een NSAID, colchicine of een corticosteroïd op basis van comorbiditeit, andere geneesmiddelen en de voorkeuren van de persoon moet worden voortgezet. De commissie heeft vastgesteld dat veel mensen contra-indicaties hebben voor bijvoorbeeld mensen met chronische nierziekte (CDD) of hart- en vaatziekten, en heeft daarom besloten een aanbeveling te doen voor onderzoek naar het gebruik van anti-inflammatoire anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID' s), colchicine en corticosteroïden voor de meeste resultaten, waaronder pijn en gevoeligheid voor de gewrichten. De commissie was het erover eens dat intra-articulaire en intramusculaire corticosteroïden soms in de praktijk worden gebruikt en dat ze in overweging genomen moeten worden als NSAID's en colchicine gecontra-indiceerd zijn, niet worden verdragen of niet effectief zijn. Er zijn geen aanwijzingen dat er één toedieningsweg wordt gebruikt. Interleukine-1-remmers (IL-1) tonen een therapeutisch voordeel ten opzichte van corticosteroïden voor pijn- en levensverwachting. Echter, IL-1-remmers zijn zeer duur en andere geneesmiddelen zijn geschikte alternatieven. De commissie heeft geconcludeerd dat IL-1-remmers geen kostenefficiënt gebruik zouden zijn van NHS-middelen voor de meeste mensen met jichtvlammen. Als de respons op de behandeling onvoldoende is geweest, of de NSAID's, colchicine en corticosteroïden zijn gecontraviseerd of niet verdragen, dan moet de persoon worden verwezen naar revumologiediensten alvorens een IL-1-remmer te voorschrijven. Follow-up na een jichtopflakkering aanbeveling 006 Waarom de commissie de aanbeveling heeft gedaan In de huidige praktijk wordt weinig of geen follow-up geboden aan mensen na een jichtopflakkering: de commissie heeft vastgesteld dat een vervolgafspraak na een jichtopflakkering een mogelijkheid biedt om de geneesmiddelen te evalueren en de mogelijkheid van langdurige ULT te bespreken.De arts in de gezondheidszorg kan ook informatie verschaffen over jicht en hoe het risico op toekomstige fakkels kan worden verminderd, en alle coorbiditeiten en leefstijlfactoren beoordelen die van invloed kunnen zijn op de manier waarop de persoon zichzelf de jicht beheert. Op basis van zijn klinische ervaring is het comité het ermee eens dat opvolging na een jichtopflits op lange termijn mensen een betere kwaliteit van hun gezondheid kan bieden. Er zijn geen aanwijzingen dat de follow-upstrategieën het doeltreffendst zijn, waaronder de frequentie en de duur van de follow-up, en welke zorgverleners de follow-up moeten leiden en in welke instellingen. De commissie heeft een aanbeveling gedaan voor onderzoek naar de follow-up na een jichtopflakkering. # Hoe de aanbeveling de praktijk kan beïnvloeden Deze aanbeveling is waarschijnlijk een wijziging in de praktijk voor velen en zal een groot deel van de mensen met jicht treffen. Opvolging benoemingen na een jichtopflakkering bieden mensen de mogelijkheid om ULT te beginnen en jichtopflakkeringen te verminderen. Daarom wordt verwacht dat deze aanbeveling kostenbesparend of op zijn minst kostenneutraal zal zijn. De commissie was het ermee eens dat het moeilijk zou zijn om dieetinterventies in de praktijk uit te voeren, en kwam tot de conclusie dat er niet voldoende sterke aanwijzingen zijn om een bepaald dieet te ondersteunen. Zij wilden ook voorkomen dat er tegenstrijdige adviezen zouden worden gegeven omdat veel mensen met jicht over coorbiditeiten beschikten en mogelijk al voedingsadvies hadden voor deze aandoeningen. De commissie erkende dat mensen met jicht vaak voedingsadvies inwinnen omdat zij vinden dat er een verband is tussen dieet en jicht. Zij merkten op dat in de huidige praktijk de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en de persoon met jicht vaak over voeding en levensstijl praten. De aanbevelingen weerspiegelen over het algemeen de huidige praktijk en zullen waarschijnlijk niet leiden tot veranderingen.Terug naar de aanbevelingen # Beheer van jicht met urate-saneringstherapie Aanbevelingen 1.5.1 tot 1.5.4 # Waarom de commissie de aanbevelingen heeft gedaan De commissie is het ermee eens dat het bewijs dat mensen moeten worden geselecteerd voor langetermijnmanagement van jicht met ULT beperkt is omdat er slechts 3 studies van matige tot hoge kwaliteit zijn. Uit het bewijsmateriaal blijkt dat mensen met chronische nierfalen en mensen die gebruik maken van diuretica eerder jichtoplawaaien hebben en dat mensen met tophi en opgezette of gevoelige gewrichten meer invaliditeit hebben door schade aan de gewrichten. De commissie is het erover eens dat er geen mogelijkheden zijn om ULT's aan te bieden aan mensen met jicht in een vroeg stadium van hun ziekte, maar dat er geen aanwijzingen zijn voor een gebrek aan bewijs voor dit probleem. Daarom heeft de commissie aanbevolen de mogelijkheid van ULT te bespreken en te overwegen met alle mensen die een eerste of een volgende jicht hebben. Zodra het gewenste serum-uraatniveau bereikt is, zal het comité het over het belang van langdurige behandeling met de patiënt eens blijven. Het comité benadrukt dat het gebruik van ULT in de huidige praktijk varieert en er een lage opname van ULT's is. De aanbevelingen zullen waarschijnlijk leiden tot een toename van het aantal mensen dat ULT heeft, een kostenanalyse bij de evaluatie van de resultaten, een evaluatie van de kosten van de huidige en toekomstige praktijk, waaronder een toename van de opname van ULT, een groter percentage van mensen met ULT met febuxostat, en een treat-to-target-strategie. Uit de analyse is gebleken dat de praktijk in de toekomst minder kostbaar is dan de huidige praktijk. De commissie erkende dat een kostenanalyse niet zo robuust is als een economisch model voor de gezondheidszorg. De commissie was het erover eens dat het bewijs voor de start van ULT zeer beperkt is, omdat er slechts 2 kleine studies zijn en er allebei mensen zijn met een huidige jichtflits, omdat in de huidige praktijk ULT's 2 tot 4 weken na een flare worden gestart om te voorkomen dat de flare toeneemt, omdat in eerdere praktijk mensen begonnen met een behandeling met 300 mg allopurineol, die een flare meer kan verergeren dan een behandeling met 100 mg en een uptitratiebehandeling.De commissie stelde voor dat de verergering van flare minder zorgwekkend zou kunnen zijn bij het starten van ULT met een lage dosis en het geleidelijk verhogen van de dosis. Op basis van hun ervaring heeft de commissie aanbevolen dat mensen met jicht die ULT kiezen bij voorkeur na een flare een behandeling zouden moeten beginnen, maar mensen die vaak een lichtflits hebben, kunnen bij een jichtaanval beginnen. Omdat het bewijs zeer beperkt is, heeft de commissie besloten om een aanbeveling te doen voor onderzoek naar het tijdstip waarop ULT moet worden gestart. # Hoe de aanbevelingen van invloed kunnen zijn op de praktijk De aanbevelingen voor ULT zullen waarschijnlijk leiden tot een wijziging in de klinische praktijk en een significante invloed hebben op de beschikbare middelen gezien de verspreiding van jicht en de beperkte opname van ULT's. Een lagere incidentie van flares als gevolg van meer mensen die met ULT beginnen, zal waarschijnlijk leiden tot een kostenbesparing op lange termijn. In beide studies werd ULT vergeleken met de gebruikelijke zorg, wat een van de beschikbare opties was voor de zorgverlener, zoals voortzetting van de huidige dosis van allopurine of febuxostat, of geen behandeling. Uit beide studies is gebleken dat een treat-to-targetstrategie de frequentie van flares op 1 jaar verhoogt in vergelijking met de gebruikelijke zorg, maar de frequentie van flares op 2 jaar vermindert. De commissie was het erover eens dat de start van ULT en de verhoging van de dosis een flare zouden kunnen veroorzaken, zodat het aantal flares in eerste instantie zou kunnen toenemen in het eerste jaar, maar het tweede jaar waarin de dosis gestabiliseerd wordt, zou afnemen. Het aantal mensen met jicht dat een treat-to-target-strategie heeft, varieert in de huidige praktijk.De commissie erkende dat zorg suboptimaal is en dat mensen met jicht waarschijnlijk vaker zorg krijgen.De aanbeveling zal waarschijnlijk het aantal mensen verhogen met behulp van een treat-to-target-strategie en dus ook de praktijk veranderen.Terug naar aanbeveling # Target-serum-uraatniveau Aanbevelingen 1.5.6 en 1.5.7 ## Waarom de commissie de aanbevelingen heeft gedaan Er is geen bewijs voor het beste target-serum-uraatniveau wanneer gebruik wordt gemaakt van een treat-to-target-strategie. De commissie heeft de klinische voordelen en de kosten besproken die verbonden zijn aan de streefwaarden van het serum-uraat van minder dan 300 micromol/liter (5 mg/dl) en 360 micromol/liter (6 mg/dl). Zij waren het erover eens dat het bereiken van een serum-uraat van minder dan 360 micromol/liter beter haalbaar is voor mensen met jicht. Zij waren het er ook over eens dat niet bekend is of een lagere streefwaarde voordeliger is, hoewel klinische verbetering sneller kan worden waargenomen na het bereiken van een lagere streefwaarde dan 360 micromol/liter. De commissie merkte op dat een doel-serum-uraatniveau van minder dan 300 micromol/l geschikter zou zijn voor mensen met een ernstiger jicht, omdat ze een hoger niveau van crystal depositie hebben, en de reactie op de behandeling langer duurt. Een lager doelniveau zal helpen bij het sneller oplossen van kristallen en bij het ondersteunen van klinische verbeteringen. Dit geldt ook voor mensen die nog steeds jichtflitsen hebben, ondanks het bereiken van een target-serum-uraat van minder dan 360 micromol/l of mensen die last hebben van tophi of chronische jichtartritis.De commissie heeft besproken dat jicht vaak onderbehandeld wordt en dit kan te wijten zijn aan onzekerheid over de optimale streefwaarde van het serum-uraatniveau. Zij hebben nota genomen van de verschillende niveaus die door de British Society for Reumatology and European League Against Reumatismismism worden aanbevolen. De commissie vond dat er weinig verschil was tussen allopurinosol en febuxostat als eerstelijnsbehandeling voor jicht, zodat ze beide geneesmiddelen adviseerde. De commissie vond dat gezamenlijke besluitvorming belangrijk is bij de keuze van de behandeling en dat mensen met jicht op de hoogte moeten worden gebracht van de verschillen tussen de geneesmiddelen. Febuxostat is gemakkelijker te titreren dan allopurinosol, omdat er slechts twee beschikbare doses zijn en het slechts één keer per dag wordt genomen. Uit de meeste studies blijkt dat de streefwaarde van het serum-uraat vaker bereikt wordt met febuxostat dan met allopurinostat, maar ook met allopurinostat. Bij jicht zouden hogere doses nodig zijn om hun toestand te beheersen. De commissie stelde vast dat mensen met een ernstige cardiovasculaire aandoening allopurinol als eerstelijnsbehandeling moeten hebben, maar niet alle studies rapporteren. Allopurinol heeft minder negatieve voorvallen, zoals onthouding en gastro-intestinale problemen vergeleken met placebo. De commissie adviseerde dat mensen met een ernstige cardiovasculaire aandoening allopurinol moeten hebben als eerstelijnsbehandeling vanwege de geneesmiddelen- en gezondheidsproducten Regulatory Agency (MHRA) advies over febuxostat binnen deze populatie. Deze aanbeveling is afhankelijk van het gebruik van een tweedelijnsbehandeling. Een verhoging van het aantal mensen dat ULT gebruikt, kan leiden tot een toename van de monitoring van de serum-uraatniveaus, waarbij gebruik wordt gemaakt van profylaxe en behandeling van flares. Er is echter aangetoond dat een treat-to-target ULT-strategie kosteneffectief is, waardoor ULT-patiënten een klinische effectiviteit heeft en zeer waarschijnlijk een kosteneffectief effect zal hebben in vergelijking met het aanbieden van geen behandeling. Het comité was het erover eens dat een alternatieve behandeling noodzakelijk is om flares te voorkomen, die ernstige pijn kunnen veroorzaken. De commissie heeft vastgesteld dat zij ervaring heeft met het feit dat de NSAID's goed verdragen worden door mensen met jicht. Omdat er geen aanwijzingen werden gevonden voor NSAID's of corticosteroïden, besloot de commissie ook een aanbeveling te doen voor onderzoek naar het voorkomen van jichtflitsen. Uit 1 onderzoek blijkt dat canakinumab de frequentie van flares vermindert, maar de commissie heeft vastgesteld dat het zelden voorgeschreven wordt aan mensen met jicht. Het gebruik van IL-1-remmers vereist een nauwkeurige controle en ze worden momenteel alleen voorgeschreven in secundaire zorg. Het comité is tot de conclusie gekomen dat er onvoldoende aanwijzingen zijn om anti-IL-1-remmers aan te bevelen ten opzichte van andere routinematige behandelingen die momenteel binnen de klinische praktijk worden toegepast, tenzij colchicine, NSAID's en NSAID's worden gebruikt. corticosteroïden zijn gecontra-indiceerd, niet verdragen of niet effectief. De commissie heeft vastgesteld dat colchicine de frequentie van jichtvlammen vermindert bij het starten van UL, maar er zijn geen symptomen van gastro-intestinale bijwerkingen in vergelijking met placebo. De commissie heeft besproken dat in de huidige praktijk colchicine- en NSAID's het vaakst worden aangeboden aan mensen met jicht om fakkels te voorkomen. Hoewel er geen aanwijzingen zijn voor het voorkomen van fakkels tijdens de titratie van UL, kan het comité ermee instemmen dat colchicine ook gebruikt wordt om het risico van opflitsen na het activeren van UL te verminderen. De aanbevelingen weerspiegelen over het algemeen de huidige praktijk en zullen waarschijnlijk niet leiden tot veranderingen.Terug naar de aanbevelingen # Monitoring van het serum-uraatniveau Aanbeveling 1.5.15# Waarom de commissie de aanbeveling heeft gedaan Er was geen bewijs voor de optimale frequentie van het controleren van het serum-uraatniveau bij mensen met ULT. De commissie was het erover eens dat een van de redenen om het serum-uraatniveau van een persoon te blijven controleren bij het bereiken van het gewenste niveau van het serum-uraat, is om te voorkomen dat de concentratie toeneemt, wat kan gebeuren met de leeftijd of vanwege veranderingen in de levensstijl, de comorbiditeit of geneesmiddelen.De commissie merkte op dat mensen de behandeling kunnen stoppen als ze zich beter voelen, maar het is belangrijk dat ULT zoals voorgeschreven blijft, omdat de serum-uraatwaarden snel kunnen stijgen zodra ULT wordt stopgezet. De commissie heeft besproken dat de frequentie van de controle op het serum-uraatniveau zeer variabele is. Dit kan leiden tot slechtere resultaten op lange termijn voor de mens en tot een grotere invloed op de kwaliteit van leven op de gezondheid, en kan ook gepaard gaan met extra kosten voor de NHS. Er was geen bewijs om te schatten hoeveel flares met jaarlijkse controle vermeden kunnen worden. De commissie heeft vastgesteld dat er mogelijk betere geneesmiddelen worden gebruikt voor jaarlijkse controle en dat er meer mensen op het niveau van hun doelserum kunnen blijven. In het algemeen is het comité overeengekomen dat jaarlijkse controle waarschijnlijk een kostenefficiënte strategie zal zijn en daarom hebben zij een aanbeveling gedaan om dit te overwegen. De commissie heeft ook een aanbeveling gedaan voor onderzoek naar de controle op jicht. De commissie was niet op de hoogte van de gepubliceerde verwijzingscriteria voor jicht. Zij erkende dat de verwijzing naar een specialist waarschijnlijk was gebaseerd op de complexiteit van de zorg die de patiënt nodig had, en de jichtkennis en vaardigheden van de huisarts die voor hen zorgde. De commissie stelde vast dat de diagnose en behandeling van mensen met jicht vooral in de primaire zorg wordt beheerd. De commissie die werd besproken wanneer een verwijzing naar een reumatoloog zou worden overwogen en aanbevelingen zou worden gedaan op basis van hun ervaring. De commissie erkende dat een specialist de voorkeur zou geven aan een onderzoek naar mensen met jicht met coorbiditeiten en complexe behoeften en een persoonlijk overleg in plaats van op zijn geschiedenis en testresultaten. De behandeling van jicht bij mensen met CKD kan een uitdaging zijn, met name bij mensen met ernstige CKD (fases 4 tot 5 of glomerular filtratiesnelheidsklasse G4 tot G5). De commissie erkende echter ook dat fase 3 (GFR-categorie G3) CKD een breed klinische spectrum omvat en dat sommige mensen met stadium 3 (GFR-categorie G3) CKD en jicht ook een verwijzing nodig hebben, vaak vanwege moeilijkheden bij de behandeling van jicht in deze populatie. De commissie is het erover eens dat de behandeling van tophi een ongebruikelijke procedure is en dat de operatie uitsluitend wordt aangeboden aan mensen waarvan de jicht de kwaliteit van hun leven beïnvloedt door pijn of beperking in beweging. De commissie is het erover eens dat tophi wordt gezien bij mensen met ongecontroleerde jicht en aanhoudende hoge uraten, en dat zij de neiging hebben om zich bij oudere mensen te ontwikkelen. Zij zijn het erover eens dat de behandeling gericht is op het verlagen van het serum-uraat, Tophi zal oplossen of verminderen in de loop van de tijd, en in hun ervaring zou het niet nodig zijn een aanbeveling te doen omdat een besluit voor behandeling zou worden genomen voor een individuele basis. Onderzoek doen op dit gebied zou moeilijk zijn vanwege het beperkte aantal mensen dat Tophi heeft verwijderd. De commissie kwam tot de conclusie dat onderzoek niet uitvoerbaar is en ook weinig prioriteit heeft gezien de weinige mensen die deze operatie hebben. # Hoe de aanbeveling van invloed kan zijn op de praktijk De verwijzing naar reumatische diensten is binnen de huidige praktijk verschillend. De aanbeveling kan leiden tot een toename van verwijzingen naar gespecialiseerde diensten. Terug naar aanbeveling# Context Gout is een type van artritis veroorzaakt door mononatrium-uraatkristallen die zich in en rond de gewrichten vormen, wat kan leiden tot plotselinge opflakkeringen van ernstige pijn, warmte en opzwellen. Het komt meestal voor bij mannen boven de 30 jaar en vrouwen na de menopauze, en komt vaker voor bij mannen dan bij vrouwen. Verwikkelingen op lange termijn van jicht omvatten onder andere gezamenlijke schade en nierstenen. Bijna 25% van de mensen met jicht heeft chronische nierziekte (CCD) stadia 3 tot 5 (glomerular filtratie rate categories G3 tot G5). Gout wordt het vaakst behandeld in primaire zorg zonder speciale reumatologische input. Flares worden gewoonlijk behandeld met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, colchicine of corticosteroïden. Echter, de meeste mensen hebben nog meer flares. Ze kunnen worden voorkomen door het gebruik van geneesmiddelen om het serum-uraatniveau te verlagen (zoals allopurinool of febuxostat). De diagnose van jicht en het onderscheid tussen jicht en andere vormen van artritis is niet altijd eenvoudig en de beste diagnosemethode is vaak onduidelijk. Er is behoefte aan een verbetering van de diagnose en het beheer van jicht en de kwaliteit van leven voor mensen met jicht.
7,237
5,617
ef9fb4e0f5ecf33cf000358da45f72ab27389d5d
nice
Diroximil fumaraat voor de behandeling van relapsing-request multiple sclerose Diroximil fumaraat voor de behandeling van relapsing-request multiple sclerose Evidence-based relapsing-based relapsing-relapsing-relapsing-relapsing-multipele sclerose (Vumerity) voor actieve relapsing-relapsing-relapsing-relapsing-relapsing-trelapse bij volwassenen. Deze aanbevelingen zijn niet bedoeld om de behandeling met diroxicl fumaraat te beïnvloeden die in het NHS is gestart voordat deze richtlijn werd gepubliceerd. Mensen die buiten deze aanbevelingen worden behandeld, kunnen de bestaande financieringsregelingen voor deze geneesmiddelen zonder wijzigingen voortzetten totdat zij en hun NHS-artsen het wenselijk achten deze aanbevelingen te staken.Waarom het comité deze aanbevelingen heeft gedaan Uit de samenvatting van de kenmerken van het product blijkt dat diroxiclumaraat naar verwachting even werkzaam zal zijn als dimethylferma, wat NICE al aanraadt voor actieve relapsing van multipele sclerose. klinische studies wijzen erop dat dirsimel fuma minder gastro-intestinale bijwerkingen veroorzaakt dan dimethylferma. Vergelijking van de kosten van diroxiclumaraat en dimethylferma is wenselijk omdat de twee behandelingen op dezelfde manier werken en waarschijnlijk ook in dezelfde populatie worden gebruikt. Diroximil fumaraat (Vumerity, Biogen) beschikt over een vergunning voor het in de handel brengen "voor de behandeling van volwassen patiënten met relapsing en multipele sclerose". De dosering in de vergunning voor het in de handel brengen Het doseringsschema is beschikbaar in de samenvatting van de kenmerken van het product voor diroximil fumaraat. De prijs van de lijstprijs van dirimil fumaraat is £1,471.07 per verpakking (231 mg, 120 capsules; exclusief BTW; prijs zoals vermeld in de aanvraag van het bedrijf). De onderneming heeft een commerciële regeling. Dit maakt dilimyl fumaraat beschikbaar aan het NHS met een korting. De omvang van de korting is commercieel in vertrouwen. Het is de verantwoordelijkheid van het bedrijf om relevante NHS-organisaties details over de korting te laten weten. Multiple sclerose is een chronische, levenslange ziekte zonder behandeling, wat leidt tot een progressieve, onomkeerbare handicap. De meeste mensen hebben een breed scala van verontrustende en slopende symptomen, waaronder verlies van evenwicht, stijfheid, spasmen, spraakproblemen, moeheid, pijn, incontinentie en gezichtsproblemen. De meeste mensen hebben de relapsing-requisment-achtige vorm van de ziekte, gekenmerkt door periodes van nieuwe of verergerde symptomen. Het herstel is vaak onvolledig, wat leidt tot een cumulering van invaliditeit bij elke opeenvolgende terugval. De verklaringen van patiëntendeskundigen benadrukten dat multiple sclerose een significante invloed heeft op alle aspecten van het leven. De huidige behandelingen worden geassocieerd met bijwerkingen, en mensen schakelen vaak van behandeling om de effectiviteit en veiligheidsrisico's in evenwicht te brengen. De voorgestelde populatie van het bedrijf is in overeenstemming met de aanbevelingen van NICE voor actieve relapsing en multipele sclerose De commissie stelde voor dat diroximil fumaraat moest worden beschouwd als een alternatief voor andere eerstelijnsbehandelingen voor actieve relapsing-requisment multiple sclerose, en voor de populatie in de NICE-onderzoeksrichtsnoeren voor dimethylferme voor de behandeling van relapsing-requismented multiple sclerose (TA320). De commissie stelde vast dat in TA320 geen klinische significante terugval werd aanbevolen voor mensen met een zeer actieve of snel ontwikkelende ernstige multiple sclerose vanwege een gebrek aan bewijs. Ook stelde zij vast dat actieve relapsing-relapsing-relapsing multipele sclerose gewoonlijk werd gedefinieerd als 2 klinische significante recidioses in de voorgaande 2 jaar, toen ymmethy fumaraat werd aanbevolen in 2014. De commissie was zich ervan bewust dat in de huidige praktijk soms ziekte-modificerende behandelingen aan te bieden aan mensen die worden geacht een "actieve ziekte" te hebben met een recente recidief of de aanwezigheid van radiologische activiteit, zoals nieuwe MRI-laesies, zonder een klinische terugval. De firma, die de houder is van de vergunning voor het in de handel brengen voor beide behandelingen, koos voor een vergelijking met NICE aanbevolen behandeling, dimethylfumaraat omdat het een van de meest voorgeschreven ziektemodificerende behandelingen is voor actieve relapsing en multipele sclerose in Engeland. De commissie herinnerde eraan dat TA320 aanbevolen heeft voor actieve relapsing en multipele sclerose en dat zeer actieve of snel evoluerende ernstige multiple sclerose uitgesloten is, afgestemd op de relevante populatie voor diromylfumaraat. Indien aanbevolen, zou dirmylfumaraat waarschijnlijk gebruikt worden als een alternatieve behandeling voor mensen die momenteel dimethylfumaraat zouden hebben. Dit onderzoek omvatte 504 patiënten met herhaalde multipele sclerose die neurologisch stabiel waren en 5 weken behandeld werden met diromylfumaraat of dimethylfumaraat. De bijwerkingen van het maagdarmkanaal werden beoordeeld aan de hand van 2 door het bedrijf ontwikkelde zelf-gerapporteerde schubben, van 0 (geen gastro-intestinale bijwerkingen) tot 10 (extreme gastro-intestinale bijwerkingen). De resultaten wezen erop dat dirmylferme geassocieerd werd met minder gastro-intestinale bijwerkingen dan ymmethaat, ongeacht de ernstsschaal die gebruikt werd om de aanwezigheid van bijwerkingen vast te stellen. Het comité stelde vast dat sommige bijwerkingen, bijvoorbeeld flushing, die volgens de deskundigen van de patiëntengroep als lastig worden omschreven, verder werden behandeld met diromylfumaraat, maar volgens de deskundigen van de patiënten was het spoelen meestal mild tot matig, na de eerste maand van de behandeling afneemt en minder waarschijnlijk tot stopzetting van de behandeling leidt dan gastro-intestinale bijwerkingen.Het comité kwam tot de conclusie dat behandeling met dilimylfumaraat minder gastro-intestinale bijwerkingen heeft en in het algemeen kan worden geassocieerd met een beter veiligheidsprofiel dan dimethylfumaraat. Dit betekende dat het bewijs van de klinische werkzaamheid van dimethylfumaraat door de regelgevende instanties werd aanvaard om de klinische werkzaamheid van dilimylfumaraat weer te geven, en dat de ERG ook de klinische effectiviteit van dilimylfumaraat en dimethylfumaraat even doeltreffend achtte vanwege de bewezen bio-equivalentie.Het comité kwam tot de conclusie dat dilimylfumaraat en dimethylfumaraat naar verwachting even doeltreffend zouden zijn. Het bedrijf heeft een kostenvergelijkingsanalyse gepresenteerd waarin de verwervingskosten van diroximilfraat en dimethylfumaraat werden vergeleken met de aankoopkosten van diroximilfumaraat en dimethylfumaraat. Het bedrijf heeft verklaard dat, omdat diroximilfuma een mondelinge behandeling is en zelf kan worden toegediend, er geen veranderingen nodig zijn in de dienstverlening of het beheer. Het basisgeval ging uit van een gelijk behandelingseffect, bewaking, veiligheidsprofiel en daaropvolgende behandelingen voor dirimilfuma en dimethylfumaraat. De ERG achtte de kostenvergelijking juist. Gezien de vertrouwelijke toegangsprogramma's voor patiënten voor disimilfuma en dimethylfumaraat, heeft het comité geconcludeerd dat de totale kosten in verband met disimilfuma en disimilfuma vergelijkbaar waren met of lager waren dan die welke met dimethylfumaraat zijn geassocieerd (de precieze resultaten kunnen hier niet worden gemeld omdat de kortingen vertrouwelijk zijn). De commissie stelde vast dat de ERG zich geen zorgen maakt over de indiening van het advies van het bedrijf. De commissie heeft daarom aanbevolen diroximylfumaraat te behandelen als een optie voor de behandeling van relapsing- en multiple sclerose bij volwassenen. De conclusie van de commissie is dat de populatie die in de aanbeveling voor dilimylfumaraat is opgenomen, consistent moet zijn met de populatie die in het voorstel van het bedrijf en in TA320, dat wil zeggen mensen die actieve relapsing- en multipele sclerose hebben (gewoonlijk gedefinieerd als 2 klinische significante recidiefs in de voorgaande 2 jaar) geen sterk actieve of snel evoluerende ernstige relapsing- en multipele sclerose hebben.Als patiënten en hun therapeuten diroximylfuma beschouwen als een van geschikte behandelingen, waaronder dimethylfuma, moeten de minst dure worden gekozen (rekening houdend met administratiekosten, dosering, prijs per dosis en commerciële regeling).
1,545
1,133
2ac464dc7958efcf4e5d3396e5e3c2e385f65bc2
nice
Ibrutinib voor de behandeling van de macroglobulinemie van Waldenstrom Ibrutinib voor de behandeling van de macroglobulinemie van Waldenstrom Bewezen aanbevelingen voor de behandeling van ibrutinib (Imbruvica) voor Waldenstrom- macroglobulinemie bij volwassenen die ten minste 1 eerdere behandeling hebben ondergaan. Deze aanbeveling is niet bedoeld om de behandeling met ibrutinib te beïnvloeden, die in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen van dit middel niet wordt aanbevolen voor de behandeling van de macroglobulinemie van Waldenstrom bij volwassenen die ten minste 1 eerdere behandeling hebben ondergaan. Het nieuwe bewijs omvat gegevens voor ibrutinib uit klinische studies en van mensen die behandeld worden met ibrutinib in het NHS in het Cancer Drugs Fund. Het toont aan dat ibrutinib verbetert hoe lang mensen leven voordat hun toestand erger wordt en hoe lang ze leven. Maar het is onzeker hoeveel het dit doet in vergelijking met chemo-immunotherapie. De kosten-efficiëntieschattingen voor ibrutinib zijn hoger dan wat NICE doorgaans beschouwt als een kostenefficiënt gebruik van NHS-middelen. Het wordt dus niet aanbevolen. De prijs van de lijst voor ibrutinib is £ 1.430,80 voor een 28-tablet verpakking van 140 mg (zonder BTW; BNF on line toegankelijk voor december 2021). Het bedrijf heeft een commerciële regeling, waardoor ibrutinib met een korting ter beschikking staat van de NHS en het zou ook van toepassing zijn geweest op deze indicatie als de technologie aanbevolen was. De omvang van de korting is commercieel in vertrouwen. Het is de verantwoordelijkheid van het bedrijf om relevante NHS-organisaties details over de korting te laten weten.# discussie in de commissie De beoordelingscommissie heeft onderzocht of het bewijsmateriaal dat door Janssen is ingediend, een herziening van deze beoordelingsgroep voor bewijsmateriaal (ERG) en de antwoorden van belanghebbenden. De macroglobulinemie van Waldenstrom is een ongeneeslijke, zeldzame vorm van non-Hodgkin-lymfoom met beperkte behandelingsmogelijkheden. Er is geen sprake van standaardbehandeling. De behandelingsopties omvatten chemo-immunotherapie, zoals rituximab gecombineerd met een reeks van chemotherapieprogramma's, waaronder alkylerende middelen (zoals cyclofosfamide) of nucleoside-analoga (cladribine of fludarabine). Wanneer chemo-immunotherapie niet geschikt is, omvatten de behandelingsopties monotherapie met rituximab of Chlorambucil. De klinische experts verklaarden dat de ziekte in het algemeen goed reageert op de chemotherapie, maar dat er een beperkt aantal chemotherapielijnen zijn die gebruikt kunnen worden vanwege de cumulatieve toxiciteit. Het comité heeft vastgesteld dat de macroglobulineemie van Waldenstrom gepaard gaat met ernstige symptomen van de ziekte, zoals neutropenie die infecties, zwakte, extreme moeheid en kortademigheid kunnen veroorzaken. De deskundige van de patiënt heeft verklaard dat symptomen zoals moeheid intens kunnen zijn, het dagelijks leven kunnen ontwrichten en significant kunnen aantasten. De klinische experts verklaarden dat ibrutinib een nieuwe en effectieve behandelingsmogelijkheid is voor niet-chemoimmunotherapie voor ziekten die onrestitueerbaar zijn voor eerstelijnsbehandelingen of die terugviel na succesvolle eerstelijnstherapie. Zowel de patiënt als de klinische experts benadrukten dat ibrutinib zeer effectief is in vergelijking met bestaande behandelingen, en zeer goed verdragen is. Het gemak van een mondelinge behandeling wordt ook sterk gewaardeerd door patiënten omdat ze de behandeling thuis kunnen nemen, zonder dat ziekenhuisbezoeken nodig zijn. De patient-expert verklaarde dat hij gedurende enkele jaren ibrutinib had gekregen. De klinische experts merkten op dat de aandoening vaak reageert op de chemo-immunotherapie, maar dat de snelheid en duurzaamheid van de reactie beter is met ibrutinib, wat betekent dat mensen die ibrutinib hadden "veel sneller voelen dan met chemo-immonotherapie. De commissie was het ermee eens dat de beschikbaarheid van een effectieve en goed verdragen optie voor de mondelinge behandeling als alternatief voor therapeutische behandeling door zowel patiënten als therapeuten en ibrutinib een stapsgewijze verandering is in het beheer van de macroglobulinemie van Waldenstrom. Bij deze herziening wordt gekeken naar de gegevens die zijn verzameld in het kader van het Fonds voor Kankermiddelen om onzekerheden aan te pakken die tijdens de oorspronkelijke beoordeling voor ibrutinib zijn geconstateerd. Aanvullende informatie over de oorspronkelijke beoordeling is te vinden in de documenten van de commissie. Als voorwaarde voor de financiering van het Fonds voor Kankermiddelen en de regeling voor beheerde toegang, moest het bedrijf bijgewerkte werkzaamheidsgegevens verzamelen uit onderzoek 1118E. Daarnaast werden gegevens verzameld over ibrutinib voor mensen met macroglobulinemie van Waldenstrom, die ten minste 1 eerdere therapie in het NHS had via het Fonds voor Kankermiddelen, waarbij gebruik werd gemaakt van de Dataset Systemic Anti-Cancer Therapy (SACT) -gegevens. De beheersbare toegangsregeling voor ibrutinib die gebruikt moest worden in het Fonds voor Kankergeneesmiddelen, had niet betrekking op de gehele populatie die deel uitmaakte van de vergunning voor het in de handel brengen van ibrutinib en was beperkt tot personen die ten minste 1 eerdere therapie hadden. De SACT-gegevens zijn algemeen toepasbaar op de klinische praktijk van NHS en zijn relevanter dan de bijgewerkte onderzoeksgegevens uit onderzoek 1118E en iNNOVATE-arm C. Bij de oorspronkelijke beoordeling kwam het bewijs voor de klinische effectiviteit van ibrutinib uit 2 bronnen: een onderzoek met één arm, een open-label studie zonder controlegroep (studie 1118E) voor 63 volwassenen met de macroglobulinemie van Waldenstrom die ten minste 1 eerdere behandeling had gehad, een open-label substudie van 1 arm van een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (iNNOVATE-arm C) zonder vergelijkingsgegevens voor 31 personen met de macroglobulinemie van Waldenstrom waarvan de ziekte binnen 12 maanden na een behandeling met rituximab terugviel.Het comité heeft vastgesteld dat bij de oorspronkelijke beoordeling verdere gegevens over progressie en algehele overleving nodig waren in het kader van het Cancer Drugsfonds vanwege de onzekerheid over de lange termijn. De commissie stelde vast dat de SACT-databank geen gegevens over de progressie van de ziekte heeft verzameld, maar dat de kosten-batenschattingen afhankelijk waren van de progressievrije overleving van personen met ibrutinib vergeleken met standaardzorg.De commissie stelde vast dat het percentage patiënten dat na 24 maanden in studie 1118E en SACT leefde, respectievelijk 95% en 73% was. De klinische gegevens van het Cancer Drugs Fund hebben aangetoond dat er slechts 1 of 2 lijnen van eerdere behandelingen waren die overeenkomen met het verwachte gebruik. De klinische experts waren het er ook over eens dat het SACT-cohort een weerspiegeling was van het huidige en toekomstige gebruik van ibrutinib in het NHS. Het comité kwam tot de conclusie dat SACT-gegevens algemeen toepasbaar zijn op de klinische praktijk van NHS en relevanter zijn dan bijgewerkte gegevens uit onderzoek 1118E en iNNOVATE-arm C. Omdat de gegevens over progressievrije overleving niet werden verzameld in SACT, was het bedrijf indirect geschat dat de progressievrije overleving van ibrutinib gelijk was aan de progressievrije overleving van ibrutinib op basis van de tijd tot het stopzetten van de behandelingsgegevens van SACT. Bij de oorspronkelijke beoordeling voor ibrutinib werd aangenomen dat de tijd tot het staken van de behandeling gelijk was aan de progressievrije overleving. Bij de huidige beoordeling heeft het bedrijf geen rekening gehouden met het tijdstip waarop de behandeling werd stopgezet, omdat 67% van de mensen de behandeling vóór de ziekteprogressie in de SACT-dataset heeft stopgezet. Bij technische beoordeling heeft het bedrijf de voorkeur gegeven aan de ERG-methode voor het schatten van progressievrije overleving voor de ibrutinib-groep door te veronderstellen dat de tijd tot het staken van de behandeling en de progressievrije overleving in het register van Rory Morrison, gebaseerd op een vergelijking van exponente overlevingsmodellen die op deze gegevens zijn gebaseerd. De commissie merkte op dat de behandeling met ibrutinib vanwege het klinische voordeel ondanks de klinische beoordeling van de progressie van de ziekte. De commissie heeft geconcludeerd dat bij gebrek aan progressievrije overlevingsgegevens uit de SACT-databank, de overeengekomen methode om indirect te schatten, redelijk was, maar onderhevig aan onzekerheid, omdat sommige patiënten in het gehele SACT-cohort-cohort een behandeling handhaven tot aan ziekteprogressie en zelfs een behandeling kunnen aanhouden na ziekteprogressie omdat ibrutinib de daaropvolgende ziekteprogressie kan vertragen. Sommige mensen stoppen met de behandeling vóór progressie, en progressie vindt plaats kort na stopzetting van de behandeling. Het bedrijf heeft de schatting van de progressievrije overlevingsgraad van ibrutinib op basis van de oorspronkelijke beoordeling van ibrutinib niet aangepast, maar de schatting van de progressievrije overleving van ibrutinib op basis van de standaardtherapieën op basis van de oorspronkelijke beoordeling van ibrutinib is aangepast aan de schatting van de progressievrije overleving van ibrutinib op basis van de SACT-cohort. Bij de oorspronkelijke beoordeling voor ibrutinib heeft het bedrijf een indirecte vergelijking gemaakt van de progressievrije overleving met ibrutinib vergeleken met de bestaande behandelingen voor de macroglobulinemie van Waldenstrom. De commissie stelde vast dat de indirecte vergelijking met gegevens uit een niet-trial setting (real world evidence) voor standaardtherapieën was gebaseerd op standaardtherapieën, waardoor de gevarenratio zeer onzeker was. De ERG verklaarde dat zij bezorgd was over de methoden die werden gebruikt om personen in het cohort te selecteren. Bij de indiening van de huidige evaluatie verklaarde de firma dat zij haar oorspronkelijke schatting had gebaseerd op gegevens over 24 maanden van onderzoek 1118E om relevant en best beschikbare schatting te zijn van de gevarenratio voor progressievrije overleving met ibrutinib ten opzichte van de standaardtherapieën. De ERG heeft verklaard dat het MAIC nuttig is om het relatieve behandelingseffect op progressievrije overleving voor ibrutinib te ondersteunen, vergeleken met standaardtherapieën, maar dat dit een ongeannuleerde vergelijking is die betekent dat gegevens uit mono-armonderzoeken, in plaats van studies met een gemeenschappelijke comparator, zijn opgenomen. Deze benadering veronderstelt dat prognostische variabelen en effectmodificatoren in aanmerking zijn genomen. Gezien de beperkte gegevens over prognostische variabelen die beschikbaar zijn met de meeste onderzoeksgegevens die moeten worden geregistreerd, zijn de resultaten van het MAIC op basis van deze veronderstelling zeer onzeker. Het comité heeft de omvang van het geschatte behandelingseffect van ibrutinib vergeleken met de standaardzorg, die een groot voordeel heeft aangetoond bij het vertragen van ziektevoortgang. De klinische experts en de klinische leiding van het Cancer Drugs Fund gaven aan dat een plausibel voordeel was. Het comité heeft op basis van de resultaten van de indirecte vergelijking en de getuigenissen van patiënten en klinische experts aanvaard dat ibrutinib klinischer blijkt te zijn dan bestaande behandelingen, maar heeft geconcludeerd dat er nog steeds aanzienlijke onzekerheid bestaat over de mate waarin ibrutinib de progressievrije overleving verbetert. Nieuwe observationele gegevens voor mensen in het Cancer Drugs Fund verkregen uit de SACT-gegevensset voor 823 personen met de macroglobulinemie van Waldenstrom die ten minste 1 eerdere behandeling had vóór ibrutinib (mediane leeftijd 75 jaar) ## De overeengekomen methode voor het schatten van de progressievrije overleving van ibrutinib indirect op basis van SACT-gegevens is redelijk, maar onzeker. Voor de progressievrije overleving van ibrutinib was de indirecte schatting van progressievrije overleving in de SACT-databank gebaseerd op de tijd tot stopzetting van de behandeling die in deze cohort werd gezien.Om modelmatig progressievrije overleving op standaardtherapieën toe te passen, paste het bijgewerkte model de gevarenratio toe op basis van de oorspronkelijke beoordeling voor progressievrije overleving met ibrutinib in vergelijking met de standaardtherapieën.Omdat de modelmatige progressievrije overleving voor ibrutinib in de huidige evaluatie werd bijgewerkt, resulteerde dit in een andere modelmatige progressievrije overleving voor standaardtherapieën dan de oorspronkelijke beoordeling.De modeltijd voor de behandeling van standaardtherapieën werd echter geacht dezelfde te zijn als progressievrije overlevingsvrije overleving. De commissie was van mening dat de benadering van het bedrijf om de SACT-gegevens te gebruiken redelijk is, maar stelde vast dat de beschikbare gegevens voor de schatting van progressievrije overleving van ibrutinib en alle resultaten in de standaardtherapiegroep, die afhankelijk is van de progressievrije overlevingsrisicoratio voor ibrutinib in vergelijking met standaardtherapieën, aan grote onzekerheid onderhevig zijn. Het bedrijf gebruikte dezelfde modelbenadering als in zijn oorspronkelijke beoordeling voor ibrutinib, dat wil zeggen een modelmodel voor de overgang van Markov naar de staat waarin ibrutinib werd vergeleken met standaardtherapieën, waaronder progressievrije overleving en tot 4 vervolgbehandelingen na progressie. Het model modeleerde ook de kans op overlijden in elke gezondheidstoestand. Het model cohort werd bijgewerkt om de populatie te weerspiegelen voor wie gegevens werden verzameld in de SACT-databank in plaats van studie 1118E, dat wil zeggen een populatie met een gemiddelde leeftijd van 70 jaar. Bijgewerkte gegevens en veronderstellingen die in het model werden gebruikt omvatten onder meer: bijwerkingenfrequenties van aanvullende klinische resultaten op lange termijn gegevens uit studie 1118E-tijd tot stopzetting van de behandeling van ibrutinib uit de SACT-database, een bijgewerkte benadering van de pre-progressionality mortality met ibratinib gebaseerd op SACT-gegevens, met een ijking, zodat de totale modelmatige overleving met ibratinib weerspiegelde algehele overleving, zoals waargenomen in de SACT-dataset van de SACT-gegevens. De commissie heeft de modelmatige klinische resultaten van het herziene basisgeval van het bedrijf besproken. Er waren drie modelresultaten die geen afspiegeling waren van de resultaten van de klinische praktijk: de modelmatige vertraging tussen het stopzetten van de behandeling en de progressie van de ziekte. Het herziene model voorspelde een vertraging van 6 maanden voordat de ziekte progressie na het stoppen met de behandeling met ibrutinib werd niet beschouwd als een weerspiegeling van de klinische praktijk in het NHS door de klinische experts. Zij verklaarden dat de meeste mensen nog steeds op behandeling zouden zijn wanneer hun ziekte zich ontwikkelt, of als zij zouden stoppen met de behandeling voordat de progressie zou worden verwacht dat zij snel na het stoppen van de ziekte progressief zouden zijn (zie rubriek 3.4). De firma verklaarde op de tweede vergadering dat de analyse van de tijd tussen ziektevoortgang en het stoppen van de behandeling voor mensen in de SACT-databank steunde wat zij had gemodelleerd. Het comité stelde vast dat de modelmatige algehele overleving van ibrutinib bij de oorspronkelijke beoordeling van ibrutinib langer was voor zowel ibrutinib als vergelijkingsmiddelen dan in het herziene model, hoewel de levensverwachting in beide gevallen naar verwachting rond de 3 jaar zou zijn. Hierin werd vastgesteld dat de modelmatige algehele overlevingsschatting voor ibrutinib de schattingen weerspiegelde die in de SACT-gegevens werden gezien, lager was dan de oorspronkelijke schatting die gegevens had gebruikt van een oudere populatie (met een gemiddelde leeftijd van 75 jaar) dan studie 1118E. Het herziene model voor de huidige evaluatie voorspelde ook dat bijna alle patiënten in de standaardtherapiearm met 6 jaar zouden zijn gestorven na de start van de behandeling voor recided of refractar Waldenstrom's macroglobulinemie, en dat het gemiddelde model van de overleving op basis van standaardtherapie minder dan 2 jaar was, wat volgens de klinische experts niet realistisch en niet haalbaar was. De commissie herinnerde eraan dat de door het bedrijf ingediende beoordeling van de oorspronkelijke beoordeling heeft uitgewezen dat de macroglobulineemie van Waldenstrom een indolent-ziekte is en schattingen heeft opgeleverd van de gemiddelde levensverwachting van 4 tot 12 jaar.De commissie was van mening dat weliswaar de belangrijkste bevindingen van een algehele overlevingswinst van 3 jaar voor ibrutinib in vergelijking met standaardtherapieën zoals voorspeld door het model voor de oorspronkelijke beoordeling en het herziene model voor de herziening van het Cancer Drugs Fund plausibel konden zijn, maar dat er nog steeds aanzienlijke bezorgdheid bestond over de geldigheid van de gemodelleerde algehele overleving in de standaardtherapie-arm. De commissie kwam tot de conclusie dat, hoewel het model, gezien de beperkingen in de beschikbare gegevens, enige onwaarschijnlijke resultaten oplevert, er geen alternatieve analyse kon worden uitgevoerd om deze bezorgdheid weg te nemen, zij rekening moest houden met de aanzienlijke onzekerheid bij het beoordelen van de ramingen van de kostenefficiëntie. Het herziene model voorspelde dat de overleving na de progressie van de patiënten in zowel de ibrutinib- als de standaardtherapie ongeveer 1 jaar bedroeg. De klinische experts verklaarden dat minstens twee derde van de patiënten bij wie de ziekte zich ontwikkelt tijdens de behandeling met ibrutinib een goede reactie krijgen op verdere lijnen van de chemotherapie en dat de mediane tijd tussen ziektevoortgang en overlijden in de klinische praktijk veel meer is dan een jaar. De commissie merkte op dat er sprake is van een vertrouwelijke toegangsregeling voor patiënten voor ibrutinib en dat sommige van de standaardbehandelingstherapieën die in de standaardtherapie-arm zijn opgenomen, tegen een vertrouwelijke korting beschikbaar zijn voor de NHS. Bij het onderzoeken van hogere risicoratio's (van 0,28 tot 0,75) zijn de levensjaren die met ibrutinib zijn opgedaan, verminderd (van respectievelijk 2,80 tot 1,78). De exacte incrementele kosten, de voor de kwaliteit aangepaste levensjaren (QALY's) en de bijkomende kosten/batenratio's (ICER's) in verband met deze analyses zijn niet vertrouwelijk en kunnen hier niet worden gemeld, maar de kosten/baten-schatting in het basisgeval van het bedrijf, en alle bestudeerde alternatieve analyses, waren aanzienlijk hoger dan £30.000 per QALY. De commissie herinnerde eraan dat de behandeling een aantal voordelen heeft, waaronder de mondelinge behandeling, de beheersbare bijwerkingen en de lage toxiciteit, en dat het bijzonder belangrijk is voor mensen die thuis behandeld kunnen worden, de ziekenhuisbezoeken te verminderen, en de verklaring van het bedrijf naar aanleiding van het evaluatieadviesdocument dat het model het psychologische voordeel van een effectieve behandeling niet heeft opgeleverd. De commissie kwam tot de conclusie dat ibrutinib beschouwd zou kunnen worden als een stapsgewijze wijziging in het beheer van de macroglobulinemie van Waldenstrom, maar zij achtte het waarschijnlijk dat alle klinische voordelen al in het model zijn opgenomen, en achtte het niet aanvaardbaar dat aanvullende gezondheidsvoordelen, die niet volledig in de QALY-berekening zijn opgenomen (indien aanwezig), voldoende zouden zijn om de ICER te verlagen tot binnen het bereik dat normaal gezien kostenefficiënt zijn. De commissie zal voorzichtiger zijn met het aanbevelen van een technologie indien deze minder zeker is over de voorgestelde ICER's. De commissie heeft nota genomen van de hoge mate van onzekerheid, met name: de risicoratio voor progressievrije overleving van ibrutinib vergeleken met standaardtherapieën, geschat op basis van een indirecte vergelijking, is onzeker. De herziening van de methode voor de schatting van de progressievrije overleving van ibrutinib indirect op basis van SACT-gegevens is zeer onzeker.Het comité herinnerde eraan dat klinische deskundigen en patienten verklaarden dat ibrutinib een effectieve behandelingsmogelijkheid is voor de macroglobulineemie van Waldenstrom (zie paragraaf 3.5). Het erkende dat het moeilijk is om verdere bewijzen te verkrijgen voor een zeldzame aandoening zoals de macroglobulinemie van Waldenstrom en het ontbreken van verdere analyses die de onzekerheid in de bewijsbasis zouden kunnen oplossen, of een alternatieve benadering van modellen.De commissie kwam tot de conclusie dat, hoewel er grote onzekerheid bestond over de precieze omvang van het voordeel van ibrutinib, men ervan overtuigd was dat ibrutinib een zeer effectieve technologie is. Ibrutinib kan niet worden aanbevolen in het Cancer Drugs Fund Het doel van een herziening van de richtsnoeren van het Cancer Drugs Fund is om te beslissen of het middel kan worden aanbevolen voor routinematig gebruik. Ibrutinib voor de behandeling van de macroglobulinemie van Waldenstrom kan niet langer in het Cancer Drugs Fund blijven nadat de evaluatie van de richtlijnen is voltooid (zie rubriek 6.19 van de NICE-handleiding voor de beoordeling van de technieken). # Conclution # Ibrutinib wordt niet aanbevolen Ibrutinib is een klinische effectieve technologie in vergelijking met chemo-immunotherapie, maar er is onzekerheid over de precieze omvang van de klinische voordelen ervan. Ibrutinib kan als kosteneffectief worden beschouwd indien de ICER minder dan £30.000 per QALY heeft gekregen.
4,103
3,081
13065cbe8cca46e2413fec075fcc70e6d50d15ec
nice
Peristeen Plus transanaal irrigatiesysteem voor het behandelen van darmdysfunctie Peristeen Plus transanaal irrigatiesysteem voor het behandelen van darmdysfunctie De aanwijzingen voor het gebruik van Peristeen Plus voor transanale irrigatie bij mensen met darmdysfunctie worden ondersteund door het bewijs. Peristeen Plus kan de ernst van constipatie en incontinentie verminderen, de kwaliteit van leven verbeteren en de waardigheid en onafhankelijkheid bevorderen. Peristeen Plus kan niet geschikt zijn voor alle mensen met darmdysfunctie. Het kan enkele weken duren voordat iemand zich op zijn gemak voelt met het gebruik van Peristeen Plus, en sommige mensen kunnen ervoor kiezen om te stoppen met het gebruik ervan. Peristeen Plus is daarom het meest effectief wanneer het wordt aangeboden met een specialistische training voor gebruikers, verzorgers en NHS-personeel. Peristeen Plus (Coloplast) is een transanaal irrigatiesysteem voor het behandelen van darmstoornissen. De instructies van het bedrijf voor gebruik in deze indicatie bevelen aan dat het om de andere dagen wordt gebruikt om de rectum en distale sigmoid colon te legen, om ongecontroleerde stoelbewegingen (faecale incontinentie) te voorkomen of om constipatie te verlichten en te voorkomen. Peristeen Plus wordt gewoonlijk zelf toegediend terwijl het op een toilet, commode of een douchestoel zit. Het bestaat uit een rectale katheter met opblaasbare ballon of een conuskatheter, een handmatige regeleenheid met pomp, beenbanden en een zak met temperatuurmeter om water vast te houden. Peristeen Plus gebruikt een constante pomp die niet afhankelijk is van de ernst, zodat de gebruiker de zak niet hoeft op te hangen voor het water. Peristeen Plus heeft elke keer een nieuwe katheter nodig. De kosten van Peristeen Plus met de katheter van de ballon bedraagt £ 79,45 per systeem (met een pomp van Peristeen, 2 katheters, 2 riemen en een waterzakje) en £ 138,47 per verbruiksverpakking van 15 katheters en vervangende waterzakjes (zonder BTW). De geclaimde voordelen van Peristeen Plus in het geval van aanneming gepresenteerd door het bedrijf zijn dat het: verbetert de symptomen en vermindert de ernst van chronische constipatie vermindert de ernst en de frequentie van fecale incontinentie verbetert de kwaliteit van leven voor mensen met darmdisfunctie vermindert de incidentie, de frequentie en de kosten in verband met infecties van de urinewegen vermindert de snelheid van de stoma-operatie vermindert de kosten voor de behandeling van neurogene darmdysfunctie bij mensen die al geen succes hebben gehad, vermindert de standaardzorg voor ziekenhuisopname bij mensen met een neurogenetische darmdisfunctie. De huidige behandelingsmogelijkheden voor darmdisfunctie omvatten geneesmiddelen (orale geneesmiddelen, zetpil en klysma's), veranderingen in dieet, fysiotherapie en operatie. Mensen met darmdisfunctie kunnen ook worden aangeboden training om hun symptomen thuis te helpen beheren, met behulp van biofeedback, darmwashhout en manuele verwijdering van feces. De NICE-richtlijn voor het behandelen van fecale incontinentie bij volwassenen stelt dat een combinatie van managementstrategieën waarschijnlijk nodig is. Mensen met fecale incontinentie dienen daarom advies te krijgen over een reeks van behandelingsstrategieën en behandelingsmogelijkheden en worden aangemoedigd om de methoden te vinden die het beste voor hen zijn. Er is momenteel geen NICE-richtsnoeren voor het behandelen van darmdisfunctie bij kinderen. Als de darmcontinentie niet bereikt kan worden door geneesmiddelen, zijn er veranderingen in dieet, fysiotherapie en langetermijnmanagementstrategieën zoals transanale irrigatie. Een aantal verschillende transanale irrigatiesystemen, waaronder Peristeen Plus, zijn beschikbaar. Clinici en patiënten moeten de beschikbare opties bespreken en een aantal hulpmiddelen proberen alvorens een voorkeursysteem in te stellen. Sommige patiënten kunnen een operatie nodig hebben of de voorkeur geven, meestal een colostomy, ileostomy of een procedure om behandeling met anterograde continence klyma's (ACE-procedure) toe te staan. Alle studies hebben het oorspronkelijke Peristeen-systeem geëvalueerd, dat naar verluidt gelijkwaardig is aan Peristeen Plus met de katheter van de ballon. Het door het externe evaluatiecentrum (EAC) geëvalueerde bewijs voor Peristeen omvat 13 studies bij volwassenen en 11 studies bij kinderen, plus 2 studies en 1 audit die specifiek werden opgenomen om informatie te verschaffen over ongewenste voorvallen. Slechts 1 studie was een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (Christensen et al. 2006); alle andere studies waren observationele studies. Voor volledige details van het klinische bewijs, zie rubriek 3 van het beoordelingsrapport. De andere 12 studies bij volwassenen waren observationele case-series (9 prospective and 3 retrotrospective). De EAC erkende dat deze studies een groot risico op vooroordelen hebben omdat ze een brede patiëntenpopulatie omvatten (met inbegrip van mensen met een neurogene en niet-neurogene darmdisfunctie) en vaak gebruik maakten van inconsistente en niet-gevalideerde uitkomstmaatregelen en vragenlijsten. Bovendien waren er in alle onderzoeken hoge aanvankelijke uitvalpercentages. De EAC verklaarde dat ondanks deze onzekerheden, het bewijs was dat volwassenen die ervoor kozen om Peristeen te blijven gebruiken, verbeterde klinische resultaten rapporteerden. Alle studies bij kinderen waren niet-vergelijkend, observationele case-reeks (6 observationele en 5 retrotrospectives) en werden uitgevoerd in een zeer brede patiëntenpopulatie met een breed scala aan leeftijden, darmstoornissen en gelijktijdige aandoeningen.De studies toonden verbeteringen aan in sommige resultaten voor kinderen die Peristeen gebruikten, maar de EAC achtte het algemeen gepubliceerde bewijs bij kinderen van lage kwaliteit.Veel van de door patiënten gemelde resultaten in de onderzoeken waren niet aangepast of gevalideerd specifiek voor gebruik bij kinderen, en het was vaak onduidelijk of de vragenlijsten door het kind zelf of door een verzorger of voogd waren ingevuld. Het is een zeldzame complicatie (2 op de 1 miljoen irrigaties) die in de wereldwijde audit door christensen et al. (2016) werd gemeld. Het kan nog zeldzamer zijn bij kinderen (1 op de 1 miljoen irrigaties) zoals gemeld in een evaluatie van best practices door Mosiello et al. (2017). Andere, minder ernstige bijwerkingen zoals buikpijn, rectale bloeden en misselijkmaking kwamen vaker voor. Voor alle details van de bijwerkingen, zie paragraaf 3.7 van het beoordelingsrapport. Het door het bedrijf ingediende kostenmodel omvat uitsluitend volwassenen met een neurogene darmdisfunctie ten gevolge van een letsel aan het ruggenmerg. Het is gebaseerd op de economische methodologie die in Emmanuel et al. (2016) wordt gebruikt en beschrijft een kosten-batenmodel gebaseerd op een auditdatabank van 3 Britse ziekenhuizen die in 2006 werd opgezet. Het is een Markov-model met een 6 maanden durende cyclus en 37 jaar durende horizon, en gaat ervan uit dat de patiënten die het model binnengaan hetzelfde zijn op het gebied van ruggengraatwonden en constante overgangsmogelijkheden. Het gaat er ook van uit dat Peristeen om de andere dag wordt gebruikt (zoals aanbevolen door het bedrijf), en dat de comparator de standaard darmverzorging is. Voor volledige economische gegevens zie deel 3 van het beoordelingsrapport. Het bedrijf heeft de auditgegevens (waarop het model is gebaseerd) niet opgenomen als onderdeel van de indiening van klinische gegevens, en deze gegevens worden niet elders gepubliceerd. Het bedrijf heeft de EAC echter een uittreksel verstrekt van de gegevens die gebruikt zijn voor de berekening van de kwaliteit van het leven, alsook informatie over de duur van het gebruik, en over de vraag of de patiënten gestopt waren met het gebruik van Peristeen. De EAC was van mening dat de auditgegevens afkomstig leken te zijn van een geschikte NHS-omgeving, met geschikte patiënttrajecten en een geschikte, indien heterogene populatie (227 patiënten in de leeftijd van 17 tot 70 jaar met een neurogene darmziekte en verschillende neurologische diagnoses). De EAC kwam echter tot de conclusie dat zij onvoldoende informatie had gezien om de auditgegevens volledig te kritiseren of de geschiktheid ervan voor het model. De resultaten van het bedrijf met behulp van Peristeen konden leiden tot besparingen van £21,768 per patiënt gedurende 37 jaar. Deze veranderingen hebben geleid tot een daling van de kostenbesparingen van Peristeen tot 5,267 pond per patiënt gedurende dezelfde periode. Voor alle details van deze veranderingen, zie rubriek 4.5 van het beoordelingsrapport.De belangrijkste factoren die deze kostenbesparingen beïnvloeden zijn het aantal gebruikte katheters (gedreven door de frequentie van het gebruik), de zorgtijd om te helpen bij irrigatie, de frequentie van fecale incontinentie en ziekenhuisopnames (met name bij drukulcera). Tijdens de raadpleging heeft een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg tussen 2007 en 2016 een evaluatie achteraf ingediend waarin het gebruik van transanale irrigatie- en ACE-procedures werd beschreven voor de behandeling van darmdysfunctie bij kinderen (n=111) op 1 centrum in het Verenigd Koninkrijk tussen 2007 en 2016. De beoordeling omvatte kinderen met een breed scala aan neurologische en niet-neurologische darmstoornissen tussen 2007 en 2016. Kinderen in de studie kregen 1 van de 3 apparaten: Peristeen (dat 90% van de kinderen had) of een van de 2 systemen op basis van conussen. Hoewel 18 van de 111 kinderen tijdens het onderzoek de transanale irrigatie hadden stopgezet, hadden 75 (68%) de symptomen-oplossing hersteld. In de evaluatie werd ook opgemerkt dat 13 van de 68 kinderen met constipatie en vervuiling (19%) gespeend waren van transanale irrigatie en uit het centrum werden verwijderd. De commissie stelde vast dat de kwaliteit van dit onderzoek onzeker is, onder meer omdat Peristeen zelf wordt toegediend, zodat er beperkingen zijn met de door de patiënt gemelde uitkomstsmaatregelen. De klinische experts en de patiëntendeskundigen verklaarden dat voor mensen met een darmdysfunctie, zelfs kleine verbeteringen in deze door de patiënt gemelde uitkomstmaatregelen zich kunnen vertalen in significante voordelen voor de kwaliteit van het leven en het verschil kunnen betekenen tussen adequate darmcontrole en incontinentie. De commissie kwam tot de conclusie dat het bewijs waarmee het is gepresenteerd, de voordelen van Peristeen voor de kwaliteit van het leven kan onderschatten. De deskundigen van de patiënten benadrukten dat het gebruik van Peristeen hun leven sterk heeft verbeterd, waardoor zij een zekere functionele onafhankelijkheid hebben gekregen (zoals het op vakantie gaan en het behoud van een vaste baan) die niet mogelijk was met de gebruikelijke darmverzorging die zij eerder hadden gekregen.De commissie heeft ook van de klinische experts gehoord dat het gebruik van Peristeen kan leiden tot een betere aanwezigheid en deelname aan het school- en maatschappelijke leven van sommige kinderen met een darmdysfunctie. De commissie stelde vast dat het bewijs voor Peristeen bij kinderen minder robuust is dan bij volwassenen, maar erkende dat klinische studies moeilijk zijn bij kinderen met een breed scala aan onderliggende aandoeningen, vooral vanwege de problemen met het communiceren van door de patiënt gemelde uitkomstsmaatregelen. Een klinische expert had ervaring met het gebruik van Peristeen in tieners met megarectum. Deze groep gebruikte het middel gemiddeld eenmaal per week en kon de darmcontrole handhaven die hen in staat stelde naar school te gaan. Verschillende opmerkingen werden ontvangen tijdens overleg over het succesvolle gebruik van Peristeen in kinderen in centra in het NHS, waaronder een rapport van de UK Paediatric Colorectal Group van de British Association of Paediatric Surgeons. De commissie erkende dat Peristeen met succes wordt gebruikt bij kinderen in het NHS en dat er anekdotisch bewijsmateriaal is over het langdurig gebruik van Peristeen. De commissie merkte op dat het percentage kinderen dat gebruik maakt van Peristeen niet zo hoog was als bij volwassenen. De deskundige adviseurs waren van mening dat dit waarschijnlijk te wijten zou zijn aan de voortdurende aanmoediging en steun van ouders en verzorgers voor kinderen die Peristeen gebruiken. Ondanks beperkingen in het gepubliceerde bewijsmateriaal, heeft de commissie geconcludeerd dat Peristeen aanzienlijke voordelen kan bieden voor kinderen met een darmdisfunctie. De commissie was zich ervan bewust dat de economische modellen alleen als volwassenen beschouwd worden, maar dat het niet waarschijnlijk is dat het gebruik van Peristeen bij kinderen meer zal kosten dan de gebruikelijke darmverzorging. De deskundigen hebben echter geadviseerd dat de stoma-operatie gepaard gaat met een risico op latere hernia's en de noodzaak tot revisie-operatie. De commissie was zich ervan bewust dat er andere transanale irrigatiemiddelen beschikbaar zijn in het NHS. Zij was van mening dat artsen de verschillende opties met de patiënt zouden moeten bespreken om bij te dragen aan de identificatie van het middel dat het meest geschikt is. De deskundigen van de klinische sector en de patiënt verklaarden dat de hoge aanvankelijke uitvalpercentages in verband met het gebruik van Peristeen kunnen worden verminderd door te zorgen voor een goede kwaliteit van training en ondersteuning voor zowel de patiënten als het personeel. Het comité heeft geadviseerd dat Peristeen meestal eerst voorgeschreven wordt door gespecialiseerde teams voor darmverzorging met permanent recept in de primaire zorg. De klinische experts en patienten verklaarden dat Peristeen aangeboden moet worden als onderdeel van een ondersteunend programma voor darmverzorging. De mensen die Peristeen gebruiken moeten een opleiding krijgen van een specialist in de gezondheidszorg. De commissie heeft gehoord dat de meeste mensen een persoonlijke afspraak hebben om te leren hoe ze Peristeen moeten gebruiken, en dat ze daarna verdere ondersteuning moeten krijgen in de gemeenschap (meestal via de telefoon). De deskundigen hebben opgemerkt dat de meeste mensen een paar maanden nodig hebben om aan Peristeen te wennen. Zelfs als iemand vertrouwen heeft in het gebruik van het apparaat, hebben ze nog steeds toegang tot een professioneel ondersteuningssysteem (zoals gemakkelijk toegankelijke contactgegevens van een specialist) om advies te kunnen geven. De commissie is het eens met het voorstel van het externe evaluatiecentrum (EAC) om het model van het bedrijf te wijzigen, en kwam tot de conclusie dat de resultaten ervan aannemelijker waren dan het uitgangspunt van het bedrijf. Uit het bijgewerkte model van het EAC bleek dat het gebruik van Peristeen zou kunnen leiden tot kostenbesparingen van £5,627 per patiënt over 37 jaar. Deze besparingen zijn vooral te danken aan minder professionele bezoeken in de gezondheidszorg en minder zorguren, verminderde incidentie van fecale incontinentie, verminderde incidentie van infecties in de urinewegen en minder ziekenhuisopnames. De commissie was van mening dat er aanzienlijke onzekerheid bestond in de kostenmodellering voor Peristeen. De auditgegevens die in het model werden gebruikt waren niet beschikbaar voor controle en een aantal veronderstellingen die in het model waren opgenomen. De commissie heeft de frequentie van de behandeling besproken omdat de kosten van elke katheter een belangrijke invloed hebben op de totale kosten van de behandeling, en in de gebruiksaanwijzing wordt aanbevolen deze om de andere dag te gebruiken na een eerste paar weken gebruik per dag. De klinische experts hebben bevestigd dat dit de gemiddelde gebruiksfrequentie is voor de meeste mensen met een neurogene darmdisfunctie bij gebruik van Peristeen. De commissie heeft nota genomen van de gevoeligheidsanalyse van de EAC, waaruit bleek dat Peristeen kosten zou veroorzaken als het meer dan vier keer per week zou worden gebruikt. De commissie was van mening dat Peristeen bij de meeste mensen met darmstoornissen belangrijke klinische voordelen kan bieden, zoals verbetering van de kwaliteit van het leven en bevordering van de onafhankelijkheid. Zij erkende dat het enkele weken kan duren voordat iemand zich op zijn gemak voelt met het gebruik van Peristeen, zodat het apparaat het meest effectief is wanneer het wordt aangeboden met een gespecialiseerde opleiding en gestructureerde patiëntenondersteuning.De commissie kwam tot de conclusie dat hoewel de kostenmodellering onzeker is, het waarschijnlijk is dat het gebruik van Peristeen bij mensen met darmdysfunctie niet meer kost dan de standaardbehandeling. Voor de evaluatie van de richtsnoeren heeft de EAC het model herzien om de kosten van 2021 te weerspiegelen. De kosten werden herzien voor Peristeen Plus met de ballonkatheter, de standaardbehandeling van de darm, de derdelijn en de ongunstige gebeurtenissen.
3,013
2,461
e90c741782f9e51cdf31fbf5478193787a3d521f
nice
Thopaz+ draagbaar digitaal systeem voor het beheer van de thoraxdrains Thopaz+ draagbaar digitaal systeem voor het beheer van de thoraxdrains De op bewijzen gebaseerde aanbevelingen voor het beheer van de thoraxdrains van Thopaz+ voor het beheer van de thoraxdrains worden ondersteund door het bewijsmateriaal. Thopaz+ kan de drainagetijd en de verblijfsduur in het ziekenhuis verminderen en de veiligheid verbeteren voor mensen met de thoraxdrainage. Het gebruik ervan kan ook de klinische besluitvorming verbeteren door continue, objectieve bewaking van luchtlekken en vochtverlies. Thopaz+ moet worden overwogen voor mensen die een borstdrainage nodig hebben na een longredeling of vanwege een pneumothorax. Het systeem kan de mobiliteit van patiënten verhogen omdat het draagbaar is. De schatting van de besparing is £108 per patiënt per verblijf in het ziekenhuis, met besparingen die vooral bereikt worden door een kortere verblijfsduur. De evaluatie van de gevolgen van de bron voor de gezondheid van mensen na de longresectie toont aan dat op nationaal niveau de goedkeuring van Thopaz+ naar verwachting ongeveer £8,5% miljoen per jaar zal besparen in Engeland. De technologie Beschrijving van de technologie Thopaz+ (Medela UK) is een draagbaar digitaal systeem voor de afvoer van de borst, dat voorziet in een geregeld negatieve druk dicht bij de borst van de patiënt en continu controleert en luchtlekkage en vochtdrainage vastlegt. Het systeem bestaat uit een ingebouwde, geregelde zuigpomp met een digitaal display, oplaadbare batterij, slangen die aansluiting bieden op een standaard borstdrainagekatheter en een Thopaz+ disposable fluid collection canister. Sensors in het systeem zetten de pomp aan en uit om ervoor te zorgen dat het drukniveau van de zorgverlener nauwkeurig wordt gehandhaafd. De huurprijs van elke Thopaz+-eenheid, zoals vermeld in de aanvraag van het bedrijf, bedraagt £115 per maand. Het kan ook worden gekocht voor £3,570. De geclaimde voordelen van Thopaz+ in het geval van goedkeuring gepresenteerd door het bedrijf zijn: kortere duur van de borsttube kortere duur van het verblijf in het ziekenhuis verlaagd percentage patiëntenverwikkelingen hogere patiënttevredenheid verhoogde ziekenhuiskosten verhoogde gemak voor artsen en verpleegkundigen verbeterde beheer van de borstdrainage beter voorspellen van de resultaten van de patiënt minder plastic verbruiksafval. Volgens de richtlijnen van de British Thoracic Society inzake pleural disease moet de borstdrainage voorzien zijn van een ventielmechanisme om te voorkomen dat de pleurale holte binnenkomt. Dit kan een onderwaterafdichting, een fladderklep of een ander erkend mechanisme zijn. Borstdrainage met onderwaterafdichtingen lijkt de standaardzorg in het NHS te zijn en bestaat uit een waterafdichting, optionele zuigcontrole en drainage fles. Deze afvoeren verzamelen vocht en voorkomen terugstroom in de pleuraholte, terwijl tegelijkertijd een subjectieve evaluatie van luchtlekken en vochtverlies mogelijk is. De drainage fles moet onder de borsthoogte worden geplaatst en rechtop worden gehouden. Het door het externe evaluatiecentrum (EAC) geëvalueerde bewijs voor Thopaz+ omvat 13 studies (n=1.632), waaronder 9 vergelijkende studies. Zes van de onderzoeken waren willekeurige gecontroleerde studies (n826), hoewel er geen verblinding mogelijk was omdat de gebruikte hulpmiddelen er zeer verschillend uitzien. Er was 1 niet-vergelijkend onderzoek bij kinderen (Costa et al. 2016) en de overige studies waren bij volwassenen. Slechts 1 studiecentrum in 1 multicentrische trial (Pompoli et al. 2014) was in het Verenigd Koninkrijk: de 12 andere studies werden uitgevoerd in Europa, Azië en Noord-Amerika. Voor volledige details van het klinische bewijs, zie hoofdstuk 3 van het rapport. De EAC merkte ook op dat 3 vergelijkende onderzoeken van observationele aard (Pompili et al. 2011, Miller et al. 2016 en Shoji et al. 2016) van hoge kwaliteit waren met behulp van probensity-matched control cohorts.De EAC was van mening dat alle plaatsen in de studies waarschijnlijk verschillende lokale protocollen hadden voor het invoegen en verwijderen van de borstdrainage, waardoor de resultaten meer reflecterend zouden kunnen zijn van de mogelijke variatie in de protocollen voor de drainage van de borstbuis in het NHS. Alle, op één na, van de vergelijkende studies (Jablonski et al.3) betrof het gebruik van Thopaz+ na de longredeling. Uit de resultaten van het vergelijkende onderzoek is gebleken dat zowel de drainagetijd als de duur van het verblijf statistisch significant korter zijn dan die van Thopaz+. In 4 van de vergelijkende studies moesten de drainagedrainages opnieuw worden ingevoerd. Bij Thopaz+ waren de percentages lager dan bij conventionele drainage van de borst, maar het verschil was niet statistisch significant. De EAC vond geen gepubliceerd kwantitatief, vergelijkbaar bewijs voor de tijd die het personeel doorbracht bij het gebruik van Thopaz+ of bij het meten van het verlies van vocht. De EAC was het ermee eens dat de eenvoudige modelstructuur van het bedrijf geschikt was, maar het heeft enkele wijzigingen aangebracht om beter rekening te houden met de feiten en de huidige NHS-praktijken: de kosten voor verbruiksartikelen en trainingen in combinatie met een standaarddrainageperiode van 5,4 dagen voor Thopaz+ (op basis van een gewogen gemiddelde van 6 studies) en 5,8 dagen voor conventionele borstdrainage (op basis van 3 studies) waarbij gebruik wordt gemaakt van een drainagetijd van 3,5 dagen voor Thopaz+ (op basis van 8 studies) waarbij de kosten voor het opnieuw invoegen van de borstdrainage en de complicaties (opnieuw invoegen) werden berekend op 0,017 pond uit 4 studies) en de kosten voor de herziening van de consumenten- en trainingskosten voor Thopaz+. Voor alle details over deze veranderingen, zie paragraaf 4.4 van het beoordelingsrapport, heeft het basisgeval van het bedrijf geleid tot een kostenbesparing per patiënt van £35,56 voor Thopaz+. De belangrijkste oorzaak van de kostenbesparingen voor Thopaz+ is de kortere duur van het verblijf in het ziekenhuis.Het apparaat bleef kostenbesparend gedurende alle realistische eenrichtings-sensitiviteitsanalyses.De commissie merkte op dat het voor Thopaz+ gepresenteerde bewijs hoofdzakelijk bestemd was voor gebruik bij patiënten na de longresectie.De klinische experts bevestigden dat dit het resultaat was van hun ervaring in het NHS. De commissie was van mening dat Thopaz+ duidelijke klinische voordelen heeft ten opzichte van conventionele borstdrainage waarbij gebruik wordt gemaakt van wandafzuiging bij patiënten na de longredeling, waaronder een kortere drainagetijd en een kortere verblijfsduur in het ziekenhuis. De commissie erkende dat het bewijs ter ondersteuning van het gebruik van Thopaz+ voor borstdrainage na een pneumothorax relatief beperkt was, maar stelde vast dat de beschikbare studies klinische voordelen leken aan te tonen die vergelijkbaar waren met die na longresectie. Een klinische expert merkte op dat de auditgegevens van het NHS-ziekenhuis hadden aangetoond dat Thopaz+ vergelijkbare klinische voordelen vertoonde bij beide patiëntenpopulaties. De commissie kwam daarom tot de conclusie dat de klinische voordelen van de technologie waarschijnlijk algemeen zijn voor patiënten met pneumothorax. De commissie achtte het gebruik van Thopaz+ bij andere patiënten die behoefte hadden aan borstdrainage. Geen van de deskundigen had ervaring met het gebruik van de techniek bij kinderen, maar zij rapporteerde het gebruik van Thopaz+ bij andere patiënten die behoefte hadden aan borstdrainage (zoals na hartoperatie en trauma). De klinische experts hebben verklaard dat er andere potentiële voordelen zijn die wellicht niet tot uiting komen in het gepubliceerde bewijsmateriaal. Zij hebben een beschrijving gegeven van de verbeterde besluitvorming, omdat Thopaz+ objectief kan meten hoe de luchtlekkage en de totale vochtlozing zijn. De klinische experts hebben ook geadviseerd dat Thopaz+ draagbaar en gemakkelijk te beheren is, waardoor meer mobiliteit mogelijk is die het herstel en de tevredenheid van de patiënten bevordert.De commissie heeft geconcludeerd dat er bijkomende voordelen kunnen zijn voor patiënten die niet in de gepubliceerde studies zijn opgenomen. De commissie heeft gehoord dat het beheer van de thoraxdrainage met Thopaz+ eenvoudiger is dan met de gebruikelijke thoraxdrainage en dat dit de verpleegkundige tijd kan vrijmaken. De patiënten hebben wellicht minder borstfoto's nodig met behulp van Thopaz+. De klinische experts hebben uitgelegd dat het gebruik van Thopaz+ de veiligheid van de patiënten verbetert. Het systeem heeft ingebouwde alarmen die de gebruikers waarschuwen voor mogelijke problemen zoals een geblokkeerde slang, een volle of een lage batterij. Bij een bezoek aan de afdeling X-ray kunnen mensen veilig worden begeleid door niet-verzorgend personeel vanwege het alarmsysteem. Als het apparaat per ongeluk wordt uitgeschakeld, verandert het in een normale borstdrainage met een enkele weg. De commissie kwam tot de conclusie dat de veiligheidsaspecten van de techniek het vertrouwen van het personeel in het beheer van de thoraxdrainage verhogen. De commissie stelde vast dat de geraamde kostenbesparingen met behulp van Thopaz+ van £107,99 per patiënt bij mensen na longresectie grotendeels te wijten waren aan een verminderde lengte in ziekenhuizen van maximaal 1,5 dagen (gemiddelde 0,4 dagen) per patiënt in vergelijking met conventionele drainage in de borst.De commissie heeft de implicaties van deze verminderde verblijfsduur onderzocht en onderzocht of dit in de praktijk haalbaar was. De klinische experts hebben verklaard dat de continue, objectieve bewaking met Thopaz+ een betrouwbare besluitvorming mogelijk maakt en eerdere verwijdering en kwijting van de borstdrainage stimuleert.De commissie heeft vastgesteld dat de kostenbesparend is gebleven, zelfs met een verschil in verblijfsduur van 0,071 dagen. De commissie heeft rekening gehouden met de verschillende opties waarmee Thopaz+ beschikbaar is (dat wil zeggen aankoop of verhuur) en heeft vastgesteld dat de EAC-scenario-analyse op basis van een aankoopprijs van £ 3,570 heeft geleid tot een verhoging van £ 120,74 per patiënt, maar ook de aanschaf van 5 jaar garantie heeft de kostenbesparingen met £ 1,96 per patiënt verminderd. Het bedrijf heeft aangegeven dat er leaseovereenkomsten beschikbaar zijn en dat er volume aankoopkortingen beschikbaar zijn; bijvoorbeeld, het kopen van meer dan 25 apparaten zou de individuele aankoopprijs verlagen tot £ 3000. De commissie kwam tot de conclusie dat kostenbesparingen ook bij mensen met pneumothorax waarschijnlijk zijn, en stelde vast dat de scenario-analyse van de EAC, die een kostenbesparing van 653,82 pond per patiënt veroorzaakte, gebaseerd was op één enkele vergelijkende studie, een groter verschil in verblijfsduur tussen Thopaz+ en het conventionele gebruik van de borstdrain bij mensen met pneumothorax vergeleken met mensen na longresectie (1,9 dagen vergeleken met 0,4 dagen) De klinische experts maakten duidelijk dat kortere drainagetijden en verblijfsduur in deze patiëntengroep plausibel waren. De commissie kwam tot de conclusie dat Thopaz+ waarschijnlijk kostenbesparingen zal opleveren bij mensen met pneumothorax, maar dat het bewijs onzekerder is dan bij mensen na longresectie. De commissie kwam tot de conclusie dat de kostenbesparingen ook waarschijnlijk zijn bij mensen met pneumothorax.De analyse van het EAC, die een kostenbesparing van £ 550,90 per patiënt veroorzaakte, was gebaseerd op een enkele vergelijkende studie, waarbij een groter verschil in verblijfsduur tussen Thopaz+ en het conventionele gebruik van de borstdrain bij mensen met pneumothorax werd gemeld vergeleken met mensen na longresectie (1.9 dagen vergeleken met 0,4 dagen). De klinische experts hebben verduidelijkt dat kortere drainagetijden en verblijfsduur in deze patiëntengroep aannemelijk waren. Voor de herziening van de richtsnoeren heeft de EAC het model herzien om de kosten van 2021 te weerspiegelen (oorspronkelijke oriëntatiewaarden tussen haakjes); de belangrijkste verandering in de parameters was de kosten van Thopaz+ voor £3,570 (£3400); andere parameters werden geassocieerd met personeelskosten, beddagen en complicaties; nadere details over het herziene model 2021 zijn opgenomen in de herziene modelsamenvatting.
2,183
1,790
5250d639a71ff55aa19dbf36f3d946f6d0e4e983
nice
Filgotinib voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa Filgotinib voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa Evidence-based recommendations on filigotinib (Jyseleca) voor matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassenen wanneer conventionele of biologische behandelingen niet kunnen worden verdragen, of de ziekte onvoldoende of niet kan worden verdragen. Uit klinische onderzoeken blijkt dat filigotinib werkzamer is dan placebo voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa. Er is geen direct bewijs dat filigotinib wordt vergeleken met behandelingen die na conventionele behandeling worden aangeboden. Indirecte vergelijking wijst erop dat filigotinib waarschijnlijk even effectief is als de meeste van deze behandelingen. De meest waarschijnlijk kosten-efficiëntieschattingen voor filigotinib in vergelijking met andere behandelingen zijn binnen het bereik van NICE beschouwt normaal gesproken als een aanvaardbaar gebruik van NHS-middelen. Daarom wordt aanbevolen filigotinib te gebruiken.# Informatie over filigotinib # indicatie van de vergunning voor het in de handel brengen Filgotinib (Jyseleca, Galapagos) is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassenen wanneer conventionele of biologische behandelingen niet kunnen worden verdragen, of de ziekte niet kan worden verdragen. De gemiddelde kostprijs van filigotinib per jaar wordt geschat op £10,508 op basis van de prijs van de lijst.Het bedrijf heeft een commerciële regeling. Dit maakt filigotinib met een korting ter beschikking van de NHS. De omvang van de korting is commercieel in vertrouwen. Het is de verantwoordelijkheid van het bedrijf om relevante NHS-organisaties op de hoogte te brengen van de korting.# Bespreking door de commissie De beoordelingscommissie heeft onderzocht of het bewijs geleverd is door Galapagos, een herziening van deze mededeling door de onderzoeksgroep voor bewijsmateriaal (ERG) en reacties van belanghebbenden. Zie de documenten van de commissie voor volledige informatie over het bewijs. De klinische en de medische experts hebben verklaard dat er geen sprake is van een volledige behoefte aan nieuwe behandelingen die remissie stimuleren en handhaven, omdat voor veel mensen de ziekte niet goed reageert op de huidige behandelingen, of omdat zij stoppen met werken. De enige mogelijkheid voor hen, behalve operaties, is langdurige corticosteroïden. Dit kan gepaard gaan met extreme bijwerkingen, waaronder stemmingsveranderingen, zoals prikkelbaarheid en depressie, osteoporose, cataract en risico op afhankelijkheid en terugtrekking van steroïden. De patiëntenexperts verklaarden dat indien meerdere behandelingen vroeg beschikbaar zijn in de behandelingsweg, zij zo snel mogelijk de beste mogelijkheid kunnen identificeren. De klinische experts verklaarden dat operaties effectief kunnen zijn voor sommige mensen, maar blijven bestaan totdat het noodzakelijk is. optie voor matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa. De deskundigen van de patiënten verklaarden dat de ervaring van het leven met colitis ulcerosa op individueel niveau varieert, maar wanneer de ziekte actief is, is hij uiterst problematisch. Zij verklaarden dat de symptomen en de onvoorspelbare aard van de ziekte een diepgaande en verwoestende invloed hebben op alle aspecten van het leven van de mens. Mensen hebben pijn en moeheid in de buik, vaak diarree en extra-intestinale verschijnselen zoals gezamenlijke, huid- en oogproblemen. Deze kunnen leiden tot slaap-, werk-, socialisatie-, relatie- en zorgproblemen met kinderen. Zij verklaarden dat het gevoel van onbeheersbaarheid een belangrijk en algemeen probleem is voor veel mensen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa. De commissie begreep dat mensen met de ziekte vaak moeite hebben om dagelijkse taken te doen, bijwerkingen te hebben door middel van behandelingen, angst voor operaties en moeilijkheden bij het hebben van hun eigenwaarde. De klinische experts verklaarden dat de meeste mensen een tumornecrosefactor (TNF) -alpha-remmer krijgen als eerste indien conventionele behandelingen (aminosalicylaten, corticosteroïden of thiopurines) niet kunnen worden verdragen, of als de ziekte niet goed genoeg heeft gereageerd of niet meer reageert op de behandeling, omdat er in deze klasse goedkopere biosimilaten beschikbaar zijn, maar zij zeiden dat TNF-alfa-remmers niet geschikt zijn voor iedereen, bijvoorbeeld mensen met een hoog risico op hartfalen of mensen die gevoelig zijn voor infectie. De klinische experts verklaarden dat ze gewoonlijk vedolizumab of ustekinumab zouden krijgen. Als iemand een TNF-alfa-remmer heeft gehad en zijn ziekte niet goed genoeg reageert of niet reageert, kregen zij een andere TNF-alfa-remmers, of vedolizumab-remmers. tofacitinib, ustekinumab en vedolizumab, en dat in de praktijk de volgorde waarin deze worden gegeven varieert. Een derdelijnsbehandeling voor mensen met biologische ervaring die 2 of meer biologische behandelingen of topacitinib hebben ondergaan en ofwel hun ziekte heeft niet gereageerd of een eerste reactie verloren, ofwel ze heeft het niet verdragen.Het bedrijf heeft verduidelijkt dat het in de biologische ervaringssubgroep dezelfde werkzaamheid voor filigotinib als tweede of derdelijnsbehandeling heeft aangenomen omdat er geen bewijs was.De ERG merkte op dat de werkzaamheid afneemt bij het overschakelen van de eerste biologische naar een tweede of derde biologische behandeling, wanneer de ziekte niet adequaat reageert of de reactie verliest.De klinische experts verklaarden dat de werkzaamheid zou afnemen bij de overgang van de tweede naar de derdelijnsbehandeling, omdat mensen die een verdere behandeling nodig hebben, een moeilijkere behandeling hebben. De commissie was van mening dat de veronderstelling van het bedrijf dat filigotinib dezelfde werkzaamheid zou hebben, ongeacht het aantal biologische behandelingen dat mensen eerder hadden gehad, onwaarschijnlijk en optimistisch was, maar zij stelde vast dat dit geldt voor alle behandelingen en niet alleen voor filigotinib. De commissie was van mening dat het hebben van een andere optie op elk van de drie posities in de route mensen meer keuzemogelijkheden biedt en was het eens met de positionering van het bedrijf. Filgotinib kan op drie verschillende posities in de behandelingsroute worden gebruikt.Filgotinib heeft een vergunning voor het in de handel brengen van matig tot ernstig actieve colitis bij wie conventionele of biologische behandelingen niet kunnen worden verdragen, of indien de ziekte niet goed genoeg heeft gereageerd of niet meer op de behandeling heeft gereageerd.Filgotinib werd ingediend op drie posities in de behandelingsroute: een eerstelijnsbehandeling voor de "biologisch-naïeve" mensen die nooit een biologische behandeling hebben ondergaan (een TNF-alfa-remmer of vedolizumab) of een met Janus geassocieerde kinaseremmer, maar die geen conventionele behandeling hebben ondergaan en waarvan de ziekte waarschijnlijk niet heeft gereageerd. De firma verklaarde dat zij conventionele behandeling als een relevante comparator beschouwde, overeenkomstig de NICE-scope en de technologiebeoordelingsrichtsnoeren van NICE voor tofacitinib en ustekinumab.De ERG merkte op dat de populatie in kwestie was: mensen met matig tot ernstig actieve colitis met ulcerosa waarvan de ziekte niet goed genoeg heeft gereageerd, of die niet meer kon reageren op conventionele of biologische behandelingen, dat wil zeggen mensen die al conventionele behandelingen hadden ondergaan. Daarom heeft de ERG geen conventionele behandeling als relevante comparator beschouwd. De klinische experts waren het erover eens dat fligotinib alleen na conventionele behandeling zal worden gebruikt. De commissie kwam tot de conclusie dat conventionele behandeling geen geschikte vergelijking voor filgotinib is. De belangrijkste resultaten waren de Mayo clinic score for remissie and response, mucosale healing, een endoscopische subkern van 0, histologische remissie, aanhoudende EBS remissie en 6 maanden corticosteroid-vrije remissie. Alle resultaten werden gemeten tot week 58. De klinische experts verklaarden dat de populatie in SELECTion algemeen toepasbaar was voor de mensen die filgotinib in klinische praktijk zouden hebben. Zij merkten echter op dat de biologisch-naïeve subgroep van de inductiefase meer vrouwen en niet-US-mensen met filgotinib was dan placebo. Zij kwam tot de conclusie dat SELECTION algemeen toepasbaar is voor de NHS-praktijken en geschikt is voor besluitvorming. Alle resultaten werden gemeten aan het eind van week 10. In de inductiefase van het SELECTION-onderzoek was de remissie van EBS in de biologische-naïeve deelnemers statistisch significant hoger in de filigotinib-arm met 26,1% (95% betrouwbaarheidsinterval 20,4 tot 31,8%) dan in de placebo-arm met 15,3% (95% CI 8,9% tot 21,7%).Vergelijkbaar was de remissie van EBS ook statistisch significant hoger in de filigotinib-arm met 11,5% (95% CI 7,4% tot 15,5%) dan de placebo-arm met 4,2% (95% CI 0,6% tot 9,9%) voor de biologische-ervaren subgroep in de inductiefase. In week 58 van de onderhoudsfase was een statistisch significant hoger percentage van de mensen met filigotinib in EBS-remissie bij 37,2% (95% CI 30,2% tot 44,2%) dan mensen met placebo bij 11,2% (95% CI 4,5% tot 18,0%). Daarom heeft het bedrijf meta-analyses uitgevoerd, waarbij klinische respons, klinische remissie en mucosale heling werden toegepast. De biologisch-naïeve subgroep bestond uit mensen die geen biologisch gebruik hadden gehad. De analyse schatte de relatieve werkzaamheid van filigotinib vergeleken met adalimumab, golimumab, infliximab, tofacitinib, ustekinumab en vedolizumab. De ERG stelde vast dat de resultaten van de onderhoudsfase NMA's ongeldig waren omdat de mensen in de onderhoudsfase de populatie vertegenwoordigden waarvan de ziekte heeft gereageerd op de verschillende inductiebehandelingen, die varieerde tussen de onderzoeken. De ERG verklaarde dat de NMA's van het bedrijf placebo gebruikten als een gemeenschappelijke comparator, maar de placebogroep bestond uit de verschillende trials. De commissie heeft echter vastgesteld dat de herziening van de duur van de tests tot het begin van de onderhoudsfase heeft geleid, waarbij zij de relatieve effectiviteit van behandelingen na de inductiefase heeft beoordeeld, waarbij zij tevens heeft vastgesteld dat noch de firma, noch de ERG hebben onderzocht of de basisrisico's in het onderhoudsdeel van de NMA's zich hadden aangepast aan de verschillen in basisrisico's, en dat zij de voorkeur had gegeven aan een handhavingsfase van de NMA, waarin alleen de deelnemers aan de test of de deelnemers aan de placebo gedurende de duur van de actieve behandeling of de placebo's waren opgenomen voor zowel de duur van de behandeling als de duur van de behandeling. De commissie heeft echter vastgesteld dat de aanpak van de onderneming en de ERG een minimaal effect had op de resultaten van de kosten-batenanalyse, en dat de commissie tot de conclusie is gekomen dat zij zich zorgen maakt over de methodologie van de NMA's voor onderhoud en dat de effectiviteit van filgotinib in de onderhoudsfase onzeker is. Uit de resultaten van de NMA's van het bedrijf is gebleken dat filgotinib waarschijnlijk even effectief is als de vergelijkingsmiddelen in de biologische-naïeve en biologisch-ervaren subgroepen. De commissie heeft vastgesteld dat de studies die in de NMA's zijn opgenomen verschillende ontwerpen hadden, maar heeft geconcludeerd dat de NMA's voor de inductiefase van het bedrijf geschikt waren. De werkzaamheid van het bedrijf in de onderhoudsfase van het bedrijf is onzeker: het economisch model van het bedrijf is een economisch model dat geschikt is voor besluitvorming. Het bedrijf gebruikte een Markov-model om de kostenefficiëntie van filigotinib te schatten in vergelijking met adalimumab, golimumab, infliximab, tofacitinib, ustekinumab en vedolizumab. De modelstructuur van het bedrijf was vergelijkbaar met die van eerdere colitis-evaluaties, waaronder gezondheidstoestanden die gedefinieerd werden door het type behandeling (geavanceerde behandeling, conventionele behandeling, operatie, postoperatieve operatie), alsook de mate van ziektebestrijding (remissie of reactie zonder remissie) om de relapsing en verwijdering van ulceratieve colitis te repliceren. Het Markov-model had een levensduur van 10 weken en een cyclusduur van 10 weken, waaronder klinische respons, klinische remissie en ernstige infecties. De commissie was echter op de hoogte van de associatie tussen de JAK-remmers en de incidentie van cardiovasculaire voorvallen en maligniteiten die werden aangetoond in een veiligheidsstudie bij mensen ouder dan 50 met reumatoïde artritis en ten minste 1 extra cardiovasculaire risicofactor. De commissie was zich ook bewust van de bredere lopende onderzoeken naar JAK-remmers. De commissie heeft zich afgevraagd of fligotinib ook geassocieerd zou worden met een verhoogd cardiovasculair risico bij mensen met colitis ulcerosa. De klinische experts wezen erop dat mensen met colitis ulcerosa veel jonger zijn en een ander risicoprofiel hebben dan mensen met reumatoïde artritis. Het langetermijnverlies van de reactie in het model had anders moeten zijn voor mensen in de "reactie zonder remissie" en de "remission" gezondheidstoestanden. Veel mensen met de ziekte hebben periodes van reactie en verlies van reactie. In het model, het bedrijf geraamde verlies van reactie op lange termijn van de NMA's en gebruikte dezelfde waarde voor de "reactie zonder remissie" gezondheidstoestanden. De firma verklaarde dat als de ziekte op de behandeling zou reageren, het niet zou verwachten dat deze reactie in de loop van de tijd zou afnemen. Dus, vond zij dat het gebruik van hetzelfde verlies van respons voor beide gezondheidstoestanden gepast was. De ERG verklaarde dat remissie moeilijker te bereiken is dan zonder remissie. Maar zodra het bereikt is, is deze reactie stabieler. Het is onwaarschijnlijk dat het verlies van de respons in de loop van de tijd constant zal zijn. Het bedrijf ging ervan uit dat het verlies van de response constant in de loop van de tijd constant zou zijn, dat het een overschatting zou zijn, en dat het constante verlies van de responspercentages de gemiddelde duur van de behandeling waarschijnlijk zou onderschatten, dat het scenario een vermindering met 25% zou aannemen van het verlies van het responspercentage na het eerste jaar van handhaving, maar dat de ERG uitlegde dat een vermindering met 25% verwijst naar het verlies van het responspercentage en niet naar het verlies van het responspercentage. De commissie was zich ervan bewust dat de richtsnoeren voor de evaluatie van de technologie van NICE voor ustekinumab na de eerste twee jaar van de behandeling een vermindering met 25% hadden plaatsgevonden, en dat het scenario van het bedrijf een minimaal effect had op de kostenefficiëntie. Het bedrijf en de ERG gebruikten de gezondheids- en gebruikswaarden van de gezondheidsdienst op basis van de SELECTION-studie in hun basisgevallen, waarbij gebruikswaarden werden gebruikt die werden verzameld op basis van de gezondheidswaarden van de "actieve ulceratieve colitis" op basis van 10 weken voor de "reactie zonder remissie" en de "remission"-gezondheidstoestand, waarbij dezelfde waarden werden toegepast voor de volledige duur van het model. De nutswaarden zijn academisch in vertrouwen en kunnen hier niet worden gepresenteerd. De ERG was het eens met de nutswaarden van het bedrijf, met uitzondering van de gezondheidstoestand van de "actieve ulceratieve colitis", waarbij de ERG de voorkeur gaf aan het gebruikswaarden te gebruiken die werden verzameld op 10 weken, die specifiek waren voor non-responders, en voor consistentie met de andere gezondheidstoestanden. Bij gebrek aan aanvullende scenario's kwam de commissie tot de conclusie dat de aanpak van de ERG redelijk was, maar zij erkende dat de kwaliteit van leven van mensen met actieve colitis ulcerosa in de analyse onzeker was. De commissie merkte echter op dat de firma aanvullende behandelingssequenties had kunnen onderzoeken. De klinische experts verklaarden dat in de klinische praktijk als mensen met de ziekte een verlies aan respons vertonen en als zij anti-antistof aanmaakten op 1 TNF-alfa-remmer, zij vaak een andere TNF-alfa-remmer zouden krijgen. Daarom zeiden de klinische experts dat de volgens het model ontwikkelde behandelingssequenties van inflixab gevolgd door een andere TNF-alfa-remmer (bijvoorbeeld adalimumab) en andere combinaties van anti-TNF-remmers niet volledig overeenkomen met de klinische praktijk en dat sommige minder aannemelijk waren (bijvoorbeeld met behulp van tofacitinib na vedolizumab). De conclusie luidde dat een reeks behandelingssequenties voor matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa plausibel is en dat de gemodelleerde behandelingssequenties van het bedrijf geen volledige afspiegeling zijn van de klinische praktijk. In zijn model gebruikte de firma een dosisescalatie voor sommige comparatoren, maar niet voor filigotinib. Hij gaf aan dat de dosisescalatie voor filigotinib niet geschikt is omdat er slechts 2 goedgekeurde doses, 200 mg en 100 mg zijn, en filigotinib 100 mg alleen wordt goedgekeurd voor ulceratieve colitis met matige tot ernstige nierinsufficiëntie. De firma verklaarde dat de dosis van de comparatoren gewoonlijk escalatie is in de klinische praktijk van NHS, indien toegestaan door de vergunning voor het in de handel brengen. De ERG verklaarde dat het percentage mensen dat een dosisescalatie heeft ondergaan en de tijd tot escalatie niet zeker is. De commissie is van mening dat de aanpak van de ERG beter aansluit bij de besluitvorming, en is van mening dat indien de kosten van een verhoging van de dosis in aanmerking worden genomen, ook het klinische voordeel daarvan moet worden opgenomen. De waarden voor het gebruik in de gezondheidstoestand van mensen met actieve colitis ulcerosa zijn onzeker. Het bedrijf schatte de percentages van langdurige complicaties na de operatie van Ferrante et al. (2012) in overeenstemming met de benadering in NICE's technologiebeoordelingsrichtsnoeren voor tofacitinib. Ferrante et al. rapporteerde dat 46% van de mensen ten minste 1 episode van acute pouchitis ontwikkelde en 19% chronische pouchitis ontwikkelde.Het bedrijf gebruikte de 46% cijfer voor de berekening van de 10-weken constante kans op het ontwikkelen van complicaties na de operatie voor de gezondheidstoestand van de "post-operatieve complicaties", en gaf een lagere gebruiks score voor de rest van hun levensduur in zijn model. De ERG verklaarde dat de meeste mensen geen chronische pouchitis ontwikkelen, en dat acute pouchitis kan worden behandeld. Daarom was de ERG van mening dat 46% geen correcte schatting was van de waarschijnlijkheid van het ontwikkelen van chronische complicaties. De kosten-batenanalyses werden berekend door de berekening van de netto-gezondheidsvoordelen, omdat er voor elke subgroep meerdere comparatoren beschikbaar waren.De resultaten van de basiscase van het bedrijf en de ERG omvatten de vertrouwelijke commerciële kortingen, wat betekent dat ze hier niet kunnen worden gemeld. De commissie herinnerde er echter aan dat de aanpak van het bedrijf verschillende onzekerheden vertoonde, met name: er was geen bewijs voor de schatting van de werkzaamheid van filgotinib op de derde regel voor de biologisch-ervaren subgroep (zie paragraaf 3.4) de resultaten van de onderhoudsfase NMA's (zie punt 3.9), gelijk verlies van de respons voor de "remissie" en "antwoord zonder remissie" (zie punt 3.12), onzekerheid in de schatting van de kwaliteit van de levensomstandigheden (zie punt 3.14), de vergelijkingssequenties voor de klinische praktijk (zie punt 3.15). De commissie stelde vast dat de meeste onzekerheden een minimaal effect hadden op de resultaten van de kosten-batenanalyse, omdat zij de biologische-naïeve en biologische-ervaren subgroepen apart achtte, en kwam tot de conclusie dat, rekening houdend met de onzekerheid, de kosten-batenanalyses voor filgotinib in vergelijking met andere behandelingen voor matig tot ernstig actieve colitis, lager waren dan wat NICE normaal gezien een aanvaardbaar gebruik van NHS-middelen beschouwt. Het bedrijf beschouwde filiotinib als innovatief omdat het een tweede generatie JAK-remmer is die een preferentiële en omkeerbare remmer van Jak1 is. Het verklaarde dat doelgerichte remming van JAK1 zou kunnen leiden tot vermindering van inflammatoire cytokine signalisatie bij ulcerative colitis. Filgotinib wordt oraal toegediend, zodat er geen extra kosten verbonden zijn aan het gebruik ervan. De klinische experts merkten op dat er andere behandelingen met vergelijkbare klasse en werkzaamheid beschikbaar zijn. De commissie erkende de voordelen die door filiotinib worden geboden en dat mensen een mondelinge behandeling waarderen, maar zij merkte op dat er geen aanwijzingen zijn voor bijkomende voordelen die niet in de QALY-metingen zijn opgenomen. De commissie kwam tot de conclusie dat de voordelen van filiotinib op afdoende wijze in het model zijn opgenomen.
4,558
3,048
e9738108b6ba2b4a3f965fd707527c87beada9fd
nice
Inbrengen van synthetische kraakbeenimplantaten voor eerste metatarsofalangeale gezamenlijke osteoartritis (haluxrigus) Op bewijsmateriaal gebaseerde aanbevelingen voor de inbrengen van synthetische kraakbeenimplantaten voor eerste metatarsofalangeale gezamenlijke osteoartritis (haluxrigus) Dit houdt in dat beschadigd kraakbeen vervangen wordt door een kunstmatig (synthetisch) implantaat. Voor alle andere mensen met halux rigideus is het bewijs over de veiligheid van synthetische kraakbeenimplantaten voor halux rigideus geen grote veiligheidsproblemen op korte termijn, maar bewijzen over de effectiviteit zijn in kwantitatief en kwalitatief opzicht ontoereikend. Daarom moet deze procedure alleen worden gebruikt in het kader van onderzoek. Zoek uit wat alleen in onderzoek betekent op de guideline page van de NICE-interventieprocedures. Clinici die synthetische kraakbeenimplantaten willen inbrengen voor halux rigide mensen met gevorderde ziekte voor wie artrodese anders wordt aangegeven: Informeer de klinische governance leidt in hun zorgorganisatie. Geef mensen (en hun gezinnen en verzorgers naar behoren) duidelijke schriftelijke informatie ter ondersteuning van gedeelde besluitvorming, met inbegrip van informatie van NICE voor het publiek. Zorg ervoor dat mensen (en hun gezinnen en verzorgers naar behoren) de veiligheid en effectiviteit van de procedure begrijpen, en welke onzekerheden daarover. Bespreek de resultaten van de jaarlijkse evaluatie om na te gaan, te leren en te verbeteren. Healthcare-organisaties moeten: Zorgsystemen ter beschikking stellen die artsen ondersteunen bij het verzamelen en rapporteren van gegevens over de resultaten en de veiligheid van elke persoon die over deze procedure beschikt. Regelmatige evaluatie van gegevens over de resultaten en de veiligheid van deze procedure. Verder onderzoek dient onder meer gericht te zijn op aangepaste, gecontroleerde onderzoeken, waarbij gedetailleerde informatie over de selectie van patiënten, met inbegrip van het stadium van osteoartritis, en de door patiënten gemelde resultaten, zoals pijn, mobiliteit en kwaliteit van leven, en langetermijnresultaten met betrekking tot implantaten. Osteo-artritis is een veel voorkomende aandoening waarbij het oppervlak van het gewricht wordt versleten, en het aangrenzende bot verdikt en vormt osteophyten. Het kan invloed hebben op de eerste metatarsofalangeale gewricht aan de basis van de grote teen, die pijnlijk en stijf kan worden (halux rigideus). De huidige behandelingen Conservatieve behandelingen omvatten oefeningen, fysiotherapie, orthotische, analgetica, niet-steroïde anti-inflammatoire pillen en room, en corticosteroïden in het gewricht. Chirurgie kan nodig zijn als ernstige osteoartritis van het eerste metatarsofalange gewricht niet reageert op conservatieve behandelingen. Als een osteophyte op het oppervlak van het gewricht is het enige probleem, kan het worden gekneusd (cheilectomie). De belangrijkste operatieve opties voor de behandeling van het gehele gewricht zijn fusie (arthrodese), osteotomie of gezamenlijke vervanging. Inbrengen van synthetische kraakbeenimplantaten voor halux rigide wordt meestal gedaan onder algemene of regionale verdoving. Er wordt een cilindrisch implantaat gemaakt van polyvinylalcohol (een zachte plastic-achtige stof) en een zoutoplossing gebruikt met speciaal ontworpen instrumenten voor eenmalig gebruik. Er wordt een kleine snee gemaakt over de top van het grote teengewricht en er wordt een oefening gebruikt om voldoende bot te verwijderen om een geschikt gat te maken voor het implantaat. Het implantaat wordt in het gat in het bot geplaatst en links iets verhoogd, waardoor een glad en glad oppervlak op het gebied van het kraakbeen defect ontstaat. Zodra het implantaat op zijn plaats is, wordt de sneee afgesloten met hechtingen. Het gewicht van het implantaat kan direct na de procedure worden hervat. Het doel is de pijn te verminderen en het bewegingsbereik van de teen te verbeteren.
633
542
51e6137c9f9b5d17359d3b7fdaf9e6fbad99580b
nice
Sociale dienstverlening met volwassenen die complexe behoeften hebben Sociale dienstverlening met volwassenen die complexe behoeften hebben Deze richtlijn heeft betrekking op de planning, levering en herziening van sociale werkinterventies voor volwassenen die complexe behoeften hebben. Het bevordert manieren voor sociaal werk professionals, andere zorgverleners en mensen met complexe behoeften om samen beslissingen te nemen over zorg en ondersteuning. De context "Volwassenen met complexe behoeften" is niet een gedefinieerde klinische groep, maar omvat elke volwassene die behoefte heeft aan een hoog niveau van ondersteuning met veel aspecten van hun dagelijks leven die afhankelijk zijn van een reeks van gezondheids- en sociale zorgdiensten. Deze behoeften kunnen het gevolg zijn van ziekte, handicap, bredere levensomstandigheden of een combinatie daarvan. Complexe behoeften kunnen vanaf de geboorte aanwezig zijn of zich ontwikkelen in de loop van het leven van een persoon en kunnen schommelen. Volgens het sociaal werk in Engeland zijn er in 2021 ongeveer 100.000 maatschappelijke werknemers geregistreerd in Engeland, volgens het sociaal werk in Engeland: opkomende thema's rapport van Social Work England. Meestal werken ze in lokale instellingen voor sociale zorg, maar ook in gezondheids- en vrijwilligersdiensten. Naast het rechtstreeks verstrekken van zorg, spelen maatschappelijke werknemers een belangrijke rol bij het organiseren van de steun van de bredere sociale zorgsector en andere instanties. Zij werken in een moeilijke context. Het verslag van het King's Fund Social Care 360 in 2021 beschrijft een stijgende vraag naar sociale zorg, maar een vermindering van het aantal mensen dat zorg ontvangt, en dat de financieringsniveaus van sociale zorg pas zijn teruggekeerd tot 2010 tot 2011, na een decennium van lagere investeringen in de praktijk. Het rapport van de Care Quality Commission of Care voor 2019/20 meldt dat de kwaliteit van de sociale zorg die door de meeste mensen is ontvangen in het algemeen goed was. het gezondheids- en socialezekerheidsstelsel". Sociale werknemers zijn een van de belangrijkste beroepsgroepen die volwassenen met complexe behoeften ondersteunen, en ze doen dit in een reeks situaties, op lange of korte termijn, onder meer door de taak van de lokale overheid te vergemakkelijken om de behoeften te evalueren in het kader van de Care Act 2014. Zij werken ook samen met individuen en gezinnen om tegemoet te komen aan vastgestelde behoeften, veranderingen te bewerkstelligen en steun te organiseren. Sociale werknemers kunnen mensen helpen met praktische, sociale en interpersoonlijke problemen, en mensenrechten en welzijn bevorderen. In dit verband is het van essentieel belang dat de organisatie en uitvoering van maatschappelijk werk wordt geïnformeerd door middel van de best beschikbare gegevens over effectieve arbeidsmethoden.Het jaarverslag van de Chef Social Worker for Adults: 2018 tot en met 2019 erkent dat er lacunes bestaan voor maatschappelijk werk, waarbij prioriteit wordt gegeven aan het kennen van wat werkt en het ontwikkelen van een betere bewijsbasis voor sociale werkpraktijken. Deze richtlijn is in opdracht van het Ministerie van Volksgezondheid en Sociale Zaken opgesteld om aan deze behoefte te voldoen en om op feiten gebaseerde aanbevelingen te ontwikkelen voor sociaal werk voor volwassenen met complexe behoeften. De richtlijn is opgesteld door een richtlijncommissie na een gedetailleerde evaluatie van het bewijsmateriaal, die betrekking heeft op evaluatie en zorgmanagement of ondersteuning die geleverd wordt door of geleid wordt door maatschappelijke werknemers. Het is gericht op aanbevelingen die algemeen toegankelijk zijn voor de hele bevolking van volwassenen met complexe behoeften, dit richtsnoer is voor maatschappelijke werknemers en organisaties die sociale werknemers in dienst nemen of maatschappelijke dienstverlening in opdracht geven, ook voor volwassenen met complexe behoeften en hun betrokken gezins- en informele verzorgers, en voor andere professionals die met maatschappelijke werkers werken bij het ondersteunen van volwassenen met complexe behoeften. De volwassenen met complexe behoeften worden gedefinieerd als mensen van 18 jaar en ouder die behoefte hebben aan een hoge mate van ondersteuning met veel aspecten van hun dagelijks leven, afhankelijk van een scala aan gezondheids- en sociale zorgdiensten. Dit kan te wijten zijn aan ziekte, handicap, bredere levensomstandigheden of een combinatie van deze. Complexe behoeften kunnen aanwezig zijn vanaf de geboorte of zich ontwikkelen in de loop van het leven van een persoon, en kunnen schommelen. Tenzij anders vermeld, wanneer een aanbeveling verwijst naar "mensen" of "de persoon", is dit de volwassene met complexe behoeften. Deze richtlijn vervangt niet de wettelijke plichten en goede praktijken zoals vastgelegd in de relevante wetgeving en richtsnoeren, waaronder: Care Act 2014 en bijbehorende guidance Equality Act 2010 Mental Capacity Act 2005 Toeganble Information Standard Human Rights Act 1998 Social Work England's professional standard. Deze richtlijn is bedoeld om de wetgeving en de richtsnoeren aan te vullen door op feiten gebaseerde aanbevelingen te doen over hoe sociale werkinterventies, waaronder evaluatie, zorgbeheer en ondersteuning voor volwassenen met complexe behoeften, kunnen worden verbeterd. acties die al wettelijk verplicht zijn, of aanbevolen in wettelijke richtlijnen, worden hier niet herhaald, tenzij er aanwijzingen zijn dat deze niet consequent in de praktijk worden uitgevoerd, of dat er behoefte is om specifieke punten te benadrukken die relevant zijn voor maatschappelijke werkinterventies, waaronder evaluatie, zorgmanagement en ondersteuning voor volwassenen met complexe behoeften. NICE-richtlijnen hebben betrekking op gezondheidszorg en zorg in Engeland en daarom gericht zijn op Engelse wetgeving. Andere Britse landen moeten de wetgeving volgen van de Welshe regering, Schotse regering en Noord-Ierland. NICE-richtlijnen hebben het recht om deel te nemen aan discussies en geïnformeerde beslissingen over hun zorg, zoals beschreven in de informatie van NICE over het nemen van beslissingen over uw zorg. Voor maatschappelijke werkers is het belangrijk dat de sociaal werker de redenen voor de activiteiten, het proces, de evaluatie, de begeleiding en de begeleiding van de ouderen begrijpt (zie ook de NICE-richtlijn voor de begeleiding van volwassenen met gezondheids- en maatschappelijke zorg) en ervoor zorgt dat de sociaal werker de redenen voor de uitoefening van zijn beroepsactiviteit begrijpt, begrijpt en ondersteunt. De doelstellingen van de activiteit of het proces, en de manier waarop dit op hen betrekking heeft, zijn de belangrijkste processen die gevolgd zullen worden, zodat de persoon hiervan op de hoogte is in de planningsfase van het proces of de activiteit, wat er in elke nieuwe fase van het proces zal gebeuren (bijvoorbeeld door de persoon informatie te geven over elke komende herzieningsvergaderingen). Sociale werknemers moeten de mensen de steun geven die ze nodig hebben om volledig en actief betrokken te zijn bij de discussie en besluitvorming, rekening houdend met: of de persoon kennis heeft van of ervaring heeft met wettelijke processen en ondersteunende instanties, of de persoon niet bereid is om hulp te vragen of problemen aan te kaarten vanwege persoonlijke, maatschappelijke of andere factoren, zoals stigmatisering of wantrouwen van diensten, de verwachtingen van de persoon en de emotionele wensen van de persoon en de behoeften van zowel gezins- als culturele ondersteuningsdiensten. Sociale werknemers moeten met de persoon bespreken hoe hun ervaringen gevolgen kunnen hebben voor hun behoeften en voorkeuren op het gebied van zorg en hoe moeilijkheden kunnen worden weggenomen.In deze discussies moet voorkomen dat men uitgaat van de situatie van het individu, onderkent men dat de eerdere positieve of negatieve opvattingen en ervaringen van sommige mensen van invloed kunnen zijn op de relatie met de sociale werknemers en de sociale diensten. Sociale werknemers moeten met de persoon nagaan: hun ervaringen met de maatschappij en toegang tot diensten en de mogelijke gevolgen van kruising.Hier rekening mee houden bij het plannen van zorg (bijvoorbeeld door contact op te nemen met relevante ondersteunende organisaties).Bij de planning van de bijstand moeten maatschappelijke werknemers nagaan of redelijke aanpassingen kunnen worden aangebracht om de persoon te beschermen tegen of te helpen bij het behandelen van discriminaties die voortkomen uit de beschermde eigenschappen van iemands, zoals gedefinieerd in de wet inzake gelijke behandeling van mannen en vrouwen 2010, of uit andere levensomstandigheden (zie kader 1). De sociale werknemer moet de persoon, overeenkomstig de algemene verordening inzake gegevensbescherming (AVG) en de wet inzake gegevensbescherming (2018) op de hoogte brengen van de omvang en de inhoud van de informatie die zij tussen de instanties onderling en binnen multidisciplinaire teams, en hun rechten daarop kan delen. De sociale werknemer dient zich bewust te zijn van NICE-richtsnoeren over relevante omstandigheden die van invloed zouden kunnen zijn op de persoon waarmee hij werkt en op de manier waarop hij met hem werkt. Bijvoorbeeld de richtlijnen voor de autismespectrumstoornissen bij volwassenen die gedrag en leerhandicap uitdagen cystische fibrose depressie bij volwassenen multipele sclerose bij volwassenen psychose en schizofrenie bij volwassenen. Voor een korte uitleg over de redenen waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en over de mogelijke gevolgen voor de praktijk, zie het hoofdstuk over de uitgangspunten en gevolgen voor de beginselen van sociaal werk voor volwassenen met complexe behoeften (voor maatschappelijke werkers). Volledige details over het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn te vinden in: evidence review A: needs assessment evidence review B: risk assessment evidence review C: support changing needs evidence review E: integrated working. Loading. Wacht even. Voor organisaties Wat is een 'organisatie'? In het kader van deze richtlijn zijn organisaties organisaties die maatschappelijke werknemers in dienst nemen, waaronder lokale diensten voor sociale zorg, gezondheidszorg, hoger en aanvullend onderwijs en vrijwilligers en dienstverlening. Organisaties (zie kader 2) zouden moeten overwegen tijdsuitkeringen voor maatschappelijke werknemers in te stellen, zodat zij relaties kunnen opbouwen met mensen met complexe behoeften. Organisaties moeten zorgen voor een permanente professionele ontwikkeling van maatschappelijke werknemers die specifiek gericht zijn op gelijkheid en diversiteit, zodat zij competent en zelfverzekerd zijn: zij moeten alle mensen die zij steunen over hun persoonlijke en sociale identiteit, omstandigheden of ervaringen die kunnen leiden tot ongelijkheid of discriminatie (bijvoorbeeld met betrekking tot kenmerken die in vak 1 worden opgesomd) en inzicht krijgen in hoe hun persoonlijke en sociale identiteit, omstandigheden of ervaringen van invloed kunnen zijn op hun leven, zorgbehoeften en voorkeuren. Organisaties moeten zorgen voor voortdurende professionele ontwikkeling om ervoor te zorgen dat maatschappelijke werknemers een actuele relevante juridische geletterdheid hebben en voldoende kennis hebben van bijvoorbeeld de: Mental Capacity Act 2005 Mental Health Act 2007 Human Rights Act 1998 Equality Act 2010 Care Act 2010 Kinderwet 1989 relevante jurisprudentie die inherent is aan de jurisdictie van het Hoge Gerechtshof. Organisaties, commissarissen en maatschappelijke werknemers moeten: erkennen dat mensen met complexe behoeften het effect kunnen ondervinden van interceptie, wat leidt tot meer ongelijkheid in de toegang tot en de resultaten van gezondheidszorg en sociale zorg. Bij de planning en uitvoering van de dienstverlening moet rekening worden gehouden met de behoeften van alle mensen, zodat zij toegankelijk zijn en kunnen inspelen op de behoeften van alle mensen (bijvoorbeeld als iemand meerdere gezondheids- en sociale zorgbehoevenden nodig heeft) door middel van multidisciplinaire samenwerking tussen gezondheidsdiensten en sociale zorgdiensten. zie het hoofdstuk over sociale werknemers en multidisciplinaire teams: communicatie, ondersteuning en samenwerking). Organisaties zouden een kader moeten ontwikkelen, overeenkomstig de professionele normen van het Sociaal Werk Engeland, om maatschappelijke werknemers te helpen bij te dragen aan een open en creatieve leercultuur waarin zij de beste praktijken kunnen bespreken en uitwisselen om de rechten, de kracht en het welzijn van mensen, gezinnen en gemeenschappen te bevorderen, rekening houdend met hun eigen praktijk en met de ervaringen van hun collega's en leren van elkaar over de manier waarop zij de rechten van het individu met de risico's voor zichzelf en anderen in evenwicht kunnen brengen. Zie voor andere principes van het verbeteren van de ervaring van mensen in de volwassenenzorg en de sociale zorg, met inbegrip van de principes van zorg en communicatie, de richtlijnen van de NICE voor de ervaring van mensen in de volwassenenzorg, de ervaring van patiënten met volwassen NHS-diensten en de ervaring van gebruikers bij volwassenen op het gebied van geestelijke gezondheid. Zie voor richtsnoeren voor hoe informatie toegankelijk kan worden gemaakt, de norm van de NHS Toegankelijke Informatie. Voor een korte uitleg van waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk zou kunnen beïnvloeden, zie de paragraaf over de beweegredenen en gevolgen voor de principes van sociaal werk voor volwassenen met complexe behoeften (voor organisaties). Volledige details over het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in: evaluatie van feiten B: evaluatie van risicobeoordeling bewijsmateriaal F: evaluatie van individuele of gezinstaken G: het helpen van mensen in contact te komen met lokale gemeenschappen. Loading. In overeenstemming met verordening 10 van de Care Act 2014, moet de maatschappelijk werker zorgverleners informeren over hun recht op beoordeling door een zorgverlener (voor meer informatie, zie de NICE-richtlijn over de ondersteuning van volwassenenverzorgers). De maatschappelijke werknemer moet de geëvalueerde persoon informeren over waar en hoe hij toegang kan krijgen tot informatie over zijn rechten op grond van relevante wetgeving, zoals de Care Act 2014, de Human Rights Act 1998 of de Mental Capacity Act 2005 (bijvoorbeeld schriftelijke of mondelinge informatie of bewegwijzering naar relevante online bronnen of bureaus zie ook het hoofdstuk over principes van maatschappelijk werk voor volwassenen met complexe behoeften aan relevante links in verband met het voldoen aan communicatiebehoeften). De sociale werknemer moet zich ervan bewust zijn dat een evaluatie van de behoeften stressvol kan zijn voor de geëvalueerde persoon en zijn familie en verzorgers, en ervoor zorgen dat de evaluatiepraktijken zijn bedoeld om de stress zoveel mogelijk te beperken, onder meer: via een flexibele benadering om de evaluatie aan te passen aan de behoeften van de persoon (bijvoorbeeld door wijziging van de volgorde van de evaluatievragen) om de persoon te helpen de beoordelingsdocumenten te begrijpen wanneer dat nodig is (bijvoorbeeld door complexe concepten op een eenvoudige, duidelijke manier uit te leggen); Sociale werknemers moeten overwegen om een eerste contact te regelen voordat de evaluatie zelf wordt uitgevoerd, als zij de persoon helpen bij complexe behoeften om volledig deel te nemen aan hun beoordeling (in overeenstemming met de wettelijke richtsnoeren voor een evenredige evaluatie in de zorgwet nr. 2014), rekening houdend met: de urgentie van de ondersteuning van de persoon, of de persoon een voorbereidend eerste contact wil hebben, en of zij dit als een thuisbezoek, virtueel contact of een telefoongesprek verkiest, of als de persoon een substantiële moeilijkheid heeft bij de beoordeling, en indien een onafhankelijke pleiter voor de beoordeling. De sociale werknemer dient rekening te houden met de complexiteit van zijn behoeften, waarbij de sociale werknemer de mensen moet voorzien van complexe individuele steun om een eigen beoordeling te kunnen uitvoeren, zoals: hij moet ervoor zorgen dat hij volledige informatie kan krijgen over wat het inhoudt, met inbegrip van de lijst van gebieden en vragen die onder zijn bevoegdheid vallen, met inbegrip van diensten voor advocaat, die informatie verstrekken over wie hij contact moet opnemen als hij informatie wenst te verstrekken over welke gebieden van de evaluatie hij opnieuw moet controleren of zijn voorkeuren gewijzigd moeten worden. Om een korte toelichting te geven op de redenen waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk kan beïnvloeden, zie de opzet en de gevolgen van de evaluatie............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. Om een korte toelichting te geven op de redenen waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk kan beïnvloeden, moet u kijken naar de reden en de gevolgen van de evaluatie............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ Als de persoon voor een zelfevaluatie kiest, moet de organisatie hen relevante informatie verstrekken die zij over hen en de beoordeling van de verzorger ervan hebben, indien van toepassing, rekening houdend met de wettelijke vereisten met betrekking tot de toestemming (in overeenstemming met de paragrafen 2 en 2 van de Care and Support Regulations 2014). Om een korte toelichting te geven op de redenen waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk kan beïnvloeden, zie het uitgangspunt en de gevolgen van de evaluatie van de behoeften (opname en evaluatie van de evaluatie). Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in: bewijsevaluatie A: evaluatie van de behoeften, evaluatie van het bewijsmateriaal B: risicobeoordeling. Loading. Wacht even. # Risicobeoordeling Sociale werknemers moeten de risico's beoordelen in het kader van een holistisch proces van evaluatie van de sterke, behoeften en wensen van de persoon. De maatschappelijk werker moet de mening van de betrokkene over de betrokkenheid van familieleden, verzorgers en andere mensen die voor hen van belang zijn in de risicobeoordeling in het formele dossier bespreken en vastleggen, laat de persoon weten dat hij geregistreerd is en deel deze informatie over relevante instanties en met andere maatschappelijke werkers, indien nodig en noodzakelijk (in overeenstemming met de UK GDPR en de Data Protection Act 2018). De maatschappelijke werknemer moet overwegen om de risicobeoordeling uit te voeren via verschillende contacten, zodat: er een mogelijkheid is om een verslag op te stellen waarin rekening wordt gehouden met de urgentie van elke situatie die een risicobeoordeling nodig kan hebben, binnen een korte termijn (bijvoorbeeld in een enkel bezoek; zie ook het deel over de reactie op een escalatie van behoeften, waaronder dringende ondersteuning). De sociale werknemer dient de persoon te steunen bij het opzetten van een plan voor voorafgaande zorg, met inbegrip van: de planning om zijn wensen te dekken in geval van toekomstig verlies van capaciteit (zie het hoofdstuk over voorafgaande zorgplanning in de NICE-richtlijn inzake besluitvorming en geestelijke capaciteit) bij het ontwikkelen van een risicobeheersplan.Wanneer een maatschappelijk werker een redelijke reden heeft om te vermoeden dat iemand misbruik of verwaarlozing heeft ervaren of dreigt te ondervinden, moet hij het lokale beschermingsbeleid volgen. Als er een behoefte aan actie wordt vastgesteld, moet de maatschappelijke werknemer de wettelijke beschermingsprocessen volgen zoals beschreven in voorschrift 42 van de Care Act. Bij de beoordeling van de geestelijke capaciteit moeten de sociale werknemers rekening houden met punt 1(4) van de wet op de geestelijke vermogens 2005 en er niet van uitgaan dat de persoon geen capaciteit heeft, omdat hij een beslissing heeft genomen die de beoefenaar als riskant of onverstandig beschouwt. Zie ook het hoofdstuk over de beoordeling van de geestelijke capaciteiten in de richtlijn inzake de besluitvorming en de geestelijke vermogens van de NICE, met inbegrip van aanbeveling 1.4.19 over de moeilijkheid om de capaciteit van personen met een functiebeperking te beoordelen. Als iemand niet in staat is beslissingen te nemen die verband houden met risico's, moet de maatschappelijke werknemer naar zijn huidige wensen (en alle relevante wensen uit het verleden die zijn geuit op het moment dat hij geacht werd capaciteit te hebben) zoeken en rekening houden met beslissingen die in overeenstemming zijn met punt 4(6) van de Wet op de geestelijke vermogens 2005. Sociale werknemers moeten gebruik maken van eenvoudige taal en terminologie die begrijpelijk en aanvaardbaar is voor de persoon, bijvoorbeeld wanneer ze spreken over "veiligheid" of "voorzichtig zijn", in plaats van over "risico" of "verwaarlozing". Bij gesprekken tussen de persoon en de maatschappelijke werknemer over risico's moet rekening worden gehouden met het gebruik van een gestructureerde risico-checklist. Bij de risicobeoordeling moet ook worden gekeken naar de oorzaken van eerdere problemen en de ongeplande escalatie van behoeften, waarbij wordt nagegaan welke interventies eerder hebben gewerkt om risico's te beheersen en te verminderen. Bij de beoordeling van de professionele normen van sociaal werk Engeland moeten de sociale werknemers: nadenken over de invloed die eventuele veronderstellingen of persoonlijke vooroordelen kunnen hebben op hun beoordeling (bijvoorbeeld ervan uitgaande dat broze mensen niet zouden willen deelnemen aan fysieke activiteiten) en de impact die ze hebben op hun praktijk. Sociale werknemers moeten de rechten van de mensen respecteren om beslissingen te nemen die zij (de maatschappelijke werknemer) als riskant of onverstandig beschouwen wanneer de persoon daartoe in staat is. Als een persoon met een capaciteit een maatregel neemt om risico's te verminderen (zie aanbeveling 1.2.22 voor de risico's die mogelijk moeten worden verminderd), dan moeten de sociale werknemers met hen blijven samenwerken om manieren te vinden om risico's te minimaliseren. Als iemand als een gebrek aan capaciteit is beoordeeld, dan moeten de sociale werknemers overeenkomstig de Wet op de geestelijke capaciteit 2005: de beste belangen van de persoon vaststellen (met gebruikmaking van de beste checklist voor de belangen in overeenstemming met paragraaf 4 van de Wet op de geestelijke vermogens 2005), inclusief het vaststellen of er sprake is van een permanente bevoegdheid van de advocaat of een door de rechtbank aangewezen adjunct om beslissingen te nemen over de beste belangen, zodat elke beperking of controle in de zorg voor de persoon evenredig is aan het risico van schade voor de persoon, rekening houdend met de behoeften van de persoon en het beheersen van de risico's. Bij de beoordeling en bij de registratie van risico's moeten de sociale werknemers niet te veel vertrouwen hebben op risicovoorspellingen (zoals "hoog" of "laag" risico) en moeten zij strategieën uitwerken om te reageren op factoren die bijdragen tot verhoogde risico's en potentiële schade kunnen verminderen. Bij de beslissing of zij informatie willen delen in situaties waarin de persoon geen toestemming geeft, moet de sociale werknemer de rechten van de persoon met complexe behoeften uit hoofde van de mensenrechtenwet 1998, artikel 8 (recht op eerbiediging van het privé-leven en het gezinsleven) in evenwicht brengen met het effect op kinderen of personen die gevaar lopen als zij de gegevens niet delen en alle besluiten inzake informatiedeling en de redenen voor deze beslissingen vastleggen overeenkomstig de procedures en vereisten van de organisatie. In complexe risicomanagementsituaties die potentiële risico's van ernstige schade met zich meebrengen, moet de maatschappelijke werknemer het initiatief nemen tot en deelnemen aan een gevalsbijeenkomst waarbij alle relevante instanties betrokken zijn om: informatie te delen (in overeenstemming met de UK AVG en de Data Protection Act 2018) en een gecoördineerd risicobeheersplan op te stellen; de sociale werknemer moet de persoon (en de advocaat, familie en verzorgers van de persoon, indien hij dat wenst) in geval van conferenties voor complexe risicomanagementsituaties met potentiële risico's van ernstige schade, tenzij dit een risico inhoudt voor (of een escalatie van het risico voor) de persoon of een gevaar voor een van de andere betrokken partijen (sociale werknemers, andere zorgverleners, of de advocaat, familie of verzorgers van de persoon); de sociale werknemer dient ervoor te zorgen dat relevante informatie over belangrijke risico's wordt gedeeld en besproken met alle betrokken instanties (die rekening houden met de wettelijke eisen van de UK bbR en de Data Protection Act van 2018). Voordat de risicobeoordeling is afgerond, moeten de sociale werknemers de risicobeoordelingen ten minste eenmaal per jaar en indien nodig opnieuw bekijken naar aanleiding van een geconstateerde wijziging in de omstandigheden van de persoon of verandering in de risico's. Om een korte toelichting te geven op de redenen waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk zou kunnen beïnvloeden, zie het uitgangspunt en de gevolgen voor de risicobeoordeling (volgens de risicobeoordeling). Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn te vinden in: evaluatie van de veiligheid A: evaluatie van de behoeften B: evaluatie van de risico's. Loading. De organisaties moeten ervoor zorgen dat maatschappelijke werknemers toegang krijgen tot adviezen wanneer zij werken, ook buiten de normale kantooruren, over onmiddellijke bezorgdheid over het risico voor de persoon met complexe behoeften of andere behoeften. Organisaties moeten ervoor zorgen dat de volgende informatie voorhanden is: scholing, met inbegrip van opleiding van meerdere instanties, om het personeel te ondersteunen bij de beoordeling van risico's, bij de grondige controlestructuren ter ondersteuning van het personeel en bij het stimuleren van reflexieve en inclusieve praktijken (bijvoorbeeld een multidisciplinaire teamdiscussie over individuele situaties); organisaties moeten een schriftelijke strategie hebben ter ondersteuning van een cultuur die het personeel ondersteunt bij de ondersteuning van complexe behoeften en bij het evenwicht tussen de voordelen en de schade die verbonden zijn aan het nemen van risico's; dit zou bijvoorbeeld kunnen inhouden dat scholing en bestuurssystemen ter ondersteuning van sociale werknemers bij de evaluatie van complexe en risicovolle situaties. Wacht even. # Persoonlijke of gezinstaken Sociale werknemers moeten rekening houden met de principes van sociaal werk voor volwassenen met complexe behoeften bij het uitvoeren van individuele of gezinstaken. Sociale werknemers moeten mensen met complexe behoeften helpen bij het identificeren van persoonlijke doelen en gewenste resultaten (bijvoorbeeld door middel van taakgerichte benaderingen). Sociale werknemers moeten inzicht krijgen in de mogelijkheden die beschikbaar zijn via juridische kaders, zodat zij daadwerkelijk de rechten van de persoon en de rechten (en de grenzen van de rechten) van gezinsleden kunnen ondersteunen, ook in conflictsituaties en uitdagingen. Bijvoorbeeld: Care Act 2014's requirement for advocacy Mental Capacity Act 2005 requirements on dishibment of libty provisions and the Mental Capacity (modation) Act 2019 require on libty protection protections Human Rights Act 1998 Requireing Vaulnerable Groups Act 2006 Protection of Freedoms Act 2012. Organisaties counting for social workers to promote the rights, power and wellness and proofty to Social Work England's professional levels) to gain specialised en advised coular coularties in coulant coulant coulants. Om een korte toelichting te geven op de redenen waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk kan beïnvloeden, zie de opzet en de gevolgen van individuele of familiezaken. Volledige details van de bewijzen en de discussie van de commissie zijn in de praktijk terug te vinden F: individueel werk of gezinswerk. Lading. Wacht even. # Helpen mensen zich met lokale gemeenschappen te verbinden en isolatie te verminderen Om mensen met complexe behoeften sociale contacten te ontwikkelen, moeten sociale werknemers met hen praten over hun sociale netwerken, sterke punten (met behulp van sterke punten en op activa gebaseerde benaderingen) en voorkeuren voor activiteiten en sociale contacten. Sociale werknemers zouden mensen moeten helpen toegang te krijgen tot verschillende groepen, sociale activiteiten en sociale netwerken om tegemoet te komen aan hun behoeften en voorkeuren, waarbij ze in de hele gemeenschap kunnen kijken naar de behoeften en voorkeuren van de gezondheids- en sociale diensten. Sociale werknemers moeten creatief nadenken over de vormen van communautaire middelen en netwerken die zij kunnen opzetten of ondersteunen bij de ontwikkeling (bijvoorbeeld door actief deel te nemen aan gesprekken en flexibel gebruik van persoonlijke begrotingen, met inbegrip van rechtstreekse betalingen). De sociale werknemer moet met de persoon nagaan of een nieuwe gemeenschapsverbinding zinvol is, nuttig is voor welzijn en plezier, en zo niet de persoon ondersteunen om een geschikter alternatief te vinden. Organisaties en maatschappelijke werknemers moeten de informatie over de thans beschikbare communautaire activa bijhouden en doorgeven aan volwassenen met complexe behoeften en hun gezinnen, bijvoorbeeld door lijsten op te stellen van hulpmiddelen en regelmatig bij te werken aan de identificatie van werknemers die zich bezighouden met gemeenschapsgroeperingen die vrijwilligersorganisaties in dienst stellen om hun diensten bij te houden, en andere communautaire middelen ter beschikking te stellen aan personen met complexe behoeften (bijvoorbeeld gehandicaptenorganisaties en andere gemeenschappen). Voor informatie over maatschappelijke betrokkenheid die gericht is op verbetering van gezondheid en welzijn en vermindering van gezondheidsongelijkheid, zie de NICE-richtlijn over betrokkenheid van de gemeenschap: verbetering van gezondheid en welzijn en vermindering van gezondheidsongelijkheid. Voor informatie die gericht is op het betrekken van mensen ouder dan 65 jaar bij activiteiten ter verbetering van het geestelijke welzijn, zie de NICE-richtlijn over geestelijke welzijn in de leeftijdsgroep ouder dan 65 jaar: interventies op het gebied van beroepstherapie en lichamelijke activiteit. Om kort uit te leggen waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk zou kunnen beïnvloeden, zie de paragraaf over de motivatie en de impact van het helpen van mensen om contact te maken met lokale gemeenschappen en de isolatie te verminderen. De maatschappelijke werknemer moet informatie verstrekken om de gezondheid en het welzijn van de zorgverleners te ondersteunen, evenals over de manier waarop de zorgverlener de persoon kan helpen bij complexe behoeften. Zie ook de aanbevelingen over het verstrekken van informatie en ondersteuning aan zorgverleners in de NICE-richtlijn over de ondersteuning van volwassen zorgverleners. Sociale werknemers moeten ervoor zorgen dat zorgplanningsvergaderingen plaatsvinden op de plaats waar de persoon zijn voorkeur heeft waar dat mogelijk en praktisch is. Sociale werknemers moeten een op rechten gebaseerde benadering toepassen voor case management en zorgplanning, waarbij rekening wordt gehouden met de volgende principes: de bevordering van de waardigheid en het welzijn van de mensen, met respect voor het recht op zelfbeschikking, bevordering en ondersteuning van de participatie, waarbij rekening wordt gehouden met de sterke punten van mensen en niet alleen met hun behoeften. De sociale werknemer dient ervoor te zorgen dat hij op het moment van schrijven of evalueren zorgplannen kan opstellen: rekening houdend met de wensen en voorkeuren van de betrokkene: de redenen waaraan hij niet of slechts gedeeltelijk kan worden voldaan, en eventuele mogelijke acties waarmee hij in de toekomst kan worden voldaan; de sociale werknemer moet ervoor zorgen dat de persoon zijn werkgegevens heeft, zodat hij in aanmerking kan nemen wanneer hij zijn behoeften of omstandigheden kan veranderen; hij dient deze informatie in het zorgplan op te nemen en te herzien, zodat hij de behoeften, wensen en voorkeuren van de betrokkene in acht kan nemen (zie het hoofdstuk over de rol van de sociale werknemer in multidisciplinaire teams) en ervoor te zorgen dat de zorgplannen op het juiste moment van schrijven of evalueren wordt geïntegreerd: rekening houdend met de wensen en voorkeuren van de betrokkene: de redenen waaraan hij niet of slechts ten dele kan worden voldaan, en eventuele acties die hem in de toekomst kunnen worden geboden. De maatschappelijk werker moet zo snel mogelijk een herziening van het zorgplan met de persoon plannen (een herziening moet minstens eenmaal per jaar plaatsvinden) of een ongeplande herziening uitvoeren indien bijvoorbeeld de behoeften van de persoon escaleren of verminderen, en de omstandigheden veranderen (bijvoorbeeld na overdracht uit het ziekenhuis) de persoon, of zijn verzorger, een familielid, een pleitbezorger of een andere voor hem belangrijke persoon. Elke maatschappelijk werker moet (in overeenstemming met de professionele normen van het sociale werk Engeland): toezicht en feedback gebruiken om kritisch na te denken over zijn eigen praktijk, onder meer hoe onderzoek en bewijsmateriaal de praktijk op de hoogte houden van zijn praktijk, en hoe onderzoek, theorieën en kaders de praktijk en de professionele beoordeling van zijn bijdrage leveren aan een open, creatieve en leercultuur op de werkplek, om de best practices te bespreken, na te denken en te delen. Zie de volgende richtlijnen van de NICE: overgang tussen ziekenhuisinstellingen voor patiënten en thuisvoorzieningen voor thuiszorg voor volwassenen met sociale zorg (met name punt 1.5 over de planning van het ontslag) overgang van voorzieningen voor jongeren die gebruik maken van gezondheidszorg of sociale zorg (met name punt 1.2 over overgangsplanning) tussen zorgvoorzieningen, met inbegrip van herstel (met name punt 1.7 over de overgang van tussenzorg) om mensen die ouder worden met een leerachterstand te helpen plannen voor de toekomst, zie de aanbevelingen voor de NICE-richtlijn over zorg en ondersteuning voor ouderen met leerhandicap. Zie voor een korte uitleg van de redenen waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk kan beïnvloeden, de overwegingen en de gevolgen die zij kunnen hebben voor de ondersteuning van mensen bij het plannen van plannen voor de toekomst, inclusief het overwegen van veranderende behoeften, wensen en capaciteiten. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in de praktijk C: ondersteuning van de evaluatie van de behoeften van bewijsmateriaal F: individuele of gezinstaken. Laden. Wacht even. # Als er sprake is van een escalatie van nood, waaronder dringende ondersteuning Bij het reageren op een ongeplande escalatie van behoeften, dienen de sociale werknemers rekening te houden met de wensen, voorkeuren, sociale omstandigheden en culturele achtergronden van de persoon (bijvoorbeeld als iemand een sterke wens tot verblijf kenbaar maakt om thuis te blijven, zelfs indien noodzakelijk meer zorg kan worden geboden in een woon- of een klinische omgeving). Als er sprake is van een ongeplande escalatie van de behoeften, moeten de sociale werknemers de minst restrictieve alternatieven onderzoeken om tegemoet te komen aan de behoeften (artikel 1, lid 6, van de Wet op de geestelijke vermogens 2005) en nagaan of iemand met complexe behoeften een voorafgaande verklaring van zijn wensen of crisisplanning heeft, en daarbij rekening moeten houden met de behoeften bij de planning van de zorg tijdens een crisis. In het document moet in de notulen worden opgenomen hoe hij de besluitvorming heeft onderbouwd en het plan heeft herzien na een escalatie van de behoeften. Bij het reageren op een escalatie van de behoeften en bij het overwegen van een voorafgaande verklaring, indien beschikbaar, dient de maatschappelijke werknemer rekening te houden met de wensen en de voorkeuren van anderen (bijvoorbeeld familie, verzorgers en andere mensen die voor hen van belang zijn). De organisaties moeten ervoor zorgen dat maatschappelijke werknemers tijdens en na hun werk met iemand die een crisis heeft doorgemaakt, de mogelijkheid hebben om zich te bezinnen op de praktijk en de mogelijke risico's voor zichzelf en de persoon. De lokale autoriteiten moeten regelingen treffen om diensten te leveren die: 24 uur per dag beschikbaar zijn, zodat beslissingen over verzoeken om detentie in het kader van de Wet op de geestelijke gezondheid (artikel 14, lid 35 van de Wet op de geestelijke gezondheid van 1983: gedragscode) te allen tijde snel kunnen worden genomen om te kunnen inspelen op de toenemende behoefte van een persoon aan vroegtijdige en duidelijke reacties op escalatie. Organisaties moeten ervoor zorgen dat multidisciplinaire teams een gemeenschappelijke verklaring van waarden, kerndoelen en activiteiten ontwikkelen en duidelijke doelstellingen nastreven en gezamenlijk werken. Organisaties moeten rekening houden met de routinematige uitwisseling van informatie (in overeenstemming met de UK GDPR en de Data Protection Act 2018) en met professionele expertise en perspectieven binnen het multidisciplinaire team (bijvoorbeeld met gezamenlijke werkbijeenkomsten, forums of teamvergaderingen, themadiscussies, of door een specifieke multidisciplinaire benadering te bevorderen). Organisaties moeten ervoor zorgen dat er binnen het multidisciplinaire team duidelijke communicatie plaatsvindt door multidisciplinaire teamvergaderingen te houden, met inbegrip van case-disciplinair overleg over de toegang tot dagboeken, wanneer er virtuele middelen zijn om contact te houden, zelfs wanneer teamleden werken vanuit verschillende locaties waarbij gebruik wordt gemaakt van informele mogelijkheden om te communiceren (bijvoorbeeld netwerkevenementen met medewerkers). De organisaties moeten de sociale partners steunen bij het definiëren van hun rol in multidisciplinaire teams, door professionele begeleiding van maatschappelijke werkzaamheden te verlenen, met name wanneer de teamleider geen sociale werknemer is die mogelijkheden biedt voor collegiale toetsing, zodat gezamenlijke trainingen beschikbaar komen die duidelijkheid verschaffen over de rol van de sociale werknemer in een multidisciplinair team dat op maat gesneden, professionele ontwikkeling voor maatschappelijke werknemers mogelijk maakt, bijvoorbeeld door duidelijke en eenvoudige criteria vast te stellen voor de toekenning van de steun, waarbij rekening wordt gehouden met de organisatorische cultuur tussen de betrokken beroepsgroepen. Voor een korte uitleg over de redenen waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en over de manier waarop ze de praktijk beïnvloeden, zie de beweegredenen en de gevolgen voor de sociale werknemers en multidisciplinaire teams: communicatie, ondersteuning en samenwerking. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in de praktijk terug te vinden E: geïntegreerd werken. Laden. Wacht even. # Termen gebruikt in deze richtlijn Deze rubriek definieert termen die op een bijzondere manier voor deze richtlijn zijn gebruikt. Voor andere definities, zie de NICE glossary and the Think Local, Act Personal Care and Support Jargon Buster. ## Debriefing Debriefing na een verontrustend of veiligheidsincident houdt in dat de maatschappelijke werknemer de mogelijkheid krijgt om zo snel mogelijk na het incident met een manager of een senior collega te spreken. De term beschrijft het onderling verbonden karakter van sociale classificaties zoals leeftijd, handicap, geslachtsherindeling, zwangerschap en moederschap, ras, godsdienst of geloof, geslacht en seksuele geaardheid en andere kenmerken of ervaringen die in vak 1 worden opgesomd, worden beschouwd als het creëren van overlappende en onderling afhankelijke systemen van discriminatie of achterstand. De professionele nieuwsgierigheid is om te onderzoeken en te begrijpen wat er met een individu of gezin gebeurt, om dieper te gaan en om gebruik te maken van deskundige, proactieve vragen en onderzoeken.Het gaat om het vergelijken van wat de persoon zegt met wat er wordt waargenomen en welke andere beschikbare informatie er beschikbaar is, in plaats van het maken van veronderstellingen of het nemen van dingen tegen de nominale waarde, om passende en aangepaste ondersteuning te bieden. De op rechten gebaseerde benadering zorgt ervoor dat zowel de normen als de principes van de mensenrechten worden geïntegreerd in de beleidsvorming, evenals de dagelijkse werking van organisaties en maatschappelijke werkwijzen. De termen "sterkten" en "vermogens" worden vaak onderling gebruikt om individuen of gemeenschappen te bereiken. Persoonlijke sterke punten en middelen kunnen relaties, ervaring, vaardigheden en aspiraties omvatten. De communautaire sterke punten kunnen bestaan uit kennis, mensen, ruimtes, netwerken en diensten..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... In het kader van de richtlijn wordt het welzijn gedefinieerd overeenkomstig voorschrift 1(2) van zorgwet 2014, waarin staat: "welzijn" met betrekking tot een individu, betekent dat het welzijn van het individu voor zover het betrekking heeft op een van de volgende zaken: persoonlijke waardigheid (met inbegrip van de behandeling van het individu met respect) lichamelijke en geestelijke gezondheid en emotionele welzijnsbescherming tegen misbruik en verwaarlozing door het individu ten opzichte van het dagelijkse leven (met inbegrip van overzorg en ondersteuning, of ondersteuning, verstrekt aan het individu en de wijze waarop het wordt verstrekt) deelname aan het werk, onderwijs, opleiding of recreatie sociaal en economisch welzijn thuis, gezins- en persoonlijke relaties geschiktheid van de individuele bijdrage aan de samenleving. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in de evidence review A: needs assessment. Laden. Wacht even. ## Risicobeoordeling Vanuit het perspectief van alle betrokkenen, wat werkt goed en zou verbeterd kunnen worden over het gebruik van hulpmiddelen en checklists ter ondersteuning van de evaluatie van sociale werkrisico's voor mensen met complexe behoeften? Voor een korte uitleg van waarom de commissie deze aanbeveling voor onderzoek heeft gemaakt, zie de beweegredenen over risicobeoordeling. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in de evidence review B: risico-evaluatie. Lading. Even geduld. Wat is de effectiviteit en de acceptatie van sociale werkinterventies om mensen met complexe behoeften te ondersteunen tijdens een escalatie van de behoefte? Om een korte toelichting te geven op de reden waarom de commissie deze aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de beweegredenen voor het reageren op een escalatie van de behoeften. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn bewijsmateriaal D: ondersteuning tijdens een escalatie van de behoefte. Laden. Wacht. ## Helpen mensen zich te verbinden met lokale gemeenschappen en isolatie te verminderen Wat zijn sociale en communautaire benaderingen effectief bij het bevorderen van sociale integratie van mensen met complexe behoeften? Voor een korte uitleg van waarom de commissie deze aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de beweegredenen over het helpen van mensen met lokale gemeenschappen en het verminderen van isolement. De commissie heeft een reeks bewijzen onderzocht om de aanbevelingen te informeren, die bedoeld zijn om al het maatschappelijke werk met volwassenen met complexe behoeften te ondersteunen. Zij hebben ook rekening gehouden met de Human Rights Act 1998, de Equality Act 2010, de Care Act 2014 en de UK General Data Protection Regulation (AVG) en de Data Protection Act 2018 om mogelijke ongelijkheden en gegevensbeschermingsproblemen aan te pakken (bijvoorbeeld in de toegang tot diensten of in de diensten die mensen met complexe behoeften ontvangen). Zij hebben ook gebruik gemaakt van de professionele normen van Social Work England, het Professional Capabilities Framework van de British Association for Social Workers (basw) en de Code of Ethics from Basw. De commissie heeft gesproken over kwalitatieve gegevens die betrekking hebben op de ondersteuning van mensen die plannen voor de toekomst maken, die een aantal belemmeringen kunnen opwerpen die de toegang van mensen tot en de deelname aan diensten zouden kunnen beïnvloeden (bij voorbeeld armoede, die gepaard gaat met gebrekkige huisvesting en beperkte toegang tot ondersteuning), waardoor mensen die gebruik maken van diensten die zich schamen over hun gezondheidsomstandigheden of leefomstandigheden, verder zouden kunnen worden geïsoleerd en de aanbieders zouden kunnen worden uitgedaagd om hen te steunen. De commissie heeft dan ook een aanbeveling gedaan om te benadrukken dat sociale werknemers mensen met respect en waardigheid moeten behandelen om belemmeringen te voorkomen en om rekening te houden met de verschillende omstandigheden van mensen met complexe behoeften en met hun ervaringen in het verleden, ook in overeenstemming met de Human Rights Act 1998 en de Equality Act 2010. De commissie was het erover eens dat het voldoen aan deze behoeften belangrijke beginselen zijn die van toepassing zouden zijn op alle aspecten van het maatschappelijk werk, en daarom hebben zij besloten de aanbeveling uit te breiden tot niet alleen het evaluatieproces, maar zij hebben ook aanbevolen dat de maatschappelijke werker moet nagaan of een pleitbezorger de persoon moet ondersteunen en moet helpen met communicatie, informatie en inzicht in het juridisch kader, en dat dit ook in overweging moet worden genomen, op basis van hetzelfde bewijs, heeft het comité ook het belang onderstreept van de aandacht voor alle communicatiebehoeften en voorkeuren, om hen te helpen actief deel te nemen aan de discussies. De commissie is uitgegaan van zowel kwantitatieve als kwalitatieve bewijzen uit de evaluatie van individuele en gezinstaken, en heeft de kwalitatieve bewijzen besproken die de culturele ervaringen en perspectieven van de mensen voorstellen, kunnen verschillen van die van de beoefenaar van de gezondheidszorg, en dat dit kan leiden tot veronderstellingen van de beoefenaar van de gezondheidszorg. Op basis van ervaring en deskundigheid heeft de commissie benadrukt dat de opbouw van een relatie het uitgangspunt zou zijn om de kenmerken van een persoon te identificeren die hen zouden kunnen aanzetten tot ongelijkheid in de gezondheidszorg, door actief naar de persoon te luisteren, door te benadrukken dat het vormen van vertrouwensbetrekkingen de hoeksteen is van het maatschappelijk werk, en door te kijken naar alle aspecten van het leven van de persoon, ervoor te zorgen dat de persoon met de complexe behoeften van het individu wordt geconfronteerd, en dat elke redelijke aanpassing in relatie tot deze behoeften plaatsvindt. De commissie heeft het bewijsmateriaal over de uitdagingen van culturele verschillen en veronderstellingen en hun kennis van de gelijkheidswet gebruikt om zowel de beschermde kenmerken als andere levensomstandigheden en ervaringen te behandelen (zie kader 1). De commissie heeft ook een aantal kwalitatieve aanwijzingen gegeven waaruit blijkt dat de mensen niet altijd het doel van de evaluatie van de behoeften hebben begrepen en wat dat zou inhouden. De commissie heeft dit bewijsmateriaal gebruikt om aan te bevelen dat er voldoende informatie wordt verstrekt voor alle activiteiten en processen, zodat de persoon kan begrijpen wat er gaat gebeuren en waarom. Dit betekent dat zij weloverwogen keuzes kan maken en actief kan deelnemen aan de evaluatie. De commissie heeft de steun besproken die mensen mogelijk nodig hebben om actief betrokken te worden bij maatschappelijke werkprocessen: kwalitatieve bewijzen waaruit blijkt dat culturele verschillen die aanleiding geven tot uitdagingen voor de beoefenaren kwalitatieve bewijzen hebben opgeleverd dat het niet hebben van gezinsondersteuning een negatief effect kan hebben op het welzijn van de persoon kwantitatieve bewijzen dat verschillen in het perspectief van cultuur tot zorgbehoeften leiden die niet door maatschappelijke werknemers in de eigen ervaring, levenservaringen, verwachtingen en emotionele toestand van de mens worden erkend. De commissie merkte op dat veel kwalitatieve bewijzen over de rol van de sociale werker in multidisciplinaire teams verwijzen naar informatie-uitwisseling als potentiële facilitator voor geïntegreerd werken, omdat het continuïteit biedt (en omgekeerd werkt als een barrière indien niet aanwezig). Zij hebben op basis van hun ervaring besproken dat informatie meer wordt gedeeld over mensen met complexe behoeften en tussen meer instanties. Er was bezorgdheid over de omvang van het delen van informatie, maar in de ervaring van de commissie, mensen met complexe behoeften, continuïteit en consistentie, en over het algemeen denken dat het een positief idee is om informatie te delen, maar ze willen geïnformeerd worden wanneer en met wie informatie wordt gedeeld (indien dit mogelijk en passend is, in overeenstemming met de Britse GDPR en de gegevensbeschermingswet 2018). De commissie besloot dat dit beginsel niet beperkt zou moeten blijven tot multidisciplinair teamwerk, maar van toepassing is op alle maatschappelijke werkmethoden. De commissie heeft besproken dat er een breed scala aan voorwaarden, gebreken of wisselende gezondheidsvoorwaarden bestaat die leiden tot complexe behoeften. Zij heeft besproken dat de richtlijn moet worden bekeken in het kader van dergelijke behoeften en dat de sociale werknemers bij het ontmoeten van een persoon met een bepaalde aandoening op de hoogte moeten zijn van de relevante voorwaarden die hiermee gepaard gaan.De commissie heeft besloten om een aantal voorbeelden te geven van de verschillende voorwaarden die van toepassing kunnen zijn. De commissie heeft vastgesteld dat de meeste van deze aanbevelingen de praktijk zouden standaardiseren, aangezien zij maatregelen zijn die door wetgeving worden voorgeschreven (met name de Equality Act 2010, de Care Act 2014), en ondersteund door de professionele normen van het Sociaal Werk Engeland of het Professional Capabilities Framework van het BASW. Dit geldt met name voor het delen van informatie, en actief luisteren en onderhouden van relaties. De commissie heeft een reeks bewijzen onderzocht om de aanbevelingen te informeren, die bedoeld zijn om al het maatschappelijk werk met volwassenen met complexe behoeften te ondersteunen, ook rekening te houden met de Human Rights Act 1998, de Equality Act 2010 (bijvoorbeeld om de ongelijkheden in de toegang tot diensten of in de diensten die mensen met complexe behoeften ontvangen aan te pakken), de Care Act 2014, de UK GDPR en de Data Protection Act 2018 en de professionele normen van Sociaal Werk Engeland aan te pakken. De commissie heeft kwalitatieve bewijzen gebruikt uit de evaluaties van individuele en gezinstaken, en heeft de mensen geholpen om contact op te nemen met lokale gemeenschappen en de isolatie te verminderen. De commissie heeft besproken dat de ervaringen met het leven van mensen van invloed kunnen zijn op hun ervaringen met zorg en dus leiden tot ongelijkheden in de toegang tot zorg en zorgvoorzieningen en slechtere resultaten. Zij heeft aanbevolen organisaties te steunen en maatschappelijke werknemers op te leiden om de persoonlijke en sociale identiteit van mensen en levenservaringen te bespreken. Dit is in overeenstemming met de professionele norm 1.6 van Social Work England, waarin de rol van de sociale werknemer wordt geschetst om sociale rechtvaardigheid te bevorderen, om te helpen bij het aanpakken en oplossen van kwesties van gelijke behandeling en integratie. Er was kwalitatief bewijs dat maatschappelijke werknemers steun, toezicht en scholing waarderen, en de commissie was van mening dat de aanpassing aan de relevante juridische kaders bijzonder belangrijk was voor hun werk, dat organisaties dit zouden moeten ondersteunen bij een continue professionele ontwikkeling, zodat maatschappelijke werknemers de juridische kennis blijven ontwikkelen en dus in overeenstemming met de wetgeving handelen bij het uitvoeren van hun taken. Kwalitatieve bewijzen tonen aan dat de mensen vonden dat de bestaande diensten en interventies niet voldoende tegemoet kwamen aan al hun behoeften, ook in overeenstemming met de ervaring van de commissie met de huidige praktijk, en zij benadrukten dat de planning van diensten (het in bedrijf stellen en configureren) rekening moest houden met mogelijke ongelijkheden in de toegang tot zorg en zorgvoorzieningen. De commissie was het erover eens dat dit ten goede zou komen aan alle onderdelen van hun werkzaamheden, waardoor de aanbeveling zou worden uitgebreid tot de ontwikkeling van een algemeen kader voor een open leercultuur. De commissie heeft er echter over gesproken dat dit in overeenstemming is met de professionele normen van het Britse sociaal werk, waarin ook wordt benadrukt dat rekening moet worden gehouden met gezinnen en gemeenschappen, dat sociale werknemers bij het leren van elkaar moeten worden gesteund en dat zij beter in staat moeten zijn om situaties in het algemeen te beoordelen, maar dat zij ook de juiste niveaus van risico's moeten beoordelen die kunnen worden genomen. Aangezien er geen kwantitatieve aanwijzingen waren over de effectiviteit van de verschillende benaderingen van de evaluatie van de behoeften op sociaal gebied, heeft de commissie gebruik gemaakt van het kwalitatieve bewijsmateriaal dat door haar eigen kennis en ervaring is onderbouwd om aanbevelingen te doen. Zij heeft ook rekening gehouden met het juridische kader dat ten grondslag ligt aan de sociale werkevaluaties (met name de Care Act 2014) en de praktijknormen (volgens de professionele normen van het Sociaal Werk Engeland of het Professional Capabilities Framework van het BASW). De meeste aanbevelingen zullen veeleer standaardiseren dan de praktijk te veranderen, omdat ze door de Care Act worden voorgeschreven (zoals het verstrekken van voldoende informatie). Terug naar aanbevelingen voor de planning van de evaluatie Aanbevelingen 1.2.4 tot en met 1.2.9 Aangezien er geen kwantitatief bewijs was voor de effectiviteit van de verschillende benaderingen van de evaluaties van de sociale werkbehoeften, gebruikte de commissie het kwalitatieve bewijs dat zij op basis van hun kennis en ervaring aanbevelingen kon doen. Zij hebben ook rekening gehouden met het juridische kader van de sociale werkevaluaties (met name de Care Act) en de praktijknormen (met inachtneming van de beroepsnormen van sociaal werk Engeland of het BasW's Professional Capabilities Framework). Op basis van dit advies heeft de commissie aanbevolen dat er in bepaalde gevallen een eerste contact kon worden opgenomen voordat de evaluatie zou worden uitgevoerd, zodat deze problemen konden worden opgelost. De commissie was het erover eens dat dit bijzonder belangrijk zou kunnen zijn als de persoon actief bij de evaluatie betrokken zou kunnen worden. Om dergelijke problemen aan te pakken, kan steun nodig zijn van een onafhankelijke pleitbezorger bij de evaluatie. Een voorbereidende vergadering zou echter de mogelijkheid kunnen bieden om te beoordelen of er aanpassingen kunnen worden aangebracht of familieleden die betrokken kunnen worden en de persoon met complexe behoeften gedurende het gehele proces kunnen helpen en ondersteunen. Ongeacht of er een voorbereidende vergadering wordt gehouden of niet, de commissie benadrukte dat de praktische regelingen voor de beoordeling altijd moeten worden vastgesteld voordat de evaluatie plaatsvindt. Zij hebben benadrukt dat in geval van mogelijke beschermingsmaatregelen een evaluatie van de situatie hoogstwaarschijnlijk noodzakelijk zou zijn, omdat het ontbreken van de behoeften in deze omstandigheden ernstige gevolgen zou kunnen hebben. Op basis van hun ervaring benadrukte de commissie dat maatschappelijke werknemers een evaluatie moeten uitvoeren op een manier die de stress voor de persoon die opmerkzaam was op het feit dat dit zou leiden tot betere relaties en betrokkenheid en dus een positieve weerslag zou hebben op de resultaten. De commissie behandelde kwalitatieve bewijzen van mogelijke uitdagingen met behulp van zelfevaluatie; zo rapporteerde de deelnemers aan een studie dat het model van zelfevaluatie niet altijd geschikt was voor mensen met meerdere behoeften. Op basis daarvan benadrukte de commissie dat er met de persoon moet worden gediscussieerd over de voordelen en nadelen van deze mogelijkheid, zodat zij een weloverwogen keuze kunnen maken en dat de persoon gerustgesteld moet worden en van gedachten kan veranderen en een persoonlijke evaluatie moet krijgen. Het merendeel van de aanbevelingen zal eerder standaardiseren dan de praktijk te veranderen, omdat het gaat om acties die worden voorgeschreven door wetgeving zoals de Care Act of gebaseerd op de professionele normen voor sociaal werk in Engeland of het Professional Capabilities Framework van het BASW. De aanbeveling voor een voorbereidend eerste contact is een wijziging van de huidige praktijk omdat dit niet overal in het land op uniforme wijze gebeurt. Dit kan leiden tot een toename van het aantal contacten, wat een potentiële invloed kan hebben op de middelen en de eisen aan de tijd van de sociale werknemers kan verhogen. De commissie heeft echter opgemerkt dat een voorbereidend bezoek eerder een optie is dan een verplichte verplichting en zou kunnen leiden tot een virtueel contact of een telefoongesprek. De commissie heeft gebruik gemaakt van de Care Act en heeft de wettelijke richtlijnen en regelgeving 2(1) van de Care Act 2014 gebruikt om deze aanbevelingen uit te voeren.De commissie heeft vastgesteld dat de Care Act van de Care Act van de Care Act van de Care Act van de Care Act van de Care Act van de Care Act van de Care Act van de Care Act van de Care Act van de Care Act van het jaar 2014 de sociale werknemers verplicht om na te gaan of de informatie die in de evaluatie wordt verstrekt juist is, zodat zij dit in een aanbeveling hebben benadrukt. Dit kan worden bereikt door het verzamelen van informatie van multidisciplinaire teamleden of familie en verzorgers, waar nodig. Op basis van de ervaring en de deskundigheid van de commissie met betrekking tot de beoordeling van de behoeften, hebben zij de inhoud van de beoordeling van de evaluatie en de bijbehorende selectiecriteria besproken. Het merendeel van de aanbevelingen zal eerder standaardiseren dan de praktijk veranderen, omdat het gaat om acties die door ofwel de Care and Support Statual Guidance or the Care Act worden opgelegd. Terug naar aanbevelingen: het opnemen en evalueren van de evaluatieaanbevelingen: 1.2.12 tot 1.2.15 Aangezien er geen kwantitatief bewijs was voor de effectiviteit van de verschillende benaderingen van de evaluaties van de behoeften van maatschappelijke arbeid, gebruikte de commissie het kwalitatieve bewijsmateriaal dat door haar eigen kennis en ervaring werd ondersteund om aanbevelingen te doen. Zij hebben ook rekening gehouden met het juridische kader dat ten grondslag lag aan sociale werkevaluaties (met name de Care Act 2014) en de praktijknormen (volgens de professionele normen van Sociaal Werk Engeland of het Professional Capabilities Framework van BASW). De commissie heeft ook geconstateerd dat de behoeften verschillend kunnen worden geïnterpreteerd door de persoon met complexe behoeften en door de maatschappelijk werker, wat kan leiden tot misverstanden over de te verwachten steun, en dat de commissie heeft erkend dat er verschillen kunnen ontstaan tussen verschillende personen, zoals beroepsgroepen, gezinsleden of andere betrokkenen, en zij heeft dan ook aanbevolen een register van dergelijke verschillen bij te houden voor het geval zich in de toekomst problemen voordoen, en zij heeft vastgesteld dat dit zou kunnen leiden tot spanningen tussen de personen met complexe behoeften en de maatschappelijk werker, en dat zij soms zouden kunnen leiden tot klachten, en zij heeft er dan ook op gewezen dat het niet alleen om een goed verslag gaat wanneer er zich problemen voordoen, maar ook dat de mensen informatie over de klachtenprocedure moeten krijgen, zodat zij weten wat te doen als zij de juiste procedures niet gevolgd zijn of omdat zij het niet eens zijn met de uitkomst van de evaluatie. In het kader van de zelfevaluatie heeft de commissie op basis van hun kennis van de wetgeving vastgesteld dat organisaties verplicht zijn de persoon die zichzelf de relevante informatie verstrekt die hij bij het proces nodig heeft, te verstrekken.De commissie is het ermee eens dat dit niet altijd bekend is bij de sociale werknemers en heeft een aanbeveling gedaan om dit te doen om de wetgeving na te leven. Het merendeel van de aanbevelingen zal eerder standaardiseren dan de praktijk veranderen, omdat het gaat om acties die ofwel door de Care Act worden voorgeschreven (zoals het verstrekken van voldoende informatie en ondersteuning, of kwesties die verband houden met zelfevaluatie) ofwel worden overgenomen (zoals voorkeuren bij het regelen van de evaluatie). De aanbeveling voor een voorbereidend eerste contact is een wijziging in de huidige praktijk, omdat dit niet overal in het land op dezelfde manier gebeurt. Dit kan leiden tot een toename van het aantal contacten, met een potentiële invloed op de middelen en toenemende eisen aan de tijd van de sociale werknemers. De commissie heeft echter opgemerkt dat het niet routinematig zou kunnen gebeuren en zou kunnen worden uitgevoerd als een virtueel contact of een telefoongesprek. Dit kan worden gecompenseerd door verbeterde resultaten van de persoonsgerichte benadering, mogelijkerwijs het verbeteren van de kwaliteit van leven en het voorkomen van dure interventies later, zoals ziekenhuisopname. De commissie erkende de beperkingen van het bewijsmateriaal, met inbegrip van het gebrek aan kwantitatieve bewijzen over dit onderwerp, en de beperkingen van het opgenomen kwalitatieve bewijs (met betrekking tot zowel het geringe aantal studies als de geringe kwaliteit van de bevindingen). Zij hebben ingestemd met het gebruik van het kwalitatieve bewijs, ondersteund door hun eigen ervaring, bij het opstellen van de aanbevelingen. Zij hebben ook rekening gehouden met relevante wetgeving, waaronder de Wet op de geestelijke capaciteiten 2005 en de Wet op de geestelijke gezondheid 2007, alsook met de Wet op de mensenrechten 1998 en de Britse AVG en de Wet op de gegevensbescherming 2018. De commissie was zich er tevens van bewust dat beslissingen rond risico's beïnvloed kunnen worden door cultuur, persoonlijke overtuigingen en strategieën voor het omgaan met problemen. De commissie was het erover eens dat voor personen met complexe behoeften en hun gezinnen en voor hen belangrijke personen een essentieel onderdeel van het maatschappelijke werk is en dat dit in overeenstemming is met het juridisch kader, dat voor personen met complexe behoeften en hun gezinnen en andere mensen die voor hen van belang zijn om actief betrokken te worden het proces relevant moet zijn voor de persoon en dus holistisch moet zijn, rekening houdend met de capaciteiten en behoeften van de persoon en met hun voorkeuren. De commissie stelde dan ook voor dat de mensen het nuttig vonden bij de ondersteuning van hun familieleden. Zij waarschuwden echter voor een voorafgaande behandeling, omdat niet iedereen hun gezinnen bij het proces zou willen betrekken. Daarom heeft de commissie aanbevolen om de meningen en voorkeuren van de sociale werknemers te bespreken en deze te delen (in overeenstemming met de Britse BDPR en de Data Protection Act van 2018), zodat gezinnen niet per ongeluk zouden worden betrokken bij discussies over de wensen van de persoon met complexe behoeften. In de aanbevelingen wordt de noodzaak benadrukt om de situatie en het milieu van de persoon volledig te begrijpen, terwijl de commissie de noodzaak benadrukte om relaties op te bouwen en de omstandigheden en het milieu van de persoon te begrijpen, terwijl zij ook erkende dat in sommige situaties, wanneer een persoon in een noodsituatie verkeert, onmiddellijk actie moet worden ondernomen, zodat er geen tijd meer is voor meerdere contacten, terwijl de aanbevelingen de huidige wetgeving en de gebruikelijke praktijk versterken, terwijl de risicobeoordelingen worden uitgevoerd via verschillende contacten (die een virtueel contact of een telefoongesprek zouden kunnen zijn) en dat er geen sprake is van meer tijd voor de evaluatie, waardoor de resultaten zouden kunnen worden verbeterd door een beter begrip van de situatie en het milieu van de persoon. De commissie erkende de beperkingen van het bewijsmateriaal, met inbegrip van het gebrek aan kwantitatieve gegevens over dit onderwerp, en de beperkingen van het opgenomen kwalitatieve bewijsmateriaal (met betrekking tot zowel het kleine aantal studies als de geringe kwaliteit van de bevindingen) bij het opstellen van de aanbevelingen. Zij waren het ermee eens dat het kwalitatieve bewijsmateriaal, dat door hun eigen ervaring wordt ondersteund, bij het opstellen van de aanbevelingen wordt gebruikt. Zij hebben ook rekening gehouden met relevante wetgeving, waaronder de Wet op de geestelijke gezondheid 2005 en de Wet op de geestelijke gezondheid 2007 en de Wet op de rechten van de mens 1998. De commissie was zich er tevens van bewust dat beslissingen rond risico's beïnvloed kunnen worden door cultuur, persoonlijke overtuigingen en strategieën om risico's te beheersen. In het kader van de risicobeoordeling heeft de commissie besproken dat het beschermen van problemen kan worden opgemerkt en dat de maatschappelijke werker zich daarom aan het lokale beleid houdt om de persoon veilig te houden. De commissie was het erover eens dat het belangrijk was richtsnoeren te geven voor wat er in het kader van een risicobeoordeling in aanmerking moest worden genomen, en dat er ook een leidraad voor de risicobeoordelingen van het Instituut voor sociale voorzieningen in overweging genomen moest worden, en dat er rekening mee gehouden moest worden. In aansluiting op dit advies heeft de commissie aanbevolen dat de sociale werknemer de risicobeoordeling moet individualiseren en niet alleen schadelijke gevolgen moet hebben, maar ook dat er weinig risico's en mogelijkheden zijn voor goede resultaten (bijvoorbeeld als de risico's van schade voor anderen laag zijn, als de risico's voor de veiligheid van anderen beperkt zijn, dan zou het kunnen betekenen dat er een goed ondersteuningsnetwerk is dat de sociale werknemer kan worden ingezet om te helpen bij andere potentiële risico's die hoog zijn). Het comité heeft ingestemd met de vaststelling van categorieën van risico's die de veiligheid en de onafhankelijkheid van anderen zouden kunnen schaden. De commissie heeft hun bezorgdheid geuit over het feit dat elke riskante beslissing de maatschappelijk werker ertoe zou kunnen brengen te concluderen dat de persoon een gebrek aan capaciteit heeft, en zij hebben daarom gewezen op de wetgeving van de Wet op de geestelijke vermogens van 2005, waarin staat dat de beoordeling van de geestelijke vermogens niet gebaseerd mag zijn op dergelijke veronderstellingen, en zij hebben besproken dat dergelijke beslissingen een probleem kunnen zijn met bepaalde cognitieve beperkingen, zoals de uitvoerende functie, en daarom hebben zij dit onderstreept in een kruisverwijzing naar aanbeveling 1.4.19 van de NICE-richtlijn inzake besluitvorming en geestelijke capaciteit. De commissie was zich ervan bewust dat mensen die niet in staat zijn beslissingen te nemen met betrekking tot risico's bijzonder kwetsbaar waren en dat daarom de wetgeving in paragraaf 4(6) van de Wet op de geestelijke capaciteit 2005 gevolgd moet worden, zodat hun huidige wensen waar mogelijk kunnen worden vastgesteld, ook al mag niet worden aangenomen dat iemand tekortschiet, de commissie wilde niet dat iemand kwetsbaar zou worden als hij niet over voldoende capaciteit beschikt, dus zij adviseerde een persoon die een beslissing neemt die zichzelf in gevaar brengt, te overwegen voor een beoordeling van de capaciteit. De commissie heeft nota genomen van de kwalitatieve bewijzen waaruit blijkt dat de mensen het ermee eens zijn dat risicobeoordelingen beter werken wanneer men rekening houdt met de woorden die men gebruikt om risico's te beschrijven en hun inzicht in risico's. Er was enig bewijs dat checklists hierbij kunnen helpen, maar de commissie was voorzichtig om deze als een routinematige vorm van evaluatie aan te bevelen, omdat er slechts een klein aantal gevalideerde checklists beschikbaar zijn, zodat ze niet ingaan op het bereik of de complexiteit van risico's voor mensen met complexe behoeften. Zij waren ook bezorgd dat dit ook gezien kon worden door de persoon als een tick box oefening, en dus aanbevolen om checklists te gebruiken als uitgangspunt voor een bredere discussie, inclusief eerdere oorzaken van een escalatie van behoeften en wat goed werkte voor het minimaliseren van risico's. Bij de herziening van de gegevens waaruit blijkt dat de risicobeoordelingen beter werkten als de maatschappelijke werknemers de risicoperspectieven van de mens volledig begrijpen (wanneer zij daartoe in staat zijn), heeft de commissie geconstateerd dat dit in overeenstemming is met hun eigen ervaring, en dat zij er daarom voor willen zorgen dat bij de beoordeling van de risico's rekening wordt gehouden met dit aspect, maar ook dat dit niet mag verhinderen dat maatschappelijke werknemers indien nodig de nodige steun krijgen.De commissie heeft vastgesteld dat dit in overeenstemming is met de professionele normen van sociaal werk Engeland, die maatschappelijke werknemers adviseren om de staat van de persoon niet te beïnvloeden en ook rekening te houden met hun eigen interpretaties (die gebaseerd kunnen zijn op hun eigen waarden), om te voorkomen dat hun eigen gevoelens over risico's hun beoordeling beïnvloeden. De commissie heeft het bewijs besproken dat een risicobeoordeling goed werkt voor mensen die over voldoende capaciteit beschikken om het risico van een persoon in evenwicht te brengen met zijn autonomie, en andere bewijzen waaruit blijkt dat hij de perceptie van risico's van de persoon begrijpt, wijzen erop dat mensen zelf beslissingen kunnen nemen over risico's of het nemen van maatregelen (bijvoorbeeld het houden van veel persoonlijke bezittingen als hij voorwerpen opbergt, zelfs als hij het moeilijk maakt om zich thuis te verplaatsen). Deze keuzes mogen echter geen reden zijn om met hen te stoppen of zorg te bieden, zelfs als de maatschappelijke werknemer deze beslissingen riskant of onverstandig vindt. De commissie heeft geconstateerd dat de ernst van de risico's moeilijk te definiëren is en dat dit in overeenstemming is met de ervaring van de commissie dat het risico van persoon tot persoon zou verschillen, en dat bij gebrek aan dergelijke definities risicobeoordelingen mogelijkerwijs te veel nadruk kan worden gelegd op het gebruik van algemene risicocategorieën, zoals "hoog" en "laag" risico's, waarbij geen onderscheid wordt gemaakt tussen de ernst van de mogelijke schade en de waarschijnlijkheid, en waarbij geen rekening wordt gehouden met de verschillende omstandigheden en keuzes van de risico's van de risico's. Op basis van deze discussies heeft de commissie aanbevelingen gedaan waarin wordt benadrukt dat bij de registratie van de risico's van de sociale werknemers de ernst en de waarschijnlijkheid van geïdentificeerde potentiële schade moet worden beoordeeld om een risicomanagementplan op te stellen. De aanbevelingen versterken de huidige wetgeving en de gebruikelijke praktijk.Ondanks het feit dat dit geen verplicht onderdeel is van de risicobeoordeling, wordt de aanbeveling waarschijnlijk tot een gestandaardiseerde praktijk geleid.Terug naar de aanbevelingen: het opnemen en evalueren van de aanbevelingen voor risicobeoordeling 1.2.35 tot en met 1.2.39 De commissie erkende de beperkingen van het bewijsmateriaal, met inbegrip van het gebrek aan kwantitatieve gegevens over dit onderwerp, en de beperkingen van het meegeleverd kwalitatieve bewijs (in relatie tot zowel het beperkte aantal studies als de geringe kwaliteit van de bevindingen). Zij hebben ingestemd met het gebruik van het kwalitatieve bewijs, ondersteund door hun eigen ervaring, bij het opstellen van de aanbevelingen. Om dit te bereiken, hebben zij aanbevolen dat in complexe situaties met potentiële risico's van ernstige schade (bijvoorbeeld situaties met veel verschillende meningen in het multidisciplinaire team, potentieel verschillende complexe schade, of situaties waarin 1 actie om 1 risico te vermijden een extra risico kan opleveren) sociale werknemers een case-conferentie coördineren, waarbij meestal ook de persoon en zijn familie of verzorgers betrokken zijn, maar de commissie heeft besloten dat er situaties zijn waarin een case-conferentie een probleem voor de persoon kan opleveren of een familielid in gevaar kan brengen, en daarom hebben zij een aanbeveling gedaan om te benadrukken dat zowel de betrokkenheid van de persoon als zijn gezin even belangrijk is als situaties waarin dit niet wenselijk is. Op basis van hun ervaring heeft de commissie besproken dat, wanneer er sprake is van aanzienlijke bezorgdheid over risico's, informatie moet worden uitgewisseld tussen instanties om de veiligheid van de persoon met complexe behoeften te waarborgen. Zij benadrukte echter dat dit alleen binnen de beperkingen van het juridische kader binnen de UK GDPR en de Data Protection Act 2018 kan gebeuren. Uit bewijsmateriaal bleek dat mensen niet altijd de mogelijkheid kregen om hun risicobeoordeling te evalueren, zodat de commissie een aanbeveling heeft gedaan om ervoor te zorgen dat mensen de mogelijkheid hebben om de ontwerpdocumenten nauwkeurig te controleren. De commissie heeft tevens geconstateerd dat de risicobeoordelingen relevant moeten zijn, actueel moeten zijn en inspelen op veranderingen, en heeft daarom op basis van hun ervaring aanbevolen dat ze minstens eenmaal per jaar moeten worden herzien, of wanneer de omstandigheden moeten veranderen en er een nieuwe herziening nodig is. De aanbevelingen versterken de huidige wetgeving en de gebruikelijke praktijk.Terug naar aanbevelingen # Aanbevelingen voor organisatorische ondersteuning 1.2.40 tot en met 1.2.45 De commissie erkende de beperkingen van het bewijsmateriaal, met inbegrip van het gebrek aan kwantitatieve bewijzen over dit onderwerp, en de beperkingen van het in het verslag opgenomen kwalitatieve bewijs (in relatie tot zowel het beperkte aantal studies als de geringe kwaliteit van de bevindingen).Zij hebben ingestemd met het gebruik van het kwalitatieve bewijs, ondersteund door hun eigen ervaring, bij het opstellen van de aanbevelingen. De commissie behandelde de kwantitatieve gegevens, die gemengde resultaten opleverden voor de aanpak van individuele en gezinstaken, die aantonen dat een stapsgewijze zorginterventie een belangrijk voordeel heeft opgeleverd voor de morbiditeitsresultaten. Deze interventie bestond uit een aantal componenten, waaronder geleide zelfhulp en probleemoplossing.Het kwalitatieve bewijs suggereerde dat sociale werkbenaderingen, met name doelstelling, mensen helpen bij het vaststellen van hun prioriteiten en bij het nadenken over manieren om deze doelstellingen te bereiken. Op basis van de ervaring heeft de commissie de voordelen van dergelijke benaderingen besproken, met name die welke oplossingen zoeken voor bepaalde gebieden en werken aan overeengekomen doelen om problemen op te lossen. Zij besloten dat zij de specifieke aanpak van de stapsgewijze zorg, zoals beschreven in de studie, niet konden aanbevelen, zoals die werd gedaan in een andere gezondheids- en sociale zorginstelling (Belgie en Nederland) en vele onderdelen die het moeilijk zouden maken om deze te verwezenlijken. Wat de taakgerichte aanpak betreft, zou dit kunnen worden geëxtrapoleerd naar de bredere bevolking van volwassenen met complexe behoeften en aanbevolen worden om mensen bij dit proces te steunen. De aanbevelingen versterken de huidige wetgeving en de gebruikelijke praktijk, de beschikbaarheid van opleidingen voor risicobeoordeling voor maatschappelijke werknemers varieert, dus er kan een invloed zijn op de middelen waar deze momenteel niet beschikbaar is. Dit zou echter leiden tot betere resultaten door het verbeteren van de kennis en de bewustwording van processen en benaderingen voor risicobeoordeling. De toegang tot adviezen over risico's voor maatschappelijke werknemers die niet tijdens kantooruren werken, is gebruikelijk (zoals het gebruik van een oproepsysteem), dus mag in de meeste gevallen geen extra invloed hebben op de middelen.Terug naar aanbevelingen # Aanbevelingen voor individuele of gezinstaken 1.3.1 tot en met 1.3.4# Waarom de commissie de aanbevelingen heeft gedaan De commissie heeft zowel kwantitatieve als kwalitatieve bewijzen gebruikt om aanbevelingen te doen. Zij hebben echter vastgesteld dat er weinig kwantitatieve aanwijzingen waren over de effectiviteit van een bepaalde gezinsinterventie die specifiek door maatschappelijke werknemers was uitgevoerd om deze uitdagingen het hoofd te bieden. De commissie was zich er echter van bewust dat er een voordeel is van gezinsinterventies (bijvoorbeeld het verbeteren van de communicatie tussen familieleden), maar dat het bewijs afkomstig is van andere disciplines (bijvoorbeeld onderzoek in de klinische psychologie) en daarom onduidelijk was wat de rol van deze interventies is in het maatschappelijk werk. De aanbevelingen zijn gericht op het standaardiseren van de praktijk in plaats van het te veranderen.Terug naar aanbevelingen # Het helpen van mensen om contact te maken met lokale gemeenschappen en het verminderen van isolatieaanbevelingen 1.4.1 tot 1.4.7 # Waarom de commissie de aanbevelingen heeft gemaakt De commissie heeft het kwantitatieve bewijsmateriaal besproken, dat voordelen voor sommige resultaten heeft opgeleverd, maar geen verschillen voor andere resultaten. Echter, vanwege methodologische vooroordelen en onzekerheid over de omvang van de bevindingen, was de commissie minder overtuigd van het kwantitatieve bewijs om aanbevelingen te ondersteunen. Er waren een aantal thema's van het kwalitatieve bewijs dat het ontbreken van duidelijke resultaten in kwantitatieve bewijzen aangevuld of toegelicht werd. Deze combinatie van kwantitatieve resultaten en kwalitatieve thema's suggereerde dat het relatieve gebrek aan verbetering van de kwantitatieve resultaten verklaard kon worden door het kwalitatieve bewijs dat maatschappelijke werknemers belang hechten aan een geïndividualiseerde benadering om positieve resultaten te bereiken. De commissie heeft een aanbeveling gedaan op basis van kwantitatieve bewijzen waaruit blijkt dat maatschappelijke integratie een belangrijke rol speelt ten opzichte van de gebruikelijke praktijk, die vooral gericht is op de bestaande netwerken van personen, omdat er sprake is van een verbetering van de maatschappelijke ondersteuning. De kwalitatieve bevindingen wezen ook op het belang van het denken over de verschillende niveaus van ondersteuning die iemand nodig kan hebben. Op basis van de combinatie van kwantitatieve en kwalitatieve gegevens en op basis van hun ervaring, was de commissie ervan overtuigd om een aanbeveling te doen aan de sociale werknemer om een sterke, persoonlijke benadering te gebruiken om de persoon te helpen contacten met zijn lokale gemeenschappen te ontwikkelen, en benadrukte zij dat benaderingen die niet uitsluitend gericht zijn op de behoeften van de persoon, hun vertrouwen zouden verbeteren en zouden bijdragen aan hun algehele welzijn door hen te helpen bij het nemen van maatregelen om de isolatie te verminderen. Een aantal kwalitatieve thema's steunde deze aanbeveling, waaronder de voordelen van een geïndividualiseerde benadering van de activiteiten op het gebied van sociale integratie (de voorkeuren en behoeften van de burgers zullen sterk uiteenlopen). De bevindingen wezen er ook op dat de deelnemers dachten dat groepen en middelen uit de gemeenschap beter zouden kunnen worden afgestemd op de behoeften van de mensen dan op de behoeften van de gezondheids- en zorgdiensten. De commissie heeft het kwalitatieve bewijs besproken rond de standpunten van de beoefenaren van maatschappelijke integratie, waarin werd benadrukt dat het aanbod van beschikbare groepen en middelen voor mensen niet altijd toereikend was. De commissie heeft het bewijs besproken dat het belangrijk is rekening te houden met het feit dat de benodigde steun afhankelijk is van de behoeften van de volkeren, en dat de steun van de maatschappelijke werker niet moet worden stopgezet zodra een persoon contact heeft opgenomen met een groep, maar dat dit moet worden opgevolgd met de persoon nadat hij lid is geworden van een groep om ervoor te zorgen dat hij er profijt van heeft. Op basis van de ervaring is de commissie van mening dat het belangrijk is dat organisaties actuele informatie verstrekken over de beschikbare communautaire middelen, omdat daardoor de belemmeringen voor toegang tot diensten zouden worden geminimaliseerd (zoals frustraties over gegevens die niet meer actief zijn of activiteiten die niet meer beschikbaar zijn). De commissie heeft het bewijs besproken van de belemmeringen voor de aansluiting op gemeenschappen of groepen, waaruit bleek dat het stroomgebied van een trust van NHS een belemmering zou kunnen vormen voor dit probleem omdat het door praktijkmensen wordt aangenomen en de persoon die niet het recht heeft om toegang te krijgen tot groepen buiten het stroomgebied. De commissie erkende dat het niet onder het toepassingsgebied van de richtlijn viel om een aanbeveling te doen over stroomgebieden van lokale gemeenschappen, maar ging ermee akkoord dat mensen geïnformeerd worden over hun rechten om diensten buiten hun stroomgebieden te ontvangen om dit te helpen aanpakken. Op basis van hun ervaring en kennis, hebben zij zich op dit punt uitgebreid om andere belemmeringen voor toegang, zoals toelatingscriteria en verwijzingsprocedures, te verlichten. De aanbevelingen zullen leiden tot een toename van de tijd die maatschappelijke werknemers besteden aan onderzoek, ondersteuning en ondersteuning van mensen om contacten te leggen in hun gemeenschappen. Deze potentiële verandering in de praktijk zou echter kunnen leiden tot betere resultaten door de schadelijke effecten van eenzaamheid op de gezondheid en welzijn van de mens te verminderen.Terug naar aanbevelingen # Ondersteuning van mensen om plannen te maken voor de toekomst, inclusief het overwegen van veranderende behoeften, wensen en capaciteiten Aanbevelingen 1.5.1 tot 1.5.13 # Waarom de commissie de aanbevelingen heeft gedaan Het comité heeft zowel kwantitatief als kwalitatief bewijsmateriaal besproken. Het kwantitatieve bewijs was van beperkte waarde vanwege de kwaliteit van de studies en de toepasbaarheid, aangezien de meeste studies niet in het Verenigd Koninkrijk werden uitgevoerd, zodat de zorgvoorzieningen en de wetgeving anders waren. De commissie benadrukte dat ook de verzorgers, die een positieve invloed zouden kunnen hebben op hun eigen welzijn, alsook op de zorg voor de zorg voor de persoon, een belangrijke facilitator kunnen zijn om de persoon te helpen zich veilig en ontspannen te voelen, en dat er ook voordeel was bij het hebben van een locatie die gemakkelijk toegang geeft tot bedrijfsbeheerdiensten, zoals bezoeken aan het huis van de persoon. De commissie heeft op basis van haar eigen expertise een op rechten gebaseerde benadering aanbevolen voor de planning van case management en zorg, waarbij de individuele rechten volgens de principes van de mensenrechtenwet 1998 centraal staan. Dit zou de resultaten van de mensen verbeteren door hun waardigheid en welzijn te bevorderen, door hun sterke kanten te versterken en hun deelname aan de samenleving en betrokkenheid bij de dienstverlening te ondersteunen. De commissie heeft het kwalitatieve bewijs besproken dat de bestaande relaties tussen volwassenen met complexe behoeften en hun familieleden en zorgverleners, alsook de bredere gemeenschap, een belangrijke rol spelen bij het bevorderen van de ondersteunende netwerken die beschikbaar zijn voor volwassenen met complexe behoeften. De commissie was zich ervan bewust dat maatschappelijke werknemers misschien niet altijd in staat zijn om het hele scala van geïdentificeerde, in aanmerking komende behoeften aan te pakken op het moment dat het zorgplan wordt geschreven of herzien, en dat zij op basis van hun eigen kennis en ervaring weten dat maatschappelijke werknemers wellicht niet altijd in staat zijn om het gehele scala aan geïdentificeerde, in aanmerking komende behoeften aan te pakken. (zie ook deel 10.10 van de Wet op de zorg en de wettelijke richtsnoeren, waarin wordt beschreven wat wordt bedoeld met "een behoefte aan een onderhoud".) De commissie heeft besloten dat sociale werknemers bij het schrijven of evalueren van het zorgplan rekening dienen te houden met de mate waarin aan een in aanmerking komende behoefte is voldaan, maar dat dit in het kader van het zorgplan of de herziening ervan kan worden vastgelegd. Een zorgplan zou kunnen helpen bij het identificeren van redenen waarom sommige behoeften onvoldoende zijn vervuld en aangeven wat daarvoor in de toekomst nodig zou kunnen zijn. Op basis van bewijzen waaruit blijkt dat een barrière voor een succesvolle planning voor de toekomst niet snel genoeg erkend werd wanneer er behoefte was aan veranderingen, heeft de commissie gewezen op de voordelen van een flexibele en responsieve aanpak, onder meer door regelmatige evaluaties, zodat plannen aangepast kunnen worden om de veiligheid en het welzijn van de persoon te garanderen. In dit verband heeft de commissie paragraaf 13.13 van de richtsnoeren voor zorg en ondersteuning genoemd, waarin de wegen worden beschreven voor de herziening van zorg- en ondersteuningsplannen, terwijl, op basis van hun ervaring, een herziening gepland moet worden met de persoon en minstens eenmaal per jaar moet plaatsvinden, in de wettelijke richtsnoeren wordt benadrukt dat er situaties kunnen zijn waarin een niet-geplande herziening noodzakelijk is (bijvoorbeeld indien er behoefte is aan verandering of indien de persoon of andere mensen die voor hen van belang zijn). De commissie heeft echter vastgesteld dat de meeste maatschappelijke werknemers melding hebben gemaakt van een gebrek aan steun van managers van hun eigen organisaties, en dat de commissie er belang aan hecht de rol van maatschappelijke werknemers te ondersteunen, zodat op hun beurt de complexe behoeften van de mensen kunnen worden ondersteund en hun kennis en praktijk kunnen worden aangepast. Dit bleek ook uit de aanbeveling van de commissie dat organisaties regelmatig, praktijkgericht toezicht en ondersteuning bieden aan maatschappelijke werknemers, zodat zij kunnen inspelen op de complexe en wisselende behoeften van mensen en dat zij hun kennis en praktijk up-to-date kunnen houden. De commissie heeft het bewijs besproken dat continuïteit wordt gewaardeerd bij de zorgplanning, vooral omdat mensen met complexe behoeften gefrustreerd zijn over het herhaaldelijk vertellen van hun verhalen. De commissie heeft een aanbeveling gedaan voor onderzoek ter ondersteuning van mensen die plannen voor de toekomst om toekomstige richtlijnen te informeren die de leemte in het bewijs van de doelmatigheid van de evaluatie van specifieke modellen van maatschappelijke werkcase management zouden kunnen verhelpen. De aanbevelingen zullen hoofdzakelijk de praktijk standaardiseren. Er is een zekere nationale variant in het verstrekken van een "genaamde" sociale werknemer, zodat een verhoogde voorziening enig effect kan hebben op de middelen, maar dit is al gebruikelijk voor veel diensten, zodat dit kan worden beperkt. Hoewel er enkele kwantitatieve bewijzen beschikbaar waren, besloot de commissie er geen gebruik van te maken bij het doen van aanbevelingen, aangezien slechts 1 kleine observationele studie met methodologische beperkingen (zoals het ontbreken van een vergelijkingsgroep) werd geïdentificeerd en de bevolking zich beperkte tot de specifieke behoeften van mensen met geestelijke gezondheidsproblemen. Daarom was het moeilijk om de bredere bevolking van mensen met complexe behoeften te generaliseren. De commissie heeft gebruik gemaakt van het meer substantiële kwalitatieve bewijs (van 8 studies) en dit aangevuld met hun ervaring en kennis om advies te geven voor de bredere bevolking van volwassenen met complexe behoeften. De commissie heeft gebruik gemaakt van haar expertise en kennis van het Professional Capabilities Framework van BASW, waarin de ethische principes en kritische denkoefeningen worden uiteengezet die een maatschappelijke werknemer moet toepassen om zijn besluitvorming te begeleiden en sociale werknemers aan te bevelen rekening te houden met de wensen, voorkeuren, sociale omstandigheden en culturele achtergronden bij de planning tijdens een escalatie van behoeften. De commissie heeft het bewijs besproken dat de sociale werkneemsters die het bredere ondersteuningsnetwerk van vrienden en familie gebruikten om te helpen bij het nemen van beslissingen tijdens een evaluatie van de geestelijke gezondheidswet, de reactie van de sociale werkneemsters op een escalatie van de behoeften vergemakkelijkten. Op basis van dit bewijs en hun ervaring en de wettelijke eisen, besloten zij dit aan de gehele bevolking te generaliseren voor alle situaties waarin de behoeften niet konden escaleren. Zij waren het erover eens dat het verzamelen van informatie over de situatie, niet alleen vanuit de gezins- en sociale netwerken van de persoon, maar ook vanuit relevante beroepsgroepen een duidelijker beeld zou geven van de situatie (en van eerdere situaties) en dus waarschijnlijk tot betere oplossingen zou leiden. De commissie heeft een aanbeveling gedaan om deze wettelijke eis te versterken, omdat de maatschappelijke werknemers te weinig tijd en middelen hadden om alternatieve mogelijkheden voor detentie in het kader van de Wet op de geestelijke gezondheid te onderzoeken, om te kunnen inspelen op een escalatie van de nood, maar overeenkomstig de Wet op de geestelijke vermogens 2005 moeten er andere minder restrictieve opties worden overwogen die de tijd in beslag kunnen nemen. Zij hebben besproken dat maatschappelijke werknemers zich in dergelijke omstandigheden onder druk kunnen voelen en overhaaste beslissingen kunnen nemen. Zij hebben op 1 van de principes van de Wet op de geestelijke vermogens gewezen, waarin wordt benadrukt dat indien mogelijk mogelijkheden moeten worden onderzocht die de rechten en de vrijheid van handelen van de persoon minder beperken. De commissie heeft gebruik gemaakt van haar kennis, gesteund door wetgeving, om aanbevelingen te doen over het gebruik van de voorafgaande verklaringen van een persoon tijdens de besluitvorming om een gepersonaliseerde benadering van de zorg te garanderen.De commissie heeft vastgesteld dat een verklaring vooraf elke verklaring kan zijn van de wensen en voorkeuren van een persoon, die niet verward mag worden met een formeel schriftelijk document zoals een geavanceerde richtlijn met betrekking tot beslissingen inzake medische behandelingen. De commissie was op de hoogte van de wetgeving die de 24-urige dienstverlening ondersteunt en een aanbeveling heeft gedaan ten gunste van deze diensten, zodat onmiddellijke steun kan worden verleend in situaties waarin de behoeften in het kader van de evaluatie van de Mental Health Act niet kunnen escaleren, overeenkomstig de wetgeving (artikel 14, lid 35 van de gedragscode voor de geestelijke gezondheidszorg); zij merkten op dat de beschikbaarheid van onwerkbare diensten kan verhinderen dat sommige ziekenhuistoelatingen of -presentaties naar de afdelingen voor ongevallen- en noodsituaties worden aangeboden; zij merkten op dat het gebruik van diensten buiten de werkuren in hun ervaring niet altijd goed is gecommuniceerd met diensten overdag, zodat een tijdige en duidelijke communicatie tussen de diensten kan plaatsvinden om een betere continuïteit van de hulpverlening mogelijk te maken. Om het geïdentificeerde bewijsmateriaal aan te pakken dat beperkt is tot een beperkte bevolking, heeft het comité een aanbeveling gedaan voor onderzoek naar de reactie op een escalatie van nood. Het merendeel van de aanbevelingen heeft tot doel de huidige praktijk te standaardiseren en wordt ondersteund door wetgeving.De aanbeveling voor een gezamenlijke evaluatie in sommige crisissituaties zou geen significante invloed hebben op de hulpbronnen en zou een wijziging van de praktijk tot gevolg hebben, omdat dit meestal telefonisch of vrijwel praktisch zou gebeuren. De huidige beschikbaarheid van buitengebruikstellingsdiensten is verschillend in het kader van de beoordeling van de Mental Health Act, maar volgens de wetgeving (artikel 14,35 van de Wet op de geestelijke gezondheid) moeten beslissingen over aanvragen voor bewaring in het kader van de Wet op de geestelijke gezondheid meer dan 24 uur worden behandeld, zodat diensten al over een dergelijke regeling zouden moeten beschikken. De commissie was het erover eens dat de kenmerken van de geïntegreerde diensten die in het kwantitatieve bewijsmateriaal aan bod komen, niet direct van toepassing waren op de gehele bevolking van mensen met complexe behoeften, maar ook andere beperkingen in het bewijsmateriaal, zoals bezorgdheid over de wijze waarop de studies werden uitgevoerd en gemengde of tegenstrijdige bevindingen, onzekerheden over de omvang van de effecten die het vertrouwen in dit bewijsmateriaal hebben doen afnemen. Daarom heeft de commissie aanbevelingen gedaan met behulp van het kwalitatieve bewijs, samen met hun ervaring en deskundigheid en wetgeving (de UK GDPR en de Data Protection Act 2018) en heeft zij gebruik gemaakt van het Professional Capabilities Framework van BasW en het Handvest van de BASW voor geïntegreerde arbeid. Zij waren het erover eens dat het kwalitatieve bewijs dat het essentieel was voor een succesvolle geïntegreerde werking. Het merendeel van de beschikbare gegevens had betrekking op organisatorische zaken die multidisciplinair samenwerken kunnen helpen of belemmeren, in plaats van zich te concentreren op acties van individuele maatschappelijke werknemers, in overeenstemming met de ervaring van de commissie met de bereidheid van teamleden om samen te werken, en dat zij vonden dat de leden beter ondersteund konden worden door de organisaties die voor de werkzaamheden van de organisaties werken. Het ondersteunen van informatiedeling (in overeenstemming met de UK GDPR en de Data Protection Act 2018) en het bieden van mogelijkheden voor duidelijke communicatie zouden moeten leiden tot beter teamwork, omdat leden elkaars expertise en rollen zouden begrijpen en mogelijkheden zouden hebben om kennis te delen en van elkaar te leren. Het zou ook helpen teamleden te bepalen welke rol zij kunnen spelen bij het verlenen van ondersteuning aan de persoon met complexe behoeften. De commissie was het erover eens dat de uitwisseling van vaardigheden en kennis tussen beroepsgroepen mogelijk moet zijn, zodat zij elkaars rol en verantwoordelijkheden op verschillende terreinen van de gezondheids- en sociale zorg (en andere relevante instellingen, bijvoorbeeld organisaties in de vrijwilligerssector) beter kunnen begrijpen, zodat de beoefenaar van complexe behoeften meer vertrouwen krijgt in de rol die elk van hen kan spelen bij het bieden van individuele zorg (zoals beschreven in het Professional Capabilities Framework van het BasW), waarin aandacht wordt besteed aan de behoeften van mensen met een leefbare ervaring, en aan de verbetering van de resultaten. De overeengekomen opleiding van het comité dient niet alleen betrekking te hebben op de theorie, maar ook op praktische informatie met voorbeelden van de beste praktijk of lessen die geleerd zijn. De commissie heeft met behulp van de gegevens over de facilitators van geïntegreerde arbeid, en op basis van het Handvest van geïntegreerde arbeid van het BASW, aanbevelingen gedaan om de sociale werknemers te helpen bij het behoud van hun beroepsidentiteit bij het werken in een geïntegreerd team. Dit kan leiden tot betere resultaten, omdat de persoon met complexe behoeften weet wat hij kan verwachten en van wie, zodat hij weet welke behoeften specifiek door een maatschappelijk werker kunnen worden aangepakt. Er is gebleken dat de bureaucratie vaak werd gezien als een belemmering voor een effectieve integratie binnen multidisciplinaire teams, waardoor de efficiëntie van de verwijzing in het team negatief wordt beïnvloed en vertragingen kunnen worden veroorzaakt. Het comité heeft echter aanbevolen dat organisaties zouden moeten nadenken over de vraag of dit een voordelige en haalbare optie zou kunnen zijn voor hun specifieke dienst (bijvoorbeeld het feit dat een sociaal team in een ziekenhuis naast het personeel in de gezondheidszorg is ondergebracht en praktische voordelen zou kunnen bieden). De commissie heeft het bewijs besproken dat een gebrek aan toegang tot samengevoegde begrotingen belemmeringen zou kunnen creëren voor geïntegreerd werken, zodat dergelijke overeenkomsten zouden moeten worden gebruikt om geïntegreerde teams te steunen, met name wat betreft gedeelde besluitvorming en verantwoordingsplicht. De aanbevelingen versterken de huidige regelgeving en de gebruikelijke praktijk grotendeels: er kunnen kosten op korte termijn zijn als kantooraccommodatie moet worden aangepast om co-locatie mogelijk te maken, hoewel er geen kostenverschillen mogen zijn als dit eenmaal is bereikt, en potentiële kostenbesparingen door arbeidsefficiëntie en schaalvoordelen. Als fysieke co-locatie niet haalbaar is, zouden maatregelen om virtuele co-locaties mogelijk te maken (zoals het delen van agenda's en virtuele vergaderingen) te verwaarlozen kosten met zich mee moeten brengen, terwijl mogelijke besparingen van efficiëntere en geïntegreerde werkzaamheden mogelijk zijn.
17,941
14,514
e1dfde5730b33dc1e9766706c6f1e0477031f44e
nice
Romosozumab voor de behandeling van ernstige osteoporose Romosozumab voor de behandeling van ernstige osteoporose Aanbevelingen op basis van bewijsmateriaal over romosozumab (EVENITY) voor ernstige osteoporose bij mensen na de menopauze die een hoog risico op fracturen lopen. De huidige behandeling voor mensen met ernstige osteoporose na de menopauze omvat bisfosfonaten, zoals alendroninezuur, en andere geneesmiddelen, zoals denosumab of teriparatide. Het bedrijf stelt voor dat romosozumab alleen gebruikt wordt wanneer er een dreigend risico op breuken bestaat. Het definieert dit als wanneer een persoon ernstige osteoporose heeft en binnen 24 maanden een ernstige osteoporotische breuk heeft gehad. Dit is smaller dan de vergunning voor het in de handel brengen. Uit klinische studies blijkt dat romosozumab gevolgd door alendroninezuur effectiever is in het verminderen van het risico op fracturen dan alleen alendroninezuur. Het indirect vergelijken van romosozumab met andere bisfosfonaten en andere geneesmiddelen voor deze aandoening suggereert dat romosozumab minstens even effectief is bij het verminderen van het risico op fracturen bij mensen met osteoporose na de menopauze. De meest aannemelijke kosten-batenanalyses voor romosozumab gevolgd door alendronic acid, in vergelijking met alendronic acid, zijn binnen wat NICE gewoonlijk beschouwt als een aanvaardbaar gebruik van NHS-middelen. Dus, romosozumab wordt aanbevolen.# Informatie over romosozumab # indicatie van de vergunning voor het in de handel brengen Romosozumab (AVENITY, UCB) is geïndiceerd voor "de behandeling van ernstige osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een hoog risico op fracturen". Dosering in de vergunning voor het in de handel brengen Het doseringsschema is beschikbaar in de samenvatting van de productkenmerken voor romosozumab. De prijs voor romosozumab is £ 427,75 voor 2 voorgevulde pennen die subcutaan worden toegediend als een eenmalige maandelijkse dosis (BNF online toegankelijk voor oktober 2021). De beoordelingscommissie heeft onderzocht of de door UCB overgelegde bewijzen, een evaluatie van deze gegevens door de werkgroep voor de evaluatie van bewijsmateriaal (ERG) en de antwoorden van de belanghebbenden volledig zijn. Zie de documentaires van de commissie voor gedetailleerde informatie over het bewijsmateriaal. De klinische experts hebben verklaard dat er verschillende behandelingsmogelijkheden bestaan voor ernstige osteoporose, afhankelijk van het risico op breuken, de aanwezigheid van eerdere breuken en de reactie op of de tolerantie van andere behandelingen. Deze behandelingen kunnen in grote lijnen worden onderverdeeld in twee klassen: anabole (bone-forming) middelen en anti-resorptieve middelen. Voor mensen met een hoog risico op breuken, eerstelijns behandeling is meestal mondelinge bisfosfonaten zoals alendroninezuur of risedronaat sodium. Echter, mondelinge bisfosfonaten worden ofwel niet verdragen ofwel gecontra-indiceerd bij veel mensen met osteoporose, of de ziekte reageert er niet goed op. In deze situatie kan een andere anti-resorptieve behandeling worden geboden, waaronder intraveneuze bisfosfonaten, of een non-bisfosfonaten zoals denosumab of raloxife. Een anabole non-bisfosfonaten, teriparatide, is een andere optie voor mensen met een hoger fractuurrisico. Het comité kwam tot de conclusie dat zowel patiënten als therapeuten een nieuwe behandelingsmogelijkheid voor ernstige osteoporose zouden verwelkomen. Osteoporose is een progressieve botaandoening. Het wordt gekenmerkt door een lage botmassa en verslechtering van de structuur van botten, wat leidt tot een toename van botfragmentatie en het risico op breuken. De patient-experts verklaarden dat osteoporose alle aspecten van het dagelijks leven treft, waaronder wandelen, eten en ademen. Mensen met de ziekte hebben vaak moeite met dagelijkse taken. Fracturen kunnen pijnlijk zijn en een substantiële invloed hebben op de onafhankelijkheid van een persoon en worden ook geassocieerd met verhoogde sterfte. Hierdoor leven mensen met osteoporose in angst voor een andere breuk. De patient-experts verklaarden hoe de fysieke veranderingen van osteoporose, zoals verlies van lengte of een neergebogen houding, gevoelens van schaamte kunnen veroorzaken. De klinische experts verklaarden dat het belangrijk is botsterkte te bouwen en te voorkomen dat fragiliteitsbreuken ontstaan, met name bij mensen met het hoogste risico op breuken. Het comité stelde vast dat de populatie in het voornaamste klinische onderzoek van het bedrijf (ARCH) vrouwen was met ernstige osteoporose na de menopauze die een hoog risico op breuken lopen (het hoge risico op breuken werd gedefinieerd als een ernstige osteoporotische breuk). De populatie met ernstige osteoporose na de menopauze was vrouwen met een hoog risico op fracturen, waarbij een groot risico op fracturen werd gedefinieerd als een ernstige osteoporotische breuk binnen 24 maanden. Een belangrijke osteoporotische breuk werd gedefinieerd als een klinische wervelkolom, een heup-, een voorarm- of opperarmbreuk. dat de op handen zijnde populatie van het risico op breuken van het bedrijf kleiner was dan het toepassingsgebied van de NICE, de vergunningen voor het in de handel brengen en het ARCH-onderzoek. De klinische experts waren het erover eens dat de datum van de vorige breuk niet altijd bekend is, met name voor wervelbreuken. De beslissingspopulatie van het bedrijf kan dus moeilijk zijn te hanteren in de klinische praktijk. Zowel de klinische experts als de patiënten waren het erover eens dat romosozumab moest worden gepositioneerd ongeacht de eerdere behandeling, maar idealiter moest het beschikbaar zijn als een eerstelijnsbehandeling. De commissie erkende dat de huidige risicogroep voor breuken mensen vertegenwoordigt met een hoog risico op breuken. In het kader van het structure trial-onderzoek bleek dat romosozumab een groter effect had op de botmineraaldichtheid (BMD) dan teriparatide bij mensen die eerder bisfosfonaten hadden gehad. structure was een gerandomiseerde, dubbelblinde studie bij vrouwen na de menopauze met osteoporose, waarbij gegevens werden verstrekt over romosozumab (n=218) in vergelijking met teriparatide (n=218). Dit gaf enige zekerheid over de werkzaamheid van romosozumab ongeacht eerdere behandeling. De populatie waarin het bedrijf zich romosozumab bevindt, is kleiner dan de populatie van de NICE-onderzoeken en de populatie van de ARCH-onderzoeken. De commissie herinnerde eraan dat het gebruik van Romosozumab bij mensen met een dreigend risico op breuken, ongeacht eerdere behandeling, een relevante comparator is voor romosozumab. De commissie wees erop dat romosozumab wordt beoordeeld ongeacht eerdere behandeling (zie rubriek 3.4). Alle vergelijkende onderzoeken in de NICE-groep worden gebruikt voor de behandeling van ernstige osteoporose, waarbij non-bisfosfonaten grotendeels worden aangeboden na bisfosfonaten (zie rubriek 3.2). Als zodanig heeft de commissie geconcludeerd dat zowel bisfosfonaten als non-bisfosfonaten relevante comparatoren zijn voor romosozumab. Een T-kern van 2,0 of minder bij de totale hiep- of femurhals en ofwel 2 of meer matige of ernstige wervelbreuken, ofwel een breuk van het proximale dijbeen 3 tot 24 maanden voor de randomisering.Een T-kern heeft betrekking op de meting van BMD met behulp van scanning van de centrale dual-energy X-ray (DXA) en wordt uitgedrukt als het aantal standaardafwijkingen beneden de piek-BMD.ARCH was een event-gedreven studie.De primaire analyse werd uitgevoerd nadat alle mensen hun 24-maandsbezoek hadden voltooid en er ten minste 330 mensen een bevestigde klinische breuk hadden gehad (mediane follow-up was 33 maanden).De klinische experts verklaarden dat de basiseigenschappen van ARCH konden worden vastgesteld dat de resultaten algemeen zouden zijn voor de klinische praktijk van NHS. NHS. De primaire resultaten waren de cumulatieve incidentie van nieuwe wervelbreuken in maand 24 en de cumulatieve incidentie van klinische breuken ten tijde van de primaire analyse. De belangrijkste secundaire resultaten waren de incidentie van de volgende fracturen: niet-vertebrale, alle fracturen, nieuwe of verergerende wervels, grote niet-vertebrale, hiep en grote osteoporotische. De procentuele verandering in BMD in de wervelkolom, de totale heup- en femurhals waren andere secundaire resultaten. Bij de populatie van de ATT (ARCH intention-to-treat) hadden de patiënten die in de arm van romosozumab waren ingedeeld, een 50% lager relatief risico op wervelfracturen gedurende 24 maanden dan mensen met alleen alendroninezuur (relatief risico 0,50, 95% betrouwbaarheidsinterval 0,38 tot 0,6%). De commissie herinnerde eraan dat de beslissingsprobleempopulatie van het bedrijf kleiner was dan die van het bedrijf (zie rubriek 3.3). De commissie heeft vastgesteld dat een post-hocanalyse van de ARCH-groep bij de behandeling van de ITT-populatie effectiever was dan alendroninezuur, maar dat het bedrijf geen bewijzen had geleverd in de populatie van de op handen zijnde fractuurrisico' s. In antwoord op de raadpleging heeft het bedrijf een post-hocanalyse ingediend van de ARCH-groep, waarbij de resultaten werden vergeleken met de resultaten van de laatste osteoporotische breuken (minder dan 24 maanden) of niet meer dan 24 maanden geleden (meer dan 24 maanden). De ERG stelde vast dat er aanzienlijke verschillen waren tussen de resultaten van de recente en niet recente groepen van de ARCH voor sommige eindpunten, hoewel de resultaten niet statistisch significant waren. De klinische deskundigen stelden vast dat de post-hocanalyse vragen deed rijzen over de toekomstige populatie van de breekrisico's van het bedrijf, omdat mensen in de ARCH wier laatste breuk niet recent was, vergelijkbare resultaten hadden als mensen wier laatste breuk recent was. Zij waren van mening dat de populatie van de ARCH ITT beter de populatie vertegenwoordigde waarin romosozumab gebruikt moest worden. De meeste onderzoeken hadden betrekking op verschillen in gemiddelde leeftijd, etnische afkomst, of het percentage van de prevalente wervelfracturen. De bedrijven merkten op dat de NMA's gebaseerd waren op de NMA's voor de meeste broken resultaten op verschillende tijdstippen. De resultaten van de NMA's van het bedrijf toonden aan dat deze resultaten onzeker waren vanwege de verschillen tussen de studiepopulaties in de NMA's. De meeste onderzoeken hadden betrekking op verschillen in gemiddelde leeftijd, etnische afkomst of het percentage van de prevalente wervelfracturen. De commissie was het erover eens dat de NMA's op de eerste vergadering van de commissie van mening waren dat zij de resultaten van de post-hoc-analyse voor de recente broken groep zouden willen aanpassen (zie paragraaf 3.7) als scenario-analyse. De resultaten waren consistent met de oorspronkelijke NMA's van het bedrijf, waarbij gebruik werd gemaakt van de ARCH ITT-populatie. indien het basisrisico of enige andere covarianten de geraamde behandelingseffecten in de NMA's beïnvloedden. Het voornaamste bewijs voor de klinische effectiviteit van romosozumab was het ARCH-onderzoek. Arch was een gerandomiseerd, dubbelblind, multicentrisch onderzoek waarbij romosozumab werd gevolgd door oraal alendroninezuur (n=2046) met alleen oraal alendroninezuur (n=2047). Mensen werden gedurende 12 maanden willekeurig romosozumab of alendroninezuur toegediend, gevolgd door open-label oraal alendroninezuur gedurende ten minste 12 maanden in beide armen. Arch omvatte De commissie was van mening dat de oorspronkelijke NMA's het meest geschikt waren voor de besluitvorming.De commissie kwam daarom tot de conclusie dat de resultaten van de bijgewerkte NMA's met behulp van de totale NMA's voor de beoordeling van de NMA's opnieuw zouden kunnen worden bevestigd dat de relatieve werkzaamheid van romosozumab in vergelijking met de huidige standaardbehandeling vergelijkbaar zou zijn met die van de huidige standaardbehandeling, zowel wat betreft het op handen zijnde breekrisico als wat betreft de ACH ITT-populaties. In de romosozumab-arm van de ARCH werd na 12 maanden een onevenwichtige cardiovasculaire situatie vastgesteld in vergelijking met 6 patiënten (0,3%) in de alendroninezuur-arm in de ARCH (odds ratio 2,65); 95% CI 1,03 tot 6,77) na 12 maanden. Bij 16 personen (0,8%) in de romosozumab-arm en 7 personen (0,3%) in de alendroninezuur-arm (OR 2,27; 95% CI 0,93 tot 5,22) werd echter geen verschil gezien in de cardiovasculaire bijwerkingen die na de menopauze met osteoporose werden vastgesteld, gevolgd door denosumab (n = 3,589) in vergelijking met placebo gevolgd door denosumab (n 1,3591). Het comité stelde vast dat Frame een grotere populatie had dan de ARCH. In reactie op de raadpleging stelde het bedrijf vast dat na de behandeling van de menopauze geen sprake was van onevenwichtigheden in cardiovasculaire voorvallen met osteoporose, waarbij gegevens over romosozumab werden verstrekt, gevolgd door denosumab (n = 3,589) in vergelijking met placebo gevolgd door denosumab (n = 3,5591). De commissie was zich ervan bewust dat romosozumab is gecontra-indiceerd voor mensen met een eerder hartinfarct of een eerdere beroerte. De commissie heeft begrepen dat er meerdere redenen kunnen zijn voor een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen bij mensen met romosozumab, waaronder romosozumab dat het risico op cardiovasculaire voorvallen verhoogt, of alendroninezuur dat het risico op cardiovasculaire voorvallen vermindert, of dat dit een toevallige gebeurtenis is. Het bedrijf gebruikte een model van Markov-microsimulatie om de kostenefficiëntie van romosozumab te schatten in vergelijking met alendroninezuur, risedronaat natrium, zoledroninezuur, denosumab, raloxifene en teriparatide.Het model omvatte 5 gezondheidstoestanden: risico's, hielbreuken, wervels, andere breuken (niet-heupen, niet-vertebrale) en dood. In het model van het bedrijf was het risico op een breuk gebaseerd op een combinatie van 4 componenten: het algemene populatierisico op breuken, het verhoogde risico op breuken in relatie tot de algemene populatie, het verhoogde risico op breuken vanwege een recente breuk (het op handen zijnde breekrisico) en de vermindering van het risico op behandeling met osteoporose. De firma kon dus niet beoordelen of de distributies op de juiste wijze waren uitgevoerd en onderzocht het effect van het gebruik van alternatieve distributies. In antwoord op de raadpleging verklaarde de firma dat alleen aledronic acid en een log-normal model voor alendroninezuur werden gebruikt om de heupbreuken te modelleren. Voor niet-verzoenlijke breuken gebruikte de firma een log-normal model voor beide behandelingsarmen. De firma merkte op dat de firma geen grafieken had verstrekt waarin verschillende parameters werden vergeleken met de waargenomen gegevens, of tafels met gedetailleerde statistische gegevens. De commissie kwam tot de conclusie dat het model van het bedrijf geschikt was voor besluitvorming, maar er was nog steeds onzekerheid over hoe de parametrische verdelingen waren afgestemd op de gegevens van de Arch. De duur van de behandeling met osteoporose in de klinische praktijk, met name voor mondelinge bisfosfonaten, is vaak korter dan de bedoeling was, zoals blijkt uit het model van het bedrijf, waarbij gebruik werd gemaakt van persistentiepercentages.In het oorspronkelijke basisgeval, omdat er geen reële gegevens over de persistentie van romosozumab beschikbaar waren, ging het bedrijf ervan uit dat 90% van de mensen de periode van 12 maanden zou doorlopen op basis van de persistentiepercentages die in de klinische studies werden waargenomen.De ERG merkte op dat de aanpak van het bedrijf inconsistent en waarschijnlijk bevooroordeeld was, omdat het bedrijf klinische gegevens had gebruikt om de persistentie van romosozumab te modelleren, maar niet de comparator. De deskundigen waren het erover eens dat een iets kleiner deel van de mensen de periode van 12 maanden romosozumab zou voltooien dan in de persistentiecijfers van de ARCH. De resultaten van het Delphi-panel zijn wetenschappelijk in vertrouwen en kunnen hier niet worden gemeld. De firma was van mening dat de werkelijke schattingen van het persistentiecijfer voor romosozumab waarschijnlijk iets hoger zouden zijn in de klinische praktijk in het Verenigd Koninkrijk dan de ramingen van het Delphi-panel. Daarom bleef zij uitgaan van 90% persistentie voor romosozumab op 12 maanden voor de herziene basiscase. De ERG herhaalde dat het inconsistent was om voor de referentiewaarden in de praktijk bewijsmateriaal te gebruiken om de persistentie van de vergelijkende onderzoeken te modelleren, en de gegevens van de klinische trials te modelleren voor romosozumab. Daarom gaf de ERG de voorkeur aan een lagere schatting van de persistentie van romosozumab in lijn met het Delphi-panel voor de herziene basiscase. dat het voortbestaan van romosozumab zeer onzeker was en dat er kosten-batenanalyses zouden worden overwogen op basis van zowel de voorkeursveronderstellingen van de onderneming als die van de ERG. In zijn oorspronkelijke basisgeval ging het bedrijf ervan uit dat de persistentie van alendroninezuur na romosozumab 85% zou bedragen van die van denosumab, gebaseerd op het Zweedse voorgeschreven Drugregister. Deze persistentiepercentages waren hoger dan wat het bedrijf veronderstelde te zijn voor alleen alendroninezuur, dat het uit een andere bron nam. De ERG gebruikte de gegevens van dezelfde studie om de persistentie van alendroninezuur na romosozumab en alendroninezuur te modelleren. De commissie was van mening dat in de eerste vergadering een scenario moest worden gezien met dezelfde persistentie van Morley et al. toegepast voor alendroninezuur in beide armen, aangepast aan de totale duur van de behandeling, waaronder romosozumab. In antwoord op het advies stelde het bedrijf dat het aannemen van dezelfde persistentie op alendroninezuur alleen na romosozumab uiterst conservatief is. Het panel van Delphi kwam tot de conclusie dat de persistentie op alendroninezuur na romosozumab hoger zou zijn dan op alendroninezuur alleen. Voor de persistentie van alleen alandroninezuur na romosozumab was het bedrijf hoger dan die van alleen al alandronic acid op de gelijkwaardige tijdstippen met behulp van de gegevens van Morley et al. Voor de persistentie van alleen alandronic acid gebruikte het bedrijf de niet aangepaste gegevens van Morley et al. De ERG aanvaardde dat de persistentie van alendroninezuur na romosozumab hoger zou zijn en was van mening dat de aangepaste persistentiepercentages van Morley et al. van het bedrijf aannemelijk waren. De commissie was ook van mening dat artsen de neiging hebben om de persistentie te overschatten, waardoor het panel van Delphi onzeker werd, en kwam tot de conclusie dat meer mensen waarschijnlijk alendroninezuur na romosozumab zullen blijven gebruiken dan alleen alendroninezuur. Bij het gebruik van persistentiepercentages van zowel Morley als het panel van Delphi zou elk gebreken hebben, maar de commissie kwam tot de conclusie dat het wenselijk was beide tijdens de besluitvorming in overweging te nemen. Bij de beoordeling van de kwaliteit van het leven in het kader van de ARCH werd vastgesteld dat de kwaliteit van het leven in verband met de gezondheid op vooraf bepaalde tijdstippen werd beoordeeld, waarbij werd vastgesteld dat de ARCH geen robuuste nutswaarden bood die gevoelig waren voor het effect van breuken, zodat zij het ongepast achtte om de gegevens over de kwaliteit van het leven van de Arch in zijn model te gebruiken. In plaats daarvan gebruikte zij de nutsmultiplicatoren voor breuken uit de internationale kosten en nutsvoorzieningen met betrekking tot de Osteoporotische Fratures Study (ICUROS), gecombineerd met de algemene populatiewaarden van Szende et al. (2014) in lijn met de benadering in de technologiebeoordelingsrichtsnoeren van de NICE voor de behandeling van osteoporose (TA464). De ERG kwam echter overeen met de benadering van het bedrijf van het gebruik van multiplicatoren voor breuken uit het ICUROS-onderzoek. De commissie kwam tot de conclusie dat de multiplicators van ICUROS voor breuken meer geschikt waren dan TA464 omdat ze nieuwer waren en gebaseerd waren op een grotere steekproefgrootte. Het bedrijf heeft het risico op sterfte van fracturen gemodelleerd door een verhoogd relatieve sterfterisico toe te passen op de algemene populatie, wat alle oorzaken van het sterfterisico zijn, rekening houdend met de risico's op sterfte van alle oorzaken van de levenstafels in het Verenigd Koninkrijk van 2012 tot en met 2014. Het bedrijf heeft het relatieve risico op sterfte geassocieerd met fracturen tot 30% verminderd om rekening te houden met het hogere sterfterisico in verband met de algemene kwetsbaarheid van de gebroken bevolking. Dit was in overeenstemming met de aanbevelingen van de European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis, Osteoartritis and Musculoskeleth Diseases (ESCEO) en de International Osteoporosis Foundation (IF). De eerste vergadering van het comité heeft besloten dat de sterfte na de heup- en wervelbreuken moet worden gemodelleerd. In antwoord op de raadpleging heeft het bedrijf zijn basisgeval bijgewerkt om de sterfte ten gevolge van non-hip-, non-vertebrale fracturen uit te sluiten en heeft het een overschot aan sterfte na de heup- en wervelbreuken opgenomen, terwijl het de laatste tijd de sterftecijfers voor de dood in het Verenigd Koninkrijk bleef gebruiken. De firma schatte de kosten van hippe (13.293), wervels (2.897) en andere (2,131) fracturen in het eerste jaar op basis van een onderzoek in het Verenigd Koninkrijk door Gutiérrez et al. (2011, 2012; bijgewerkt met behulp van de Consumer Price Index) De firma schatte de kosten van fracturen in de daaropvolgende jaren op basis van Davis et al. (2016; bijgewerkt met behulp van de CPI), maar heeft deze kosten alleen toegepast op heup- en wervelbreuken. Deze kosten bedroegen respectievelijk £115 en £361. De commissie heeft echter vastgesteld dat de herstelkosten waarschijnlijk groot zullen zijn en dat het niet gepast zou zijn om de totale of de bijkomende kosten te dragen. Tijdens haar eerste vergadering kwam de commissie tot de conclusie dat de bijkomende kosten van de breuken beter zouden zijn dan de totale kosten, maar dat ook de herstelkosten zouden moeten worden meegewogen. In antwoord op de raadpleging heeft het bedrijf zijn basiscase bijgewerkt om de kosten van de breuken van TA464 te kunnen gebruiken. De commissie kwam tot de conclusie dat het gebruik van verschillende methoden voor de berekening van de kosten van de breuken een klein effect had op de kosten-batenanalyse. Om dit te verklaren heeft het bedrijf de dagelijkse langetermijnkosten op basis van de CESEO-richtlijnen en de IOF-richtlijnen toegepast, overeenkomstig de TA464 en de dagelijkse kosten voor verzorging thuis op lange termijn van £112 gebaseerd op een EU-studie, bijgewerkt met behulp van de CPI en berekend op basis van de waarschijnlijkheid dat ze worden ontslagen aan de institutionele zorg. De ERG gaf er de voorkeur aan om een dagelijkse kostenpost van £67 te gebruiken voor langdurige zorg op basis van de kosten per eenheid van de Personal Social Services Research Unit (PSSRU; 2020), afgeleid van een vergelijkbare benadering van TA464 te gebruiken. Tijdens haar eerste vergadering besloot de commissie dat de kosten verbonden aan langdurige zorg onzeker waren. Daarom heeft de Commissie besloten dat de herziene gemiddelde langetermijnkosten van de ERG geschikt waren voor de besluitvorming, omdat de ERG vanwege de onzekerheid de voorkeur gaf aan een gemiddelde van haar oorspronkelijke raming en die van de onderneming voor haar herziene basisgeval (90 pond per dag). De firma heeft verklaard dat zij van plan is een ondersteuningsprogramma voor patiënten op te zetten, een ondersteuningsprogramma voor thuiszorg, een ondersteuningsprogramma voor de handhaving en een opleiding voor de afgifte van romosozumab in haar oorspronkelijke model, en dat zij ook geen administratiekosten heeft toegepast voor alendroninezuur omdat het oraal wordt ingenomen. De ERG heeft er de voorkeur aan gegeven het voorgestelde ondersteuningsprogramma voor patiënten in haar basisgeval niet in overweging te nemen en heeft daarom ook de administratiekosten voor romosozumab opgenomen. De commissie begreep van NICE dat het voorgestelde ondersteuningsprogramma voor patiënten niet in overweging kon worden genomen bij de evaluatie. De commissie was het erover eens dat het bijgewerkte basisdossier van het bedrijf gepast was. Meer mensen met romosozumab hadden ernstige cardiovasculaire voorvallen in de ARCH, maar er werd geen onevenwichtigheid gezien in een andere, grotere studie met romosozumab, economisch model, het economische model van het bedrijf is geschikt voor besluitvorming............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... In zijn model ging het bedrijf ervan uit dat de duur van het behandelingseffect van romosozumab gedurende 5 jaar behouden zou blijven. Na dit onderzoek werd uitgegaan van een dynamische verschuiving (lineaire afname) van het behandelingseffect voor nog eens 5 jaar. In jaar 11 ging het bedrijf ervan uit dat er geen behandelingseffect zou zijn. De ERG verklaarde dat de Kaplan-Meier-curves voor de eerste klinische breuken en de tijd tot de eerste niet-verouderde breuken aantonen dat er een zichtbare scheiding is voor romosozumab gevolgd door alendroninezuur in vergelijking met alendroninezuur alleen. De ERG merkte echter ook op dat de curves lijken te komen van maand 42 tot maand 48 en dat het behandelingseffect van romosozumab in de loop der tijd kan afnemen. Het oorspronkelijke model van het bedrijf omvatte alleen gastro-intestinale bijwerkingen die geassocieerd zijn met mondelinge bisfosfonaten. Het omvatte alle andere ongewenste voorvallen vanwege gebrek aan bewijsmateriaal en in overeenstemming met de richtlijnen van de NICE voor de beoordeling van de technologie van raloxifen voor de primaire preventie van osteoporotische fragility fracturen bij postmenopauzale vrouwen en raloxifen en teriparatide voor de secundaire preventie van osteoporotische fragility fracturen bij postmenopauzale vrouwen.De ERG merkte op dat meer mensen met romosozumab ernstige cardiovasculaire voorvallen hadden in de ARCH dan die met alleen alendroninezuur (zie rubriek 3.9). Hoewel romosozumab is gecontra-indiceerd voor mensen met een eerder myocardinfarct of beroerte (zie rubriek 3.9), was de ERG onduidelijk of alle cardiovasculaire voorvallen in de ACH zich hadden voorgedaan bij mensen met een voorgeschiedenis van hartinfarct of beroerte. De commissie was zich ervan bewust dat de richtlijnen van NICE inzake osteoartritis: zorg en behandeling cardiovasculaire bijwerkingen in verband met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen omvatten. Daarom was het raadzaam om ze binnen het model te behandelen. In antwoord op de raadpleging heeft het bedrijf zijn basismodel aangepast aan cardiovasculaire voorvallen op basis van de percentages in de ARCH. Het Comité heeft verklaard dat de andere studies over romosozumab (zie paragraaf 3.9) geen onevenwichtigheden in cardiovasculaire voorvallen hebben aangetoond. Daarom was de opname van cardiovasculaire voorvallen op basis van alleen de ARCH een conservatieve benadering. De commissie kwam tot de conclusie dat de resultaten, zowel met als zonder cardiovasculaire gebeurtenissen, in overweging zouden worden genomen in haar besluitvormingsproces. Het comité richtte zich op de paarsgewijze ICER's voor romosozumab, gevolgd door alendroninezuur, in vergelijking met alendroninezuur alleen.Het comité herinnerde eraan dat er verschillende onzekerheden waren in de modellen, met name: de werkzaamheid van romosozumab in de op handen zijnde populatie van fractuurrisico's (zie paragraaf 3.7) de resultaten van de NMA's (zie paragraaf 3.8) de persistentie van romosozumab (zie paragraaf 3.11) en alendroninezuur na romosozumab (zie paragraaf 3.12), de multiplicatoren voor broken gebruik (zie paragraaf 3.13). het effect van cardiovasculaire ongewenste voorvallen (zie punt 3.19). Het was duidelijk dat het belangrijkste verschil tussen de bedrijfs- en ERG-basisgevallen de veronderstelling was dat romosozumab persistentie zou blijven bestaan, hoewel de ERG ook een aantal andere veranderingen had aangebracht die een klein effect hadden op de resultaten van de kosten-batenanalyse. De commissie stelde vast dat, hoewel de ERG-basecase zich boven het bereik van NICE bevond, doorgaans een aanvaardbaar gebruik van NHS-middelen (dat wil zeggen £20.000 tot £30.000 per jaar dat is aangepast aan de kwaliteit), indien de persistentiepercentages van het Delphi-panel zouden worden toegepast, de ICER binnen een aanvaardbaar bereik zou vallen. Zij stelde vast dat het uitsluiten van cardiovasculaire voorvallen van het model de ICER verder zou verminderen. De commissie was daarom van mening dat de meest plausibele ICER voor romosozumab gevolgd door alendroninezuur alleen vergeleken met alendroninezuur waarschijnlijk beneden de £30.000 per QALY zou liggen. Zij kwam tot de conclusie dat romosozumab gevolgd door alendroninezuur een kostenefficiënt gebruik is van NHS-middelen. Het bedrijf vond romosozumab innovatief omdat het een unieke osteoporosetherapie is die de botvorming stimuleert en de botresorptie vermindert. De firma verklaarde dat het de eerste anti-sclerostin-antilichaam is die in Europa en de VS in licentie wordt gegeven. De patientexperts wezen erop dat romosozumab de eerste nieuwe behandeling is die in 10 jaar beschikbaar is. Patiëntexperts benadrukten ook dat romosozumab een stapsgewijze verandering zal brengen in de behandeling van ernstige osteoporose. De klinische experts verklaarden de voordelen van de dubbele werkingswijze van romosozumab ten opzichte van de huidige behandelingen. De deskundigen van de patiënten verklaarden dat romosozumab een vergunning heeft voor het in de handel brengen van vrouwen na de menopauze, maar dat het gebruik van romosozumab voor mannen niet mag worden tegengehouden omdat de voordelen van behandeling waarschijnlijk vergelijkbaar zijn.De commissie merkte op dat sommige mensen door de menopauze zijn gegaan, maar zich niet als een vrouw kunnen identificeren. De commissie kwam tot de conclusie dat romosozumab in het kader van haar vergunning voor het in de handel brengen zal worden beschouwd, maar dat de aanbeveling geen sekse hoeft te specificeren.Het bedrijf merkte op dat osteoporose vaker voorkomt bij vrouwen dan bij mannen, en dat mensen met een lage sociaal-economische status een verhoogd risico op breuken, een hogere sterfte na breuken, een langer verblijf in het ziekenhuis en een groter risico op hertoelating hebben.
6,902
4,442
11af5c9beb45154aa9550fb00f4a85cd34f364c0
nice
Endoanchoring systemen in endovasculaire aneurysma reparatie Endoanchoring systemen in endovasculaire aneurysma aneurysma reparatie Evidence-based recommendations on endoanchoring systems in endovasculaire aorta aneurysma reparation. Dit houdt in dat gebruik wordt gemaakt van een verankering apparaat om een tent op zijn plaats te houden om lekken in een aneurysma reparatie te voorkomen. # Aanbevelingen voor mensen met een ongunstige aneurysmamorphologie die een endocardiale aneurysma reparatie (EVAR) nodig heeft als primaire procedure, of voor mensen met een bestaande EVAR die een secundaire procedure nodig hebben, bewijsmateriaal over de veiligheid van het gebruik van endoanchoring systemen is voldoende. Voor mensen met een positieve aneurysmamorfologie die een EVAR als primaire procedure nodig hebben, is bewijsmateriaal over de veiligheid van het gebruik van endoanchoringssystemen voldoende, maar er zijn onvoldoende aanwijzingen over de werkzaamheid in kwantiteit en kwaliteit. Voor deze mensen moet deze procedure alleen worden gebruikt in het kader van het onderzoek. Zoek uit wat er alleen in onderzoek betekent op de guideline page van de NICE-interventieprocedures. Clinici die gebruik willen maken van de endoanchoringssystemen voor mensen met een ongunstige aneurysmamorfologie die een EVAR als primaire procedure nodig hebben, of voor mensen met een bestaande EVAR die een secundaire procedure nodig hebben, moeten: Informeren van de klinische governance leidt in hun gezondheidsorganisatie. Voer details in over iedereen die een endoanchoringsysteem heeft in endovasculaire aneurysma-reparatie in het Nationale Bloedvatregister en bekijk de lokale klinische resultaten. Bespreek de resultaten van de procedure tijdens hun jaarlijkse evaluatie om de resultaten en de veiligheid van deze procedure te weerspiegelen, te leren en te verbeteren. Healthcare-organisaties moeten: Zorgsystemen zijn voorhanden die artsen ondersteunen bij het verzamelen en rapporteren van gegevens over de resultaten en de veiligheid van elke patiënt die deze procedure heeft. Regelmatige evaluatie van gegevens over de resultaten en de veiligheid van deze procedure. De selectie van patiënten moet worden uitgevoerd door een multidisciplinair team. Verder onderzoek dient gedetailleerde gegevens over de selectie van patiënten te rapporteren en de resultaten op langere termijn te omvatten. Tijdens een open operatie wordt het aneurysma geopend en wordt een transplantaat boven en onder het verzwakte gebied genaaid om een normale bloedstroom mogelijk te maken. Endovasculaire reparatie is een minimaal invasief alternatief voor het openen van de reparatie. Een transplantaat wordt op een stent geplaatst, dat in de aorta wordt ingebracht via katheters geplaatst in de femorale slagaders. De stent graft wordt onder X-ray geleider geplaatst en verspreid over het aneurysma. In endovasculaire aorta aneurysma reparatie (EVAR) procedures, kan de stent graft soms lekken (endoleak) of verplaatsen (migratie) of de anaomy van een persoon zijn plaats moeilijk maken. Type 1 endoleaks gebeuren boven of benedenkant van de transplantaten en worden vaak veroorzaakt door een onvoldoende afdichting. De endoanchoringssystemen zijn gericht op een verbetering van de bevestiging van het in EVAR gebruikte endoleak- of emplantaat. De implantaten kunnen protonisch of therapeutisch worden gebruikt op hetzelfde moment als de primaire procedure of tijdens een latere secundaire procedure voor de behandeling van een endoleak of migratie. De implantaten worden ingebracht onder algemene of plaatselijke verdoving. De implantaten worden ingebracht via een appliator, bestaande uit een katheter en een controlehendel. De katheter wordt op gang gebracht totdat het distale eind contact heeft met de tenthorf en de wand van het vat. Het aantal implantaten dat nodig is is, hangt af van het type van de tenthorator en de grootte van het oorspronkelijke vat.
651
556
12766503fc48187f66a850357e43c2e81a459863
nice
Supercapsular percutaan assimilated total hipp artroplasty for osteoartritis supercapsular assimilated total hipp artroplasty for osteoartritis in adults. Dit houdt in dat een heup moet worden vervangen door kleinere delen dan bij de standaardoperatie wordt gebruikt. # Aanbevelingen Bewijzen over de veiligheid en de werkzaamheid van supercapsular percutaan assimiled total hipp artroplasty for osteoartritis is beperkt in kwaliteit en kwantiteit. Daarom moet deze procedure alleen worden gebruikt met speciale regelingen voor klinische governance, toestemming en audit of onderzoek. Ontdek wat speciale regelingen betekenen op de guidelines NICE interventional procedures guidepage. Clinici die supercapsular assimilated total hipproplastary for osteoartritis willen doen dienen: Informeer de klinische governance leidt in hun zorgorganisatie. Zorg ervoor dat de patiënt (en zijn familie en verzorgers) de veiligheid en de werkzaamheid van de procedure en de onzekerheden hierover begrijpen. Voer details in over alle patiënten die supercapsulair percutaan geholpen totale hippe artroplasty voor osteoartritis in het nationale gemeenschappelijk register en beoordeel de lokale klinische resultaten. Bespreek de resultaten van de procedure tijdens hun jaarlijkse evaluatie om na te gaan, te leren en te verbeteren. Healthcareorganisaties moeten: Zorgsystemen zijn voorhanden die artsen ondersteunen bij het verzamelen en rapporteren van gegevens over resultaten en veiligheid voor elke patiënt die over deze procedure beschikt. Regelmatige evaluatie van de resultaten en de veiligheid van deze procedure. Verder onderzoek dient te bestaan uit aangepaste, willekeurige gecontroleerde studies waarbij deze procedure wordt vergeleken met standaardbenaderingen van totale hipporroplasty. Osteoartritis, ook bekend als degeneratieve gewrichtsziekte, is een aandoening van synoviale verbindingen. Het komt voor wanneer schade herstelprocessen veroorzaakt die leiden tot structurele veranderingen in een gewricht. Er zijn 2 hoofdtypes van osteoartritis: primaire (meer algemene osteoartritis met onbekende etiologie) en secundaire (osteoartritis met een bekende oorzaak, zoals letsel of inflammatie in het gewricht). Wanneer het de heup treft, symptomen omvatten stijfheid, pijn en verminderde functie, zoals moeilijk lopen. # De huidige behandelingen Zorg en behandeling van osteoartritis wordt beschreven in de richtlijnen van NICE over osteoartritis. De huidige behandeling van hippe osteoartritis omvat veranderingen in de levensstijl (zoals gewichtsverlies), fysieke of beroepstherapie, medicijnen en operaties (zoals hippe resurfacing, totale arthroplasten en osteootomie). De supercapsular percular assistant complete hippe artrroplasty wordt ook wel de "SuperPath" benadering genoemd, een minimaal invasieve benadering van de totale hippe artrroplasty. Het doel van de standaard posterior of directe laterale benadering is het reconstrueren van de hippe om de symptomen te verminderen en de hippe functie te verbeteren, maar met kleinere sneden. De procedure wordt uitgevoerd onder algemene of regionale verdoving. De patiënt wordt meestal in de standaard laterale decubituspositie geplaatst, met de heup in 45 graden van flexion en 10 tot 15 graden van interne draaiing. Een sneeeling wordt gemaakt boven de grotere trochanter. De bilteus fascia wordt gesneden, de bilteus maximus spier wordt gespleten, de bilteus medius en de minimusspieren worden voorste verwijderd en de piriformis tendedon wordt voorste ingetrokken. Het femorale kanaal wordt vervolgens geslingerd en zonder dislocatie aangeraakt. De femorale hals wordt verstuikt en het femorale hoofd verwijderd. Er wordt een proefbeker in de acetabulum geplaatst die aan een externe uitlijning is bevestigd. Er wordt een tweede huidportal gemaakt zodra de juiste acetabulaire positie is ingesteld. Er wordt een canule ingebracht om de aangrenzende schedelzenuw te beschermen bij het gebruik van de power reamer. Zodra de acetabulaire componenten zijn ingebracht en er een proefreductie is uitgevoerd. De definitieve componenten worden ingebracht als de reductie bevredigend wordt geacht. De hippe gezamenlijke capsule wordt afgesloten met een hechtmiddel. Dan wordt de biltaire fascia en huid afgesloten met hechting. Bij deze procedure wordt gebruik gemaakt van een specifieke set implantaten en speciale instrumenten.
641
593
52ef7a55cba60e747ff561f17857729691c9fe84
nice
Sleepio voor de behandeling van slapeloosheid en slapeloosheid symptomen Sleepio voor de behandeling van slapeloosheid en slapeloosheid symptomen Bewijzen op basis van aanbevelingen op Sleepio voor de behandeling van slapeloosheid en slapeloosheid symptomen. De gebruikelijke behandeling voor mensen met slaapproblemen is advies over slaaphygiëne. Slaappillen kunnen ook worden overwogen als de symptomen van slapeloosheid binnenkort kunnen verdwijnen. Als de symptomen van slapeloosheid niet snel kunnen worden opgelost, is de beste praktijk om te verwijzen naar de face-to-face CBT-I, hoewel de beschikbaarheid in het Verenigd Koninkrijk beperkt is. Dit klinische traject wordt geschetst in de consensusverklaring van de British Association for Psychopharmacology (BAP) over slapeloosheid. Mensen die een hoger risico lopen op andere slaapstoornissen, waaronder slaapapnoe, moeten een medische evaluatie krijgen voordat ze naar Sleepio worden verwezen. Sleepio is een digitaal zelfhulpprogramma dat CBT-I omvat. Het kan daarom de toegang van patiënten tot CBT-I verhogen. Het verhoogt ook de mogelijkheden die beschikbaar zijn voor huisartsen voor de behandeling van slapeloosheid. Voor een prijs van £45 per persoon is Sleepio kostenbesparend in vergelijking met de gebruikelijke behandeling in de primaire zorg. Dit is gebaseerd op een analyse van gegevens over het gebruik van primaire zorgmiddelen voor en na de introductie van Sleepio in 9 huisartsenpraktijken. De kosten voor gezondheidszorg waren met 1 jaar gedaald, meestal omdat minder huisartsen afspraken en slaappillen voorgeschreven werden. De technologie # Technology Sleepio (Big Health) is een zelfhulpprogramma voor slaapverbetering op basis van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTI). Het is vooral toegankelijk via een website. Er is een Sleepio-app voor iOS mobiele en Android-apparaten. De iOS-app kan gekoppeld worden aan een compatibele wearable fitness tracker voor het controleren van slaap (momenteel Fitbit en elk ander apparaat dat gebruik maakt van de apple HealthKit). Het programma is opgebouwd rond een slaaptest, wekelijkse interactieve CBT-I-sessies en reguliere slaapdagboekinzendingen. De sessies zijn gericht op het identificeren van gedachten, gevoelens en gedragingen die bijdragen aan de symptomen van slapeloosheid. Cognitieve interventies zijn gericht op het verbeteren van de manier waarop iemand denkt over slaap en gedragsinterventies gericht op het bevorderen van een gezonde slaaproutine. Het programma is ontworpen om in 6 weken te worden voltooid, maar mensen hebben volledige toegang tot het programma gedurende 12 maanden vanaf de registratie, inclusief het opnieuw opdoen van sessies. Ze kunnen ook toegang krijgen tot elektronische artikelen van de bibliotheek, on line hulpmiddelen en de online gebruikersgemeenschap van Sleepio. Een dagelijks slaapdagboek helpt gebruikers bij het bijhouden van hun voortgang en het programma aanpast het individu aan. De consensusverklaring van de Britse Association for Psychopharmacology (BAP) over slapeloosheid beschrijft de behandelingsmogelijkheden voor volwassenen met een slechte slaap, die afhankelijk zijn van de duur van de symptomen van slapeloosheid. Er wordt voor het eerst advies gegeven over slaaphygiëne. Als dit niet werkt en ze ernstig worden aangetast gedurende de dag, en het veroorzaakt aanzienlijke nood, kan een drie tot zeven dagen durende procedure van een niet-benzodiazepine hypnotiserende medicatie worden overwogen. Hypnotische geneesmiddelen mogen alleen worden overwogen als de symptomen snel kunnen verdwijnen (bijvoorbeeld vanwege een korte-termijn stressor). Als de symptomen niet snel kunnen verdwijnen, moet face-to-face of digitale CBT-I worden aangeboden. Momenteel is face-to-face CBT-I niet routinematig beschikbaar voor de meeste mensen met slapeloosheid. De samenvatting van de klinische kennis van NICE over slapeloosheid geeft een samenvatting van de meest recente aanwijzingen over het behandelen van slapeloosheid in primaire zorg, gebaseerd op de vraag of het op korte termijn (minder dan 3 maanden) of op lange termijn (meer dan 3 maanden) is. Beide adviezen zijn gericht op het behandelen van een verwijzing naar een slaapkliniek of de neurologie als de persoon symptomen van een andere slaapstoornissen heeft, en op het aanpakken van hetgeen de slapeloosheid kan veroorzaken. Het advies is ook om te zorgen voor een beheersing van comorbiditeit zoals angst en depressie. Het geeft hetzelfde advies over slaaphygiëne, hypnotiserende geneesmiddelen en CBT-I als BAP. Mensen met slapeloosheid hebben vaak ook een mentale gezondheidsprobleem. NICE's richtlijn over gemeenschappelijke psychische problemen beveelt aan om mensen te beoordelen met behulp van verbeterde toegang tot psychologische therapieën (IAPT) screeningsinstrumenten. Sleepio is bedoeld als alternatief voor de gebruikelijke behandeling, met inbegrip van slaaphygiënische voorlichting en hypnotiserende geneesmiddelen. Mensen kunnen Sleepio via zelfstudie of door middel van primaire zorg of IAPT-diensten krijgen. Mensen met geestelijke gezondheidsproblemen die worden beheerd in de reguliere zorg die gebruik maken van Sleepio, kunnen baat hebben bij een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Opleiding Het bedrijf biedt een basisopleiding voor het voorschrijven van Sleepio, technische training en oprichting. Kosten De kosten van Sleepio zijn £45 (zonder BTW) per persoon die begint aan sessie 1 van het Sleepio-programma. Deze prijs werd voorgesteld in overleg en verschilt van de vorige kostenmodellen die door het bedrijf werden voorgesteld, die afhankelijk waren van de regionale opname van Sleepio. De twee voorgaande kostenmodellen, de op bevolking gebaseerde en de op een gedifferentieerde vergunning gebaseerde kostenmodel, worden hieronder uiteengezet. De kosten van de bevolking waren afhankelijk van het aantal mensen dat gebruik maakte van Sleepio. Hoe groter de bevolking, hoe lager de kosten per hoofd van de bevolking.Omdat de NHS-organisaties elk jaar een vaste prijs betalen, leidde een toename van de opname tot een toename van kostenbesparingen.Het gedifferentieerde kostenmodel voor vergunningen was gebaseerd op het aantal mensen dat behandeld werd met Sleepio. Dit was een gedifferentieerde prijsregeling, waardoor de kosten per patiënt verminderd werden naarmate de opname groter werd dan het aantal mensen dat binnen elk van de vaste niveaus werd gespecificeerd.Voor meer details van deze prijzen, zie de ondersteunende documenten voor Sleepio op de website van NICE.Voor meer details over de technologie, zie de website van Sleepio. De EAC heeft 25 volledige tekstpublicaties geëvalueerd, een niet gepubliceerde studie en 2 abstracten. Twaalf van de onderzoeken waren gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd (met inbegrip van 6 secundaire analyses van gecontroleerde gecontroleerde onderzoeken), zes niet-gerandomiseerde studies en er waren 1 abstracte studies. Ook heeft het bedrijf de EAC 2 niet-gepubliceerde, real-world-evidence studies verstrekt. Voor volledige details van het klinische bewijsmateriaal, zie hoofdstuk 3 van het beoordelingsrapport. Vind het beoordelingsrapport in de ondersteunende documenten voor Sleepio op de website van de NICE. De 12 gecontroleerde onderzoeken zijn relevant voor het beslissingsprobleem en tonen aan dat Sleepio de symptomen van slapeloosheid vermindert. Er is goed bewijs dat Sleepio de slaap bij mensen verbetert met zelf-gerapporteerde symptomen van slapeloosheid (volgens DSM- 5, SCI en ISI-maatregelen). De Britse bevolking is goed vertegenwoordigd in de bewijsbasis voor Sleepio, met inbegrip van 7 studies in het Verenigd Koninkrijk en 4 multinationale studies met inbegrip van Britse bevolkingen. In vier studies in het Verenigd Koninkrijk werden gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd (Espie et al. 2012, Freeman et al., 2017, Denis et al. 2020, Kyle et al. 2020); alle onderzoeken kwamen tot de conclusie dat Sleepio effectiever was in het verminderen van de symptomen van slapeloosheid dan de comparator (standaard zorg, wachtlijst, placebo of aandachtscontrole). Het bedrijf erkende dat het gebrek aan bewijs om Sleepio te vergelijken met Face-to-face CBT of digitale CBT-I een beperking was: er werd gezegd dat Face-to-face CBT-I voor slapeloosheid niet routinematig beschikbaar is op de NHS en niet schaalbaar is voor de UK NHS-bevolking. Er is een meta-analyse (Soh et al. 2020) die aangeeft dat digitale CBT-I niet inferieur is aan gezichts-to-face CBT-I. Een netwerkmeta-analyse (Hasan et al. 2022) vergeleek verschillende vormen van digitale CBT-I met gezichts-tot-gezicht CBT-I. De auteurs hebben geconcludeerd dat web-based CBT-I met een virtuele of echte therapeut betere resultaten biedt dan andere digitale CBT-I-benaderingen (web-based CBT-I zonder een therapeut, telefoon-based CBT-I en mobiele app-based CBT-I). Sleepio omvat ook een virtueel therapist. De auteurs beweerden ook dat CBT-I met een therapist tot gevolg van een therapist is. De auteurs zeiden dat de meta-analyse relatief weinig studies omvatte, waaronder Face-to-face CBT-I, en dat de vervolgeffecten van digitale CBT-I niet beschikbaar waren, en dat er op dit moment geen studies zijn die Sleepio vergelijken met andere digitale CBT-I-technologieën. Het bedrijf heeft 12 economische studies ingediend die relevant waren voor de economische evaluatie. De EAC vond dat 3 van deze studies tegemoet kwam aan het beslissingsprobleem. De economische analyse van het bedrijf modelleerde een populatie van volwassenen met slapeloosheid symptomen. Het model vergeleek Sleepio met 2 comparatoren: behandeling zoals gebruikelijk (met inbegrip van slaapmiddelen en slaapmiddelen) en face-to-face CBT-I. Het model gaat ervan uit dat behandeling met Sleepio klinische gelijkwaardig is aan beide comparatoren en dus alleen het effect van de hulpmiddelen en geen klinische resultaten omvat. De analyse van het bedrijf in de oorspronkelijke indiening is gebaseerd op de prijs van de bevolking (zie punt 2.10). De kostenimpact en het aandeel van de patiënten die gebruik maken van Sleepio zijn gebaseerd op gegevens van Sampson et al. (2021). Sleepio voor 45 pond per volwassene die begint met sessie 1 van het programma.Deze prijs werd voorgesteld bij overleg.De ondersteunende documenten voor deze richtlijn beschrijven de resultaten van het kostenmodel met de andere prijzen die vermeld staan in rubriek 2. Slaaphygiëne voor £0. Face-to-face CBT-I voor £492 (deze werd door de EAC gewijzigd naar £542 om rekening te houden met inflatie) per volwassene.Het gebruik van primaire zorgmiddelen per gebruiker in de jaren 1, 2 en 3 tegen respectievelijk £49, 52, £ 43,52 en £ 42,05.Voor volledige informatie over de kosten, zie deel 4 van het beoordelingsrapport in de ondersteunende documenten. De commissie heeft de EAC verzocht de statistische analyse zoals beschreven in Sampson et al. (2021) te herzien en na te gaan of het mogelijk was de NHS-gegevens te koppelen aan de gegevens van Sleepio om de resultaten van het gebruik ervan beter te begrijpen. De patiëntengegevens werden ter beschikking gesteld aan de EAC, die het in het document beschreven algemene lineaire model op meerdere niveaus repliceerde. De NHS-gegevens konden niet worden gekoppeld aan de beschikbare gegevens van Sleepio-gebruikers over het gebruik en de wekelijkse slaapstand. De EAC onderzocht ook het toevoegen van een individueel patiëntenniveau aan het algemene lineaire model, het effect van seizoensaanpassingen en relevante coorbiditeiten. Na overleg heeft de EAC het kostenmodel uitgevoerd met de nieuwe prijs die in overleg is voorgesteld.De basiscase toont aan dat na 1 jaar, vergeleken met de gebruikelijke behandeling, Sleepio een kostenbesparing van £4,52 per persoon heeft. Als de resultaten van de besparingen op 1 jaar worden geëxtrapoleerd tot 3 jaar, de kostenbesparingen zijn £90,08 per persoon. De EAC merkte op dat met deze prijs de resultaten niet afhankelijk zijn van de toepassing van de technologie. Bespreking door de commissie Behandelweg # Sleepio kan worden gebruikt voor de behandeling van symptomen van slapeloosheid na verwijzing naar de primaire zorg. De evaluatie beschouwde Sleepio als een behandeling voor de symptomen van slapeloosheid. De voorgestelde patiëntenpopulatie omvat mensen met symptomen of een diagnose van slapeloosheid. De commissie heeft aanvaard dat deze brede populatie relevant was en begrepen mensen zouden kunnen worden doorverwezen naar deze technologie door hun huisarts of maatschappelijke voorschrijvende arts als ze in een regio leven waar Sleepio beschikbaar is. De klinische experts verklaarden dat de goudstandaardbehandeling voor klinische gediagnosticeerde slapeloosheid, die waarschijnlijk niet snel zal verdwijnen, van aangezicht tot aangezicht CBT-I is, maar dat de beschikbaarheid beperkt is in het NHS. In plaats daarvan waren zij het erover eens dat de meest relevante comparator voor de behandeling van klinische gediagnosticeerde slapeloosheid en slapeloosheid symptomen die binnenkort kunnen verdwijnen, "behandeling zoals gebruikelijk" is, waaronder voorlichting over slaapstoornissen en hypnotiserende geneesmiddelen. Verschillende andere digitale technologieën bieden CBT-I of andere ondersteuning voor mensen met klinische gediagnosticeerde slapeloosheid en slapeloosheid symptomen, maar de opname en het gebruik ervan is beperkt. De commissie heeft geconcludeerd dat de juiste vergelijking voor mensen met klinische gediagnosticeerde slapeloosheid en slapeloosheid symptomen die binnenkort kunnen verdwijnen, behandeling zoals gewoonlijk bestaat uit slaapstoornissen en kortdurende geneesmiddelen. Klinische experts verklaarden dat digitale CBT-I, zoals Sleepio en andere digitale CBT-I-technologieën, de mogelijkheden voor primaire en secundaire zorgverleners vergroot bij de behandeling van slapeloosheid. Zij verklaarden dat de gouden standaardbehandeling voor slapeloosheid face-to-face CBT-I is, maar dat de beschikbaarheid ervan zeer beperkt is in het NHS. De commissie was van mening dat er ruimte is in de verzorgingsroute voor Sleepio. Zij kwam tot de conclusie dat Sleepio de mogelijkheid heeft om een andere mogelijkheid te bieden voor mensen die zouden kunnen profiteren van toegang tot CBT-I. De EAC heeft verklaard dat er geen studies zijn uitgevoerd die Sleepio vergeleken hebben met andere methoden om direct CBT-I af te leveren (bijvoorbeeld face-to-face of andere digitale methoden) en klinische resultaten hebben opgeleverd. De klinische experts hebben bevestigd dat er andere digitale apparaten beschikbaar zijn die ook digitale CBT-I leveren. Zij waren van mening dat de klinische effectiviteit van Sleepio vergelijkbaar is met die van andere digitale apparaten die CBT-I en CBT-I van gezicht tot gezicht leveren, maar erkenden dat er enkele voordelen zijn voor de laatste. De commissie stelde vast dat, hoewel het Sleepio-programma een virtueel therapeut omvat, er tijdens geen enkele sessie een echte therapeut aanwezig is, de EAC ook twee netwerkmeta-analyses (Soh et al. 2020 en Hasan et al. 2022) die de effectiviteit van verschillende digitale CBT-I en Face-to-face CBT-I onderzocht heeft, de klinische effectiviteit van deze behandelingen waarschijnlijk vergelijkbaar is. Hij erkende dat het ontbreken van vergelijkende klinische gegevens tussen Sleepio en Face-to-face CBT-I een beperking was in het bewijsmateriaal, omdat de commissie tot de conclusie is gekomen dat mensen niet voor Sleepio mogen worden doorverwezen als zij in aanmerking komen voor en toegang hebben tot Face-to-Face CBT-I. Uit het onderzoek is gebleken dat het percentage mensen dat gebruik maakt van Sleepio hoog is, van 11,2% (Luik et al. 2017) tot 61,6% (Freeman et al. 2017). Uit de uitrol van Sleepio in Buckinghamshire is ook gebleken dat tijdens het gehele programma van sessie 1 tot en met sessie 5 sprake was van een drop-out. De commissie heeft vastgesteld dat de meta-analyse (Soh et al. 2020) die digitale CBT-I (met inbegrip van Sleepio) en face-to-face CBT-I vergelijkbare niveaus van betrokkenheid en voltooiing in beide armen heeft vergeleken, klinische experts hebben uitgelegd dat de symptomen van slapeloosheid in sommige gevallen kunnen verdwijnen na advies voor slaapstoornissen of actieve CBT-I-behandeling. In het programma voor Sleepio is opgenomen dat het percentage van de symptomen voor de behandeling van actieve CBT-I-patiënten kan worden verhoogd. De commissie is tot de conclusie gekomen dat de tendens van vooroordelen ten gevolge van hoge uitvalpercentages met Sleepio onduidelijk is, maar erkent dat hoge uitvalpercentages dezelfde zijn als die met CBT-I in het algemeen en niet specifiek voor Sleepio. De commissie heeft nota genomen van de grote bewijsbasis voor Sleepio, en heeft vastgesteld dat de 28 studies in de bewijsbasis een reeks patiënten omvatten die een diagnose of symptomen van slapeloosheid hadden.Het externe evaluatiecentrum (EAC) heeft verklaard dat veranderingen in de levensstijl worden verwacht als onderdeel van de gebruikelijke behandeling, maar het is onduidelijk of er een expliciete controle was op deze factoren in het bewijsmateriaal.De commissie kwam tot de conclusie dat het bewijs dat Sleepio effectiever is dan de gebruikelijke behandeling bij het verminderen van symptomen van slapeloosheid bij volwassenen. Uit de studies is gebleken dat Sleepio effectiever is dan controle bij de behandeling van symptomen van slapeloosheid. De klinische experts hebben aangetoond hoe belangrijk het is om een medische evaluatie te doen bij zwangere vrouwen voordat ze naar CBT-I worden verwezen, omdat slapeloosheid andere aandoeningen zoals rusteloze benen kan nabootsen, of omdat het een gevolg kan zijn van niet-gediagnosticeerde slaapapnoe. De klinische experts hebben ook verklaard dat, hoewel hypnotiserende geneesmiddelen worden vermeden bij zwangere vrouwen, sommige geneesmiddelen worden gegeven voor korte cursussen wanneer de symptomen binnenkort kunnen verdwijnen. De commissie heeft geconcludeerd dat Sleepio een alternatieve mogelijkheid kan zijn voor symptomen van slapeloosheid bij zwangere vrouwen die een medische evaluatie hebben ondergaan om andere aandoeningen uit te sluiten. De patiënt-deskundige beschreef de slaapbeperkingscomponent en de kwartuurregel als bijzonder problematische aspecten van het Sleepio-programma, die vooral in het begin moeilijk in te voeren waren. Deze uitdagingen werden ook gemeld door mensen die op de patiëntenenquête hebben gereageerd. De patiënt-deskundige zei dat de ondersteuning van de website van Sleepio in deze periode bijzonder nuttig was. Het bedrijf zei dat de gemeenschap wordt begeleid door vrijwilligers die ervaring hebben met het gebruik van Sleepio. Het zei ook dat Sleepio-gebruikers toegang hebben tot een wekelijkse vraag en een wekelijkse sessie op het Sleepio-forum, gefaciliteerd door een klinische psycholoog die gespecialiseerd is in slapeloosheid. De commissie heeft nota genomen van het belang van de Sleepio-gemeenschap en haar rol bij het ondersteunen van mensen die gebruik maken van Sleepio. ## Sleepio kan moeilijk te gebruiken zijn voor sommige mensen. Sleepio heeft toegang nodig tot een computer en het Internet, wat sommige mensen niet thuis hebben. De patient-deskundige zei dat het mogelijk was om Sleepio te gebruiken door af en toe toegang te krijgen tot Internet (bijvoorbeeld in een openbare bibliotheek) en een dagboek met papieren slaap, maar dat dit moeilijker was. Sommige gebruikers van Sleepio kunnen het moeilijk vinden om een computer te gebruiken, zoals mensen met een visuele of cognitieve handicap, beperkte manuele beweeglijkheid of slechthorendheid. De patient-deskundige zei dat het gebruik van Sleepio relatief eenvoudig was en dat mensen met een minimale computervaardigheden het gebruik ervan konden gebruiken. Zij waren het erover eens dat er een zekere vaardigheid nodig is voor het gebruik van een computer. Zij voegden eraan toe dat de gemeenschap van Sleepio mensen kan helpen die het nodig hebben. Sleepio kan ook moeilijk worden gebruikt voor mensen met een beperkte Engelse taalkennis. Het bedrijf zei dat tijdens de uitrol van Sleepio zij gemerkt hadden dat de verschillende niveaus van scholing die het voor referentiediensten (zoals huisartsenpraktijken) bood, invloed hadden op de opname van Sleepio. Er werd gezegd dat training en ondersteuning afhankelijk waren van het uitvoeringsmodel dat gebruikt werd voor de introductie ervan. In de 9 huisartsenpraktijk in Buckinghamshire, die gebruik maakte van een uitgebreid implementatiemodel, was de verwachte opname van Sleepio 0.94%. Regio's die dit uitvoeringsmodel niet hadden, hadden een opname van 0,54% tot 0,55% (Sampson et al. 2021). De klinische experts zeiden dat de selectie van patiënten belangrijk was om de kansen van mensen die Sleepio goed gebruikten en er voordeel van te hebben, te verbeteren. Zij zeiden ook dat het nuttig zou zijn om feedback te geven aan referers, zoals huisartsen, over hoeveel mensen die zich registreren voor gebruik van Sleepio, en welke invloed ze hebben op de symptomen van slapeloosheid. De statistische analyse in deze studie ging ervan uit dat alle veranderingen in het gebruik van natuurlijke hulpbronnen tijdens de studieduur te wijten waren aan de invoering van Sleepio. De commissie was bezorgd over de vraag of de variabelen in het algemene lineaire model alle belangrijke parameters, zoals seizoensinvloeden en coorbiditeiten, afdoende bevatten. De commissie heeft de statistische analyse die in de studie is beschreven, opnieuw bekeken en bevestigd dat de resultaten vergelijkbaar zijn met het statistische model van haar eigen voorkeur. Ondanks enige geruststelling over de statistische analyse, heeft de commissie begrepen dat het alleen mogelijk was om de gegevens voor bekende compounders aan te passen, en de quasi-experimental aard van de studie betekent nog steeds onzekerheid. De EAC heeft ook aangegeven dat het niet mogelijk was gegevens voor individuele patiënten uit Sleepio te koppelen aan NHS-hulpbronnen. Uit de NHS-gegevens is onduidelijk welke patiënten gebruikten voor Sleepio, indien hun symptomen verbeterden met het gebruik, en wat de daarmee samenhangende invloed was. De beschikbare gegevens waren beperkt, vooral wat betreft het koppelen van gebruikersgegevens aan NHS-systeemgegevens, en begrepen dat dit leidde tot onzekerheden in de kostenmodellering. De EAC heeft verklaard dat er in de literatuur zeer weinig ongewenste voorvallen zijn gemeld en dat er geen ernstige ongewenste voorvallen zijn die verband houden met het gebruik van Sleepio. Sleepio is in sommige regio's van de NHS sinds 2013 beschikbaar en er is niet gepubliceerd over bewijsmateriaal dat meer dan 100.000 mensen gebruik hebben gemaakt van Sleepio in het Verenigd Koninkrijk. Voor volledige informatie over ongewenste voorvallen in de onderzoeken, zie hoofdstuk 6 van het evaluatierapport van de EAC in de ondersteunende documenten. ## Sleepio is onwaarschijnlijk schadelijk voor mensen die andere slaapstoornissen hebben Klinische experts zeiden dat sommige mensen die symptomen van slapeloosheid vertonen onderliggende aandoeningen kunnen hebben die hun symptomen kunnen veroorzaken. Zij verklaarden dat het gebruik van Sleepio in deze populatie hen kan vertragen met een meer geschikte behandeling, maar waarschijnlijk geen schadelijke gevolgen zal hebben. Bij de oorspronkelijk voorgestelde prijzen was het onwaarschijnlijk dat de technologie kostenbesparend zou zijn in vergelijking met de gebruikelijke behandeling. Toen Sleepio na 1 jaar en 3 jaar de voorgestelde prijs op basis van de bevolking van de onderneming in de EAC-basiszaak werd gebruikt, werden de kosten van Sleepio vergeleken met de gebruikelijke behandeling na 1 jaar en 3 jaar. De belangrijkste drijfveer van de resultaten was het opnamepercentage van de technologie in de gehele bevolking. De EAC verminderde het opnamepercentage tot 0,58% van de schatting van 1% van het bedrijf en verhoogde de kosten van Sleepio van £ 90 naar £155.17 per gebruiker. De commissie was het eens met de EAC-schattingen en stelde vast dat de kostenbesparingen afhankelijk waren van het opnamepercentage. Het kostenmodel op basis van een gedifferentieerde vergunning werd voorgesteld na de eerste discussie van de commissie en de prijs per gebruiker werd bijgewerkt tot £66.11. Toen deze kosten werden toegepast in de EAC-basiscase, was Sleepio een kostprijs van £ 16,59 per gebruiker aan het eind van jaar 1, maar een kostenbesparing van £68,97 per gebruiker per jaar. Zowel de kostenmodellen van het bedrijf als de kostenmodellen van het EAC gingen ervan uit dat Sleepio in klinische zin gelijkwaardig was aan het Face-to-face CBT-I. Deze veronderstelling was gebaseerd op indirecte aanwijzingen uit verschillende digitale CBT-I-interventies.De commissie stelde vast dat het gebruik van deze modellen gebaseerd was op de studie Sampson et al. (2021) waarin sprake was van een grote populatie met verschillende ernst van de slapeloosheid, waarbij werd vastgesteld dat het niet mogelijk was om mensen te identificeren die in aanmerking zouden zijn gekomen voor CBT-I volgens de criteria in de samenvatting van de klinische kennis van NICE over slapeloosheid, om de klinische effectiviteit van Sleepio in die groep te evalueren. Derose et al. (2021) rapporteerde een verminderd gebruik van middelen voor Sleepio-gebruikers in vergelijking met mensen die in aanmerking kwamen voor CBT-I-sessies in de VS. CBT-I, dat zowel gegevens over het gebruik van hulpbronnen als klinische resultaten omvat, is nodig om de gevolgen van de beschikbaarstelling van Sleepio voor deze bevolking te evalueren. Bij de nieuwe voorgestelde prijs is Sleepio een kostenbesparing van 1 jaar ten opzichte van de gebruikelijke behandeling In overleg stelde het bedrijf een prijs van £45 per gebruiker voor. Toen de EAC deze nieuwe kostprijs in zijn basiscase toepaste, werd Sleepio kostenbesparend ten opzichte van de gebruikelijke behandeling na 1 jaar, en de kostenbesparingen verhoogd indien de voordelen werden geëxtrapoleerd tot meer dan 1 jaar. De commissie stelde vast dat de economische modellen beperkt waren vanwege de afhankelijkheid van de Sampson et al. (2021) studie en het gebrek aan remissieresultaten. De commissie besloot echter dat tegen deze prijs de technologie waarschijnlijk op zijn minst kostenneutraal en zeer waarschijnlijk kostenbesparend zou zijn, en besloot het aan te bevelen als een optie voor mensen met slapeloosheid en slapeloosheid symptomen die anders behandeld zouden worden zoals gebruikelijk. De commissie is tot de conclusie gekomen dat er meer onderzoek nodig is naar de effectiviteit van Sleepio als alternatief voor CBT-I, en heeft vastgesteld dat er enkele studies zijn waarin Sleepio en CBT-I van aangezicht tot gezicht worden vergeleken, maar dat het bewijsmateriaal beperkt is. De commissie erkende de moeilijkheden bij het uitvoeren van vergelijkend onderzoek, gezien de toegankelijkheidsproblemen met de Face-to-Face-CBT-I in het NHS. Zij heeft begrepen dat een onderzoek dat gebaseerd is op real-world bewijs dat klinische gegevens en gegevens over het gebruik van hulpbronnen verzamelt in een populatie die in aanmerking komt voor directe informatie over CBT-I, geschikt zou kunnen zijn, ook een verband tussen de Sleepio-gegevens en het gebruik van hulpbronnen zou kunnen helpen oplossen bij onzekerheden in de economische modellen.
4,705
3,959
44f05e4b1760033a1e2e9c68f3ccf1dcff2f131e
nice
Tepotinib voor de behandeling van gevorderde, niet-kleincellige longkanker met MET-genveranderingen Tepotinib voor de behandeling van gevorderde, niet-kleincellige longkanker met MET-genveranderingen Evidence-based recommendations on tepotinib (Tepmetko) for treatment advanced non-small-cell long cancer (NSCLC) with MET gen changes in adults. # Aanbevelingen Tepotinib wordt binnen de handelsvergunning aanbevolen als een optie voor de behandeling van gevorderde, niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met METex14 overslaande veranderingen bij volwassenen, alleen als het bedrijf tepotinib aanbiedt volgens de commerciële regeling.Waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gemaakt Standard care for advanced non-small-cell long cancer (NSCLC) is NSCLC meestal een chemische behandeling waarbij NSCLC wordt overgeslagen. Tepotinib voldoet aan de criteria van NICE om aan het einde van het leven te worden beschouwd als een geneesmiddel dat een leven lang zal duren voor mensen die een eerdere behandeling hebben ondergaan, maar niet voor mensen die geen eerdere behandeling hebben ondergaan. Voor beide groepen zijn de kosten-batenanalyses binnen het bereik van NICE doorgaans een aanvaardbaar gebruik van NHS-middelen. Daarom wordt tepotinib aanbevolen.# Informatie over tepotinib # indicatie van de vergunning voor het in de handel brengen Tepotinib (Tepmetko, Merck) is geïndiceerd voor "de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met mesenchymal-epithelial transition factor gen (MET) exon 14 (METex14) overslaande wijzigingen".> Dosering in de vergunning voor het in de handel brengen Het doseringsschema is beschikbaar in de samenvatting van de kenmerken van het product voor tepotinib. De klinische experts hebben verder verklaard dat deze populatie zou profiteren van het gunstige neveneffect van tepotinib vergeleken met chemotherapie en chemo-immunotherapie. Deze mensen zouden baat hebben bij de verminderde behandelingskosten die worden geboden door de behandeling van NSCLC, omdat er in het Verenigd Koninkrijk geen gerichte behandelingen beschikbaar zijn. Mensen met een met Metex14 overgeslagen NSCLC worden dezelfde standaardbehandeling aangeboden als mensen met NSCLC zonder deze specifieke oncogene biomarker. Deze behandelingen omvatten chemotherapie (zoals platinum-doublet-chemotherapie), immunotherapie (zoals pembrolizumab) en combinaties van chemotherapie en immunotherapie (chemo-immunotherapie). De klinische experts verklaarden dat mensen met een Metex14 overslaande NSCLC een slechtere prognose hebben dan mensen zonder deze biomarker. De klinische experts verklaarden dat, indien aanbevolen in de gehele vergunning voor het in de handel brengen, tepotinib waarschijnlijk zou worden aangeboden als een eerstelijnsbehandeling voor mensen met Metex14 die NSCLC overslaan, bevestigd door genomic tests. Zij verduidelijkten dat tests op Metex14 overslaande mutaties in het Verenigd Koninkrijk kunnen verschillen. Hierdoor zouden artsen andere eerstelijnsbehandelingsmogelijkheden blijven gebruiken totdat de mutatie bevestigd is. Tepotinib kan daarom op andere plaatsen in het behandelingspad worden gebruikt, overeenkomstig de vergunning voor het in de handel brengen, maar het aantal mensen dat al behandeld is, zal naar verwachting afnemen wanneer genomic paneltests op nationaal niveau beschikbaar zijn. Het comité was het ermee eens dat er een duidelijke, niet-meten behoefte is in deze patiëntenpopulatie. Volgens de NICE-scope moest de populatie worden benaderd volgens specifieke subgroepen, indien mogelijk omdat de vergelijkingen volgens deze subgroepen verschilden. De firma verklaarde dat het basisgeval in de oorspronkelijke indiening van het bewijsmateriaal niet rekening hield met subgroepen per behandelingslijn of histologie, omdat, gelet op het kleine aantal mensen met Metex14 die NSCLC oversloegen, alle patiënten overboord moesten worden gezet met alle behandelingslijnen die voor de indirecte vergelijkingen waren toegestaan. Het bedrijf was van mening dat iedereen met deze aandoening tepotinib zou worden aangeboden ongeacht de PDL1-expressie of histologie. De commissie was het erover eens dat de gegevensbeperkingen het moeilijk maakten de resultaten voor te leggen voor echte subgroepen, zoals de histologie en de status van PDL1-status, maar benadrukte dat het bedrijf door het presenteren van de resultaten voor de totale populatie, mensen had samengebracht die in aanmerking zouden komen voor verschillende vergelijkende behandelingen.De commissie was het erover eens dat de door NICE aanbevolen behandelingen voor NSCLC verschillen op basis van behandelingslijn (onbehandeld of behandeld), histologie (squamous of non-squamous) en PDL1-tumorverhouding score (minder dan 50% of 50% en hoger). Door mensen te verenigen op basis van de behandelingslijn met alleen de NSCLC-methode, kon de basiscase-analyse van het bedrijf elk verschil in behandelingseffect en kostenefficiëntie tussen mensen die verschillende comparatieve behandelingen zouden hebben ondergaan. vergadering van het comité (zie punt 3.9 en punt 3.13). De prijs van de lijst van tepotinib bedraagt £7,200 voor 60 x 250 mg. Het bedrijf heeft een commerciële regeling, waardoor tepotinib met een korting ter beschikking staat van de NHS. De omvang van de korting is commercieel in vertrouwen. Het is de verantwoordelijkheid van het bedrijf om relevante NHS-organisaties op de hoogte te stellen van de details van de korting.# Comitédiscussie De beoordelingscommissie heeft bewijsmateriaal onderzocht ingediend door Merck, een herziening van deze mededeling door de onderzoeksgroep voor bewijsmateriaal (ERG) en reacties van belanghebbenden. Zie de documentaires van de commissie voor volledige details van het bewijsmateriaal. De klinische deskundigen verklaarden dat de meeste metex14 overslaande NSCLC's van niet-quamous histologie zijn, dat de meeste metex14 overslaande NSCLC's in eerste instantie voor die histologie zijn. Zij herinnerde eraan dat tepotinib, indien aanbevolen in de gehele vergunning voor het in de handel brengen, meestal wordt aangeboden aan mensen met onbehandelde Metex14 overslaande NSCLC's (zie rubriek 3.1). Tijdens overleg erkende het bedrijf echter dat onbehandelde niet-squamous NSCLC met Metex14 overslaande wijzigingen de belangrijkste behandelingspopulatie was voor deze beoordeling, maar dat eerder behandelde en squamous NSCLC met Metex14 overslaande wijzigingen ook belangrijk zijn, zoals blijkt uit de feedback van klinische experts in de presentatie van bewijsmateriaal. De klinische experts verklaarden dat dit geen afspiegeling was van de klinische praktijk in het Verenigd Koninkrijk, waar chemo-immunotherapie de meest gebruikte behandeling was. De klinische deskundigen waren het erover eens dat mensen met onbehandelde non-squamous Metex14 overslaande NSCLC doorgaans ofwel immuuntherapie (pembrolizumab monotherapie) ofwel chemo-immunotherapie (pembrolizumab monotherapie) ofwel chemo-immonotherapie (pembrolizumab met pemetrexed en platinumchemotherapie) zouden hebben. De commissie kwam tot de conclusie dat het bedrijf alles in het werk had gesteld om de meest relevante analyses te leveren voor specifieke bevolkingsgroepen, waaronder chemo-immunotherapie als het meest relevante comparator voor onbehandelde, niet-kwartieuze NSCLC met Metex14 skipping wijzingen. Het bewijs voor tepotinib is afkomstig van de klinische studie van het VISION, een lopende, eenarmige, open-label, fase-2 studie, met inbegrip van mensen met gevorderde (lokaal gevorderde of metastatisch) NSCLC met METex14 skiping wijzingen of MET amplificatie. Het primaire resultaat van het onderzoek is objectieve responspercentage. Secundaire resultaten omvatten de duur van de respons, progressievrije overleving, algemene overleving en gezondheidsgebonden kwaliteit van leven. In totaal 152 mensen met METex14 skipping wijzingen werden opgenomen in cohort A. Cohort C is een confirmatief cohort cohort dat op een later tijdstip gerekruteerd wordt, waarbij 123 extra mensen met METex14 skipping wijzingen worden opgenomen. Cohort B ingeschreven voor mensen met een behandeling met een behandeling met een behandeling met anti-marginal, en dus dit cohort cohort is niet relevant voor de evaluatie. De commissie heeft vastgesteld dat de gemiddelde progressievrije overleving 10,8% maanden was, de mediane totale overleving 19,1 maanden (95% CI 15,2 tot 22,1), de resultaten consistent waren over de behandeling met de eerste en tweede lijn. De commissie heeft vastgesteld dat de mediane totale overleving hoger was in de eerder behandelde groep, hetgeen in tegenspraak is met de verwachtingen. Uit het onderzoek met één arm bleek dat er aanzienlijke onzekerheid bestond in de gegevens voor tepotinib, vooral omdat de overlevingsgegevens onvolwassen waren en het gebrek aan vergelijkende gegevens de beoordeling van de relatieve effectiviteit bemoeilijkte. Bij de oorspronkelijke indiening van het bewijsmateriaal heeft het bedrijf de gegevens van cohort A uitsluitend gebruikt voor de kosten-batenanalyse, omdat de gegevens van cohort C op patiëntenniveau slechts kort voor de indieningsdatum beschikbaar waren.De commissie stelde vast dat de Kaplan Meier-scheppen voor progressievrije overleving en totale overleving op basis van cohort A vrijwel identiek waren aan die op basis van cohort A plus cohort C. Het bedrijf benadrukte dat de kenmerken en resultaten van cohort A zeer vergelijkbaar waren met die van cohort A plus cohort C. Het bedrijf had niet verwacht dat enige kleine verschillen, zoals een kleine verbetering van de mediane totale overleving en een lagere mediane tijd van behandeling voor cohort A plus cohort C vergeleken met cohort A, veel verschil zouden maken met de resultaten van cohort A plus cohort C. Het bedrijf was van mening dat eventuele verschillen ten gevolge van het gebruik van cohort A plus cohort C waarschijnlijk ten gunste zouden komen van tepotinib. Het gebruik van de gegevens uit cohort A was aanvaardbaar en het gebruik van de gegevens uit cohort A plus cohort C zou weinig effect hebben op de resultaten, maar de conclusie luidde dat als de gegevens uit cohort A plus cohort C gebruikt zouden kunnen worden voor de kosten-batenanalyse, dit de voorkeur verdient. Omdat VISION een eenarmig onderzoek is, waren er indirecte behandelingsvergelijkingen nodig om de relatieve werkzaamheid van tepotinib vast te stellen. Er waren geen vergelijkbare gegevens uit klinische studies in Metex14 die NSCLC oversloeg, zodat het bedrijf in zijn oorspronkelijke bewijsmateriaal een real-world cohort ontwikkelde op basis van gegevens op patiëntenniveau, speciaal voor NSCLC met deze genetische biomarker.Het bedrijf nam deze gegevens over uit drie niet-interventiestudies die het had uitgevoerd: NIS0015, NIS0035 en COTA. Andere gegevens van mensen met een Metex14-overslaande NSCLC waren beschikbaar uit een studie van Wong et al. (2021), die het bedrijf ook had gebruikt. NIS0015 omvatte volledige gegevens over 39 personen met MET-mutaties uit een Amerikaanse databank voor elektronische medische gegevens. NIS0035 bestond uit gegevens over 86 personen met MET-mutaties uit verschillende landen, maar niet uit het Verenigd Koninkrijk. Omdat het aantal patiënten te klein was om tepotinib te vergelijken met alle individuele comparatoren in de NICE-scope, deed het bedrijf indirecte behandelingsvergelijkingen van tepotinib met 2 groepjes behandelingsklassen: chemotherapie en immuuntherapie. Zeer weinig mensen hadden chemo-immunotherapie in het real-world cohort. Zo werd het bedrijf geschat dat mensen met onbehandelde Metex14 NSCLC met chemo-immunotherapie werden overgeslagen door gebruik te maken van hazard ratio's van KYNOTE-189 op de overlevingscurves van de chemotherapie, afgeleid uit zijn real-world cohort (zie paragraaf 3.12). KYNOTE-189 was een onderzoek naar pembrolizumab plus chemotherapie vergeleken met alleen bij mensen met geavanceerde NSCLC zonder epidermale groeifactor (EGFR) en anaplastische lymfoomkinase (ALK). De ERG was het ermee eens dat de beoordeling van de vruchtbaarheid de meest geschikte methode was voor het aanpassen van de indirecte vergelijkingen van de behandelingen. De commissie stelde vast dat het werkelijke cohort van het bedrijf geen mensen uit het Verenigd Koninkrijk omvatte. De klinische experts verklaarden dat de behandelingen die werden ontvangen en de daaropvolgende behandelingen niet overeenkomen met de behandelingen die in het Verenigd Koninkrijk werden gebruikt, met name voor het lage aantal mensen dat chemo-immunotherapie in de echte wereld heeft ondergaan. Uit de resultaten van de indirecte behandelingsvergelijkingen bleek dat tepotinib een statistisch significante progressie-vrije overlevingsvoordeel had ten opzichte van zowel de chemotherapie als de immuuntherapie. Tepotinib had geen statistisch significant algemeen overlevingsvoordeel ten opzichte van zowel de chemotherapie als de immunotherapie. De klinische experts waren van mening dat de totale overlevingsresultaten van de indirecte behandelingsvergelijkingen niet overeenkwamen met wat verwacht zou worden in de klinische praktijk, met name voor de chemotherapie. De commissie was het erover eens dat de resultaten van de indirecte behandelingsvergelijkingen niet consistent waren en in tegenspraak met de verwachtingen, waarbij de chemotherapie soms effectiever bleek te zijn dan de immunotherapie. Op de eerste vergadering van het comité was de commissie het erover eens dat deze analyses waardevol zouden zijn, maar dat er onzekerheid zou bestaan omdat de vergelijkingspopulaties anders zouden zijn dan die van tepotinib, maar het bedrijf herhaalde zijn standpunt dat de oorspronkelijke indirecte behandelingsvergelijkingen in de juiste populatie van de Metex14-behandelingen waren, waarbij NSCLC-populaties werden overgeslagen en overwogen moest worden, maar dat de resultaten van de oorspronkelijke indirecte behandelingsvergelijkingen van het bedrijf zeer onzeker waren, maar in het besluitvormingsproces moest rekening worden gehouden. In overleg met het bedrijf heeft het bedrijf zijn oorspronkelijke indirecte behandeling vergeleken met een aanvullende dataset, die de resultaten niet wezenlijk heeft gewijzigd, maar nieuwe indirecte behandelingsvergelijkingen heeft opgeleverd. In plaats van de VISION-gegevens te vergelijken met real-world cohorts van mensen met Metex14 skiping NSCLC, werden de nieuwe vergelijkingen gemaakt tussen VISION en gegevens uit onderzoeken in wild-type NSCLC, zonder specifieke oncogene biomarkers.Het bedrijf heeft de meest relevante studie geselecteerd voor elke vergelijkende behandeling, in overleg met klinische experts. De commissie heeft ingestemd met de keuze van de proeven, maar heeft de keuze van de TAX320-studie voor docetaxel monotherapie (Fossella et al. 2003) in twijfel getrokken, omdat de behandeling van NSCLC zoveel is veranderd sinds deze studie is uitgevoerd. Zowel het bedrijf als de ERG waren het erover eens dat deze benadering belangrijke beperkingen heeft: de ERG heeft verklaard dat in een MAIC de populatie van de interventietests overeenkomt met de populatie van de vergelijkende trials, en dat dit een risico op vooroordeel inhoudt omdat de populatie gelijk is aan die van mensen met een wild-type in plaats van met een Metex14 NSCLC. Ook het matchingproces betrof substantiële reducties van de monstermaten van het VISion-cohort. De ERG verklaarde dat de omvang van de reducties erop wijst dat er een substantiële herweging nodig was voor het evenwicht tussen de twee bevolkingsgroepen in termen van de vastgestelde prognostische criteria. De commissie herinnerde eraan dat de nieuwe benadering van de indirecte behandelingsvergelijkingen van het bedrijf een vergelijking mogelijk maakte met de specifieke behandelingen die relevant zijn voor de klinische praktijk van NHS, afhankelijk van de behandelingslijn en de histologie, terwijl de oorspronkelijke benadering van het bedrijf alleen de vergelijking van tepotinib met de klassen van de groep behandelingen mogelijk maakte, en chemo-immunotherapie uitgesloten was vanwege een gebrek aan gegevens uit de praktijk voor deze sleutelvergelijking.De onderneming herhaalde haar mening dat de vergelijking tussen de reële cohort-vergelijkingen moest worden overwogen omdat ze specifiek zijn voor de behandeling met Metex14 skiping NSCLC. De ERG was het hiermee eens, maar gaf aan dat geen enkele benadering duidelijk beter was dan de andere benadering en dat de keuze bestond uit een afweging tussen verschillende soorten onzekerheid. beperkingen, maar wel geschikt voor de besluitvorming. Het klinische bewijs voor tepotinib is onduidelijk omdat het gebaseerd is op 1 enkelarmig onderzoek dat wellicht niet algemeen toepasbaar is op de NHS-praktijk. Het gebruik van de gegevens van cohort A plus cohort C heeft weinig effect op de resultaten, maar heeft de voorkeur. Het bedrijf deed indirecte behandelingsvergelijkingen om de relatieve effectiviteit van tepotinib vast te stellen. De oorspronkelijke resultaten van de indirecte behandeling van het bedrijf zijn zeer onzeker. Het bedrijf heeft vervolgens verschillende parametrische overlevingsmodellen, stuksgewijze modellen en splinemodellen aan de gegevens van de individuele patiënten toegevoegd. Het beschouwde statistische geschiktheid, visuele evaluatie en deskundig advies over de klinische plausibiliteit van het overlevingsprofiel op lange termijn om de meest plausibele extrapolaties te selecteren. De door het bedrijf geraadpleegde klinische experts waren van mening dat de beste modellen volgens statistische geschiktheid ofwel onder- ofwel overschatte overleving voor de comparatoren. Om deze reden, de klinische experts van het bedrijf, alternatieve overlevingsmodellen hadden gekozen, verklaarde de ERG dat de klinische deskundige uitstroom van het bedrijf waarschijnlijk enige vooroordeel zou hebben geïntroduceerd. In reactie op de technische betrokkenheid heeft het bedrijf externe bronnen aangewezen om de keuze van extrapolaties te valideren, zoals studies in het wildtype NSCLC en studies in de praktijk in Metex14 waarin NSCLC werd overgeslagen. De klinische experts in de commissie waren bezorgd over de algemene overlevingsschattingen op lange termijn voor de comparatoren. Zij waren het erover eens dat deze studies hoger waren dan in de klinische praktijk van NHS, met name voor therapeutische en therapeutische behandeling. De firma heeft op basis van haar nieuwe MAIC's, een vergelijking tussen de VISION-gegevens en de vergelijkende gegevens verkregen uit onderzoeken in het wild-type NSCLC (zie rubriek 3.9).Gebaseerd op het oordeel van een klinische expert, op de curven en de plausibiliteit op lange termijn, koos het bedrijf de loglogistieke curve voor algehele overleving en progressievrije overleving, zowel voor de tepotinib-arm als voor de therapeutische arm met chemo-immunotherapie, voor de onbehandelde populatie.In de eerder behandelde populatievergelijking met docetaxel selecteerde het bedrijf de log-normal curve voor algehele overleving en de log-normal curve voor progressievrije overleving in de tepotinib-arm. In de eerder behandelde populatievergelijking met of zonder nintedanib selecteerde het bedrijf de exponentiële curve voor algehele overleving en de log-logistieke curve voor progressievrije overleving in de comparatieve arm, en de log-normal curve voor log-normal overleving in de tepotinib-arm. De ERG had de voorkeur gegeven aan een gezamenlijke schatting van de overleving van tepotinib en de comparatoren met behulp van de pseudo-patiënt-niveaugegevens, maar hij erkende dat dit zou worden benaderd omdat de loglogistieke curve voor beide behandelingen in het basisgeval werd geselecteerd. Verder verklaarde hij dat de selectie van curven grotendeels afhangt van de mening van de klinische experts en dat de keuze zeer onzeker was. Ondanks de inherente onzekerheid suggereerde de ERG dat het bedrijf een van de curven had gekozen die het grootste totale overlevingscijfer voor chemo-immunotherapie in zijn basisgeval schatten. De commissie kwam tot de conclusie dat, ondanks de inherente onzekerheid in de extrapolatie van de overlevingskansen, de voorkeur van de onderneming voor de extrapolatie van de overlevingskansen aanvaardbaar was voor de besluitvorming. Het bedrijf gebruikte vervolgens behandelingskosten in het bedrijfsmodel als eenmalige gemiddelde kosten per patiënt na ziektevoortgang. In zijn basisgeval gebruikte het bedrijf de volgende behandelingsdistributies van VISION voor tepotinib en van de real-world cohort voor de vergelijkende onderzoeken. Deze vergelijking kwam overeen met de effectiviteit en de kosten in het model. Het bedrijf verstrekte ook een scenarioanalyse voor latere behandelingen met behulp van UK-distributies op basis van de input van klinische experts. De klinische experts verklaarden dat de door het bedrijf geraamde verdelingen van NHS klinische praktijk beter weerspiegelde dan die op basis van VISION en de real-world cohort. Dit was omdat in het laatste geval, sommige mensen crizotinib hadden als vervolgbehandeling, die niet in deze populatie in het Verenigd Koninkrijk gebruikt wordt. De klinische experts stelden echter vast dat er behoefte was aan aparte distributies voor mensen die chemo-immunotherapie hadden en gebaseerd waren op een voorafgaande behandelingstoestand. Het bedrijf herhaalde zijn mening dat de behandelingsdistributies die in zijn oorspronkelijke analyse werden gebruikt, niet al te verschillend waren van de klinische praktijk van NHS, met slechts een kleine minderheid van behandelingen die niet beschikbaar waren in de NHS, voornamelijk crizotinib. Voor de nieuwe analyse vroeg het bedrijf klinische experts naar de behandelingen die in de NHS werden gebruikt, naar de behandelingslijn en de histologie.Het nieuwe economische model van het bedrijf ging ervan uit dat 100% van de mensen in de onbehandelde populatie een vervolgbehandeling zou krijgen na tepotinib. Van deze behandelingen, in de basiscase vergelijking met pembrolizumab plus pemetrexed en platinum, werd 90% ervan uitgegaan dat ze nintedanib plus docetaxel monotherapie hadden, en 10% in de eerder behandelde subgroep waren er geen vervolgbehandelingen na zowel docetaxel monotherapie als docetaxel plus nintedanib. De commissie was van mening dat 50% van de patiënten met deze specifieke oncogene chauffeur minder kans heeft op docetaxel plus nintedanib dan docetaxel monotherapie vanwege de negatieve effecten van nintedanib. Om deze redenen, minder dan 100% van de mensen die daarna behandeld zullen worden, en de scenario-analyse van het bedrijf van 50% waarschijnlijk dichter zou zijn bij het werkelijke aantal patiënten dat gezien wordt in de klinische praktijk van NHS. De commissie is tot de conclusie gekomen dat deze voorkeursvooronderstellingen voor latere behandelingsdistributies gebruikt zouden worden bij de besluitvorming. Het bedrijf maakte gebruik van een economisch model van partitioned survival, waarin drie gezondheidstoestanden waren opgenomen: progressie-vrij, gevorderd en dood. De ERG was het eens met de keuze van het model, maar verklaarde dat een model voor de overgang van de staat voordelen zou hebben opgeleverd.De commissie kwam tot de conclusie dat het model algemeen passend was en consistent met de modellen die gebruikt werden bij andere evaluaties voor NSCLC. Tijdens de eerste vergadering van het comité stelde de commissie voor dat de levensverwachting van mensen met een korte levensverwachting minder dan 2 jaar was, maar niet voor mensen met een immunotherapie, dat de levensverwachting ook minder dan 2 jaar was voor mensen met een chemotherapie of een immunotherapie in de eerder behandelde subgroep. De commissie herinnerde eraan dat noch de indirecte resultaten van de behandeling, noch de totale overlevingsschattingen van de oorspronkelijke gegevens van het bedrijf als robuust konden worden beschouwd. De commissie kwam tot de conclusie dat aan de eindcriteria voor deze groep niet is voldaan, en herinnerde eraan dat de resultaten van de indirecte behandelingsvergelijking in de praktijk van het bedrijf erop wezen dat de levensverwachting minder dan 2 jaar was in de eerder behandelde omgeving, ongeacht de behandeling. Het bedrijf koos voor een vergelijkbaar proces voor het extrapoleren van de tijd op de behandeling zoals het deed voor het extrapoleren van de overleving (zie paragraaf 3.12). Het bedrijf koos voor de algemene gammacurve voor tepotinib, ondanks de exponentiële en loglogische modellen met de beste statistische pasvorm.Het bedrijf verklaarde dat de extended tail in het Kaplan-plan-Meier-complot een artefact was van patiëntencensoring, en dat volgens het advies van klinische deskundigen bijna niemand na 5 jaar tepotinib zou krijgen. De ERG verklaarde dat andere modellen werden berecht op technische betrokkenheid, maar geen van de parametrische modellen die oorspronkelijk door het bedrijf werden onderzocht. De klinische experts waren van mening dat het plausibel was dat tepotinib de totale overleving tot op zekere hoogte zou verlengen, maar de commissie stelde vast dat de oorspronkelijke indirecte behandelingsvergelijkingen van het bedrijf geen statistisch significant algemeen voordeel voor de totale populatie van tepotinib hebben opgeleverd, en dat de betrouwbaarheidstermijnen breed waren. Tijdens de tweede vergadering heeft de commissie de nieuwe MAIC-analyses van het bedrijf bestudeerd en begrepen dat deze vergelijkingen betrekking hadden op wild-type NSCLC. Deze vergelijkingen werden beschouwd als aanvulling op de oorspronkelijke waarnemingsgegevens van de METex14-populatie. Voor de eerder behandelde subgroep had tepotinib een mediane algehele overlevingsvoordeel van aanzienlijk meer dan 3 maanden. Het gemiddelde totale overlevingsvoordeel van het MAPC en het gemiddelde totale overlevingsvoordeel van het model zijn academische betrouwbaarheid en kunnen hier niet worden gemeld. In de tweede vergadering van het comité werden nieuwe kosten-batenanalyses gepresenteerd met behulp van de MAIC-vergelijkingen tussen tepotinib en de specifieke comparatoren die het meest worden gebruikt in de klinische praktijk van NHS: pembrolizumab plus pemetrexed en platinum in de onbehandelde subgroep (bedrijfsbasiscase) en docetaxel met of zonder nintedanib voor de eerder behandelde subgroep. De extra kosten-batenanalyses (ICER's) werden berekend met inbegrip van de discontained comparent patient access system discounts, en kunnen dus niet hier worden gerapporteerd. Aan het einde van het leven wordt gebruik gemaakt van NHS-middelen voor een nieuw leven. Tepotinib wordt daarom aanbevolen voor routinematig gebruik voor het overslaan van NSCLC met Metex14. De commissie was het erover eens dat er problemen waren met de oorspronkelijke modelbenadering van het bedrijf wat betreft de gebruikte comparatoren en het modelleren van de werkzaamheid van vergelijkingsmiddelen.In de eerste vergadering heeft het comité geconstateerd dat er grote onzekerheid bestond over het model, met name over de resultaten van de indirecte behandelingsvergelijkingen (zie paragrafen 3.7 tot en met 3,10) over de totale overlevingsschattingen van de comparator (zie paragraaf 3.12 en paragraaf 3.13). De commissie merkte op dat tepotinib een oraal middel is en richt zich specifiek op het overslaan van NSCLC14. Het begreep van de klinische deskundige en de deskundige van de patiënt dat tepotinib een verbetering zou zijn ten opzichte van de huidige behandelingen, en was het ermee eens dat het nuttig zou zijn geweest. De commissie was van mening dat de modelstructuur de voordelen en kosten van tepotinib had moeten inschatten op het gebied van de kwaliteit van leven en de kwaliteit van het leven (QALY's) en dat er geen aanwijzingen waren voor bijkomende voordelen die niet in de QALY-berekeningen waren opgenomen.
5,577
3,889
c7b3acc3e8052e66e97a1f7940505b9dc97e0741
nice
Gepersonaliseerde externe aortawortelsteun (PEARS) met behulp van een maas voor het voorkomen van aortaworteluitzetting en aortadissectie bij mensen met het syndroom van Marfan Gepersonaliseerde externe aortawortelondersteuning (PEARS) met behulp van gaas om de aortaworteluitzetting en aortadissectie bij mensen met het syndroom van Marfan te voorkomen. Dit houdt in dat de borst door het borstbeen wordt geopend en een gaas aan de buitenkant van de aorta wordt gewikkeld op het deel dat het dichtst bij het hart ligt. # Aanbevelingen Het bewijs voor de veiligheid en de werkzaamheid op korte termijn van gepersonaliseerde externe aortawortelondersteuning (PEARS) met behulp van een maas om de aortaworteluitzetting en aorta dissectie in mensen met het syndroom van Marfan te voorkomen. Clinici die PEARS willen doen met behulp van mash om de groei van aortawortels en aorta dissectie bij mensen met het syndroom van Marfan te voorkomen, moeten: Informeer het klinische bestuur in hun zorgorganisatie. Geef patiënten (en hun familie en verzorgers indien nodig) duidelijke schriftelijke informatie ter ondersteuning van gedeelde besluitvorming, met inbegrip van informatie voor het publiek over NICE. Zorg ervoor dat patiënten (en hun familie en verzorgers naar behoren) de veiligheid en de werkzaamheid van de procedure begrijpen, en alle onzekerheden daarover. Controle en evaluatie van de klinische resultaten van alle patiënten die de procedure hebben ondergaan. De belangrijkste resultaten van deze evaluatie kunnen worden opgenomen in het instrument voor de controle op de resultaten van de interventieprocedures van NICE (voor gebruik op lokaal niveau). Bespreek de resultaten van de procedure tijdens hun jaarlijkse evaluatie om na te gaan, te leren en te verbeteren. De procedure moet alleen worden uitgevoerd in gespecialiseerde centra met ervaring in het beheer van deze aandoening, door chirurgen opgeleid en ervaren in aortaworteloperaties. Verder onderzoek dient gedetailleerde informatie te bevatten over de selectie van patiënten, waaronder aortadiameter, en langetermijnresultaten, met inbegrip van tekenen van progressie van de ziekte, zoals verwijding en ontleding van de aortawortel. De toestand, de huidige behandelingen en procedure # De aandoening Marfansyndroom is een genetische aandoening van de bindweefsels. Een van de gevolgen is dat de wand van de aorta kan verzwakken en geleidelijk kan verwijden. De wand kan scheuren (ontleding) en eventueel ruptuur, die vaak fataal is. De sterkste voorspellers van de afbraak zijn de aortawortelgrootte en het tempo van de verandering in de tijd. Als de persoon een mechanische klep heeft geïmplanteerd, hebben zij een levenslange antistolling nodig. Als er een bioprotetische klep wordt gebruikt, is het waarschijnlijk dat deze op den duur zal mislukken, en de persoon zal een andere operatie nodig hebben. Valve-sparende wortel vervangende operatie, waarbij de aorta wordt vervangen door een transplantaat en de inheemse aortaklep wordt bewaard, is ook geschikt voor sommige mensen met een normale ventielfunctie. Dit is technisch meer uitdagend, en mensen kunnen verdere operaties nodig hebben om de aortaklep op een later tijdstip te vervangen. De procedure Het doel van de gepersonaliseerde externe aortawortelondersteuning (PEARS) met behulp van gaas bij mensen met het syndroom van Marfan is het versterken van de aortawortel en de opgaande aorta om uitbreiding en daaropvolgende ontleding of breuk te voorkomen. De inheemse aortaklep blijft intact, zodat er geen levenslange antistolling nodig is na de behandeling. De eerste stap van de procedure is het doen van beeldvorming onderzoeken van de aorta en aortawortel. Computer-aided ontwerp wordt gebruikt om een 3-dimensionaal model van de aorta, dat vervolgens wordt gebruikt voor het maken van een op maat gemaakte externe polymere gaassteun. De gaas is zacht, flexibel en poreus. Openingen voor de kransslagaders worden gevormd in de maassteun. Onder algemene verdoving wordt een midden sternotomy gedaan, en de aorta wordt verwijderd van aangrenzende structuren en proximal tot de kransslagaders. De gaassteun wordt doorgegeven achter de aorta, gehecht aan de voorkant en bevestigd aan de aortoventriculair kruising. Het omsingelt de aortawortel en strekt zich uit het gebied van de klep annulus naar de oorsprong van de brachiocephalic slagader.
773
644
b8a6282e00764c9b881cdb512d92303341425557
nice
De opname van vaccins in de algemene populatie De opname van vaccins in de algemene populatie van vaccins is gericht op het vergroten van de opname van alle vaccins in het normale vaccinatieschema van het Verenigd Koninkrijk door iedereen die daarvoor in aanmerking komt. Het ondersteunt de doelstellingen van het NHS-programma voor de lange termijn, waaronder maatregelen ter verbetering van de vaccinatiedekking door huisartsen (met inbegrip van de wijzigingen in vaccinaties en vaccinaties die zijn opgenomen in de contracten van 2021/2022 en 2022/23 GP) en ter ondersteuning van een vermindering van de gezondheidsongelijkheid. De aanbevelingen Mensen hebben het recht om betrokken te worden bij discussies en weloverwogen beslissingen te nemen over hun zorg, zoals beschreven in de informatie van NICE over het nemen van beslissingen over uw zorg. Het nemen van besluiten met behulp van NICE-richtlijnen verklaart hoe wij woorden gebruiken om de sterkte (of zekerheid) van onze aanbevelingen te tonen en informatie over het voorschrijven van geneesmiddelen (met inbegrip van niet-labelgebruik), professionele richtlijnen, normen en wetten (met inbegrip van toestemming en mentale capaciteiten) en bescherming. Ervoor zorgen dat elke organisatie die vaccinatiediensten verleent, verleent of organiseert, een vaccinatiepunt heeft met de verantwoordelijkheid (indien van toepassing) om ervoor te zorgen dat: vaccinatiegegevens worden gevalideerd en bijgewerkte personen die in aanmerking komen voor vaccinatie, worden geïdentificeerd en herinneringen worden gestuurd aan personen die in aanmerking komen voor vaccinatievaccins, worden toegediend en geregistreerd, er is coördinatie tussen providers en andere diensten die betrokken zijn bij het organiseren en melden van vaccinaties. GP-praktijken en informatiediensten op het gebied van de gezondheid van kinderen (CHIS) begrijpen elkaars rapportagesystemen en processen die de beste praktijken volgen voor het ordenen, opslaan, verspreiden en verwijderen van vaccins (zie het groene boek voor meer informatie). Commissieleden en providers moeten ervoor zorgen dat de genoemde vaccinatiepunten toegang hebben tot de relevante informatie en faciliteiten die zij nodig hebben om hun rol te vervullen. In het kader van de ondersteuning van woon- en verzorgingshuizen moet de genoemde vaccinatielijn er ook voor zorgen dat er een beleid is dat aangeeft welke maatregelen genomen moeten worden om te reageren op vaccinatiebrieven voor ingezetenen. Voor secundaire en tertiaire zorgverleners die geen vaccinaties aanbieden, zorg ervoor dat er een vaccinatielijn is die de personen die in aanmerking komen voor vaccinatie kan identificeren en markeren aan relevante diensten. Om een korte uitleg te geven waarom het comité deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk zouden kunnen beïnvloeden, zie de paragraaf over de redenen en gevolgen van de genoemde vaccinaties. Volledige details over het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn te vinden in: bewijsevaluatie A: identificatie en registratie van vaccinatie- en status-informatie-evaluatie D: interventies om de opname van routinematige vaccins te verbeteren door middel van een betere toegang. Bij het opstellen van stimuleringsprogramma's voor providers moet rekening worden gehouden met het feit dat het gebruik van prikkels om bepaalde vaccinaties te prioriteren onbedoelde gevolgen kan hebben voor de opname van andere vaccinaties. Om kort uit te leggen waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de diensten kan beïnvloeden, zie het hoofdstuk over de beweegredenen en de gevolgen voor het ontwerp en de bewustmaking van betalingssystemen. Volledige details over het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in het bezit van een evaluatie G: interventies om de opname van routinematige vaccins te bevorderen door verbetering van de infrastructuur. Wacht even. Wacht even. # Het toegankelijk maken van vaccinatiediensten en het afstemmen op lokale behoeften NHS-commissarissen en NHS-providers moeten ervoor zorgen dat zij vaststellen: lokale bevolking heeft belemmeringen voor de introductie van vaccins (zie kader 1) gebieden of bevolkingsgroepen met een lage opname van vaccins (zie kader 2). Ze moeten dit doen met behulp van gegevens uit de gezamenlijke strategische behoeften en andere bronnen. Onzekerheid over de veiligheid en effectiviteit van vaccins Onzekerheid over de vraag of vaccins nodig zijn (met inbegrip van de ernst van de vaccinaties of hoe waarschijnlijk het is dat iemand aan de ziekte wordt blootgesteld) Eerdere negatieve ervaringen met vaccinatie Gebrek aan vertrouwen in de overheid, de farmaceutische industrie en het gezondheidszorgsysteem Religieuze of culturele opvattingen die tegen vaccinatie zijn (met specifieke vaccinaties, bijvoorbeeld HPV) Individuele barrières zoals een fobie of een zintuiglijke handicap.Intekst 2 Sommige bevolkingsgroepen die bekend staan om een lage opname van vaccins of het risico op een lage opname van bepaalde etnische achtergronden van minderheden Mensen uit zigeuners, Roma en reizigersgemeenschappen Mensen met lichamelijke of leerstoornissen uit bepaalde religieuze gemeenschappen (bijvoorbeeld orthodoxe joodse gemeenschappen) Nieuwe migranten en asielzoekers Looked-na-na-kinderen en jongeren Kinderen uit grote gezinnen Kinderen die in een gebied van hoge armoede leven Babi's of kinderen die een chronische ziekte hebben of een handicap hebben. Mensen die niet geregistreerd zijn bij een huisarts, mensen van niet-Engelstalige families, mensen die dakloos zijn, gemeenschappen met een lage opnamepositie, kunnen ook specifiek in uw regio worden geïdentificeerd. bron: UK Health Security Agency (voorheen Public Health England) Health Equity Audit van het National Immunisation Programme, afgezien van die met een sterretje, die door het comité is verhoogd. In gebieden met een lage opname van vaccins, zouden commissarissen en providers moeten overwegen gerichte interventies in te voeren om: -vercome identificatie van lokale barrières voor vaccinatie (zie kader 1) geïdentificeerde ongelijkheden in de opname van vaccins tussen verschillende bevolkingsgroepen aan te pakken (zie kader 2 en het UK Health Security Agency simplation equalities strategie). Indien deze interventies worden geïntroduceerd, moeten commissarissen en providers ervoor zorgen dat zij: Dit moet inhouden dat mensen die in aanmerking komen voor vaccinatie meerdere mogelijkheden hebben om hun vaccinaties te laten uitvoeren op een tijdstip en op een geschikte locatie. Locaties zoals gemeenschappelijke apotheken, klinieken en huisartsen kunnen regelmatig aanwezig zijn, en er kan gebruik worden gemaakt van allerlei toegankelijke opties voor boekingen (zoals telefonische boekingen en on-line systemen). Houd er rekening mee dat sommige mensen aanvullende steun nodig hebben om gebruik te kunnen maken van deze systemen. Beschouw het gebruik van plaatsen buiten de gezondheidszorg als instellingen voor vaccinatieklinieken, zoals mobiele vaccinatie-eenheden, kinderen en familiecentra, of geloofscentra die een meer gezinsvriendelijke omgeving bieden, indien dit specifieke lokale belemmeringen voor de introductie van vaccins zou kunnen aanpakken. De Commissieleden en de providers moeten de vaccinatiediensten coördineren om verspilling te voorkomen wanneer de aanvoer van vaccins beperkt is. De huisartspraktijken moeten ervoor zorgen dat de contractuele verplichtingen en de beste praktijken op het gebied van de registratie van de patiënten worden nageleefd (omdat bijvoorbeeld de immigratiestatus of het bewijs van het adres niet nodig is); om kort uit te leggen waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de diensten kan beïnvloeden; om de opzet en de impact van de vaccinatiediensten toegankelijker te maken en aan te passen aan de lokale behoeften; volledige informatie over het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in de vorm van een evaluatie D: interventies om de opname van routinematige vaccins te bevorderen door verbetering van de toegang. Om een korte toelichting te geven op de redenen waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de diensten kan beïnvloeden, zie de motivering en de impact van de controle en de feedback. Volledige details van de bevindingen en de discussie van de commissie zijn in: bewijsonderzoek G: interventies om de opname van routinematige vaccins te verhogen door verbetering van de evaluatie van de resultaten van de infrastructuurresultaten H: multicomponentinterventies om de opname van routinematige onderzoeken van vaccins te verhogen K: COVID-19 oproep tot het indienen van bewijsmateriaal. Wacht even. Sociale zorgverleners die mogelijk contact hebben met zorgverleners en andere in aanmerking komende groepen, zoals mensen met een verstandelijke beperking, kunnen contact opnemen bij thuisbezoeken, evaluaties van individuele behoeften en evaluaties van verzorgers. Zorg ervoor dat onderwijs voor artsen in de gezondheidszorg en andere aanverwante personeelsleden die in contact zijn met personen die in aanmerking komen voor vaccinatie, maar die geen vaccins gebruiken, omvat: een kennis van wie in aanmerking komt voor vaccinatie op het NHS-routinele UK vaccinatieschema, kennis van barrières voor vaccinatie (zie kader 1) voordelen en risico's van vaccinatie waarbij mensen worden aangewezen voor verdere informatie en vaccinatie; een kennis van het niveau en de inhoud van de informatie voor de rol van de persoon. Beoefenaars in de gezondheidszorg die vaccins beheren, moeten de tijd, middelen en steun krijgen voor: een verplichte opleiding volgen alvorens vaccins te geven (UKHSA nationale minimumnormen en basiscurricula voor vaccinatie voor geregistreerde artsen in de gezondheidszorg). Neem training in verband met vaccinatie in het kader van hun permanente professionele ontwikkelingsprogramma, met inbegrip van effectieve en gevoelige gesprekken over vaccinatie. Begrijpen wanneer een vaccin is gecontra-indiceerd, bijvoorbeeld voor mensen met bepaalde allergieën of aandoeningen, en wanneer het nog geleverd kan worden, en in staat zijn om dit met de betrokken persoon te bespreken (zie aanbeveling 1.2.18). Begrijpen wanneer het vaccin is gecontra-indiceerd, bijvoorbeeld voor mensen met een leerhandicap, een needlefobie of een zintuiglijke handicap. Aanbod en behandeling van vaccins. Voor een korte uitleg van waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe ze de diensten zouden kunnen beïnvloeden, zie de opzet en gevolgen van het hoofdstuk over opleiding en scholing voor artsen in de gezondheidszorg en de sociale bescherming. Volledige informatie over het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn te vinden in: evaluatie van het bewijsmateriaal E: onderwijsinterventies om het gebruik van routinematige vaccins te bevorderen H: multicomponentinterventies om de opname van routinematige vaccins te bevorderen. Dit kan inhouden dat de zorgverlener van de gezondheidszorg, de zorgverlener, de zorgverlener of de zorgverlener (indien van toepassing) een discussie kan voeren waarbij alle problemen kunnen worden geïdentificeerd en aangepakt.Dit kan inhouden dat hij schriftelijke informatie of websites gebruikt om de discussie geïnformeerde toestemming te verkrijgen, volledige documentatie kan beheren.Voor informatie over hoe hij mensen kan ondersteunen bij het nemen van weloverwogen beslissingen, zie de NICE-richtlijn over gedeelde besluitvorming.Voor een korte uitleg van waarom de commissie deze aanbeveling heeft gedaan en hoe het de dienstverlening kan beïnvloeden, zie de paragraaf over de beweegredenen en de gevolgen ervan voor benoemingen en consultaties. Volledige informatie over het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie staan in de voorlopige versie E: onderwijsinterventies om de opname van routinematige vaccins te verhogen. Om een korte toelichting te geven op de reden waarom het comité deze aanbeveling heeft gedaan en hoe deze de praktijk kan beïnvloeden, zie de opzet en de gevolgen van het gebruik van compatibele systemen en processen. Volledige informatie over het bewijsmateriaal en de discussie van het comité zijn in de praktijk beschikbaar A: identificatie en registratie van vaccinaties in aanmerking komen voor en de status van vaccinatie. Laden. Wacht even. ## Het bijhouden van gegevens over de informatiediensten voor de gezondheid van kinderen (CHIS) moet ervoor zorgen dat hun vaccinatiegegevens binnen vijf dagen worden bijgewerkt, of binnen de dienstspecificaties, indien deze korter zijn, in antwoord op nieuwe informatie over de vaccinatiestatus van een persoon. De GP-praktijken moeten ervoor zorgen dat hun vaccinatiegegevens binnen twee weken (of, zo kort mogelijk) worden bijgewerkt in overeenstemming met de nieuwe informatie over de vaccinatiestatus van een persoon. De GP-praktijken dienen een up-to-date model te gebruiken dat relevante SNOMED-CT-codes bevat om vaccinaties op te nemen. De GP-praktijken moeten de GP-praktijken ten minste maandelijks met behulp van de ontvangen gegevens bevestigen. Controleer de geregistreerde populatie en de toelating en de status van het vaccin, onderzoek de afwijkingen en corrigeer ze dienovereenkomstig. De GP-praktijken moeten de GP-praktijken een maandelijkse update geven (of zoals gespecificeerd in het CHIS-contract indien korter) over kinderen die niet op de hoogte zijn van de vaccinaties. De GP-praktijken moeten het CHIS informeren als er drie uitnodigingen tot vaccinatie worden gedaan, maar een kind ongevaccineerd blijft (zie aanbeveling 1.3.16). De GP-praktijken moeten ervoor zorgen dat zij beschikken over actuele medische gegevens, telefoonnummers, e-mailadressen en telefoongesprekken voor personen die in aanmerking komen voor vaccinatie, of hun gezinsleden of verzorgers (zo nodig). Het identificeren van personen die in aanmerking komen voor vaccinatie en opportunistische vaccinaties. Dit kan inhouden: bij registratie in de algemene praktijk tijdens gezondheids- en ontwikkelingsevaluaties in het kader van het programma voor gezonde kinderen en van gezondheidsbezoekers en schoolverpleegkundige gerichte contacten tijdens de jaarlijkse controle op de gezondheidstoestand van mensen met een leerhandicap bij het maken van contact met mensen in de gezondheidszorg, gezondheidsklinieken, seksuele gezondheidsdiensten of drugs- en alcoholdiensten (met inbegrip van ziekenhuizen, spoedeisende hulpdiensten, patiëntenzorg, rehabilitatiediensten en algemene praktijk) bij het maken van contact met vrouwen die zwanger willen worden of een nieuw bevestigd zwangerschap proberen te krijgen, en bij antenatale en postnatale evaluaties -n toelating tot de dagzorg, kleuterscholen, scholen, speciale scholen, scholen voor scholieren, aanvullende en hoger onderwijs, toelating tot verzorgingshuizen en ondersteuning van woonomgevingen bij mensen in de gemeenschap voor gezondheidsadvies, een medische beoordeling of een NHS New Medicinary Service, of het verzamelen van recepten tijdens thuisbezoeken voor gezondheidszorg of sociale zorg, elk contact met mensen die dakloos zijn, inclusief asielzoekers, arrive in het land. Binnen 7 dagen na aankomst in gevangenissen en instellingen voor jonge delinquenten, tijdens elk contact met de gezondheidsdiensten op deze plaatsen, en wanneer mensen vertrekken als onderdeel van het gezondheidsplan voor kinderen of jongeren, en tijdens de eerste gezondheidsevaluaties, en jaarlijkse en wettelijke evaluaties (zie ook de NICE-richtlijn voor verzorgde kinderen en jongeren) elk contact met thuisopgeleide kinderen tijdens arbeidsgezondheidscontroles voor iedereen die in een instelling voor klinische of sociale zorg werkt, zelfs indien hun rol niet met gezondheidszorg verband houdt. Aanbod van mensen (of hun familieleden of verzorgers, al naar gelang van het geval) toegang tot on-line systemen of apps om hen in staat te stellen hun NHS-vaccingegevens (of die van hun kind of de persoon voor wie zij zorgen) te bekijken en te controleren, moet ervoor zorgen dat zij automatisch toegang hebben tot hun vaccinatiestatus als onderdeel van hun elektronische gegevens. Tenzij iemand beschikt over een gedocumenteerde (of betrouwbare) verbale vaccingeschiedenis, moet hij ervan uitgaan dat hij niet wordt geïmmuniseerd en een volledige vaccinatieprocedure plannen (zie de UKHSA-richtsnoeren voor vaccinatie van personen met een onduidelijke of onvolledige vaccinatiestatus). De huisartsen moeten ervoor zorgen dat er een mechanisme is om de vaccinatiestatus te controleren van personen die als tijdelijke ingezetenen geregistreerd zijn en om het even welke vaccinaties aan te bieden. De providers moeten routinematig gebruik maken van prompts en herinneringen uit elektronische medische dossiers om opportunistische personen te identificeren die in aanmerking komen voor en te laat komen voor vaccinatie. Indien mogelijk, bespreek dan eventuele uitstaande vaccinaties met hen (of hun familieleden of verzorgers) en vraag hen onmiddellijk - wat dan ook - een afspraak te maken om de vaccinaties te bespreken of een afspraak voor vaccinatie te maken over het doorverwijzen van de ouders of verzorgers van een kind naar de gezondheidsbezoeker of schoolverpleger, naar gelang van de leeftijd. Niet-gezondheidsartsen dienen hen aan te wijzen bij de vaccinatiediensten. Zie ook aanbeveling 1.2.15. Om kort uit te leggen waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk zou kunnen beïnvloeden, zie de toelichting en de gevolgen die zij zouden kunnen hebben voor de identificatie van personen die in aanmerking komen voor vaccinatie en opportunistische vaccinatie. Degene die het vaccin heeft toegediend, moet ervoor zorgen dat de gegevens nauwkeurig en consequent worden geregistreerd, ongeacht waar het vaccin wordt toegediend, met vermelding van de datum, de route en de plaats van bestemming van het vaccin. De providers moeten ervoor zorgen dat de vaccinaties (binnen 5 werkdagen, of in overeenstemming met de vereiste normen indien korter) onmiddellijk worden gemeld aan de huisartsen en de gezondheidsinformatiediensten voor kinderen (CHIS) (indien van toepassing). Indien zij lokaal worden gebruikt, dient het CHIS binnen 2 weken of zoals in het CHIS-contract vermeld, gegevens over de buiten de huisartspraktijk toegediende vaccinaties naar de huisartsen te sturen, indien deze korter zijn. De providers moeten ervoor zorgen dat de informatie die zij aan de huisartspraktijken en het CHIS verstrekken duidelijk is en in een gemakkelijk toegankelijke vorm wordt verstrekt, waardoor de noodzaak van een handmatige heropname van de gegevens zo gering mogelijk wordt beperkt. Voor een korte uitleg over de redenen waarom het comité deze aanbevelingen heeft gedaan en over de wijze waarop zij de praktijk zouden kunnen beïnvloeden, zie ook het hoofdstuk over de registratie van de vaccinaties en de administratie. Deze aanbevelingen dienen te worden gelezen in combinatie met de NICE-richtlijn inzake vaccinatie tegen griep: toenemende opname. ## System organisation and accessibility issues NHS England public health incomeing teams and screening and inhibment teams moeten ervoor zorgen dat er op lokaal niveau een gecoördineerd systeem is voor providers om uitnodigingen en herinneringen uit te zenden. Beschouw als het sturen van uitnodigingen en herinneringen voor verschillende vaccinaties (bijvoorbeeld het pneumokokkenvaccin met het griepvaccin) als mogelijk is, zorg ervoor dat de informatie, uitnodigingen en eventuele latere herinneringen worden gegeven in een voor de persoon en hun familieleden of verzorgers geschikte vorm en taal. Zorg ervoor dat de informatie, uitnodigingen en alle latere herinneringen voldoen aan de communicatiebehoeften van de persoon (zie NHS England' s Toegankelijke Informatienorm). Voor meer informatie over het geven en bespreken van hun voorkeuren, zie de richtlijnen over patiëntenervaring in volwassen NHS-diensten en gedeelde besluitvorming. Als mensen toestemming nodig hebben voor vaccinatie, maar aanvullende steun nodig hebben voor de besluitvorming (zoals mensen met een leerhandicap) of als ze mogelijk geen geestelijke capaciteit hebben, volg dan de aanbevelingen voor ondersteuning van de besluitvorming in de NICE-richtlijn inzake besluitvorming en geestelijke capaciteit. Voor een korte uitleg van waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk kan beïnvloeden, zie de opzet en de gevolgen van de problemen met systeemorganisatie en toegankelijkheid. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in: bewijsevaluatie C: herinneringen om de opname van routinematige vaccinaties te verhogen. De vaccinaties voor jonge kinderen en ouderen: uitnodigingen, herinneringen en escalatie van contactvaccins voor zwangere vrouwen: uitnodigingen, herinneringen en escalatie van contact. Nodig mensen uit die in aanmerking komen voor vaccinatie of hun familieleden of verzorgers (al naar gelang van het geval) om een afspraak te maken of een open access clinic bij te wonen. Doe dit opportunistisch tijdens overleg, indien mogelijk, of per brief, e-mail, telefoon of tekst. Gebruik de aanbevolen communicatiemethode van de persoon, indien mogelijk, voor uitnodigingen. Beschouw de uitnodiging tot vaccinatie en alle daaropvolgende herinneringen van een zorgverlener of -dienst die bekend is bij de persoon of zijn familieleden of verzorgers, zoals een school, huisartsenpraktijk, arts, verpleegkundige, verloskundige of gezondheidsbezoeker. Zorg ervoor dat de vaccinatieaanvraag bevat: de vaccins die worden aangeboden (volledige naam) en de beoogde ziekten. Een verklaring dat de NHS en de relevante provider (met het type provider dat is aangegeven) de vaccinatie aanbevelen. Gegevens over contact opnemen met een zorgverlener (bijvoorbeeld praktijkverpleger, huisarts, schoolverpleger of apotheker) om eventuele problemen te bespreken met de persoon (of hun gezinsleden of verzorgers) (met inbegrip van mogelijke contra-indicaties of allergieën die van invloed kunnen zijn op de mogelijkheid tot vaccinatie). de mogelijke ernst van de beoogde ziekten de risico's en voordelen van vaccinatie, met inbegrip van individuele voordelen (met inbegrip van voordelen voor de baby voor maternale pertussis-vaccins) en voordelen voor de bevolking (met betrekking tot de bescherming van andere mensen in hun gemeenschap) indien relevant, het belang van alle doses van een vaccinatiecursus indien van toepassing, de reden waarom sommige vaccins op bepaalde leeftijd worden gegeven (bijvoorbeeld het HPV-vaccin); instructies voor toegang tot aanvullende video's en informatie (met inbegrip van interactieve informatie- en beslissingsinstrumenten) uit vertrouwde bronnen zoals het vaccinkennisproject van de universiteit van Oxford, NHS England en de Wereldgezondheidsorganisatie; zo mogelijk hyperlinks of QR-codes; informatie over wat te verwachten bij de benoeming; er voor zorgen dat de ouders of zorgverleners (al naar gelang van toepassing) van baby's die in neonatale zorgeenheden zijn, relevante informatie krijgen wanneer zij in aanmerking komen voor vaccinaties. Volledige beschrijving van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie vindt plaats in: bewijsonderzoek C: herinneringen om de opname van routinematige tests met vaccins te verhogen E: onderwijsinterventies om de opname van routinematige tests met vaccins te verhogen H: multicomponentinterventies om de opname van routinematige vaccins te verhogen. Laden. Wacht a.u.b. De providers (zoals huisartspraktijken) moeten mensen identificeren die niet reageren op uitnodigingen, vaccinaties of andere instellingen waar vaccinaties beschikbaar zijn en een herinnering sturen. (zie ook aanbeveling 1.3.10) bevestig dat de persoon de waarschuwing heeft ontvangen. Bij de eerste afspraak van een zwangere vrouw na de scan van 20 weken moeten de prenatale zorgverleners controleren of ze tijdens deze zwangerschap vaccinaties zijn aangeboden en geaccepteerd. Voor zwangere vrouwen en oudere mensen die niet op herinneringen reageren, overwegen we directer contact met hen, onderzoeken we de oorzaken van hun gebrek aan reactie en proberen we alle problemen aan te pakken die zij aan de orde stellen. Beschouw een multidisciplinaire aanpak om eventuele problemen aan te pakken die worden genoemd in de aanbevelingen 1.3.16 en 1.3.17, waarbij andere relevante gezondheids- en maatschappelijke zorgverleners betrokken zijn, zoals gezondheidsbezoekers, maatschappelijke werkers of belangrijke werknemers, met inachtneming van het besluit van de persoon als hij vaccinatie weigert. Beschouw de reden waarom thuisbezoeken voor mensen die problemen hebben met het reizen naar vaccinatiebureaus, en zorg ervoor dat ze op een later tijdstip van mening veranderen. Om een korte toelichting te geven op de redenen waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk kan beïnvloeden, zie het hoofdstuk over de redenen en gevolgen van herinneringen en escalatie van contact. Volledige informatie over de bevindingen en de discussie van de commissie zijn te vinden in: bewijsevaluatie C: herinnert aan interventies om de opname van routinematige vaccins te verhogen onderzoek D: interventies om de opname van routinematige vaccins te verhogen door verbetering van de beoordeling van de toegang tot bewijsmateriaal H: multicomponente interventies om de opname van routinematige vaccins te verhogen. Lading. Wacht even. De commissarissen zouden moeten overwegen lokale autoriteiten, gezondheidsbezoekers, of de gemeenschap of vrijwilligerssector te betrekken om ervoor te zorgen dat mensen die niet geregistreerd zijn met een huisartspraktijk, geïdentificeerd worden en toegang hebben tot relevante vaccinaties. In opdracht zouden zij uitnodigingen aan ouders en verzorgers moeten sturen of ervoor moeten zorgen dat dit cohort onder de aandacht komt van de dienstcommissaris, waaronder kinderen van reizigers, zigeuners en Roma, pas aangekomen immigranten of asielzoekers. Om een korte uitleg te geven over waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk kan beïnvloeden, zie de reden en de gevolgen voor mensen die niet geregistreerd zijn met een huisartspraktijk. Volledige informatie over het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in het overzicht C: herinneringen aan interventies om de verspreiding van routinevaccins te bevorderen. Loading. Wacht even. # vaccinaties voor kinderen en jongeren van schoolgaande leeftijd Bij het geven van vaccinaties aan kinderen en jongeren van middelbare leeftijden, doe dit zo mogelijk op scholen. Zorg ervoor dat de scholen de uitnodigingen (met inbegrip van toestemmingsformulieren) voor vaccinaties namens de providers aan leerlingen die naar school gaan, toegankelijk maken voor ouders en kinderen van middelbare leeftijd. Zorg ervoor dat de uitnodigingen, informatie en toestemmingsformulieren beschikbaar zijn in een digitaal formaat, met niet-digitale opties waar nodig. De providers moeten ervoor zorgen dat jongeren en hun ouders of verzorgers betrouwbare informatie hebben over vaccins die risico's en voordelen met zich mee kunnen brengen om weloverwogen beslissingen te kunnen nemen. De informatie moet inhouden wie toestemming kan geven voor vaccinatie (Gillick-competentie) en de informatie die vermeld staat in aanbevelingen 1.3.11 en 1.3.12 (zo nodig). Zie ook de NICE-richtlijnen voor baby's, kinderen en jongeren die ervaring met gezondheidszorg hebben. Neem contact op met de ouders of verzorgers van het kind of de jongere, indien van toepassing, om mondelinge toestemming te vragen indien zij niet hebben gereageerd op het tijdstip waarop de vaccinatiedag wordt voorbereid. Indien contact niet mogelijk is, neem dan contact op met andere zorgverleners en zorgverleners die betrokken kunnen zijn bij het gezin om toestemming te krijgen. Weest u ervan bewust dat jongeren onder de 16 jaar hun eigen toestemming kunnen geven voor vaccinatie als zij als Gillick competent worden beoordeeld. Neem een beoordeling op van de capaciteit om toestemming te verlenen bij gebrek aan toestemming van de ouders of als er een ouderlijke weigering is geweest, overeenkomstig de richtsnoeren inzake toestemming in het groene boek en van professionele instanties zoals het advies van de Algemene Medische Raad voor beslissingen. Als kinderen en jongeren die niet op de hoogte zijn van vaccinaties van schoolgaande leeftijd de inhaalsessies missen, moeten er alternatieve maatregelen worden getroffen om de vaccinaties aan hun huisartsen aan te bieden.Wanneer kinderen en jongeren niet op de hoogte zijn van vaccinaties die geen deel uitmaken van het schoolprogramma, moeten de ouders en verzorgers van wegwijzers (al naar gelang van het geval) aan hun huisartsen worden aangeboden om ervoor te zorgen dat kinderen en jongeren deze vaccinaties kunnen krijgen. Het Comité moet ervoor zorgen dat kinderen en jongeren die niet naar scholen gaan waar vaccinaties worden gegeven, worden uitgenodigd voor vaccinatie in een andere instelling. Voor een korte uitleg over waarom het comité deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk zouden kunnen beïnvloeden, zie het hoofdstuk over vaccinaties voor schoolgaande kinderen en jongeren. Beoordelend onderzoek D: interventies ter verhoging van de opname van routinematige vaccins door verbetering van de controle op de toegang tot bewijsmateriaal J: aanvaardbaarheid en effectiviteit van interventies ter verhoging van de routinematige opname van vaccins. Loading. Wacht even. # In deze rubriek worden termen gedefinieerd die op een bijzondere manier voor deze richtlijn zijn gebruikt. Voor andere definities, zie de NICE-woordenlijst en de denk-local, Act Personal Care and Support Jargon Buster. ## Familieleden of verzorgers Mensen met wettelijke verantwoordelijkheid voor de besluitvorming voor een persoon die in aanmerking komt voor vaccinatie, maar deze beslissing niet voor zichzelf kan nemen. Deze terminologie wordt gebruikt om de consistentie met NHS-documenten en -websites te handhaven. ## Lage opname van vaccins Een gebied of populatie waarin de opname van een bepaald vaccin lager is dan het nationale of regionale gemiddelde, zoals vermeld in het kader van de resultaten van de volksgezondheid. Dit beveelt een doel voor 95% vaccindekking aan voor normale vaccinatieprogramma's voor kinderen in het Verenigd Koninkrijk, met minstens 90% dekking op elk gedefinieerd gebied.De prestatie-indicatoren zijn opgenomen in deel 7A van de NHS-overeenkomst voor de functies van de volksgezondheid. Zie bijlage B van de NHS-overeenkomst voor de functies op het gebied van de volksgezondheid (NHS) 2019/2021. Bij volwassenen die in aanmerking komen voor routinematige vaccinatie volgens het Britse schema, met uitzondering van zwangerschaps- en zwangerschaps- vaccinaties. Bij publicatie (mei 2022) had het Britse schema routinematige vaccinaties voor volwassenen van 65 jaar en ouder, maar dit zal naar verwachting veranderen in lijn met de vermindering van de leeftijd van toelating tot de vaccinatie van gordelroos. Zie het groene boek voor informatie over de huidige leeftijdslimieten en vaccinaties voor oudere mensen. ## Zwangere vrouwen Vrouwen die zwanger zijn en trans- of niet-binaire zwangere vrouwen.Deze terminologie wordt gebruikt om consistentie met NHS-documenten en -websites te handhaven.# Aanbevelingen voor onderzoek Het richtsnoercomité heeft de volgende aanbevelingen voor onderzoek gedaan. Wat is de effectiviteit en de acceptatie van prikkels om de opname van routinematige vaccins in het Verenigd Koninkrijk te verhogen? Voor een korte toelichting op de reden waarom de commissie deze aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de beweegredenen voor vaccinaties voor kinderen en jongeren op school. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn bewijsmateriaal G: interventies om de opname van routinematige vaccins te verhogen door verbetering van de infrastructuur. Loading. Even geduld. # Quasi-mandatie van vaccinaties Wat is de effectiviteit en aanvaardbaarheid van quasi-aanvaarding om de opname van routinematige vaccins te verhogen? Voor een korte uitleg van waarom het comité deze aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de beweegredenen voor vaccinaties voor kinderen en jongeren op school. Volledige informatie over het bewijsmateriaal en de discussie van het comité zijn bevindingen G: interventies om de opname van routinematige vaccins te verhogen door verbetering van de infrastructuur. Is het gebruik van de Wereldgezondheidsorganisatie "Tailoring Immunization Programmes" een effectieve manier om interventies te ontwikkelen om de opname van vaccins in een Britse context te vergroten? Om een korte toelichting te geven op de reden waarom de commissie deze aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de beweegredenen voor vaccinaties voor kinderen en jongeren op school. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in een onderzoeksrapport J: aanvaardbaarheid en effectiviteit van interventies om de routinematige opname van vaccins te verhogen. Laden. Wacht even. ## Framing content in vaccinatie uitnodigingen Wat is de relatieve effectiviteit en aanvaardbaarheid van verschillende stijlen van frasering in een vaccinatie-uitnodiging in het Verenigd Koninkrijk? Voor een korte uitleg van waarom het comité deze aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de basistekst van de eerste uitnodigingen? Voor een korte uitleg over de reden waarom de commissie deze aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de paragraaf over de beweegredenen van de eerste uitnodigingen. Volledige details van de bewijzen en de discussie van de commissie zijn in de bewijstekst B: barrières voor en facilitatoren voor de opname van vaccins. Laden. Wacht. Wat zijn de meest effectieve en meest aanvaardbare strategieën om de opname van HPV-vaccins (humaan papillomavirus) bij jongens in het Verenigd Koninkrijk te verhogen? Voor een korte uitleg over de reden waarom de commissie deze aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de paragraaf over de beweegredenen voor vaccinaties voor kinderen en jongeren op school. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn terug te vinden in de bevindingen. F: interventies om de opname van routinematige vaccins voor zwangere vrouwen te verhogen. Loading. Wacht even. # Provider incentives Wat is de effectiviteit en aanvaardbaarheid van het geven van prikkels aan aanbieders om de vaccinatiepercentages in het Verenigd Koninkrijk te verhogen? Voor een korte uitleg van waarom de commissie deze aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de paragraaf over de beweegredenen voor het ontwerpen en het vergroten van het bewustzijn van betalingssystemen. Volledige details over het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn inhoudelijke informatie G: interventies om de opname van routinematige vaccins te bevorderen door middel van verbetering van infrastructuur. Loading. Wacht even. Een korte toelichting op de reden waarom de commissie deze aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de basistekst over vaccinaties voor kinderen en jongeren op school. Volledige details over het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn bewijsmateriaal J: aanvaardbaarheid en effectiviteit van interventies ter verhoging van de routinematige opname van vaccins. Loading. Wacht even.......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... De commissie heeft een aantal belangrijke stadia van het vaccinatieproces erkend, zoals het identificeren van personen die in aanmerking komen voor vaccinatie, maar op basis van hun ervaring is zij het ermee eens dat zonder de naam van het vaccin, de taken van elke organisatie die vaccinaties aanbiedt of organiseert, niet prioritair en afgerond kunnen worden, gezien de vele andere tegenstrijdige eisen aan de tijd van de mensen. Het hebben van een bepaald lood zou dit probleem oplossen. Genoemde commissarissen zouden naar verwachting contact moeten opnemen met de vaccinatiediensten van de provider om ervoor te zorgen dat het vaccinatieproces soepel verloopt. Ze zouden niet noodzakelijkerwijs zelf de functies uitvoeren, maar verantwoordelijk zijn voor de identificatie van deze personen door andere mensen met de vereiste vaardigheden te betrekken. De commissie wilde opportunistische vaccinaties bevorderen in het kader van haar algemene strategie om de opname te bevorderen, en om dit te laten gebeuren in een reeks situaties (zie de aanbevelingen in het hoofdstuk over de identificatie van personen die in aanmerking komen voor vaccinatie en opportunistische vaccinatie), ze erkenden dat het niet mogelijk was om mensen te vaccineren in bepaalde niet-gezondheidszorginstellingen, zoals thuisbezoeken voor sociale zorg. De commissie was ook op de hoogte van het feit dat er op sommige plaatsen, zoals bij onderdak en verzorgingshuizen, niet altijd een duidelijke procedure bestaat voor wat er zou moeten gebeuren als er een uitnodiging voor een vaccin wordt ingediend, wat ertoe kan leiden dat de bewoners de vaccinaties missen. Als er een beleid wordt opgesteld om ervoor te zorgen dat deze uitnodigingen worden beantwoord, zou dit kunnen helpen voorkomen, zowel thuis als in een klinische omgeving. Andere zorginstellingen waar vaccins niet routinematig worden toegediend, zoals ziekenhuizen of andere secundaire of tertiaire zorgverleners, zouden ook gebruikt kunnen worden voor opportunistische identificatie. Het is waarschijnlijk dat de genoemde vaccinatie leidt tot een bestaand personeel. Er zijn waarschijnlijk enkele kleine kosten voor de herschikking en reorganisatie van taken naar de genoemde leiding in elk scenario, maar alle activiteiten moeten al in de gebruikelijke praktijk worden uitgevoerd, en de voordelen van het hebben van een genoemde aanwijzing om ervoor te zorgen dat deze taken worden uitgevoerd, zullen naar verwachting zwaarder wegen dan deze kosten. Hoewel de controle op het in aanmerking komen voor vaccinatie niet altijd gebruikelijk is in de niet-gezondheidszorgomgevingen, is het onwaarschijnlijk dat dit een hulpbronintensieve taak is.Veel huisartsen hebben al een register van mensen die huisgebonden zijn en waarvan de genomineerde leiding gebruik zou kunnen maken. In praktijken die geen register hebben, zou de leiding hen kunnen identificeren door mensen te controleren die de vaccinatie afwijzen omdat ze niet naar behoren kunnen bijwonen en programmeren. Dit is niet van belang voor een significante invloed op de middelen. Hoewel er al financiële middelen beschikbaar zijn voor vaccinatieprogramma's, is het comité het ermee eens dat in de praktijk de zorgverleners en de zorgverleners niet altijd op de hoogte zijn van alle beschikbare financieringsbronnen, vooral wanneer zij vaak of slechts kort beschikbaar zijn. Daarom is het belangrijk dat de commissarissen zich bewust worden van deze financieringsmogelijkheden, omdat de toegang tot meer financiering de providers zal helpen bij de ontwikkeling van hun vaccinatieprogramma's, waardoor de toegang tot vaccinaties mogelijk kan worden vergroot. Daarnaast heeft het comité onder de zorgverleners de aandacht willen vestigen op de noodzaak gegevens in te dienen over de opnamepercentages van vaccinaties, zodat zij gebruik kunnen maken van organisatorische prikkels zoals voorzien in het kader van het kwaliteits- en resultaatkader voor huisartsen. Daarom is het belangrijk dat de commissarissen bij het opstellen van de stimuleringsprogramma's voor de aanbieders rekening houden met mogelijke onbedoelde gevolgen. Door deze overwegingen onder de aandacht te brengen, is de commissie van mening dat commissarissen en providers in staat moeten zijn manieren te ontwikkelen om de opname van niet-gestimuleerde vaccinaties te beperken die met behulp van lokale opnamegegevens kunnen worden aangetoond, zodat beroepsgroepen kunnen worden herinnerd aan het belang van andere niet-gestimuleerde vaccinaties. Aanbevelingen 1.1.19 tot en met 1.1.15# Waarom de commissie de aanbevelingen heeft gedaan op basis van hun ervaring en het kwalitatieve bewijsmateriaal, is de commissie het ermee eens dat het belangrijk is voor commissarissen en providers om de behoeften van hun lokale gemeenschappen te identificeren, omdat dit hen helpt om hun vaccinatiediensten aan te passen aan deze behoeften, zodat zij ook gebieden kunnen identificeren waar gerichte interventies nodig kunnen zijn, zoals het geven van extra tijd aan zorgverleners om mensen die in aanmerking komen voor vaccinatie te identificeren en contact op te nemen. Het comité heeft geen enkele drempel aangegeven voor de identificatie van gebieden met een lage vaccinopname, omdat de opname sterk kan verschillen tussen de verschillende vaccins, wat leidt tot de noodzaak van aparte vaccinspecifieke drempels. Er kunnen ook gebieden zijn waar een hoge vaccinopname in zijn totaliteit, maar subpopulaties met een lage opname. Ze omvatten wel een definitie van de term lage vaccinopname, die links bevat naar informatie over doelwitten voor specifieke vaccinaties. De ontwikkeling van deze maatregelen, waarbij gebruik wordt gemaakt van een systeem voor de aanpak van de introductie, zou hen zo relevant mogelijk kunnen maken voor de lokale bevolking, onder andere door gebruik te maken van diensten in de gemeenschap, zoals kinderdagverblijven, scholen en hogescholen, waarbij maatschappelijke en geloofsleiders betrokken zijn.Door mensen uit verschillende bevolkingsgroepen en organisaties op te nemen, zal het gemakkelijker worden om effectieve interventies te ontwikkelen voor bepaalde groepen met een lage opname van vaccins.Door gerichte interventies op gebieden met een lage opname kunnen sommige barrières voor vaccinatie en de opname van vaccins worden verminderd, en kan ook de ongelijkheid tussen bevolkingsgroepen en tussen gebieden met een hogere en lagere opname van het vaccin worden verminderd. Hoewel de specifieke belemmeringen voor de opname per bevolkingsgroepen zullen verschillen, vond de commissie het belangrijk om een aantal van de belangrijkste belemmeringen die tijdens de ontwikkeling van de richtsnoeren zijn vastgesteld (vak 1). te benadrukken, omdat deze belemmeringen vaak in de leeftijdsgroepen werden opgeworpen die onder de richtlijn vielen of die tijdens de discussies door de commissie werden belicht: de lijst is niet uitputtend (zie evaluatie B met bewijsmateriaal voor meer details en extra barrières) maar is bedoeld om de bekendheid te vergroten van sommige van de gemeenschappelijke kwesties die ertoe kunnen leiden dat mensen geen toegang krijgen tot of toestemming krijgen voor vaccinaties; de commissie heeft ook een lijst opgenomen met bevolkingsgroepen waarvan bekend is dat ze een laag gehalte aan vaccins hebben (vak 2). Hoewel deze lijst niet volledig is, moet zij de aanbieders een indicatie geven over welke bevolkingsgroepen meer aandacht nodig hebben bij het ontwikkelen van vaccinatieprogramma's. De commissie was zich er ook van bewust dat problemen met de boekingsafspraken een belemmering kunnen vormen voor vaccinatie en dat mensen verschillende behoeften hebben bij het maken van afspraken, bijvoorbeeld dat sommige mensen gemakkelijke en gemakkelijke online boekingssystemen kunnen vinden, terwijl anderen misschien niet over de nodige apparatuur of vaardigheid beschikken om ze te gebruiken. Daarom zouden verschillende boekingsmogelijkheden dit proces toegankelijker maken. De commissie was het erover eens dat het aanbieden van vaccinaties buiten normale uren en met een scala aan instellingen het aantal mensen zou doen toenemen die in aanmerking komen voor deelname aan en toegang tot de diensten, maar ze erkenden dat de specifieke behoeften van de verschillende bevolkingsgroepen zullen verschillen en dat de diensten moeten worden aangepast om aan deze behoeften tegemoet te komen. Daarom hebben ze besloten geen specifieke manieren aan te bevelen om de toegang te verbeteren omdat gezondheidsteams en -verleners het beste weten hoe ze aan lokale behoeften kunnen voldoen en hoe ze de lokale barrières voor toegang kunnen begrijpen. De commissie was zich ervan bewust dat sommige providers specifieke informatie kunnen vragen, zoals de immigratiestatus en het bewijs of adres, bij registratie. Daarom hebben zij besloten te benadrukken dat dit soort informatie niet nodig is, en dat primaire zorgverleners ervoor moeten zorgen dat hun systemen voor patiëntenregistratie de best practices volgen, zodat onnodige belemmeringen voor de toegang tot vaccinatiediensten worden weggenomen. De mogelijkheid om diensten op basis van lokale behoeften te ontwikkelen, zal betekenen dat de providers alle belemmeringen voor de vaccinatie die specifiek voor hun gemeenschappen zijn, kunnen wegnemen, zodat de opname van vaccins kan worden verbeterd en de ongelijkheden op deze gebieden kunnen worden aangepakt. De impact op de praktijk zal dus van land tot land verschillen. Als de gerichte interventies leiden tot een verhoogde opname van vaccins, zullen ze waarschijnlijk ook op langere termijn tijd en kostenbesparende voordelen hebben, zoals het verminderen van de werklast die nodig is om mensen te identificeren, contact op te nemen en te vaccineren die in eerste instantie niet worden vaccin. Het identificeren van lokale bevolkingsbehoeften en het op maat maken van uren en locaties van vaccinatiediensten om aan deze behoeften te voldoen, is niet van belang voor een significante extra middelen. Een aantal van de besparingen en andere voordelen kunnen echter worden gecompenseerd door een andere operationele begroting dan de financiering van deze activiteiten. Het vergroten van de mogelijkheden voor vaccinatie kan in sommige gebieden, zoals het platteland, waar minder huisartsen en apotheken kunnen zijn, en een grotere afstand tot de toegangsdiensten. Hoewel de kosten van deze aanbeveling nog steeds kunnen worden verhoogd, wordt verwacht dat zij klein zijn en dat de voordelen van het verstrekken van meer toegankelijke vaccinatielocaties zwaarder wegen dan de kosten. Het bieden van een scala van toegankelijke opties voor boekingen is niet nodig, omdat de meeste vaccinverleners al over toegankelijke contactmethoden zouden moeten beschikken. De buitendienst of weekenddiensten voor vaccinatie zouden gepaard gaan met een aanzienlijke belasting van de natuurlijke hulpbronnen als ze bovenop de bestaande diensten uitsluitend worden geleverd met het oog op de afgifte van vaccinaties. Door ze te combineren met bestaande voorzieningen buiten de werkuren, kunnen de kosten worden beperkt.Terug naar de aanbevelingen # Audit en feedback Aanbevelingen 1.1.16 tot 01.18. De resultaten van onderzoeken naar de effecten van audit en feedback waren onduidelijk en varieerden qua kwaliteit vanwege beperkingen in het ontwerp van sommige studies, waaronder vaak aanvullende interventies zoals voorlichting of bonussen, waardoor de effecten van audit en feedback moeilijker te isoleren waren. Sommigen toonden een verhoogde opname van vaccins, terwijl in andere studies geen verschil konden aantonen in opname tussen de interventies en controle (gebruikelijke zorg of een andere niet-vaccingerelateerde interventie). In het bijzonder werd 1 studie geïdentificeerd die gebruik maakte van een multicomponentinterventie waarbij audits en feedback met herinneringen en onderwijs van providers werden uitgevoerd, en dit bleek een grotere opname van vaccins dan gebruikelijke zorg. In dit onderzoek werd ondersteuning geboden voor het gebruik van meerdere interventies, waaronder audit en feedback ter vergroting van de opname. Zij waren het erover eens dat er regelmatig feedback beschikbaar moet zijn om de providers te helpen bij het bijhouden van hun vorderingen, en bovendien kan zij, als de providers gebruik maken van deze gegevens, een bijdrage leveren aan de ontwikkeling van praktijken voor continue verbetering en mogelijkheden bieden om voorbeelden van goede praktijken of effectieve interventies met vergelijkbare providers te delen. Terwijl de richtlijn in ontwikkeling was, werden er veel vaccinatie-initiatieven genomen om de opname van COVID-19-vaccins te bevorderen of om te zorgen voor een continue en verhoogde opname van routinematige vaccinaties tijdens de pandemie. Het was te vroeg om deze initiatieven te evalueren als onderdeel van het huidige ontwikkelingsproces, omdat er op dit moment weinig bewijs beschikbaar is over de effectiviteit van deze nieuwe initiatieven. De commissie was het erover eens dat het belangrijk was dat deze interventies (en andere die later in de pandemie kunnen worden geïntroduceerd) in de toekomst formeel geëvalueerd zouden worden, zodat effectieve interventies die als overdraagbaar worden beschouwd, met name die waardoor de vaccinatiepercentages in gebieden met een lage opname kunnen worden verhoogd, kunnen worden toegepast op routinematige vaccinatieprogramma's. De evaluatie van initiatieven die gebruikt worden om de opname van het vaccin tijdens de coronaviruspandemie te verhogen, zal naar verwachting niet veel extra middelen vergen, omdat de gegevens over de opname van het vaccin waarschijnlijk al verzameld zijn en de kosten voor het opstellen van dit bewijs waarschijnlijk gering zijn. Er zijn waarschijnlijk administratieve kosten verbonden aan de evaluatie van dit bewijs, maar het wordt niet verwacht dat dit significant zal zijn, en deze evaluatie is waarschijnlijk een eenmalige activiteit, maar herhaalde evaluaties kunnen nodig zijn om de langetermijngevolgen van deze initiatieven voor COVID-19 vaccinatiepercentages en de opnamepercentages van het vaccin in routinematige vaccinatieprogramma's vast te stellen als ze toegepast worden. Deze maatregel was echter een onderdeel van verscheidene studies met meerdere componenten die een verhoogde opname van het vaccin lieten zien. In het bijzonder bleek uit 1 studie van multicomponent-interventies met inbegrip van voorlichting aan artsen, een toename van de opname van het vaccin ten opzichte van de gebruikelijke zorg. Kwalitatief bewijs toonde ook aan hoe onderwijs de zorgverleners kan helpen zich zelfverzekerd te voelen bij het bespreken van vaccinatie met mensen, en dat sommige artsen training nodig hebben om vaccins toe te dienen. Het comité erkende dat het UKHSA, voorheen Public Health England, kernprogramma voor vaccinatie-opleidingen voor artsen in de gezondheidszorg, inhoud bevat die moet worden behandeld door artsen die vaccinaties geven, maar zij waren het erover eens dat de tijd moest worden gegeven om deze opleiding te volgen en om het te bezoeken als onderdeel van hun permanente professionele ontwikkeling, omdat een gebrek aan ondersteuning en een bepaalde tijd nodig was om het vaccin af te ronden. De commissie was zich er bovendien van bewust dat mensen met bepaalde allergieën of aandoeningen zouden kunnen denken dat ze geen vaccinatie kunnen krijgen omdat ze denken dat het is gecontra-indiceerd, maar dit is vaak niet het geval. Als artsen begrijpen wanneer een vaccin is gecontra-indiceerd, of in staat zijn om meer informatie of advies te vragen om dit te bepalen, en deze problemen met de persoon te bespreken, kunnen er minder mensen worden verhinderd om te vaccineren. De commissie erkende dat er een breed scala van toegankelijkheidsbehoeften is en was het ermee eens dat men zich bewust was van de noodzaak om passende aanpassingen te maken om een aantal specifieke belemmeringen voor vaccinatie te overwinnen, zou kunnen helpen bij het verbeteren van de toegang tot vaccinatie voor een bepaalde groep mensen. De commissie was het er ook over eens dat vaccinonderwijs belangrijk is voor mensen, zoals het personeel in de huisartsenzorg en degenen die in de sociale zorg werken, die geen vaccinaties geven, maar in contact staan met degenen die daarvoor in aanmerking komen. Op basis van hun ervaring is de commissie van mening dat deze mensen een basiskennis nodig hebben van vaccinatiepraktijken en problemen, zodat zij eenvoudige gesprekken kunnen voeren over de voordelen van vaccinatie en mensen kunnen afbakenen aan relevante bronnen van gedetailleerdere informatie.Vergelijkend kan het zijn dat gezondheidspersoneel die geen vaccins gebruiken, een beter inzicht nodig heeft in deze onderwerpen om nuttige gesprekken met mensen te kunnen voeren. Daarom moeten de inhoud en de diepgang van de informatie die wordt verstrekt aan de mensen die onder deze aanbeveling vallen, afhankelijk van hun specifieke rol, en dit moet worden overwogen bij de besluitvorming over de opleiding die de verschillende personeelsleden moet worden gegeven. Het is echter niet de bedoeling dat de inhoud vrij beschikbaar is en dat de kosten van de verstrekking ervan kunnen worden beperkt door middel van materiaal (zoals een boekje of een toegankelijke webpagina) en niet door persoonlijk onderwijs. Het is niet de bedoeling dat onderwijsmateriaal op deze manier een significante invloed zal hebben, zelfs niet in heterogene groepen zoals sociale zorgverleners, waarvan de onderwijspakketten niet noodzakelijkerwijs informatie over vaccinaties omvatten. De zorgverleners die vaccinaties uitvoeren, hebben al een verplichte opleiding nodig. De garantie dat er voldoende tijd en middelen zijn voor deze opleiding en voor het opnemen van opleidingen in het kader van de permanente professionele ontwikkeling is niet de verwachting dat zij een substantiële invloed zullen hebben, omdat dit in het algemeen al gebruikelijk is. Er zijn verschillende stadia in elke vaccinatieaanstelling, zoals het bespreken van eventuele vragen of zorgen die een persoon heeft over vaccinatie, het verkrijgen van toestemming, het geven van vaccins en het voltooien van de noodzakelijke documentatie. Ondanks dit feit, kunnen vaccinatieafspraken relatief kort zijn. Uit het bewijsmateriaal is gebleken dat een gebrek aan tijd tijdens het overleg kan leiden tot overhaaste of onvolledige discussies over vaccinaties en dus tot een belemmering voor opname. Daarom heeft de commissie besloten dat het belangrijk was om elk stadium van een vaccinatieaanstelling aan de orde te stellen en de noodzaak om voldoende tijd te besteden aan elk van de stadia van een vaccinatieaanstelling, hoewel zij niet kon zeggen hoe lang de afspraak moest worden gemaakt. Het bieden van voldoende tijd voor benoemingen kan bijdragen aan het verbeteren van de vaccinatiepercentages voor mensen die zich zorgen hebben gemaakt door hen de tijd te geven om de veiligheid en andere kwesties met een opgeleide zorgverlener te bespreken. Deze aanbeveling zal naar verwachting geen substantiële gevolgen hebben voor de visbestanden, want hoewel extra tijd voor het personeel kan kosten, wordt verwacht dat slechts een relatief klein deel van de mensen die voor vaccinatie in aanmerking komen, een langere aanstelling nodig heeft om specifieke problemen aan te pakken. Bovendien zijn de activiteiten die tijdens een vaccinatiebehandeling moeten worden uitgevoerd, al in de praktijk, zodat het niet waarschijnlijk is dat de aanbevelingen zullen leiden tot langere benoemingen.Terug naar aanbeveling # Gebruik van compatibele systemen en processen Aanbeveling 1.2.1 # Waarom de commissie de aanbeveling heeft gedaan De commissie was zich bewust van de problemen met betrekking tot de verenigbaarheid van verschillende systemen die door verschillende providers worden gebruikt om de vaccinatiestatus vast te leggen. Hierdoor kan het moeilijk worden om de actualisering van de vaccinatiegegevens tussen verschillende systemen te coördineren. Het kan ook tijdrovend zijn als dit niet automatisch gebeurt. De commissie erkende dat het moderniseren van deze systemen om de compatibiliteit te verbeteren een grote, tijdrovende en dure taak zou kunnen zijn. Zij merkten op dat compatibele processen gebruikt zouden kunnen worden om een aantal van de bovengenoemde problemen op te lossen. Zo zouden er processen kunnen worden opgezet om ervoor te zorgen dat de providers vaccinatiegegevens opnemen op een manier die door andere providers gemakkelijk kan worden begrepen en gebruikt om hun gegevens nauwkeurig te updaten. ## Hoe de aanbeveling van invloed kan zijn op de praktijk Hoewel het updaten van systemen die door verschillende providers worden gebruikt duur en tijdrovend kan zijn, wordt niet verwacht dat deze kosten op individuele trusts of providers zouden vallen en de kosten zouden kunnen worden beperkt door gebruik te maken van compatibele processen waar mogelijk. Op basis van hun deskundigheid en ervaring is de commissie van mening dat het belangrijk is ervoor te zorgen dat de gegevens van de GP-praktijken en de informatiediensten voor de gezondheid van kinderen (CHIS) nauwkeurig en actueel zijn om te helpen bij het identificeren van personen die in aanmerking komen voor vaccinatie. De door andere providers toegediende vaccins moeten aan de GP-gegevens worden toegevoegd. De commissie was het erover eens dat een termijn van twee weken een realistisch tijdschema was voor dit werk gezien de concurrerende eisen voor tijd in de GP-praktijken. Als de GP-praktijken gebruik maken van de massale overdracht van informatie over kinderen die niet op de hoogte zijn van de vaccinaties die door het CIS worden verstrekt, zal dit bijdragen tot het bijhouden van hun gegevens. De GP-praktijken kunnen deze informatie ook gebruiken om het doel te bereiken van niet-gevaccineerde kinderen voor vaccinatie-uitnodigingen en herinneringen. De commissie merkte op dat er verschillen kunnen ontstaan tussen de GP-gegevens en andere informatiebronnen, zoals gegevens van het CIS, apotheken die in alle andere situaties vaccinaties voor oudere mensen en providers mogelijk maken, waardoor mensen niet in aanmerking komen voor vaccinatie of ten onrechte worden geïdentificeerd wanneer zij al zijn vaccineerd of het gebied hebben verlaten. Het onderzoeken en oplossen van dergelijke verschillen moet leiden tot een betere identificatie en registratie van de subsidiabiliteit en status. Het gebruik van moderne modellen voor klinische systemen moet ook helpen bij het nauwkeurig bijhouden van gegevens. Het verkeerde of inconsistente gebruik van klinische codering is een andere bron van verschillen in vaccinatiegegevens. Daarom moeten relevante SNOMED-CT-codes helpen bij het verminderen van inconsistenties. Wanneer een persoon is geïdentificeerd als iemand die in aanmerking komt voor vaccinatie, is het belangrijk dat zijn huisartsenpraktijk gemakkelijk contact met hen kan opnemen om hen te laten vaccineren. In sommige studies met uitnodigingen en herinneringen werd melding gemaakt van problemen met verouderde contactgegevens of het gebruik van ongeschikte soorten herinneringen, zoals sms'jes voor mensen die geen eigenaar zijn van een mobiele telefoon. Uit kwalitatief onderzoek is gebleken dat het niet in staat is om Engels relatief vloeiend te spreken of de gesproken of geschreven taal te begrijpen, een belemmering is voor de introductie van vaccingebruik voor sommige mensen, omdat het moeilijker is om zich te registreren bij een huisartspraktijk en boekafspraken, en om informatie over vaccinaties te vragen of te begrijpen. Bovendien kunnen lage alfabetiseringsniveaus voorkomen dat mensen toegang krijgen tot schriftelijke informatie en kunnen voorkomen met of zonder de bovengenoemde taalbarrières. Door duidelijk te maken of een persoon specifieke taal- of schrijfbehoeften heeft, is het waarschijnlijker dat elke communicatie die hij kan begrijpen. Voor het merendeel van de bevolking zal het eenvoudig zijn en zal het geen gevolgen hebben voor de kosten, maar voor sommige mensen zal het noodzakelijk zijn om intensievere methoden te ontwikkelen, zoals die met frequente adreswijziging of zonder vast adres. Het verzamelen van contactgegevens is echter niet alleen noodzakelijk voor de herinneringen aan vaccins, maar ook voor de verschillende behoeften aan gezondheidszorg, zodat elk effect van de hulpbronnen over deze gebieden verdeeld kan worden en een groter voordeel heeft. Regelmatige validering van de vaccinatiegegevens tegen andere bronnen door huisartspraktijken zal echter leiden tot een toename van de werklast, maar zodra de huidige gegevens gecontroleerd zijn, zou deze werklast naar verwachting tot een lager niveau moeten dalen omdat minder verschillen zouden worden gevonden. De andere aanbevelingen in dit deel zullen naar verwachting geen aanzienlijke extra middelen nodig hebben. Op basis van hun deskundigheid en ervaring is de commissie het ermee eens dat, naast het systematisch uitnodigen van vaccinaties (zie de aanbevelingen op uitnodigingen, herinneringen en escalatie van contact), opportunistische identificatie en vaccinatie belangrijke onderdelen zijn van een geïntegreerde strategie om de opname van vaccins in de algemene bevolking te verhogen. Bij gebrek aan specifieke aanwijzingen over de vraag hoe en waar mensen die in aanmerking komen voor routinematige vaccinaties opportunistisch kunnen worden geïdentificeerd, baseert de commissie haar aanbeveling op aanbeveling 1.3.1 in de NICE-richtlijn inzake vaccinatie: toenemende opname, voegde de commissie er een aantal instellingen aan toe, waaronder die buiten het gezondheidszorgsysteem, en plaatsen waar contact is opgenomen met het gezondheidszorgsysteem, waar zij ermee instemde dat personen die in aanmerking komen voor vaccinatie kunnen worden geïdentificeerd; zij omvatte ook een aantal specifieke groepen die wellicht specifiekere benaderingen nodig hebben (zoals mensen die alcohol gebruiken, dakloos zijn, drugs gebruiken, asielzoekers zijn of in gevangenissen zitten); omdat deze mensen mogelijk niet in routinematig contact komen met het gezondheidszorgsysteem, is speciale aandacht nodig voor de beoordeling van hun ontvankelijkheid voor vaccinatie, en de commissie heeft tevens vastgesteld dat kinderen en jongeren die op school zijn opgeleid en buiten het reguliere onderwijs, het risico lopen van ontbrekende vaccinaties. De commissie was op de hoogte van een aantal belemmeringen voor opportunistische vaccinaties, zoals het ontbreken van een geïntegreerd systeem voor het bijhouden van gegevens, waardoor het moeilijk is voor personen die in aanmerking komen voor vaccinatie, om te bepalen of zij gemakkelijk hun vaccinatiestatus kunnen controleren, of voor wie zij zorgen voor het gebruik van on-line systemen zoals digitale apps, zodat zij op de hoogte kunnen blijven van hun vaccinaties. De commissie was echter op de hoogte van het feit dat de reguliere vaccinatiegegevens niet automatisch beschikbaar zijn, zelfs niet wanneer een persoon de NHS-app heeft ondertekend of om toegang heeft gevraagd tot hun GP-gegevens. In deze gevallen is het comité het ermee eens dat alle andere beschikbare vaccinatiegegevens, zoals patiëntengegevens, gebruikt kunnen worden voor opportunistische identificatie. Er zijn extra problemen met identificatie als er onduidelijkheden bestaan over het in aanmerking komen voor vaccinatie, bijvoorbeeld wanneer iemand mogelijk contra-indicaties of allergieën heeft. Het gebruik van het groene boek, het zoeken naar deskundig advies of het raadplegen van andere aanvullende informatie (zoals de richtlijnen van de British HIV Association over het gebruik van vaccins bij HIV-positieve volwassenen 2015) zal ertoe bijdragen dat mensen niet onnodig worden uitgesloten van vaccinaties. De commissie was op de hoogte van de aanwijzingen van de UKHSA (vroeger PHE) over het vaccineren van mensen met een onduidelijke of onvolledige vaccinatiestatus, waarin staat dat, tenzij er sprake is van een gedocumenteerde of betrouwbare geschiedenis van het verbale vaccin, er moet worden aangenomen dat mensen niet geïmmuniseerd zijn en dat er een volledige vaccinatieprocedure gepland is, de commissie heeft ingestemd met deze aanpak, omdat herhaling van vaccinaties over het algemeen niet schadelijk is, maar ongevaccineerd blijft, zodat mensen kunnen worden blootgesteld aan besmetting, en de commissie kan vaststellen dat het moeilijker is om ervoor te zorgen dat mensen die als tijdelijke ingezetenen geregistreerd zijn hun vaccinatiestatus te controleren. Het is van belang dat de GP-praktijken een mechanisme hebben om deze mensen te identificeren en te beoordelen of ze in aanmerking komen voor vaccinatie, zodat ze niet over het hoofd gezien kunnen worden. De commissie wilde dan ook wijzen op het gebruik ervan als aanleiding voor opportunistische gesprekken over geplande en te late vaccinaties. De provider kon dan onmiddellijk vaccinatie aanbieden als dat mogelijk was. Het toevoegen van aanwijzingen aan de dossiers van ouders of verzorgers van kinderen die te laat werden vaccinaties kan bijdragen tot discussies over vaccinatie voor de kinderen. Er was geen bewijs op uitnodigingen of herinneringen speciaal voor zwangere vrouwen, maar de commissie was ervan overtuigd dat het bewijs van de effectiviteit van herinneringen voor de andere leeftijdsgroepen en levensfasen ook van toepassing zou zijn op deze groep (zie het uitgangspunt voor de eerste uitnodigingen voor meer details). Het groene boekje beveelt pertussis-vaccins aan voor zwangere vrouwen tussen 16 en 32 weken, zodat de commissie besloot dat het passend zou zijn voor vroedvrouwen om deze vaccinatie op opportunistische wijze aan te bieden en vrouwen eraan te herinneren tijdens routinematige prenatale bezoeken. Het bewijs toont aan dat opportunistische vaccinatie de opname deed toenemen en in overeenstemming was met een aanpak waarbij alle contactpersonen werden geteld. Idealiter zouden mensen die in aanmerking komen voor vaccinatie onmiddellijk over hun uitstaande vaccinaties kunnen praten en vaccinatie kunnen krijgen. De commissie was zich er echter van bewust dat dit misschien niet altijd mogelijk is in alle gezondheidsinstellingen en dat dit niet mogelijk zou zijn in niet-gezondheidszorginstellingen, dus er zijn alternatieve opties nodig. Als ouders of verzorgers naar de gezondheidsbezoeker of schoolverpleger worden verwezen, zal dit niet altijd nodig zijn, omdat de ouder of verzorger kan instemmen met vaccinatie of besluiten een afspraak te maken voor het bespreken van vaccinaties. Wanneer er echter een verwijzing plaatsvindt, moeten de diensten aanvullende steun en informatie kunnen geven aan ouders en verzorgers over vaccinaties voor kinderen. Het gebruik van meer mogelijkheden om mensen te identificeren die in aanmerking komen voor vaccinatie, kan leiden tot een toename van het aantal mensen die ter plekke worden vaccin, of die worden aangegeven aan de vaccinatiediensten. De gezondheidszorginstellingen die normaal gesproken niet betrokken zijn bij vaccinatie, kunnen beginnen met het identificeren van personen die in aanmerking komen voor vaccinatie en vaccineren. De vaccinaties die in het kader van het normale vaccinatieschema in het Verenigd Koninkrijk worden verstrekt, zijn al rendabel, waardoor het aantal vaccinatiepatiënten naar verwachting ook rendabel zal zijn. Het gebruik van bestaande records om opportunistische vaccinaties te vergemakkelijken, is naar verwachting niet nodig omdat er al aanzienlijke extra middelen nodig zijn voor het delen en toegankelijk maken van deze gegevens. Opportunistische identificatie, aanbiedingen en vaccinaties worden niet verwacht dat er aanzienlijke extra middelen nodig zijn. Bestaande records kunnen worden gebruikt om te controleren of er sprake is van opportunistische vaccinatie, en mechanismen om deze gegevens te delen en toegankelijk te maken. Als er geen vaccinaties kunnen worden gegeven, moeten de artsen gewoon weten welke lokale diensten ze moeten afluisteren naar of waar ze afspraken moeten maken voor het bespreken van vaccinaties of vaccinaties. Het is niet de bedoeling dat ze automatisch toegang krijgen tot elektronische gegevens, omdat de mechanismen voor het ter beschikking stellen van deze gegevens via de NHS-app al bestaan, bijvoorbeeld de vaccinatiestatus van COVID-19.Terug naar de aanbevelingen van de commissie voor vaccinaties en aanbevelingen voor vaccinaties met registratie (excipiënten) (excipiënten) (excipiënten) (excipienten) (excipienes) (excipienes) (excipienes) (excipienes) (excipienes) (excipienes) (excipienten) (excipienes) (excipienes) (excipienes)) (excipienes) (excipienes) (excipienes)) (excipienes) (excipienes) (excipienes) (excipienes) (excipienes) (excipienes) (excipienes) (excipients)) (excipen) (excipen)) (excipen)) (excipienties) (excipen) (excipen) (excipien)) (ex) (ex) (excipien) (excipien)) (excipien) (excipien) (ex) (excipien) (ex) (ex) (excipien) (excipien) (ex) (excipien) (excipien) (ex) (excipmentsies) (excipen) (ex) (ex) (ex)) (ex) (excipants) (excipen) (ex) (excants) (exeg) (exer) (ex) (exc) (ex) (exc) (ex) (exc) (ex)) (ex) (ex) (exc) (ex) (ex) (exc) (ex) (excd) (excd) (ext) (ext) (exc) (exeg) (exeg) (exeg) (exeg) (exeg) (exc) (ex Wanneer de vaccinaties zijn afgenomen, moet de registratie ervoor zorgen dat mensen niet herhaaldelijk ongewenste vaccinaties krijgen aangeboden, ook als de reden van de weigering wordt geregistreerd, zou informatie kunnen worden verschaft voor toekomstige discussies over de vraag waarom de persoon de vaccinatie heeft geweigerd en welke barrières er ook zijn overwonnen. Als deze informatie beschikbaar is op bevolkingsniveau, kan dit de volksgezondheidsteams op lokaal of nationaal niveau helpen bij het ontwikkelen van strategieën voor het vergroten van de opname van vaccins door middel van het richten van de belangrijkste barrières voor de algemene bevolking of specifieke subgroepen. De commissie is het er ook mee eens dat de actualisering van de patiëntendossiers met informatie over nieuwe vaccinaties ervoor zal zorgen dat mensen op de hoogte zijn van hun vaccinatiestatus (of van de status van de personen die zij verzorgen) en dat zij de mogelijkheid hebben om een aanvraag in te dienen voor of na te gaan op vaccinaties, omdat sommige mensen hun vaccinatiegegevens misschien niet bij zich hebben op het moment van vaccinatie, omdat de commissie van mening was dat het belangrijk was om als tijdelijke maatregel een afdruk uit te voeren totdat de hoofdgegevens kunnen worden bijgewerkt, maar zij waren het erover eens dat de gegevens het beste konden worden bijgewerkt wanneer de vaccinaties waar mogelijk werden toegediend, omdat niet gegarandeerd kon worden dat de gegevens later nauwkeurig zouden worden bijgewerkt. De commissie was het erover eens dat een nauwkeurige en tijdige actualisering van de klinische gegevens na vaccinatie van essentieel belang is. Een methode om te zorgen voor de nauwkeurigheid en consistentie van de patiëntendossiers is het gebruik van verplichte vaccinatievelden in elektronische medische dossiers. De providers moeten ook onmiddellijk vaccinaties melden aan de primaire zorg, als de vaccinatie elders wordt uitgevoerd, en aan de gezondheidsinformatiediensten voor kinderen (CHIS) (indien van toepassing). De informatiediensten voor de gezondheid van kinderen kunnen een extra rol spelen bij het bijhouden van de GP-gegevens door regelmatig informatie over nieuwe vaccinaties te sturen naar huisartspraktijken, waar deze dienst in het plaatselijke gebied in gebruik wordt genomen. De aanbevelingen over vaccinaties worden in een duidelijk en gemakkelijk toegankelijk vormgegeven. Als de informatie beschikbaar is, kan dit de huisartsen tijd besparen omdat zij geen onbereikbare of onduidelijke rapporten hoeven op te sporen. De aanbevelingen over wat er gedaan moet worden wanneer vaccinaties uitgevoerd worden, zijn gebaseerd op de aanbevelingen die momenteel worden gedaan, en de aanvullende details over vaccinaties worden niet verwacht om veel extra tijd in beslag te nemen. Het gebruik van verplichte gegevensvelden in elektronische gezondheidssjablonen is niet nodig omdat dit al mogelijk is en eenvoudig in te voeren met de huidige systemen. De commissie was het erover eens dat het stimuleren van de samenwerking tussen de zorgverleners en het lokale gezondheidszorgsysteem dubbel werk zou voorkomen, dat bijvoorbeeld de afdeling informatiediensten voor de gezondheid van kinderen op lokaal niveau opdracht zou kunnen krijgen om namens de huisartsen (primary and preschool) uitnodigingen uit te zenden voor de behandeling van jonge kinderen. Uit het bewijsmateriaal bleek dat het bundelen van uitnodigingen en herinneringen voor vaccinaties voor de vaccinatie van de griep en de pneumokokken beter zou zijn dan het apart uitsturen van vaccinaties van de pneumokokken. De commissie was het erover eens dat het gezamenlijk uitzenden van uitnodigingen en herinneringen voor de verschillende vaccinaties een effectieve manier zou kunnen zijn om de opname van vaccinaties te verhogen en het aantal herinneringen en vaccinaties te verminderen, maar zij merkten op dat dit niet op de juiste en effectieve manier zou kunnen zijn voor alle combinaties van vaccinaties. Het kwalitatieve bewijs wijst erop dat sommige mensen (met inbegrip van sommige immigranten en mensen uit reizigers-, zigeuners- en Roma-gemeenschappen) te maken krijgen met taalbarrières, terwijl sommigen niet kunnen lezen of schrijven in hun eigen taal, zodat zij geen toegang hebben tot informatie over vaccins en het moeilijker kunnen maken om het Britse gezondheidszorgsysteem te navigeren om vaccinaties te krijgen. Het verstrekken van uitnodigingen en herinneringen in een taal en opmaak die de persoon, zijn gezinsleden of zorgverleners kunnen begrijpen (zo nodig) om de opname van vaccins te bevorderen. Het kwalitatieve bewijs wees erop dat sommige mensen uit het buitenland moeite hadden om zich te laten registreren met huisartspraktijken om toegang te krijgen tot NHS-diensten. De commissie erkende ook dat de verschillen in vaccinatieschema's tussen landen ook verwarring kunnen veroorzaken. De commissie was zich er ook van bewust dat de mensen die vaccinaties uitvoeren, kunnen verschillen tussen het Verenigd Koninkrijk en andere landen, waardoor sommige mensen aarzelen over vaccinatie, informatie over wie vaccinaties in het Verenigd Koninkrijk worden toegediend, en waar dit gebeurt, kan mensen geruststellen over wat gebruikelijk is en mogelijk 1 van de barrières voor vaccinatie wegnemen. Sommige mensen hebben wellicht aanvullende steun nodig voor de toegang tot vaccinaties. Dit kan worden verstrekt door gezondheidsbezoekers voor zwangere vrouwen en kinderen onder de 5 jaar. De commissie heeft besproken hoe toestemming kan worden gegeven aan vaccinaties voor sommige volwassenen die steun nodig hebben bij de besluitvorming of die niet in staat zijn om toestemming te geven. Hoewel er geen aanwijzingen waren voor deze bevolkingsgroepen, vond de commissie het belangrijk om de gelijkheid te bevorderen door ervoor te zorgen dat alle mensen de nodige steun krijgen om geïnformeerde beslissingen over vaccinatie te nemen. Van deze aanbevelingen wordt niet verwacht dat ze aanzienlijke extra middelen nodig hebben, ze zijn ofwel gemakkelijk in de huidige praktijk te verwerken, zijn wettelijk verplicht, of naar verwachting zullen ze leiden tot lagere administratiekosten door het combineren van diensten voor meervoudige vaccinaties. Uit het bewijsmateriaal bleek dat uitnodigingen of herinneringen effectiever waren dan controles (hoofdzakelijk gebruikelijke zorg, waarvan de vorm varieerde tussen verschillende studies) bij het verhogen van de opname van vaccins in alle leeftijdsgroepen (behalve zwangere vrouwen, zie beneden) met routinematige vaccinaties. Herinneringen van verschillende soorten waren beter dan gebruikelijke zorg bij het verhogen van de opname van vaccins. In de meeste gevallen bleek echter niet duidelijk of bepaalde soorten uitnodigingen of herinneringen effectiever waren dan andere. De commissie was het erover eens dat het advies voor uitnodigingen voor zwangere vrouwen van toepassing zou moeten zijn. Zwangere vrouwen hebben regelmatig contact met hun vroedvrouwen en andere artsen in de gezondheidszorg, zoals gezondheidsbezoekers, huisartsen en huisartsen. Daarom zouden zij persoonlijke uitnodigingen kunnen krijgen, worden aangegeven voor vaccinatiediensten of vaccinaties tijdens deze benoemingen. De commissie was het erover eens dat sommige mensen, zoals mensen die in verzorgingshuizen wonen of andere woonomgevingen wonen, niet in staat zouden kunnen zijn vaccinatieklinieken of andere plaatsen te bezoeken waar vaccinaties beschikbaar zijn en dus het risico lopen ongevaccineerd te blijven. De commissie was het erover eens dat het belangrijk is dat deze mensen of hun familieleden of verzorgers (op gepaste wijze) thuisbezoeken kunnen regelen voor vaccinatie. Het kwalitatieve bewijs toont aan dat de zorgverleners die betrekkingen hebben opgebouwd met mensen (of hun ouders of verzorgers) waarschijnlijk vertrouwd zijn en in staat zijn de beslissing om te vaccineren positief te beïnvloeden, maar niet iedereen heeft regelmatig contact met een bepaalde provider, en medische gegevens die gebruikt zouden kunnen worden om uitnodigingen te genereren, kunnen niet aantonen met wie iemand het meest contact heeft. De commissie was zich er tevens van bewust dat op sommige gebieden gestandaardiseerde uitnodigingen van een meer gecentraliseerde dienst gebruikt worden, wat moeilijk te personaliseren is. Daarom is het comité het ermee eens dat het gebruik van de naam van een provider of dienst die bekend is voor de persoon in de uitnodiging en eventuele latere herinneringen nuttig kan zijn. Uit de meeste afzonderlijke studies is echter niet gebleken dat deze maatregelen beter zijn, omdat het kwalitatieve bewijs heeft aangetoond dat vaccinaties duurder zijn en arbeidsintensiever zijn dan het geven van informatie, heeft de commissie aanbevolen informatie te verstrekken in plaats daarvan. De commissie was het ermee eens dat het nuttig was om deze informatie te verstrekken met de uitnodigingen. De commissie was zich ervan bewust dat de uitnodigingen zouden kunnen verschillen in omvang, afhankelijk van hun vorm, en daarom kwam zij met een lijst met punten die de uitnodiging moest bevatten om nuttig te zijn. Het kwalitatieve bewijs toont aan dat mensen niet noodzakelijkerwijs een verband hebben gelegd tussen vaccinaties en de preventie van specifieke ziekten, maar dat mensen niet altijd HPV-vaccins (humaan papillomavirus) hebben gekoppeld aan de preventie van cervicale kanker. Uit kwalitatief onderzoek is gebleken dat veel mensen vertrouwden met de NHS en dat mensen vaker aanbevelingen konden accepteren om te worden vaccineerd tegen artsen die ze vertrouwden. Sommige mensen kunnen niet deelnemen aan vaccinaties als ze hun vragen niet van tevoren beantwoord hadden. Het kwalitatieve bewijs toont aan dat sommige mensen de ernst van bepaalde ziekten onderschatten (bijvoorbeeld mazelen en gordelroos) en dat een beter begrip van deze problemen ertoe kan bijdragen dat de noodzaak van het vaccin wordt versterkt en de mensen worden gemotiveerd om te vaccineren. De commissie is het eens met het kwalitatieve bewijs dat veel mensen zich zorgen maken over de bijwerkingen van het vaccin en denken dat ze ondergewaardeerd of verborgen worden. Het is duidelijk dat de voordelen van vaccinaties in vergelijking met het risico en de ernst van de ziekte ten opzichte van de bijwerkingen ertoe zouden kunnen bijdragen dat mensen vaccins krijgen. Het verklaren van individuele en demografische voordelen kan ertoe leiden dat mensen in ondergevaccineerde gebieden de extra voordelen van vaccinaties voor hun gemeenschappen begrijpen. Uit studies blijkt dat veel mensen niet begrepen hebben dat maternale pertussis vaccinatie nodig is om de baby tijdens de zwangerschap te beschermen en zich zorgen te maken over de schadelijke effecten tijdens de ontwikkeling van de baby. Uit onderzoek is gebleken dat mensen niet noodzakelijkerwijs begrijpen waarom HPV-vaccins aan jongeren werden aangeboden voordat ze seksueel actief konden zijn. Daarom kan het geven van informatie over de reden waarom een vaccinatie op een bepaalde leeftijd wordt gegeven, helpen bij het vergroten van de opname. Het kwalitatieve bewijs toont aan dat mensen informatie wilden over vaccins uit betrouwbare bronnen, maar niet zeker weten waar ze naartoe konden kijken. Het verstrekken van links naar vertrouwde plaatsen kan helpen bij het beantwoorden van nog hangende vragen over vaccins of het vaccinatieproces, en interactieve hulpmiddelen kunnen helpen bij het besluitvormingsproces. Bovendien blijkt uit 1 kwantitatieve studie dat de opname van pertussisvaccins bij zwangere vrouwen toeneemt met behulp van een interactief instrument in vergelijking met niet-specifieke adviezen over vaccinaties in het algemeen. Het kwalitatieve bewijs toont aan dat mensen die voor het eerst of tijdens de COVID-19-pandemie een vaccinatieaanstelling hebben bijgewoond, een stressvolle ervaring kunnen hebben en dat onzekerheid over het proces en de veiligheid waarschijnlijk een belemmering zou kunnen zijn voor de aanwezigheid van deze ziekte. Het uitleggen van het proces en van eventuele veiligheidsmaatregelen die verband houden met COVID-19 kan deze barrière wegnemen. Het is ook belangrijk dat de ouders en verzorgers van baby's in neonatale eenheden deze informatie krijgen, omdat sommige van deze vaccinaties in het ziekenhuis kunnen plaatsvinden in plaats van met hun huisarts, is het belangrijk dat ouders en verzorgers op de hoogte zijn van hoe en wanneer hun baby's vaccinaties zullen plaatsvinden. De commissie stelde vast dat er een tekort was aan aanwijzingen voor interventies ter vergroting van de opname van routinematige vaccinaties bij zwangere vrouwen (pertussis-vaccins) en oudere mensen (shingles and pneumokokken-vaccins), met name voor de vorige groep. De commissie deed daarom een aanbeveling voor onderzoek om meer onderzoek te stimuleren naar effectieve interventies ter vergroting van de opname van pertussis-vaccins voor zwangere vrouwen en een aanbeveling voor onderzoek voor oudere mensen. Tot slot was de commissie het ermee eens dat het bijzonder belangrijk is om te proberen de routinematige opname van vaccins in groepen, gemeenschappen of bevolkingsgroepen met een lage opnamepositie te bevorderen. Men verwacht niet dat deze aanbevelingen extra middelen nodig zullen hebben om ervoor te zorgen dat mensen (of hun gezinsleden of verzorgers) die in verzorgingshuizen of woonomgevingen wonen, of zich thuis bevinden, op de hoogte zijn van de toegang tot huisbezoeken voor vaccinatie. Het is onwaarschijnlijk dat er substantiële extra middelen nodig zullen zijn om ervoor te zorgen dat de toegang tot huisbezoeken al in het GP-contract is opgenomen en gebruikelijk is voor mensen die niet in klinieken kunnen verblijven. Het is niet de bedoeling dat ouders of verzorgers van baby's die in neonatale zorginstellingen zijn, de relevante informatie over vaccinaties ontvangen, ook wanneer en hoe de vaccinaties van hun baby zullen plaatsvinden. De commissie was het ermee eens dat het belangrijk is om mensen te identificeren die niet op uitnodigingen reageren of niet naar geplande klinieken of vaccinaties gaan, omdat deze mensen misschien op een herinnering kunnen reageren. Bovendien kan het zijn dat sommige mensen niet over actuele contactgegevens beschikken, bijvoorbeeld als ze onlangs naar huis zijn verhuisd, dus het is belangrijk om te controleren of ze de uitnodiging en herinnering hebben ontvangen. Dit kan betekenen dat in sommige gevallen gebruik wordt gemaakt van een andere contactmethode, zoals een telefoongesprek of sms'je. Voor zwangere vrouwen beveelt het groene boek vaccinatie aan tussen 16 en 32 weken zwangerschap. Voor baby's en jonge kinderen wier ouders of verzorgers (al naar gelang van het geval) niet op de herinnering hebben gereageerd, is de commissie het ermee eens dat de follow-up snel moet plaatsvinden en dat er een gesprek moet plaatsvinden.Vertragingen kunnen ertoe leiden dat sommige ouders denken dat het mogelijk is de vaccinatie uit te stellen, waardoor het kind op 2, 3 en 4 maanden wordt blootgesteld aan een hoger risico op het krijgen van de ziektes waarop de vaccins gericht zijn. De aanbevolen termijnen waren gebaseerd op consensus van het comité om vertragingen te voorkomen. De commissie erkende dat de uitnodigingen en herinneringen voor bepaalde vaccinaties beperkt zijn in het GP-contract, maar ze waren het erover eens dat het belangrijk was om te wijzen op de benaderingen en processen die het meest doeltreffend waren om de introductie van vaccins te bevorderen, op basis van het bewijsmateriaal. Ze merkten ook op dat het GP-contract niet verhindert dat mensen verder gaan dan deze vereisten, en dat groepen die niet door call-recall worden gedekt opportunistisch kunnen worden geïdentificeerd. De commissie was het erover eens dat de eerste uitnodigingen en herinneringen voor het vaccin moeten worden gebruikt, zoals een tekst of e-mail, die niet arbeidsintensief of duur zijn. Voor mensen die niet blijven reageren, kan een escalatie van de herinneringen in eerste instantie een telefoontje van een receptioniste inhouden, dan van de praktijkverpleegkundige en tot slot van de huisarts, totdat de persoon wordt vaccineerd of de vaccinatie afneemt. Deze aanpak kan echter intens zijn en het bewijs is dat het gebruik van escalerende herinneringen effectiever was dan andere vormen van herinneringen. Desondanks was het comité het ermee eens dat deze intensievere contactmethoden een passend gebruik van NHS-middelen vertegenwoordigden, omdat de groep mensen die op deze manier contact nodig heeft relatief klein zou kunnen zijn en bestaan uit mensen in groepen of gemeenschappen met lagere vaccinatiepercentages. Uit een economische analyse van de kostenefficiëntie van rechtstreekse gesprekken met ouders en verzorgers van baby's en kleuters die achterlopen op de vaccinaties, is gebleken dat de gemiddelde kosten per extra persoon die wordt vaccin bij het gebruik van een directe contactinterventie naar schatting lager zijn dan de kosten voor de dienst die huisartsen krijgen voor het beheer van vaccins. Op basis daarvan is de commissie overeengekomen dat de directe contactinterventie een kostenefficiënt gebruik van de middelen zou zijn, en heeft zij tevens nota genomen van de zeer ernstige negatieve gevolgen van de ziekten die bij baby's en kleuters zijn vaccin (en van de hoge kosten voor de behandeling van deze aandoeningen) en heeft zij er vertrouwen in genomen dat dit een aanvaardbaar gebruik van de beschikbare middelen zou zijn. De commissie was het erover eens dat wanneer er contact wordt gepleegd met een persoon die niet heeft gereageerd op een uitnodiging of een herinnering om te worden vaccineerd, het belangrijk is te proberen de oorzaken van het gebrek aan reactie of de vertraging van de vaccinatie te begrijpen, omdat dit de mogelijkheid zou kunnen bieden om eventuele belemmeringen voor vaccinatie aan te pakken, bijvoorbeeld als de persoon zich zorgen maakt over de veiligheid en de bijwerkingen van het vaccin, als een gesprek hierover op het moment van contact of overleg met een verpleegkundige of huisarts kan leiden tot vaccinatie. De commissie was het erover eens dat in sommige gevallen een multidisciplinaire aanpak nuttig zou kunnen zijn om de belemmeringen voor vaccinatie weg te nemen: mensen zoals maatschappelijke werkers en gezondheidsbezoekers zouden al direct contact kunnen hebben met een persoon die niet heeft gereageerd op vaccinaties en herinneringen en daardoor meer mogelijkheden heeft om vaccinatie met hen te bespreken; gezondheidsbezoekers hebben meerdere verplichte contacten met de families van baby's en jonge kinderen onder de 2 jaar in het kader van het programma "Gezonde kinderen" (2021). Zij zouden deze mogelijkheden kunnen gebruiken om gezinnen te bespreken, op te voeden, te ondertekenen en te helpen bij het verkrijgen van vaccinaties indien zij zich bewust zouden worden gemaakt van niet-gevaccineerde kinderen. De commissie was zich er echter van bewust dat thuisbezoeken duur zouden zijn, zodat ze alleen bestemd zouden zijn voor mensen die niet naar vaccinatieklinieken, afspraken of andere plaatsen kunnen reizen waar vaccinaties beschikbaar zijn, zodat het aandeel van de bevolking dat thuisbezoeken nodig zou hebben, klein zou zijn omdat ze alleen zouden worden aangeboden als alle andere vaccinatieroutes zijn uitgeput. Deze aanbeveling moet ertoe bijdragen dat mensen die bijvoorbeeld huisgebonden zijn, vaccinaties krijgen en de toegang voor andere ondervoede bevolkingsgroepen verbeteren, waardoor de ongelijkheid wordt verminderd. De directe gesprekken met ouders en verzorgers van baby's en kleuters die achter zijn met hun vaccinaties zullen waarschijnlijk extra kosten met zich meebrengen voor de tijd van het personeel. Het identificeren en verstrekken van aanvullende herinneringen of aanbiedingen van vaccinatie tegen pertussis aan zwangere vrouwen die nog niet geïmmuniseerd zijn, wordt niet verwacht omdat deze herinneringen kunnen worden gegeven bij bestaande voorafgaande benoemingen, en vroedvrouwen hebben al een patiëntendossier waarin de vaccinatiestatus gecontroleerd kan worden. Het kan zijn dat er extra middelen nodig zijn om contact op te kunnen nemen omdat het over het algemeen gepaard gaat met intensievere taken die meer tijd nodig hebben voor het personeel. De commissie was zich ervan bewust dat sommige mensen, zoals sommige Reizigers, zigeuners en Roma, daklozen, immigranten en asielzoekers niet geregistreerd zijn met een huisartsenpraktijk en dus geen vaccinatie- of herinneringskaart krijgen, tenzij er een andere aanpak wordt gevolgd om ze te identificeren. Dit blijkt ook uit het kwalitatieve bewijs, waaruit blijkt dat sommige Reizigers, zigeuners en Roma en immigranten moeite hebben om zich te laten registreren met een huisartspraktijk en toegang te krijgen tot de gezondheidszorg van het NHS. De commissie was het erover eens dat, tenzij deze mensen bekend worden gemaakt dat ze in aanmerking komen voor NHS-vaccins en hulp krijgen bij het verkrijgen van vaccinaties, zij waarschijnlijk niet zullen worden vaccineerd. Kinderen die niet geregistreerd zijn bij een huisartsenpraktijk, kunnen nog steeds bekend zijn bij de kindergezondheidsvoorlichtingsdiensten (CHIS). In deze gevallen, waar ze opdracht krijgen, kan het CHIS ouders uitnodigen of deze informatie rechtstreeks aan de servicecommissaris verstrekken. Het CHIS kan ook een boodschap meegeven om de ouder of verzorger aan te moedigen (indien van toepassing) het kind te registreren met een huisartspraktijk. Echter, het is waarschijnlijk dat sommige kinderen niet bij beide diensten geregistreerd worden en geïdentificeerd moeten worden met behulp van alternatieve benaderingen (zie aanbeveling 1.3.21). Het betrekken van lokale autoriteiten, gezondheidsbezoekers of de gemeenschap of vrijwilligerssector bij het identificeren van mensen die niet geregistreerd zijn met een huisartspraktijk en het garanderen van de mogelijkheid om toegang te krijgen tot vaccinatie, kan gevolgen hebben voor het gebruik van de natuurlijke hulpbronnen, maar de commissie vond dit een geschikt gebruik van NHS-middelen. Uitbraken van vaccin-preventieve ziekten zijn zeer duur en hebben aanzienlijke gezondheidsgevolgen voor de bevolking, dus het is de moeite waard om extra inspanningen te leveren om mensen die niet geregistreerd zijn met een huisartspraktijk te identificeren en te vaccineren. Het identificeren van mensen die niet geregistreerd zijn met een huisartspraktijk is niet alleen noodzakelijk voor vaccinatie, maar ook voor de verschillende gezondheidszorgbehoeften, zodat alle middelen die nodig zijn voor de verspreiding van deze gebieden en een breder nut hebben. Het is niet de bedoeling dat er extra middelen nodig zijn om ervoor te zorgen dat er uitnodigingen worden gestuurd naar ouders of verzorgers van kinderen die niet geregistreerd zijn met een huisartsenpraktijk, omdat het CIS al beschikt over een register van kinderen, of ze nu geregistreerd zijn bij een huisartspraktijk of niet, en deze informatie kan worden doorgegeven aan degenen die een aanvraag voor vaccinatie uitsturen.Terug naar de aanbevelingen nr. vaccinaties voor kinderen en jongeren op school Aanbevelingen 1.3.24 tot en met 1.3.39 #Waarom de commissie de aanbevelingen heeft gedaan De commissie heeft op basis van hun ervaring afgesproken dat het vaccineren van kinderen en jongeren op school de meest efficiënte en handige manier was om deze bevolking te vaccineren, maar ze beseften dat dit misschien niet in alle gevallen mogelijk is omdat niet alle schoolgaande kinderen en jongeren naar school gaan. De commissie was het erover eens dat, hoewel vaccinatieprogramma's voor kinderen en jongeren op school uniek genoeg zijn om een aparte reeks aanbevelingen te kunnen doen, de belangrijkste stappen van het proces dezelfde zijn als voor de andere leeftijdsgroepen en levensfasen, ze allemaal een eerste uitnodiging tot vaccinatie omvatten, een herinnering en een escalatie van contact voor mensen die niet reageren. De uitnodigingen worden echter door scholen gestuurd namens de vaccinatieverleners, het kwalitatieve bewijs heeft aangetoond dat logistieke barrières die de aanbieders ondervinden bij het uitvoeren van vaccinatiesessies op scholen, kunnen worden overwonnen met steun van de betrokken scholen, maar dat scholen niet altijd voorrang geven aan vaccinaties, en dat het zeer belangrijk is dat aanbieders een goede relatie hebben met de school om uitnodigingen te kunnen doen en de schoolgaande vaccinaties te kunnen uitvoeren. De commissie was het erover eens dat de informatie over de vaccinaties zowel gericht moet zijn op de ouders en de verzorgers zelf als op de jongeren zelf. De algemene inhoud van de informatie zou dezelfde zijn als voor vaccinaties voor jonge kinderen en volwassenen, maar afgestemd op de relevante vaccinaties voor deze leeftijdsgroep. Hoewel de commissie niet in het bewijsmateriaal is besproken, heeft zij besloten dat het belangrijk is dat de informatie ook betrekking heeft op de bekwaamheid van Gillick, zodat zowel ouders als jongeren volledig op de hoogte zijn van alle mogelijke vaccinaties voor deze leeftijdsgroep. De commissie is het ermee eens dat onderwijs op school een belangrijke methode is om ervoor te zorgen dat kinderen en jongeren het belang van vaccinaties begrijpen en vragen kunnen stellen over hun bezorgdheid: dit werd in het kwalitatieve bewijs genoemd als 1 van de aanvaardbare methoden om jongeren informatie te geven over vaccinaties en is op sommige scholen al gebruikelijk, en zij waren het erover eens dat dit onderwijs op leeftijd moet zijn en schoolverpleegsters kan omvatten, afhankelijk van de dienstspecificaties. De commissie was het erover eens dat een van de belangrijkste belemmeringen voor schoolinenten het lage percentage van de teruggave van toestemmingsformulieren is, dat schoolinentificatieteams niet weten of ouders of verzorgers toestemming geven voor vaccinatie van hun kind en dat zij tijd moeten besteden aan het opjagen van mensen die niet reageren. In een studie is gebleken dat een programma dat de terugkeer van de toestemmingsformulieren stimuleert, het aantal teruggestuurde formulieren kan verhogen en dat het merendeel van deze toestemmingsformulieren betrekking heeft op vaccinatie. De commissie heeft echter besloten dat het stimuleren van de terugkeer van het toelatingsformulier in plaats van het vaccin, aanvaardbaarder zou zijn, omdat het stimuleren van de besluitvorming in plaats van de vaccinatie zelf een stimulans zou zijn, omdat er enige bezorgdheid bestond over de ethiek en de effectiviteit van de financiële prikkel die in het onderzoek wordt gebruikt, omdat in sommige gemeenschappen, zoals geloofsscholen, een financiële prikkel als gokken zou kunnen worden ervaren en als ongepast en inefficiënt zou kunnen worden ervaren, waardoor de commissie niet precies het soort stimulans heeft aangegeven in de aanbeveling, zodat lokale providers hun eigen beslissingen kunnen nemen over wat het meest geschikt is voor hun lokale gemeenschap. Bovendien heeft de commissie opgemerkt dat de inhaalsessies zouden moeten garanderen dat kinderen en jongeren die niet op de hoogte zijn van hun vaccinaties, andere mogelijkheden hebben om te worden vaccinaties te ondergaan; deze sessies zijn momenteel beperkt tot kinderen en jongeren die de vaccinaties van schoolgaande leeftijd hebben gemist, maar ze zouden kunnen worden uitgebreid om eerdere vaccinaties voor kleuterscholen in te halen; kinderen of jongeren die niet naar school kunnen gaan, bijvoorbeeld vanwege ziekte, uitsluiting of langdurig verlof, moeten alternatieve bepalingen krijgen om ervoor te zorgen dat ze hun eerdere vaccinaties kunnen krijgen; dit kan betekenen dat ze worden aangegeven op plaatsen waar de vaccinaties beschikbaar zijn; er was een tekort aan bewijs voor inhaalcampagnes, waarbij slechts één studie werd vastgesteld die resultaten oplevert ten gunste van schoolgebonden inhaalsessies ten gunste van leerlingen die naar huisartsen gaan; de commissie heeft rekening gehouden met dit bewijs en gebruik gemaakt van hun klinische ervaring met het belang van catch-upsessies om een aanbeveling te maken over dit onderwerp. Om deze kinderen en jongeren te helpen identificeren, kan de informatiedienst voor de gezondheid van kinderen een vaccinatiegeschiedenis aan de providers verstrekken. De evaluatie van de competentie van Gillick en de beoordeling van de bekwaamheid van jongeren en de toelating tot vaccinatie voor zichzelf, was een belangrijk discussiepunt, en de commissie besloot dat als het goedkeuringsformulier niet was teruggestuurd en het niet mogelijk was om contact op te nemen met ouders of verzorgers, jongeren beoordeeld moesten worden op de bekwaamheid van Gillick, en dat ook jongeren wier ouders of verzorgers geweigerd hadden, de mogelijkheid kregen om te worden beoordeeld op bekwaamheid. Zij dachten dat dit bij de eerste gelegenheid gedaan moest worden, ook op de dag van de vaccinatie, indien mogelijk. beslissingen. De commissie was het erover eens dat er een herinnering moet worden gestuurd in gevallen waarin het toestemmingsformulier niet is teruggestuurd, maar zelfs met uitnodigingen en standaard herinneringen, zullen er nog steeds jongeren zijn die geen toestemmingsformulier afgeven en een directere manier van contact (een telefoongesprek) kan worden gemaakt voordat de dag van vaccinatie of zelfs op de dag van vaccinatie, als er tijd is. De commissie heeft andere manieren besproken om gezinnen aan te moedigen toestemmingsformulieren terug te geven en dacht dat contact met andere zorgverleners die het gezin al kennen, zoals schoolverplegers, nuttig zou kunnen zijn. De commissie heeft een aantal aanbevelingen gedaan voor onderzoek dat gekoppeld was aan vaccinaties van schoolgaande leeftijd of die afkomstig waren van discussies over vaccinaties van schoolgaande leeftijd, ofschoon de commissie een aanbeveling heeft gedaan voor het stimuleren van de terugkeer van vaccinaties van schoolgaande leeftijden, was dit gebaseerd op bewijzen voor een financiële stimulans voor het terugsturen van toestemmingsformulieren. Het was onduidelijk of niet-financiële prikkels ook effectief zouden zijn in deze setting en welke niveaus van financiële of niet-financiële prikkels effectief zouden zijn. De commissie schreef een aanbeveling voor onderzoek naar prikkels voor vaccinaties van schoolgaande leeftijden, ook geïnteresseerd in de vraag of stimulansen doeltreffend en aanvaardbaar zouden zijn voor andere leeftijdsgroepen of levensfasen, en zo schreef zij een soortgelijke aanbeveling voor onderzoek naar prikkels gericht op individuen, familieleden en verzorgers. De commissie heeft daarom een aanbeveling gedaan voor onderzoek naar de quasi-aanhouding van vaccinaties. De commissie was het erover eens dat het belangrijk is te begrijpen of soortgelijke barrières en facilitatoren van toepassing zijn op HPV-vaccins voor jongens en voor meisjes en of dezelfde interventies doeltreffend zijn voor meisjes. Ten slotte heeft de commissie onderzocht of de aanpak van de Wereldgezondheidsorganisatie "Tailoring Immunization Programmes" een effectieve manier zou zijn om interventies te ontwikkelen om de opname van vaccins in een Britse context te bevorderen. Er is een aantal kwalitatieve aanwijzingen gevonden dat deze aanpak is toegepast, maar het was onduidelijk of deze methode was gebruikt om te helpen bij de uitwerking van een van de interventies die in deze richtlijn zijn opgenomen.De commissie heeft een aanbeveling gedaan voor onderzoek naar de programma's voor het op maat maken van vaccinaties.De commissie was op de hoogte van het feit dat niet alle kinderen en jongeren naar scholen gaan waar vaccinaties beschikbaar zijn, waaronder degenen die helemaal niet naar school gaan, zoals degenen die thuis zijn opgeleid, langdurig onwel zijn, die een plaatselijke autoriteit hebben begeleid, en degenen die geen routinematige vaccinatiesessies houden, of die in instellingen voor jongeren. Deze strategieën zijn al in de meeste scholen van kracht en zullen waarschijnlijk geen invloed hebben op de praktijk. Het is onwaarschijnlijk dat het aanbieden van eenmalige vaccinatiedagen om kinderen op school te vaccineren, minder intensief zal zijn dan het contacteren en boeken van individuele afspraken voor kinderen in andere instellingen. Het is onwaarschijnlijk dat het systematisch aanbieden van vaccinatieprogramma's voor schoolgaande kinderen aanzienlijke gevolgen zal hebben, omdat de aanbevolen activiteiten op de meeste scholen zijn gericht op massale vaccinatiedagen. Het verstrekken van een specificatie voor de aanpak van deze herinneringen is onwaarschijnlijk. Het garanderen van de beschikbaarheid van vaccinatieprogramma's op scholen voor kinderen en jongeren, omdat deze informatie eenvoudig beschikbaar is en eenvoudigweg kan worden verspreid aan kinderen en jongeren tijdens schooluren. Als meer aanbieders een stimulans bieden voor het teruggeven van toestemmingsformulieren, zal dit waarschijnlijk leiden tot een toename van het aantal teruggestuurde formulieren, wat kan leiden tot een toename van de opname van het vaccin, ofschoon sommige prikkels, zoals de toekenning van een prijs, gepaard gaan met een vermindering van de tijd en de kosten van verpleegkundigen die contact moeten opnemen met ouders en verzorgers van kinderen en jongeren die hun toestemmingsformulier niet hebben teruggestuurd.Het NHS gebruikt al stimulansen (zoals prijsuitreikingen) om feedback te krijgen voor bepaalde initiatieven, zodat dit geen geheel nieuwe aanpak is; deze prikkels hoeven niet noodzakelijkerwijs duur of ingewikkeld te zijn, en lagere of nulkostenprikkels zoals schoolperkjes (bijvoorbeeld, omdat ze in staat zijn om naar de voorkant van de lunchrij te gaan) kunnen worden gebruikt om kosten te beheersen. Het inzetten van een beleid voor de beoordeling van de Gillick-competentie kan het vertrouwen van het vaccinatieteam vergroten bij het uitvoeren van de evaluatie, waardoor het aantal jongeren dat beoordeeld wordt op bekwaamheid en toestemming heeft om toe te geven aan hun eigen vaccinatie, zal bijdragen tot het verminderen van 1 van de barrières voor vaccinatie en mogelijk tot een toename van de opname van vaccins in deze groep. De vaccinaties bieden persoonlijke en demografische bescherming tegen veel ziekten, hoge opnamepercentages voor vaccins zorgen voor bescherming op bevolkingsniveau, wat leidt tot de immuniteit van de veestapel, zowel voor geïmmuniseerde als niet-gemmuniseerde mensen. Voorbeelden van niet-gemmuniseerde mensen zijn onder andere mensen die zeer gevoelig zijn voor ziekten zoals pasgeboren baby's en oudere mensen, en mensen die niet om medische redenen kunnen worden vaccineerd of voor wie vaccins zijn gecontra-indiceerd; vaccins voor sommige ziekten zoals gordelroos beschermen daarentegen alleen degenen die ze krijgen en bieden een minimale indirecte bescherming aan andere mensen. Het normale vaccinatieschema van het Verenigd Koninkrijk omvat zeer belangrijke vaccinaties voor verschillende levensfasen, waaronder kinderjaren, adolescentie, zwangerschap en oudere leeftijd (momenteel 65 jaar en ouder). Hoewel de vaccinatiedekking in het Verenigd Koninkrijk in het algemeen relatief hoog is, varieert de opname tussen de vaccins, gebieden en leeftijdsgroepen waarop ze gericht zijn. Bijvoorbeeld, de 5-in-1-dekking van kinderen gemeten op 5 jaar was 95,2% in 2019/2020, terwijl 83,9% van de meisjes van 9 jaar en ouder de vaccinatiecursus HPV met 2 doses (humaan papillomavirus) in 201819 voltooiden. Van april tot maart 2019 was de opname van het 70-jaar oude routinematige cohortvaccin slechts 319%, de opname van het pneumokokkenvaccin voor alle mensen van 65 jaar en ouder 69,2% en de vaccinatie van pertussisvaccins bij zwangere vrouwen 68,8%. Een slechte toegang tot de gezondheidszorg kan onder andere leiden tot een gebrekkige toegang tot de gezondheidszorg, tot onnauwkeurige beweringen over veiligheid en effectiviteit, wat kan leiden tot meer bezorgdheid en tot een vermindering van de waargenomen behoefte aan vaccins, en tot onvoldoende capaciteit in het gezondheidszorgsysteem om vaccinaties te verstrekken, en bovendien kunnen problemen met de registratie van de vaccinatiestatus en de gebrekkige identificatie van personen die in aanmerking komen voor vaccinatie, hebben bijgedragen tot een lage opname.
19,392
15,174
8f4ed2267aa120ff7c7b138dc97ae6ce8b322ce0
nice
Avelumab voor de handhaving van lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheliaire kanker na platinum-based chemotherapie Avelumab voor de handhaving van lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheliaire kanker na platinum-based chemotherapie Bewezen aanbevelingen voor de handhaving van lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheliaire kanker na platinum-based chemotherapie bij volwassenen. Er zijn geen routinematige onderhoudsbehandelingen beschikbaar voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheliaire kanker die heeft gereageerd op platinum-based chemotherapie. Uit klinische studies blijkt dat als mensen avelumab langer gebruiken voor het verergeren van hun kanker, en dat ze langer leven dan wanneer ze de beste ondersteunende zorg hebben. Avelumab voldoet aan de criteria van NICE om te worden beschouwd als een levenslange behandeling aan het einde van het leven. Dit is omdat hoewel er verschillende manieren zijn om de levensverwachting te schatten, over het algemeen, het is waarschijnlijk dat de meeste mensen die in aanmerking zouden komen voor behandeling met avelumab minder dan 24 maanden zouden leven. Avelumab (Bavencio, Merck Serono) is geïndiceerd als monotherapie voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheliaire kanker die progressievrij zijn na platinum-based chemotherapie.'.''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''' Urotheliaal kanker veroorzaakt een aantal symptomen, waaronder hematurie (bloed in de urine) en verhoogde frequentie, urgentie en pijn in verband met het plassen. De commissie was zich ervan bewust dat veel mensen met lokaal gevorderde of metastatisch urotheliaal kanker ouder zijn en coorbiditeiten kunnen hebben die de behandelingsbeslissingen beïnvloeden. De patiëntendeskundigen verklaarden dat de behandeling gepaard gaat met onaangename bijwerkingen zoals moeheid, nausea en braken en betekent dat mensen een groter risico lopen op infectie. De commissie erkende dat lokaal gevorderde of gemetastaseerd urotheliaal kanker een substantiële invloed heeft op de kwaliteit van leven. Het klinische bewijs voor de werkzaamheid van avelumab kwam van 1 fase 3, gerandomiseerde, open-label, parallel, 2-armig onderzoek, waaronder 700 volwassenen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheliaire kanker die gedurende 4 tot 10 weken na eerstelijns platinumbehandeling niet verergerde. De commissie kwam tot de conclusie dat JAVELIN Bladder 100 algemeen toepasbaar is op de klinische praktijk in het Verenigd Koninkrijk. Het bewijs van JAVELIN Bladder 100 bestond uit 2 co-primaire bevolkingsgroepen: iedereen in het onderzoek en mensen met PD-1-positieve tumoren.De commissie merkte op dat er een statistisch significante verbetering was in de totale overleving van de gehele populatie in het onderzoek, met de beste ondersteunende zorg voor avelumab (mediaan 21,4 maanden; 95% betrouwbaarheidsinterval 18,9 tot 26,1 maanden); er was een daling van het risico op overlijden met 31% vergeleken met de patiënten die alleen de beste ondersteunende zorg hadden (mediaan 14,3 maanden; 95% CI 12,9 tot 17,9 maanden; hazard ratio 0,6%; 95% CI 0,556 tot 0,863; p=0,001); er was ook een statistisch significante verbetering in de algehele overleving van mensen met PD-1-L1-positieve tumoren; deze groep had een vermindering van 44% van het risico op overlijden (mediaan niet bereikt; 95% CI 20,4 maanden niet bereikt) in vergelijking met mensen die alleen de beste ondersteunende zorg hadden (mediaan 17,1 maanden; 95% CI 13,5 tot 23,7 maanden; HR 0,56; 95% CI 0,404 tot 0,787; p<0.001). Deze resultaten waren niet statistisch significant bij het vergelijken van de patiënten met avelumab en de best ondersteunende zorg (mediaan 18,8 maanden; 95% CI 13,3 tot 22,5 maanden) met de patiënten met de beste ondersteunende zorg alleen (mediaan 13,7 maanden; 95% CI 10,8 tot 17,8 maanden; HR 0,85; 95% CI 0,615 tot 1,181, p-waarde niet gemeld). De commissie heeft geconcludeerd dat avelumab en de beste ondersteunende zorg de totale overleving ten opzichte van de beste ondersteunende zorg alleen verbetert, maar dit niet kan doen bij mensen met PD-1-L1-negatieve tumoren. Het voornaamste doel van de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheliale kanker is het voorkomen van ziektevoortgang, het handhaven van gezondheidsgebonden kwaliteit van leven, het verlichten van symptomen van kanker en het verlengen van het leven. De experts van de patiënten verklaarden dat de bijwerkingen van de chemotherapie een groot negatief effect kunnen hebben op de kwaliteit van het leven en regelmatige ziekenhuisbezoeken voor behandeling de gebruikelijke activiteiten verstoren en hun vermogen om te werken beïnvloeden. De commissie heeft gehoord hoe mensen wier ziekte stabiel blijft of reageert op de eerstelijnchemotherapie, moeten wachten op ziektevoortgang alvorens verdere behandeling te ondergaan. De klinische experts hebben vastgesteld dat handhavingsbehandelingen de noodzaak van een tweedelijnsbehandeling kunnen voorkomen of vertragen en dat er een populatie is die op dit moment baat heeft bij een onderhoudsbehandeling in het behandelingstraject. Het risico op progressie of overlijden daalde met 38% in vergelijking met de beste ondersteunende behandeling (mediaan 2,0 maanden; 95% CI 1,9 tot 2,7 maanden; HR 0,6%; 95% CI 0,519 tot 0,751, p<0.0001). Er was een statistisch significante verbetering in progressievrije overleving voor mensen met PD-L1-positieve tumoren. Het risico op overlijden verminderd met 44% voor mensen met avelumab en de beste ondersteunende zorg (mediaan 5,7 maanden; 95% CI 3,7 tot 7,4 maanden) vergeleken met mensen die alleen de beste ondersteunende zorg hadden (mediaan 2,1 maanden; 95% CI 1,9 tot 3,5 maanden; 95% CI 0,431 tot 0,728, p<0.0001). Het comité was het met de resultaten eens dat avelumab en de beste ondersteunende zorg de progressievrije overleving verbeteren in vergelijking met de beste ondersteunende zorg alleen. In het economisch model gebruikte het bedrijf parametrische verdelingen om gegevens over de totale en progressievrije overleving van JAVELIN Bladder 100 te extrapoleren. In zijn oorspronkelijke aanvraag stelde het bedrijf vast dat de totale overlevingsschattingen naar verwachting tussen de 20% en 30% zouden liggen bij 5 jaar en tussen de 10% en 15% bij 10 jaar bij mensen die alleen avelumab kregen. Voor een waakzaam wachten (de mensen die alleen de beste ondersteunende zorg hebben) zou het totale overlevingscijfer naar verwachting tussen de 5% en 15% bedragen, en voor een totale overleving tussen de 2% en 7% tussen de 10 en de 10 jaar. De ERG was van mening dat dit een overschatting zou kunnen zijn van de totale overleving van zowel avelumab als een wachtperiode, omdat zij voorspelde dat de overlevingsschattingen van 5 jaar en 10 jaar dicht bij het bovenste punt van de klinische verwachtingen lagen, omdat de ERG de voorkeur gaf aan de log-normal curve voor een waakzaam wachten, omdat de voorspellingen van 5 jaar (10.71%) en 10 jaar (2,9%) dichter bij het midden van de klinische verwachtingen lagen en omdat zij de beste statistische pasvorm had. In antwoord op de technische betrokkenheid aanvaardde het bedrijf dat zowel de algemene gamma- als de log-normale curven nuttig waren voor de besluitvorming, maar ze herzag zijn basiscase om het log-normal model te gebruiken, in overeenstemming met het door de ERG aanbevolen basismodel. De commissie was echter van mening dat het gebruik van het algemene gamma redelijk was, maar het is plausibel dat de overlevingsschattingen voor een waakzaam wachten aan de bovenzijde van het klinische bereik liggen, zodat de commissie tot de conclusie is gekomen dat beide modellen plausibel moeten worden geacht voor het extrapoleren van algehele overlevingsgegevens. In het model van het bedrijf waren progressievrije overlevingscurves voorzien voor 2 alternatieve definities van progressie: geblindeerde onafhankelijke centrale evaluatie en beoordeling van progressie door onderzoeker.De oorspronkelijke basiscaseanalyse van het bedrijf werd beschouwd als geblindeerde, onafhankelijke, centraal gedefinieerde progressie, omdat verwacht werd dat het de meest objectieve beoordeling zou geven van de progressie van de ziekte.De ERG merkte op dat behandelingsbeslissingen in de klinische praktijk eerder gebaseerd zouden zijn op door onderzoeker geëvalueerde progressie. Als reactie op technische betrokkenheid, gaf het bedrijf feedback van 8 op het Verenigd Koninkrijk gebaseerde oncologen die de voorkeur van de ERG ondersteunden voor het gebruik van door onderzoeker geëvalueerde progressie.De commissie stelde vast dat in open-label-onderzoeken, onderzoeker-beoordeelde progressie het potentieel heeft voor bevooroordeelde beslissingen. Na een eerste beoordeling door onderzoekers, waren alle daaropvolgende evaluaties van progressie in JAVELIN Blader 100 gebaseerd op geblindeerde, onafhankelijke, centrale beoordeling. Daarom is zij tot de conclusie gekomen dat vooruitgang moet worden gedefinieerd aan de hand van een geblindeerde, centrale herziening. In het oorspronkelijke economische model ging het bedrijf ervan uit dat 95% van de mensen de behandeling met avelumab op 2 jaar zou stopzetten, ongeacht of de ziekte al dan niet is opgetreden, en dat alle overige mensen de behandeling met avelumab op 5 jaar zouden stoppen; het bedrijf ging er ook van uit dat mensen gedurende de rest van hun leven, zelfs na het stopzetten van de behandeling, van avelumab zouden blijven profiteren.De commissie merkte op dat dit niet het geval was met JAVELIN Bladder 100 en dat de samenvatting van de kenmerken van het product geen stopregel omvat. De klinische aanwijzing voor het Cancer Drugs Fund verklaarde dat de oorspronkelijke veronderstellingen van het bedrijf over het stopzetten van de behandeling met avelumab niet konden worden toegepast in het NHS, maar hij merkte op dat voor andere immuuntherapieën een regel is ingevoerd om de behandeling na 2 jaar stop te zetten in het NHS. De klinische experts en de patiëntendeskundigen verklaarden dat zij een soortgelijke regel zouden accepteren als zij toegang zouden krijgen tot avelumab, als het alternatief niet zou worden aanbevolen in het NHS. Dit werd bevestigd door twee patiëntenorganisaties in reactie op overleg. De commissie was zich ervan bewust dat het bedrijf geen scenarioanalyse had verstrekt toen alle patiënten na 2 jaar geen behandeling meer hadden gekregen. De commissie vond het een goede zaak dat de behandeling in het NHS verder kon worden voortgezet dan de radiografische ontwikkeling. Een klinische expert merkte op dat zij de voorkeur zou geven aan voortzetting van de behandeling met avelumab tot aan de symptomatische progressie. Daarom vroeg de commissie de firma om de progressievrije overleving en de tijd om de behandelingscurves die op dezelfde grafiek worden gepresenteerd, te stoppen om de relatie tussen de 2 in het onderzoek te beoordelen. Na overleg bevestigde de firma dat hun aanvankelijke veronderstelling rond de behandelingsduur niet bedoeld was om een stoppende regel te zijn, maar om de vermoedelijke duur van de behandeling van mensen in de klinische praktijk weer te geven. De commissie was op de hoogte van andere voorbeelden toen besluiten werden genomen over het opnemen of uitsluiten van stoppen met geneesmiddelen na platinumbehandeling bij urotheliaire kanker, of de commissie in staat was om deze resultaten te generaliseren naar andere behandelingen in dezelfde klasse die in dezelfde populatie en dezelfde omgeving werden gebruikt. De commissie was van mening dat er geen soortgelijk bewijs was om een stoppende regel te ondersteunen, omdat JAVELIN Bladder 100 de ene niet had opgenomen en de situatie en de populatie in deze technologiebeoordeling anders was dan andere in dit ziektegebied. De commissie kwam tot de conclusie dat de tijd om de behandeling stop te zetten een afspiegeling moest zijn van het bewijs van het onderzoek en een stoppende regel niet in het model moest worden opgenomen. Wat betreft de veronderstellingen over het stopzetten van de behandeling, heeft de firma oorspronkelijk een voordeel voor de behandeling tijdens de gehele duur van de behandeling van avelumab aangenomen, zelfs na het stopzetten van de behandeling. De firma en de ERG hebben verschillende scenario-analyses gedaan waarin het effect van de behandeling voor avelumab op verschillende tijdstippen werd beperkt. De klinische experts verklaarden dat voor immuuntherapieën het gebruikelijk is dat de behandeling wordt voortgezet wanneer de behandeling wordt stopgezet, maar de commissie was het ermee eens dat het effect van de behandeling voor avelumab op de duur van de behandeling van een persoon na het stopzetten van de behandeling niet langer zou zijn. De commissie heeft tevens vastgesteld dat er aanzienlijke onzekerheid bestaat over de meest geschikte vooronderstellingen inzake het afdekken van de voordelen van behandelingen, en heeft geconcludeerd dat, aangezien een stoppende regel niet was aanvaard, een afnemend effect van de behandeling niet in het model moet worden opgenomen. Het bedrijf model omvatte de kosten van de volgende behandelingen na progressie op basis van JAVELIN Bladder 100, aangepast aan de behandelingen die beschikbaar waren in de Britse klinische praktijk. De ERG merkte op dat het percentage mensen dat de volgende behandelingen in het onderzoek zou hebben gehad waarschijnlijk hoger zou zijn dan dat in de klinische praktijk. De mensen in het onderzoek hadden stabielere ziektes en werden zo beschouwd als fitter dan die in de klinische praktijk en werden nauwlettender gevolgd. Zo was de kans groter dat zij na progressie een vervolgbehandeling zouden krijgen. De firma verstrekte schattingen van de systematische anti-kankertherapie (SACT) dataset. Dit toonde aan dat 41,9% van de mensen in de klinische praktijk in het Verenigd Koninkrijk een tweedelijnstherapie hadden na eerstelijns platinumbehandeling. De SACT-database werd verzameld vóór de aanbevelingen van NICE, waardoor de behandelingsmogelijkheden in metastatisch urotheliaal kanker werden uitgebreid tot immuuntherapieën. De commissie was het erover eens dat de gegevens die gebruikt werden om het percentage mensen dat later behandeld zou worden in het model, afkomstig zouden moeten zijn van JAVELIN Bladder 100. De conclusie was dat de SACT-database geen afspiegeling is van de handhaving waarin avelumab in de klinische praktijk gebruikt zou worden. Avelumab en de beste ondersteunende zorg verbetert de progressievrije overleving in vergelijking met de beste ondersteunende zorg alleen. In het economisch model verwijderde het bedrijf de kosten van deze behandelingen voor de behandeling met immuuntherapie om de klinische praktijk van NHS weer te geven. De klinische experts bevestigden dat in de klinische praktijk mensen geen tweedelijns-immunotherapie zouden hebben gehad na ziektevoortgang op avelumab. De commissie erkende dat in de NHS-patiënten na avelumab geen verdere immunotherapie zou worden toegepast. De commissie was echter van mening dat mensen na avelumab enig voordeel zouden hebben gehad bij de behandeling met immuuntherapie, maar dat het model niet aangepast was om dit te verwerken. Zij was op de hoogte van discussies over de technische evaluatierichtsnoeren van NICE voor pembrolizumab voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheliaal carcinoom na platinum-bevattende chemotherapie. De klinische experts verklaarden dat de lagere bruikbaarheid na progressie op advelumab plausibel was, omdat mensen minder effectieve chemotherapie zouden krijgen, en dat dit invloed zou kunnen hebben op de kwaliteit van hun leven. De klinische experts verklaarden dat dit een redelijke verklaring zou zijn voor het verschil in nutswaarden voor mensen met de beste ondersteunende zorg voor JAVELIN Bladder 100. De klinische experts verklaarden dat lagere nut na progressie op advelumab klinische plausibel was, omdat beide armen van JAVELIN Bladder 100 dezelfde gezondheidstoestand hadden als JAVELIN Bladder 100, maar de waarden na progressie lager waren voor avelumab met de beste ondersteunende zorg vergeleken met de beste ondersteunende zorg. Na overleg heeft het bedrijf zijn voorkeur behouden voor het gebruik van gepoolde gezondheidsvoorzieningen, waarbij werd vastgesteld dat de samengevoegde waarden al eerder werden geaccepteerd in de technische beoordelingsrichtsnoeren van NICE voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheliaal carcinoom na platinum-bevattende chemotherapie. De commissie heeft echter vastgesteld dat bij deze evaluatie dezelfde behandelingen beschikbaar waren voor mensen in beide studiegroepen waarvan de ziekte zich heeft ontwikkeld. Het bedrijf suggereerde ook dat het verschil in utilities voor en na de progressie van JAVELIN Bladder 100 zou kunnen worden verklaard door minder waarnemingen van mensen na progressie in de avelumab-arm van het onderzoek, maar de commissie achtte de gegevens nog steeds robuust genoeg om conclusies te kunnen trekken. De conclusie luidde dat het niet gepast was om gezondheids- en gezondheidsdiensten in de verschillende behandelingsarmen te bundelen. Het bedrijf bevestigde dat de gemiddelde schattingen van JAVELIN Bladder 100 niet beschikbaar waren, maar de gemiddelde totale overleving van mensen die alleen de beste ondersteunende zorg hadden, was 14,3 maanden, waarbij werd vastgesteld dat de mensen in het onderzoek over het algemeen fitterer zouden zijn dan in de Britse klinische praktijk.Het oorspronkelijke basisgeval van het bedrijf voorspelde een gemiddelde totale overleving van 35,4 maanden en een gemiddelde van 15,9 maanden voor mensen met de beste ondersteunende zorg.Het basisgeval van de ERG voorspelde een gemiddelde totale overleving van 27,82 maanden en een mediaan van 15,6 maanden.De commissie stelde vast dat gemiddelde schattingen zeer zelden direct beschikbaar zijn uit gegevens uit klinische studies. In situaties zoals deze, zullen de beschikbare opties meestal alternatieve overlevingsmaatregelen omvatten, zoals vaste overlevingstermijnen of een beperkte gemiddelde overlevingstijd. Dit is een belangrijk voordeel van deze behandelingen, en de kosten-efficiëntieschattingen zijn doorgaans zeer gevoelig voor dit specifieke effect van deze geneesmiddelen. Het is belangrijk dat de commissie rekening houdt met de gemiddelde overleving, aangezien het gebruik van gemiddelde levensjaren een belangrijk onderdeel is van de methoden voor het beoordelen van de kostenefficiëntie. De commissie heeft ook de waarde erkend bij het bekijken van de 2-jaars landmark survival. De commissie heeft vastgesteld dat in deze twee voorbeelden, gegevens beschikbaar in de documenten van de commissie, blijkt dat de gemiddelde totale overleving ook minder dan 24 maanden bedroeg. Hetzelfde geldt voor de technische evaluatie van de NICE's met betrekking tot de behandeling van inotuzumab-ozogamicine voor de behandeling van acute lymfatische leukemie, genoemd door een patiëntenorganisatie in het kader van hun overlegprocedure, in het geval van een klinische deskundige, die werd ingediend bij technische betrokkenheid, stelde dat de mediane totale overleving in JAVELIN Blader 100 werd genomen vanaf het tijdstip van de randomisering. De randomisering vond plaats binnen 4 tot 10 weken na de 4 maanden van de chemotherapie. Dit zou betekenen dat de gemiddelde waarden van JAVELIN Bladder 100 meer dan 20 maanden zouden bedragen en de gemiddelde overleving van de modelschattingen meer dan 30 maanden. De commissie was echter van mening dat het belangrijkste punt is dat vanaf het moment van randomisering, alleen mensen waarvan de kanker goed op de chemotherapie heeft gereageerd, in de studie aanwezig waren. Tijdens de eerste vergadering was de commissie van mening dat de totale overlevingswaarden van de bestaande klinische studies en schattingen van de klinische experts misschien niet nauwkeurig zouden weerspiegelen wie in aanmerking komen voor een behandeling met avelumab. De commissie was echter bezorgd over de verschillen tussen de gemiddelde totale overleving en de gemiddelde schattingen van het model. De commissie was van mening dat de beste schatting van de verwachte overleving was gebaseerd op de gemiddelde levensverwachting op basis van de gemiddelde levensverwachting op basis van de gemiddelde levensverwachting op basis van de gemiddelde levensverwachting op basis van de gemiddelde levensverwachting en de gemiddelde levensverwachting op basis van de kosten en de gemiddelde levensverwachting. De commissie kwam tot de conclusie dat het criterium van de korte levensverwachting niet was gehaald op basis van de extrapolaties van JAVELIN Bladder 100 uit het randomiseringspunt. De commissie was het erover eens dat de totale overlevingswinst met avelumab waarschijnlijk meer dan 3 maanden zou bedragen. De gegevens uit het model van het bedrijf wezen op een toename van de gemiddelde totale overleving van 12 maanden (mediaan 6,9 maanden) De commissie was het erover eens dat avelumab voldoet aan het criterium voor een verlenging van de behandeling, omdat het de algemene overleving met meer dan 3 maanden verhoogt. ## Avelumab voldoet niet aan het criterium van de korte levensverwachting en dus niet wordt beschouwd als een verlenging van de behandeling aan het einde van het leven. De ICER die gebruik maakt van de voorkeursveronderstellingen van het comité is aanzienlijk hoger dan £20.000 per QALY, zodat avelumab niet kan worden aanbevolen voor routinematige gebruikshandleiding van de NICE-methode voor de beoordeling van de technologie, merkt op dat boven een meest plausibele ICER van £20.000 per jaar voor de aanpassing van de kwaliteit (QALY) is verkregen, dat oordelen over de acceptatie van een technologie als een effectief gebruik van NHS-middelen rekening zal houden met de mate van zekerheid rond de ICER. De commissie zal voorzichtiger zijn wanneer zij een technologie aanbevelen indien zij minder zeker is over de voorgestelde ICER's. De deterministische base-case ICER's van het bedrijf, vergeleken met de wachter, waren hoger dan het hogere einde van het bereik dat gewoonlijk wordt beschouwd als een kostenefficiënt gebruik van NHS-middelen (£20.000 tot £30.000 per QALY). Voortgang beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale evaluatie (zie rubriek 3.7) het percentage mensen dat na progressie behandeld werd op basis van JAVELIN Bladder 100 (zie rubriek 3.20) met inbegrip van de kosten van immuuntherapieën voor mensen met avelumab waarvan de ziekte zich had ontwikkeld (zie rubriek 3.11) geen regel om te stoppen en geen vermindering van de behandelingsvoordelen (zie rubriek 3.8 en paragraaf 3.9) voor en na de progressie van de gezondheidstoestand op basis van elke groep van JAVELIN Bladder 100 (zie rubriek 3.12).Het cumulatieve effect van de voorkeursveronderstellingen van het comité verhoogde het basisgeval van het bedrijf aanzienlijk boven wat gewoonlijk wordt beschouwd als een kosteneffectieve gebruik van NHS-middelen. Het ICER was £72,933 per QALY (met inbegrip van de korting voor avelumab). Na de conclusie dat avelumab niet kon worden aanbevolen voor routinematig gebruik, heeft de commissie overwogen of het in het kader van het Cancer Drugs Fund zou worden aanbevolen. De nieuwe regelingen voor het Cancer Drugs Fund, die in 2016 door NICE en NHS England zijn goedgekeurd, werden besproken, onder verwijzing naar de richtsnoeren voor de methode van het Cancer Drugs Fund van NICE (addendum). De meest plausibele ICER, waaronder de voorkeursveronderstellingen van de commissie, was aanzienlijk hoger dan de marge die gewoonlijk werd beschouwd als een kostenefficiënt gebruik van de middelen van het NHS en er was dus geen plausibel potentieel voor routinematig gebruik.De commissie heeft vastgesteld dat er geen geplande of lopende studies zijn die de geconstateerde onzekerheden zouden kunnen verhelpen. De commissie had gezegd dat de commissie geen verplichting had om een stopregel van twee jaar toe te passen, maar dat de commissie de reden hiervoor volledig moest toelichten.De commissie herinnerde eraan dat TA525 en TA692, waar de stopregels waren toegepast, niet in de tweede regel waren opgenomen, maar dat er een stopregel was in het belangrijkste pembrolizumab-onderzoek (TA692), maar niet in het Atezolizumab-onderzoek (TA525). De commissie erkende dat de eerste richtsnoeren voor het aanbevelen van pembrolizumab voor gebruik in het kader van het Cancer Drugs Fund met een stopregel werden uitgevaardigd voordat de beoordeling van atezolizumab werd uitgevoerd. De commissie was van mening dat er belangrijke verschillen waren tussen deze evaluaties en de beoordeling van avelumab: De commissie zou ofwel de toepassing van een stopregel voor avelumab moeten overwegen, ofwel expliciet de reden moeten uiteenzetten waarom een stopregel methodologisch problematisch is of praktisch moeilijk (in tegenstelling tot de richtlijnen voor de evaluatie van de NICE-technologie van atezolizumab voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheliaal carcinoom na platinum bevattende chemotherapie en pembrolizumab voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheliaal carcinoom na platinum bevattende chemotherapie).Het comité zou de technologie moeten beoordelen op basis van de toepassingscriteria voor het einde van het leven van de NICE.Het comité heeft deze punten en bijgewerkte analyses onderzocht, waaronder een herzien toelatingsprogramma voor patiënten. Bij deze evaluatie zijn ook mensen betrokken wier kanker goed heeft gereageerd op platinum-based chemotherapie, terwijl de tweedelijnspopulatie sommige mensen met kanker omvat die niet op de behandeling van de chemotherapie hadden gereageerd of die zeer snel waren gevorderd. De populatie in deze evaluatie kan kanker hebben die ook verschillend reageert op de immunotherapie. In JAVELIN Bladder 100 werd een aanzienlijk hoger percentage van de mensen behandeld na 2 jaar (de precieze cijfers worden door de firma als vertrouwelijk beschouwd, dus kunnen niet worden gemeld). De commissie was er ook niet van overtuigd dat de tweejarige stopregel zou kunnen worden toegepast zonder dat er sprake zou zijn van significante schade voor mensen. De klinische experts en patiënten verklaarden dat mensen zouden instemmen met een stopregel als ze aan het begin van de behandeling uitleg zouden krijgen over het werkingsmechanisme van de immuuntherapieën, maar de commissie was bezorgd over het effect dat het stopzetten van de behandeling zou hebben op deze mensen. De commissie vroeg zich af of er enig bewijs was dat het stoppen van de behandeling in een handhavingsomgeving niet zou leiden tot een toename van het aantal mensen met een terugval op de ziekte. De commissie stelde vast dat het gebruik van een stoppende regel de onzekerheid in het model zou doen toenemen en aanvullende veronderstellingen zou vereisen, over hoe lang het risico op ziektevoortgang zou duren na het stopzetten van de behandeling met avelumab en hoe het effect van de behandeling zou worden voortgezet. De commissie aanvaardde echter dat het mogelijk was geweest om de modellen bij andere evaluaties aan te passen, zodat deze uitdagingen een stoppende regel niet zouden verhinderen. De commissie is het ermee eens dat een vijf jaar durende stopregel een deel van haar bezorgdheid over een tweejarige stopregel zou wegnemen, omdat de meeste mensen de behandeling tegen deze tijd zouden hebben stopgezet, en de commissie is tot de conclusie gekomen dat het aanvaardbaar is een vijfjarige stopregel in deze evaluatie op te nemen. De commissie is van mening dat het stopzetten van de behandeling op 2 jaar voor mensen waarvan de ziekte op de chemotherapie heeft gereageerd en blijft reageren op de handhaving van de behandeling, losstaat van het stopzetten van de behandeling op 2 jaar in de tweede lijn. De commissie is tot de conclusie gekomen dat de populatie en de instelling van deze evaluatie anders zijn dan de TA525 en de TA692, een vijfjarige stopzettingsregel is aanvaardbaar in deze evaluatie ## A behandelings-effectlimiet op 1 jaar moet worden opgenomen in het modelmodel. De commissie is van mening dat de beste schatting van de levensverwachting afkomstig is van de gemiddelde overlevingsgraad van de in aanmerking komende patiëntenpopulatie, gebaseerd op het door het bedrijf ingediende besluitvormingsmodel, omdat het model alle relevante, kwalitatief hoogstaande gegevens over de kosten en effecten van de verschillende comparatieve behandelingen moet weerspiegelen. Het gemiddelde is ook het meest geschikte cijfer dat de totaliteit van de gegevens weergeeft, terwijl de mediaan geen rekening houdt met de resultaten van 50% van de mensen. Het gebruik van de gemiddelde overleving is ook consistent met de kosten-batenresultaten, die gebaseerd zijn op gemiddelde, voor de kwaliteit aangepaste levensjaren en kosten. De commissie heeft echter aanvaard dat de leidraad voor de NICE-methoden niet specifiek bepaalt hoe dit criterium beoordeeld dient te worden. De commissie kwam tot de conclusie dat NICE-stakeholders het onredelijk zouden vinden om te verklaren dat de levensverwachting voor deze populatie normaal gesproken meer dan 24 maanden was, aangezien de gemiddelde levensverwachting van de meeste mensen (65%) na 24 maanden niet overleefde. Tijdens de commissievergadering na de oproep herhaalde de klinische deskundige dat de algemene overleving van mensen met een ziekte die minder dan 24 maanden reageert op de behandeling met chemotherapie minder was dan 24 maanden. De commissie accepteerde de conclusie van de commissie dat aan het criterium van de korte levensverwachting was voldaan, en kwam tot de conclusie dat avelumab aan de criteria voldoet om aan het einde van het leven als een levenslange behandeling te worden beschouwd. Nadat de commissie had ingestemd met de opname van een vijf jaar durende stopregel, besprak het comité op welk moment een behandelingsvoordeel zou stoppen.Het bedrijf had oorspronkelijk een voordeel voor de behandeling tijdens de gehele levensperiode voorgesteld, wat door de commissie niet haalbaar was (zie paragraaf 3.9). Na het beroep heeft het bedrijf scenario-analyses verstrekt die de duur van de voortzetting van de behandeling varieerden van 1 tot 3 jaar na het stopzetten van de behandeling met avelumab. De commissie was van mening dat er geen aanwijzingen waren dat een behandelingsvoordeel na het stopzetten van de behandeling gedurende drie jaar zou blijven bestaan. Na het beroep heeft het bedrijf het systeem voor de toegang tot de patiënten herzien en een herziene kosten-batenanalyse ingediend.Het bedrijf heeft de voorkeursveronderstellingen van het comité aanvaard (zie paragraaf 3.15), met uitzondering van een stoppende regel: de basiscase van het bedrijf met een stopregel van 2 jaar en een behandelingseffectlimiet van 3 jaar, resulteerde in een ICER van minder dan £50.000 per QALY. De commissie beschouwde ook de analyses van het bedrijf, waaronder een 5-jaars stopregel en een behandelings-effectlimiet van 1 jaar. De ICER voor dit scenario, met inbegrip van het herziene programma voor de toegang van patiënten en de vertrouwelijke kortingen voor latere behandelingen, werd doorgaans beschouwd als een kosteneffectieve gebruik van NHS-middelen voor einde van levensbehandelingen. Avelumab is geen nieuw middel omdat het beschikbaar is als een behandelingsmogelijkheid voor andere vormen van kanker. Het bedrijf heeft verklaard dat innovatie apart moet worden overwogen voor elke indicatie. De commissie was het met de firma eens dat in dit geval de innovatie bestaat in het gebruik van avelumab als handhavingsbehandeling voor mensen waarvan de ziekte 4 tot 10 weken na de eerstelijnschemotherapie niet was gevorderd. Het bedrijf was van mening dat avelumab innoverend was omdat mensen met met metastatisch urotheliaire kanker een onvervangbare behoefte hebben en dat er geen andere behandelingsopties zijn voor ziekten die niet zijn ontwikkeld. Het comité was van mening dat de voordelen van avelumab, die verband houden met de verbetering van de duur en de kwaliteit van het leven, al in het model zijn opgenomen. De commissie kwam tot de conclusie dat het voordeel van avelumab voor deze indicatie op afdoende is opgenomen in het model.
7,091
4,759
aef5705de6b46c919aa77ea6825a93ff358533cb
nice
Liposuctie voor chronische lymfoedeem Liposuctie voor chronische lymfoedeem Aanbevelingen voor de werkzaamheid en veiligheid van de liposuctie voor chronische lymfoedeem bij volwassenen zijn voldoende. De aanwijzingen voor de veiligheid tonen aan dat de mogelijke risico's bestaan uit veneuze trombo-embolie, vetembolie en vochtoverbelasting. Deze procedure kan worden gebruikt op voorwaarde dat er standaardvoorzieningen zijn voor klinische governance, toestemming en audit. Zoek uit wat standaardvoorzieningen zijn op de guideline guideline NICE-interventieprocedures. Voor de controle van de resultaten van deze procedure kunnen de belangrijkste resultaten van deze gynaecologie en veiligheid worden opgenomen in de controle-instrumenten van de interventieprocedures van NICE (voor gebruik op lokaal niveau). De selectie van de patiënten moet worden uitgevoerd door een multidisciplinair team met expertise in het beheer van lymfo-oedeem. Lymfoedeem is de abnormale cumulering van onderhuidse vocht en soms vet in lichaamsweefsels. Het leidt tot chronische zwelling die kan leiden tot invaliditeit, pijn en cosmetische problemen. Elk deel van het lichaam kan worden aangetast, maar de aandoening komt het meest voor in de armen en benen. Lymfoedeem kan worden gecompliceerd door terugkerende infectie (cellulitis), die de lymfevaatjes verder schaadt en de aandoening verergeren. Primaire lymfoedeem is het gevolg van een reeks van omstandigheden die van invloed zijn op de ontwikkeling en functies van het lymfestelsel. Secundaire lymfoedeem is het gevolg van schade aan het lymfestelsel of verwijdering van de lymfeknopen door operatie, straling, infectie of letsel. Liposuctie kan met name geschikt zijn voor selecte mensen met primaire lymfoedeem en voor mensen met kanker-gerelateerd lymfo-oedeem. Een tourniquet wordt toegepast op de proximale ledemaat. Een paar kleine incisies worden in de ledemaat gemaakt. Cannulas, verbonden met een vacuümpomp, worden in de incisies en het oedeem van het vetweefsel wordt verwijderd door vacuümaspiratie. Liposuctie wordt gedaan rond en helemaal langs de ledematen tot aan de distale rand van het tourniquet. De tourniquet wordt verwijderd; het proximaal ledemaat, dat niet gecontroleerd kan worden door tourniquet, wordt doorgedompeld met een tumescente oplossing; en het vet en de vocht uit dit gebied worden geaspireerd. Direct na de liposuctie, wordt een drukverband aangebracht om het bloeden te beheersen en post-operatieve oedeem te voorkomen. Antibiotica en profylaxe tegen veneuze trombo-embolisme worden gewoonlijk voorgeschreven voor en na de operatie. Na de procedure moet een op maat gemaakte compressie-co totdat het volume van het oedeem zo veel mogelijk is verminderd en een stabiele toestand is bereikt, maar levenslang moet worden gedragen. De huidige conservatieve behandeling voor lymfo-oedeem is decompensibele lymfatische therapie. Dit houdt in dat compressiebanden, huidverzorging en oefening. Voor sommige mensen, manuele lymfatische drainage die de lymf stimuleert om zich te verplaatsen van de aangetaste ledematen kan ook nuttig zijn. Zodra decompensibele lymfatische therapiesessies worden stopgezet, de persoon is uitgerust met een op maat gemaakte compressie kledingstuk, dat elke dag voor het leven wordt gedragen. Deze technieken zijn gericht op het verminderen van de pijn en ongemak geassocieerd met lymfoomoedeem. In ernstige en chronische gevallen, bij mensen met lymfoedeem die niet reageren op conservatieve behandeling, liposuctie kan worden gebruikt. Procedures voor het herstel van de lymfatische stroom van het ledemaat, zoals lymfoveneuze anastomose of lymfklierziekte, worden minder vaak gebruikt en zijn meestal gereserveerd voor eerdere stadia van lymfo-oedeem.
592
521
647f75b05513df4379b9c083cd63bd6575947dfa
nice
Epilepsie bij kinderen, jongeren en volwassenen Epilepsie bij kinderen, jongeren en volwassenen Deze richtlijn heeft betrekking op het diagnosticeren en behandelen van epilepsie bij kinderen, jongeren en volwassenen in de primaire en secundaire zorg, en op de verwijzing naar de tertiaire zorg. Het is gericht op het verbeteren van de diagnose en behandeling van verschillende aanvalstypes en epilepsiesyndroom, en het verminderen van de risico's voor mensen met epilepsie. # Diagnose en evaluatie van epilepsie Mensen hebben het recht om betrokken te zijn bij discussies en geïnformeerde beslissingen over hun zorg, zoals beschreven in de informatie van NICE over het nemen van beslissingen over uw zorg. Het nemen van besluiten met behulp van NICE-richtlijnen verklaart hoe wij woorden gebruiken om onze aanbevelingen kracht (of zekerheid) te laten blijken, en informatie hebben over het voorschrijven van geneesmiddelen (met inbegrip van off-label gebruik), professionele richtlijnen, normen en wetten (met inbegrip van toestemming en geestelijke capaciteit), en bescherming. Kijk voor kinderen, jongeren en volwassenen dringend (voor een afspraak binnen 2 weken) voor een beoordeling na een eerste vermoedelijke aanval: voor volwassenen, zie een arts met ervaring in de beoordeling van eerste aanvallen en de diagnose van epilepsie. voor kinderen en jongeren, zie voor een kinderarts met ervaring in de beoordeling van eerste aanvallen en de diagnose van epilepsie. ## verwijzing naar remissie (voor een afspraak binnen 2 weken) verwijzen naar kinderen, jongeren en volwassenen die dringend een individuele evaluatie uitvoeren van hun risico op een tweede aanval na een periode van remissie. ## Beoordelen van het risico op een tweede aanval Wanneer een kind, jongere of volwassene een eerste aanval heeft, een geïndividualiseerde evaluatie uitvoeren van hun risico op een tweede aanval. Bij volwassenen moet de beoordeling worden uitgevoerd op basis van de volgende veranderlijke factoren die het risico op een tweede aanval kunnen vergroten: een onderliggende psychische aandoening (zoals depressie, angst, psychose en alcoholmisbruik) vasculaire risicofactoren (bijvoorbeeld diabetes, hypertensie, atriumfibrillatie) sepsis. Weest u zich ervan bewust dat kinderen die een eerste aanval hebben gehad zonder koorts, een verhoogd risico lopen op verdere aanvallen met koorts, vooral binnen 6 tot 12 maanden, in vergelijking met kinderen met een koortsinsult (ziekte met koorts). Houd er rekening mee dat kinderen met gecompliceerde koortsinsulten (febriele aanvallen die langer dan 10 minuten duren of koortsinsulten geassocieerd met andere kenmerken, zoals zwakte, aan één kant van het lichaam) een hoger risico lopen op epilepsie, vooral als er andere predisponerende risico's voor epilepsie aanwezig zijn. Elke wijziging die zij kunnen aanbrengen om het risico op een nieuwe aanval te verminderen, moet zij in geval van een nieuwe aanval in aanmerking nemen, in afwachting van hun benoeming voor een evaluatie en diagnose. Na een eerste aanval op een kind, hun ouders of verzorgers uitleggen hoe zij het kind dringend moeten doorverwijzen als zij een nieuwe aanval krijgen. Voor een korte uitleg van waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk kan beïnvloeden, zie de reden en de gevolgen voor de verwijzing na een eerste aanval of remissie en het beoordelen van het risico op een tweede aanval. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in: bewijsevaluatie 1: voorspelling van tweede aanval bewijsmateriaal herziening 2: modifieerbare risicofactoren voor een tweede aanval. Laden. Zie ook de richtlijnen van NICE over tijdelijk bewustzijnsverlies ("black-outs") in de 16e eeuw voor aanbevelingen over de eerste beoordeling van personen na een vermoeden van tijdelijk bewustzijnsverlies. Zie met name de aanbevelingen over het uitvoeren van een elektrocardiogram (ECG) in de rubriek over het verkrijgen van patiëntengeschiedenis, lichamelijk onderzoek en tests en kenmerken die wijzen op epileptische aanvallen in de rubriek over vermoedelijke epilepsie. Neem een gedetailleerde geschiedenis van het kind, de jongere of de volwassene na een eerste vermoedelijke aanval, en van hun familie en verzorgers indien van toepassing, en voer een lichamelijk onderzoek uit. Indien mogelijk, gebruik ooggetuigenverslagen en videobeelden van de aanval om de evaluatie te informeren. Evalueer mensen na een eerste vermoedelijke aanval met een 12-lead ECG om te helpen bij het identificeren van hartziekten die een epileptische aanval kunnen nabootsen. Als de voorgeschiedenis en het onderzoek van de persoon wijzen op een epileptische aanval, en als een diagnose van de epilepsie wordt vermoed, overwegen we een routinematige EEG uitgevoerd terwijl we wakker zijn om de diagnose te ondersteunen en informatie te verschaffen over het aanvalstype of het ziektesyndroom. Gebruik EEG niet om een diagnose van de epilepsie uit te sluiten. Als een EEG wordt aangevraagd na een eerste aanval, voer het dan zo snel mogelijk uit (ideaal binnen 72 uur na de aanval). Bij het aanbieden van een EEG, bespreek dan de voordelen en risico's van het stimuleren van manoeuvres tijdens EEG, zoals hyperventilatie en fotische stimulatie, met de persoon en zijn familie of verzorgers indien nodig. Indien overeengekomen, neem dan de stimulerende manoeuvres tijdens de routine EEG ter beoordeling van een vermoedelijke eerste aanval. Als routinematige EEG normaal is, moet men rekening houden met een slaaptekort, indien overeengekomen met de persoon, en zijn familie of verzorgers, na het bespreken van de voordelen en risico's. Voor een korte uitleg over de reden waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe ze de praktijk kunnen beïnvloeden, zie het hoofdstuk over de motivering en de impact op de evaluatie en diagnose van specialisten. Volledige details over de bewijzen en de discussie van de commissie zijn in het bewijsonderzoek 3: diagnose van de epilaties. Laden. Wacht even. # Neuroimageg ## Eerste imaging scans Bied een MRI-scan aan kinderen, jongeren en volwassenen gediagnosticeerd met epilepsie, tenzij ze idiopathische algemene epilepsie of zelf-limiteerde epilepsie met centropemorale spikes hebben. De MRI moet worden uitgevoerd: binnen 6 weken na de verwijzing naar de MRI en volgende regionaal overeengekomen MRI-protocollen voor epilepsie. Als MRI is gecontraviseerd, overwegen we een CT-scan voor kinderen, jongeren en volwassenen met epilepsie. Bij het aanbieden van een MRI- of CT-scan, bespreken we de risico's en voordelen met de persoon met epilepsie (en hun familie en verzorgers, al naargelang het geval), vooral als er een algemene verdoving of verdoving nodig is voor de scan. Als er sprake is van aanvallen, ondanks de behandeling, en de diagnose onduidelijk blijft, moet u rekening houden met een aanvullende evaluatie van de MRI-scans door een specialist in de kinder- of volwassen neuroradiologie in een tertiair centrum. ## Herhaal scan Beschouw een aanvullende MRI-scan voor kinderen, jongeren en volwassenen met epilepsie, als men bedenkt dat de oorspronkelijke scan suboptimaal was, zijn er nieuwe kenmerken van hun epilepsie. Ze hebben idiopathische algemene epilepsie of zelf-limiteerde epilepsie met centropemorale pieken die niet hebben gereageerd op een eerstelijns operatie. ## Scanning in acute situaties Voer geen CT-scan uit voor mensen met vastgestelde epilepsie die op een aangewezen afdeling aanwezig zijn na een typische aanval, tenzij er andere problemen zijn. Bij het nemen van beslissingen over de te leveren tests wordt verwezen naar het NHS National Genomic Test Directory for zeldzame and erfelijke disease voor informatie over genetische tests in opdracht van het NHS in Engeland. Alvorens genetische tests uit te voeren: bespreek het doel van de tests en de mogelijke implicaties van de resultaten met de persoon met epilepsie, en hun familie en verzorgers, indien van toepassing -neem geïnformeerde toestemming met behulp van passende genetische begeleiding in overeenstemming met de NHS Genomic Medicine Service. Beschouw de hele genoomse rangschikking voor mensen met een onbekende oorzaak, die ouder zijn dan 2 jaar, wanneer de epilepsie begint of klinische kenmerken heeft die een specifiek genetisch-etnisch syndroom kunnen veroorzaken (bijvoorbeeld het Dravetsyndroom), of aanvullende klinische kenmerken hebben, zoals: autisme van het leervermogen, een structurele abnormaliteit van het spectrum (bijvoorbeeld dysmorphism, of congenitary malformation) Zie ook de toelatingscriteria die bij de NHS National Genomic Test Directory horen. Beschouw als heel-genoom sequencing voor mensen met een onbekende oorzaak die tussen de 2 en 3 jaar oud waren toen de epilepsie begon, indien het klinische akkoord door een multidisciplinair team van een specialist is gegaan. Voor een korte uitleg van waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk kan beïnvloeden, zie de beweegredenen en gevolgen van genetische tests. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in bewijsonderzoek C: effectiviteit van genetische tests bij het bepalen van de etiologie van de epilepsie. Loading. Wacht even. Voor informatie en ondersteuning voor diagnose, zie het hoofdstuk over informatie en ondersteuning na een eerste aanval. Bij het verstrekken van informatie aan mensen met epilepsie en hun familie of verzorgers, volgen de aanbevelingen over communicatie en informatie in de richtlijnen van NICE over patiëntenervaring in volwassen NHS-diensten of baby's, kinderen en jongeren de ervaring van gezondheidszorg en de richtlijnen van NICE over gedeelde besluitvorming. Geef op maat gesneden informatie en steun aan mensen met epilepsie, en hun gezinnen of verzorgers, indien van toepassing, afhankelijk van hun individuele behoeften en omstandigheden. Neem kinderen en jongeren mee in discussies over hun informatie- en ondersteuningsbehoeften, en geef informatie die aangepast is aan hun ontwikkelingsleeftijd. Zie ook het hoofdstuk over algemene principes van zorg in de richtlijnen van NICE over problematisch gedrag en leerstoornissen en het deel over overkoepelende principes in de richtlijnen van NICE over zorg en ondersteuning van oudere mensen met leerstoornissen. Geef mensen met epilepsie, en hun gezinnen en verzorgers indien van toepassing, details over lokale en nationale informatie- en ondersteuningsgroepen op het gebied van epilepsie. Ondersteun mensen om hun epilepsie zelf te beheersen en weloverwogen keuzes te maken door de volgende kwesties met hen te bespreken tijdens hun eerste benoeming: triggers die aanvallen kunnen veroorzaken op geneesmiddelen voor epilepsie, het belang van handhaving van geneesmiddelen en mogelijke bijwerkingen die de risico's van epilepsie verminderen, met inbegrip van plotselinge, onverwachte dood bij epilepsie (SUDEP) gevolgen voor dagelijkse activiteiten, waaronder het besturen van hun epilepsiesyndroom of aanvalstype.De discussie kan worden voortgezet tijdens een informatie- en zorgsessie met een gespecialiseerde verpleegkundige op het gebied van epilepsie (zie ook het deel over de risico's van patiëntengespecialiseerde verpleegkundigen). Geef de persoon en zijn familie of zijn verzorgers, indien van toepassing, een kopie van hun zorgplan, met inbegrip van de details van hun zorg en ondersteuning zoals besproken en overeengekomen met de persoon, en hun familie of verzorgers indien van toepassing. Herhaalde informatie voor mensen met epilepsie, en hun gezinnen of verzorgers indien van toepassing, bij latere benoemingen naar gelang van hun individuele behoeften en omstandigheden. Geef informatie en steun bij routinematige benoemingen met de huisarts, specialist of gespecialiseerde epilepsieverpleegkundige van de persoon, indien nodig, en ook bij speciale informatie- en zorgafspraken met een gespecialiseerde verpleegkundige op het gebied van epilepsie (zie het hoofdstuk over gespecialiseerde verpleegkundigen op het gebied van epilepsie). Veiligheidskwesties, zoals het aanpassen of vermijden van activiteiten, bijvoorbeeld het baden, het veilig koken, het veilig verzorgen van baby's en jonge kinderen, het vermijden van werk op hoogte, veiligheidsproblemen voor kinderen en jongeren, met inbegrip van onder toezicht zwemmen en watersporten, niet zonder toezicht boven hun hoogte klimmen, mogelijke gevolgen voor de leefstijl en het sociale leven en alle ervaringen met sociale uitsluiting, rij- en rijervaringen, regelgeving voor chauffeurs en voertuigen (DVLA), werkgelegenheid en onderwijs, met inbegrip van vraagstukken en rechten op het gebied van werkgelegenheid en onderwijs, verzorgers fysieke en emotionele behoeften van de zorg voor en ondersteuning van een persoon met epilepsie, informatie en ondersteuning voor verzorgers, met inbegrip van evaluatie van de behoeften van verzorgers (zie ook de richtlijnen van NICE voor de ondersteuning van volwassenenverzorgers). Zie ook de richtlijnen over depressie bij volwassenen met een chronische lichamelijke gezondheidsprobleem, depressie bij kinderen en jongeren en psychische gezondheidsproblemen bij mensen met een verstandelijke beperking). Neurogedragsstoornissen die vaak worden geassocieerd met epilepsie, waaronder autisme en aandachtstekort hyperactiviteitsstoornissen. Stigmatisering van de epilepsie. Reproductieve gezondheid en zwangerschap Ondersteuning en informatie over anticonceptie en zwangerschap voor vrouwen en hun partners om hen in staat te stellen weloverwogen beslissingen te nemen. Ondersteuning voor veranderingen in geneesmiddelen en de mogelijke interactie met anticonceptie. Teratogeniciteit van antiseiZure geneesmiddelen. Pre-conceptieplanning, met inbegrip van het gebruik van foliumzuur en het verminderen van aan epilepsie gerelateerde risico's tijdens de zwangerschap. Planning van de geboorte. Postnatale zorg en borstvoeding. Zie ook de rubriek over antiseiZure geneesmiddelen voor vrouwen en meisjes en volg de geneesmiddelen voor regulatory Agency (MHRA) veiligheidsadvies bij zwangerschap. Informatie over SUDEP, met inbegrip van de risico's voor SUDEP en hoe de risico's kunnen worden verminderd. beschikbaarheid van SUDEP-advies. om kort uit te leggen waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk zou kunnen beïnvloeden, zie de beweegredenen en gevolgen voor informatie en ondersteuning. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in: bewijsevaluatie 4: informatie en ondersteuning bewijsevaluatie O: effectiviteit van een verpleegkundige specialist in het behandelen van epilepsie. Loading. Wacht even. De onzekerheid over de diagnose of de oorzaak van de epilepsie, het aanvalstype of het epileptische syndroom van de persoon heeft een epileptisch syndroom dat waarschijnlijk resistent is, de aanvallen ervan zijn resistent tegen geneesmiddelen of de behandeling ervan wordt geassocieerd met onaanvaardbare bijwerkingen, verdere evaluatie en behandelingsmethoden worden aanbevolen, zoals: video-Electrophalogram (EEG) telemetry, neuropsychologie of neuropsychiatrie, gespecialiseerde zenuwbeelden, gespecialiseerde behandelingen (bijvoorbeeld geneesmiddelen die alleen kunnen worden voorgeschreven door een tertiair-Epilitional Service of een hydrogenisch dieet), epilepsie-operatie of zenuwstimulatie van de vagus, waarvoor de persoon in aanmerking komt en die wenst deel te nemen aan een klinische studie of onderzoek. Om een korte toelichting te geven op de redenen waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe ze de praktijk beïnvloeden, zie het hoofdstuk over de motivering en de gevolgen van de verwijzing naar de gespecialiseerde diensten in de tertiaire sector. Volledige informatie over het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in het bezit van bewijsmateriaal N: criteria voor de verwijzing naar de gespecialiseerde diensten. Loading. Wacht even.# Beginselen van behandeling, veiligheid, bewaking en verwijdering # Behandeling met antiseizoermiddelen Zie ook de rubriek over antiseizoermiddelen voor vrouwen en meisjes voor speciale overwegingen voor deze groep. Ontwikkel een geïndividualiseerde antiseizoetische behandelingsstrategie met de persoon, en hun familie en verzorgers, indien van toepassing, rekening houdend met het type epilepsiesyndroom, ongeacht of behandeling noodzakelijk is voor risico' s en voordelen van antiseizoetische geneesmiddelen, met inbegrip van het belang voor het verminderen van het risico op overlijden van andere geneesmiddelen die met coorbides worden gebruikt. Zie ook de richtlijnen van NICE met betrekking tot gedeelde besluitvorming, besluitvorming en geestelijke capaciteit. Neemt u rekening met bepaalde problemen voor oudere mensen die een anti-seizoermiddel beginnen te gebruiken, met name die met comorbiditeit, bijvoorbeeld: controle op mogelijke interactie met andere geneesmiddelen die ze gebruiken een aangepaste benadering van dosering en titratie, meestal beginnend met een lagere dosis en langzaam stijgend controleren of de persoon baat heeft bij een benadering waarbij multimorbiditeit in overweging wordt genomen; voor meer informatie, zie de richtlijnen van NICE voor multimorbiditeit. Gebruikt u één anti-seizoermiddel (monotherapie) voor de behandeling van epilepsie wanneer dat mogelijk is. Controleer de diagnose van epilepsie als de aanvallen doorgaan ondanks een optimale dosis van een eerstelijns antiseizodenmedicijn. Als het tweede middel succesvol is, laat dan langzaam de dosis van het eerste middel verdwijnen. Als het tweede middel niet succesvol is, laat het dan langzaam de dosis van het tweede middel afkalven en beschouw het als een alternatief. Als monotherapie niet succesvol is, overweeg dan een aanvullende behandeling te proberen. Bij het starten van een aanvullende behandeling moet de aanvullende behandeling zorgvuldig worden getitreerd en moet de behandeling regelmatig worden gecontroleerd, met inbegrip van de controle op schadelijke effecten, zoals sedatie. Als het onderzoek naar aanvullende behandeling niet leidt tot een vermindering van het aantal aanvallen, gebruik dan het schema dat het beste evenwicht biedt tussen de effectiviteit en de verdraagbaarheid van de bijwerkingen. G: doeltreffendheid van anti-seizoentherapieën bij de behandeling van tonisch-clonisch-clonisch-clonisch-clonisch-clonisch-clonisch-clonisch-clonisch-clonisch-clonisch-clonisch-clonisch onderzoek G: effectiviteit van anti-seizoentherapieën bij de behandeling van tonisch-clonisch-clonisch-clonisch-clonisch-clonisch-clonisch-clonisch-clonisch-clonisch-clonisch onderzoek J: effectiviteit van antiseizuretherapieën bij de behandeling van het Dravet-syndroom-onderzoek J: effectiviteit van anti-seizuretherapieën bij de behandeling van idiopathische gegeneraliseerde epilepieën, met inbegrip van juveniele myoclonisch-clonisch-clonisch-clonisch-clonisch-clonisch onderzoek K: effectiviteit van antiseizuretherapieën bij de behandeling van het Dravet-syndroom-onderzoek L: effectiviteit van antiseizure-clonische behandelingen bij de behandeling van Lennox-Gastaut-syndroom onderzoek naar het bewijs van het syndroom-clonisch-clonicisme P: effectiviteit van antiseïaal-clonisch-clonisch-clonisch-clonisch onderzoek P: effectiviteit van anti-clonisch-clonisch-clonisch onderzoek naar spasmen onderzoek V: controle van anti-cing. G: doeltreffendheid van de antiseizoenenonderzoek H: effectiviteit van de antiseizoentherapieën in de behandeling van myoclonische aanvallen E: monotherapie voor algemene antiseizoenen en antiseizoenenonderzoek F: add-on-therapie voor algemene antiseizoenen en antiseizoenmiddelen G: effectiviteit van de antiseizoentherapieën bij de behandeling van antiseizoenenonderzoek G: effectiviteit van de antiseizoenenonderzoek H: effectiviteit van de antiseizoentherapieën bij de behandeling van antiseizodenonderzoek E: monotherapie voor algemene antiseizodenbestrijding en antiseizodenonderzoek F: add-on-on-therapie voor algemene antiseizoden en antiseizodenonderzoek G: effectiviteit van de antiseizoden. I: de effectiviteit van antiseidure therapieën bij de behandeling van tonische of atonische aanvallen... de effectiviteit van antiseizure therapieën bij de behandeling van idiopathische algemene epilaties, met inbegrip van het onderzoek van het onderzoek naar de werkzaamheid van antiseizotherapieën bij de behandeling van het bewijs van het syndroom van Dravet... de effectiviteit van antiseizotherapieën bij de behandeling van het Lennox-Gastaut-syndroom... de werkzaamheid van antiseizotherapieën voor infantiele spasmen... de werkzaamheid van antiseizotherapieën....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... Weest u ervan bewust dat carbamazepine en mogelijk geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur (zoals oxcarbazepine en eslicarbazepine acetaat) geassocieerd worden met een verhoogd risico op ernstige huidreacties bij mensen in Han-Chinese, Chinese, Europese of Japanse familie. Wees ervan bewust dat langdurige behandeling met bepaalde antisemitische geneesmiddelen (zoals carbamazepine, fenytoïne, primidon en natriumvalproaat) gepaard gaat met een verminderde minerale dichtheid van het bot en verhoogde kans op osteomalacie.Volg het veiligheidsadvies van het MHRA over anti-epileptica: schadelijke effecten op botten en overwegen vitamine D en calciumsupplementen voor mensen die gevaar lopen. Voor een korte uitleg over de reden waarom het comité deze aanbevelingen heeft gedaan en over de manier waarop zij de werking ervan zouden kunnen beïnvloeden, zie het gedeelte over de veiligheidsoverwegingen en de discussie van het comité zijn volgende bevindingen: G: doeltreffendheid van anti-seizoentherapieën bij de behandeling van tonisch-klonische aanvallen en focaal beginnende aanvallen onderzoek G: effectiviteit van anti-seizoentherapieën bij de behandeling van anti-seizoen- of atonische aanvallen onderzoek H: effectiviteit van anti-seizoentherapieën bij de behandeling van myoclonische aanvallen onderzoek J: effectiviteit van anti-seizotherapieën bij de behandeling van idiopathische gegeneraliseerde epileptische behandelingen, met inbegrip van juveniele myoclonische aanwijzingen voor episodes K: effectiviteit van antiseizotherapieën bij de behandeling van het Dravet-syndroom onderzoek L: effectiviteit van antiseizure therapieën bij de behandeling van Lennox-Gastaut-syndroom onderzoek naar de werkzaamheid van antiseizoetische spasmen onderzoek naar de werkzaamheid van antiseizoden. Geef vrouwen en meisjes informatie over epilepsie en steun die is afgestemd op hun leeftijdsspecifieke en ontwikkelingsbehoefte. Bekijk regelmatig informatie over: anticonceptie foliumzuur conceptie zwangerschap, borstvoeding voor kinderen, menopauze, discussie met vrouwen en meisjes met epilepsie die kinderen kunnen krijgen (met inbegrip van jonge meisjes die waarschijnlijk een behandeling nodig hebben wanneer ze kinderen kunnen krijgen), en hun gezinnen of verzorgers, indien van toepassing, de risico's voor een ongeboren kind van het nemen van anti-seiZure medicijnen tijdens de zwangerschap, zoals aangeboren afwijkingen, neuro-ontwikkelingsproblemen en groeibeperking van de foetus. Beoordelen van de risico's en voordelen van behandeling met individuele antiseiZure geneesmiddelen bij het voorschrijven van antiseiZure geneesmiddelen voor vrouwen en meisjes die kinderen kunnen krijgen, nu of in de toekomst. Bespreek in het bijzonder de risico's voor het ongeboren kind van het gebruik van natriumvalproaat tijdens de zwangerschap, met inbegrip van het verhoogde risico met hogere doses en polytherapie.Volg het veiligheidsadvies van de MHRA over het gebruik van valproaat door vrouwen en meisjes. Kijkt u er eens naar dat sommige antiseizoermiddelen, zoals carbamazepine, oxcarbazepine, fenytoïne en topiramaat, de effectiviteit van hormonale anticonceptiva kunnen aantasten. Zie de samenvatting van de productkenmerken (SPC) en BNF of BNF voor kinderen voor individueel geneesmiddelenadvies over de interactie tussen antiseizemiddelen en anticonceptie. Weest u ervan bewust dat hormonale anticonceptiva en hormoon vervangende therapie de werkzaamheid van lamotrigine kunnen aantasten. Bij het voorschrijven van geneesmiddelen tegen ziekte voor vrouwen en meisjes die borstvoeding geven, dienen individuele geneesmiddelenadvies in de samenvatting van de productkenmerken en het BNF of het BNF voor kinderen te worden geraadpleegd, waarbij rekening moet worden gehouden met de voordelen van borstvoeding naast de mogelijke risico's van de geneesmiddelen die het kind kunnen beïnvloeden. Om kort uit te leggen waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk kan beïnvloeden, zie de paragraaf over de beweegredenen en gevolgen van antiseiZure geneesmiddelen voor vrouwen en meisjes. Volledige gegevens over het bewijsmateriaal en de discussie van het comité zijn bewijsmateriaal 6: de veiligheid van antiseiZure geneesmiddelen bij vrouwen en meisjes. Zie ook de rubriek over de behandeling van patiënten met epilepsie gespecialiseerde verpleegkundigen voor volwassenen met aanhoudende aanvallen. Zie ook de rubriek over de behandeling van kinderen en jongeren met epilepsie en hun gezinnen en verzorgers indien van toepassing, en ga akkoord met een frequentie voor regelmatige evaluaties, dat wil zeggen: individueel afgestemd op de behoeften, voorkeuren en aard van hun epilepsie, en ten minste elke 12 maanden. Zie ook de rubriek over het spasmensyndroom van kinderen voor aanvullende controle op kinderen met spasmen voor aanvullende onderzoeken. Een korte beschrijving van de redenen waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk zou kunnen beïnvloeden, zie het hoofdstuk over controle en evaluatie. Volledige informatie over het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in: bewijsonderzoek 7: controle op de werkzaamheid van een verpleegkundige specialist in het behandelen van epilepsie. Loading. Wachten op. # Ondersteuning en controle op vrouwen die zwanger zijn of zwanger zijn van referentievrouwen en meisjes met epilepsie die zwanger zijn of zwanger zijn van een specialist in de behandeling van hun anti-epileptische geneesmiddelen. Zorg ervoor dat informatie over de verzorging van vrouwen en meisjes tijdens de zwangerschap wordt uitgewisseld tussen het team van specialisten op het gebied van epilepsie en primaire zorg. Bespreek de relatieve voordelen en risico's van aanpassing van de behandeling met de vrouw of het meisje zodat zij weloverwogen beslissingen kan nemen, onder andere over het evenwicht tussen de risico's van slecht gecontroleerde aanvallen en de risico's voor de baby bij gebruik van antiseizoermiddelen tijdens de zwangerschap of tijdens de lactatie. Beschouw als meer frequente controles voor vrouwen en meisjes met epilepsie die zwanger zijn en antiseizoermiddelen voorgeschreven worden, als zij: een leerhandicap hebben onder de 16 jaar actieve epilepsie (een aanval in de afgelopen 12 maanden) en bilaterale tonisch-klonische aanvallen hebben een modifieerbare risicofactor voor SUDEP (zie aanbeveling 10.1.2). Beschouw de antiseizoetische medicatieniveaus bij vrouwen of meisjes met epilepsie die zwanger zijn en worden beschouwd als een risico op verergering van hun aanvallen. Bij het starten van de controle bij vrouwen of meisjes die zwanger willen worden, moet u een basisconcentratie (preceptie) van antiseizemiddelen (bijvoorbeeld carbamazepine, lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine, fenobarbital en fenytoïne) bereiken en controleren of u aan de geneesmiddelen voldoet. Voor vrouwen of meisjes met epilepsie die zwanger zijn of een zwangerschap plannen en carbamazepine, lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine, fenobarbital of fenytoïne gebruiken, de dosering controleren en aanpassen na het veiligheidsadvies van de MHRA over anti-epileptica tijdens de zwangerschap. Als tijdens de zwangerschap de antiseizoetische geneesmiddelen worden gecontroleerd, de resultaten met de vrouw of het meisje met epilepsie bespreken en aanpassen om de keuzes over de aanpassing van de doses te informeren. Voor een korte uitleg over de redenen waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en over de mogelijke gevolgen voor de praktijk, zie de opzet en de impact van het hoofdstuk over de ondersteuning en de bewaking van zwangere vrouwen die zwanger zijn of zwanger zijn. Volledige details over het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn te vinden in: evidence review 7: screening evidence review O: doeltreffendheid van een verpleegkundige specialist in de behandeling van epilepsie. Laden. Wacht even. # Stoppen met antiseizure geneesmiddelen Voor verdere richtlijnen over het behandelen van het terugtrekken van benzodiazepinen en gabapentinoïden bij volwassenen, zie de rubriek over het intrekken van een geneesmiddel in de richtlijnen van NICE over geneesmiddelen die geassocieerd worden met afhankelijkheid of ontwenningsverschijnselen. Als iemand al twee jaar vrij is van aanvallen, moet hij een individuele evaluatie uitvoeren om het risico op herhaling van aanvallen te bepalen, indien de behandeling met antiseidure geneesmiddelen wordt stopgezet, indien er twijfel of bezorgdheid bestaat over de risico's, om te beslissen of de behandeling met antiseiZure geneesmiddelen moet worden stopgezet, om met de persoon met epilepsie en hun familie of verzorgers te overleggen, indien van toepassing: hun individuele risicobeoordeling, met inbegrip van hun risico op terugkerende aanvallen, en, indien van toepassing, het risico op SUDEP, de voorkeuren en levensstijl van de persoon, met inbegrip van de implicaties voor het besturen indien van toepassing. Als wordt besloten de behandeling met antiseiZure geneesmiddelen stop te zetten, een plan met de persoon overeen te komen, en hun familie of verzorgers indien van toepassing, op basis van het risico en de voorkeur van de persoon. Als de aanvallen zich tijdens of na het staken van de behandeling voordoen, keert u de laatste dosisverlaging om en vraagt u om advies van de specialist voor epilepsie, overeenkomstig het overeengekomen plan. Na een epilepsieoperatie, stop dan de behandeling met anti-epileptica onder leiding van het Epilatiecentrum. Om een korte uitleg te geven over waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk kan beïnvloeden, zie de paragraaf over de oorzaak en de gevolgen van de stopzetting van anti-epileptica. Volledige details over het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn te vinden in het overzicht M: stopzetting van de farmacologische behandeling. Loading. Wacht even. Behandelen van de epileptische aanvallen bij kinderen, jongeren en volwassenen Gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen Voor meer informatie over de behandeling bij vrouwen en meisjes, zie het deel over anti-seizure-medicijnen voor vrouwen en meisjes. December 2022: De MHRA heeft een nieuw veiligheidsadvies gegeven over de risico's die verbonden zijn aan valproaat voor iedereen onder de 55 jaar. We bekijken de aanbevelingen in deze rubriek. ## Monotherapie Bied natriumvalproaat als first-line monotherapie voor algemene tonisch-klonische aanvallen bij: jongens en mannen meisjes jonger dan 10 jaar die waarschijnlijk geen behandeling nodig zullen hebben wanneer ze oud genoeg zijn om kinderen te krijgen. Bied lamotrigine of levetiracetam als first-line monotherapie voor algemene tonisch-klonische aanvallen bij vrouwen en meisjes die kinderen kunnen krijgen (met inbegrip van jonge meisjes die waarschijnlijk een behandeling nodig hebben wanneer ze oud genoeg zijn om kinderen te krijgen).Als de eerste keuze niet succesvol is, bieden we de andere opties aan.In april 2022 waren deze toepassingen van lamotrigine in kinderen jonger dan 13 jaar en levetiracetam in volwassenen en kinderen. Als de eerste keuze niet succesvol is, probeer dan de tweede keuze voor algemene tonisch-clonische aanvallen.In april 2022 waren dit off-label toepassingen van lamotrigine bij kinderen jonger dan 13 jaar en levetiracetam bij volwassenen en kinderen. Zie de informatie van NICE over het voorschrijven van geneesmiddelen. Biedt geen natriumvalproaat monotherapie voor algemene tonisch-clonische aanvallen bij vrouwen en meisjes die kinderen kunnen krijgen (met inbegrip van jonge meisjes die waarschijnlijk een behandeling nodig hebben wanneer ze oud genoeg zijn om kinderen te krijgen), tenzij: -de behandelingsopties niet succesvol zijn, zijn de risico's en voordelen volledig besproken, met inbegrip van de risico's voor een ongeboren kind, de kans op zwangerschap en een zwangerschapspreventieprogramma, indien van toepassing. Zie de richtlijnen van NICE voor geneesmiddelen die geassocieerd worden met afhankelijkheids- of ontwenningsverschijnselen.Als monotherapie niet succesvol is bij mensen met algemene tonisch-clonische aanvallen, beschouw dan 1 van de volgende opties voor eerstelijns add-onbehandeling: clobazam lamotrigine levetiracetam perampanel sodium valproaat, behalve bij vrouwen en meisjes die kinderen topiramaat kunnen krijgen. Als de eerste keuze niet lukte, bekijk dan de andere opties voor aanvullende behandeling.In april 2022 waren dit off-label toepassingen van clobazam als aanvullende behandeling bij kinderen onder de 6 maanden, lamotrigine bij kinderen onder de 2 jaar, levetiracetam bij kinderen onder de 12 jaar, perampanel bij kinderen onder de 7 jaar, en topiramaat bij kinderen onder de 2 jaar. Zie informatie van NICE over het voorschrijven van geneesmiddelen. Zie de informatie van NICE over het voorschrijven van geneesmiddelen. Biedt NICE geen aanvullende behandeling aan voor algemene tonisch-klonische aanvallen bij vrouwen en meisjes die kinderen kunnen krijgen (met inbegrip van jonge meisjes die waarschijnlijk een behandeling nodig hebben wanneer zij oud genoeg zijn om kinderen te krijgen), tenzij: -de behandelingsopties niet succesvol zijn, de risico's en voordelen zijn volledig besproken, waaronder de risico's voor een ongeboren kind, dat rekening wordt gehouden met de waarschijnlijkheid van zwangerschap en een zwangerschapspreventieprogramma, indien van toepassing.Volg het veiligheidsadvies van MHRA over het gebruik door vrouwen en meisjes. Voor een korte uitleg van de reden waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe ze de praktijk kunnen beïnvloeden, zie het hoofdstuk over algemene tonisch-clonische aanvallen. Volledige beschrijving van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in: bewijsevaluatie E: monotherapie voor algemene tonisch-clonische en focale aanvallen.......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... Beschouw lamotrigine of levetiracetam als een eerstelijnsmonotherapie voor mensen met een focale aanval.Als de eerste keuze niet succesvol is, bekijk dan de andere opties.In april 2022 werden de eerstelijnsmonotherapieën bij mensen met focale aanvallen niet toegelaten, en de tweedelijnsmonotherapie-opties: carbamazepine -xcarbazepinezonisamide. Als de eerste keuze niet succesvol is, bekijk dan de andere tweedelijnsmonotherapie-opties.In april 2022 waren dit off-label toepassingen van oxcarbazepine bij kinderen onder de 6 jaar, en zonisamide bij kinderen. Zie de informatie van NICE over het voorschrijven van geneesmiddelen. Als de tweedelijnsmonotherapieën niet succesvol zijn bij mensen met focale aanvallen, beschouw lacosamide als een derdelijnsmonotherapie. Zie de richtlijnen van NICE voor geneesmiddelen die geassocieerd worden met afhankelijkheids- of ontwenningsverschijnselen. Als monotherapie niet succesvol is bij mensen met een focale aanval, moet u 1 van de volgende eerstelijns-add-on-behandelingsopties overwegen: carbamazepine lacosamide lamotrigine levetiracetam -xcarbazepine topiramaat zonisamide. Als de eerste keuze niet succesvol is, bekijk dan de andere eerste-lijns-add-on-opties.In april 2022 waren dit off-label toepassingen van lacosamide bij kinderen onder de 4 jaar, lamotrigine bij kinderen onder de 2 jaar, levetiracetam bij kinderen onder de 4 jaar, oxcarbazepine bij kinderen onder de 6 jaar, topiramaat bij kinderen onder de 2 jaar, en zonisamide bij kinderen onder de 6 jaar. Zie de informatie van NICE over het voorschrijven van geneesmiddelen. Cenobamate (in overeenstemming met de richtlijnen voor de beoordeling van de technologie van NICE op het gebied van cenobamate voor de behandeling van focale beginnende aanvallen bij epilepsie) eslicarbazepineacetaat perampanel pregabaline sodium valproaat, behalve bij vrouwen en meisjes die kinderen kunnen krijgen. Als de eerste keuze niet succesvol is, bekijk dan de andere tweedelijns add-on-opties.In april 2022 waren dit off-label toepassingen van brivaracetam bij kinderen onder de 4 jaar, eslicarbazepine acetaat bij kinderen onder de 6 jaar, perampanel bij kinderen onder de 4 jaar en pregabaline bij kinderen. Zie de informatie van NICE over het voorschrijven van geneesmiddelen. Als de tweedelijns add-on-behandelingen niet succesvol zijn bij mensen met focale aanvallen, bekijk dan 1 van de volgende opties voor add-on-behandeling: fenobarbital fenytoïne tiagabine vigabatrin. Biedt geen natriumvaldus aan als aanvullende behandeling voor focale aanvallen bij vrouwen en meisjes die kinderen kunnen krijgen (met inbegrip van jonge meisjes die waarschijnlijk een behandeling nodig hebben wanneer zij oud genoeg zijn om kinderen te krijgen), tenzij: -er is geen succes geboekt met de behandeling van de risico's en voordelen, met inbegrip van de risico's voor een ongeboren kind, de kans op zwangerschap en het opzetten van een zwangerschapspreventieprogramma, indien van toepassing.Volg het veiligheidsadvies van de MHRA over het gebruik door vrouwen en meisjes. Om een korte uitleg te geven over de redenen waarom het comité deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe het de praktijk kan beïnvloeden, zie de paragraaf over de oorzaak en de gevolgen van focale aanvallen met of zonder evolutie tot bilaterale tonisch-klonische aanvallen. Voor meer informatie over de behandeling van vrouwen en meisjes, zie de rubriek over anti-seizotische geneesmiddelen voor vrouwen en meisjes.Volg het veiligheidsadvies van de MHRA over het gebruik van valproaat door vrouwen en meisjes en anti-epileptica tijdens de zwangerschap. December 2022: De MHRA heeft nieuw veiligheidsadvies gegeven over de risico's verbonden aan valproaat voor wie nog geen 55 jaar is. We bekijken de aanbevelingen in deze rubriek. Als de tweedelijnsbehandeling niet succesvol is voor het niet-insulten, beschouw lamotrigine of levetiracetam dan als een derdelijns monotherapie of aanvullende behandeling.Als de eerste keuze niet succesvol is, bekijk dan de andere opties.In april 2022 waren dit off-label toepassingen van lamotrigine bij kinderen jonger dan 2 jaar en levetiracetam bij volwassenen en kinderen. Zie de informatie van NICE over het voorschrijven van geneesmiddelen.Wees er rekening mee dat de volgende anti-seizure geneesmiddelen aanvallen kunnen verergeren bij mensen met een afwezigheid van aanvallen: carbamazepine gabapentine -xcarbazepine fenobarbital fenytoïne pregabaline tiagabine vigabatrine. Beschouw lamotrigine of levetiracetam als eerstelijnsbehandelingsmogelijkheden bij vrouwen en meisjes die kinderen kunnen krijgen (met inbegrip van jonge meisjes die waarschijnlijk een behandeling nodig hebben wanneer ze oud genoeg zijn om kinderen te krijgen) met absenteïstische aanvallen en andere insulten (met gevaar voor deze soorten aanvallen). Als de eerste keuze mislukt is, bekijk dan de andere opties.In april 2022 waren dit off-label toepassingen van levetiracetam als monotherapie voor volwassenen en kinderen, en als aanvullende therapie voor kinderen onder de 12 jaar. Zie de informatie van NICE over het voorschrijven van geneesmiddelen. Biedt geen natriumvalsteraat aan voor afwezigheid van aanvallen met andere insulten (of risico' s daarvan) bij vrouwen en meisjes die kinderen kunnen krijgen (met inbegrip van jonge meisjes die waarschijnlijk een behandeling nodig hebben wanneer zij oud genoeg zijn om kinderen te krijgen), tenzij: Als eerstelijnsbehandelingen niet succesvol zijn voor afwezigheid van aanvallen en andere aanvalstypen (of in gevaar verkerend voor deze) beschouw dan als een tweedelijns monotherapie of add-on behandelingsopties of ethosuximide als een tweedelijns add-on behandeling.Als de eerste keuze niet succesvol is, bekijk dan de andere tweedelijnsopties.In april 2022 waren dit off-label toepassingen van lamotrigine bij kinderen jonger dan 2 jaar, en levetiracetam bij volwassenen en kinderen. Zie de informatie van NICE over het voorschrijven van geneesmiddelen. Weest u zich ervan bewust dat de volgende anti-seizure-medicijnen aanvallen kunnen verergeren bij mensen met afwezigheid van aanvallen en andere aanvallen (of risico' s daarvan): carbamazepine gabapentine -xcarbazepine fenobarbital fenytoïne pregabaline tiagabine vigabatrin. Voor meer informatie over de behandeling bij vrouwen en meisjes, zie de rubriek over anti-seizure geneesmiddelen voor vrouwen en meisjes.Volg het veiligheidsadvies van de MHRA over het gebruik van valproaat door vrouwen en meisjes en anti-epileptica tijdens de zwangerschap. December 2022: De MHRA heeft nieuw veiligheidsadvies gegeven over de risico's die gepaard gaan met valproaat voor iedereen onder de 55 jaar. We bekijken de aanbevelingen in deze rubriek. ## Specialistische betrokkenheid Als een kind jonger dan 4 jaar myoclonische aanvallen heeft, of richtlijnen zoekt voor de behandeling van of verwijst naar een tertiaire kinderneroloog. In april 2022 was dit een off-label gebruik van levetiracetam. Zie informatie van NICE over het voorschrijven van geneesmiddelen. Zie de richtlijnen van NICE over geneesmiddelen die geassocieerd worden met afhankelijkheids- of onthoudingsverschijnselen. Als natriumvalproaat niet succesvol is als eerstelijnsbehandeling voor myoclonische aanvallen, biedt het levetiracetam dan als tweedelijnsmonotherapie of aanvullende behandeling aan.In april 2022 waren dit off-label toepassingen van levetiracetam als monotherapie voor volwassenen en kinderen, en als aanvullende behandeling voor kinderen onder de 12 jaar. Zie de informatie van NICE over het voorschrijven van geneesmiddelen. Als de eerste keuze niet succesvol is, bekijk dan de andere opties.In april 2022 waren deze toepassingen voor brivaracetam bij volwassenen en kinderen off-label, clobazam als monotherapie bij volwassenen en kinderen, clobazam als aanvullende therapie bij kinderen jonger dan 6 maanden, clonazepamoplossing bij kinderen, lamotrigine als monotherapie bij kinderen jonger dan 13 jaar en aanvullende therapie bij kinderen jonger dan 2 jaar, piracetam bij kinderen, topiramaat bij volwassenen en kinderen, en zonisamide bij volwassenen en kinderen. Zie de informatie van NICE over het voorschrijven van geneesmiddelen. Er is rekening gehouden met de waarschijnlijkheid van zwangerschap en er is een zwangerschapspreventieprogramma opgezet, indien van toepassing.Volg het veiligheidsadvies van de MHRA over het gebruik van valproaat door vrouwen en meisjes. # Andere behandelingsoverwegingen Wees er rekening mee dat lamotrigine bij mensen met myoclonische aanvallen soms myoclonische aanvallen kan verergeren. Gebruik geen van de volgende antiseizure geneesmiddelen bij patiënten met myoclonische aanvallen, omdat ze de aanvallen kunnen verergeren: carbamazepine gabapentine -xcarbazepine fenytoïne pregabaline tiagabine vigabatrin. Om kort uit te leggen waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe ze de praktijk zouden kunnen beïnvloeden, zie de logica en de gevolgen voor myoclonische aanvallen. December 2022: De MHRA heeft een nieuw veiligheidsadvies gegeven over de risico's die gepaard gaan met het gebruik van valproaat door vrouwen en meisjes en anti-epileptica tijdens de zwangerschap. We evalueren de aanbevelingen in deze rubriek. ## Specialist betrokkenheid Zorg ervoor dat mensen met een diagnose van tonische of atonische aanvallen worden beoordeeld door een neuroloog met expertise in epilepsie om het syndroom indien mogelijk te diagnostiseren en te adviseren over onderzoek en behandeling. ## First line behandeling Bied natriumvalproaat aan als first line behandeling voor tonische of atonische aanvallen bij: jongens en mannen meisjes van minder dan 10 jaar en die waarschijnlijk geen behandeling nodig hebben wanneer ze oud genoeg zijn om kinderen te krijgen. Zie de richtlijnen van NICE voor geneesmiddelen die geassocieerd worden met afhankelijkheids- of ontwenningsverschijnselen. Als natriumvalproaat niet succesvol is als eerstelijnsbehandeling voor tonische of atonische aanvallen, beschouw lamotrigine dan als een tweedelijns monotherapie of aanvullende behandeling.In april 2022 was dit een off-label gebruik van lamotrigine als monotherapie bij kinderen jonger dan 13 jaar en aanvullende behandeling bij kinderen jonger dan 2 jaar. Zie de informatie van NICE over het voorschrijven van geneesmiddelen. Als lamotrigine niet succesvol is voor de behandeling van tonische of atonische aanvallen, beschouw dan 1 van de volgende opties als monotherapie of add-on behandeling: clobazam rufinamide. Als de eerste keuze niet succesvol is, beschouw dan een andere keuze.In april 2022 waren deze toepassingen voor clobazam als monotherapie bij volwassenen en kinderen, clobazam als aanvullende therapie bij kinderen jonger dan 6 maanden, rufinamide en topiramaat als monotherapie bij kinderen jonger dan 6 jaar, en topiramaat als aanvullende therapie bij kinderen jonger dan 2 jaar. Zie de informatie van NICE over het voorschrijven van geneesmiddelen. Biedt geen natriumvalproaat voor tonische of atonische aanvallen aan bij vrouwen en meisjes die kinderen kunnen krijgen (met inbegrip van jonge meisjes die waarschijnlijk een behandeling nodig hebben wanneer zij oud genoeg zijn om kinderen te krijgen), tenzij: -de behandelingsopties niet succesvol zijn, met inbegrip van de risico's voor een ongeboren kind, de waarschijnlijkheid van zwangerschap en een zwangerschapspreventieprogramma, indien van toepassing. Als een behandeling met een derde lijn niet succesvol is voor tonische of atonische aanvallen bij kinderen, beschouw een hydrogenisch dieet dan als een add-on-behandeling onder toezicht van een ketogene voedingsgroep.Als alle andere behandelingsmogelijkheden voor tonische of atonische aanvallen niet succesvol zijn, beschouw dit als een add-on-behandeling onder toezicht van een neuroloog met ervaring op het gebied van epilepsie.In april 2022 werd felbamaat niet toegelaten voor gebruik in het Verenigd Koninkrijk. Zie de informatie van NICE over het voorschrijven van geneesmiddelen. # Andere behandelingsoverwegingen Weest u zich ervan bewust dat de volgende antisemitische geneesmiddelen de aanvallen bij mensen met tonische of atonische aanvallen kunnen verergeren: carbamazepine gabapentin -xcarbazepine pregabalin tiagabine vigabatrine. Voor meer informatie over de behandeling bij vrouwen en meisjes, zie de rubriek over anti-afstotelijke geneesmiddelen voor vrouwen en meisjes.Volg het veiligheidsadvies van de MHRA over het gebruik van valproaat door vrouwen en meisjes en anti-epileptica tijdens de zwangerschap. December 2022: De MHRA heeft nieuw veiligheidsadvies gegeven over de risico's die gepaard gaan met valproaat voor wie jonger dan 55 jaar is. We bekijken de aanbevelingen in deze rubriek. Als de eerste keuze niet succesvol is, kan de tweedelijnsbehandeling geen succes opleveren voor idiopatische algemene epilaties bij kinderen onder de 13 jaar. Zie de tweedelijnsbehandeling Als de tweedelijnsbehandeling niet succesvol is voor idiopatische algemene epilepsieën, beschouw lamotrigine dan als tweedelijns monotherapie of aanvullende behandelingsmogelijkheden voor kinderen onder de 2 jaar, en als de eerste keuze niet succesvol is, beschouw deze als monotherapie bij kinderen beneden de 13 jaar en add-onbehandeling bij volwassenen en kinderen onder de 12 jaar. Als de tweedelijnsbehandelingen niet succesvol zijn voor idiopathische algemene epilaties, beschouw dit dan als perampanel of topiramaat als opties voor de derdelijns add-onbehandeling. Als de eerste keuze niet succesvol is, bekijk dan de andere opties.In april 2022 was dit een off-label gebruik van perampanel voor kinderen onder de 7 jaar. Zie de informatie van NICE over het voorschrijven van geneesmiddelen. Biedt geen natriumvalproaat voor idiopathische algemene epilaties bij vrouwen en meisjes die kinderen kunnen krijgen (met inbegrip van jonge meisjes die waarschijnlijk een behandeling nodig hebben wanneer ze oud genoeg zijn om kinderen te krijgen), tenzij: -de behandelingsopties niet succesvol zijn, zijn de risico's en voordelen volledig besproken, waaronder de risico's voor een ongeboren kind, de kans op zwangerschap en een zwangerschapspreventieprogramma. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van het comité zijn bewijsmateriaal over de evaluatie van J: de effectiviteit van antiseidure therapieën bij de behandeling van idiopatische algemene epilaties, waaronder jonge myoclonische epilepsie. Laden. Wacht even. De behandeling van antiseizure geneesmiddelen tegen kinderziektes worden als off-label beschouwd, tenzij ze zijn toegelaten voor het specifieke syndroom. Het syndroom van Dravet Voor meer informatie over de behandeling bij vrouwen en meisjes, zie de rubriek over antiseiZure geneesmiddelen voor vrouwen en meisjes. December 2022: De MHRA heeft nieuw veiligheidsadvies gegeven over de risico's die verbonden zijn aan het gebruik van Valproate voor wie dan ook onder 55 jaar. Zorg ervoor dat mensen met het syndroom van Dravet een volwassen of kinderneuroloog hebben met ervaring op het gebied van epilepsie die bij hen betrokken is. ## Eerstelijnsbehandeling Beschouw natriumvalproaat als een eerstelijnsbehandeling voor mensen met het syndroom van Dravet.Wees ervan bewust dat natriumvalproaat voorzichtig gebruikt moet worden bij vrouwen en meisjes, maar het wordt aanbevolen als een eerstelijnsbehandeling voor het syndroom van Dravet vanwege de ernst van het syndroom en het ontbreken van aanwijzingen voor andere effectieve eerstelijnsbehandelingsopties. Indien de behandeling met natriumvalproaat monotherapie wordt gestart of voortgezet voor het syndroom van Dravet bij vrouwen en meisjes die kinderen kunnen krijgen (met inbegrip van jonge meisjes die waarschijnlijk een behandeling nodig hebben wanneer zij oud genoeg zijn om kinderen te krijgen), bespreek dan de mogelijke risico's en voordelen van behandeling, met inbegrip van de risico's voor ongeboren kinderen, rekening houdend met de waarschijnlijkheid van zwangerschap en een zwangerschapspreventieprogramma. Als alleen natriumvalproaat niet succesvol is als first-line monotherapie voor het syndroom van Dravet, beschouw drievoudige behandeling met stiripentol en clobazam dan als eerste-line add-on-therapie. Vertraag de aanvullende geneesmiddelen zorgvuldig en beoordeel de behandeling regelmatig, inclusief controle op schadelijke effecten zoals sedatie. In april 2022 waren dit off-label toepassingen van clobazam als add-on-therapie bij kinderen jonger dan 6 maanden, en stiripentol wanneer het wordt gestart bij volwassenen ouder dan 18 jaar. Zie de informatie van NICE over het voorschrijven van geneesmiddelen. Als de drievoudige behandeling van het syndroom van Dravet bij een kind jonger dan 2 jaar of een tweedelijnsbehandeling geen succes heeft bij een kind ouder dan 2 jaar, beschouw 1 van de volgende add-on-opties dan onder toezicht van een ketogene dieetteam of een neuroloog met expertise in epilepsie, al naar gelang van het geval: ketogene dieet levetiracetam topiramaat.Als de eerste keuze niet succesvol is, let dan op de andere add-on-opties.In april 2022 waren dit off-label toepassingen van levetiracetam en topiramaat. Zie de informatie van NICE over het voorschrijven van geneesmiddelen. Als alle andere behandelingsopties voor het syndroom van Dravet niet succesvol zijn, denk dan aan het gebruik van kaliumbromide onder leiding van een neuroloog met expertise op het gebied van epilepsie.In april 2022 werd er geen vergunning verleend voor gebruik in het Verenigd Koninkrijk. Zie de informatie van NICE over het voorschrijven van geneesmiddelen. Voor een korte uitleg van waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe ze de praktijk zouden kunnen beïnvloeden, zie het hoofdstuk over de beweegredenen en de gevolgen van het syndroom van Dravet. Volledige details over het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in de studie K: effectiviteit van anti-seizuretherapieën bij de behandeling van het syndroom van Dravet. Lading. Wacht even. # Lennox-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Beschouw natriumvalproaat als een eerstelijnsbehandeling voor mensen met het syndroom van Lennox-Gastaut. Wees ervan bewust dat natriumvalproaat voorzichtig gebruikt moet worden bij vrouwen en meisjes, maar het wordt aanbevolen als een eerstelijnsbehandeling voor het syndroom van Lennox-Gastaut vanwege de ernst van het syndroom en het ontbreken van bewijs voor andere effectieve eerstelijnsbehandelingsmogelijkheden. Als de behandeling met natriumvalproaat wordt gestart of voortgezet voor het syndroom van Lennox-Gastaut bij vrouwen en meisjes die kinderen kunnen krijgen (met inbegrip van jonge meisjes die waarschijnlijk een behandeling nodig hebben wanneer zij oud genoeg zijn om kinderen te krijgen): bespreek de risico's en voordelen van behandeling, met inbegrip van de risico's voor een ongeboren kind, houdt rekening met de waarschijnlijkheid van zwangerschap en stelt zo nodig een zwangerschapspreventieprogramma op. Als de eerstelijnsbehandeling niet succesvol is, beschouw lamotrigine dan als een tweedelijns monotherapie of aanvullende behandeling voor mensen met het syndroom van Lennox-Gastaut.In april 2022 was dit gebruik van lamotrigine off-label als monotherapie bij kinderen jonger dan 13 jaar en add-on therapie bij kinderen jonger dan 2 jaar. Zie informatie van NICE over het voorschrijven van geneesmiddelen. ## Derdelijnsbehandeling Voor een veilige voorschrijven en behandeling van clobazam bij volwassenen, zie NICE's richtlijn over geneesmiddelen geassocieerd met afhankelijkheids- of ontwenningsverschijnselen. Als de tweedelijnsbehandeling niet succesvol is, beschouw de volgende behandeling dan als een derdelijns aanvullende behandeling voor mensen met het syndroom van Lennox-Gastaut: cannabidiol in combinatie met clobazam indien het kind ouder is dan 2 jaar, in lijn met de beoordeling van de technologie van NICE op cannabidiol met clobazam voor de behandeling van aanvallen geassocieerd met het Lennox-Gastautsyndroom clobazam rufinamide. In april 2022 waren dit toepassingen van clobazam als add-on-therapie bij kinderen onder de 6 maanden, rufinamide bij kinderen onder de 1 jaar en topiramaat bij kinderen onder de 2 jaar. Zie de informatie van NICE over het voorschrijven van geneesmiddelen. ## Beginnen met een add-on-behandeling Bij het starten van een add-on-behandeling bij mensen met het syndroom van Lennox-Gastaut moet de aanvullende behandeling zorgvuldig worden getitreerd en regelmatig worden geëvalueerd, met inbegrip van controle op schadelijke effecten zoals sedatie. ## Verdere behandelingsmogelijkheden Als aanvallen doorgaan met de behandeling van het syndroom van Lennox-Gastaut, beschouw een extra dieet dan wel een aanvullende behandeling onder toezicht van een ketogene voedingsgroep. Wees ervan bewust dat de volgende geneesmiddelen de aanvallen bij mensen met het Lennox-syndroom kunnen verergeren: carbamazepine gabapentine lacosamide lamotrigine -xcarbazepine fenobarbital pregabaline tiagabine vigabatrine. Om een korte toelichting te geven op de redenen waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk kan beïnvloeden, zie de uitleg en de impact op het syndroom van Lennox-Gastaut. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in de evaluatie L: effectiviteit van anti-seizuretherapieën bij de behandeling van het syndroom van Lennox-Gastaut. Loading. Wacht even. # Infantiele spasmensyndroom ## Specialistische betrokkenheid Als een kind onder de 2 jaar zwangere spasmen heeft vermoed of bevestigd, zoek dan binnen 24 uur advies uit, en verwijs het kind dringend naar een tertiaire pediatrie neuroloog voor een snelle evaluatie, waaronder een slaap-Electro-efaloga (EEG) en een snelle behandeling om een einde te maken aan spasmen. Beoordeel kinderen onder de 2 jaar met infantiele spasmen minstens eenmaal per week tijdens de behandeling en herhaal slaap EEG vanaf 2 weken na het begin van de behandeling. Als de infantiele spasmen zijn gestopt, beoordeel dan de maandelijkse en herhaalde slaap EEG als er zich spasmen voordoen of als er zich klinische problemen voordoen. ## Eerstelijnsbehandeling Bied combinatietherapie met hoge dosis oraal prednisolon en vigabatrine aan als eerstelijnsbehandeling voor infantiele spasmen die niet te wijten zijn aan tuberculose, tenzij het kind een hoog risico heeft op steroïde-gerelateerde bijwerkingen. In april 2022 was dit een off-label gebruik van vigabatrine in combinatie met prednisolon. Zie de informatie van NICE over het voorschrijven van geneesmiddelen. Biedt alleen vigabatrine aan als eerstelijnsbehandeling voor infantiele spasmen als gevolg van tuberale sclerose. Als vigabatrine na 1 week inefficiënt is, voeg dan een hoge dosis prednisolon toe.In april 2022 was dit een off-label gebruik van vigabatrine in combinatie met prednisolon. Zie de informatie van NICE over het voorschrijven van geneesmiddelen. Alvorens met oraal prednisolon te beginnen voor infantiele spasmen: bespreek de mogelijke bijwerkingen van steroïdenbehandeling met ouders en verzorgers test of het kind antistoffen tegen het varicella zostervirus heeft, geef de ouders en verzorgers een steroïdekaart en informatie over het moment waarop medische hulp moet worden gezocht voor bijwerkingen. Bij het gebruik van oraal prednisolon voor de behandeling van infantiele spasmen, volg dan het advies in het BNF voor kinderen op prednisolone dosering. Bij het gebruik van vigabatrine voor de behandeling van infantiele spasmen, moet de dosis verhoogd worden zoals beschreven in het BNF voor kinderen op vigabatrine. Als de behandeling met infantiele spasmen niet succesvol is, bespreek dan een verdere behandeling met een terminologische kinderpsycholoog als de spasmen niet stoppen (klinisch en op EEG). Als de behandeling met infantiele spasmen niet succesvol is, bespreek dan de verdere behandeling met een terminologische specialist voor kinderEpiltie. Beschouw het volgende als een tweedelijns monotherapie of add-on behandelingsopties voor infantiele spasmen, begeleid door een ketogene voedingsteam of een tertiaire kinderEpiltie specialist, al naar gelang van toepassing: ketogene dieet levetiracetam nitrazepamnatriumvalaat topiramaat.Als de eerste keuze niet succesvol is, dan moeten de andere tweedelijnsopties in overweging worden genomen. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in het bewijs van herziening P: effectiviteit van anti-seizure behandelingen voor infantiele spasmen. Laden. Wacht. # Zelf-limiteerde epilepsie met centropemorale spikes Voor meer informatie over de behandeling bij vrouwen en meisjes, zie de rubriek over anti-seizure geneesmiddelen voor vrouwen en meisjes.Volg het veiligheidsadvies van de MHRA over anti-epileptica tijdens de zwangerschap. ## Discussiëren van de behandeling Discussiëren met kinderen en jongeren met zelf-limiteerde epilepsie met centropemorale spikes, en hun gezinnen of verzorgers naar behoren, of zij nu behandeld willen worden. Beschouw lamotrigine of levetiracetam als een eerstelijnsbehandeling voor zelf-limiteerde epilepsie met centropemorale spikes. Als lamotrigine of levetiracetam niet succesvol is, probeer dan de andere opties.In april 2022 waren dit off-label toepassingen van lamotrigine bij kinderen jonger dan 13 jaar, en levetiracetam bij kinderen jonger dan 16 jaar. Zie informatie van NICE over het voorschrijven van geneesmiddelen. ## Tweedelijnsbehandeling Als eerstelijnsbehandelingen voor zelf-limiteerde epilepsie met centropemorale spikes niet succesvol zijn, beschouw dan de volgende opties als tweedelijns-monotherapiebehandelingen: carbamazepine -xcarbazepinezonisamide.Als de eerste keuze niet succesvol is, bekijk dan de andere tweedelijns-monotherapie-opties.In april 2022 waren deze toepassingen voor oxcarbazepine bij kinderen beneden de 6 jaar en zonisamide bij volwassenen en kinderen. Zie informatie van NICE over het voorschrijven van geneesmiddelen. Als tweedelijnsbehandelingen niet succesvol zijn voor zelf-limiteerde epilepsie met centropemorale spikes, beschouw sulthiame dan als monotherapie of add-on-behandeling, maar pas na discussie met een tertiair kinderneuroloog.In april 2022 werd sulthiame niet toegelaten voor gebruik in het Verenigd Koninkrijk. Zie de informatie van NICE over het voorschrijven van geneesmiddelen. # Andere behandelingsoverwegingen Houd er rekening mee dat carbamazepine, oxcarbazepine en lamotrigine zelden de aanvallen of de ontwikkeling van een ander epilepsiesyndroom kunnen verergeren, of de cognitieve prestaties kunnen beïnvloeden bij een klein aantal kinderen en jongeren met zelf-limiteerde epilepsie met centropemorale spikes. Als er bezorgdheid is over de schoolprestaties van een kind of jonge persoon met anti-semie geneesmiddelen, vraag dan om advies bij een specialist op het gebied van epilepsie en denk hierbij aan: slaap-Electro-encefalogram (EEG) om de verergering van evolutionaire activiteit uit te sluiten (zelf-zelfstandigheid tijdens de slaap) en de beoordeling van de neuropsychologie. Als een kind of een jongere met anti-seidure medicatie andere soorten aanvallen ontwikkelt, is het van mening dat een slaap EEG gebruikt moet worden om de verergering van de epileptische activiteit uit te sluiten (ontwikkeling van de epileptische encefalitis met spike-wave-activering in slaap) of om een op de individuele behoeften van het kind of de jongere afgestemde behandeling te stoppen als een kind of jongere met zelf-limiterende epilepsie met centrotemporale spikes gedurende ten minste 2 jaar of 14 jaar vrij van aanvallen is. Om een korte uiteenzetting te geven van de redenen waarom het comité deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe het de praktijk zou kunnen beïnvloeden, zie dan ook de paragraaf over zelf-limiterende epilepsie met centrotemporale spikes. Alle gegevens over het bewijs en de discussie van het comité zijn in het bewijsmateriaal opgenomen Q: de effectiviteit van antiseizure geneesmiddelen voor zelf-limitaire epilepsie met centrotemporale spikes. Voor meer informatie over de behandeling van vrouwen en meisjes, zie de rubriek over anti-seizotische geneesmiddelen voor vrouwen en meisjes.Volg het veiligheidsadvies van de MHRA over het gebruik van valproaat door vrouwen en meisjes en anti-epileptica tijdens de zwangerschap. December 2022: De MHRA heeft nieuw veiligheidsadvies gegeven over de risico's die verbonden zijn met valproaat voor wie nog geen 55 jaar is. We bekijken de aanbevelingen in deze rubriek. ## Specialistische betrokkenheid Bespreek de behandeling en behandeling van epilepsie met myoclonisch-atonische aanvallen bij kinderen met een tertiair pediatrie neuroloog. Als natriumvalproaat wordt gestart of voortgezet voor epilepsie met myoclonisch-atonische aanvallen bij meisjes of vrouwen die kinderen kunnen krijgen (met inbegrip van jonge meisjes die waarschijnlijk een behandeling nodig hebben wanneer zij oud genoeg zijn om kinderen te krijgen): bespreek de risico's en voordelen van behandeling, met inbegrip van de risico's voor een ongeboren kind, rekening houdend met de waarschijnlijkheid van zwangerschap en het opzetten van een zwangerschapspreventieprogramma, indien van toepassing.Volg het veiligheidsadvies van de MHRA over het gebruik door vrouwen en meisjes van valproaat. ## Tweedelijnsbehandeling Als eerstelijnsbehandelingen voor epilepsie met myoclonisch-atonische aanvallen niet succesvol zijn, beschouw dan een ketogenisch dieet als een tweedelijns monotherapie of add-onbehandeling, onder toezicht van een ketogenisch dieetteam. Als de eerste keuze niet succesvol is, moet u rekening houden met de andere opties van de derde regel.In april 2022 werden clobazam als monotherapie bij volwassenen en kinderen niet op de etiketten vermeld en werden aanvullende behandelingen toegepast bij kinderen jonger dan 6 maanden, en topiramaat en zonisamide bij volwassenen en kinderen. Zie de informatie van NICE over het voorschrijven van geneesmiddelen. ## Andere behandelingsoverwegingen Gebruik geen van de volgende geneesmiddelen, omdat ze de aanvallen bij mensen met epilepsie met myoclonische-atonische aanvallen kunnen verergeren: carbamazepine gabapentine -xcarbazepine fenytoïne pregabaline vigabatrine. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van het comité zijn in het bewijsonderzoek R: effectiviteit van anti-seizo-therapieën voor epilepsie met myoclonisch-atonisch insultisme (Doosesyndroom). Loading. Wacht even. Behandelen van de status epilepticus, herhaalde of clusterinsulten, en langdurige aanvallen Status epilepticus Eerste behandeling voor algemene convulsieve status epilepticus Geef reanimatie en onmiddellijke noodbehandeling voor kinderen, jongeren en volwassenen met convulsieve status Epillyus (gevallen van 5 minuten of meer) Indien de persoon met epilepticus een geïndividualiseerd noodmanagementplan heeft dat onmiddellijk beschikbaar is, dien hij geneesmiddelen toe te dienen zoals beschreven in het plan. Weest u zich bewust van de mogelijke onderliggende oorzaken van de status-epileptica, waaronder hypoglykemie, eclampsie en alcoholuitname, die mogelijk behandeld moeten worden met aanvullende geneesmiddelen. Wees alert op anti-acute geneesmiddelen die niet-acute middelen kunnen veroorzaken. Weest u ervan bewust dat niet-epillarische aanvallen (dissociatieve aanvallen) vergelijkbaar kunnen zijn met anti-epileptica. ## Beheer als de eerste behandeling niet succesvol is Als convulsieve status-epilepticus niet reageert op de eerste dosis benzodiazepine: roep de hulpdiensten van de gemeenschap of zoek deskundige hulp in het ziekenhuis. Blijft u het geïndividualiseerde noodmanagementplan van de persoon volgen, indien dit onmiddellijk beschikbaar is, of geeft u een tweede dosis benzodiazepine als de aanval niet binnen 5 tot 10 minuten van de eerste dosis stopt. In april 2022 was dit een off-label gebruik van levetiracetam. Zie de informatie van NICE over het voorschrijven van geneesmiddelen.Volg het veiligheidsadvies van het Agentschap voor geneesmiddelen en geneesmiddelen voor de gezondheidszorg (MHRA) over het gebruik van valproaat door vrouwen en meisjes. Als convulsieve status epilepticus niet reageert op een tweedelijnsbehandeling, overweeg dan onder deskundige begeleiding een alternatieve tweedelijnsbehandeling te proberen.Als convulsieve status epilepticus niet reageert op de beproefde tweedelijnsbehandeling, overweeg dan onder deskundige begeleiding de volgende opties van de derdelijnsbehandeling te behandelen: Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in het bewijsoverzicht 9: anti-seizoen-medicijn voor de status epilepticus. Laden. Wacht even. # Herhaalde aanvallen of cluster-insulten Beheert herhaalde aanvallen of cluster-insulten (typisch 3 of meer zelfverdelgende aanvallen in 24 uur) als een medische noodsituatie. Als een persoon herhaalde aanvallen of cluster-insulten heeft: volg hun geïndividualiseerde noodmanagementplan, indien deze onmiddellijk beschikbaar is of overwegen een benzodiazepine, zoals clobazam of midazolam, onmiddellijk te geven als hij geen geïndividualiseerd noodbeheersplan heeft. Zoek deskundige aanwijzingen als de persoon verdere episodes van herhaalde aanvallen of cluster-insulten heeft. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn bewijsmateriaal 10: anti-seidure geneesmiddelen voor herhaalde/clusteraanvallen: monotherapie en add-on-therapie. Laden. Wacht. # Verlengde aanvallen Voor aanvallen die 5 minuten of langer aanhouden, volg de aanbevelingen in de rubriek over status epilepticus. Beheren langdurige stuipen (iedere stuipen die langer dan 2 minuten duurt dan de gebruikelijke aanval van een persoon) als een medische noodsituatie. Als een persoon een langdurige stuiptrekking heeft: volg hun geïndividualiseerd noodmanagementplan als dit onmiddellijk beschikbaar is of overweeg een benzodiazepine zoals midazolam of clobazam te geven, onmiddellijk als hij geen geïndividualiseerd noodmanagementplan heeft. Na een langdurige, niet-convulsieve aanval (een niet-convulsieve aanval die langer dan 2 minuten duurt dan de gebruikelijke aanval van een persoon), een noodmanagementplan met de persoon overeenkomen als hij er nog geen heeft en er is bezorgdheid over het feit dat er zich langdurige, niet-convulsieve aanvallen kunnen voordoen. Om kort uit te leggen waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk zou kunnen beïnvloeden, zie de beweegredenen en gevolgen voor langdurige aanvallen. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn bewijsmateriaal 11: antiseizure geneesmiddelen voor langdurige aanvallen: monotherapie. Laden. Wacht even. Voor een korte uitleg van de reden waarom de commissie deze aanbeveling heeft gedaan en hoe deze de praktijk kan beïnvloeden, zie het hoofdstuk over de oorzaak en de gevolgen voor het watergene dieet. Volledige details over het bewijs en de discussie van de commissie zijn in het bewijsonderzoek 12: ketogene diëten voor geneesmiddelenresistente epilepsie. Laden. Wacht even. # Reconlectieve Epilition surgery ## Reference for reseque Epilition surgery assessment Bespreek de opties voor de beoordeling van resequele Epilition surgery met mensen met resistente epilepsie, en hun families of verzorgers indien van toepassing. Leg eens uit wat het proces van de chirurgische evaluatie inhoudt, evenals de voordelen en risico's die verbonden zijn aan de chirurgische procedures. Voor kinderen en jongeren is dit de taak van een dienst voor de kinderneurologie voor de behandeling van een operatiecentrum voor de epilepsie van kinderen. Voor mensen met afwijkingen van de MRI die wijzen op een hoog risico op resistente epilepsie, overwegen wij een vroegtijdige verwijzing naar een dienst voor de beoordeling van de tertiaire epilepsie, met inbegrip van een evaluatie voor resectionele Epiltie-operatie indien van toepassing. Voorbeelden van specifieke wonden gezien op MRI kunnen zijn, maar zijn niet beperkt tot, de volgende: hippocampale sclerose misvormingen van corticale ontwikkeling Epilatie-associated lage-grade tumoren hypothalamische hamartomas neuronale migratiestoornissen tubereuze sclerose complexe vasculaire malformaties, waaronder Sturge-Webersyndroom Cerebra corpusies van eerdere hoofdwonden. Zie ook de voordelen en risico's van vagus-zenuwstimulatie alvorens een gezamenlijk besluit te nemen over deze procedure. Voor een korte uitleg van waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk zou kunnen beïnvloeden, zie de paragraaf over de logica en de impact op de vagus-zenuwstimulering. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in bewijsonderzoek 14: Vagus-zenuwstimulatie. Wacht even.# Psychologische, neurobehaviourale, cognitieve en ontwikkelingscomorbiditeiten in de epilepsie # Het verstrekken van gecoördineerde zorg. Weest u zich ervan bewust dat er sprake is van een hogere prevalentie van geestelijke gezondheidsproblemen, leerstoornissen, neuro-ontwikkelingscoorbiditeiten (bijvoorbeeld een hyperactiviteitssyndroom met aandachtsachterstand en autismespectrumstoornissen) en zwakheden, en een hoger risico op zelfmoord bij mensen met epilepsie ten opzichte van de algemene bevolking. Zorg voor gecoördineerde zorg voor mensen met epilepsie die een geestelijke gezondheidstoestand of een leerhandicap hebben met behulp van een multidisciplinaire teambenadering. Wees ervan bewust dat kinderen en jongeren met een complex kinderepaciditysyndroom ontwikkelingsmoeilijkheden en een cognitieve handicap kunnen hebben en aanvullende ondersteuning nodig kunnen hebben van een multidisciplinair team. Zorg voor een effectieve communicatie en communicatie tussen zorgverleners in de relevante diensten die betrokken zijn bij de verzorging van mensen met epilepsie en een geestelijke gezondheidstoestand om overeenstemming te bereiken en zorg te plannen voor alle diensten. Herkent u dat een diagnose van epilepsie een significant negatief effect kan hebben op de geestelijke gezondheid van een persoon en dat mensen met epilepsie zich sociaal uitgesloten en gestigmatiseerd kunnen voelen. Beoordelen van de zenuwontwikkeling, de cognitieve functie, de geestelijke gezondheid, het sociale en emotionele welzijn en het leervermogen in het kader van de routinematige behandeling van mensen met epilepsie. Beoordelen en bieden geestelijke gezondheidssteun en behandeling voor mensen met epilepsie en depressie in overeenstemming met de richtlijnen van NICE over depressie bij volwassenen met een chronische fysieke gezondheidsprobleem en depressie bij kinderen en jongeren. Wees alert op angst, andere psychische problemen en het risico op zelfmoord bij mensen met een gediagnosticeerde epilepsie. Als psychische gezondheidsproblemen worden vermoed, overweeg dan de verwijzing en volg de aanbevelingen in de richtlijnen van NICE over: aandachtsprobleem met hyperactiviteit autisme spectrumstoornissen in volwassenen onder de 19 jaar autisme spectrumstoornissen bij volwassenen gemeenschappelijke psychische gezondheidsproblemen bij mensen met een algemene angststoornissen en paniekstoornissen bij volwassenen psychose en schizofrenie bij psychose en schizofrenie bij volwassenen en schizofrenie bij jonge mensen. Zie voor een korte uitleg waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk kan beïnvloeden, het hoofdstuk over de reden en de gevolgen van psychologische, neurogedrag, cognitieve en ontwikkelingscoorbiditeiten bij epilepsie. Volledige details over het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in: bewijsonderzoek 15: prevalentie van psychologische aandoeningen bij mensen met epilaties bewijs beoordeling 16: psychologische behandelingen bij mensen met epilaties. Laden. Wacht even.# Vermindering van het risico op epilepsie gerelateerde dood, waaronder een plotselinge onverwachte dood bij epilepsie. # Risicofactoren Weest u zich ervan bewust dat epilepsie gepaard gaat met een verhoogd risico op premature dood, waaronder een plotseling onverwacht overlijden bij epilepsie (SUDEP). abnormale neurologische onderzoekresultaten. Bespreek dit met mensen met epilepsie en hun gezinnen en verzorgers, indien van toepassing, met hun individuele risico op een aan epilepsie gerelateerde dood, met inbegrip van SUDEP, vanaf het moment van de diagnose; voor jonge kinderen dient deze discussie plaats te vinden bij de ouders of verzorgers van het kind. Bespreking dient te omvatten: ondersteuning van hen om de risico's van aan epilepsie gerelateerde sterfgevallen te begrijpen, met inbegrip van het onderzoeken en overeenkomen van manieren om de risico's te verminderen. Bespreek het risico van SUDEP met mensen die tijdens de slaap in beslag nemen, en, indien van toepassing, met hun familie en verzorgers. Geef informatie over het minimaliseren van risico's, waaronder het nemen van hun medicijnen zoals voorgeschreven. Zie voor een korte uitleg waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk zou kunnen beïnvloeden, zie voorspelling van de dood, waaronder SUDEP, bij mensen met epilepsiegegevens herziening 18: modifieerbare risicofactoren voor sterfteonderzoek 19: vermindering van het risico op sterfte, waaronder SUDEP. Het biedt mensen met epilepsie een informatie- en verzorgingssessie met een gespecialiseerde afdeling die onder de bevoegdheid van een gespecialiseerde afdeling van het A&E valt. Beschouw de sessies van een gespecialiseerde verpleegkundige voor onderwijs en informatieverstrekking aan jongeren en volwassenen met epilepsie. Voor een korte uitleg over de redenen waarom het comité deze aanbevelingen heeft gedaan en over de manier waarop zij de praktijk zouden kunnen beïnvloeden, zie ook de paragraaf over de beweegredenen en de gevolgen voor de gespecialiseerde verpleegkundigen. Volledige informatie over het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn te vinden in een evaluatie van de doelmatigheid van een verpleegkundige specialist in het beheer van de ziektebestrijding. Jonge mensen met epilepsie betrekken bij de planning van hun overgang van kinderen naar volwassene, overeenkomstig de NICE-richtlijn over de overgang van kinderen naar volwassenendiensten voor jongeren die gebruik maken van gezondheids- of sociale voorzieningen. De overgang van kinder- naar volwassenenhulp wordt individueel afgestemd op die van jonge mensen met epilepsie. Tijdens de overgang van jongeren met epilepsie naar volwassenendiensten moeten de multidisciplinaire kinder- en volwassen teams gezamenlijk de diagnose en het beheer van de persoon herzien, waarbij een persoonsgerichte aanpak wordt gevolgd waarbij de jongere, en zijn familie of verzorgers worden betrokken, bij de planning en besluitvorming over hun zorg. Zorg ervoor dat informatie over het beheersplan van de jongere en de ondersteuning van de overgang naar de voorzieningen voor volwassenen wordt besproken met de jongere met epilepsie en wordt gedeeld in een toegankelijke vorm die beantwoordt aan de behoeften van de jongere en gebruikt taal die hij begrijpt. Herhaal deze informatie op verschillende tijdstippen om vast te stellen dat de jongere zijn zorgplan begrijpt en de steun die zal worden geboden. Bij het bespreken van de overgang naar de volwassene met de jongere gaat het om kwesties die hem aangaan, waaronder, maar niet beperkt tot, de volgende zaken: dagelijkse activiteiten, met inbegrip van rij- en sportgebondenheid aan antiseiZure geneesmiddelen, zoals lage stemmings- of verminderd geheugen, voortgezet in het onderwijs of werk emotionele gezondheid en psychologisch welzijn, onafhankelijk mogelijke effecten van epilepsie en antiseiZure geneesmiddelen op de ontwikkeling van de neurologie, cogologie en gedragsrisico's in verband met alcohol en illegale drugs (met inbegrip van plotselinge, onverwachte dood bij epilepsie). Voor een korte toelichting op de redenen waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk kan beïnvloeden, zie de beweegredenen en de gevolgen voor de overgang van kinderen naar de Epilatiediensten van volwassenen. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in het onderzoek 20: overgang van de kinder- naar de volwassene Epilatiediensten. Laden. Wacht even.# Gebruiksvoorwaarden in deze richtlijn Deze rubriek definieert termen die op een bijzondere manier voor deze richtlijn zijn gebruikt. De definities voor de Epilatiesyndroom en de aanvalstypen zijn gebaseerd op de door de International League Against Against Epilepsie voorgestelde nieuwe definities en kader voor het classificeren van epilepsie........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ Een MRI-scan maakt beelden van de hersenen, oftewel'reacties', elk met een bepaalde uitstraling. Een MRI-protocol voor epilepsie bestaat uit een groep van sequenties, samengesteld om de gevoeligheid en specificiteit te verbeteren bij het aantonen van mogelijke structurele afwijkingen van de hersenen die epilepsie veroorzaken.Het gebruik van een regionaal, gestandaardiseerd protocol is bedoeld om de diagnosekwaliteit te maximaliseren en consistentie in de kwaliteit van de scans te leveren. # Suboptimale MRI Een MRI-scan zou suboptimaal worden geacht indien: het geeft een verkeerde of inadequate beeldkwaliteit van de sequenties, bijvoorbeeld vanwege de beweging van de patiënt. -oudere mensen met epilepsie.Toegang tot: gespecialiseerde niet-operatieve behandelingen, bijvoorbeeld cannabidiol, hydrogene dieetgene diagnose en begeleiding gespecialiseerde evaluatie voor operatieve vagus zenuwstimulatie deelname aan relevante klinische studies en onderzoeksstudies. # Niet-geprovoceerde aanvallen Een aanval die niet wordt veroorzaakt door een bepaalde gebeurtenis zoals een koorts, hoofdwond of consumptie van alcohol of drugs. # Ontoereikende behandeling De behandeling is niet succesvol als de aanvallen niet worden verminderd of stopgezet, of als de bijwerkingen ontoelaatbaar zijn voor de persoon met epilepsie.# Aanbevelingen voor onderzoek Het richtsnoercomité heeft de volgende aanbevelingen voor onderzoek gedaan. # Kernaanbevelingen voor onderzoek:# Antilichaamtests Welke immunomodulatiestrategieën zijn effectief bij mensen met gedefinieerde auto-immuunsyndroom? Welke antiseidure therapieën (alternatieve of add-on) zijn effectief in de behandeling van complexe epilepsiesyndrooms (dravetsyndroom, Lennox-Gastautsyndroom, infantiele spamsyndroom en epilepsie met myoclonische aanvallen) wanneer de eerstelijnstherapie niet of niet wordt verdragen? Voor een korte uitleg van waarom de commissie deze aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de paragraaf over het scenario over het syndroom van Dravet. Volledige informatie over het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in het bewijs. K: effectiviteit van antiseizotherapieën bij de behandeling van het syndroom van Dravet. Loading. Wacht even, voor een korte uitleg van waarom de commissie deze aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de paragraaf over het scenario over het Lennox-Gastaut-syndroom. Voor een korte uitleg over de reden waarom de commissie deze aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de paragraaf over de beweegredenen van het infantiele spasmensyndroom. Volledige informatie over de bewijzen en de discussie van de commissie zijn in de studiebespreking P: effectiviteit van anti-seizuretherapieën voor infantiele spasmen. Wacht even. Voor een korte uitleg van waarom de commissie deze aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de paragraaf over de beweegredenen met myoclonisch-atonische aanvallen (Doosesyndroom). Volledige details over het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in de beoordeling R: effectiviteit van antiseizure therapieën voor epilepsie met myoclonisch-atonisch aanvallen (Doosesyndroom). Zie voor een korte uitleg van waarom de commissie deze aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, het gedeelte over de beweegredenen over de vermindering van het risico op het overlijden van mensen met epilepsie, waaronder SUDEP. Volledige details over de bewijzen en de discussie van de commissie zijn te vinden in de evaluatie 17: voorspelling van de dood, inclusief SUDEP, bij mensen met epilepsie. Laden, wacht even. ## Vagus zenuwstimulering Wat is de effectiviteit van de vagus zenuwstimulatie bij de behandeling van epilepsie (met inbegrip van mensen met een leerhandicap)? Om een korte uitleg te geven over waarom de commissie deze aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de beweegredenen van de Vagus zenuwstimulering. Een korte toelichting op de reden waarom de commissie deze aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de beweegredenen voor ondersteuning en bewaking voor vrouwen die zwanger zijn of zwanger zijn. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn bewijsmateriaal 8: therapeutische geneesmiddelenbewaking bij vrouwen en meisjes. Loading. Wachten... Andere aanbevelingen voor onderzoek ## Digitale gezondheidstechnologieën Wat is de klinische en kostenefficiëntie van digitale gezondheidstechnologieën bij mensen met epilepsie? Voor een korte uitleg van waarom het comité deze aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de beweegredenen voor de nieuwe technologieën. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in evaluatie 5: nieuwe technologieën. Loading. Voor een korte uitleg van de reden waarom de commissie deze aanbeveling heeft gedaan voor onderzoek, zie de beweegredenen voor herhaalde of bijkomende aanvallen. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn bewijsmateriaal 10: anti-seizure geneesmiddelen voor herhaalde aanvallen/clusteraanvallen: monotherapie en add-ontherapie. Laden. Wacht. ## Risicovoorspellingsinstrument voor tweede aanval Ontwikkeling van een risicovoorspellingsinstrument voor tweede aanvallen bij personen met een enkele aanval, en een externe validering van een risicovoorspellingsinstrument om de waarschijnlijkheid van een tweede aanval op te sporen bij mensen met een enkele aanval op het beginpunt. Voor een korte uitleg van de reden waarom het comité deze aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie voor een verwijzing naar een eerste aanval of remissie en de evaluatie van het risico van een tweede aanval. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in de evaluatie 1: voorspelling van de tweede aanval. Wat is de korte- en lange termijn klinische en kostenefficiëntie vanketogene diëten bij volwassenen en kinderen met geneesmiddelenresistente epilepsie en welke factoren zijn van invloed op de handhaving en de verdraagbaarheid van deketogene diëten op lange termijn? Om een korte toelichting te geven op de reden waarom de commissie deze aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de beweegredenen voor een ketogene voeding. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in de bewijstekst 12: ketogene diëten voor geneesmiddelenresistente epilepsie. Lading. Wacht even. De commissie was het erover eens dat de omstandigheden zoals diabetes, hypertensie en atriumfibrillatie belangrijke risicofactoren zijn voor aanvallen bij volwassenen die ook aangepast kunnen worden. Bij kinderen erkende de commissie dat er onduidelijkheid bestond over het bewijs voor risico's verbonden aan hogere of lagere temperaturen. Een aanval vanwege een hoge temperatuur hoeft niet noodzakelijkerwijs een kind vatbaar te maken voor meer aanvallen, maar zij waren het erover eens dat verhoogde temperatuur belangrijk is om rekening mee te houden. Febriele aanvallen hebben de neiging om niet voor te vallen aan een tweede febrile aanval. Echter, afebrile aanvallen kunnen gepaard gaan met een verhoogd risico op een tweede aanval. De commissie was het erover eens dat ouders en verzorgers informatie moeten krijgen over het potentiële risico en hoe zij zichzelf moeten doorverwijzen als het kind een tweede aanval krijgt. Daarom heeft de commissie een aanbeveling gedaan voor onderzoek naar het ontwikkelen en testen van een risicovoorspellingsinstrument voor de tweede aanval. Hoe de aanbevelingen van invloed zouden kunnen zijn op de praktijk Deze aanbevelingen kunnen leiden tot een wijziging in de klinische praktijk voor de behandeling van volwassenen na een eerste aanval. Hoewel de aanbevelingen voor volwassenen zullen leiden tot een wijziging in de klinische praktijk, duurt de beoordeling niet lang en zal zij niet leiden tot substantiële gevolgen voor de hulpbronnen. Een kleine stijging van de kosten is waarschijnlijk voor extra personeelsleden die een eerste aanval indienen. De aanbeveling voor kinderen weerspiegelt de huidige praktijk, zodat er geen substantiële resource impact zou moeten zijn. Aanbevelingen 1.2.1 tot en met 1.2.10 # Waarom de commissie de aanbevelingen heeft gedaan Bij de beoordeling van de bewijzen voor individuele tests voor de diagnose van epilepsie, is de commissie het ermee eens dat een diagnosetest het laagst mogelijke niveau van vals-positieve en vals-negatieve resultaten moet opleveren. Valse-positieve resultaten kunnen leiden tot onnodige behandeling en angst, terwijl fout-negatieve resultaten kunnen leiden tot niet-gediagnosticeerde en onbehandelde mensen met epilepsie. Gezien de ernst van deze schade, was de commissie het erover eens dat 10% voor vals-negatieven en 10% voor vals-positieven de hoogst aanvaardbare percentages waren (gelijk aan een minimaal aanvaardbare waarde van 0,9 voor zowel gevoeligheid als specificiteit). Hoewel het bewijs beperkt was tot volwassenen, was het comité ervan overtuigd dat dit ook toegepast zou kunnen worden op de diagnose bij kinderen en jongeren. De getuigenverklaringen en de evaluatie van videobeelden werden opgenomen als nuttige aanvullende kenmerken van de klinische geschiedenis. De commissie was het erover eens dat op grond van hun kennis en ervaring, dat een positief elektrocardiogram (ECG) kan helpen bij het identificeren van de cardiale oorzaken van aanvals-achtige symptomen, en dat een negatief ECG een verder onderzoek naar vermoedelijke epilepsie kan ondersteunen, zijn zij het ermee eens dat de evaluatie van metabole stoornissen, zoals hypoglykemie, kan bijdragen tot het uitsluiten van alternatieve oorzaken van een eerste aanval. De commissie was het erover eens dat de meeste mensen zonder epilepsie geen EEG-afwijkingen zullen hebben, zodat een persoon met een positieve uitkomst op EEG-niveau eerder kans heeft op epilepsie dan op andere. De commissie was het erover eens dat de routine EEG moet worden beschouwd als ondersteuning voor klinische diagnoses van epilepsie. De commissie was het ook eens, op basis van klinische kennis en ervaring, dat EEG nauwkeurigere resultaten zou opleveren indien dit zo snel mogelijk zou gebeuren (ideaal binnen 72 uur) na de aanval. Hoewel deze kleine toename van gevoeligheid onvoldoende zou zijn om diagnoses uit te sluiten als EEG-bevindingen negatief zouden zijn, zou dit kunnen bijdragen tot een verdere ondersteuning van de algemene klinische diagnose van epilepsie.De commissie was het erover eens dat het aanzetten van manoeuvres tijdens een EEG of, bijvoorbeeld, slaapgebrek om slaap EEG vast te leggen, zou kunnen worden aangeboden indien de persoon die wordt getest (of hun familie of verzorgers) wordt goedgekeurd. Indien routinematige en slaaparme EEG normaal is, is het comité het ermee eens dat voor sommige mensen de langere termijn kan worden gecontroleerd op de EEG. Aanbevelingen 1.3.1 tot en met Liberale en Democratische Partij: Waarom het comité de aanbevelingen heeft gedaan Neuroimaging kan helpen bij het identificeren van de oorzaak van de epilepsie, het informeren van prognoses en het geven van informatie om een goed beheer te plannen. Het comité was het er echter over eens dat het niet nodig is voor mensen met epilepsie die niet geassocieerd zijn met structurele afwijkingen in de hersenen, zoals idiopathische algemene epilepsie of zelf beperkte epilepsie met centropemorale spikes. Op basis van het bewijsmateriaal en hun ervaring heeft de commissie besloten dat MRI het onderzoek naar de keuze van mensen met epilepsie is.Het bewijsmateriaal voor verschillende protocollen is niet herzien, dus op basis van het besef van de bredere literatuur, heeft de commissie besloten dat regionale protocollen voor epilepsie moeten worden gevolgd, waarbij gebruik wordt gemaakt van sequenties die beschikbaar zijn op de meest moderne MRI-scanners, om voldoende details vast te leggen. De commissie benadrukte het belang van het vroegtijdig uitvoeren van scans om tijdige managementkeuzes te informeren, en besprak de huidige variantie in de praktijk, waarbij sommige mensen enkele weken moesten wachten. Een succesvolle interpretatie van MRI-resultaten hangt af van de bekwaamheid van de lezer, zodat de commissie, op basis van hun ervaring, ermee instemde dat scans moeten worden gemeld door een radioloog met expertise in de neuroradiologie. Tertiaire neuroradiologische centra beschikken over expertise in het uitvoeren en interpreteren van MRI-scans, zodat verdere evaluatie door deze gespecialiseerde centra gerechtvaardigd kan zijn als de diagnose in twijfel verkeert of de persoon een geneesmiddelresistente epilepsie heeft. Op basis van hun ervaring is het comité het eens over bepaalde situaties waarin herhaalde MRI-tests bij mensen met een vastgestelde diagnose van epilepsie belangrijk kunnen zijn. Bijvoorbeeld om te zoeken naar veranderingen in laesies bij mensen met nieuwe symptomen, zoals een snelle cognitieve achteruitgang of onverklaarbare toename van de aanvalsfrequentie. Op basis van hun ervaring en kennis is de commissie overeengekomen dat een CT-scan kan helpen bepalen of een nieuwe aanval wordt veroorzaakt door een acute neurologische laesie of ziekte bij mensen met acute symptomen. Echter, aangezien men weet dat mensen met een gevestigde diagnose van epilepsie die aanwezig zijn bij een noodafdeling met een aanval vaak een CT-scan hebben, benadrukte de commissie dat dit niet nodig is voor mensen met een typische aanval als er geen andere klinische problemen zijn. # Hoe de aanbevelingen van invloed kunnen zijn op de praktijk Het gebruik van neurobeelden varieert in de huidige praktijk en wordt niet routinematig in alle situaties gebruikt.De aanbevelingen zullen de variatie in de huidige praktijk verminderen. De commissie was het erover eens dat een discussie met een neuroloog of geneticus noodzakelijk kan zijn om te adviseren over wie te testen en welk type test te gebruiken indien er onzekerheden bestaan. De toegang tot genetische tests varieert, maar zal waarschijnlijk toenemen.De commissie heeft vastgesteld dat de National Genomic Test Directory of Expireous Disease van NHS een lijst bevat met de genetische tests op epilepsie die nationaal in opdracht zijn van de NHS in Engeland en wanneer ze uitgevoerd moeten worden. Een genetische diagnose kan informatie verschaffen over behandelingsmogelijkheden, aanverwante medische problemen en prognose. Het comité kan ook informatie verstrekken over de genetische begeleiding van de persoon en zijn gezinsleden. De commissie heeft het belang van genetische begeleiding besproken om ervoor te zorgen dat mensen, en hun gezinnen of verzorgers, indien nodig, worden gesteund om de mogelijke resultaten van tests te begrijpen en wat zij voor hen en hun familie zouden kunnen betekenen. De commissie was het erover eens dat het doel en de implicaties van genetische tests grondig moeten worden besproken alvorens ze worden getest, zodat de persoon en zijn familie of verzorgers eventueel beslissingen kunnen nemen over tests en geïnformeerde toestemming kunnen geven. Geïnformeerde toestemming moet worden gedocumenteerd en er moet een volledige discussie worden gevoerd over de voordelen en mogelijke beperkingen en risico's van genetische tests, alsook over de toestemming om waar nodig informatie te delen over de resultaten om de familieleden van de persoon te informeren. Mensen van wie de epilepsie op jonge leeftijd (onder de leeftijd van 2 jaar) begon en mensen van wie de epilepsie geassocieerd is met ontwikkelingsstoornissen of bepaalde klinische kenmerken, lopen eerder kans op epilepsie met een genetische oorzaak. Op basis van hun kennis en ervaring is de commissie het ermee eens dat hele genoomsequenties het meest gericht zijn op deze populatie. Dit is in overeenstemming met de criteria die het NHS National Genomic Test Directory begeleidt (klinisch indicatie R59: vroegtijdige of syndromische epilepsie). De kenmerkende opbrengst van genetische tests bij mensen met een onbekende oorzaak die tussen de 2 en 3 jaar beginnen, wordt beïnvloed door factoren zoals co-occuratieve omstandigheden en MRI- en EEG-bevindingen. De commissie heeft vastgesteld dat een genetische diagnose in deze groep mensen een significant positief effect kan hebben op resultaten en beheer, dus op basis van hun kennis en ervaring en zoals gespecificeerd door de NHS National Genomic Test Directory, zij zijn het ermee eens dat de gehele genoomsequentie moet worden uitgevoerd, indien overeengekomen met een multidisciplinair team. Het gebruik van genetische tests varieert in de huidige praktijk, en het wordt niet routinematig uitgevoerd zelfs wanneer een genetische oorzaak wordt vermoed. De aanbevelingen verduidelijken wanneer genetische tests moeten worden overwogen, waardoor de variatie in de huidige praktijk wordt verminderd. Er kan een toename zijn van het aantal mensen die een genetische test hebben en die worden verwezen naar genetische begeleiding. Echter, met het gebruik van genoomse sequencing, kan er ook een vermindering zijn van het aantal mensen met onnodige tests die geen aanvullende informatie verschaffen over hun diagnose.Terug naar aanbevelingen # Antibody testing Aanbeveling 1.5.1 # Waarom de commissie de aanbeveling deed Het bewijs voor antibody tests was beperkt en steunde niet voor routinematige antilichaamtests voor mensen met epilepsie. Echter, de commissie heeft het onderzoek van antibody tests in het kader van vermoede auto-immuun-encefalitis bij mensen met een nieuwe vorm van epilepsie besproken, omdat het wordt erkend dat auto-immuun-encefalose kan voorkomen met aanvallen of status-evolocase. De commissie was het erover eens dat verder onderzoek nodig is voor onderzoek naar de immunomodulatiestrategieën voor mensen met auto-immuun-Epilepsiesyndroom om toekomstige richtlijnen te helpen informeren. (i) Hoe de aanbeveling de praktijk kan beïnvloeden Verdachte auto-immuun-encefalitis is relatief zeldzaam en het testen van antilichaamtests is al in de praktijk, dus de aanbeveling versterkt de huidige best practices. (i) Terug naar aanbeveling (i) Informatie en aanbevelingen (i) naar advies (i) naar advies (i) naar advies (i) naar advies (i) naar advies (i) naar advies (i) naar advies (i) naar advies (i) naar advies (i) naar advies (i) naar advies (i) naar advies (i) naar advies (i) waarom de commissie de aanbevelingen heeft gedaan. Het bewijs dat er lacunes zijn in de huidige praktijk in communicatie en in de informatie en de ondersteuning die beschikbaar is voor mensen met epilepsie. De commissie was het erover eens dat mensen met epilepsie en hun ouders en verzorgers aangepaste informatie moeten krijgen, zodat zij volledig geïnformeerd en betrokken kunnen worden bij beslissingen over hun zorg. Uit het bewijsmateriaal bleek dat sommige mensen met epilepsie en sommige ouders en verzorgers van mening waren dat informatie werd achtergehouden, waardoor het moeilijk was om volledig betrokken te worden bij hun zorg. Ook bleek dat kinderen en jongeren betrokken wilden worden, maar soms moeite hadden om informatie te begrijpen die niet geschikt was voor hun leeftijd, waaronder informatie over plotseling onverwacht overlijden bij epilepsie (SUDEP). De commissie benadrukte het belang van het verstrekken van leeftijdsgerichte informatie zodat kinderen betrokken konden worden bij discussies over hun zorg. De commissie erkende dat informatie over waar en hoe mensen met epilepsie toegang hebben tot informatie en steun voor activiteiten in het dagelijks leven, zoals lokale en nationale steungroepen, moet worden verstrekt. De commissie benadrukte het belang van het verstrekken van essentiële informatie voor het zelf beheren van epilepsie tijdens de eerste benoeming. Op basis van hun ervaring heeft de commissie ook activiteiten op het gebied van het dagelijks leven, met inbegrip van het besturen, als een belangrijk onderwerp voor discussie aangemerkt, omdat dit vaak ter sprake komt bij de eerste benoeming. De commissie erkende dat mensen met epilepsie een reeks zorgen en zorgen kunnen hebben die in de loop der tijd kunnen veranderen, en dat er mogelijkheden moeten worden geboden om deze bij elke afspraak te bespreken.Zij waren het eens over een aantal onderwerpen die vaak van belang zijn voor mensen met epilepsie en hun gezinnen en verzorgers, op basis van hun ervaringen en thema's die in het bewijsmateriaal worden genoemd en die zouden kunnen worden gebruikt om een kader te bieden voor discussies. Er is een tendens in de richting van het gebruik van digitale gezondheidstechnologieën, en de commissie wilde meer onderzoek op dit opkomende en potentieel belangrijke terrein stimuleren. Er is een aanbeveling ontwikkeld voor onderzoek naar digitale gezondheidstechnologieën om hun klinische en kostenefficiëntie voor mensen met epilepsie te bepalen, in de hoop dat deze interventies zouden kunnen leiden tot verbeteringen in zelfmanagement.Terug naar aanbeveling voor onderzoek. Kinderen, jongeren en volwassenen hebben tijdens hun verzorging op bepaalde momenten toegang tot de tertiaire diensten nodig en deze diensten moeten toegankelijk zijn voor iedereen die ze nodig heeft via hun specialist, maar de commissie heeft wel erkend dat sommige groepen extra tertiaire steun nodig hebben voor het beheer van hun epilepsie, ook al krijgen zij al zorg van andere specialisten voor een andere aandoening; de commissie heeft vastgesteld dat mensen met een leerprobleem of geestelijke gezondheidsproblemen misschien moeite hebben om toegang te krijgen tot de tertiaire diensten en dat zij hulp nodig hebben om passende verwijzingen te krijgen; zij kunnen ook aanvullende steun nodig hebben voor het bijwonen van benoemingen, zoals het hebben van een familielid of zorgbehoevende begeleider. De voorgestelde criteria zijn bedoeld om ervoor te zorgen dat mensen met een moeilijk te diagnosticeren of te behandelen epilepsie binnen vier weken kunnen worden onderzocht en behandeld, zodat een snelle verwijzing een aanzienlijk positief effect kan hebben op hun prognose, dat wil zeggen dat dit in overeenstemming is met de huidige klinische praktijk en in overeenstemming is met de vorige versie van de richtlijn, zodat er naar verwachting geen invloed zal zijn op de middelen. De commissie heeft ingestemd met het behoud en de actualisering van de aanbeveling van de vorige richtlijn, omdat het belangrijk is om artsen te blijven begeleiden bij het verbeteren van de zorg en het verminderen van de verschillen in dienstverlening en de resultaten tussen de diensten. De commissie heeft ook gesproken over bepaalde groepen kinderen die binnen twee weken een prioriteit zouden moeten krijgen voor een meer dringende behandeling. Dit was gebaseerd op de kennis en ervaring van de commissie en op de waarschijnlijkheid dat behandeling door een tertiair kinderapodele dienst in belangrijke mate ten goede zou komen aan kinderen die aan deze criteria voldoen. Zij waren het erover eens dat alle kinderen tot drie jaar zonder uitstel naar de tertiaire dienst zouden moeten worden verwezen, vanwege het risico op ontwikkelingsproblemen met sommige kindersyndroom die voor deze leeftijd beginnen. Kinderen met myoclonische aanvallen die tot vier jaar worden gepresenteerd, moeten worden verwezen omdat myoclonische aanvallen na drie jaar kunnen beginnen en kunnen wijzen op een onderliggende neurodegeneratieve aandoening die kan worden behandeld. Kinderen met een eenzijdig structurele laesie moeten voorrang krijgen voor onmiddellijke verwijzing omdat dit waarschijnlijk leidt tot problemen bij het beheer van aanvallen en operaties. De aanbevelingen zullen de huidige praktijk niet veranderen, maar zullen de huidige best practice versterken.Terug naar de aanbevelingen # Behandeling met antiseizoetische geneesmiddelen Aanbevelingen 4.1.1 tot 4.1.9# Waarom het comité de aanbevelingen heeft gedaan Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op de informele consensus van het comité over de principes voor het gebruik van antiseizoetische geneesmiddelen voor de behandeling van alle soorten epilepsiesyndroom en aanvallen. Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op aanbevelingen uit de vorige versie van de richtlijn en zijn gehandhaafd en bijgewerkt omdat de commissie ermee akkoord ging dat het belangrijk was deze geneesmiddelen op te nemen voor artsen om de zorg te verbeteren. De commissie is het eens geworden over een aantal algemene factoren om te overwegen wanneer de diagnose van de epilepsie is bevestigd om te zorgen dat de beste behandeling wordt gestart, waarbij de risico's en voordelen van het middel in evenwicht worden gebracht met de levensstijl en de keuzes van de persoon. Bijvoorbeeld, als een persoon begint aan de universiteit en de meest effectieve medicijnen de cognitieve prestaties kunnen beïnvloeden, kunnen zij een andere optie kiezen zonder deze bijwerkingen. Voor sommige mensen kan hun aanval type betekenen dat een geneesmiddel dat sneller werkt om de aanvallen te verminderen een prioriteit kan zijn. Deze factoren moeten worden besproken met de persoon met epilepsie (en hun familie en verzorgers indien nodig) in alle situaties waar antiseiZure geneesmiddelen kunnen worden voorgeschreven en beheerd, waaronder primaire, secundaire en tertiaire zorg. De commissie is het eens geworden over een aantal specifieke kwesties die ook in aanmerking moeten worden genomen bij de behandeling van geneesmiddelen tegen ziekte bij oudere mensen. Deze groep bevat specifieke overwegingen vanwege verschillen in de klinische presentatie en de etiologie in vergelijking met jongere mensen, met name die met co-concurrerende omstandigheden. De behandeling kan moeilijker zijn vanwege de interactie tussen geneesmiddelen, waardoor er rekening moet worden gehouden met andere geneesmiddelen die de persoon kan gebruiken. Bovendien is voorzichtigheid geboden bij de keuze van de juiste eerste dosis en de daaropvolgende titratie. De commissie is het ermee eens dat bij een strategie voor behandeling met antiseiZure geneesmiddelen rekening moet worden gehouden met deze factoren en de speciale overwegingen voor antiseiZure geneesmiddelen bij vrouwen en meisjes. De commissie is het eens met een aantal principes als de aanvallen worden voortgezet na monotherapie, waaronder het herzien van de diagnose en het proberen van de monotherapie met een ander anti-seidure middel om te garanderen dat de meest effectieve behandelingsstrategie wordt toegepast.De commissie was het erover eens dat bij het starten van een alternatieve anti-seidure-medicijn de dosis van de nieuwe anti-seidure-medicijn langzaam verhoogd moet worden, terwijl de bestaande anti-seidure-medicijn afbrokkelt, omdat dit het risico op drugsgerelateerde ontwenningsverschijnselen van de eerste geneesmiddelen en therapeuten kan verminderen, zodat de juiste dosis van de tweede geneesmiddelen gecontroleerd kan worden. Als alternatieve anti-seidure-medicijnen niet succesvol blijken te zijn, moet een aanvullende behandeling overwogen worden, vanwege de mogelijke interactie tussen anti-seizure-medicijnen, bijvoorbeeld natriumvalraat en lamotrigine. De commissie benadrukte het belang van het gebruik van het recept dat de beste balans biedt op het gebied van effectiviteit en verdraagbaarheid van de bijwerkingen, en dat de voordelen van het rationaliseren van geneesmiddelen (met behulp van één enkel middel indien mogelijk en wat te overwegen als deze monotherapie niet succesvol is) besproken moeten worden met de persoon met epilepsie (en hun gezinnen en verzorgers indien van toepassing) om ervoor te zorgen dat mensen niet meer geneesmiddelen gebruiken dan noodzakelijk is om de effecten van bijwerkingen te verminderen. ## Hoe de aanbevelingen de praktijk beïnvloeden De aanbevelingen zullen de huidige praktijk niet veranderen, maar zullen de huidige best practice versterken. De commissie was het erover eens dat behandeling met antiseizure-medicijn na een eerste niet-geprovoceerde aanval niet routinematig moet worden aangeboden, maar zij waren het erover eens dat sommige klinische kenmerken een vroegtijdige behandeling na een eerste niet-geprovoceerde aanval zouden moeten veroorzaken, zoals het geval is bij een onderzoek waaruit blijkt dat de persoon een neurologisch tekort heeft of dat de EEG ondubbelzinnige epileptische activiteit vertoont, wat kan wijzen op een verhoogd risico op herhaling. In sommige gevallen, bijvoorbeeld als er een risico op verlies van werkgelegenheid is, kunnen verdere aanvallen onaanvaardbaar zijn, zodat de persoon of zijn familie of verzorgers ervoor kunnen kiezen om een vroegtijdige behandeling te beginnen. Een structurele afwijking in de hersenen geeft aan dat de hersenen beschadigd zijn, zodat een onmiddellijke behandeling kan stoppen met verdere aanvallen. ## Hoe de aanbevelingen van invloed kunnen zijn op de praktijk De aanbevelingen zullen niet veranderen, maar zullen de huidige best practice versterken. Het comité was het erover eens dat de aanbevelingen niet van invloed zouden kunnen zijn op de huidige praktijk, maar de aanbevelingen zouden de huidige best practice moeten versterken. In overeenstemming met het BNF moet het comité vaststellen welke risico's verbonden zijn aan ernstige complicaties in verband met fenytoïne voor mensen uit Han-Chinese of Thailandse familieachtergronden, evenals de risico's van ernstige complicaties in verband met carbamazepine en mogelijk geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur (zoals oxcarbazepine en eslicarbazepine acetaat) voor mensen uit Han-Chinese, Thaise, Europese of Japanse familieachtergrond. De commissie benadrukte het belang van regelmatige evaluaties met vrouwen en meisjes om ervoor te zorgen dat zij toegang hadden tot verdere informatie en behandeling, aangezien hun omstandigheden veranderen. De commissie verwees naar het openbaar rapport van de MHRA over anti-epileptica: herziening van de veiligheid van het gebruik tijdens de zwangerschap om de aanbevelingen te informeren. Bij gebrek aan bewijsmateriaal heeft het comité consensusaanbevelingen gedaan voor vrouwen en meisjes met epilepsie die borstvoeding gaven. Zij waren het erover eens dat vrouwen en meisjes zouden moeten worden gesteund om borstvoeding te geven indien zij dat wilden, omdat de voordelen van borstvoeding groter zijn dan het geringe risico van het geneesmiddel dat het kind treft. Vrouwen en meisjes met epilepsie hebben momenteel onvoldoende aandacht voor hun problemen: diensten die evaluaties en steun verstrekken, worden op dit moment geacht onderbezet te zijn, zodat de aanbevelingen waarschijnlijk een weerslag zullen hebben op de praktijk, met een toename van regelmatige evaluaties.Het veiligheidsadvies van de MHRA kan vrouwen die andere anti-seizure geneesmiddelen dan lamotrigine en levetiracetam gebruiken, stimuleren om hun behandelingsmogelijkheden te heroverwegen. De evaluatie van het toezicht is van essentieel belang om de plannen voor het klinische beheer van mensen met epilepsie te evalueren, aangezien de behoeften van deze mensen veranderen, omdat er aanwijzingen zijn dat regelmatig geplande evaluaties worden vergeleken met door de patiënt geïnitieerde ad-hocevaluaties, die geen verschillen in voordeel of schade tussen deze benaderingen suggereren. De commissie heeft besproken dat de beoordeling door de patiënt kan bijdragen tot een tijdige beheersing van veranderingen in de behoeften van een persoon en tot ondersteuning van het gevoel van eigenaarschap van zijn eigen epilepsie, maar voor mensen met minder onafhankelijkheid of in staat om beslissingen te nemen en zou kunnen leiden tot verlies van contact met de diensten, met potentieel ernstige gevolgen. Het comité was het erover eens dat alle mensen met epilepsie de mogelijkheid moeten hebben om regelmatig een evaluatie te maken, maar dat regelmatig een evaluatie moet worden uitgevoerd aan groepen die minder geschikt zijn voor een patiënt-geïnitieerde aanpak. Op basis van hun ervaring is het comité overeengekomen dat groepen die regelmatig worden beoordeeld, onder meer mensen met een verminderde capaciteit voor besluitvorming, mensen met ernstige of complexe epilepsie, patiënten met ernstige comorbiditeit, kinderen en jongeren, ook mensen die anti-seizure-medicijnen gebruiken geassocieerd met langdurige bijwerkingen of geneesmiddelinteracties, als een prioriteit moeten worden beschouwd om eventuele negatieve effecten te controleren. Op grond van de ervaringen met deze geneesmiddelen heeft het comité besloten dat voor de meeste mensen met epilepsie therapeutische controle overbodig is, maar dat bepaalde groepen er een bijzonder voordeel van zouden kunnen hebben. Deze groepen omvatten mensen die een nauwkeurige titratie van hun geneesmiddelenniveau nodig hebben, zoals mensen met bijwerkingen, waarvan de aanvallen niet onder controle worden gehouden met de behandeling en degenen bij wie de therapie minder zeker is. Zij omvatten ook mensen die een bijzonder risico lopen op hun geneesmiddelen vanwege de intrinsieke aard van de geneesmiddelen of vanwege de verhoogde risico's van de geneesmiddelen bij mensen met comorbiditeit of die zwanger zijn (bijvoorbeeld om te controleren op veranderingen in de lamotrigine-plasmaconcentraties tijdens de zwangerschap en na de bevalling). De aanbevelingen kunnen de praktijk veranderen omdat de regelmatige evaluatie momenteel gebruikelijk is voor alle mensen met epilepsie. Er was enige bezorgdheid over het feit dat gespecialiseerde verpleegkundigendiensten ontwikkeld zouden moeten worden om de door de patiënt geïnitieerde evaluaties te coördineren. De commissie was het er echter over eens dat de vraag naar diensten beheersbaar zou kunnen zijn, op voorwaarde dat regelmatige evaluaties worden gehandhaafd voor groepen die een aanvullende behoefte aan coördinatie zouden kunnen hebben. De beperking van de therapeutische controle tot een aantal specifieke groepen zal geen extra lasten voor de providers met zich meebrengen en zelfs enigszins verminderen. Terug naar de aanbevelingen # Steun en controle voor vrouwen die zwanger zijn of die zwanger zijn Aanbevelingen 4.6.1 tot en met 4.6.10 #Waarom heeft de commissie de aanbevelingen gedaan? De commissie was het ermee eens dat het bewijsmateriaal niet overtuigend was, zodat de groep de aanbevelingen heeft gebaseerd op hun eigen ervaring en richtsnoeren van de MHRA met betrekking tot de controle op de concentraties van carbamazepine, lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine, fenobarbital of fenytoïne indien gebruikt tijdens de zwangerschap. De commissie heeft vastgesteld dat ter plaatse vaak tests beschikbaar zijn voor bepaalde anti-seizure geneesmiddelen, waaronder carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital, en dat fenytoïne en fenothiazine meestal niet worden gebruikt door meisjes en vrouwen die zwanger willen worden. De commissie heeft de noodzaak van degelijke bewijzen op dit gebied aangegeven en heeft daarom een aanbeveling voorgesteld voor onderzoek naar de controle op antiseizemiddelen bij vrouwen en meisjes. De aanbevelingen zijn in overeenstemming met het veiligheidsadvies van de MHRA over de bewaking tijdens de zwangerschap, en kunnen leiden tot een zekere toename van de controle op geneesmiddelen in vergelijking met de huidige praktijk.Terug naar de aanbevelingen # Stopzetting van antiseizemiddelen Aanbevelingen 4.7.1 tot 4.7.7 # Waarom de commissie de aanbevelingen heeft gedaan over het stoppen van antiseizemiddelen worden genuanceerd, op basis van de voorkeuren van de persoon en het individuele risico op herhaling van aanvallen. Op basis van hun kennis en ervaring is het comité overeengekomen dat het risico op herhaling van aanvallen individueel moet worden beoordeeld bij personen die al twee jaar geen aanvallen hebben ondergaan, en dat de commissie het belang onderstreept van een discussie met de persoon en zijn familie of verzorger, indien van toepassing, over hun persoonlijke voorkeuren en het individuele risico op herhaling van aanvallen, waarbij met name rekening wordt gehouden met het type epilepsie, zodat de persoon een weloverwogen beslissing kan nemen over zijn zorg, bijvoorbeeld door het stoppen van antiseizo-medicijn bij mensen met bepaalde epileptische syndromen, zoals jonge myoclonische epilepsie, structurele afwijkingen of bestaande neurodegeneratieve en andere neurologische aandoeningen, een aanzienlijk risico op herhaling van aanvallen. De commissie was het erover eens dat er richtsnoeren moeten worden gezocht als er twijfels of bezorgdheid bestaan over de risico's en voordelen van het stopzetten van anti-seizure-medicijnen.Vanwege de complexiteit en de grote verscheidenheid van de technieken van de epilepsie-operatie, was het comité het erover eens dat de behandeling met anti-seizure-medicijnen moet worden stopgezet onder leiding van het operatiecentrum voor epilepsie.De commissie benadrukte het belang van een langzame stopzetting van anti-seizure-medicijnen, met name benzodiazepines en barbituraten, vanwege de mogelijkheid van geneesmiddelgebonden onthoudingsverschijnselen. De commissie was het erover eens dat het gebruik van natriumvalproaat niet mag worden gebruikt bij vrouwen en meisjes die kinderen kunnen krijgen, tenzij andere behandelingen niet succesvol zijn en het veiligheidsadvies van het MHRA wordt opgevolgd. De commissie was het er ook over eens dat voor de meeste geneesmiddelen de schadelijke effecten kunnen worden behandeld door middel van zorgvuldige titratie- en doseringsaanpassingen. Uit het bewijsmateriaal bleek echter dat het moeilijk was om het meest effectieve add-on-middel te bepalen voor algemene tonisch-klonische aanvallen die niet hebben gereageerd op monotherapie. Daarom werd een aantal geneesmiddelen aanbevolen als potentiële first-line add-on-behandelingen. Er waren aanwijzingen dat lamotrigine, levetiracetam, perampanel en topiramaat beter waren dan placebo om een 50%-reactie te bereiken. Het comité heeft er nogmaals op gewezen dat vrouwen en meisjes die kinderen kunnen krijgen, niet mogen worden aangeboden als een first line add-on. Het comité benadrukte dat geneesmiddelen die in de klinische praktijk worden gebruikt, aanvallen kunnen verergeren bij patiënten die afwezig zijn of myoclonische aanvallen kunnen ondergaan, ook bij jonge myoclonische epilepsie. In overeenstemming met de aanbevelingen van het comité voor de behandeling op lange termijn met primidon en natriumvalproaat, benadrukt het dat langdurige behandeling met primidon en natriumvalproaat kan leiden tot verminderde botmineraaldichtheid en verhoogde risico op osteomalacie. Het bewijs toont aan dat lamotrigine en levetiracetam langer werden voortgezet dan andere geneesmiddelen voor de behandeling van focale epilepsie, wat erop wijst dat ze effectiever en beter verdragen zouden kunnen zijn. Het comité heeft echter ook het bewijs geleverd dat ze niet effectiever waren dan andere geneesmiddelen in termen van remissie op 6 en 12 maanden, en het bewijs voor de eerste aanval wees uit dat ze minder effectief waren dan carbamazepine. Het comité heeft het bewijs besproken over de bijwerkingen en het belang ervan bij het maken van keuzes voor de behandeling van geneesmiddelen. De commissie was het erover eens dat lamotrigine en levetiracetam beschouwd moeten worden als eerstelijns monotherapie, en dit werd ondersteund door economische modellen, en ze waren het erover eens dat, indien deze behandelingen niet succesvol waren, carbamazepine, oxcarbazepine of zonisamide overwogen konden worden voor de tweedelijns monotherapie. Uit het bewijsmateriaal is gebleken dat de meest effectieve add-on-behandeling voor mensen met focale epilepsie die niet op monotherapie heeft gereageerd, moeilijk te bepalen was. Uit het bewijsmateriaal bleek dat een aantal anti-seizure-medicijnen effectief is in vergelijking met placebo voor meer dan 50% vermindering van de frequentie van aanvallen: brivaracetam, carbamazepine, eslicarbazepine acetaat, lacosamide, lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine, perampanel, pregabaline, topiramaat en zonisamide. Hoewel het bewijs minder duidelijk was, was de commissie het erover eens dat op grond van hun ervaring ook natriumvalproaat een effectieve optie kan zijn: vanwege de risico's voor ongeboren baby's die geassocieerd zijn met het gebruik van natriumvalproaat tijdens de zwangerschap, benadrukte de commissie dat het middel niet gebruikt mag worden bij vrouwen en meisjes die kinderen kunnen krijgen, tenzij andere behandelingen niet succesvol zijn en het veiligheidsadvies van de MHRA wordt opgevolgd.Er was een gebrek aan bewijs voor andere anti-seizure geneesmiddelen, maar gebaseerd op de ervaring van de commissie, zijn alleen fenobarbital, fenytoïne en vigabatrin aanbevolen wanneer de eerdere behandelingen niet worden verdragen of niet succesvol zijn, bijvoorbeeld vanwege het risico op specifieke schadelijke effecten. De aanbevelingen zullen de huidige praktijk versterken. Deze aanbevelingen kunnen leiden tot een kleine toename van het gebruik van levetiracetam, maar dit zal niet leiden tot een aanzienlijke stijging van de kosten. Alle geneesmiddelen die aanbevolen worden als aanvullende behandelingen worden al op grote schaal gebruikt. Gabapentine en clobazam worden niet meer aanbevolen, wat kan leiden tot een kleine vermindering van het gebruik van deze geneesmiddelen. De commissie was het erover eens dat, ondanks een gebrek aan robuuste bewijzen, hun ervaring en ervaring, het gebruik van ethosuximide als eerstelijnsbehandeling voor absenteïsme kan worden ondersteund. De commissie stelde tevens voor dat ethosuximide de kans op remissie zou kunnen vergroten, wat het voornaamste doel is van de behandeling van mensen met deze aanvallen. De commissie was het ermee eens dat natriumvalproaat als tweedelijnsmonotherapie of aanvullende behandeling bij afwezigheid van aanvallen moet worden aangeboden omdat het bewijs suggereert dat het de kans op remissie kan vergroten en dat het geassocieerd lijkt te worden met minder ongewenste voorvallen dan andere behandelde geneesmiddelen.Het comité erkende dat natriumvalproaat met voorzichtigheid gebruikt dient te worden bij vrouwen en meisjes, alleen als de risico's en voordelen grondig besproken zijn, andere behandelingen niet succesvol zijn en MHRA-veiligheidsadvies wordt opgevolgd. Zij waren het er echter over eens dat natriumvalproaat overwogen dient te worden omdat de afwezigheid van aanvallen meestal zelfbeperking is, zodat behandeling waarschijnlijk stopgezet wordt of een alternatief wordt gezocht indien aanvallen verder dan de puberteit voortduren. Uit het bewijsmateriaal bleek ook dat lamotrigine en levetiracetam doeltreffend waren bij de behandeling van aanvallen zonder afloop, maar het bewijsmateriaal was beperkt en het comité was het erover eens dat deze geneesmiddelen alleen als derdelijns-monotherapie of aanvullende behandelingen mogen worden beschouwd. De commissie is het ermee eens dat het gebruik van natriumvalproaat in combinatie met andere soorten aanvallen niet mag worden beschouwd als een eerstelijnsbehandeling bij afwezigheid van andere aanvallen (of risico op andere aanvalstypen), maar vanwege de risico's voor ongeboren baby's die geassocieerd zijn met het gebruik van natriumvalproaat tijdens de zwangerschap, heeft de commissie besloten dat het niet mag worden aangeboden als een eerstelijnsbehandeling voor vrouwen en meisjes die kinderen kunnen krijgen die naast andere aanvalstypen geen aanvallen ondervinden. Bovendien heeft de commissie, overeenkomstig het MHRA, benadrukt dat langdurige behandeling met natriumvalproaat kan leiden tot een verminderde minerale dichtheid van het bot en een verhoogd risico op osteomalacie. Omdat ethosuximide alleen de afwezigheid van aanvallen controleert, merkte de commissie op dat het niet gebruikt mag worden als monotherapie voor afwezigheid van aanvallen met andere aanvalstypen. De commissie was het erover eens dat het belangrijk is om te benadrukken dat voor sommige vrouwen en meisjes die kinderen kunnen krijgen, natriumvalproaat nog steeds een optie is, maar alleen als de risico's en voordelen grondig besproken zijn, andere behandelingen niet succesvol zijn en veiligheidsadvies van de MHRA gevolgd wordt. Dit zou een gezamenlijk besluit moeten zijn van de persoon met epilepsie en hun zorgverlener. De commissie was het erover eens dat hoewel andere antiseiZure geneesmiddelen gebruikt worden in de klinische praktijk en sommige mensen zouden kunnen profiteren, moet benadrukt worden dat sommige aanvallen kunnen verergeren. De eerstelijnsbehandeling voor myoclonische aanvallen was zeer beperkt, zodat de commissie gebruik heeft gemaakt van haar klinische deskundigheid en haar deskundig advies om de aanbevelingen te informeren: het begin van myoclonische aanvallen vóór de leeftijd van 4 jaar kan wijzen op een onderliggende neurodegeneratieve aandoening, en daarom is het comité overeengekomen deze kinderen door te verwijzen naar een tertiair kinderneuroloog. De commissie is het ermee eens dat het wenselijk is om het onderzoek naar de risico's voor ongeboren baby's in verband met het gebruik van natriumvalproaat tijdens de zwangerschap uit te voeren, maar de commissie is het ermee eens dat het belangrijk is aparte aanbevelingen te doen voor vrouwen en meisjes die kinderen kunnen krijgen, en benadrukt dat een langdurige behandeling met natriumvalproaat kan leiden tot een verminderde minerale dichtheid van het bot en een verhoogde kans op osteomalacie. De commissie was het erover eens dat het gebruik van levetiracetam, wanneer het wordt gebruikt als aanvullende behandeling, doeltreffend is voor de beheersing van aanvallen, zodat het comité ermee akkoord ging dat het wordt aangeboden als de eerstelijnsbehandeling voor vrouwen en meisjes die kinderen kunnen krijgen, en voor jongere meisjes met epilepsie die buiten de puberteit kunnen blijven. Op basis van dit bewijs is de commissie het ermee eens dat levetiracetam ook als tweedelijns-additie- of monotherapiebehandeling voor mannen en jongens moet worden aangeboden indien natriumvalproaat niet succesvol is. Bij gebrek aan solide bewijzen heeft de commissie gesproken over de ervaring en kennis van andere antiseizotische middelen voor myoclonische aanvallen en is zij overeengekomen dat brivaracetam, clobazam, clonazepam, lamotrigine, fenobarbital, piracetam, topiramaat en zonisamide doeltreffend kunnen zijn als tweedelijnsbehandelingen als de tweedelijns-monotherapie of aanvullende behandeling niet volstaat om aanvallen tegen te gaan. De commissie heeft vastgesteld dat artsen hun kennis en ervaring moeten gebruiken om te bepalen welke behandeling het meest geschikt is voor de persoon met myoclonische aanvallen, rekening houdend met klinische factoren en de voorkeuren en keuze van de persoon. Zij hebben opgemerkt dat, hoewel lamotrigine in de klinische praktijk wordt gebruikt en sommige mensen kan profiteren, het soms kan verergeren van myoclonische aanvallen. Terug naar de aanbevelingen # Tonische of atonische aanvallen Aanbevelingen 5.5.1 tot 5.5.9# Waarom de commissie de aanbevelingen Tonische of atonische aanvallen heeft gedaan, zijn gebeurtenissen die ertoe kunnen leiden dat een persoon plotseling op de grond valt. Dit kan het gevolg zijn van atonische (gegeneraliseerd verlies van toon) of tonische (verhardend algemeen lichaam) aanvallen. Hoewel deze kenmerkend zijn voor het syndroom van Lennox-Gastaut, worden ze ook gezien in andere epilepsiesyndroom en aetiologieën. Ze leiden vaak tot letsel en kunnen dus een significante invloed hebben op de kwaliteit van het leven. Vanwege de complexiteit van de behandeling van tonische of atonische aanvallen en het bereik van syndromen waarvan ze een kenmerk kunnen zijn. De commissie is het ermee eens dat het nuttig is om het bewijsmateriaal over algemene tonisch-klonische aanvallen te extrapoleren, maar vanwege de risico's voor ongeboren baby's die tijdens de zwangerschap zijn geassocieerd met het gebruik van natriumvalproaat, is de commissie het ermee eens dat het belangrijk is aparte aanbevelingen te doen voor vrouwen en meisjes die kinderen kunnen krijgen. Bovendien benadrukt de commissie dat langdurige behandeling met natriumvalproaat een verminderde minerale dichtheid van botten kan veroorzaken en een verhoogd risico op osteomalacie kan opleveren. De commissie was het erover eens dat lamotrigine, wanneer het wordt gebruikt als aanvullende therapie, doeltreffend is voor de beheersing van tonische en atonische aanvallen of valaanvallen, zodat het zou kunnen worden beschouwd als een eerstelijnsbehandeling voor vrouwen en meisjes die kinderen kunnen krijgen en als een tweedelijns monotherapie of aanvullende behandeling voor jongens en mannen, en vrouwen en meisjes die geen kinderen kunnen krijgen. De commissie was het er echter ook over eens dat voor sommige vrouwen en meisjes die kinderen kunnen krijgen, natriumvalproaat nog steeds een optie kan zijn, maar alleen als de risico's en voordelen grondig zijn besproken, andere behandelingen niet succesvol zijn en veiligheidsadvies van de MHRA wordt opgevolgd, een gezamenlijk besluit van de persoon met epilepsie en hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Het bewijs dat clobazam, rufinamide en topiramaat ook doeltreffend kunnen zijn in het beheer van tonische en atonische aanvallen, en het comité heeft aanbevolen dat elk van deze anti-seizure geneesmiddelen gebruikt zou kunnen worden als een derdelijns monotherapie of aanvullende behandeling. Bij gebrek aan duidelijke kosten-batenanalyses van superioriteit tussen de verschillende opties, was het comité het erover eens dat artsen hun kennis en ervaring zouden moeten gebruiken om te bepalen welke behandeling het meest geschikt is voor de persoon met epilepsie, rekening houdend met klinische factoren en de voorkeur van de persoon. De commissie was het erover eens dat, hoewel andere antiseidure geneesmiddelen in de klinische praktijk worden gebruikt en sommige mensen ten goede komen, zij erop gewezen dat sommige aanvallen kunnen verergeren. # Hoe de aanbevelingen de praktijk kunnen beïnvloeden De aanbevelingen zijn niet waarschijnlijk om de huidige praktijk te veranderen, maar moeten de best practice versterken.Terug naar aanbevelingen # Idiopathische algemene epilaties Aanbevelingen 5.6.1 tot 5.5.5# Waarom het comité de aanbevelingen deed Idiopathische algemene epilaties zijn 1 van de meest voorkomende vormen van epilepsie. Deze zijn goed gedefinieerd, en het begin is meestal in adolescentie, hoewel het kan beginnen in de kindertijd. C De commissie was het erover eens dat de behandeling met natriumvalproaat op lange termijn een vermindering van de minerale dichtheid van het bot kan veroorzaken en een verhoogd risico op osteomalacie kan opleveren. De commissie stelde bovendien vast dat passende aanvullende behandeling moet worden overwogen voor mensen die gevaar lopen, zoals blijkt uit het bewijs dat zowel lamotrigine als levetiracetam doeltreffend zijn om de aanvallen te verminderen, en de commissie was het ermee eens dat zij opties moeten zijn voor de eerstelijnbehandeling van vrouwen en meisjes die kinderen kunnen krijgen, en jongere meisjes met epilepsie die buiten de puberteit kunnen blijven. De commissie was het erover eens dat het belangrijk is te benadrukken dat voor sommige vrouwen en meisjes die kinderen kunnen krijgen, natriumvalproaat nog steeds een optie is, maar alleen als de risico's en voordelen grondig zijn besproken, andere behandelingen niet succesvol zijn en er veiligheidsadvies van de MHRA wordt opgevolgd. Dit zou een gezamenlijk besluit moeten zijn van de persoon met epilepsie en hun zorgverlener. Het comité merkte echter op dat dit middel nuttig is in de klinische praktijk, omdat uit het onderzoek is gebleken dat add-on perampanel doeltreffend is voor het verminderen van de aanvallen en daarom, op basis van respectievelijk hun deskundig advies en het onderzoek bewijsmateriaal, is het comité het ermee eens dat deze geneesmiddelen beschikbaar moeten zijn als een derdelijns add-on behandelingsmogelijkheid. Hoe de aanbevelingen de praktijk kunnen beïnvloeden De commissie is het ermee eens dat deze aanbevelingen de huidige best practice versterken. Terug naar aanbevelingen Dravetsyndroom Aanbevelingen 6.1.1 tot en met 6.1.8 Waarom het comité de aanbevelingen heeft gedaan Het syndroom van Dravet is gewoonlijk in het eerste levensjaar van toepassing. Het syndroom van Dravet is complex om te behandelen en de reactie op behandeling is wisselend. Op basis van hun ervaring en expertise is de commissie het ermee eens dat de betrokkenheid van een neuroloog met kennis van zaken op het gebied van de epilepsie nodig is om de zorg voor mensen met het syndroom van Dravet te begeleiden. Het comité was het erover eens dat natriumvalproaat doeltreffend kan zijn bij het verminderen van aanvallen bij mensen met het syndroom van Dravet, omdat het in de huidige praktijk met succes wordt gebruikt voor de behandeling van algemene epilepsieën, waaronder het syndroom van Dravet. De commissie erkende dat natriumvalproaat bij vrouwen en meisjes met voorzichtigheid moet worden gebruikt, alleen nadat de risico's en voordelen grondig zijn besproken en in overeenstemming met veiligheidsadvies van de MHRA. Zij waren het er echter over eens dat natriumvalproaat moet worden beschouwd als een eerstelijnbehandeling voor alle mensen met het syndroom van Dravet, omdat er weinig effectieve behandelingsmogelijkheden zijn en de behandeling vaak op jonge leeftijd (jonger dan 2 jaar) wordt gestart. Het comité benadrukte dat langdurige behandeling met natriumvalproaat kan leiden tot verminderde botmineraaldichtheid en verhoogde risico op osteomalacie. De commissie was het ermee eens dat het gebruik van het NICE-advies over de evaluatie van cannabidiol met clobazam voor de behandeling van clobazam en het syndroom van Dravet het gebruik van deze combinatie als tweedelijnsbehandelingsmogelijkheid ondersteunt. De commissie was op de hoogte van lopende studies, maar was het ermee eens dat nader onderzoek naar de behandeling van het syndroom van Dravet, wanneer de eerstelijnstherapie niet succesvol is of niet wordt verdragen, nuttig zou zijn en zij ontwikkelde een aanbeveling voor onderzoek naar complexe epilepsiesyndroom om toekomstige richtlijnen te helpen informeren. # Hoe de aanbevelingen de praktijk beïnvloeden De aanbevelingen zullen de huidige praktijk niet veranderen, maar zullen de best practice versterken.Terug naar aanbevelingen # Lennox-syndroom Aanbevelingen 6.2.1 tot en met 6.2.9 # Waarom de commissie de aanbevelingen heeft gedaan Lennox-gastaut-syndroom is een ernstig ontwikkelings- en epileptisch-encefalitis met het begin van de kindertijd. Het kan moeilijk zijn om een diagnose te stellen, zodat kinderen kunnen worden gestart met antiseizure-medicijnen voordat een definitieve diagnose wordt vastgesteld. Lennox-gastaut-syndroom is complex om te behandelen en de reactie op behandeling is wisselend. De commissie was het erover eens dat natriumvalproaat doeltreffend kan zijn bij het onderdrukken van aanvallen bij mensen met het syndroom van Lennox-Gastaut, omdat het in de huidige praktijk met succes wordt gebruikt voor de behandeling van algemene epilepsie, waaronder het syndroom van Lennox-Gastaut. Zij erkenden dat natriumvalproaat voorzichtig moet worden gebruikt bij vrouwen en meisjes, en alleen indien de risico's en voordelen grondig zijn besproken en veiligheidsadvies van het MHRA wordt opgevolgd. Zij waren het er echter over eens dat het dient te worden beschouwd als een eerstelijnbehandeling voor alle mensen met het syndroom van Lennox-Gastaut, omdat er weinig effectieve behandelingsopties zijn en vaak op jonge leeftijd (onder de 2 jaar) van start gaan. In lijn met het verslag-MHRA benadrukte het comité dat langdurige behandeling met natriumvalprostaat kan leiden tot een verminderde botminale dichtheid en verhoogde risico's van osteomalacia. De commissie was het erover eens dat bij gebruik als aanvullende behandeling de behandeling met lamotrigine doeltreffend is voor het verminderen van aanvallen en vallen, en dat het comité ermee instemde dat het gebruikt zou kunnen worden als een tweedelijnsbehandeling, als een aanvullende behandeling of als monotherapie indien behandeling niet succesvol was, of als een eerstelijnsbehandeling niet zou worden verdragen. Indien gebruikt als aanvullende behandeling, heeft het comité aanbevolen lagere aanvankelijke doses en voorzichtigheid te betrachten bij titratie, in lijn met de BNF. Dit is te wijten aan de interactie tussen natrium valproaat en lamotrigine. Bovendien was er enig bewijs dat clobazam, rufinamide en topiramaat een voordeel hadden bij het verminderen van de aanvalsfrequentie en valaanvallen bij gebruik als aanvullende behandeling in vergelijking met een placebo. De commissie is het erover eens dat, hoewel andere geneesmiddelen in de klinische praktijk worden gebruikt en sommige mensen kunnen profiteren van het syndroom van Lennox/Gastaut, zij moeten duidelijk maken dat zij de aanvallen bij sommige mensen kunnen verergeren. Gezien de geringe hoeveelheid gepubliceerde gegevens over geneesmiddelentests bij deze populatie, heeft de commissie besloten prioriteit te geven aan een aanbeveling voor onderzoek naar complexe epilepsiesyndroom, waaronder de effectiviteit van antiseizuretherapieën bij mensen met Lennox/Gastaut-syndroom bij wie de behandeling met eerstelijnstherapie niet aanvaardbaar is. De aanbevelingen zijn niet waarschijnlijk om de huidige praktijk te veranderen, maar moeten de best practice versterken. De commissie was het erover eens dat de behandeling van deze kinderen zowel tijdens als na de behandeling voor de terugval van spasmen en het ontstaan van andere inbeslagnames, alsook voor mogelijke bijwerkingen die verband houden met de behandeling, doeltreffender zou zijn dan steroïden met vigabatrin alleen. Er was geen duidelijk bewijs over de vraag of orale of injectiebare steroïden beter waren, maar de commissie was het ermee eens dat mondelinge steroïden gemakkelijker te gebruiken zouden zijn. De commissie was het erover eens dat steroïden niet geschikt kunnen zijn voor alle kinderen onder de 2 jaar en dat alleen vigabatrine voor kinderen met een hoog risico op de bijwerkingen van de behandeling met steroïden, zoals die met neurologische afwijkingen en andere coorbiditeiten moet worden overwogen. Er was bewijs dat alleen vigabatrine werkzaam is voor kinderen met infantiele spasmen geassocieerd met tuberculose, zodat de commissie ermee akkoord ging dat het middel gebruikt zou worden als eerstelijnbehandeling bij deze kinderen, met een hoge dosis oraal prednisolone als vigabatrine na 1 week niet werkzaam is. De commissie was het erover eens dat de dosissen verhoogd moeten worden overeenkomstig de richtlijnen van het BNF voor kinderen. Op basis van het oordeel van de deskundigen was de commissie het erover eens dat het noodzakelijk kan zijn om de voorgeschreven doses van vigabatrine te overschrijden als de spasmen niet stoppen, maar dat dit moet gebeuren onder toezicht van een specialist, omdat er geen solide bewijzen zijn om de tweedelijnsbehandelingen te begeleiden. De commissie was het eens met mogelijke opties op basis van deskundig advies en ervaring, die begeleid en begeleid moeten worden door een tertiaire pediatrie neuroloog die ervaring heeft met de verzorging van deze kinderen. Daarom zullen niet alle kinderen en jongeren en hun gezinnen de behandeling met antisemitische middelen kiezen. De commissie heeft het belang erkend van een discussie over de risico's en voordelen van behandeling in vergelijking met geen behandeling, met het kind of de jongere en hun verzorgers, en is het eens geworden over een aantal belangrijke factoren die deel zouden moeten uitmaken van een volledige discussie over de behandeling. Zij waren het er ook over eens dat het risico op een plotselinge onverwachte dood bij epilepsie (SUDEP) moet worden besproken en dat dit zeer zelden het geval is. De leden van het comité waren ervan overtuigd, op basis van hun ervaring en kennis, dat de huidige praktijk met antisemitische geneesmiddelen doeltreffend is bij het beheersen van de aanvallen op kinderen en jongeren met zelf-limiterende epilepsie met centropporal pickes. Het comité was het erover eens dat de meeste geneesmiddelen minder doeltreffend waren en beter verdragen konden worden. Het bewijs gaf echter ook aan dat ze niet effectiever waren dan andere geneesmiddelen in termen van remissie op 6 en 12 maanden, en het bewijs voor tijd tot eerste aanval suggereerde dat ze minder effectief waren dan carbamazepine. De commissie is het ermee eens dat lamotrigine en levetiracetam beschouwd dienen te worden als eerstelijnsbehandelingsopties, en carbamazepine, oxcarbazepine of zonisamide als tweedelijnsbehandelingen als monotherapie.Het comité heeft vastgesteld dat volgens de richtlijnen van de MHRA artsen zich bewust moeten zijn van de risico's van ernstige complicaties in verband met carbamazepine en mogelijk geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur (zoals oxcarbazepine en eslicarbazepine acetaat) voor mensen in Han-Chinese, Thaise, Europese of Japanse familieachtergrond. De commissie is het ermee eens dat de behandeling als een derdelijnsbehandeling moet worden beschouwd indien een vergunning niet wordt verleend, en dat dit alleen in overleg met een terminologische pacifist kan worden verleend. De commissie heeft vastgesteld dat in hun ervaring, carbamazepine, oxcarbazepine en lamotrigine soms worden geassocieerd met verhoogde aanvallen of de ontwikkeling van een ander epilepsiesyndroom, dat slechts een klein aantal kinderen waarschijnlijk door deze problemen zal worden beïnvloed, maar dat elke wijziging een slaap-Electro-encefalogram (EEG) zou moeten stimuleren om een ontwikkelings-evolutionaire status met spike-wave-activering in slaap uit te sluiten, wat een atypische vorm van zelf-limiterende epilepsie met centro-temporale pieken zou kunnen aangeven. Op basis van de ervaringen met dit comité heeft het comité besloten dat levetiracetam en natriumvalproaat als eerstelijnsbehandelingsopties moeten worden beschouwd omdat zij in de huidige praktijk doeltreffend worden gebruikt voor de behandeling van algemene epilepsie, waaronder epilepsie met myoclonische aanvallen, en dat de commissie erkent dat natriumvalproaat bij vrouwen en meisjes met voorzichtigheid moet worden gebruikt, pas nadat de risico's en voordelen grondig zijn besproken, andere behandelingen niet succesvol zijn en het veiligheidsadvies van MHRA wordt opgevolgd, omdat er weinig effectieve behandelingsmogelijkheden zijn, omdat de meeste kinderen op jonge leeftijd beginnen met aanvallen op jonge leeftijd. risico's. Op basis van hun ervaring is de commissie overeengekomen dat deze kinderen en jongeren uiteenlopende behoeften zullen hebben, bijvoorbeeld afhankelijk van de frequentie van de aanvallen en de keuze van de behandeling. Regelmatige evaluaties zijn belangrijk om te voorkomen dat kinderen en jongeren doorgaan met onnodige behandelingen en om de behandeling te stoppen.De commissie was het erover eens dat dit meestal zou moeten gebeuren wanneer het kind al 2 jaar of 14 jaar vrij van aanvallen is. # Hoe de aanbevelingen de praktijk beïnvloeden De aanbevelingen zijn niet waarschijnlijk om de huidige praktijk te veranderen, maar moeten de best practices versterken. De commissie was op de hoogte van studies die de voordelen van een ketogene voeding bij deze kinderen lieten zien, en op basis van deze kennis en hun ervaring was zij het ermee eens dat dit moest worden beschouwd als een tweedelijns add-on of alternatieve behandeling, onder toezicht van een hydrogenisch dieetteam. Bij gebrek aan bewijsmateriaal heeft de commissie hun ervaring en kennis besproken met andere anti-seizure geneesmiddelen tegen epilepsie met myoclonisch-atonische aanvallen. Zij waren het erover eens dat clobazam, ethosuximide, topiramaat en zonisamide doeltreffend kunnen zijn. Deze geneesmiddelen worden echter minder vaak gebruikt dan de eerstelijnsbehandelingen, zodat de commissie besloot dat ze alleen mochten worden overwogen indien first- en second-line-opties niet succesvol waren. De commissie was het erover eens dat verder onderzoek nodig is naar de behandeling van epilepsie met myoclonisch-atonische aanvallen wanneer de behandeling van eerstelijnstherapie niet wordt getolereerd of niet wordt getolereerd, en een aanbeveling ontwikkeld voor onderzoek naar complexe epilepsiesyndroom om toekomstige richtlijnen te helpen informeren. De aanbevelingen zijn niet van invloed op de praktijk. Terug naar aanbevelingen # Status epilepticus Aanbevelingen 7.1.1 tot en met 7.112 ## Waarom de commissie aanbevelingen heeft gedaan Convulsive status epilepticus is een medisch noodgeval dat onmiddellijk behandeld moet worden met antisemitische geneesmiddelen. De commissie heeft nota genomen van het belang van een individueel noodmanagementplan voor mensen met epilepsie, dat gevolgd moet worden voor mensen die een status-epilepticus hebben. De commissie was het erover eens dat de snelheid van de afgifte belangrijker is dan het type benzodiazepine, en dat de wijze van gebruik waarschijnlijk afhangt van de vraag of het middel in de gemeenschap of in een ziekenhuis wordt gegeven. In de communautaire instellingen worden geneesmiddelen gewoonlijk in buccale of rectale vorm gegeven omdat er geen intraveneuze toegang is. De commissie heeft erover gesproken dat intraveneus lorazepam routinematig wordt gegeven in ziekenhuizen en is overeengekomen dat het de eerste keuze is in deze instelling vanwege zijn snelle werking en omdat het minder ademhalingsdepressie en sedatie veroorzaakt dan andere geneesmiddelen. Buccal midazolam wordt momenteel in de gemeenschap gebruikt, en op basis van hun ervaring en het bewijsmateriaal is het comité het ermee eens dat het als eerste keuze moet blijven, met rectal diazepam als alternatief, op basis van eerder gebruik, of indien buccal midazolam niet beschikbaar is. De commissie was het erover eens dat het bewijs voor verdere anti-afstotings-medicijnen, indien de aanvallen na 2 doses benzodiazepine worden voortgezet, een voordeel zou opleveren voor de intraveneuze behandeling van levetiracetam, fenytoïne of valproaat, maar niet voor één specifiek geneesmiddel ten opzichte van de andere geneesmiddelen. Op grond van hun ervaring is de commissie echter overeengekomen dat levetiracetam sneller kan worden bereid, gemakkelijker kan worden toegediend en minder negatieve effecten kan hebben dan de alternatieve geneesmiddelen, zodat het waarschijnlijk de tweedelijnsbehandeling wordt die de voorkeur geniet, maar omdat het bewijs geen verschil in werkzaamheid laat zien, is het comité het ermee eens dat ook fenytoïne of valproaat kan worden overwogen. Als status-epilepticus niet reageert op 1 van deze geneesmiddelen, is het comité het ermee eens dat een tweedelijns-medicijn moet worden overwogen. De commissie was het erover eens dat nader onderzoek met behulp van duidelijke, consequente definities voor herhaalde aanvallen of clusterattacks noodzakelijk is en dat een aanbeveling moet worden uitgewerkt voor onderzoek naar antisemietmiddelen voor herhaalde clusterattacks. De commissie was het erover eens dat de aanbevelingen een afspiegeling kunnen zijn van de huidige praktijk en dat er waarschijnlijk geen sprake zal zijn van een significante wijziging in de praktijk of een substantiële invloed op de middelen. Het comité was het erover eens dat de aanbevelingen een afspiegeling zouden zijn van de huidige praktijk en dat zij waarschijnlijk geen ingrijpende wijziging in de praktijk inhouden of een substantiële invloed zouden hebben op de praktijk.Terug naar de aanbevelingen # Aanbevelingen 7.3.1 tot en met 7.3.4: waarom de commissie de aanbevelingen heeft gedaan Er is geen bewijs gevonden voor de behandeling van langdurige stuipen, gedefinieerd als aanvallen die minder dan 5 minuten duren, maar meer dan 2 minuten langer duren dan de gebruikelijke aanvallen van de persoon. De commissie stelde vast dat de definitie van langdurige stuipen die langer dan 5 minuten duren, werd gebruikt om deze aanvallen op te nemen, omdat status-epilepticus gedefinieerd werd als aanvallen die 30 minuten duren. De International League Agage against Epilepsy (ILAE) stelde een nieuwe definitie voor van de status-epileptius voor, wat inhoudt dat alle aanvallen langer dan 5 minuten een status-epileptius vormen. De commissie was het erover eens dat de aanbevelingen een afspiegeling zijn van de huidige praktijk en dat er waarschijnlijk geen sprake zal zijn van een significante verandering in de praktijk of een substantiële invloed op de hulpbronnen.Terug naar de aanbevelingen # Ketogene dieetaanbeveling 8.1.1 # Waarom het comité de aanbeveling heeft gedaan De commissie kon noch bij volwassenen, noch bij kinderen met geneesmiddelenresistente epilepsie duidelijke voordelen vaststellen uit de beschikbare gegevens. De commissie heeft ook rekening gehouden met de mogelijke gezondheidsrisico's op lange termijn van watergene diëten, evenals met de hoge kosten als gevolg van het verstrekken van watergene diëten, maar uit ervaring en kennis is de commissie ook op de hoogte geweest van het feit dat de voordelen soms in de klinische praktijk worden gezien voor een klein aantal mensen met resistente epilepsie, waaronder kinderen met bepaalde kinderziektesyndroom. De commissie heeft besloten geen routinematige aanbeveling te doen voor het gebruik van waterdieten, maar heeft ze niet volledig willen verwijderen als een mogelijkheid voor gespecialiseerde behandeling bij mensen met weinig verdere behandelingsmogelijkheden. Zij hebben gewezen op de noodzaak van kwalitatief hoogstaande klinische gegevens op dit gebied en waren het erover eens dat een aanbeveling voor onderzoek voor kinderen en volwassenen over de effectiviteit en de tolerantie op lange termijn van ketogene diëten zou kunnen helpen bij het informeren van toekomstige richtlijnen. De commissie was het erover eens dat het risico op letsels in het dagelijks leven niet significant was en dat veel van de andere ongewenste voorvallen (perioperatieve infectie, bloeden en postoperatieve veranderingen in de stemming) ook zelflimiterend was. Bovendien stelde de commissie vast dat het risico op schade door operaties niet in evenwicht moest worden gebracht met de risico's van aanhoudende aanvallen, waaronder letsel, hoofdwonden en plotselinge onverwachte sterfgevallen bij epilepsie (SUDEP). De commissie aanvaardde dat het risico op schade kan toenemen naarmate de chirurgische complexiteit toeneemt, maar was het ermee eens dat het algemeen voordeel van toepassing zou zijn op de meeste vormen van een operatie voor zowel kinderen als volwassenen. De commissie kwam tot de conclusie dat de kosten van de behandeling van resectionele epilepsie bij kinderen zeer hoog zouden zijn, omdat ze doorgaans beter zouden zijn na een operatie dan volwassenen, en dat de voordelen van een operatie langer zouden worden ervaren. De commissie stelde vast dat de kosten voor de beoordeling van rescale epilepsieoperaties hoger zouden kunnen zijn bij kinderen, maar dat deze kosten waarschijnlijk zouden worden gecompenseerd door latere besparingen in de vorm van minder poliklinische benoemingen en de voordelen die werden waargenomen bij een reciprociatieve epilepsieoperatie. De commissie was het erover eens dat mensen met specifieke MRI-afwijkingen, die zouden kunnen wijzen op toekomstige resistentie tegen anti-zelfstandige geneesmiddelen, bij diagnose naar een tertiair centrum zouden moeten worden verwezen, in plaats van te wachten tot de behandeling mislukt is. Bovendien heeft de commissie besproken dat in hun ervaring mensen met genetische afwijkingen of leerstoornissen soms uitgesloten kunnen worden van een verwijzing naar een tertiair centrum voor de behandeling van een operatie. Dit kan gebeuren omdat men denkt dat een operatie niet geschikt is voor hen, of omdat zij ten onrechte niet in staat zouden zijn om met een chirurgische evaluatie om te gaan. De commissie was het erover eens dat zij behandeld zouden moeten worden op dezelfde manier als andere mensen met epilepsie en indien vermeld. Momenteel wordt slechts een deel van de mensen die resistent zijn voor rescendente operaties verwezen naar resective surgery, vanwege de relatief geringe omvang van de operatieve behandeling met epilepsie, evenals de lange wachttijden voor preoperatieve evaluaties. Daarom zal de verwijzing van alle mensen die resistent zijn voor epilepsie naar operatiecentra waarschijnlijk leiden tot een toename van het aantal preoperatieve onderzoeken en operatieve procedures, waardoor de behoefte aan meer training in de scheikunde en een grotere investering in operatieprogramma's voor epilepsie noodzakelijk kan zijn. De commissie heeft vastgesteld dat er geen aanwijzingen zijn dat het gebruik van vagus-zenuwstimulansen in het huidige gebruik verschilt, maar dat het gebruik van anti-seidure-medicijnen doorgaans wordt aanbevolen wanneer de bestrijding van aanvallen en epilepsie-operaties niet geschikt is of niet succesvol is geweest. Er was geen aanwijzing dat het gebruik van vagus-zenuwstimulansen voor deze kleine groep met complexe behoeften en weinig beheersopties zou moeten stoppen. De commissie was het erover eens dat de voordelen en nadelen met de persoon besproken zouden moeten worden omdat de ingreep niet bij alle mensen werkt en geen risicovrije procedure is. NICE heeft richtsnoeren gepubliceerd voor interventieprocedures over het gebruik van vagus-zenuwstimulators bij kinderen met refractaire epilepsie. De commissie is het ermee eens dat er meer onderzoek nodig is op dit gebied en een aanbeveling opgesteld voor onderzoek naar de effectiviteit van vagus-zenuwstimulatie. Het gebruik van Vagus-zenuwstimulans in de praktijk is op dit moment vrij gevarieerd: het is meestal een palliatieve procedure voor mensen met epilepsie die resistent zijn tegen behandelingen en die niet voor een operatie in aanmerking komen. De aanbevelingen zullen niet leiden tot een grote verandering in de huidige praktijk.Terug naar aanbevelingen # Psychologische, neuro-gedrags-, cognitieve en ontwikkelings-coorbiditeiten bij mensen met epilepsie Aanbevelingen 9.1.1 tot en met 9.1.5 en 9.2.1 tot en met 9.2.4 # Waarom de commissie de aanbevelingen heeft gedaan De commissie vond het belangrijk om de hogere prevalentie van psychische coorbiditeiten, leerstoornissen en zwakheden bij mensen met epilepsie aan te pakken. Zij erkenden ook het verschil in communicatie en kennis tussen de verschillende specifieke kenmerken van het beheer van epilepsie en deze coorbiditeiten, en dus de noodzaak van gezamenlijke multidisciplinaire werkrelaties. Uit de analyses is gebleken dat de verschillen in psychologische behandelingen en bevolkingsgroepen geen significante invloed hebben gehad op de resultaten van de kwaliteit van het leven in de gezondheidszorg, maar de commissie erkende dat aanbevelingen voor specifieke subgroepen van personen voor specifieke interventies niet mogelijk zouden zijn op basis van het samengevoegde bewijsmateriaal. De commissie was het er ook over eens dat het klinische bewijs voor kinderen en jongeren zeer beperkt en zeer onzeker was, maar de commissie erkende het belang van de erkenning van de coorbiditeiten op het gebied van de ontwikkeling van de hersenen bij kinderen, met name die met complexe syndromen die aanvullende steun van het multidisciplinaire team nodig zouden kunnen hebben. De commissie heeft ook besloten om een aanbeveling te doen voor onderzoek naar de kostenefficiëntie van op maat gesneden psychologische therapie voor mensen met epilepsie. De aanbevelingen zouden van invloed kunnen zijn op de praktijk De aanbevelingen voor het verstrekken van gecoördineerde zorg weerspiegelen geen routinematige praktijk, en daarom zullen zij een wijziging inhouden van de praktijk voor de meerderheid van de providers. De richtlijncommissie erkende het ontbreken van psychologische behandelingen die beschikbaar zijn voor mensen met epilepsie in de huidige praktijk, met name kinderen en jongeren, hoewel sommige centra toegang hebben tot de neuropsychologische diensten, en er vaak lange wachtlijsten zijn. Een verbetering van de toegang tot psychologische diensten voor mensen met epilepsie en depressie of angst kan het gevolg zijn van het benadrukken van bestaande NICE-sturing. Return to recommendations # Reducing the risk of Epillar-related death, including success expected expeditie Recommendations 10.1.1 to 10.1.5 and 10.2.1 and 10.2.2 # Why the Committee made the recommendations Er was een gebrek aan bewijs voor het voorspellen van plotselinge onverwachte dood bij epilepsie (SUDEP) en andere oorzaken van aan epilepsie gerelateerde dood. Sparse data voor de herziene SUDEP-7 en SUDEP-7 instrumenten suggereren een goede nauwkeurigheid, maar het niveau van onnauwkeurigheid was zeer hoog vanwege het kleine aantal geregistreerde SUDEP-gevallen. De commissie was het erover eens dat er meer onderzoek nodig is en dat dit niet uitsluitend gericht moet zijn op de ontwikkeling van een instrument, maar ook op de validering ervan (zie de aanbeveling voor onderzoek naar risicovoorspellingsinstrument voor alle oorzaken van de dood van epilepsie). Het nieuwe instrument moet zich niet uitsluitend richten op de ontwikkeling van een instrument, maar moet ook aandacht besteden aan andere oorzaken van aan epilepsie gerelateerde sterfgevallen, zoals zelfmoord, letsel en verdrinking. De commissie was het ermee eens dat het verhoogde risico op vroegtijdige sterfte, waaronder SUDEP, bij mensen met epilepsie, naar schatting 7% à 12% bedraagt, een verhoogd risico bij mensen met ernstige geneesmiddelenresistente epilepsie, en een bijzonder hoog risico bij mensen met ongecontroleerde tonisch-klonische aanvallen. Om vroegtijdige sterfte te voorkomen, moeten mensen met epilepsie en hun gezinnen en verzorgers worden geholpen om hun individuele risico's te begrijpen en om het risico op SUDEP te verkleinen. Op basis van het bewijsmateriaal en de ervaring die zij met de klinische praktijk hebben opgedaan, heeft de commissie besloten de aandacht te vestigen op het feit dat geneesmiddelen, alcoholgebruik en drugsmisbruik niet aan de orde zijn, alleen te leven, alleen te slapen zonder toezicht, en op het feit dat zij zich concentreren op bilaterale tonisch-klonische en ongecontroleerde aanvallen, op belangrijke risico's. De niet-overtreding van geneesmiddelen kan de persoon ook meer aanvallen veroorzaken en het risico op lichamelijk letsel en vroegtijdige dood verhogen. De commissie erkende dat het type aanvallen dat de persoon heeft en vaak via geneesmiddelen kan worden gewijzigd, waardoor het risico op overlijden door toevallen aanzienlijk wordt verminderd. De commissie was het erover eens dat uit de klinische voorgeschiedenis van een persoon het individuele risico op vroegtijdige dood, waaronder SUDEP, moet worden beoordeeld en dat daarbij een voorgeschiedenis van abnormale neurologische bevindingen, neurologische aandoeningen en kanker moet worden opgenomen.De commissie heeft vastgesteld dat andere factoren het risico op vroegtijdige dood bij een persoon met epilepsie kunnen verhogen en dat deze met de persoon moeten worden besproken om hen te helpen hun individuele risico volledig te begrijpen. De commissie was het ermee eens dat het bewijsmateriaal over het toezicht op mensen met nachtelijke aanvallen niet voldoende was om een aanbeveling te kunnen doen, maar op basis van hun klinische ervaring en deskundigheid was de commissie van mening dat het belangrijk was risicofactoren zoveel mogelijk te bespreken met mensen die nachtelijke aanvallen hebben om het risico op aanvallen te minimaliseren en veilige praktijken te bevorderen (zoals het vasthouden aan geneesmiddelen en het verbeteren van de slaaphygiëne) hoe beperkt het bewijs voor nachtelijke controle was, en op basis van hun kennis en ervaring was de commissie het erover eens dat dit naast andere steun en informatie over het minimaliseren van risico's zou kunnen worden besproken, bijvoorbeeld als een verzorger een nachtwaker of een ouder wil gebruiken om in dezelfde kamer te slapen als een kind. De commissie was het erover eens dat al het mogelijke moet worden gedaan om het risico op epilepsie te verminderen, met name het risico op sterfte, en benadrukte het belang van de ondersteuning van mensen met epilepsie bij het innemen van hun medicijnen om de aanvallen te verminderen.Dit geldt voor alle mensen met epilepsie, maar de commissie merkte op dat dit met name het geval is voor mensen met algemene tonisch-klonische aanvallen en die zich concentreren op bilaterale tonisch-klonische aanvallen, omdat deze aanvallen gepaard gaan met een hoger risico. De commissie heeft het bewijs gebruikt om de gemeenschappelijke kenmerken van klinische en kosteneffectieve Epilatie-gespecialiseerde verpleegkundige interventies vast te stellen. Op basis van het klinische bewijsmateriaal is de commissie overeengekomen dat de behoeften van mensen aan informatie en zorgplanning in de loop van de tijd kunnen verschillen en dat er meer contact nodig kan zijn wanneer er aanvallen plaatsvinden. Het economische bewijs toont aan dat de hulpacties van een gespecialiseerde afdeling met epilepsie kostenbesparend en kostenbesparend zijn wanneer ze tweemaal per jaar worden verstrekt aan mensen met epilepsie en na het bijwonen van een noodafdeling. De commissie heeft deze aanpak aanbevolen voor mensen met aanhoudende aanvallen of na een spoedbezoek, hoewel het een bredere populatie was (ongeveer 300.000 mensen in Engeland) die in de economische analyses werden onderzocht, veel waarschijnlijker om regelmatig contact op te nemen met de gezondheidsdiensten. De benoemingen van deze gespecialiseerde verpleegkundigen zullen reeds plaatsvinden of in de plaats komen van benoemingen door andere artsen in de gezondheidszorg, hoewel er als gevolg van deze aanbevelingen extra afspraken zullen worden gemaakt voor de gezondheidszorg, zou de stijging in deze groep veel kleiner zijn dan voor alle mensen met epilepsie, en de kosten zouden binnen het eerste jaar kunnen worden terugverdiend. De commissie erkende dat onderzoek op dit gebied problematisch kan zijn vanwege de beperkte financiële middelen en de moeilijkheden bij het uitvoeren van kwalitatief hoogstaande, willekeurige studies, aangezien de gespecialiseerde verpleegkundigen op het gebied van epilepsie reeds in vele diensten zijn opgenomen. Omdat er economisch bewijs was van kostenbesparingen op lange termijn en in het eerste jaar, was de commissie het erover eens dat mensen met een hoge kwaliteit, een gespecialiseerde verpleegkundige op het gebied van epilepsie, toegang zouden moeten hebben tot een gespecialiseerde verpleegkundige op het gebied van epilepsie. De gespecialiseerde verpleegkundigen op het gebied van epidemieën zijn reeds in de praktijk verankerd en de commissie is het ermee eens dat zij een essentiële rol spelen bij de ondersteuning van andere beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg in primaire, secundaire en tertiaire zorg, alsmede van educatieve en sociale zorg. Zij zijn gespecialiseerd in de ondersteuning van kinderen, jongeren en volwassenen met alle aspecten van het leven met epilepsie, en het verstrekken van informatie, advies over het beheer van geneesmiddelen, zorgplanning, het beheer van bijwerkingen en het effect van epilepsie op dagelijkse activiteiten. De aanbevelingen weerspiegelen de huidige praktijk die in sommige diensten voorhanden is, maar er zijn verschillen in de betrokkenheid van verpleegkundigen met epilepsie, zoals verbeterde patiëntentevredenheid en emotioneel welzijn, meer consistentie in voorzieningen en zorg, betere toegang tot verpleegkundigen met epilepsie en mogelijk kostenbesparingen. De betrokkenheid van een gespecialiseerde verpleegkundige met epilepsie kan leiden tot kostenbesparingen door het algemene gebruik van gezondheidsdiensten te verminderen, met name in termen van minder bezoeken van de eerstehulpdiensten en de daarop volgende duur van het verblijf in ziekenhuizen.Terug naar de aanbevelingen over de overgang van kinderen naar de behandeling van volwassen mensen met epilepsie Aanbevelingen 11.2.1 tot en met 11.2.6 # Waarom de commissie de aanbevelingen heeft gedaan Het comité erkende dat veel van de aanbevelingen in de richtlijnen van de NICE inzake de overgang van kinderen naar volwassenen die gebruik maken van gezondheids- of sociale zorgdiensten rechtstreeks van toepassing zijn op jonge mensen met epilepsie en hun gezinnen. De commissie heeft geconstateerd dat de overgang van jongeren naar een ander systeem moet worden afgestemd op hun behoeften en dat dit zowel door de kinder- als de volwassenendiensten moet worden erkend: de commissie heeft gesproken over de waarde van de herziening van de diagnose en het beheer bij overgang, en is overeengekomen dat daarbij zowel multidisciplinaire kinder- als volwassen teams moeten worden betrokken die samenwerken met de jongere en zijn familie of verzorgers, en dat jongeren die zich met een multidisciplinair team bezighouden, meer vertrouwen hebben en in staat zijn om hun behoeften kenbaar te maken, en daarom heeft de commissie benadrukt dat de planning en besluitvorming gericht moeten zijn op de patiënt, met jongeren en hun gezinnen en zorgverleners (indien van toepassing) die volledig betrokken zijn bij de discussies over hun overgang en de permanente zorg. De commissie erkende dat de overgang een verontrustende periode kan zijn voor jonge mensen met epilepsie en hun gezinnen en verzorgers, omdat de communicatie en de informatie aan jongeren en hun gezinnen en verzorgers bij de overgang geen duidelijke informatie bevatten over de risico's van SUDEP en ongeplande zwangerschap. De commissie was het erover eens dat duidelijke en evenwichtige informatie van levensbelang is voor de overgang en, op basis van hun ervaringen, een aantal sleutelgebieden aan de orde stelde die in discussie behandeld zouden moeten worden. Jonge mensen met een leerhandicap, vaak met een overgangsachterstand, hadden moeite met het vinden van informatie en met het begrijpen van de veranderingen in de dienstverlening. Zij merkten op dat de overgang vaak niet veel later was dan voor jongeren zonder leerhandicap, en dat de overgang naar volwassenendiensten soms complexe behoeften kan hebben, en dat er meer behoefte is aan planning en andere specialisaties, zoals een leerhandicap multidisciplinair team en geestelijke gezondheidszorg voor kinderen en jongeren. Op basis van hun ervaring was het comité het erover eens dat het nuttig zou zijn om eerder dan gebruikelijk overgangsplannen op te zetten voor jongeren met complexe behoeften op het gebied van gezondheidszorg of sociale zorg, met inbegrip van mensen waarvan de aanvallen niet volledig gecontroleerd werden door hun behandeling of door mensen met een leerhandicap, om tijd te geven voor het opzetten van zorgpakketten. Zij waren het ermee eens dat de termijnen afhankelijk zouden zijn van de individuele omstandigheden. Epilepsie is een van de vaakst voorkomende ernstige neurologische aandoeningen die wereldwijd ongeveer 50 miljoen mensen treffen en ongeveer 533.000 mensen in Engeland en Wales. Ongeveer 112.000 zijn kinderen en jongeren. De kans op epilepsie wordt geschat op 50 per 100.000 per jaar en de verspreiding van actieve epilepsie in het Verenigd Koninkrijk wordt geschat op 5 tot 10 personen per 1000 inwoners. Epilepsie is ook een veel voorkomende oorzaak van mensen die A&E-afdelingen bijwonen. Epileptische aanvallen kunnen leiden tot letsel, en kunnen ook worden geassocieerd met sterfte, bijvoorbeeld door plotselinge onverwachte dood bij epilepsie (SUDEP). De meeste mensen met actieve epilepsie (60% tot 70%) hebben een bevredigende beheersing van hun aanvallen met anti-seizure geneesmiddelen. Andere behandelingsopties kunnen operaties, vagus-neurale stimulatie en psychologische en dieettherapieën omvatten. Optimaal management verbetert de gezondheid en welzijn, waaronder vermindering van de invloed van epiltie op sociale activiteiten, onderwijs en carrièrekeuzes, en vermindert het risico op SME-ziekte. De oorspronkelijke NICE-richtlijn inzake epilepsie (2004) gaf aan dat de jaarlijkse geraamde kosten van vastgestelde epilepsie 2 miljard pond bedragen (directe en indirecte kosten). Er worden nu echter nieuwere en duurdere anti-seidure geneesmiddelen voorgeschreven. Met een stijging van de behandelingskosten die de komende jaren waarschijnlijk zullen zijn, is het van essentieel belang ervoor te zorgen dat anti-seidure geneesmiddelen met bewezen klinische en kostenefficiëntie worden geïdentificeerd. De NICE-richtlijn van 2004 inzake epilaties, de NICE-richtlijnen voor de evaluatie van de technologie 2004 en de daarop volgende farmacologische evaluatie van nieuwe geneesmiddelen tegen epilepsie uit 2012 hebben geen verschil aangetoond in de effectiviteit tussen nieuwe en oudere anti-seiZure geneesmiddelen, of tussen de nieuwe geneesmiddelen (als monotherapie) voor de bestrijding van aanvallen. De International League Against Against Epilpsy heeft nieuwe definities en een kader voor de classificatie van epilepsie voorgesteld, en het onderzoek zijn meer gericht op de diagnose en de diagnose.
31,146
23,706
18d304ce7af07bc17582d2d96865710c005b598c
nice
Tucatinib met trastuzumab en capecitabine voor de behandeling van HER2-positieve gevorderde borstkanker na 2 of meer anti-HER2-therapieën Tucatinib met trastuzumab en capecitabine voor de behandeling van HER2-positieve gevorderde borstkanker na 2 of meer anti-HER2-therapieën Op bewijzen gebaseerde aanbevelingen voor tucatinib (TUKYSA) voor HER2-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker bij volwassenen na 2 of meer anti-HER2-therapieën. De huidige behandeling voor HER2-positieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na 2 of meer anti-HER2-regimes is een chemotherapie. Tucatinib met trastuzumab en capecitabine (tucatinib- combinatie) is een andere anti-HER2-behandeling die gebruikt kan worden na 2 of meer anti-HER2-regimes. Trastuzumab kan subcutaan of intraveneus worden gegeven, maar de subcutane injectie is gemakkelijker te geven. Klinische studies tonen aan dat de combinatie van tucatinib de tijd die mensen hebben voordat hun kanker erger wordt en hoe lang ze leven in vergelijking met trastuzumab met capecitabine. Maar trastuzumab met capecitabine is geen standaardzorg in het NHS. Het vergelijken van de combinatie van tucatinib indirect met chemotherapie kan leiden tot een verlenging van de tijd die mensen hebben voordat hun kanker erger wordt en hoe lang ze leven. Het economische model houdt geen rekening met alle voordelen van de combinatie van tucatinib, met name voor mensen met hersenmetastasen. Hiermee rekening houdend zijn de kosten-batenanalyses voor de combinatie van tucatinib waarschijnlijk binnen wat NICE doorgaans een aanvaardbaar gebruik van NHS-middelen beschouwt. Daarom wordt de combinatie van tucatinib aanbevolen.# Informatie over de aanwijzing van de vergunning voor het in de handel brengen Tucatinib (TUKYSA, Seagen UK) heeft een vergunning voor het in de handel brengen voor gebruik "in combinatie met trastuzumab en capecitabine voor de behandeling van volwassen patiënten met her2-positief lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die ten minste 2 voorafgaande anti-HER2-behandelingsprogramma's hebben gekregen". De prijs van de lijst is £ 5636.84 per 84 verpakking van 150 mg filmomhulde tabletten (zonder BTW; BNF on line toegankelijk februari 2022). De gemiddelde kostprijs van een combinatiebehandelingscursus tegen de prijs van de lijst is £7,016,91 voor de laaddosis en £6,677,14 voor de volgende cyclussen (bedrijfsinzendingen); het bedrijf heeft een commerciële regeling. Dit maakt tucatinib met een korting ter beschikking van de NHS. De omvang van de korting is commercieel in vertrouwen. Het is de verantwoordelijkheid van het bedrijf om relevante NHS-organisaties op de hoogte te brengen van de details van de korting.# Comitédiscussie De beoordelingscommissie heeft de door het Verenigd Koninkrijk ingediende bewijzen onderzocht, een herziening van deze verklaring door de onderzoeksgroep (ERG), de reacties van belanghebbenden en opmerkingen op het document van de eerste evaluatie. Zie de documenten van de commissie voor alle details van het bewijsmateriaal. Sommige borstkankercellen hebben een hoger gehalte aan een eiwit, Her2 genaamd, dat hen stimuleert te groeien. Dit is bekend als HER2-positieve borstkanker. Ongeveer 1 op de 5 borstkankers zijn HER2-positief. Patiëntexperts hebben verklaard dat de diagnose met lokaal gevorderde of metastatisch borstkanker buitengewoon moeilijk is voor mensen en hun familie en vrienden. Het kan leiden tot grote angst en angst, met de onzekerheid is het moeilijkste deel voor veel mensen. Deze gevoelens kunnen negatieve gevolgen hebben voor de geestelijke gezondheid. Mensen met gemetastaseerde borstkanker moeten hun leven organiseren rond ziekenhuisbenoemingen, die hun dagelijkse activiteit beperken. Hersenmetastasen kunnen zich ontwikkelen tot de helft van mensen met HER2-positieve borstkanker, die negatieve gevolgen hebben voor de prognose en de kwaliteit van het leven van mensen. De experts van de patiënt verklaarden dat ze niet in staat waren om te rijden of te werken en hun onafhankelijkheid te verliezen. De behandeling is gericht op het stopzetten van de progressie van de ziekte, het verlengen van de levensduur en het zo lang mogelijk handhaven of verbeteren van de kwaliteit van leven. De behandeling wordt zo lang mogelijk voortgezet. De eerstelijnsbehandeling van HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker omvat de anti-HER2-therapieën pertuzumab met trastuzumab en docetaxel, of trastuzumab met paclitaxel (zie NICE's technische beoordelingsrichtsnoeren voor pertuzumab met trastuzumab en docetaxel voor de behandeling van her2-positieve borstkanker en trastuzumab voor de behandeling van gevorderde borstkanker). De trastuzumab emtansine is een anti-HER2-therapie die op de tweede lijn wordt gebruikt (zie NICE's technische beoordelingsrichtsnoeren voor trastuzumab emtansine voor de behandeling van Her2-positieve gevorderde borstkanker na trastuzumab en taxaan). Trastuzumab deruxtecan is alleen beschikbaar via het Cancer Drugs Fund en wordt dus niet als standaardbehandeling beschouwd (zie NICE's technische beoordelingsrichtsnoeren voor trastuzumab deruxtecan voor de behandeling van HER2-positieve, niet-reseceerbare of gemetastaseerde borstkanker na 2 of meer anti-HER2-therapieën; vanaf nu wordt verwezen naar TA704). De standaardbehandeling voor mensen waarvan de ziekte zich heeft ontwikkeld op of na 2 anti-HER2-therapieën is niet gericht op chemotherapie, waaronder capecitabine, vinorelbine of eribuline (zie NICE's richtlijn inzake gevorderde borstkanker: diagnose en behandeling, en NICE's technische beoordelingsrichtlijnen voor eribuline voor de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na 2 of meer chemotherapieschema's, vanaf nu genoemd naar TA423). De klinische experts verklaarden dat er een limiet is aan het aantal behandelingen, en de meeste mensen kunnen niet meer dan 2 behandelingen volgen vanwege de neurologische toxiciteit. Momenteel zijn er geen verdere behandelingsmogelijkheden die gericht zijn op hersenmetastasen, omdat de meeste behandelingen met chemotherapie zeer beperkt vermogen hebben om van het bloed naar de hersenen over te gaan. De commissie kwam tot de conclusie dat er een hoge onbeantwoorde behoefte is aan anti-HER2-behandeling na een tweedelijns anti-HER2-behandeling, wat vooral belangrijk is voor het grote aantal mensen met hersenmetastasen, omdat tucatinib een intacte bloed-hersenbarrière kan passeren en hersenmetastasen kan behandelen. In haar oorspronkelijke aanvraag heeft de firma eribuline gebruikt als haar basiscase-vergelijker, waaruit bleek dat eribuline de enige derdelijnsbehandeling is die door NICE is goedgekeurd voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, en klinische gelijkwaardigheid heeft met capecitabine en vinorelbine.De ERG heeft vastgesteld dat CG81 ook aanbevolen wordt om mensen te behandelen met andere niet-her2-gerichte chemotherapieën zoals capecitabine of vinorelbine.De klinische experts bevestigden dat de huidige non-her 2-gerichte standaardbehandeling van NHS een niet-gerichte chemotherapie is, waaronder capecitabine, vinorelbine of eribuline.De klinische experts verklaarden dat, hoewel sommige mensen tratuzumab met capecitabine hebben, er een grote regionale variatie is in de beschikbaarheid. Vinorelbine en eribuline. De klinische gegevens van de firma waren gebaseerd op een gemiddelde totale overleving van 21.9 maanden vergeleken met 17.4 maanden voor mensen met een combinatie van placebo' s. De klinische experts verklaarden dit omdat, in tegenstelling tot bestaande behandelingen, tucatinib een klein molecuul is dat door een intacte bloedbarrière kan gaan. De commissie kwam tot de conclusie dat de combinatie van tucatinib en capecitabine effectiever is dan trastuzumab, maar dat deze vergelijking geen afspiegeling is van de NHS-praktijk, en dat de invloed op hersenmetastasen belangrijk is omdat hersenmetastasen geassocieerd worden met een slechte prognose en verminderde levenskwaliteit (zie rubriek 3.1 en rubriek 3.2). Er is behoefte aan anti-HER2-therapieën na een tweedelijnsbehandeling, vooral voor mensen met hersenmetastasen nr.# De relevante comparatoren zijn capecitabine, vinorelbine en eribuline # Clinical evidence # De HER2CLIMB-populatie is algemeen toepasbaar op de klinische praktijk in het Verenigd Koninkrijk Het klinische bewijs was gebaseerd op HER2CLIMB, een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerde, actieve comparatorstudie voor HER2-positief lokaal gevorderd of metastatisch borstkanker dat eerder behandeld werd met trastuzumab, pertuzumab en trastuzumab emtansine. Ongeveer 50% van de mensen in Her2CLIMB-groep had hersenmetastasen. De klinische experts verklaarden dat HER2CLIMB patiënten in het NHS qua kenmerken en eerdere behandeling vertegenwoordigen, waaronder het deel van de mensen dat hersenmetastasen zal ontwikkelen. Daarom heeft de firma een netwerkmeta-analyse uitgevoerd om een indirecte vergelijking mogelijk te maken.De resultaten lieten een toename zien van progressievrije en algemene overleving voor de combinatie van tucatinib in vergelijking met andere behandelingen (het exacte aantal patiënten is academisch in vertrouwen en kan hier niet worden gemeld). De ERG verklaarde echter dat deze resultaten onzeker waren omdat er verschillen waren tussen patiëntenpopulaties in de onderzoeken. Het HER2Climb-onderzoek omvatte mensen met en zonder hersenmetastasen. Ongeveer 29% had actieve hersenmetastasen (dat wil zeggen ofwel behandelde, of onbehandelde) en 19% stabiele hersenmetastasen. De commissie kwam tot de conclusie dat tucatinib waarschijnlijk de klinische resultaten ten opzichte van eribuline, capecitabine en vinorelbine zal verbeteren, maar de omvang van het effect is onzeker, omdat er op een aantal gebieden klinische heterogeniteit was, met name omdat mensen met actieve hersenmetastasen in het HER2CLIMB-onderzoek waren opgenomen, maar niet in de andere studies. De resultaten van de netwerkmeta-analyse zijn onzeker vanwege de heterogeniteit van de verschillende onderzoeken. Een model van willekeurige effecten is geschikt vanwege de heterogeniteit van het netwerk, maar houdt geen rekening met systematische verschillen tussen de studies. De klinische experts verklaarden dat mensen met hersenmetastasen een slechtere prognose hebben dan diegenen zonder. De commissie stelde vast dat een verankerde indirecte behandelingsvergelijking kan wijzen op verschillen in prognostische factoren tussen de onderzoeken, maar alleen als ze geen effect hebben op de resultaten van de relatieve behandeling (dat wil zeggen dat ze geen behandelingseffectmodificatoren zijn). De klinische experts verklaarden dat tucatinib de enige behandeling is die de bloed-hersenbarrière oversteekt met aangetoonde activiteit in hersenmetastasen, maar benadrukten dat de effecten van andere behandelingsopties op hersenmetastasen complex zijn. De commissie heeft ook geconstateerd dat lapatinib met capecitabine (niet een relevante vergelijkingsstap, maar wel opgenomen in het netwerk) ten minste enige activiteit voor hersenmetastasen heeft, en dat de resultaten van de meta-analyse van het netwerk misschien vooringenomen zijn omdat de aanwezigheid van hersenmetastasen kan beïnvloeden hoe goed vergelijkbare behandelingen werken voor mensen met borstkanker, dat wil zeggen dat als mensen met actieve hersenmetastasen in de vergelijkende studies waren opgenomen, de resultaten naar verwachting slechter zouden zijn. In hun reactie op de raadpleging presenteerde het bedrijf de resultaten van een literatuuronderzoek, wat erop wijst dat de trastuzumab-component alleen in beide armen van het HER2Climbo-onderzoek een overlevingsvoordeel zou kunnen opleveren bij mensen met hersenmetastasen vergeleken met geen behandeling of niet-her2-gerichte therapie. Daarom kan de niet-tucatinib-controlearm in het onderzoek zelf betere resultaten hebben gehad dan de drie afzonderlijke niet-her2-gerichte therapieën die bij deze evaluatie werden overwogen. De conclusie luidde dat de meta-analyseresultaten van het netwerk aangepast zouden kunnen worden voor een behandelingsmodificerend effect van hersenmetastasen, waarbij werd vastgesteld dat deze analyse waarschijnlijk nog zeer onzeker is, maar niettemin nuttig is voor de besluitvorming (zie punt 3.9). Bij de eerste indiening gebruikte het bedrijf een model voor de vaste effecten van de meta-analyse van het netwerk, omdat random effectmodellering beperkingen had, zoals convergentieproblemen en een hogere mate van onzekerheid. De ERG gebruikte een model voor de willekeurige effecten, waarin werd verklaard dat het beter rekenschap kon afleggen voor het heterogeniteit in de meta-analyse van het netwerk en de voorkeur kreeg boven het model van de vaste effecten, ondanks de beperkingen ervan. De firma was het eens met de aanpak van de ERG in haar reactie op de raadpleging en de actualisering van de basiscase. De commissie merkte op dat de resultaten van het gebruik van de twee methoden vergelijkbaar waren, hoewel het model voor de willekeurige effecten ruimere betrouwbaarheidstermijnen gaf. De commissie kwam tot de conclusie dat de methode voor de willekeurige effecten meer geschikt was vanwege de heterogeniteit van het netwerk, en erkende dat het door het bedrijf werd gebruikt in zijn bijgewerkte basiscase. Bij de alternatieve benadering heeft de firma gebruik gemaakt van individuele patiëntgegevens van HER2CLIMB om een behandelingsmodificerend effect van hersenmetastasen te schatten.De firma heeft vastgesteld dat de voorkeur van het bedrijf (met behulp van schattingen van de therapeuten) leidde tot een stijging van de overlevingsschattingen in jaar 2, wat onrealistisch was. De firma gaf de voorkeur aan de alternatieve, gegevensgestuurde benadering, waarbij gebruik werd gemaakt van de gegevens van HER2CLIMB. De onderneming verklaarde dat de schatting van de opgaande kink in survival was gebaseerd op de voorspellingen van de therapeuten op bepaalde tijdstippen, zonder dat er tussen deze tijdpunten sprake was van gladheid. De commissie heeft de voorkeur gegeven aan de door de Her2CLIMB-gegevensgestuurde benadering boven de schattingen van de artsen, die tot de conclusie zijn gekomen dat deze benadering geen enkel voordeel met betrekking tot trastuzumab oplevert en conservatief kan zijn en dat de werkelijke kosten-batenanalyses waarschijnlijk lager zullen zijn dan die welke volgens de gegevensgestuurde benadering worden geschat. Het bedrijf gebruikte 2 benaderingen om te schatten hoeveel slechter de resultaten zouden zijn geweest als hetzelfde percentage mensen met hersenmetastasen als in HER2CLIMB in de vergelijkende monotherapietests was opgenomen. In zijn voorkeursbenadering vroeg het bedrijf 10 artsen om een schatting te maken van de totale overleving op 1, 2, 3 en 5 jaar voor monotherapieën voor monotherapieën voor monotherapie als in hun respectieve studies hetzelfde percentage mensen met hersenmetastasen was opgenomen als in HER2CLIMB. Deze schattingen waren lager dan voorspeld door het ERG-model (zie paragraaf 3.11). Vergelijkend met de 2 sets van schattingen, berekend door hoeveel de meta-analyseresultaten van het netwerk aangepast zouden moeten worden aan de overlevingsvoorspellingen van therapeuten. In haar oorspronkelijke aanvraag koos de firma lapatinib met capecitabine als referentiebehandeling voor modelvoortgangsvrije en algemene overleving, omdat dit de meest gebruikte behandeling was in de meta-analyse van het netwerk. Hij verklaarde dat lapatinib met capecitabinegegevens werd verkregen met behulp van een gemiddelde van de gegevens in het netwerk. Het gebruikte fractional polynomial curves om de overlevingsgegevens voor de referentiearm te extrapoleren. Het gebruikte vervolgens de gevarenratio's van zijn netwerkmeta-analyse om de overleving voor andere behandelingen te schatten. De ERG verklaarde dat de bedrijfsbenadering leidde tot schatting van de overlevingsgegevens voor de combinatie van tucatinib met een slechte visuele pasvorm voor de gegevens uit het HER2CLIMB-onderzoek, met name voor de algehele overleving. Aangezien deze mensen slechtere resultaten hebben dan mensen zonder hersenmetastasen (zie rubriek 3.8) heeft het comité opgemerkt dat de HER2CLIMB-populatie representatief was voor de klinische praktijk (zie rubriek 3.4), terwijl de populatie van andere onderzoeken niet bestond, het gebruikt moest worden om de overleving te modelleren die verwacht zou worden in de NHS-praktijk. Ook stelde het vast dat lapatinib met capecitabine in deze evaluatie geen relevante comparator is (zie rubriek 3.3). De commissie was het erover eens dat de curves die aan de HER2CLIMB-gegevens waren gekoppeld beter aansluiten bij de resultaten die in het onderzoek werden waargenomen en meer in overeenstemming waren met de schattingen van de klinische expert van progressievrije overleving en algehele overleving. De commissie erkende dat de herziene bedrijfsbenadering in overeenstemming is met haar voorkeur voor het rechtstreeks extrapoleren van de overlevingsgegevens van het Her2CLIMB-onderzoek. De commissie stelde vast dat de subgroep van mensen zonder hersenmetastasen beter overeen kwam met de patiëntenpopulaties in de andere onderzoeken die in de meta-analyse van het netwerk waren opgenomen (zie rubriek 3.6). De studie was van mening dat de overleving van de combinatie van hersens metastasen en de comparatoren daarvan afzonderlijk voor mensen met en zonder hersenmetastasen zou kunnen bijdragen tot een beter begrip van de onzekerheid over de kostenefficiëntie van tucatinib, omdat de aanwezigheid van hersenmetastasen een prognostische factor kan zijn en een behandelingsmodificerend effect kan hebben. De vorm en extrapolatie van overlevingscurven zou dus kunnen verschillen voor mensen met en zonder hersenmetastasen (zie paragrafen 3.6 tot en met 3.9). Deze analyse toonde aan dat de combinatie van tucatinib meer kosten oplevert voor mensen met hersenmetastasen dan voor patiënten zonder hersenmetastasen, maar waarschuwde ervoor dat het HER2CLIMB-onderzoek geen significant voordeel oplevert voor de totale overleving in de subgroepen. De ERG merkte echter op dat het bedrijf onvoldoende informatie heeft verstrekt over de wijze waarop de analyse is uitgevoerd en niet in staat was de resultaten van het onderzoek te repliceren. De commissie is tot de conclusie gekomen dat de analyses van de subgroep methodologische beperkingen hadden en onvoldoende gedetailleerd waren beschreven voor een adequate controle, en heeft daarom geconcludeerd dat de analyses van de subgroep niet geschikt waren voor besluitvorming. Voor de combinatie van tucatinib gebruikte het bedrijf EQ-5D-5L gezondheidsgegevens die verzameld werden in HER2CLIMB, in kaart gebracht op de EQ-5D-3L met de Britse voorkeursweging. De hulpmiddelen voor de vergelijkingstherapieën waren van TA423. Dit resulteerde in hogere nutswaarden voor de combinatie van tucatinib in vergelijking met comparatoren in de pre- en post-progressiegezondheidstoestanden.Het bedrijf verklaarde dat tucatinib een betere werkzaamheids- en veiligheidsprofiel heeft dan eribuline of vinorelbine. Tucatinib is goed, maar het is moeilijk om de effecten op de kwaliteit van leven van ziektevoortgang en toxiciteit te scheiden.De klinische experts merkten ook op dat ziektebestrijding verschillende waarden voor het gebruik vóór de progressie kan ondersteunen, omdat behandelingen verschillende niveaus van algehele respons geven.Het comité kwam tot de conclusie dat verschillende waarden voor het gebruik vóór de progressie plausibel zijn, maar merkte op dat de waarden van het bedrijf niet gebaseerd waren op bewijzen, dus onzeker. De commissie was van mening dat het partitioned survival model een standaard benadering is voor het schatten van de kostenefficiëntie van kanker-medicijnen en geschikt is voor besluitvorming. ## Het rechtstreeks extrapoleren van de HER2CLIMB-gegevens is het meest geschikt voor het schatten van progressievrije en totale overleving voor tucatinib en de comparatoren. ## De subgroepanalyses hebben methodologische beperkingen en zijn niet geschikt voor besluitvorming ## De verschillen in gezondheidsnutilaties zijn plausibel voordat progressie plaatsvindt, maar de exacte waarden zijn onzeker ## De verschillen in gezondheidsnutilaties na progressie zijn plausibel, maar de omvang ervan is waarschijnlijk overgeschat. Naast de beperkingen van de aanpak van de onderneming die in paragraaf 3.13 werd benadrukt, heeft de ERG verklaard dat de nutswaarde die door de firma werd gebruikt niet door de TA423-commissie werd aanvaard omdat deze te laag was. In antwoord op de raadpleging heeft het bedrijf zijn nutswaarde na de progressie gecorrigeerd om af te stemmen op de waarde die de commissie in TA423 had afgesproken. Ook heeft het een literatuuronderzoek en de resultaten van een onderzoek met therapeuten opgeleverd om de verschillen tussen de post-progression utilities tussen de combinatie van tucatinib, her2-gerichte therapieën en de standaard mono-agent-chemotherapie te ondersteunen. De ERG heeft verklaard dat de motivering van het bedrijf redelijk was, maar dat er nog steeds bezorgdheid bestond over het gebruik van verschillende bronnen voor post-progresssion utilities voor verschillende behandelingen. Hersenmetastasen hebben een grotere invloed op de kwaliteit van leven van mensen dan metastasen op andere organen, dus het is waarschijnlijk dat als de ziekte langer duurt voordat de ziekte zich ontwikkelt vanwege hersenmetastasen, iemands levenskwaliteit na progressie beter zal zijn dan wanneer de ziekte snel was doorgedrongen. Mensen met een beter gecontroleerde ziekte zouden een betere kwaliteit van leven hebben voor en na progressie dan patiënten met een minder goed gecontroleerde ziekte. Sommige toxische effecten van chemotherapie kunnen blijvend zijn en de kwaliteit van leven na progressie beïnvloeden.Het comité heeft vastgesteld dat: verschillen in kwaliteit van leven na progressie tussen de combinatie van tucatinib en de comparatoren plausibel zijn. De toxiciteit van capecitabine op zich is naar verwachting gelijk aan of kleiner dan de toxiciteit van de combinatie van tucatinib. Daarom kunnen verschillen in toxiciteit niet verklaren het grote verschil in nut na progressie van de ziekte tussen capecitabine en tucatinib. De benadering van het bedrijf was niet methodologisch robuust omdat het gebruikswaarden uit 2 verschillende bronnen gebruikte: de HER2Climb-studie voor tucatinib combinatie en TA423 voor de comparatoren, in een "naïeve vergelijking", dat wil zeggen, zonder de verschillen tussen de populatie in deze bronnen aan te passen die de nutswaarden zouden kunnen hebben beïnvloed. In de samenvatting van de productkenmerken van Her2CLimba werd trastuzumab (als onderdeel van de combinatie van tucatinib) ofwel intraveneus ofwel subcutaan toegediend, zoals is toegestaan in de samenvatting van de productkenmerken van tucatinib, maar het oorspronkelijke bedrijfsmodel ging uit van slechts een intraveneuze behandeling van trastuzumab. De klinische experts verklaarden dat intraveneuze trastuzumab niet meer de gebruikelijke NHS-praktijk is. De klinische experts verklaarden dat de klinische en patiëntexperts de voorkeur geven aan subcutane behandeling omdat mensen zichzelf kunnen administreren, waardoor onnodige ziekenhuisbezoeken worden vermeden. Zowel de klinische experts als de patiëntenexperts verklaarden dat, indien de subcutane behandeling niet mogelijk was, zij een extra scenario-analyse zouden accepteren als zij de combinatie van tucatinib konden krijgen. De commissie kwam tot de conclusie dat de standaardbehandeling van trastuzumab in het NHS een standaardbehandeling is en dat er geen rekening kan worden gehouden met voordelen voor de patiënten en de dienstverlening. De commissie kwam tot de conclusie dat sommige verschillen in post-progress-gezondheidsvoorzieningen plausibel, maar onzeker zijn. Hoewel de ERG de herziene nutsvoorzieningen van het bedrijf in zijn basiscase heeft opgenomen, bleef de commissie bezorgd dat als het verschil in post-progress-gebruiksdoelen overschat zou worden, de kosten-efficiëntieschattingen iets hoger zouden zijn dan de ramingen van het bedrijf. Hij merkte op dat het in de toekomst de voorkeur zou geven aan op bewijsmateriaal gebaseerde nutsvoorzieningen en aanvullende scenario's. In haar oorspronkelijke aanvraag had de firma geen rekening gehouden met het gebruik van geneesmiddelen voor intraveneuze trastuzumab in haar basiscase, omdat het in injectieflacons voor meerdere toepassingen is ingepakt. De ERG had er de voorkeur aan gegeven dit op te nemen omdat er in de klinische praktijk enige verspilling wordt verwacht. Dit heeft een zeer klein effect op de totale kosten en de kosten-efficiëntieschattingen. De firma merkte ook op dat dit alleen van toepassing was op de intraveneuze behandeling en niet relevant was voor analyses uitgaande van een subcutane behandeling van trastuzumab. De firma was het eens met de ERG in haar reactie op de raadpleging en heeft de basiscase dienovereenkomstig aangepast. De commissie heeft zich gebogen over het advies over de verlenging van het leven van mensen met een korte levensverwachting in de NICE-handleiding over de methoden voor technische evaluatie.De klinische experts en de ERG waren het erover eens dat de levensverwachting van mensen met HER2-positief lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker met een derdelijnsbehandeling minder dan 24 maanden bedraagt. Zij waren het er ook over eens dat de levensverwachting met de combinatie van tucatinib naar verwachting meer dan 3 maanden zal bedragen. De commissie heeft tevens vastgesteld dat de eindcriteria voor de behandeling van borstkanker in TA423 en TA704 in een derdelijnsomgeving en in TA458 in een tweedelijnsomgeving zijn aanvaard. De commissie heeft vastgesteld dat tucatinib aan het einde van het levenscriteria voldoet. Een meta-analyse van het random-effectnetwerk (zie rubriek 3.7) gebruikt om een behandelingsmodificerend effect van hersenmetastasen te onderzoeken (zie rubriek 3.8 en rubriek 3.9) waarbij progressievrije en totale overleving rechtstreeks wordt verkregen uit de gegevens van HER2CLIMB ("intrial' approach'; zie rubriek 3.11), uitgaande van verschillende gebruikswaarden voor het pre-progressment van tucatinib en de comparators daarvan (zie rubriek 3.13) die verschillen in gebruikswaarden voor tucatinib en de comparatoren daarvan (zie rubriek 3.14), waarbij gebruikswaarden voor veroudering worden aangepast, met inbegrip van verspilling van trastuzumab en capecitabine (zie rubriek 3.16). De commissie heeft echter vastgesteld dat de bijgewerkte basencase van het bedrijf niet volledig in overeenstemming was met zijn voorkeuren en in plaats daarvan rekening hield met ERG-scenario's bij het nemen van de volgende beslissingen: gebruik van de gegevens van Her2CLIMB om een behandelingsmodificerend effect te verkrijgen voor de combinatie van tucatinib (zie punt 3.9). De commissie ging ervan uit dat de kosten-batenanalyses voor de combinatie van tucatinib in vergelijking met de chemotherapie waarschijnlijk binnen het bereik liggen dat NICE een kostenefficiënt gebruik van NHS-middelen beschouwt. Innovatie Tucatinib heeft een nieuw werkingsmechanisme en niet alle voordelen ervan worden vastgelegd in het model Het bedrijf en de klinische en patiëntendeskundigen die tucatinib als innovatief beschouwen. Zij verklaarden dit vanwege de verbeterde effectiviteit en verdraagbaarheid bij mensen met HER2-positieve metastase borstkanker, waaronder die met hersenmetastasen, die gebruikelijk zijn in dit stadium van de ziekte. Het comité was het ermee eens dat de combinatie van tucatinib aanzienlijke potentiële voordelen heeft. Het erkende dat niet alle potentiële voordelen van de werking van deze combinatie op hersenmetastasen zijn opgenomen in de analyses (zie paragraaf 3.9). Tucatinib met trastuzumab en capecitabine wordt aanbevolen voor routinematig gebruik Na de conclusie dat de combinatie van tucatinib waarschijnlijk een kosteneffectieve toepassing van NHS-middelen is, heeft het comité dit aanbevolen voor routinematig gebruik.
5,272
3,882
ef5403cb6840a3cf74eb3645092079ef84b3589b
nice
Venetoclax met lage dosis cytarabine voor onbehandelde acute myeloïde leukemie wanneer intensieve chemotherapie niet geschikt is voor gebruik met Venetoclax met lage dosis cytarabine voor onbehandelde acute myeloïde leukemie bij volwassenen wanneer intensieve chemotherapie niet geschikt is. # Aanbevelingen Venetoclax met lage dosis cytarabine wordt aanbevolen als een optie voor onbehandelde acute myeloïde leukemie bij volwassenen wanneer intensieve chemotherapie niet geschikt is, alleen indien: zij meer dan 30% beenmergblasten hebben, biedt het bedrijf venetoclax volgens de commerciële regeling. Wanneer intensieve chemotherapie niet geschikt is, is behandeling voor onbehandelde acute myeloïde leukemie meestal azacitidine of cytarabine met een lage dosis cytarabine. Uit klinische studies blijkt dat mensen met onbehandelde acute myeloïde leukemie met meer dan 30% beenmergblasten (vanaf hier, blasten) met venetoclax plus een lage dosis cytarabine langer leven dan mensen met een lage dosis cytarabine alleen. Het bedrijf heeft geen enkel bewijs ingediend voor de 20% tot 30% blastaire groep. Venetoclax plus een lage dosis cytarabine voldoet aan de criteria van NICE voor een levenslange behandeling aan het einde van het leven. Venetoclax (Venetolyxto, AbbVie) in combinatie met cytarabine met een lage dosis is geïndiceerd voor "de behandeling van volwassen patiënten met een nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML) die niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie". De dosering in de vergunning voor het in de handel brengen Het doseringsschema is beschikbaar in de samenvatting van de kenmerken van het product voor venetoclax. de prijs van venetoclax is £299,34 voor 7×100-mg-tablets (zonder BTW; BNF on line toegankelijk september 2021). de kosten van cytarabine per 1-g/10-ml flacon (zonder BTW; elektronisch marktinformatie-instrument on line, toegankelijk november 2021). De kosten kunnen verschillen in verschillende omstandigheden vanwege de overeengekomen aankoopdiscounts. de firma heeft een commerciële regeling, waardoor venetoclax beschikbaar is voor het NHS met een korting. de omvang van de korting is commercieel vertrouwen. De evaluatiecommissie heeft onderzocht of het bewijsmateriaal dat is ingediend door AbbVie, een evaluatie van dit materiaal door de werkgroep voor de evaluatie van bewijsmateriaal (ERG) en de antwoorden van de belanghebbenden, volledig in detail zijn verwerkt.De evaluatiecommissie was zich ervan bewust dat tijdens de technische fase een aantal kwesties zijn opgelost en was het erover eens dat de algemene aanpassing van de sterfte aan de bevolking in de overgang naar de progressie-/invalspositie in het model aanvaardbaar is (zie punt 2 van het verslag van de ERG, paragraaf 4.2.6). De bijgewerkte benadering van het bedrijf met betrekking tot de modelperiode voor de stopzetting van de behandeling is aanvaardbaar (zie punt 4.2.6 van het verslag van de ERG, dat in dit geval aanvaardbaar is voor gegevens over ongewenste voorvallen in het model dat afkomstig is van een afzonderlijke studie naar de VIALE-tests, omdat het onwaarschijnlijk is dat het grote gevolgen zal hebben voor de resultaten op het gebied van de kostenefficiëntie (deel 4, zie het verslag van de ERG, punt 4.2.7). Het is in dit geval aanvaardbaar dat de resultaten van de behandelingsonafhankelijke nutswaarden in het model worden afgeleid uit de samengevoegde gegevens van zowel VIALE-A als VIALE-C, omdat het onwaarschijnlijk is dat de resultaten van de behandelingsonafhankelijke nutsproducten een grote weerslag zullen hebben op de kostenefficiëntie (deel 4, ERG-rapport, paragraaf 4.2.7). Zeven dagen verspilling voor venetoclax moet worden opgenomen in het model voor de behandeling van de voorgeschreven, maar niet gebruikte geneesmiddelen vanwege stopzetting of overlijden tijdens een cyclus (deel 6, ERG-rapport, punt 4.2.8). Het comité heeft erkend dat er nog onduidelijkheden waren die verband hielden met de gepresenteerde analyses en rekening hielden met de genomen beslissingen. Intensieve chemotherapie is niet geschikt voor ongeveer 40% van de mensen met onbehandelde acute myeloïde leukemie. Dit kan te wijten zijn aan fitness, leeftijd of aanwezigheid van coorbiditeiten. De patient-deskundige verklaarde dat patiënten in deze groep vinden dat behandelingsmogelijkheden voor hen zeer beperkt zijn. Ze waarderen verhoogde overleving net zoveel als verhoogde kwaliteit van leven, en de mogelijkheid van langdurige remissie met venetoclax plus lage dosis cytarabine aantrekkelijk is. Klinische experts verklaarden ook dat er een significante onverzoenlijke behoefte is aan nieuwe behandelingen voor deze populatie omdat de resultaten met momenteel beschikbare behandelingen slecht zijn. Venetoclax is een mondelinge behandeling die thuis kan worden genomen, dus de tijd die patiënten nodig hebben om in het ziekenhuis te zijn, zou een waardevolle optie zijn. De klinische experts waren van mening dat de populatie in het onderzoek algemeen toepasbaar zou zijn voor mensen die in aanmerking zouden komen voor venetoclax plus cytarabine met lage dosis cytarabine in Engeland. In het NHS in Engeland, wanneer intensieve chemotherapie ongeschikt is voor acute myeloïde leukemie wordt behandeld met ofwel azacitidine ofwel cytarabine met een lage dosis. NICE's technologische beoordelingsrichtsnoeren voor azacitidine alleen aanbevolen voor acute myeloïde leukemie met 20% tot 30% beenmergblasten (vanaf hier, blasten). In de praktijk betekent dit dat cytarabine met een lage dosis acute myeloïde leukemie wordt gebruikt voor meer dan 30% blasten. De studiegroep heeft de gegevens van de subgroep met meer dan 30% blasten gebruikt om venetoclax plus lage dosis cytarabine alleen te vergelijken met lage dosis cytarabine, maar heeft geen analyses ingediend van venetoclax plus lage dosis cytarabine voor acute myeloïde leukemie met 20% tot 30% blast. De commissie kwam tot de conclusie dat de subgroepgegevens gebruikt moesten worden om venetoclax plus lage dosis cytarabine te vergelijken met de relevante comparator in de klinische praktijk in Engeland, maar dat de subgroepanalyse de onzekerheid in de resultaten verhoogde. Venetoclax is ook beschikbaar met azacitidine voor mensen met acute myeloïde leukemie voor wie intensieve chemotherapie niet geschikt is. De firma verklaarde dat voor patiënten met acute myeloïde leukemie, of het nu gaat om venetoclax plus azacitidine of venetoclax plus cytarabine met een lage dosis, een individuele keuze zou zijn voor patiënten en artsen.De klinische experts verklaarden dat venetoclax plus een lage dosis cytarabine de voorkeur kan krijgen voor sommige mensen, zoals mensen met NPM1-mutaties of mensen die ouder zijn en meer zwak. Zij verklaarden dat cytarabine met een lage dosis minder giftig was dan azacitidine en thuis kon worden toegediend. Venetoclax plus een lage dosis cytarabine verhoogt de totale overleving vergeleken met lage dosis cytarabine alleen De post-hoc subgroepanalyse, die de populatie van de trials door een blast telling verdeelde, toonde aan dat venetoclax plus een lage dosis cytarabine statistisch significant verhoogde totale overleving in vergelijking met lage dosis cytarabine alleen in de Subgroep met meer dan 30% blasts.De firma beschouwt de exacte resultaten als academisch in vertrouwen, dus ze kunnen hier niet worden gemeld. De commissie kwam tot de conclusie dat venetoclax plus een lage dosis cytarabine de totale overleving verhoogt vergeleken met lage dosis cytarabine alleen. Het bedrijf verklaarde dat de resultaten van de VIALE-A-curve (een afzonderlijke studie waarin venetoclax plus azacitidine alleen al met azacitidine werd vergeleken) aantonen dat de totale remissiepercentages met venetoclax plus azacitidine vergelijkbaar waren met die bij patiënten ouder dan 60 jaar die intensieve chemotherapie kregen, en dat de aanhoudende diepe remissiepercentages hoger waren met venetoclax plus azacitidine dan met alleen azacitidine. De klinische experts verklaarden dat het aannemelijk was dat er een deel van de patiënten zou kunnen zijn die na het gebruik van venetoclax zijn genezen, maar dat het moeilijk was om een tijdskader te specificeren en dat er geen bewijsmateriaal was om dit te melden. Bij technische betrokkenheid stelde een professionele organisatie een klein onderzoek van Chyn Chua et al. (2021) aan de orde, waarbij ze de behandeling met venetoclax zonder negatieve gevolgen voor de resultaten vergelijkt met het stoppen van de behandeling met venetoclax, terwijl ze de behandeling met venetoclax voortzette tot de recidief. Zij was van mening dat de resultaten zouden kunnen worden stopgezet na 2 jaar in remissie zonder negatieve gevolgen voor de resultaten. De commissie stelde echter vast dat deze evaluatie onder een andere populatie viel en dat de commissie weliswaar een behandelingsveronderstelling had aanvaard voor alle patiënten die tussen de 2 en 3 jaar in het Gilleritinib-model leefden, maar dat een aanzienlijk deel van de mensen in het onderzoek een stamceltransplantaat had ontvangen, maar dat de behandelingsveronderstelling in het Gilleritinib-model zowel voor de Gilleritinib-armen als voor de berging van de chemotherapiearmen, terwijl het in het venetoclax-model alleen op de venetoclax-arm was toegepast. Het comité was het ermee eens dat de behandelingstoestand in het venetoclaxmodel op beide wapens had moeten worden toegepast. Na drie jaar in remissie, in plaats van twee jaar, werden er scenario-analyses gepresenteerd waarin slechts een deel van de mensen in remissie overstapte naar de genezende toestand, de rest bleef in de remissiestaat met een blijvend risico op terugval en overlijden. De ERG presenteerde verder scenario-analyses met alternatieve proporties en stelde vast dat de resultaten van de kosten-efficiëntie niet gevoelig waren voor de verschillende verhoudingen die in deze scenario's werden onderzocht. De klinische experts verklaarden dat ongeveer 30% van de mensen in deze populatie acute myeloïde leukemie met een NPM1-, IDH1- of IDH2-mutatie hadden, en dat deze patiënten waarschijnlijk beter zouden kunnen worden genezen. De commissie stelde vast dat de behandelingsfractie van een mengselbehandelingsmodel in overeenstemming was met de algemene populatie, en dat het bewijs van een behandelingsveronderstelling van het bedrijf met betrekking tot venetoclax plus azacitidine, en dat het geen bewijs had geleverd voor een behandeling met venetoclax plus een lage dosis cytarabine, en dat de commissie tot de conclusie was gekomen dat het bewijs voor de opneming van een behandelingsstaat in het model onzeker was. Het bedrijf presenteerde een cohort-level-state transition model om de kostenefficiëntie van venetoclax plus een lage dosis cytarabine te beoordelen. Het model omvatte 5 gezondheidstoestanden: remissie, niet-remissie, genezing, progressieve ziekte of terugval, en de dood. In het oorspronkelijke model van het bedrijf konden patiënten met venetoclax die leefden na 2 jaar in de remissie-gezondheidstoestand in de kuurstaat worden verplaatst. patiënten met een lage dosis cytarabine alleen niet overgaan naar de kuurstaat. In het oorspronkelijke model van het bedrijf had 3% van de mensen in de venetoclax plus de lage dosis cytarabine arm gilteritinib na venetoclax plus de lage dosis cytarabine, en alle anderen die daarna behandeld werden, hydroxycarbamide. De ERG suggereerde dat dit percentage hoger zou moeten zijn, gebaseerd op klinische adviezen. Bij technische betrokkenheid waren klinische experts en professionele groepen het erover eens dat ongeveer 10% van de mensen een FLT3-mutatie-positieve ziekte kan hebben en in aanmerking zou komen voor Gulderitinib na venetoclax plus lage dosis cytarabine met een lage dosis cytarabine alleen. De klinische deskundige van de ERG was van mening dat de bijgewerkte basisveronderstellingen van het bedrijf plausibel waren, en de commissie was het ermee eens dat de bijgewerkte basisveronderstellingen van het bedrijf aanvaardbaar waren voor gebruik in het model. Het bedrijf paste in zijn model een lagere dosis-intensiteit toe op venetoclax, wat de dosis-intensiteit was die in het VIALE-C-model werd gezien. De firma beschouwt de exacte dosis-intensiteit als academisch vertrouwen, zodat het hier niet kan worden gemeld. Bij technische betrokkenheid verklaarden de klinische experts dat in de klinische praktijk in Engeland bijna alle patiënten met acute myeloïde leukemie gelijktijdig behandeld zouden worden met azozolen zoals posaconazol als antifungale profylaxe. Azolen zijn sterke CYP3A-remmers, die het metabolisme van venetoclax beïnvloeden en het plasmaniveau verhogen. Daarom, in lijn met de samenvatting van de productspecificaties advies over het beheer van mogelijke venetoclaxinteracties met CYP3A-remmers, de dosis venetoclax die in de klinische praktijk gebruikt wordt, veel minder dan in het onderzoek, meestal 100 mg per dag eerder dan 600 mg per dag. De commissie heeft besloten dat de tweede cyclus, en niet langer de 28 dagen, om de toxiciteit te beperken, de samenvatting van de kenmerken van het product voor venetoclax, die aangeeft dat dit in de meeste gevallen moet worden overwogen zodra de ziekte van de persoon in remissie is, en dat de dosis-intensiteit in het NHS in Engeland waarschijnlijk 16,7% van de volledige goedgekeurde dosis voor de eerste cyclus zal bedragen, en 8,3% vanaf de tweede cyclus. Na de eerste vergadering van het comité heeft het bedrijf zijn model bijgewerkt om een dosis-intensiteit voor venetoclax te gebruiken van 16,7% voor de eerste cyclus en 8,3% vanaf de tweede cyclus. Het comité heeft ook een farmacokinetische studie gepresenteerd waaruit blijkt dat een dosis venetoclax van 100 mg gegeven met een sterke CYP3A-remmer leidde tot blootstelling aan geneesmiddelen tussen 400 mg en de veilige maximale dosis van 1.200 mg per dag. De bijgewerkte modellen van het bedrijf waren gepast en weerspiegelde de klinische praktijk. De klinische deskundigen verklaarden dat de meeste mensen na de behandeling zouden terugkeren naar dezelfde kwaliteit van leven als bij de algemene bevolking, maar dat een klein aantal mensen dat niet zou doen. De commissie achtte het niet plausibel dat patiënten in de kuurstaat dezelfde kwaliteit van leven zouden hebben als de algemene bevolking. Na de eerste vergadering van de commissie heeft het bedrijf echter verklaard dat vanwege de leeftijd van de patiënten in het model op het moment van de behandeling, het voor leeftijd aangepaste algemene gebruiksniveau van de bevolking altijd lager was dan het nut van de remissie van de gezondheidszorg. Daarom heeft het bedrijf, met behulp van de remissienutity value in de kuurstaat, geen effect gehad op de kostenefficiëntieresultaten. Het comité aanvaardde dat het gebruik van de remissiestaat in de kuurstaat geen invloed had op de kostenefficiëntieresultaten. De commissie heeft zich gebogen over het advies over de verlenging van het leven van mensen met een korte levensverwachting in de NICE-handleiding van de technologiebeoordeling. De gemiddelde totale overleving in VIALE-C voor mensen met een lage dosis cytarabine in de meer dan 30% blast count groep was minder dan 24 maanden. Het bedrijf beschouwt het exacte cijfer als academisch in vertrouwen, zodat het hier niet kan worden gemeld. De gemiddelde niet-gedisconteerde levensjaren in het model waren 0,84 jaar voor de lage dosis cytarabine (meer dan 30% blast count) arm. De commissie was het erover eens dat het criterium van de korte levensverwachting werd gehaald. De gemiddelde totale overleving van VIALE-C voor venetoclax plus lage dosis cytarabine alleen in de meer dan 30% blastcount groep meer dan 3 maanden. Daarom heeft de Commissie besloten dat venetoclax plus cytarabine met een lage dosis voldoet aan de criteria die aan het einde van het leven als een levensverlengende behandeling moeten worden beschouwd. Venetoclax voldoet aan de criteria om te worden beschouwd als een levensverlengende behandeling aan het einde van het leven. Dit resulteerde in een bijgewerkte base-case ICER van £10.948 per QALY verkregen voor venetoclax plus cytarabine met een lage dosis cytarabine alleen in de meer dan 30% blasterpopulatie.Het bedrijf en de ERG presenteerde scenario-analyses waarin slechts een percentage van de personen werd aangenomen die na 3 jaar in remissie waren genezen.Het comité stelde vast dat de ICER in zijn analyses, de ICER's lichtjes verminderden vanwege de vertrouwelijkheid van deze korting, de exacte ICER's hier niet kunnen worden gemeld. De commissie kwam tot de conclusie dat alle plausibele ICER's die werden gepresenteerd, beneden £50.000 per QALY werden verkregen. Omdat alle plausibele ICER's binnen het bereik lagen dat NICE normaal gezien beschouwt als een kosteneffectieve toepassing van NHS-middelen voor een behandeling die aan het einde van het leven tot een verlenging van het leven duurt, heeft het comité venetoclax plus cytarabine aanbevolen als een optie voor onbehandelde acute myeloïde leukemie met meer dan 30% blast bij volwassenen wanneer intensieve chemotherapie niet geschikt is. Omdat het bedrijf geen analyses heeft ingediend voor de 20% tot 30% blastgroep (zie paragraaf 3.3) kon het comité geen aanbevelingen doen voor deze groep. De voordelen van venetoclax zijn terug te vinden in de kosten-batenanalyse Het bedrijf, de professionele organisaties en de klinische experts waren van mening dat venetoclax innovatief was omdat het een gerichte therapie betrof, was anders dan de momenteel beschikbare therapieën, leidde tot een toename van het totale overlevingsniveau en het percentage van volledige en diepe remissies, en verminderde de noodzaak van bloedtransfusies.De commissie was het ermee eens dat dit belangrijke voordelen waren voor venetoclax, maar kwam tot de conclusie dat er geen aanwijzingen waren voor bijkomende voordelen die niet in de QALY-berekening waren opgenomen.
3,683
2,632
12fdc3fb20a5614733ad93d9fdab92c4e3edde86
nice
Intramedullaire afleiding voor verlenging van de bovenste ledematen De intramedullaire afleiding voor verlenging van de bovenste ledematen bij kinderen, jongeren en volwassenen houdt in dat er een metalen verlengstuk in de kortere arm wordt ingebracht. # Aanbevelingen Bewijzen over de veiligheid en de werkzaamheid van intramedullaire afleiding voor verlenging van de bovenste ledematen zijn onvoldoende in kwantiteit en kwaliteit, maar omdat dit een zeldzame aandoening is met beperkte alternatieve behandelingen, kan de procedure worden beschouwd als een speciale regeling voor klinische governance, toestemming en controle of onderzoek. Zoek uit wat speciale regelingen betekenen op de NICE-richtsnoeren voor interventieprocedures. Klinieken die intramedullaire afleiding voor verlenging van de bovenste ledematen willen gebruiken, moeten: Controleer en beoordeel de klinische resultaten van alle patiënten die over de procedure beschikken. De belangrijkste resultaten van deze evaluatie kunnen worden opgenomen in de resultaten van de interventional procedure van NICE (voor gebruik op lokaal niveau). Bespreek de resultaten van de jaarlijkse evaluatie om na te gaan, te leren en te verbeteren. Healthcare organisations moeten: Zorg ervoor dat er systemen zijn voor het verzamelen en rapporteren van gegevens over resultaten en veiligheid voor iedereen die over deze procedure beschikt. Regelmatige evaluatie van de resultaten en de veiligheid van deze procedure. Deze technisch uitdagende procedure dient alleen te worden uitgevoerd in gespecialiseerde centra door chirurgen met specifieke training en ervaring op het gebied van de verlenging van de bovenste ledematen, waarbij gebruik wordt gemaakt van een multidisciplinaire aanpak. Verder onderzoek, dat registergegevens zou kunnen zijn, zou gedetailleerde informatie moeten bevatten over de selectie van patiënten, de gebruikte hulpmiddelen, de gebruikte techniek, de procedurele resultaten, de resultaten op lange termijn, met inbegrip van de kwaliteit van leven, de noodzaak van herhaalde interventies of operaties, en het aantal complicaties.# De toestand, de huidige behandelingen en procedures.................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. Bij sommige mensen met een onderliggende botpathologie, zodra de externe fixatie is verwijderd, wordt het nieuwe bot aangevuld met ofwel een interne plaatfixatie ofwel een intramedullaire nagel. De procedure Intramedullaire afleidingssystemen zijn intramedullaire hulpmiddelen die vergelijkbaar zijn met intramedullaire nagels voor het behandelen van fracturen. Eenmaal ingebracht en bevestigd, kunnen ze met behulp van verschillende technieken mechanisch worden verlengd, wat leidt tot een gecontroleerde verlenging van het bot. Het apparaat kan in de opperarm van de bovenzijde worden ingebracht, hoewel dit schade kan veroorzaken aan de schouderspieren, of de onderzijde (retrograde). Onder algemene verdoving wordt een humerale osteotomee gedaan om schade aan het periosteum en de bloedsomloop te voorkomen. De regelbare spijkerachtige intramedullaire apparaat wordt vervolgens geïmplanteerd in het intramedullaire kanaal, en de proximale en distale delen van het apparaat worden bevestigd aan het juiste gedeelte van de opperarmus met steriele vergrendelende schroeven. Zodra geïmplanteerd en bevestigd, kan de lengte van het apparaat worden aangepast om een passende hoeveelheid druk te geven en benige uitlijning op de plaats van de osteotomie mogelijk te maken. Het apparaat oefent een kracht uit langs de lange as van het bot, die nieuwe botvorming stimuleert (onttrekking osteogenese) in het gat, waardoor botten worden verlengd. Het intramedullaire apparaat blijft geïmplanteerd totdat de botconsolidatie is voltooid, wanneer er radiologisch bewijs is van adequate botconsolidatie over het gat, is het gebruik van volledige functies en ledematen (gewichtslagers) toegestaan, meestal met behulp van standaard chirurgische technieken of kan het voor onbepaalde tijd op zijn plaats worden gelaten.
712
544
f532721e4c41e3e2f7950d9cfe7fe8ef885217fb
nice
Deze richtlijn heeft betrekking op algemene principes voor het voorschrijven en behandelen van het gebruik van opioïden, benzodiazepinen, gabapentinoïden, Z-drugs en antidepressiva in primaire en secundaire zorg. # Context De geneesmiddelen in verband met afhankelijkheid omvatten benzodiazepinen, Z-drugs (zoals zopiclone en zolpidem), opioïden, gabapentine en pregabaline. Antidepressiva, hoewel historisch niet geclassificeerd als afhankelijkheidsvormende geneesmiddelen, kunnen echter ontwenningsverschijnselen veroorzaken wanneer ze worden stopgezet. Deze richtlijn is gericht op geneesmiddelen die gewoonlijk worden gebruikt voor chronische, complexe en moeilijk te behandelen aandoeningen, zoals angst en slapeloosheid, chronische pijn waaronder neuropathische pijn, depressie en algemene angststoornissen. Deze geneesmiddelen kunnen een duurzaam symptoombeheer bieden met een gunstige balans van voordelen en negatieve effecten voor veel mensen, maar ze werken niet voor iedereen en kunnen negatieve gevolgen hebben die opwegen tegen de voordelen ervan. Zelfs wanneer mensen geen klinische voordelen krijgen, kunnen deze geneesmiddelen soms worden voorgeschreven om verschillende redenen, waaronder bezorgdheid over het risico op onaangename ontwenningsverschijnselen of angst voor verslechtering van de onderliggende aandoening. Afhankelijkheid wordt gekenmerkt door zowel tolerantie (de noodzaak om de dosis te verhogen om hetzelfde effect te behouden) als onthoudingsverschijnselen. Afhankelijkheid is een gebruikelijke en goed beschreven eigenschap van een aantal geneesmiddelen en is op zich geen contra-indicatie voor voortzetting of nieuwe voorschrijven. Afhankelijkheid is anders dan verslaving; verslaving heeft ook tolerantie en ontwenningsverschijnselen, maar gaat gepaard met bijkomende kenmerken van hunkeren, gebrek aan controle, overmatig gebruik en blijvend gebruik ondanks schadelijke gevolgen. verslaving wordt ook geassocieerd met problematische gedragingen, waaronder onaangekondigde dosissancties en het zoeken naar vroegtijdige recepten of recepten van meerdere voorschrijvers. Er is veel discussie over deze definities en in de praktijk worden de termen vaak onderling gebruikt. Deze richtlijn gebruikt de term "problemen in verband met afhankelijkheid" om naar dit gedrag te verwijzen; de term "verslaving" is niet gebruikt vanwege het potentieel om te stigmatiseren. Deze richtlijn is van toepassing op mensen die een geneesmiddel hebben voorgeschreven dat afhankelijk is van afhankelijkheid en ontwenningsverschijnselen, en is niet beperkt tot mensen die een hoog risico lopen op het ontwikkelen van afhankelijkheidsproblemen. Professionele en beleidsorganen hebben richtlijnen uitgevaardigd voor het klinische gebruik van geneesmiddelen die samenhangen met afhankelijkheid of ontwenningsverschijnselen. Er zijn echter weinig richtlijnen die gericht zijn op het vermijden van afhankelijkheid en het beheersen van het terugtrekken van voorgeschreven geneesmiddelen. Deze richtlijn is bedoeld om te voldoen aan de behoefte aan op bewijsmateriaal gebaseerde adviezen op deze gebieden. Het ondersteunt veilige praktijken in alle situaties waarin geneesmiddelen die verband houden met afhankelijkheid of verwijdering worden voorgeschreven.# Aanbevelingen Mensen hebben het recht om betrokken te zijn bij discussies en weloverwogen beslissingen te nemen over hun zorg, zoals beschreven in de informatie van NICE over het nemen van beslissingen over uw zorg. Beoogd wordt om samenwerkingsverbanden, vertrouwen en ondersteunende relaties te bevorderen met mensen die overwegen een behandeling te nemen, en in alle stadia van het voorschrijven en het uit de handel nemen van een opiaat, benzodiazepine, gabapentinoïde, Z-drug of antidepressiva.Volg de aanbevelingen in de NICE-richtlijn over de ervaring van patiënten met volwassen NHS-diensten, met name die met betrekking tot: de continuïteit van de zorg en de relaties waardoor patiënten actief kunnen deelnemen aan hun zorg, zodat ze de zorgdiensten aan elke persoon kunnen aanpassen. Vraag mensen of ze steun willen krijgen bij benoemingen van een familielid, zorgverlener, advocaat of andere persoon die hen in de buurt is. Om een korte uitleg te geven over waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk kan beïnvloeden, zie de paragraaf over het voorschrijven en nemen van een antidepressiva voor het gebruik van een verslavingsmiddel of antidepressiva. Alvorens de behandeling met een opiaat, benzodiazepine, gabapentinoïde, Z-drug of antidepressiva te beginnen of voort te zetten, moeten alle geschikte beheersopties, waaronder de niet-farmaceutische benaderingen en het waakzaam wachten, worden besproken en aan de persoon worden aangeboden. Bij het nemen van beslissingen over het voorschrijven van geneesmiddelen, moet worden nagegaan of er factoren zijn die het risico op het ontwikkelen van problemen in verband met afhankelijkheid kunnen verhogen, maar niet alleen op basis van een van deze factoren. Leg uit en bespreek het risico met de persoon. Erken en erken dat beslissingen over geneesmiddelen moeilijk kunnen zijn voor iemand die in nood verkeert, erken dat deze beslissingen ook moeilijk zijn voor de voorschrijver, vooral wanneer hij een bezorgde persoon ondersteunt, en in aanwezigheid van risicofactoren voor het ontwikkelen van problemen in verband met afhankelijkheid, en dat er extra tijd nodig is om opties te overwegen en met collega's te overleggen. Beschouw het uitstellen van het voorschrijven als de persoon meer tijd nodig heeft om na te denken over zijn opties of de voorschrijver nodig heeft om overleg te plegen met andere leden van het zorgteam.Wanneer het voorschrijven wordt uitgesteld, moet de voorschrijver ervoor zorgen dat een vervolgbehandeling wordt geregeld. Als een voorschrijver denkt dat een geneesmiddel niet in het belang van de persoon is, maar een gezamenlijk besluit over het starten of voortzetten van een geneesmiddel niet kan worden bereikt met de persoon, dient hij het advies op te volgen over "het behandelen van verzoeken voor geneesmiddelen die volgens u niet ten goede resultaten opleveren" in de richtlijnen van de algemene medische raad: goede praktijken bij het voorschrijven en behandelen van geneesmiddelen. Voor mensen die het moeilijk vinden om hun symptomen te melden, bijvoorbeeld mensen met een verstandelijke handicap of met een verstandelijke handicap: onderzoek een reeks methodes om de symptomen van de persoon te begrijpen, met inbegrip van gesprekken met familieleden, verzorgers of een advocaat, indien nodig, maak de noodzakelijke redelijke aanpassingen, bijvoorbeeld door de duur van de benoemingen te verhogen, door middel van korte duidelijke zinnen of alternatieve communicatie- en visuele hulpmiddelen tijdens het overleg, om de persoon te helpen bij het begrijpen van de mogelijkheden voor behandeling en de bijbehorende risico's en voordelen van elk van hen, en om ervoor te zorgen dat familieleden of verzorgers op de hoogte zijn van de eigenschappen van elk voorgeschreven geneesmiddel, indien nodig, voor meer informatie, zie de richtlijnen van de NICE inzake gedeelde besluitvorming, zorg en ondersteuning van ouderen met leerstoornissen en zwakheden. Zie voor meer informatie de NICE-richtlijn inzake uitdagend gedrag en leerstoornissen. Voorschrijvers moeten begrijpen en rekening houden met de principes die zijn vastgelegd in de Wet op de geestelijke capaciteit 2005 wanneer zij samenwerken met personen die wellicht niet in staat zijn beslissingen te nemen. Zie voor meer informatie de NICE-richtlijn over besluitvorming en geestelijke capaciteit. Voorschrijvers moeten gebruik maken van het kader van de Royal Pharmaceutical Society Competency for all prescripters om veilige en effectieve voorschrijven en verbeteren van de prescription practices te ondersteunen. Voor een korte uitleg van waarom het comité deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk zouden kunnen beïnvloeden, zie het gedeelte over het nemen van beslissingen over het voorschrijven en het nemen van een verslavings-vormende geneeskunde of antidepressant. Geef de persoon mondelinge en schriftelijke informatie (in de gewenste vorm) over het geneesmiddel. Zorg ervoor dat de informatie op bewijsmateriaal berust en begrijpelijk is voor de persoon. Leg uit aan de persoon: de mogelijke bijwerkingen van het geneesmiddel, of deze tijdelijk of blijvend kunnen zijn en of ze na verloop van tijd kunnen verbeteren of verergeren als de persoon zwanger is of zwanger wil worden, wat de mogelijke bijwerkingen kunnen zijn als het geneesmiddel niet werkt hoe moeilijk het zou kunnen zijn om het geneesmiddel later te stoppen en hoe dat kan worden beheerd (zie het hoofdstuk over het intrekken van een verslavings- of antidepressiva) dat ontbrekende doses kunnen leiden tot symptomen van het uit de handel nemen van geneesmiddelen, hoe het kan zijn om veilig op te slaan (voor meer informatie, zie de NICE-richtlijn over gecontroleerde geneesmiddelen). Alvorens met een behandeling met een opiaat, benzodiazepine, gabapentinoïde of Z-drug te beginnen, moet u met de persoon uitleggen en bespreken of deze geneesmiddelen afhankelijk zijn van het verwachte effect van deze geneesmiddelen. Dit is op zich geen reden om te vermijden dat de symptomen van afhankelijkheid kunnen ontstaan, de symptomen die wijzen op de ontwikkeling van problemen in verband met afhankelijkheid en, in voorkomend geval, op het belang om familieleden, verzorgers of andere naast hen staande personen op de hoogte te brengen van deze symptomen. Alvorens een behandeling met een antidepressivum of gabapentinoïde te beginnen, moet u met de persoon uitleggen en bespreken of elk gunstig effect van het middel langzaam kan optreden, alvorens zij enig voordeel kunnen merken dat vele bijwerkingen in de loop van de tijd kunnen vergemakkelijken. Beschouw als aanvulling op mondelinge en schriftelijke informatie met details van peer supportnetwerken of on boards die geschikt zijn voor de persoon. de startdosis en de intervallen tussen dosisaanpassingen of titraties waarbij contact moet worden opgenomen als zich problemen voordoen informatie over de duur van de behandeling en de duur van de behandeling, voor de duur van elk recept waarvoor meer dan de voorgeschreven dosis beschikbaar is, over de symptomen en tekenen van een overdosis, en over wat zij moeten doen als dit gebeurt met de plannen voor de herziening van het geneesmiddel (met inbegrip van waar en door wie dit zal gebeuren) en de datum van de volgende herziening. denk aan een strategie voor regelmatige evaluaties en neem deze op in het beheersplan. Bespreek met de persoon het bereik van de doses die mogelijk veilig en effectief zijn. Begin met een lage dosis en ga regelmatig na of de dosis tijdig kan worden aangepast om de effectiviteit, veiligheid en aanvaardbaarheid te testen en om de laagste effectieve dosis te vinden. Als een effectieve dosis eenmaal is vastgesteld, vermijd dan automatisch een verhoging van de dosis als de reactie niet blijvend is. Als de individuele omstandigheden of de instelling van de persoon (bijvoorbeeld een veilige omgeving) betekent dat de gebruikelijke voorschrijvende praktijken niet geschikt zijn, dan moet het recept worden aangepast om ervoor te zorgen dat: het geneesmiddel veilig kan worden toegediend als onderdeel van de routine van de instelling die het middel niet in gevaar brengt voor de persoon of voor anderen die in die instelling leven. Voor meer informatie, zie de NICE-richtlijn over de lichamelijke gezondheid van de mensen in de gevangenis. De duur van elk individueel recept: moet het beheersplan weerspiegelen (zie aanbeveling 1.3.5) moet voldoen aan de beste praktijk in gecontroleerde geneesmiddelen die worden voorgeschreven, moet voldoen aan de relevante wetgeving (voor meer informatie, zie de NICE-richtlijn inzake gecontroleerde geneesmiddelen). Bij het beginnen van een door een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voorgestelde recept, het overnemen van de zorg van een persoon, of het nemen van een besluit over het voortzetten van een recept dat door een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg wordt voorgeschreven: neem dezelfde mate van zorg aan als u begint met het voorschrijven van het recept, volg dan het gedeelte over het ondersteunen van mensen die een verslavings- of antidepressiva gebruiken om de nieuwe relatie te helpen opbouwen. Zorgverleners in de secundaire zorg, die een verslavings- of antidepressiva aanbevelen die worden gestart of voortgezet in het primaire belang van de patiënt, moeten de persoon uitleggen dat: het primaire zorgteam het geneesmiddel zal voorschrijven, indien het primaire zorgteam het geneesmiddel niet voorschrijft, of wil uitstellen. Bij de overdracht van de verantwoordelijkheid voor het voorschrijven van secundaire naar primaire zorg, zorg ervoor dat alle relevante gezondheidswerkers toegang hebben tot het beheersplan in het medisch dossier van de persoon. Indien mogelijk, zorg ervoor dat 1 persoon de algemene verantwoordelijkheid heeft voor een recept. Als de eerste voorschrijver niet in staat is om het geneesmiddel te beoordelen, zorg er dan voor dat er regelingen zijn voor de evaluatie door een andere zorgverlener en dat effectieve communicatie, inclusief het delen van de gegevens en het beheersplan van de persoon, als dat nodig is. Apothekers die in primaire zorg werken, kunnen een belangrijke rol spelen bij de ondersteuning van het voorschrijven. Zie het hoofdstuk over de geneesmiddelenevaluatie in de NICE-richtlijn over de optimalisatie van geneesmiddelen. Om kort uit te leggen waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk zouden kunnen beïnvloeden, zie de rubriek over de reden en gevolgen van het starten van een verslavings- of antidepressiva. Geeft regelmatig (per telefoon, video of van aangezicht tot aangezicht) aan mensen die een opiaat, benzodiazepine, gabapentinoïde, Z-drug of antidepressiva gebruiken.Bouw de frequentie van de evaluaties op basis van: de voorkeuren en omstandigheden van de persoon van wie ze gebruik maken en de dosisfactoren die zouden kunnen wijzen op een noodzaak tot frequente evaluatie, bijvoorbeeld als: de persoon aanvullende zorgbehoeften heeft (zoals mensen met een leerbeperking of een verstandelijke handicap) de persoon het geneesmiddel voor de eerste keer inneemt, er potentiële schadelijke effecten of problemen zijn verbonden met afhankelijkheid, wordt het middel gebruikt buiten zijn licentie indicaties om het middel te misbruiken.Voor meer informatie over antidepressiva, zie de richtlijnen van de NICE over depressie bij volwassenen en depressie bij volwassenen met een chronische lichamelijke gezondheidsprobleem. Zie voor een korte uitleg van de aanbevelingen en de gevolgen die deze kunnen hebben voor de behandeling van geneesmiddelen, het hoofdstuk over de behandeling van geneesmiddelen in de NICE-richtlijn over de optimalisatie van geneesmiddelen en het hoofdstuk over de herziening van de geneesmiddelen in de NICE-richtlijn over de naleving van geneesmiddelen. Inhoud van de evaluaties Bij de beoordeling, bespreek met de persoon de voordelen en risico's van voortzetting van de huidige dosis, aanpassing van de dosis of stopzetting van de behandeling. basisbeslissingen over deze discussie, waarbij bijvoorbeeld rekening wordt gehouden met: de voordelen of schade die de persoon ondervindt bij voortzetting van het geneesmiddel, elk teken dat de persoon problemen ontwikkelt in verband met de afhankelijkheid (zoals vroegtijdige stopzetting van een geneesmiddel, frequente verzoeken om verhoging van de dosis of het melden van het verlies van de werkzaamheid van een geneesmiddel dat vroeger goed werkte) de voorkeuren van de persoon vaststelt en bijwerkt. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in het bewijsmateriaal terug te vinden F: monitoring. Laden. Wacht even. # Het intrekken van een verslavings-vormend geneesmiddel of antidepressiva ## Het nemen van gedeelde beslissingen over het uit de handel nemen van geneesmiddelen Discussering van een opiaat, benzodiazepine, gabapentinoïde, Z-drug of antidepressiva met de persoon als: het niet langer ten goede komt aan de persoon problemen in verband met afhankelijkheid hebben de voorwaarde ontwikkeld waarvoor het voorgeschreven geneesmiddel de schadelijke effecten van het geneesmiddel heeft opgelost opwegen tegen de voordelen die de persoon wil stoppen met het gebruik van het middel. Verklaar de voordelen die de persoon kan verwachten van het verminderen van het geneesmiddel en probeer overeenstemming te bereiken met behulp van een gemeenschappelijke besluitvormingswijze. Wees voorbereid op eerdere vragen over het voorschrijven van beslissingen. Verklaar met de persoon dat ons inzicht in de balans van de risico's en voordelen van een geneesmiddel in de loop van de tijd kan veranderen. Als er voldoende klinische details beschikbaar zijn, bespreek dan de mogelijkheid dat het voorschrijven in het verleden in het beste belang van de persoon is, waarbij gebruik wordt gemaakt van de op dat moment beschikbare kennis, stop dan niet plotseling met een geneesmiddel (volledige stopzetting met onmiddellijke werking) tenzij er uitzonderlijke medische omstandigheden zijn, zoals het optreden van ernstige bijwerkingen (bijvoorbeeld ernstige bovenste gastro-intestinale bloedingen van een antidepressivum, ademhalingsdepressie van een opiaan of ernstige ataxie uit een gabapentinoïde). de noodzaak om een geneesmiddel dat niet meer effectief of noodzakelijk is, of een geneesmiddel dat significante schade veroorzaakt, geleidelijk uit de handel te nemen (de snelheid waarmee het snel uit de handel wordt genomen hangt af van het type geneesmiddel en de omstandigheden van de persoon, zie aanbeveling 1.5.6), of het oorspronkelijke doel volledig moet worden ingetrokken of, voor mensen die een volledige terugtrekking te moeilijk vinden, of een dosisverlaging met voortdurende herziening een realistischer eerste doel is dat het geneesmiddel eerst moet verminderen, als de persoon zich zal terugtrekken uit meer dan 1 geneesmiddelfactoren die het risico op ontwenningsproblemen kunnen vergroten, waaronder: langdurige duur van de behandeling met een hoge dosis van de medische geschiedenis van de ontwenningsverschijnselen, van problemen die samenhangen met het gebruik van een antidepress middel met een korte halvering van alle gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen en hoe deze de reactie van de persoon kunnen beïnvloeden op ontwenningsfactoren die het tijdstip van het begin van de dosisverlaging beïnvloeden, zoals de omstandigheden van de persoon en de beschikbare ondersteuning. Bij het bespreken van ontwenningsverschijnselen is het niet mogelijk te voorspellen wie er getroffen zal worden. Deze symptomen kunnen sterk verschillen in type en ernst, kunnen zowel fysieke als geestelijke gezondheid beïnvloeden, kunnen zich op elk moment voordoen tijdens het terugtrekken of kunnen worden vertraagd en kunnen gedurende een langere periode veranderen of blijven bestaan. Er zijn opties voor het behandelen van ontwenningsverschijnselen (zie de paragraaf over het identificeren en beheren van ontwenningsverschijnselen en het deel over interventies ter ondersteuning van het terugtrekken) sommige mensen kunnen ontwenningsverschijnselen ondervinden die moeilijk kunnen worden onderscheiden van hun oorspronkelijke symptomen of een nieuwe aandoening, en het is belangrijk om deze te bespreken met een professionele zorgverlener als ze zich voordoen (zie aanbeveling 1 Het risico op een abrupte stopzetting verklaart en dat de mate van veilige terugtrekking varieert tussen personen en kan variëren in de tijd voor dezelfde persoon, waardoor het risico op ongewenste voorvallen door aanhoudende blootstelling aan het geneesmiddel kan worden afgewogen, waarbij het risico op onthoudingsverschijnselen door langzame dosisverlagingen en terugtrekkingen tot een minimum beperkt blijft, zodat de geplande reductiepercentages voor de persoon aanvaardbaar zijn. Dit verklaart waarom het schema van de onthoudingsverschijnselen kan worden aangepast, zodat de ontwenningsverschijnselen kunnen worden verbeterd alvorens de volgende verlaging de persoon extra controle kan geven op het proces van verlaging van de dosis (bijvoorbeeld door de gebruikelijke dagelijkse dosis te geven in een vorm die hen in staat stelt om de hoeveelheid in kleine hoeveelheden te verminderen in een tempo waarin zij kiezen, in plaats van de afgifte van opeenvolgende recepten voor dagelijkse dosisverlagingen, zodat de persoon op de juiste wijze weet wie er contact met hem moet opnemen. Indien de persoon zich uit een opiaat, benzodiazepine, Z-drug of antidepressiva verwijdert, kan hij een langzame, stapsgewijze vermindering voorstellen die evenredig is aan de bestaande dosis, zodat de verminderingen kleiner worden naarmate de dosis wordt verlaagd, tenzij het klinische risico zodanig is dat een snelle terugtrekking noodzakelijk is (zie aanbeveling 1.5.6). Indien de persoon zich terugtrekt uit een benzodiazepine met een korte halveringstijd, overweeg dan om over te schakelen op een benzodiazepine met een langere halveringstijd. Indien het gebruik van een gepubliceerd ontwenningsschema vereist is, moet het flexibel worden toegepast om rekening te houden met de voorkeuren van de persoon, met wijzigingen in zijn omstandigheden en met de reactie op de verlaging van de dosis. Weest u zich ervan bewust dat het moeilijk is om een onderscheid te maken tussen het opnieuw optreden van onderliggende aandoeningen en het ontstaan van onthoudingsverschijnselen.Het volgende kan wijzen op onthoudingsverschijnselen in plaats van symptomen van een onderliggende aandoening: snelle of vroegtijdige aanvang van symptomen na een dosisverlaging of stopzetting van de symptomen van de onderliggende ziekte die de persoon meldt als kwalitatief anders of intenser dan vóór nieuwe symptomen die de persoon nog niet eerder heeft ervaren.Volg aanbeveling 1.2.28 voor mensen die moeite hebben om hun symptomen te communiceren, bijvoorbeeld mensen met een leerhandicap of een cognitieve handicap. Gebruik een klinische beoordeling om de noodzaak van nader onderzoek vast te stellen om nieuwe pathologie uit te sluiten. Als zich verontrustende symptomen voordoen of verergeren na een dosisverlaging: bepalen of het gaat om onthoudingsverschijnselen of een hernieuwde toename van symptomen die door het geneesmiddel zijn opgelucht als de symptomen nieuw zijn, nadenken over het uitstellen van de volgende dosisverlaging, het proberen van de dosisverlaging. Neemt u contact op met de persoon die de behandeling met een bepaalde groep heeft aangevraagd. Bespreekt u eens het tijdstip waarop de behandeling met CBT moet worden voortgezet. ## Strategieën als het terugtrekken niet kan worden goedgekeurd of niet succesvol is.............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. Om een korte uitleg te geven over de redenen waarom de commissie deze aanbevelingen heeft gedaan en hoe zij de praktijk zou kunnen beïnvloeden, zie de reden en de gevolgen voor de intrekking van een verslavingsvormende geneeskunde of antidepressiva. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in: bewijsevaluatie A: patiënteninformatie en bewijsmateriaalevaluatie C: onderzoek naar veilige ontwenningsverschijnselen D: ontwenningsverschijnselen. Loading. Wachten... Aanbevelingen voor onderzoek Het comité heeft de volgende aanbevelingen gedaan voor onderzoek. Een korte toelichting op de reden waarom de commissie de aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie het uitgangspunt voor het intrekken van een verslavings- of antidepressiva Welke servicemodellen zijn het meest effectief bij het ondersteunen van het terugtrekken van geneesmiddelen in combinatie met afhankelijkheids- en onthoudingsverschijnselen? Voor een korte uitleg van de reden waarom de commissie de aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de paragraaf over het intrekken van een verslavings- of antidepressiva. Volledige details over het gebruik van het bewijs en de behandeling van het advies van het comité over het gebruik van geneesmiddelen in combinatie met afhankelijkheids- en ontwenningsverschijnselen, zie ook de paragraaf over de reden waarom het comité de aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de paragraaf over het intrekken van een verslavings- of antidepressivatiemiddel. Volledige details over het bewijsmateriaal en de discussie van het comité zijn opgenomen in een evaluatie van het bewijsmateriaal C: veilige terugname. Heeft de individuele situatie, zoals sociale nood, een laag inkomen of een beperkte toegang tot alternatieve vormen van steun, tot een verhoogd risico op problemen in verband met afhankelijkheid van voorgeschreven geneesmiddelen? Voor een korte uitleg van de reden waarom de commissie de aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de beweegredenen over het nemen van beslissingen over het voorschrijven en nemen van een verslavings- of antidepressiva. Volledige informatie over het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in het onderzoek E: risicofactoren. Loading. Wacht even. ## Informatie voor familieleden of verzorgers Welke informatie en ondersteuning zijn er nodig voor familieleden of verzorgers van mensen die behandeld worden met een opioïd, benzodiazepine, Z-drug, antidepressiva of gabapentinoïde? Voor een korte uitleg over waarom het comité de aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de paragraaf over de basis van het starten van een verslavings- of antidepressivatiemiddel. Om een korte uitleg te geven over de reden waarom de commissie de aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie het uitgangspunt voor het nemen van beslissingen over het voorschrijven en nemen van een verslavings- of antidepressiva. Volledige informatie over het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn bewijsmateriaal E: risicofactoren. Loading. Wacht even. ## Converteren naar een geneesmiddel met een andere halveringstijd om te helpen bij het terugtrekken Wat is de klinische en kostenefficiëntie van het omzetten naar geneesmiddelen met een langere halveringstijd om te helpen bij het terugtrekken van benzodiazepinen of antidepressiva? Voor een korte uitleg van waarom de commissie de aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de paragraaf over het intrekken van een verslavings-vormende geneeskunde of antidepressiva. Volledige details over het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in een evaluatie van bewijsmateriaal C: veilige terugname. Wat is het meest effectieve model van CBT, inclusief de timing van CBT, om het terugtrekken van benzodiazepinen te ondersteunen? Om een korte toelichting te geven op de reden waarom de commissie de aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de beweegredenen voor het intrekken van een verslavings- of antidepressiva. Volledige details van het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn bewijsmateriaal C: veilige terugtrekking. Laden. Wacht even. #Acupunctuur ter ondersteuning van het terugtrekken van opioïden Wat is de klinische en kostenefficiëntie van acupunctuur (met inbegrip van de electro-acupunctuur) als aanvulling op het terugtrekken van opioïden? Om een korte uitleg te geven waarom de commissie de aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de basistekst over het intrekken van een verslavings- of antidepressivum. Om een korte toelichting te geven op de reden waarom de commissie de aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie het gedeelte over de beweegredenen over het intrekken van een verslavings- of antidepressiva. Volledige details over de bewijzen en de discussie van de commissie zijn in de praktijk terug te vinden C: veilige terugtrekking. Laden. Wacht even. # Aids ter ondersteuning van de terugtrekking Wat is de effectiviteit van apparatuur, technologie, praktische hulpmiddelen en geneesmiddelenformuleringen ter ondersteuning van mensen bij het beheer van dosisverlagingen, in vergelijking met de gebruikelijke praktijk? Voor een korte uitleg over de reden waarom de commissie de aanbeveling voor onderzoek heeft gedaan, zie de beweegredenen over het intrekken van een afhankelijkheids- of antidepressivatiemiddel. Volledige details over het bewijsmateriaal en de discussie van de commissie zijn in bewijsonderzoek C: veilige terugtrekking. Wacht a.u.b. wacht even. Kwalitatieve bewijzen waren te vinden in onderzoeken naar geneesmiddelen, benzodiazepinen en antidepressiva. De meeste deelnemers waren voorgeschreven aan deze geneesmiddelen, hoewel sommige studies omvatten voorschrijvers (GP's, verpleegkundigen en apothekers). Uit het bewijsmateriaal bleek dat sommige mensen ontevreden zijn over de behandeling en een slechte relatie met gezondheidswerkers.De commissie was het erover eens dat de continuïteit van de zorg, een aangepaste aanpak voor elke persoon, en de vorming van goede relaties bijzonder belangrijk zijn voor deze populatie. De aanbevelingen in de NICE-richtlijn over de ervaring van patiënten met volwassen NHS-diensten zullen helpen om dit te bereiken. Uit kwalitatieve studies is gebleken dat mensen die geneesmiddelen gebruiken de mogelijkheid hebben om alle opties voor het behandelen van geneesmiddelen te bespreken alvorens met de geneesmiddelen te beginnen, maar ook dat er behoefte is aan ondersteuning bij beslissingen over het nemen van voorgeschreven geneesmiddelen. De commissie was het erover eens dat het nemen van een gezamenlijk besluit over een geneesmiddel gunstig is voor zowel de voorschrijvende als de behandelende arts en dat de NICE-richtlijn voor de gezamenlijke besluitvorming gebruikt moet worden om mensen bij het nemen van beslissingen te steunen. De commissie was het erover eens dat specifieke factoren het risico kunnen vergroten dat zich problemen voordoen die samenhangen met afhankelijkheid. Prognostische aanwijzingen uit onderzoeken naar opioïden en benzodiazepinen hebben aangetoond dat er een verhoogd risico bestaat bij mensen met psychische problemen zoals depressie, angst, posttraumatische stressstoornissen, bipolaire verslaving, alcoholverslaving of drugsmisbruik. De commissie was het erover eens dat dit op grond van hun ervaring ook van toepassing is op Z-middelen en gabapentinoïden, maar niet op antidepressiva, die geen afhankelijkheids-vormende geneesmiddelen zijn. Zij merkten op dat een coorbide diagnose van de geestelijke gezondheid een diepgaande invloed kan hebben op mensen en hun verlangen naar geneesmiddelen kan vergroten, en dat mensen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik hogere doses nodig hebben om het gewenste effect te bereiken. De commissie was het erover eens dat het belangrijk is dat de beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg bij het nemen van beslissingen rekening houden met deze factoren, maar dat bij de afweging van de voordelen en de schade rekening wordt gehouden met de behoeften van elke persoon, en dat deze factoren niet alleen als een belemmering voor het voorschrijven moeten worden beschouwd, maar ook met andere factoren die niet in het bewijsmateriaal zijn opgenomen, maar ook van invloed kunnen zijn op de ontwikkeling van problemen in verband met afhankelijkheid, met inbegrip van sociale nood, toegang tot alternatieve steunbronnen en systeemfactoren, zoals scholing of toezicht op voorschrijvers, een aanbeveling voor onderzoek naar individuele omstandigheden en het risico op afhankelijkheid, en een aanbeveling voor onderzoek naar factoren op systeemniveau en het risico op afhankelijkheid. De commissie merkte op dat mensen in hun ervaring vaak in nood aanwezig kunnen zijn en zich kunnen concentreren op onmiddellijke verlichting van hun symptomen, en dat zij nota nemen van de druk die soms wordt gevoeld door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en dat het in bepaalde omstandigheden voordelig is om het voorschrijven uit te stellen tot na de eerste discussie over het voorschrijven. Zij waren het erover eens dat een korte vertraging de persoon niet zou benadelen en voordelig zou zijn om zowel de persoon als de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg de mogelijkheid te geven over de opties na te denken. De commissie erkende dat een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg soms niet denkt dat het voorschrijven of voortzetten van een geneesmiddel in het belang van de persoon is, maar dat de persoon het niet eens is en dat een gezamenlijk besluit niet kan worden genomen. De commissie merkte op dat sommige mensen met communicatieproblemen, bijvoorbeeld mensen met een leerhandicap of een verstandelijke handicap, problemen hebben met het beschrijven van hun symptomen, waardoor geneesmiddelen niet adequaat worden voorgeschreven, of helemaal niet.De commissie was het erover eens dat er in hun ervaring extra aandacht en ondersteuning nodig is om te zorgen dat beslissingen over het voorschrijven van geneesmiddelen in het belang van de persoon worden genomen en dat de persoon in staat is om deel te nemen aan die beslissingen. (artikel 3) Hoe de aanbevelingen de praktijk beïnvloeden De aanbevelingen worden geacht het aantal mensen dat afhankelijk wordt van geneesmiddelen te verminderen door het bewustzijn van de risico's te vergroten en ervoor te zorgen dat gedeelde beslissingen worden genomen op basis van volledig geïnformeerde discussies over de risico's en voordelen. De deelnemers hebben ook aangegeven dat er onvoldoende informatie is over de bijwerkingen, hoe goed het medicijn naar verwachting zal werken, hoe lang het zal duren voordat de behandeling zal plaatsvinden, hoe lang het zal duren, met name wat betreft de risico's van afhankelijkheid en onthoudingsverschijnselen. De aanbevelingen hebben ook tot doel ervoor te zorgen dat al deze informatie wordt verstrekt voordat de behandeling begint. De commissie was het erover eens dat het belangrijk is de mensen te informeren over hoe zij hun geneesmiddelen veilig kunnen bewaren en over de richtlijn inzake gecontroleerde geneesmiddelen, die betrekking heeft op de opslag van geneesmiddelen. De commissie was het met deze constatering eens en heeft aanbevolen om de voorschrijvers te laten overwegen aanvullende informatie op te nemen met informatie over intercollegiale ondersteuningsprogramma's. Uit bewijsmateriaal en ervaring van de commissie is gebleken dat het van belang is om met de persoon overeenstemming te bereiken over een beheersplan, dat praktische informatie over het medicijn moet bevatten, onder meer over hoe het middel veilig moet worden genomen en wanneer het geneesmiddel opnieuw zal worden onderzocht. Het belang van het geven van een kopie van het plan aan de persoon werd onderstreept, zowel in het bewijsmateriaal als in de ervaring van het comité. De ervaring en het bewijs van de studies naar de behandeling op lange termijn wees erop dat een langdurige behandeling een risicofactor voor afhankelijkheid is, en dat hogere doses op lange termijn dit risico verder verhogen. Daarom moet het beheersplan regelmatig worden herzien om ervoor te zorgen dat de dosering optimaal blijft, dat de voordelen van het middel groter zijn dan de mogelijke schade, en de geneeskunde niet langer wordt voortgezet wanneer het noodzakelijk is. Hoewel het bewijsmateriaal beperkt was, was de commissie het ermee eens dat er aanwijzingen waren dat het starten van een geneesmiddel met een lage dosis het risico op problemen in verband met afhankelijkheid en het risico op onthoudingsverschijnselen kan verminderen. Dit werd gestaafd met bewijsmateriaal uit de evaluatie van de risicofactor waaruit blijkt dat er een verband bestaat tussen hogere doses van opioïden en incidentverslaving aan opioïden wanneer deze op lange termijn worden ingenomen. Uit bewijsmateriaal en de ervaring van de commissie is ook gebleken dat het gebruik van standaard-remissie-opiaten minder vaak gepaard gaat met problemen in vergelijking met gereguleerde-remissie-opiaten, tenzij klinische overwegingen of de omstandigheden van de persoon anders voorschrijven. Als het niet mogelijk is dat mensen hun eigen geneesmiddelen vasthouden, bijvoorbeeld in veilige omstandigheden, dan kan het moeilijk zijn om het recept aan te passen, om onnodig langdurig gebruik van een geneesmiddel te voorkomen, moeten de voorschrijvers ervoor zorgen dat elk recept in overeenstemming is met het beheersplan en voldoet aan de richtlijnen en de relevante wetgeving. De commissie heeft deze aanbevelingen gebaseerd op hun ervaring, en is het ermee eens dat een uniforme voorschrijvende praktijk kan bijdragen aan de continuïteit van de zorg. De aanbevelingen van de commissie benadrukken het belang van een duidelijke communicatie tussen primaire en secundaire zorg. De commissie heeft vastgesteld dat dit in overeenstemming is met de aanwijzingen van NHS England over de verantwoordelijkheid voor het voorschrijven tussen primaire en secundaire zorg (2018). De commissie heeft de moeilijkheden onderkend die zich voordoen bij het bereiken en handhaven van de continuïteit van de zorg en communicatie tussen de verschillende instellingen, en is het ermee eens dat het nuttig is dat een voorschrijvende arts de algemene verantwoordelijkheid voor het voorschrijven van een persoon op zich neemt. De aanbevelingen weerspiegelen de best practices, maar er zijn verschillen in de uitvoering, en ze kunnen leiden tot een wijziging van de praktijk voor sommige providers. Meer overleg of aanvullende follow-up kan nodig zijn om volledige discussie over behandelingen en behandelingsmogelijkheden mogelijk te maken bij het starten of evalueren van een geneesmiddel. Echter, het mogelijk maken van effectieve gesprekken over risico's en voordelen kan onnodige voorschrijven verminderen, wat grote voordelen zou hebben voor de gezondheid van de persoon en economische voordelen voor de gezondheidszorg, bijvoorbeeld door te voorkomen dat ongeplande ziekenhuisopnames worden veroorzaakt door de geneesmiddelen en de noodzaak van extra gezondheidszorgsteun voor mensen die afhankelijk zijn. De commissie was het erover eens dat het voorschrijven een continu proces is dat regelmatig moet worden gecontroleerd en dat de frequentie van deze evaluaties moet worden afgestemd op de persoon, de geneesmiddelen die zij innemen en de aanwezigheid van alle risico's, en dat zij per telefoon, video of oog in oog kunnen worden gehouden. De commissie was het erover eens dat de frequentie van de evaluaties kan worden verhoogd bij het aanpassen van de dosis, zodat de veiligheid en de vroegtijdige identificatie van ontwenningsverschijnselen kunnen worden gegarandeerd. Hoewel de frequentie van de evaluaties voor sommige mensen kan worden verhoogd, wordt verwacht dat de kosten zullen worden verminderd door de huidige overgang naar online, telefoon- en videoraadplegingen. Bovendien kunnen de kosten van de meer frequente, op maat gemaakte reviews worden gecompenseerd door lagere besparingen, zoals het verminderen van het aantal mensen dat hulp nodig heeft bij verslavingsdiensten en het verminderen van het aantal geneesmiddelen dat voorgeschreven wordt, met mogelijke voordelen voor de gezondheid vanwege minder ongewenste voorvallen en minder klinische schade veroorzaakt door voorgeschreven geneesmiddelen.Terug naar de aanbevelingen: "Het intrekken van een verslavings- of antidepressiva" Aanbeveling nr. Kwalitatief bewijs benadrukte dat mensen terughoudend of bezorgd kunnen zijn over het bespreken van afhankelijkheid en over het melden van gevoelens van angst, bezorgdheid of angst bij het stopzetten van de behandeling.De commissie was het ermee eens dat in hun ervaring dit probleem kan worden aangepakt door uit te leggen dat afhankelijkheid een te verwachten effect van het geneesmiddel is, en dat sommige mensen problemen hebben met afhankelijkheid. Zij waren het er ook mee eens dat het belangrijk was om taal te vermijden die de persoon de schuld geeft aan de persoon. De commissie vond het ook belangrijk om verschillen van mening te erkennen en te bespreken en te worden voorbereid op vragen over de redenen voor het voorschrijven in het verleden. Uit studies naar benzodiazepinen en antidepressiva bleek dat een geleidelijke, stapsgewijze dosisverlaging voordeliger is dan abrupte stopzetting. Op basis van hun ervaring is de commissie overeengekomen dat individuele factoren van invloed kunnen zijn op het uit de markt nemen en dat bij het plannen van de terugtrekking rekening moet worden gehouden met de urgentie van het uit de markt nemen, waarbij rekening moet worden gehouden met de urgentie van het uit de markt nemen en de ervaring die daarbij is opgedaan. De commissie is het ermee eens dat de verstrekking van informatie en steun van vitaal belang is voor mensen die zich terugtrekken uit een geneesmiddel. De commissie is zich ervan bewust dat er verschillende termen zijn voor het beschrijven van de reductieschema's, en daarom moet een beschrijvend schema worden aanbevolen waarin deze factoren zijn opgenomen. Hoewel de tolerantie van de individuele personen verschilt, vinden de meeste mensen een stapsgewijze, decrete dosisvermindering aanvaardbaar en effectief. Bij de behandeling met opioïden, benzodiazepinen, Z-middelen en antidepressiva wordt een reductiepercentage voorgesteld dat evenredig is aan de bestaande dosis. Voor gabapentinoïden kan de dosis bij elke afbraak met een vast bedrag worden verminderd, waarbij de hoeveelheid van de dosis wordt afgestemd op de persoon. De commissie is het er ook over eens dat een flexibel reductieschema, dat regelmatig wordt herzien en indien nodig herzien, een belangrijke bijdrage levert aan een succesvol resultaat, omdat er aanwijzingen zijn voor het omzetten van een behandeling van lorazepam naar diazepam voordat deze wordt ingetrokken, omdat diazepam een langere halveringstijd heeft en daarom wordt overwogen het tempo van de reductie te verbeteren en de onthoudingsverschijnselen mogelijk te verminderen. Ondanks de gebruikelijke praktijk is er een gebrek aan bewijs om de omzetting naar een antidepressivum met een langere halveringstijd te ondersteunen. De commissie was het erover eens dat het moeilijk kan zijn om ontwenningsverschijnselen te onderscheiden van symptomen van een nieuwe of bestaande onderliggende aandoening, dat ontwenningsverschijnselen vaak worden gekenmerkt door een snelle reactie nadat de dosis van een geneesmiddel is verminderd of het geneesmiddel wordt stopgezet, of dat er kwalitatieve verschillen zijn ten opzichte van eerdere symptomen van de onderliggende ziekte, of dat er nieuwe symptomen zijn die zich niet eerder hebben voorgedaan. De commissie was het erover eens dat het niet nuttig zou zijn om een lijst van symptomen op te nemen in de aanbeveling omdat dit misleidend zou kunnen zijn en symptomen zou over het hoofd kan worden gezien als ze niet op de lijst staan of ten onrechte nieuwe symptomen zou impliceren, omdat er weinig aanwijzingen waren voor psychologische interventies ter ondersteuning van onthoudings- of onthoudingsverschijnselen. Uit gezondheidseconomische analyses is gebleken dat de groep van de cognitieve gedragstherapie (CBT) naast de reductie van de dosis de stopzettingsgraad en de kwaliteit van het leven van mensen tijdens het terugtrekken van benzodiazepinen kan verbeteren en de kosten voor het NHS kan verlagen. Er was geen duidelijk bewijs voor het meest effectieve model of tijdstip van het onderzoek naar CBT, dus ook een aanbeveling voor het stopzetten van benzodiazepines. De commissie was het erover eens dat het gebruik van een ander middel in combinatie met afhankelijkheids- en ontwenningsverschijnselen voor de behandeling van ontwenningsverschijnselen geen hulpmiddel is voor het terugtrekken en kan leiden tot schade. Het bewijs heeft niet geleid tot het gebruik van farmacologische interventies voor het uit de handel nemen van geneesmiddelen, maar was zeer beperkt voor de meeste farmacologische interventies. De commissie was het erover eens dat natriumvalproaat en buspiron die bij het uit de handel nemen van een benzodiazepine zijn genomen, niet alleen niet doeltreffend zijn, maar ook schadelijk zijn en niet gebruikt mogen worden. De commissie was op de hoogte van specifieke hulpmiddelen, praktische hulpmiddelen en technologieën die werden gebruikt om het uit de markt nemen van geneesmiddelen te ondersteunen, maar er was geen bewijs voor. Zij deed een aanbeveling voor onderzoek naar aids ter ondersteuning van het uit de markt nemen van geneesmiddelen. De commissie heeft onderzocht of verschillende servicemodellen, zoals virtuele clinica's of gespecialiseerde geneesmiddelen, doeltreffend zouden zijn om mensen te helpen zich terug te trekken uit geneesmiddelen. De commissie erkende dat een dosisverlaging soms te moeilijk kan zijn en was het er op basis van hun ervaring mee eens dat het doel onder deze omstandigheden zou moeten zijn een verdere dosisverhoging te stoppen en een plan te maken om het later opnieuw te proberen.Zij benadrukten het belang van het vastleggen van de redenen voor voortzetting van het geneesmiddel en van de adviezen die aan de persoon in het beheersplan gegeven worden. # Hoe de aanbevelingen van invloed kunnen zijn op de praktijk Op dit moment is er slechts een beperkt aantal diensten binnen het NHS specifiek ter ondersteuning van het terugtrekken van voorgeschreven geneesmiddelen. Terug naar de aanbevelingen
8,488
6,559